WO2024157343A1 - カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

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WO2024157343A1
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tube
catheter
metal wires
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真利子 前山
宏也 佐々木
繭 神戸
Original Assignee
Ｓｗｃｃ株式会社
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
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    • A61B5/25—Bioelectric electrodes therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes

Definitions

  • the present invention relates to a catheter and a method for manufacturing the same.
  • Patent Document 1 discloses a catheter tube with a tube that has a braided wire at the proximal side and a tube that does not have a braided wire at the tip side.
  • an electrode catheter equipped with an electrode there is an electrode catheter equipped with an electrode.
  • a lead wire needs to be provided inside the tube in addition to the braided wire, and a lumen is also required for passing the lead wire through, making it difficult to reduce the diameter of the tube.
  • one of the objectives of the present invention is to provide a catheter and a manufacturing method thereof that can reduce the diameter of the tube and simplify the processing steps for the electrodes and lead wires.
  • a catheter includes a catheter tube including a tubular inner layer tube, a plurality of metal strands arranged on the inner layer tube and braided in an alternating manner, and an outer layer tube arranged to cover the inner layer tube and the plurality of metal strands, each of the plurality of metal strands being covered with an insulating film, and an electrode connected to at least one of the plurality of metal strands via a conductive material provided in at least one first opening provided in the outer layer tube and at least one second opening provided in the insulating film and overlapping the first opening.
  • a method for manufacturing a catheter comprises forming an inner layer tube using a resin material, braiding a plurality of metal wires coated with an insulating film on the inner layer tube, forming an outer layer tube using a resin material so as to cover the inner layer tube and the plurality of metal wires, forming a first opening in the outer layer tube, forming a second opening in the insulating film so as to overlap the first opening, providing a conductive material in the first opening and the second opening, and connecting at least one of the plurality of metal wires to an electrode via the conductive material.
  • 1 is a schematic diagram showing a configuration of a catheter according to an embodiment of the present invention.
  • 1 is a schematic diagram showing an enlarged view of a portion of a catheter according to an embodiment of the present invention.
  • 1 is a schematic cross-sectional view of a catheter according to one embodiment of the present invention.
  • 1 is a schematic cross-sectional view of a catheter according to one embodiment of the present invention.
  • 1A to 1C are schematic diagrams illustrating a method for manufacturing a catheter according to an embodiment of the present invention.
  • 1A to 1C are schematic diagrams illustrating a method for manufacturing a catheter according to an embodiment of the present invention.
  • 1A to 1C are schematic diagrams illustrating a method for manufacturing a catheter according to an embodiment of the present invention.
  • 1A to 1C are schematic diagrams illustrating a method for manufacturing a catheter according to an embodiment of the present invention.
  • 1A to 1C are schematic diagrams illustrating a method for manufacturing a catheter according to an embodiment of the present invention.
  • 1A to 1C are schematic diagrams illustrating a method for manufacturing a catheter according to an embodiment of the present invention.
  • 1A to 1C are schematic diagrams illustrating a method for manufacturing a catheter according to an embodiment of the present invention.
  • the catheter 1 is used as a catheter for diagnosis and treatment in blood vessels.
  • the catheter 1 has at least a catheter tube 10, an electrode 50, and a connector section 70.
  • the catheter 1 is connected to an external device (not shown) via the connector section 70.
  • the catheter 1 (outer diameter of the catheter tube 10) is desirably thin because it is inserted into a blood vessel. In this embodiment, as described later, there is no need to provide a lead wire in the internal space of the catheter tube 10, so it is possible to make the inner and outer diameters of the catheter tube 10 smaller than those of conventional catheters.
  • Fig. 2 is an enlarged schematic view of the catheter 1, particularly showing the braided wire.
  • Fig. 3 is a schematic cross-sectional view of the catheter in region R1.
  • Fig. 4 is a schematic cross-sectional view of the catheter in region R2.
  • the catheter tube 10 has an inner layer tube 20, a braided wire 30, and an outer layer tube 40, and is a multi-layer structure made of metal wires and resin layers.
  • the catheter tube 10 is also called a braided wire tube.
  • the inner layer tube 20 is provided inside the catheter tube 10 .
  • the inner layer tube 20 is made of a thermoplastic polymer material (resin material).
  • the inner layer tube 20 is made of polyolefin resins such as high-density polyethylene, low-density polyethylene, linear low-density polyethylene, polypropylene, polybutene, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, or their polyolefin elastomers, fluorine-based resins or fluorine-based elastomers, methacrylic resin, polyphenylene oxide, modified polyphenylene ether, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyether ether ketone, polyamide imide, polyether imide, polyether sulfone, cyclic polyolefin, polyurethane-based elastomer, polyester-based elastomer, polyamide or polyamide-based elastomer, polycarbonate, polyacetal, styrene-based resin or
  • the inner layer tube 20 may also be formed from a mixture (polymer alloy or polymer blend) based on these resin materials. Furthermore, the inner layer tube 20 may be formed by combining multiple types of these resin materials.
  • the inner layer tube 20 may have a uniform hardness distribution, or may have different hardness depending on the position. If it has different hardness depending on the position, the hardness may be adjusted so that it is lower from the proximal side toward the tip side. For example, the hardness may be set by selecting the molecular weight of a resin material that has the same or a similar chemical structure.
  • the braided wire 30 is provided on the outer surface of the inner layer tube 20.
  • the braided wire 30 is a tubular structure in which a plurality of metal wires 32 are alternately braided. In this example, 16 metal wires 32 are provided, but the number of metal wires 32 can be appropriately changed depending on the application.
  • the metal wires 32 have low resistivity from the viewpoint of use as a lead wire. Therefore, the metal wires 32 are formed of a material having low resistivity.
  • the metal wires 32 are preferably made of a material containing copper (such as a copper wire or a copper alloy wire), and other conductive materials may be used.
  • the metal wires 32 may be a wire having a circular cross section, or a flat wire having a thin plate thickness and easy to be thinned.
  • the diameter of the metal wires 32 is preferably 0.01 mm or more and 0.15 mm or less, more preferably 0.03 mm or more and 0.07 mm or less, and even more preferably 0.05 mm or more and 0.07 mm or less.
  • the metal wires 32 have a flat cross section, it is preferable to calculate the cross-sectional area and have the calculated value correspond to the range of the cross-sectional area of the circular metal wires 32.
  • the metal wire 32 is covered with an insulating film 34.
  • the insulating film 34 is made of an enamel resin material (also called an "insulating material") such as polyvinyl formal, polyurethane, polyamide-imide, polyester, or nylon.
  • the outer tube 40 is provided so as to cover the inner tube 20 and the braided wire 30 (the plurality of metal wires 32).
  • the outer diameter of the outer tube 40 is preferably 0.3 mm or more and 3.0 mm or less, based on the configuration of the catheter tube 10.
  • the wall thickness of the outer tube 40 is preferably 0.01 mm or more and 1.0 mm or less.
  • the outer tube 40 is made of a thermoplastic polymeric resin material (also called a "resin material”) that can provide a hardness according to the purpose.
  • the outer tube 40 is made of a polyolefin resin such as polyethylene, polypropylene, polybutene, polyvinyl chloride, or ethylene-vinyl acetate copolymer, or a polyolefin elastomer thereof, a fluorine resin or a fluorine elastomer, a methacrylic resin, polyphenylene oxide, modified polyphenylene ether, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyether ether ketone, polyamide imide, polyether imide, polyether sulfone, cyclic polyolefin, a polyurethane elastomer, a polyester elastomer, a polyamide or a polyamide elastomer, polycarbonate, polyacetal, a styrene resin or
  • an X-ray contrast agent may be added to the above-mentioned materials for the outer layer tube 40 and the inner layer tube 20.
  • barium sulfate may be added to the above-mentioned materials as an X-ray contrast agent.
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view of the catheter in region R2.
  • an electrode 50 is provided in an annular shape so as to cover the catheter tube 10.
  • An appropriate material is used for the electrode 50.
  • a platinum alloy is used for the electrode 50.
  • the outer tube 40 has a first opening 40a.
  • a second opening 34a is also provided in the insulating film 34 that covers the metal wire 32 in the second region R2.
  • the second opening 34a and the first opening 40a overlap. This exposes the metal wire 32.
  • a conductive material 36 is provided in the second opening 34a and the first opening 40a.
  • the conductive material 36 includes conductive particles and a resin material.
  • the conductive material 36 is preferably a silver paste, but other conductive metal pastes may also be used, or a conductive carbon paste may also be used.
  • the electrode 50 and the metal wire 32 are connected via the conductive material 36.
  • a core wire 29 is prepared.
  • the core wire 29 is made of a metal wire such as a copper wire.
  • the inner layer tube 20 is formed on the core wire 29.
  • the inner layer tube 20 may be formed by covering the core wire 29 with the above-mentioned resin material by extrusion molding, or may be formed by coating with the above-mentioned resin material.
  • a braided wire 30 is formed on the inner layer tube 20.
  • the braided wire 30 is formed using a general-purpose braided wire forming device.
  • the metal wire 32 is made of the various metal materials mentioned above.
  • an outer tube 40 is formed so as to cover the inner tube 20 and the braided wire 30.
  • the outer tube 40 may be formed by extrusion molding or may be shrunk by using a heat shrink tube.
  • the outer tube 40 is made of the above-mentioned resin material.
  • a first opening 40a is formed in the side surface of the outer tube 40, and a second opening 34a is formed in the insulating film 34 so as to overlap the first opening 40a.
  • the second opening 34a and the first opening 40a may be formed by laser irradiation, cutting, grinding, dissolving with chemicals, or other techniques.
  • the second opening 34a and the first opening 40a may be formed all at once using the techniques, or may be formed by removing the resin in stages.
  • the formation of the first opening 40a in the outer tube 40 and the formation of the second opening 34a in the insulating film 34 may be performed by combining different processes.
  • the conditions of the laser irradiation may be set appropriately depending on the material, thickness, etc. of the outer tube 40.
  • laser irradiation it is possible to perform local opening processing while minimizing the area to which heat is applied to the outer tube 40.
  • the opening sizes of the second opening 34a and the first opening 40a are set depending on the outer diameter of the outer tube 40 and the outer diameter of the braided wire 30, etc. Through these processes, the metal wire 32 is exposed.
  • the second opening 34a and the first opening 40a may be formed according to the number of electrodes.
  • a conductive material 36 is applied to the second opening 34a and the first opening 40a.
  • a silver paste, another conductive metal paste, or a conductive carbon paste may be used as the conductive material 36.
  • the conductive material 36 is hardened by a hardening process (thermal hardening, photohardening, or drying).
  • the electrode 50 is formed.
  • the electrode 50 is arranged so as to overlap the second opening 34a, the first opening 40a, and the conductive material 36.
  • the electrode 50 is then crimped (swaged) to the conductive material 36. This connects the electrode 50 and the metal wire 32 via the conductive material 36. In this manner, the catheter 1 is manufactured.
  • one electrode 50 may be electrically connected to one metal wire 32 through one opening, or may be electrically connected to multiple metal wires 32.
  • a plurality of metal wires 32 are braided to function as the braided wire 30 and also as a lead wire. This eliminates the need to provide a lead wire inside the tube, which was provided separately from the braided wire in conventional catheters. This eliminates the need for a lumen for passing the lead wire through, and allows the diameter of the tube to be reduced, reducing the burden on the patient. In the first place, this embodiment does not require the preparation or passing of the lead wire, simplifying the structure and manufacture of the catheter 1.
  • the braided wire 30 is provided over the entire tube, so the occurrence of kinking can be suppressed and the torque transmission as an electrode catheter can be improved.
  • the first opening 40a and the second opening 34a are formed toward the center of the outermost portion of each portion of the metal wire 32.
  • the braided wire 30 is braided such that one metal wire 32 passes alternately between the outside and the inside of two other metal wires 32, and the first opening 40a and the second opening 34a are formed toward the center of the portion where the one metal wire 32 passes outside the other two metal wires 32.
  • the number of other metal wires 32 through which one metal wire 32 passes alternately may be one or may be three or more.
  • a metal wire 32 covered with an insulating film 34 e.g., an enameled wire
  • a simple metal wire not covered with an insulating film e.g., a SUS wire
  • the second opening 34a may be formed only in the enameled wire that is to be connected to the electrode 50 to provide electrical continuity with the electrode 50.
  • a polyamide elastomer resin was extrusion molded onto the core wire 29 to form the inner layer tube 20. Then, using a general-purpose braided wire forming device, a braided wire 30 was formed on the inner layer tube 20 using the copper wire coated with the above-mentioned enamel resin. Then, a polyamide elastomer resin was extrusion molded onto the inner layer tube 20 and the braided wire 30 to form the outer layer tube 40.
  • the catheter tube 10 was then irradiated with a laser to form an opening in the outer tube 40 and the insulating film 34, exposing the metal wire 32.
  • the size and shape of the opening was a circle with a diameter of about 100 ⁇ m.
  • a conductive material 36 (silver paste) was applied to the opening, and then thermally cured at 100° C. for 20 minutes.
  • a platinum alloy electrode 50 was placed so as to overlap the opening (conductive material 36), and a pressure bonding process was performed.

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Abstract

カテーテルは、管状の内層チューブ、前記内層チューブ上に設けられ交互に編組形成された複数の金属素線、および前記内層チューブおよび前記複数の金属素線を覆うように設けられた外層チューブ、を含み、前記複数の金属素線の各々が絶縁膜により被覆される、カテーテルチューブと、前記外層チューブに設けられた少なくとも一つの第１開口部、および前記絶縁膜に設けられ、前記第１開口部に重畳する少なくとも一つの第２開口部に設けられた導電性材料を介して、前記複数の金属素線のうち少なくとも一つの金属素線と接続された電極と、を含む。

Description

カテーテルおよびその製造方法
　本発明は、カテーテルおよびその製造方法に関する。
　カテーテルとして、カテーテルの手元側には複数本の金属素線を規則的に編組させて形成した構造物（編組線ともいう）の内外面を樹脂チューブで挟むことで高剛性の細径・薄肉のチューブ構造としたカテーテル（カテーテルチューブ）が提案されている。特許文献１には、手元側に編組線を有するチューブ、先端側に編組線を有しないチューブを設けたカテーテルチューブが開示されている。
特開２００８－１８８３０４号公報
　一方、カテーテルの一つとして、電極が設けられた電極カテーテルがある。従来の電極カテーテルでは、編組線とは別途にリード線をチューブ内部に設ける必要があり、リード線を通線するためのルーメンも必要であり、チューブの径を小さくするのが難しかった。
　従来の当該電極カテーテルを製造する場合には、カテーテルチューブにリード線を通線するとともに、電極とリード線の取り付けが必要となり、この加工工程も煩雑であった。
　このような課題に鑑み、本発明の目的の一つは、チューブの細径化を図ることができ、かつ、電極とリード線との加工工程を簡素化することができるカテーテルおよびその製造方法を提供することにある。
　本発明の一実施形態によれば、管状の内層チューブ、前記内層チューブ上に設けられ交互に編組形成された複数の金属素線、および前記内層チューブおよび前記複数の金属素線を覆うように設けられた外層チューブ、を含み、前記複数の金属素線の各々が絶縁膜により被覆される、カテーテルチューブと、前記外層チューブに設けられた少なくとも一つの第１開口部、および前記絶縁膜に設けられ、前記第１開口部に重畳する少なくとも一つの第２開口部に設けられた導電性材料を介して、前記複数の金属素線のうち少なくとも一つの金属素線と接続された電極と、を含む、カテーテルが提供される。
　本発明の一実施形態によれば、樹脂材料を用いて内層チューブを形成し、前記内層チューブ上に絶縁膜により被覆された複数の金属素線を編組形成し、前記内層チューブおよび前記複数の金属素線を覆うように樹脂材料を用いて外層チューブを形成し、前記外層チューブに第１開口部を形成し、前記絶縁膜に前記第１開口部に重畳するように第２開口部を形成し、前記第１開口部および前記第２開口部に導電性材料を設け、前記導電性材料を介して前記複数の金属素線のうち少なくとも一つの金属素線と、電極とを接続する、カテーテルの製造方法が提供される。
　本発明の一実施形態を用いることにより、チューブの細径化を図ることができ、かつ、電極とリード線との加工工程を簡素化することができるカテーテルおよびその製造方法を提供することができる。
本発明の一実施形態に係るカテーテルの構成を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの一部を拡大した模式図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの断面模式図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの断面模式図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの製造方法を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの製造方法を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの製造方法を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの製造方法を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの製造方法を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの製造方法を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの製造方法を示す模式図である。
　以下、本発明の実施の形態を、図面等を参照しながら説明する。但し、本発明は多くの異なる態様で実施することが可能であり、以下に例示する実施の形態の記載内容に限定して解釈されるものではない。明細書中で数値範囲を示す「～」にはその下限値および上限値が当該数値範囲に含まれる。図面は説明をより明確にするため、模式的に表される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。
　また、各要素に対する「第１」、「第２」と付記された文字は、各要素を区別するために用いられる便宜的な標識であり、特段の説明がない限りそれ以上の意味を有さない。また、構成の一部が図面から省略されたりする場合がある。その他、本発明の属する分野における通常に知識を有する者であれば認識できるものである場合、特段の説明を行わないものとする。
　本実施形態に係るカテーテルチューブについて、図面を参照しながら詳細に説明する。
（１－１．カテーテルの構成）
　図１は、カテーテル１の模式図である。カテーテル１は血管内の診断・治療用カテーテルとして使用される。カテーテル１は、カテーテルチューブ１０、電極５０、コネクタ部７０を少なくとも有する。カテーテル１は、コネクタ部７０を介して外部装置（図示せず）と接続される。
（１－２．カテーテルチューブ１０の構成）
　カテーテル１（カテーテルチューブ１０の外径）は、血管内に挿入されることから、細いことが望ましい。本実施形態では、後述するように、カテーテルチューブ１０の内部空間にリード線を設ける必要がないため、従来のカテーテルに比べて、カテーテルチューブ１０の内径および外径を小さくすることが可能である。
　図２は、カテーテル１を拡大した模式図であって、特に編組線を透視した図である。図３は、領域Ｒ１におけるカテーテルの断面模式図である。図４は、領域Ｒ２におけるカテーテルの断面模式図である。
　図３に示すように、カテーテルチューブ１０は、内層チューブ２０、編組線３０、および外層チューブ４０を有し、金属線および樹脂層からなる多層構造体である。カテーテルチューブ１０は編組線ありチューブともいう。
（１－２－１．内層チューブ２０の構成）
　内層チューブ２０は、カテーテルチューブ１０の内側に設けられる。
　内層チューブ２０には、熱可塑性の高分子材料（樹脂材料）が用いられる。具体的には、内層チューブ２０は、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくはフッ素系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルフォン、環状ポリオレフィン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド等で形成される。
　また、内層チューブ２０は、これらの樹脂材料をベースとした混合物（ポリマーアロイあるいはポリマーブレンド）で形成されてもよい。さらに、内層チューブ２０は、これらの樹脂材料を複数種類組み合わせて形成されてもよい。
　内層チューブ２０は、均一な硬度分布を有してもよいし、位置に応じて異なる硬度を有してもよい。位置に応じて異なる硬度を有する場合、硬度は手元側より先端側に向かって低硬度となるように調整してもよい。例えば、化学構造式が同じか若しくは類似する樹脂材料で、その分子量を選定することでその硬度を設定してもよい。
（１－２－２．編組線３０の構成）
　編組線３０は、内層チューブ２０の外表面に設けられる。編組線３０は、複数の金属素線３２が交互に編まれた管状の構造体をいう。この例では、１６本の金属素線３２が設けられているが、金属素線３２の本数は、用途に応じて適宜変更可能である。金属素線３２は、リード線として用いる観点から低い抵抗率を有する。そのため、金属素線３２は、低い抵抗率を有する材料で形成される。具体的には、金属素線３２には、好ましくは銅を含む材料（銅線、銅合金線などの材料）が用いられ、その他の導電性を有する材料が用いられてもよい。金属素線３２は、断面が円形状のワイヤであってもよいし、板厚が薄く細径化し易い平板形状のワイヤであってもよい。
　編組線３０として使用する金属素線３２が、断面が円形状の金属素線である場合、金属素線３２の径（直径）は、０．０１ｍｍ以上０．１５ｍｍ以下が好ましく、０．０３ｍｍ以上０．０７ｍｍ以下がより好ましく、０．０５ｍｍ以上０．０７ｍｍ以下であることがさらに好ましい。なお、金属素線３２が、断面が平板である場合は、断面積を算出してその算出値が、円形状の金属素線３２の断面積の範囲に相当するのがよい。
　金属素線３２は、絶縁膜３４により被覆されている。例えば、絶縁膜３４には、ポリビニルホルマール、ポリウレタン、ポリアミドイミド、ポリエステル、ナイロンなどのエナメル樹脂材料（「絶縁材料」ともいう）が用いられる。
（１－２－３．外層チューブ４０の構成）
　外層チューブ４０は、内層チューブ２０および編組線３０（複数の金属素線３２）を覆うように設けられる。外層チューブ４０の外径は、カテーテルチューブ１０の構成に基づき、０．３ｍｍ以上３．０ｍｍ以下であることが好ましい。また、外層チューブ４０の肉厚は、０．０１ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であることが好ましい。
　外層チューブ４０は、熱可塑性の高分子材料であって、目的に応じた硬度を付与できる樹脂材料（「樹脂材料」ともいう）で形成される。具体的には、外層チューブ４０は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくはフッ素系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルフォン、環状ポリオレフィン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド等で形成される。また、外層チューブ４０は、これらの樹脂をベースとした混合物（ポリマーアロイあるいはポリマーブレンド）で形成されてもよい。
　また、外層チューブ４０および内層チューブ２０には、上述の材料にＸ線造影剤を添加してもよい。例えば、Ｘ線造影剤として硫酸バリウムが上述の材料に添加されてもよい。
（１－３．電極が配置された部分の構成）
　図４は、領域Ｒ２におけるカテーテルの断面模式図である。図４に示すように、第２領域Ｒ２において、電極５０がカテーテルチューブ１０を覆うように環状に設けられる。電極５０には、適宜最適な材料が用いられる。電極５０には、例えば白金合金などが用いられる。
　図２および図４に示すように、第２領域Ｒ２において、外層チューブ４０には、第１開口部４０ａが設けられる。また、第２領域Ｒ２において金属素線３２を覆う絶縁膜３４にも第２開口部３４ａが設けられる。第２開口部３４ａと、第１開口部４０ａは重畳する。これにより、金属素線３２が露出する。
　また、第２開口部３４ａおよび第１開口部４０ａには、導電性材料３６が設けられる。導電性材料３６は、導電粒子および樹脂材料を含む。この例では、導電性材料３６には、好ましくは銀ペーストが用いられ、その他の導電性金属ペーストが用いられてもよいし、導電性カーボンペーストが用いられてもよい。電極５０および金属素線３２は、導電性材料３６を介して接続される。
（１－４．カテーテルの製造方法）
　次に、本実施形態におけるカテーテルの製造方法について、図５Ａ～図６Ｃを用いて説明する。
（１－４－１．カテーテルチューブの形成）
　まず、図５Ａに示すように、芯線２９を用意する。芯線２９には、銅線などの金属線が用いられる。
　次に、図５Ｂに示すように、芯線２９上に内層チューブ２０を形成する。内層チューブ２０は、芯線２９上に上述した樹脂材料を押し出し成型処理により被覆するように形成されてもよいし、上述した樹脂材料によるコーティングで形成されてもよい。
　次に、図５Ｃに示すように、内層チューブ２０上に編組線３０を形成する。編組線３０は、汎用の編組線形成装置により形成される。
　金属素線３２には、上述した各種の金属材料が用いられる。
　次に、図５Ｄに示すように、内層チューブ２０および編組線３０を覆うように外層チューブ４０を形成する。
　外層チューブ４０は、押し出し成型処理により形成されてもよいし、熱収縮チューブを用いてシュリンクさせてもよい。外層チューブ４０には、上述した樹脂材料が用いられる。
　最後に、芯線２９を抜き取る。以上により、カテーテルチューブ１０が形成される。
（１－４－２．開口部の形成）
　次に、図６Ａに示すように、外層チューブ４０の側面に第１開口部４０ａを形成するとともに、絶縁膜３４に第１開口部４０ａに重畳するように第２開口部３４ａを形成する。
　第２開口部３４ａおよび第１開口部４０ａは、レーザ照射により形成されてもよいし、切削加工や研削加工、薬剤による溶解、その他の技術により形成されてもよい。第２開口部３４ａおよび第１開口部４０ａは、当該技術を用いて一括で形成されてもよいし、段階的に樹脂が除去され形成されてもよい。外層チューブ４０の第１開口部４０ａの形成と、絶縁膜３４に対する第２開口部３４ａの形成は、異なる処理を組み合わせて行われてもよい。
　レーザ照射により形成する場合、レーザ照射の照射条件は、外層チューブ４０の材料、厚みなどに応じて適宜設定されてもよい。レーザ照射を用いることにより、外層チューブ４０に対して熱が加わる領域を最小限にしつつ、局所的な開口処理を行うことができる。第２開口部３４ａおよび第１開口部４０ａの開口部のサイズは外層チューブ４０の外径や編組線３０の外径などに応じて設定される。これらの処理により、金属素線３２が露出する。第２開口部３４ａと、第１開口部４０ａは、電極の数に合わせて形成されてもよい。
（１－４－３．導電性材料３６の形成）
　次に、図６Ｂに示すように、第２開口部３４ａおよび第１開口部４０ａに導電性材料３６を塗布形成する。
　導電性材料３６としては銀ペーストが用いられてもよいし、その他の導電性金属ペーストが用いられてもよいし、導電性カーボンペーストが用いられてもよい。導電性材料３６は、塗布形成された後、硬化処理（熱硬化、光硬化又は乾燥）により硬化される。
（１－４－４．電極の形成）
　次に、図６Ｃに示すように、電極５０を形成する。電極５０は、第２開口部３４ａおよび第１開口部４０ａ、導電性材料３６に重畳するように配置される。その後、電極５０を導電性材料３６に対して圧着する（かしめる）。これにより、電極５０および金属素線３２が導電性材料３６を介して接続される。以上により、カテーテル１が製造される。
　なお、電極５０と金属素線３２との対応は１対１に限らない。すなわち、１つの電極５０が１つの開口部を通じて、１本の金属素線３２に対し導通されてもよいし、複数本の金属素線３２に対し導通されてもよい。
　本実施形態を用いることにより、複数の金属素線３２が編組形成され、編組線３０としての機能を有するとともに、リード線としての機能を有する。これにより、従来のカテーテルでは、編組線とは別途に設けられていたリード線をチューブ内部に設ける必要がなくなる。これにより、リード線を通線するためのルーメンが不要であり、チューブの径も小さくすることができるため、患者への負担が軽減される。本実施形態ではそもそも、リード線の準備や通線が不要であり、カテーテル１の構造および製造が簡素化される。
　編組線を有するチューブと編組線を有しないチューブとを接続するようなカテーテルチューブの場合、これらチューブを接続する必要があり、接続箇所において硬さが急激に変化してキンクしやすいし、先端側は編組線を有しないチューブであるためトルク伝達性も十分ではない。この点、本実施形態に係るカテーテル１では、チューブ全体にわたり編組線３０が設けられているため、キンクの発生を抑制することができるし、電極カテーテルとしてのトルク伝達性も向上させることができる。
　本実施形態では、第１開口部４０ａおよび第２開口部３４ａの各開口部が、金属素線３２の各部位のうち、外側に位置した部分の中央部に向かって形成される。たとえば、図２の例では、編組線３０は、１本の金属素線３２が他の２本の金属素線３２の外側と内側とを交互に通過するように編組され、第１開口部４０ａおよび第２開口部３４ａの開口部は一の金属素線３２が他の２本の金属素線３２の外側を通過する部分の中央部に向かって形成される。かかる場合、特定の金属素線３２に向かって外層チューブ４０および絶縁膜３４に対し開口処理を行い易く、当該金属素線３２と電極５０との通電を確実に行うことができる。
　なお、編組線３０では、１本の金属素線３２が交互に通過する他の金属素線３２の本数は１本でもよいし、３本以上でもよい。さらに、編組線３０では、絶縁膜３４を被覆した金属素線３２（たとえばエナメル線）と絶縁皮膜を被覆しない単なる金属素線（たとえばＳＵＳ線）とを組み合わせて編組し、電極５０と接続する当該エナメル線に対してのみ第２開口部３４ａを形成し電極５０と導通させてもよい。
　次に、本発明の一実施形態を用いて製造したカテーテルの導通確認（抵抗率測定）結果について説明する。
（１．サンプルの作製）
　ポリアミド系エラストマー樹脂を芯線２９上に押し出し成形処理し、内層チューブ２０を形成した。その後、汎用の編組線形成装置を用いて、上述のエナメル樹脂を被覆した銅線により編組線３０を内層チューブ２０上に形成した。その後、ポリアミド系エラストマー樹脂を内層チューブ２０および編組線３０上に押し出し成形処理し、外層チューブ４０を形成した。
　続いて、当該カテーテルチューブ１０に対してレーザ照射を行い、外層チューブ４０および絶縁膜３４に開口部を形成し、金属素線３２を露出させた。このとき、開口部のサイズおよび形状は、直径１００μｍ程度の円形状であった。次に、開口部に導電性材料３６（銀ペースト）を塗布形成した後、１００℃２０分間で熱硬化を行った。続いて、当該開口部（導電性材料３６）に重畳するように白金合金製の電極５０を配置し、圧着処理を行った。
　最後に、電極５０と電極５０に接続された金属素線３２の基端部との間の導通の有無を確認したところ、導通が確認された。
１　カテーテル
１０　カテーテルチューブ
２０　内層チューブ
２９　芯線
３０　編組線
３２　金属素線
３４　絶縁膜
３４ａ　第２開口部
３６　導電性材料
４０　外層チューブ
４０ａ　第１開口部
５０　電極
７０　コネクタ部
 

Claims (4)

  1. 　管状の内層チューブ、前記内層チューブ上に設けられ交互に編組形成された複数の金属素線、および前記内層チューブおよび前記複数の金属素線を覆うように設けられた外層チューブ、を含み、前記複数の金属素線の各々が絶縁膜により被覆される、カテーテルチューブと、
    　前記外層チューブに設けられた少なくとも一つの第１開口部、および前記絶縁膜に設けられ、前記第１開口部に重畳する少なくとも一つの第２開口部に設けられた導電性材料を介して、前記複数の金属素線のうち少なくとも一つの金属素線と接続された電極と、を含む、
    　カテーテル。
  2. 　前記第１開口部および前記第２開口部の各開口部が、前記金属素線の各部位のうち、外側に位置した部分の中央部に向かって形成される、
    　請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　樹脂材料を用いて内層チューブを形成し、
    　前記内層チューブ上に絶縁膜により被覆された複数の金属素線を編組形成し、
    　前記内層チューブおよび前記複数の金属素線を覆うように樹脂材料を用いて外層チューブを形成し、
    　前記外層チューブに第１開口部を形成し、
    　前記絶縁膜に前記第１開口部に重畳するように第２開口部を形成し、
    　前記第１開口部および前記第２開口部に導電性材料を設け、
    　前記導電性材料を介して前記複数の金属素線のうち少なくとも一つの金属素線と、電極とを接続する、
    　カテーテルの製造方法。
  4. 　前記第１開口部および前記第２開口部をレーザ照射法により形成する、
    　請求項３に記載のカテーテルの製造方法。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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US6213995B1 (en) * 1999-08-31 2001-04-10 Phelps Dodge High Performance Conductors Of Sc And Ga, Inc. Flexible tubing with braided signal transmission elements
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JP2012139503A (ja) * 2010-12-29 2012-07-26 Biosense Webster (Israel) Ltd 統合された信号伝導体を有する編組

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