WO2023140479A1 - 밀폐식 일체형 표적검사키트 - Google Patents

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Publication number
WO2023140479A1
WO2023140479A1 PCT/KR2022/018356 KR2022018356W WO2023140479A1 WO 2023140479 A1 WO2023140479 A1 WO 2023140479A1 KR 2022018356 W KR2022018356 W KR 2022018356W WO 2023140479 A1 WO2023140479 A1 WO 2023140479A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
target
strip
extract
unit
cassette
Prior art date
Application number
PCT/KR2022/018356
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
임성구
임석현
장혜지
강선형
Original Assignee
주식회사 아이포러스
임성구
임석현
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 주식회사 아이포러스, 임성구, 임석현 filed Critical 주식회사 아이포러스
Publication of WO2023140479A1 publication Critical patent/WO2023140479A1/ko

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L9/00—Supporting devices; Holding devices

Definitions

  • the present invention relates to a test kit, and more particularly, to a target test kit capable of taking a sample in the field, directly extracting a target using an extract, and reacting the extracted target with a strip to test the target.
  • Methods of diagnosing the human body are largely divided into in vivo tests, which examine the inside of the body, such as CT or MRI, and in vitro tests, which examine materials taken from the body outside the body.
  • IVD In Vitro Diagnostics Devices
  • In vitro diagnosis is subdivided into 8 types, and among them, point of care testing (POCT) is a field test performed at a patient's location without conducting the test in a separate laboratory. It not only improves the limitations of existing expensive equipment-based diagnosis, treatment, and monitoring methods, but also increases the satisfaction of subjects by providing rapid, sensitive, and low-cost tests.
  • POCT point of care testing
  • a person with suspected disease can determine the presence or absence of the disease at home using a simple diagnosis method using POCT. This not only reduces the physical and psychological burden of the patient, but also reduces the cost of examination, including the professional manpower required for diagnosis.
  • COVID-19 which first occurred in Wuhan, China at the end of 2019, is a high-risk respiratory virus with strong transmission power and high fatality rate.
  • RT-PCR real-time gene amplification-based molecular testing
  • RT-PCR gene amplification-based molecular diagnosis
  • Rapid diagnostic kits based on antigen-antibody immune reactions automatically perform a series of processes in a very small space, such as isolating target proteins from samples, adding solvents, and reading results.
  • rapid diagnostic kits based on antigen-antibody immune reactions automatically perform a series of processes in a very small space, such as isolating target proteins from samples, adding solvents, and reading results.
  • test results can be easily checked with the naked eye in a short time of about 15 minutes after sample collection, and compared to molecular diagnosis, it has the advantage of being very cheap in terms of cost as well as analysis time.
  • a rapid diagnostic kit can be a very useful tool to prevent the rapid spread of highly contagious viruses such as COVID-19.
  • Kits that are currently approved and distributed are usually in the form of dropping a solution on a dried membrane such as thin paper and detecting target molecules (antigens, antibodies, etc.) by using lateral flow generated as the solution is absorbed. It consists of a strip exhibiting a reaction, and a cassette accommodating and fixing the strip.
  • test process which usually consists of sample collection - target extraction - target injection - result confirmation - discard, has advantages of simplicity and speed, but may act as a somewhat inefficient aspect for rapid diagnostic kits.
  • the cotton swab with the collected sample contains the infectious agent as it is, which can cause secondary infection when exposed to the outside for a long time.
  • the process of extracting the target from the sample, squeezing the cotton swab to increase yield, attaching a nozzle to the extraction container, and directly injecting the recommended amount (2 to 3 drops) into the strip can be quite complicated and cumbersome due to many steps.
  • diagnosis process is not complicated, if the user confuses the order by mistake and operates in the wrong way, an error may occur in the diagnosis result or a problem of deterioration in accuracy may occur.
  • a sample collection and analysis integrated device comprising locking protrusions formed on the push stick to correspond to both the first locking groove and the second locking groove has been disclosed.
  • the nozzle in the prior art is a method of taking samples using capillarity, it is inconvenient to use different nozzles according to the target capacity, and since the nozzle is open, it is not sealed, so there is still a risk of secondary infection.
  • the present invention was developed to solve the above-mentioned conventional problems, and an object of the present invention is to provide a new sealed integrated target test kit that is easy to use, quick to use, and has excellent safety without fear of secondary infection.
  • a target inspection kit includes a target extraction unit in which an extraction solution is accommodated and sealed; A gripper that can be gripped by the user's hand and is formed in a hollow shape and sealed while being integrated when the end is coupled to the target extraction unit; a sample collection unit that is coupled to an end of the gripping unit to collect a sample, and is introduced into the unsealed target extraction unit to mix the sample and the extract; A target reaction unit including a strip provided inside the holding unit and reacting with the target molecule extracted from the target extraction unit to indicate a test result.
  • the target extraction unit may be composed of a hollow extract case in which the extract is accommodated, a locking head fastened to the gripper at an end of the extract case, and a sealing cover for sealing the locking head.
  • the inner diameters of the extraction liquid case and the locking head may increase toward the holding part so that a gradient is formed inside the target extraction part.
  • a tapered surface may be formed so as to have a step at a portion where the extraction liquid case and the locking head meet.
  • one or more protrusions protruding inward may be formed on the inner circumferential surface of the bottom of the extract liquid case, or one or more flat partition walls may be formed.
  • the extract case may be made of soft material to enable compression or bending.
  • the gripping unit may include a locking cap capable of being coupled to the target extraction unit and having the sample collection unit fixed therein, a cassette base having a hollow shape and coupled to communicate with the locking cap and having the target reaction unit arranged therein, and a cassette lead covering the cassette.
  • the cassette lead may be made of a transparent material so that the inside can be seen with the naked eye, or the cassette lead may be made of an opaque material and a confirmation window made of a transparent material may be separately formed.
  • the target reaction unit may include a control filter provided on one side of the holding unit and filtering the extract flowing from the target extraction unit, and a strip that is in contact with the control filter and is arranged along the longitudinal direction inside the holding unit and reacts with the control filter to indicate the test result.
  • control filter may be a porous filter made of a porous material or a fiber filter made of fibers.
  • the flow rate or flow rate of the filtered extract may be adjusted by adjusting at least one of the pore size, material type, and thickness of the control filter.
  • the strip is made of one or more pads, and may be arranged in the order of the control filter, the sample pad, the bonding pad, the membrane, and the moisture absorption pad.
  • some pads including the sample pad and the control filter may be made of the same material as an integrated structure.
  • the sample collection unit may include a collection table fixed to an end of the holding unit and a collection tool that is coupled to the end of the collection table and contacts a sample to collect target molecules.
  • a first support end that is easily seated on the floor is formed at one end of the gripping part, and a second support end that is easily seated on the floor is formed at the other end of the gripping part or at one end of the target extraction part.
  • the height of the second support end is formed to be relatively high to form a gradient, so that the extraction liquid in the target extraction unit can flow to the target reaction unit.
  • the gripping part comprises a strip cassette standing vertically on the floor in the shape of a container communicating with the target extraction unit, a locking cap formed at the entrance of the strip cassette to be coupled to the target extraction unit, a blocking plate formed to seal the strip cassette at a boundary between the strip cassette and the locking cap, but having a filtration hole formed therethrough and fixing the sample collection unit, and a blocking plate formed to protrude from the blocking plate and accommodated in the inside of the strip cassette on the front side of the strip.
  • a strip holder on which the strip can be seated is formed, and a strip layer having a guide channel formed on the rear side to guide the flow of the extract flowing through the filtration hole to the bottom of the strip cassette.
  • the target reaction unit may include a control filter inserted between the blocking plate and the strip layer to block the filtration hole while filtering the extraction liquid flowing from the target extraction unit, and a strip having one side seated in the strip holder and the other side arranged spaced apart along the lengthwise direction of the strip layer to absorb and react with the extraction liquid contained in the bottom of the strip cassette to indicate a test result.
  • the target extraction unit may be composed of a hollow extract case for accommodating the extract liquid, a locking head fastened to the gripper at an end of the extract case, and a sealing cover for sealing the locking head.
  • the extract liquid case is made of soft material to enable compression or bending.
  • the extract can react with the strip while moving naturally without the need to use a nozzle to spread the extract as in the prior art.
  • the extract flows down due to gravity, and the extract is developed from the bottom of the strip to react with the strip, and when the extract case is made of soft, the extract case is pressed more quickly.
  • the extract can be filtered.
  • foreign substances contained in the extract can be filtered by the control filter, and the optimum flow rate and flow rate of the extract can be selected by adjusting the specifications of the control filter according to the type of test or strip.
  • FIG. 1 is a perspective view showing the appearance of a target inspection kit according to an embodiment of the present invention
  • Figure 2 is a plan view showing a state before assembly of the present invention shown in Figure 1
  • Figure 3 is a cross-sectional perspective view showing the internal structure of the present invention shown in Figure 1
  • Figure 4 is a cross-sectional view showing an embodiment of the target extraction unit of the present invention shown in Figure 3
  • Figure 5 is a longitudinal cross-sectional view showing an embodiment of the target extraction unit of the present invention shown in Figure 3
  • FIG. 7 is a perspective view showing a target inspection kit according to another embodiment of the present invention.
  • Figure 8 is a perspective view showing the internal structure of the present invention shown in Figure 7
  • Figure 9 is another perspective view showing the internal structure of the present invention shown in Figure 7
  • FIG. 1 is a perspective view showing the appearance of a target inspection kit according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a plan view showing a state before assembly of the present invention shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a cross-sectional perspective view showing the internal structure of the present invention shown in FIG.
  • the present invention may largely include a target extraction unit 100, a gripping unit 200, a sample collection unit 300, and a target reaction unit 400.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view showing an embodiment of the target extraction unit of the present invention shown in FIG. 3
  • FIG. 5 is a longitudinal cross-sectional view showing an embodiment of the target extraction unit of the present invention shown in FIG.
  • the target extraction unit 100 has a long container shape to accommodate the extract, and has a structure in which one end can be sealed and opened.
  • the target extraction unit 100 may be composed of an extract case 110, a locking head 120, and a sealing cover (not shown).
  • the extract case 110 has a hollow shape with one end closed and a certain amount of extract contained therein.
  • the extraction solution is a solution used to extract target molecules (antigens, antibodies, etc.) included in the specimen by being mixed with the specimen.
  • the inner diameter of the inner circumferential surface of the extract case 110 may be formed the same.
  • the extraction liquid case 110 may have various internal shapes with gradients so that the extraction liquid 130 flows naturally by gravity.
  • the inner diameter may be expanded toward the outlet.
  • a tapered surface 114 may be formed so as to have a step in the middle of the inner circumferential surface.
  • a fixing hole 111 having a relatively small inner diameter is formed at the end of the extract case 110 so that the sampling port 320 of the sample collection unit 300 described later can be inserted to squeeze out the absorbed extract liquid.
  • the collection port 320 can be fixed to maintain a state inserted into the hole.
  • a sample collection unit 300 which will be described later, is inserted in a folded or bent state inside the extract case 110.
  • a separate protrusion 112 or a diaphragm 113 may be formed at the bottom of the extract case 110 so that the flow of the extract is not hindered.
  • the protrusion 112 is formed in a shape protruding inward from the inner circumferential surface of the bottom of the extraction liquid case 110, and one or more may be formed. Therefore, when the sampling port 320 of the sample collecting unit 300 described later is submerged in the extraction liquid and stirred, the extraction of the sample is facilitated by contacting, colliding with, or pressing the protrusion 112, and when the sampling table 310 is folded and fixed, the movement is restricted by the protrusion 112, so the flow of the extraction liquid may not be hindered.
  • one or more partition plates 113 may be formed in a flat plate shape and installed across the cross section of the extract case 110 . Therefore, if the sampling port 320 is stirred while contacting or colliding with the diaphragm 113, sample extraction is easy, and the extraction table 310 is constrained to one side or between the diaphragm 113 to minimize movement, thereby smoothing the flow of the extract.
  • a locking head 120 is formed at the outlet end of the extract case 110 .
  • the locking head 120 has a structure that can be mutually coupled with the gripping part 200 in a way such as fitting or fastening.
  • the locking head 120 has a hollow structure extending from the extract case 110, and a ring-shaped protruding fitting protrusion 121 is formed on the outer circumferential surface for fitting with the locking cap 210 of the gripping portion 200, or a male screw thread 121 may be formed on the outer circumferential surface for screw fastening.
  • a ring-shaped protruding fitting protrusion 121 is formed on the outer circumferential surface for fitting with the locking cap 210 of the gripping portion 200, or a male screw thread 121 may be formed on the outer circumferential surface for screw fastening.
  • it is not limited thereto and may have various coupling structures that a user may try.
  • a tapered surface 114 may be formed at a connection point between the extraction liquid case 110 and the locking head 120 to have a stepped shape. Therefore, the extraction liquid flowing along the inner circumferential surface of the extraction liquid case 110 can be induced to flow rapidly along the steep slope of the tapered surface 114 .
  • the locking head 120 is covered with a sealing cover (not shown) to seal the extract contained in the extract case 110 so as not to leak.
  • a sealing cover (not shown) to seal the extract contained in the extract case 110 so as not to leak.
  • the user may remove the sealing cover and couple the target extraction unit 100 to the gripping unit 200 .
  • the extract case 110 may be made of a soft material so that the user can press and press the structure.
  • the gripper 200 may have a long rod or bar shape so that the user can hold it by hand.
  • the gripping part 200 can simultaneously function as a case in which the inside of the holding part 200 is hollow so that the target reaction part to be described later can be installed inside.
  • the gripping unit 200 may be implemented by including a locking cap 210, a cassette base 220 and a cassette lead 230.
  • the locking cap 210 has a hollow shape so as to be coupled with the locking head 120, and a locking protrusion 211 corresponding to the fitting protrusion 121 of the locking head 120 is formed on the inner circumferential surface, or a female screw thread 211. It may be formed.
  • a structure in which the sample collection unit 300 can be fixed is formed inside the locking cap 210. As shown, it may be a structure in which a fitting hole or fitting bushing 212 is formed.
  • the cassette base 220 has a hollow shape, and one end is coupled to the locking cap 210 . At this time, a separate filtering hole 213 is formed at the boundary between the cassette base 220 and the locking cap 210 to communicate with each other. Therefore, the extraction liquid passing through the locking cap 210 can be spread to the cassette base 220 through the filtration hole 213 .
  • strip layers 221 are protruded at regular intervals so that the strip 420 of the target reaction unit 400 can be seated and supported, forming a shape substantially like a train track.
  • a groove-shaped layer well 222 is formed between each of the strip layers 221 .
  • the strip 420 to be firmly seated on the cassette base 220 to maintain stable contact with the end surface of the control filter 410 described below, and to allow an accurate reaction to occur when the extract is developed from the control filter 410 to the strip 420 without spillage or separation of the extract.
  • the extraction liquid passing through the control filter 410 is guided along a path developed by the strip layer 221 and can be developed along the strip 420 without loss or leakage in the lateral direction.
  • the upper surface of the cassette base 220 is covered with the cassette lid 230 to seal the inside.
  • the cassette lead 230 is hollow and has a shape corresponding to that of the cassette base 220 .
  • a cross section may have a circular shape or a polygonal shape.
  • the entirety of the cassette lead 230 is made of a transparent material so that the strip 420 installed therein can be seen with the naked eye.
  • the cassette lead 230 may be made of an opaque material, and a separate confirmation window 231 made of a transparent material may be formed. At this time, the confirmation window 231 is formed at a position where the reaction result of the strip 420 can be confirmed.
  • cassette lead 230 and the cassette base 220 may be integrated to form a single hollow container.
  • the sample collection unit 300 is a tool for directly collecting a sample from a sampler, and may be coupled to and fixed to an end of the gripping unit 200.
  • the sample collecting unit 300 may be composed of a sampling table 310 and a sampling port 320.
  • the sampling table 310 may be in the shape of a hard bar or rod, or may be made of a wire made of a flexible and elastic material so as to be bent, bent, or bent. In the case of a wire, when the length of the sampling stand 310 is longer than the length of the extract case 110, it can be bent or folded, so that smooth sealing can be achieved.
  • one end of the sampling table 310 may be fixed by being inserted into an fitting hole provided inside the locking cap 210 or an fitting bushing 212 . At this time, the sampling table 310 must be completely fixed so as not to fall out or separate.
  • the length of the sampling table 310 is long enough to facilitate sampling, but the size and length may be different depending on the type or characteristics of the sample.
  • the sampling port 320 is formed at an end of the sampling table 310 .
  • the sampling port 320 is for collecting target molecules by contacting a sample, and may be a round cotton swab or a spatula. However, it is not limited thereto, and any form capable of collecting a sample from a collector will be possible.
  • the sampling port 320 in which the collected sample is captured may be introduced into the target extraction unit 100 from which the sealing cover is removed, and mixed with the extraction solution.
  • the target reaction unit 400 is provided inside the gripping unit 200 to visually display test results, and may include a control filter 410 and a strip 420.
  • the control filter 410 filters the extract containing the target molecule transmitted through the filtration hole 213 and simultaneously controls the flow of the extract to obtain optimal results.
  • the control filter 410 is located at one end of the cassette base 220, but may be installed vertically while blocking the filtration hole 213 across.
  • a porous filter made of a porous material may be used as the control filter 410, and a fiber filter made of fibers may also be used.
  • a porous filter materials such as polyethylene (PE), polypropylene (PP), and polytetrafluoroethylene (PTFE) may be used, and in the case of a fabric filter, polyester fibers may be used.
  • PE polyethylene
  • PP polypropylene
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • polyester fibers may be used.
  • control filter 410 filters out various mucus, bacteria, debris, foreign substances, etc. that may be included in the extract and may cause a non-specific reaction, only solution components effective for reaction with the target molecule are contained and delivered to the strip.
  • control filter 410 not only has a filtering function, but also can adjust the flow rate or flow rate of the filtered extract by appropriately adjusting any one or two or more of the pore size, material type, and thickness.
  • control filter 410 having optimal specifications can be selected.
  • the strip 420 is a well-known configuration, and reacts with the extract to indicate the inspection result to be visually confirmed.
  • the strips 420 are seated on the top of the strip layer 221 and are arranged along the longitudinal direction of the cassette base 220, and one end is kept in contact with the control filter 410.
  • the strip may use one or more pads that react with the target molecule and display the test result.
  • the strip 420 may be composed of a plurality of pads, and may include a sample pad 421, a bonding pad 422, a membrane 423, and a moisture absorption pad 424 in order close to the control filter 410.
  • lateral flow immunoassay uses a capillary phenomenon, and is a method of detecting pathogens using an antigen/antibody immune reaction after an analysis sample is flowed through a strip.
  • the sample pad 421 stably transfers the target molecule to the conjugation pad containing the chromogenic substrate, and the membrane 423 receives the chromogenic substrate-target complex from the conjugation pad 422 and develops it to demonstrate a visible reaction.
  • some pads including the sample pad 421 and the control filter 410 may be made of the same material as an integrated structure. That is, the control filter 410 and the sample pad 421 may be made of the same material.
  • the sample pad 421 and the bonding pad 422 may be made of the same material as the control filter 410 to form an integrated structure. Accordingly, the control filter 410, the sample pad 421, and the junction pad 422 may be made of any one or a combination of PE, PP, PTFE, and Polyester materials described above.
  • any material that can have a common function as the control filter 410, the sample pad 421, and the bonding pad 422 may be used.
  • control filter 410, the sample pad 421, and the bonding pad 422 are manufactured as integrated components, they can be simply attached to the membrane 423 of the strip 420 and installed.
  • the structure of the target reaction unit 400 can be simplified, and a smooth reaction of the strip 420 can be maintained by finely adjusting the shape or pores of the control filter 410 and each pad.
  • the extract mixed with the target molecule from the target extraction unit 100 is naturally caused by gravity. It is characterized by being able to flow to the strip 420.
  • the first support end 223 is formed at one end of the gripping part 200
  • the second support end 122 is formed at the other end of the gripping part 200 or at one end of the target extraction part 100.
  • the second support end 122 is formed higher than the first support end 223 so that a gradient can be formed.
  • the second support end 122 may be formed on the outer circumference of the locking cap 210 or on the outer circumference of the locking head 120 .
  • first support end 223 and the second support end 122 may be in the shape of a protruding leg, but as shown, a curved surface is cut horizontally so that it does not roll over from side to side and is stably seated on the ground or floor. It is preferable to have a structure.
  • FIG. 6 is an operating state diagram of the present invention.
  • the dotted line represents the flow direction of the extract.
  • the gripping part 200 and the target extracting part 100 are provided in a separated state.
  • the user holds the gripping part 200 with his hand and inserts the sample collecting part 300 into a part where a sample can be collected, such as the sampler's nasopharynx, oropharynx, nasal cavity, oral cavity, etc., and collects the sample so that the sample is sufficiently collected in the sampling port 320.
  • a sample can be collected, such as the sampler's nasopharynx, oropharynx, nasal cavity, oral cavity, etc.
  • the sealing cover of the target extraction unit 100 is removed, and the collection port 320 is introduced into the extraction liquid case 110 and settled in the extraction liquid 130.
  • the sample table 310 is stirred from side to side so that the sample is sufficiently dissolved in the extract 130, so that the target molecule is well extracted.
  • the target extraction unit 100 is coupled to the gripping unit 200 .
  • the locking cap 210 is completely locked and sealed by screwing or inserting into each other.
  • the extract containing the target molecules in the target extraction unit 100 flows naturally, passes through the locking head 120 and the filtration hole 213, and then is transferred to the target reaction unit 400.
  • the extract liquid passing through the filtration hole 213 is filtered by the control filter 410 to filter out foreign substances, and at the same time, the flow rate or flow rate is properly controlled, and then the strip 420 in contact with the control filter 410. It is developed.
  • the extract developed by the strip 420 reacts with the strip 420 to show the test result, and the user can check the result through the confirmation window 231 after a certain period of time.
  • FIG. 7 is a perspective view showing a target inspection kit according to another embodiment of the present invention
  • FIG. 8 is a perspective view showing the internal structure of the present invention shown in FIG. 7
  • FIG. 9 is another perspective view showing the internal structure of the present invention shown in FIG.
  • Another embodiment of the present invention may largely include a target extraction unit 100, a gripping unit 200, a sample collection unit 300, and a target reaction unit 400.
  • the above-described embodiment is a type that is used by placing it horizontally on the floor, and the extract from the target extraction unit 100 naturally flows into the gripping unit 200 by a gradient and is developed along the target reaction unit 400 to perform the test.
  • the test is performed while the extract is developed upwards.
  • the target extraction unit 100 may be composed of an extraction liquid case 110, a locking head 120, and an extraction liquid 130, and the sample collection unit 300 may consist of a sampling table 310 and a sampling port 320. Since each component is substantially the same as the above-described content, a detailed description thereof will be omitted.
  • the extract case 110 of the target extraction unit 100 may be made of a hard material, but may be made of a soft material so that the user can apply pressure by pressing with his hand.
  • the gripping unit may include a strip cassette 240, a locking cap 210, a blocking plate 250, and a strip layer 221.
  • the strip cassette 240 has one end open to communicate with the target extraction unit 100 and the other end blocked to form a hollow container shape. And, it is preferable that the other end surface of the strip cassette 240 is formed flat so that it can be erected vertically.
  • the transparent confirmation window 231 is formed on the outer circumferential surface of the strip cassette 240 .
  • a locking cap 210 is formed extending from the entrance of the strip cassette 240 .
  • the locking cap 210 has a structure that can be fitted or screwed with the locking head 120 of the target extraction unit 100 .
  • a blocking plate 250 is coupled in the transverse direction to seal the strip cassette 240.
  • a fitting hole or fitting bushing 212 to which the sampling table 310 of the sample collecting unit 300 can be coupled is formed on the upper surface of the blocking plate 250 .
  • a filtering hole 251 is formed through the blocking plate 250 . Accordingly, the extracted liquid from the target extraction unit 100 may flow into the strip cassette 240 through the filtration hole 251 .
  • the strip layer 221 may have a bar shape, is coupled to the blocking plate 250, and is inserted into and accommodated in the strip cassette 240 along the longitudinal direction.
  • a strip holder 224 is formed on the upper part of the front surface of the strip layer 221 and can fix the strip.
  • a channel-shaped guide channel 225 is continuously formed on the rear surface of the strip layer 221 along the longitudinal direction.
  • the extract liquid introduced through the filtration hole 251 is guided along the guide channel 225 and stably flows down to the bottom of the strip cassette 240 .
  • the target reaction unit 400 may be composed of a control filter 410 and a strip 420 .
  • the control filter 410 may use a porous filter or a fiber filter as described above, and is inserted between the blocking plate 250 and the strip layer 221 . At this time, the control filter 410 is fixed while blocking the filtration hole 251, and is located at the starting point of the guide channel 225 of the strip layer 221.
  • the extract liquid passing through the filtration hole 251 may flow down along the guide channel 225 after being filtered through the control filter 410 .
  • the strip 420 may also have the above-described structure, one side of which is seated on the strip holder 224 and fixed, and the other side extends and is arranged along the longitudinal direction of the front surface of the strip layer 221 . At this time, the strip layer 221 and the strip 420 do not contact each other and maintain a spaced apart state at regular intervals.
  • the strip 420 may be composed of a moisture absorption pad 424, a membrane 423, a bonding pad 422, and a sample pad 421, which may be arranged opposite to the above-described embodiment.
  • the moisture absorption pad 424, the membrane 423, the bonding pad 422, and the sample pad 421 are arranged in this order, and the sample pad 421 is located at the bottom of the strip cassette 240.
  • the sample pad 421 remains dipped in the extract liquid filled to a certain height at the bottom of the strip cassette 240, and the extract liquid absorbed into the sample pad 421 develops in the order of the bonding pad 422, the membrane 423, and the moisture absorption pad 424 to cause a reaction and show the test result.
  • the user takes a sample, combines the target extraction unit 100 with the gripping unit 200 to extract a target, and sets the gripping unit 200 vertically on the floor.
  • the user may apply pressure by pressing the target extraction unit 100 so that the extraction liquid flows down quickly, so that the extraction liquid flows into the strip cassette 240 forcibly.
  • the extraction liquid expands from the sample pad 421 of the strip 420 and reacts while rising, and the test result can be displayed.

Abstract

본 발명은 표적검사키트를 개시한다. 구체적으로, 추출액이 수용되고 밀봉된 표적추출부; 사용자의 손으로 파지할 수 있고, 중공형상으로 이루어져 단부를 상기 표적추출부와 결합시키면 일체화되면서 외부와 밀폐되는 파지부; 상기 파지부의 단부에 결합되어 검체를 채취할 수 있고, 밀봉이 해제된 상기 표적추출부의 내부로 인입시켜 검체와 추출액을 혼합시킬 수 있는 검체채취부; 상기 파지부의 내부에 구비되어 상기 표적추출부로부터 추출된 표적분자와 반응하여 검사결과를 나타내는 스트립을 포함하는 표적반응부;를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 한다.

Description

밀폐식 일체형 표적검사키트
본 발명은 검사키트에 관한 것으로서, 상세하게는 현장에서 검체를 채취하고 추출액을 사용하여 바로 표적을 추출하며 추출된 표적을 스트립과 반응시켜 표적을 검사할 수 있는 표적검사키트에 관한 것이다.
인체를 진단하는 방식에는 크게 CT나 MRI와 같이 몸 속을 들여다보아 검사하는 체내검사과 인체로부터 채취된 물질을 기반으로 몸 밖에서 검사하는 체외검사으로 구분된다.
체외진단의료기기(IVD, In Vitro Diagnostics Devices)는 인체로부터 채취한 다양한 검체(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)에 대한 생화학적 반응을 활용하여 얻은 데이터를 바탕으로 질병의 유무 및 경중을 판단하는데 사용되며, 질병 진단 뿐 아니라 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등에 유용하게 활용된다.
체외진단(IVD)은 8종으로 세분화되는데 그 중 현장진단(POCT, Point of Care Testing)은 별도의 검사실에서 검사를 진행하지 않고 환자가 있는 장소에서 진단을 수행하는 현장 검사이다. 기존의 고가의 장비를 바탕으로 한 진단, 치료 및 모니터링 방법이 지니는 한계점을 개선할 뿐 아니라, 신속하고 민감하며 비용이 낮은 테스트를 제공하여 피검자들의 만족도를 증가시키고 있다.
검사 결과의 신속성으로 인해 질환이 의심스러운 자는 자택에서 POCT를 이용한 간이진단법으로 질환 유무를 판단할 수 있고, 보다 정밀한 검사를 위해 병원을 방문하여 병원 내에서의 POCT 시스템을 통해 단 한번의 방문으로 진단 후 치료까지 받을 수 있다. 이로 인해 환자의 물리적, 심리적 부담을 줄일 수 있을 뿐 아니라, 진단에 소요되는 전문 인력을 포함해 검사에 소요되는 비용을 줄일 수 있다.
세계적으로 인구가 고령화시대에 접어들고 만성질환자의 증가로 의료비 지출이 심각해지면서, 간편하고 효율적인 질병의 진단, 예방 기기의 중요성이 점점 대두되고 있는 실정이다.
특히 2019년 말 중국 우한에서 처음 발생한 코로나 19는 강력한 전파력과 높은 치사율을 동반한 고위험 호흡기 바이러스로 현재까지도 집단 감염이 속출함에 따라 바이러스를 조기 검출가능한 POCT의 개발이 중요해지고 있으며, 수요도 증가 추세에 있다.
감염 확산 방지의 최우선은 감염환자를 정확하고 신속하게 진단하는 것이기에, 국내에서는 대유행 초기부터 최근까지 실시간 유전자 증폭 기반 분자검사법(RT-PCR)을 중심으로 감염환자를 진단해왔다.
분자진단법은 검사 정확도가 높지만 검사 시간이 최소 6시간 이상 걸리고 값비싼 증폭 장비가 필요하다. 증폭 장비를 곳곳에 설치할 여력이 없는 아프리카와 중남미 등에선 보편화되기 어려운 방식이다.
특히 코로나19 진단에 사용되는 유전자 증폭 기반 분자 진단법(RT-PCR)은 검출이 가능할 만큼 유전자를 증폭하는 데만 수 시간이 소요되기 때문에 검사의 경제성을 위해 50~200명 분을 한 번에 모아서 검사하므로 검사 결과가 나오기까지 일정 시간이 걸리고, 유전자 증폭을 위한 고가의 장비를 필요로 하므로 다수의 인원을 신속하게 진단하기에는 비효율적인 면이 있다.
또한 감당하기 어려울 정도로 많은 확진자가 발생하는 미국과 유럽 등에서 분자진단법 만으로 검사 및 예방하기에는 시간이 상당히 소요되기 때문에 해외에서는 일찍이 신속 진단키트와 같은 POCT기기의 도입을 적극 실행해왔다.
반면, 국내에서는 일일 확진자 수가 컨트롤이 가능할 규모였고, 신속 검사키트의 상대적으로 낮은 민감도로 인한 위음성의 위험성을 우려하여 도입을 줄곧 미뤄왔다.
그러나 수년 동안 국내외 대유행이 지속되고 감염재생산지수(집단 내 감염성이 있는 환자 1명이 감염 전파가능 기간에 전염시키는 평균 사람 수)가 좀처럼 감소하지 않자 분자진단법의 느린 확진 처리속도에 대한 보완의 필요성 및 현장에서 신속하게 감염여부를 확인할 수 있는 신속 진단키트의 필요성이 대두되었고, 20년 11월부터 국내에서도 신속 검사키트의 사용이 승인되었다.
항원-항체 면역반응을 기반으로 하는 신속 진단키트는 검체에서 표적 단백질을 분리하거나 용제를 첨가하고 결과를 판독하는 등 일련의 과정이 매우 작은 공간에서 자동적으로 이루어지는데, 반응 시 유발되는 교차오염 혹은 생화학적 위험을 최소화하기 위해 일회용 기기로 제작된다. 대형 고가 장비를 작고 가볍게 키트 형식으로 일회용화 함으로써 세척이 필요 없기 때문에 환자가 있는 장소에서 즉각적인 감염 여부 확인이 가능하고 검사과정이 단순할 뿐 아니라 상대적으로 강도가 높지 않은 경험을 통해서 수행이 가능하다.
또한 검사 결과 해석에 고차원적인 난이도를 요구하지 않도록 설계되어 있어 감염 여부를 확인하고자 하는 대상이 직접 검사 및 결과 확인을 수행할 수 있다. 통상 시료 채취 후 15분 내외의 짧은 시간에 육안으로 손쉽게 검사 결과를 확인할 수 있어 분자진단과 비교할 때 분석시간 뿐 아니라 가격 면에서도 매우 저렴하다는 장점을 가지고 있다.
때문에 짧은 시간 내에 다수의 의심환자를 동시에 검사할 수 있어 의료진들의 수고와 부담을 덜 수 있을 뿐 아니라, 밀접접촉자와 같은 의심환자들이 장소의 이동 없이 그 자리에서 즉각적인 검사를 직접 수행 후 1차적인 판단 및 빠른 후속 조치가 가능하므로 확진 판정을 위해 병원으로 이동 및 판정 대기 중 일어날 수 있는 또다른 감염이 일어날 위험이 적다. 그래서 다소 낮은 민감도에도 불구하고 코로나19와 같이 전염력이 높은 바이러스의 빠른 확산을 방지하는데 신속 진단키트는 상당히 유용한 도구가 될 수 있다.
이런 장점으로 인해 해외 뿐 아니라 국내에서도 병원 및 개인에 성능이 입증된 신속 진단 및 검사키트의 사용을 허하고 있다. 현재 승인되어 유통 중인 키트는 대개 얇은 종이와 같이 건조된 멤브레인에 용액을 떨어뜨려 용액이 흡수되면서 발생하는 측면 유동(lateral flow)을 이용해 표적 분자(항원, 항체 등)를 검출하는 형태로, 비인두, 구인두, 비강, 구강 등에서 도찰물을 채취하는 면봉과, 채취된 검체에서 표적 분자를 추출하는데 사용되는 용액이 수용되는 용기와, 검체에서 추출된 표적 분자만 여과하는 컨트롤필터가 수용되는 노즐과, 표적 분자를 포함한 전개 용액과 반응하여 발색 반응을 나타내는 스트립과, 스트립을 수용 및 고정하는 카세트 등으로 이루어진다.
통상 검체 채취-표적 추출-표적 주입-결과 확인-폐기로 이루어지는 검사 과정은 간편함과 신속함의 장점이 신속 진단키트에게는 다소 비효율적인 면으로 작용할 수 있다.
즉, 채취된 검체가 묻은 면봉은 감염원을 그대로 포함하고 있어 외부에 오랫동안 노출 시 2차 감염의 원인이 될 수 있으며, 검체에서 표적을 추출하고 수율을 높이기 위해 면봉을 짜내고 추출 용기에 노즐을 장착하고 이를 권장된 양(2 ~ 3방울)만큼 스트립에 직접 주입하는 과정들은 많은 단계로 인해 제법 복잡하고 번거로울 수 있다.
또한 많은 단계만큼 검체로 오염된 부품의 개수가 많고 모두 외부에 노출되어 있는 상태라 검사 중 뿐 아니라 폐기 시에도 2차 감염이 일어날 가능성이 얼마든지 있기에 안전성 면에서는 다소 위험할 수 있다.
뿐만 아니라, 진단과정이 복잡하지는 않으나, 사용자가 착오로 순서를 혼동하여 잘못된 방식으로 조작하는 경우 진단결과에 오류가 발생하거나 정확성이 저하되는 문제가 발생할 수도 있다.
이러한 문제를 해결하기 위해 아래 선행기술인 대한민국 공개특허 10-2021-0101986(2021.8.19.)에 관련기술이 제시되었다.
간략하게 설명하면, "양 말단이 개방된 중공형 케이스; 케이스의 하단부에 탈착 가능한, 채취관이 구비된 노즐; 및 케이스의 상단부에서 삽입되고, 케이스의 길이방향 축을 따라 슬라이딩되는 스트립 거치용 푸시스틱(push stick)을 포함하고, 푸시스틱 삽입 후의 고정을 위해 케이스에 형성된 제1 걸림홈; 푸시스틱 슬라이딩 후의 고정을 위해 케이스의 길이방향 축을 따라 제1 걸림홈으로부터 하단부 방향으로 이격되어 제1 걸림홈과 동일한 규격으로 형성된 제2걸림홈; 및 제1 걸림홈 및 제2 걸림홈 모두에 대응하도록 푸시스틱에 형성된 걸림돌기를 포함하는 것인, 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스"라고 공개되었다.
그러나 상기 선행기술에서 노즐은 모세관현상을 이용하여 시료를 채취하는 방식이므로 목표용량에 따라 다른 노즐을 사용해야 하므로 불편하고, 노즐이 개방된 상태이므로 밀폐되지 않아 여전히 2차감염의 위험이 존재한다.
이에 본 발명은 상술한 종래의 문제점을 해결하고자 개발한 것으로서, 본 발명의 목적은 검체를 채취하는 검체채취부 및 파지부와, 표적을 추출하는 표적추출부와, 추출액과 반응하여 결과를 보여주는 표적반응부가 일체화되고 밀폐된 구조로 이루어져, 사용이 간편하고 신속하며 2차감염의 우려가 없이 안전성이 뛰어난 새로운 밀폐식 일체형 표적검사키트를 제공하는 것이다.
상기한 목적을 달성하기 위한 본 발명에 따른 표적검사키트는, 추출액이 수용되고 밀봉된 표적추출부; 사용자의 손으로 파지할 수 있고, 중공형상으로 이루어져 단부를 상기 표적추출부와 결합시키면 일체화되면서 밀폐되는 파지부; 상기 파지부의 단부에 결합되어 검체를 채취할 수 있고, 밀봉이 해제된 상기 표적추출부의 내부로 인입시켜 검체와 추출액을 혼합시킬 수 있는 검체채취부; 상기 파지부의 내부에 구비되어 상기 표적추출부로부터 추출된 표적분자와 반응하여 검사결과를 나타내는 스트립을 포함하는 표적반응부;를 포함하여 이루어질 수 있다.
여기서, 상기 표적추출부는, 추출액이 수용되는 중공형의 추출액케이스와, 상기 추출액케이스의 단부에 상기 파지부와 체결시킬 수 있는 락킹헤드와, 상기 락킹헤드를 밀봉하는 밀봉커버로 구성될 수 있다.
이때, 상기 표적추출부의 내부에 구배가 형성되도록 상기 추출액케이스와 락킹헤드의 내경이 상기 파지부 측으로 갈수록 커질 수 있다.
그리고 상기 추출액케이스와 락킹헤드가 만나는 부분에 단이 지도록 테이퍼진 테이퍼면이 형성될 수 있다.
또 상기 추출액케이스의 바닥의 내주면에는 내향 돌출된 돌기가 하나 이상 형성되거나, 평판 형상의 격벽이 하나 이상 형성될 수 있다.
또한, 상기 추출액케이스는 압축이나 벤딩이 가능하도록 연질로 이루어질 수 있다.
상기 파지부는, 상기 표적추출부와 결합시킬 수 있고 내부에 상기 검체채취부가 고정되는 락킹캡과, 중공형상을 이루고 상기 락킹캡과 연통하도록 결합되며 내부에 상기 표적반응부가 배열되는 카세트베이스와, 상기 카세트를 덮는 카세트리드를 포함하여 구성될 수 있다.
여기서, 상기 카세트리드는 내부를 육안으로 볼 수 있도록 투명재질로 이루어지거나, 또는 상기 카세트리드가 불투명재질로 이루어지고 투명재질의 확인창이 별도록 형성될 수 있다.
상기 표적반응부는, 상기 파지부의 일측에 구비되어 상기 표적추출부로부터 유입되는 추출액을 여과하는 컨트롤필터와, 상기 컨트롤필터와 접촉되고 상기 파지부의 내부에 길이방향을 따라 배열되어 상기 컨트롤필터를 통과한 추출액과 반응하여 검사결과를 나타내는 스트립을 포함하여 이루어질 수 있다.
여기서, 상기 컨트롤필터는, 다공성 소재로 이루어진 다공성 필터 또는 섬유로 이루어진 섬유필터일 수 있다.
그리고 상기 컨트롤필터의 기공 크기, 소재 종류, 두께 중 어느 하나 이상을 조절하여 여과되는 추출액의 유량 또는 유속을 조절할 수 있다.
또 상기 스트립은 하나 이상의 패드로 이루어지되, 상기 컨트롤필터로부터 샘플패드, 접합패드, 멤브레인, 흡습패드의 순서로 배열될 수 있다.
이때, 상기 샘플패드를 포함한 일부 패드와 상기 컨트롤필터는 동일한 소재로 일체화된 구조로 이루어질 수 있다.
한편, 상기 검체채취부는, 상기 파지부의 단부에 고정되는 채취대와, 상기 채취대의 단부에 결합되어 검체와 접촉하여 표적분자를 채취하는 채취구로 이루어질 수 있다.
부가적으로 상기 파지부의 일단에는 바닥에 안착되기 용이한 제1지지단이 형성되고, 상기 파지부의 타단 또는 상기 표적추출부의 일단에도 바닥에 안착되기 용이한 제2지지단이 형성되되, 상기 제2지지단의 높이가 상대적으로 높게 형성되어 구배가 형성되게 함으로써 상기 표적추출부 내의 추출액이 상기 표적반응부로 흘러갈 수 있다.
본 발명의 다른 실시 예로서, 상기 파지부는, 상기 표적추출부와 연통되는 용기형상을 이루고 바닥에 수직으로 세우는 스트립카세트와, 상기 스트립카세트의 입구에 형성되어 상기 표적추출부와 결합되게 하는 락킹캡과, 상기 스트립카세트와 락킹캡의 경계지점에 상기 스트립카세트를 밀폐하되 관통된 여과홀이 형성되고 상기 검체채취부가 고정되는 차단판과, 상기 차단판으로부터 돌출되도록 형성되어 상기 스트립카세트의 내부에 수용되고 전면에 스트립의 일단이 안착될 수 있는 스트립홀더가 형성되며 후면에 상기 여과홀을 통해 유입되는 추출액의 흐름을 상기 스트립카세트의 바닥까지 유도하는 가이드채널이 형성되는 스트립레이어를 포함하여 이루어질 수 있다.
여기서, 상기 표적반응부는, 상기 차단판과 스트립레이어 사이에 삽입되어 상기 여과홀을 차단하면서 상기 표적추출부로부터 유입되는 추출액을 여과하는 컨트롤 필터와, 일측이 상기 스트립홀더에 안착되고 타측이 상기 스트립레이어의 길이방향을 따라 이격된 상태로 배열되어 상기 스트립카세트 바닥에 담긴 추출액을 흡수하면서 반응하여 검사결과를 나타내는 스트립을 포함하여 이루어질 수 있다.
그리고 상기 표적추출부는, 추출액이 수용되는 중공형의 추출액케이스와, 상기 추출액케이스의 단부에 상기 파지부와 체결시킬 수 있는 락킹헤드와, 상기 락킹헤드를 밀봉하는 밀봉커버로 구성될 수 있다.
바람직한 것은 상기 추출액케이스는 압축이나 벤딩이 가능하도록 연질로 이루어지는 것이 좋다.
이상에서 설명한 본 발명에 의하면, 아래와 같은 효과가 있다.
첫째, 검체 채취, 표적추출, 표적반응 및 결과확인의 여러 과정을 수행하는 각 구성들이 하나의 밀폐된 구조 내에 집약된 구조를 가지므로 전문가 뿐만 아니라 일반인이 직접 하더라도 검사가 간편하고 순서의 혼동이 없으므로 결과의 오류가 없고 검사 정확성이 높다. 그리고 검사가 신속하게 이루어질 수 있다.
둘째, 표적추출부를 파지부와 완전히 락킹시켜 밀폐된 상태에서 검사가 종료되므로 2차 감염의 위험으로부터 안전하다.
셋째, 바닥에 수평으로 놓는 실시 예의 경우 미세하게 구배를 형성하므로 종래와 같이 추출액을 전개시키기 위해 노즐을 사용할 필요없이 자연스럽게 추출액이 이동하면서 스트립과 반응할 수 있다.
넷째, 바닥에 수직으로 세우는 실시 예의 경우 중력에 의해 추출액이 흘러내리고 스트립의 하단부터 추출액이 전개되어 스트립과 반응할 수 있으며, 추출액케이스가 연질로 이루어진 경우 추출액케이스를 가압하여 더 신속하게 추출액이 여과되도록 할 수 있다.
다섯째, 컨트롤필터로 추출액에 포함된 이물질 여과시킬 수 있고, 검사종류나 스트립의 종류에 따라 컨트롤필터의 사양을 조절하여 최적의 추출액 유속, 유량을 선택할 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시 예를 따른 표적검사키트의 외관을 나타내는 사시도
도 2는 도 1에 도시된 본 발명의 조립전 상태를 나타내는 평면도
도 3은 도 1에 도시된 본 발명의 내부구조를 나타내는 단면사시도
도 4는 도 3에 도시된 본 발명의 표적추출부의 실시 예를 나타내는 횡단면도
도 5는 도 3에 도시된 본 발명의 표적추출부의 실시 예를 나타내는 종단면도
도 6은 본 발명의 작동상태도
도 7은 본 발명의 다른 실시 예를 따른 표적검사키트를 나타내는 사시도
도 8은 도 7에 도시된 본 발명의 내부구조를 나타내는 사시도
도 9는 도 7에 도시된 본 발명의 내부구조를 나타내는 다른 사시도
이하, 본 발명에 따른 일 실시 예를 첨부한 도면을 참조하여 보다 상세하게 설명하기로 한다.
참고로, 도면을 참조한 설명은 본 발명을 더 쉽게 이해하기 위한 것으로, 본 발명의 범주가 그것에 의해 한정되는 것은 아니다. 그리고 본 발명을 설명함에 있어, 관련된 공지기술에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단될 경우, 상세한 설명은 생략하기로 한다.
도 1은 본 발명의 일 실시 예를 따른 표적검사키트의 외관을 나타내는 사시도이고, 도 2는 도 1에 도시된 본 발명의 조립전 상태를 나타내는 평면도이며, 도 3은 도 1에 도시된 본 발명의 내부구조를 나타내는 단면사시도이다.
본 발명은 크게, 표적추출부(100), 파지부(200), 검체채취부(300), 표적반응부(400)를 포함해서 구성될 수 있다.
먼저, 도 4, 5를 함께 참조하여 상기 표적추출부에 대해 설명한다. 도 4는 도 3에 도시된 본 발명의 표적추출부의 실시 예를 나타내는 횡단면도이고, 도 5는 도 3에 도시된 본 발명의 표적추출부의 실시 예를 나타내는 종단면도이다.
먼저, 상기 표적추출부(100)는 추출액을 수용할 수 있도록 긴 용기형상을 이루고, 일단이 밀봉되어 개봉될 수 있는 구조이다.
구체적으로 상기 표적추출부(100)는 추출액케이스(110), 락킹헤드(120), 밀봉커버(미도시)로 구성될 수 있다.
상기 추출액케이스(110)는 내부가 비고 일단이 막힌 중공형상을 이루고 내부에 일정량의 추출액이 수용된다.
여기서, 추출액은 검체와 혼합되어 검체에 포함된 표적분자(항원, 항체 등)를 추출하는데 사용되는 용액이다.
기본적으로 도 3에 도시된 바와 같이 상기 추출액케이스(110)의 내주면의 내경은 동일하게 형성될 수 있다.
그러나 상기 추출액케이스(110)는 추출액(130)이 중력에 의해 자연적으로 흘러갈 수 있도록 구배가 형성된 다양한 내부 형상을 가질 수 있다.
예를 들어, 도 4(a)에 도시된 바와 같이 출구로 갈수록 내경이 커지는 확관형상일 수 있다. 또는 도 4(b)에 도시된 바와 같이 내주면 중간에 단이 지도록 테이퍼진 테이퍼면(114)이 형성된 구조가 되게 할 수도 있다.
그리고 상기 추출액케이스(110)의 끝에 내경이 상대적으로 작은 고정홀(111)이 형성되게 하여 후술하는 검체채취부(300)의 채취구(320)를 삽입하여 흡수된 추출액을 짜낼 수 있는 동시에, 상기 채취구(320)가 상기 홀에 끼워진 상태를 유지하도록 고정시킬 수 있다.
한편, 상기 추출액케이스(110)의 내부에는 후술하는 검체채취부(300)가 접히거나 꺾인 상태로 삽입되는데, 이로 인해 추출액의 유동이 방해되지 않도록 상기 추출액케이스(110)의 바닥에는 별도의 돌기(112)나 격판(113)이 형성될 수 있다.
상기 돌기(112)는 상기 추출액케이스(110)의 바닥의 내주면에 내측을 향해 돌출되는 형상으로 이루어지고, 하나 이상이 형성될 수 있다. 따라서, 후술하는 상기 검체채취부(300)의 채취구(320)를 추출액 속에 잠기게 한 상태로 휘저을 때, 상기 돌기(112)에 접촉 또는 충돌, 가압시키면 검체의 추출이 용이하고, 상기 채취대(310)가 접히면서 고정될 때 상기 돌기(112)에 의해 움직임이 제한되므로 추출액의 유동이 방해받지 않을 수 있다.
그리고 상기 격판(113)은 평판형상을 이루고 상기 추출액케이스(110)의 단면을 가로질러 하나 이상이 설치될 수 있다. 따라서, 상기 채취구(320)를 상기 격판(113)에 접촉 또는 충돌시키면서 휘저으면 검체 추출이 용이하고, 상기 채취대(310)가 상기 격판(113)의 일측 또는 사이에 구속되어 움직임을 최소화함으로써 추출액의 유동을 원활하게 할 수 있다.
상기 추출액케이스(110)의 출구 단부에는 락킹헤드(120)가 형성된다.
상기 락킹헤드(120)는 상기 파지부(200)와 끼움, 체결 등의 방식으로 상호 결합시킬 수 있는 구조가 된다.
상기 락킹헤드(120)는 상기 추출액케이스(110)로부터 연장된 중공 구조이며 외주면에 상기 파지부(200)의 락킹캡(210)과 끼움결합을 위해 링형상의 돌출된 끼움돌기(121)가 형성되거나, 나사체결을 위해 외주면에 수나사산(121)이 형성될 수 있다. 그러나 이에 한정되는 것은 아니고 사용자가 시도할 수 있는 다양한 결합구조를 가질 수 있다.
물론, 외부로 추출액이 누설되지 않도록 실링처리가 되게 하는 것이 바람직하다.
바람직한 것은, 상기 추출액케이스(110)와 락킹헤드(120)의 연결지점에 단이 진 형상을 가지도록 테이퍼진 테이퍼면(114)이 형성될 수 있다. 따라서, 상기 추출액케이스(110)의 내주면을 따라 흐르는 추출액이 상기 테이퍼면(114)의 급격한 경사면을 따라 빠르게 유동하도록 유도할 수 있다.
한편, 상기 락킹헤드(120)에는 밀봉커버(미도시)가 씌워져 상기 추출액케이스(110) 내부에 수용된 추출액이 누설되지 않도록 밀봉된다. 다만, 실제 사용시 사용자는 상기 밀봉커버를 제거하고 상기 표적추출부(100)를 상기 파지부(200)에 결합시킬 수 있다.
참고로, 상기 추출액케이스(110)는 연질의 재질로 이루어져 사용자가 눌러서 가압할 수 있는 구조가 되게 할 수 있다.
이것은 추출액을 신속하게 상기 파지부(200)의 내부로 전달시키기 위해 외력을 가할 수 있게 한다.
다음으로 상기 파지부(200)에 대해 설명한다.
상기 파지부(200)는 사용자가 손으로 잡을 수 있도록 긴 봉이나 바(bar) 형상을 가질 수 있다.
상기 파지부(200)는 내부가 빈 중공형상을 이루게 하여 후술하는 상기 표적반응부가 내설되게 하는 케이스로서의 기능을 동시에 할 수 있다.
구체적으로 상기 파지부(200)는 락킹캡(210), 카세트베이스(220) 및 카세트리드(230)를 포함해서 구현될 수 있다.
상기 락킹캡(210)은 상기 락킹헤드(120)와 결합될 수 있도록 중공형상을 가지며 내주면에 상기 락킹헤드(120)의 끼움돌기(121)와 대응되는 걸림돌기(211)가 형성되거나, 암나사산(211)이 형성된 구조일 수 있다.
그리고 락킹캡(210)의 내부에는 상기 검체채취부(300)가 고정될 수 있는 구조가 형성된다. 도시된 바와 같이 끼움홀 또는 끼움부싱(212)이 형성된 구조일 수 있다.
상기 카세트베이스(220)는 중공형상을 이루고, 일단이 상기 락킹캡(210)에 결합된다. 이때, 상기 카세트베이스(220)와 락킹캡(210)의 경계지점에 별도의 여과홀(213)이 형성되어 서로 연통된다. 따라서, 상기 락킹캡(210)을 통과하는 추출액이 상기 여과홀(213)을 통해 상기 카세트베이스(220)로 전개될 수 있다.
상기 카세트베이스(220)의 내주면에는 상기 표적반응부(400)의 스트립(420)이 안착, 지지될 수 있도록 스트립레이어(221)가 일정 간격으로 돌출 형성되어 대략 기차선로와 같은 형상을 이룬다. 그리고 상기 스트립레이어(221) 각각의 사이에는 홈형상의 레이어웰(222)이 형성된다.
이는 스트립(420)이 상기 카세트베이스(220)에 빈틈없이 안착되어 후술하는 컨트롤필터(410)의 단면과 안정적인 접촉을 유지하고 상기 컨트롤필터(410)에서 상기 스트립(420)으로 추출액이 전개될 때 추출액의 넘침이나 이탈없이 원활하게 전개되어 정확한 반응이 일어날 수 있게 한다. 다시 말해서, 컨트롤필터(410)를 통과한 추출액이 상기 스트립레이어(221)에 의해 전개되는 경로가 안내되어 측방향으로 유실되거나 누설되지 않고 상기 스트립(420)을 따라 전개될 수 있다.
상기 카세트베이스(220)의 상부면은 상기 카세트리드(230)로 덮어 내부를 밀폐한다. 상기 카세트리드(230)는 중공형상을 이루고 상기 카세트베이스(220)와 대응되는 형상을 가진다. 상기 카세트베이스(220)와 카세트리드(230)가 결합되어 상기 파지부(200)를 형성하면, 단면이 원형 또는 다각형을 가질 수 있다.
그리고 상기 카세트리드(230)는 전체가 투명재질로 이루어져 내부에 설치된 스트립(420)을 육안으로 볼 수 있게 할 수 있다.
또 다르게 상기 카세트리드(230)가 불투명재질로 이루어지고, 투명재질로 이루어진 별도의 확인창(231)이 형성되게 할 수 있다. 이때, 상기 확인창(231)은 상기 스트립(420)의 반응결과를 확인할 수 있는 위치에 형성된다.
참고로, 상기 카세트리드(230)와 카세트베이스(220)는 일체화되어 하나의 중공용기 형상으로 이루어질 수도 있다.
다음으로 상기 검체채취부(300)에 대해 설명한다.
상기 검체채취부(300)는 채취자로부터 검체를 직접 채취하기 위한 도구로서, 상기 파지부(200)의 단부에 결합, 고정될 수 있다.
상기 검체채취부(300)는 채취대(310)와 채취구(320)로 구성될 수 있다.
상기 채취대(310)는 하드(hard)한 바(bar) 또는 막대 형상일 수도 있고, 휘거나 벤딩 또는 꺾임이 가능하도록 유연하고(flexible), 탄성적인(elastic) 재질의 와이어로 이루어질 수도 있다. 와이어인 경우 상기 채취대(310)의 길이가 상기 추출액케이스(110)의 길이보다 긴 경우 꺾이거나 접힐 수 있으므로 원활한 밀폐가 이루어질 수 있다.
그리고 상기 채취대(310)의 일단은 상기 락킹캡(210) 내부에 구비된 끼움홀 또는 끼움부싱(212)에 끼워 고정할 수 있다. 이때, 상기 채취대(310)는 빠지거나 이탈되지 않도록 완전히 고정되어야 한다.
또 상기 채취대(310)의 길이는 채취가 용이할 정도의 길이를 가지되, 검체의 종류나 특성에 따라 크기, 길이가 상이할 수 있다.
상기 채취대(310)의 단부에 상기 채취구(320)가 형성된다.
상기 채취구(320)는 검체와 접촉하여 표적분자를 수집하기 위한 것으로서, 둥근 면봉이거나 주걱(spatula)형상을 이룰 수 있다. 그러나 이에 한정되지 않고 채취자로부터 검체를 수집할 수 있는 어떤 형태든 가능할 것이다.
이렇게 채취된 검체가 포획된 상기 채취구(320)를 밀봉커버가 제거된 상기 표적추출부(100)의 내부에 인입시키고 추출액과 혼합시킬 수 있다.
다음으로 상기 표적반응부(400)에 대해 설명한다.
상기 표적반응부(400)는 상기 파지부(200) 내부에 구비되어 검사결과를 가시적으로 나타내주는 구성으로, 컨트롤필터(410), 스트립(420)을 포함해서 구성될 수 있다.
상기 컨트롤필터(410)는 상기 여과홀(213)을 통해 전달된 표적분자가 포함된 추출액을 필터링하는 동시에 추출액의 유동을 조절하여 최적의 결과를 도출하는 역할을 한다.
상기 컨트롤필터(410)는 상기 카세트베이스(220)의 일단에 위치하되, 상기 여과홀(213)을 가로질러 막으면서 수직으로 설치될 수 있다.
그리고 상기 컨트롤필터(410)는 다공성 소재로 이루어진 다공성필터를 사용할 수 있고, 더불어 섬유로 이루어진 섬유필터를 사용할 수 있다.
예를 들어, 다공성필터인 경우 PE(polyethylene), PP(polypropylene), PTFE (polytetrafluoroethylene)와 같은 소재를 사용할 수 있고, 섬유필터인 경우 폴리에스터 (polyester) 섬유로 이루어질 수 있다. 그러나 이러한 종류에 한정되지 않고 추출액 속에 포함된 이물질을 여과할 수 있는 어떠한 종류의 필터도 사용할 수 있다.
따라서, 상기 컨트롤필터(410)는 추출액에 포함되어 비특이 반응의 원인이 될 수 있는 다양한 점액, 세균, 찌꺼기, 이물질 등을 걸러주기 때문에 표적분자와 반응에 유효한 용액 성분만을 포함한 상태로 상기 스트립으로 전달한다.
또 상기 컨트롤필터(410)는 필터링 기능뿐 아니라, 기공의 크기, 소재의 종류, 두께 중 어느 하나 또는 둘 이상을 적절하게 조절하여 여과되는 추출액의 유량 또는 유속을 조절할 수 있다.
즉, 검체의 종류나 스트립의 재질, 스트립 내의 시약의 종류나 양 등에 따라 최적의 발색을 나타내는 추출액의 전개속도 혹은 양이 다를 수 있기 때문에 그에 맞는 최적의 사양을 가진 컨트롤필터(410)를 선정할 수 있다.
한편, 상기 스트립(420)은 공지된 구성으로서, 추출액과 반응하여 검사결과를 육안으로 확인할 수 있도록 나타내준다.
상기 스트립(420)은 상기 스트립레이어(221)의 상부에 안착되어 상기 카세트베이스(220)의 길이방향을 따라 배열, 구비되는데, 일단이 상기 컨트롤필터(410)와 접촉한 상태를 유지하도록 한다.
상기 스트립은 표적분자와 반응하여 검사결과를 나타내는 하나 이상의 패드를 사용할 수 있다.
일 실시 예로, 측방유동면역분석스트립일 경우 상기 스트립(420)은 복수개의 패드로 구성될 수 있는데, 상기 컨트롤필터(410)에 가까운 순서대로 샘플패드(421), 접합패드(422), 멤브레인(423), 흡습패드(424)를 포함하여 구성될 수 있다. 참고로 측방유동면역분석은 모세관 현상을 이용하는 것으로, 분석 샘플을 스트립 내에 흐르게 한 다음 항원·항체 면역반응을 이용해 병원체를 검출하는 방법이다.
상기 샘플패드(421)는 발색기질을 포함하는 접합패드에 표적분자를 안정적으로 전달하고, 멤브레인(423)은 접합패드(422)로부터 발색기질-표적 복합체를 전달받아 전개시켜 가시적인 반응을 시현한다.
이때, 본 발명에서 상기 샘플패드(421)를 포함한 일부 패드와 상기 컨트롤필터(410)가 동일한 소재로 일체화된 구조로 이루어질 수 있다. 즉, 상기 컨트롤필터(410)와 샘플패드(421)를 같은 재질로 이루어지게 할 수 있다.
예를 들어, 상기 샘플패드(421)와 접합패드(422)가 상기 컨트롤필터(410)와 동일한 소재로 일체화된 구조가 되게 할 수 있다. 따라서, 상기 컨트롤필터(410)와 샘플패드(421) 및 접합패드(422)를 상술한 PE, PP, PTFE, Polyester 소재 중 어느 하나 또는 조합하여 이루어지게 할 수 있다.
그 외 상기 컨트롤필터(410)와 샘플패드(421) 및 접합패드(422)로서 공통의 기능을 할 수 있는 재질은 어느 것이라도 무방하다.
이와 같이 상기 컨트롤필터(410)와 샘플패드(421) 및 접합패드(422)가 일체화된 부품으로 제조되면 상기 스트립(420)의 멤브레인(423)에 간단히 부착하여 설치할 수 있으므로 상기 표적반응부(400)의 구조를 단순화시킬 수 있고, 상기 컨트롤필터(410)와 각 패드의 형태나 기공을 미세하여 조정하여 상기 스트립(420)의 원활한 반응을 유지할 수 있다.
본 발명은 종래 별도의 용기에 담긴 추출액을 손으로 가압하여 압력으로 스트립에 토출 및 투입하는 방식과 달리, 상기 표적추출부(100)로부터 표적분자가 혼합된 추출액이 중력에 의해 자연스럽게 상기 스트립(420)까지 유동할 수 있는 것이 특징이다.
이를 위해, 본 발명을 지면이나 바닥에 수평으로 놓을 때 미세한 구배가 상기 스트립(420) 방향으로 형성되게 하는 것이 바람직하다.
그래서 상기 파지부(200)의 일단에 제1지지단(223)이 형성되고, 상기 파지부(200)의 타단 또는 상기 표적추출부(100)의 일단에 제2지지단(122)이 형성되게 한다.
이때, 상기 제1지지단(223)보다 제2지지단(122)이 높게 형성되어 구배가 형성되게 할 수 있다.
상기 제2지지단(122)은 상기 락킹캡(210)의 외주에 형성되거나, 상기 락킹헤드(120)의 외주에 형성되게 할 수 있다.
그리고 상기 제1지지단(223)과 제2지지단(122)은 돌출된 레그(leg) 형상일 수도 있으나, 도시된 바와 같이 곡면을 수평으로 절단하여 좌우로 전복되지 않고 지면이나 바닥에 안정되게 안착될 수 있는 구조가 바람직하다.
다음에는 도 6을 함께 참조하여 본 발명의 작동과정을 설명하고자 한다. 도 6은 본 발명의 작동상태도이다. 여기서, 점선은 추출액의 유동방향을 나타낸다.
최초에 상기 파지부(200)와 표적추출부(100)는 분리된 상태로 구비된다.
먼저, 사용자는 상기 파지부(200)를 손으로 잡고 채취자의 비인두, 구인두, 비강, 구강 등 검체를 채취할 수 있는 부분에 상기 검체채취부(300)를 인입하여 상기 채취구(320)에 검체가 충분히 수집되도록 채취한다.
그리고 상기 표적추출부(100)의 밀봉커버를 제거하고 상기 채취구(320)를 상기 추출액케이스(110) 내부에 인입하여 추출액(130) 속에 침강시킨다.
상기 파지부(200)를 잡고 상기 채취대(310)를 좌우로 휘저어 검체가 추출액(130) 속에 충분히 용해되도록 함으로써 표적분자가 잘 추출되게 한다.
이때, 상술한 바와 같이 상기 돌기(112)나 격판(113)을 이용하여 상기 채취구(320)에 포함된 표적분자가 잔존하지 않고 대부분 추출되도록 한다.
그리고 나서 상기 표적추출부(100)를 상기 파지부(200)에 결합시킨다.
이를 위해, 상기 락킹헤드(120)를 상기 락킹캡(210) 내부로 삽입하면서 나사체결하거나 끼우는 방식으로 상호 결합하여 완전히 락킹 및 밀폐시킨다.
이후 도 6에 도시된 바와 같이 상기 파지부(200)를 바닥에 수평으로 놓으면, 상기 제1지지단(223)과 제2지지단(122)에 의해 상기 제1지지단(223) 측이 더 낮게 되어 자연스럽게 구배가 형성된다.
따라서, 상기 표적추출부(100) 내의 표적분자를 포함한 추출액이 자연적으로 흘러 상기 락킹헤드(120)를 거쳐 상기 여과홀(213)을 통과한 후 상기 표적반응부(400)로 전달된다.
이때, 상기 여과홀(213)을 통과한 추출액은 상기 컨트롤필터(410)에 의해 필터링되어 이물질이 걸러지고, 동시에 유동속도나 유량이 적절하게 제어된 후 상기 컨트롤필터(410)에 접촉하고 있는 상기 스트립(420)으로 전개된다.
상기 스트립(420)으로 전개된 추출액은 상기 스트립(420)과 반응하여 검사결과를 나타내며, 사용자는 일정 시간 후 상기 확인창(231)을 통해 결과를 확인할 수 있다.
이하에서 도 7 내지 9를 참조하여 본 발명의 다른 실시 예를 설명한다. 도 7은 본 발명의 다른 실시 예를 따른 표적검사키트를 나타내는 사시도이고, 도 8은 도 7에 도시된 본 발명의 내부구조를 나타내는 사시도이며, 도 9는 도 7에 도시된 본 발명의 내부구조를 나타내는 다른 사시도이다.
본 발명의 다른 실시 예는 크게, 표적추출부(100), 파지부(200), 검체채취부(300), 표적반응부(400)를 포함해서 구성될 수 있다.
앞서 설명한 실시 예는 바닥에 수평으로 놓고 사용하는 타입으로서, 상기 표적추출부(100)에서 추출액이 구배에 의해 자연적으로 상기 파지부(200)의 내부로 유동하여 상기 표적반응부(400)를 따라 전개되면서 검사을 수행하는 구조인 반면, 다른 실시 예는 바닥에 수직으로 세워놓고 사용하는 타입으로서, 상기 표적추출부(100)에서 추출액이 중력에 의해 상기 파지부(200)의 내부 바닥으로 흘러내리게 되고, 표적반응부(400)의 하단이 흘러내린 일정 깊이의 추출액에 속에 디핑(dipping)된 상태에서 추출액이 상승 전개되면서 검사을 수행하는 구조이다.
우선, 상기 표적추출부(100)는 추출액케이스(110), 락킹헤드(120) 및 추출액(130)으로 구성될 수 있고, 상기 검체채취부(300)는 채취대(310)와 채취구(320)로 이루어질 수 있는데, 각 구성들은 상술한 내용과 대동소이하므로 상세한 설명은 생략한다.
다만, 상기 표적추출부(100)의 추출액케이스(110)는 경질의 재질을 사용할 수 있으나, 사용자가 손으로 가압하여 압력을 가할 수 있도록 연질의 재질로 이루어질 수도 있다.
이하에서, 상기 파지부(200)와 표적반응부(400)에 대해서만 설명하기로 한다.
먼저, 상기 파지부는 스트립카세트(240), 락킹캡(210), 차단판(250), 스트립레이어(221)를 포함해서 구성될 수 있다.
상기 스트립카세트(240)는 일단이 개방되어 상기 표적추출부(100)와 연통되고 타단이 막힌 중공의 용기형상을 이룬다. 그리고 상기 스트립카세트(240)는 수직으로 세울 수 있도록 타단면이 평평하게 형성되는 것이 바람직하다.
참고로 상기 스트립카세트(240)의 외주면에 투명한 상기 확인창(231)이 형성된다.
그리고 상기 스트립카세트(240)의 입구에는 락킹캡(210)이 연장형성된다.
상기 락킹캡(210)은 상기 표적추출부(100)의 락킹헤드(120)와 끼움결합 또는 나사결합될 수 있는 구조를 가진다.
또 상기 락킹캡(210)과 스트립카세트(240)가 서로 만나는 경계지점는 상기 스트립카세트(240)를 밀폐할 수 있도록 차단판(250)이 횡방향으로 결합된다.
여기서, 상기 차단판(250)의 상면에는 상기 검체채취부(300)의 채취대(310)를 결합시킬 수 있는 끼움홀 또는 끼움부싱(212)이 형성된다.
그리고 상기 차단판(250)에는 관통된 여과홀(251)이 형성된다. 따라서, 상기 표적추출부(100)로부터 추출액이 상기 여과홀(251)을 통해 상기 스트립카세트(240)로 유입될 수 있다.
상기 스트립레이어(221)는 바(bar) 형상을 가질 수 있고, 상기 차단판(250)에 결합되어 상기 스트립카세트(240)의 내에 길이방향을 따라 삽입, 수용된다.
상기 스트립레이어(221)의 전면의 상부에는 단이 지고 스트립을 고정할 수 있는 스트립홀더(224)가 형성된다. 그리고 스트립레이어(221)의 후면에는 길이방향을 따라 수로형상의 가이드채널(225)이 연속적으로 형성된다.
따라서, 상기 여과홀(251)을 통해 유입된 추출액이 상기 가이드채널(225)을 따라 흐름이 유도되어 상기 스트립카세트(240)의 바닥까지 안정적으로 흘러내리게 된다.
다음으로 상기 표적반응부(400)는 컨트롤필터(410)와 스트립(420)으로 구성될 수 있다.
상기 컨트롤필터(410)는 상술한 바와 같이 다공성필터나 섬유필터를 사용할 수 있고, 상기 차단판(250)과 스트립레이어(221) 사이에 삽입된다. 이때, 상기 컨트롤필터(410)는 상기 여과홀(251)을 막으면서 고정되고, 상기 스트립레이어(221)의 가이드채널(225)이 시작되는 지점에 위치한다.
따라서, 상기 여과홀(251)을 통과하는 추출액은 상기 컨트롤필터(410)를 통해 필터링된 후 상기 가이드채널(225)을 따라 흘러내릴 수 있다.
상기 스트립(420)도 상술한 구조로 이루어질 수 있는데, 일측이 상기 스트립홀더(224)에 안착되면서 고정되고 타측은 연장되어 상기 스트립레이어(221)의 전면 길이방향을 따라 배열된다. 이때, 상기 스트립레이어(221)와 스트립(420)이 접촉하지 않고 일정 간격을 두고 이격된 상태를 유지한다.
상기 스트립(420)은 흡습패드(424), 멤브레인(423), 접합패드(422), 샘플패드(421)로 구성될 수 있는데, 상술한 실시 예와는 반대로 배열될 수 있다.
즉, 상기 스트립홀더(224)에 고정되는 순서부터 말하면, 상기 흡습패드(424), 멤브레인(423), 접합패드(422), 샘플패드(421) 순서로 배열되어 상기 샘플패드(421)가 상기 스트립카세트(240)의 바닥에 위치한다.
따라서, 상기 스트립카세트(240)의 바닥에 일정 높이로 채워진 추출액 속에 상기 샘플패드(421)가 디핑된 상태를 유지하게 되고, 상기 샘플패드(421)로 흡수된 추출액이 상기 접합패드(422), 멤브레인(423), 흡습패드(424)의 순서로 전개되어 반응을 일으키고 검사결과를 보여준다.
이러한 실시 예의 경우 사용자는 검체를 채취하고 상기 표적추출부(100)를 상기 파지부(200)와 결합시켜 표적을 추출하고 상기 파지부(200)를 바닥에 수직으로 세운다.
이때, 신속하게 추출액이 흘러내리도록 사용자는 상기표적추출부(100)를 눌러 압력을 가해 추출액이 강제로 상기 스트립카세트(240)로 유동하게 할 수 있다.
추출액이 모두 상기 스트립카세트(240)의 바닥에 모이면, 상술한 바와 같이 추출액이 상기 스트립(420)의 샘플패드(421)부터 전개되어 상승하면서 반응하고 검사결과를 시현할 수 있다.
이상에서 도면을 참조하여 본 발명의 대표적인 실시 예를 설명하였지만, 본 발명이 속한 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 상기 내용을 바탕으로 본 발명의 범주 내에서 다양한 응용 및 변형을 행하는 것이 가능할 것이다. 그러므로 본 발명의 권리범위는 설명된 실시 예에 국한되어 정해져서는 안되며, 후술하는 특허청구범위뿐만 아니라 이 특허청구범위와 균등한 것들에 의해 정해져야 한다.

Claims (12)

  1. 추출액이 수용되는 중공형의 추출액케이스와 상기 추출액케이스는 추출액이 중력에 의해 자연적으로 흘러갈 수 있도록 상기 추출액케이스와 락킹헤드의 내경이 파지부 측으로 갈수록 커지는 확관형상의 구배가 형성되고, 상기 추출액케이스의 단부에 상기 파지부와 체결시킬 수 있는 락킹헤드와 상기 락킹헤드를 밀봉하는 밀봉커버로 밀봉된 표적추출부;
    사용자의 손으로 파지할 수 있고, 중공형상으로 이루어져 단부를 상기 표적추출부의 락킹헤드와 결합될 수 있도록 중공형상에 락킹캡을 형성하고, 상기 락킹캡의 내부에는 검체채취부가 고정될 수 있는 끼움부싱이 형성되며 상기 락킹캡의 카세트베이스의 경계지점에 추출액이 통과할 수 있는 여과홀이 형성되고, 상기 여과홀을 통과한 표적분자가 포함된 추출액을 필터링하는 동시에 추출액의 유동을 조절할 수 있는 컨트롤필터가 카세트베이스의 일단에 상기 여과홀을 가로질러 수직으로 설치되고, 상기 컨트롤필터는 카세트베이스의 길이방향으로 배열된 스트립과 접촉한 상태로 유지되고, 중공형상을 이루고 상기 락킹캡과 연통하도록 결합되며 내부에 상기 스트립이 배열되는 카세트베이스와 상기 카세트베이스의 상부면을 카세트리드로 덮어 내부를 밀폐한 파지부;
    상기 파지부의 단부에 결합되어 검체를 채취할 수 있고, 밀봉이 해제된 상기 표적추출부의 내부로 인입시켜 검체와 추출액을 혼합시킬 수 있는 검체채취부;
    상기 파지부의 내부에 구비되어 상기 표적추출부로부터 추출된 표적분자와 반응하여 검사결과를 나타내는 스트립을 포함하는 표적반응부; 및
    상기 파지부의 일단에는 바닥에 안착되기 용이한 제1지지단이 형성되고, 상기 파지부의 타단 또는 상기 표적추출부의 일단에도 바닥에 안착되기 용이한 제2지지단이 형성되되, 상기 제2지지단의 높이가 상대적으로 높게 형성되어 구배가 형성되게 함으로써 상기 표적추출부 내의 추출액이 상기 표적반응부로 흘러갈 수 있는 것을 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 추출액케이스와 락킹헤드가 만나는 부분에 단이 지도록 테이퍼진 테이퍼면이 형성되는 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 추출액케이스의 바닥의 내주면에는 내향 돌출된 돌기가 하나 이상 형성되거나, 평판 형상의 격벽이 하나 이상 형성되는 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 추출액케이스는 압축이나 벤딩이 가능하도록 연질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 카세트리드는 내부를 육안으로 볼 수 있도록 투명재질로 이루어지거나, 또는 상기 카세트리드가 불투명재질로 이루어지고 투명재질의 확인창이 별도로 형성될 수 있는 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 컨트롤필터는,
    다공성 소재로 이루어진 다공성 필터 또는 섬유로 이루어진 섬유필터인 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 컨트롤필터의 기공 크기, 소재 종류, 두께 중 어느 하나 이상을 조절하여 여과되는 추출액의 유량 또는 유속을 조절할 수 있는 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 검체채취부는,
    상기 파지부의 단부에 고정되는 채취대와, 상기 채취대의 단부에 결합되어 검체와 접촉하여 표적분자를 채취하는 채취구로 이루어지는 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
  9. 바닥에 세워지는 밀폐식 일체형 표적검사키트에 있어서,
    추출액이 수용되는 표적추출부;
    스트립카세트가 상기 표적추출부와 연통되는 용기형상을 이루면서 바닥에 수직으로 세워지고, 락킹캡이 상기 스트립카세트의 입구에 형성되어 상기 표적추출부와 결합되게 하며, 차단판이 상기 스트립카세트와 락킹캡의 경계지점에 상기 스트립카세트를 밀폐하되 관통되는 여과홀이 있고, 스트립레이어가 상기 차단판으로부터 연장되어 상기 스트립카세트의 내부에 수용되되 전면에 형성된 스트립홀더 및 후면에 상기 여과홀을 통해 유입되는 상기 추출액의 흐름을 상기 스트립카세트의 바닥까지 유도하는 가이드채널을 포함하는 파지부;
    상기 파지부의 단부에 결합되어 검체를 채취할 수 있고, 상기 표적추출부의 내부로 인입시켜 검체와 추출액을 혼합시킬 수 있는 검체채취부; 및
    컨트롤필터가 상기 차단판과 스트립레이어 사이에서 상기 여과홀을 막아 필터링하고, 일측이 상기 스트립홀더에 안착되고 타측이 상기 스트립레이어의 길이방향을 따라 이격된 스트립이 상기 스트립카세트 바닥에 잠긴 추출액을 흡수하면서 반응하여 검사결과를 나타내는 표적반응부;를 포함하고,
    상기 스트립카세트가 바닥에 세워지면 상기 추출액은 중력에 의해 하방으로 흘러 상기 컨트롤필터를 거쳐 상기 가이드채널을 따라 상기 스트립카세트 바닥에 모여 상기 표적반응부 하부가 디핑(dipping)된 후 상기 스트립을 따라 상승 전개되는 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 스트립카세트는 외주면에 투명한 확인창이 형성된 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
  11. 제 9 항에 있어서,
    상기 표적추출부는,
    추출액이 수용되는 중공형의 추출액케이스와, 상기 추출액케이스의 단부에 상기 파지부와 체결시킬 수 있는 락킹헤드와, 상기 락킹헤드를 밀봉하는 밀봉커버를 포함하는 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 추출액케이스는 압축이나 벤딩이 가능하도록 연질로 이루어지는 것을 특징으로 하는 밀폐식 일체형 표적검사키트.
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