WO2023095390A1 - バイアルの梱包方法、設置方法およびバイアル梱包体とその製造方法 - Google Patents

バイアルの梱包方法、設置方法およびバイアル梱包体とその製造方法 Download PDF

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flexible film
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俊 小川
翔太 荒川
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三菱瓦斯化学株式会社
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    • B65B7/16—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons
    • B65B7/28—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers
    • B65B7/2821—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers applying plugs or threadless stoppers

Definitions

  • the present invention relates to a vial packaging method, an installation method, a vial package, and a manufacturing method thereof, which are used for the preservation of pharmaceuticals, cells, and the like.
  • Vials used for pharmaceuticals, cell storage, etc. should be sterile to prevent contamination of the contents and should have extremely low levels of exogenous pyrogens.
  • Commonly used glass vials are shipped non-sterile from the molding machine and undergo sterilization and cleaning steps to ensure sterility and reduced levels of exogenous pyrogens prior to introduction into the filling assembly line.
  • the glass vials are washed and sterilized by heating to a specified temperature for a specified period of time to reduce the level of exogenous pyrogens. Since glass vials can be washed and placed in a heating furnace for a predetermined period of time, the above method is mainly used by manufacturers who fill vials with pharmaceuticals, cells, and the like. On the other hand, thermoplastic vials reduce the level of exogenous pyrogens and cannot withstand the temperatures required for sterilization. However, thermoplastic vials can be washed and irradiated to reduce the level of exogenous pyrogens and to be sterilized.
  • thermoplastic resin vials have an upper heating temperature limit and require a long time to dry, making it difficult to clean them on the filling assembly line. Therefore, the thermoplastic vials are preferably shipped sterile and free of exogenous pyrogens and introduced into the filling assembly line. By transporting the sterilized, ultra-low exogenous pyrogen level vials to the filling assembly line, it is possible to eliminate the sterilization and exogenous pyrogen reduction steps. In addition, thermoplastic vials generally have extremely low bacterial counts immediately after the molding process and low levels of exogenous pyrogens. It is desirable to transport vials in a state.
  • thermoplastic resin vials in a sterilized state and in a state free of exogenous pyrogens and introducing them into a filling assembly line (see, for example, Patent Document 1). ).
  • the present invention has been made in view of the above problems, and its object is to transport thermoplastic resin vials in a sterile state and in a state free of exogenous pyrogens, introduce them into a filling assembly line, and then overturn or drop them. To provide a method or the like for keeping a vial stationary without causing the vial to move.
  • a method of vacuum-packaging a vial to be filled with contents such as pharmaceuticals, cells, etc. comprising the following steps.
  • (IV) The inside of the flexible film bag is evacuated to a predetermined vacuum pressure so that the flexible film bag surrounds and secures at least the flexible film and the tray.
  • a vial packing method according to the above item ⁇ 1>, further comprising the following steps. (VI) Forming and inspecting vials prior to step (I) above. (VII) Perform sterilization by radiation after the above step (V).
  • ⁇ 4> The vial packing method according to any one of ⁇ 1> to ⁇ 3> above, wherein the predetermined vacuum pressure in the step (IV) is in the range of 20 to 40 kPa.
  • ⁇ 5> The method according to any one of ⁇ 1> to ⁇ 4> above, wherein the flexible film described in step (III) above has a shape that covers the entire peripheral edge of the tray. Packing method.
  • ⁇ 6> A method of transporting a package in which a vial is packaged by the method according to any one of ⁇ 1> to ⁇ 5> above, and installing the vial after opening the package, the method comprising the following steps.
  • (VIII) Transporting the soft film, the tray and the vial, which have been vacuum-sealed and vacuum-packaged by flexible film bag making, to a content-filling location.
  • (IX) Release the vacuum state inside the flexible film bag by tearing the flexible film bag with the tearing notches formed at one end of the bag at the content filling location. .
  • (X) Remove the tray and vial from the flexible film bag.
  • a method for manufacturing a vial package in which a vial filled with contents such as a drug, cells, etc. is vacuum-packaged and is in a state suitable for transportation to a predetermined filling location comprising: inserting a plurality of vials with the open side toward the bottom of the tray; Place a soft film on the bottom of the vial, inserting the tray with the vials and the flexible film on the bottom of the vials into a gas impermeable flexible film bag; reducing the pressure inside the flexible film bag to a predetermined vacuum pressure so that the flexible film bag surrounds and fixes at least the flexible film and the tray;
  • a method for producing a vial package comprising sealing an opening of a flexible film bag so that the interior of the flexible film bag that has been decompressed is maintained at a predetermined vacuum pressure.
  • flexible film bag making A vial package comprising:
  • thermoplastic resin vials can be transported in a sterile state and free of exogenous pyrogens, introduced into a filling assembly line, and allowed to stand without overturning or falling. It is possible to provide a method for packing and installing a vial, a vial package, and a method for manufacturing the same.
  • FIG. 1 is a perspective view showing an example of a vial; FIG. It is a perspective view which shows an example of a tray.
  • FIG. 4 is a diagram showing the tray as seen from above; It is the figure which shows the structural example of the groove part of a tray.
  • FIG. 4 is a diagram showing a state in which a soft film is placed on a tray in which vials are inserted; (A) A view showing the entire flexible film bag making, and (B) an enlarged view showing a tear notch portion provided at the opening of the flexible film bag making.
  • FIG. 2 is a view showing a state in which a flexible film-made bag is filled with a tray on which a soft film is placed. It is a figure which shows an example of packing equipment.
  • FIG. 1 is a perspective view showing an example of a vial
  • FIG. It is a perspective view which shows an example of a tray.
  • FIG. 4 is a diagram showing the tray as seen from above; It is the figure which shows the structural
  • FIG. 4 is a view showing a state in which the opening of the flexible film bag is pressed by packing equipment;
  • FIG. 2 shows a depressurized state of flexible film bag making containing trays, vials and flexible film.
  • FIG. 3 is an enlarged view of a part of flexible film bag making, etc. in a depressurized state, explaining that the vial package is constructed in a state in which the soft film does not come into direct contact with the vial.
  • FIG. 2 is a diagram showing, for reference, a state in which a flexible film bag, etc. in a decompressed state is turned upside down (a state in which the tray is above the vial).
  • FIG. 10 is a view showing, for reference, how the tray and vial are taken out from the flexible film bag that has been opened, with the tray turned upside down first (with the tray on the upper side of the vial).
  • FIG. 4 is a schematic diagram illustrating an example of a device that supports a portion of the tray, eg, the peripheral portion, from below. It is a schematic diagram explaining an example of the apparatus for tray inversion.
  • FIG. 2 is a schematic diagram illustrating an example of a device for reversing a tray, which is composed of a plate-like member and the like; It is a figure which shows the tray etc. of the state which took out from the flexible film bag making, and was turned over.
  • FIG. 10 shows the vial with the tray removed.
  • this embodiment is an illustration for demonstrating this invention, and is not the meaning which limits this invention to the following content.
  • the vial package (1) of this embodiment includes a gas-impermeable flexible film bag (2), a tray (3), a plurality of vials (4), and a flexible film (5).
  • the flexible film bag (2) of this embodiment is air impermeable and consists of a tray (3) with vials (4) inserted and a flexible film (5) placed on the bottom (42) of the vials (4). ), and the opening (22) can be sealed after the pressure inside (21) of the flexible film bag (2) is reduced. Transparent is preferred. By making it transparent or translucent, the vial (4) can be visually recognized during packing and storage. In terms of transparency, gas impermeability, impact strength, puncture strength, and pinhole resistance, for example, a laminated film of vapor-deposited polyethylene terephthalate film, stretched nylon film, and polyethylene film is suitable as the flexible film bag (2). (see FIG. 6(A), etc.). In the vicinity of the end of the flexible film bag (2) (the opening (22) or the part on the opposite side), there is a tearing device for facilitating tearing and opening the flexible film bag (2). A notch portion (23) is provided (see FIG. 6(B)).
  • the shape, material, manufacturing method, and size of the tray (3) of the present embodiment are not limited as long as the vial (4) can be inserted therein. (See FIGS. 2 and 3).
  • the tray (3) may be made of a material other than a thermoplastic resin, or may be formed using a manufacturing method such as injection molding or machining. This is because 3) is relatively easy and inexpensive. Polystyrene, polyethylene, polyamide, and polyethylene terephthalate are preferable when radiation sterilization is performed as one aspect of the present invention, and among these, polyethylene terephthalate, which has transparency and excellent impact resistance, is most preferable.
  • An example of the shape of the tray (3) is a substantially quadrilateral bottom (31), a peripheral wall (32) whose lower end continues around the four sides of the bottom (31) and extends upward, and a peripheral wall (32). Two pairs of peripheral edge portions (33) extending outward and facing each other are formed continuously from the upper end of the (see FIGS. 2 and 3).
  • the height of the peripheral wall (32) is not particularly limited, it is preferably substantially the same as the height of the vial (4) to be inserted into the tray (see FIG. 5, etc.).
  • the peripheral edge part (33) of the tray (3) and the vial (4) in the state where the vial (4) is inserted into the tray (3) 4) There is no step at the bottom (42), and the load applied to the flexible film is reduced when the pressure inside (21) of the flexible film bag (2) is reduced, preventing bag breakage and formation of pinholes. becomes possible.
  • the peripheral wall (32) of the tray (3) has an arc shape (32a) that continues in a wavy shape along the arc shape of the vial (4) when the vial (4) is placed close to the peripheral wall (32). (See FIG. 3, etc.). Further, the convex portion (32b) is arranged between the arcuate shapes (32a) so as to fill the gap when it is arranged at a position away from the peripheral wall portion (32). is preferable (see FIG. 3, etc.). Due to the presence of the arc shape (32a) and the convex portion (32b), when the vials (4) are arranged so as to achieve the closest packing, the vials (4) are prevented from overturning, moving within the tray (3), falling off, and the like. It can be stably stored as if it were not there.
  • the bottom (31) of the tray (3) has an opening (31) at a position where the vial (4) is most closely packed when the vial (4) is inserted into the tray (3) with the opening (41) facing downward.
  • 41) preferably has a circular recess (31a) with a slightly larger diameter than the flange diameter (see FIGS. 3 and 4).
  • the presence of the depressions (31a) makes it possible to store the vials (4) stably without movement in the tray (3) when the vials (4) are arranged to be the closest packed.
  • the circular depression (31a) has at least one groove (31b) that communicates the inside and outside of the vial (4) when the vial (4) is inserted with the opening (41) facing downward. is preferred (see FIG. 4).
  • the inside of the vial (4) Due to the presence of the grooved portion (31b), when the inside (21) of the flexible film bag (2) is decompressed to a predetermined pressure, the inside of the vial (4) is also decompressed, so the inside of the vial (4) It is possible to store and transport without lowering the degree of decompression due to the pressure of the air remaining in the container.
  • the vial (4) of this embodiment is made of a thermoplastic resin, and has a circular opening (41) and a bottom (42) that can be filled and stored with solid pharmaceuticals, liquid pharmaceuticals, cells, etc. Conventional vials (see FIG. 1).
  • the thermoplastic resin forming the vial (4) is not particularly limited as long as it can fulfill the function of the vial (4).
  • a cyclic olefin polymer can be preferably used. Further, for the purpose of imparting gas barrier properties to the vial (4), it may have a multi-layer structure in which cyclic olefin polymer/gas barrier thermoplastic resin/cyclic olefin polymer are laminated in this order from the inside of the container.
  • the flexible film (5) of this embodiment is made of a thermoplastic resin, and the inside (21) of the gas-impermeable flexible film bag (2) is evacuated to a predetermined vacuum pressure to obtain gas-impermeability.
  • Any thermoplastic resin can be used as long as it has flexibility to follow when the flexible film bag (2) is deformed so as to fix the flexible film (5) and the tray (3).
  • it is preferably transparent or translucent. By making it transparent or translucent, the vial can be visually recognized during packing and storage.
  • the flexible film (5) for radiation sterilization is preferably polyethylene, and among polyethylenes, low-density polyethylene and linear low-density polyethylene, which are transparent and highly flexible, are preferable.
  • the flexible film (5) is sufficiently larger than the tray (3), such as having a rectangular shape that is one size larger than the tray (3).
  • a flexible film (5) is placed on the bottom of the vial (4) so as to cover the tray (3) into which the vial (4) is inserted. 3) protrudes outward from the peripheral edge (33) (see FIG. 5), and the vial package (1) can be constructed while the opening of the tray (3) is entirely covered.
  • the vial (4) is packed, the process of manufacturing the vial package (1), the vial package (1) is transported, and the vial (4) is placed (or left still) after opening.
  • the steps will be described with preferred examples. In this embodiment, the steps (I) to (V) are sequentially performed. The contents of these steps will be described below.
  • the numbers (Roman numerals) indicating the order of steps correspond to the numbers in the invention disclosed in the above column of "Means for Solving the Problems".
  • the vials (4) are unloaded from a vial manufacturing line including a vial forming machine and an inspection device (not shown), and the vial openings (41) are placed at the bottom of the tray ( 31) is inserted into the tray (3) (see FIG. 4(A), etc.).
  • One or more vials (4) are preferably positioned by this carrier to enter the recesses (31a) of the tray (3) when inserted. This is because the vials (4) rub against each other when the vials (4) are aligned by another alignment means (not shown) after being inserted into the tray (3) so that the opening (41) side enters the recess (31a).
  • the inspection device preferably includes a dimension inspection device and an appearance inspection device. By conducting a dimensional inspection, vials (4) of inappropriate size can be excluded, and by conducting a visual inspection, vials (4) to which foreign matter is adhered or mixed can be excluded.
  • the tray (3) with the vials (4) inserted therein is covered with a flexible film (5) placed on the bottom of the vials (4) (see FIG. 5) and a gas impermeable flexible film It is charged into the bag making (2) (see FIG. 7).
  • the gas-impermeable flexible film bag (2) is transported to packaging equipment including a heating device capable of sealing the opening (22) and a pressure reducing device capable of reducing the pressure inside the bag (21) (Fig. 8). , see FIG. 9).
  • the gas-impermeable flexible film bag (2) is fitted with a decompression nozzle (102) for decompressing the inside (21) of the bag, the opening (22) is airtightly pressed so that air does not enter from the outside.
  • the air is discharged from the inside of the bag (21) through the decompression nozzle (102) by operating the decompression device (see FIG. 9).
  • the flexible film bag (2) presses the tray (3), the vial (4), and the soft film (5) due to external air pressure, making it impossible to move them relative to each other.
  • the pressure is reduced to a predetermined vacuum pressure (see FIG. 10). After the pressure is reduced to a predetermined vacuum pressure, it is preferable that the pressure reduction is stopped, the pressure reduction nozzle (102) is pulled out from the inside of the bag (21), and the opening (22) is quickly sealed by the heating section 104 of the heating device. (See FIGS. 8 and 9).
  • a predetermined vacuum pressure can be maintained by quickly sealing the opening (22).
  • the gas-impermeable flexible film bag (2) enclosing the tray (3), the vial (4) and the soft film (5) can be sterilized by radiation.
  • Gases such as ethylene oxide and hydrogen peroxide cannot sterilize the vial (4) present inside the gas impermeable flexible film bag (2), and the vial (4) is thermoplastic. This is because it cannot withstand the sterilization temperature because it is made of resin.
  • This sterilization process includes a vial installation process (XI), a process (I) for inserting the vial (4) into the tray (3), a tray (3) in the flexible film bag making (2), and a vial (4).
  • the steps (II to V) of inserting the soft film (5) and packing can be omitted if they are carried out in an aseptic state.
  • a vial package (1) consisting of a gas-impermeable flexible film bag (2) in which a vial (4) is inserted is transported to a content-filling location for filling the content such as pharmaceuticals, cells, or the like.
  • a content filling place is an aseptic isolator that can be filled with pharmaceuticals, cells, etc. in an aseptic state.
  • Bacteria adhering to the outside of the gas-impermeable flexible film bag (2) before carrying the gas-impermeable flexible film bag (2) with the vial (4) inserted into the aseptic isolator It is preferable to perform alcohol sterilization, hydrogen peroxide sterilization, electron beam sterilization, or the like in order to remove contaminants.
  • the above sterilization methods may be combined, such as providing an antechamber in the isolator, performing alcohol sterilization before carrying into the antechamber, and performing electron beam sterilization in the antechamber.
  • the gas-impermeable flexible film bag (2) Before carrying the gas-impermeable flexible film bag (2) into the isolator, it is checked that the gas-impermeable flexible film bag (2) is maintained at a predetermined vacuum pressure. Confirmation is preferred. As long as a predetermined vacuum pressure is maintained, the inside of the bag (21) is kept sterile. On the other hand, if the predetermined vacuum pressure is released, the sterile condition inside the bag (21) is released. By confirming that the predetermined vacuum pressure is maintained, it is possible to avoid the inconvenience of filling the vial (4) whose aseptic condition has been released with pharmaceuticals or cells.
  • the tray (3) with the vial (4) inserted is taken out from the inside of the bag (21).
  • the tray (3) is placed in a state where the bottom (31) of the tray (3) is on the bottom side, that is, when the vial (4) is inserted into the tray (3) with the opening (41) on the bottom side. (3) is taken out from inside the bag (21).
  • the soft film (5) is not removed from the inside of the bag (21).
  • the gas impermeable flexible film bag (2) and the flexible film (5) become unnecessary waste.
  • the volume of the waste can be suppressed, and the inside of the isolator can be used efficiently.
  • step (V) it is preferable to fix the flexible film (5) at the sealing portion when sealing the opening (22) in step (V).
  • fixing the soft film (5) at the seal portion it is possible to prevent the problem that the soft film (5) is taken out together with the tray (3) in which the vial (4) is inserted.
  • the tray (3) into which the vial (4) is inserted comprises an instrument (61) for supporting a part of the tray (3) such as the peripheral edge (33) from below, an instrument (62) for fixing the tray (3), After being transferred to a device (60) consisting of a device (63) having a support surface (63a) supporting the bottoms (42) of the vials (4), the tray (3) is fixed and the bottoms (42) of the vials (4) are 42) is supported and inverted (see FIGS. 14A and 15).
  • An example of such a device 60 is an instrument (61) having a frame (61a) in which the peripheral wall (32) of the tray (3) is accommodated and supported from below the peripheral edge (33); 33) and the frame-shaped part (61a), for example, from the side, and an instrument (62) having a supporting surface (63a) for supporting the bottom part (42) of the vial (4) (63) (Fig. 14B).
  • the device (61) that supports the tray (3) from below may be a plate-like member that supports the bottom (31) of the tray (3).
  • Tray fixing device (62) is not necessary if it can support (3) (see FIG. 14C).
  • the device (60) can consist of a manual or motorized rotating device that flips these instruments upside down.
  • workers may operate the plate member 64 or the like to turn over the vial (4) while supporting the bottom (42) (Fig. 14C, See Figure 15).
  • the tray (3) is removed vertically with the bottoms (42) of the vials (4) resting on the support surface (see Figure 16) and the vials (4) are placed on the support surface with the openings (41) up. It is placed or left stationary on (for example, the upper surface of a workbench) and transported to the filling line manually or by a transporter.
  • the tray (3) is removed from the bag interior (21) with the bottom (31) of the tray (3) on the bottom, after which the device 60 is used to Although the step of reversing 4) has been described, this is only a suitable example.
  • the conventional method of place the rigid sheet, vial, and tray on a support surface with the bottom side of the vial resting on the rigid sheet, and remove the rigid sheet from the bottom side so that the bottom side of the vial rests on the support surface.”
  • the vial transfer method there is a risk that the vial will be pulled by the hard sheet and fall over or fall.
  • the vial (4) can be smoothly moved along the very smooth surface of the soft film 5 without sliding resistance, and the inside of the bag (21) can be placed together with the tray (3) under conditions where the risk of tipping over is extremely low. If the tray (3) can be removed from the bag interior (21), it is also possible to remove the tray (3) from the bag interior (21) with the bottom (31) of the tray (3) on the upper side (see FIGS. 12 and 13).
  • the present invention is suitable for use in various situations, such as packaging vials used for preservation of pharmaceuticals, cells, etc., placing or placing them at rest, or manufacturing vial packages.

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Abstract

熱可塑性樹脂製バイアルを滅菌状態、かつ、外因性発熱物質の無い状態で搬送し、充填アセンブリラインへ導入した後に転倒、落下させることなくバイアルを静置するための方法等を提供するべく、本願に係る方法は、医薬品、細胞等の内容物を充填するためのバイアルを真空包装して梱包する方法であって、下記工程を含む。 （I）複数個のバイアル４をその開口部側をトレイ３の底部に向けて挿入する。 （II）バイアル４の底部上に軟質フィルム５を設置する。 （III）バイアル４を設置したトレイ３及び軟質フィルム５を気体不透過性の可撓性フィルム製袋内に装入する。 （IV）可撓性フィルム製袋の内部を所定の真空圧になるまで減圧する。 （V）当該可撓性フィルム製袋の開口部をシールする。

Description

バイアルの梱包方法、設置方法およびバイアル梱包体とその製造方法
　本発明は医薬品、細胞の保存等に用いられるバイアルの梱包方法、設置方法およびバイアル梱包体とその製造方法に関する。
  医薬品、細胞の保存等に用いられるバイアルは内容物の汚染を防ぐために滅菌されており、外因性発熱物質が極めて低いレベルである必要がある。
　一般的に広く用いられているガラス製バイアルは成形機から非滅菌状態で搬送され、充填アセンブリラインへ導入する前に滅菌及び洗浄工程を経て、滅菌状態かつ外因性発熱物質のレベルが下げられる。
　ガラス製のバイアルは洗浄し、所定時間所定温度に加熱することで滅菌され、外因性発熱物質のレベルが下げられる。ガラス製のバイアルは洗浄し、所定時間加熱炉に置くことが可能であるため、バイアル医薬品、細胞等を充填する製造者では主に上記方法が用いられる。その一方で、熱可塑性樹脂製のバイアルは外因性発熱物質のレベルを低下させ、滅菌するために必要とされる温度に耐えることができない。ただし、熱可塑性樹脂製のバイアルは外因性発熱物質のレベルを低下させ、殺菌するために洗浄し、放射線を照射する方法を用いることが可能である。しかしながら熱可塑性樹脂製のバイアルは加熱温度に上限があり、乾燥に長時間を要するため充填アセンブリライン上で洗浄を行うことは困難である。従って熱可塑性樹脂製バイアルは滅菌されて外因性発熱物質の無い状態で搬送され、充填アセンブリラインへ導入されることが好ましい。滅菌され外因性発熱物質のレベルを極めて低くしたバイアルを充填アセンブリラインに搬送することにより、滅菌及び外因性発熱物質の減少工程を省略することが可能となる。加えて熱可塑性樹脂製バイアルは一般的に成形工程直後の付着菌数が極めて少なく、外因性発熱物質のレベルが低いため、殺菌性や、外因性発熱物質レベルの低さを損なうことなく、この状態でバイアルを搬送することが望ましい。このような観点から、従来、熱可塑性樹脂製バイアルを滅菌状態、かつ、外因性発熱物質の無い状態で搬送し、充填アセンブリラインへ導入するための手法が提案されている（例えば特許文献１参照）。
特許第５３１４８９２号
　しかしながら特許文献１記載の「バイアルの底側が硬質シートに載る状態で、硬質シートとバイアルとトレイを支持面上に置き、バイアルの底側が支持面上に載るように、硬質シートを底側から取り除く」方法は、バイアルが硬質シートに引っ張られて転倒、落下する等の不具合がある。本発明は、前記課題に鑑みてなされたものであり、その目的は熱可塑性樹脂製バイアルを滅菌状態、かつ、外因性発熱物質の無い状態で搬送し、充填アセンブリラインへ導入した後に転倒、落下させることなくバイアルを静置するための方法等を提供することにある。
　本発明者らは、バイアルの梱包方法等について鋭意検討を進めた結果、バイアルの外装袋からの取り出し方法及び上下反転方法を特定の方法とすることにより上記課題が解決されることを見出し、本発明を完成した。
　すなわち、本発明は、以下の態様を包含する。
＜１＞
  医薬品、細胞等の内容物を充填するためのバイアルを真空包装して梱包する方法であって、下記工程を含むことを特徴とするバイアルの梱包方法。
（I）複数個のバイアルをその開口部側をトレイの底部に向けて挿入する。
（II）バイアルの底部上に軟質フィルムを設置する。
（III）バイアルを設置したトレイ及びバイアルの底部上に設置した軟質フィルムを気体不透過性の可撓性フィルム製袋内に装入する。
（IV）可撓性フィルム製袋が、少なくとも軟質フィルムとトレイを囲んでこれらを固定するように、可撓性フィルム製袋の内部を所定の真空圧になるまで減圧する。
（V）減圧された可撓性フィルム製袋の内部を所定の真空圧に維持できるように、当該可撓性フィルム製袋の開口部をシールする。
＜２＞
　上記＜１＞に記載の方法であって、さらに下記工程を含むことを特徴とするバイアルの梱包方法。
（VI）上記（I）の工程の前にバイアルを成形、検査する。
（VII）上記（V）の工程の後に放射線により滅菌を行う。
＜３＞
　上記＜２＞に記載の方法であって、上記（V）の工程で可撓性フィルム製袋の開口部をシールする際に軟質フィルムの一部とともにシールすることを特徴とするバイアルの梱包方法。
＜４＞
　上記＜１＞から＜３＞のいずれかに記載の方法であって、上記（IV）の工程の所定の真空圧が２０～４０ｋＰａの範囲である、バイアルの梱包方法。
＜５＞
　上記＜１＞から＜４＞のいずれかに記載の方法であって、上記（III）の工程に記載の軟質フィルムが記トレイの周縁部のすべてを覆う形状であることを特徴とするバイアルの梱包方法。
＜６＞
　上記＜１＞から＜５＞のいずれかに記載の方法によりバイアルが包装された梱包体を輸送し、開封後に設置する方法であって、下記工程を含むことを特徴とするバイアルの設置方法。
（VIII）減圧、シールされて可撓性フィルム製袋により減圧包装された軟質フィルムとトレイ及びバイアルを内容物充填場所に輸送する。
（IX）当該内容物充填場所で可撓性フィルム製袋を該袋の一端に形成されている引き裂き用ノッチ部を端諸として引き裂くことで可撓性フィルム製袋の内部の真空状態を解除する。
（X）可撓性フィルム製袋から、トレイとバイアルを取り出す。
（XI）トレイを固定する器具、バイアルの底部を支持する支持面を有する器具よりなる反転用の装置でバイアルとトレイを反転する。
（XII）トレイをバイアルから垂直に取り除く、
（XIII）バイアルを所定の位置に設置する。
＜７＞
　内部に医薬品、細胞等の内容物が充填されるバイアルを真空包装して所定の充填場所まで輸送するに適した状態としたバイアル梱包体の製造方法であって、
　複数個のバイアルをその開口部側をトレイの底部に向けて挿入し、
　バイアルの底部上に軟質フィルムを設置し、
　バイアルを設置したトレイ及びバイアルの底部上に設置した軟質フィルムを気体不透過性の可撓性フィルム製袋内に装入し、
　可撓性フィルム製袋が、少なくとも軟質フィルムとトレイを囲んでこれら固定するように、当該可撓性フィルム製袋の内部を所定の真空圧になるまで減圧し、
　減圧された可撓性フィルム製袋の内部が所定の真空圧に維持されるように、可撓性フィルム製袋の開口部をシールする
ことを特徴とするバイアル梱包体の製造方法。
＜８＞
　内部に医薬品、細胞等の内容物が充填されるバイアルを真空包装して所定の充填場所まで輸送するに適した状態とされた梱包体であって、
　複数個のバイアルがその開口部側を底部に向けて挿入されたトレイと、
　バイアルの底部上に設置された軟質フィルムと、
　バイアルを設置したトレイ及びバイアルの底部上に設置した軟質フィルムが装入され、少なくとも軟質フィルムとトレイを囲んでこれらを固定するように減圧され、開口部がシールされた、気体不透過性の可撓性フィルム製袋と、
で構成される、バイアル梱包体。
　本発明によれば、熱可塑性樹脂製バイアルを滅菌状態、かつ、外因性発熱物質の無い状態で搬送し、充填アセンブリラインへ導入した後、転倒、落下することなくバイアルを静置することが可能なバイアルの梱包方法、設置方法およびバイアル梱包体とその製造方法を提供できる。
バイアルの一例を示す斜視図である。 トレイの一例を示す斜視図である。 上方から見たトレイを示す図である。 トレイの溝部の構成例を示す、（Ａ）側方から見た断面構造の概略を示す図と、（Ｂ）上方から見た概略を示す図である。 バイアルを挿入したトレイ上に軟質フィルムを設置した状態を示す図である。 （Ａ）可撓性フィルム製袋の全体を示す図と、（Ｂ）可撓性フィルム製袋の開口部に設けられた引き裂きノッチ部を拡大して示す図である。 トレイに軟質フィルムを載せたものを可撓性フィルム製袋に入れた状態を示す図である。 梱包設備の一例を示す図である。 可撓性フィルム製袋の開口部を梱包設備で押さえた状態を示す図である。 トレイ、バイアルおよび軟質フィルムを入れた可撓性フィルム製袋を減圧した状態を示す図である。 軟質フィルムがバイアルに直接接触することがない状態でバイアル梱包体が構成されていることについて説明する、減圧した状態の可撓性フィルム製袋等の一部を拡大して示す図である。 減圧した状態の可撓性フィルム製袋等を逆さにした状態（トレイがバイアルの上側にある状態）を参考までに示す図である。 開封した可撓性フィルム製袋から、先に逆さにした状態（トレイがバイアルの上側にある状態）でトレイとバイアルを取り出す様子を参考までに示す図である。 トレイの一部たとえば周縁部を下方から支持する器具の一例について説明する概略図である。 トレイ反転用の装置の一例について説明する概略図である。 板状部材等で構成されるトレイ反転用の装置の一例について説明する概略図である。 可撓性フィルム製袋から取り出し反転させた状態のトレイ等を示す図である。 トレイを取り除いた状態のバイアルを示す図である。
　以下、本発明の実施の形態（以下、「本実施形態」という。）について説明する。なお、本実施形態は、本発明を説明するための例示であり、本発明を以下の内容に限定する趣旨ではない。
　本実施形態のバイアル梱包体（１）は気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）と、トレイ（３）と、複数個のバイアル（４）と、軟質フィルム（５）を含む。
＜可撓性フィルム製袋＞
　本実施形態の可撓性フィルム製袋（２）は空気不透過性であり、バイアル（４）を挿入したトレイ（３）とバイアル（４）の底部（４２）上に設置した軟質フィルム（５）を装入し、当該可撓性フィルム製袋（２）の内部（２１）を減圧した後に開口部（２２）をシール可能であれば形状、材質、大きさは問わないが、透明あるいは半透明が好ましい。透明あるいは半透明にすることにより梱包時、保管時にバイアル（４）を視認することが可能となる。透明性、気体不透過性、衝撃強度、突刺強度、耐ピンホール性の面から一例として蒸着ポリエチレンテレフタレートフィルム、延伸ナイロンフィルム及びポリエチレンフィルムを積層したフィルムを可撓性フィルム製袋（２）として好適に用いることができる（図６（Ａ）等参照）。可撓性フィルム製袋（２）の端部（開口部（２２）またはその反対側となる部分）の付近には、当該可撓性フィルム製袋（２）を引き裂き開封しやすくするための引き裂きノッチ部（２３）が設けられている（図６（Ｂ）参照）。
＜トレイ＞
　本実施形態のトレイ（３）はバイアル（４）を挿入可能であれば形状、材質、製造方法、大きさは問わないが、熱可塑性樹脂製シートを圧空成形したトレイ（３）を好適に用いることができる（図２、図３参照）。トレイ（３）として熱可塑性樹脂以外の材質の使用をしてもよいし、射出成形、機械加工等の製造方法を用いて形成してもよいが、熱可塑性樹脂製シートの圧空成形によるトレイ（３）が比較的容易で安価なためである。本発明の一態様として放射線滅菌を行う場合はポリスチレン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートが好ましく、これらの中でも透明性があり、耐衝撃性に優れるポリエチレンテレフタレートが最も好ましい。
　トレイ（３）の形状の一例としては略四辺形の底部（３１）と、下端が底部（３１）の四方周囲に連続し、上方に向かって延びる周壁部（３２）と、周壁部（３２）の上端に連続し、外側に向かって延びる互いに対向する二対の周縁部（３３）とが形成された形状が挙げられる（図２、図３参照）。周壁部（３２）の高さは特に限定されないが、トレイに挿入するバイアル（４）の高さと略同一であることが好ましい（図５等参照）。周壁部（３２）の高さとバイアル（４）の高さを略同一とすることにより、トレイ（３）にバイアル（４）を挿入した状態におけるトレイ（３）の周縁部（３３）とバイアル（４）の底部（４２）の段差が無くなり、可撓性フィルム製袋（２）の内部（２１）を減圧した際に可撓性フィルムに加わる負荷が減り、破袋、ピンホールの形成を防ぐことが可能となる。
　トレイ（３）の周壁部（３２）はバイアル（４）が周壁部（３２）に近接して配置された際にバイアル（４）の円弧形状に沿うように波状に連続する円弧形状（３２ａ）となっていることが好ましい（図３等参照）。また、周壁部（３２）から離れた位置に配置された際には空隙を埋めるように凸状部（３２ｂ）が円弧形状（３２ａ）と円弧形状（３２ａ）との間に配置されていることが好ましい（図３等参照）。円弧形状（３２ａ）と凸状部（３２ｂ）があることでバイアル（４）を最密充填となるよう配置した際にバイアル（４）の転倒、トレイ（３）内での移動、抜け落ち等が無いように安定して収納可能となる。
　トレイ（３）の底部（３１）はバイアル（４）を開口部（４１）を下側にして当該トレイ（３）挿入した際に、バイアル（４）の最密充填となる位置に開口部（４１）のフランジ径よりも僅かに大きい径を有する円形状の窪み（３１ａ）を有することが好ましい（図３、図４参照）。窪み（３１ａ）があることで、バイアル（４）を最密充填となるよう配置した際にトレイ（３）内での移動が無いように安定して収納可能となる。円形状の窪み（３１ａ）にはバイアル（４）を開口部（４１）を下側にして挿入した際にバイアル（４）の内部と外部を連通させる少なくとも１つの溝状部（３１ｂ）があることが好ましい（図４参照）。溝状部（３１ｂ）があることで可撓性フィルム製袋（２）の内部（２１）を所定の圧力まで減圧した際にバイアル（４）の内部まで減圧されるため、バイアル（４）内部に残留した空気の圧力によって減圧度が低下することが無く保管、輸送することが可能となる。
＜バイアル＞
　本実施形態のバイアル（４）は熱可塑性樹脂からなり、固体状の医薬品、液状の医薬品、細胞等を充填、保存可能な、円形の開口部（４１）、底部（４２）を有する従来のバイアルと同様の形状を有する（図１参照）。バイアル（４）を形成する熱可塑性樹脂はバイアル（４）の機能を果たすことが可能であれば特に限定されないが、透明性、医薬品の保存性等の面からシクロオレフィンポリマー、シクロオレフィンコポリマーなどの環状オレフィン系ポリマーを好適に用いることができる。また、バイアル（４）にガスバリア性を付与する目的で容器の内側から環状オレフィン系ポリマー／ガスバリア性熱可塑性樹脂／環状オレフィンポリマーの順に積層した多層構造を有していてもよい。
＜軟質フィルム＞
　本実施形態の軟質フィルム（５）は熱可塑性樹脂からなり、気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）の内部（２１）を所定の真空圧まで減圧し、気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）が当該軟質フィルム（５）とトレイ（３）を固定するように変形した際に追従して変形する柔軟性を有していればどのような熱可塑性樹脂でも問題ないが、透明もしくは半透明であることが好ましい。透明あるいは半透明にすることにより梱包時、保管時にバイアルを視認することが可能となる。本発明の一態様として放射線滅菌を行う場合の軟質フィルム（５）はポリエチレンが好ましく、ポリエチレンの中でも透明性があり柔軟性の高い低密度ポリエチレン、リニア低密度ポリエチレンが好ましい。
　また、軟質フィルム（５）は、トレイ（３）よりも一回り大きい矩形状とされる等、トレイ（３）よりも十分に大きいものであることが好適である。このような軟質フィルム（５）は、バイアル（４）が挿入されたトレイ（３）に対してバイアル（４）の底部上に蓋をするように設置された場合、いずれの箇所においてもトレイ（３）の周縁部（３３）から外側にはみ出した状態となり（図５参照）、当該トレイ（３）の開口部分を全面的に覆ったままバイアル梱包体（１）を構成することができる。
　続いて、バイアル（４）を梱包し、バイアル梱包体（１）を製造する際の工程、さらにはバイアル梱包体（１）を輸送し、開封後にバイアル（４）を設置（あるいは静置）する工程について好適例を挙げつつ説明する。本実施形態では、（I）～（V）の各工程を順次実施する。以下、これら工程の内容について説明する。なお、工程順を示す番号（ローマ数字）は、上記「課題を解決するための手段」の欄で開示した発明における番号に対応している。
＜工程I＞
　バイアル（４）はバイアル成形機、検査装置（図示省略）を含むバイアル製造ラインから搬出され、１個ずつまたは複数個を同時に搬送具（図示省略）によってバイアル開口部（４１）をトレイの底部（３１）側に向けてトレイ（３）に挿入される（図４（Ａ）等参照）。挿入される時点でこの搬送具によってトレイ（３）の窪み（３１ａ）に入るように１個もしくは複数個のバイアル（４）が配置されることが好ましい。これは、トレイ（３）に挿入された後に別の整列手段（図示省略）によって開口部（４１）側が窪み（３１ａ）に入るように並べ替える整列作業が行われるとバイアル（４）同士の擦れによってバイアル（４）に傷が生じたり、バイアル（４）が転倒したりする可能性があるためである。検査装置は寸法検査装置、外観検査装置を含むことが好ましい。寸法検査を実施することで不適切なサイズのバイアル（４）を排除し、外観検査を実施することで異物が付着または混入したバイアル（４）を排除できる。
＜工程II～V＞
　バイアル（４）が挿入されたトレイ（３）は、バイアル（４）の底部上に蓋をするように軟質フィルム（５）が設置され（図５参照）、気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）に装入される（図７参照）。その後気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）は開口部（２２）をシール可能な加熱装置、袋内部（２１）を減圧可能な減圧装置を含む梱包設備に搬送される（図８、図９参照）。
　気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）は袋内部（２１）を減圧する減圧ノズル（１０２）を装入された後に外部から空気が入らないよう開口部（２２）を気密に押さえられ、減圧装置を作動させて袋内部（２１）から減圧ノズル（１０２）を経由して空気が排出される（図９参照）。袋内部（２１）の空気が排出されるに従い外気圧によって可撓性フィルム製袋（２）がトレイ（３）、バイアル（４）、軟質フィルム（５）を押さえつけ、互いに移動が不可能となる所定の真空圧まで減圧される（図１０参照）。所定の真空圧まで減圧された後に減圧を停止するとともに袋内部（２１）から減圧ノズル（１０２）が引き抜かれ、速やかに開口部（２２）が加熱装置の加熱部１０４によってシールされることが好ましい（図８、図９参照）。開口部（２２）を速やかにシールすることによって所定の真空圧を保持させることが可能となる。
　前記工程（II～V）の後にトレイ（３）、バイアル（４）、軟質フィルム（５）が封入された気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）は放射線によって滅菌されることが好ましい。エチレンオキサイドや過酸化水素等のガスは気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）の内部に存在するバイアル（４）を滅菌することができず、また、バイアル（４）は熱可塑性樹脂製であるため滅菌温度に耐えることができないためである。なお、この滅菌工程はバイアルの設置工程（XI）、バイアル（４）をトレイ（３）に挿入する工程（I）、可撓性フィルム製袋（２）にトレイ（３）、バイアル（４）、軟質フィルム（５）を挿入して梱包する工程（II～V）を無菌状態で実施されていれば省略することが可能である。
＜工程VI＞
　バイアル（４）が挿入された気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）からなるバイアル梱包体（１）は医薬品、細胞等の内容物を充填するために内容物充填場所へ輸送される。内容物充填場所としては例えば無菌状態で医薬品、細胞等を充填可能な無菌アイソレータが一例として挙げられる。無菌アイソレータにバイアル（４）が挿入された気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）を搬入する前に、気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）外部に付着した菌や汚染物質を除去するためにアルコール滅菌、過酸化水素滅菌、電子線滅菌等を実施することが好ましい。また、アイソレータに前室を設け、前室に搬入する前にアルコール滅菌、さらに前室で電子線滅菌を実施する等、前記滅菌方法を組み合わせても良い。
　また、アイソレータ内部に気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）を搬入する前に気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）が所定の真空圧が保たれていることを確認することが好ましい。所定の真空圧が保持されていれば袋内部（２１）は無菌状態が保たれている。一方で所定の真空圧が解除されていれば袋内部（２１）は無菌状態が解除されている。この所定の真空圧保持の確認により無菌状態が解除されたバイアル（４）に医薬品や細胞を充填してしまう不具合を避けることが可能となる。
＜工程VII＞
　気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）は医薬品充填場所に搬入された後、該袋の一端に形成されている引き裂きノッチ部（２３）から引き裂き開封することによって該袋の内部の真空状態が解除される。引き裂きノッチ部（２３）としては可撓性フィルム製袋（２）の一端に形成された切り欠き部、微小な孔が多数設けられた応力集中部等が例として挙げられるがこれらに限定されない。引き裂きノッチ部（２３）があることでアイソレータ内部に汚染等の原因となる袋開封用のハサミやカッター等の刃物類を設置する必要がなくなる。
＜工程VIII＞
　袋内部（２１）からバイアル（４）が挿入されたトレイ（３）を取り出す。本実施形態では、トレイ（３）の底部（３１）が下側にある状態、すなわち、開口部（４１）を下側にしてバイアル（４）をトレイ（３）に挿入したときの状態でトレイ（３）を袋内部（２１）から取り出すこととする。この際軟質フィルム（５）は袋内部（２１）から取り出さない。バイアル（４）が挿入されたトレイ（３）を取り出した後は気体不透過性の可撓性フィルム製袋（２）及び軟質フィルム（５）は不要な廃棄物となるが、軟質フィルム（５）を袋内部（２１）に残すことで廃棄物の嵩を抑制し、アイソレータ内部を効率的に使用可能となる。
　また、工程（V）において開口部（２２）をシールする際にシール部で軟質フィルム（５）を固定することが好ましい。シール部で軟質フィルム（５）を固定することで軟質フィルム（５）がバイアル（４）が挿入されたトレイ（３）とともに取り出してしまう不具合を防ぐことが可能となる。
＜工程IX～X＞
　バイアル（４）が挿入されたトレイ（３）は、当該トレイ（３）の一部たとえば周縁部（３３）を下方から支持する器具（６１）、トレイ（３）を固定する器具（６２）、バイアル（４）の底部（４２）を支持する支持面（６３ａ）を有する器具（６３）よりなる装置（６０）に移送された後、トレイ（３）を固定され、バイアル（４）の底部（４２）を支持され反転される（図１４Ａ、図１５参照）。このような装置６０は一例として、トレイ（３）の周壁部（３２）が収まり周縁部（３３）の下部から支持するような枠状部（６１ａ）を有する器具（６１）と、周縁部（３３）と枠状部（６１ａ）を例えば側方から挟み込み固定する器具（６２）と、バイアル（４）の底部（４２）を支持する支持面（６３ａ）を有する器具（６３）からなる（図１４Ｂ参照）。トレイ（３）を下方から支持する器具（６１）はトレイ（３）の底部（３１）を支持する板状部材であってもよく、反転時に十分な力でバイアル（４）が挿入されたトレイ（３）を支持することが可能であればトレイを固定する器具（６２）は必ずしも必要ではない（図１４Ｃ参照）。装置（６０）はこれらの器具を天地が逆となるように反転させる手動または電動の回転機器で構成することができる。また、このような装置を用いる代わりに、板状部材６４等を作業者らが操作し、バイアル（４）の底部（４２）を支持しながら反転させるという作業を行ってもよい（図１４Ｃ、図１５参照）。バイアル（４）の底部（４２）が支持面に載った状態でトレイ（３）は垂直に取り除かれ（図１６参照）、バイアル（４）は開口部（４１）を上にした状態で支持面（例えば作業台の上面など）上に載置ないしは静置され、手動もしくは搬送具によって充填ラインへ搬送される。
　なお、上述の実施形態は本発明の好適な実施の一例ではあるがこれに限定されるものではなく本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々変形実施可能である。例えば、上述の実施形態ではトレイ（３）の底部（３１）が下側にある状態でトレイ（３）を袋内部（２１）から取り出し、その後で装置６０を使ってトレイ（３）およびバイアル（４）を反転させるという工程を説明したがこれは好適な一例にすぎない。すなわち、「バイアルの底側が硬質シートに載る状態で、硬質シートとバイアルとトレイを支持面上に置き、バイアルの底側が支持面上に載るように、硬質シートを底側から取り除く」という従来のバイアル移送方法には、バイアルが硬質シートに引っ張られて転倒、落下する等のおそれがあるのに対し、これを防止するというという観点からすれば上述の工程は好ましい例のひとつということができるのであるが、これ以外として、例えば軟質フィルム５のきわめて滑らかな表面に沿ってバイアル（４）を摺動抵抗なく円滑に、転倒するおそれがきわめて低い状況下でトレイ（３）とともに袋内部（２１）から取り出せるのであれば、トレイ（３）の底部（３１）が上側にある状態でトレイ（３）を袋内部（２１）から取り出すことも可能である（図１２、図１３参照）。
　本発明は、医薬品、細胞の保存等に用いられるバイアルを梱包し、設置ないしは静置し、あるいはバイアル梱包体を製造する、いった各場面において適用して好適である。
１…バイアル梱包体
２…可撓性フィルム製袋
２１…可撓性フィルム製袋の内部
２２…可撓性フィルム製袋の開口部
２３…引き裂きノッチ部
３…トレイ
３１…トレイの底部
３１ａ…窪み
３１ｂ…溝状部
３２…周壁部
３２ａ…円弧形状
３２ｂ…凸状部
３３…トレイの周縁部
４…バイアル
４１…バイアルの開口部
４２…バイアルの底部
５…軟質フィルム
６０…反転用の装置
６１…トレイの一部（たとえば周縁部３３）を下方から支持する器具
６１ａ…枠状部
６２…トレイを固定する器具
６３…バイアルの底部を支持する支持面を有する器具
６３ａ…支持面
６４…板状部材
１００…梱包設備
１０２…減圧ノズル
１０４…加熱部

Claims (8)

  1.   医薬品、細胞等の内容物を充填するためのバイアルを真空包装して梱包する方法であって、下記工程を含むことを特徴とするバイアルの梱包方法。
    （I）複数個の前記バイアルをその開口部側をトレイの底部に向けて挿入する。
    （II）前記バイアルの底部上に軟質フィルムを設置する。
    （III）前記バイアルを設置した前記トレイ及び前記バイアルの底部上に設置した前記軟質フィルムを気体不透過性の可撓性フィルム製袋内に装入する。
    （IV）前記可撓性フィルム製袋が、少なくとも前記軟質フィルムと前記トレイを囲んでこれらを固定するように、前記可撓性フィルム製袋の内部を所定の真空圧になるまで減圧する。
    （V）減圧された前記可撓性フィルム製袋の内部を前記所定の真空圧に維持できるように、当該可撓性フィルム製袋の前記開口部をシールする。
  2. 　請求項１記載の方法であって、さらに下記工程を含むことを特徴とするバイアルの梱包方法。
    （VI）上記（I）の工程の前にバイアルを成形、検査する。
    （VII）上記（V）の工程の後に放射線により滅菌を行う。
  3. 　請求項２に記載の方法であって、上記（V）の工程で前記可撓性フィルム製袋の前記開口部をシールする際に前記軟質フィルムの一部とともにシールすることを特徴とするバイアルの梱包方法。
  4. 　請求項１に記載の方法であって、上記（IV）の工程の所定の真空圧が２０～４０ｋＰａの範囲である、バイアルの梱包方法。
  5. 　請求項１に記載の方法であって、上記（III）の工程に記載の前記軟質フィルムが前記トレイの周縁部のすべてを覆う形状であることを特徴とするバイアルの梱包方法。
  6. 　請求項１から５のいずれか一項に記載の方法によりバイアルが包装された梱包体を輸送し、開封後に設置する方法であって、下記工程を含むことを特徴とするバイアルの設置方法。
    （VIII）減圧、シールされて前記可撓性フィルム製袋により減圧包装された前記軟質フィルムと前記トレイ及び前記バイアルを内容物充填場所に輸送する。
    （IX）当該内容物充填場所で前記可撓性フィルム製袋を該袋の一端に形成されている引き裂き用ノッチ部を端諸として引き裂くことで前記可撓性フィルム製袋の内部の真空状態を解除する。
    （X）前記可撓性フィルム製袋から、前記トレイと前記バイアルを取り出す。
    （XI）前記トレイを固定する器具、前記バイアルの前記底部を支持する支持面を有する器具よりなる反転用の装置で前記バイアルと前記トレイを反転する。
    （XII）前記トレイを前記バイアルから垂直に取り除く、
    （XIII）前記バイアルを所定の位置に設置する。
  7. 　内部に医薬品、細胞等の内容物が充填されるバイアルを真空包装して所定の充填場所まで輸送するに適した状態としたバイアル梱包体の製造方法であって、
    　複数個の前記バイアルをその開口部側をトレイの底部に向けて挿入し、
    　前記バイアルの前記底部上に軟質フィルムを設置し、
    　前記バイアルを設置した前記トレイ及び前記バイアルの前記底部上に設置した前記軟質フィルムを気体不透過性の可撓性フィルム製袋内に装入し、
    　前記可撓性フィルム製袋が、少なくとも前記軟質フィルムと前記トレイを囲んでこれら固定するように、当該可撓性フィルム製袋の内部を所定の真空圧になるまで減圧し、
    　減圧された前記可撓性フィルム製袋の内部が所定の真空圧に維持されるように、前記可撓性フィルム製袋の前記開口部をシールする
    ことを特徴とするバイアル梱包体の製造方法。
  8. 　内部に医薬品、細胞等の内容物が充填されるバイアルを真空包装して所定の充填場所まで輸送するに適した状態とされた梱包体であって、
    　複数個の前記バイアルがその開口部側を底部に向けて挿入されたトレイと、
    　前記バイアルの前記底部上に設置された軟質フィルムと、
    　前記バイアルを設置した前記トレイ及び前記バイアルの前記底部上に設置した軟質フィルムが装入され、少なくとも前記軟質フィルムと前記トレイを囲んでこれらを固定するように減圧され、開口部がシールされた、気体不透過性の可撓性フィルム製袋と、
    で構成される、バイアル梱包体。
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