WO2024061959A1 - Tragbare vorrichtung zur erkennung einer verengung und system damit - Google Patents

Tragbare vorrichtung zur erkennung einer verengung und system damit Download PDF

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WO2024061959A1
WO2024061959A1 PCT/EP2023/075921 EP2023075921W WO2024061959A1 WO 2024061959 A1 WO2024061959 A1 WO 2024061959A1 EP 2023075921 W EP2023075921 W EP 2023075921W WO 2024061959 A1 WO2024061959 A1 WO 2024061959A1
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electrically conductive
conductive layer
layer
layers
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Hendrik Kupper
Gerome FISCHER
Alicia Hauke
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Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh
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    • A61B5/6813—Specially adapted to be attached to a specific body part
    • A61B5/6824—Arm or wrist

Definitions

  • the detection of narrowing of lumens is relevant in many areas. In many areas of medicine in particular, there are therapies in which stenosis can occur.
  • Hemodialysis is a treatment that allows kidney function to be supplemented in the event of kidney dysfunction, be it acute or chronic.
  • (arterial) blood is processed in an external blood circulation and then returned to the (venous) blood circulation.
  • vascular accesses are so-called arteriovenous fistulas or central venous catheters.
  • This vascular access is designed to enable high flow rates to enable effective and rapid treatment.
  • vascular access The most common source of errors at the vascular access or in its vicinity are stenosis, ie a vascular narrowing, or thrombosis, ie a vascular occlusion. Therefore, monitoring the functionality of a vascular access during dialysis is an appropriate measure to reduce the number of emergencies or overall mortality.
  • vascular access is mainly checked using a stethoscope.
  • a check is usually only carried out once, so that a stenosis that occurs in the meantime cannot be detected.
  • such a check requires a trained ear. This means that one person may recognize an (impending) stenosis, while another person may not recognize an (impending) stenosis.
  • an impending stenosis is detected early, it can be verified using appropriate imaging.
  • Typical imaging measures include (color) Doppler ultrasound examinations. These allow, for example, false positive suspected diagnoses to be ruled out.
  • constrictions also occur elsewhere.
  • narrowings can form in lumens that lead to or from the patient, which can also prevent further flow.
  • extracorporeal blood treatments - especially with blood sets.
  • a tube may be kinked or pinched or otherwise stressed - e.g. the patient is lying on a tube. It would also be advantageous for such facilities to provide a simple, cost-effective option and to enable monitoring.
  • Previous approaches for continuous monitoring provide for monitoring/evaluating the (venous) pump pressure or flow difference between the inlet and outlet, total flow quantity, etc.
  • a portable device for detecting a narrowing in a lumen having a film-like substrate which, when in use, is arranged on the outside of the lumen, at least two sound transducers being arranged on the film-like substrate, each sound transducer has at least one stack of layers, wherein the stack of layers has at least a partially covering sequence of a first electrically conductive layer, a PVDF layer and a second electrically conductive layer, the PVDF layer being electrically polarized perpendicular to the layer structure and a Piezo effect, wherein a biocompatible cover layer is further provided on the side facing away from the substrate, wherein the first electrically conductive layer and the second electrically conductive layer can be connected to an evaluation unit.
  • Such devices can be manufactured inexpensively and allow reliable and safe detection of (imminent) stenoses.
  • the first electrically conductive layer and/or the second electrically conductive layer has an electrically conductive plastic, in particular an electrically conductive polymer, and preferably PEDOT.PSS.
  • the film-like substrate has a carrier film comprising PET, PU, PEN, PI or PC.
  • a device can therefore be provided based on different material systems, which can also be combined with other devices, without this being precluded by the choice of a specific material system.
  • the at least two sound transducers are pressure sensors or microphones or structure-borne sound transducers.
  • the stack of layers has several sequences of a first electrically conductive layer, a PVDF layer and a second electrically conductive layer.
  • the stack of layers comprises several sequences of a first electrically conductive layer, a PVDF layer and a second electrically conductive Layer, wherein the second electrically conductive layer of a first sequence simultaneously forms the first electrically conductive layer of a second sequence.
  • the cover layer has PDMS or PET.
  • the cover layer can provide a mechanical impedance match between the skin and an electrically conductive layer located under the cover layer.
  • the cover layer can also serve as contact protection and/or corrosion protection.
  • At least the stack of layers is embedded in a non-conductive material.
  • the non-conductive material is PET or PU.
  • connections of the first electrically conductive layer and/or the second electrically conductive layer to the evaluation unit have a silver-containing layer.
  • At least one further electrically conductive layer is arranged laterally adjacent to a stack.
  • the portable device is designed to be worn on the body of a human or animal body, wherein in use the portable device is arranged on the skin of the human or animal body in order to prevent a stenosis in a blood vessel of the human or animal body to recognize.
  • a system for detecting constrictions comprising a portable device according to the invention and an evaluation unit, the evaluation unit being connected to the at least two sound transducers, the signals from two sound transducers each being repeatedly evaluated differentially, with the occurrence of a significant Phase shift and / or a significant signal change on only one sound transducer between a first evaluation and a second evaluation that follows the first, a stenosis is detected.
  • a significant phase shift has a phase shift of approximately 90°.
  • Such systems can be manufactured inexpensively and allow reliable and safe detection of (imminent) stenoses.
  • the portable device can be designed as a disposable item, while the evaluation unit can be reused.
  • the invention is explained in more detail below using a drawing and exemplary embodiments.
  • the drawing is a schematic representation and not to scale. The drawing does not limit the invention in any way.
  • Fig. 4 is a schematic representation of further aspects of embodiments of the invention.
  • Figures 1 to 3 show parts of a wearable device 1 for detecting a narrowing in a lumen, in particular a stenosis in a blood vessel in a human or animal body.
  • the portable device 1 has a film-like substrate S which, when in use, is arranged on the outside of the lumen, in particular the skin of the human or animal body.
  • Foil-like means that the substrate is thin compared to its extent.
  • the material thickness can be reduced to what is mechanically necessary, so that on the one hand the applied layers and structures are securely held, but on the other hand a certain mobility remains, so that the portable device 1 follows the outer contours of the skin at the location to be monitored can be molded to enable good transmission of sound or vibrations.
  • the substrate has a thickness of less than 0.2 mm.
  • At least two sound transducers M1, M2 are arranged on the film-like substrate S.
  • Each sound transducer M1, M2 in turn has at least one stack of layers.
  • the layers have identical/similar properties, they are labeled accordingly in Figure 2 and Figure 3.
  • layers that are shown with similar hatching in the figures also have similar electrical properties. As a rule, they also have the same material, so that the number of different materials is low and the processing and storage effort is also low.
  • the layers that have a dashed frame in the figures are generally optional.
  • the stack of layers has at least a partially covering sequence of a first electrically conductive layer LI, a PVDF layer L2 and a second electrically conductive layer L3. These represent the actual core of the sound transducer.
  • the layers in the sectional view
  • the layers are arranged slightly offset from one another so that the layers LI and L3 can be contacted at the edge.
  • the first electrically conductive layer LI and/or the second electrically conductive layer L3 comprise an electrically conductive plastic, in particular an electrically conductive polymer, and preferably PEDOT.PSS.
  • PEDOT.PSS is a polymer mixture of two ionomers and is also referred to as poly(3,4-ethylenedioxythiophene) polystyrene sulfonate. PVDF stands for polyvinylidene fluoride.
  • PEDOT.PSS has high conductivity on the one hand and is easy to process on the other. PEDOT.PSS is therefore particularly suitable as a material for the electrically conductive layers.
  • electrically conductive polymers that can be used for the electrically conductive layers LI and L3 are, for example, PANI (polyaniline), doped PPy (polypyrrole), and doped PT (polythiophene).
  • the PVDF layer (L2) is electrically polarized perpendicular to the layer structure and has a piezo effect.
  • a biocompatible cover layer DS is also provided, with the first electrically conductive layer LI (e.g. made of PEDOT.PSS) and the second electrically conductive layer L3 (e.g. made of PEDOT.PSS) being connectable to an evaluation unit AE.
  • first electrically conductive layer LI e.g. made of PEDOT.PSS
  • second electrically conductive layer L3 e.g. made of PEDOT.PSS
  • Such a portable device 1 can be produced using screen printing, in which the individual layers are applied one after the other.
  • other manufacturing processes are not excluded.
  • other printing processes such as inkjet printers or other processes (eg using exposure processes), can also be produced. It may be necessary to reach appropriate temperatures during production.
  • the PVFD should After application, layer L2 is heated to a temperature above the Curie temperature of approximately 145 ° C.
  • the electrical polarization of the PVDF layer(s) L2 can be brought about when the respective adjacent layers LI and L3 are applied.
  • the external tension depends on the material thickness.
  • a material thickness of 2 pm for example, 150 - 300 V alternating voltage is used.
  • the frequency of the alternating voltage can be chosen appropriately, but is usually low, e.g. 1 Hz.
  • the process does not take long, but can take place in the range of less than a minute, in particular in less than half a minute.
  • the polarization leads to the molecules being aligned into the desired ß phase, i.e. an anisotropic material with a high piezoelectric coefficient is achieved.
  • the problem of short circuits does not arise here during polarization, because if one of the contacting electrically conductive layers LI (e.g. made of PEDOT.PSS) and/or L3 (e.g. made of PEDOT.PSS) short-circuits during polarization, the corresponding section is irreversibly damaged - unlike a section with a metallic component - so that the resistance increases locally there and the fault point does not appear.
  • the electrically conductive layers LI and/or L3 e.g. made of PEDOT.PSS
  • Such devices can be manufactured cost-effectively and allow reliable and safe detection of (impending) stenoses.
  • the film-like substrate S has a carrier film comprising polyethylene terephthalate (abbreviated PET), polyurethane (abbreviated PU), polyethylene naphthalate (abbreviated PEN), polyimide (abbreviated PI), polycarbonate ( abbreviated PC) or paper.
  • a carrier film comprising polyethylene terephthalate (abbreviated PET), polyurethane (abbreviated PU), polyethylene naphthalate (abbreviated PEN), polyimide (abbreviated PI), polycarbonate ( abbreviated PC) or paper.
  • the substrate side is not worn on the skin, it does not necessarily have to be biocompatible.
  • a device can therefore be provided based on different material systems, which can also be combined with other devices, without this being precluded by the choice of a specific material system.
  • At least two sound transducers Ml, M2 are pressure sensors or microphones or structure-borne sound transducers.
  • the stack of layers has several sequences of a first electrically conductive layer LI, LI' (e.g. made of PEDOT.PSS), a PVDF layer L2, L2', L2" and a second electrically conductive layer L3, L3 '(e.g. made of PEDOT.PSS).
  • LI first electrically conductive layer
  • LI' e.g. made of PEDOT.PSS
  • PVDF layer L2, L2', L2" e.g. made of PEDOT.PSS
  • L3, L3 ' e.g. made of PEDOT.PSS
  • the piezoelectrically generated charge, and thus also the measured signal can be increased if electrically conductive layers (e.g. made of PEDOT.PSS) and PVDF layers alternate one behind the other to be ordered. This multiplies the effectively used sensor area per layer, as does the absolute charge generated and thus the sensitivity of the sensor.
  • electrically conductive layers e.g. made of PEDOT.PSS
  • PVDF layers alternate one behind the other to be ordered. This multiplies the effectively used sensor area per layer, as does the absolute charge generated and thus the sensitivity of the sensor.
  • the second electrically conductive layer (e.g. made of PEDOT.PSS) of a first sequence also forms the first electrically conductive layer (e.g. made of PEDOT.PSS) of a second sequence.
  • the cover layer DS has polydimethylsiloxane (abbreviated PDMS) or PET.
  • PDMS polydimethylsiloxane
  • the cover layer can provide a mechanical impedance matching between the skin and an electrically conductive layer (e.g. made of PEDOT.PSS) located under the cover layer.
  • an electrically conductive layer e.g. made of PEDOT.PSS
  • the cover layer can also serve as contact protection and/or corrosion protection.
  • Both PDMS and PET are biocompatible and can be in non-invasive contact with the skin.
  • At least the stack of layers is embedded in a non-conductive material FL.
  • the non-conductive material is PET or PU.
  • connections K1, K2 of the first electrically conductive layer (e.g. made of PEDOT.PSS) and/or the second electrically conductive layer (e.g. made of PEDOT.PSS) with the evaluation unit AE have a silver-containing layer .
  • At least one further electrically conductive layer K3, K4 is arranged in a stack.
  • shielding against disruptive radiation in particular against mains hum, can be provided.
  • the corresponding electrically conductive layer K3 and K4 can be connected to a ground/ground potential of the evaluation unit AE.
  • the electrically conductive layers K3 and K4 have silver.
  • an adaptation layer SL can be provided for adaptation between the substrate S and a first layer, for example for contacting K1/K2.
  • a system W for detecting stenoses comprising a portable device according to the invention and an evaluation unit AE, the evaluation unit AE being connected to at least two sound transducers M1, M2.
  • the evaluation unit can be plugged into the portable device 1 using a plug connection.
  • the evaluation unit AE can also provide a ground connection for shielding purposes.
  • the signals from two sound transducers M1, M2 are repeatedly evaluated differentially during operation, with the occurrence of a significant phase shift and/or a significant signal change on only one of the sound transducers M1, M2 between a first evaluation and a second evaluation following the first a stenosis is detected.
  • the sampling rate can be chosen so that it can resolve a typical area that can still be perceived by the human ear in a stethoscope.
  • An example sampling frequency is 5 kHz.
  • the evaluation unit AE can also provide (analog) filtering, in particular low-pass filtering. It can also be provided that certain frequencies, e.g. mains hum, are tortured (analog or digital) using a (notch) filter.
  • the evaluation unit AE can also provide amplification, e.g. through a transimpedance amplifier. This is usually connected to one sound transducer each (using Kl and K2) using the shortest possible connection cable.
  • the evaluation unit AE can also have a corresponding processing unit CPU, e.g. a microcontroller or a suitably programmed circuit, which activates and / or via a local error reporting device DIS in the event of detection of an (imminent) stenosis a wireless interface ANT sends a signal to an external monitoring unit (not shown).
  • a processing unit CPU e.g. a microcontroller or a suitably programmed circuit, which activates and / or via a local error reporting device DIS in the event of detection of an (imminent) stenosis a wireless interface ANT sends a signal to an external monitoring unit (not shown).
  • the evaluation unit AE can provide a wireless connection using Bluetooth / Bluetooth LowEnergy, ULE, or WLAN etc.
  • a significant phase shift has a phase shift of approximately 90°.
  • the differential pressure change of two sound transducers can be compared.
  • the change in blood sounds (both high-frequency and low-frequency phase shift) before and after the stenosis can be measured and can be used to predict a constriction between two sensors.
  • the portable device 1 has several sound transducers M1...M6, whereby the number can be selected appropriately. Then two sound transducers can be read out differentially at a time.
  • the sound transducers M1...M6 all have the same size and are preferably also located at the same distance d, e.g. 10 ... 15 mm, from each other.
  • the sound transducers M 1... M6 are shown square in the figures, this is not necessary. Rather, the sound transducers could also be rectangular, elliptical or round.
  • the size of the sound transducers M1...M6 should roughly correspond to the dimensions of the vascular system to be examined. For example, the sensor can have a diameter/edge length of 5 ... 10 mm.
  • the sound transducers Ml and M2 can be read out differentially.
  • the sound transducers M3 and M4 can be read out simultaneously or subsequently.
  • the sound transducers M5 and M6 can be read out differentially.
  • the sound transducers Ml and M4 are read out differentially.
  • the sound transducers M2 and M5 can be read out simultaneously or subsequently.
  • the sound transducers M3 and M6 can be read out differentially.
  • Such an arrangement with several sound transducers offers the advantage that the lumen, e.g. the corresponding vascular access (shunt vein), can be monitored over a larger distance, e.g. more than half of the forearm (or possibly also the upper arm). This allows the occurrence of narrowing/stenosis to be monitored over a longer section of the lumen, e.g. a longer section of vein.
  • the sound transducers are preferably arranged in a line and thus approximately replicate the course of the corresponding vascular access (shunt vein).
  • an arrangement with at least two sound transducers Ml, M2 is used for detection.
  • This enables a differential evaluation of the measurement signals, which greatly improves the sensitivity of the arrangement and also produces more robust measurement results (ie fewer false positive detections).
  • Such systems can be manufactured inexpensively and allow reliable and safe detection of (imminent) stenoses.
  • the portable device can be designed as a disposable item, while the evaluation unit can be reused.
  • the wearable device 1 is arranged on a piece of clothing or is part of a piece of clothing.
  • the item of clothing could be, for example, a sleeve/sleeve stocking, with the device described above then preferably being arranged on the inside.
  • the evaluation unit AE can be provided in a permanent housing. Typically, the evaluation unit AE is designed to withstand mechanical stress and is designed as a reusable product.
  • the portable device 1 can be used once or multiple times. However, it should be noted that during hot disinfection, polarization may have to be carried out again.
  • Another example of monitoring a lumen - in addition to monitoring stenoses in blood vessels - is the detection of narrowings in a tube, for example for extracorporeal blood treatment during treatment.
  • a tube could be narrowed by kinking or pressure (pinching, patient sitting on the tube).
  • the device according to the invention can also be used here, in which the corresponding lumen “carries” the portable device 1, for example by the portable device 1 is placed around a tube/lumen.
  • the portable device 1 or its evaluation unit AE can be connected to a blood treatment machine, and the portable device 1 can also be part of a blood treatment machine or a separate device that, for example, sends data about a detected narrowing/stenosis as a (digital) signal.
  • a (digital) signal can be transmitted, for example, to an external server, a portable device such as a smartphone or a SmartWatch, a treatment machine, etc.
  • L1,L3;L1',L3' electrically conductive layer e.g. made of PEDOT.PSS

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine tragbare Vorrichtung (1) zur Erkennung einer Verengung in einem Lumen, wobei die tragbare Vorrichtung ein folienartiges Substrat (S) aufweist, die bei Verwendung auf einer Außenseite des Lumens angeordnet ist, wobei auf dem folienartigen Substrat (S) zumindest zwei Schallwandler (Ml, M2) angeordnet sind, wobei jeder Schallwandler (M1, M2) zumindest einen Stapel von Schichten aufweist, wobei der Stapel von Schichten zumindest eine partiell abdeckende Abfolge einer ersten elektrisch leitfähigen Schicht, einer PVDF-Schicht und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht aufweist, wobei die PVDF-Schicht senkrecht zur Schichtstruktur elektrisch polarisiert ist und einen Piezo-Effekt aufweist, wobei auf der vom Substrat abgewandten Seite weiterhin eine biokompatible Deckschicht (DS) bereitgestellt wird, wobei die erste elektrisch leitfähige Schicht und die zweite elektrisch leitfähige Schicht mit einer Auswerteeinheit (AE) verbindbar sind.

Description

Tragbare Vorrichtung zur Erkennung einer Verengung und System damit
Hintergrund
In vielen Bereichen ist die Erkennung von Verengungen von Lumen relevant. Insbesondere in vielen Bereichen der Medizin gibt es Therapien bei denen eine Stenose auftreten kann.
Im Folgenden wird weiter Bezug auf die Hämodialyse genommen, ohne jedoch hierdurch die Erfindung auf diese Anwendung alleine einzuschränken.
Hämodialyse ist eine Behandlung, die es erlaubt bei einer Nierenfunktionsstörung, sei sie akut, sei sie chronisch, die Funktion der Niere zu ergänzen. Dabei wird typischerweise (arterielles) Blut in einem externen Blutkreislauf aufbereitet und anschließend wieder dem (venösen) Blutkreislauf zugeführt.
Typischerweise wird hierfür ein vaskulärer Zugang an einer oberen Extremität verwendet. Weithin verwendete vaskuläre Zugänge sind sogenannte arteriovenöse Fisteln oder Zentralvenenkatheter.
Dieser vaskuläre Zugang soll hohe Durchflussraten ermöglichen, um eine effektive und schnelle Behandlung zu ermöglichen.
Fehlerhafte vaskuläre Zugänge lassen sich für über 20 % der Krankenhausaufenthalte von Dialysepatienten nachweisen - nicht alle davon enden vorteilhaft.
Die häufigste Fehlerquelle am vaskulären Zugang beziehungsweise in seiner Nachbarschaft sind Stenosen, d.h. eine vaskuläre Verengung, oder Thrombosen, d.h. eine vaskuläre Okklusion. Daher ist die Überwachung der Funktionsfähigkeit eines vaskulären Zuganges während einer Dialyse eine geeignete Maßnahme, um die Zahl von Notfällen oder die Mortalität insgesamt zu reduzieren.
Gegenwärtig werden vaskuläre Zugänge überwiegend durch Kontrolle mit einem Stethoskop kontrolliert. Allerdings erfolgt eine solche Kontrolle meist nur einmalig, sodass eine zwischenzeitlich auftretende Stenose nicht erkannt werden kann. Zudem erfordert eine solche Kontrolle ein geschultes Ohr. D.h., es kann vorkommen, dass eine Person eine (drohende) Stenose erkennt, während eine andere Person eine (drohende) Stenose) nicht erkennt.
Wird eine drohende Stenose frühzeitig erkannt, kann diese durch entsprechende Bildgebung verifiziert werden. Typische Maßnahmen der Bildgebung sind z.B. (Färb-) Doppler-Ultraschall-Untersuchungen. Diese erlauben z.B. falsch positive Verdachtsdiagnosen auszuschließen.
Ebenso treten aber auch an anderer Stelle Verengungen auf. Beispielsweise ist es in der Medizin bekannt, dass bei der Behandlung von Patienten in Lumen, die zum Patienten oder vom Patienten führen sich Verengungen bilden können, die auch den weiteren Fluss unterbinden können. Beispielsweise tritt dies bei extrakorporalen Blutbehandlungen - insbesondere bei Blutsets - auf. Dabei können unterschiedliche Gründe für die Verengung vorliegen. Beispielsweise kann ein Schlauch geknickt oder eingeklemmt oder anderweitig belastet sein - z.B. liegt der Patient auf einem Schlauch -. Auch für solche Einrichtungen wäre es vorteilhaft eine einfache kostengünstige Möglichkeit bereitzustellen und eine Überwachung zu ermöglichen.
Bisherige Ansätze für eine kontinuierliche Überwachung sehen die Überwachung / Auswertung des (venösen) Pumpendrucks oder Flussunterschiedes zwischen dem Zulauf und dem Ablauf, Gesamtflussmenge, etc. vor.
Beispielhaft sei auf die deutsche Patentanmeldung DE 10 2013 213 390 Al verwiesen, aus der eine derartige Vorrichtung bekannt ist.
Nachteilig an den bisherigen Ansätzen ist, dass sie eine aufwändige Gestaltung der Dialysevorrichtung benötigen. Dies ist z.B. darin begründet, dass Geräte nicht nur für einen Patienten vorgesehen sind, sondern nach einer erfolgten Desinfektion wieder für andere Patienten verfügbar sein sollen. Daher werden hohe Anforderungen an die Desinfizierbarkeit gestellt. Häufig bedeutet dies eine sehr aufwändige Konstruktion und/oder eine aufwändige Desinfektion.
Zudem ist der Verfügbarkeit nur auf neu ausgelieferte Geräte beschränkt.
Neuerdings werden Sensoren auf Basis von Polyvinylidenefluoriden vorgeschlagen, deren Audiosignale direkt, z.B. als Phonoangiogramm, ausgewertet werden.
Allerdings weisen diese Sensoren unter anderem den Nachteil auf, dass Polyvinylidenefluoride, um den gewünschten Effekt erzielen zu können, mittels Hochspannung konditioniert werden müssen.
Bei den bisherigen Ansätzen, die eine Anbindung mittels silberaufweisender Schichten vorsehen, kommt es dabei bei Druckausübung häufig zu Kurzschlüssen, die der Funktionsfähigkeit entgegenstehen. Daher ist die Herstellung kostspielig und die Verwendung von solchen Systemen zur Herstellung von Schallwandlern wurde bisher nicht nachhaltig verfolgt.
Aufgabe
Vor diesem Hintergrund ist es eine Aufgabe der Erfindung eine kostengünstige Vorrichtung bereitzustellen, die es ermöglicht, zuverlässig und sicher eine (drohende) Stenose zu erkennen.
Kurzdarstellung der Erfindung
Die Aufgabe wird gelöst durch eine tragbare Vorrichtung zur Erkennung einer Verengung in einem Lumen, wobei die tragbare Vorrichtung ein folienartiges Substrat aufweist, die bei Verwendung auf der Außenseite des Lumens angeordnet ist, wobei auf dem folienartigen Substrat zumindest zwei Schallwandler angeordnet sind, wobei jeder Schallwandler zumindest einen Stapel von Schichten aufweist, wobei der Stapel von Schichten zumindest eine partiell abdeckende Abfolge einer ersten elektrisch leitfähigen Schicht, einer PVDF-Schicht und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht aufweist, wobei die PVDF-Schicht senkrecht zur Schichtstruktur elektrisch polarisiert ist und einen Piezo-Effekt aufweist, wobei auf der vom Substrat abgewandten Seite weiterhin eine biokompatible Deckschicht bereitgestellt wird, wobei die erste elektrisch leitfähige Schicht und die zweite elektrisch leitfähige Schicht mit einer Auswerteeinheit verbindbar sind.
Solche Vorrichtungen können kostengünstig hergestellt werden und erlauben eine zuverlässige und sichere Erkennung (drohender) Stenosen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung weist die erste elektrisch leitfähige Schicht und/oder die zweite elektrisch leifähige Schicht einen elektrisch leitfähigen Kunststoff, insbesondere ein elektrisch leitfähiges Polymer, und bevorzugt PEDOT.PSS auf.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung weist das folienartige Substrat eine Trägerfolie aufweisend PET, PU, PEN, PI oder PC auf. Somit kann auf Basis unterschiedlicher Materialsysteme eine Vorrichtung bereitgestellt werden, die auch mit anderen Einrichtungen kombiniert werden kann, ohne, dass dies durch die Wahl eines bestimmten Materialsystems ausgeschlossen wäre.
In einer weiteren Weiterbildung der Erfindung sind die zumindest zwei Schallwandler Drucksensoren oder Mikrofone oder Körperschallwandler.
D.h., die Erfindung erlaubt vielfältige Variationsmöglichkeiten.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung weist der Stapel von Schichten mehrere Abfolgen einer ersten elektrisch leitfähigen Schicht, einer PVDF-Schicht und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht auf.
Hierdurch kann die Empfindlichkeit verbessert werden.
In noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weist der Stapel von Schichten mehrere Abfolgen einer ersten elektrisch leitfähigen Schicht, einer PVDF-Schicht und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht auf, wobei die zweite elektrisch leitfähige Schicht einer ersten Abfolge zugleich auch die erste elektrisch leitfähige Schicht einer zweiten Abfolge bildet.
Damit kann bei gleichzeitiger Erhöhung der Empfindlichkeit die Stapelgröße geringgehalten werden.
Gemäß noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weist die Deckschicht PDMS oder PET auf. Insbesondere kann die Decksicht eine mechanische Impedanzanpassung zwischen der Haut und einer unter der Deckschicht befindlichen elektrisch leitfähigen Schicht bereitstellen. Alternativ und/oder zusätzlich kann die Deckschicht auch als Berührungsschutz und/oder Korrosionsschutz dienen.
Gemäß einer weiteren Weiterbildung der Erfindung ist zumindest der Stapel von Schichten in einem nichtleitenden Material eingebettet. Insbesondere ist das nichtleitende Material PET oder PU.
Hierdurch kann auch ein Berührungsschutz und/oder Korrosionsschutz als auch eine zusätzliche mechanische Stabilität für den Schichtaufbau bereitgestellt werden.
In noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weisen die Verbindungen der ersten elektrisch leitfähigen Schicht und/oder der zweiten elektrisch leitfähigen Schicht mit der Auswerteeinheit eine Silber-aufweisende Schicht auf.
Hierdurch kann eine sichere, niederohmige Anbindung bereitgestellt werden.
Gemäß noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung ist seitlich benachbart zu einem Stapel zumindest eine weitere elektrisch leitende Schicht angeordnet.
Mittels solcher weiteren elektrischen Schichten kann eine Abschirmung gegen störende Einstrahlungen bereitgestellt werden. Gemäß noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung ist die tragbare Vorrichtung zum Tragen am Körper eines menschlichen oder tierischen Körpers ausgestaltet, wobei bei Verwendung die tragbare Vorrichtung auf der Haut des menschlichen oder tierischen Körpers angeordnet ist, um eine Stenose in einem Blutgefäß des menschlichen oder tierischen Körpers zu erkennen.
Die Aufgabe wird weiterhin gelöst durch ein System zur Erkennung von Verengungen, aufweisend eine erfindungsgemäße tragbare Vorrichtung und eine Auswerteeinheit, wobei die Auswerteeinheit mit den zumindest zwei Schallwandlern verbunden ist, wobei die Signale von je zwei Schallwandlern wiederholt differentiell ausgewertet werden, wobei bei Auftreten einer signifikanten Phasenverschiebung und/oder einer signifikanten Signaländerung an nur einem Schallwandler zwischen einer ersten Auswertung und einer zweiten, der ersten zeitlich nachfolgenden Auswertung eine Stenose erkannt wird. Insbesondere kann in einer Weiterbildung der Erfindung vorgesehen sein, dass eine signifikante Phasenverschiebung eine Phasenverschiebung von etwa 90° aufweist.
Solche Systeme können kostengünstig hergestellt werden und erlauben eine zuverlässige und sichere Erkennung (drohender) Stenosen. Insbesondere kann dabei die tragbare Vorrichtung als Einwegartikel ausgestaltet sein, während die Auswerteeinheit wiederverwendet werden kann.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der jeweils abhängigen Ansprüche, der Figuren und der Beschreibung.
Kurzdarstellung der Figuren
Im Folgenden wird die Erfindung anhand einer Zeichnung und Ausführungsbeispielen näher erläutert. Die Zeichnung ist eine schematische Darstellung und nicht maßstabsgetreu. Die Zeichnung schränkt die Erfindung in keiner Weise ein.
Es zeigen:
Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform der Erfindung,
Fig. 2 eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, Fig. 3 eine schematische Darstellung eines Aspekts von Ausführungsformen der Erfindung, und
Fig. 4 eine schematische Darstellung weiterer Aspekte von Ausführungsformen der Erfindung.
Ausführliche Darstellung der Erfindung
Nachfolgend wird die Erfindung eingehender unter Bezugnahme auf die Figuren dargestellt werden. Dabei ist anzumerken, dass unterschiedliche Aspekte beschrieben werden, die jeweils einzeln oder in Kombination zum Einsatz kommen können. D.h. jeglicher Aspekt kann mit unterschiedlichen Ausführungsformen der Erfindung verwendet werden soweit nicht explizit als reine Alternative dargestellt.
Weiterhin wird nachfolgend der Einfachheit halber in aller Regel immer nur auf eine Entität Bezug genommen. Soweit nicht explizit vermerkt, kann die Erfindung aber auch jeweils mehrere der betroffenen Entitäten aufweisen. Insofern ist die Verwendung der Wörter „ein", „eine" und „eines" nur als Hinweis darauf zu verstehen, dass in einer einfachen Ausführungsform zumindest eine Entität verwendet wird.
Soweit nachfolgend Verfahren beschrieben werden, sind die einzelnen Schritte eines Verfahrens in beliebiger Reihenfolge anordbar und/oder kombinierbar, soweit sich durch den Zusammenhang nicht explizit etwas Abweichendes ergibt. Weiterhin sind die Verfahren - soweit nicht ausdrücklich anderweitig gekennzeichnet - untereinander kombinierbar.
Angaben mit Zahlenwerten sind in aller Regel nicht als exakte Werte zu verstehen, sondern beinhalten auch eine Toleranz von +/- 1 % bis zu +/- 10 %.
Soweit in dieser Anmeldung Normen, Spezifikationen oder dergleichen benannt werden, werden zumindest immer die am Anmeldetag anwendbaren Normen, Spezifikationen oder dergleichen in Bezug genommen. D.h. wird eine Norm / Spezifikation etc. aktualisiert oder durch einen Nachfolger ersetzt, so ist die Erfindung auch hierauf anwendbar. In den Figuren sind verschiedene Ausführungsformen dargestellt.
Insbesondere zeigen die Figuren 1 bis 3 Teile einer am Körper tragbaren Vorrichtung 1 zur Erkennung einer Verengung in einem Lumen, insbesondere einer Stenose in einem Blutgefäß in einem menschlichen oder tierischen Körper.
Die tragbare Vorrichtung 1 weist ein folienartiges Substrat S auf, die bei Verwendung auf der Außenseite des Lumens, insbesondere der Haut des menschlichen oder tierischen Körpers, angeordnet ist.
Folienartig bedeutet dabei, dass das Substrat im Vergleich zu seiner Erstreckung dünn ist. Die Materialstärke kann dabei auf das mechanisch Notwendige reduziert sein, sodass zum einen ein sicherer Halt der aufgebrachten Schichten und Strukturen gegeben ist, zum anderen aber auch eine gewisse Beweglichkeit verbleibt, sodass die tragbare Vorrichtung 1 sich den äußeren Konturen der Haut an der zu überwachenden Stelle anformen lässt, um eine gute Übertragung von Schall oder Vibrationen zu ermöglichen. Insbesondere weist das Substrat eine Dicke von weniger als 0,2 mm auf.
Auf dem folienartigen Substrat S sind zumindest zwei Schallwandler Ml, M2 angeordnet.
Jeder Schallwandler Ml, M2 wiederum weist zumindest einen Stapel von Schichten auf.
Diese Schichten werden nunmehr in Bezug auf die Figur 1 weiter erläutert.
Soweit die Schichten identische / ähnliche Eigenschaften aufweisen, sind diese in Figur 2 und Figur 3 entsprechend bezeichnet. Zudem weisen Schichten, die in den Figuren mit gleichartiger Schraffur dargestellt sind, auch gleichartige elektrische Eigenschaften auf. In aller Regel weisen sie dann auch das gleiche Material auf, sodass die Anzahl unterschiedlicher Materialien gering und damit auch der Prozessierungsaufwand und Lageraufwand gering ist. Weiterhin sind insbesondere die Schichten, die einen gestrichelten Rahmen in den Figuren aufweisen in aller Regel optional. Der Stapel von Schichten weist zumindest eine partiell abdeckende Abfolge einer ersten elektrisch leitfähigen -Schicht LI, einer PVDF-Schicht L2 und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht L3 auf. Diese stellen den eigentlichen Kern der Schallwandler dar. Wie aus den Figuren 1 bis 3 ersichtlich sind die Schichten (in der Schnittdarstellung) leicht versetzt zueinander angeordnet, sodass die Schichten LI und L3 am Rand kontaktiert werden können.
Insbesondere kann in Ausführungsformen der Erfindung vorgesehen sein, dass die erste elektrisch leitfähige Schicht LI und/oder die zweite elektrisch leifähige Schicht L3 einen elektrisch leitfähigen Kunststoff, insbesondere ein elektrisch leitfähiges Polymer, und bevorzugt PEDOT.PSS auf.
PEDOT.PSS ist eine Polymermischung zweier lonomere und wird auch als Poly(3,4- ethylenedioxythiophene) Polystyren Sulfonat bezeichnet. PVDF bezeichent Polyvinylidenfluorid. PEDOT.PSS weist zum einen eine hohe Leitfähigkeit auf und ist zum anderen gut zu verarbeiten. Daher ist PEDOT.PSS besonders gut als Material für die elektrisch leitenden Schichten geeignet.
Andere elektrisch leitfähige Polymere, die für die elektrisch leitenden Schichten LI und L3 Verwendung finden können, sind z.B. PANI (Polyanilin), dotiertes PPy (Polypyrrol), als auch dotiertes PT (Polythiophen).
Die PVDF-Schicht (L2) ist senkrecht zur Schichtstruktur elektrisch polarisiert und weist einen Piezo- Effekt auf.
Auf der vom Substrat S abgewandten Seite wird weiterhin eine biokompatible Deckschicht DS bereitgestellt, wobei die erste elektrisch leitfähige Schicht LI (z.B. aus PEDOT.PSS) und die zweite elektrisch leitfähige Schicht L3 (z.B. aus PEDOT.PSS) mit einer Auswerteeinheit AE verbindbar sind.
Eine solche tragbare Vorrichtung 1 kann mittels Siebdruck hergestellt werden, in dem nacheinander die einzelnen Schichten aufgebracht werden. Andere Herstellungsverfahren sind aber nicht ausgeschlossen. Insbesondere können auch andere Druckverfahren, wie z.B. Tintenstrahldrucker oder andere Verfahren (z.B. mittels Belichtungsverfahren) hergestellt werden. Dabei kann es erforderlich sein, entsprechende Temperaturen bei der Herstellung zu erreichen. Beispielsweise sollte die PVFD- Schicht L2 nach dem Aufbringen auf eine Temperatur oberhalb der Curie-Temperatur öCUne von ungefähr 145 °C erwärmt werden.
Bei der Herstellung wesentlich ist jedoch, dass die elektrische Polarisierung der PVDF-Schicht(en) L2 herbeigeführt werden kann, wenn die jeweiligen benachbarten Schichten LI und L3 aufgebracht sind. Für diesen Vorgang muss das Material einer äußeren Spannung ausgesetzt werden. Die äußere Spannung ist dabei von der Materialstärke abhängig. Für eine Materialstärke von 2 pm werden z.B. 150 - 300 V Wechselspannung verwendet. Die Frequenz der Wechselspannung kann dabei geeignet gewählt sein, ist in der Regel aber gering, z.B. 1 Hz. Typischerweise benötigt der Vorgang nicht lang, sondern kann im Bereich unter einer Minute, insbesondere in weniger als einer halben Minute erfolgen. Die Polarisierung führt dazu, dass die Moleküle in die gewünschte ß -phase ausgerichtet werden, d.h. ein anisotropes Material mit einem hohen piezoelektrischen Koeffizienten erzielt wird. Die bereits prozessierten Kontakte Kl und K2 zu den Schichten LI und L3 Silberleiterbahnen können hierfür als Elektroden genutzt werden. Alle Schallwandler Ml ... M6 können dabei gleichzeitig polarisiert werden. In den Figuren 1 bis 3 ist die erfolgte Polarisierung der Schichten durch Pfeile angezeigt. Figur 2 zeigt beispielhaft einen Schichtaufbau mit mehreren PVDF-Schichten. Hierbei ist die elektrische Polarisierung benachbarter PVDF-Schichten (bevorzugt) um 180° gegeneinander gedreht. Dadurch ergibt sich besonders vorteilhaft, dass die piezoelektrischen Spannungen der PVDF-Schichten besonders einfach bei der Auswertung der Wandler summiert werden können.
Es sei angemerkt, dass diese nicht nur mit PVDF sondern auch mit anderen polarisierbaren Materialein möglich ist.
Anders als im Stand der Technik ergibt sich aber hier bei der Polarisierung nicht das Problem von Kurzschlüssen, denn wenn eine der kontaktierenden elektrisch leitfähigen Schichten LI (z.B. aus PEDOT.PSS) und/oder L3 (z.B. aus PEDOT.PSS) bei der Polarisierung kurzschließen, so wird der entsprechende Abschnitt - anders als bei einem einen metallischen Anteil aufweisenden Abschnitt - irreversibel geschädigt, sodass der Widerstand dort lokal ansteigt und die Fehlerstelle nicht in Erscheinung tritt. Zudem weisen die elektrisch leitfähigen Schichten LI und/oder L3 (z.B. aus PEDOT.PSS) eine deutlich geringe Rauigkeit auf als z.B. silberhaltige Schichten, wodurch die Uniformität einer PVDF-Schicht L2 selbst bei geringen Schichtdicken gewahrt wird. Solche Vorrichtungen können kostengünstig hergestellt werden und erlauben eine zuverlässige und sichere Erkennung (drohender) Stenosen.
Ohne Beschränkung der Allgemeinheit kann in Ausführungsformen der Erfindung vorgesehen sein, dass das folienartige Substrat S eine Trägerfolie aufweisend Polyethylenterephthalat (abgek. PET), Polyurethan (abgek. PU), Polyethylennaphthalat (abgek. PEN), Polyimid (abgek. PI), Polycarbonat (abgek. PC) oder Papier aufweist.
Da die Substratseite nicht auf der Haut getragen wird, muss diese nicht notwendigerweise biokompatibel sein.
Somit kann auf Basis unterschiedlicher Materialsysteme eine Vorrichtung bereitgestellt werden, die auch mit anderen Einrichtungen kombiniert werden kann, ohne, dass dies durch die Wahl eines bestimmten Materialsystems ausgeschlossen wäre.
In einer Ausführungsform der Erfindung sind zumindest zwei Schallwandler Ml, M2 Drucksensoren oder Mikrofone oder Körperschallwandler.
D.h., die Erfindung erlaubt vielfältige Variationsmöglichkeiten.
Wie in Figur 2 gezeigt, kann zudem vorgesehen sein, dass der Stapel von Schichten mehrere Abfolgen einer ersten elektrisch leitfähigen Schicht LI, LI' (z.B. aus PEDOT.PSS), einer PVDF-Schicht L2, L2', L2" und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht L3, L3' (z.B. aus PEDOT.PSS) aufweist. Dabei können die Stapel einzeln auslesbar sein (nicht dargestellt) oder aber intern verschalten sein.
Mit einer solchen Anordnung ist es möglich auf gleicher Fläche die Wirkung einer Einwirkenden (Schall- / Stoßwelle / Auslenkung) zu nutzen und damit zu einer besseren Empfindlichkeit zu gelangen. Die piezo-elektrisch erzeugte Ladung, und damit auch das gemessene Signal kann erhöht werden, wenn abwechselnd elektrisch leitfähige Schichten (z.B. aus PEDOT.PSS) und PVDF-Schichten hintereinander angeordnet werden. Dadurch multipliziert sich die effektiv genutzte Sensorfläche pro Lage, also auch die absolut generierte Ladung und damit die Sensitivität des Sensors.
Von besonderem Vorteil ist, wenn die zweite elektrisch leitfähige Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS) einer ersten Abfolge zugleich auch die erste elektrisch leitfähige Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS) einer zweiten Abfolge bildet.
Damit kann bei gleichzeitiger Erhöhung der Empfindlichkeit die Stapelgröße geringgehalten werden.
Gemäß noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weist die Deckschicht DS Polydimethylsiloxan (abgek. PDMS) oder PET auf.
Insbesondere kann die Decksicht eine mechanische Impedanzanpassung zwischen der Haut und einer unter der Deckschicht befindlichen elektrisch leitfähige Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS) bereitstellen. Alternativ und/oder zusätzlich kann die Deckschicht auch als Berührungsschutz und/oder Korrosionsschutz dienen. Sowohl PDMS als auch das PET sind biokompatibel und können im nicht invasiven Kontakt mit der Haut sein.
Gemäß einer weiteren Weiterbildung der Erfindung ist zumindest der Stapel von Schichten in einem nichtleitenden Material FL eingebettet. Insbesondere ist das nichtleitende Material PET oder PU.
Hierdurch kann auch ein Berührungsschutz und/oder Korrosionsschutz als auch eine zusätzliche mechanische Stabilität für den Schichtaufbau bereitgestellt werden.
In noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weisen die Verbindungen Kl, K2 der ersten elektrisch leitfähigen Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS) und/oder der zweiten elektrisch leitfähigen Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS) mit der Auswerteeinheit AE eine Silber-aufweisende Schicht auf.
Hierdurch kann eine sichere, niederohmige Anbindung bereitgestellt werden. Gemäß noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung ist seitlich benachbart - wie in Figur 3 gezeigt
- zu einem Stapel zumindest eine weitere elektrisch leitende Schicht K3, K4 angeordnet.
Mittels solcher weiteren elektrischen Schichten K3, K4 kann eine Abschirmung gegen störende Einstrahlungen, insbesondere gegen Netzbrummen, bereitgestellt werden. Hierzu kann die entsprechende elektrisch leitende Schicht K3 und K4 mit einem Erd- / Massepotential der Auswerteeinheit AE verbunden sein.
In noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weisen die elektrisch leitenden Schichten K3 und K4 Silber auf.
Ebenso kann zur Anpassung zwischen dem Substrat S und einer ersten Schicht, z.B. für eine Kontaktierung Kl / K2 eine Anpassungsschicht SL vorgesehen sein.
Die Aufgabe der Erfindung wird weiterhin gelöst durch ein System W zur Erkennung von Stenosen, aufweisend eine erfindungsgemäße tragbare Vorrichtung und eine Auswerteeinheit AE, wobei die Auswerteeinheit AE mit zumindest zwei Schallwandlern Ml, M2 verbunden ist.
Beispielsweise kann die Auswerteeinheit mittels einer Steckverbindung an der tragbaren Vorrichtung 1 angesteckt werden. Die Auswerteeinheit AE kann dabei auch eine Masseverbindung für Schirmzwecke bereitstellen.
Die Signale von je zwei Schallwandlern Ml, M2 werden im Betrieb wiederholt differentiell ausgewertet, wobei bei Auftreten einer signifikanten Phasenverschiebung und/oder einer signifikanten Signaländerung an nur einem der Schallwandler Ml, M2 zwischen einer ersten Auswertung und einer zweiten, der ersten zeitlich nachfolgenden, Auswertung eine Stenose erkannt wird. Dabei kann die Abtastrate so gewählt sein, dass sie einen typischen mit dem menschlichen Ohr in einem Stethoskop noch wahrnehmbaren Bereich auflösen kann. Eine beispielhafte Abtastfrequenz beträgt 5 kHz.
Die Auswerteeinheit AE kann auch eine (analoge) Filterung, insbesondere eine Tiefpassfilterung, zur Verfügung stellen. Ebenso kann vorgesehen sein, dass bestimmte Frequenzen, z.B. das Netzbrummen, (analog oder digital) mittels eines (Kerb-)Filters ausgefoltert werden.
Ebenso kann die Auswerteeinheit AE auch eine Verstärkung, z.B. durch einen Transimpedanzverstärker, bereitstellen. Dieser wird in aller Regel unter Verwendung einer möglichst geringen Anschlussleitung mit jeweils einem Schallwandler (mittels Kl und K2) verbunden.
Die Auswerteeinheit AE kann z.B. neben einer Stromversorgung (induktiv / Batterie / Energyharvesting) auch eine entsprechende Verarbeitungseinheit CPU, z.B. einen Microcontroller oder einen geeignet programmierten Schaltkreis aufweisen, der eine lokale Fehlermeldeeinrichtung DIS im Falle der Erkennung einer (drohenden) Stenose aktiviert und/oder über eine drahtlose Schnittstelle ANT ein Signal an eine externe Überwachungseinheit (nicht dargestellt) absetzt. Beispielsweise kann die Auswerteeinheit AE mittels Bluetooth / Bluetooth LowEnergy, ULE, oder WLAN etc. eine drahtlose Verbindung bereitstellen.
Insbesondere kann in einer Weiterbildung der Erfindung vorgesehen sein, dass eine signifikante Phasenverschiebung eine Phasenverschiebung von etwa 90° aufweist. Die differentielle Druckänderung von zwei Schallwandlern können miteinander verglichen werden. Besonders die Veränderung der Blutgeräusche (sowohl hochfrequent als auch die niederfrequente Phasenverschiebung) vor und nach der Stenose ist messbar und kann genutzt werden, um eine Engstelle zwischen zwei Sensoren vorauszusagen.
Ohne Beschränkung der Allgemeinheit kann - wie in Figur 5 gezeigt - auch vorgesehen sein, dass die tragbare Vorrichtung 1 mehrere Schallwandler M1...M6 aufweist, wobei die Anzahl geeignet gewählt werden kann. Dann können jeweils zwei Schallwandler differentiell ausgelesen werden. Bevorzugt weisen die Schallwandler M1...M6 alle eine gleiche Größe auf und befinden sich bevorzugt auch in gleichem Abstand d, z.B. 10 ... 15 mm, zueinander.
Obwohl in den Figuren die Schallwandler M 1... M6 quadratisch dargestellt sind, ist dies nicht notwendig. Vielmehr könnten die Schallwandler auch rechteckig, elliptisch oder rund sein. Die Größe der Schallwandler M1...M6 sollte dabei in etwa der Dimension des zu untersuchenden vaskulären Systems entsprechen. Beispielsweise kann der Sensor einen Durchmesser / Kantenlänge von 5 ... 10 mm aufweisen.
Beispielsweise können die Schallwandler Ml und M2 differentiell ausgelesen werden. Gleichzeitig oder nachfolgend können die Schallwandler M3 und M4 ausgelesen werden. Wiederum, gleichzeitig oder nachfolgend können die Schallwandler M5 und M6 differentiell ausgelesen werden.
Alternativ kann auch vorgesehen sein, dass die Schallwandler Ml und M4 differentiell ausgelesen werden. Gleichzeitig oder nachfolgend können die Schallwandler M2 und M5 ausgelesen werden. Wiederum gleichzeitig oder nachfolgend können die Schallwandler M3 und M6 differentiell ausgelesen werden.
Eine solche Anordnung mit mehreren Schallwandlern bietet den Vorteil, dass das Lumen, z.B. der entsprechende vaskuläre Zugang (Shunt-Vene), über eine größere Strecke, z.B. mehr als die Hälfte des Unterarms (oder ggf. auch Oberarm), überwacht werden kann. Dadurch kann auf einem längeren Abschnitt des Lumens, z.B. einem längeren Venenabschnitt, das Auftreten einer Verengung / Stenose hin überwacht werden.
Bevorzugt sind die Schallwandler in einer Linie angeordnet und bilden damit ungefähr den Verlauf des entsprechenden vaskulären Zugangs (Shunt-Vene) nach.
Gemäß der Erfindung wird zur Detektion eine Anordnung mit mindestens zwei Schallwandlern Ml, M2 verwendet. Dadurch wird eine differentielle Auswertung der Messsignale ermöglicht, welche die Sensitivität der Anordnung stark verbessert und zudem robustere Messergebnisse (d.h. weniger falschpositive Erkennungen) hervorbringt. Solche Systeme können kostengünstig hergestellt werden und erlauben eine zuverlässige und sichere Erkennung (drohender) Stenosen. Insbesondere kann dabei die tragbare Vorrichtung als Einwegartikel ausgestaltet sein, während die Auswerteeinheit wiederverwendet werden kann.
Ohne Beschränkung der Allgemeinheit kann auch vorgesehen sein, dass die tragbare Vorrichtung 1 auf einem Kleidungsstück angeordnet oder Teil eines Kleidungsstückes ist. Das Kleidungsstück könnte z.B. ein Sleeve/Ärmelstrumpf sein, wobei die oben beschriebene Vorrichtung dann bevorzugt auf der Innenseite angeordnet ist.
Die Auswerteeinheit AE kann in einem dauerhaften Gehäuse vorgesehen sein. Typischerweise ist die Auswerteeinheit AE so ausgestaltet, dass diese mechanischem Stress widersteht und sie ist als wiederverwendbares Produkt ausgestaltet.
Das tragbare Vorrichtung 1 kann einmal oder mehrmals verwendbar sein. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Heißdesinfektion unter Umständen erneut eine Polarisierung durchgeführt werden muss.
Mittels der Erfindung ist es also möglich Lumen unterschiedlichster Art insbesondere im medizinischen Kontext zu überwachen.
Als weiteres Beispiel der Überwachung eines Lumens - neben der Überwachung von Stenosen in Blutgefäßen - ist z.B. die Erkennung von Verengungen in einem Schlauch z.B. für eine extrakorporale Blutbehandlung während der Behandlung.
So könnte beispielsweise durch Knicken eines Schlauchs oder durch Druck (Einklemmen, Patient sitzt auf dem Schlauch) der Schlauch verengt werden.
Hierbei kann ebenfalls die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Einsatz kommen, in dem das entsprechende Lumen die tragbare Vorrichtung 1 „trägt", z.B. dadurch, dass die tragbare Einrichtung 1 um einen Schlauch / ein Lumen gelegt wird. Die tragbare Vorrichtung 1 bzw. deren Auswerteeinheit AE kann mit einer Blutbehandlungsmaschine verbunden sein, ebenso kann die kann tragbare Vorrichtung 1 Teil einer Blutbehandlungsmaschine sein oder eine separate Einrichtung, die z.B. Daten über eine erkannte Verengung / Stenose als (digitales) Signal versendet. Ein derartiges (digitales) Signal kann beispielsweise an einen externen Server, ein tragbares Gerät, wie z.B. ein Smartphone oder eine SmartWatch, eine Behandlungsmaschine, etc. übermittelt werden.
Bezeichnungsliste
1 am Körper tragbare Vorrichtung
S folienartiges Substrat
Ml ... 6 Schallwandler
L1,L3;L1',L3' elektrisch leitende Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS)
L2,L2',L2" PVDF-Schicht
DS Deckschicht
AE Auswerteeinheit
FL nichtleitendes Material
Kl, K2 Verbindung
K3, K4 weitere elektrisch leitende Schicht
CPU Verarbeitungseinheit
ANT drahtlose Schnittstelle d Abstand

Claims

Ansprüche Am Körper tragbare Vorrichtung (1) zur Erkennung einer Verengung in einem Lumen, wobei die tragbare Vorrichtung ein folienartiges Substrat (S) aufweist, die bei Verwendung auf einer Außenseite des Lumens angeordnet ist, wobei auf dem folienartigen Substrat (S) zumindest zwei Schallwandler (Ml, M2) angeordnet sind, wobei jeder Schallwandler (Ml, M2) zumindest einen Stapel von Schichten aufweist, wobei der Stapel von Schichten zumindest eine partiell abdeckende Abfolge einer ersten elektrisch leitfähigen Schicht (LI), einer PVDF-Schicht (L2) und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht (L3) aufweist, wobei die PVDF-Schicht (L2) senkrecht zur Schichtstruktur elektrisch polarisiert ist und einen Piezo-Effekt aufweist, wobei auf der vom Substrat (S) abgewandten Seite weiterhin eine biokompatible Deckschicht (DS) bereitgestellt wird, wobei die erste elektrisch leitfähige Schicht und die zweite elektrisch leitfähige Schicht mit einer Auswerteeinheit (AE) verbindbar sind. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass folienartiges Substrat (S) eine Trägerfolie aufweisend PET, PU, PEN, PI oder PC aufweist. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest zwei Schallwandler (Ml, M2) Drucksensoren oder Mikrofone oder Körperschallwandler sind. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stapel von Schichten mehrere Abfolgen einer ersten elektrisch leitfähigen Schicht (LI), einer PVDF-Schicht (L2, L2', L2") und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht (L3) aufweist. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckschicht (DS) PDMS oder PET aufweist. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckschicht (DS) eine mechanische Impedanz Anpassung zwischen der Haut und einer unter der Deckschicht (DS) befindlichen elektrisch leitfähige -Schicht bereitstellt. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stapel von Schichten mehrere Abfolgen einer ersten elektrisch leitfähige Schicht, einer PVDF- Schicht und einer zweiten elektrisch leitfähige Schicht aufweist, wobei die zweite elektrisch leitfähige Schicht einer ersten Abfolge zugleich auch die erste elektrisch leitfähige -Schicht einer zweiten Abfolge bildet. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest der Stapel von Schichten in einem nichtleitenden Material (FL) eingebettet ist. Vorrichtung nach Anspruch 8, dass das nichtleitende Material PET oder PU ist. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungen (Kl, K2) der ersten elektrisch leitfähige Schicht und/oder der zweiten elektrisch leitfähige Schicht mit der Auswerteeinheit (AR) eine Silber-aufweisende Schicht aufweisen. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass seitlich benachbart zu einem Stapel zumindest eine weitere elektrisch leitende Schicht (K3, K4) angeordnet ist. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste elektrisch leitfähige Schicht (LI) und die zweite elektrisch leitfähige Schicht (L3) PEDOT.PSS aufweist. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die tragbare Vorrichtung zum Tragen am Körper eines menschlichen oder tierischen Körpers ausgestaltet ist, wobei bei Verwendung die tragbare Vorrichtung auf der Haut des menschlichen oder tierischen Körpers angeordnet ist, um eine Stenose in einem Blutgefäß des menschlichen oder tierischen Körpers zu erkennen. System zur Erkennung von Verengungen, aufweisend eine Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und eine Auswerteeinheit (AE), wobei die Auswerteeinheit (AE) mit dem zumindest zwei Schallwandler (Ml, M2) verbunden sind, wobei die Signale von je zwei Schallwandlern wiederholt differentiell ausgewertet werden, wobei bei Auftreten einer signifikanten Phasenverschiebung und/oder einer signifikanten Signaländerung an nur einem Schallwandler zwischen einer ersten Auswertung und einer zweiten, der ersten zeitlich nachfolgenden, Auswertung eine Stenose erkannt wird. System nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass eine signifikante Phasenverschiebung eine Phasenverschiebung von etwa 90° aufweist.
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