JP2545981B2 - バルーン付カテーテル - Google Patents

バルーン付カテーテル

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JP2545981B2 JP1116607A JP11660789A JP2545981B2 JP 2545981 B2 JP2545981 B2 JP 2545981B2 JP 1116607 A JP1116607 A JP 1116607A JP 11660789 A JP11660789 A JP 11660789A JP 2545981 B2 JP2545981 B2 JP 2545981B2
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Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は医療において、狭窄した心臓弁、または狭窄
や閉塞している血管を拡張し血流を正常にするためのバ
ルーン付カテーテルに関する。
（従来の技術） 狭窄あるいは閉塞した血管等に収縮したバルーンを潜
り込ませバルーンに流体を圧入、膨脹するバルーンで拡
張し狭窄部或いは閉塞部を正常化する治療方法は広く普
及している。
最近では、老化や石灰化あるいはリュウマチ熱の後遺
症で狭窄している心臓弁の弁切開術や人工弁の弁置換手
術に代わる非手術的な経皮的弁裂開術に血管拡張術のバ
ルーン付カテーテルが多く使用されている。
バルーンの材料としては過大な膨脹で血管損傷を防
ぎ、圧力を均一に加える素材としてポリエチレン、塩化
ビニールあるいはポリエステルのように伸縮性はないが
耐圧のある合成樹脂の薄膜（フィルム）が使われてい
る。
しかしながら、これらの薄膜のバルーンは膨脹すれば
表面がすべりやすく治療する部位から外れたり、収縮さ
せた時に多くの皺をつくり、血管の内壁を擦って損傷し
たり、また血栓形成を促したりするので好ましくない。
そこで、バルーンをポリウレタンあるいはシリコンな
どの弾性体（特開昭59−91970、61−103453）として伸
縮性を利用するか、収縮したバルーンを引き押ばす（特
開昭53−125386）ことなどにより収縮時の皺を形成しな
いように改善したり、バルーンに編物を組込み過大な膨
脹を防ぎ、膨脹を均一にする構造が考案されている。
また井上はバルーン素材をゴムとし、バンドを数条取
り付けた編物をはさみ、バルーンに瓢箪状のくびれをつ
くり狭窄した心臓弁を挟んで外れない工夫も加えている
（特公昭57−23506）。
（発明が解決しようとする課題） しかし、これらの従来バルーンは構造上外直径が大き
くなり、そのため治療に際しては挿入に血管の露出と切
開が必要であり、それだけ治癒に時間がかかり、手術後
の患者の生活にも不便が生じる結果を招いていた。
一方、特開昭61−103453に提案されているバルーンに
内在させる編物は、ポリイミドの糸とウレタン糸を平行
に撚った糸を、希望する拡大径に膨脹させたバルーンの
外表面に被せて編むという複雑な作業に加え、長手方向
に伸ばせないという欠点を有するので、バルーンの直径
を小さくすることができないという欠点があった。
また、特開昭53−125386に提案されているバルーン
は、引き伸ばして直径を小さくしても、表面の皺がなく
なる程度であるにすぎなかった。
かかる従来技術に対し、本発明は、治療に際しての血
管への挿入時や排出時に、皺を発生させることなく確実
に直径を小さくすることができるだけではなく、任意の
時に確実に同じ大きさ、同じ形状に伸張させることがで
きるという特徴を有するバルーンを提供することを目的
とする。
（課題を解決するための手段） 本発明はかかる目的を達成するために、つぎのような
構成を採用する。
すなわち、本発明は、バルーンが弾性糸と該弾性糸よ
り自由長の大きい非弾性糸からなる複合糸で補強されて
なり、該複合糸が該弾性糸を芯、該非弾性糸を鞘とする
芯鞘糸であることを特徴とするバルーン付カテーテルで
ある。
本発明のバルーン付カテーテルを使用することによ
り、心臓弁裂開術等における膨脹径の大きいバルーン付
カテーテルでも、バルーンの伸縮能が大きいので、バル
ーンの外径を小さくすることができ、血管の中に簡単な
セルディンガ法により挿入ですることができる。したが
って、治療のための傷口は小さくてよく、術後の処置や
管理が簡単で治癒までの時間が格段に早く、患者や看護
する人の日常の負担も少なくてすむ利点がある。
また、本発明のバルーン付カテーテルは血管内や心臓
内腔をバルーンを患部まで押し進める場合にも、ガイド
ワイヤや膨脹させたバルーンを血流に乗せるなどの挿入
操作も容易であり、バルーンの先端部は柔らかいので、
血管内壁を傷つける心配もないので操作性も改善された
ものである。その上、バルーンの複合糸の筒状体や筒状
の弾性フィルムの製作や組立も簡単で、歩留まりが良
く、コストも引き下げられ得る。
次に本発明のバルーン付カテーテルの構造の例につい
て図面に従って説明する。
すなわち、本発明のバルーン付カテーテルは第１図に
示すように、表面が滑かで断面が丸いチューブ１の先端
に、円筒状の弾性フィルムと複合糸からなる筒状体で３
層構造を構成するバルーン２が装着され、チューブ１の
後端には、必要に応じ、流体導入口や、流体輸送路の中
に配置した空気抜きチューブの取り出し口などが設けら
れている。
本発明のバルーン付カテーテルにおいて、弾性糸と非
弾性糸の自由長の比は0.15〜0.5であることが好まし
い。さらに好ましくは0.2〜0.35である。この値が大き
すぎるとバルーンは十分に伸張しにくくなる。また、こ
の値が小さすぎると非弾性糸による補強効果に斑が生じ
易く、バルーンの伸張時での破損が生じ易くなる。ただ
し破損を回避するために細心の注意を払ってバルーンを
製造すれば、上記の比がより大きい場合にも本発明の効
果をいかすことができる。上記自由長の比は該複合糸の
Ｓ−Ｓカーブが高張力側に屈折する点を測定することに
よって知ることができる。非弾性糸の自由長にバラツキ
があって、該屈折点が不明瞭な場合は、前後の直線部か
ら外捜することにより知ることができる。
該複合糸の構造としては、弾性糸を芯、非弾性糸を鞘
とする芯鞘糸である。すなわち、内圧により伸張し易く
するため、或いは伸張の部分的順序や最終的な伸張形状
を設定しておくために、あらかじめ伸張、収縮させて癖
付をしておくような場合があり、この場合には両構成糸
の分離が悪影響を及ぼす恐れがあるのである。
芯鞘糸の作り方としては、非弾性糸をオーバーフィー
ドしながら交撚または流体交絡する方法、特にウレタン
糸に合成繊維の撚糸を螺旋状に巻いた芯鞘糸がコンパク
トである点で好ましい。非弾性糸は加工糸である方が、
伸縮性や弾性フィルムとの接着性等に優れていて好まし
い。加工糸の中でも伸縮性に優れる仮撚加工糸が良い。
加工糸でない場合は弾性糸との分離を起こしやすい欠点
があるが、それも撚数を十分大きくするなどの対策によ
り該欠点を回避することは可能である。
バルーンは弾性フィルム／複合糸の筒状体／弾性フィ
ルムの３層構造であることが望ましい。すなわち、内部
の弾性フィルムは複合糸による補強効果を生かす作用を
有し、外側の弾性フィルムは血管内の通過性を良くする
作用を有するものである。本発明に係るバルーンは大低
のバルーン付カテーテルに適用できるが、特に、互いに
同心的に摺動可能な２重チューブの内チューブに一端
が、外チューブに他端が固定されているようなバルーン
付カテーテルではさらに優れた効果が期待できる。すな
わち、かかるバルーン付カテーテルでは両チューブを摺
動させてバルーンを軸方向に伸長させることにより、血
管や心臓内腔への挿入時や排出時においてバルーンの外
径をさらに小さくできるのである。内チューブの剛性が
小さくてバルーンを伸脹できない場合には、該内チュー
ブ先端にストッパーを設けて該内チューブ内に挿入可能
な心棒で押すようにすることにより効果的にバルーンを
軸方向に伸長させることができる。外チューブの剛性が
不足の場合には外チューブの先端部に弾性率の高い繊維
を固定して他端まで導いておくと良い。
弾性フィルムは伸縮性が大きく表面が滑かな薄膜で、
先端側の厚みが後端側より薄く製作されることが多い。
その素材には、ポリウレタンやゴムが用いられ、特にゴ
ムは初期弾性率が小さく、本発明の弾性フィルム用素材
としては優れた材料である。
弾性フィルムの厚みは0.1〜0.4mmの範囲が好ましい。
またこの厚みは、内層、外層ともに同じ厚さである必要
はない。
また、先端側と後端側の厚みの差は５〜20％位でよ
く、たとえば筒状の弾性フィルムを製作する際に薄くす
るか、また簡単な方法としては、製作した筒状の弾性フ
ィルムの該当部分を膨脹させて、残留伸びを固定させて
膜厚を薄くするなどの方法で得られる。
複合糸の筒状体は、編物、織物、組紐、大きな綾角で
筒状に巻いたものなどが用いられるが、中でも伸縮性の
ある筒編構造のものが好ましい。
瓢箪型バルーンとする場合は、たとえば中程に弾性体
のバンド等を、ゴム糊などで接着すれば良い。
加工糸の芯糸となる弾性体としては伸縮性を有する繊
維であれば別に制約されない。たとえば天然ゴムや合成
ゴムなどのゴムならびにポリウレタンの単糸や撚糸が適
当であり、巻きつける合成繊維の糸はナイロン、ポリエ
ステルやテフロンなどの強力糸の他、ポリイミドやポリ
エチレンなどの高強力糸の単糸でも良いが、撚糸が撓や
かで好ましい。これらの糸の太さは作用部位や目的に合
わせて要求される耐圧性が異なるので特に限定されない
が、芯糸となる弾性糸は10〜50D、巻き付ける強力糸や
高強力糸は30〜150Dの範囲で選ばれることが多い。
次に、外側の弾性フィルムを複合糸の筒状体に接着
し、複合糸の筒状体の内側になる弾性フィルムとの間に
はシリコーンオイル等を塗布しておけば、膨脹、収縮に
よってずれたりせず、均等な膨脹が得らる。バルーンの
長さは自由にできるが、好ましくは15〜70mmの範囲が適
当である場合が多い。
バルーン両端や先端およびチューブの接続部分は接着
剤で表面を滑かに仕上げるのが好ましい。
同軸（同心）に組合わせるチューブの軟かい内チュー
ブに用いる素材としては、たとえば塩化ビニルやポリウ
レタンなどが好ましく使われる。このチューブの長さは
５〜25cmが好ましく、直径はセルディンガ法で挿入する
ために14Frより小さいものが望ましい。
また、トルク性のあるやや硬い外チューブは、たとえ
ばポリエチレン、テフロン、ポリプロピレンあるいはナ
イロンのような合成樹脂製チューブが使われる。これら
のチューブの他に、たとえば塩化ビニルの可塑剤を溶媒
で抽出したチューブや、放射線照射で架橋させて硬化さ
せたチューブなどの硬いチューブも使用できる。この外
チューブの直径は前述の理由で14Frより小さいのが望ま
しい。また、長さについては患者の年齢、体格や挿入部
から治療する場所までの距離によって異なるので規定す
るものではないが、好ましくは全長50〜200cmの範囲の
ものが使用される。
なお、治療部位によっては、柔らかい内チューブも外
チューブと同じように、やや硬いチューブにしたものが
剛体の挿入を容易にする作用を有するので、好ましく適
用される場合がある。
また、これらのチューブに硫酸バリウムやビスマスの
化合物あるいはタングステンのような金属粉末の造影剤
を混入させておくと、血管内の位置をレントゲン線照射
により知る助けとなり好ましい。
さらに柔らかい内チューブに埋設したり沿わせる糸や
編物の素材は、細くて強力なものが望ましく、たとえば
上記の糸はいずれも使用できるが、ポリアミド糸はその
中で最も優れている。
さらに、内チューブと外チューブの間に設置する空気
抜きチューブは軟かいチューブの撓やかさを妨げないこ
とが必要で、厚みが薄くて直径が小さい、たとえばポリ
イミドやテフロンからなるチューブあるいはポリエチレ
ンチューブなどが用いられる。
内チューブに挿入し、バルーンを伸ばす剛体として
は、たとえばステンレスのパイプや細い棒が用いられ得
る。
またバルーンを膨脹させる流体としては、たとえば生
理食塩水や炭酸ガスあるいは造影液などが用いられる。
これらの流体は、注射筒等により、その一定量を圧入す
る方法で用いられる。
（実施例） つぎに実施例を挙げ本発明を更に説明する。
実施例 １ 20Dのポリウレタン糸（弾性糸：“オペロン”）に70D
−24fのポリエステル糸（非弾性糸）からなる仮撚加工
糸を、該ウレタン糸に対して300％オーバーフィードし
て400T/mで交撚して複合糸を製造した。
この自由長の比をＳ−Ｓカーブから読みとったら、0.
26であった。
この複合糸を使用してバルーンを作成した。
すなわち、外チューブに13.5Frで長さ560mmの造影剤
を含有するポリエチレンチューブと、DOP45部を含有す
る13.5Frで長さ130mmの塩化ビニルチューブを、直径3.5
mmのステンレスパイプを間にて継ぎ、塩化ビニルチュー
ブの先端に直径3mm、長さ6mmのステンレスパイプを装着
する。この時、塩化ビニルチューブの中空側に400Dポリ
イミドの撚糸を沿わせ、両端のステンレスパイプに固定
しておく。内チューブにはDOP45部を含有する6.6Frの塩
化ビニルチューブの先端に、直径1.6mm、長さ7mmにコル
セッティングで、内側に凸部を持たせたステンレスパイ
プを装着し、後端に14G長さ70mmの針基付きステンレス
パイプを挿入、内チューブおよび外チューブの継ぎおよ
び挿入したステンレスパイプを、70μｍナイロン糸で縛
り固定した。この内チューブをＷコネクタに通し、さら
に外チューブに挿入した後、該外チューブをＷコネクタ
に固定し、チューブ部分を作成した。
次にバルーンの内側弾性フィルムとして、厚さ0.25m
m、長さ25mmのゴムを、内チューブ、外チューブの各先
端に70μｍのナイロン糸で縛って固定し、表面にシリコ
ンオイルを少量塗布し、別に前述の複合糸を、直径20mm
に円周に50本の編み針を並べた編み機で筒編みした編物
の30mmの中程に、厚さ0.25mm、長さ7mmのゴムをゴム糊
で張りつけてバンドとし、さらにその外側に、先端側の
厚みが0.25mmで、後端側の厚みが0.3mmであるゴムチュ
ーブを貼り付けたものを覆せて、全長が25mmになるよう
に合せて、その両端を70μｍのナイロン糸で縛り固定し
た。そして余分の編物やゴムは切り取り、バルーン部分
を完成させた。
次に直径0.9mmのポリイミドチューブを、Ｗコネクタ
の残りの出入口の一つから、外チューブと内チューブの
間の流体輸送路をバルーンの10mm近くまで挿入した後、
後部に補強用ポリエチレンチューブをＷコネクタの中ま
で被覆した。その後端に二方活栓を取り付け、出入口の
隙間を接着材で埋めた後、最後にバルーンの両端、先端
およびチューブの継ぎを、エポキシ樹脂で表面を滑らか
に仕上げて、本発明のバルーン付カテーテルを完成させ
た。
このバルーン付カテーテルに注射筒を取り付け、空気
抜きチューブより空気を抜きながら水に置き換えたあ
と、約7mlの水を注入した。このバルーンは先端のみが
約23mmに膨脹した。また、さらに注入量を23mlにすると
約28mmの円筒状になった。
次にこのバルーンから水を抜いて見たが、皺を生ずる
ことなく表面は滑らかに収縮した。次に内チューブに直
径1.19mmのステンレスチューブを挿入し、内チューブの
先端を押し、バルーンを25mmから55mmに引き伸ばしたと
ころ、バルーンの直径は約7mmであったものが4.5mmとな
り、ステンレスチューブを引き戻すと、バルーンは元の
直径と長さに戻った。
実施例 ２ 実施例１の同様のバルーン付カテーテルを僧帽弁交連
裂開術の臨床に供した。すなわち心房中隔穿刺法を用い
て、特製のガイドワイヤを経皮的に、股静脈により右心
房、心房中隔を通して左心房に挿入した。つぎに14Frの
ダイレータをこのガイドワイヤに沿わせて進め、股静脈
穿刺部および心房中隔穿刺部を拡大した。続いて本発明
のバルーン付カテーテルを右心房により心房中隔を通し
て、左心房内に挿入し、バルーン先端のみを直径10mm程
度に炭酸ガスで膨脹させ、スワンガンツカテーテルの如
く血流に乗せて弁口に流しこみ、左心室内に挿入し、さ
らに希釈造影剤でバルーンの先端側を膨脹させ、軽く引
き寄せて裂開すべき弁口に当てた。この位置でさらにバ
ルーンを膨脹させ、くびれたバルーンで弁口を挟み、そ
のまま膨脹させたところ、バルーンは滑脱することなく
弁口を拡大した。
バルーンの膨脹、収縮の５秒を含む裂開術は１時間
で、副作用も生じず、入院から退院までの所用日数は３
日で、血管の露出、切開を伴なう裂開術の場合にくらべ
て、半分以下の時間で済んだ。
実施例 ３ 実施例１を同様にしてバルーン付カテーテルを製造し
た。ただし弾性糸としての“オペロン”糸は30Dであ
り、ポリエステル糸のオーバーフィード率を270％、撚
数を400T/mに変更した。
このバルーン付カテーテルは、見掛上複合糸の構成糸
の自由長の比は0.28となり、バルーンの最大膨脹径は30
mm、最小収縮径は４〜5mmの、皺の発生しない優れた伸
縮性能を有するものであった。
（発明のの効果） 本発明のバルーン付カテーテルは、伸縮能を大きくし
た複合糸の筒状体を用いたことにより、伸縮性が大き
く、かつ耐圧性と均一な膨脹能を有するという特徴を有
する。
本発明によれば、大口径のバルーンでも細長く小さく
して血管内に挿入でき、さらにチューブ先端部が血管内
壁を擦って傷つけることがなく、血管内や心臓内をガイ
ドワイヤやバルーンの浮遊性を利用して治療部位に送り
込むことができる。
したがって治療に要する時間が短く、術後の管理も簡
単で治癒も早くなり、しかもバルーンによる血管塞部の
拡張や心臓弁裂開術を非手術的に簡単容易に治療する方
法として提供し得たものである。また、本発明に用いる
バルーンは、各種の大きさのものを別々に製造すること
により、さらに簡単に製造することができ、歩留りがよ
くコストの低いバルーン付カテーテルを提供することが
できる。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明のバルーン付カテーテルの概略図、第２
図は第１図のバルーン付カテーテルのバルーン部分の伸
脹した状態を示す図である。 1:チューブ部分 2:バルーン部分
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭61−103453（ＪＰ，Ａ)

Claims (11)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】バルーンが弾性糸と該弾性糸より自由長の
    大きい非弾性糸からなる複合糸で補強されてなり、該複
    合糸が該弾性糸を芯、該非弾性糸を鞘とする芯鞘糸であ
    ることを特徴とするバルーン付カテーテル。
  2. 【請求項２】該芯鞘糸がウレタン糸に合成繊維の撚糸を
    螺旋状に巻いた芯鞘糸であることを特徴とする請求項
    （１）に記載のバルーン付カテーテル。
  3. 【請求項３】弾性糸と非弾性糸の自由長の比が0.15〜0.
    5であることを特徴とする請求項（１）に記載のバルー
    ン付カテーテル。
  4. 【請求項４】弾性糸と非弾性糸の自由長の比が0.2〜0.3
    5であることを特徴とする請求項（１）に記載のバルー
    ン付カテーテル。
  5. 【請求項５】非弾性糸が仮撚加工糸であることを特徴と
    する請求項（１）に記載のバルーン付カテーテル。
  6. 【請求項６】バルーンが弾性糸と該弾性糸より自由長の
    大きい非弾性糸からなる複合糸の編み織物で補強されて
    なり、該複合糸が該弾性糸を芯、該非弾性糸を鞘とする
    芯鞘糸であることを特徴とするバルーン付カテーテル。
  7. 【請求項７】該編織物が編物であることを特徴とする請
    求項（６）に記載のバルーン付きカテーテル。
  8. 【請求項８】該バルーンが弾性フィルム／複合糸の筒状
    体／弾性フィルムからなる３層構造であることを特徴と
    する請求項（６）に記載のバルーン付きカテーテル。
  9. 【請求項９】複合糸の筒状体が弾性フィルムの一方また
    は両方と接着されていることを特徴とする請求項（８）
    に記載のバルーン付カテーテル。
  10. 【請求項１０】互いに同心的に摺動可能な２重チューブ
    の内チューブに一端が、該チューブに他端が固定されて
    いることを特徴とする請求項（６）に記載のバルーン付
    きカテーテル。
  11. 【請求項１１】該内チューブ内に挿入可能な心棒とが該
    内チューブ先端に該心棒のストッパーを有すことを特徴
    とする請求項（10）に記載のバルーン付きカテーテル。
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