WO2023088731A1 - Diagnose-, steuer- und therapiesystem zur erkennung und therapie von respiratorischen ereignissen im schlaf - Google Patents

Diagnose-, steuer- und therapiesystem zur erkennung und therapie von respiratorischen ereignissen im schlaf Download PDF

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    • A61B5/389—Electromyography [EMG]

Definitions

  • Diagnosis, control and therapy system for the detection and therapy of respiratory events during sleep are important and are important.
  • the present invention relates to a diagnosis and control system for continuous detection of respiratory events and their respective causal types of airway obstruction of a sleeping patient and for counteracting activation of a therapy device.
  • Patients suffering from upper airway obstruction that occurs during sleep typically produce snoring noises during sleep, which can disturb other people. Damage to the organism often occurs as a result, which is caused by a nightly drop in blood oxygen saturation and a disruption of the natural sleep structure. Partial (hypopnea) or total (apnea) obstruction of the upper airway results in a respiratory event in which respiratory circulation deviates from a normal state without the obstruction. The respiratory event then leads to a temporary drop in blood oxygen saturation (SpO2), which can be measured with a pulse oximeter, for example. In many cases, the respiratory event can also be determined by an acoustic measurement of breathing sounds or snoring sounds, albeit only qualitatively. In order to resolve the respiratory event or the obstruction, solutions are known which carry out a special stimulation of the patient when a respiratory event is detected.
  • SpO2 blood oxygen saturation
  • WO 2011 077 433 A1 discloses a diagnosis and control system that measures the patient's tongue position and, depending on the tongue position, concludes that a respiratory event is taking place and thereby triggers an action in close temporal relation in order to counteract the respiratory event.
  • US 2019/0160282 A1 discloses a diagnostic and control system that detects physiological parameters that indicate an apnea, such as thoracic movements, and, depending on information from the diagnostic system, sends a stimulation signal to the patient, such as to stimulation electrodes laid subcutaneously, to counteract the respiratory event.
  • WO 2013 046 049 A2 discloses systems and methods for stimulating nerves or muscles, with a stimulation strength such as hypoglossal nerve stimulation being generated depending on a severity of the respiratory event.
  • a stimulation strength such as hypoglossal nerve stimulation being generated depending on a severity of the respiratory event.
  • the number and strength of the stimulation should be kept to a minimum, since any stimulation can disturb sleep and also consumes energy, which is limited in battery-operated systems in particular.
  • an anatomical cause of the respiratory event being caused by other anatomical structures in addition to the tongue, such as palatine tonsils, a soft palate, a circular narrowing of the pharyngeal walls or an epiglottis. Because the status of these other anatomical structures is not evaluated, respiratory events may be missed.
  • a predetermined type of stimulation as stimulation of a predetermined anatomical location, such as tongue stimulation, an active mandibular advancement splint, or implanted magnets. If the respiratory event in an apnea is detected without considering an anatomical cause causing it, such as when measuring a thoracic movement, unnecessary stimulation can be triggered, such as tongue stimulation, but the apnea is caused, for example, by a circular narrowing of the Pharyngeal walls against which tongue stimulation is not effective.
  • non-obstructive snoring hypopnea and apnea
  • DE 1020 19 105 762 A1 discloses a system for detecting various types of obstruction using an acoustic snoring noise signal in sleep apnea and a corresponding method for this.
  • the system includes an input interface for the respective snoring noise signal, a first classifier that can be trained to recognize and output the most likely type of snoring noise for a respective snoring noise signal, a second classifier that can be trained to recognize the most likely mouth position for the respective snoring noise signal and outputs, and a third classifier or a logic matrix, which is designed in such a way to recognize and output the most probable type of obstruction from the snoring noise signal to be examined, the specific type of snoring noise origination and the mouth position determined for this purpose.
  • Snoring is the name given to nocturnal breathing noises caused by vibrations in soft tissue in the upper respiratory tract.
  • snoring whereby snoring can be seen as a vibration of the tissue of the upper respiratory tract caused by an air flow, which produces the snoring sound with a significant tonal component.
  • snoring or snoring noise is understood to mean a general breathing noise that contains breathing noises without and/or with a significant tonal component.
  • the snoring sound as an acoustic signal is usually picked up by a microphone or microphone array and converted into an electrical snoring sound signal.
  • the snoring noise signal could also include additional information as indicators or labels or be a multi-channel signal in order to detect, for example, a snoring noise origination site and/or a snoring noise origination type and/or a mouth position.
  • a time, a patient identifier, a patient's weight and/or a sleeping position could also be assigned to the snoring noise signal.
  • Obstructive sleep apnea is a disease in which breathing stops at night due to obstructions (narrowing or closure) of the upper airways, known as airway obstructions. A single obstructive event can last from a few seconds to over a minute. Depending on the number of obstructive events per hour, different degrees of severity of obstructive sleep apnea are distinguished.
  • Snoring is a common symptom associated with obstructive sleep apnea.
  • Snoring and obstructive sleep apnea are sleep-related breathing disorders.
  • obstructive sleep apnea is also briefly referred to as sleep apnea.
  • the snoring noises and airway obstructions arise at different locations in the upper airways and in different ways.
  • the different types can be determined by a respective orientation and shape of the vibration or constriction, which can be circular or laterally slot-shaped, for example.
  • the snoring sound generation type is defined by the snoring sound generation location, the orientation and shape of the vibration, or a combination thereof.
  • the type of obstruction is defined analogously by the location of the obstruction, the orientation of the obstruction or a combination thereof.
  • the object of the invention in order to eliminate the disadvantages of the prior art, is therefore to provide a diagnostic and control system with which respiratory events in a sleeping patient caused by airway obstruction are recognized and which uses a counteracting therapy device as specifically as possible , efficiently and patient-friendly.
  • a diagnosis and control system for continuous detection of respiratory events and their respective causal types of airway obstruction of a sleeping patient and for counteracting activation of a therapy device, which comprises the following: a) a first detector, which has a first signal input receives at least one first patient signal as an electrical signal and is designed to detect when the first patient signal exceeds or falls below a predetermined tolerance range of signal values and to generate a respiratory event signal from this, the predetermined tolerance range of the signal values being representative of sleeping without a respiratory event is and is stored in the first detector; b) a second detector, which receives the first and/or at least one second patient signal as an electrical signal via a second signal input and processes it as a classifier in such a way as to identify a first type of obstruction as a most probable type of obstruction from a group of predetermined types of obstruction and issue a corresponding obstruction type signal with the first obstruction type; and c) a control unit which receives the event signal and the type of obstruction signal and, if the event signal is
  • the advantages achieved with the invention are, in particular, that instead of simply responding to a respiratory event signal without considering a type of a Cause for generating a control signal for a stimulation of the patient, the control signal for the therapy device is only generated when the predetermined type of obstruction is present, which can fix or alleviate the therapy device.
  • the control signal will only be generated if the obstruction is caused by an anatomical narrowing at the base of the tongue, but not if the obstruction is caused at the level of the soft palate , since in the latter case hypoglossal stimulation would be ineffective or only insufficiently effective against the obstruction.
  • the respiratory event is a change in airflow, which may be respiratory impairment or respiratory arrest, which may result from partial or total temporary upper airway obstruction.
  • the first patient signal is a signal indicative of a respiratory event therein.
  • the first detector is preferably designed to statistically evaluate the first patient signal in a learning mode in such a way that a mean value and a tolerance range of the signal values are determined, which is stored as the predetermined tolerance range.
  • the first patient signal is preferably a dynamic pressure value signal from an air pressure sensor and preferably from an air pressure sensor positioned in the vicinity of the nostrils. The first detector evaluates the first patient signal in such a way that when the periodically occurring maximum value of an air pressure falls below a predetermined threshold value, the respiratory event is detected and the event signal is generated accordingly.
  • the first patient signal can preferably be transmitted wirelessly to the diagnostic system, with all wired solutions also being conceivable.
  • the mean value and the predetermined tolerance range can first be entered by an operator, which are then preferably adaptively automatically readjusted.
  • the signal values can be understood as an amplitude or another signal value derived from the at least one first patient signal, such as frequency values, maximum values, percentiles, variance values, mean values, or other statistical descriptions of the patient signal.
  • the patient signal before the evaluation can also be pre-processed, such as by a bandpass filter or by other linear or non-linear analogue or digital filters. This also applies to the second patient signal.
  • an acoustic microphone signal can also be used, with the first detector detecting the respiratory event, for example, upon detection of a snoring noise with less than a predetermined amplitude or below a threshold value.
  • the first detector is preferably designed as a classifier or with pattern recognition in order to determine the respiratory event signal from the at least one first patient signal.
  • the first patient signal can contain a number of individual sensor signals, with the advantage that the respiratory event signal can be determined more reliably.
  • the classifier or pattern recognition can be one of the following: a support vector machine (SVM), a naive Bayesian system, a least mean square method, a k-nearest neighbor method (k-NN), a linear discriminant Analysis (LDA), a Random Forests method (RF), an Extreme Learning Machine (ELM), a Multilayer Perceptron (MLP), a Deep Neural Network (DNN), a Convolutional Neural Network (CNN), a logistic regression.
  • SVM support vector machine
  • k-NN naive Bayesian system
  • LDA linear discriminant Analysis
  • RF Random Forests method
  • ELM Extreme Learning Machine
  • MLP Multilayer Perceptron
  • DNN Deep Neural Network
  • CNN Convolutional Neural Network
  • the second patient signal can also contain a number of individual sensor signals.
  • the second detector and its classifier are designed to preferably also detect a second or more types of obstruction, which are each mapped in the type of obstruction signal.
  • the second detector is preferably designed with the classifier or a pattern recognition system in order to determine the obstruction type signal from the at least one second patient signal.
  • the classifier or pattern recognition can be one of the following: Support Vector Machine (SVM), Naive Bayes system, Least Mean Square method, k-Nearest Neighbors method (k-NN), Linear Discriminant Analysis (LDA) , Random Forests Method (RF), Extreme Learning Machine (ELM), Multilayer Perceptron (MLP), Deep Neural Network (DNN), Convolutional Neural Network (CNN), logistic regression.
  • SVM Support Vector Machine
  • Naive Bayes system Least Mean Square method
  • k-NN k-Nearest Neighbors method
  • LDA Linear Discriminant Analysis
  • RF Random Forests Method
  • ELM Extreme Learning Machine
  • MLP Multilayer Perceptron
  • the first patient signal is preferably one or a combination of the following: a pulse oximeter signal, a microphone signal, a breath and/or snoring sound, a respiratory flow signal, an air pressure signal, a chest muscle signal or a breathing belt signal, an EEG signal, an EKG signal, an EMG signal, a position sensor signal, a motion sensor signal or a motion sensor signal of movement of an anatomical structure of the upper airway.
  • the first patient signal is particularly preferably a microphone signal of a respiratory sound which is recorded in the vicinity of the patient.
  • one of the respective sensors necessary for the respective patient signals described above can be or are connected to the first and second signal input.
  • the sensors can be an integrated part of the diagnostic and control system or can be connected separately, for example via a wire connection or wirelessly.
  • the second patient signal is preferably one or a combination of several of the following: the first patient signal, a microphone signal of a breathing and/or snoring sound, a respiratory flow signal, a signal from a palate sensor, a signal from a tongue position sensor, an air pressure sensor signal, a combination of several air pressure sensor signals, an EMG signal or a motion sensor signal of movement of an anatomical structure of the upper airway.
  • the second detector is particularly preferably designed to determine the type of obstruction signal as described in DE 1020 19 105 762 A1.
  • the diagnostic and control system comprises a third detector which is supplied with a third patient signal which is the first and/or the second and/or another third patient signal from a sensor on or near the patient and which the third detector in terms of an amplitude or evaluating a time response to thereby generate a severity signal that is a function of a severity of the respiratory event, wherein the control unit receives the severity signal and processes it such that the control signal is a function of the severity signal.
  • the third patient signal is preferably one or a combination of several of the following: a pulse oximeter signal, a microphone signal of a breathing and/or snoring noise, a respiratory flow signal, a chest muscle signal or a breathing belt signal, an EEG signal, an EKG signal, an EMG signal, a position sensor signal, a motion sensor signal or a motion sensor signal of movement of an anatomical structure of the upper airway.
  • a pulse oximeter signal preferably one or a combination of several of the following: a pulse oximeter signal, a microphone signal of a breathing and/or snoring noise, a respiratory flow signal, a chest muscle signal or a breathing belt signal, an EEG signal, an EKG signal, an EMG signal, a position sensor signal, a motion sensor signal or a motion sensor signal of movement of an anatomical structure of the upper airway.
  • a pulse oximeter signal preferably one or a combination of several of the following: a pulse oximeter signal, a microphone signal
  • the third patient signal is preferably a dynamic pressure signal, with the third detector being designed to measure the severity signal as a function of a maximum value of a Determine dynamic pressure within a first short period before the occurrence of the respiratory event signal in relation to the maximum value of a dynamic pressure within a second longer period before the occurrence of the respiratory event signal.
  • the first short period of time is particularly preferably 10 seconds and the second longer period of time is 60 seconds.
  • the third patient signal is preferably a pulse oximeter signal, with the third detector being designed to determine the severity signal as a function of current oxygen saturation or as a function of a statistical description of the course of oxygen saturation in a specific period before the respiratory event signal occurs.
  • the third detector is particularly preferably designed to determine the severity signal as a function of the arithmetic mean value of the oxygen saturation in the 60 seconds before the respiratory event signal occurs.
  • the third patient signal is preferably an acoustic snoring noise signal, with the third detector being designed to calculate the severity signal from an amplitude ratio of several differently filtered partial spectra of the snoring noise signal within a first short period of time before the respiratory event signal occurs in relation to the amplitude ratio of the partial spectra within a second, longer period of time prior to the occurrence of the respiratory event signal.
  • the first short period of time particularly preferably begins 10 seconds before the respiratory event signal occurs and ends directly with the occurrence of the event signal.
  • the second, longer period of time preferably begins 60 seconds before the respiratory event signal occurs and ends 10 seconds before the respiratory event signal occurs.
  • the partial spectra Mel Frequency Cepstral Coefficients (MFCCs) of the snoring noise signal are particularly preferred.
  • the third patient signal is an acoustic snoring sound signal
  • the third detector being designed to determine the severity signal from a duration for which the amplitude of the acoustic snoring sound signal indicates a respiratory event, the respiratory event being determined by measuring the drop below a lower limit value or rising above an upper limit is detected.
  • the control unit preferably processes the severity signal in such a way that a strength of the control signal depends on the severity signal.
  • a stronger control signal is preferably generated when the severity signal increases.
  • a stronger control signal can then produce a stronger therapy effect via the therapy device, such as for example, stronger stimulation and/or longer stimulation.
  • the amplitude of the control signal may be proportional to the severity signal, for example.
  • the third detector processes the third patient signal to thereby discriminate between a predetermined patient signal corresponding to hypopnea and a predetermined other patient signal corresponding to apnea and to generate a different severity signal corresponding thereto.
  • the control unit Upon receipt of the severity signal corresponding to apnea, the control unit preferably generates a different control signal than upon receipt of the severity signal corresponding to hypopnea.
  • the second detector is preferably designed, depending on the signal at the second signal input, to recognize the first type of obstruction and at least one second type of obstruction as the most likely type of obstruction from the group of predetermined types of obstruction and to output a correspondingly indexed type of obstruction signal with the first or the second type of obstruction.
  • the control unit is designed to generate the control signal when the first type of obstruction is present in the type of obstruction signal and to generate a further control signal provided for controlling a further therapy device when the second type of obstruction is present in the type of obstruction signal.
  • the control signal and the further control signal can be routed to one and the same therapy device, with the therapy device being designed to carry out a first type of stimulation when the control signal, which could also be referred to as the first control signal, is present and to carry out a further type of stimulation when the further control signal is present.
  • the first type of stimulation can be functional electrical stimulation (FES) of the hypoglossal nerve and the further type of stimulation can be functional electrical stimulation of the glossopharyngeal nerve.
  • the first signal input is preferably coupled to a microphone or microphone array, and the first detector is designed to evaluate the patient's snoring noises in order to form the event signal therefrom.
  • the second signal input is preferably coupled to the microphone or microphone array, and the second detector is designed to evaluate the snoring noises of the patient in order to form the obstruction type signal therefrom.
  • the first signal input is preferably connected to a movement sensor for measuring a body movement or to a respiratory flow sensor or connected at the same time to the movement sensor and the respiratory flow sensor, with the first signal input having two Receives signals at the same time and forwards them to the first detector.
  • the first detector processes these two signals at the same time or together, or evaluates these two signals together.
  • the second detector is preferably designed, depending on the signal at the second signal input, to recognize the first type of obstruction or at least one second type of obstruction as the most likely type of obstruction from the group of predetermined types of obstruction and to output a corresponding type of obstruction signal with the first or the second type of obstruction.
  • the control unit is designed to generate a control signal of a first magnitude or intensity when the first obstruction type is present in the obstruction type signal and to generate a control signal of a second magnitude or second intensity when the second obstruction type is present in the obstruction type signal.
  • control unit preferably contains a table in which a first variable for a first type of obstruction and at least a second variable for a second type of obstruction are stored, and the size of the control signal is selected by selection from this table.
  • the size of the control signal is preferably a voltage level, a current intensity, a duration, an edge steepness, a frequency, or a duty cycle of the control signal.
  • the control unit can preferably change, amplify or reduce the amplitude or intensity of the table for each of the types of obstruction that can be detected in a predetermined manner, with a respective amplitude having an adjustable amplification factor and/or an adjustable offset, for example.
  • the control unit is preferably designed such that an amplitude or strength of the control signal depends on a stored amplification parameter which is set and stored adaptively by the control unit depending on success or failure after the control signal has been output. It is considered a success if the control signal that is output leads to a sufficiently large reduction in the event signal and/or the severity signal. And if, after the control signal has been output, the event signal and/or the severity signal is not received sufficiently or is reduced below a threshold, the amplification parameter is raised step by step.
  • control unit preferably has a second control output which is intended to be coupled to another therapy device or another therapy function, with the control unit being designed to alternately activate first the control output and then the second control output, with the control output first activated and based on the first and/or the second signal input immediately or delayed initial success is determined by a decaying event signal or severity signal.
  • the second control output is then activated and, based on the first and/or the second signal input, a second success is determined immediately or with a delay by a decaying event signal or severity signal.
  • a decision maker and comparison then determine whether activation of the control output or the second control output was more successful. As a result, the control output for future respiratory event signals that was more successful is enabled for activation.
  • the control unit is preferably designed as a learning system that emits the control signal in a first strength and a second strength that differs from the first and uses at least one of the patient signals to determine which strength of the control signal yields greater or equal success, and then in future respiratory Events outputs the respective strength in the control signal.
  • the control unit is preferably designed as a learning system that uses at least one control signal to control at least a first and a second type of therapy and uses at least one of the patient signals to determine which control signal is more successful for the corresponding first and second type of therapy, and which then sends the control signal with the greatest success.
  • the second detector is preferably designed to evaluate the first and/or the at least one second patient signal in a predetermined period preceding the respiratory event signal in order to determine the type of obstruction signal at the time of the respiratory event over this preceding period.
  • the obstruction type signal can be determined much better from tongue movements that took place, for example, 60 seconds before the respiratory event and event signal than from a signal curve of the respective patient signal at a point in time or after the respiratory event.
  • the obstruction type signal can be determined much better according to respiratory noise properties, for example snoring noises from several snoring events, which were measured for example in the period of 60 seconds before the respiratory event, than from a signal curve of the respective patient signal immediately before, during or after the respiratory event.
  • the type of obstruction for a respiratory event can be determined from signal values that are evaluated by the second detector before, during and after the respiratory event.
  • the second detector is preferably designed as a learning system that learns from the respective patient signals to classify whether a respiratory event will occur in a short period of time thereafter with at least a predetermined probability.
  • the second detector is preferably designed as a learning system that learns from the respective patient signals to classify which type of obstruction will be the most probable in the event of a subsequent respiratory event.
  • a diagnosis, control and therapy system includes the diagnosis system as described above and a therapy device that is designed to receive the control signal of the diagnosis and control system and to generate a corresponding stimulus or a stimulation signal that can be forwarded to the patient to reduce the severity of airway obstruction in the first type of obstruction.
  • the therapy device is preferably one of the following: a functional electrical stimulation device, an electromagnet, a controllable lower jaw protrusion splint, a sleeping pillow that produces controllable deformations, a tone generator, or a vibrator.
  • the functional electrical stimulation device preferably has a pair of electrodes or also a plurality of electrodes which can be attached to one or also to different muscles or nerves in the upper respiratory tract or implanted therein.
  • the first and second detectors are preferably designed in such a way that they continuously process the respective input signal of the first and second signal input and thereby continuously determine the respective event signal and the obstruction type signal and forward them to the control unit.
  • the control unit is designed in such a way that it continuously determines and outputs the control signal anew. For clarity, by continuous is meant that corresponding signal processing and determination takes place repetitively, as is usual in a digital processor system.
  • FIG. 1 shows a sketch of a sleeping patient with a preferred first embodiment of a diagnostic and control system which has a first, a second and a third signal input to which the respective patient signals are connected, which are derived from the patient by a first and a second sensor, wherein in the diagnosis and control system a first, second and third detector process the respective patient signals into a respective respiratory event signal, an obstruction type signal and a severity signal and feed it to a control unit which generates a corresponding control signal which controls a therapy device which in turn supplies stimulation signals to the patient sends.
  • FIG 2 shows a sketch of the sleeping patient with a preferred second embodiment of the diagnosis and control system, which is designed like that from FIG , which sends different stimulation signals to the patient than the therapy device.
  • FIG. 3 shows a sectional image of a side view of a patient's head showing the ear, nose and throat area with the areas of the velopharynx, oropharynx, base of the tongue and epiglottis;
  • Fig. 4 shows a schematic of a classification system with a first and a second classifier, to which a snoring noise signal with a respective optional indicator is fed via an input interface, the output signals of the first and second classifier being fed to a third classifier for classification, the output signals of the third classifier , which represent obstruction types, are output via an output interface; Additional snoring or patient data can be entered via an input interface, which are fed to the third classifier for classification; and
  • FIG. 5 shows a diagram of respiratory events along a time axis and their degrees of severity plotted as amplitude.
  • the present invention relates to a diagnosis and control system 10 for continuous detection of respiratory events and their respective causal types of obstruction O1-O4 of airways in a sleeping patient and for counteracting activation of a therapy device 6.
  • the diagnosis and control system 10 comprises the following: a) a first detector 1, which receives at least one first patient signal as an electrical signal via a first signal input (1a) and which is designed to detect whether signal values exceed or fall below a predetermined tolerance range to recognize the first patient signal and to generate a respiratory event signal 1b therefrom, which indicates a respiratory disorder.
  • the predetermined tolerance range of the signal values is representative of sleeping without a respiratory event and is stored in the first detector (1), for example together with a mean value.
  • a second detector 2 which receives the first and/or at least one second patient signal as an electrical signal via a second signal input 2a and processes it as a classifier in order to derive a first obstruction type 01-04 as a most probable obstruction type from a group of to recognize predetermined obstruction types 01-04 and to output a corresponding obstruction type signal 2b with the first obstruction type 01-04.
  • the group of predetermined obstruction types 01-04 can only include a single first obstruction type 01, with the second detector recognizing whether or not this first obstruction type 01 is present from a predetermined probability and it outputs this in the obstruction type signal 2b.
  • the group of predetermined obstruction types 01-04 comprises a first 01 and a second obstruction type 02, with the second detector recognizing which of the obstruction types is more likely than the predetermined probability and it outputs this in the obstruction type signal 2b.
  • the group of predetermined obstruction types 01-04 can include three or four or more obstruction types 01-04, with the second detector recognizing which of the obstruction types 01-04 is present from a predetermined probability, and it outputs this in the obstruction type signal 2b.
  • a control unit 4 which receives the event signal 1b and the obstruction type signal 2b and, if the event signal 1b is positive and the obstruction type signal 2b corresponds to the first obstruction type 01-04, generates a control signal 4b that can be used to control the therapy device 6.
  • the diagnosis and control system shows a preferred first embodiment of the diagnosis and control system, with the first patient signal 1a coming from a second sensor 5b, which is a respiratory flow sensor, for example.
  • the respiratory event signal is derived from a respiratory flow signal, for example when a respiratory flow value falls below a threshold value in the first detector 1.
  • the second patient signal 2a comes from a first sensor 5a, which is a microphone array that picks up snoring sounds and into a electrical signal converts. From the snoring noise signal, the second detector 2 and its classifier detect the most probable type of obstruction, which then enables the control signal 4b, for example, when the first type of obstruction has been detected.
  • a third detector 3 is also implemented, which detects a third patient signal 3a, which in this case is preferably equal to the second patient signal, which is the snoring sound signal.
  • the third detector 3 forms a severity signal from the third patient signal 3a, which signals the severity of the respiratory event.
  • the third patient signal 3a could also be used by a pulse oximeter since a severity of a respiratory event is also linked to the SpO2 value of the patient's blood.
  • the severity signal 3b could modulate the control signal 4b when the respiratory event signal 1b and the obstruction type signal 2b occur, so that with an increasing severity signal the control signal 4b would also be made more intense, for example by a higher amplitude or frequency.
  • the control signal 4b controls the therapy device 6, which stimulates part of the patient, such as a hypoglossal nerve, by functional electrical stimulation.
  • diagnosis and control system provides a control unit 4 which can generate the control signal 4b and a further control signal 4c which controls a further therapy device 7 .
  • the further therapy device 7 is designed to carry out a different type of stimulation on the patient than the therapy device or the first therapy device.
  • the additional therapy device 7 can either stimulate another nerve or carry out a completely different stimulation, such as stimulation for changing the body position using a sleeping position trainer.
  • Fig. 3 shows a sectional view of a side view of a patient's head showing the ear, nose and throat area with the areas velopharynx (level of the soft palate) V, oropharynx (level of the tonsils) O, level of the base of the tongue T and epiglottis E.
  • Fig. 4 shows schematically a preferred classification system with a first classifier K1 and a second classifier K2, to which a snoring noise signal Au with a respective optional indicator (S1-S4) is fed via an input interface, with first output signals S1-S4 of the first classifier K1 and second output signals M1-M2 of the second classifier K2 are supplied to a third classifier K3 for classification.
  • the third classifier K3 recognizes the type of obstruction 01-04 from the first output signals S1-S4 and the second output signals M1-M2 and maps this in its output signals 01-04, which together result in the type of obstruction signal 2b.
  • the classification system can learn with the help and input of known obstruction types 01-04 and mouth positions M1-M2 in connection with the snoring sound signal. Likewise, additional patient data Px can be entered via an input interface for learning or later classification.
  • Such a classification system for analyzing the snorting signal Au is disclosed, for example, in DE 1020 19 105 762 A1.
  • FIG. 5 shows a diagram of respiratory events as snoring noise signals AU along a time axis AU-T, it being possible for the respective amplitudes of the snoring noise signals AU to be evaluated as degrees of severity. A group of increasing degrees of severity can be seen therein, after which the respective control signal was triggered, which is not shown, and which leads to a respective termination of the respective respiratory events until they start again.
  • a method for diagnosis and control is also presented, which recognizes respiratory events and the at least one causative type of obstruction 01-04 of the airways of the sleeping patient and thereby generates a control signal for the therapy device 6, comprising the following steps: a) by a first detector 1 receiving a first patient signal from the patient, in which a respiratory event can be identified, and detecting the respiratory event when the first patient signal exceeds or falls below a predetermined tolerance range, with a respiratory event signal 1b being generated which is representative of a respiratory disorder, wherein the predetermined tolerance range is representative of sleeping without a respiratory event; b) detection by a second detector 2 of at least one first type of obstruction 01-04 as a most likely type of obstruction from a group of predetermined types of obstruction 01-04 in the first patient signal and/or in at least one second patient signal and generation of a corresponding type of obstruction signal 2b with the first type of obstruction 01 -04; and c) a control unit 4 receiving and detecting the event signal 1b and the obstruction type signal 2b, which corresponds to the first
  • Each of the first and second patient signals is a signal from one or more sensors, as previously described.
  • a preferred further step is receiving and processing a third patient signal 3a, which is the first and/or the second and/or another third patient signal of a sensor on/at the patient, from an amplitude or a time behavior to a severity signal 3b, which represents a function of a severity of the respiratory event, wherein the control unit 4 processes the severity signal 3b such that the control signal 4b is a function of the severity signal 3b.
  • both the first type of obstruction and a second type of obstruction can be detected from the first and/or the second patient signal by the second detector, with the first control signal 4b being generated if the first type of obstruction is present and a further control signal 4c being generated if the second type of obstruction is present.
  • Another therapy device is preferably controlled by the other control signal 4c.
  • the further control signal 4c is preferably the control signal with a different size or strength, so that the therapy device 6 is controlled differently when the first type of obstruction is present than when the second type of obstruction is present.
  • An amplitude or strength of the control signal (4b) is preferably generated depending on a stored amplification parameter, which is preferably set and stored adaptively by the control unit 4 depending on success or failure after the output of the control signal 4b. It is considered a success if the output control signal 4b leads to a sufficiently large reduction in the event signal 1b and/or the severity signal 3b.
  • the amplification parameter is increased step by step.
  • the control signal 4b is increased or amplified step by step until the event signal 1b and/or the severity signal 3b is received in a sufficiently reduced manner.
  • first the terms “first,” “second,” etc. may be used herein to denote various elements, components, regions, and/or sections, those elements, components, regions, and/or sections are not limited by those terms. The terms are only used to distinguish one element of one component, area or section from another element of another component, area or section. Therefore, a first element, component, region, or section discussed below may be referred to as a second element, component, region, or section without departing from the teachings of the present invention.
  • first device part comprises a second device part
  • first device part comprises the second device part
  • second device part does not necessarily enclose it in terms of arrangement, unless it is, for example, a description of a positional and formal arrangement; the same applies to a method that can include one or more method steps.
  • Further possible forms of embodiment are described in the following claims. In particular, the various features of the embodiments described above can also be combined with one another, provided they are not technically mutually exclusive.
  • the reference signs mentioned in the claims are only for better understanding

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Diagnose- und Steuersystem (10) zu einer kontinuierlichen Erkennung von respiratorischen Ereignissen und deren jeweiligen ursächlichen Obstruktionsarten (01-04) von Atemwegen eines schlafenden Patienten und zu einer entgegenwirkenden Ansteuerung eines Therapiegeräts (6), umfassend: a) einen ersten Detektor (1), der mindestens ein erstes Patientensignal empfängt und ein Über- oder Unterschreiten eines vorbestimmten Toleranzbereichs durch das erste Patientensignal erkennt und daraus ein respiratorisches Ereignissignal (1b) erzeugt, b) einen zweiten Detektor (2), der das erste und/oder mindestens ein zweites Patientensignal empfängt und als ein Klassifikator verarbeitet, um daraus eine erste Obstruktionsart (01-04) zu erkennen, und der ein entsprechendes Obstruktionsartsignal (2b) ausgibt; und c) eine Steuereinheit (4), die das Ereignissignal (1b) und das Obstruktionsartsignal (2b) verarbeitet und, falls das Ereignissignal (1b) positiv und das Obstruktionsartsignal (2b) der ersten Obstruktionsart (01-04) entspricht, ein Steuersignal (4b) für eine Ansteuerung des Therapiegeräts (6) erzeugt.

Description

Diagnose-, Steuer- und Therapiesystem zur Erkennung und Therapie von respiratorischen Ereignissen im Schlaf.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Diagnose- und Steuersystem zu einer kontinuierlichen Erkennung von respiratorischen Ereignissen und deren jeweiligen ursächlichen Obstruktionsarten von Atemwegen eines schlafenden Patienten und zu einer entgegenwirkenden Ansteuerung eines Therapiegeräts.
Patienten, die unter Obstruktionen der oberen Atemwege leiden, die während eines Schlafes auftreten, erzeugen während des Schlafs meist Schnarchgeräusche, die andere Personen stören können. Oft treten dabei in der Folge aber auch Schädigungen des Organismus auf, die durch ein nächtliches Absinken der Blutsauerstoffsättigung und eine Störung der natürlichen Schlafstruktur bedingt sind. Eine teilweise (Hypopnoe) oder vollständige (Apnoe) Obstruktion der oberen Atemwege führt zu einem respiratorischen Ereignis, bei dem die Atemzirkulation von einem Normalzustand ohne die Obstruktion abweicht. Das respiratorische Ereignis führt dann zu einem temporären Absinken der Blutsauerstoffsättigung (SpO2), die beispielsweise mit einem Pulsoximeter gemessen werden kann. Das respiratorische Ereignis kann in vielen Fällen auch durch eine akustische Messung von Atemgeräuschen oder Schnarchgeräuschen bestimmt werden, wenn dabei aber auch nur qualitativ. Um das respiratorische Ereignis bzw. die Obstruktion aufzulösen sind Lösungen bekannt, die bei einem detektierten respiratorischen Ereignis eine spezielle Stimulierung des Patienten vornehmen.
WO 2011 077 433 A1 offenbart ein Diagnose- und Steuersystem, das eine Zungenposition des Patienten misst und in Abhängigkeit der Zungenposition auf ein respiratorisches Ereignis schließt und dadurch im engen zeitlichen Zusammenhang eine Aktion auslöst, um dem respiratorischen Ereignis entgegenzuwirken.
US 2019/0160282 A1 offenbart ein Diagnose- und Steuersystem, das physiologische Parameter, die auf eine Apnoe hindeuten, wie beispielsweise Thorax-Bewegungen, detektiert und in Abhängigkeit einer Information des Diagnosesystems ein Stimulationssignal an den Patienten, wie beispielsweise an subkutan verlegte Stimulationselektroden sendet, um dem respiratorischen Ereignis entgegenzuwirken.
WO 2013 046 049 A2 offenbart Systeme und Verfahren, Nerven oder Muskeln zu stimulieren, wobei eine Stimulationsstärke wie beispielsweise einer Hypoglossusnervstimulation abhängig von einem Schweregrad des respiratorischen Ereignisses erzeugt wird. Prinzipiell sollte eine Anzahl und eine Stärke der Stimulation möglichst auf ein Minimum beschränkt sein, da jede Stimulation den Schlaf stören kann und zudem Energie verbraucht, welche insbesondere bei batteriebetriebenen Systemen begrenzt ist.
Bei einigen bekannten Systemen wird lediglich eine Zungenposition ausgewertet, wobei eine anatomische Ursache des respiratorischen Ereignisses neben der Zunge auch durch andere anatomische Strukturen verursacht sein kann, wie beispielsweise durch Gaumenmandeln, einen weichen Gaumen, eine zirkuläre Verengung der Pharynxwände oder durch einen Kehldeckel. Da der Zustand dieser anderen anatomischen Strukturen nicht ausgewertet wird, können respiratorische Ereignisse verpasst werden.
Bei einigen bekannten Diagnose- und Steuersystemen wird durch eine vorbestimmte Stimulationsart als Stimulation einer vorbestimmten anatomischen Stelle nur ein beschränkter therapeutischer Effekt erzielt, wie beispielsweise bei der Zungenstimulation, einer aktiven Unterkieferprotrusionsschiene, oder bei implantierten Magneten. Wenn die Detektion des respiratorischen Ereignisses bei einer Apnoe ohne Berücksichtigung einer sie verursachenden anatomischen Ursache erfolgt, wie beispielsweise bei einer Messung einer Thorax-Bewegung, kann eine unnötige Stimulation ausgelöst werden, wie beispielsweise eine Zungenstimulation, wobei die Apnoe aber beispielsweise durch eine zirkuläre Verengung der Pharynxwände verursacht ist, gegen welche die Zungenstimulation nicht wirksam ist.
Es kann wünschenswert sein, zwischen einem nicht obstruktiven Schnarchen, einer Hypopnoe und einer Apnoe zu unterscheiden, um beispielweise eine Aktion nur beim Auftreten der Apnoe, und nicht beim Auftreten des nicht obstruktiven Schnarchens auszulösen. Dabei wird Energie gespart und der Schlaf möglichst wenig gestört.
DE 1020 19 105 762 A1 offenbart ein System zu einer Erkennung verschiedener Obstruktionsarten anhand eines akustischen Schnarchgeräuschsignals bei einer Schlafapnoe und ein entsprechendes Verfahren dazu. Das System umfasst eine Eingangsschnittstelle für das jeweilige Schnarchgeräuschsignal, einen ersten Klassifikator, der trainierbar ist, dass er zu einem jeweiligen Schnarchgeräuschsignal die jeweils wahrscheinlichste Schnarchgeräuschentstehungsart erkennt und ausgibt, einen zweiten Klassifikator, der trainierbar ist, dass er zum jeweiligen Schnarchgeräuschsignal die jeweils wahrscheinlichste Mundstellung erkennt und ausgibt, und einen dritten Klassifikator oder eine Verknüpfungsmatrix, der/die so ausgebildet ist, aus dem zu untersuchenden Schnarchgeräuschsignal, der bestimmten Schnarchgeräuschentstehungsart und der dazu bestimmten Mundstellung die wahrscheinlichste Obstruktionsart zu erkennen und auszugeben. Als das Schnarchen bezeichnet man nächtliche Atemgeräusche, die durch Vibrationen von Weichgewebe in den oberen Atemwegen entstehen. Es existieren unterschiedliche Definitionen des Begriffs Schnarchen, wobei das Schnarchen als eine durch einen Luftstrom verursachte Vibration des Gewebes der oberen Atemwege gesehen werden kann, die das Schnachgeräusch mit einem signifikanten tonalen Anteil erzeugt. Eine Abgrenzung zwischen dem Schnarchen und einem lauten Atmen ist jedoch nicht eindeutig definiert. Im Folgenden wird unter dem Begriff Schnarchen oder Schnarchgeräusch ein generelles Atemgeräusch verstanden, das Atemgeräusche ohne und/oder mit einem signifikanten tonalen Anteil enthält. Das Schnarchgeräusch als ein akustisches Signal wird üblicherweise von einem Mikrofon oder Mikrofonarray aufgenommen und in ein elektrisches Schnarchgeräuschsignal umgewandelt. Das Schnarchgeräuschsignal könnte auch eine zusätzliche Information als Indikatoren oder Labels umfassen oder ein mehrkanaliges Signal sein, um dabei beispielsweise einen Schnarchgeräuschentstehungsort und/oder eine Schnarchgeräuschentstehungsart und/oder eine Mundstellung zu detektieren. Dem Schnarchgeräuschsignal könnte auch eine Uhrzeit, eine Patientenkennung, ein Patientengewicht und/oder eine Schlafposition beigeordnet sein.
Unter einer obstruktiven Schlafapnoe bezeichnet man eine Erkrankung, bei der nächtliche Atemaussetzer aufgrund von Obstruktionen (Verengungen oder Verschlüssen) der oberen Atemwege als sogenannte Atemwegsobstruktionen auftreten. Ein einzelnes obstruktives Ereignis kann einige Sekunden, aber auch über eine Minute lang andauern. Je nach Anzahl der obstruktiven Ereignisse pro Stunde werden verschiedene Schweregrade der obstruktiven Schlafapnoe unterschieden. Das Schnarchen ist für die obstruktive Schlafapnoe ein häufiges Begleitsymptom. Das Schnarchen und die obstruktive Schlafapnoe sind schlafbezogene Atmungsstörungen. Im Weiteren wird die obstruktive Schlafapnoe auch nur kurz als Schlafapnoe bezeichnet.
Die Schnarchgeräusche und Atemwegsobstruktionen entstehen an unterschiedlichen Orten der oberen Atemwege und in unterschiedlichen Arten. Die unterschiedlichen Arten können dabei durch eine jeweilige Orientierung und Form der Vibration oder Verengung bestimmt sein, die beispielsweise zirkulär oder lateral schlitzförmig sein kann. Dementsprechend gibt es die unterschiedlichen Schnarchgeräuschentstehungsarten, die mit den unterschiedlichen Obstruktionsorten und Obstruktionsarten anatomisch in Verbindung stehen. In anderen Worten ist die Schnarchgeräuschentstehungsart definiert durch den Schnarchgeräuschentstehungsort, die Orientierung und Form der Vibration, oder eine Kombination daraus. Analog wird im Folgenden die Obstruktionsart durch den Ort der Obstruktion, die Orientierung der Obstruktion oder eine Kombination daraus definiert. Aufgabe der Erfindung, um die Nachteile aus dem Stand der Technik zu beseitigen, besteht daher in einer Bereitstellung eines Diagnose- und Steuersystems, mit dem respiratorische Ereignisse eines schlafenden Patienten, die durch Atemwegsobstruktion bedingt sind, erkannt werden und das dabei ein entgegenwirkendes Therapiegerät möglichst gezielt, effizient und patientenschonend ansteuert.
Die vorstehende Aufgabe wird von einer Vorrichtung gemäß den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1 und von einer Vorrichtung gemäß den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 10 gelöst. Weitere vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.
Erfindungsgemäß wird ein Diagnose- und Steuersystem zu einer kontinuierlichen Erkennung von respiratorischen Ereignissen und deren jeweiligen ursächlichen Obstruktionsarten von Atemwegen eines schlafenden Patienten und zu einer entgegenwirkenden Ansteuerung eines Therapiegeräts zur Verfügung gestellt, das Folgendes umfasst: a) einen ersten Detektor, der über einen ersten Signaleingang mindestens ein erstes Patientensignal als ein elektrisches Signal empfängt und ausgebildet ist, ein Über- oder Unterschreiten eines vorbestimmten Toleranzbereichs von Signalwerten durch das erste Patientensignal zu erkennen und daraus ein respiratorisches Ereignissignal zu erzeugen, wobei der vorbestimmte Toleranzbereich der Signalwerte repräsentativ für ein Schlafen ohne respiratorisches Ereignis ist und im ersten Detektor abgespeichert ist; b) einen zweiten Detektor, der über einen zweiten Signaleingang das erste und/oder mindestens ein zweites Patientensignal als ein elektrisches Signal empfängt und als ein Klassifikator so verarbeitet, um daraus eine erste Obstruktionsart als eine höchstwahrscheinliche Obstruktionsart aus einer Gruppe von vorbestimmten Obstruktionsarten zu erkennen und ein entsprechendes Obstruktionsartsignal mit der ersten Obstruktionsart auszugeben; und c) eine Steuereinheit, die das Ereignissignal und das Obstruktionsartsignal empfängt und daraus falls das Ereignissignal positiv und das Obstruktionsartsignal der ersten Obstruktionsart entspricht ein Steuersignal erzeugt, das für eine Ansteuerung des Therapiegeräts verwendbar ist.
Die mit der Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin, dass anstatt nur einfach auf ein respiratorisches Ereignissignal hin ohne Berücksichtigung einer Art einer Ursache dafür ein Steuersignal für eine Stimulation des Patienten zu erzeugen, das Steuersignal für das Therapiegerät nur dann erzeugt wird, wenn auch die vorbestimmte Obstuktionsart vorliegt, die das Therapiegerät beheben oder lindern kann. Beispielsweise wird, falls ein Hypoglossus-Stimulator als Therapiegerät vorliegt und am Patienten angeschlossen ist, nur dann das Steuersignal erzeugt, wenn die Obstruktion durch eine anatomische Verengung auf Höhe des Zungengrundes verursacht wird, aber nicht, wenn die Obstruktion auf Ebene des weichen Gaumens verursacht wird, da eine Hypoglossus- Stimulation im letztgenannten Fall gegen die Obstruktion nicht oder nur unzureichend wirksam wäre.
Dies hat für den Patienten einen entscheidenden Vorteil, dass keine unnötige Stimulation erfolgt. Darüber hinaus hat dies für das System, insbesondere dann, wenn es sich um ein implantiertes, batteriebetriebenes System handelt, den entscheidenden Vorteil, dass keine unnötige Energie verbraucht wird.
Zur Klarheit ist das respiratorische Ereignis eine Atemflussänderung, die eine Atmungsbeeinträchtigung oder eine Atmungsunterbrechung sein kann, die durch einen teilweisen oder vollständigen temporären Verschluss der oberen Atemwege zustande kommen kann.
Das erste Patientensignal ist ein Signal, das ein respiratorisches Ereignis darin erkennen lässt. Bevorzugt ist der erste Detektor ausgebildet, das erste Patientensignal in einem Lernmodus statistisch so auszuwerten, dass dabei ein Mittelwert und ein Toleranzbereich der Signalwerte bestimmt wird, der als der vorbestimmte Toleranzbereich abgespeichert wird. Bevorzugt ist das erste Patientensignal dabei ein Staudruck-Wertesignal eines Luftdrucksensors und dabei bevorzugt eines in der Nähe der Nasenlöcher positionierten Luftdrucksensors. Dabei wertet der erste Detektor das erste Patientensignal so aus, dass wenn der periodisch auftretende Maximalwert eines Luftdrucks unter einen vorbestimmten Schwellwert fällt, das respiratorische Ereignis detektiert wird und das Ereignissignal dementsprechend erzeugt wird. Bevorzugt kann das erste Patientensignal dabei drahtlos zum Diagnosesystem hin übertragen werden, wobei alle drahtgebundenen Lösungen auch vorstellbar sind. Alternativ bevorzugt kann der Mittelwert und der vorbestimmte Toleranzbereich zunächst von einem Bediener eingegeben werden, die nachfolgend bevorzugt adaptiv automatisch nachjustiert werden. Zur Klarheit kann unter den Signalwerten eine Amplitude verstanden werden oder ein andere von dem mindestens einen ersten Patientensignal abgeleitete Signalwerte, wie beispielsweise Frequenzwerte, Maximalwerte, Perzentile, Varianzwerte, Mittelwerte, oder andere statistische Beschreibungen des Patientensignals. Dabei kann das Patientensignal vor der Auswertung auch vorverarbeitet sein, wie beispielsweise durch einen Bandpassfilter oder durch andere lineare oder nichtlineare analoge oder digitale Filter. Dies gilt auch für das zweite Patientensignal. Anstelle des Staudrucksignals kann auch ein akustisches Mikrofonsignal verwendet werden, wobei der erste Detektor beispielsweise bei Detektion eines Schnarchgeräuschs mit weniger als einer vorbestimmten Amplitude oder unterhalb eines Schwellwerts das respiratorische Ereignis detektiert.
Bevorzugt ist der erste Detektor als ein Klassifikator oder mit einer Mustererkennung ausgebildet, um aus dem mindestens einen ersten Patientensignal das respiratorische Ereignissignal zu bestimmen. Zur Klarheit kann das erste Patientensignal mehrere einzelne Sensorsignale enthalten, mit dem Vorteil, dass dabei das respiratorische Ereignissignal zuverlässiger bestimmbar ist. Generell kann der Klassifikator oder die Mustererkennung eines von folgendem sein: eine Stützvektormaschine (Support Vector Machine, SVM), ein Naive- Bayes-System, ein Least Mean Square Verfahren, ein k-Nearest Neighbour Verfahren (k- NN), eine Lineare Diskriminanten-Analyse (LDA), ein Random Forests Verfahren (RF), eine Extreme Learning Machine (ELM), ein Multilayer Perceptron (MLP), ein Deep Neural Network (DNN), ein Convolutional Neural Network (CNN), eine logistische Regression.
Das zweite Patientensignal kann ebenso mehrere einzelne Sensorsignale enthalten.
Der zweite Detektor und dessen Klassifikator sind ausgebildet, bevorzugt auch eine zweite oder mehr Obstruktionsarten zu erkennen, die jeweils im Obstruktionsartsignal abgebildet sind. Bevorzugt ist der zweite Detektor mit dem Klassifikator oder einer Mustererkennung ausgebildet, um aus dem mindestens einen zweiten Patientensignal das Obstruktionsartensignal zu bestimmen. Dabei kann der Klassifikator oder die Mustererkennung eines von folgendem sein: Stützvektormaschine (Support Vector Machine, SVM), Naive-Bayes-System, Least Mean Square Verfahren, k-Nearest Neighbours Verfahren (k-NN), Lineare Diskriminanten-Analyse (LDA), Random Forests Verfahren (RF), Extreme Learning Machine (ELM), Multilayer Perceptron (MLP), Deep Neural Network (DNN), Convolutional Neural Network (CNN), logistische Regression.
Bevorzugt ist das erste Patientensignal eines oder eine Kombination von folgendem: ein Pulsoximetersignal, ein Mikrofonsignal eines Atem- und/oder Schnarchgeräusches, ein Atemflusssignal, ein Luftdrucksignal, ein Brustmuskelsignal oder ein Atemgürtelsignal, ein EEG-Signal, ein EKG-Signal, ein EMG-Signal, ein Positionssensorsignal, ein Bewegungssensorsignal oder ein Bewegungssensorsignal einer Bewegung einer anatomischen Struktur der oberen Atemwege. Besonders bevorzugt ist das erste Patientensignal ein Mikrofonsignal eines respiratorischen Geräusches, welches in der Nähe des Patienten aufgenommen wird.
Es versteht sich, dass am ersten und zweiten Signaleingang einer der für die oben beschriebenen jeweiligen Patientensignale notwendigen jeweiligen Sensoren anschließbar sind oder angeschlossen sind. Die Sensoren können dabei ein integrierter Teil des Diagnose- und Steuersystems sein oder separat anschließbar sein, beispielsweise über eine Drahtverbindung oder drahtlos.
Bevorzugt ist das zweite Patientensignal eines oder eine Kombination aus mehreren von folgendem: das erste Patientensignal, ein Mikrofonsignal eines Atem- und/oder Schnarchgeräusches, ein Atemflusssignal, ein Signal eines Gaumensensors, ein Signal eines Zungenpositionssensors, ein Luftdrucksensorsignal, eine Kombination aus mehreren Luftdrucksensorsignalen, ein EMG-Signal oder ein Bewegungssensorsignal einer Bewegung einer anatomischen Struktur der oberen Atemwege. Besonders bevorzugt ist der zweite Detektor ausgebildet das Obstruktionsartsignal so zu bestimmen, wie in der DE 1020 19 105 762 A1 beschrieben.
Bevorzugt umfasst das Diagnose- und Steuersystem einen dritten Detektor, dem ein drittes Patientensignal zugeführt ist, das das erste und/oder das zweite und/oder ein anderes drittes Patientensignal eines Sensors am oder nahe dem Patienten ist, und das der dritte Detektor hinsichtlich einer Amplitude oder eines Zeitverhaltens so auswertet, dass er dabei ein Schweregradsignal erzeugt, das eine Funktion einer Schwere des respiratorischen Ereignisses ist, wobei die Steuereinheit das Schweregradsignal empfängt und so verarbeitet, dass das Steuersignal eine Funktion des Schweregradsignals ist.
Bevorzugt ist das dritte Patientensignal eines oder eine Kombination aus mehreren von folgendem ist: ein Pulsoximetersignal, ein Mikrofonsignal eines Atem- und/oder Schnarchgeräusches, ein Atemflusssignal, ein Brustmuskelsignal oder ein Atemgürtelsignal, ein EEG-Signal, ein EKG-Signal, ein EMG-Signal, ein Positionssensorsignal, ein Bewegungssensorsignal oder ein Bewegungssensorsignal einer Bewegung einer anatomischen Struktur der oberen Atemwege. Es versteht sich, dass am dritten Signaleingang einer der für die oben beschriebenen jeweiligen Patientensignale notwendigen jeweiligen Sensoren anschließbar sind oder angeschlossen sind. Der oder die Sensoren können dabei ein integrierter Teil des Diagnose- und Steuersystems sein oder separat anschließbar sein, beispielsweise über eine Drahtverbindung oder drahtlos.
Bevorzugt ist das dritte Patientensignal ein Staudrucksignal, wobei der dritte Detektor ausgebildet ist, das Schweregradsignal als eine Funktion eines Maximalwertes eines Staudrucks innerhalb eines ersten kurzen Zeitraums vor dem Auftreten des respiratorischen Ereignissignals im Verhältnis zu dem Maximalwert eines Staudrucks innerhalb eines zweiten längeren Zeitraums vor dem Auftreten des respiratorischen Ereignissignals zu bestimmen. Besonders bevorzugt beträgt der erste kurze Zeitraum 10 Sekunden und der zweite längere Zeitraum 60 Sekunden.
Bevorzugt ist das dritte Patientensignal ein Pulsoximetersignal, wobei der dritte Detektor ausgebildet ist, das Schweregradsignal als eine Funktion einer aktuellen Sauerstoffsättigung oder als eine Funktion einer statistischen Beschreibung des Verlaufes der Sauerstoffsättigung in einem bestimmten Zeitraum vor dem Auftreten des respiratorischen Ereignissignals zu bestimmen. Besonders bevorzugt ist der dritte Detektor ausgebildet, das Schweregradsignal als eine Funktion des arithmetischen Mittelwertes der Sauerstoffsättigung in den 60 Sekunden vor dem Auftreten des respiratorischen Ereignissignals zu bestimmen.
Alternativ bevorzugt ist das dritte Patientensignal ein akustisches Schnarchgeräuschsignal, wobei der dritte Detektor ausgebildet ist, das Schweregradsignal aus einem Amplitudenverhältnis mehrerer unterschiedlich gefilterter Teilspektren des Schnarchgeräuschsignals innerhalb eines ersten kurzen Zeitraums vor Auftreten des respiratorischen Ereignissignals im Verhältnis zu dem Amplitudenverhältnis der Teilspektren innerhalb eines zweiten längeren Zeitraums vor dem Auftreten des respiratorischen Ereignissignals zu bestimmen. Besonders bevorzugt beginnt der erste kurze Zeitraum 10 Sekunden vor dem Auftreten des respiratorischen Ereignissignals und endet direkt mit dem Auftreten des Ereignissignals. Bevorzugt beginnt der zweite längere Zeitraum 60 Sekunden vor dem Auftreten des respiratorischen Ereignissignals und endet 10 Sekunden vor dem Auftreten des respiratorischen Ereignissignals. Besonders bevorzugt sind die Teilspektren Mel Frequency Cepstral Coefficients (MFCCs) des Schnarchgeräuschsignals.
Alternativ bevorzugt ist das dritte Patientensignal ein akustisches Schnarchgeräuschsignal, wobei der dritte Detektor ausgebildet ist, das Schweregradsignal aus einer Dauer zu bestimmen, für die die Amplitude des akustischen Schnarchgeräuschsignals ein respiratorisches Ereignis anzeigt, wobei das respiratorische Ereignis durch die Messung des Absinkens unter einen unteren Grenzwert oder das Ansteigen über einen oberen Grenzwert detektiert wird.
Bevorzugt verarbeitet die Steuereinheit das Schweregradsignal so, dass eine Stärke des Steuersignals vom Schweregradsignal abhängig ist. Bevorzugt wird dabei bei einem zunehmenden Schweregradsignal ein stärkeres Steuersignal erzeugt. Ein stärkeres Steuersignal kann dann über das Therapiegerät eine stärkere Therapiewirkung erzeugen, wie beispielsweise eine stärkere Stimulation und/oder eine längere Stimulation. Beispielsweise kann die Amplitude des Steuersignals beispielsweise proportional zum Schweregradsignal sein.
Bevorzugt verarbeitet der dritte Detektor das dritte Patientensignal so, um dabei zwischen einem vorbestimmten Patientensignal, das einer Hypopnoe entspricht, und einem vorbestimmten anderen Patientensignal, das einer Apnoe entspricht, zu unterscheiden und ein dementsprechendes unterschiedliches Schweregradsignal zu erzeugen. Die Steuereinheit erzeugt bei Empfang des Schweregradsignals, das der Apnoe entspricht, bevorzugt ein anderes Steuersignal als bei Empfang des Schweregradsignals, das der Hypopnoe entspricht.
Bevorzugt ist der zweite Detektor ausgebildet, je nach Signal am zweiten Signaleingang die erste Obstruktionsart und mindestens eine zweite Obstruktionsart als die höchstwahrscheinliche Obstruktionsart aus der Gruppe der vorbestimmten Obstruktionsarten zu erkennen und ein dementsprechend indiziertes Obstruktionsartsignal mit der ersten oder der zweiten Obstruktionsart auszugeben. Die Steuereinheit ist dabei ausgebildet, bei Vorliegen der ersten Obstruktionsart im Obstruktionsartsignal das Steuersignal zu generieren und bei Vorliegen der zweiten Obstruktionsart im Obstruktionsartsignal ein weiteres Steuersignal zu generieren, das zur Ansteuerung eines weiteren Therapiegeräts vorgesehen ist. Zur Klarheit soll gesagt sein, dass auch vorstellbar ist, das Steuersignal und das weitere Steuersignal an ein und dasselbe Therapiegerät zu leiten, wobei das Therapiegerät ausgebildet ist, bei Vorliegen des Steuersignals, das auch als erstes Steuersignal bezeichnet werden könnte, eine erste Stimulationsart durchzuführen und bei Vorliegen des weiteren Steuersignals eine weitere Stimulationsart durchzuführen. Beispielsweise kann die erste Stimulationsart eine funktionelle Elektrostimulation (FES) des Nervus hypoglossus sein und die weitere Stimulationsart eine funktionelle Elektrostimulation des Nervus glossopharyngeus sein.
Bevorzugt ist der erste Signaleingang mit einem Mikrofon oder Mikrofonarray gekoppelt, und der erste Detektor ausgebildet, Schnarchgeräusche des Patienten auszuwerten, um daraus das Ereignissignal zu bilden. Bevorzugt ist der zweite Signaleingang mit dem Mikrofon oder Mikrofonarray gekoppelt, und der zweite Detektor ausgebildet, die Schnarchgeräusche des Patienten auszuwerten, um daraus das Obstruktionsartsignal zu bilden.
Bevorzugt ist der erste Signaleingang mit einem Bewegungssensor zu einer Messung einer Körperbewegung oder mit einem Atemflusssensor verbunden oder zugleich mit dem Bewegungssensor und dem Atemflusssensor verbunden, wobei der erste Signaleingang zwei Signale zugleich empfängt und an den ersten Detektor weiterleitet. Dabei verarbeitet der erste Detektor diese beiden Signale zugleich oder zusammen oder wertet diese beiden Signale zusammen aus.
Bevorzugt ist der zweite Detektor ausgebildet, je nach Signal am zweiten Signaleingang die erste Obstruktionsart oder mindestens eine zweite Obstruktionsart als die höchstwahrscheinliche Obstruktionsart aus der Gruppe der vorbestimmten Obstruktionsarten zu erkennen und ein dementsprechendes Obstruktionsartsignal mit der ersten oder der zweiten Obstruktionsart auszugeben. Dabei ist die Steuereinheit ausgebildet, bei Vorliegen der ersten Obstruktionsart im Obstruktionsartsignal ein Steuersignal einer ersten Größe oder Intensität zu generieren und bei Vorliegen der zweiten Obstruktionsart im Obstruktionsartsignal ein Steuersignal einer zweiten Größe oder zweiten Intensität zu generieren.
Bevorzugt enthält die Steuereinheit dazu eine Tabelle, in der eine erste Größe zu einer ersten Obstruktionsart und mindestens eine zweite Größe zu einer zweiten Obstruktionsart abgespeichert ist, und die Auswahl der Größe des Steuersignals durch Auswahl aus dieser Tabelle erfolgt. Bevorzugt ist die Größe des Steuersignals eine Spannungshöhe, eine Stromstärke, eine Dauer, eine Flankensteilheit, eine Frequenz, oder ein Duty-Cycle des Steuersignals. Bevorzugt kann die Tabelle durch die Steuereinheit für jede der vorbestimmt detektierbaren Obstruktionsarten in der Amplitude oder Intensität verändert, verstärkt oder vermindert werden, wobei beispielsweise eine jeweilige Amplitude einen einstellbaren Verstärkungsfaktor und/oder einen einstellbaren Offset hat.
Bevorzugt ist die Steuereinheit ausgebildet, dass eine Amplitude oder Stärke des Steuersignals von einem abgespeicherten Verstärkungsparameter abhängig ist, der von der Steuereinheit adaptiv in Abhängigkeit von Erfolg oder Misserfolg nach der Ausgabe des Steuersignals eingestellt und abgespeichert wird. Dabei wird als Erfolg gewertet, wenn das ausgegebene Steuersignal zu einer genügend großen Verminderung des Ereignissignals und/oder des Schweregradsignals führt. Und es wird dabei, falls nach dem ausgegebenen Steuersignal das Ereignissignal und/oder das Schweregradsignal nicht genügend oder unter einer Schwelle vermindert empfangen wird, der Verstärkungsparameter schrittweise angehoben.
Bevorzugt weist die Steuereinheit zusätzlich zum Steuerausgang einen zweiten Steuerausgang auf, der bestimmt ist, mit einem anderen Therapiegerät oder einer anderen Therapiefunktion gekoppelt zu werden, wobei die Steuereinheit ausgebildet ist, alternierend zunächst den Steuerausgang und dann den zweiten Steuerausgang zu aktivieren, wobei zunächst der Steuerausgang aktiviert und anhand des ersten und/oder des zweiten Signaleingangs sofort oder verzögert ein erster Erfolg durch ein abklingendes Ereignissignal oder Schweregradsignal bestimmt wird. Dann wird der zweite Steuerausgang aktiviert und anhand des ersten und/oder des zweiten Signaleingangs sofort oder verzögert ein zweiter Erfolg durch ein abklingendes Ereignissignal oder Schweregradsignal bestimmt. Dann wird durch einen Entscheider und Vergleich bestimmt, ob eine Aktivierung des Steuerausgangs oder des zweiten Steuerausgangs den größeren Erfolg erbracht hat. Daraufhin wird derjenige Steuerausgang für zukünftige respiratorische Ereignissignale für eine Aktivierung freigeschaltet, dessen Erfolg größer war.
Bevorzug ist die Steuereinheit dabei als ein lernendes System ausgebildet, das das Steuersignal in einer ersten und einer zur ersten unterschiedlichen zweiten Stärke ausgibt und anhand mindestens eines der Patientensignale feststellt, welche Stärke des Steuersignals den größeren oder gleichen Erfolg erbringt, und das dann bei künftigen respiratorischen Ereignissen die jeweilige Stärke im Steuersignal ausgibt.
Bevorzugt ist die Steuereinheit dabei als ein lernendes System ausgebildet, das über mindestens ein Steuersignal mindestens eine erste und eine zweite Therapieart ansteuert und anhand mindestens eines der Patientensignale feststellt, welches Steuersignal zur entsprechenden ersten und zweiten Therapieart den größeren Erfolg erbringt, und das daraufhin das Steuersignal mit dem größten Erfolg ausgibt.
Bevorzugt ist der zweite Detektor ausgebildet, bei der Bestimmung des Obstruktionsartsignals das erste und/oder das mindestens eine zweite Patientensignal in einem vorbestimmten vorangegangenen Zeitraum vor dem respiratorischen Ereignissignal auszuwerten, um über diesen vorangegangenen Zeitraum das Obstruktionsartsignal zum Zeitpunkt des respiratorischen Ereignisses zu bestimmen. Beispielsweise können aus Zungenbewegungen, die beispielsweise 60 Sekunden vor dem respiratorischen Ereignis und Ereignissignal stattgefunden haben, das Obstruktionsartsignal wesentlich besser bestimmt werden als aus einem Signalverlauf des jeweiligen Patientensignals zu einem Zeitpunkt oder nach dem respiratorischen Ereignis. Beispielsweise können nach Atemgeräuscheigenschaften, beispielsweise von Schnarchgeräuschen mehrerer Schnarchereignisse, die beispielsweise im Zeitraum von 60 Sekunden vor dem respiratorischen Ereignis gemessen wurden, das Obstruktionsartsignal wesentlich besser bestimmt werden als aus einem Signalverlauf des jeweiligen Patientensignals unmittelbar vor, während oder nach dem respiratorischen Ereignis. In anderen Worten kann die Obstruktionsart zu einem respiratorischen Ereignis aus Signalwerten bestimmt werden, die vom zweiten Detektor vor, während und nach dem respiratorischen Ereignis ausgewertet werden. Bevorzugt ist der zweite Detektor als ein lernendes System ausgebildet, das aus den jeweiligen Patientensignalen lernt, zu klassifizieren, ob ein respiratorisches Ereignis in einem kurzen Zeitraum danach mit mindestens einer vorbestimmten Wahrscheinlichkeit auftreten wird.
Bevorzugt ist der zweite Detektor als ein lernendes System ausgebildet, das aus den jeweiligen Patientensignalen lernt, zu klassifizieren, welche Obstruktionsart bei einem nachfolgenden respiratorischen Ereignis die wahrscheinlichste sein wird.
Ein erfindungsgemäßes Diagnose-, Steuer- und Therapiesystem umfasst das Diagnosesystem, wie zuvor beschrieben und ein Therapiegerät, das ausgebildet ist, das Steuersignal des Diagnose- und Steuersystems zu empfangen und einen entsprechenden Stimulus oder ein Stimulationssignal zu erzeugen, das an den Patienten weitergeleitet werden kann, um bei der ersten Obstruktionsart eine Obstruktionsschwere der Atemwege zu vermindern.
Bevorzugt ist das Therapiegerät eines von folgendem: ein funktionelles Elektrostimulationsgerät, ein Elektromagnet, eine steuerbare Unterkieferprotrusionsschiene, ein Schlafkissen, das ansteuerbare Verformungen erzeugt, ein Tongenerator, oder ein Vibrator.
Bevorzugt weist das funktionelle Elektrostimulationsgerät ein Elektrodenpaar oder aber auch mehrere Elektroden auf, die an einem oder auch an verschiedenen Muskeln oder Nerven in den oberen Atemwegen befestigt oder darin implantiert sein können.
Bevorzugt ist der erste und zweite Detektor so ausgebildet, dass sie das jeweilige Eingangssignal des ersten und zweiten Signaleingangs kontinuierlich verarbeiten und dabei das jeweilige Ereignissignal und das Obstruktionsartsignal kontinuierlich bestimmen und an die Steuereinheit weiterleiten. Die Steuereinheit ist dabei so ausgebildet, dass sie kontinuierlich das Steuersignal von neuem bestimmt und ausgibt. Zur Klarheit ist mit kontinuierlich gemeint, dass eine entsprechende Signalverarbeitung und -bestimmung repetitiv stattfindet, wie in es in einem digitalen Prozessorsystem üblich ist.
Bevorzugte Ausführungsformen gemäß der vorliegenden Erfindung sind in nachfolgenden Zeichnungen und in einer detaillierten Beschreibung dargestellt, sie sollen aber die vorliegende Erfindung nicht ausschließlich darauf begrenzen. Es zeigen
Fig. 1 skizzenartig einen schlafenden Patienten mit einer bevorzugten ersten Ausführungsform eines Diagnose- und Steuerungssystems, das einen ersten, einen zweiten und einen dritten Signaleingang aufweist, an die jeweilige Patientensignale angeschlossen sind, die von einem ersten und einem zweiten Sensor vom Patienten abgeleitet werden, wobei im Diagnose- und Steuerungssystem ein erster, zweiter und dritter Detektor die jeweiligen Patientensignale zu einem jeweiligen respiratorischen Ereignissignal, einem Obstruktionsartensignal und einem Schweregradsignal verarbeiten und einer Steuereinheit zuführen, die ein entsprechendes Steuersignal erzeugt, das ein Therapiegerät ansteuert, das wiederum Stimulationssignale an den Patienten sendet.
Fig. 2 skizzenartig den schlafenden Patienten mit einer bevorzugten zweiten Ausführungsform des Diagnose- und Steuerungssystems, das wie das aus Fig. 1 ausgebildet ist mit einem Unterschied, dass das Steuersystem das Steuersignal und ein weiteres Steuersignal erzeugt, wobei das weitere Steuersignal ein weiteres Therapiegerät ansteuert, das andere Stimulationssignale an den Patienten sendet als das Therapiegerät.
Fig. 3 ein Schnittbild einer Seitenansicht eines Patientenkopfes, das den Hals-Nasen- Rachenraum mit den Bereichen Velopharynx, Oropharynx, Zungengrund und Kehldeckel zeigt;
Fig. 4 schematisch ein Klassifikationssystem mit einem ersten und einem zweiten Klassifikator, dem jeweils über eine Eingangsschnittstelle ein Schnarchgeräuschsignal mit einem jeweiligen optionalen Indikator zugeführt wird, wobei die Ausgangssignale des ersten und zweiten Klassifikators einem dritten Klassifikator zur Klassifikation zugeführt werden, die Ausgangssignale des dritten Klassifikators, die Obstruktionsarten darstellen, werden über eine Ausgangsschnittstelle ausgegeben; Zusätzliche Schnarch- oder Patientendaten können über eine Eingabeschnittstelle eingegeben werden, die dem dritten Klassifikator zur Klassifikation zugeführt werden; und
Fig. 5 ein Diagramm von respiratorischen Ereignissen entlang einer Zeitachse und deren Schweregrade als Amplitude aufgetragen.
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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Diagnose- und Steuersystem 10 zu einer kontinuierlichen Erkennung von respiratorischen Ereignissen und deren jeweiligen ursächlichen Obstruktionsarten O1-O4 von Atemwegen eines schlafenden Patienten und zu einer entgegenwirkenden Ansteuerung eines Therapiegeräts 6.
Generell umfasst das Diagnose- und Steuersystem 10 folgendes: a) einen ersten Detektor 1, der über einen ersten Signaleingang (1a) mindestens ein erstes Patientensignal als ein elektrisches Signal empfängt und der ausgebildet ist, ein Über- oder Unterschreiten eines vorbestimmten Toleranzbereichs von Signalwerten durch das erste Patientensignal zu erkennen und daraus ein respiratorisches Ereignissignal 1b zu erzeugen, das eine Atmungsstörung anzeigt. Der vorbestimmte Toleranzbereich der Signalwerte ist repräsentativ für ein Schlafen ohne respiratorisches Ereignis und ist im ersten Detektor (1) beispielsweise zusammen mit einem Mittelwert abgespeichert. b) einen zweiten Detektor 2, der über einen zweiten Signaleingang 2a das erste und/oder mindestens ein zweites Patientensignal als ein elektrisches Signal empfängt und als ein Klassifikator so verarbeitet, um daraus eine erste Obstruktionsart 01-04 als eine höchstwahrscheinliche Obstruktionsart aus einer Gruppe von vorbestimmten Obstruktionsarten 01-04 zu erkennen und ein entsprechendes Obstruktionsartsignal 2b mit der ersten Obstruktionsart 01-04 auszugeben. Zur Klarheit kann die Gruppe der vorbestimmten Obstruktionsarten 01-04 nur eine einzige erste Obstruktionsart 01 umfassen, wobei der zweite Detektor erkennt, ob diese erste Obstruktionsart 01 ab einer vorbestimmten Wahrscheinlichkeit vorliegt oder nicht, und er gibt diese im Obstruktionsartensignal 2b aus. Oder die Gruppe der vorbestimmten Obstruktionsarten 01-04 umfasst eine erste 01 und eine zweite Obstruktionsart 02, wobei der zweite Detektor erkennt, welche der Obstruktionsarten wahrscheinlicher als die vorbestimmte Wahrscheinlichkeit vorliegt, und er gibt diese im Obstruktionsartensignal 2b aus. Ebenso kann die Gruppe der vorbestimmten Obstruktionsarten 01-04 drei oder vier oder mehr Obstruktionsarten 01-04 umfassen, wobei der zweite Detektor erkennt, welche der Obstruktionsarten 01-04 ab einer vorbestimmten Wahrscheinlichkeit vorliegt, und er gibt diese im Obstruktionsartensignal 2b aus. c) eine Steuereinheit 4, die das Ereignissignal 1b und das Obstruktionsartsignal 2b empfängt und daraus falls das Ereignissignal 1b positiv und das Obstruktionsartsignal 2b der ersten Obstruktionsart 01-04 entspricht ein Steuersignal 4b erzeugt, das für eine Ansteuerung des Therapiegeräts 6 verwendbar ist. Fig. 1 zeigt eine bevorzugte erste Ausbildungsform des Diagnose- und Steuersystems, wobei das erste Patientensignal 1a von einem zweiten Sensor 5b kommt, der beispielsweise ein Atemfluss-Sensor ist. Von einem Atemfluss-Signal wird in diesem Fall das respiratorische Ereignissignal abgeleitet, beispielsweise bei einem Unterschreiten eines Atemflusswertes unter einen Schwellwert im ersten Detektor 1. Das zweite Patientensignal 2a stammt von einem ersten Sensor 5a, der ein Mikrofonarray ist, das Schnarchgeräusche aufnimmt und in ein elektrisches Signal wandelt. Aus dem Schnarchgeräuschsignal wird durch den zweiten Detektor 2 und dessen Klassifikator die wahrscheinlichste Obstruktionsart detektiert, die das Steuersignal 4b beispielsweise dann freischaltet, wenn die erste Obstruktionsart detektiert worden ist. In der bevorzugten Ausbildungsform des Diagnose- und Steuersystems ist auch ein dritter Detektor 3 implementiert, der ein drittes Patientensignal 3a erfasst, das in diesem Fall bevorzugt gleich mit dem zweiten Patientensignal ist, das das Schnarchgeräuschsignal ist. Der dritte Detektor 3 bildet aus dem dritten Patientensignal 3a ein Schweregradsignal, das eine Schwere des respiratorischen Ereignisses abbildet. Ebenso könnte das dritte Patientensignal 3a auch von einem Pulsoximeter verwendet werden, da eine Schwere eines respiratorischen Ereignisses auch mit dem SpO2-Wert des Bluts des Patienten verbunden ist. Beispielsweise könnte das Schweregradsignal 3b bei Auftreten des respiratorischen Ereignissignals 1b und des Obstruktionsartsignals 2b das Steuersignal 4b modulieren, so dass bei einem zunehmenden Schweregradsignal das Steuersignal 4b auch intensiver gemacht würde, beispielsweise durch eine höhere Amplitude oder Frequenz. Durch das Steuersignal 4b wird das Therapiegerät 6 angesteuert, das einen Teil des Patienten stimuliert, wie beispielsweise einen Nervus Hypoglossus durch eine funktionelle Elektrostimulation.
Eine bevorzugte andere Ausführungsform des Diagnose- und Steuersystems sieht eine Steuereinheit 4 vor, die das Steuersignal 4b und ein weiteres Steuersignal 4c erzeugen kann, das ein weiteres Therapiegerät 7 ansteuert. Das weitere Therapiegerät 7 ist ausgebildet eine andere Stimulationsart am Patienten vorzunehmen als das Therapiegerät bzw. das erste Therapiegerät. Dabei kann das weitere Therapiegerät 7 entweder einen anderen Nerven stimulieren oder eine ganz andere Stimulation vornehmen, wie beispielsweise eine Stimulation zur Änderung der Körperlage durch einen Schlafpositionstrainer.
In Fig. 3 ist ein Schnittbild einer Seitenansicht eines Patientenkopfes dargestellt, das den Hals-Nasen-Rachenraum mit den Bereichen Velopharynx (Ebene des weichen Gaumens) V, Oropharynx (Ebene der Gaumenmandeln) O, Ebene des Zungengrundes T und Kehldeckel E zeigt. Fig. 4 zeigt schematisch ein bevorzugtes Klassifikationssystem mit einem ersten Klassifikator K1 und einem zweiten Klassifikator K2, dem jeweils über eine Eingangsschnittstelle ein Schnarchgeräuschsignal Au mit einem jeweiligen optionalen Indikator (S1-S4) zugeführt wird, wobei erste Ausgangssignale S1-S4 des ersten Klassifikators K1 und zweite Ausgangssignale M1-M2 des zweiten Klassifikators K2 einem dritten Klassifikator K3 zu einer Klassifikation zugeführt werden. Der dritte Klassifikator K3 erkennt aus den ersten Ausgangssignalen S1-S4 und den zweiten Ausgangssignalen M1-M2 die Obstruktionsart 01-04 und bildet diese in seinen Ausgangssignalen 01-04, die zusammen das Obstruktionsartsignal 2b ergeben, ab. Das Klassifikationssystem kann unter Zuhilfenahme und Eingabe von bekannten Obstruktionsarten 01-04 und Mundstellungen M1-M2 in Verbindung mit dem Schnarchgeräuschsignal lernen. Ebenso können für das Lernen oder ein späteres Klassifizieren zusätzliche Patientendaten Px über eine Eingabeschnittstelle eingegeben werden. Solch ein Klassifikationssystem zur Analyse des Schnachsignals Au ist beispielsweise offenbart in DE 1020 19 105 762 A1.
Fig. 5 zeigt ein Diagramm von respiratorischen Ereignissen als Schnarchgeräuschsignale AU entlang einer Zeitachse AU-T, wobei die jeweiligen Amplituden der Schnarchgeräuschsignale AU auch als Schweregrade ausgewertet werden können. Man erkennt darin gruppenweise einen jeweils ansteigenden Schweregrad, wonach das jeweilige Steuersignal ausgelöst wurde, das nicht eingezeichnet ist, und das zu einem jeweiligen Abbruch der jeweiligen respiratorischen Ereignisse führt, bis diese wieder einsetzen.
Es wird auch ein Verfahren für eine Diagnose- und eine Steuerung vorgestellt, das respiratorische Ereignisse und deren mindestens eine ursächliche Obstruktionsart 01-04 der Atemwege des schlafenden Patienten erkennt und dabei ein Steuersignal für das Therapiegerät 6 erzeugt, die folgenden Schritte umfassend: a) durch einen ersten Detektor 1 Empfangen eines ersten Patientensignals des Patienten, in dem ein respiratorisches Ereignis erkennbar ist, und Detektieren des respiratorischen Ereignisses bei einem Über- oder Unterschreiten eines vorbestimmten Toleranzbereichs durch das erste Patientensignal, wobei ein respiratorisches Ereignissignal 1b erzeugt wird, das repräsentativ für eine Atmungsstörung ist, wobei der vorbestimmte Toleranzbereich repräsentativ für ein Schlafen ohne respiratorisches Ereignis ist; b) durch einen zweiten Detektor 2 Erkennen mindestens einer ersten Obstruktionsart 01-04 als eine höchstwahrscheinliche Obstruktionsart aus einer Gruppe von vorbestimmten Obstruktionsarten 01-04 im ersten Patientensignal und/oder in mindestens einem zweiten Patientensignal und Erzeugen eines entsprechenden Obstruktionsartsignals 2b mit der ersten Obstruktionsart 01-04; und c) durch eine Steuereinheit 4 Empfangen und Detektieren des Ereignissignals 1b und des Obstruktionsartsignals 2b, das der ersten Obstruktionsart 01-04 entspricht, und dabei Erzeugen des Steuersignals 4b für eine entsprechende Ansteuerung des Therapiegeräts 6, das der ersten Obstruktionsart entgegenwirkt.
Das erste und das zweite Patientensignal ist jeweils ein Signal eines oder mehrerer Sensoren, wie zuvor beschrieben.
Ein bevorzugter weiterer Schritt ist ein Empfangen und eine Verarbeitung eines dritten Patientensignals 3a, das das erste und/oder das zweite und/oder ein anderes drittes Patientensignal eines Sensors am/beim Patienten ist, aus einer Amplitude oder einem Zeitverhalten zu einem Schweregradsignal 3b, das eine Funktion einer Schwere des respiratorischen Ereignisses darstellt, wobei die Steuereinheit 4 das Schweregradsignal 3b so verarbeitet, dass das Steuersignal 4b eine Funktion des Schweregradsignals 3b ist.
Bevorzugt können aus dem ersten und/oder dem zweiten Patientensignal durch den zweiten Detektor sowohl die erste Obstruktionsart als auch eine zweite Obstruktionsart erkannt werden, wobei bei Vorliegen der ersten Obstruktionsart das erste Steuersignal 4b und bei Vorliegen der zweiten Obstruktionsart ein weiteres Steuersignal 4c generiert wird. Durch das weitere Steuersignal 4c wird bevorzugt ein weiteres Therapiegerät angesteuert. Alternativ bevorzugt ist das weitere Steuersignal 4c das Steuersignal mit einer anderen Größe oder Stärke, so dass das Therapiegerät 6 bei Vorliegen der ersten Obstruktionsart anders angesteuert wird als bei Vorliegen der zweiten Obstruktionsart.
Bevorzugt wird eine Amplitude oder Stärke des Steuersignals (4b) abhängig von einem abgespeicherten Verstärkungsparameter erzeugt, der bevorzugt von der Steuereinheit 4 adaptiv in Abhängigkeit von Erfolg oder Misserfolg nach der Ausgabe des Steuersignals 4b eingestellt und abgespeichert wird. Als Erfolg wird dabei gewertet, wenn das ausgegebene Steuersignal 4b zu einer genügend großen Verminderung des Ereignissignals 1b und/oder des Schweregradsignals 3b führt. Bevorzugt wird falls nach dem ausgegebenen Steuersignal 4b das Ereignissignal 1b und/oder das Schweregradsignal 3b nicht genügend vermindert empfangen wird, der Verstärkungsparameter schrittweise angehoben. Bevorzugt wird das Steuersignal 4b so lange schrittweise angehoben oder verstärkt ausgegeben, bis das Ereignissignal 1b und/oder das Schweregradsignal 3b genügend vermindert empfangen wird.
Weitere Verfahrensschritte können auch der obigen Beschreibung entnommen werden. Zur Klarheit sei angemerkt, dass unbestimmte Artikel in Verbindung mit einem Gegenstand oder Zahlenangaben, wie beispielsweise „ein“ Gegenstand den Gegenstand nicht zahlenmäßig auf genau einen Gegenstand begrenzt, sondern, dass damit gemeint ist, dass mindestens „ein“ Gegenstand damit gemeint ist. Dies gilt für alle unbestimmten Artikel wie beispielsweise „ein“, „eine“ usw.
Es versteht sich, dass wenn ein Element als „auf1 einem anderen Element angebracht, damit „verbunden“, „gekoppelt“ oder „in Kontakt“ zu sein bezeichnet wird, das Element sich dann direkt auf dem anderen Element befinden, damit verbunden oder gekoppelt sein kann, oder dass außerdem dazwischenliegende Elemente vorhanden sein können, die entweder nur dazwischen liegen oder das Element mit dem anderen Element verbinden oder koppeln oder in Kontakt halten. Wenn hingegen ein Element als „direkt auf' einem anderen Element, damit „direkt verbunden“, „direkt gekoppelt“ oder „direkt in Kontakt“ bezeichnet wird, ist zu verstehen, dass keine dazwischenliegenden Elemente vorhanden sind. In ähnlicher Weise ist, wenn ein erstes Element als „in elektrischem Kontakt mit einem zweiten Element oder damit „elektrisch gekoppelt“ bezeichnet wird, eine elektrische Bahn vorhanden, der den Stromfluss zwischen dem ersten Element und dem zweiten Element ermöglicht. Die elektrische Bahn kann Kondensatoren, gekoppelte Induktivitäten und/andere Elemente einschließen, die auch ohne direkten Kontakt zwischen den leitenden Elementen einen Stromfluss ermöglichen.
Obwohl die Ausdrücke „erstes“, „zweites“ usw. hierin verwendet werden können, um verschiedene Elemente, Komponenten, Bereiche und/oder Abschnitte zu bezeichnen, sind diese Elemente, Komponenten, Bereiche und/oder Abschnitte nicht durch diese Ausdrücke beschränkt. Die Ausdrücke werden nur verwendet, um ein Element eine Komponente, einen Bereich oder Abschnitt von einem anderen Element einer anderen Komponente, einem anderen Bereich oder Abschnitt zu unterscheiden. Daher kann ein erstes Element, eine erste Komponente, ein erster Bereich oder Abschnitt, die unten behandelt sind, als zweites Element, zweite Komponente, zweiter Bereich oder Abschnitt bezeichnet werden, ohne von den Lehren der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Zum Begriff „umfassen“ sei zur Klarheit gesagt, dass wenn ein erster Vorrichtungsteil einen zweiten Vorrichtungsteil umfasst, dies bedeutet, dass der erste Vorrichtungsteil den zweiten Vorrichtungsteil „aufweist“ und nicht notwendigerweise anordnungsmäßig umschließt, wenn es sich nicht beispielsweise um eine Beschreibung einer lagemäßigen und formenmäßigen Anordnung handelt; das Gleiche gilt für ein Verfahren, das einen oder mehrere Verfahrensschritte umfassen kann. Weitere mögliche Ausbildungsformen sind in den folgenden Ansprüchen beschrieben. Insbesondere können auch die verschiedenen Merkmale der oben beschriebenen Ausführungsformen miteinander kombiniert werden, soweit sie sich nicht technisch ausschließen. Die in den Ansprüchen genannten Bezugszeichen dienen nur der besseren
Verständlichkeit und beschränken die Ansprüche in keiner Weise auf die in den Figuren dargestellten Formen.
Bezuqszeichenliste
1 erster Detektor
1a erster Signaleingang
1b Ereignissignal
2 zweiter Detektor
2a zweiter Signaleingang
2b Obstruktionsartsignal
3 dritter Detektor
3a dritter Signaleingang
3b Schweregradsignal
4 Steuereinheit
4b Steuersignal
4c weiteres Steuersignal
5a erster Sensor
5b zweiter Sensor
6 Therapiegerät
7 weiteres Therapiegerät
10 Diagnosesystem
AU Schnarchgeräuschsignal
AU-T Zeitachse des Schnarchgeräuschsignals
S1-S4 Schnarchgeräuschentstehungsart
M1 , M2 Mundstellung
O1-O4 Obstruktionsart
K1 erster Klassifikator
K2 zweiter Klassifikator
K3 dritter Klassifikator
Px Schnarch- oder Patientendaten Velopharynx
O Oropharynx
T Bereich des Zungengrundes
E Bereich des Kehldeckels

Claims

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Diagnose- und Steuersystem (10) zu einer kontinuierlichen Erkennung von respiratorischen Ereignissen und deren jeweiligen ursächlichen Obstruktionsarten (01- 04) von Atemwegen eines schlafenden Patienten und zu einer entgegenwirkenden Ansteuerung eines Therapiegeräts (6), umfassend: a) einen ersten Detektor (1), der über einen ersten Signaleingang (1a) mindestens ein erstes Patientensignal als ein elektrisches Signal empfängt und ausgebildet ist, ein Über- oder Unterschreiten eines vorbestimmten Toleranzbereichs von Signalwerten durch das erste Patientensignal zu erkennen und daraus ein respiratorisches Ereignissignal (1b) zu erzeugen, das repräsentativ für eine Atmungsstörung ist, wobei der vorbestimmte Toleranzbereich der Signalwerte repräsentativ für ein Schlafen ohne respiratorisches Ereignis ist und im ersten Detektor (1) abgespeichert ist; b) einen zweiten Detektor (2), der über einen zweiten Signaleingang (2a) das erste und/oder mindestens ein zweites Patientensignal als ein elektrisches Signal empfängt und als ein Klassifikator so verarbeitet, um daraus eine erste Obstruktionsart (01-04) als eine höchstwahrscheinliche Obstruktionsart aus einer Gruppe von vorbestimmten Obstruktionsarten (01-04) zu erkennen und ein entsprechendes Obstruktionsartsignal (2b) mit der ersten Obstruktionsart (01-04) auszugeben; und c) eine Steuereinheit (4), die das Ereignissignal (1b) und das Obstruktionsartsignal (2b) empfängt und daraus falls das Ereignissignal (1b) positiv und das Obstruktionsartsignal (2b) der ersten Obstruktionsart (01-04) entspricht ein Steuersignal (4b) erzeugt, das für eine Ansteuerung des Therapiegeräts (6) verwendbar ist. Diagnose- und Steuersystem (10) gemäß Anspruch 1 , wobei das erste Patientensignal eines oder eine Kombination von folgendem ist: ein Pulsoximetersignal, ein Mikrofonsignal eines Atem- und/oder Schnarchgeräusches, ein Atemflusssignal, ein Luftdrucksignal, ein Brustmuskelsignal oder ein Atemgürtelsignal, ein EEG-Signal, ein EKG-Signal, ein EMG-Signal, ein Positionssensorsignal, ein Bewegungssensorsignal oder ein Bewegungssensorsignal einer Bewegung einer anatomischen Struktur der oberen Atemwege. Diagnose- und Steuersystem (10) gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das zweite Patientensignal eines oder eine Kombination aus mehreren von folgendem ist: das erste Patientensignal, ein Mikrofonsignal eines Atem- und/oder Schnarchgeräusches, ein Atemflusssignal, ein Signal eines Gaumensensors, ein Signal eines Zungenpositionssensors, ein Luftdrucksensorsignal, eine Kombination aus mehreren Luftdrucksensorsignalen, ein EMG-Signal oder ein Bewegungssensorsignal einer Bewegung einer anatomischen Struktur der oberen Atemwege. Diagnose- und Steuersystem (10) gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, einen dritten Detektor (3) umfassend, dem ein drittes Patientensignal (3a) zugeführt ist, das das erste und/oder das zweite und/oder ein anderes drittes Patientensignal eines Sensors am/beim Patienten ist, und das der dritte Detektor (3) hinsichtlich einer Amplitude oder eines Zeitverhaltens so auswertet, dass er dabei ein Schweregradsignal (3b) erzeugt, das eine Funktion einer Schwere des respiratorischen Ereignisses ist, wobei die Steuereinheit (4) das Schweregradsignal (3b) empfängt und so verarbeitet, dass das Steuersignal (4b) eine Funktion des Schweregradsignals (3b) ist. Diagnose- und Steuersystem (10) gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der zweite Detektor (2) ausgebildet ist, je nach Signal am zweiten Signaleingang (2a) die erste Obstruktionsart (O1-O4) und mindestens eine zweite Obstruktionsart (01-04) als die höchstwahrscheinliche Obstruktionsart aus der Gruppe der vorbestimmten Obstruktionsarten (01-04) zu erkennen und ein dementsprechendes Obstruktionsartsignal (2b) mit der ersten oder der zweiten Obstruktionsart (01-04) auszugeben, wobei die Steuereinheit (4) ausgebildet ist, bei Vorliegen der ersten Obstruktionsart (01-04) im Obstruktionsartsignal (2b) das Steuersignal (4b) zu generieren und bei Vorliegen der zweiten Obstruktionsart (01-04) im Obstruktionsartsignal (2b) ein weiteres Steuersignal (4c) zu generieren, das zur Ansteuerung eines weiteren Therapiegeräts (7) vorgesehen ist. Diagnose- und Steuersystem (10) gemäß einem der vorstehenden Ansprüche 1-4, wobei der zweite Detektor (2) ausgebildet ist, je nach Signal am zweiten Signaleingang (2a) die erste Obstruktionsart (01-04) oder mindestens eine zweite Obstruktionsart (01-04) als die höchstwahrscheinliche Obstruktionsart aus der Gruppe der vorbestimmten Obstruktionsarten (01-04) zu erkennen und ein dementsprechendes Obstruktionsartsignal (2b) mit der ersten oder der zweiten Obstruktionsart (01-04) auszugeben, wobei die Steuereinheit (4) ausgebildet ist, bei Vorliegen der ersten Obstruktionsart (01-04) im Obstruktionsartsignal (2b) ein Steuersignal (4b) einer ersten Größe zu generieren und bei Vorliegen der zweiten Obstruktionsart (01-04) im Obstruktionsartsignal (2b) ein Steuersignal (4b) einer zweiten Größe zu generieren. Diagnose- und Steuersystem (10) gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit (4) ausgebildet ist, dass eine Amplitude oder Stärke des Steuersignals (4b) von einem abgespeicherten Verstärkungsparameter abhängig ist, der von der Steuereinheit (4) adaptiv in Abhängigkeit von Erfolg oder Misserfolg nach der Ausgabe des Steuersignals (4b) eingestellt und abgespeichert wird, wobei als Erfolg gewertet wird, wenn das ausgegebene Steuersignal (4b) zu einer genügend großen Verminderung des Ereignissignals (1b) und/oder des Schweregradsignals (3b) führt, und wobei falls nach dem ausgegebenen Steuersignal (4b) das Ereignissignal (1b) und/oder das Schweregradsignal (3b) nicht genügend vermindert empfangen wird, der Verstärkungsparameter schrittweise angehoben wird. Diagnose- und Steuersystem (10) gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit (4) zusätzlich zum Steuerausgang (4b) einen zweiten Steuerausgang aufweist, der bestimmt ist, mit einem anderen Therapiegerät oder einer anderen Therapiefunktion gekoppelt zu werden, wobei die Steuereinheit (4) dabei ausgebildet ist, alternierend zunächst den Steuerausgang (4b) und dann den zweiten Steuerausgang zu aktivieren, wobei zunächst der Steuerausgang (4b) aktiviert und anhand des ersten (1a) und/oder des zweiten Signaleingangs (3a) verzögert ein erster Erfolg durch ein abklingendes Ereignissignal (1b) oder Schweregradsignal (3b) bestimmt wird, und dann der zweite Steuerausgang aktiviert und anhand des ersten (1a) und/oder des zweiten Signaleingangs (3a) verzögert ein zweiter Erfolg durch ein abklingendes Ereignissignal (1b) oder Schweregradsignal (3b) bestimmt werden, worauf ein Entscheider durch Vergleich bestimmt, ob eine Aktivierung des Steuerausgangs (4b) oder des zweiten Steuerausgangs den größeren Erfolg erbracht hat, worauf derjenige Steuerausgang für zukünftige respiratorische Ereignissignale (1 b) für eine Aktivierung freigeschaltet wird, dessen Erfolg größer war. Diagnose- und Steuersystem (10) gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der zweite Detektor (2) ausgebildet ist, bei der Bestimmung des Obstruktionsartsignals (2b) das erste und/oder das mindestens eine zweite Patientensignal in einem vorbestimmten vorangegangenen Zeitraum vor dem respiratorischen Ereignissignal (1b) auszuwerten, um über diesen vorangegangenen Zeitraum das Obstruktionsartsignal zum Zeitpunkt des respiratorischen Ereignisses zu bestimmen. Diagnose-, Steuer- und Therapiesystem (10, 6) aus einem Diagnosesystem (1) gemäß einem der vorstehenden Ansprüche und einem Therapiegerät (6), das ausgebildet ist, das Steuersignal (4b) des Diagnose- und Steuersystems (10) zu empfangen und einen entsprechenden Stimulus für den Patienten zu erzeugen, der dem Patienten zugeführt wird und der bei einer ersten Obstruktionsart (O1-O4) aus einer Gruppe von vorbestimmten Obstruktionsarten (O1-O4) eine Obstruktionsschwere der Atemwege vermindert. Diagnose-, Steuer- und Therapiesystem (10, 6) gemäß Anspruch 10, wobei das Therapiegerät (6) eines von folgendem ist: ein funktionelles Elektrostimulationsgerät, ein Elektromagnet, eine steuerbare Unterkieferprotrusionsschiene, ein Schlafkissen, das ansteuerbare Verformungen erzeugt, ein Tongenerator, oder ein Vibrator.
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