WO2025068270A1

WO2025068270A1 - Sleeve-shaped medical implant

Info

Publication number: WO2025068270A1
Application number: PCT/EP2024/076911
Authority: WO
Inventors: Dennis Plachta
Original assignee: Neuroloop GmbH
Priority date: 2023-09-29
Filing date: 2024-09-25
Publication date: 2025-04-03
Also published as: DE102023126618A1

Abstract

The invention relates to a sleeve-shaped medical implant which has a film-like, flexible planar substrate which, by means of material-inherent impressed shaping, automatically adopts, without application of external force, the form of a straight cylinder, in which the planar substrate provides a cylinder interior surface which, in the implanted state, is able to form an extravascular or extraneuronal surface contact along an intracorporeal strand-like structure in the form of an intracorporeal vessel or a nerve fibre bundle. The invention is characterized in that the film-like, flexible planar substrate has two edge regions which, in the implanted state, lie opposite each other along a cylinder axis assigned to the straight cylinder form, and in that the edge regions are each limited by an undulating edge contour line.

Description

Manschettenförmiges medizinisches Implantat Cuff-shaped medical implant

Technisches Gebiet Technical field

Die Erfindung bezieht sich auf ein manschettenförmiges medizinisches Implantat, das ein folienartiges, flexibles Flächensubstrat aufweist, das durch eine materialinhärent eingeprägte Formgebung selbstständig und ohne äußere Krafteinwirkung die Form in Art einer Geradzylinderform annimmt, in der das Flächensubstrat eine Zylindermantelinnenfläche vorsieht, die im implantierten Zustand einen extravasalen oder extraneuronalen Flächenkontakt längs einer intrakorporalen strangförmigen Struktur in Form eines intrakorporalen Gefäßes oder eines Nervenfaserbündels auszubilden vermag. The invention relates to a cuff-shaped medical implant which has a foil-like, flexible surface substrate which, due to a material-inherently embossed shape, independently and without external force assumes the shape of a straight cylinder, in which the surface substrate provides an inner surface of the cylinder which, in the implanted state, is capable of forming an extravascular or extraneuronal surface contact along an intracorporeal strand-like structure in the form of an intracorporeal vessel or a nerve fiber bundle.

Stand der Technik State of the art

Die Druckschrift EP 3204 105 B1 offenbart eine Manschettenelektrodenanordnung, auch als Cuff-Elektrode bezeichnet, die aus einem flexiblen, biokompatiblen Trägersubstrat, vorzugsweise in aus einer Polyimid-Folie besteht und wenigstens auf einer der Trägersubstratoberseiten eine Vielzahl einzelner Elektroden vorsieht. Die bekannte Cuff-Elektrode dient der ortsaufgelösten Erfassung neuronaler elektrischer Signale sowie zur selektiven elektrischen Stimulation einzelner in einem Nervenfaserbündel verlaufender Nervenfasern. Um zu gewährleisten, dass die Cuff- Elektrode zum einen gewebeschonend und zum anderen möglichst ortsfest relativ längs des Nervenfaserbündels, vorzugsweise längs des Vagusnervs, positioniert bleibt, ist dem folienartigen Trägersubstrat eine materialinhärente mechanische Vorspannung eingeprägt, durch die sich das folienartige Trägersubstrat selbstständig zu einer geradzylinderform igen Wickelmanschette unter Ausbildung wenigstens einer vollständigen Wickellage formt. Die in das folienartige Trägersubstrat eingeprägte geradzylindrige Wickelmanschettenform ist unter Maßgabe der extraneuronalen Form und Größe des Nervenfaserbündels derart gewählt, sodass der von der Cuff- Elektrode auf das Epineurium des Nervenfaserbündels ausgeübte Anlagedruck zum einen für einen ortsfesten Halt längs des Nervenfaserbündels sorgt, zum anderen jedoch das Nervenfaserbündel weder einschnürt, noch über Gebühr mechanisch belastet. The document EP 3204 105 B1 discloses a cuff electrode arrangement, also referred to as a cuff electrode, which consists of a flexible, biocompatible carrier substrate, preferably a polyimide film, and provides a plurality of individual electrodes on at least one of the carrier substrate's upper sides. The known cuff electrode serves for the spatially resolved detection of neuronal electrical signals as well as for the selective electrical stimulation of individual nerve fibers running in a nerve fiber bundle. To ensure that the cuff electrode remains positioned as gently as possible along the nerve fiber bundle, preferably along the vagus nerve, a material-inherent mechanical prestress is impressed on the film-like carrier substrate, by means of which the film-like carrier substrate automatically forms into a straight-cylindrical wound cuff, forming at least one complete wound layer. The The straight-cylindrical wrap cuff shape is selected in accordance with the extraneuronal shape and size of the nerve fiber bundle in such a way that the pressure exerted by the cuff electrode on the epineurium of the nerve fiber bundle ensures a stationary hold along the nerve fiber bundle, but on the other hand neither constricts the nerve fiber bundle nor places excessive mechanical strain on it.

So kann nicht ausgeschlossen werden, dass auf Grund anatomisch bedingter Relativbewegungen zwischen der organischen Struktur, bspw. des Vagusnervs und der Cuff-Elektrode Gewebereizungen bzw. -Irritationen insbesondere an den sich axial gegenüberliegenden Seitenkanten des zu einer Zylinderform aufgewickelten Trägersubstrats ergeben. Diese gilt es möglichst auszuschließen bzw. signifikant zu reduzieren, um irreversible Beschädigungen bzw. Verletzungen am Epineurium des Nervenfaserbündels zu vermeiden. It cannot be ruled out that anatomically induced relative movements between the organic structure, e.g., the vagus nerve, and the cuff electrode may cause tissue irritation, particularly at the axially opposite side edges of the cylindrically wound carrier substrate. These should be eliminated or significantly reduced to avoid irreversible damage or injury to the epineurium of the nerve fiber bundle.

Ein weiteres Beispiel für ein manschettenförmiges Implantat ist der Druckschrift DE 10 2017 222 362 B4 offenbart, die eine folienartig ausgebildete Wickelmanschette betrifft, die wenigstens eine sich selbst zumindest bereichsweise überlappende, den zylinderförmigen Hohlraum umfassende, flächige Umwicklung aufweist und ausschließlich zu Zwecken der Befestigung längs eines intrakorporalen Gefäßes oder eines Nervenfaserbündels in Wege einer Form- und/oder Kraftschlussverbindung fügbar ist. Die als reines Befestigungsmittel dienende Wickelmanschette dient für ein Abfangen von auf ein intrakorporal verortetes Implantat gerichtete Zugkräfte. Auch in diesem Fall gilt es jegliche negative auf die organische Struktur einwirkenden Irritationen oder gar Schädigungen durch die Befestigungs-Wickelmanschette zu vermeiden. Another example of a cuff-shaped implant is disclosed in DE 10 2017 222 362 B4, which relates to a foil-like wrap-around cuff having at least one flat wrapping that overlaps itself at least partially and encompasses the cylindrical cavity. It can be joined exclusively for the purpose of securing it along an intracorporeal vessel or a nerve fiber bundle by means of a form-fitting and/or frictional connection. The wrap-around cuff, which serves purely as a fastening means, serves to absorb tensile forces directed at an intracorporeally located implant. In this case, too, it is important to avoid any negative irritation or even damage to the organic structure caused by the fastening wrap-around cuff.

Ein weiteres Beispiel für ein manschettenförmiges Implantat ist in der Druckschrift EP 3 833 425 B1 erläutert, das eine Schutzstruktur für eine vorstehend beschriebene Cuff-Elektrode darstellt und aus zwei miteinander einstückig verbundene Geradzylinderhalbschalen besteht, die aus einem geöffneten Zustand, in dem die Schutzstruktur um eine längs eines Nervenfaserbündels applizierte Cuff-Elektrode anlegbar ist, in einen geschlossenen Zustand überführbar ist, in dem die manschettenförmige Schutzstruktur die innenliegende Cuff-Elektrode vorzugsweise axial und in deren Umfangsrichtung vollständig umfasst. Gleichsam wie die Cuff- Elektrode ist auch die Schutzstruktur aus einem flexiblen, biokompatiblen folienartigen Trägersubstrat gefertigt, in das eine die geschlossene geradzylinderförmige Form selbstständig einnehmende Vorspannkraft materialinhärent eingebracht ist. Another example of a cuff-shaped implant is explained in the document EP 3 833 425 B1, which represents a protective structure for a cuff electrode as described above and consists of two straight cylindrical half-shells connected to one another in one piece, which can be opened in which the protective structure wraps around a cuff electrode applied along a nerve fiber bundle. can be applied, can be converted into a closed state in which the cuff-shaped protective structure completely surrounds the inner cuff electrode, preferably axially and in its circumferential direction. Like the cuff electrode, the protective structure is also made of a flexible, biocompatible film-like carrier substrate, into which a prestressing force is inherently introduced, automatically assuming the closed, straight-cylindrical shape.

Die Druckschrift DE 10 2007 036 862 A1 beschreibt eine Elektrode zur intraoperativen Nervenstimulation, die ein streifenförmiges Flächensubstrat besitzt, das unter Ausbildung einer Einfachumschlingung, vergleichbar eines Kabelbinders, um den Vagusnerv anlegbar ist. Zu Zwecken der Befestigung weist das streifenförmige Trägersubstrat seitliche wellenförmige Rastbahnen auf, die bei einfacher Umschlingung in eine Öffnung einrasten. The publication DE 10 2007 036 862 A1 describes an electrode for intraoperative nerve stimulation. It has a strip-shaped flat substrate that can be applied around the vagus nerve, forming a single loop, similar to a cable tie. For attachment purposes, the strip-shaped carrier substrate has lateral, undulating locking tracks that lock into an opening when simply wrapped.

Darstellung der Erfindung Description of the invention

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde ein manschettenförmiges Implantat, das ein folienartiges, flexibles Flächensubstrat aufweist, das durch eine materialinhärent eingeprägte Formgebung selbstständig und ohne äußere Krafteinwirkung die Form in Art einer Geradzylinderform annimmt, in der das Flächensubstrat eine Zylindermantelinnenfläche besitzt, die im implantierten Zustand zumindest bereichsweise eine Flächenkontakt mit einer strangförmigen intrakorporalen Struktur auszubilden vermag, derart weiterzubilden, sodass Gewebeirritationen an der intrakorporalen Struktur insbesondere bedingt durch an den sich axial gegenüberliegenden Stirnseitenkanten des manschettenförmigen Implantats möglicherweise auftretenden Scherkräfte zu vermeiden oder zumindest signifikant zu reduzieren. The invention is based on the object of developing a cuff-shaped implant which has a film-like, flexible surface substrate which, due to a material-inherently embossed shape, independently and without external force takes on the shape of a straight cylinder, in which the surface substrate has an inner surface of the cylinder which, in the implanted state, is able to form surface contact with a strand-shaped intracorporeal structure at least in some areas, in such a way that tissue irritations on the intracorporeal structure, in particular due to shear forces which may occur on the axially opposite end edges of the cuff-shaped implant, can be avoided or at least significantly reduced.

Die Lösung der der Erfindung zugrundeliegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Den Erfindungsgedanken in vorteilhafter Weise weiterbildende Merkmale sind den Unteransprüchen sowie der weiteren Beschreibung insb. unter Bezugnahme auf konkrete illustrierte Ausführungsbeispiele zu entnehmen. The solution to the problem underlying the invention is specified in claim 1. The inventive concept further develops Features can be found in the subclaims and the further description, in particular with reference to concrete illustrated embodiments.

Das lösungsgemäße manschettenförmige Implantat mit den Merkmalen des Oberbegriffes des Anspruches 1 zeichnet sich dadurch aus, dass das folienartige, flexible Flächensubstrat zwei Randbereiche aufweist, die sich im implantierten Zustand längs einer der Geradzylinderform zugeordneten Zylinderachse gegenüber liegen, und dass die Randbereiche jeweils durch eine wellenförmige Randkonturlinie begrenzt sind. The cuff-shaped implant according to the solution with the features of the preamble of claim 1 is characterized in that the film-like, flexible surface substrate has two edge regions which, in the implanted state, lie opposite one another along a cylinder axis associated with the straight cylinder shape, and in that the edge regions are each delimited by a wavy edge contour line.

Die der Erfindung zugrundeliegende Idee vermeidet geradlinige, axiale Begrenzungskanten am manschettenförmigen Implantat, die unmittelbar an der Gewebeoberfläche der jeweiligen strangförmigen intrakorporalen Struktur, so insb. am Epineurium eines Nervenfaserbündels jeweils randseitig zur Anlage kommen. Die Randbereiche, die monolithisch mit dem folienartigen, flexiblen Flächensubstrat verbunden sind, sind jeweils von einer Randkonturlinie seitlich begrenzt, die im mathematischen Sinne stetig differenzierbar ist, d.h. keinerlei eckige Linienpunkt oder -bereiche vorsieht. Die Randkonturlinie ist vorzugsweise sinusförmig oder als Sinuskurve ausgebildet und durch eine wiederkehrende Abfolge von seitlich vom jeweiligen Randbereich abstehende Wellenberg-förmige Bereichslappen geprägt. Durch die wellenkonturartige Ausbildung der Randbereiche werden bei Relativbewegungen zwischen dem manschettenförmigen Implantat und der strangförmigen intrakorporalen Struktur randseitig auftretende Scherkräfte gleichmäßig über sämtliche Rundungen längs der Randkonturlinie verteilt, wodurch ein lokales Einreißen des folienartigen, flexiblen Flächensubstrats längs der Randbereiche ausgeschlossen werden kann. The idea underlying the invention avoids straight, axial boundary edges on the cuff-shaped implant, which directly contact the tissue surface of the respective cord-like intracorporeal structure, particularly the epineurium of a nerve fiber bundle. The edge regions, which are monolithically connected to the film-like, flexible surface substrate, are each laterally delimited by an edge contour line that is continuously differentiable in the mathematical sense, i.e., does not contain any angular line points or areas. The edge contour line is preferably sinusoidal or formed as a sinusoidal curve and characterized by a recurring sequence of wave-crested area flaps projecting laterally from the respective edge region. Due to the wave-shaped contour-like design of the edge areas, shear forces occurring at the edges during relative movements between the cuff-shaped implant and the strand-shaped intracorporeal structure are evenly distributed over all curves along the edge contour line, thus preventing local tearing of the film-like, flexible surface substrate along the edge areas.

Hinzukommt, dass bei größeren Bewegungsamplituden des manschettenförmigen Implantats relativ zur strangförmigen intrakorporalen Struktur, die jeweils axial überstehenden lappenartig ausgebildeten „Wellenberge“ der wellenkonturartig strukturierten Randbereiche axial in Richtung des Flächensubstrats umklappen und radial außen an der geradzyl inderförmigen Manschettenform zur Anlage kommen. Auf diese Weise bilden sich jeweils randseitig zwischen dem Epineurium bzw. der Gewebeoberfläche und den umgeklappten Wellenberg-förmigen Bereichslappen Trichter-förmige, runde Konturen aus, durch die bei Relativbewegung zwischen dem manschettenförmigen Implantat und der strangförmigen intrakorporalen Struktur keinerlei schädliche Gewebeirritationen hergerufen werden können. In addition, with larger movement amplitudes of the cuff-shaped implant relative to the strand-shaped intracorporeal structure, the axially projecting flap-like “wave crests” of the wave-contour-like structured edge areas fold axially in the direction of the surface substrate and radially outwardly against the straight-cylindrical cuff. In this way, funnel-shaped, round contours form at the edges between the epineurium or the tissue surface and the folded wave-ridge-shaped area flaps, which prevent any harmful tissue irritation from occurring in the event of relative movement between the cuff-shaped implant and the cord-shaped intracorporeal structure.

In einer bevorzugten Ausführungsform sind die beiden durch die wellenförmigen Randkonturlinien begrenzten Randbereiche gegenüber des übrigen Flächensubstrats dünner ausgebildet, um so eine erhöhte Flexibilität in den Randbereichen zu erhalten und ein Umklappen der jeweiligen Wellenberg-förmigen Bereichslappen leichter und schneller zu ermöglichen. Vorzugsweise weist das folienartig flexible Flächensubstrat eine erste Foliendicke D auf, die typischerweise 15 pm < D < 20 pm misst. Die jeweils durch eine wellenförmige Randkonturlinie begrenzten Randbereiche sind wenigstens zu einem Viertel bis zur Hälfte der Dicke D dünner ausgebildet. Auf diese Weise erhöht sich in den Randbereichen die Flächenflexibilität und unterstützt den Umklappvorgang, der jeweils Wellenberg-förmigen Bereichslappen. Die reduzierte Foliendicke innerhalb der Randbereiche führt auch dazu, dass die im folienartigen flexiblen Flächensubstrat eingeprägte Rückstellkraft zur selbstständigen Ausformung in eine Geradzylinderform in diesen randnahen Bereichen keine oder nur eine vernachlässigbar geringe rückstellende Wirkung besitzt. Die Größe der Randbereiche ist zum einen durch die Länge, die vorzugsweise dem Umfang des manschettenförmigen Implantats entspricht, und zum anderen durch eine Breite, die zumindest der doppelten Amplitude, die der wellenartigen Randkonturlinie zuordenbar ist, vorgegeben. In a preferred embodiment, the two edge regions delimited by the wavy edge contour lines are thinner than the rest of the flat substrate in order to achieve increased flexibility in the edge regions and to enable the respective wave-crested area tabs to be folded over more easily and quickly. The film-like, flexible flat substrate preferably has a first film thickness D, which typically measures 15 pm < D < 20 pm. The edge regions each delimited by a wave-like edge contour line are thinner by at least a quarter to a half of the thickness D. In this way, the surface flexibility is increased in the edge regions and supports the folding process of the respective wave-crested area tabs. The reduced film thickness within the edge regions also means that the restoring force impressed in the film-like, flexible flat substrate for independent shaping into a straight cylindrical shape has no or only a negligible restoring effect in these areas close to the edge. The size of the edge areas is determined on the one hand by the length, which preferably corresponds to the circumference of the cuff-shaped implant, and on the other hand by a width which is at least twice the amplitude that can be assigned to the wave-like edge contour line.

Die beiden sich längs der geradzylinderform axial gegenüberliegenden Randbereiche dienen zudem als mechanische Dämpfung zwischen der Eigensteifigkeit des manschettenförmigen Implantats und der Gewebeoberfläche der strangförmigen intrakorporalen Struktur, bspw. des Epineuriums eines Nervenfaserbündelns, und erzeugt somit einen weichen und abgerundeten „Impedanzübergang“ zwischen den folienartig flexiblen Flächensubstrat einerseits und der organischen Gewebestruktur andererseits. The two axially opposite edge areas along the straight cylindrical shape also serve as mechanical damping between the inherent stiffness of the cuff-shaped implant and the tissue surface of the strand-shaped intracorporeal structure, e.g. the epineurium of a nerve fiber bundle, and thus creates a soft and rounded “Impedance transition” between the foil-like flexible surface substrate on the one hand and the organic fabric structure on the other.

In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Anzahl sowie eine periodische oder aperiodische Abfolge einzelner Wellenformen längs der Randkonturlinie an die Länge des Umfangsrandes der Geradzylinderform des manschettenförmigen Implantats derart angepasst, sodass beide wellenförmigen Randkonturlinie den Umfangsrand der Geradzylinderform jeweils einmal, d.h. ein einziges Mal, vollständig umfassen, d.h. die axial vom Flächensubstrat abstehenden Wellenberg-förmigen Bereichslappen überlappen radial nicht mit einem Zweiten. Auf diese Weise ist gewährleistet, dass ein Relativbewegungs-bedingtes Umklappen der Wellenbergförmigen Bereichslappen ungehindert und ohne Kollision mit weiteren mit dem folienartig, flexiblen Flächensubstrat verbundenen Wellenberg-förmigen Bereichslappen erfolgen kann. In a preferred embodiment, the number and a periodic or aperiodic sequence of individual waveforms along the edge contour line are adapted to the length of the peripheral edge of the straight cylindrical shape of the cuff-shaped implant in such a way that both wave-shaped edge contour lines completely encompass the peripheral edge of the straight cylindrical shape once, i.e., only once. This means that the wave-crested area flaps projecting axially from the surface substrate do not radially overlap with a second one. This ensures that the wave-crested area flaps can be folded over due to relative movement unhindered and without collision with other wave-crested area flaps connected to the film-like, flexible surface substrate.

Die lösungsgemäße Maßnahme, betreffend das Vorsehen von jeweils durch eine wellenförmige Randkonturlinie seitlich begrenzten Randbereichen an den sich axial gegenüberliegenden Umfangsrändern eines sich selbstständig zu einem Geradzylinder formenden manschettenförmigen Implantats, ist besonders geeignet für die Ausbildung von Wickelmanschetten im Allgemeinen und in Kombination mit einer Cuff-Elektrode im Besonderen, bspw. in Kombination mit der Eingangs erläuterten Cuff-Elektrode der Druckschrift EP 3 204 105 B1 , an deren Zylindermantelinnenfläche des folienartigen, flexiblen Flächensubstrates Elektrodenstrukturen vorsieht. The measure according to the solution, concerning the provision of edge regions each laterally delimited by a wavy edge contour line on the axially opposite circumferential edges of a cuff-shaped implant which independently forms a straight cylinder, is particularly suitable for the formation of wound cuffs in general and in combination with a cuff electrode in particular, for example in combination with the cuff electrode of the document EP 3 204 105 B1 explained at the beginning, on whose cylinder jacket inner surface of the film-like, flexible surface substrate electrode structures are provided.

In gleicher weise bietet es sich an, die lösungsgemäßen Randbereiche an einer aus zwei Zylinderhalbformen zu einem Geradzylinder zusammensetzbaren Schutzstruktur vorzusehen, die in der Eingangs erläuterten Druckschrift EP 3 833 425 B1 beschrieben ist. In the same way, it is possible to measure the edge areas according to the solution on a straight cylinder made up of two cylinder half-shapes. protective structure as described in the document EP 3 833 425 B1 mentioned at the beginning.

Kurze Beschreibung der Erfindung Brief description of the invention

Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben. Es zeigen: The invention is described below, without limiting the general inventive concept, using exemplary embodiments with reference to the drawings. They show:

Fig. 1 a-d schematische, tabellarische Gegenüberstellung eines an sich bekannten manschettenförmigen Implantats - linke Tabellenspalte - mit einem lösungsgemäß ausgebildeten manschettenförmigen Implantat - rechte Tabellenspalte sowie Fig. 1 a-d schematic, tabular comparison of a known cuff-shaped implant - left table column - with a cuff-shaped implant designed according to the solution - right table column and

Fig. 2 a, b aus zwei Zylinderhalbschalen zusammensetzbareFig. 2 a, b composed of two cylindrical half-shells

Schutzstruktur. protective structure.

Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche Anwendbarkeit Ways of implementing the invention, industrial applicability

Figur 1 a linke Spalte zeigt ein an sich bekanntes biokompatibles, flexibles Trägersubstrat 1 , bspw. in Form einer Polyimid-Folie, die über eine rechteckige Grundform verfügt und durch eine materialinhärent eingeprägte Formgebung selbstständig und ohne äußere Krafteinwirkung die Form eine geradzylinderförmigen Wickelmanschette 2 annimmt, wie dies in Figur 1 b linke Spalte dargestellt ist. Dabei wickelt sich das Flächensubstrat 1 um eine Flächensubstratseitenkante 4 unter Ausbildung wenigstens einer vollständigen Wickellage, wobei die zwei sich orthogonal an die Flächensubstratseitenkante 4 anschliessenden und jeweils gegenüberliegenden Seitenkanten 7 bei Ausbildung der geradzylinderförmigen Wickelmanschette 2 die sich längs der Zylinderachse 3 axial gegenüberliegenden Umfangsrandseitenkanten 7 bilden. Alternativ zu einer rechteckigen Grundform des Flächensubstrates 1 ist auch eine quadratische Grundform o.ä. denkbar. The left column of Figure 1 a shows a biocompatible, flexible carrier substrate 1 known per se, for example in the form of a polyimide film, which has a rectangular basic shape and, due to a shape inherently embossed in the material, independently and without the application of external force takes on the shape of a straight-cylindrical winding sleeve 2, as shown in the left column of Figure 1 b. The flat substrate 1 is wound around a flat substrate side edge 4 to form at least one complete winding layer, wherein the two opposite side edges 7 adjoining the flat substrate side edge 4 orthogonally form the circumferential edge edges 7 axially opposite one another along the cylinder axis 3 when the straight-cylindrical winding sleeve 2 is formed. As an alternative to a rectangular basic shape of the surface substrate 1, a square basic shape or similar is also conceivable.

Zur Applikation der aus Figur 1 linken Spalte entnehmbaren implantierbaren Wickelmanschette 2 längs einer strangförmigen intrakorporalen Struktur 5 bspw. längs eines Nervenfaserbündelns, insbesondere längs des Vagusnervs, wird das Flächensubstrat 1 in der getreckten Form, s. Fig. 1a, seitlich an die strangförmig intrakorporale Struktur 5 positioniert und anschließend durch selbstständige Umwicklung um die strangförmige intrakorporalen Struktur 5 selbstfixierend appliziert, wie dies in Figur 1 c linke Spalte zu entnehmen ist. For the application of the implantable wrap cuff 2, which can be seen in the left column of Figure 1, along a strand-like intracorporeal structure 5, for example along a nerve fiber bundle, in particular along the vagus nerve, the surface substrate 1 in the stretched form, see Figure 1a, is positioned laterally on the strand-like intracorporeal structure 5 and then applied in a self-fixing manner by independently wrapping around the strand-like intracorporeal structure 5, as can be seen in the left column of Figure 1c.

Bei dauerhaften Longitudinalbewegungen 6 der Wickelmanschette 2 längs zur strangförmigen intrakorporalen Struktur 5 können die axial zur Zylinderachse 3 gegenüberliegenden Umfangsrandseitenkanten 7 der Wickelmanschette 2 als Reib- und Schneidkanten wirken und an der strangförmigen intrakorporalen Struktur 5 zu Schädigungen bspw. in Form von lokalen Gewebeabschälungen 8 führen. In the case of permanent longitudinal movements 6 of the wrapped cuff 2 along the cord-shaped intracorporeal structure 5, the circumferential side edges 7 of the wrapped cuff 2 axially opposite to the cylinder axis 3 can act as friction and cutting edges and lead to damage to the cord-shaped intracorporeal structure 5, for example in the form of local tissue peeling 8.

Um derartige Schäden zu vermeiden, ist das biokompatible, flexible Flächensubstrat des lösungsgemäßen manschettenförmigen Implantats 2* derart modifiziert, dass das folienartige, flexible Flächensubstrat 1* zwei sich gegenüberliegende Randbereiche 10 aufweist, die jeweils von einer wellenförmigen Randkonturlinie 11 seitlich begrenzt sind, siehe Figur 1a rechte Spalte. Die wellenförmigen Randkonturlinien 11 besitzen keinerlei Ecken und sind im mathematischen Sinne stetig differenzierbar ausgebildet ist. In besonderer Weise eignet sich jeweils eine Sinus-förmige Kurvenlinie oder eine Sinuskurve als Randkonturlinie 11 , die über eine periodische Abfolge randseitig abstehender, Wellenberg-förmiger Bereichslappen 12 verfügt. To prevent such damage, the biocompatible, flexible surface substrate of the cuff-shaped implant 2* according to the invention is modified such that the film-like, flexible surface substrate 1* has two opposing edge regions 10, each of which is laterally delimited by a wave-shaped edge contour line 11, see Figure 1a, right column. The wave-shaped edge contour lines 11 have no corners and are continuously differentiable in the mathematical sense. A sinusoidal curved line or a sinusoidal curve is particularly suitable as the edge contour line 11, which has a periodic sequence of wave-peak-shaped area flaps 12 projecting from the edge.

Die Länge 9 der jeweils durch eine wellenförmige Randkonturlinie 11 begrenzten Randbereiche 10 entspricht in etwa dem Umfang der strangförmigen intrakorporalen Struktur 5. Dies gewährleistet, dass bei Applikation der Wickelmanschette 2* um die strangförmige intrakorporale Struktur 5, die beiden sich axial längs der Zylinderachse 3* der Wickelmanschette 2* gegenüberliegenden Randbereiche 10 die strangförmige intrakorporale Struktur 5 lediglich einlagig umfassen, siehe Figur 1 b rechte Spalte. Die Breite 19 der Randbereiche 10 sollte zumindest der doppelten Amplitude A eines Wellenberg-förmigen Bereichslappens 12 entsprechen, vorzugsweise der drei- bis zehn-fachen Amplitude. The length 9 of the edge regions 10, each delimited by a wavy edge contour line 11, corresponds approximately to the circumference of the cord-shaped intracorporeal structure 5. This ensures that when the wrap cuff 2* is applied around the cord-shaped intracorporeal structure 5, the two axially along the cylinder axis 3* of the wrap cuff 2*, the edge regions 10 opposite each other encompass the cord-like intracorporeal structure 5 in only one layer, see Figure 1b, right column. The width 19 of the edge regions 10 should correspond to at least twice the amplitude A of a wave-crested region flap 12, preferably three to ten times the amplitude.

Kommt es im implantierten Zustand zu longitudinalen Relativbewegungen 7 zwischen der Wickelmanschette 2* und der strangförmigen intrakorporalen Struktur 5, siehe Figur 1c rechte Spalte, so klappen die Wellenberg-förmigen Bereichslappen 12 der wellenartig strukturierten Randbereiche 10 radial nach außen um und schmiegen sich an die Außenseite der Wickelmanschette 2* unter Ausbildung einer trichterförmigen Kontur 13 zwischen der Wickelmanschette 2* und der Oberfläche der strangförmigen intrakorporalen Struktur 5, siehe Figur 1d rechte Spalte. Durch die trichterförmige Kontur 13 können die ansonsten im Wege der erläuterten longitudinalen Relativbewegung 6 zwischen Wickelmanschette 2* und intrakorporaler Struktur 5 auftretenden Scherkräfte vollständig vermieden oder zumindest signifikant reduziert werden, sodass sie keine irreversible Schädigungen an der Gewebeoberfläche der intrakorporalen Struktur 5 hervorzurufen vermögen. If longitudinal relative movements 7 occur between the wrap-around cuff 2* and the cord-like intracorporeal structure 5 in the implanted state (see Figure 1c, right column), the wave-shaped region flaps 12 of the wave-like structured edge regions 10 fold radially outward and nestle against the outer side of the wrap-around cuff 2*, forming a funnel-shaped contour 13 between the wrap-around cuff 2* and the surface of the cord-like intracorporeal structure 5 (see Figure 1d, right column). Due to the funnel-shaped contour 13, the shear forces that would otherwise occur as a result of the described longitudinal relative movement 6 between the wrap-around cuff 2* and the intracorporeal structure 5 can be completely avoided or at least significantly reduced, so that they cannot cause irreversible damage to the tissue surface of the intracorporeal structure 5.

Um den Umklappvorgang der Wellenberg-förmigen Bereichslappen 12 zu erleichtern bzw. zu unterstützen, weisen die Randbereiche 10 vorzugsweise eine geringe Flächensubstratdicke auf als im übrigen Bereich des Flächensubstrats 1 . In order to facilitate or support the folding process of the wave-mountain-shaped area flaps 12, the edge areas 10 preferably have a smaller surface substrate thickness than in the remaining area of the surface substrate 1.

Typischerweise wird zur Ausbildung eines Flächensubstrats 1 eine Polyimid-Folie mit einer Dicke zwischen 15 pm und 20 pm verwendet. Die Randbereiche 10 weisen demgegenüber eine nur bis so große Dicke auf, wodurch deren Flächenelastizität und die damit verbundene Verformbarkeit signifikant erhöht bzw. verbessert ist. Typically, a polyimide film with a thickness between 15 pm and 20 pm is used to form a flat substrate 1. The edge regions 10, in contrast, have a thickness of only up to this size, which significantly increases or improves their surface elasticity and the associated deformability.

Im Falle der Ausbildung der implantierbaren Wickelmanschette als Cuff-Elektrode, ist das in Figur 1a, b rechte Spalte gezeigte Flächensubstrat 1*, in jenem Flächensubstratbereich der sich zwischen beiden Randbereichen 10 befindet und der Zeichenebene zugewandt ist, mit Elektrodenstrukturen 18 versehen, die in unmittelbaren Kontakt mit der Gewebeoberfläche einer strangförmigen intrakorporalen Struktur 5, insbesondere mit dem Epineurium des Vagusnervs treten. In the case of the implantable wound cuff being designed as a cuff electrode, the surface substrate 1* shown in Figure 1a, b right column is provided with electrode structures 18 in that surface substrate area which is located between the two edge areas 10 and faces the plane of the drawing, which are arranged in direct contact with the tissue surface of a cord-like intracorporeal structure 5, in particular with the epineurium of the vagus nerve.

Das Flächensubtrat 1* weist aus Fertigungsgründen sowie aus Gründen einer verbesserten Befestigung der Wickelmanschette 2* um eine strangförmige, intrakorporale Struktur 5 einen Flächenfortsatz 16 auf, der den Umwicklungsgrad der Wickelmanschette 2* erhöht, jedoch die Funktion der Randbereiche 10 nicht beeinträchtigt. Aus diesem Grunde ist der Flächenfortsatz 16 gegenüber der Gesamtlänge 17 der Wickelmanschette 2* schmäler ausgebildet. For manufacturing reasons and to improve the attachment of the wrap-around cuff 2* around a strand-like, intracorporeal structure 5, the surface substrate 1* has a surface extension 16 that increases the degree of wrapping of the wrap-around cuff 2*, but does not impair the function of the edge regions 10. For this reason, the surface extension 16 is narrower than the overall length 17 of the wrap-around cuff 2*.

Figur 2a zeigt ein alternatives lösungsgemäß ausgebildetes manschettenförmiges Implantat mit einem folienartig, flexiblen Flächensubstrat 1** in Form zweier längs eines linienhaften Verbindungsbereiches 14 monolithisch verbundener Geradzylinderhalbformen 15, an deren sich axial gegenüberliegenden Umfangsrandseitenkanten die Randbereiche 10 ausgebildet sind, die jeweils von einer wellenförmigen Randkonturlinie 11 begrenzt sind. In Figur 2b ist der Formzustand gezeigt, bei der beide Geradzylinderhalbformen 15 mit geringfügiger gegenseitiger Überlappung 16 die Form eines Geradzylinders annehmen. Gleichsam wie beim vorstehend erläuterten, lösungsgemäßen Ausführungsbeispiel siehe Figur 1 Bilddarstellungen in der rechten Spalte, sind auch in diesem Fall die Randbereiche 10 mit einer geringeren Flächensubstratdicke ausgebildet, verglichen zum übrigen Flächensubstratbereich 1**. Figure 2a shows an alternative cuff-shaped implant designed according to the invention with a film-like, flexible surface substrate 1** in the form of two straight-cylinder half-shapes 15 monolithically connected along a linear connecting region 14, on whose axially opposite circumferential side edges the edge regions 10 are formed, each delimited by a wavy edge contour line 11. Figure 2b shows the molding state in which both straight-cylinder half-shapes 15 assume the shape of a straight cylinder with a slight mutual overlap 16. Similar to the exemplary embodiment explained above (see the images in the right-hand column of Figure 1), in this case too the edge regions 10 are formed with a smaller surface substrate thickness compared to the remaining surface substrate region 1**.

Bezugszeichenliste List of reference symbols

1 ,1*, 1** Flächensubstrat 1 ,1*, 1** Surface substrate

2, 2* implantierbare Wickelmanschette 2, 2* implantable wrap cuff

3, 3* Zylinderachse 3, 3* cylinder axis

4 Flächensubstratseitenkante 4 Surface substrate side edge

5 strangförmige intrakorporale Struktur 5 strand-like intracorporeal structure

6 longitudinale Bewegung 6 longitudinal movement

7 Umfangsrandseitenkante 7 peripheral edge

8 irreversible Schädigungen, Gewebeabschälungen8 irreversible damage, tissue peeling

9 Länge 9 Length

10 Randbereich 10 Marginal area

11 Randkonturlinie 11 Edge contour line

12 Wellenberg-förmiger Bereichslappen 12 Wave-mountain-shaped area flap

13 trichterförmige Kontur 13 funnel-shaped contour

14 linienhafter Verbindungsbereich 14 linear connection area

15 Geradzylinderhalbform 15 straight cylinder half-mold

16 Flächensubstratfortsatz 16 Surface substrate process

17 Gesamtlänge der Wickelmanschette 17 Total length of the wrap cuff

18 Elektrodenstrukturen 18 electrode structures

19 Breite der Randbereiche 19 Width of the edge areas

A Amplitude eines Wellenberg-förmigen Bereichslappens A Amplitude of a wave-crested area lobe

Claims

Patent claims

1 . A cuff-shaped medical implant comprising a film-like, flexible surface substrate (1*, 1**) which, due to a material-inherently embossed shape, independently and without the application of external force assumes the shape of a straight cylinder, in which the surface substrate (1*, 1**) provides an inner surface of the cylinder jacket which, in the implanted state, is capable of forming an extravascular or extraneuronal surface contact along an intracorporeal strand-like structure (5) in the form of an intracorporeal vessel or a nerve fiber bundle, characterized in that the film-like, flexible surface substrate (1*, 1**) has two edge regions (10) which, in the implanted state, lie opposite one another along a cylinder axis (3*) associated with the straight cylinder shape, and in that the edge regions (10) are each delimited by a wavy edge contour line (11).

2. Cuff-shaped medical implant according to claim 1, characterized in that the film-like, flexible surface substrate (1*, 1**) can be assigned a rectangular or square basic shape.

3. Cuff-shaped medical implant according to claim 2, characterized in that the two edge regions (10) are arranged along two opposite sides of the rectangular or square basic shape.

4. Cuff-shaped medical implant according to one of claims 1 to 3, characterized in that the two edge regions (10) are each in Circumferential direction around the straight cylindrical shape of the winding sleeve (2*) once completely.

5. Cuff-shaped medical implant according to one of claims 1 to 4, characterized in that the edge contour line (11) delimiting the edge regions (10) is continuously differentiable.

6. Cuff-shaped medical implant according to claim 5, characterized in that the edge contour line (11) corresponds to a sinusoidal curved line or a sinus curve.

7. Cuff-shaped medical implant according to one of claims 1 to 6, characterized in that the film-like, flexible surface substrate (1*, 1**), with the exception of the edge regions (10), has a first film thickness D and, in the edge regions (10), a second film thickness which is smaller than the first film thickness D.

8. Cuff-shaped medical implant according to claim 7, characterized in that the second film thickness is smaller by a factor F compared to the first thickness D and that the following applies to the factor F: > F> , and that 15 pm < D < 20 pm applies to the first film thickness D.

9. Cuff-shaped medical implant according to one of claims 1 to 8, characterized in that the film-like, flexible surface substrate (1*) is designed in the manner of a wound cuff (2*), in which the film-like, flexible Surface substrate (1*) can be formed by automatically rolling up around a side edge (4) that can be assigned to the film-like, flexible surface substrate (1*).

10. Cuff-shaped medical implant according to claim 9, characterized in that the wound cuff (2*) is designed in the manner of a cuff-electrode arrangement which is designed to be attached along and around the strand-shaped intracorporeal structure (5), and in that electrode structures (18) are attached at least to the inner surface of the cylinder jacket of the wound cuff.

11. Cuff-shaped medical implant according to one of claims 1 to 8, characterized in that the film-like, flexible surface substrate (1**) has the shape of two straight cylinder half-shapes (15) monolithically connected along a linear connecting region (14), each of which is delimited by a film substrate edge oriented parallel to the cylinder axis (3*), both of which can be brought into contact with each other in abutting or mutually overlapping manner to form the straight cylinder shape.