WO2024122104A1

WO2024122104A1 - 血圧計

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Publication number: WO2024122104A1
Application number: PCT/JP2023/028436
Authority: WO
Inventors: 達則伊藤; 寛行神田; 優汰工藤
Original assignee: Omron Healthcare Co Ltd
Current assignee: Omron Healthcare Co Ltd
Priority date: 2022-12-09
Filing date: 2023-08-03
Publication date: 2024-06-13
Anticipated expiration: 2025-06-09
Also published as: US20250185923A1; DE112023005138T5; CN119677456A; JP2024083052A

Abstract

血圧計（１００）は、ユーザの被測定部位に装着されたカフの内圧を示すカフ圧を加圧または減圧する過程において検出されたカフ圧信号に重畳される脈波信号に基づいて、ユーザの血圧を測定する血圧測定部（２１０）と、脈波信号に基づいて、ユーザの脈波数を測定する脈波数測定部（２２０）と、脈波信号に基づいて、脈波間隔のデータ群を算出する間隔算出部（２３０）と、閾値を用いて、脈波間隔のデータ群を１以上のクラスタにクラスタリングするクラスタリング部（２４０）と、クラスタに属するデータ群のばらつきの大きさを示す指標値に基づいて、ユーザにおいて心房細動が発生したか否かを判定する判定部（２５０）とを備える。クラスタリング部（２４０）は、脈波数に基づいて閾値を設定する。

Description

血圧計

　本開示は、血圧計に関し、特に、心房細動を判定する機能を有する血圧計に関する。

　心疾患を引き起こす原因となる心房細動（Atrial　fibrillation）は早期の発見が望まれている。従来、血圧計で取得された脈波情報から心房細動を推定する技術が提案されている。具体的には、血圧計を用いた１測定機会において、複数回の血圧測定が実施されることにより、各回の血圧測定において取得された脈波信号の間隔である脈波間隔が取得され、脈波間隔に基づいて心房細動が検出される。

　例えば、米国特許出願公開第２０１６／０２２８０１７号明細書（特許文献１）は、心房細動の有無を示すことができる血圧測定装置を開示している。

米国特許出願公開第２０１６／０２２８０１７号明細書

　特許文献１に開示される装置では、心房細動の有無を判定するために、１測定機会において、所定のパルス拍数等によって定義されるシーケンスを複数回（例えば、３回）連続して繰り返す必要がある。そのため、測定に要する時間が長くなり、測定部位がカフで圧迫されてユーザに拘束感を与えるなど、ユーザにとって負担となる。

　本開示は、ある局面では、血圧測定時において、ユーザに与える負担を軽減しつつ、精度よく心房細動の有無を判定することが可能な血圧計を提供することである。

　本開示の一例では、血圧計は、ユーザの被測定部位に装着されたカフの内圧を示すカフ圧を加圧または減圧する過程において検出されたカフ圧信号に重畳される脈波信号に基づいて、ユーザの血圧を測定する血圧測定部と、脈波信号に基づいて、ユーザの脈波数を測定する脈波数測定部と、脈波信号に基づいて、脈波間隔のデータ群を算出する間隔算出部と、閾値を用いて、脈波間隔のデータ群を１以上のクラスタにクラスタリングするクラスタリング部と、クラスタに属するデータ群のばらつきの大きさを示す指標値に基づいて、ユーザにおいて心房細動が発生したか否かを判定する判定部とを備える。クラスタリング部は、脈波数に基づいて閾値を設定する。

　上記構成によれば、血圧測定時において、ユーザに与える負担を軽減しつつ、精度よく心房細動の有無を判定することができる。

　本開示の他の例では、クラスタリング部は、脈波数が少ないほど閾値を大きくする。
　上記構成によれば、脈波数に応じて閾値が適切に設定されるため、ユーザごとに適切な心房細動判定を実行することができる。

　本開示の他の例では、閾値は、脈波間隔のデータ群の平均値以下に設定される。
　上記構成によれば、心房細動以外の不整脈（例えば、期外収縮）を心房細動と誤判定する可能性を低減することができる。

　本開示の他の例では、脈波間隔のデータ群が１つのクラスタにクラスタリングされたとき、判定部は、１つのクラスタに属するデータ群のばらつきの大きさを示す第１指標値が所定値以上である場合にユーザにおいて心房細動が発生したと判定する。

　上記構成によれば、心房再度判定をより精度よく実行することができる。
　本開示の他の例では、脈波間隔のデータ群が複数のクラスタにクラスタリングされたとき、判定部は、複数のクラスタに属するデータ群のばらつきの大きさを示す第２指標値が所定値以上である場合にユーザにおいて心房細動が発生したと判定する。

　上記構成によれば、心房再度判定をより精度よく実行することができる。
　本開示の他の例では、判定部は、第２指標値が所定値未満である場合、ユーザに心房細動以外の不整脈が発生したと判定する。

　上記構成によれば、心房細動以外の不整脈の発生の有無も判定することができる。

　本開示によると、血圧測定時において、ユーザに与える負担を軽減しつつ、精度よく心房細動の有無を判定することができる。

本実施の形態に従う血圧計を示す図である。血圧計のハードウェア構成の一例を表わすブロック図である。血圧計の機能構成を示すブロック図である。脈波間隔のデータ群の一例を示す図である。クラスタリング方式を説明するための図である。クラスタリング結果を示す図である。閾値の設定方式を説明するための図である。閾値の上限値を説明するための図である。血圧計により実行される処理手順を説明するためのフローチャートである。血圧計の血圧測定処理の一例を示すフローチャートである。血圧計の血圧測定処理の他の例を示すフローチャートである。

　以下、図面を参照しつつ、本発明の実施の形態について説明する。以下の説明では、同一の部品には同一の符号を付してある。それらの名称および機能も同じである。したがって、それらについての詳細な説明は繰り返さない。

　［適用例］
　図１を参照して、本発明の適用例について説明する。図１は、本実施の形態に従う血圧計１００を示す図である。

　図１を参照して、血圧計１００は、ユーザである被験者の血圧を測定する上腕式血圧計である。血圧計１００は、主要な構成部品として、本体およびカフ（腕帯）を有する。なお、血圧計１００は、本体とカフ（腕帯）とが一体となった手首式血圧計であってもよい。以下、図１を参照しながら処理内容について説明する。

　図１においては、ユーザが血圧計１００を用いて自身の血圧を測定する場面を想定する。血圧計１００は、ユーザの血圧測定指示に従って、血圧測定を開始する（図１の（１）に対応）。具体的には、血圧計１００は、ユーザの被測定部位（例えば、腕）に装着されたカフの内圧を示すカフ圧に重畳されている脈波信号（変動成分）を抽出し、当該脈波信号に基づいて、オシロメトリック法により血圧値を算出する。例えば、血圧計１００は、カフ圧の加圧過程において血圧を測定する加圧測定方式、あるいは、カフ圧の加圧過程の後の減圧過程において血圧を測定する減圧測定方式を用いて血圧測定を実行する。

　血圧計１００は、血圧測定時に得られた（加圧測定方式の場合には加圧過程、減圧測定方式の場合には減圧過程において得られた）脈波信号に基づいて、脈波数を測定（カウント）する（図１の（２）に対応）とともに、脈波間隔のデータ群を算出する（図１の（３）に対応）。典型的には、脈波間隔は、脈波のピーク・ツゥ・ピークの間隔（または、それに相当するボトム・ツゥ・ボトムの間隔）である。

　例えば、図１中の脈波信号Ｐａが得られた場合、脈波間隔ｔａ１～ｔａ５のデータ群が算出される。同様に、脈波信号Ｐｂが得られた場合、脈波間隔ｔｂ１～ｔｂ５のデータ群が算出され、脈波信号Ｐｃが得られた場合、脈波間隔ｔｃ１～ｔｃ５のデータ群が算出される。

　脈波信号Ｐａは、心房細動を示す脈波信号の一例である。脈波信号Ｐａにおける脈波間隔ｔａ１～ｔａ５は全体的に不規則にばらついており、脈波がランダムに発生している。脈波信号Ｐｂは、正常洞調律を示す脈波信号の一例である。脈波信号Ｐｂにおける脈波間隔ｔｂ１～ｔｂ５は概ね同一であり、脈波が規則的に発生している。脈波信号Ｐｃは、心房細動以外の不整脈（例えば、期外収縮）を示す脈波信号の一例である。脈波信号Ｐｃにおける脈波間隔ｔｃ１～ｔｃ３，ｔｃ５は概ね同一であるが、脈波間隔ｔｃ４のみ大きさが異なっており、脈波が部分的に抜けている。

　本実施の形態では、心房細動を示す脈波信号における脈波間隔が全体的に不規則にばらついている点に着目し、ばらつきの大きさを示す指標値（以下、「ばらつき指標値」とも称する。）の一例であるＣｓｔｄ（Clustered　Standard　Deviation）とも称される指標値を用いて、心房細動の有無が判定される。

　血圧計１００は、算出した脈波間隔のデータ群を閾値Ｔｈを用いてクラスタリングして、１以上のクラスタを生成する（図１の（４）に対応）。例えば、血圧計１００は、脈波間隔のデータ群に含まれる各脈波間隔の差分と閾値Ｔｈとを比較することにより、脈波間隔のデータ群をクラスタリングする。

　例えば、脈波間隔ｔａ１～ｔａ５のデータ群は、各データ間のばらつきが大きい１つのクラスタに分類される。脈波間隔ｔｂ１～ｔｂ５のデータ群は、各データ間のばらつきが小さい１つのクラスタが生成される。脈波間隔ｔｃ１～ｔｃ５のデータ群は、脈波間隔ｔｃ１～ｔｃ３，ｔｃ５が属する、各データのばらつきが小さいクラスタと、脈波間隔ｔｃ４が属するクラスタとに分類される。

　血圧計１００は、クラスタに属するデータ群のばらつき指標値に基づいて、心房細動の有無を判定する（図１の（５）に対応）。心房細動に対応する脈波間隔ｔａ１～ｔａ５のデータ群では、各データ間のばらつきが大きいため、当該データ群のばらつき指標値は大きい。一方、正常洞調律に対応する脈波間隔ｔｂ１～ｔｂ５のデータ群、および期外収縮に対応する脈波間隔ｔｃ１～ｔｃ５のデータ群では、クラスタに属する各データ間のばらつきが小さいため、当該データ群のばらつき指標値は小さい。これを利用して、血圧計１００は、クラスタに属するデータ群のばらつき指標値が所定値以上である場合に、心房細動が発生したと判定する。

　そして、血圧計１００は、測定された血圧値と、心房細動の判定結果とをディスプレイに表示する（図１の（６）に対応）。

　上記の適用例によると、１測定機会において、血圧測定および心房細動判定が同時に行われるとともに、心房細動判定のために複数回の血圧測定の実施を必要としない。その結果、血圧測定において、ユーザの測定部位が複数回繰り返し圧迫される、血圧測定時間が長くなるなどのユーザに与える負担を軽減しつつ血圧測定と心房細動判定の両方を実現できる。さらに、ばらつき指標値（例えば、Ｃｓｔｄ）を用いることにより、心房細動と、心房細動以外の不整脈とを区別することができるため、心房細動判定の精度を向上させることができる。

　［構成例］
　＜ハードウェア構成＞
　図２は、血圧計１００のハードウェア構成の一例を表わすブロック図である。図２を参照して、血圧計１００は、主たる構成要素として、本体１０と、カフ２０とを含む。カフ２０には、流体袋２２が内包されている。本体１０は、プロセッサ１１０と、血圧測定用のエア系コンポーネント３０と、Ａ／Ｄ変換回路３１０と、ポンプ駆動回路３２０と、弁駆動回路３３０と、ディスプレイ５０と、メモリ５１と、操作部５２と、通信インターフェイス５３と、電源部５４とを含む。

　プロセッサ１１０は、ＣＰＵ（Central　Processing　Unit）やＭＰＵ（Multi　Processing　Unit）といった演算処理部である。プロセッサ１１０は、メモリ５１に記憶されたプログラムを読み出して実行することで、後述する血圧計１００の処理（ステップ）の各々を実現する。例えば、プロセッサ１１０は、操作部５２からの操作信号に応じて、ポンプ３２および弁３３を駆動する制御を行なう。また、プロセッサ１１０は、オシロメトリック法による血圧算出のためのアルゴリズムを使用して血圧値を算出し、ディスプレイ５０に表示する。

　メモリ５１は、ＲＡＭ（Random　Access　Memory）、ＲＯＭ（Read-Only　Memory）、フラッシュメモリなどによって実現される。メモリ５１は、血圧計１００を制御するためのプログラム、血圧計１００を制御するために用いられるデータ、血圧計１００の各種機能を設定するための設定データ、および血圧値の測定結果のデータ、脈波数、脈派間隔等を記憶する。また、メモリ５１は、プログラムが実行されるときのワークメモリ等として用いられる。

　エア系コンポーネント３０は、カフ２０に内包された流体袋２２にエア配管を通じて空気を供給または排出する。エア系コンポーネント３０は、流体袋２２内の圧力を検出するための圧力センサ３１と、流体袋２２を膨縮させるための膨縮機構部としてのポンプ３２および弁３３とを含む。

　圧力センサ３１は、流体袋２２内の圧力（カフ圧）を検出し、検出した圧力に応じた信号（カフ圧信号）をＡ／Ｄ変換回路３１０に出力する。圧力センサ３１は、例えば、ピエゾ抵抗式圧力センサであり、エア配管を介して、ポンプ３２、弁３３およびカフ２０に内包されている流体袋２２に接続されている。ポンプ３２は、カフ圧を加圧するために、エア配管を通じて流体袋２２に流体としての空気を供給する。弁３３は、エア配管を通して流体袋２２内の空気を排出し、または流体袋２２に空気を封入して、カフ圧を制御するために開閉される。

　Ａ／Ｄ変換回路３１０は、圧力センサ３１の出力値（例えば、ピエゾ抵抗効果による電気抵抗の変化に応じた電圧値）をアナログ信号からデジタル信号へ変換してプロセッサ１１０に出力する。プロセッサ１１０は、Ａ／Ｄ変換回路３１０の出力値に応じて、カフ圧を表わす信号を取得する。ポンプ駆動回路３２０は、プロセッサ１１０から与えられる制御信号に基づいて、ポンプ３２の駆動を制御する。弁駆動回路３３０は、プロセッサ１１０から与えられる制御信号に基づいて、弁３３の開閉を制御する。

　プロセッサ１１０は、カフ圧を加圧する加圧過程における脈波信号に基づいてユーザの血圧を測定する加圧測定方式、または、カフ圧を規定圧力（例えば、後述の「推定収縮期血圧」）よりも大きい圧力まで加圧する加圧過程の後、カフ圧を減圧する減圧過程における脈波信号に基づいてユーザの血圧を測定する減圧測定方式により血圧測定を実行する。

　例えば、減圧測定方式による測定時には、概ね、次のような動作が行なわれる。ユーザの被測定部位（手首、腕等）に予めカフを巻き付けておき、測定時には、ポンプ３２および弁３３を制御して、カフ圧を推定収縮期血圧より高く加圧し、その後徐々に減圧していく。この減圧する過程において、カフ圧を圧力センサ３１で検出し、被測定部位の動脈で発生する動脈容積の変動を脈波信号として取り出す。その時のカフ圧の変化に伴う脈波信号の振幅の変化（主に立ち上がりと立ち下がり）に基づいて、収縮期血圧（最高血圧）と拡張期血圧（最低血圧）とを算出する。

　ディスプレイ５０は、プロセッサ１１０からの制御信号に基づいて、血圧測定結果および心房細動判定結果等を含む各種情報を表示する。通信インターフェイス５３は、外部装置と各種情報をやり取りする。電源部５４は、プロセッサ１１０および各ハードウェアに電力を供給する。

　操作部５２は、ユーザによる指示に応じた操作信号をプロセッサ１１０に入力する。例えば、操作部５２は、ユーザによる血圧測定の開始指示を受け付けるための測定スイッチ５２Ａを含む。

　（機能構成）
　図３は、血圧計１００の機能構成を示すブロック図である。図３を参照して、血圧計１００は、主な機能構成として、血圧測定部２１０と、脈波数測定部２２０と、間隔算出部２３０と、クラスタリング部２４０と、判定部２５０と、出力制御部２６０とを含む。これらの各機能は、例えば、血圧計１００のプロセッサ１１０がメモリ５１に格納されたプログラムを実行することによって実現される。なお、これらの機能の一部または全部はハードウェアで実現されるように構成されていてもよい。

　血圧測定部２１０は、操作部５２を介したユーザからの測定開始指示（例えば、測定スイッチ５２Ａを押下）に従って、カフ圧を制御する。具体的には、血圧測定部２１０は、ポンプ駆動回路３２０を介してポンプ３２を駆動するとともに、弁駆動回路３３０を介して弁３３を駆動する制御を行なう。弁３３は、流体袋２２の空気を排出し、または封入してカフ圧を制御するために開閉される。

　血圧測定部２１０は、圧力センサ３１によって検出されたカフ圧信号を受けて、カフ圧信号に重畳された被測定部位の脈波を表す脈波信号を取り出す。すなわち、血圧測定部２１０は、カフ圧信号から、ユーザの心臓の拍動に同期してカフ圧信号に重畳される圧力成分である脈波を検出する。

　血圧測定部２１０は、カフ圧を加圧または減圧する過程において検出されたカフ圧信号に重畳される脈波信号に基づいて、ユーザの血圧を測定する。具体的には、血圧測定部２１０は、オシロメトリック法に従って、加圧測定方式または減圧測定方式によりユーザの血圧を測定する。例えば、流体袋２２の減圧時に脈波を検出する減圧測定方式が採用される場合、血圧測定部２１０は、脈波信号の振幅が急激に大きくなったとき（立ち上がり時）のカフ圧に基づく収縮期血圧と、急激に小さくなったとき（立ち下がり時）のカフ圧に基づく拡張期血圧とを算出する。なお、血圧測定部２１０は、流体袋２２の加圧時に脈波を検出するいわゆる加圧測定方式を採用してもよい。

　脈波数測定部２２０は、血圧測定部２１０による血圧測定時に得られる脈波信号に基づいてユーザの脈波数Ｎを測定する。具体的には、脈波数測定部２２０は、加圧測定方式により血圧測定が行われる場合にはカフ圧の加圧過程における脈波信号に基づいて、脈波数Ｎを測定する。脈波数測定部２２０は、減圧測定方式により血圧測定が行われる場合にはカフ圧の減圧過程における脈波信号に基づいて、脈波数Ｎを測定する。

　間隔算出部２３０は、脈波信号に基づいて、脈波間隔のデータ群を算出する。具体的には、間隔算出部２３０は、加圧測定方式により血圧測定が行われる場合にはカフ圧の加圧過程における脈波信号に基づいて、当該脈波信号が示す脈波間隔のデータ群を算出する。間隔算出部２３０は、減圧測定方式により血圧測定が行われる場合にはカフ圧の減圧過程における脈波信号に基づいて、当該脈波信号が示す脈波間隔のデータ群を算出する。例えば、図１中の脈波信号Ｐａが得られた場合、脈波間隔のデータ群は、脈波間隔ｔａ１～ｔａ５である。

　クラスタリング部２４０は、閾値Ｔｈを用いて脈波間隔のデータ群を１以上のクラスタにクラスタリングする。具体的には、クラスタリング部２４０は、脈波間隔のデータ群を昇順または降順にソートし、各データ（脈波間隔）の前後の差分と閾値Ｔｈとを比較することにより、脈波間隔のデータ群をクラスタリングして、１以上のクラスタを生成する。

　また、クラスタリング部２４０は、脈波数Ｎに基づいて閾値Ｔｈを設定する。具体的には、クラスタリング部２４０は、脈波数Ｎが少ないほど閾値Ｔｈを大きくする。ただし、閾値Ｔｈは、脈波間隔のデータ群の平均値以下に設定される。脈波間隔のデータ群のクラスタリング方式の詳細については後述する。

　判定部２５０は、クラスタリング部２４０によるクラスタ情報の入力を受け付ける。クラスタ情報は、クラスタ数、各クラスタに属するデータ群を示す情報等を含む。判定部２５０は、クラスタ情報に基づいてクラスタに属するデータ群のばらつき指標値を算出し、当該ばらつき指標値に基づいて、ユーザにおいて心房細動が発生したか否かを判定する。

　ある局面では、脈波間隔のデータ群が１つのクラスタにクラスタリングされたとき、判定部２５０は、当該１つのクラスタに属するデータ群のばらつき指標値が所定値以上である場合にユーザにおいて心房細動が発生したと判定する。

　クラスタ数が１つである場合、ばらつき指標値として、標準偏差、分散、平均絶対偏差、および中央絶対偏差のいずれかが用いられる。具体的には、判定部２５０は、当該１つのクラスタに属するデータ群の標準偏差、分散、平均絶対偏差、および中央絶対偏差のいずれかを、ばらつき指標値として算出する。

　他の局面では、脈波間隔のデータ群が複数のクラスタにクラスタリングされたとき、判定部２５０は、複数のクラスタに属するデータ群のばらつき指標値が所定値以上である場合にユーザにおいて心房細動が発生したと判定する。さらに、判定部２５０は、当該ばらつき指標値が所定値未満である場合、ユーザに心房細動以外の不整脈が発生したと判定する。

　クラスタ数が複数である場合、ばらつき指標値として、Ｃｓｔｄ、“Clustered　Variance（便宜上、「ＣＶａｒ」とも称する。）”、“Clustered　Absolute　Deviation（便宜上、「ＣＡＤ」とも称する。）”、標準偏差の平均値、分散の平均値、平均絶対偏差の平均値、および中央絶対偏差の平均値のいずれかが用いられる。具体的には、判定部２５０は、Ｃｓｔｄ、ＣＶａｒ、ＣＡＤ、標準偏差の平均値、分散の平均値、平均絶対偏差の平均値、および中央絶対偏差の平均値のいずれかを、複数のクラスタに属するデータ群のばらつき指標値として算出する。

　ばらつき指標値としてＣｓｔｄが用いられるとする。この場合、判定部２５０は、各クラスタに属するデータ群の偏差平方和を算出し、各偏差平方和の合計値を脈波間隔の全データ数で除した値の平方根をＣｓｔｄとして算出する。より具体的には、脈波間隔の全データ数をＮ、クラスタ数をｍとし、さらに、クラスタ内のデータ群の平均値をｘ_ａｖ、当該データ群のデータ数をｎ、当該データ群に含まれるデータ値をｘ_ｉ（ただし、ｉ＝１～ｎ）、当該データ群の偏差平方和をＳ_ｋ（ただし、ｋ＝１～ｍ）とする。この場合、Ｃｓｔｄは、以下の式（１）および式（２）を用いて算出される。

　ばらつき指標値としてＣＶａｒが用いられるとする。この場合、判定部２５０は、各クラスタに属するデータ群の偏差平方和を算出し、各偏差平方和の合計値を脈波間隔の全データ数で除した値をＣｖａｒとして算出する。より具体的には、Ｃｖａｒは、式（１）および以下の式（３）を用いて算出される。

　ばらつき指標値としてＣＡＤが用いられるとする。この場合、判定部２５０は、各クラスタに属するデータ群の絶対偏差和を算出し、各絶対偏差和の合計値を脈波間隔の全データ数で除した値をＣＡＤとして算出する。より具体的には、クラスタ内のデータ群の絶対偏差和をＴ_ｋ（ただし、ｋ＝１～ｍ）とすると、ＣＡＤは、以下の式（４）および式（５）を用いて算出される。なお、他の変数（例えば、ｘ_ａｖ等）ついては式（１）で用いられる変数と同様である。

　ばらつき指標値として用いられる標準偏差の平均値、分散の平均値、平均絶対偏差の平均値、および中央絶対偏差の平均値は次のように算出される。具体的には、判定部２５０は、各クラスタに属するデータ群の標準偏差を算出し、各標準偏差の合計値をクラスタ数ｍで除した値を、「標準偏差の平均値」として算出する。判定部２５０は、各クラスタに属するデータ群の分散を算出し、各分散の合計値をクラスタ数ｍで除した値を、「分散の平均値」として算出する。

　判定部２５０は、各クラスタに属するデータ群の平均絶対偏差（絶対偏差和をデータ数ｎで除した値）を算出し、各平均絶対偏差の合計値をクラスタ数ｍで除した値を、「平均絶対偏差の平均値」として算出する。判定部２５０は、各クラスタに属するデータ群の中央絶対偏差を算出し、各中央絶対偏差の合計値をクラスタ数ｍで除した値を、「中央絶対偏差の平均値」として算出する。なお、心房細動の判定方式の詳細については後述する。

　出力制御部２６０は、血圧測定部２１０の測定結果（例えば、収縮期血圧および拡張期血圧値）および判定部２５０の判定結果（例えば、心房細動の発生の有無の判定結果）をディスプレイ５０に表示する。なお、出力制御部２６０は、通信インターフェイス５３を介して、測定結果および判定結果を外部装置に送信してもよいし、スピーカ（図示しない）を介して音声出力する構成であってもよい。

　（クラスタリングおよび心房細動の判定）
　図４は、脈波間隔のデータ群の一例を示す図である。具体的には、図４（ａ）は、心房細動を示す脈波信号における脈波間隔のデータ群の一例である。図４（ｂ）は、正常洞調律を示す脈波信号における脈波間隔のデータ群の一例である。図４（ｃ）は、期外収縮を示す脈波信号における脈波間隔のデータ群の一例である。図４（ａ）～図４（ｃ）の縦軸は脈波間隔を規格化した値を示しており、横軸は、発生した脈の順番を示している。

　図４の縦軸で示される値は、脈波間隔のデータ群に含まれる各脈波間隔の値を各脈波間隔の平均値で除することにより規格化された値である。したがって、脈波間隔Ｔが当該平均値と同一である場合、当該脈波間隔Ｔを規格化した値は“１”となる。

　図４（ａ）を参照して、脈波間隔のデータ群は、約０．６～１．５までの間で、不規則にばらついている。これは、図１中の脈波信号Ｐａにおける脈波間隔のデータ群ｔａ１～ｔａ５と同様な傾向である。

　図４（ｂ）を参照して、脈波間隔のデータ群には、ばらつきが存在せず、各データが１．０近傍に存在している。これは、図１中の脈波信号Ｐｂにおける脈波間隔のデータ群ｔｂ１～ｔｂ５と同様な傾向である。

　図４（ｃ）を参照して、脈波間隔のデータ群には、一部のデータについてばらつきが存在する。具体的には、多くのデータが１．０近傍に存在しているが、一部のデータ（例えば、２，３，１５，１６，２２，２３番目のデータ）は、やや異なる値となっている。これは、図１中の脈波信号Ｐｃにおける脈波間隔のデータ群ｔｃ１～ｔｃ５と同様な傾向である。

　血圧計１００（クラスタリング部２４０）は、図４に示す脈波間隔のデータ群をクラスタリングして１以上のクラスタを生成する。まず、図５を用いて、クラスタリング方式について説明する。

　図５は、クラスタリング方式を説明するための図である。図５を参照して、データ群Ｄ１～Ｄ１５をクラスタリングする場面を想定する。データ群Ｄ１～Ｄ１５は、脈波信号における脈波間隔のデータ群を降順に並べ替えたものである。すなわち、データＤ１が最も大きく、データＤ１５が最も小さい。

　各データの前後の差分と閾値Ｔｈとを比較することにより、クラスタリングが実行される。例えば、血圧計１００（例えば、クラスタリング部２４０）は、データＤ１と、データＤ１の後の（隣接する）データＤ２との差分が閾値Ｔｈ以上であるか否かを判断する。当該差分が閾値Ｔｈ以上であるため、データＤ１はデータＤ２とは別のクラスタに分類される。図５の例では、データＤ１はクラスタＣ１に属する。

　同様に、クラスタリング部２４０は、データＤ２とデータＤ３との差分が閾値Ｔｈ未満であるため、データＤ２とデータＤ３とは同じクラスタに分類される。続いて、クラスタリング部２４０は、データＤ３とデータＤ４との差分が閾値Ｔｈ以上であるため、データＤ３はデータＤ４とは別のクラスタに分類される。そのため、図５の例では、データＤ２およびデータＤ３はクラスタＣ２に属する。

　上記処理を繰り返すことにより、データＤ１はクラスタＣ１に属し、データＤ２，Ｄ３はクラスタＣ２に属し、データＤ４～Ｄ６はクラスタＣ３に属し、データＤ７～Ｄ１５はクラスタＣ４に属している。図５の例では、クラスタリング部２４０は、閾値Ｔｈを用いて脈波間隔のデータ群Ｄ１～Ｄ１５を、４つのクラスタＣ１～Ｃ４にクラスタリングしている。

　図６は、クラスタリング結果を示す図である。具体的には、図４（ａ）～図４（ｃ）に示す脈波間隔のデータ群の各々を、閾値Ｔｈを用いてクラスタリングした結果を示している。図５で説明したクラスタリング方式により、図４（ａ）に示す心房細動に関する脈波間隔のデータ群は、１つのクラスタＸ１にクラスタリングされる。図４（ｂ）に示す正常洞調律に関する脈波間隔のデータ群は、１つのクラスタＹ１にクラスタリングされる。図４（ｃ）に示す期外収縮に関する脈波間隔のデータ群は、３つのクラスタＺ１～Ｚ３にクラスタリングされる。

　心房細動に関する脈波間隔のデータ群は、１つのクラスタＸ１にクラスタリングされるため、当該データ群のばらつき指標値Ｓｄｘとしては、４つの指標値（すなわち、標準偏差、分散、平均絶対偏差、および中央絶対偏差）のいずれかが用いられる。図６に示すように、クラスタＸ１に属するデータ群は、ばらつきが大きいため、当該データ群のばらつき指標値Ｓｄｘは大きくなる。同様に、正常洞調律に関する脈波間隔のデータ群は、１つのクラスタＹ１にクラスタリングされるため、当該データ群のばらつき指標値Ｓｄｙとしては、上記４つの指標値のいずれかが用いられる。ただし、ばらつき指標値Ｓｄｘ，Ｓｄｙには、同じ種類の指標値が用いられるものとする。図６に示すように、クラスタＹ１に属するデータ群は、ばらつきが小さいため、当該データ群のばらつき指標値Ｓｄｙは小さくなる。

　期外収縮に対応する脈波間隔のデータ群は、３つのクラスタＺ１～Ｚ３にクラスタリングされるため、当該データ群のばらつき指標値Ｓｄｚとしては、Ｃｓｔｄ、ＣＶａｒ、ＣＡＤ、標準偏差の平均値、分散の平均値、平均絶対偏差の平均値、および中央絶対偏差の平均値のいずれかが用いられる。図６に示すように、各クラスタＺ１～Ｚ３に属するデータ群は、ばらつきが小さい。そのため、期外収縮に対応する脈波間隔のデータ群のばらつき指標値Ｓｄｚは小さくなる。

　このことから、心房細動が発生している場合、上記方式により算出されるばらつき指標値は大きくなる。したがって、血圧計１００（判定部２５０）は、クラスタリングされたクラスタに属するデータ群のばらつき指標値を算出し、当該ばらつき指標値が所定値よりも大きい場合には、心房細動が発生したと判定する。

　なお、脈波間隔のデータ群が複数のクラスタにクラスタリングされた場合には、血圧計１００（判定部２５０）は、複数のクラスタに属するデータ群のばらつき指標値が所定値以上である場合に心房細動が発生したと判定する。これは、複数のクラスタが生成されているものの、各クラスタに属するデータ群のばらつきが大きく、脈波間隔のデータ群が全体的に不規則にばらついている（すなわち、ばらつき指標値が大きい）と考えられるためである。

　一方、複数のクラスタに属するデータ群のばらつき指標値が所定値未満である場合には、血圧計１００（判定部２５０）は、心房細動以外の不整脈（例えば、期外収縮）が発生したと判定する。

　さらに、脈波間隔のデータ群が１つのクラスタにクラスタリングされた場合であって、かつ当該クラスタに属するデータ群のばらつき指標値が所定値未満である場合には、血圧計１００（判定部２５０）は、ユーザの脈は正常である（例えば、正常洞調律を示す）と判定してもよい。

　上記のように心房細動の有無を適切に判定するためには、適切な閾値Ｔｈを用いてクラスタリングを実行する必要がある。以下、閾値Ｔｈの設定方式について説明する。

　図７は、閾値の設定方式を説明するための図である。図７（ａ）および図７（ｂ）は、いずれも心房細動に関する脈波間隔のデータ群を閾値Ｔｈでクラスタリングした結果を示している。ただし、図７（ａ）は、脈波数が多い場合のクラスタリング結果を示しており、図７（ｂ）は脈波数が少ない場合のクラスタリング結果を示している。

　図７（ａ）では、１つのクラスタＣａが生成され、クラスタＣａに属する脈波間隔のデータ群は大きくばらついているため、当該データ群のばらつき指標値（例えば、標準偏差、分散、平均絶対偏差、または中央絶対偏差）は大きくなる。そのため、心房細動が発生したと正しく判定される。

　一方、図７（ｂ）では、３つのクラスタＣｂ１～Ｃｂ３が生成され、クラスタＣｂ１～Ｃｂ３の各々に属する脈波間隔のデータ群のばらつきは小さい。したがって、複数のクラスタＣｂ１～Ｃｂ３におけるデータ群のばらつき指標値（例えば、Ｃｓｔｄ、ＣＶａｒ、ＣＡＤ、標準偏差の平均値、分散の平均値、平均絶対偏差の平均値、または中央絶対偏差の平均値）も小さくなる。そのため、心房細動以外の不整脈が発生したと誤判定されてしまう。

　上記のような誤判定を防ぐため、血圧計１００（クラスタリング部２４０）は、脈波数に応じて閾値Ｔｈを変更する。具体的には、クラスタリング部２４０は、脈波数が少ないほど閾値Ｔｈを大きくする。当該構成によると、図７（ｂ）のように脈波数が少ない場合には閾値Ｔｈが大きくなるため、クラスタリング部２４０は、３つのクラスタＣｂ１～Ｃｂ３を生成するのではなく、１つのクラスタＣｂを生成する。クラスタＣｂに属する脈波間隔のデータ群は大きくばらついているため、当該データ群のばらつき指標値は大きくなる。そのため、心房細動が発生したと正しく判定される。

　なお、図８を用いて、閾値Ｔｈの上限値については次のように考えることができる。
　図８は、閾値の上限値を説明するための図である。図８を参照して、脈波信号Ｐｄでは脈が１つ抜けている例を示している。上述したように、脈波間隔が、脈波間隔のデータ群の平均値と同一であれば、当該脈波間隔を規格化した値は“１”となる。図８の例では、脈波間隔Ｔａ，Ｔｃは“１”である。次に、１つ脈が抜けた場合に、その前後の脈波間隔Ｔｂは“２”となる。そのため、隣接する脈波間隔の差分は“１”（すなわち、２－１＝１）であり、これは脈波間隔のデータ群の平均値と一致する。

　脈が抜ける現象は、心房細動以外の不整脈（例えば、期外収縮）で多く見られる現象である。そのため、閾値Ｔｈを“１”以上にした場合、期外収縮に関するデータ群を複数のクラスタではなく単一のクラスタとしてクラスタリングする可能性がある。この場合、心房細動以外の不整脈を“心房細動”と誤判定してしまう可能性がある。したがって、閾値Ｔｈの上限値は、脈波間隔のデータ群の平均値に設定される。

　（処理手順）
　図９は、血圧計１００により実行される処理手順を説明するためのフローチャートである。図９を参照して、この処理の開始において、カフ２０はユーザの被測定部位に装着されている。

　図９を参照して、血圧計１００のプロセッサ１１０は、操作部５２から、測定スイッチ５２Ａのユーザ操作に基づく操作信号を受付ける（ステップＳ１０）。プロセッサ１１０は、当該操作信号に応答して血圧測定処理（ステップＳ２０）を開始する。血圧測定処理では、脈波信号に基づいて、血圧値、脈波数Ｎ、および脈波間隔のデータ群が算出される。血圧測定処理の詳細は後述する。

　プロセッサ１１０は、脈波数Ｎおよび脈波間隔のデータ群に基づいて、心房細動判定処理を実行する（ステップＳ３０）。具体的には、プロセッサ１１０は、脈波数Ｎに基づいてクラスタリングに利用される閾値Ｔｈを設定し、当該閾値Ｔｈを用いて、脈波間隔のデータ群を１以上のクラスタにクラスタリングする。続いて、プロセッサ１１０は、クラスタに属するデータ群のばらつき指標値に基づいて、心房細動が発生したか否かを判定する。

　プロセッサ１１０は、血圧測定結果（例えば、収縮期血圧および拡張期血圧）と、心房細動判定処理の結果とをディスプレイ５０に表示する（ステップＳ４０）。

　図１０は、血圧計１００の血圧測定処理の一例を示すフローチャートである。図１０に示す血圧測定処理（図９のステップＳ２０に対応）は、加圧測定方式により血圧を測定する処理である。

　図１０を参照して、血圧計１００のプロセッサ１１０は、圧力センサ３１を初期化する（ステップＳ１０２）。具体的には、プロセッサ１１０は、処理用メモリ領域を初期化するとともに、ポンプ３２をオフ（停止）し、弁３３を開いた状態で、圧力センサ３１の０ｍｍＨｇ調整（大気圧を０ｍｍＨｇに設定）を行なう。

　次に、プロセッサ１１０は、弁駆動回路３３０を介して弁３３を閉じ（ステップＳ１０４）、ポンプ駆動回路３２０を介してポンプ３２をオンして、カフ２０（流体袋２２）の加圧を開始する（ステップＳ１０６）。このとき、プロセッサ１１０は、ポンプ３２からエア配管を通して流体袋２２に空気を供給しながら、圧力センサ３１の出力に基づいて、流体袋２２内の圧力であるカフ圧の加圧速度を制御する。これにより、加圧過程が開始される。

　次に、プロセッサ１１０は、圧力センサ３１によって検出されたカフ圧信号から脈波信号を抽出し、当該脈波信号に基づいて、収縮期血圧および拡張期血圧の算出を試みて、血圧算出が完了したか否かを判断する（ステップＳ１０８）。

　データ不足のために未だ血圧算出を完了できない場合（ステップＳ１０８においてＮＯ）、プロセッサ１１０は、カフ圧が予め定められた上限圧力（例えば、３００ｍｍＨｇ）に達していない限り、ステップＳ１０６，Ｓ１０８の処理を繰り返す。血圧算出が完了した場合（ステップＳ１０８においてＹＥＳ）、プロセッサ１１０は、ポンプ３２を停止（すなわち、加圧過程を停止）して（ステップＳ１１０）、弁３３を開いて（ステップＳ１１２）、カフ２０内の空気を排気する制御を行なう。

　プロセッサ１１０は、加圧過程において得られた脈波信号に基づいて、脈波数Ｎおよび脈波間隔のデータ群を算出する（ステップＳ１１４）。プロセッサ１１０は、算出した脈波数Ｎおよび脈波間隔のデータ群をメモリ５１に記憶する。

　図１１は、血圧計１００の血圧測定処理の他の例を示すフローチャートである。図１１に示す血圧測定処理（図９のステップＳ２０に対応）は、減圧測定方式により血圧を測定する処理である。

　図１１を参照して、ステップＳ１２２～Ｓ１２６の処理は、それぞれ図１０のステップＳ１０２～Ｓ１０６の処理と同様であるため、その詳細な説明は行なわない。

　プロセッサ１１０は、加圧時に得られる脈波信号に基づいて収縮期血圧を推定する（ステップＳ１２８）。プロセッサ１１０は、カフ圧が圧力Ｐ以上に到達したか否かを判断する（ステップＳ１３０）。典型的には、圧力Ｐは、推定された収縮期血圧値よりも固定値（例えば、４０ｍｍＨｇ）だけ高い値に設定される。

　カフ圧が圧力Ｐ未満である場合（ステップＳ１３０においてＮＯ）、プロセッサ１１０はステップＳ１２６に戻る。カフ圧が圧力Ｐ以上である場合（ステップＳ１３０においてＹＥＳ）、プロセッサ１１０は、ポンプ３２を停止し（ステップＳ１３２）、弁３３を徐々に開放するように制御する（ステップＳ１３４）。これにより、加圧過程から減圧過程に移行して（すなわち、減圧過程が開始されて）、カフ圧は徐々に減圧していく。

　この減圧過程において、プロセッサ１１０は、圧力センサ３１によって検出されたカフ圧信号から脈波信号を抽出し、当該脈波信号に基づいて、収縮期血圧および拡張期血圧の算出を試みて、血圧算出が完了したか否かを判断する（ステップＳ１３６）。血圧算出が完了しない場合（ステップＳ１３６においてＮＯ）、プロセッサ１１０は、ステップＳ１３４，Ｓ１３６の処理を繰り返す。血圧算出が完了した場合（ステップＳ１３６においてＹＥＳ）、プロセッサ１１０は、弁３３を全開にして（ステップＳ１３８）、カフ２０内の空気を急速排気する制御を行なう。

　プロセッサ１１０は、減圧過程において得られた脈波信号に基づいて、脈波数Ｎおよび脈波間隔のデータ群を算出する（ステップＳ１４０）。プロセッサ１１０は、算出した脈波数Ｎおよび脈波間隔のデータ群をメモリ５１に記憶する。

　＜その他の実施の形態＞
　（１）上述した実施の形態において、コンピュータを機能させて、上述のフローチャートで説明したような制御を実行させるプログラムを提供することもできる。このようなプログラムは、コンピュータに付属するフレキシブルディスク、ＣＤ－ＲＯＭ（Compact　Disk　Read　Only　Memory）、二次記憶装置、主記憶装置およびメモリカードなどの一時的でないコンピュータ読取り可能な記録媒体にて記録させて、プログラム製品として提供することもできる。あるいは、コンピュータに内蔵するハードディスクなどの記録媒体にて記録させて、プログラムを提供することもできる。また、ネットワークを介したダウンロードによって、プログラムを提供することもできる。

　（２）上述の実施の形態として例示した構成は、本発明の構成の一例であり、別の公知の技術と組み合わせることも可能であるし、本発明の要旨を逸脱しない範囲で、一部を省略する等、変更して構成することも可能である。また、上述した実施の形態において、その他の実施の形態で説明した処理や構成を適宜採用して実施する場合であってもよい。

　［付記］
　以上のように、本実施形態は以下のような開示を含む。

　［構成１］
　ユーザの被測定部位に装着されたカフ（２０）の内圧を示すカフ圧を加圧または減圧する過程において検出されたカフ圧信号に重畳される脈波信号に基づいて、前記ユーザの血圧を測定する血圧測定部（２１０）と、前記脈波信号に基づいて、前記ユーザの脈波数を測定する脈波数測定部（２２０）と、前記脈波信号に基づいて、脈波間隔のデータ群を算出する間隔算出部（２３０）と、閾値を用いて、前記脈波間隔のデータ群を１以上のクラスタにクラスタリングするクラスタリング部（２４０）と、前記クラスタに属するデータ群のばらつきの大きさを示す指標値に基づいて、前記ユーザにおいて心房細動が発生したか否かを判定する判定部（２５０）とを備え、前記クラスタリング部は、前記脈波数に基づいて前記閾値を設定する、血圧計（１００）。

　［構成２］
　前記クラスタリング部（２４０）は、前記脈波数が少ないほど前記閾値を大きくする、構成１に記載の血圧計（１００）。

　［構成３］
　前記閾値は、前記脈波間隔のデータ群の平均値以下に設定される、構成１または２に記載の血圧計（１００）。

　［構成４］
　前記脈波間隔のデータ群が１つのクラスタにクラスタリングされたとき、前記判定部（２５０）は、前記１つのクラスタに属するデータ群のばらつきの大きさを示す第１指標値が所定値以上である場合に前記ユーザにおいて心房細動が発生したと判定する、構成１～３のいずれかに記載の血圧計（１００）。

　［構成５］
　前記脈波間隔のデータ群が複数のクラスタにクラスタリングされたとき、前記判定部（２５０）は、前記複数のクラスタに属するデータ群のばらつきの大きさを示す第２指標値が所定値以上である場合に前記ユーザにおいて心房細動が発生したと判定する、構成１～４のいずれかに記載の血圧計（１００）。

　［構成６］
　前記判定部（２５０）は、前記第２指標値が前記所定値未満である場合、前記ユーザに心房細動以外の不整脈が発生したと判定する、構成５に記載の血圧計（１００）。

　今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなく、請求の範囲によって示され、請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

　１０　本体、２０　カフ、２２　流体袋、３０　エア系コンポーネント、３１　圧力センサ、３２　ポンプ、３３　弁、５０　ディスプレイ、５１　メモリ、５２　操作部、５２Ａ　測定スイッチ、５３　通信インターフェイス、５４　電源部、１００　血圧計、１１０　プロセッサ、２１０　血圧測定部、２２０　脈波数測定部、２３０　間隔算出部、２４０　クラスタリング部、２５０　判定部、２６０　出力制御部、３１０　Ａ／Ｄ変換回路、３２０　ポンプ駆動回路、３３０　弁駆動回路。

Claims

　ユーザの被測定部位に装着されたカフの内圧を示すカフ圧を加圧または減圧する過程において検出されたカフ圧信号に重畳される脈波信号に基づいて、前記ユーザの血圧を測定する血圧測定部と、
　前記脈波信号に基づいて、前記ユーザの脈波数を測定する脈波数測定部と、
　前記脈波信号に基づいて、脈波間隔のデータ群を算出する間隔算出部と、
　閾値を用いて、前記脈波間隔のデータ群を１以上のクラスタにクラスタリングするクラスタリング部と、
　前記クラスタに属するデータ群のばらつきの大きさを示す指標値に基づいて、前記ユーザにおいて心房細動が発生したか否かを判定する判定部とを備え、
　前記クラスタリング部は、前記脈波数に基づいて前記閾値を設定する、血圧計。
　前記クラスタリング部は、前記脈波数が少ないほど前記閾値を大きくする、請求項１に記載の血圧計。
　前記閾値は、前記脈波間隔のデータ群の平均値以下に設定される、請求項１または２に記載の血圧計。
　前記脈波間隔のデータ群が１つのクラスタにクラスタリングされたとき、前記判定部は、前記１つのクラスタに属するデータ群のばらつきの大きさを示す第１指標値が所定値以上である場合に前記ユーザにおいて心房細動が発生したと判定する、請求項１または２に記載の血圧計。
　前記脈波間隔のデータ群が複数のクラスタにクラスタリングされたとき、前記判定部は、前記複数のクラスタに属するデータ群のばらつきの大きさを示す第２指標値が所定値以上である場合に前記ユーザにおいて心房細動が発生したと判定する、請求項１または２に記載の血圧計。
　前記判定部は、前記第２指標値が前記所定値未満である場合、前記ユーザに心房細動以外の不整脈が発生したと判定する、請求項５に記載の血圧計。