WO2025192076A1 - 医療デバイス - Google Patents

医療デバイス

Info

Publication number
WO2025192076A1
WO2025192076A1 PCT/JP2025/003093 JP2025003093W WO2025192076A1 WO 2025192076 A1 WO2025192076 A1 WO 2025192076A1 JP 2025003093 W JP2025003093 W JP 2025003093W WO 2025192076 A1 WO2025192076 A1 WO 2025192076A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
drive shaft
medical device
shaft
blade surface
tip
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
PCT/JP2025/003093
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
裕一 多田
現 大村
茉里奈 辻本
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
Publication of WO2025192076A1 publication Critical patent/WO2025192076A1/ja
Pending legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/3205—Excision instruments
    • A61B17/3207—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions

Definitions

  • the present invention relates to a medical device for removing objects from a biological lumen.
  • Methods for treating narrowings caused by plaque or blood clots within blood vessels include expanding the blood vessel with a balloon or placing a mesh or coil stent inside the blood vessel to support it.
  • these methods are difficult to use to treat narrowings that have hardened due to calcification or that occur at the branching points of blood vessels.
  • a method that can be used to treat narrowings such as plaque or blood clots is to remove them by cutting them away.
  • Patent Document 1 describes a device in which a cutting tip for cutting an object is attached to the tip of a rotating drive shaft. This device rotates the drive shaft, cutting an object with the cutting tip and taking it into the drive shaft.
  • a side hole is provided on the side of the cutting tip, and objects can also be taken into the drive shaft through the side hole.
  • This device has a housing at the hand side that is equipped with an ejection port that applies suction force. Objects taken into the drive shaft are moved towards the base end. The object then moves into the housing through the ejection hole in the drive shaft and is ejected from the ejection port.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and aims to provide a medical device that can efficiently cut objects inside blood vessels while taking them into the drive shaft.
  • One aspect of the medical device (1) according to the present invention that achieves the above-mentioned objectives includes a shaft having a tip portion that is rotatable around an axis, and a blade surface portion that is provided at the tip portion and rotates as the shaft rotates to cut an object, the shaft having a flexible portion at least on the base end side of the blade surface portion that is more flexible than other portions of the shaft, and the flexible portion bends in the axial direction as the shaft rotates.
  • Another aspect of the medical device (10) according to the present invention that achieves the above-mentioned object includes a shaft having a tip portion that can rotate around an axis, a blade surface portion provided at the tip portion that rotates with the rotation of the shaft to cut an object, and at least one flexible portion provided on the base end side of the blade surface portion, and the tip portion rotates to form a conical shape with the rotation of the shaft.
  • the flexible section bends when the shaft rotates, and the tip revolves like a swinging head, allowing the cutting surface to be directed over a wide area within the blood vessel, enabling efficient cutting of objects within the blood vessel.
  • two flexible portions may be provided on the proximal end side of the blade surface portion of the shaft, spaced apart in the axial direction. This allows the shaft of the medical device to bend at two locations, and the tip of the shaft to undergo a more complex orbital motion as the shaft rotates, allowing the blade surface portion to be directed over a wider range.
  • a flexible tip portion may be provided on the shaft distal to the blade surface portion. This allows the medical device to deform the tip portion into a trapezoidal shape as the shaft rotates, allowing the blade surface portion to effectively cut thrombi on the outer or inner side of a blood vessel.
  • the flexible portion may be covered with a cover tube from the outside or the inside of the shaft. This prevents the end faces of the slits from coming into contact with the blood vessel wall when the medical device is bent, if the flexible portion is slit-shaped, and also prevents a decrease in suction force when the slit opens.
  • the blade surface portion may comprise a hollow main body portion having a peripheral surface, and the main body portion may include an opening provided on the peripheral surface that connects the hollow interior to the outside, and a blade surface that is sharp in the direction of rotation of the opening.
  • the medical device has a sharp blade surface at the opening that connects the inside and outside of the main body portion that forms the blade surface portion, and as the shaft rotates, an object located in the opening can be cut and broken down by the blade surface and taken into the inside of the main body portion, allowing the object to be efficiently cut and removed.
  • the opening may have a notch that separates the leading edge of the opening from the tip of the blade surface, and the tip of the blade surface may have a sharp edge. This allows the medical device to pierce an object with the sharp edge formed at the tip of the blade surface, allowing the object to be cut more reliably.
  • the center of gravity of the tip portion may be eccentric from the shaft. This allows the tip portion of the medical device to swing easily when the shaft is rotated, making it easier to bend the flexible portion.
  • the center of gravity of the tip portion may be located on the opposite side of the axis from the side on which the blade surface of the blade surface portion is located. This allows the medical device to orient the blade surface portion toward the inner periphery of the shaft's revolution when the shaft is rotated, preventing the blade surface portion from coming into contact with the blood vessel wall.
  • the tip of the shaft may have a cutting end equipped with the blade surface portion. This allows the medical device to efficiently cut objects with the cutting end while the tip of the shaft undergoes orbital motion.
  • the blade surface portion comprises a main body portion having an internal space, and the main body portion includes an opening that opens to allow the object to be taken into the space and has a pair of opening edges that are parallel or non-parallel to the axial direction of the shaft, and at least one of the pair of opening edges may be a sharp blade surface.
  • the medical device has a sharp blade surface at the opening that connects the inside and outside of the main body portion that forms the blade surface portion, and as the shaft rotates, the blade surface can cut and finely fragment an object located in the opening and the object can be taken into the main body portion, allowing the object to be efficiently cut and removed.
  • the blade surface may be provided so as to be inclined in the circumferential direction around the axis toward the base end of the axis in the opposite direction to the rotational direction of the shaft. This makes it easier for the medical device to cut an object captured in the distal end portion of the opening with the blade surface.
  • the medical device of (10) above may have a lumen that is arranged in the same direction as the axis of the shaft and through which a guide wire can be inserted. This allows the medical device to guide the shaft within a blood vessel by inserting a guide wire into the lumen.
  • the lumen may be provided in an inner tube provided along the axial direction of the shaft. This allows the shaft of the medical device to be guided within a blood vessel using a guide wire inserted through the inner tube and protruding from the distal end.
  • the medical device of (13) above may have an outer tube on the outer periphery of the shaft, and the lumen may be provided in the outer tube. This allows the medical device to guide the shaft within a blood vessel using a guide wire inserted through the outer tube and protruding from the distal end.
  • FIG. 2 is a front view showing the medical device and the drive device according to the present embodiment.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view showing the proximal end of a medical device.
  • FIG. 1 is a front view showing the distal end of a medical device.
  • FIG. 4 is an end view taken along line AA of FIG. 3.
  • FIG. 4 is a front view of FIG. 3 rotated 90 degrees around the axis of the shaft.
  • 10A and 10B are front views showing the operating handle, outer tube, and drive shaft, in which FIG. 10A shows a state in which the distal end of the sheath is straight, and FIG. 10B shows a state in which the distal end of the sheath is bent by operating the operating handle.
  • FIG. 10A and 10B are diagrams showing a state in which the distal end of a medical device is rotating within a blood vessel, showing the medical device in a front view and the blood vessel in a cross-sectional view.
  • FIG. 10 is a view of the tip of a rotating drive shaft as seen from the tip side.
  • FIG. 10 is a partially enlarged view of a drive shaft including a flexible portion according to a modified example.
  • FIG. 10 is a front view showing the tip of a drive shaft having flexible portions at two locations.
  • 11 is a diagram illustrating the drive shaft of FIG. 10 rotating within a blood vessel.
  • FIG. FIG. 10 is a front view showing the distal end of the drive shaft with the cover tube.
  • FIG. 10 is a view of the tip of a rotating drive shaft as seen from the tip side.
  • FIG. 10 is a partially enlarged view of a drive shaft including a flexible portion according to a modified example.
  • FIG. 10 is a front view showing the tip of a drive
  • FIG. 10 is a front view showing the tip of a drive shaft having a protrusion at its tip.
  • 14 is a diagram illustrating the drive shaft of FIG. 13 rotating within a blood vessel.
  • FIG. FIG. 10 is a front view showing a tip end portion of a drive shaft according to another modified example.
  • FIG. 10 is a front view showing a state in which a drive shaft having flexible portions on the proximal and distal ends of an opening is rotating.
  • FIG. 17 is an enlarged view of the flexible portion of FIG. 16.
  • FIG. 10 is a front view showing the distal end of a medical device according to another modified example.
  • FIG. 19 is a front view of FIG. 18 rotated 90 degrees around the axis of the shaft.
  • FIG. 19 is an end view taken along line AA of FIG. 18.
  • FIG. 19 is a view of the drive shaft of FIG. 18 as seen from the tip end side.
  • FIG. 10 is a front view showing the distal end of a medical device according to another modified example. This is a cross-sectional view taken along line AA in Figure 22.
  • 23A and 23B are diagrams illustrating the drive shaft of FIG. 22 rotating within a blood vessel, showing the medical device in a front view and the blood vessel in a cross-sectional view.
  • FIG. 10 is a front view showing the distal end of a medical device according to another modified example. This is a cross-sectional view of AA in Figure 25.
  • 26A and 26B are diagrams illustrating the drive shaft of FIG. 25 rotating within a blood vessel, showing the drive shaft in a front view and the blood vessel in a cross-sectional view.
  • the medical device 10 is inserted into blood vessels and used in procedures for acute lower limb ischemia and deep vein thrombosis to cut and remove objects such as thrombi and plaque.
  • the side of the device that is inserted into the blood vessel will be referred to as the "distal side,” and the side that is operated by the operator will be referred to as the "proximal side.”
  • the objects to be removed are not necessarily limited to thrombi and plaque, and can include any object that may be present in a biological lumen.
  • the medical device 10 is connected to and driven by a drive device 200 that generates driving force and suction force.
  • the medical device 10 comprises a long, rotationally driven drive shaft 20, an outer tube 30 that houses the drive shaft 20 and is covered by a sheath 31, and a distal end portion 25 having a cutting edge 40 that cuts an object.
  • the medical device 10 further comprises an inner tube 35 disposed inside the drive shaft 20, and a proximal shaft 90 fixed to the proximal end of the drive shaft 20.
  • the medical device 10 further comprises a housing 60 that rotatably houses the proximal end of the drive shaft 20, an operating handle 80 that allows the surgeon to operate the outer tube 30, and a rotation input portion 110 that receives rotational force from the drive device 200.
  • the drive shaft 20 transmits rotational force to the tip portion 25 having the cutting surface portion 40.
  • the drive shaft 20 has an aspiration lumen 21 (inner cavity) formed therein for moving the cut object toward the base end.
  • the drive shaft 20 comprises a drive shaft main body 22, a drive shaft base end portion 23 fixed to the base end, and an auxiliary member 24.
  • the drive shaft 20 passes through the outer tube 30.
  • the base end of the drive shaft 20 is located inside the housing 60.
  • the base end of the drive shaft 20 is connected to the base end shaft 90.
  • the drive shaft 20 has an opening 42 at the tip portion 25 where the aspiration lumen 21 opens.
  • the opening 42 is an entrance through which debris, which is the object to be suctioned and formed by cutting, enters.
  • the drive shaft 20 has a base end opening 26 at its base end.
  • the base end opening 26 is an exit through which debris that has entered the interior of the drive shaft 20 from the opening 42 is expelled.
  • the proximal opening 26 is formed by removing a portion of the drive shaft 20 in the circumferential direction.
  • the proximal opening 26 is formed at the proximal end of the drive shaft 20, penetrating the inner and outer wall surfaces of the drive shaft 20. Therefore, the proximal opening 26 opens to the side (a direction perpendicular to the central axis X of the drive shaft 20).
  • the distal edge 26a of the proximal opening 26 is formed approximately perpendicular to the central axis X.
  • the proximal edge 26b of the proximal opening 26 is formed as an arc that convex toward the proximal end.
  • the proximal opening 26 has a sharp cutting edge facing the rotational direction.
  • the drive shaft body 22 is flexible and has the characteristic of being able to transmit rotational power acting from the base end to the tip end.
  • the drive shaft base end 23 has a generally cylindrical shape and is formed with a base end opening 26.
  • the tip of the drive shaft base end 23 is fixed to and fits over the outer circumferential surface of the drive shaft 20.
  • the drive shaft base end 23 is rotatably supported by a first bearing 67 and a second bearing 68 arranged inside the housing 60. This allows the drive shaft 20 to rotate smoothly at high speed.
  • the shape of the drive shaft 20 is not particularly limited as long as it can transmit rotational power and has an inner cavity and a base end opening 26.
  • the auxiliary member 24 has a generally cylindrical shape.
  • An opening of generally the same shape as the base end opening 26 is formed in the auxiliary member 24 at a position overlapping the base end opening 26.
  • the distal end face of the auxiliary member 24 abuts against the first bearing 67 that supports the drive shaft base end 23.
  • the proximal end face of the auxiliary member 24 abuts against the second bearing 68 that supports the drive shaft base end 23. Therefore, the auxiliary member 24 properly maintains the positions of the first bearing 67 and the second bearing 68 relative to the drive shaft base end 23.
  • the auxiliary member 24 also reinforces the drive shaft base end 23 where the base end opening 26 is formed. Note that the auxiliary member 24 does not necessarily have to be provided.
  • the tip of the base end shaft 90 enters the inner cavity of the drive shaft base end 23 from the base end side and is fixed to the drive shaft base end 23.
  • a rotation input section 110 that receives rotational force from the drive device 200 is fixed to the base end of the base end shaft 90.
  • the base end of the base end shaft 90 protrudes from the housing 60 toward the base end side.
  • the material of which the drive shaft body 22 is made is not particularly limited, but suitable materials include stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluoropolymers such as ETFE, PEEK (polyether ether ketone), and polyimide. It may also be made of multiple materials, and reinforcing members such as wire may be embedded.
  • the constituent materials of the drive shaft base end 23, auxiliary member 24, and base end shaft 90 are not particularly limited, but suitable materials include stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, and shape memory alloys.
  • the constituent materials of the drive shaft base end 23, auxiliary member 24, and base end shaft 90 may also be resins such as engineering plastics such as PEEK (polyether ether ketone).
  • the rotation input part 110 is a substantially cylindrical member fixed to the base end of the drive shaft 20.
  • the rotation input part 110 is a member that connects with the rotation drive shaft 221 of the drive device 200 and receives rotational power.
  • the base end of the rotation input part 110 is provided with a fitting recess 111 into which the rotation drive shaft 221 fits.
  • the inner tube 35 is a flexible tube that is disposed inside the drive shaft 20.
  • the inner tube 35 prevents the inner surface of the drive shaft 20 from being damaged by debris flowing inside the drive shaft 20.
  • the inner tube 35 may be fixed to the inner surface of the drive shaft 20, but does not have to be fixed. Note that the inner tube 35 does not have to be provided.
  • the housing 60 has a first section 61 located at the tip end, a second section 62 located approximately in the center, a third section 63 located at the base end, and a fourth section 64.
  • the housing 60 also has an exhaust port 70 to which a suction tube 231 of the drive device 200, described below, can be connected. Assembling these components forms an internal space 65 in the housing 60.
  • the internal space 65 communicates with the passage 71 of the exhaust port 70, and also with the suction tube 231 of the drive device 200, which is connected to the exhaust port 70.
  • a first bearing 67 and a second bearing 68 are located inside the housing 60, and each support the drive shaft 20 rotatably relative to the housing 60.
  • the fourth portion 64 holds a seal portion 69 disposed between the third portion 63 and the proximal shaft 90.
  • the seal portion 69 seals the internal space 65 while allowing the proximal shaft 90 to rotate.
  • the proximal opening 26 of the drive shaft 20 is located in the internal space 65. Therefore, the negative pressure acting on the discharge port 70 from the suction tube 231 acts on the inside of the drive shaft 20 from the proximal opening 26.
  • the discharge port 70 is generally cylindrical, with one end located on the exterior side of the housing 60 and the other end communicating with the internal space 65 of the housing 60.
  • the discharge port 70 has a passage 71 formed therethrough that runs from one end to the other.
  • the drive device 200 includes a drive unit 220 that generates a rotational force and a suction unit 230 that generates a suction force.
  • the drive unit 220 includes a rotary drive shaft 221 and a first motor 222 that rotates the rotary drive shaft 221.
  • the rotation speed of the first motor 222 is not particularly limited, but is, for example, 5,000 to 200,000 rpm.
  • the suction unit 230 includes a suction tube 231, a pump 232, a second motor 233, and a waste fluid pack 235.
  • the suction tube 231 can be connected to the discharge port 70 of the medical device 10.
  • the pump 232 is driven by the second motor 233 to apply negative pressure to the suction tube 231.
  • the pump 232 also discharges the fluid sucked through the suction tube 231 into the waste fluid pack 235.
  • the configuration of the drive device 200 is not limited to the above example.
  • the mechanism that generates the rotational force and the mechanism that generates the suction force may be separate devices.
  • the cutting edge 40 provided at the tip 25 of the drive shaft 20 is a component that cuts and reduces objects such as thrombi, plaque, and calcified lesions. "Cutting” means applying force to the object it comes into contact with, reducing the object's size. There are no restrictions on the shape or form of the object after cutting.
  • the distal end 25 of the drive shaft 20 includes a cutting surface portion 40 and a flexible portion 50 located on the proximal side of the cutting surface portion 40.
  • the most distal end portion 28 of the distal end 25 has a bullet-like shape with an outer diameter that decreases toward the tip.
  • the blade surface portion 40 comprises a hollow, cylindrical main body portion 41 having an inner cavity 45.
  • the inner cavity 45 is connected to the suction lumen 21 of the drive shaft 20.
  • the main body portion 41 has an outer peripheral surface 41a extending circumferentially about the axis X of the drive shaft 20, and an opening 42 is provided on this outer peripheral surface 41a, connecting the hollow interior of the main body portion 41 with the outside.
  • the opening 42 is open so that an object can be taken into the space of the inner cavity 45.
  • the opening 42 forms a pair of opening edges: a first opening edge 42a that is approximately parallel to the axis X of the drive shaft 20, and a second opening edge 42b that faces the first opening edge 42a and is non-parallel to the axis X.
  • One of the pair of opening edges, the second opening edge 42b, is a sharp blade surface 43.
  • the first opening edge 42a is not blade-shaped.
  • the first opening edge 42a and the second opening edge 42b are connected via a distal opening edge 42c at the distal end of the opening 42.
  • the first opening edge 42a and the second opening edge 42b are connected via a proximal opening edge 42d at the proximal end of the opening 42.
  • the blade surface 43 extends in a direction non-parallel to the axial direction X of the drive shaft 20.
  • the blade surface 43 extends in a circumferential direction centered on the axis X so that the distance from the first opening edge 42a increases toward the base end of the axis X.
  • the drive shaft 20 rotates counterclockwise when viewed from the tip end.
  • the blade surface 43 is spirally arranged in a clockwise direction, which is the opposite direction to the rotation direction of the drive shaft 20 when viewed from the tip end, in the circumferential direction centered on the axis X toward the base end of the axis X.
  • the opening 42 has a notch 44 that separates the tip opening edge 42c of the opening 42 from the tip of the blade surface 43, and the tip of the blade surface 43 has a sharp end 43c.
  • the notch 44 is a U-shaped groove that smoothly extends from the tip opening edge 42c, i.e., the tip edge 44a of the notch, to the base end edge 44b of the notch.
  • the shape is not limited to the above.
  • the blade surface 43 is positioned so as to face the direction in which the opening 42 rotates as the drive shaft 20 rotates.
  • the blade surface 43 has a sharp shape that enables it to cut an object, with the first surface 43a that forms the edge surface of the opening 42 and the second surface 43b that forms the circumferential surface 41a of the main body 41 intersecting at an acute angle. Therefore, when the drive shaft 20 rotates, the blade surface 40 can cut an object located in the opening 42. The cut object is taken into the lumen 45 of the main body 41.
  • the first surface 43a that forms the edge surface of the opening 42 and the second surface 43c that forms the inner circumferential surface 41b of the main body 41 may also intersect at an acute angle to form the blade surface 43. This makes it possible to cut an object while minimizing the impact on the inner wall of a blood vessel.
  • a flexible section 50 that is more flexible than other sections of the drive shaft 20 is provided proximal to the opening 42 of the drive shaft 20.
  • the flexible section 50 is formed by providing a slit in the drive shaft 20 that extends in a spiral and meandering manner along the circumferential direction so as to have multiple uneven shapes.
  • the flexible section 50 may be made flexible by a configuration other than the slit shape shown in Figure 3.
  • the tip 25 of the drive shaft 20 has a shape in which the most distal end 28 is asymmetric with respect to the axis X.
  • the center of gravity of the most distal end 28 is eccentric from the axis X, and the most distal end position 28a is distant from the axis X.
  • the operating handle 80 has a handle portion 81 that is grasped by the surgeon and an operating portion 82 that is rotatably attached to the tip of the handle portion 81.
  • the outer tube 30 that extends distally from the operating handle 80 is covered by a sheath 31.
  • the tip portion 31a of the sheath 31 is linear together with the outer tube 30 and the drive shaft 20.
  • the tip portion 31a of the sheath 31 is curved. This causes the drive shaft 20 and outer tube 30 to bend in the direction in which the tip portion 31a is curved, allowing the tip portion 25 of the drive shaft 20 to be directed in a different direction.
  • the tip portion of the outer tube 30 may be shaped in advance so that it bends in one direction, and is linear when covered by the sheath 31.
  • the sheath 31 moves toward the proximal end, exposing the distal end of the outer tube 30. This causes the outer tube 30 to bend in a pre-shaped direction, allowing the distal end 25 of the drive shaft 20 to be pointed in a different direction.
  • a tube 85 is connected to the operating handle 80, and a three-way stopcock 86 is connected to the end of the tube 85.
  • the tube 85 is connected to the interior of the operating handle 80.
  • the suction lumen 21 of the drive shaft 20 is open within the operating handle 80. This allows fluid to be injected into the suction lumen 21 via the three-way stopcock 86, or fluid to be sucked out of the suction lumen 21.
  • a method of using the medical device 10 to cut and suction an object within a blood vessel will be described.
  • the surgeon first positions the tip of the medical device 10 near the lesion.
  • the surgeon connects the rotary drive shaft 221 of the drive device 200 to the rotary input unit 110.
  • the surgeon connects the suction tube 231 to the discharge port 70.
  • the surgeon then activates the drive device 200, which initiates rotation of the rotary drive shaft 221 and suction of the suction tube 231.
  • the rotary drive shaft 221 rotates the rotary input unit 110, which rotates the proximal shaft 90 fixed to the rotary input unit 110, and the drive shaft 20 rotates together with the proximal shaft 90.
  • the rotation of the drive shaft 20 causes the blade surface 43 facing the rotation direction at the opening 42 to cut the object, and the severed blood vessel is taken into the lumen 45 of the main body 41.
  • the tip 25 of the drive shaft 20 bends at the flexible portion 50 so that the most distal end 28, whose center of gravity is eccentric from the axis X, faces outward, causing the tip 25 to swing.
  • the bent portion 50 is shaded.
  • the tip 25 of the drive shaft 20 rotates around the axis X due to the rotation of the drive shaft 20, while also revolving around the axis X due to the swing, causing the tip 25 to rotate in a circular trajectory when viewed from the tip side.
  • the tip 25 of the drive shaft 20 rotates in a conical shape. That is, when the bent portion 50 is the apex of the cone, the most distal end 28a moves along the edge of the base of the cone. This allows the opening 42 of the blade surface 40 to swing over a wide range within the blood vessel 300, enabling efficient cutting of objects.
  • the rotation speed of the drive shaft 20 is low and the drive shaft 20 does not encounter significant resistance from the blood vessel wall or other objects, the period of rotation of the tip 25 of the drive shaft 20 on its axis and the period of revolution of the tip 25 of the drive shaft 20 are the same.
  • the opening 42 having the blade surface 43 is positioned to face the opposite side of the axis X from the center of gravity of the most distal end 28, so that it always faces the center of rotation of the drive shaft 20 as the drive shaft 20 rotates. This prevents the blade surface 43 from facing the blood vessel wall.
  • the opening 42 may also be positioned to face the same side as the center of gravity of the most distal end 28, in which case the opening 42 can always face the blood vessel wall.
  • the rotation period of the tip of the drive shaft 20 may be faster than the revolution period. In this case, the opening 42 faces in various directions within the blood vessel 300 to cut the object.
  • the suction tube 231 applies negative pressure to the suction lumen 21 of the drive shaft 20 via the exhaust port 70 and the internal space 65 of the housing 60.
  • the material cut by the blade surface 43 of the blade surface portion 40 becomes debris, which is taken into the inner cavity 45 of the main body portion 41 and moves through the suction lumen 21 of the drive shaft 20 toward the proximal end.
  • the sucked debris passes through the base end of the drive shaft body 22 and reaches the base end opening 26, which is a side hole. Once the debris reaches the base end opening 26, it is discharged from the base end opening 26 into the internal space 65 of the housing 60. The debris discharged into the internal space 65 is then discharged via the discharge port 70 into the suction tube 231.
  • the flexible portion 52 formed on the drive shaft 20 may have a shape in which short slits extending in the circumferential direction are arranged alternately in the axial direction.
  • the flexible portion 53 formed on the drive shaft 20 may have a spiral shape with continuous slits. In this case, it is possible to transmit driving force by adjusting the thickness of the drive shaft 20 or installing a cover tube (described later).
  • the flexible portion 54 formed on the drive shaft 20 may have a shape in which short slits extending in a spiral are arranged alternately in the axial direction.
  • the modified flexible portion 56 shown in Figure 9(d) has multiple annular bodies 56a, each of which has a pair of engaging portions 56b that engage with adjacent annular bodies 56a to prevent them from separating axially. Between adjacent annular bodies 56a, a pair of gaps 56c is provided at 90° from the pair of engaging portions 56b located 180° apart from each other in the circumferential direction, allowing the flexible portion 56 to bend in the direction of the pair of gaps 56c.
  • Figure 9(f) shows a front view of another modified flexible section 58
  • Figure 9(g) shows a plan view of Figure 9(f)
  • Figure 9(e) shows a cross-sectional view taken along line A-A of Figure 9(f).
  • the modified flexible section 58 shown in Figures 9(e) to 9(f) is composed of multiple annular bodies 58a and a pair of bridging sections 58b that connect the annular bodies 58a at positions that form an angle of 180° around the circumference of the annular bodies 58a to prevent the annular bodies 58a from separating from each other in the axial direction. Adjacent annular bodies 58a are separated by a pair of gaps 58c, making them more likely to bend in the direction of the gaps 58c. Note that the flexible section may have a shape other than these as long as it is more flexible than other portions of the drive shaft 20.
  • the drive shaft 20 may have a flexible portion 50 and a second flexible portion 54 spaced apart from each other in the axial direction, proximal to the blade surface portion 40.
  • the distal end 25 of the drive shaft 20 revolves with greater freedom as the flexible portion 50 and the second flexible portion 54 each bend smoothly. This allows the opening 42 to move thoroughly within the blood vessel 300 while minimizing damage to the inner wall of the blood vessel 300, enabling the opening 42 to cut thrombus more efficiently.
  • a cover tube 120 may be provided on the outer surface of the drive shaft 20 to cover the flexible portion 50 and the second flexible portion 54.
  • the cover tube 120 is formed from a flexible material.
  • slits open on the outer periphery of the bent portion, which may come into contact with the blood vessel wall.
  • the cover tube 120 prevents a decrease in the suction force generated in the suction lumen 21 of the drive shaft 20 by opening the slits when the flexible portion 50 or the second flexible portion 54 is bent.
  • the cover tube 120 can also prevent excessive bending of the flexible portion 50 or the second flexible portion 54.
  • the cover tube 122 may be provided on the inner surface of the drive shaft 20 to cover the flexible portion 50 and the second flexible portion 54. Also, the cover tube 120 on the outer surface of the drive shaft 20 or the cover tube 122 on the inner surface of the drive shaft 20 may be provided on a drive shaft 20 having one flexible portion 50.
  • the distal end portion 28 of the drive shaft 20 may have a protrusion 140 that protrudes in the direction of axis X at its distal end that is eccentric with respect to axis X.
  • the drive shaft 20 has a protrusion 140, which makes it easier to insert the distal end portion 25, including the blade surface portion 40, into a thrombus 310 that may be obstructing a blood vessel 300.
  • the flexible portion 50 bends, causing the portion of the drive shaft 20 proximal to the flexible portion 50 to revolve, applying force to the portion of the drive shaft 20 inserted into the thrombus 310. This allows the blade surface portion 40 to efficiently cut and remove the thrombus 310.
  • the distal end portion 29 of the drive shaft 20 may have a rotationally symmetric shape that is not eccentric with respect to the axis X.
  • the distal end portion 29 may have a protrusion 141 that protrudes toward the distal end on the axis X.
  • the drive shaft 20 may have a flexible portion 55 arranged on the base end side of the blade surface portion 40, and a distal flexible portion 56 arranged on the distal end side of the blade surface portion 40.
  • the flexible portion 55 and the distal flexible portion 56 bend, and the distal portion 25 deforms into a trapezoidal shape as it rotates.
  • the blade surface portion 40 can effectively cut thrombi located near the blood vessel wall.
  • the blade surface portion 40 can effectively cut thrombi located in the center of the blood vessel.
  • the flexible portion 55 bends in opposite directions in the axial direction, with the portion 55a closer to the cutting surface 40 and the portion 55b further away. For this reason, as shown in Figure 17, the flexible portion 55 is formed in a shape that has a bridging portion 55c connecting adjacent portions across a slit only on the inner circumferential side of the bend for each of the portion 55a closer to the cutting surface 40 and the portion 55b further away. This allows the flexible portion 55 to bend so that the side having the bridging portion 55c is on the inner circumferential side, and to form a fixed shape as shown in Figure 16 when the drive shaft 20 rotates.
  • the tip flexible portion 56 can also have a similar configuration so as to bend in a fixed direction.
  • the flexible section 55 and the tip flexible section 56 can be shaped in advance, and when inserting the drive shaft 20 into a blood vessel, a core can be inserted into the suction lumen 21 to straighten the flexible section 55 and the tip flexible section 56, and when rotating the drive shaft 20, the core can be removed so that the flexible section 55 and the tip flexible section 56 form a fixed shape.
  • Figures 18 to 24 show an embodiment of a medical device having a lumen, arranged in the same direction as the axis of the drive shaft, through which a guidewire can be inserted.
  • a drive shaft 150 having a cutting edge portion 153 and a flexible portion 154 at its tip has an inner tube 152 along axis X within an aspiration lumen 151.
  • the inner tube 152 has a guidewire lumen 152a through which a guidewire can be inserted.
  • the most distal portion 156 has its distal end 156a positioned eccentrically from the axis X of the drive shaft 150, and the distal end of the guidewire lumen 152a has an opening 157 that opens toward the distal end of the drive shaft 20.
  • a guidewire can be inserted into the guidewire lumen 152a to guide the drive shaft 150.
  • an outer tube 167 provided on the outer periphery of the drive shaft 160 has a guidewire lumen 168 provided in a portion of the axial direction parallel to the suction lumen 161.
  • a guidewire 169 is inserted through the guidewire lumen 168 to guide the insertion of the drive shaft 160.
  • the guidewire lumen 168 may be provided over the entire length of the outer tube 167, or may be provided in a rapid exchange (RX) type as shown in Figure 22.
  • the drive shaft 170 has a cutting end 173 with a cutting surface portion 173a at its most distal end.
  • the drive shaft 170 also has a flexible portion 174 and a distal flexible portion 175 spaced apart in the axial direction on the proximal side of the cutting end 173, with an intermediate portion 176 between the flexible portion 174 and the distal flexible portion 175.
  • the intermediate portion 176 of the drive shaft 170 is provided with a weight 177, which has a greater specific gravity than the other portions of the drive shaft 170, in a circumferential portion within the wall thickness. Because the intermediate portion 176 has the weight 177, the center of gravity of the intermediate portion 176 is eccentric from the central axis of the drive shaft 170. As shown in FIG. 27, when the drive shaft 170 is rotated within a blood vessel 300, the flexible portion 174 and the distal flexible portion 175 bend, and the drive shaft 170 rotates while deforming into a trapezoidal shape.
  • the cutting edge 173 provided at the distal end of the drive shaft 170 can rotate along the central axis of the blood vessel 300, allowing the blade surface 173a to effectively cut a thrombus in the center of the blood vessel 300.
  • FIG. 26 shows the weight 177 embedded within the wall thickness of the intermediate portion 176, as an alternative, the weight 177 may be disposed on the outer periphery of the intermediate portion 176.
  • the specific gravity of the weight portion 177 does not necessarily have to be greater than that of the other portions of the drive shaft 170, and there are no particular restrictions on the specific gravity of the weight portion 177 as long as the center of gravity of the middle portion 187 can be made eccentric from the central axis of the drive shaft 170.
  • the medical device 10 includes a drive shaft 20 having a tip portion 25 and rotatable about axis X, and a blade surface portion 40 provided on the tip portion 25 that rotates with rotation of the drive shaft 20 to cut an object.
  • the drive shaft 20 has a flexible portion 50 at least on the base end side of the blade surface portion 40 that is more flexible than other portions of the drive shaft 20, and rotation of the drive shaft 20 causes the flexible portion 50 to bend in the direction of axis X.
  • the medical device 10 configured in this manner bends at the flexible portion 50 when the drive shaft 20 rotates, and the tip portion 25 revolves like a swinging head. This allows the blade surface portion 40 to be directed over a wide area within a blood vessel, enabling efficient cutting of objects within the blood vessel.
  • two flexible portions 50 may be provided on the proximal end side of the cutting surface portion 40 of the drive shaft 20, spaced apart from each other in the direction of axis X. This allows the drive shaft 20 of the medical device 10 to bend at two locations, causing the distal end 25 of the drive shaft 20 to revolve in a more complex manner as the drive shaft 20 rotates, allowing the cutting surface portion 40 to be directed over a wider range.
  • a distal flexible portion 56 may be provided on the drive shaft 20 distal to the blade surface portion 40. This allows the distal end portion 25 of the medical device 10 to deform into a trapezoidal shape as the drive shaft 20 rotates, allowing the blade surface portion 40 to effectively cut thrombi on the outer or inner side of the blood vessel.
  • the flexible portion 50 may be covered with a cover tube 120 from the outside or the inside of the drive shaft 20. This prevents the end faces of the slits from coming into contact with the blood vessel wall when the medical device 10 is bent, when the flexible portion 50 is slit-shaped, and also prevents a decrease in suction force when the slit opens.
  • the blade surface portion 40 may include a hollow main body portion 41 having a circumferential surface 41a, and the main body portion 41 may include an opening 42 provided in the circumferential surface 41a that connects the hollow interior with the outside, and a blade surface 43 that is sharp in the direction of rotation of the opening 42.
  • the medical device 10 has a sharp blade surface 43 in the opening 42 that connects the inside and outside of the main body portion 41 that forms the blade surface portion 40.
  • the opening 42 may have a notch 44 that separates the leading edge of the opening 42 from the tip of the blade surface 43, and the tip of the blade surface 43 may have a sharp end 43c. This allows the medical device 10 to pierce an object with the sharp end 43c formed at the tip of the blade surface 43, allowing the object to be cut more reliably.
  • the center of gravity of the distal end portion 25 may be eccentric from the axis X. This allows the distal end portion 25 of the medical device 10 to swing easily when the drive shaft 20 is rotated, making it easier to bend the flexible portion 50.
  • the center of gravity of the distal end portion 25 may be located on the opposite side of the axis X from the side on which the blade surface of the blade surface portion 40 is located. This allows the medical device 10 to orient the blade surface portion 40 toward the inner periphery of the orbital motion of the drive shaft 20 when the drive shaft 20 is rotated, preventing the blade surface portion 40 from coming into contact with the blood vessel wall.
  • the tip of the shaft 170 may have a cutting end 173 equipped with a cutting surface portion 173a. This allows the medical device 10 to efficiently cut an object with the cutting end 173 while the tip of the shaft 170 undergoes orbital motion.
  • the medical device (10) includes a drive shaft (20) having a tip portion (25) that is rotatable around an axis X, a blade surface portion (40) provided on the tip portion (25) that rotates with the rotation of the drive shaft (20) to cut an object, and at least one flexible portion (50) provided on the base end side of the blade surface portion (40), and the tip portion (25) rotates to form a conical shape with the rotation of the drive shaft (20).
  • the blade surface portion 40 includes a main body portion 41 having an internal space, and the main body portion 41 includes an opening 42 that is open so that an object can be taken into the space and has a pair of opening edges 42a, 42b that are parallel or non-parallel to the axial X direction of the drive shaft 20, and one of the pair of opening edges 42a, 42b may be a sharp blade surface 43.
  • the medical device 10 has a sharp blade surface 43 at the opening 42 that connects the inside and outside of the main body portion 41 that forms the blade surface portion 40.
  • the blade surface 43 cuts and breaks down an object located in the opening 42, which can then be taken into the main body portion 41, thereby efficiently cutting and removing the object.
  • the blade surface 43 may be provided so as to be inclined in the circumferential direction centered on the axis X toward the base end of the axis X in the opposite direction to the rotation direction of the drive shaft 20. This makes it easier for the medical device 10 to cut an object captured in the distal portion of the opening 42 with the blade surface 43.
  • the medical device 10 described in (10) above may have a lumen 152a that is arranged in the same direction as the axis X of the shaft 150 and through which a guide wire 169 can be inserted. This allows the medical device 10 to guide the shaft 150 within a blood vessel by inserting the guide wire 169 into the lumen 152a.
  • the lumen 152a may be provided in the inner tube 152 arranged along the axis X of the shaft 150. This allows the medical device 10 to guide the shaft 150 within the blood vessel using a guide wire 169 inserted through the inner tube 152 and protruding from the distal end.
  • the medical device 10 of (13) above may have an outer tube 167 on the outer periphery of the shaft 160, and the lumen 168 may be provided in the outer tube 167. This allows the medical device 10 to guide the shaft 160 within the blood vessel using a guide wire 169 inserted through the outer tube 167 and protruding toward the tip.
  • the biological lumen into which the medical device 10 is inserted is not limited to blood vessels, but may also be, for example, a vascular tract, ureter, bile duct, fallopian tube, hepatic duct, etc.
  • the medical device 10 and the drive device 200 may be configured as an integrated unit.
  • the suction force may be generated by the drive shaft rather than the suction unit 230 connected to the discharge port 70.
  • the drive shaft has the structure of an archimedes screw pump, it can generate suction force by rotating.
  • the discharge port 70 can discharge debris even if it is not connected to the suction unit 230 that generates the suction force.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

血管内の物体を効率的に切断しつつ駆動シャフトの内部に取り込むことのできる医療デバイスを提供する。先端部２５を有し軸Ｘを中心に回転可能な駆動シャフト２０と、先端部２５に設けられ、駆動シャフト２０の回転により回転して物体を切断する刃面部４０と、を含み、駆動シャフト２０は、少なくとも刃面部４０の基端側に駆動シャフト２０の他の部分より屈曲しやすい柔軟部５０を有し、駆動シャフト２０の回転により柔軟部５０が軸Ｘ方向に対して屈曲する医療デバイスである。

Description

医療デバイス
　本発明は、生体管腔の物体を除去するための医療デバイスに関する。
　血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削して除去する方法がある。
　例えば特許文献１には、物体を切削する切削端が、回転する駆動シャフトの先端部に設けられたデバイスが記載されている。このデバイスは、駆動シャフトを回転させて、切削端により物体を切断し、駆動シャフトの内部に取り込むことができる。また、切削端の側面には、側孔が設けられており、側孔からも駆動シャフトの内部に物体を取り込むことができる。このデバイスは、手元に、吸引力を作用させる排出ポートを備えたハウジングを備えている。駆動シャフトの内部に取り込まれた物体は、基端側へ移動される。この後、物体は、駆動シャフトの排出孔からハウジング内に移動し、排出ポートから排出される。
国際公開第２０１７／１４１９２２号明細書
　大径の血管、特に静脈においては、血液の流速が小さいため、大きな血栓が生じやすい。大きな物体を駆動シャフトの内部に取り込むには、物体を効率的に細かく切断する必要がある。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管内の物体を効率的に切断しつつ駆動シャフトの内部に取り込むことのできる医療デバイスを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る（１）医療デバイスの一態様は、先端部を有し軸を中心に回転可能なシャフトと、前記先端部に設けられ、前記シャフトの回転により回転して物体を切断する刃面部と、を含み、前記シャフトは、少なくとも前記刃面部の基端側に前記シャフトの他の部分より屈曲しやすい柔軟部を有し、前記シャフトの回転により前記柔軟部が軸方向に対して屈曲する。
　上記目的を達成する本発明に係る（１０）医療デバイスの他の態様は、先端部を有し軸を中心に回転可能なシャフトと、前記先端部に設けられ、前記シャフトの回転により回転して物体を切断する刃面部と、前記刃面部の基端側に設けられる少なくとも１つの柔軟部と、を含み、前記シャフトの回転により前記先端部が円錐形状をなすように回転する。
　上記のように構成した（１）、（１０）の医療デバイスは、シャフトが回転することで柔軟部において屈曲し、先端部が首を振るように公転運動するため、刃面部を血管内の広い範囲に向けることができて、血管内の物体を効率的に切断することができる。
　（２）上記（１）の医療デバイスにおいて、前記柔軟部は、前記シャフトの前記刃面部の基端側に、軸方向に互いに離隔して２つ設けられていてもよい。これにより、医療デバイスは、シャフトが２箇所で屈曲し、シャフトの回転に伴いシャフトの先端部がより複雑に公転運動するため、刃面部をより広い範囲に向けることができる。
　（３）上記（１）または（２）の医療デバイスにおいて、前記シャフトの前記刃面部より先端側に先端柔軟部が設けられていてもよい。これにより、医療デバイスは、シャフトの回転に伴い、台形状をなすように先端部を変形させることができ、血管の外周側または内周側の血栓を刃面部で効果的に切断できる。
　（４）上記（１）～（３）のいずれかの医療デバイスにおいて、前記柔軟部は、前記シャフトの外側から、または、前記シャフトの内側から、カバーチューブで覆われていてもよい。これにより、医療デバイスは、柔軟部がスリット状である場合に、屈曲した際にスリットの端面が血管壁に接触しないようにし、また、スリットが開いた際の吸引力低下を抑制できる。
　（５）上記（１）～（４）のいずれかの医療デバイスにおいて、前記刃面部は、周面を有する中空状の本体部を備え、前記本体部は、前記周面に設けられて中空内部と外部とを連通させる開口部と、前記開口部の回転方向に向かって鋭利な刃面と、を含むようにしてもよい。これにより、医療デバイスは、刃面部を形成する本体部の内外を連通させる開口部に鋭利な刃面を有しているので、シャフトの回転によって開口部に位置する物体を刃面で切断して細かくし、本体部の内部に取り込むことができるので、物体を効率的に切断しつつ除去することができる。
　（６）上記（５）の医療デバイスにおいて、前記開口部は、当該開口部の先端縁と前記刃面の最先端との間を離隔させる切欠部を有し、前記刃面の最先端は鋭利な端部を有してもよい。これにより、医療デバイスは、刃面の最先端に形成される鋭利な端部を物体に刺すことができ、物体をより確実に切断することができる。
　（７）上記（１）～（６）のいずれかの医療デバイスにおいて、前記先端部は、前記軸から重心が偏心していてもよい。これにより、医療デバイスは、シャフトを回転させた際に、先端部が首を振りやすくすることができ、柔軟部をより屈曲させやすくすることができる。
　（８）上記（７）の医療デバイスにおいて、前記先端部の重心は、前記刃面部の前記刃面の位置する側と前記軸を挟んで反対側に位置してもよい。これにより、医療デバイスは、シャフトを回転させた際に、刃面部がシャフトの公転運動の内周側を向くようにすることができ、刃面部が血管壁に接触しないようにすることができる。
　（９）上記（２）の医療デバイスにおいて、前記シャフトの最先端は、前記刃面部を備えた切削端を有してもよい。これにより、医療デバイスは、シャフトの先端部が公転運動しつつ切削端で効率よく物体の切断を行うことができる。
　（１１）上記（１０）の医療デバイスにおいて、前記刃面部は、内部に空間を有する本体部を備え、前記本体部は、前記空間内に前記物体を取り込み可能に開口し、前記シャフトの軸方向に平行または非平行な一対の開口縁を備えた開口部と、を含み、前記一対の開口縁の少なくともいずれか一方は、鋭利な刃面であってもよい。これにより、医療デバイスは、刃面部を形成する本体部の内外を連通させる開口部に鋭利な刃面を有しているので、シャフトの回転によって開口部に位置する物体を刃面で切断して細かくし、本体部の内部に取り込むことができるので、物体を効率的に切断しつつ除去することができる。
　（１２）上記（１１）の医療デバイスにおいて、前記刃面は、前記軸を中心とした円周方向において、前記軸の基端側に向かって前記シャフトの回転方向と逆方向に傾斜するように設けられていてもよい。これにより、医療デバイスは、開口部の先端側の部分で捉えた物体を刃面で切断しやすくすることができる。
　（１３）上記（１０）の医療デバイスにおいて、前記シャフトの前記軸と同方向に沿って設けられ、ガイドワイヤが挿通可能なルーメンを有してもよい。これにより、医療デバイスは、ルーメンにガイドワイヤを挿通してシャフトを血管内で誘導することができる。
　（１４）上記（１３）の医療デバイスにおいて、前記ルーメンは、前記シャフトの前記軸の方向に沿って設けられる内管に有してもよい。これにより、医療デバイスは、内管に挿通して先端側に突出させたガイドワイヤにより、血管内でシャフトを誘導することができる。
　（１５）上記（１３）の医療デバイスにおいて、前記シャフトの外周側に外管を有し、前記ルーメンは前記外管に有してもよい。これにより、医療デバイスは、外管に挿通して先端側に突出させたガイドワイヤにより、血管内でシャフトを誘導することができる。
本実施形態に係る医療デバイスおよび駆動デバイスを示す正面図である。 医療デバイスの基端部を示す断面図である。 医療デバイスの先端部を示す正面図である。 図３のＡ－Ａ端面図である。 図３をシャフトの軸を中心に９０度回転させた正面図である。 操作ハンドルと外管および駆動シャフトを表した正面図であって、（ａ）はシースの先端部が真っ直ぐな状態を、（ｂ）は操作ハンドルの操作によりシースの先端部が湾曲した状態を、それぞれ表す図である。 医療デバイスの先端部が血管内で回転している状態を表した図であって、医療デバイスを正面図で、血管を断面図で、それぞれ表した図である。 回転している駆動シャフトの先端部を先端側から見た図である。 変形例に係る柔軟部を含む駆動シャフトの部分拡大図である。 柔軟部を２箇所に有する場合の駆動シャフトの先端部を示す正面図である。 図１０の駆動シャフトが血管内で回転している状態を表した図である。 カバーチューブを有する駆動シャフトの先端部を示す正面図である。 先端に突起を有する駆動シャフトの先端部を示す正面図である。 図１３の駆動シャフトが血管内で回転している状態を表した図である。 別の変形例に係る駆動シャフトの先端部を示す正面図である。 開口部の基端側と先端側に柔軟部を有する駆動シャフトが回転している状態を示す正面図である。 図１６の柔軟部の拡大図である。 別の変形例に係る医療デバイスの先端部を示す正面図である。 図１８をシャフトの軸を中心に９０度回転させた正面図である。 図１８のＡ－Ａ端面図である。 図１８の駆動シャフトを先端側から見た図である。 別の変形例に係る医療デバイスの先端部を示す正面図である。 図２２のＡ－Ａ断面図である。 図２２の駆動シャフトが血管内で回転している状態を表した図であって、医療デバイスを正面図で、血管を断面図で、それぞれ表した図である。 別の変形例に係る医療デバイスの先端部を示す正面図である。 図２５のＡ－Ａ断面図である。 図２５の駆動シャフトが血管内で回転している状態を表した図であって、駆動シャフトを正面図で、血管を断面図で、それぞれ表した図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面における各部材の大きさや比率は、説明の都合上誇張され実際の大きさや比率とは異なる場合がある。
　本実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓やプラークなどの物体を切断して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓やプラークに限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。
　医療デバイス１０は、図１、２に示すように、駆動力および吸引力を発生させる駆動デバイス２００に連結されて駆動される。医療デバイス１０は、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容しシース３１に覆われた外管３０と、物体を切断する刃面部４０を有する先端部２５とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、駆動シャフト２０の内部に配置される内管３５と、駆動シャフト２０の基端部に固定される基端シャフト９０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、駆動シャフト２０の基端部を回転可能に収容するハウジング６０と、術者が外管３０を操作する操作ハンドル８０と、駆動デバイス２００から回転力を受ける回転入力部１１０とを備えている。
　駆動シャフト２０は、刃面部４０を有する先端部２５に回転力を伝達する。駆動シャフト２０は、切削した物体を基端側へ移動させるための吸引ルーメン２１（内腔）が形成されている。駆動シャフト２０は、駆動シャフト本体２２と、基端部に固定される駆動シャフト基端部２３と、補助部材２４を備えている。駆動シャフト２０は、外管３０を貫通している。駆動シャフト２０の基端部は、ハウジング６０の内部に位置している。駆動シャフト２０の基端部は、基端シャフト９０に連結される。駆動シャフト２０は、先端部２５に、吸引ルーメン２１が開口する開口部４２を有している。開口部４２は、切断により形成される吸引対象物であるデブリが入り込む入口である。駆動シャフト２０は、基端部に、基端開口部２６を有している。基端開口部２６は、開口部４２から駆動シャフト２０の内部に入ったデブリが排出される出口である。基端開口部２６は、駆動シャフト２０の周方向の一部を欠落させて形成される。基端開口部２６は、駆動シャフト２０の基端部に、駆動シャフト２０の内壁表面と外壁表面を貫通して形成される。したがって、基端開口部２６は、側方（駆動シャフト２０の中心軸Ｘと直交する方向）へ向かって開口している。基端開口部２６の先端側の縁部２６ａは、中心軸Ｘと略垂直に形成されている。基端開口部２６の基端側の縁部２６ｂは、基端側へ向かって凸状となる円弧で形成される。基端開口部２６は、回転方向に向かって鋭利な刃面を設けることにより、駆動シャフト２０の回転によって基端開口部２６に位置する物体を刃面で切断して細かくし、ハウジング６０の外部に排出することができるので、物体を効率的に切断しつつ除去することができる。
　駆動シャフト本体２２は、柔軟で、かつ基端側から作用する回転の動力を先端側に伝達可能な特性を有する。
　駆動シャフト基端部２３は、略円管形状であり、基端開口部２６が形成されている。駆動シャフト基端部２３の先端部は、駆動シャフト２０の外周面に被さって固定されている。駆動シャフト基端部２３は、ハウジング６０の内部に配置された第１の軸受６７および第２の軸受６８により回転可能に支持される。このため、駆動シャフト２０は、高速で滑らかに回転可能である。なお、駆動シャフト２０の形態は、回転の動力を伝達でき、内腔および基端開口部２６を有すれば、特に限定されない。
　駆動シャフト基端部２３の外周面には、駆動シャフト基端部２３よりも中心軸Ｘに沿う長さが短い補助部材２４が被さって固定されている。補助部材２４は、略円管形状である。補助部材２４には、基端開口部２６と略同形状の開口部が、基端開口部２６と重なる位置に形成されている。補助部材２４の先端端面は、駆動シャフト基端部２３を支持する第１の軸受６７に突き当たっている。補助部材２４の基端端面は、駆動シャフト基端部２３を支持する第２の軸受６８に突き当たっている。このため、補助部材２４は、駆動シャフト基端部２３に対する第１の軸受６７および第２の軸受６８の位置を、適切に保持する。また、補助部材２４は、基端開口部２６が形成される駆動シャフト基端部２３を補強する。なお、補助部材２４は、設けられなくてもよい。
　基端シャフト９０の先端部は、駆動シャフト基端部２３の内腔に基端側から入り込み、駆動シャフト基端部２３に固定されている。基端シャフト９０は、基端部に、駆動デバイス２００から回転力を受ける回転入力部１１０が固定されている。基端シャフト９０の基端部は、ハウジング６０から基端側へ突出している。
　駆動シャフト本体２２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
　駆動シャフト基端部２３、補助部材２４および基端シャフト９０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金などが好適に使用できる。駆動シャフト基端部２３、補助部材２４および基端シャフト９０の構成材料は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。
　回転入力部１１０は、図２に示すように、駆動シャフト２０の基端端に固定される略円柱状の部材である。回転入力部１１０は、駆動デバイス２００の回転駆動軸２２１と連結して回転の動力を受け取る部材である。回転入力部１１０の基端部は、回転駆動軸２２１が嵌合する嵌合凹部１１１を備えている。
　内管３５は、図２に示すように、可撓性を備える管体であり、駆動シャフト２０の内部に配置される。内管３５は、駆動シャフト２０の内部を流れるデブリにより、駆動シャフト２０の内周面が損傷することを抑制する。内管３５は、駆動シャフト２０の内周面に固定されてもよいが、固定されなくてもよい。なお、内管３５は、設けられなくてもよい。
　ハウジング６０は、図２に示すように、先端側に配置される第１の部位６１と、略中央に配置される第２の部位６２と、基端側に配置される第３の部位６３と、第４の部位６４とを備えている。ハウジング６０は、さらに、後述する駆動デバイス２００の吸引チューブ２３１を接続可能な排出ポート７０を有している。ハウジング６０は、これらの部材が組み立てられることで、内部空間６５を形成している。内部空間６５は、排出ポート７０の通路７１と連通し、排出ポート７０に接続される駆動デバイス２００の吸引チューブ２３１と連通する。ハウジング６０の内部には、第１の軸受６７と第２の軸受６８が配置されており、それぞれ駆動シャフト２０をハウジング６０に対して回転可能に支持する。
　第４の部位６４は、第３の部位６３と基端シャフト９０の間に配置されるシール部６９を保持している。シール部６９は、内部空間６５を密封しつつ、基端シャフト９０の回転を許容する。
　駆動シャフト２０の基端開口部２６は、内部空間６５に位置している。このため、吸引チューブ２３１から排出ポート７０に作用する陰圧は、基端開口部２６から駆動シャフト２０の内部に作用する。
　排出ポート７０は、図２に示すように、略円筒形状であり、一方の端部がハウジング６０の外部側に位置し、他方の端部がハウジング６０の内部空間６５と連通している。排出ポート７０は、一方の端部から他方の端部へ貫通する通路７１が形成されている。
　駆動デバイス２００は、図１に示すように、回転力を発生させる駆動部２２０と、吸引力を発生させる吸引部２３０とを備えている。
　駆動部２２０は、回転駆動軸２２１と、回転駆動軸２２１を回転させる第１のモータ２２２とを備えている。第１のモータ２２２の回転速度は、特に限定されないが、例えば５，０００～２００，０００ｒｐｍである。
　吸引部２３０は、吸引チューブ２３１と、ポンプ２３２と、第２のモータ２３３と、廃液パック２３５とを備えている。吸引チューブ２３１は、医療デバイス１０の排出ポート７０に接続可能である。ポンプ２３２は、第２のモータ２３３により駆動されて、吸引チューブ２３１に陰圧を作用させる。また、ポンプ２３２は、吸引チューブ２３１を介して吸引した流体を、廃液パック２３５へ排出する。
　なお、駆動デバイス２００の構成は、上述の例に限定されない。例えば、回転力を発生させる機構と、吸引力を発生させる機構は、別々のデバイスであってもよい。
　駆動シャフト２０の先端部２５に設けられる刃面部４０は、図１、３に示すように、血栓、プラークや石灰化病変等の物体を切断して小さくする部材である。 ”切断”とは、接触する物体に力を作用させて、物体を小さくすることを意味する。切削後の物体の形状や形態は、限定されない。
　図３に示すように、駆動シャフト２０の先端部２５は、刃面部４０と、刃面部４０の基端側に配置される柔軟部５０と、を備えている。先端部２５の最先端部２８は、先端に向かって外径が小さくなる弾丸状の形状を有している。
　刃面部４０は、内腔４５を有する中空で円筒状の本体部４１を備えている。内腔４５は、駆動シャフト２０の吸引ルーメン２１と連通している。本体部４１は、駆動シャフト２０の軸Ｘを中心とした周方向に延在する外周面４１ａを有し、この外周面４１ａに開口部４２が設けられて、本体部４１の中空内部と外部とを連通させる。開口部４２は、空間である内腔４５に物体を取り込み可能となるように開口している。開口部４２は、駆動シャフト２０の軸Ｘ方向にほぼ平行な第１開口縁４２ａと、第１開口縁４２ａと向かい合い軸Ｘ方向とは非平行な第２開口縁４２ｂとで一対の開口縁を形成している。この一対の開口縁のうちの一方である第２の開口縁４２ｂは、鋭利な刃面４３である。第１の開口縁４２ａは、刃状となっていない。第１開口縁４２ａと第２開口縁４２ｂは、開口部４２の先端側において先端開口縁４２ｃを介して連なっている。第１開口縁４２ａと第２開口縁４２ｂは、開口部４２の基端側において基端開口縁４２ｄを介して連なっている。
　刃面４３は、駆動シャフト２０の軸Ｘ方向と非平行な方向に沿って延びている。刃面４３は、軸Ｘを中心とした円周方向において、軸Ｘの基端側に向かって、第１開口縁４２ａとの距離が広がるように延びている。図３において、駆動シャフト２０は、先端側から見て左周りの方向に回転する。刃面４３は、軸Ｘを中心とした円周方向において、軸Ｘの基端側に向かって、先端側から見て駆動シャフト２０の回転方向に対し他方周りとなる右回りの方向に沿う螺旋状に設けられる。開口部４２は、当該開口部４２の先端開口縁４２ｃと刃面４３の最先端との間を離隔させる切欠部４４を有しており、刃面４３の最先端は鋭利な端部４３ｃを有する。切欠部４４は、先端開口縁４２ｃである切欠部先端側縁４４ａから切欠部基端側縁４４ｂに掛けて滑らかに連なるＵ字状の溝である。しかしながら、鋭利な端部４３ｃを構成するかぎり上記形状に限定されない。
　図４（ａ）に示すように、刃面４３は、駆動シャフト２０の回転により開口部４２が回転する方向に向くように配置されている。刃面４３は、開口部４２の縁面を構成する第１面４３ａと、本体部４１の周面４１ａを構成する第２面４３ｂとが鋭角をなすように交わることで、物体を切断することが可能となる鋭利な形状を形成している。このため、刃面部４０は、駆動シャフト２０が回転すると開口部４２に位置している物体を切断することができる。切断された物体は、本体部４１の内腔４５に取り込まれる。なお、図４（ｂ） に示すように、開口部４２の縁面を構成する第１面４３ａと、本体部４１の内周面４１ｂを構成する第２面４３ｃとが鋭角をなすように交わって刃面４３としても良い。これにより、物体の切断を行いつつ血管内壁への影響を抑制することが可能となる。
　図３に示すように、駆動シャフト２０の開口部４２より基端側には、駆動シャフト２０の他の部分より屈曲しやすい柔軟部５０が設けられる。柔軟部５０は、周方向に沿って、複数の凹凸形状を有するように蛇行しつつ螺旋状に延びるスリットを駆動シャフト２０に設けることで形成されている。ただし、柔軟部５０は、駆動シャフト２０の他の部分より屈曲しやすければよいため、図３に示すスリット形状以外の構成により柔軟にするものであってもよい。
　図５に示すように、駆動シャフト２０の先端部２５は、最先端部２８が軸Ｘに対して非対称な形状を有している。このため、最先端部２８の重心位置は、軸Ｘから偏心しており、最先端の位置２８ａは、軸Ｘから離れている。
　操作ハンドル８０は、術者が把持する持ち手部８１と、持ち手部８１の先端部に回転可能に設けられる操作部８２とを有している。図６（ａ）に示すように、操作ハンドル８０より先端側に延びる外管３０は、シース３１に覆われている。シース３１の先端部３１ａは、外管３０や駆動シャフト２０と共に直線状の状態となっている。図６（ｂ）に示すように、操作ハンドル８０の操作部８２を回転操作することで、シース３１の先端部３１ａが湾曲する。これにより、駆動シャフト２０及び外管３０は先端部３１ａの湾曲された方向に屈曲し、駆動シャフト２０の先端部２５を別の方向に向けることができる。別の態様としては、外管３０が、先端部が予め一方向に向かって屈曲するように形状付けされており、シース３１に覆われた状態では、直線状の状態となっていてもよい。この場合、操作ハンドル８０の操作部８２を回転操作することで、シース３１が基端側に移動し、外管３０の先端部が露出する。これにより、外管３０は予め形状付けされた方向に屈曲し、駆動シャフト２０の先端部２５を別の方向に向けることができる。
　操作ハンドル８０には、チューブ８５が接続され、チューブ８５の先には三方活栓８６が接続されている。チューブ８５は操作ハンドル８０の内部と連通している。また、操作ハンドル８０内において、駆動シャフト２０の吸引ルーメン２１が開放している。このため、三方活栓８６を介して吸引ルーメン２１に流体を注入する、または、吸引ルーメン２１から流体を吸引することができる。
　医療デバイス１０を血管内の物体を切断して吸引するために使用する方法につき説明する。術者は、予め、医療デバイス１０の先端部を病変部の近傍に到達させておく。次に、術者は、駆動デバイス２００の回転駆動軸２２１を、回転入力部１１０に接続する。続いて、術者は、吸引チューブ２３１を排出ポート７０に接続する。この後、術者は、駆動デバイス２００を作動させる。これにより、回転駆動軸２２１の回転と、吸引チューブ２３１の吸引が開始される。回転駆動軸２２１は、回転入力部１１０を回転させる。これにより、回転入力部１１０に固定された基端シャフト９０が回転し、基端シャフト９０とともに、駆動シャフト２０が回転する。前述のように、駆動シャフト２０の回転により、開口部４２において回転方向を向く刃面４３が物体を切断し、切断された血管は本体部４１の内腔４５に取り込まれる。
　図７に示すように、血管３００内で駆動シャフト２０が回転すると、駆動シャフト２０の先端部２５は、重心位置が軸Ｘから偏心した最先端部２８が外側となるように、柔軟部５０において屈曲し、首を振るように回転する。なお、図７を含む駆動シャフト２０が回転した状態の図において、屈曲部５０は網掛けで示している。図８に示すように、駆動シャフト２０の先端部２５は、駆動シャフト２０の自転により軸Ｘを中心として回転しつつ、首振りにより公転運動し、先端側から見て円形状の軌跡を描くように回転する。また、図７に示すように、正面側から見ると、駆動シャフト２０の先端部２５は、円錐形状をなすように回転する。すなわち、屈曲部５０を円錐の頂点としたときに、最先端２８ａが円錐底面の縁に沿った動きを呈する。これにより、刃面部４０の開口部４２は、血管３００内において広い範囲を振れ回ることができ、効率的に物体を切断することができる。駆動シャフト２０の回転数が小さく、駆動シャフト２０が血管壁あるいはその他の物体からの抵抗を大きく受けない場合、駆動シャフト２０の先端部２５が自転する周期と、駆動シャフト２０の先端部２５が首を振るように公転する周期は同じとなる。刃面４３を有する開口部４２は、最先端部２８の重心位置とは軸Ｘを挟んで反対側を向くように配置されているので、駆動シャフト２０の回転時には、常に駆動シャフト２０の回転中心側を向いた状態となる。このため、刃面４３が血管壁に向かないようにすることができる。ただし、開口部４２を最先端部２８の重心位置と同じ側を向くように配置してもよく、この場合は、開口部４２を常に血管壁側に向いた状態とすることができる。駆動シャフト２０の回転数や血管壁への接触状態あるいは捩れ状態などによっては、駆動シャフト２０の先端部の自転周期が公転周期より早くなることもあり、この場合は、開口部４２が血管３００内において様々な方向を向きながら、物体を切断する。
　吸引チューブ２３１は、排出ポート７０およびハウジング６０の内部空間６５を介して駆動シャフト２０の吸引ルーメン２１に陰圧を作用させる。これにより、刃面部４０の刃面４３により切断された物体は、デブリとなって、本体部４１の内腔４５に取り込まれ、駆動シャフト２０の吸引ルーメン２１を基端側へ移動する。
　吸引されたデブリは、駆動シャフト本体２２の基端端を通過し、側孔である基端開口部２６に到達する。基端開口部２６に到達したデブリは、基端開口部２６からハウジング６０の内部空間６５へ排出される。内部空間６５に排出されたデブリは、排出ポート７０を経て吸引チューブ２３１へ排出される。
　排出ポート７０から外部へ排出されたデブリは、吸引チューブ２３１を通ってポンプ２３２に到達する。ポンプ２３２に到達したデブリは、廃液パック２３５に排出される。病変部の切削およびデブリの吸引が完了した後、術者は、駆動デバイス２００の動作を停止させる。これにより、駆動シャフト２０の回転が停止し、かつポンプ２３２の吸引が停止する。これにより、刃面部４０による物体の切断およびデブリの排出が停止される。この後、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する。
　柔軟部の変形例について説明する。図９（ａ）に示すように、駆動シャフト２０に形成される柔軟部５２は、周方向に沿って延びる短いスリットが、軸方向に互い違いに並んだ形状であってもよい。図９（ｂ）に示すように、駆動シャフト２０に形成される柔軟部５３は、スリットが連続した螺旋形状を有する形状であってもよい。この場合、駆動シャフト２０の厚みを調整したり後述するカバーチューブを設置したりすることにより、駆動力を伝達することが可能となる。さらに、図９（ｃ）に示すように、駆動シャフト２０に形成される柔軟部５４は、螺旋状に延びる短いスリットが軸方向に互い違いに並んだ形状であってもよい。図９（ｄ）に示す変形例の柔軟部５６は、複数の環状体５６ａが隣接する環状体５６ａと軸方向に離脱しないように係合する一対の係合部５６ｂを各々備えている。互いに隣り合う環状体５６ａの間には、円周方向から見て１８０°に位置する一対の係合部５６ｂに対して９０°の方向に一対の隙間５６ｃを備えているので、一対の隙間５６ｃを有する方向に曲がることが可能となる。図９（ｆ）には別の変形例の柔軟部５８の正面図を、図９（ｇ）には図９（ｆ）の平面図を、図９（ｅ）には図９（ｆ）のＡ－Ａ断面図を、それぞれ示している。図９（ｅ）～（ｆ）に示す変形例の柔軟部５８は、複数の環状体５８ａと、複数の環状体５８ａが互いに軸方向に離脱しないように、互いに環状体５８ａの円周方向１８０°の角度をなす位置で環状体５８ａ同士を接続する一対の橋掛部５８ｂと、から構成されている。互いに隣り合う環状体５８ａは、一対の間隙５８ｃで隔てられているので、一対の間隙５８ｃの方向に曲がりやすくなる。なお、柔軟部は、駆動シャフト２０の他の部分より屈曲しやすければ、これら以外の形状を有していてもよい。
　図１０に示すように、駆動シャフト２０は、刃面部４０より基端側に、柔軟部５０と第２の柔軟部５４とを軸方向に互いに離隔して有していてもよい。図１１に示すように、柔軟部５０と第２の柔軟部５４とを有する駆動シャフト２０を血管３００内で回転させると、駆動シャフト２０の先端部２５は、柔軟部５０と第２の柔軟部５４がそれぞれ滑らかに屈曲し、より自由度の高い状態で公転運動する。これによって、血管３００の内壁に対するダメージを抑えつつ、開口部４２は、血管３００内をくまなく動き回り、血栓をより効率的に切断することができる。
　図１２（ａ）に示すように、駆動シャフト２０の外面には、柔軟部５０と第２の柔軟部５４とを覆うようにカバーチューブ１２０を設けてもよい。カバーチューブ１２０は、柔軟性を有する材料で形成される。柔軟部５０や第２の柔軟部５４は、屈曲すると屈曲外周側のスリットが開き、これが血管壁に接触する可能性がある。カバーチューブ１２０で柔軟部５０や第２の柔軟部５４を覆うことで、屈曲した際にスリットの端面が血管壁に接触しないようにすることができる。また、カバーチューブ１２０により、柔軟部５０や第２の柔軟部５４が屈曲してスリットが開くことで、駆動シャフト２０の吸引ルーメン２１に生じる吸引力の低下を抑制できる。また、カバーチューブ１２０により、柔軟部５０や第２の柔軟部５４の過剰な屈曲を抑制することもできる。
　図１２（ｂ）に示すように、カバーチューブ１２２は、駆動シャフト２０の内面に設けられて、柔軟部５０と第２の柔軟部５４とを覆うようにしてもよい。また、駆動シャフト２０の外面のカバーチューブ１２０または駆動シャフト２０の内面のカバーチューブ１２２は、１つの柔軟部５０を有する駆動シャフト２０に設けられてもよい。
　図１３に示すように、駆動シャフト２０の最先端部２８は、軸Ｘに対して偏心する最先端に軸Ｘ方向に向かって突出する突起部１４０を有していてもよい。図１４に示すように、駆動シャフト２０が突起部１４０を有していることで、刃面部４０を含む先端部２５を、血管３００を閉塞するような血栓３１０に挿入しやすくすることができる。また、先端部２５が血栓３１０に挿入された状態で駆動シャフト２０が回転し、柔軟部５０が屈曲することで、駆動シャフト２０の柔軟部５０より基端側の部分が公転運動し、駆動シャフト２０の血栓３１０に挿入された部分に力を加えることができる。これにより、刃面部４０で血栓３１０を効率的に切断して除去することができる。
　図１５に示すように、駆動シャフト２０の最先端部２９は、軸Ｘに対して偏心していない回転対称な形状を有していてもよい。この場合に、最先端部２９は、軸Ｘ上に先端側に向かって突出する突起部１４１を有することができる。
　図１６に示すように、駆動シャフト２０は、刃面部４０の基端側に配置された柔軟部５５と、刃面部４０の先端側に配置された先端柔軟部５６とを有してもよい。この場合、駆動シャフト２０が回転することで、柔軟部５５と先端柔軟部５６とが屈曲し、先端部２５は台形状をなすように変形して回転する。柔軟部５５と先端柔軟部５６が屈曲した状態で、刃面部４０が外周側を向くように配置されている場合、刃面部４０は、血管壁に近い位置にある血栓を効果的に切断できる。柔軟部５５と先端柔軟部５６が屈曲した状態で、刃面部４０が内周側を向くように配置されている場合、刃面部４０は、血管の中央部にある血栓を効果的に切断できる。
　柔軟部５５は、軸方向において刃面部４０に近い部分５５ａと遠い部分５５ｂとが、互いに逆方向に向かって屈曲する。このため、図１７に示すように、柔軟部５５は、スリットを挟んで隣接する部分を繋ぐ架橋部５５ｃを、刃面部４０に近い部分５５ａの遠い部分５５ｂのそれぞれについて、屈曲内周側にのみ有する形状に形成されている。これにより、柔軟部５５が架橋部５５ｃを有する側を内周側とするように屈曲し、駆動シャフト２０の回転時において図１６に示すような一定の形状を形成することができる。なお、先端柔軟部５６についても、一定の方向に屈曲するように同様の構成を有することができる。また、柔軟部５５および先端柔軟部５６が一定の方向に屈曲するようにするため、柔軟部５５および先端柔軟部５６の部分に予め形状付けをしておき、駆動シャフト２０の血管への挿入時には、吸引ルーメン２１に芯金を入れて柔軟部５５および先端柔軟部５６を真っ直ぐにしておいて、駆動シャフト２０を回転させる際には芯金を抜去して、柔軟部５５および先端柔軟部５６が一定の形状をなすようにしてもよい。
　医療デバイスの別の変形例について説明する。図１８～図２４において、駆動シャフトの軸と同方向に沿って設けられ、ガイドワイヤが挿通可能なルーメンを有する医療デバイスの態様を示す。図１８～２０に示すように、先端部に刃面部１５３および柔軟部１５４を備える駆動シャフト１５０は、吸引ルーメン１５１内に軸Ｘに沿って内管１５２を有している。内管１５２は、ガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメン１５２ａを有している。図２１に示すように、最先端部１５６は、駆動シャフト１５０の軸Ｘから偏心して最先端１５６ａが位置し、ガイドワイヤルーメン１５２ａの先端は、駆動シャフト２０の先端側に向かって開口する開口部１５７を有する。このため、ガイドワイヤルーメン１５２ａにガイドワイヤを挿通して駆動シャフト１５０を誘導することができる。
　さらに別の変形例について説明する。図２２、２３に示すように、駆動シャフト１６０の外周側に設けられる外管１６７には、軸方向一部に吸引ルーメン１６１と並行するようにガイドワイヤルーメン１６８が設けられる。ガイドワイヤルーメン１６８には、ガイドワイヤ１６９が挿通され、駆動シャフト１６０の挿入を誘導する。このように、ガイドワイヤルーメン１６８は、外管１６７の全長に渡って設けてもよいが、図２２のようにラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）型となるように設けてもよい。
　血管３００内で外管１６７より先端側に位置する駆動シャフト１６０が回転すると、柔軟部１６４において屈曲し、首を振るように公転運動する。この公転運動を阻害しないように、駆動シャフト１６０を回転させる際には、図２４に示すように、ガイドワイヤ１６９の先端部を予め基端側に移動させておく。
　さらに別の変形例について説明する。図２５に示すように、駆動シャフト１７０は、最先端に刃面部１７３ａを備えた切削端１７３を有している。また、駆動シャフト１７０は、切削端１７３より基端側に、軸方向に離隔して柔軟部１７４と先端柔軟部１７５とを備え、柔軟部１７４と先端柔軟部１７５との間は中間部１７６である。
　図２６に示すように、駆動シャフト１７０の中間部１７６には、肉厚内部の周方向一部分に、駆動シャフト１７０の他の部分より比重の大きい錘部１７７が設けられている。中間部１７６が錘部１７７を有していることにより、中間部１８７の重心は駆動シャフト１７０の中心軸から偏心し、図２７に示すように、血管３００内で駆動シャフト１７０を回転させると、柔軟部１７４と先端柔軟部１７５とが屈曲し、駆動シャフト１７０は台形状をなすように変形して回転する。これに伴い、駆動シャフト１７０の最先端に設けられた切削端１７３は、血管３００の中心軸に沿って回転することができ、刃面部１７３ａによって血管３００の中央部にある血栓を効果的に切断できる。図２６において、錘部１７７は、中間部１７６の肉厚内に埋め込まれた態様で図示されているが、変形例として、錘部１７７が中間部１７６の外周に配置されていてもよい。この場合、錘部１７７は、必ずしも駆動シャフト１７０の他の部分より比重が大きい必要はなく、中間部１８７の重心を駆動シャフト１７０の中心軸から偏心させることができれば、錘部１７７の比重は特に限定されない。
　以上のように、本実施形態に係る（１）医療デバイス１０は、先端部２５を有し軸Ｘを中心に回転可能な駆動シャフト２０と、先端部２５に設けられ、駆動シャフト２０の回転により回転して物体を切断する刃面部４０と、を含み、駆動シャフト２０は、少なくとも刃面部４０の基端側に駆動シャフト２０の他の部分より屈曲しやすい柔軟部５０を有し、駆動シャフト２０の回転により柔軟部５０が軸Ｘ方向に対して屈曲する。このように構成した医療デバイス１０は、駆動シャフト２０が回転することで柔軟部５０において屈曲し、先端部２５が首を振るように公転運動するため、刃面部４０を血管内の広い範囲に向けることができて、血管内の物体を効率的に切断することができる。
　（２）上記（１）の医療デバイス１０において、柔軟部５０は、駆動シャフト２０の刃面部４０の基端側に、軸Ｘ方向に互いに離隔して２つ設けられていてもよい。これにより、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０が２箇所で屈曲し、駆動シャフト２０の回転に伴い駆動シャフト２０の先端部２５がより複雑に公転運動し、刃面部４０をより広い範囲に向けることができる。
　（３）上記（１）または（２）の医療デバイス１０において、駆動シャフト２０の刃面部４０より先端側に先端柔軟部５６が設けられていてもよい。これにより、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０の回転に伴い、台形状をなすように先端部２５を変形させることができ、血管の外周側または内周側の血栓を刃面部４０で効果的に切断できる。
　（４）上記（１）～（３）のいずれかの医療デバイス１０において、柔軟部５０は、駆動シャフト２０の外側から、または、駆動シャフト２０の内側から、カバーチューブ１２０で覆われていてもよい。これにより、医療デバイス１０は、柔軟部５０がスリット状である場合に、屈曲した際にスリットの端面が血管壁に接触しないようにし、また、スリットが開いた際の吸引力低下を抑制できる。
　（５）上記（１）～（４）のいずれかの医療デバイス１０において、刃面部４０は、周面４１ａを有する中空状の本体部４１を備え、本体部４１は、周面４１ａに設けられて中空内部と外部とを連通させる開口部４２と、開口部４２の回転方向に向かって鋭利な刃面４３と、を含むようにしてもよい。これにより、医療デバイス１０は、刃面部４０を形成する本体部４１の内外を連通させる開口部４２に鋭利な刃面４３を有しているので、駆動シャフト２０の回転によって開口部４２に位置する物体を刃面４３で切断して細かくし、本体部４１の内部に取り込むことができるので、物体を効率的に切断しつつ除去することができる。
　（６）上記（５）の医療デバイスにおいて、開口部４２は、当該開口部４２の先端縁と刃面４３の最先端との間を離隔させる切欠部４４を有し、刃面４３の最先端は鋭利な端部４３ｃを有してもよい。これにより、医療デバイス１０は、刃面４３の最先端に形成される鋭利な端部４３ｃを物体に刺すことができ、物体をより確実に切断することができる。
　（７）上記（１）～（６）のいずれかの医療デバイス１０において、先端部２５は、軸Ｘから重心が偏心していてもよい。これにより、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０を回転させた際に、先端部２５が首を振りやすくすることができ、柔軟部５０をより屈曲させやすくすることができる。
　（８）上記（７）の医療デバイス１０において、先端部２５の重心は、刃面部４０の刃面の位置する側と軸Ｘを挟んで反対側に位置してもよい。これにより、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０を回転させた際に、刃面部４０が駆動シャフト２０の公転運動の内周側を向くようにすることができ、刃面部４０が血管壁に接触しないようにすることができる。
　（９）上記（２）の医療デバイス１０において、シャフト１７０の最先端は、刃面部１７３ａを備えた切削端１７３を有してもよい。これにより、医療デバイス１０は、シャフト１７０の先端部が公転運動しつつ切削端１７３で効率よく物体の切断を行うことができる。
　本実施形態に係る（１０）医療デバイス１０は、先端部２５を有し軸Ｘを中心に回転可能な駆動シャフト２０と、先端部２５に設けられ、駆動シャフト２０の回転により回転して物体を切断する刃面部４０と、刃面部４０の基端側に設けられる少なくとも１つの柔軟部５０と、を含み、駆動シャフト２０の回転により先端部２５が円錐形状をなすように回転する。
　（１１）上記（１０）の医療デバイスにおいて、刃面部４０は、内部に空間を有する本体部４１を備え、本体部４１は、空間内に物体を取り込み可能に開口し、駆動シャフト２０の軸Ｘ方向に平行または非平行な一対の開口縁４２ａ、４２ｂを備えた開口部４２と、を含み、一対の開口縁４２ａ、４２ｂのいずれか一方は、鋭利な刃面４３であってもよい。これにより、医療デバイス１０は、刃面部４０を形成する本体部４１の内外を連通させる開口部４２に鋭利な刃面４３を有しているので、駆動シャフト２０の回転によって開口部４２に位置する物体を刃面４３で切断して細かくし、本体部４１の内部に取り込むことができるので、物体を効率的に切断しつつ除去することができる。
　（１２）上記（１１）の医療デバイスにおいて、刃面４３は、軸Ｘを中心とした円周方向において、軸Ｘの基端側に向かって駆動シャフト２０の回転方向と逆方向に傾斜するように設けられていてもよい。これにより、医療デバイス１０は、開口部４２の先端側の部分で捉えた物体を刃面４３で切断しやすくすることができる。
　（１３）上記（１０）の医療デバイス１０において、シャフト１５０の軸Ｘと同方向に沿って設けられ、ガイドワイヤ１６９が挿通可能なルーメン１５２ａを有してもよい。これにより、医療デバイス１０は、ルーメン１５２ａにガイドワイヤ１６９を挿通してシャフト１５０を血管内で誘導することができる。
　（１４）上記（１３）の医療デバイス１０において、ルーメン１５２ａは、シャフト１５０の軸Ｘの方向に沿って設けられる内管１５２に有してもよい。これにより、医療デバイス１０は、内管１５２に挿通して先端側に突出させたガイドワイヤ１６９により、血管内でシャフト１５０を誘導することができる。
　（１５）上記（１３）の医療デバイス１０において、シャフト１６０の外周側に外管１６７を有し、ルーメン１６８は外管１６７に有してもよい。これにより、医療デバイス１０は、外管１６７に挿通して先端側に突出させたガイドワイヤ１６９により、血管内でシャフト１６０を誘導することができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、医療デバイス１０と駆動デバイス２００は、一体的に構成されてもよい。
　また、吸引力は、排出ポート７０に接続される吸引部２３０ではなく、駆動シャフトによって発生してもよい。駆動シャフトは、アルキメディアンスクリューポンプの構造を備えていれば、回転することで、吸引力を発生できる。この場合、排出ポート７０は、吸引力を発生させる吸引部２３０に接続されなくても、デブリを排出できる。
　なお、本出願は、２０２４年３月１４日に出願された日本特許出願２０２４－０３９７７０号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　１０　　医療デバイス
　２０　　駆動シャフト
　２１　　吸引ルーメン
　２６　　基端開口部
　２８　　最先端部
　３０　　外管
　４０　　刃面部
　４１　　本体部
　４２　　開口部
　４３　　刃面
　４５　　内腔
　５０　　柔軟部
　６０　　ハウジング
　８０　　操作ハンドル
　８１　　持ち手部
１１０　　回転入力部
１２０　　カバーチューブ
１４０　　突起部
２００　　駆動デバイス

Claims (15)

  1. 　先端部を有し軸を中心に回転可能なシャフトと、
    　前記先端部に設けられ、前記シャフトの回転により回転して物体を切断する刃面部と、を含み、
    　前記シャフトは、少なくとも前記刃面部の基端側に前記シャフトの他の部分より屈曲しやすい柔軟部を有し、
    　前記シャフトの回転により前記柔軟部が軸方向に対して屈曲する、医療用デバイス。
  2. 　前記柔軟部は、前記シャフトの前記刃面部の基端側に、軸方向に互いに離隔して２つ設けられている、請求項１に記載の医療用デバイス。
  3. 　前記シャフトの前記刃面部より先端側に先端柔軟部が設けられている、請求項１に記載の医療デバイス。
  4. 　前記柔軟部は、前記シャフトの外側から、または、前記シャフトの内側から、カバーチューブで覆われている、請求項１に記載の医療デバイス。
  5. 　前記刃面部は、周面を有する中空状の本体部を備え、
    　前記本体部は、前記周面に設けられて中空内部と外部とを連通させる開口部と、前記開口部の回転方向に向かって鋭利な刃面と、を含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
  6. 　前記開口部は、当該開口部の先端縁と前記刃面の最先端との間を離隔させる切欠部を有し、
    　前記刃面の最先端は鋭利な端部を有する、請求項５に記載の医療デバイス。
  7. 　前記先端部は、前記軸から重心が偏心している、請求項１に記載の医療デバイス。
  8. 　前記先端部の重心は、前記刃面部の前記刃面の位置する側と前記軸を挟んで反対側に位置する、請求項７に記載の医療デバイス。
  9. 　前記シャフトの最先端は、前記刃面部を備えた切削端を有する、請求項２に記載の医療デバイス。
  10. 　先端部を有し軸を中心に回転可能なシャフトと、
    　前記先端部に設けられ、前記シャフトの回転により回転して物体を切断する刃面部と、
    　前記刃面部の基端側に設けられる少なくとも１つの柔軟部と、を含み、
    　前記シャフトの回転により前記先端部が円錐形状をなすように回転する、医療用デバイス。
  11. 　前記刃面部は、内部に空間を有する本体部を備え、
    　前記本体部は、前記空間内に前記物体を取り込み可能に開口し、前記シャフトの軸方向に平行または非平行な一対の開口縁を備えた開口部と、を含み、
    　前記一対の開口縁の少なくともいずれか一方は、鋭利な刃面である、請求項９に記載の医療用デバイス。
  12. 　前記刃面は、前記軸を中心とした円周方向において、前記軸の基端側に向かって前記シャフトの回転方向と逆方向に傾斜するように設けられている、請求項１０に記載の医療用デバイス。
  13. 　前記シャフトの前記軸と同方向に沿って設けられ、ガイドワイヤが挿通可能なルーメンを有する、請求項１０に記載の医療用デバイス。
  14. 　前記ルーメンは、前記シャフトの前記軸の方向に沿って設けられる内管に有する、請求項１３に記載の医療用デバイス。
  15. 　前記シャフトの外周側に外管を有し、
    　前記ルーメンは前記外管に有する、請求項１３に記載の医療用デバイス。
PCT/JP2025/003093 2024-03-14 2025-01-30 医療デバイス Pending WO2025192076A1 (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2024-039770 2024-03-14
JP2024039770 2024-03-14

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2025192076A1 true WO2025192076A1 (ja) 2025-09-18

Family

ID=97063256

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2025/003093 Pending WO2025192076A1 (ja) 2024-03-14 2025-01-30 医療デバイス

Country Status (1)

Country Link
WO (1) WO2025192076A1 (ja)

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2014131746A (ja) * 2008-06-05 2014-07-17 Cardiovascular Systems Inc オフセット転回研磨要素を有する指向性アテレクトミーデバイス
WO2018181521A1 (ja) * 2017-03-28 2018-10-04 テルモ株式会社 医療デバイスおよび処置方法
US20180344349A1 (en) * 2017-05-31 2018-12-06 Terumo Kabushiki Kaisha Device handle for a medical device

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2014131746A (ja) * 2008-06-05 2014-07-17 Cardiovascular Systems Inc オフセット転回研磨要素を有する指向性アテレクトミーデバイス
WO2018181521A1 (ja) * 2017-03-28 2018-10-04 テルモ株式会社 医療デバイスおよび処置方法
US20180344349A1 (en) * 2017-05-31 2018-12-06 Terumo Kabushiki Kaisha Device handle for a medical device

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP6294933B2 (ja) 身体管腔のための組織除去カテーテル
US12465392B2 (en) Medical device and treatment method
JP6706611B2 (ja) カテーテルシステム及び処置方法
US12114886B2 (en) Medical device and method
EP2040627A2 (en) Rotational atherectomy device with fluid inflatable support elements supported by fluid bearings
US11191562B2 (en) Medical device and treatment method
JP2025013972A (ja) 医療デバイス
US20200015844A1 (en) Medical device and treatment method
CN109788970B (zh) 医疗器械
CN115297793B (zh) 双作用血栓切除导管
US12053204B2 (en) Medical device and method
WO2025192077A1 (ja) 医療デバイス
JP2025140396A (ja) 医療デバイス
US10925631B2 (en) Medical device and method
US11589894B2 (en) Medical device
WO2025192360A1 (ja) 医療デバイスおよび医療デバイスシステム
JP7403560B2 (ja) 医療デバイス
US11896259B2 (en) Atherectomy device and method
US12551230B2 (en) Medical device
WO2018221462A1 (en) Atherectomy device and method

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 25770115

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2026506733

Country of ref document: JP

Kind code of ref document: A