WO2024084306A1 - Dispositivo portátil de electroestimulación del nervio vago sincronizado con el ciclo respiratorio - Google Patents

Dispositivo portátil de electroestimulación del nervio vago sincronizado con el ciclo respiratorio Download PDF

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WO2024084306A1
WO2024084306A1 PCT/IB2023/059407 IB2023059407W WO2024084306A1 WO 2024084306 A1 WO2024084306 A1 WO 2024084306A1 IB 2023059407 W IB2023059407 W IB 2023059407W WO 2024084306 A1 WO2024084306 A1 WO 2024084306A1
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concha
electrode
respiratory cycle
stimulation
respiratory
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PCT/IB2023/059407
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Inventor
Edwin Orlando GONZALEZ SERRANO
Gina Constanza Riascos Chalapud
Elkin David Diaz Plata
Sandra Milena Sanabria Barrera
Cristian Jesus Gomez Vecino
Maria Daniela Rios Duran
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Fundacion Cardiovascular De Colombia
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    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation

Definitions

  • the invention is a non-implantable electrostimulator device of the vagus nerve synchronized by the respiratory cycle in humans for motor recovery of the upper limbs after an ischemic stroke and could also be used for the treatment of migraine, major depression, among other conditions.
  • medical consisting of an auricular mechanism for generating electrical stimulation with four electrodes that stimulate the nerve branches found in the cymba and cavum conchae areas of the left ear or the right ear; with two electrodes located in an earpiece that electrically stimulate the vagus nerve endings in the cavum concha and in the concha cymba of the left ear, and potentially with two electrodes located in the adapted earpiece that electrically couple to the vagus nerve endings in the concha cavum and cymba in the concha of the right ear; a respiratory cycle sensing band to acquire the respiratory movement signal, placed around the user's chest that measures the expansion and recoil of the chest during breathing, which has a wireless connection with the auricular mechanism
  • this new invention proposes a portable auricular device with external electrodes that electronically couple with the nerve branches in the concha cymba and cavum conchae of the vagus nerve without requiring wired connections for the patient user, moving away from known solutions where electrostimulation is determined. of the vagus nerve using wired devices. Additionally, it does not have a connection to an electrocardiogram (ECG) but instead proposes a respiratory cycle sensing band with wireless connection for the synchronization of the stimulation given by the auricular mechanism for generating electrical stimulation, which, in turn, is configured by the application on a mobile device.
  • ECG electrocardiogram
  • the portable electrostimulation device of the vagus nerve synchronized with the respiratory cycle has a wireless data flow, wireless charging system and an auricular mechanism for generating electrical stimulus for synchronization that could have four electrodes that stimulate the nerve branches found in the cymba and cavum conchae areas of the left ear and possibly in the right ear; with two electrodes located in an earpiece that electrically couple to the vagus nerve endings in the cavum concha and in the concha cymba of the left ear and potentially with two electrodes located in the adapted earpiece that electrically stimulate the vagus nerve endings in the left ear. concha cavum and in the cymba concha of the right ear.
  • the new invention contemplates a mechanism with a sensor on the user's chest that is responsible for sensing the movement of the user's respiratory cycle (inspiration and expiration) to indicate to the auricular mechanism when to provide the stimulus, according to the configurations made from a mobile application. linked to the auricular mechanism for generating electrical stimulation, a novel characteristic that does not exist in any of the antecedents; since in the background portability or user movement is not possible.
  • the history resolution criteria address one of hypertension, inflammatory disorder, cardiovascular disease, chronic pain, anxiety disorder, disorder associated with chronic hypoxia/hypercapnia, primary autonomic disorder, or gastrointestinal disorder because they intend to have contact with afferent nerves to the vagus nerve depending on the identification of the branch unlike the new invention that proposes a unique coupling mechanism with four electrodes to the cavum concha and the concha cymba of the left ear and the right ear to achieve a therapeutic action in the functional sequelae of the cerebrovascular accident - CVA, likewise, as in migraine and major depression.
  • the invention is a non-implantable electrostimulator device of the vagus nerve synchronized by the thoracic movements of the respiratory cycle in humans to achieve a therapeutic action in the functional sequelae of cerebrovascular accident - CVA, as well as migraine, major depression, hypertension , inflammatory disorder, cardiovascular disease, chronic pain, anxiety disorder, disorder associated with chronic hypoxia / hypercapnia, primary disorder of the autonomic system or gastrointestinal disorder, consisting of an auricular mechanism for generating electrical stimulation that could have four electrodes that stimulate the nerve branches found in the cymba and cavum conchae areas of the left ear and with possibilities of use in the right ear; with two electrodes located in an earpiece that electrically stimulate the vagus nerve endings in the cavum concha and in the concha cymba of the left ear and potentially with two electrodes located in the adapted earpiece that electrically stimulate the vagus nerve endings in the cavum concha and in the cymba concha of the right
  • Figure 1 shows the components of the auricular mechanism for generating electrical stimulation of the vagus nerve synchronized with the respiratory cycle and the respiratory cycle sensing band that is wirelessly connected to the auricular mechanism for generating electrical stimulation.
  • Figure 2 shows a side view of the headphones of the auricular mechanism for generating electrical stimulation of the vagus nerve synchronized with the respiratory cycle.
  • Figure 3 shows a rear perspective of the headphones and the housing of the auricular mechanism for generating electrical stimulation of the vagus nerve synchronized with the respiratory cycle.
  • Figure 4 shows a schematic of the housing and the wireless charging coil of the respiratory cycle sensing band that is wirelessly connected to the atrial electrical stimulus generation mechanism, adapted to receive the detection signal and generate an output signal.
  • Figure 5 shows the respiratory cycle sensing band around the user's chest, where the respiratory cycle sensing band allows synchronization of the respiratory cycle through the respiratory movements of the patient's chest.
  • Figure 6 shows the auricular mechanism for generating electrical stimulation of the vagus nerve synchronized with the respiratory cycle of the user placed on a patient.
  • Figure 7 shows the auricular mechanism for generating electrical stimulation of the vagus nerve synchronized with the user's respiratory cycle with a spiral section trajectory.
  • Figure 8 shows the auricular mechanism for generating electrical stimulation of the vagus nerve synchronized with the user's respiratory cycle on its wireless charger.
  • Figure 9 shows in detail the support of an electrode array, with a cymba shell electrode and a cavum shell electrode.
  • Figure 10 shows a front view of the card of the auricular mechanism for generating electrical stimulation of the vagus nerve synchronized with the user's respiratory cycle.
  • Figure 11 shows a rear view of the card of the auricular mechanism for generating electrical stimulation of the vagus nerve synchronized with the user's respiratory cycle.
  • Figure 12 shows a front view of the user's respiratory cycle sensing band card.
  • Figure 13 shows a rear view of the user's respiratory cycle sensing band card.
  • the portable electrostimulation device of the vagus nerve synchronized with the respiratory cycle favors the rehabilitation process in patients with cerebrovascular accidents - CVA with a solution of components that interact wirelessly with each other and allow the mobility of the user, their movement and attachable to the human physiognomy that can be used as a garment.
  • This device could also be used to achieve therapeutic action in migraine, major depression, hypertension, inflammatory disorder, cardiovascular disease, chronic pain, anxiety disorder, disorder associated with chronic hypoxia/hypercapnia, primary autonomic disorder or gastrointestinal disorder .
  • the portable device for electrostimulation of the vagus nerve synchronized with breathing is made up of:
  • An auricular mechanism for generating electrical stimulation responsible for providing the electrical stimulus in the auricle, with an electronic battery and wireless charging module, a wireless communication and power module to generate the stimulus, and an intensity control module.
  • a respiratory cycle sensing band also made up of hardware and firmware, will be responsible for sensing the patient's respiratory cycle to indicate to the ear device when to provide the stimulus, according to the settings made from an application.
  • mobile Likewise, it has a battery, wireless communication, processing and has an ergonomic shape so as not to affect the comfort of the patient who requires its use.
  • a mobile configuration application that consists of a software development where the configuration of the headset and synchronization hardware is carried out.
  • the mobile application meets usability, scalability and medical standards requirements to be easily operated by medical personnel. From the mobile application it is possible to configure the parameters of the electrical stimulus signal such as: signal frequency, pulse width, current amplitude and stimulus time. Additionally, it is possible to set the therapy time and activation of synchronization with the respiratory cycle.
  • the mobile application could have pre-established configurations for different pathologies.
  • the mobile app interface is designed to display relevant information such as therapy time, treatment intensity, and patient sensitivity level.
  • the device has different characteristics of use, form, function, production, structure and image that allow us to compose a device focused on the user, where the shape is attractive and harmonious with rounded shapes on its edges and vertices allowing a manipulation without affecting the user's skin, you can also interact with the different controls without affecting the user's comfort. It is also highlighted that the design allows the user to easily identify the different components of the mechanism such as pushbuttons and loading mechanisms. The learning time of the device is very short since the visual elements used allow for very intuitive use. Textures and materials are also proposed that facilitate grip, generating greater comfort. These materials have also been focused on for easy and quick cleaning, avoiding sources of contamination. bacteria that may affect the user.
  • the electrical power mechanism has sufficient autonomy to carry out the electrical stimulation therapy thanks to the integrated batteries, which are recharged by wireless technology; It has electronic elements such as regulators (9) and voltage boosters (11), passive elements that, through an interconnection configuration, charge as an energy backup for the device, in addition to a wireless charging mechanism that consists of a base, with a coherent design and attachable, which wirelessly supplies energy to the auricular mechanism for generating electrical stimulation and to the respiratory cycle sensing band.
  • the respiratory cycle sensing module of the respiratory cycle sensing band is made up of OEM cards, which consist of a HW and a known data sending communication protocol. Its operation has been designed to through Sensors measure the physiological variable, adapt and process the signals internally, and subsequently send them under a specific coding, known as a communication protocol, using Bluetooth wireless technology.
  • the respiratory cycle sensing module has cards that, through a force sensor, acquire the signal generated by the opening of the patient's chest, which will subsequently be processed to identify its maximums and minimums, thus generating the points activation of electrical stimulation.
  • the auricular mechanism for generating electrical stimulation (23) is based on the transcutaneous electrostimulation impulse, the electronic circuit is initiated that provides an electrical current that is not harmful to humans as indicated by the microcontroller (15).
  • the electronic elements that make it up are represented by passive components such as resistors, capacitors, coils in conjunction with active elements such as operational amplifiers and high voltage boosters, which transform electrical impulses so that they are perceived by the human organism.
  • the electrical stimulus generation device (23) has two buttons for the patient to control the current intensity without having to interrupt their therapy time.
  • the auricular mechanism for generating electrical stimulation (23) has a protective casing, which is a structure that isolates its internal circuits from the outside, made up of support structures to place components or electronic cards in a compact way, which are protected by the outer casing, which has a striking influence on its shape, color, design, as well as its labels, elements or interface.
  • the auricular electrical stimulus generating mechanism (23) is configured to stimulate the auricular branch of the vagus nerve (ABVN) on the skin surface of the user's ear; where said auricular mechanism for generating electrical stimulation (23) comprises at least four electrodes that stimulate the nerve branches found in the cymba and cavum conchae areas of the ears; with two electrodes located in an earpiece that electrically stimulates the vagus nerve endings in the cavum concha and in the concha cymba of the left ear and potentially with two electrodes located in the adapted earpiece that electrically stimulates the vagus nerve endings in the cavum concha and in the cymba concha of the right ear that are synchronized with the respiratory cycle sensing band (21) of a Respiratory cycle sensing Module (22) made up of OEM cards with a HW and a known data sending communication protocol wirelessly to the auricular mechanism for generating electrical stimulation (23) who in turn communicates wirelessly with a mobile application.
  • the auricular mechanism for generating the electrical stimulus (23) is located in the back of the skull within a casing (25), either a fixed casing (50) or tilting housing (51) attaches to the arms (34), (35) of two headphones (26), (30); where the right earpiece (26) at its end has a right plate (27) attached with an oval section path (41) or a spiral section (48), and two concavities (42), (43) that could rotate in its center or have fixed sections (49) that house a rear right electrode concha cymba (28) and a right front electrode cavum concha (29), and where the left earpiece (30) at its end has a left plate (31) attached.
  • the portable vagus nerve electrostimulation device synchronized with the respiratory cycle contains electrodes with biocompatible metals, non-toxic metals, where the housing design is made of a biocompatible and preferably thermoplastic material, achieving a lightweight device.
  • This device has a design that takes into account average anthropometric measurements so that it adjusts to the size of the head;
  • the mold that contains the electrodes includes a unique design that optimizes contact with the endings of the vagus nerve in the cavum concha and in the concha cymba, of the left ear and the right ear of the user.
  • the result of the design of the wireless headset meets aspects of ergonomics and comfort, light weight, optimizes the contact of the electrodes with the skin of the ear, ensures airtightness through snap closures and the implementation of rubberized buttons.
  • the housing (25) on its right side (38) is attached to a right arm (34) and on its left side (39) it is attached to a left arm (35), allowing it to be placed on the back of the user's skull.
  • Said casing (25) houses a wireless electrical power supply mechanism (40) that is coupled to a wireless base (47) and houses the electrical stimulus application mechanism (23), made up of the stimulation circuit that is connected in a independent of the right posterior concha cymba electrode (28), the right frontal cavum concha electrode (29), the left posterior concha cymba electrode (32) and the left frontal cavum concha electrode (33).
  • the electronic card (13) Inside the casing (25) is the electronic card (13) that has passive elements such as resistors, capacitors and coils that, through an interconnection configuration, allow the loading and unloading of the device's energy backup mechanism (12); On the front side there are three buttons, the first button (52) to perform the on and off functions, a second button (53) to increase the stimulus current and a third button (54) to decrease the stimulus current. On the back of the electronic card (13) you can see the electronic elements such as regulators (9) and voltage boosters (11) that make up the booster/regulator mechanism (8); and the wireless charging mechanism (4) with its wireless charging coil (16) that is coupled in parallel to the electronic card (13).
  • the electronic elements such as regulators (9) and voltage boosters (11) that make up the booster/regulator mechanism (8)
  • the wireless charging mechanism (4) with its wireless charging coil (16) that is coupled in parallel to the electronic card (13).
  • the connection of the device components is carried out via BLE (Bluetooth Low Energy), which establishes communication between the auricular mechanism for generating electrical stimulation and the mobile application on a smartphone, in the same way as the communication between the auricular mechanism electrical stimulus generation and the respiration sensing band.
  • the atrial electrical stimulus generation mechanism (23) has a stimulation circuit connected to the microcontroller (15) which is adapted to receive the output signal of the detection device and generate an electrostimulation signal; a first electrode adapted to electrically sense an afferent nerve fiber of an auricular branch of the vagus nerve of a patient, wherein the stimulation circuit is adapted to deliver the electrostimulation signal to the first electrode for selective stimulation of the nerve fiber to achieve a therapeutic function.
  • the stimulation circuit is housed in an enclosure, and the enclosure is sized and configured to be supported by both atria of the patient.
  • the stimulation circuit is coupled to the microcontroller, which in turn is configured wirelessly using a mobile application.
  • Electrical stimulation includes at least the following: Current pulse: continuous; Burst of biphasic square wave pulses, Frequency: 1 -120 Hz; Current strength: 1 mA to 10 mA; Pulse width: 100 - 500 microseconds; Stimulation duration: 0.5 - 2 s and Therapy time: 1 - 60 minutes
  • It has a current measurement circuit that monitors the output of the stimulation circuit and feeds back to the microcontroller to maintain the configured stimulation current, and it has a wireless charging circuit with Ql standard (40) which is responsible for enabling the charging of the battery without the need for physical ports.
  • Ql standard 40
  • the portable electrostimulation device of the vagus nerve synchronized with the respiratory cycle has a respiratory cycle sensing band (21) complemented by a housing.
  • This respiratory cycle sensing band (21) is a chest band that allows the reading of respiratory cycles by opening the patient's chest and is located around the patient's chest to transmit the information as a detection signal. It has a microcontroller (56) connected through wireless communication to the atrial electrical stimulus generation mechanism (23); where the respiratory cycle sensing band (21) is configured to measure the expansion and recoil of the subject's chest during breathing.
  • the design of the band meets aspects of ergonomics and comfort since it has the possibility of adjusting by size, the design of the casing is made of a biocompatible and preferably thermoelastic material, achieving a lightweight device and making it possible to disinfect it with alcohol, he assures. airtightness through pressure closures. Lastly, the design makes it unique due to its characteristic of harmonious aesthetics and minimalism with the wireless earphone.
  • an electronic card that communicates wirelessly via BLE (Bluetooth Low Energy) to the wireless device of the auricular mechanism for generating electrical stimulation (23); and is adapted to detect thoracic movements of a patient's respiratory cycle and convert the detected muscle activity into a corresponding detection signal; has at least one microcontroller (56) configured to determine a respiratory cycle of the subject in the chest strap; is executed with at least one inspiration and expiration operation and wherein the delivery of the stimulation signal includes timing a delivery of stimulations to the subject at the beginning of the expiration or inspiration and extending through a portion thereof.
  • BLE Bluetooth Low Energy
  • the respiratory cycle sensing band (21) on its electronic card (55) has two side slots (57) that are crossed by the strap extension (20) that surrounds the patient's thorax when using the respiratory cycle sensing band. (twenty-one).
  • the wireless charging mechanism On the front part of the electronic card (55) you can see the microcontroller (56), the on and off button (19), and the connectors (18) of the force sensor (6).
  • the wireless charging mechanism On the back of the electronic card (55), the wireless charging mechanism is mainly configured with its wireless charging coil (17) that is coupled parallel to the electronic card (55).
  • the microcontroller (15) of the wireless electrical stimulus generating atrial mechanism is configured to terminate the delivery of stimulations to the subject before the next inspiration or expiration cycle.
  • the microcontroller (15) of the atrial wireless electrical stimulus generating mechanism is configured to receive a configuration for determining a timing of the pulmonary characteristic from a smartphone application.
  • the microcontroller (56) of the respiratory cycle sensing band is configured to communicate the maximum and/or minimum of muscle activity to the microcontroller (15) of the wireless atrial electrical stimulus generation mechanism (23) to initiate the burst of pulses of the electrostimulation;
  • This microcontroller (56) is configured to sense the respiratory cycle of the subject detecting the maximum and minimum of inspiration and expiration; and is also configured to wirelessly send the detected muscle activity of the subject to the processor of the wireless electrical stimulus generating atrial mechanism.
  • the respiratory cycle sensing band (21) has a wireless charging circuit with Ql standard (14) which is responsible for enabling battery charging without the need for physical ports.
  • the mobile application is designed to configure the parameters of the stimulation signal and communicates using BLE technology with the atrial wireless electrical stimulus generation mechanism.
  • the mobile application has the possibility to pause, resume or conclude the therapy, additionally, the mobile application can manage the shutdown of the wireless electrical stimulus generation auricular mechanism and the breathing sensing band. View the status and battery charge level of the two devices.
  • the application monitors and manages the patient's specific traditional therapies to treat the medical conditions already mentioned, as well as having the possibility of having a record of variables metrics defined to reflect improvement status indicator, (frequency of migraine episodes, frequency of episodes depression, migraine pain indicator, use of smartphone camera to record recovery or improvement).
  • the application could create patient profiles to generate recommendations, identify patterns with the potential to generate new complete therapy configurations, generate predictions of medical conditions or complications through the interoperability of other devices that measure other complementary physiological variables for therapies .
  • the electrical stimulation protocols execute the therapeutic function according to the treatment of the medical conditions to be treated with a placebo mode and an automatic synchronization mode with respiratory cycles, which are configured with automatic stimulation packages according to data captured from the respiration.
  • the atrial electrical stimulus generation mechanism receives activation and could receive a signal of the respiratory cycle from the sensing band by a wireless means that detects the patient's muscle activity;
  • the characterization of the respiratory cycle signal is carried out from the respiratory cycle sensing band, which sends activation parameters to the atrial electrical stimulus generation mechanism to initiate the burst of electrical pulses.
  • the atrial electrical stimulus generation mechanism senses and maintains the parameter settings established by the mobile application.
  • All data flow in the stimulation system is carried out by Bluetooth wireless communication.
  • the application has predetermined parameters registered that can be modified by medical personnel based on the therapy and pain thresholds of the patient to be electrostimulated.
  • the mobile application shows the summary of the parameters used in the current session.
  • the mobile application stores the last recorded parameter configuration to be used in a next session.
  • This mobile application has among its functions:
  • the application shows the battery percentage of the ear mechanism and the sensing band using an icon.
  • the application notifies an alert in case the patient's respiratory rate exceeds the maximum. In this case, you should display a message if you want to stop or continue therapy.

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Abstract

La invención es un dispositivo no implantable electro estimulador del nervio vago sincronizado por los movimientos torácicos en humanos para la para mejorar la función motora de los pacientes tras sufrir un accidente cerebrovascular isquémico, conformado por un mecanismo auricular con cuatro electrodos que estimulan las ramificaciones nerviosas ubicados en un auricular que estimulan eléctricamente a las terminaciones del nervio vago que se ubican en la zona de la cavum concha y de la concha cymba del oído izquierdo y del oído derecho y que a su vez se conecta inalámbricamente a una aplicación móvil que configura los parámetros de estimulación, además cuenta con una banda de sensado del ciclo respiratorio para sensar la respiración colocada alrededor del pecho del usuario que mide la expansión y retroceso del tórax durante la respiración.

Description

DISPOSITIVO PORTÁTIL DE ELECTROESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO SINCRONIZADO CON EL CICLO RESPIRATORIO
SECTOR TECNOLÓGICO
La invención es un dispositivo no implantable electro estimulador del nervio vago sincronizado por el ciclo respiratorio en humanos para la recuperación motora de los miembros superiores tras un accidente cerebrovascular isquémico y así mismo podría servir para el tratamiento de la migraña, depresión mayor, entre otras afecciones médicas, conformado por un mecanismo auricular de generación del estímulo eléctrico con cuatro electrodos que estimulan las ramificaciones nerviosas que se encuentran en las zonas cymba y cavum conchae del oído izquierdo o el oído derecho; con dos electrodos ubicados en un auricular que estimulan eléctricamente a las terminaciones del nervio vago en la cavum concha y en la concha cymba del oído izquierdo, y potencialmente con dos electrodos ubicados en el auricular adaptados que se acoplan eléctricamente a las terminaciones del nervio vago en la cavum concha y en la concha cymba del oído derecho; una banda de sensado del ciclo respiratorio para adquirir la señal del movimiento respiratorio, colocada alrededor del pecho del usuario que mide la expansión y retroceso del tórax durante la respiración, que cuenta con una conexión inalámbrica con el mecanismo auricular para sincronizar la electroestimulación con el ciclo respiratorio; y una aplicación para teléfonos inteligentes que configura el mecanismo auricular que contiene los electrodos.
ESTADO DE LA TÉCNICA
Para el tratamiento del dolor y la migraña por electroestimulación se conocen como el estado de la técnica más cercanos la solicitud de patente colombiana NC2016/0004437 “DISPOSITIVO DE ELECTROESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO SINCRONIZADO CON EL CICLO RESPIRATORIO’’ que propone un dispositivo con elementos de conexión para la sincronización de la emisión de electroestimulación del nervio vago con la conexión de un electrocardiograma (ecg), a través de la sincronización del ciclo respiratorio del usuario, midiendo la respiración con electrodos conectados al electrocardiograma (ecg). Este antecedente propone una solución que requiere un electrodo cableado que va al oído del paciente de manera transcutánea para el tratamiento del dolor. A diferencia, esta nueva invención propone un dispositivo portátil auricular con electrodos externos que se acoplan electrónicamente con las ramificaciones nerviosas en la concha cymba y cavum conchae del nervio vago sin requerir conexiones alámbricas para el usuario paciente alejándose de las soluciones conocidas donde se determinada la electroestimulación del nervio vago mediante dispositivos alámbricos. Adicionalmente no tiene conexión a un electrocardiograma (ecg) sino que propone una banda de sensado del ciclo respiratorio con conexión inalámbrica para la sincronización de la estimulación dada por el mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico, que, a su vez, es configurado por la aplicación en un dispositivo móvil.
De la invención se conoce la patente antecedente US2012035680A1 “Systems and Methods for Respiratory-Gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation” que requiere identificación y conexión con dos nervios aferentes al nervio vago con ajustes independientes para realizar la conexión, que se complementa con el método de la patente US2020139126A1 “Systems and methods for respiratory-gated nerve stimulation” cuya ejecución consiste en determinar una característica pulmonar del usuario; y enviar la señal de estimulación al circuito de estimulación para efectuar la estimulación eléctrica del usuario basándose en la característica pulmonar del usuario. A diferencia de la nueva solicitud, el dispositivo portátil de electroestimulación del nervio vago sincronizada con el ciclo respiratorio cuenta con un flujo de datos inalámbrico, sistema de carga inalámbrico y un mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico para la sincronización que podría contar con cuatro electrodos que estimulan las ramificaciones nerviosas que se encuentran en las zonas cymba y cavum conchae del oído izquierdo y con posibilidades en el oído derecho; con dos electrodos ubicados en un auricular que se acoplan eléctricamente a las terminaciones del nervio vago en la cavum concha y en la concha cymba del oído izquierdo y potencialmente con dos electrodos ubicados en el auricular adaptados que estimulan eléctricamente a las terminaciones del nervio vago en la cavum concha y en la concha cymba del oído derecho.
La nueva invención contempla un mecanismo con sensor en el pecho del usuario que se encarga de sensar el movimiento del ciclo respiratorio (inspiración y espiración) del usuario para indicar al mecanismo auricular cuando proveer el estímulo, de acuerdo con las configuraciones hechas desde una aplicación móvil enlazada con el mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico, característica novedosa que no existe en ninguno de los antecedentes; ya que en los antecedentes no es posible la portabilidad ni el desplazamiento del usuario. Los criterios de solución de los antecedentes abordan uno de entre hipertensión, trastorno inflamatorio, enfermedad cardiovascular, dolor crónico, trastorno de ansiedad, trastorno asociado con hipoxia / hipercapnia crónica, trastorno primario del sistema autónomo o trastorno gastrointestinal porque pretenden tener contacto con nervios aferentes al nervio vago dependiendo de la identificación de la ramificación a diferencia de la nueva invención que propone un mecanismo único de acople con cuatro electrodos a cavum concha y en la concha cymba del oído izquierdo y del oído derecho para lograr una acción terapéutica en las secuelas funcionales del accidente cerebro vascular - ACV, así mismo, como en la migraña y la depresión mayor. DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La invención es un dispositivo no implantable electro estimulador del nervio vago sincronizado por los movimientos torácicos del ciclo respiratorio en humanos para lograr una acción terapéutica en las secuelas funcionales del accidente cerebro vascular - ACV, así mismo, como la migraña, la depresión mayor, hipertensión, trastorno inflamatorio, enfermedad cardiovascular, dolor crónico, trastorno de ansiedad, trastorno asociado con hipoxia / hipercapnia crónica, trastorno primario del sistema autónomo o trastorno gastrointestinal, conformado por un mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico que podría contar con cuatro electrodos que estimulan las ramificaciones nerviosas que se encuentran en las zonas cymba y cavum conchae del oído izquierdo y con posibilidades de uso en el oído derecho; con dos electrodos ubicados en un auricular que estimulan eléctricamente a las terminaciones del nervio vago en la cavum concha y en la concha cymba del oído izquierdo y potencialmente con dos electrodos ubicados en el auricular adaptados que estimulan eléctricamente a las terminaciones del nervio vago en la cavum concha y en la concha cymba del oído derecho, una banda de sensado del ciclo respiratorio para adquirir la señal del movimiento respiratorio, colocada alrededor del pecho del usuario que mide la expansión y retroceso del tórax durante la respiración, que cuenta con una conexión inalámbrica con el mecanismo auricular para sincronizar la electroestimulación con el ciclo respiratorio; y una aplicación móvil que configura el mecanismo auricular que contiene los electrodos.
BREVE DESCRIPCIÓN DE FIGURAS:
La figura 1 muestra los componentes del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico del nervio vago sincronizada con el ciclo respiratorio y la banda de sensado del ciclo respiratorio que se conecta inalámbricamente al mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico.
La figura 2 muestra una vista lateral de los auriculares del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico del nervio vago sincronizada con el ciclo respiratorio.
La figura 3 muestra una perspectiva posterior de los auriculares y la carcasa del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico del nervio vago sincronizada con el ciclo respiratorio.
La figura 4 muestra un esquema de la carcasa y la bobina de carga inalámbrica de la banda de sensado del ciclo respiratorio que se conecta inalámbricamente al mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico, adaptado para recibir la señal de detección y generar una señal de salida.
La figura 5 muestra la banda de sensado del ciclo respiratorio alrededor del tórax del usuario, donde la banda de sensado del ciclo respiratorio que permite la sincronización del ciclo respiratorio mediante los movimientos respiratorios del tórax del paciente. La figura 6 muestra el mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico del nervio vago sincronizada con el ciclo respiratorio del usuario colocado en un paciente.
La figura 7 muestra el mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico del nervio vago sincronizada con el ciclo respiratorio del usuario con una trayectoria de sección en espiral.
La figura 8 muestra el mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico del nervio vago sincronizada con el ciclo respiratorio del usuario en su cargador inalámbrico.
La figura 9 muestra en detalle el soporte de un arreglo de electrodos, con un electrodo concha cymba y un electrodo cavum concha.
La figura 10 muestra una vista frontal de la tarjeta del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico del nervio vago sincronizada con el ciclo respiratorio del usuario
La figura 11 muestra una vista posterior de la tarjeta del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico del nervio vago sincronizada con el ciclo respiratorio del usuario
La figura 12 muestra una vista frontal de la tarjeta de la banda de sensado del ciclo respiratorio del usuario
La figura 13 muestra una vista posterior de la tarjeta de la banda de sensado del ciclo respiratorio del usuario.
DESCRIPCIÓN TÉCNICA Y MEJOR MANERA DE EJECUTAR LA INVENCIÓN
El dispositivo portátil de electroestimulación del nervio vago sincronizada con el ciclo respiratorio favorece el proceso de rehabilitación en pacientes con accidentes cerebro vasculares - ACV con una solución de componentes que ¡nteractúan inalámbricamente entre ellos y permiten la movilidad del usuario, su desplazamiento y acoplable a la fisionomía humana que puede ser utilizado como una prenda de vestir. Este dispositivo también podría ser usado para lograr una acción terapéutica en la migraña, la depresión mayor, hipertensión, trastorno inflamatorio, enfermedad cardiovascular, dolor crónico, trastorno de ansiedad, trastorno asociado con hipoxia / hipercapnia crónica, trastorno primario del sistema autónomo o trastorno gastrointestinal.
El dispositivo portátil de electroestimulación del nervio vago sincronizada con la respiración está conformado por:
Un mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico, encargado de proporcionar el estímulo eléctrico en el pabellón auricular, con un módulo electrónico de batería y carga inalámbrica, un módulo de comunicación inalámbrica y de potencia para generar el estímulo y módulo de control de la intensidad.
Una banda de sensado del ciclo respiratorio, conformado igualmente por hardware y firmware, se encargará de sensar el ciclo respiratorio del paciente para indicar al dispositivo auricular cuándo proveer el estímulo, de acuerdo con las configuraciones hechas desde una aplicación móvil. De igual forma tiene una batería, comunicación inalámbrica, procesamiento y tiene una forma ergonómica para no afectar el confort del paciente que requiera su uso.
Una aplicación móvil de configuración que consiste en un desarrollo de software donde se realiza la configuración del hardware auricular y de sincronización. La aplicación móvil cumple con requerimientos de usabilidad, escalabilidad y estándares médicos para poder ser operada fácilmente por personal médico. Desde la aplicación móvil es posible realizar la configuración de los parámetros de la señal de estímulo eléctrico tales como: frecuencia de la señal, ancho de pulso, amplitud de corriente y tiempo de estímulo, adicionalmente es posible establecer el tiempo de terapia y la activación de la sincronización con el ciclo respiratorio. La aplicación móvil podría contar con configuraciones preestablecidas para diferentes patologías. La interfaz de la aplicación móvil está diseñada para mostrar información relevante como el tiempo de terapia, la intensidad del tratamiento y el nivel de sensibilidad del paciente.
El dispositivo cuenta con diferentes características de uso, de forma, de función, de producción, de estructura y de imagen que permiten componer un dispositivo enfocado al usuario, en donde la forma es atractiva y armoniosa con formas redondeadas en sus bordes y vértices permitiendo una manipulación sin afectar la piel del usuario, asimismo se puede interactuar con los diferentes controles sin afectar la comodidad del usuario. También se destaca que el diseño permite al usuario identificar fácilmente los diferentes componentes del mecanismo como pulsadores y mecanismos de carga. El tiempo de aprendizaje del dispositivo es muy corto ya que los elementos visuales utilizados permiten un uso muy intuitivo, asimismo se plantean texturas y materiales que facilitan el agarre generando mayor confort, estos materiales también han sido enfocados para una fácil y rápida limpieza evitando focos de bacterias que puedan afectar al usuario.
El mecanismo de alimentación eléctrica tiene una autonomía suficiente para la ejecución de la terapia de estímulo eléctrico gracias a las baterías integradas, que se recargan por tecnología inalámbrica; tiene elementos electrónicos tales como reguladores (9) y elevadores de voltaje (11), elementos pasivos que a través de una configuración de interconexión cargan como respaldo energético del dispositivo, además un mecanismo de carga inalámbrica que consiste en una base, con diseño coherente y acoplable, que suministra una energía de manera inalámbrica al mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico y a la banda de sensado del ciclo respiratorio.
El módulo de sensado del ciclo respiratorio de la banda de sensado del ciclo de la respiración está conformado por tarjetas OEM, las cuales constan de un HW y un protocolo conocido de comunicación de envío de datos. Su funcionamiento ha sido diseñado para por medio de sensores medir la variable fisiológica, adecuar y procesar internamente las señales, para posteriormente enviarlas bajo una codificación específica, conocida como protocolo de comunicación, mediante la tecnología inalámbrica Bluetooth. El módulo de sensado del ciclo respiratorio tiene tarjetas que mediante un sensor de fuerza adquiere la señal generada por la apertura del tórax del paciente, la cual posteriormente será procesada para la identificación de los máximos y mínimos de la misma, generando de esta forma los puntos de activación de la estimulación eléctrica.
En mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico (23) está basado en el impulso de electroestimulación transcutánea se inicia el circuito electrónico que proporciona una corriente eléctrica no perjudicial para humanos según le sea indicado por microcontrolador (15). Los elementos electrónicos que lo conforman están representados por componentes pasivos como resistencias, condensadores, bobinas en conjunto con elementos activos como amplificadores operaciones y elevadores de alto voltaje, que transforman los impulsos eléctricos para que sean percibidos por el organismo humano. Adicionalmente el dispositivo de generación de estímulo eléctrico (23) cuenta con dos pulsadores para el control de la intensidad de corriente por parte del paciente sin tener que interrumpir su tiempo de terapia.
En mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico (23) tiene una carcasa de protección que es una estructura que aísla sus circuitos internos con el exterior, conformada por estructuras de apoyo para allí ubicar componentes o tarjetas electrónicas de forma compacta, que están protegidas por la carcasa exterior, en la cual influye de manera impactante su forma, color, diseño, así como sus etiquetas, elementos o interface.
El Mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico (23) está configurado para estimular la rama auricular del nervio vago (ABVN) en la superficie de la piel del oído del usuario; donde dicho mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico (23) comprende al menos cuatro electrodos que estimulan las ramificaciones nerviosas que se encuentran en las zonas cymba y cavum conchae de los oídos; con dos electrodos ubicados en un auricular que estimula eléctricamente las terminaciones del nervio vago en la cavum concha y en la concha cymba del oído izquierdo y potencialmente con dos electrodos ubicados en el auricular adaptados que estimulan eléctricamente a las terminaciones del nervio vago en la cavum concha y en la concha cymba del oído derecho que se sincronizan con la banda de sensado del ciclo respiratorio (21) de un Módulo de sensado del ciclo respiratorio (22) conformado por tarjetas OEM con un HW y un protocolo conocido de comunicación de envío de datos inalámbricamente al mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico (23) quien a su vez se comunica inalámbricamente con una aplicación móvil. El mecanismo auricular de generación del estímulo eléctrico (23) está ubicado en la parte posterior del cráneo dentro de una carcasa (25), ya sea carcasa fija (50) o carcasa basculante (51) se acopla a los brazos (34), (35) de dos auriculares (26), (30); donde el auricular derecho (26) en su terminación tiene adherida una placa derecha (27) con una trayectoria de sección ovalada (41) o de sección en espiral (48), y dos concavidades (42), (43) que podría girar en su centro o tener secciones fijas (49) que alojan un electrodo derecho posterior concha cymba (28) y un electrodo derecho frontal cavum concha (29), y donde el auricular izquierdo (30) en su terminación tiene adherida una placa izquierda (31) con una trayectoria de sección ovalada (44) o sección en espiral (48), y dos concavidades (45), (46) que podrían girar en su centro o tener secciones fijas (49) que alojan un electrodo izquierdo posterior concha cymba (32) y un electrodo izquierdo frontal cavum concha (33).
El dispositivo portátil de electroestimulación del nervio vago sincronizado con el ciclo respiratorio contiene electrodos con metales biocompatibles, metales no tóxicos, dónde el diseño de la carcasa está hecho de un material biocompatible y preferiblemente termoplástico logrando un dispositivo liviano.
Este dispositivo tiene un diseño que contempla las medidas promedio antropométricas para que se ajuste al tamaño de la cabeza; el molde que contiene los electrodos contempla un diseño único que optimiza el contacto con las terminaciones del nervio vago en la cavum concha y en la concha cymba, del oído izquierdo y del oído derecho del usuario.
El resultado del diseño del auricular inalámbrico cumple con aspectos de ergonomía y comodidad, peso ligero, optimiza el contacto de los electrodos con la piel del oído, asegura la hermeticidad mediante cierres a presión y la implementation de botones encauchetados.
La carcasa (25) en su costado derecho (38) se acopla a un brazo derecho (34) y en su costado izquierdo (39) se acopla a un brazo izquierdo (35), permitiendo ubicarlo en la parte posterior del cráneo del usuario. Dicha carcasa (25) aloja un mecanismo de alimentación eléctrica inalámbrico (40) que se acopla en una base inalámbrica (47) y aloja el Mecanismo de aplicación de estímulo eléctrico (23), conformado por el circuito de estimulación que se encuentra conectado de manera independiente al electrodo derecho posterior concha cymba (28), al electrodo derecho frontal cavum concha (29), al electrodo izquierdo posterior concha cymba (32) y al electrodo izquierdo frontal cavum concha (33).
Al interior de la carcasa (25) se encuentra la tarjeta electrónica (13) que tiene elementos pasivos como resistencias, condensadores y bobinas que a través de una configuración de interconexión permiten la carga y descarga de mecanismo de respaldo energético (12) del dispositivo; en la parte frontal se aprecian tres pulsadores, primer pulsador (52) para cumplir las funciones de encendido y apagado, una segundo pulsador (53) de aumento de la corriente de estímulo y un tercer pulsador (54) de disminución de la comente de estímulo. En la parte posterior de la tarjeta electrónica (13) se observan los elementos electrónicos tales como reguladores (9) y elevadores de voltajes (11) que conforman el mecanismo elevador/regulador (8); y el mecanismo de carga inalámbrica (4) con su bobina (16) de carga inalámbrica que se acopla de manera paralela a la tarjeta electrónica (13)
La conexión de los componentes del dispositivo se realiza por vía BLE (Bluetooth Low Energy), que establece la comunicación entre el mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico y a la aplicación móvil en un teléfono inteligente, del mismo modo que la comunicación entre el mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico y la banda de sensado de respiración. El Mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico (23) tiene un circuito de estimulación conectado al microcontrolador (15) el cual se encuentra adaptado para recibir la señal de salida del dispositivo de detección y generar una señal de electroestimulación; un primer electrodo adaptado para sensar eléctricamente a una fibra nerviosa aferente de una rama auricular del nervio vago de un paciente, donde el circuito de estimulación está adaptado para entregar la señal de electroestimulación al primer electrodo para la estimulación selectiva de la fibra nerviosa para lograr una función terapéutica. El circuito de estimulación está alojado en un recinto, y el recinto está dimensionado y configurado para ser soportado por las dos aurículas del paciente.
El circuito de estimulación está acoplado al microcontrolador que a su vez es configurado de forma inalámbrica mediante una aplicación móvil. La estimulación eléctrica incluye al menos lo siguiente: Pulso de comente: continua; Ráfaga de pulsos de onda cuadrada bifásicos, Frecuencia: 1 -120 Hz; Intensidad de corriente: 1 mA a 10 mA; Ancho de pulso: 100 - 500 microsegundos; Duración de estimulación: 0,5 - 2 s y Tiempo de la terapia: 1 - 60 minutos
Cuenta con un circuito de medición de corriente que supervisa la salida del circuito de estimulación y realimenta al microcontrolador para mantener la corriente de estimulación configurada, y cuenta con circuito de carga inalámbrica con estándar Ql (40) el cual se encarga de posibilitar la carga de la batería sin la necesidad de puertos físicos.
El dispositivo portátil de electroestimulación del nervio vago sincronizado con el ciclo respiratorio tiene una banda de sensado del ciclo respiratorio (21) complementada con una carcasa. Está banda de sensado del ciclo respiratorio (21) es una banda de pecho permite la lectura de los ciclos respiratorios mediante la apertura del tórax del paciente y se ubica alrededor del pecho del paciente para transmitir la información como una señal de detección. Tiene un microcontrolador (56) conectado por medio de una comunicación inalámbrica al mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico (23); donde la banda de sensado del ciclo respiratorio (21) está configurada para medir la expansión y retroceso del tórax del sujeto durante la respiración. El resultado del diseño de la banda cumple con aspectos de ergonomía y comodidad ya que cuenta con la posibilidad de graduar por tallas, diseño de la carcasa está hecho de un material biocompatible y preferiblemente termoelástico logrando un dispositivo liviano y posibilitando su desinfección con alcohol, asegura la hermeticidad mediante cierres a presión. Por último, el diseño lo hace único debido a su característica de esteticidad armónica y minimalismo con el auricular inalámbrico.
Al interior de la banda se encuentra una tarjeta electrónica (55) que se comunica inalámbricamente por vía BLE (Bluetooth Low Energy) al dispositivo inalámbrico del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico (23); y está adaptado para detectar los movimientos torácicos del ciclo respiratorio de un paciente y convertir la actividad muscular detectada en una señal de detección correspondiente; tiene al menos un microcontrolador (56) configurado para determinar un ciclo respiratorio del sujeto en la banda de pecho; se ejecuta al menos con una operación de inspiración y espiración y donde la entrega de la señal de estimulación incluye cronometrar una entrega de estimulaciones al sujeto al comienzo de la espiración o inspiración y extendiéndose a través de una porción de la misma.
La banda de sensado del ciclo respiratorio (21) en su tarjeta electrónica (55) tiene dos ranuras laterales (57) que son atravesadas por la extensión de correa (20) que rodea el tórax del paciente al usar la banda de sensado del ciclo respiratorio (21). En la parte frontal de la tarjeta electrónica (55) se observa el microcontrolador (56), el pulsador de encendido y apagado (19), y los conectares (18) del sensor de fuerza (6). En la parte posterior de la tarjeta electrónica (55) se configura principalmente el mecanismo de carga inalámbrica con su bobina (17) de carga inalámbrica que se acopla de manera paralela a la tarjeta electrónica (55).
El microcontrolador (15) del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico inalámbrico está configurado para terminar la entrega de estimulaciones al sujeto antes del siguiente ciclo de inspiración o espiración.
El microcontrolador (15) del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico inalámbrico está configurado para recibir una configuración para determinar una sincronización de la característica pulmonar desde una aplicación de teléfono inteligente.
El microcontrolador (56) del banda de sensado del ciclo respiratorio está configurado para comunicar los máximos y/o mínimos de actividad muscular al microcontrolador (15) del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico (23) inalámbrico para iniciar la ráfaga de pulsos de la electroestimulación; este microcontrolador (56) está configurado para sensar el ciclo respiratorio del sujeto detectando los máximos y mínimos de la inspiración y la espiración; y también está configurado para enviar inalámbricamente la actividad muscular detectada del sujeto al procesador del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico inalámbrico.
La banda de sensado del ciclo respiratorio (21) cuenta con circuito de carga inalámbrica con estándar Ql (14) el cual se encarga de posibilitar la carga de la batería sin la necesidad de puertos físicos.
La aplicación móvil está diseñada para realizar la configuración de los parámetros de la señal de estimulación y se comunica mediante tecnología BLE con el mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico inalámbrico. La aplicación móvil tiene la posibilidad de pausar, reanudar o concluir la terapia, adicionalmente, la aplicación móvil puede gestionar el apagado del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico inalámbrico y la banda de sensado de respiración. Visualiza el estado y nivel de carga de la batería de los dos dispositivos. La aplicación monitorea y administra las terapias tradicionales del paciente específicas para tratar las afecciones médicas ya mencionadas, así como también tendría la posibilidad de tener registro de métricas de variables definidas para reflejar indicador de estado mejoría, (frecuencia de episodios de migraña, frecuencia de episodios de depresión, indicador de dolor de migraña, utilización de cámara del teléfono inteligente para registrar recuperación o mejoría).
A partir de los resultados de las terapias específicas (migraña, depresión mayor, rehabilitación motora del miembro superior, la hipertensión, trastorno inflamatorio, enfermedad cardiovascular, dolor crónico, trastorno de ansiedad, trastorno asociado con hipoxia / hipercapnia crónica, trastorno primario del sistema autónomo o trastorno gastrointestinal), la aplicación podría crear perfiles de pacientes para generar recomendaciones, identificar patrones con potencial de generar nuevas configuraciones de terapia completa, generar predicciones de afecciones o complicaciones médicas mediante la interoperabilidad de otros dispositivos que miden otras variables fisiológicas complementarias para las terapias.
Los protocolos de estimulación eléctrica ejecutan la función terapéutica según el tratamiento de las afecciones médicas a tratar con un modo placebo y un modo sincronización automática con los ciclos respiratorios, que se configuran con paquetes de estimulación automática según datos captados de la respiración.
Método de funcionamiento (interacción App, Banda y auricular inalámbrico) con la función de electroestimulación que comprende: El mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico recibe una activación y podría recibir una señal del ciclo respiratorio de la banda de sensado por un medio inalámbrico que detecta la actividad muscular del paciente;
La caracterización de la señal del ciclo de respiración se realiza desde la banda de sensado del ciclo respiratorio quien envía parámetros de activación al mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico para que dé inicio a la ráfaga de pulsos eléctricos.
El mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico sensa y mantiene la configuración de parámetros establecida por la aplicación móvil.
Todo el flujo de datos en el sistema de estimulación se realiza por comunicación inalámbrica Bluetooth.
En cuanto al funcionamiento de la aplicación móvil, se caracteriza por: a) Antes de la estimulación:
• Creación por parte del personal administrativo de una cuenta para el personal médico.
• El personal médico inicia sesión en la aplicación móvil y se conecta al mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico a través de BLE.
• La aplicación tiene registrados parámetros predeterminados que pueden ser modificados por el personal médico basado en la terapia y umbrales de dolor en el paciente a electro estimular.
• Se selecciona si el dispositivo va a funcionar sincronizado a la respiración o no. b) Durante la estimulación:
• La aplicación móvil muestra el tiempo restante hasta terminar la sesión de electroestimulación.
• La aplicación móvil muestra el resumen de los parámetros utilizados en la sesión actual.
• La aplicación móvil permite pausar, parar y continuar la electroestimulación c) Después de la estimulación:
• La aplicación móvil almacena la última configuración de parámetros registrada para ser usados en una próxima sesión.
• La aplicación móvil permite el apagado del mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico y de la banda de sensado de la respiración
Esta aplicación móvil tiene entre sus funciones:
• La aplicación muestra mediante un ¡cono el porcentaje de batería del mecanismo auricular y de la banda de sensado.
• La aplicación notifica cuando la banda de sensado del ciclo respiratorio está conectada.
• La aplicación alerta al usuario en caso de que no haya conexión con los dispositivos.
• La aplicación permite aumentar y disminuir la intensidad de corriente.
• La aplicación notifica una alerta en caso de que la frecuencia respiratoria del paciente supere el máximo. En este caso, debe mostrar un mensaje si desea suspender o continuar con la terapia.
• La aplicación permite volver a configurar los parámetros de la terapia, en caso de que algún parámetro esté desconfigurado.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo electrónico estimulador eléctrico transcutáneo del nervio vago sincronizado por los movimientos torácicos respiratorios en humanos para mejorar la función motora de los pacientes tras sufrir un accidente cerebrovascular isquémico, y con potencial de uso terapéutico en pacientes con migraña, depresión mayor, hipertensión, trastorno inflamatorio, enfermedad cardiovascular, dolor crónico, trastorno de ansiedad, trastorno asociado con hipoxia / hipercapnia crónica, trastorno primario del sistema autónomo o trastorno gastrointestinal. Esto con un estimulador eléctrico transcutáneo de nervios inalámbrico CARACTERIZADO por una banda de sensado del ciclo respiratorio (21) con un Módulo de sensado del ciclo respiratorio (22) conformado por tarjetas OEM con un HWy un protocolo conocido de comunicación de envío de datos inalámbricamente a un Mecanismo auricular de generación de estímulo eléctrico (23) ubicado en la parte posterior del cráneo dentro de una carcasa (25) fija (50) o basculante (51), que a su vez se comunica inalámbricamente con una aplicación móvil y que se acopla a los brazos (34), (35) de dos auriculares (26), (30); donde el auricular derecho (26) en su terminación tiene adherida una placa derecha (27) con una trayectoria de sección ovalada (41) o de sección en espiral (48) y dos concavidades (42), (43) que están fijas o giran en su centro y que aloja un electrodo derecho posterior concha cymba (28) y un electrodo derecho frontal cavum concha (29), y donde el auricular izquierdo (30) en su terminación tiene adherida una placa izquierda (31) con una trayectoria se sección ovalada (44) o de sección en espiral (48) y dos concavidades (45), (46) que están fijas o giran en su centro y que aloja un electrodo izquierdo posterior concha cymba (32) y un electrodo izquierdo frontal cavum concha (33).
2. Dispositivo electrónico estimulador eléctrico transcutáneo del nervio vago sincronizado por los movimientos torácicos respiratorios en humanos de acuerdo con la reivindicación 1 CARACTERIZADO porque la carcasa (25) tiene un eje transversal que en su costado derecho (38) se une en su eje al brazo derecho (34) y en su costado izquierdo (39) se une en su eje al brazo izquierdo (35).
3. Dispositivo electrónico estimulador eléctrico transcutáneo del nervio vago sincronizado por los movimientos torácicos respiratorios en humanos de acuerdo con la reivindicación 1 CARACTERIZADO porque la carcasa (25) aloja un mecanismo de alimentación eléctrica inalámbrico con estándar Ql (40) que se acopla en una base inalámbrica (47) y aloja el Mecanismo auricular de generación del estímulo eléctrico (23), acoplado a un microcontrolador (15) configurado de forma inalámbrica con una aplicación móvil, cuya estimulación eléctrica incluye un Pulso de corriente continua con Ráfaga de pulsos de onda cuadrada bifásicos; Frecuencia: 1 -120 Hz; Intensidad de corriente: 1 mA a 10 mA; Ancho de pulso: 100 - 500 microsegundos; Duración de estimulación: 0,5 - 2 s y Tiempo de la terapia: 1 - 60 minutos; y conformado por el circuito de estimulación que se encuentra conectado a cada electrodo, con conexión al electrodo derecho posterior concha cymba (28), al electrodo derecho frontal cavum concha (29), al electrodo izquierdo posterior concha cymba (32) y al electrodo izquierdo frontal cavum concha (33).
4. Dispositivo electrónico estimulador eléctrico transcutáneo del nervio vago sincronizado por los movimientos torácicos respiratorios en humanos de acuerdo con la reivindicación 1 CARACTERIZADO porque el Mecanismo auricular de generación del estímulo eléctrico (23) dentro de su carcasa (25) tiene una tarjeta electrónica (13) con un mecanismo de respaldo energético (12) del dispositivo; cuya tarjeta electrónica (13) en la parte frontal tiene tres pulsadores, primer pulsador (52) de encendido y apagado, una segundo pulsador (53) de aumento de la corriente de estímulo y un tercer pulsador (54) de disminución de la corriente de estímulo; y en la parte posterior de la tarjeta electrónica (13) tiene reguladores (9) y elevadores de voltajes (11) que conforman el mecanismo elevador/regulador (8), y un mecanismo de carga inalámbrica (4) con su bobina (16) de carga inalámbrica que se acopla de manera paralela a la tarjeta electrónica (13).
5. Dispositivo electrónico estimulador eléctrico transcutáneo del nervio vago sincronizado por los movimientos torácicos respiratorios en humanos de acuerdo con la reivindicación 1 CARACTERIZADO porque el Módulo de sensado del ciclo respiratorio (22) de la banda de sensado del ciclo respiratorio (21) tiene una tarjeta electrónica (55) con dos ranuras laterales (57) que son atravesadas por la extensión de correa (20) que rodea el tórax del paciente; inyectores de corriente (10); un mecanismo de alimentación eléctrica inalámbrica con estándar Ql (14); tarjetas OEM (7) que envían información del ciclo respiratorio al microcontrolador (15) del mecanismo auricular de generación del estímulo eléctrico (23) para activar la estimulación; cuya parte frontal de la tarjeta electrónica (55) tiene un microcontrolador (56), un pulsador de encendido y apagado (19), y unos conectares (18) de un sensor de fuerza (6); y en la parte posterior de la tarjeta electrónica (55) tiene un mecanismo de carga inalámbrica con su bobina (17) que se acopla de manera paralela a la tarjeta electrónica (55).
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Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2019014250A1 (en) * 2017-07-11 2019-01-17 The General Hospital Corporation SYSTEMS AND METHODS FOR NERVOUS STIMULATION WITH RESPIRATORY SYNCHRONIZATION
WO2020185601A1 (en) * 2019-03-08 2020-09-17 Cala Health, Inc. Wearable peripheral nerve stimulation for the treatment of diseases utilizing rhythmic biological processes
US10960207B2 (en) * 2014-06-02 2021-03-30 Cala Health, Inc. Systems for peripheral nerve stimulation
US11123558B2 (en) * 2018-09-24 2021-09-21 Nesos Corp. Auricular nerve stimulation to address patient disorders, and associated systems and methods
EP3693053B1 (en) * 2019-11-20 2022-01-05 XanaStim Sàrl Auricular neurostimulation device and system
WO2022086343A1 (en) * 2020-10-23 2022-04-28 Euronlabs As Device for treating long-term or chronic pain through vagus nerve stimulation and use thereof

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10960207B2 (en) * 2014-06-02 2021-03-30 Cala Health, Inc. Systems for peripheral nerve stimulation
WO2019014250A1 (en) * 2017-07-11 2019-01-17 The General Hospital Corporation SYSTEMS AND METHODS FOR NERVOUS STIMULATION WITH RESPIRATORY SYNCHRONIZATION
US11123558B2 (en) * 2018-09-24 2021-09-21 Nesos Corp. Auricular nerve stimulation to address patient disorders, and associated systems and methods
WO2020185601A1 (en) * 2019-03-08 2020-09-17 Cala Health, Inc. Wearable peripheral nerve stimulation for the treatment of diseases utilizing rhythmic biological processes
EP3693053B1 (en) * 2019-11-20 2022-01-05 XanaStim Sàrl Auricular neurostimulation device and system
WO2022086343A1 (en) * 2020-10-23 2022-04-28 Euronlabs As Device for treating long-term or chronic pain through vagus nerve stimulation and use thereof

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