WO2024039239A1 - 분석물 모니터링 장치를 삽입하기 위한 삽입 장치 조립체 - Google Patents

분석물 모니터링 장치를 삽입하기 위한 삽입 장치 조립체 Download PDF

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WO2024039239A1
WO2024039239A1 PCT/KR2023/012336 KR2023012336W WO2024039239A1 WO 2024039239 A1 WO2024039239 A1 WO 2024039239A1 KR 2023012336 W KR2023012336 W KR 2023012336W WO 2024039239 A1 WO2024039239 A1 WO 2024039239A1
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WO
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needle
assembly
cap
transmitter
insertion device
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PCT/KR2023/012336
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English (en)
French (fr)
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이효근
박효림
이원철
이준황
전상연
홍순민
Original Assignee
에스디바이오센서 주식회사
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01D—MEASURING NOT SPECIALLY ADAPTED FOR A SPECIFIC VARIABLE; ARRANGEMENTS FOR MEASURING TWO OR MORE VARIABLES NOT COVERED IN A SINGLE OTHER SUBCLASS; TARIFF METERING APPARATUS; MEASURING OR TESTING NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G01D11/00—Component parts of measuring arrangements not specially adapted for a specific variable
    • G01D11/30—Supports specially adapted for an instrument; Supports specially adapted for a set of instruments

Definitions

  • the present disclosure relates to insertion device assemblies, and specifically to insertion device assemblies for inserting devices for monitoring analytes in the body.
  • This type of blood sugar measuring device causes pain and fear to the user. Also, it is realistically difficult to cut one's fingers and make them bleed every time.
  • CGM continuous glucose monitoring
  • the transmitter's sensor is very thin, making it difficult to penetrate the skin directly. Accordingly, a configuration (hereinafter referred to as “applicator”) is needed to insert a needle into the skin, insert a sensor into the gap, and withdraw the needle.
  • the user must insert the sensor introducer 106 into the sensor inserter 500.
  • the direction of the sensor introducer must be aligned and inserted into the sensor inserter, but there is a high risk that the user will feel fatigued during this process. Therefore, it is desirable for the insertion device assembly to be comprised of an applicator and a transmitter integrated from the time of manufacture.
  • the on-skin assembly (102) is an applicator (applicator) without any sealing structure between the insertion assembly (118) and the sealing element (110). 100) Since it is assembled while placed inside, there is a risk of exposure to contamination in the future.
  • US 2021-0361197 A1 document states that a needle unit (needle unit, 550) in which a sensor unit (520) is accommodated inside is located through the upper and lower parts of the body attachable unit (20), but the body After the attachment unit (body attachable unit, 20) is attached to the user's body and the needle unit (needle unit, 550) is removed, the pierced area remains open and there is a risk of infection due to water or foreign substances flowing in.
  • the sterilization method of the applicator using sterilizing gas takes a long time and there is a risk of residues remaining. For this reason, E-beams are sometimes applied when sterilizing medical devices, but in this case, there is a risk of affecting electronic devices.
  • the present disclosure aims to provide an insertion device assembly in which the applicator and the transmitter are manufactured as one piece, and the operation of preparing for use is simple.
  • the present disclosure aims to provide an insertion device assembly that can be maintained in a sterile state by applying a double sealed structure between the applicator and the transmitter.
  • the present disclosure aims to provide an insertion device assembly that is free from failure even when sterilized using the E-beam method.
  • the present disclosure aims to provide an insertion device assembly that can detect defects during the manufacturing process.
  • the present disclosure aims to provide an insertion device assembly that is easy to manufacture by requiring a simple sealing step to maintain a sterile state.
  • the present disclosure aims to provide an insertion device assembly capable of sealing the portion through which the needle penetrates after the needle is removed from the transmitter.
  • the present disclosure aims to provide an insertion device assembly that prevents damage to the sensor unit, which is one of the important components inserted into the user's body to analyze the concentration of analytes in the body.
  • the transmitter includes: an upper case; a lower case coupled to the upper case to form a receiving space therein; A sensor disposed on the lower case; A transmitter including a hollow holder disposed at the center of the lower case and disposed on the sensor; and an applicator on which the transmitter is mounted, an upper housing having an opening formed in the lower portion and a button provided on the outer peripheral surface; a cap configured to be mounted on or removed from the upper housing; a lower housing disposed inside the cap and forming an internal space with the upper housing by engaging the open lower opening of the upper housing; and a needle assembly disposed on an upper portion of the transmitter in the internal space, at least a portion of which is configured to be inserted into the holder.
  • a needle carrier disposed in the internal space and configured to linearly move the needle assembly; It provides an insertion device assembly including an applicator including a driving unit configured to provide power to the needle carrier.
  • the needle assembly includes: a needle configured to penetrate the user's skin; A grip portion coupled to one end of the needle carrier; and a needle injection unit disposed between the needle and the grip unit and configured to frictionally engage the holder.
  • the needle injection unit when assembling the insertion device assembly according to an embodiment of the present disclosure, is coupled to the holder, and when using the insertion device assembly, the needle injection unit is pulled out from the holder.
  • the cap according to an embodiment of the present disclosure includes an opening formed on the lower surface; a plurality of ribs at least partially disposed inside the lower housing and extending from an inner peripheral surface of the cap toward a radial inner side of the cap; and a needle receiving portion supported by the plurality of ribs and configured to surround at least a portion of the needle.
  • the needle assembly according to an embodiment of the present disclosure further includes a cap injection portion corresponding to the shape of the upper surface of the needle accommodating portion and disposed on the upper surface of the needle accommodating portion, and the cap ejection portion is It contacts the lower surface of the lower case.
  • the plurality of ribs are two or more and are symmetrically disposed about the needle receiving portion, and the transmitter is attached to the lower surface of the lower case and includes the plurality of ribs. It may further include adhesive tapes corresponding to the number of ribs, and the adhesive tapes may be inserted through the openings.
  • the transmitter includes a printed circuit board (PCB) accommodated in the receiving space of the upper case and the lower case, and a dummy PCB connecting the sensor and the PCB; Includes more.
  • PCB printed circuit board
  • the transmitter according to another embodiment of the present disclosure further includes a packing part located on the upper part of the holder and made of an elastic material.
  • the transmitter according to an embodiment of the present disclosure includes a lower opening located in the lower case where the holder is located; and an inclined surface formed to slope downward at one side of the lower opening, wherein a part of the sensor is placed on the inclined surface.
  • the insertion portion of the sensor according to an embodiment of the present disclosure is located inside the needle penetrating the holder, and an obtuse angle is formed between one end and the other end of the sensor by the inclined surface and the needle. Two bent portions are formed.
  • an insertion device assembly including a transmitter and an applicator configured to mount the transmitter, wherein the insertion device assembly is divided into a first assembly through a fourth assembly state according to the assembly sequence, and the first assembly is
  • the assembly includes a cap with open top and bottom; a lower housing disposed inside the cap; a lower case of the transmitter disposed on at least a portion of the lower housing; A sensor disposed on the lower case; a hollow holder disposed at the center of the lower case and disposed on the sensor; and a needle assembly disposed on an upper portion of the transmitter, at least a portion of which is configured to be inserted into the holder.
  • the second assembly includes a PCB disposed on the lower case in the first assembly sterilized by E-beam; and an upper case coupled to the lower case to form a receiving space therein.
  • the third assembly includes, in the second assembly, a needle carrier configured to linearly move the needle assembly; and a driving unit configured to provide power to the needle carrier.
  • the fourth assembly includes: an adhesive tape attached to the lower surface of the lower case to the third assembly; and a sealing portion configured to seal the open lower portion of the cap.
  • the needle assembly includes: a needle configured to penetrate the user's skin; A grip portion coupled to one end of the needle carrier; and a needle injection unit disposed between the needle and the grip unit and configured to frictionally engage the holder.
  • the cap according to an embodiment of the present disclosure includes a plurality of ribs, at least a portion of which is disposed inside the lower housing, and extending from an inner peripheral surface of the cap toward a radial inner side of the cap; a needle receiving portion supported by the plurality of ribs and configured to surround at least a portion of the needle; and a cap injection portion that corresponds to the shape of the upper surface of the needle accommodating portion and is disposed on the upper surface of the needle accommodating portion, and the cap injection portion is in contact with the lower surface of the lower case.
  • the plurality of ribs are two or more and are symmetrically disposed about the needle receiving portion, and the transmitter is attached to the lower surface of the lower case and includes the plurality of ribs. It further includes adhesive tapes corresponding to the number of ribs, and the adhesive tapes can be inserted through the open lower portion of the cap.
  • a transmitter and an applicator on which the transmitter is mounted, an upper housing having an opening formed in the lower portion and a button provided on the outer peripheral surface;
  • a cap configured to be mounted on or removed from the upper housing, the upper and lower portions of which are open;
  • a lower housing disposed inside the cap and forming an internal space with the upper housing by engaging the open lower opening of the upper housing;
  • a needle assembly including a needle configured to penetrate the transmitter; wherein the cap is disposed at least partially inside the lower housing, and the cap is separated from the inner peripheral surface of the cap.
  • an insertion device assembly including a cap injection portion corresponding to the shape of the upper surface of the needle accommodating part, disposed on the upper surface of the needle accommodating part, and in contact with the lower surface of the transmitter.
  • the plurality of ribs are two or more, and are symmetrically disposed about the needle receiving portion, and the transmitter is attached to the lower surface of the lower case by the number of the plurality of ribs. It further includes an adhesive tape, and the adhesive tape can be inserted through the open lower part of the cap.
  • the applicator and the transmitter are manufactured as one piece, and when using the applicator, the needle protection structure can be removed at once just by removing the cap, providing convenience to the user. It works.
  • the double sealed structure of the insertion device assembly has the effect of maintaining the inside of the needle and applicator in a sterile state.
  • the PCB when assembling the insertion device assembly, is assembled after sterilization using an E-beam, which has the effect of eliminating the risk of failure of electronic devices mounted on the PCB.
  • the cap is made of a transparent material, it can be visually confirmed whether a seal is formed between the cap injection unit and the transmitter, which has the advantage of simplifying inspection of defective products.
  • a packing part made of elastic material is located in the part where the needle penetrates and is placed in the transmitter, and by sealing the penetrated part after the needle is removed, there is an effect of preventing the inflow of water or foreign substances and the resulting infection.
  • the bent portion of the sensor is formed gently, which has the effect of preventing damage to the sensor.
  • FIG. 1 is a front perspective view of an insertion device assembly according to one embodiment of the present disclosure.
  • Figure 2 is an exploded perspective view of an insertion device assembly according to an embodiment of the present disclosure.
  • Figure 3 is an overall and exploded perspective view of a transmitter according to an embodiment of the present disclosure.
  • Figure 4 shows the interior of a cap according to an embodiment of the present disclosure.
  • Figure 5 is a front perspective view of the lower housing according to an embodiment of the present disclosure.
  • FIG. 6 is a flowchart of a method of assembling an insertion device assembly according to an embodiment of the present disclosure.
  • Figure 7 shows the assembly sequence of the insertion device assembly according to one embodiment of the present disclosure.
  • Figure 12 is an overall perspective view of the connection structure of the PCB, sensor, and dummy PCB located inside the transmitter according to an embodiment of the present disclosure, viewed from the bottom.
  • Figure 13 is an exploded perspective view of the connection structure of the PCB, sensor, and dummy PCB located inside the transmitter according to an embodiment of the present disclosure, viewed from the bottom.
  • Figures 14 and 15 are perspective views showing the track structure of the lower case and the sensor installed therein, respectively, according to an embodiment of the present disclosure.
  • Figures 16 and 17 are longitudinal cross-sectional views showing the shape of the sensor when the needle assembly is not coupled to the transmitter and the shape of the sensor when the needle assembly is coupled to the transmitter, respectively, according to an embodiment of the present disclosure.
  • Figure 18 is for explaining the combination of a needle assembly and a transmitter according to another embodiment of the present disclosure.
  • symbols such as first, second, i), ii), a), and b) may be used. These codes are only used to distinguish the component from other components, and the nature, sequence, or order of the component is not limited by the code. In the specification, when a part is said to 'include' or 'have' a certain element, this means that it does not exclude other elements, but may further include other elements, unless explicitly stated to the contrary. .
  • insertion device assembly means an assembly in which an applicator and a transmitter are assembled.
  • distal position means a position that is relatively farther from the skin than “proximal position.”
  • distal and proximal are concepts of relative positions, and can be understood as an element being located both proximal and distal to another element.
  • fire refers to the user's action of activating the applicator to cause the needle to be inserted into the user's skin.
  • retract refers to the process of returning to the original position after the needle is inserted through the user's skin.
  • upward means a direction from proximal to distal.
  • downstream means a direction from distal to proximal.
  • horizontal is a plane that the applicator contacts when the applicator is used, and may mean the skin surface.
  • the curvature of the skin surface is not considered, and the explanation is made assuming that the user's skin surface is flat.
  • FIG. 1 is a front perspective view of an insertion device assembly according to one embodiment of the present disclosure.
  • FIG. 1A shows a state in which the cap 130 is installed
  • FIG. 1B shows a state in which the cap 130 is removed.
  • the applicator 100 includes an upper housing 110, a button 120 configured to be inserted and pressed into the outer peripheral surface of the upper housing 110, and a cap that is detachable from the upper housing 110 ( 130) (see Figure 1a).
  • cap 130 of the applicator 100 When the cap 130 of the applicator 100 is removed from the upper housing 110, a portion of the lower housing 140 is exposed (see FIG. 1B). With cap 130 removed, the insertion device assembly is ready for use by the user.
  • Figure 2 is an exploded perspective view of an insertion device assembly according to an embodiment of the present disclosure.
  • the applicator 100 includes an upper housing 110, a button 120, a cap 130, and a lower housing 140, as well as a driving unit 150 and a needle carrier ( 160), the needle assembly 170, the transmitter holder 180, the dehumidifier 190, and the sealing part 191 may be included in whole or in part.
  • the upper housing 110 is configured to be held by a user, and is preferably approximately cylindrical in shape. Meanwhile, the lower side of the upper housing 110 is open.
  • the button 120 is disposed and provided on the outer peripheral surface of the upper housing 110 and is configured to be pressed toward the inside of the upper housing 110.
  • the cap 130 is configured to be mounted on or removed from the upper housing 110 and can protect the interior of the applicator 100 from external contaminants or impacts.
  • the cap 130 preferably has a substantially cylindrical shape.
  • the lower housing 140 is disposed inside the cap 130.
  • the lower housing 140 is configured to form a space therein by being coupled to the lower part of the upper housing 110.
  • the lower housing 140 is in direct contact with the user's skin.
  • the driving unit 150 is disposed in an internal space formed by the upper housing 110 and the lower housing 140.
  • the driving unit 150 is configured to move the transmitter 200 and the needle assembly 170 in a straight line along the longitudinal direction of the applicator 100.
  • the driving unit 150 includes all or part of the spring 151, the wheel 152, and the locking member 153.
  • the spring 151 is a power source that provides power to the needle carrier 160 so that the needle carrier 160 can move in a straight line.
  • the spring 151 is preferably a wound reel spring.
  • the spring 151 is compressed and assembled in its initial state. Meanwhile, the fastener that fixed the compression of the spring 151 is released by pressing the button 120, and the spring 151 can be tensioned to return to its original state. As a result, one end of the spring 151 rotates.
  • the principle of a type of Scotch Yoke or double slider crank mechanism in which the rotational movement of the spring 151 is converted into the linear movement of the needle carrier 160 and the needle assembly 170 may be applied.
  • One side of the wheel 152 is engaged with one end of the spring 151 and rotates together with the rotation of the spring 151.
  • a groove for coupling with the locking member 153 may be formed on the outer peripheral surface of the wheel 152.
  • One end of the locking member 153 is coupled to the button 120, and the other end is configured to be coupled to the wheel 152. At this time, a groove is formed on the other end of the locking member 153, so that it can engage with the groove of the wheel 152. As a result, rotation of the wheel 152 is prevented, and further, tensioning of the spring 151 is prevented.
  • the locking member 153 When the button 120 moves toward the inside of the applicator 100, the locking member 153 also moves in conjunction with this. As a result, the fastening of the other end of the locking member 153 and the groove of the cap 130 is released, and the wheel 152 can rotate together due to the tension and rotation of the spring 151.
  • the needle carrier 160 is configured to move linearly within the upper housing 110 and the lower housing 140. At this time, the linear movement of the needle carrier 160 may be caused by the rotational movement of the driving unit 150.
  • the needle carrier has an overall shape of the English letter T.
  • the needle carrier 160 may be dependent on the rotational movement of the driving unit 150 by being coupled to the other side of the wheel 152.
  • the needle assembly 170 is disposed in an internal space formed by the upper housing 110 and the lower housing 140.
  • the needle assembly 170 is coupled to the lower end of the needle carrier 160 and is configured to move linearly together in dependence on the linear motion of the needle carrier 160.
  • the needle assembly 170 includes all or part of the needle 171, the grip portion 172, and the needle injection portion 173.
  • the needle 171 is configured to penetrate the user's skin.
  • the grip portion 172 is configured to engage the lower end of the needle carrier 160.
  • the needle 171 and the grip portion 172 may be formed as one piece, and are preferably made entirely of metal, but are not necessarily limited thereto.
  • the needle injection unit 173 is disposed between the needle 171 and the grip unit 172.
  • the needle injection unit 173 is made of a different material from the needle 171 and the grip unit 172, and may preferably be rubber. For this purpose, it is preferable that the needle injection unit 173 is double-injected when manufacturing the needle assembly 170.
  • the needle injection portion 173 is inserted into the interior of the transmitter 200.
  • the needle injection portion 173 is formed of rubber to form a sealed structure with the transmitter 200. You can. In relation to this, it will be described in detail in FIGS. 7 to 8.
  • At least a portion of the upper surface of the transmitter 200' is formed as an elastic part, so that the needle 171' is connected to the transmitter ( When combined with the upper case 210' of 200', rotation of the needle 171' can be prevented while forming a sealed structure (see FIG. 18). In relation to this, it is explained in detail in FIG. 18.
  • the transmitter holder 180 is disposed in an internal space formed by the upper housing 110 and the lower housing 140.
  • the transmitter holder 180 is coupled with the transmitter 200 and is configured to move the transmitter 200 linearly from distal to proximal.
  • Transmitter holder 180 is pressed from distal to proximal by needle carrier 160. Meanwhile, the transmitter holder 180 does not move from proximal to distal, but can only move from distal to proximal.
  • the dehumidifier 190 is inserted into the interior of the cap 130 through the bottom of the cap 130 and is configured to dehumidify the interior of the applicator 100.
  • the sealing portion 191 is attached to the open bottom of the cap 130 and is configured to shield the inside and outside of the applicator 100.
  • Figure 3 is an overall perspective view and an exploded perspective view of a transmitter according to an embodiment of the present disclosure.
  • the transmitter 200 is attached to the user's skin, analyzes the concentration of analytes in the user's body, and transmits information related to the concentration to an external device.
  • the transmitter 200 may be manufactured by being inserted into the interior of the applicator 100 at the production stage of the insertion device assembly.
  • the transmitter 200 includes an upper case 210, a PCB 220, a holder 230, a sensor 240, a dummy PCB 245, a lower case 250, and an adhesive tape 260. It includes all or part of it, and the detailed configuration is explained in FIGS. 12 to 17.
  • Figure 4 shows the interior of a cap according to an embodiment of the present disclosure.
  • the cap 130 may be made of one or more materials among Acrylonitrile butadiene styrene co polymer (ABS) resin, polycarbonate (PC) resin, and polyethylene (PE) resin.
  • ABS Acrylonitrile butadiene styrene co polymer
  • PC polycarbonate
  • PE polyethylene
  • Any material commonly used in medical devices such as applicators can be applied without limitation.
  • PC resin and ABS resin may be used in combination, but this can be appropriately changed depending on the designer's choice.
  • the cap 130 includes all or part of an opening 131, ribs 132a and 132b, a needle receiving portion 133, a cap injection portion 134, and engaging protrusions 135a, 135b, 135c and 135d.
  • the opening 131 is formed on the bottom of the cap 130.
  • the ribs 132a and 132b are formed to extend radially inward from the inner peripheral surface of the cap 130. According to one embodiment of the present disclosure, two ribs 132a and 132b are formed symmetrically, but the ribs 132a and 132b are not necessarily limited thereto, and the number and shape may be appropriately changed according to the designer's selection.
  • the cap 130 may have a bisected shape when viewed from the bottom or top. That is, the cap 130 may be approximately ⁇ shaped.
  • the needle receiving portion 133 is formed at the center of the diameter of the cap 130 and is formed to accommodate the needle 171. To this end, the needle receiving portion 133 may have a cylindrical shape with an open upper surface and a receiving space therein.
  • the needle receiving portion 133 is supported by a rib 132a and another rib 132b.
  • the needle receiving portion 133 is formed integrally with the cap 130, when using the applicator 100, the needle protection structure can be removed at once just by removing the cap 130, which has the advantage of being convenient for the user. .
  • the cap injection portion 134 is formed on the upper surface of the needle receiving portion 133 and contacts the lower surface of the lower case 250 of the transmitter 200. Meanwhile, the cap injection portion 134 may be formed by double injection on the needle receiving portion 133 in the manufacturing step of the cap 130, but is not necessarily limited thereto.
  • the cap injection portion 134 is in contact with the bottom of the transmitter 200. At this time, the cap injection portion 134 is formed of rubber to form a sealed structure with the transmitter 200. You can. In relation to this, it will be described in detail in FIGS. 7 to 8.
  • One or more coupling protrusions 135a, 135b, 135c, and 135d are formed to protrude radially inward from the inner peripheral surface of the cap 130.
  • One or more coupling protrusions (135a, 135b, 135c, 135d) are configured to be coupled to the outer peripheral surface of the lower housing (140). In relation to this, it will be described with reference to FIG. 5 .
  • Figure 5 is a front perspective view of the lower housing according to an embodiment of the present disclosure.
  • the lower housing 140 includes one or more coupling grooves 141a and 141b formed on the outer peripheral surface.
  • the coupling grooves 141a and 141b are recessed radially inward from the outer peripheral surface of the lower housing 140, and the coupling protrusions 135a, 135b, 135c and 135d can be mounted and coupled thereto.
  • the number of coupling grooves 141a and 141b is equal to the number of coupling protrusions 135a, 135b, 135c and 135d.
  • it is shown as if two coupling grooves 141a and 141b are formed, but it should be noted that two more coupling grooves are formed on the invisible side.
  • Guide grooves 142a and 142b may be further formed on one side of the coupling grooves 141a and 141b.
  • the guide grooves 142a and 142b are recessed radially inward from the outer peripheral surface of the lower housing 140 and extend along the height direction of the lower housing 140.
  • the width of the coupling grooves 141a and 141b is preferably formed to be larger than the width of the coupling protrusions 135a, 135b, 135c and 135d. Because of this, the engaging protrusions (135a, 135b, 135c, and 135d) can move up and down inside the engaging grooves (141a, 141b).
  • the guide grooves 142a and 142b may be continuously formed on the left side of the coupling grooves 141a and 141b.
  • the coupling protrusions (135a, 135b, 135c, 135d) are coupled to the coupling grooves (141a, 141b) and then move to the left along the width of the coupling grooves (141a, 141b) and guide grooves (142a, 142b). Afterwards, it moves downward along the height direction of the guide grooves 142a and 142b and can be removed from the outside of the lower housing 140. That is, the user rotates the cap 130 to the right along the outer peripheral surface of the lower housing 140 and then moves the cap 130 downward along the height direction of the lower housing 140, thereby connecting the cap 130 and the lower housing.
  • the housing 140 can be disengaged.
  • the lower housing 140 and the cap 130 can be coupled or uncoupled through the coupling protrusions (135a, 135b, 135c, 135d) and the coupling grooves (141a, 141b).
  • the lower housing 140 and the cap 130 may be coupled by hook coupling or screw coupling.
  • the two may be fastened by engaging a wing member (not shown) provided in one of the cap 130 or the lower housing 140 and a locking member (not shown) provided in the other.
  • FIG. 6 is a flowchart of a method of assembling an insertion device assembly according to an embodiment of the present disclosure.
  • Figure 7 shows the assembly sequence of the insertion device assembly according to one embodiment of the present disclosure.
  • 8 to 11 are for explaining a state in the assembly stage of the insertion device assembly according to an embodiment of the present disclosure.
  • the cap 130, lower case 250, sensor 240, holder 230, needle assembly 170, and lower housing 140 are assembled in this order (S610, (a) of FIG. 7).
  • the assembly of the cap 130, lower case 250, sensor 240, holder 230, needle assembly 170, and lower housing 140 is referred to as the first assembly (ASSY 1).
  • the first assembly (ASSY 1) is shown in Figure 8.
  • Figure 8 (a) is a front perspective view of the first assembly (ASSY 1)
  • Figure 8 (b) is a cross-sectional view of the first assembly (ASSY 1).
  • the needle injection portion 173 is press-fitted into the inside of the holder 230, and the two are frictionally coupled.
  • the needle injection unit 173 can prevent contaminants from flowing into the needle 171 through the holder 230.
  • the transmitter 200 remains distal. Accordingly, the needle injection unit 173 inserted into the holder 230 is pulled out from the holder 230.
  • the cap injection portion 134 contacts the bottom of the lower case 250 and forms a sealed structure. At this time, due to the combination of the cap 130 and the lower housing 140, the cap injection unit 134 can be supported while in contact with the bottom of the lower case 250.
  • At least a portion of the cap 130 is preferably made of a transparent material. Due to this, the formation of a seal between the cap injection unit 134 and the transmitter 200 can be confirmed with the naked eye, which has the advantage of making it easy to inspect whether there are any defective products that are not sealed.
  • the insertion device assembly according to an embodiment of the present disclosure has the advantage that the interior of the insertion device assembly can be protected from contaminants by forming a double sealed structure when assembled.
  • the needle 171 since it is a part that directly penetrates the user's skin, it is very important to maintain a sterile state, and the double sealed structure of the insertion assembly according to the present disclosure is significantly effective in maintaining this sterile state.
  • the first assembly (ASSY 1) is sterilized by irradiating the E-beam to the first assembly (ASSY 1) (S620). Since electronic devices are mounted on the PCB 220, there is a risk that some functions may be lost if directly exposed to E-beam. Meanwhile, according to the present disclosure, sterilization using E-beam is performed in the state of the first assembly (ASSY 1) in which the PCB 220 is not assembled, so there is no risk of failure of electronic devices mounted on the PCB 220.
  • the PCB 220, the upper case 210, and the adhesive tape 260 are assembled in the first assembly (ASSY 1) (S630, (b) of FIG. 7).
  • the assembly formed according to step S630 is referred to as the second assembly (ASSY 2).
  • FIG. 9 (a) is a front perspective view of the second assembly (ASSY 2)
  • Figure 9 (b) is a cross-sectional view of the second assembly (ASSY 2).
  • the upper case 210 is coupled to the lower case 250.
  • the upper case 210 and the lower case 250 may be joined by either ultrasonic fusion or UV bonding.
  • the needle carrier 160 and the drive unit 150 are assembled to the second assembly (ASSY 2) (S640, (c) of FIG. 7).
  • ASSY 2 the second assembly
  • FIGS. 7, 10, and 11 only the needle carrier 160 is shown as being coupled, but this is for convenience of explanation, and it is understood that the drive unit 150 coupled to the needle carrier 160 is also assembled together. It should be.
  • the assembly formed according to step S640 is referred to as the third assembly (ASSY 3).
  • the third assembly (ASSY 3) is shown in Figure 10.
  • Figure 10 (a) is a bottom perspective view of the third assembly (ASSY 3)
  • Figure 10 (b) is a cross-sectional view of the third assembly (ASSY 3).
  • the opening 131 of the cap 130 is still open.
  • the coupling arm 161 formed at the bottom of the needle carrier 160 and the grip portion 172 of the needle assembly 170 are fastened, thereby forming the needle carrier 160 and the needle assembly ( 170) can be combined.
  • a snap-fit method may be adopted for coupling the coupling arm 161 and the grip portion 172, but it is not necessarily limited to this, and a screw coupling, etc. may be adopted instead.
  • the adhesive tape 260, the dehumidifier 190, and the sealing part 191 are sequentially coupled to the third assembly (ASSY 3) (S650, (d) of FIG. 7).
  • the assembly formed according to step S650 is referred to as the fourth assembly (ASSY 4).
  • the fourth assembly (ASSY 4) is shown in Figure 11.
  • Figure 11 (a) is a bottom perspective view of the fourth assembly (ASSY 4)
  • Figure 11 (b) is a cross-sectional view of the fourth assembly (ASSY 4).
  • the adhesive tape 260 is attached to the bottom of the lower case 250.
  • the adhesive tape 260 may be divided into two and inserted through the right and left openings 131 of the cap 130, respectively.
  • the dehumidifier 190 is inserted into the cap 130, and the cap 130 is sealed by the sealing portion 191.
  • the insertion device assembly has the advantage of being easy to seal because only the sealing part 191 needs to be attached to the lower part of the cap 130 when assembling it.
  • test method was performed in accordance with ISO11737-2:2019, Sterilization if health care products - Microbiological methods-Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of sterilization process.
  • soybean casein digestion medium (TSB) at 30 to 35°C for 14 days and at 20 to 25°C for 14 days, for a total of 28 days.
  • the irradiation dose of the E-beam was 25 kGy and 35 kGy, the growth of microorganisms was checked after culturing the microorganisms.
  • Figure 3 is an overall perspective view and an exploded perspective view of the transmitter 200 according to an embodiment of the present disclosure.
  • the transmitter 200 includes an upper case 210, a PCB 220, a holder 230, a sensor 240, a dummy PCB 245, a lower case 250, and an adhesive tape 260. Includes all or part of it.
  • the upper case 210 and the lower case 250 are vertically coupled to form the exterior of the transmitter 200, and form a predetermined accommodation space inside the transmitter 200.
  • An upper through hole 211 is formed in the center of the upper case 210, and a lower through hole 251 is formed in the center of the lower case 250.
  • a cylindrical holder 230 is located between the upper through hole 211 and the lower through hole 251, and the needle 171 is inserted into the upper case ( 210) and may be disposed through the lower case 250.
  • the PCB 220 is a printed circuit board and is accommodated in the internal accommodation space of the upper case 210 and the lower case 250.
  • Each electronic component is mounted on the PCB 220 to analyze the concentration of analytes in the user's body detected by the sensor 240 and to transmit information related to the concentration to an external device.
  • the sensor 240 is located below the holder 230 in the receiving space inside the transmitter 200.
  • One side of the sensor 240 extends to the outside of the transmitter 200 through the lower through hole 251 of the transmitter 200, is placed within the needle 171, and is inserted into the user's body by triggering, and the other side extends to the outside of the transmitter 200 ( 200) is connected to the lower part of the PCB (220) inside.
  • one end inserted into the user's body from the outside of the transmitter 200 may be referred to as an insertion portion, and the other end portion connected to the PCB 220 inside the transmitter 200 may be referred to as a connection portion.
  • Figures 12 and 13 are an overall perspective view and an exploded perspective view of the connection structure of the PCB 220, the sensor 240, and the dummy PCB 245 viewed from the bottom.
  • the dummy PCB 245 is located between the sensor 240 and the PCB 220.
  • the dummy PCB 245 is also composed of a small printed circuit board and electrically connects the sensor 240 and the electronic components mounted on the PCB 220.
  • the dummy PCB 245 does not have any components mounted on it, and only includes printed circuits to electrically connect the sensor 240 and the PCB 220.
  • the dummy PCB 245 is located at the bottom of the PCB 220 and the top of the sensor 240, one side of which is in contact with the connection part of the sensor 240, and the other side is in contact with the connection part of the sensor 240.
  • the sensor 240 and the PCB 220 are physically and electrically connected by contacting the contact points on the peripheral side of the PCB 220.
  • the sensor 240 and the dummy PCB 245 may be connected by ultrasonic welding or ACF (Anisotropic Conductive Film) bonding, and the dummy PCB 245 and the PCB 220 may be connected by soldering.
  • ACF Anaisotropic Conductive Film
  • FIG 14 and 15 are perspective views of the lower case 250, showing the track structure located on the inner surface of the lower case 250 and the sensor 240 installed thereon.
  • a fixed track 252 is located on the upper surface of the lower case 250.
  • the fixed track 252 is formed so that one side of the lower case 250 is concave and stepped in a shape corresponding to the connection side of the sensor 240, and the connection part of the sensor 240 is fitted to the fixed track 252 to form the sensor. (240) may be fixedly installed on the lower case (250).
  • An inclined track 253 is located on one side of the fixed track 252.
  • the inclined track 253 is formed so that the lower through hole 251 side of the fixed track 252 is inclined downward.
  • Figure 16 is a longitudinal cross-sectional view showing the shape of the sensor 240 when the needle assembly 170 is not coupled to the transmitter 200
  • Figure 17 is a longitudinal cross-sectional view showing the shape of the sensor 240 when the needle assembly 170 is coupled to the transmitter 200. This is a longitudinal cross-sectional view showing the sensor 240.
  • the portion between the connection portion and the insertion portion of the sensor 240 is placed on the inclined track 253, so that the sensor 240 extends to the outside of the lower housing through the lower through hole 251. It forms a first bent portion 241 that is bent at an obtuse angle around the inclined track 253.
  • one end of the sensor 240 that is, the insertion portion, is connected to the needle 171.
  • It is accommodated inside and forms a second bent portion 242 that is bent to form an obtuse angle.
  • the middle part of the sensor 240 is not bent directly at a right angle, but two bent parts forming an obtuse angle are formed between one end and the other end of the sensor 240, and the two bent parts thus formed are sandwiched between the two bent parts.
  • One end and the other end of the sensor 240 form a right angle.
  • bent portions 241 and 242 are shown as being formed by discontinuous surfaces; however, it should be noted that they may have a continuously bent shape.
  • the sensor 240 is made of a flexible film, so it can be bent, but if it is bent and folded at a small angle, the electrodes of the sensor 240 or the material sputtered on the sensor 240 may be damaged by cracks. , By forming the two bent portions in the sensor 240 in this way, damage to the film constituting the sensor 240 and the material sputtered on the film can be prevented.
  • the sensor 240 forms a predetermined angle downward by the first bent portion 241, so that the sensor ( 240) The needle 171 coupled at the top is easy to assemble.
  • the tension applied to the electrode can be reduced while the sensor is inserted and fixed into the user's skin.
  • the adhesive tape 260 is located on the bottom of the lower case 250 and allows the transmitter 200 to be adhered and fixed to the user's skin.
  • An opening is formed in the center of the adhesive tape 260 to allow the sensor 240 extending from the lower case 250 to pass through.
  • the adhesive tape 260 is divided according to the position and number of ribs 132a and 132b formed inside the cap of the applicator.
  • the two ribs 132a and 132b are arranged along the diameter of the cap 130, so that the cap 130 is bisected and has an approximately ⁇ shape when viewed from the bottom or top, so the adhesive tape 260 is also formed on the bottom of the lower case 250 in a ⁇ shape in which the center is divided into two halves.
  • the adhesive tape 260 can be inserted through the right and left openings 131 of the cap 130, respectively. You can.
  • Figure 18 is for explaining the combination of a needle assembly and a transmitter according to another embodiment of the present disclosure.
  • Figure 18 (a) is a front perspective view showing the needle assembly 170' before being coupled to the transmitter 200', and Figure 18 (b) shows the needle assembly 170' before being coupled to the transmitter 200'. ) is shown as a cross-sectional view.
  • a needle assembly 170' is composed of a needle 171' and a grip portion 172'. Additionally, the transmitter 200' according to another embodiment may further include a packing part 235'.
  • the packing part 235' is located inside a cylindrical holder 230' located in the upper case 210' and the lower case 250'.
  • the packing portion 235' is made of an elastic rubber material and seals the opening at the top of the holder 230.
  • the packing part 235' is shown as a separate component located on top of the holder 230', but it can be manufactured integrally with the holder 230' through double injection.
  • the sterilization and assembly process proceeds with the needle 171' portion of the needle assembly 170' penetrating the packing portion 235', and after the applicator is triggered by the user, the needle assembly 170 ') retracts, the needle 171' inserted into the holder 230' is removed from the holder 230', and the part where the needle 171' was penetrating is closed by the elasticity of the rubber.
  • the part through which the needle 171' penetrates is closed by the packing part 235' and is not exposed to the outside.
  • foreign substances such as water are prevented due to the hydrophobicity of the rubber material. It has the effect of preventing the inflow and reducing the resulting infection.

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Abstract

본 개시의 일 실시예에 의하면, 트랜스미터로서, 상부 케이스; 상기 상부 케이스에 결합되어 내부에 수용 공간을 형성하는 하부 케이스; 상기 하부 케이스 상에 배치되는 센서; 상기 하부 케이스의 중앙에 배치되되, 상기 센서 상에 배치되는 중공형의 홀더;를 포함하는 트랜스미터; 및 상기 트랜스미터가 장착되는 어플리케이터로서, 하부에 개구가 형성되며, 외주면에 버튼이 구비되는 상부 하우징; 상기 상부 하우징에 장착 또는 탈거되도록 구성되는 캡; 상기 캡 내부에 배치되며, 상기 상부 하우징의 개방된 하부 개구에 결합함으로써 상기 상부 하우징과 내부 공간을 형성하는 하부 하우징; 및 상기 내부 공간에서 상기 트랜스미터의 상부에 배치되며, 적어도 일부가 상기 홀더에 삽입되도록 구성되는 니들 어셈블리; 상기 내부 공간에 배치되며, 상기 니들 어셈블리를 직선 운동 시키도록 구성된 니들 캐리어; 상기 니들 캐리어에 동력을 제공하도록 구성되는 구동부;를 포함하는 어플리케이터;를 포함하는, 삽입 장치 조립체를 제공한다.

Description

분석물 모니터링 장치를 삽입하기 위한 삽입 장치 조립체
본 개시는 삽입 장치 조립체에 관한 것으로, 구체적으로는 체내 분석물을 모니터링 하기 위한 장치를 삽입하기 위한 삽입 장치 조립체에 관한 것이다.
이 부분에 기술된 내용은 단순히 본 개시에 대한 배경정보를 제공할 뿐 종래기술을 구성하는 것은 아니다.
최근 가공 식품에 대한 기호가 높아지면서, 사람들은 단당류에 쉽게 노출되고 있다. 이러한 환경 탓에, 당뇨 역시 급증하고 있다. 급격하게 혈당이 저하되거나 급격하게 혈당이 상승하게 될 경우, 당뇨병 환자는 쇼크에 이를 수 있고, 드문 경우지만 사망에 이를 수 있다. 이로 인해, 당뇨병 환자들은 지속적으로 혈당을 모니터링할 필요가 있다.
종래의 혈당 측정 기구의 경우, 란셋(lancet)을 이용해 손가락 단부를 절개하여, 절개된 틈 사이로 나오는 당뇨병 환자의 피를 혈당 분석 장치에 삽입하여 혈당을 계산한다.
이러한 방식의 혈당 측정 기구는 사용자에게 고통과 두려움을 제공한다. 또한, 매 시간 자신의 손가락에 상처를 내어 피를 나게 하는 것은 현실적으로 어렵다.
이러한 문제점을 해결하기 위하여 연속 혈당 모니터링(continuous glucose monitoring, CGM) 시스템이 개발되었다. 미세한 두께를 갖는 센서와, 센서에서 측정되는 분석물(이하, "혈당")을 분석하기 위한 전자 장치(이하, "트랜스미터")를 당뇨병 환자의 피부에 부착하면, 일주일 내지 열흘 사이 기간 동안 지속적으로 혈당이 측정된다.
트랜스미터의 센서는 두께가 매우 얇아 직접 피부를 관통하기에 어려움이 있다. 이에, 피부에 니들을 삽입하여 그 틈으로 센서를 삽입하고, 니들은 인출하는 구성(이하, "어플리케이터")이 필요하다.
한편, US 2021-0038131 A1 문헌에 따르면, 사용자는 센서 도입기(sensor introducer 106)를 센서 인서터(sensor inserter, 500)에 삽입하여야 한다. 이때, 센서 도입기의 방향을 맞추어 센서 인서터에 삽입하여야 하는데, 이 과정에서 사용자는 피로감을 느낄 우려가 크다. 따라서, 삽입 장치 조립체는 제조시부터 어플리케이터와 트랜스미터가 일체형으로 구성되는 것이 바람직하다.
또한, US 2022-0322975 A1 문헌에 따르면, 온스킨 조립체(on-skin assembly, 102)가 삽입 어셈블리(insertion assembly, 118)와 실링요소(sealing element, 110) 사이에 별다른 밀폐구조 없이 어플리케이터(applicator, 100) 내부에 배치된 채로 조립되는바, 추후 오염에 노출될 우려가 있다.
또한, US 2021-0361197 A1 문헌에는 센서 유닛(sensor unit, 520)이 내부에 수용되는 니들 유닛(needle unit, 550)이 신체 부착 유닛(body attachable unit, 20)의 상하부를 관통하여 위치하나, 신체 부착 유닛(body attachable unit, 20)이 사용자의 신체에 부착되고 니들 유닛(needle unit, 550)이 제거된 후에는 관통된 부위가 개방된 상태로서 물이나 이물질이 유입되어 감염 등의 우려가 있다.
그리고, 센서 유닛(520. sensor unit)의 일측으로서 신체 부착 유닛(body attachable unit, 20) 외부로 노출되는 센서 프로브(sensor probe, 521)와 센서 유닛(520)의 타측으로서 신체 부착 유닛(body attachable unit, 20)의 내부에 위치하는 센서 바디 유닛(sensor body unit, 522)이 직각으로 절곡되어 위치하므로, 플렉시블한 필름으로 구성된 센서 유닛(520)이 손상될 우려가 있다.
또한, 멸균 가스를 이용한 어플리케이터의 멸균 방식의 경우, 시간이 오래 걸리고, 잔류물이 남을 우려가 있다. 이 때문에 의료 기기 멸균시 E-beam을 적용하기도 하는데, 이러한 경우 전자 장치에 영향을 미칠 우려가 있다.
또한, 일반적인 어플리케이터의 경우, 조립되는 공정에서 내부를 확인하기에는 어려움이 있다. 이로 인해, 불량품 검수가 적절히 이루어지지 않을 우려가 있다.
또한, 삽입 장치 조립체의 멸균 후, 멸균 상태를 유지하는 것이 중요하다. 이때, 멸균 상태를 유지하기 위하여 이중 또는 삼중 포장을 함으로써 제조 단가가 상승하고 폐기물이 증가하는 문제가 있다.
이에, 본 개시는 어플리케이터 및 트랜스미터가 일체로 제조되고, 사용 준비 동작이 간단한 삽입 장치 조립체를 제공하는 데 목적이 있다.
또한, 본 개시는 어플리케이터와 트랜스미터 사이에 이중 밀폐 구조를 적용함으로써, 멸균 상태의 보존이 가능한 삽입 장치 조립체를 제공하는 데 목적이 있다.
또한, 본 개시는 E-beam 방식의 멸균을 하더라도, 고장 우려가 없는 삽입 장치 조립체를 제공하는 데 목적이 있다.
또한, 본 개시는 제조 과정에서 불량을 확인할 수 있는 삽입 장치 조립체를 제공하는 데 목적이 있다.
또한, 본 개시는 멸균 상태를 유지하기 위한 실링 단계가 간소하여, 제조가 용이한 삽입 장치 조립체를 제공하는 데 목적이 있다.
또한, 본 개시는 트랜스미터에서 니들이 제거된 후, 니들이 관통한 부분을 밀폐할 수 있는 삽입 장치 조립체를 제공하는 데 목적이 있다.
또한, 본 개시는 사용자 체내에 삽입되어 체내 분석물의 농도를 분석하라는 중요한 구성 중 하나인 센서 유닛의 손상을 방지하는 삽입 장치 조립체를 제공하는 데 목적이 있다.
본 발명이 해결하고자 하는 과제들은 이상에서 언급한 과제들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
본 개시의 일 실시예에 의하면, 트랜스미터로서, 상부 케이스; 상기 상부 케이스에 결합되어 내부에 수용 공간을 형성하는 하부 케이스; 상기 하부 케이스 상에 배치되는 센서; 상기 하부 케이스의 중앙에 배치되되, 상기 센서 상에 배치되는 중공형의 홀더;를 포함하는 트랜스미터; 및 상기 트랜스미터가 장착되는 어플리케이터로서, 하부에 개구가 형성되며, 외주면에 버튼이 구비되는 상부 하우징; 상기 상부 하우징에 장착 또는 탈거되도록 구성되는 캡; 상기 캡 내부에 배치되며, 상기 상부 하우징의 개방된 하부 개구에 결합함으로써 상기 상부 하우징과 내부 공간을 형성하는 하부 하우징; 및 상기 내부 공간에서 상기 트랜스미터의 상부에 배치되며, 적어도 일부가 상기 홀더에 삽입되도록 구성되는 니들 어셈블리; 상기 내부 공간에 배치되며, 상기 니들 어셈블리를 직선 운동 시키도록 구성된 니들 캐리어; 상기 니들 캐리어에 동력을 제공하도록 구성되는 구동부;를 포함하는 어플리케이터;를 포함하는, 삽입 장치 조립체를 제공한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 니들 어셈블리는, 사용자의 피부를 관통하도록 구성되는 니들; 상기 니들 캐리어의 일단에 결합되는 그립부; 및 상기 니들 및 상기 그립부 사이에 배치되며, 상기 홀더에 마찰결합하도록 구성되는 니들 사출부;를 포함한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 삽입 장치 조립체의 조립 시, 상기 니들 사출부는 상기 홀더에 결합되며, 상기 삽입 장치 조립체의 사용 시, 상기 니들 사출부는 상기 홀더로부터 인출된다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 캡은 하면에 형성되는 개구; 적어도 일부가 상기 하부 하우징 내부에 배치되며, 상기 캡의 내주면으로부터 상기 캡의 방사상 내측을 향해 연장되는 복수의 리브; 및 상기 복수의 리브에 의해 지지되며 상기 니들의 적어도 일부를 둘러싸도록 구성된 니들 수용부;를 포함한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 니들 어셈블리는, 상기 니들 수용부의 상면의 형상에 상응하며, 상기 니들 수용부의 상면에 배치되는 캡 사출부를 더 포함하고, 상기 캡 사출부는 상기 하부 케이스의 하부면에 접한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 복수의 리브는 두 개 이상이며, 상기 니들 수용부를 중심으로 대칭으로 배치되고, 상기 트랜스미터는 상기 하부 케이스의 하부면에 부착되되 상기 복수의 리브의 개수만큼 구비되는 접착 테이프를 더 포함하고, 상기 접착 테이프는 상기 개구를 통해 삽입될 수 있다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 트랜스미터는, 상기 상부 케이스 및 하부 케이스의 수용 공간에 수용되는 PCB((Printed Circuit Board) 및 상기 센서와 상기 PCB를 연결하는 더미 PCB;를 더 포함한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 다른 실시예에 의한 상기 트랜스미터는, 상기 홀더 상부에 위치하며 탄성 재질로 구성되는 패킹부;를 더 포함한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 트랜스미터는, 상기 하부 케이스에 위치하여 상기 홀더가 위치하는 하부 개구; 및 상기 하부 개구의 일측에서 하부로 경사지도록 형성되는 경사면을 포함하며, 상기 경사면에는 상기 센서의 일부가 놓여지는 경사 트랙;을 포함한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 센서의 삽입부는 상기 홀더를 관통한 니들의 내부에 위치하고, 상기 경사면과 상기 니들에 의해 상기 센서의 일단부와 타단부 사이에는 둔각을 이루는 2개의 절곡부가 형성된다.
본 개시의 일 실시예에 의하면, 트랜스미터 및 상기 트랜스미터가 장착되도록 구성된 어플리케이터를 포함하는 삽입 장치 조립체로서, 상기 삽입 장치 조립체는 조립 순서에 따라 제1 조립체 내지 제4 조립체 상태로 구분되되, 상기 제1 조립체는, 상부 및 하부가 개방된 캡; 상기 캡의 내부에 배치되는 하부 하우징; 상기 하부 하우징의 적어도 일부 상에 배치되는 트랜스미터의 하부 케이스; 상기 하부 케이스 상에 배치되는 센서; 상기 하부 케이스의 중앙에 배치되되, 상기 센서 상에 배치되는 중공형의 홀더; 및 상기 트랜스미터의 상부에 배치되며, 적어도 일부가 상기 홀더에 삽입되도록 구성되는 니들 어셈블리;를 포함하는, 삽입 장치 조립체를 제공한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 제2 조립체는, E-beam으로 멸균된 상기 제1 조립체에, 상기 하부 케이스 상에 배치되는 PCB; 및 상기 하부 케이스에 결합되어 내부에 수용 공간을 형성하는 상부 케이스;를 더 포함한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 제3 조립체는, 상기 제2 조립체에, 상기 니들 어셈블리를 직선 운동 시키도록 구성된 니들 캐리어; 및 상기 니들 캐리어에 동력을 제공하도록 구성되는 구동부;를 더 포함한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 제4 조립체는, 상기 제3 조립체에, 상기 하부 케이스의 하부면에 부착되는 접착 테이프; 및 상기 캡의 개방된 하부를 실링하도록 구성된 실링부;를 더 포함한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 니들 어셈블리는, 사용자의 피부를 관통하도록 구성되는 니들; 상기 니들 캐리어의 일단에 결합되는 그립부; 및 상기 니들 및 상기 그립부 사이에 배치되며, 상기 홀더에 마찰결합하도록 구성되는 니들 사출부;를 포함한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 캡은, 적어도 일부가 상기 하부 하우징 내부에 배치되며, 상기 캡의 내주면으로부터 상기 캡의 방사상 내측을 향해 연장되는 복수의 리브; 상기 복수의 리브에 의해 지지되며 상기 니들의 적어도 일부를 둘러싸도록 구성된 니들 수용부; 및 상기 니들 수용부의 상면의 형상에 상응하며, 상기 니들 수용부의 상면에 배치되는 캡 사출부를 포함하고, 상기 캡 사출부는 상기 하부 케이스의 하부면에 접한다.
또한, 바람직하게는, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 복수의 리브는 두 개 이상이며, 상기 니들 수용부를 중심으로 대칭으로 배치되고, 상기 트랜스미터는 상기 하부 케이스의 하부면에 부착되되 상기 복수의 리브의 개수만큼 구비되는 접착 테이프를 더 포함하고, 상기 접착 테이프는 상기 캡의 개방된 하부를 통해 삽입될 수 있다.
또한, 본 개시의 일 실시예에 의하면, 트랜스미터; 및 상기 트랜스미터가 장착되는 어플리케이터로서, 하부에 개구가 형성되며, 외주면에 버튼이 구비되는 상부 하우징; 상기 상부 하우징에 장착 또는 탈거되도록 구성되며, 상부 및 하부가 개방되는 캡; 상기 캡 내부에 배치되며, 상기 상부 하우징의 개방된 하부 개구에 결합함으로써 상기 상부 하우징과 내부 공간을 형성하는 하부 하우징; 및 상기 트랜스미터를 관통하도록 구성되는 니들을 포함하는 니들 어셈블리;를 포함하는 어플리케이터;를 포함하는 삽입 장치 조립체로서, 상기 캡은, 적어도 일부가 상기 하부 하우징 내부에 배치되며, 상기 캡의 내주면으로부터 상기 캡의 방사상 내측을 향해 연장되는 복수의 리브; 상기 복수의 리브에 의해 지지되며 상기 니들의 적어도 일부를 둘러싸도록 구성된 니들 수용부; 및 상기 니들 수용부의 상면의 형상에 상응하며, 상기 니들 수용부의 상면에 배치되되, 상기 트랜스미터 하부면에 접하는 캡 사출부를 포함하는, 삽입 장치 조립체가 제공된다.
또한, 본 개시의 일 실시예에 의한 상기 복수의 리브는 두 개 이상이며, 상기 니들 수용부를 중심으로 대칭으로 배치되고, 상기 트랜스미터는 상기 하부 케이스의 하부면에 부착되되 상기 복수의 리브의 개수만큼 구비되는 접착 테이프를 더 포함하고, 상기 접착 테이프는 상기 캡의 개방된 하부를 통해 삽입될 수 있다.
이상에서 설명한 바와 같이 본 개시의 일 실시예에 의하면, 어플리케이터와트랜스미터가 일체형으로 제조되고, 어플리케이터의 사용 시 캡 제거만으로 니들 보호 구성까지 한 번에 탈거될 수 있어, 사용자에게 편리함을 제공할 수 있는 효과가 있다.
또한, 삽입 장치 조립체의 이중 밀폐 구조에 의해 니들 및 어플리케이터 내부가 멸균 상태로 유지될 수 있는 효과가 있다.
또한, 본 개시의 일 실시예에 따르면, 삽입 장치 조립체의 조립 시, E-beam에 따른 멸균 후, PCB가 조립되기에, PCB에 실장된 전자 장치들이 고장날 우려가 없다는 효과가 있다.
또한, 캡이 투명한 재질로 형성됨으로써, 캡 사출부와 트랜스미터 사이의 밀폐 형성 여부가 육안으로 확인될 수 있어, 불량품 검수가 간편하다는 장점이 있다.
또한, 삽입 장치 조립체의 조립 완료 후, 캡의 하부에 실링부만 부착하면 되기에, 실링하는 방식이 간단하여 제조 시 편리하다는 효과가 있다.
또한, 트랜스미터에서 니들이 관통하여 배치되는 부분에 탄성 재질의 패킹부가 위치하여, 니들이 제거된 후에 관통된 부분을 밀폐함으로써, 물이나 이물질의 유입 및 이로 인한 감염을 방지하는 효과가 있다.
또한, 트랜스미터를 이루는 케이스 내부의 트랙 구조를 이용하여 센서를 설치함으로써, 센서의 절곡부를 완만하게 형성되도록 하여 센서의 손상을 방지하는 효과가 있다.
도 1은 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 정면사시도이다.
도 2는 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 분해사시도이다.
도 3은 본 개시의 일 실시예에 따른 트랜스미터의 전체 및 분해사시도이다.
도 4는 본 개시의 일 실시예에 따른 캡의 내부를 나타낸 것이다.
도 5는 본 개시의 일 실시예에 따른 하부 하우징의 정면사시도이다.
도 6은 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 조립 방법의 순서도이다.
도 7은 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 조립 순서를 나타낸 것이다.
도 8 내지 도 11은 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 조립 단계에서의 상태를 설명하기 위한 것이다.
도 12는 본 개시의 일 실시예에 따른 트랜스 미터 내부에 위치하는 PCB, 센서 및 더미 PCB의 연결구조를 하측에서 바라본 전체사시도이다.
도 13은 본 개시의 일 실시예에 따른 트랜스 미터 내부에 위치하는 PCB, 센서 및 더미 PCB의 연결구조를 하측에서 바라본 분해사시도이다.
도 14 및 도 15는 각각 본 개시의 일 실시예에 따른 하부 케이스의 트랙 구조 및 이에 센서가 설치된 모습을 나타낸 사시도이다.
도 16 및 도 17은 각각 본 개시의 일 실시예에 따른 트랜스미터에 니들 어셈블리가 결합되지 않은 상태에서의 센서의 형태 및, 트랜스미터에 니들 어셈블리가 결합된 상태에서 센서의 형태를 나타내는 종단면도이다.
도 18은 본 개시의 다른 실시예에 따른 니들 어셈블리와 트랜스미터의 결합을 설명하기 위한 것이다.
이하, 본 개시의 일부 실시예들을 예시적인 도면을 통해 상세하게 설명한다. 각 도면의 구성 요소들에 참조 부호를 부가함에 있어서, 동일한 구성 요소들에 대해서는 비록 다른 도면상에 표시되더라도 가능한 한 동일한 부호를 가지도록 하고 있음에 유의해야 한다. 또한, 본 개시를 설명함에 있어, 관련된 공지 구성 또는 기능에 대한 구체적인 설명이 본 개시의 요지를 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명은 생략한다.
본 개시에 따른 실시예의 구성요소를 설명하는 데 있어서, 제1, 제2, i), ii), a), b) 등의 부호를 사용할 수 있다. 이러한 부호는 그 구성요소를 다른 구성 요소와 구별하기 위한 것일 뿐, 그 부호에 의해 해당 구성요소의 본질 또는 차례나 순서 등이 한정되지 않는다. 명세서에서 어떤 부분이 어떤 구성요소를 '포함' 또는 '구비'한다고 할 때, 이는 명시적으로 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다.
본 개시에서, "삽입 장치 조립체"는 어플리케이터와 트랜스미터가 조립되어 있는 조립체를 의미한다.
또한, 본 개시에서, "원위(distal position)"는 "근위(proximal position)"보다 상대적으로 피부에서 더 멀리 있는 위치를 의미한다. 한편, 원위와 근위는 서로 상대적인 위치에 대한 개념으로서, 어떤 요소가 다른 요소에 대해 근위이면서, 동시에 원위에 위치하는 것으로 이해될 수 있다.
또한, 본 개시에서, "격발(fire)"은 어플리케이터를 작동시켜 니들이 사용자의 피부에 삽입되도록 하는 사용자의 행위를 의미한다.
또한, 본 개시에서, "후퇴"는 니들이 사용자의 피부에 관통 삽입된 후, 원래의 위치로 복귀하는 과정을 의미한다.
또한, 본 개시에서 "상방(upward)"은 근위에서 원위를 향하는 방향을 의미한다.
또한, 본 개시에서 "하방(downward)"은 원위에서 근위를 향하는 방향을 의미한다.
또한, 본 개시에서 "수평"은 어플리케이터가 사용될 때, 어플리케이터가 접촉하는 평면이며, 피부면을 의미할 수 있다. 본 개시에서, 피부면의 굴곡은 고려되지 아니하였으며, 사용자의 피부면은 평면임을 가정하여 설명한다.
1. 어플리케이터의 설명
1.1 어플리케이터의 구조
도 1은 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 정면사시도이다.
구체적으로, 도 1a는 캡(130)이 장착된 상태를, 도 1b는 캡(130)이 탈거된 상태를 나타낸 것이다.
본 개시의 일 실시예에 따른 어플리케이터(100)는 상부 하우징(110)과 상부 하우징(110)의 외주면에 삽입되며 압입되도록 구성된 버튼(120), 그리고 상부 하우징(110)에 탈착될 수 있는 캡(130)을 포함한다(도 1a 참조).
어플리케이터(100)의 캡(130)이 상부 하우징(110)으로부터 탈거되면, 하부 하우징(140)의 일부가 드러난다(도 1b 참조). 캡(130)이 탈거됨으로써, 삽입 장치 조립체는 사용자에 의해 사용될 수 있는 상태가 된다.
도 2는 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 분해사시도이다.
도 2를 참조하면, 본 개시의 일 실시예에 따른 어플리케이터(100)는 상부 하우징(110), 버튼(120), 캡(130) 및 하부 하우징(140) 외에도, 구동부(150), 니들 캐리어(160), 니들 어셈블리(170), 트랜스미터 홀더(180), 제습제(190) 및 실링부(191)의 전부 또는 일부를 포함할 수 있다.
상부 하우징(110)은 사용자가 파지하도록 구성되며, 대략 원기둥 형상인 것이 바람직하다. 한편, 상부 하우징(110)의 하방은 개방된다.
버튼(120)은 상부 하우징(110)의 외주면에 배치 및 구비되며, 상부 하우징(110)의 내측을 향해 가압되도록 구성된다.
캡(130)은 상부 하우징(110)에 장착 또는 탈거되도록 구성되며, 외부 오염물이나 충격으로부터 어플리케이터(100)의 내부를 보호할 수 있다. 캡(130)은 대략 원기둥 형상인 것이 바람직하다.
하부 하우징(140)은 캡(130)의 내부에 배치된다. 하부 하우징(140)은 상부 하우징(110)의 하부에 결합됨으로써 내부에 공간을 형성하도록 구성된다. 어플리케이터(100)의 사용 시, 하부 하우징(140)은 사용자의 피부에 직접 접촉하는 구성이다.
구동부(150)는 상부 하우징(110) 및 하부 하우징(140)에 의해 형성되는 내부 공간에 배치된다. 구동부(150)는 트랜스미터(200) 및 니들 어셈블리(170)를 어플리케이터(100)의 길이 방향을 따라 직선 운동 시키도록 구성된다. 이를 위하여, 구동부(150)는 스프링(151), 휠(152) 및 잠금 부재(153)의 전부 또는 일부를 포함한다.
스프링(151)은 니들 캐리어(160)가 직선운동이 가능하도록, 니들 캐리어(160)에 동력을 제공하는 동력원이다. 이를 위하여, 스프링(151)은 권취된 릴 스프링(reel spring)인 것이 바람직하다. 스프링(151)은 초기 상태에서 압축되어 조립된다. 한편, 버튼(120)의 가압에 의해 스프링(151)의 압축을 고정하던 체결부가 해제되면서, 스프링(151)은 원래 상태로 돌아가기 위하여 인장될 수 있다. 이로써, 스프링(151)의 일단이 회전한다. 즉, 스프링(151)의 회전 운동이 니들 캐리어(160)와 니들 어셈블리(170)의 직선 운동으로 변환되는 일종의 스카치 요크(Scotch Yoke) 또는 더블 슬라이더 크랭크 기구의 원리가 적용된 것일 수 있다.
휠(152)의 일 측면은 스프링(151)의 일단과 체결되어, 스프링(151)의 회전에 의해 함께 회전하도록 구성된다. 휠(152)의 외주면에는, 잠금 부재(153)와의 결합을 위한 홈이 형성될 수 있다.
잠금 부재(153)는 일단이 버튼(120)에 결합되며, 타단은 휠(152)과 체결되도록 구성된다. 이때, 잠금 부재(153)의 타단에는 홈이 형성되어 있어, 휠(152)의 홈과 맞물릴 수 있다. 이로 인해, 휠(152)의 회전이 방지되며, 나아가, 스프링(151)의 인장이 방지된다.
버튼(120)이 어플리케이터(100)의 내부를 향해 이동하면, 이에 연동하여 잠금 부재(153)도 이동한다. 이로 인해, 잠금 부재(153)의 타단과 캡(130)의 홈의 체결은 해제되고, 휠(152)은 스프링(151)의 인장 및 회전으로 인해 함께 회전할 수 있다.
니들 캐리어(160)는 상부 하우징(110) 및 하부 하우징(140)의 내부에서 직선 운동하도록 구성된다. 이때, 니들 캐리어(160)의 직선 운동은 구동부(150)의 회전 운동에 의해 유발될 수 있다. 이를 위하여, 니들 캐리어는 전체적으로 영문자 T 형상인 것이 바람직하다. 니들 캐리어(160)는 휠(152)의 타 측면에 결합함으로써, 구동부(150)의 회전 운동에 종속될 수 있다.
니들 어셈블리(170) 상부 하우징(110) 및 하부 하우징(140)에 의해 형성되는 내부 공간에 배치된다. 니들 어셈블리(170)는 니들 캐리어(160)의 하단부와 결합하여, 니들 캐리어(160)의 직선 운동에 종속되어 함께 직선 운동하도록 구성된다.
니들 어셈블리(170)는 니들(171), 그립부(172) 및 니들 사출부(173)의 전부 또는 일부를 포함한다.
니들(171)은 사용자의 피부를 관통하도록 구성된다.
그립부(172)는 니들 캐리어(160)의 하단부와 결합하도록 구성된다. 니들(171) 및 그립부(172)는 일체형으로 구성될 수 있으며, 전체적으로 금속 소재인 것이 바람직하나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
니들 사출부(173)는 니들(171)과 그립부(172)의 사이에 배치된다. 니들 사출부(173)는 니들(171) 및 그립부(172) 이종의 재질로 형성되며, 바람직하게는 고무일 수 있다. 이를 위하여, 니들 사출부(173)는 니들 어셈블리(170) 제조 시 이중사출되는 것이 바람직하다.
한편, 삽입 장치 조립체의 제조 시, 니들 사출부(173)가 트랜스미터(200)의 내부에 삽입되는데, 이때, 니들 사출부(173)가 고무로 형성됨으로써, 트랜스미터(200)와 밀폐 구조를 형성할 수 있다. 관련하여, 도 7 내지 도 8에서 상세히 설명한다.
본 개시의 일 실시예에 따른 니들 어셈블리(170)는 니들 사출부(173)를 통해 트랜스미터(200)와 결합 시, 회전이 방지될 수 있다.
한편, 본 개시의 다른 실시예에 따르면, 니들 어셈블리(170')에는 별도의 니들 사출부가 마련되는 대신, 트랜스미터(200')의 상면의 적어도 일부가 탄성부로 형성됨으로써 니들(171')이 트랜스미터(200')의 상부 케이스(210')와 결합될 때, 밀폐 구조를 형성하면서도, 니들(171')의 회전이 방지될 수 있다(도 18 참조). 관련하여, 도 18에서 상세히 설명한다.
트랜스미터 홀더(180)는 상부 하우징(110) 및 하부 하우징(140)에 의해 형성되는 내부 공간에 배치된다. 트랜스미터 홀더(180)는 트랜스미터(200)와 결합하여, 트랜스미터(200)를 원위에서 근위까지 직선 운동시키도록 구성된다. 트랜스미터 홀더(180)는 니들 캐리어(160)에 의해 원위에서 근위로 가압된다. 한편, 트랜스미터 홀더(180)는 근위에서 원위로는 이동하지 않으며 원위에서 근위로만 이동할 수 있다.
제습제(190)는 캡(130)의 저면을 통해 캡(130)의 내부에 삽입되며, 어플리케이터(100)의 내부를 제습하도록 구성된다.
실링부(191)는 캡(130)의 개방된 저면에 부착되며, 어플리케이터(100)의 내부와 외부를 차폐하도록 구성된다.
도 3은 본 개시의 일 실시예에 따른 트랜스미터의 전체사시도 및 분해사시도이다.
본 개시의 일 실시예에 따른 트랜스미터(200)는 사용자의 피부에 부착되어, 사용자의 체내 분석물의 농도를 분석하고, 농도와 관련된 정보를 외부 기기에 전송하도록 구성된다. 트랜스미터(200)는 삽입 장치 조립체의 생산 단계에서 어플리케이터(100)의 내부에 삽입되어 제조될 수 있다.
도 3을 참조하면, 트랜스미터(200)는 상부 케이스(210), PCB(220), 홀더(230), 센서(240), 더미 PCB(245), 하부 케이스(250) 및 접착 테이프(260)의 전부 또는 일부를 포함하며, 상세한 구성은 도 12 내지 도 17에서 설명한다.
도 4는 본 개시의 일 실시예에 따른 캡의 내부를 나타낸 것이다.
도 4를 참조하면, 본 개시의 일 실시예에 따른 캡(130)은 ABS(Acrylonitrile butadiene styrene co polymer) 수지, PC(Polycarbonate) 수지, PE(Polyethylene) 수지 중 어느 하나 이상의 재료로 구성될 수 있으나, 어플리케이터와 같은 의료기기에 통상적으로 사용되는 재료라면 제한없이 적용될 수 있다. 일 예로 PC 수지와 ABS 수지가 조합되어 사용될 수 있으나, 이는 설계자의 선택에 따라 적절히 변경될 수 있다.
캡(130)은 개구(131), 리브(132a,132b), 니들 수용부(133), 캡 사출부(134) 및 결합돌기(135a,135b,135c,135d)의 전부 또는 일부를 포함한다.
개구(131)는 캡(130)의 저면에 형성된다.
리브(132a,132b)는 캡(130)의 내주면으로부터, 방사상 내측을 향해 연장되어 형성된다. 본 개시의 일 실시예에 따르면 리브(132a,132b)는 대칭으로 두 개가 형성되나, 반드시 이에 한정되지 아니하며, 그 개수와 형상은 설계자의 선택에 따라 적절하게 변경될 수 있다.
리브(132a,132b)가 캡(130)의 지름을 따라 배치됨으로써, 캡(130)은 저면 또는 상면에서 바라보았을 때, 이등분된 형태일 수 있다. 즉, 캡(130)은 대략 θ 형상일 수 있다.
니들 수용부(133)는 캡(130)의 지름 중심에 형성되며, 니들(171)을 수용하도록 형성된다. 이를 위하여, 니들 수용부(133)는 내부에 수용공간을 포함하며 상부면이 개방되는 원기둥 형상일 수 있다.
니들 수용부(133)는 리브(132a)와 다른 리브(132b)에 의해 지지된다.
니들 수용부(133)는 캡(130)과 일체로 형성되기에, 어플리케이터(100)의 사용 시 캡(130) 제거만으로 니들 보호 구성까지 한 번에 탈거될 수 있어, 사용자에게 편리하다는 장점이 있다.
캡 사출부(134)는 니들 수용부(133)의 상부면에 형성되며, 트랜스미터(200)의 하부 케이스(250)의 하면에 접한다. 한편, 캡 사출부(134)는 캡(130)의 제조 단계에서 니들 수용부(133) 상에 이중 사출되어 형성될 수 있으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
한편, 삽입 장치 조립체의 제조 시, 캡 사출부(134)가 트랜스미터(200)의 저면과 접하는데, 이때, 캡 사출부(134)가 고무로 형성됨으로써, 트랜스미터(200)와 밀폐 구조를 형성할 수 있다. 관련하여, 도 7 내지 도 8에서 상세히 설명한다.
하나 이상의 결합돌기(135a,135b,135c,135d)는 캡(130)의 내주면으로부터 방사상 내측을 향해 돌출 형성된다. 하나 이상의 결합돌기(135a,135b,135c,135d)는 하부 하우징(140)의 외주면에 결합하도록 구성된다. 관련하여, 도 5를 함께 참조하여 설명한다.
도 5는 본 개시의 일 실시예에 따른 하부 하우징의 정면사시도이다.
도 5를 참조하면, 본 개시의 일 실시예에 따른 하부 하우징(140)은 외주면에 형성된 하나 이상의 결합홈(141a,141b)을 포함한다.
결합홈(141a,141b)은 하부 하우징(140)의 외주면으로부터 방사상 내측을 향해 함몰 형성되며, 결합돌기(135a,135b,135c,135d)가 거치 및 결합될 수 있다. 이때, 결합홈(141a,141b)은 결합돌기(135a,135b,135c,135d) 개수와 동일한 개수만큼 형성된다. 한편, 본 개시에서는 결합홈(141a,141b)이 두 개 형성되어 있는 것처럼 도시되나, 보이지 않는 측면에도 두 개의 결합홈이 더 형성되어 있음을 양지하여야 한다.
결합홈(141a,141b)의 일측에는 가이드홈(142a,142b)이 더 형성될 수 있다. 가이드홈(142a,142b)은 하부 하우징(140)의 외주면으로부터 방사상 내측을 향해 함몰 형성되되, 하부 하우징(140)의 높이 방향을 따라 연장된다. 한편, 결합홈(141a,141b)의 폭은 결합돌기(135a,135b,135c,135d)의 폭보다 크게 형성되는 것이 바람직하다. 이로 인해, 결합돌기(135a,135b,135c,135d)가 결합홈(141a,141b)의 내부에서 상하로 이동할 수 있다.
일 예시적으로, 가이드홈(142a,142b)은 결합홈(141a,141b)의 좌측에 연속적으로 형성될 수 있다. 이러한 경우, 결합돌기(135a,135b,135c,135d)는 결합홈(141a,141b)에 결합되어 있다가, 결합홈(141a,141b) 및 가이드홈(142a,142b)의 폭을 따라 좌측으로 이동한 뒤, 가이드홈(142a,142b)의 높이 방향을 따라 아래로 이동하여, 하부 하우징(140)의 외부로 탈거될 수 있다. 즉, 사용자는 캡(130)을 하부 하우징(140)의 외주면을 따라 우측으로 회전시킨 후, 캡(130)을 하부 하우징(140)의 높이 방향을 따라 아래로 이동시킴으로써, 캡(130)과 하부 하우징(140)의 결합을 해제할 수 있다.
한편, 본 개시의 일 실시예에 따르면, 결합돌기(135a,135b,135c,135d)와 결합홈(141a,141b)을 통해 하부 하우징(140)과 캡(130)이 결합 또는 결합 해제될 수 있는 것으로 설명되어 있으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다. 예컨대, 하부 하우징(140)과 캡(130)은 후크 결합 또는 나사 결합 등의 방식으로 결합될 수 있다. 또는, 캡(130) 또는 하부 하우징(140) 중 어느 하나에 구비되는 날개 부재(미도시)와 다른 하나에 구비되는 걸림구(미도시)의 개합방식의 결합으로 양자는 체결될 수 있다.
1.2. 어플리케이터의 조립 방법
도 6은 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 조립 방법의 순서도이다. 도 7은 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 조립 순서를 나타낸 것이다. 도 8 내지 도 11은 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 조립 단계에서의 상태를 설명하기 위한 것이다.
도 6 내지 도 11을 참조하여, 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체를 조립 및 멸균하는 방법에 관하여 설명한다.
우선, 캡(130), 하부 케이스(250), 센서(240), 홀더(230), 니들 어셈블리(170) 및 하부 하우징(140)순으로 조립된다(S610, 도 7의 (a)). 이하에서, 캡(130), 하부 케이스(250), 센서(240), 홀더(230), 니들 어셈블리(170) 및 하부 하우징(140)의 조립체를 제1 조립체(ASSY 1)라고 한다.
제1 조립체(ASSY 1)는 도 8에 도시되어 있다. 도 8의 (a)는 제1 조립체(ASSY 1)의 정면사시도이고, 도 8의 (b)는 제1 조립체(ASSY 1)의 단면도이다. 도 8의 (b)를 참고하면, 홀더(230)의 내부에 니들 사출부(173)가 압입되어, 양자는 마찰 결합된다. 니들 사출부(173)는 홀더(230)를 통해 니들(171)로 오염물이 유입되는 것을 방지할 수 있다. 한편, 사용자에 의해 어플리케이터(100)가 격발되고 난 다음, 니들 어셈블리(170)가 후퇴할 때, 트랜스미터(200)는 원위에 머무른다. 따라서, 홀더(230)에 삽입되어 있던 니들 사출부(173)는 홀더(230)로부터 빠지게 된다.
또한, 캡 사출부(134)가 하부 케이스(250)의 저면과 접하며, 밀폐 구조를 형상한다. 이때, 캡(130)과 하부 하우징(140)의 결합으로 인해, 캡 사출부(134)가 하부 케이스(250)의 저면에 접하는 채로 지탱될 수 있다.
캡(130)의 적어도 일부는 투명한 재질로 형성되는 것이 바람직하다. 이로 인해, 캡 사출부(134)와 트랜스미터(200) 사이의 밀폐 형성 여부가 육안으로 확인될 수 있어, 혹시라도 밀폐되지 않은 불량품이 있는지에 대한 검수가 간편하다는 장점이 있다.
이상의 설명에 따르면, 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체는 조립 시 이중 밀폐 구조를 형성함으로써, 오염물로부터 삽입 장치 조립체의 내부가 보호될 수 있다는 장점이 있다. 니들(171)의 경우, 직접적으로 사용자의 피부를 뚫고 들어가는 부위이기 때문에, 멸균 상태가 유지되는 것이 매우 중요한데, 본 개시에 따른 삽입 조립 조립체의 이중 밀폐 구조는 이러한 멸균 상태 유지에 상당한 효과가 있다.
이후에, 제1 조립체(ASSY 1)에 E-beam이 조사됨으로써, 제1 조립체(ASSY 1)가 멸균된다(S620). PCB(220)는 전자 장치가 실장되기에, 직접적으로 E-beam에 노출될 경우, 일부 기능이 손실될 우려가 있다. 한편, 본 개시에 따르면 PCB(220)가 조립되지 않은 제1 조립체(ASSY 1) 상태에서 E-beam에 따른 멸균이 진행되기에, PCB(220)에 실장된 전자 장치들이 고장날 우려가 없다.
제1 조립체(ASSY 1)에, PCB(220), 상부 케이스(210) 및 접착 테이프(260)가 조립된다(S630, 도 7의 (b)). 이하에서는, S630 단계에 따라 형성되는 조립체를 제2 조립체(ASSY 2)라고 한다.
제2 조립체(ASSY 2)는 도 9에 도시되어 있다. 도 9의 (a)는 제2 조립체(ASSY 2)의 정면사시도이고, 도 9의 (b)는 제2 조립체(ASSY 2)의 단면도이다.
도 9의 (a) 및 (b)를 참조하면, 상부 케이스(210)는 하부 케이스(250)와 결합된 상태이다. 이때, 상부 케이스(210)와 하부 케이스(250)는 초음파 융착 또는 UV 본딩 방식 중 어느 하나의 방식으로 결합될 수 있다.
이후에, 제2 조립체(ASSY 2)에, 니들 캐리어(160) 및 구동부(150)가 조립된다(S640, 도 7의 (c)). 한편, 도 7, 도 10 및 도 11에서는 니들 캐리어(160)만 결합되는 것으로 도시되어 있으나, 이는 설명의 편의를 위함이며, 니들 캐리어(160)에 결합된 구동부(150)도 함께 조립되는 것으로 이해되어야 할 것이다. 이하에서는, S640 단계에 따라 형성되는 조립체를 제3 조립체(ASSY 3)라고 한다.
제3 조립체(ASSY 3)는 도 10에 도시되어 있다. 도 10의 (a)는 제3 조립체(ASSY 3)의 저면사시도이고, 도 10의 (b)는 제3 조립체(ASSY 3)의 단면도이다.
도 10의 (a)를 참조하면, 캡(130)의 개구(131)는 여전히 개방되어 있는 상태이다.
또한, 도 10의 (b)를 참조하면, 니들 캐리어(160)의 하단에 형성된 결합 암(161)과 니들 어셈블리(170)의 그립부(172)가 체결됨으로써, 니들 캐리어(160)와 니들 어셈블리(170)가 결합될 수 있다. 이때, 결합 암(161)과 그립부(172) 결합으로는 스냅핏(snap-fit) 방식이 채택될 수 있으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니며, 나사결합 등이 대신 채택될 수 있다.
이후에는, 제3 조립체(ASSY 3)에, 접착 테이프(260), 제습제(190) 및 실링부(191)가 차례로 결합된다(S650, 도 7의 (d)). 이하에서는, S650 단계에 따라 형성되는 조립체를 제4 조립체(ASSY 4)라고 한다.
제4 조립체(ASSY 4)는 도 11에 도시되어 있다. 도 11의 (a)는 제4 조립체(ASSY 4)의 저면사시도이고, 도 11의 (b)는 제4 조립체(ASSY 4)의 단면도이다.
도 11의 (b)를 참조하면, 하부 케이스(250)의 저면에는 접착 테이프(260)가 부착된 상태이다. 이때, 앞서 설명한 바와 같이, 접착 테이프(260)가 이분할된 상태로, 캡(130)의 우측 및 좌측 개구(131)를 통해 각각 삽입될 수 있다.
접착 테이프(260)가 부착되면, 캡(130)에는 제습제(190)가 삽입되고, 실링부(191)에 의해 캡(130)이 밀폐된다.
한편, 본 개시의 일 실시예에 따르면, 삽입 장치 조립체는 조립 시, 캡(130)의 하부에 실링부(191)만 부착하면 되기에, 실링하는 방식이 용이하다는 장점이 있다.
한편, 본 개시에서는 제4 조립체(ASSY 4) 조립 후에는, 버튼(120)이 구비되는 상부 하우징(110)이 더 조립되나, 본 개시에서는 관련된 설명이나 상세한 도면은 생략된다.
1.3. 어플리케이터 및 트랜스미터의 멸균 시험 결과
본 개시의 일 실시예 또는 다른 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 멸균 결과, 미생물의 증식이 관찰되지 아니함을 확인하였다.
구체적으로, 시험 방법은 ISO11737-2:2019, Sterilization if health care products - Microbiological methods-Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of sterilization process에 따른 방식으로 수행되었다.
또한, 배양기, 저온배양기, 고압증기멸균기 및 크린벤치의 기구 및 장비가 사용되었다.
또한, 대두카제인소화배지(TSB)에서, 30 내지 35 ℃에서 14일간, 20 내지 25 ℃에서 14일간, 총 28일간 배양하였다.
이때, E-beam의 조사선량은 25 kGy, 35 kGy 인 경우 각각 미생물 배양 후, 미생물 증식 여부를 확인하였다.
상기한 실험 방식으로 시험한 결과, E-beam의 조사선량은 25 kGy 및 35 kGy인 모든 경우에서 미생물이 증식되지 아니하였음이 확인되었다. 즉, 본 개시의 실시예들에 따른 삽입 장치 조립체의 조립 및 멸균 방식이 채택될 경우, 멸균 및 외부 오염물로부터의 오염 방지 효과가 매우 우수함을 알 수 있다.
2. 트랜스미터의 설명
이하, 첨부된 도 3 및 도 12 내지 도 17을 참조하여, 본 개시의 일 실시예에 따른 삽입 장치 조립체의 트랜스미터(200)의 구성을 상세히 설명한다.
상기한 바와 같이, 도 3은 본 개시의 일 실시예에 따른 트랜스미터(200)의 전체사시도 및 분해사시도이다.
도 3을 참조하면, 트랜스미터(200)는 상부 케이스(210), PCB(220), 홀더(230), 센서(240), 더미 PCB(245), 하부 케이스(250) 및 접착 테이프(260)의 전부 또는 일부를 포함한다.
상부 케이스(210) 및 하부 케이스(250)는 상하로 결합되어 트랜스미터(200)의 외관을 이루며, 트랜스미터(200) 내부에 소정의 수용 공간이 형성되도록 한다.
상부 케이스(210)의 중앙부에는 상부 관통공(211)이 형성되며, 하부 케이스(250)의 중앙에는 하부 관통공(251)이 형성된다.
상부 관통공(211)과 하부 관통공(251) 사이에 원통형으로 구성된 홀더(230)가 위치하며, 니들 사출부(173)가 홀더(230)에 압입된 상태에서 니들(171)이 상부 케이스(210)와 하부 케이스(250)를 관통하여 배치될 수 있다.
PCB(220)는 인쇄 회로 기판(Printed Circuit Board)으로서, 상부 케이스(210)와 하부 케이스(250)의 내부 수용 공간에 수용된다. PCB(220)에는 센서(240)에서 감지되는 사용자의 체내 분석물의 농도를 분석하고, 농도와 관련된 정보를 외부 기기에 전송하기 위한 각 전자 부품이 실장된다.
센서(240)는 트랜스미터(200) 내부의 수용 공간에서 홀더(230) 하부에 위치한다.
센서(240)는 그 일측이 트랜스미터(200)의 하부 관통공(251)을 통하여 트랜스미터(200)의 외부로 연장되어 니들(171) 내에 배치되어 격발에 의해 사용자의 체내에 삽입되며 타측은 트랜스미터(200) 내부에서 PCB(220)의 하부와 연결된다.
이하에서, 트랜스미터(200)의 외부에서 사용자의 체내에 삽입되는 일단 부분을 삽입부, 트랜스미터(200) 내부에서 PCB(220)와 연결되는 부분을 타단 부분을 연결부라 칭할 수 있다.
도 12 및 도 13을 참조하여 더미 PCB(245)를 설명한다. 도 12 및 도 13은 PCB(220), 센서(240) 및 더미 PCB(245)의 연결구조를 하측에서 바라본 전체사시도 및 분해사시도이다.
더미 PCB(245)는 센서(240)와 PCB(220) 사이에 위치한다. 더미 PCB(245)는 마찬가지로 작은 인쇄 회로 기판으로 구성되어, 센서(240)와 PCB(220)에 실장된 전자 부품을 전기적으로 연결한다.
더미 PCB(245)에는 PCB(220)와 달리 부품 등은 실장되지 않으며, 센서(240)와 PCB(220)를 전기적으로 연결하기 위한 인쇄된 회로만이 포함되는 구성이다.
도 12 및 도 13을 참조하여 구체적으로 설명하면, 더미 PCB(245)는 PCB(220)의 하부와 센서(240)의 상부에 위치하며, 그 일측은 센서(240)의 연결부에 접하고, 타측은 PCB(220)의 둘레 측의 접점에 접함으로써 센서(240)와 PCB(220)를 물리적으로, 그리고 전기적으로 연결한다.
센서(240)와 더미 PCB(245) 사이는 초음파 융착 또는 ACF(Anisotropic Conductive Film) 본딩에 의해 연결되며, 더미 PCB(245)와 PCB(220) 사이는 솔더링(soldering)에 의해 연결될 수 있다.
도 14 및 도 15는 하부 케이스(250)의 사시도로서, 하부 케이스(250) 내면에 위치하는 트랙 구조 및 이에 센서(240)가 설치된 모습을 나타낸다.
도 14를 참조하면, 하부 케이스(250) 상부면에는 고정 트랙(252)이 위치한다.
고정 트랙(252)은 하부 케이스(250) 일측이 센서(240)의 연결부 측과 상응하는 형태로 오목하게 단턱진 형태로 형성되며, 센서(240)의 연결부가 고정 트랙(252)에 감합됨으로써 센서(240)가 하부 케이스(250)에 고정 설치될 수 있다.
고정 트랙(252)의 일측에는 경사 트랙(253)이 위치한다. 경사 트랙(253)은 고정 트랙(252)의 하부 관통공(251) 측이 하측을 향하여 경사진 형태로 형성된다.
도 15를 참조하면, 센서(240)가 고정 트랙(252)에 감합될 때 센서(240)의 연결부와 삽입부의 사이 부분이 경사 트랙(253)에 놓이게 된다.
도 16은 트랜스미터(200)에 니들 어셈블리(170)가 결합되지 않은 상태에서의 센서(240)의 형태를 나타낸 종단면도이며, 도 17은 트랜스미터(200)에 니들 어셈블리(170)가 결합된 상태에서 센서(240)의 모습을 나타낸 종단면도이다.
도 16 및 도 17을 참조하면, 센서(240)의 연결부와 삽입부의 사이 부분이 경사 트랙(253)에 놓이게 됨으로써, 하부 관통공(251)을 통하여 하부 하우징의 외부로 연장되는 센서(240)는 경사 트랙(253)을 중심으로 하여 둔각을 이루며 절곡된 제1절곡부(241)를 이루게 되며, 이 상태에서 니들 어셈블리(170)가 결합되면, 센서(240)의 일단 즉, 삽입부가 니들(171) 내부에 수용되면서 둔각을 이루면서 절곡된 제2절곡부(242)를 이루게 된다. 즉, 센서(240)의 중간 부분이 직접 직각으로 절곡되는 것이 아니라, 센서(240)의 일단부와 타단부 사이에는 둔각을 이루는 2개의 절곡부가 형성되고, 이와 같이 형성된 2개의 절곡부를 사이에 두고 센서(240)의 일단부와 타단부는 직각을 이루게 된다.
한편, 본 개시에서는 설명의 편의를 위하여, 절곡부(241,242)들이 불연속적인 면에 의해 형성되는 것처럼 도시되었으나, 연속적으로 절곡되는 형상이 될 수 있음을 양지하여야 한다.
센서(240)는 플렉시블한 필름으로 제작되므로 절곡이 가능하지만, 작은 각도로 절곡되면서 접히게 되는 경우, 센서(240)의 전극 또는 센서(240) 상에 스퍼터링 된 물질이 크랙에 의해 손상될 수가 있는데, 이와 같이 센서(240)에 두 개의 절곡부를 형성함으로써 센서(240)를 구성하는 필름 및 필름 상에 스퍼터링된 물질의 손상이 방지될 수 있다.
또한, 센서(240)에 니들(171)이 조립되기 전에 센서(240)가 제1절곡부(241)에 의해 하측으로 소정 각도를 형성하고 있어서, 트랜스미터(200)의 상부에서 하부를 통하여 센서(240) 상부에서 결합되는 니들(171)의 조립이 용이하다.
그리고, 센서가 사용자의 피부에 삽입되어 고정된 상태에서 전극에 가해지는 장력을 줄일 수 있다.
접착 테이프(260)는 하부 케이스(250)의 저면에 위치하며, 트랜스미터(200)가 사용자의 피부 상에 접착되어 고정되도록 한다.
접착 테이프(260)의 중앙부에는 하부 케이스(250)로부터 연장되어 나오는 센서(240)가 통과하여 위치할 수 있도록 개구가 형성된다.
도 3을 다시 참조하면, 접착 테이프(260)는 어플리케이터의 캡의 내부에 형성되는 리브(132a,132b)의 위치 및 갯수에 따라 분할되어 구성된다.
본 실시예에서 2개의 리브(132a,132b)가 캡(130)의 지름을 따라 배치됨으로써, 캡(130)은 저면 또는 상면에서 바라보았을 때, 이등분된 형태로 대략 θ 형상으로 구성되므로, 접착 테이프(260)도 중앙이 분할되어 이등분된 θ 형태로 하부 케이스(250)의 저면에 구성된다.
이로써, 하부 케이스(250)의 저면에 리브(132a,132b)의 형태에 따라 분할된 접착 테이프(260)가 부착된 상태에서, 캡(130)의 우측 및 좌측 개구(131)를 통해 각각 삽입될 수 있다.
도 18은 본 개시의 다른 실시예에 따른 니들 어셈블리와 트랜스미터의 결합을 설명하기 위한 것이다.
도 18의 (a)는 니들 어셈블리(170')가 트랜스미터(200')와 결합되기 전의 모습을 정면 사시도로서 도시한 것이며, 도 18의 (b)는 니들 어셈블리(170')가 트랜스미터(200')와 결합한 모습을 단면도로서 도시한 것이다.
도 18의 (a)를 참조하면, 다른 실시예에 따른 니들 어셈블리(170')는 니들(171') 및 그립부(172')로 구성된다. 또한, 다른 실시예에 따른 트랜스미터(200')는 패킹부(235')를 더 포함할 수 있다.
패킹부(235')는 상부 케이스(210')와 하부 케이스(250') 내에 위치하는 원통형의 홀더(230') 내부에 위치한다.
패킹부(235')는 탄성을 갖는 고무재질로 구성되어, 홀더(230) 상부의 개구를 밀폐한다.
도 18에는 패킹부(235')가 별도의 구성으로서 홀더(230') 상부에 위치하는 것으로 도시되나, 이중 사출에 의해 홀더(230')와 일체로 제조될 수 있다.
상기와 같이 니들 어셈블리(170')의 니들(171') 부분이 패킹부(235')를 관통된 상태로 멸균 및 조립 공정이 진행되고, 사용자에 의해 어플리케이터가 격발되고 난 다음, 니들 어셈블리(170')가 후퇴하면서 홀더(230')에 삽입되어 있던 니들(171')이 홀더(230')로부터 제거되고, 니들(171')이 관통하고 있던 부분이 고무의 탄성에 의해 폐쇄된다.
이로써, 트랜스미터(200') 부착 후 사용시 니들(171')이 관통하고 있던 부분이 패킹부(235')에 의해 폐쇄되어 외부에 노출되지 않으며, 특히, 고무 재질의 소수성에 의해 물 등의 이물질이 유입되는 것을 방지하여, 이로 인한 감염을 줄이는 효과가 있다.
이상의 설명은 본 실시예의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로서, 본 실시예가 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 실시예의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다. 따라서, 본 실시예들은 본 실시예의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 실시예의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 본 실시예의 보호 범위는 아래의 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 실시예의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.

Claims (19)

  1. 트랜스미터로서,
    상부 케이스;
    상기 상부 케이스에 결합되어 내부에 수용 공간을 형성하는 하부 케이스;
    상기 하부 케이스 상에 배치되는 센서;
    상기 하부 케이스의 중앙에 배치되되, 상기 센서 상에 배치되는 중공형의 홀더;를 포함하는 트랜스미터; 및
    상기 트랜스미터가 장착되는 어플리케이터로서,
    하부에 개구가 형성되며, 외주면에 버튼이 구비되는 상부 하우징;
    상기 상부 하우징에 장착 또는 탈거되도록 구성되는 캡;
    상기 캡 내부에 배치되며, 상기 상부 하우징의 개방된 하부 개구에 결합함으로써 상기 상부 하우징과 내부 공간을 형성하는 하부 하우징; 및
    상기 내부 공간에서 상기 트랜스미터의 상부에 배치되며, 적어도 일부가 상기 홀더에 삽입되도록 구성되는 니들 어셈블리;
    상기 내부 공간에 배치되며, 상기 니들 어셈블리를 직선 운동 시키도록 구성된 니들 캐리어;
    상기 니들 캐리어에 동력을 제공하도록 구성되는 구동부;를 포함하는 어플리케이터;를 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 니들 어셈블리는,
    사용자의 피부를 관통하도록 구성되는 니들;
    상기 니들 캐리어의 일단에 결합되는 그립부; 및
    상기 니들 및 상기 그립부 사이에 배치되며, 상기 홀더에 마찰결합하도록 구성되는 니들 사출부;를 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 삽입 장치 조립체의 조립 시, 상기 니들 사출부는 상기 홀더에 결합되며,
    상기 삽입 장치 조립체의 사용 시, 상기 니들 사출부는 상기 홀더로부터 인출되는,
    삽입 장치 조립체.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 캡은
    하면에 형성되는 개구;
    적어도 일부가 상기 하부 하우징 내부에 배치되며, 상기 캡의 내주면으로부터 상기 캡의 방사상 내측을 향해 연장되는 복수의 리브; 및
    상기 복수의 리브에 의해 지지되며 상기 니들의 적어도 일부를 둘러싸도록 구성된 니들 수용부;를 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 니들 어셈블리는,
    상기 니들 수용부의 상면의 형상에 상응하며, 상기 니들 수용부의 상면에 배치되는 캡 사출부를 더 포함하고,
    상기 캡 사출부는 상기 하부 케이스의 하부면에 접하는,
    삽입 장치 조립체.
  6. 제4항에 있어서,
    상기 복수의 리브는 두 개 이상이며, 상기 니들 수용부를 중심으로 대칭으로 배치되고,
    상기 트랜스미터는 상기 하부 케이스의 하부면에 부착되되 상기 복수의 리브의 개수만큼 구비되는 접착 테이프를 더 포함하고,
    상기 접착 테이프는 상기 개구를 통해 삽입될 수 있는,
    삽입 장치 조립체.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 트랜스미터는,
    상기 상부 케이스 및 하부 케이스의 수용 공간에 수용되는 PCB((Printed Circuit Board) 및 상기 센서와 상기 PCB를 연결하는 더미 PCB;를 더 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 트랜스미터는,
    상기 홀더 상부에 위치하며 탄성 재질로 구성되는 패킹부;를 더 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  9. 제2항에 있어서,
    상기 트랜스미터는,
    상기 하부 케이스에 위치하여 상기 홀더가 위치하는 하부 개구; 및
    상기 하부 개구의 일측에서 하부로 경사지도록 형성되는 경사면을 포함하며, 상기 경사면에는 상기 센서의 일부가 놓여지는 경사 트랙;을 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 센서의 삽입부는 상기 홀더를 관통한 니들의 내부에 위치하고,
    상기 경사면과 상기 니들에 의해 상기 센서의 일단부와 타단부 사이에는 둔각을 이루는 2개의 절곡부가 형성되는,
    삽입 장치 조립체.
  11. 트랜스미터 및 상기 트랜스미터가 장착되도록 구성된 어플리케이터를 포함하는 삽입 장치 조립체로서,
    상기 삽입 장치 조립체는 조립 순서에 따라 제1 조립체 내지 제4 조립체 상태로 구분되되,
    상기 제1 조립체는,
    상부 및 하부가 개방된 캡;
    상기 캡의 내부에 배치되는 하부 하우징;
    상기 하부 하우징의 적어도 일부 상에 배치되는 트랜스미터의 하부 케이스;
    상기 하부 케이스 상에 배치되는 센서;
    상기 하부 케이스의 중앙에 배치되되, 상기 센서 상에 배치되는 중공형의 홀더; 및
    상기 트랜스미터의 상부에 배치되며, 적어도 일부가 상기 홀더에 삽입되도록 구성되는 니들 어셈블리;를 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 제2 조립체는, E-beam으로 멸균된 상기 제1 조립체에,
    상기 하부 케이스 상에 배치되는 PCB; 및
    상기 하부 케이스에 결합되어 내부에 수용 공간을 형성하는 상부 케이스;를 더 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 제3 조립체는, 상기 제2 조립체에,
    상기 니들 어셈블리를 직선 운동 시키도록 구성된 니들 캐리어; 및
    상기 니들 캐리어에 동력을 제공하도록 구성되는 구동부;를 더 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 제4 조립체는, 상기 제3 조립체에,
    상기 하부 케이스의 하부면에 부착되는 접착 테이프; 및
    상기 캡의 개방된 하부를 실링하도록 구성된 실링부;를 더 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  15. 제13항에 있어서,
    상기 니들 어셈블리는,
    사용자의 피부를 관통하도록 구성되는 니들;
    상기 니들 캐리어의 일단에 결합되는 그립부; 및
    상기 니들 및 상기 그립부 사이에 배치되며, 상기 홀더에 마찰결합하도록 구성되는 니들 사출부;를 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 캡은,
    적어도 일부가 상기 하부 하우징 내부에 배치되며, 상기 캡의 내주면으로부터 상기 캡의 방사상 내측을 향해 연장되는 복수의 리브;
    상기 복수의 리브에 의해 지지되며 상기 니들의 적어도 일부를 둘러싸도록 구성된 니들 수용부; 및
    상기 니들 수용부의 상면의 형상에 상응하며, 상기 니들 수용부의 상면에 배치되는 캡 사출부를 포함하고,
    상기 캡 사출부는 상기 하부 케이스의 하부면에 접하는,
    삽입 장치 조립체.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 복수의 리브는 두 개 이상이며, 상기 니들 수용부를 중심으로 대칭으로 배치되고,
    상기 트랜스미터는 상기 하부 케이스의 하부면에 부착되되 상기 복수의 리브의 개수만큼 구비되는 접착 테이프를 더 포함하고,
    상기 접착 테이프는 상기 캡의 개방된 하부를 통해 삽입될 수 있는,
    삽입 장치 조립체.
  18. 트랜스미터; 및
    상기 트랜스미터가 장착되는 어플리케이터로서,
    하부에 개구가 형성되며, 외주면에 버튼이 구비되는 상부 하우징;
    상기 상부 하우징에 장착 또는 탈거되도록 구성되며, 상부 및 하부가 개방되는 캡;
    상기 캡 내부에 배치되며, 상기 상부 하우징의 개방된 하부 개구에 결합함으로써 상기 상부 하우징과 내부 공간을 형성하는 하부 하우징; 및
    상기 트랜스미터를 관통하도록 구성되는 니들을 포함하는 니들 어셈블리;
    를 포함하는 어플리케이터;를 포함하는 삽입 장치 조립체로서,
    상기 캡은,
    적어도 일부가 상기 하부 하우징 내부에 배치되며, 상기 캡의 내주면으로부터 상기 캡의 방사상 내측을 향해 연장되는 복수의 리브;
    상기 복수의 리브에 의해 지지되며 상기 니들의 적어도 일부를 둘러싸도록 구성된 니들 수용부; 및
    상기 니들 수용부의 상면의 형상에 상응하며, 상기 니들 수용부의 상면에 배치되되, 상기 트랜스미터 하부면에 접하는 캡 사출부를 포함하는,
    삽입 장치 조립체.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 복수의 리브는 두 개 이상이며, 상기 니들 수용부를 중심으로 대칭으로 배치되고,
    상기 트랜스미터는 상기 트랜스미터의 하부면에 부착되되 상기 복수의 리브의 개수만큼 구비되는 접착 테이프를 더 포함하고,
    상기 접착 테이프는 상기 캡의 개방된 하부를 통해 삽입될 수 있는,
    삽입 장치 조립체.
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