WO2023072674A1 - Verfahren und vorrichtung zur automatisierten charakterisierung von ösophaguskathetern mit ballonsonde - Google Patents

Verfahren und vorrichtung zur automatisierten charakterisierung von ösophaguskathetern mit ballonsonde Download PDF

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WO2023072674A1
WO2023072674A1 PCT/EP2022/078954 EP2022078954W WO2023072674A1 WO 2023072674 A1 WO2023072674 A1 WO 2023072674A1 EP 2022078954 W EP2022078954 W EP 2022078954W WO 2023072674 A1 WO2023072674 A1 WO 2023072674A1
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pressure
esophageal
esophageal catheter
esophagus
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PCT/EP2022/078954
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David Schwenninger
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Hamilton Medical Ag
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Definitions

  • the present invention relates to a method and a device for the automated characterization of esophageal catheters with a balloon probe.
  • Esophageal balloon catheters with a balloon probe for determining an esophageal balloon pressure are used in particular in mechanical ventilation in order to determine the transpulmonary pressure in a patient's chest.
  • the patient In the forms of mechanical ventilation that are common today, the patient is supplied with breathing gas at overpressure. Therefore, during ventilation, the airway pressure or alveolar pressure is greater than the pressure in the pleural space surrounding the alveoli or alveoli, at least during the inspiration phase. During the expiration phase, the airway is not pressurized by the ventilation device, with the result that the lung tissue relaxes and the airway pressure or the alveolar pressure drops. Under certain circumstances, this type of positive pressure ventilation can result in the pressure conditions in the airway or in the alveoli at the end of the expiration phase becoming so unfavorable that parts of the alveoli collapse. The collapsed part of the lung volume then has to be expanded again in the subsequent breathing cycle. The functional residual capacity of the lungs is severely impaired, so that the oxygen saturation decreases, and the lung tissue also suffers permanent damage.
  • PEEP positive end-expiratory pressure
  • the ventilator When ventilating with PEEP, the ventilator permanently applies a predetermined overpressure, the PEER, to the airway—that is, both during the inspiration phase and during the expiration phase.
  • the PEEP is therefore still present after the end of the expiration phase.
  • the PEEP should be set high enough so that during the expiration phase the alveolar pressure is not, or at least only so far below the pressure in the pleural space that the alveolar tissue does not collapse under the effect of the pressure in the pleural space.
  • the PEEP is intended to prevent the transpulmonary pressure - that is the pressure difference between the alveolar pressure and the pressure in the pleural space - from falling below zero or a lower negative limit value, from which parts of the alveoli begin to collapse.
  • a PEEP value that is too high can have a negative effect, particularly during the inspiration phase. Because the lung tissue can be overstretched at very high airway pressures during the inspiration phase. Numerous studies also indicate that a high PEEP value can impede the return flow of venous blood to the heart, with correspondingly negative effects on the cardiovascular system.
  • the PEEP should be adjusted to the prevailing transpulmonary pressure.
  • the transpulmonary pressure in a ventilated patient cannot be easily determined.
  • WO 2014/037175 A1 describes an automated setting of a pressure specified by a ventilation device, in particular the positive end-expiratory pressure (PEEP) and the maximum airway pressure, based on the esophageal balloon pressure, which is used as an indicator for the transpulmonary pressure, i.e. the pressure difference between alveolar pressure and pressure in the pleural space.
  • PEEP positive end-expiratory pressure
  • the maximum airway pressure based on the esophageal balloon pressure
  • the aim of the calibration is to achieve an optimal filling of the balloon probe with air, in which case the balloon probe reacts as sensitively as possible to changes in the pressure in the pleural space acting on the esophagus and reproduces the pressure in the pleural space as well as possible.
  • the invention includes a method for the automated characterization of an esophageal catheter with a balloon probe, which is provided for determining an esophageal pressure.
  • a method according to the invention comprises the following steps:
  • the measurement fluid that is filled into the esophagus catheter can be air or another ventilation gas, for example air enriched with oxygen.
  • a basic idea of the invention is to prepare esophageal catheters for use in mechanical ventilation of patients by means of a ventilator, in particular to determine characteristic properties of the esophageal catheters before they are used in mechanical ventilation.
  • the characteristic property that is determined can be, in particular, a characteristic parameter of the esophageal catheter that is assigned to a specific esophageal balloon pressure and that is recorded and stored in order to be used at a later point in time, in particular when controlling automated ventilation of a patient become.
  • the characteristic parameter can include, for example, a characteristic quantity of measurement fluid in the esophageal catheter or a characteristic volume of the esophageal catheter that corresponds to this characteristic quantity.
  • the characteristic parameter can also include a recorded balloon pressure, which is assigned to the characteristic quantity.
  • a recorded balloon pressure which is assigned to the characteristic quantity.
  • N full1 of measuring fluid in the esophageal catheter at a predetermined maximum pressure p full can be defined as the amount of measuring fluid in the esophageal catheter at a predetermined balloon pressure of, for example, 15 hPa.
  • the characteristic volume of the esophageal catheter results from the general gas equation from the characteristic amount of measuring fluid in the esophageal catheter and the measured balloon pressure.
  • the invention also includes a system (“characterization system”) for the automated ex vivo characterization of an esophageal catheter with a balloon probe that can be inserted into the esophagus of a patient to be ventilated and is intended for determining an esophageal pressure, the characterization system comprising:
  • a pressure sensor for detecting a pressure prevailing in the esophagus catheter
  • a memory device for storing the at least one characteristic of the esophageal catheter property
  • controller for controlling the system which is designed to control the system in such a way that it executes a method according to the invention for the automated characterization of an esophageal catheter with a balloon probe.
  • the invention also includes a ventilation device that contains a system according to the invention for the automated characterization of an esophageal catheter that can be inserted into the esophagus of a patient to be ventilated.
  • the invention also includes an esophageal catheter with a balloon probe for insertion into the esophagus of a patient to be ventilated, which is provided for determining an esophageal pressure, in particular in the case of mechanical ventilation using a ventilator.
  • the esophageal catheter comprises a balloon probe that can be inserted into the esophagus of a patient to be ventilated, to which a measuring fluid can be applied, and a fluid interface for connection to a system according to the invention.
  • the fluid interface is designed in such a way that the system is able to determine at least one property that is characteristic of the esophageal catheter via the fluid interface.
  • the characterization according to the invention of an esophageal catheter that can be inserted into the esophagus of a patient to be ventilated makes it possible to to improve the ability of pressure readings provided by the esophageal catheter after it has been inserted into a patient's esophagus, particularly the representation of the pleural pressure prevailing in the pleural space of the patient.
  • the invention therefore enables a better and more efficient use of esophagus catheters when controlling the automated ventilation of patients.
  • fluid amount designates the number of molecules or the molar amount of the fluid.
  • N number of molecules of the fluid
  • k Boltzmann constant
  • T temperature of the fluid.
  • the temperature practically does not change when carrying out the methods according to the invention and can therefore be treated as a constant factor.
  • the quantity N of measuring fluid in the esophageal catheter when a specific pressure pi is reached is determined by time integration over a fluid flow measured by a flow sensor between a time t 0 , at which the initial pressure po was set, and a later time ti which a predetermined pressure pi is reached. Except for a temperature-dependent factor kT, which is constant at constant temperature, the expression on the right-hand side of the ideal gas equation (N kT) is measured by the flow sensor.
  • This volume V is made up of the “system volume” V sys of the lines (and possibly other components) and the volume V b of the balloon probe of the esophagus catheter. If the lines (and any other components that may be present) are considered to be stiff within the framework of the pressures occurring in the methods described here, the system volume V sys is a constant. In contrast, the volume of the balloon probe V b changes when measuring fluid is added to and removed from the balloon probe.
  • overpressure p eso it may have to be taken into account that the dynamic pressure, which is a consequence of the flow resistance R of the esophageal catheter, must be subtracted from the measured pressure in order to obtain p eso .
  • the flow resistance R of an esophageal catheter is another parameter of the esophageal catheter.
  • a method for determining the flow resistance stands R of the esophageal catheter is part of the present invention and is described further below.
  • an associated volume V b of the balloon probe can be calculated for each measured value of the pressure peso if V sys can be neglected compared to V b or if the system volume V sys is known and can therefore be taken into account in the calculation .
  • the system volume V sys is also a characteristic parameter of an esophageal catheter, which can be determined using a method as described further below.
  • the pressure p eso remains constant in the balloon probe and in the esophageal catheter when adding and removing measurement fluid from the esophageal catheter.
  • a curve that describes the relationship between the pressure peso and the quantity N of measuring fluid in the balloon probe therefore has an essentially linear range that, when the pressure peso is plotted on the y-axis over the fluid quantity N ideally runs horizontally on the x-axis, ie parallel to the x-axis. However, if there is elastance, the linear part of the curve increases with increasing balloon pressure pB .
  • the amount of fluid N is used instead of the volume V to express that it is about the amount of fluid N in the balloon probe or in the esophageal catheter at which a predetermined pressure p eso is measured.
  • This amount of fluid N can be converted into a volume V b of the balloon probe by using the measured fluid amount N is multiplied by the current temperature T, divided by the pressure (pa amb + peso ), and then the system volume V sys is subtracted:
  • the invention includes setting a filling quantity, i.e. a quantity of measuring fluid in the esophageal catheter, and detecting the time course of the pressure and the filling quantity in the esophageal catheter, in order to then use the recorded pressure course and the recorded course of the filling quantity to determine at least one characteristic determine the property of the esophageal catheter.
  • a filling quantity i.e. a quantity of measuring fluid in the esophageal catheter
  • the procedure can be such that several pairs of measured values are recorded, each pair of measured values comprising a recorded pressure (first measured value of the pair) and a filling quantity assigned to the respective pressure (second measured value of the pair).
  • the filling quantity can be a relative filling quantity, which has been determined as a change in the filling quantity compared to a predefined start value or a previously determined filling quantity.
  • the filling quantity can be changed between a start value and an end value of a specified measurement range that is specified for determining the characteristic property of the esophageal catheter, and for each of the measuring points resulting in this way to determine the change in the filling quantity compared to a predetermined starting value or a previously determined filling quantity and additionally to record a pressure in the esophageal catheter detected by a pressure sensor and to assign it to the respective filling quantity.
  • provision can be made for determining the at least one property characteristic of the balloon probe to determine a measurement range for the balloon probe based on the recorded balloon pressure.
  • the measuring range over which important information for characterizing the esophageal catheter is obtained, can in particular cover a range from ⁇ 30 hPa (negative pressure) to +28 hPa (overpressure) compared to the ambient pressure pamb .
  • the measurement range can also include one or more sub-ranges of said range.
  • a specific measuring range can be assigned to a respective characteristic property or a group of respective characteristic properties.
  • a measuring range between ⁇ 30 hPa and ⁇ 10 hPa can, for example, be assigned to the determination of the system volume V sys of the esophagus catheter.
  • a common measurement range can be assigned to the determination of characteristic properties/parameters N, N max and N min , which characterize the previously described linear range of the esophageal catheter, for example a measurement range that includes a range from -5 hPa to +15 hPa . The meaning of the parameters N full1 , N max and N min will be described later in detail.
  • Further measurement ranges which can differ from the previously mentioned measurement ranges, can be assigned to the determination of a leakage rate and/or the determination of the flow resistance R flow of the esophagus catheter.
  • the measurement ranges mentioned can also overlap in sub-ranges or be identical.
  • a start value or an end value of a range that is used to determine at least one characteristic property can correspond to a quantity of measurement fluid in the balloon probe that is greater than an upper limit of the respective measurement range provided for the esophageal catheter.
  • a start value or an end value of a range that is used to determine at least one characteristic property can correspond to an amount of measurement fluid in the balloon probe that is less than is a lower limit of the respective measurement range provided for the esophagus catheter.
  • the starting value N full of the measurement for determining the limits N max and N min of the linear range is preferably chosen to be even higher than the upper limit N max , so that a certain pre-stretching of the balloon probe of the esophagus catheter occurs.
  • provision can be made for a plurality of measured values for the pressure in the esophageal catheter to be determined for a respectively set filling quantity or for a respective measuring point between the start value and the end value. An average and a statistical spread for the measured value or a variable derived therefrom are then determined on the basis of the plurality of measured values. In this way, the accuracy and reliability of the method can be improved.
  • the increment between successive measurement points can be determined in an adaptive manner, in particular.
  • Such an adaptive determination of the increment can be done, for example, using a gradient method such as Newton's algorithm.
  • the characteristic property or parameter that is determined using a method according to the invention can be one or more of an upper (or maximum) filling quantity N full of the esophageal catheter, a filling quantity of the esophageal catheter, an upper filling quantity limit N max of a linear range of the esophageal catheter, a filling quantity of the esophageal catheter, which corresponds to a filling quantity lower limit N min of a linear range, a nominal filling quantity of the esophageal catheter, a system volume V sys of the esophageal catheter, a flow resistance R of the esophageal catheter and a leakage rate of the esophageal catheter be.
  • the characteristic property can also be an n-tuple whose components are n selected properties of the aforementioned properties of the esophagus catheter.
  • An esophageal catheter can be characterized and, if necessary, also classified by each of the properties mentioned or by a combination of two or more of the properties mentioned above, in particular by an n-tuple that includes several of the properties mentioned.
  • the method for determining a characteristic property of the esophageal catheter can include a method for detecting a leak in the esophageal catheter.
  • a method for detecting a leak in the esophageal catheter can include, in a first step, bringing the esophageal catheter and in particular the balloon probe of the esophageal catheter to a first overpressure p o1 or inflating it, eg using the pump device.
  • the esophageal catheter can, for example, be set to a first overpressure p o1 of at least +8 hPa, in particular to a first overpressure p o1 of +15 hPa, compared to the ambient pressure p amb . to be brought.
  • the method can also include, in a second step, waiting for a predetermined waiting time t wait in order to enable complete pressure equalization within the esophageal catheter including the balloon probe.
  • the specified waiting time t wait can be between 1 s and 10 s, for example.
  • the specified waiting time t wait can in particular be between 2 s and 5 s, for example approximately 3 s.
  • the pressure peso in the esophagus catheter can be reduced to a second overpressure p o2 which is less than the first overpressure p o1 ( po2 ⁇ po1 ).
  • the pressure p o3 in the esophageal catheter is measured over a predetermined period of time ⁇ t without further measurement fluid being introduced into the esophageal catheter or removed from the esophageal catheter during this period of time ⁇ t.
  • Setting the first overpressure p 01 to prepare for the actual leakage measurement is optional.
  • the setting of a first pressure p o1 before the actual measurement can be dispensed with.
  • the specified period of time ⁇ t, over which the pressure drop in the oesophagal catheter can be observed is generally longer than in the previously described method, in which a first overpressure p o1 >p o 2 is set in the esophageal catheter.
  • the previously measured pressure drop ⁇ p or the previously measured pressure drop rate ⁇ p / ⁇ t can also be saved as a characteristic property or as a characteristic parameter of the esophageal catheter for later use. be cherted.
  • the pressure drop rate ⁇ p / ⁇ t of an esophageal catheter is known, this can be taken into account when the esophageal catheter is later used in a patient ("in vivo") and, if necessary, compensated by calculation or by filling the esophageal catheter with measuring fluid.
  • the esophageal catheter can be easily and reliably identified as defective during later operation if a pressure drop rate ⁇ p / ⁇ t determined during use on the patient previously exceeds the pressure drop rate Ap /At determined as a characteristic parameter of the esophageal catheter by more than a specified tolerance.
  • a method for detecting a leak in the esophageal catheter can also be carried out with negative pressure instead of with positive pressure as described above.
  • negative pressures p o1 , p 02 , p 03 in the esophagus catheter instead of the aforementioned positive pressures p o1 , p 02 , p 03 in the esophagus catheter, different negative pressures p u1 , p u2 , p u3 are set one after the other, ie pressures p u1 , p u2 , p u3 that are smaller than the ambient pressure p amb .
  • the negative pressure in the esophagus catheter is reduced from step to step, ie the ambient pressure p amb is approximated “from below”.
  • the characteristic property or characteristic variable of the esophageal catheter can be the system volume V sys of the esophageal catheter.
  • the system volume V sys of an esophageal catheter is defined as the volume of the esophageal catheter that is present in the esophageal catheter when the balloon probe is fully collapsed such that its volume is "zero".
  • the system volume V sys is essentially determined by the volume of the catheter tube of the esophagus catheter.
  • the system volume V sys also includes the volumes of other elements of the esophageal catheter that are fluidly connected to the catheter tube, for example fluid couplings, connectors, etc.
  • the system volume V sys can therefore be viewed as a "real" volume, which is given in cm 3 or milliliters, for example, and not as a quantity of fluid, which is given in moles for example.
  • a system according to the invention can have a pumping device which is designed to introduce measurement fluid into the balloon probe and/or remove measurement fluid from the balloon probe in accordance with control commands from the controller.
  • the pump device can in particular include a fluid pump and/or a valve that can be activated by the controller. With the help of such a pump device, the amount of measuring fluid in the balloon probe can be controlled and/or regulated and set to values specified by the controller.
  • the controller can be designed to control and/or regulate the mass flow of measurement fluid introduced into the balloon probe and/or removed from the balloon probe. With such a control, the mass flow of the measuring fluid introduced into the balloon probe and/or removed from the balloon probe can be reliably adjusted to a predetermined value.
  • a system according to the invention can also have a sensor which is designed to detect a mass flow of measurement fluid introduced into the balloon probe and/or removed from the balloon probe. With the help of such a sensor, the mass flow of measurement fluid introduced into the balloon probe and/or removed from the balloon probe can be reliably determined.
  • the esophageal catheter can be evacuated in a first step, for example with the aid of a pump device.
  • the first suppression p ui can, for example
  • the negative pressure in the esophageal catheter p eso can be reduced by introducing fluid into the esophageal catheter, ie the pressure in the esophageal catheter is increased by introducing fluid into the esophageal catheter.
  • the second negative pressure p u2 can be -20 hPa, for example.
  • fluid that is under a higher pressure than p u2 it is possible for fluid that is under a higher pressure than p u2 to flow into the esophagus catheter by opening the controllable valve.
  • fluid can also be actively pumped into the esophagus catheter by the fluid pump.
  • the negative pressure in the esophageal catheter can be reduced even further by introducing more fluid into the esophageal catheter.
  • the third negative pressure p u3 can be -10 hPa, for example.
  • a flow sensor used for this purpose also detects the pressure peso currently prevailing in the esophageal catheter, or the pressure peso in the oesophageal catheter is known from another measurement, instead of the mass flow q(t), a mass flow q( t) the corresponding volume flow v(t) is recorded by the flow sensor and, if the temperature is known, used to determine the system volume V sys and other characteristic properties of the esophagogus catheter.
  • a volume flow v(t) measured by the flow sensor can also be used directly to determine the system volume V sys and other characteristic properties of the esophagus catheter, without determining the associated mass flow.
  • ⁇ N ⁇ q(t)dt.
  • the method for determining the system volume V sys described here assumes that the system volume V sys remains constant during the measurement, ie during the change in the (negative) pressure peso in the esophageal catheter between the starting point p u2 and the end point p u3 .
  • the condition of a completely collapsed balloon probe is met when the pressures p u2 and p u3 are significantly below the ambient pressure p amb , as has been described above.
  • Knowing the system volume V sys and the amount of fluid N sys makes it easier to calibrate the esophageal catheter in vivo, ie in the esophagus of a patient, because there is no need to wait for the pressure peso in the esophageal catheter to equalize with the ambient pressure Pamb. Rather, it is sufficient to subtract the calculated amount of fluid N sys from the respectively determined amount of measuring fluid in the esophagus catheter.
  • a method according to the invention can include determining the flow resistance R flow as a characteristic property/characteristic parameter of an esophageal catheter.
  • a predetermined filling level of the esophageal catheter can be set in a first step.
  • the predetermined fill level can be predetermined by a predetermined amount of fluid N o , a predetermined filling volume V o , or by a predetermined pressure p 0 in the esophagus catheter.
  • the amount of fluid in the esophageal catheter can be changed in a pulsed manner, ie with a relatively large time gradient, in particular by the pump device.
  • additional measuring fluid is introduced into the esophageal catheter or removed from the esophageal catheter within a sufficiently short period of time, so that the pressure in the esophageal catheter changes quickly, ie with a large time gradient.
  • the amount of fluid in the esophagus catheter can be changed, for example, with a gradient of 3.6*10 3 mol/min (or 90 ml/min).
  • the period of time in which the amount of fluid in the esophageal catheter is changed can range in length from 0.2 s to 1 s.
  • the mass flow q(t) and the pressure p(t) in the esophageal catheter are measured, in particular with the aid of the flow sensor described above , measured.
  • the changes over time dq in the flow rate q(t) and the changes over time dp in the pressure p(t) are determined from the mass flow q(t) measured in this way and the measured pressure p(t) in the esophagus catheter.
  • the flow resistance R flow dp/dq of the esophagus catheter is then obtained as the quotient of the previously determined pressure change dp and the previously determined change dq over time in the mass flow.
  • the flow resistance R flow determined in this way is then stored as a characteristic property or as a characteristic parameter of the esophagus catheter for later use.
  • R flow can also be calculated using the equation
  • the method for determining a characteristic property of the esophageal catheter can include determining an upper filling quantity limit N max and a lower filling quantity limit N min of a linear range such that between the pressure p and the filling quantity N within the Esophaguskatheters a substantially linear relationship exists when the filling quantity N of the esophagus catheter changes in the range between the lower filling quantity limit N min and the upper filling quantity limit N max (N min ⁇ N ⁇ N max ).
  • the specified upper pressure p full corresponds to an upper filling quantity N full or an upper filling volume V full of the esophagus catheter.
  • the upper pressure p full and the upper filling quantity N full are selected in such a way that the upper filling quantity N full is above the expected filling quantity upper limit N max of the linear range.
  • N full determines N full , and if desired N max and/or N min , it can be provided that the balloon probe is filled in a first measurement cycle to such an extent that an overpressure is measured that is slightly greater than that for N full
  • the associated pressure p full is, for example, an overpressure of 15 hPa.
  • the quantity of measuring fluid conducted into the esophagus catheter is measured using a mass flow sensor, as has been described above.
  • measurement fluid can then be drained from the esophageal catheter and/or pumped out in a second measurement cycle until the pressure peso in the esophageal catheter falls to the ambient pressure p amb or even to a pressure below the ambient pressure p amb , for example to a negative pressure of -5 hPa, has dropped.
  • the amount AN of the measuring fluid discharged from the esophagogascatheter can be measured with the mass flow sensor.
  • N full can then be determined as the quantity of measuring fluid in the esophagus catheter at which the predetermined overpressure p full is measured in the second measuring cycle.
  • N can be full using the equation
  • V full (N full kT) / (pa amb 4" P full ) “ V sys can be converted to a volume, where N full is in moles, k is the Boltzmann constant and T is the temperature.
  • the specified upper pressure p full can be, for example, in a range from 10 hPa to 20 hPa; in particular, the specified upper pressure p full can be a pressure of approximately 15 hPa above the ambient pressure p amb .
  • the dynamic pressure compensation caused by the flow resistance R Flow can be neglected.
  • the amount of measuring fluid in the esophageal catheter associated with the respective pressure in the esophageal catheter results directly as the amount of measuring fluid AN which, starting from a starting value, has been introduced into the esophageal catheter or removed from the esophageal catheter until a pressure p corresponding to a respective measuring point is measured in the esophageal catheter.
  • the pressure p eso in the esophageal catheter is gradually reduced by removing fluid, in particular with the aid of the pump device.
  • fluid can be drained from the esophagus catheter by opening a valve of the pump device.
  • the fluid can also be actively pumped out of the esophagus catheter by a fluid pump.
  • the fluid quantity N in the esophageal catheter can in particular be reduced to such an extent that a negative pressure, for example a negative pressure of ⁇ 5 hPa, is set in the esophageal catheter compared to the ambient pressure p amb .
  • the removal of measuring fluid can take place step by step, so that a series of measuring points is approached one after the other. At each measuring point, the amount of fluid removed is determined using the data recorded by the flow sensor. Continuous removal with simultaneous detection of the pressure p eso in the esophagus catheter and the converted amount of fluid removed, at least for a number of measurement points, is also conceivable.
  • the pressure peso and the fluid quantity N in the esophageal catheter can be reduced more slowly, ie with a smaller time gradient, than in the previously described method for determining the Flow resistance R flow, in which the pressure peso and the amount of fluid N in the esophageal catheter is pulsed, ie reduced with a large time gradient.
  • the fluid quantity N in the esophagus catheter is reduced, for example, at a rate of 8*10' 4 mol/min or a rate of 20 ml/min .
  • both the amount of fluid ⁇ N i currently being removed and the pressure p measured in the esophageal catheter are measured and stored as a pair of measured values ( ⁇ N i .P i ).
  • this curve usually has a mean linear value Area ("plateau area”), in which the change in pressure peso is in a substantially linear relationship to the change in fluid quantity N.
  • the pressure p eso changes very little when there is a change in the amount of fluid N in the linear plateau area, so that the rise or fall in the linear plateau area of the curve is small.
  • the pressure peso in this area is almost constant even when the amount of fluid N changes, so that the gradient is negligible.
  • Non-linear areas border on the two outer ends of the linear plateau area.
  • the pressure p eso in the oesophageal catheter changes significantly even with small changes in the amount of fluid N in the oesophageal catheter.
  • the curve that describes the pressure p eso in the esophageal catheter in relation to the amount of fluid N in the esophageal catheter has positive or negative gradients dp/dN that have a large absolute value.
  • an upper filling quantity limit N max and a lower filling quantity limit N min are determined below where the linear range merges into one of the non-linear ranges. Based on the pressures p min and P max recorded at the upper filling quantity limit Nmax and the lower filling quantity limit N min , the lower limit (minimum filling quantity N min ) and the upper limit (maximum filling quantity N max ) can be determined using the general gas equation can also be expressed in terms of volume lower limit (minimum volume) VTM and volume upper limit (maximum volume V max ).
  • the filling quantity lower limit N min and the filling quantity upper limit N max can be determined by numerically evaluating the curve described above, which represents the relationship between the pressure p and the fluid quantity N in the esophagus catheter.
  • the numerical evaluation can include, for example, determining the slope of the change in pressure P eso in the esophageal catheter in relation to a changing amount of fluid N in the esophageal catheter.
  • the upper limit N max of the plateau area is determined in such a way that a linear increase in the recorded balloon pressure in the plateau area with an increasing amount of measuring fluid in the balloon probe at the upper limit N max of the plateau area changes to a steeper increase, and that at of the upper limit N max of the plateau area, a steeper drop in the recorded balloon pressure with a decreasing amount of measuring fluid changes into a linear drop in the recorded balloon pressure with a decreasing amount of measuring fluid in the plateau area.
  • the lower limit N min of the plateau area is determined in such a way that the linear decrease in the recorded balloon pressure in the plateau area with decreasing amount of measuring fluid changes to a more rapidly decreasing decrease as the amount of measuring fluid continues to decrease at the lower limit N min of the plateau area and that a stronger increasing increase in the recorded balloon pressure occurs the lower limit N min of the plateau area changes into the linear increase in the recorded balloon pressure in the plateau area as the amount of measuring fluid increases.
  • the method includes those starting from the linear plateau range in which the amount of the increase dp/dN of the pressure p as a function of the fluid quantity N does not exceed a predetermined value S max (dp/dN ⁇ S max ).
  • S max a predetermined value S max (dp/dN ⁇ S max ).
  • the filling quantity lower limit N min and filling quantity upper limit N max determined in this way which delimit the linear plateau area at the top and bottom, can be stored as characteristic properties or as characteristic parameters of the esophagus catheter.
  • the filling quantity lower limit N min and filling quantity upper limit N max which delimit the linear plateau area of the esophageal catheter, are known, it can be ensured that the esophageal catheter is filled with a filling quantity N min during operation, ie when used in vivo in the esophagus of a patient ⁇ N ⁇ N max is operated, which lies within the linear range, so that the esophageal catheter reliably delivers measurement results with the accuracy required for efficient ventilation.
  • the method includes determining a nominal filling quantity N detail in addition to the lower filling quantity limit N min and the upper filling quantity limit N max , with which the esophageal catheter should preferably be filled during operation in order to reliably provide measurement results with the desired accuracy to be able to
  • the balloon of the esophageal catheter's balloon probe should be partially unfolded. However, the balloon of the balloon probe should still be able to be filled further in this state if additional measuring fluid is filled into the balloon probe.
  • N detail should therefore lie in a middle range of the plateau range between N min and N max , so that the balloon probe fills up with an increasing amount of measuring fluid in the balloon probe and further empties with a decreasing amount of measuring fluid in the balloon probe, so that there is a substantially linear relationship between the pressure p and the amount N of measuring fluid in the balloon probe. This linear relationship is largely based on the elasticity of the environment, since, as previously described, the relationship dp/dV in the linear range between V min and V max is low.
  • the nominal filling quantity N default is defined in such a way that the nominal filling quantity is a predetermined fraction of the upper filling quantity V full .
  • the nominal filling amount N default can be, for example, between 30% or 1/3 and 50%, in particular 45%, of the upper filling amount N full .
  • the nominal filling quantity N default can also be stored in the memory device for later use.
  • the nominal filling quantity N default can be determined by a ventilator that interacts with a system according to the invention, or it can be set on the ventilator.
  • the quantity N of measurement fluid currently present in the balloon probe of the esophagus catheter can be determined by detecting and/or regulating the mass flow q(t) of the measurement fluid into or out of the balloon probe.
  • each a pair (p, ANi) from a pressure p and a quantity ANi of measuring fluid in the esophageal catheter (measuring fluid quantity) associated with the respective pressure p i based on a starting value or based on a previous measured value, can be run through, determined and saved for later evaluation.
  • the approach to the individual measurement points can be carried out step-by-step by introducing or removing fluid from or into the esophagus catheter. wise be repeated until a predetermined range has been traversed.
  • the predefined range is selected in particular in such a way that it includes at least the previously described linear plateau range.
  • the amount of measuring fluid in the balloon probe is changed step by step between a start value and an end value.
  • the increment of the individual steps can be chosen almost arbitrarily. It is only important that pairs ( pi , ⁇ N) of pressure in the esophageal catheter and a quantity AN, assigned to the respective balloon pressure pi, of measuring fluid in the esophageal catheter ("measuring fluid quantity”) are determined.
  • the increment can be chosen so small that the quantity N of measuring fluid in the esophagus catheter is changed practically continuously.
  • the quantity of measuring fluid in the balloon probe can be changed monotonically in at least two steps, starting from the starting value until the end value is reached.
  • the amount of measuring fluid in the balloon probe can be changed in several sub-ranges, starting from the starting value until the end value is reached, with the amount of measuring fluid in the Balloon probe is changed in a monotonous manner within each sub-area and the direction in which the amount of measurement fluid is changed in each step can be changed between the sub-areas.
  • the quantity of measuring fluid can increase in each step within a first sub-area and decrease in each step within a second sub-area.
  • the quantity of measuring fluid can decrease in each step within the first partial area and increase in each step within the second partial area.
  • the quantity of measuring fluid in the balloon probe can be reduced monotonously when determining the variables N full , N max and/or N min , in particular starting from a pressure in the balloon probe of +15 hPa to -5 hPa.
  • the amount of measurement fluid in the balloon probe may be monotonically increased when determining V sys .
  • measuring fluid is first removed until an initial pressure of -30 hPa is set.
  • measurement fluid is again introduced or admitted into the balloon probe until the pressure in the balloon probe has increased to a pressure of -10 hPa.
  • the change in the amount of fluid in the esophageal catheter can be determined by detecting and/or regulating the mass flow of measurement fluid into or out of the esophageal catheter.
  • the change in the filling quantity can be determined in particular by integrating the mass flow over time between a starting point and the respective measuring point, as has been described above.
  • measurement fluid can be introduced into the balloon probe or removed from the balloon probe until an end pressure p E is reached.
  • the amount of fluid ⁇ N that is introduced into the balloon probe or removed from the balloon probe can then be calculated as the integral over the mass flow q(t) recorded between the starting pressure p A and the end pressure p E .
  • At least two measuring cycles can be carried out one after the other. By running multiple measurement cycles, the quality and reliability of the characterization can be further improved.
  • Each measurement cycle can in particular include at least the steps of filling the esophageal catheter with measurement fluid ex vivo, in particular before placement de esophageal catheter in the esophagus, and detecting a pressure prevailing in the esophageal guskatheter.
  • measurement fluid can be emptied completely from the esophagus catheter between successive measurement cycles.
  • no or at least no complete emptying of measuring fluid from the esophagus catheter can take place between successive measuring cycles.
  • the procedure can be accelerated. It can be helpful to know the system volume V sys of the esophageal catheter.
  • a respective measuring range can be assigned to each measuring cycle.
  • a first measurement range for a preceding measurement cycle can differ from a second measurement range for a subsequent measurement cycle.
  • a preceding measurement cycle can define the measurement range for a subsequent measurement cycle.
  • the distance between consecutive measuring points for a subsequent measuring cycle can be set differently than for a preceding measuring cycle.
  • the quality and reliability of the characterization can be further improved by varying the distances between successive measurement points.
  • an efficient approximation algorithm such as Newton's algorithm can be used.
  • the method can include determining a viscoelasticity of the esophageal catheter, in particular the balloon probe of the esophageal catheter.
  • the method can in particular include introducing a predetermined amount of measuring fluid into the esophageal catheter and, after introducing the predetermined amount of measuring fluid into the esophageal catheter, determining the time required for the amount of measuring fluid in the esophageal catheter to increase predetermined pressure in the esophageal catheter to a stable value.
  • the predetermined amount of measuring fluid that is phagus catheter is introduced can be specified in particular by a predetermined overpressure in the esophageal catheter.
  • a method according to the invention for the automated characterization of an esophageal catheter can include all or some of the previously described (partial) methods, each of the (partial) methods being provided for this purpose, at least one characteristic property or parameter of the esophageal catheter to determine.
  • the previously determined characteristic properties or parameters of the esophageal catheter can be transmitted to a ventilation device in which the esophageal catheter is used.
  • the characteristic properties or parameters of the esophageal catheter can be transmitted to the ventilation device, for example, via a cable or radio connection, e.g. WLAN or Bluetooth.
  • the ventilation device can then take into account the previously determined characteristic properties or parameters of the esophagus catheter when evaluating the measured values supplied by the balloon probe of the esophagus catheter in order to optimize the control of automated ventilation. Defects, in particular leaks, in the esophageal catheter can also be quickly and reliably detected using the previously determined characteristic properties or parameters of the esophageal catheter.
  • the characteristic properties or parameters of the esophagus catheter can be output via an output device, for example a display device, for example a screen and/or a printer.
  • a user can thus document the characteristic properties or parameters of the esophagus catheter and check them for plausibility.
  • An esophageal catheter identified as defective can be discarded before it is used to ventilate a patient.
  • the method can include providing the esophageal catheter with at least one identifier that is associated with the at least one stored characteristic property or parameter, so that a fixed connection or association between the esophageal catheter and the at least one stored characteristic property or parameter is created.
  • the characteristic parameter is inseparably assigned to the esophageal catheter and can be clearly determined using the at least one identifier applied to or on the esophageal catheter. In this way, erroneous assignments between esophagus catheters and characteristic properties or parameters can be reliably prevented.
  • the identifier can include a code that can be used to determine the stored characteristic parameter.
  • each esophagus catheter can be provided with an individual identifier, and the characteristic parameter can be stored together with the individual identifier.
  • An identifier applied to the esophageal catheter corresponds to the individual identifier, so that the characteristic parameter can be queried using the identifier applied to the esophageal catheter.
  • the esophageal catheters can be divided into classes such that each characteristic parameter, or possibly each individual identifier, belongs to one of the classes.
  • the identifier on the catheter can be assigned to a class to which a respective esophageal catheter belongs, or the respective class to which a respective esophageal catheter belongs can be determined using the identifier.
  • the classes can, for example, include at least the two classes “suitable” and “unsuitable” in order to be able to distinguish suitable esophageal catheters from unsuitable, for example defective, esophageal catheters.
  • the classes can also include more than two classes, for example different quality classes, or classes that correspond to different purposes and/or measurement ranges of the catheter.
  • the output device can be designed to display the characteristic properties or parameters as a machine-readable code, for example as a barcode or as a QR code.
  • the output device can be designed to output the characteristic properties or parameters in a form that makes it possible to attach the characteristic properties or parameters to the esophageal catheter or its packaging.
  • the characteristic properties or parameters can be output, for example, in the form of a sticker that can be attached to the esophagus catheter or its packaging.
  • the dispensing device can be designed to apply a machine-readable code directly to the esophageal catheter, e.g. with the aid of a laser beam.
  • RFID Radio Frequency Identification
  • NFC Near Field Communication
  • a system according to the invention can have a device for providing the esophagus catheter with at least one identifier that is assigned to the at least one stored characteristic property.
  • an esophageal catheter according to the invention can have at least one identifier that is assigned to the at least one stored characteristic property.
  • the previously determined characteristic properties or parameters of the esophageal catheter are firmly connected to the esophageal catheter and can be read out quickly and reliably by a ventilation device with which the esophageal catheter is used. Transmission errors that occur during manual transmission of the characteristic properties or Parameters can occur can be reliably avoided in this way.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of an esophageal catheter with a catheter hose that can be inserted into the esophagus of a patient and with a system according to the invention for the automated characterization of the esophageal catheter.
  • FIG. 2 shows a flow chart which illustrates the course of a method for determining a system volume V sys .
  • FIG. 3 shows a flow chart that illustrates the course of a method for determining the flow resistance R of the esophagus catheter.
  • FIG. 4 shows a flowchart which illustrates the course of a method for detecting a leak in the esophagus catheter.
  • FIG. 5 shows a flow chart showing the sequence of a method for determining the upper limit N max and the lower limit N min of a linear range of the esophagus catheter.
  • FIG. 6 shows a diagram that shows an example of the relationship between a pressure p eso plotted on the ordinate and measured in the esophagus catheter 48 and the fluid quantity N in the esophagus catheter 2 plotted on the abscissa, which corresponds to the measured pressure peso is assigned to each.
  • FIG. 7 shows a flow chart that illustrates a method for the automated characterization of an esophageal catheter that can be inserted into the esophagus of a patient to be ventilated, which includes the (partial) methods described in FIGS.
  • FIG. 8 shows, in a schematic representation, the essential elements of a ventilation device according to the invention with a system according to the invention for the automated characterization of an esophagus catheter.
  • Figure 1 shows a simplified schematic representation of an esophageal catheter 48 and a system 60 for automated characterization ("characterization system 60") of the esophageal catheter 48.
  • Esophageal catheter 48 comprises a catheter tube 47 that can be inserted into an esophagus (gullet) 34 (see Figure 8) of a patient.
  • a balloon probe 46 is attached to a first, proximal end 48a of the catheter tube 47 .
  • a second, distal end 48b of the catheter tube 47 is connected to the characterization system 60 of the esophageal catheter 48 in such a way that the esophageal catheter 48 can be acted upon, in particular filled, by the characterization system 60 with a measuring fluid, in particular with air.
  • the characterization system 60 is also capable of removing the measurement fluid from the esophageal catheter 48 in order to drain the esophageal catheter 48 .
  • connection between the second end of the catheter tube 47 and the characterization system 60 is detachable, so that the esophagus catheter 48 can be selectively connected to the characterization system 60 and separated from it.
  • the characterization system 60 includes a pump device 65 which is designed to selectively introduce measurement fluid into the esophageal catheter 48 and remove measurement fluid from the esophageal catheter 48 .
  • the pumping device 65 is in fluid connection with the catheter tube 47 of the esophagus catheter 48 and in particular comprises a fluid pump 66 and a valve 64.
  • the characterization system 60 also includes a flow sensor 62 , in particular a mass flow sensor 62 , which is designed to determine the amount of measuring fluid introduced into the balloon probe 46 and/or the amount of measuring fluid removed from the balloon probe 46 .
  • the amount of measurement fluid introduced into or removed from the balloon probe 46 can be determined in particular by measuring a flow q of measurement fluid through the flow sensor 62 and integrating the flow q measured by the flow sensor 62 over a period of time between a starting time and a End time to be determined.
  • the flow sensor 62 can, for example, be designed in such a way that it contains at least one pressure sensor 63 in order to measure a differential pressure Ap and to determine the flow of the measuring fluid from the measured differential pressure Ap.
  • a sensor based on the differential pressure principle can determine not only a volume flow but also the resulting mass flow.
  • the flow sensor 62 can be designed in particular so that it (in addition to a pressure difference) can also be used to determine the esophageal balloon pressure P eso prevailing in the balloon probe 46, so that a volume flow V(t) detected by the flow sensor at a specific point in time is converted into a corresponding mass flow q(t) can be converted.
  • An additional pressure sensor 63 can also be provided in order to be able to determine the esophageal balloon pressure P eso prevailing in the balloon probe 46 and thus to determine the corresponding mass flow q(t).
  • the flow sensor 62 can also work according to another principle, for example according to a thermal principle, in particular according to a thermal principle, in which the mass flow of the fluid flowing through the sensor is determined on the basis of the heat dissipated by the transport of fluid when a specific heat output is absorbed becomes. If such a sensor primarily detects a volume flow, an additional pressure sensor 63 would have to be provided in order to be able to determine the esophageal balloon pressure P eso prevailing in the balloon probe 46 and thus to determine the corresponding mass flow q(t).
  • the characterization system 60 also includes four controllers 80, 82, 84, 86, each configured to implement a method for determining a characteristic perform a technical property or a parameter of the characterization system 60 connected to the esophageal catheter 48. The details of the various methods are described later with reference to FIGS.
  • the controllers 80, 82, 84, 86 can be implemented as independent components “in hardware”. Two or more controllers 80, 82, 84, 86, in particular all controllers 80, 82, 84, 86, can also be integrated into a common component or into a common group of components. The controls 80, 82, 84, 86 may be integrated into a ventilator.
  • the controls 80, 82, 84, 86 can also be implemented as a computer program product, i.e. by a corresponding software program which is executed on a processor, in particular a microprocessor or microcontroller.
  • the software can be kept on a suitable local storage medium or one that can be accessed via a network.
  • the software includes instructions encoded as a computer program that, when the software is loaded into a working memory of the processor and translated into machine language, causes the processor to perform the procedures detailed herein. Mixed forms between implementation in hardware and implementation in software are also possible.
  • the characterization system 60 also has a storage device 70 which is designed to store at least one characteristic property of the esophageal catheter 48 which has been determined by the characterization system 60 .
  • FIG. 2 shows a flow chart which illustrates the course of a method 100 for determining a system volume V sys of an esophageal catheter 48 .
  • the system volume V sys of an esophagus catheter 48 is its volume when the balloon probe 46 is completely collapsed.
  • the system volume V sys may also include the volumes of other elements of the esophagus.
  • catheters 48 which are in fluid communication with the catheter tube 47, such as couplings, fittings, etc., which are not shown in FIG.
  • a first step 110 the esophagus catheter 48 is evacuated with the aid of the pump device 65.
  • the pressure information here and in the following always relates to the ambient pressure p amb , ie a negative pressure p u1 of -30 hPa means that the pressure peso in the esophagus catheter 48 is 30 hPa below the ambient pressure p amb : Pu1 P amb -30 hPa.
  • a second step 120 the negative pressure in the esophagus catheter 48 is reduced by introducing fluid into the esophagus catheter 48, ie the pressure in the esophagus catheter 48 is increased.
  • a second negative pressure p u2 of -20 hPa is set.
  • the fluid can also be actively pumped into the esophageal catheter 48 by the fluid pump 66 .
  • a predetermined waiting time t wait which can be between 2 s and 10 s, in particular about 3 s (third step 130)
  • the negative pressure in the esophageal catheter 48 is increased in a fourth step 140 by reintroducing fluid into the esophageal catheter 48 further reduced.
  • a third negative pressure p u3 of, for example, -10 hPa is set.
  • the pressure curve p(t) in the esophageal catheter 48 and the mass flow q(t) and/or volume flow V(t) in the esophageal catheter 48 inflowing measuring fluid, such as air, measured.
  • the flow sensor 62 used here also detects the pressure peso currently prevailing in the esophageal catheter 48, or the pressure peso in the esophageal catheter 48 (or the density of the fluid in the esophageal catheter 48) is known from another measurement, the corresponding mass flow q(t) can be determined from a volume flow V(t) recorded by the flow sensor and used to determine the system volume V sys .
  • volume flow v(t) measured by the flow sensor 62 can also be used directly to determine the system temvolume V sys and other characteristic properties of the esophagus catheter 48 without determining the associated mass flow q(t).
  • ⁇ N ⁇ q(t)dt.
  • V sys N kT in step 150 the system volume V sys can be determined as a characteristic property of the esophageal catheter 48:
  • V sys ⁇ N kT / (p u3 - p u2 ).
  • N is the amount of substance or fluid
  • ⁇ N is the amount of fluid introduced into the esophageal catheter
  • k is the Boltzmann constant
  • FIG. 3 shows a flow chart that illustrates the course of a method 200 for determining the flow resistance R of the esophagus catheter 48 .
  • a predetermined filling level of the esophagus catheter 48 is set.
  • the predetermined filling level can be defined by a predetermined fluid quantity N0, a predetermined filling volume V 0 , or by a predetermined pressure p0 in the esophagus catheter 48 .
  • the fluid quantity N(t) in the esophageal catheter 48 is changed by the pump device 65 in a pulsed manner, ie with a relatively large time gradient. Additional measuring fluid is introduced into the esophageal catheter 48 or removed from the esophageal catheter 48 within a relatively short period of time ⁇ t, so that the pressure p eso in the esophageal catheter 48 changes quickly, ie with a large time gradient.
  • the amount of fluid N(t) in the esophagus catheter 48 can be changed, for example, with a gradient of 3.6*10 3 mol/min (or 90 ml/min).
  • the period of time ⁇ t in which the amount of fluid N(t) in the esophageal catheter 48 is changed can have a length in the range from 0.2 s to 1 s.
  • step 230 in the period At, i.e. while the amount of fluid N in the esophageal catheter 48 is changing with a large gradient over time, the change in the mass flow over time dq and the change in pressure dpt caused by the change in the amount of fluid in the esophageal catheter 48 are measured with the aid of the flow sensor 62 measured,
  • step 240 the flow resistance R fiow of the esophagus catheter 48 is then determined as the quotient of the pressure change dp measured in step 230 and the change in the mass flow over time dq measured in step 230:
  • the flow resistance R flow dp/dq.
  • the flow resistance R flow determined in this way is then stored in the following step 250 as a characteristic property or as a characteristic variable of the esophagus catheter 48 in the storage device 70 .
  • FIG. 4 shows a flow chart that illustrates the sequence of a method 300 for detecting a leak in the esophagus catheter 48 .
  • a first overpressure p o1 for example a first overpressure p o1 of 28 hPa, ("pumped up") with the aid of the pump device 65 .
  • the pressures relate to the ambient pressure p amb ,.
  • a predetermined waiting time t wait is waited for in order to enable complete pressure equalization within the esophagus catheter 48 .
  • the specified waiting time t wa it can be between 2 s and 10 s; the specified waiting time t wait can be approximately 3 s in particular.
  • the pressure p eso in the esophagus catheter 48 is reduced in a third step 330 to a first overpressure p o2 which is less than the first overpressure p 01 ( po2 ⁇ po1 ).
  • the pressure p eso in the esophageal catheter 48 is measured over a predetermined time period At, without further measurement fluid being introduced into the esophageal catheter 48 or removed from it during this time period At.
  • the predetermined period of time ⁇ t can include periods of time ⁇ t in the range from 5 s to 20 s, in particular a period of approximately 10 s.
  • a message is output to the user in step 350 that the system esophageal catheter 48 and characterization system 60 is leaking, indicating a defect in the esophageal catheter 48 or a leaking te connection between the esophagus catheter 48 and the characterization system 60 can be attributed.
  • step 360 a corresponding message is issued to the user.
  • Setting the first overpressure p o1 in preparation for the actual leakage measurement is optional.
  • the setting of a first pressure p o1 before the actual measurement can be dispensed with.
  • the predetermined period of time ⁇ t, over which the pressure drop in the esophagus catheter 48 can be observed is generally longer than in the previously described method, in which a first overpressure p o1 >p 02 is set.
  • a method for detecting a leak in the esophageal catheter 48 can also be performed with negative pressure instead of positive pressure as previously described.
  • negative pressures p o1 , p 02 , p 03 in the esophagus catheter 48 instead of the aforementioned positive pressures p o1 , p 02 , p 03 in the esophagus catheter 48, different negative pressures p u1 , p u2 , p u3 , ie pressures that are lower than the ambient pressure p amb , are set one after the other.
  • the negative pressure in the esophageal catheter 48 is reduced in each step, ie the pressure in the esophageal catheter 48 is increased and thereby approximated to the ambient pressure p amb .
  • a method with positive pressures p o1 , p o2 , p o3 and a method with suppressed pressures p u1 , p u2 , p u3 can also be carried out one after the other, it being possible for the two methods to be carried out in any order.
  • the volumes introduced into the esophageal catheter 48 when carrying out the method and those from the esophageal catheter 48 can be measured and compared with one another.
  • a leak in the system consisting of esophagus catheter 48 and characterization system 60 can be concluded from a difference in these volumes.
  • ⁇ p or the pressure drop rate ⁇ p / ⁇ t can be stored in the storage device 70 as a characteristic property or as a characteristic parameter of the esophagus catheter 48 .
  • the pressure drop rate Ap /At measured for an esophageal catheter 48 is known, this can be taken into account when the esophageal catheter 48 is later used on the patient ("in vivo") and, if necessary, calculated or by repeated, particularly periodic, filling of the Esophageal catheter 48 can be compensated.
  • the esophageal catheter 48 can also be identified as defective during operation if the pressure drop rate Ap /At determined during use on the patient exceeds the pressure drop rate Ap /At previously determined as a characteristic parameter of the esophageal catheter 48 by more than a predetermined tolerance.
  • the balloon probe 46 of an esophageal catheter 48 has a linear range 50 (see FIG. 6) in which the pressure p eso within the esophageal catheter 48 does not change significantly due to a corresponding expansion of the balloon probe 46 if the filling quantity N is within this range, which is limited by the filling quantity N min and N max is changed (N min ⁇ N ⁇ N max ).
  • FIG. 5 shows a flow chart showing the sequence of a method 400 for determining the upper limit N max and the lower limit N min of the linear range 50 .
  • the esophageal catheter 48 is first filled with measuring fluid in step 410, for example with the aid of the pump device 65, until a predetermined upper pressure p full within the esophageal catheter 48 is reached.
  • the predetermined upper pressure p full is above the expected linear range 50.
  • the balloon probe 46 of the esophageal catheter 48 is "inflated” and filled with measurement fluid, without the risk that the balloon probe 46 is caused by an excessively high print is damaged.
  • the associated point (P full , Nfun) on the balloon pressure/measuring fluid quantity curve shown in Figure 6 lies to the right of the linear region 50 of the curve, as a region 54 of the curve in which the curve becomes non-linear as the quantity N of measuring fluid in the esophageal catheter 48 increases and rises steeply.
  • the specified upper pressure p full can be, for example, in a range from 10 hPa to 20 hPa; in particular, the specified upper pressure p full can be a pressure of approximately 15 hPa.
  • the pressure p eso in the esophageal catheter 48 is gradually reduced in the following step 420 by removing fluid, in particular with the aid of the pump device 65 .
  • the fluid can be drained from the esophagus catheter 48 by opening the valve 64 .
  • the fluid can also be actively pumped out of the esophageal catheter 48 by the fluid pump 66 .
  • the quantity of fluid N in the esophageal catheter 48 is reduced in particular until a negative pressure, for example a negative pressure of ⁇ 5 hPa, is measured in the esophageal catheter 48 compared to the ambient pressure p amb .
  • the pressure p eso and the amount of fluid N in the esophagus catheter 48 are reduced more slowly, ie with a smaller time gradient, than in the previously described method 200, in which the flow resistance R is determined.
  • the amount of fluid N in the esophagus catheter 48 is reduced, for example, at a rate of 8*10 4 mol/s or a rate of 20 ml/s.
  • step 430 both the amount of fluid N(t) currently removed and the pressure p(t) measured in the esophageal catheter 48 are measured and stored.
  • FIG. 6 shows a diagram which, by way of example, shows the pressure p eso measured in the esophagus catheter 48 on the ordinate (y-axis) and the pressure p eso on the abscissa (x-axis). shows the fluid quantity N in the esophagus catheter 2 assigned to the measured pressure p eso .
  • the amount of fluid N in the esophageal catheter 48 is obtained by integrating the fluid or mass flow q(t) measured by the flow sensor 62 over the time between a start time ti and an end time t 2 :
  • ⁇ N ⁇ q(t)dt.
  • the curve which shows the pressure p eso measured in the esophagus catheter 48 in connection with the fluid quantity N in the esophagus catheter 2 assigned to the respective pressure peso , has a central linear range ("plateau range"). 50, in which the pressure peso changes very little when the amount of fluid N changes, and the change in the pressure p is essentially in a linear relationship to the change in the amount of fluid N.
  • the slope or the slope of the curve describing the relationship between the pressure p eso and the fluid quantity N is small; ideally, the pressure p eso is almost constant even when the amount of fluid N changes.
  • the two ends of the linear area 50 are bordered by non-linear areas 52, 54, in which the pressure p eso in the esophageal catheter 48 changes sharply even with small changes in the amount of fluid N in the esophageal catheter 2, ie areas in which the Pressure p eso in the esophageal catheter 2 changes greatly when the amount of fluid N in the esophageal catheter 2 is changed.
  • the curve that describes the pressure p eso in the esophageal catheter 2 in relation to the fluid quantity N in the esophageal catheter 2 has large gradients dp/dN.
  • the esophageal catheter 48 When used in a patient ("in vivo"), the esophageal catheter 48 should be operated in the linear range 50 .
  • the minimum filling quantity N min and the maximum filling quantity N max are determined at which the linear region 50 merges into one of the non-linear regions 52, 54.
  • the minimum filling quantity N min and the maximum filling quantity N max can be expressed as a minimum volume V min and a maximum volume V max based on the respectively recorded pressures p min and p max .
  • the minimum filling quantity N min and the maximum filling quantity N max can be determined in particular by numerically evaluating the curve shown in FIG. This can include, for example, determining the increase in the pressure p in the esophagus catheter 2 in relation to the changing amount N of fluid.
  • the method can in particular include those to identify values N min and N max of the amount of fluid N in the esophagus catheter 2 at which the magnitude of the slope dp/dN of the pressure p as a function of the amount of fluid N exceeds the specified value S max for the first time (dp/dN > S max ) .
  • the filling quantities N min and N max determined in this way, which delimit the linear range 50 at the top and bottom, are then stored in the memory device 70 in a subsequent step 450 as characteristic properties or as characteristic parameters of the esophagus catheter 48 .
  • the esophageal catheter 2 can be operated with a filling quantity N “during operation”, ie when used in a patient (“in vivo”) which lies within the linear region 50.
  • the current quantity N of measurement fluid in the balloon probe 46 of the esophagus catheter 48 can be determined by detecting and/or regulating the mass flow q(t) of measurement fluid into the balloon probe 46 or out of the balloon probe 46 .
  • measuring fluid is poured into the balloon probe 46 is introduced or removed from the balloon probe 46 until an end pressure p E is detected, and the integral over the mass flow q(t) recorded between the start pressure p A and the end pressure p E is calculated, as previously described - that is.
  • This procedure can be repeated step by step until a range that contains at least the linear range has been traversed.
  • the increment of the individual steps can be chosen arbitrarily. In particular, the increment can be chosen so small that the quantity N of measuring fluid in the balloon probe 46 of the esophagus catheter 48 is determined practically continuously.
  • a method according to the invention for the automated characterization of an esophagus catheter 48 can include all or some of the (partial) methods described above.
  • a method according to the invention for the automated characterization of an esophagus catheter 48 can include carrying out the previously described (partial) methods in sequence.
  • FIG. 7 shows a flowchart that illustrates such a method 500 according to the invention.
  • the method includes the previously described method 100 for determining the system volume V sys of the esophageal catheter 48, the method 200 for determining the flow resistance R of the esophageal catheter 48, the method 300 for detecting a leak in the esophageal catheter 48, and the method 400 for determining the upper limit N max and the lower limit N min of a linear range of the esophageal catheter 48.
  • the order in which the individual (partial) methods 100, 200, 300, 400 are carried out is not mandatory. In particular, it can may be changed as appropriate. For example, it can be advantageous to carry out the method 300 for detecting a leak in the esophageal catheter 48 as the first method in order to be able to quickly identify and sort out a defective esophageal catheter 48 .
  • a method 500 according to the invention can also comprise only a selected subset of the (partial) methods 100, 200, 300, 400 described above. This means that (partial) methods 100, 200, 300, 400, which relate to the determination of characteristic properties or parameters of the esophageal catheter 48, which are not required for the later use of the esophageal catheter 48, can be omitted.
  • the characteristic properties or parameters of the esophagus catheter 48 determined in the manner described above are stored in the storage device 70 .
  • the characteristic properties or parameters of the esophageal catheter 48 can be transmitted from here to a ventilation device 10 (see FIG. 8), in which the esophageal catheter 48 is used to control automated ventilation of a patient.
  • the characteristic properties or parameters of the esophagus catheter 48 can be transmitted to the ventilation device, for example, via a cable or radio connection, e.g. WLAN or Bluetooth.
  • the characteristic properties or parameters of the esophagus catheter 48 can also be output via an output device 72, for example a display device ("screen”) and/or a printer.
  • an output device 72 for example a display device ("screen”) and/or a printer.
  • the characteristic properties or parameters of the esophageal catheter 48 can in particular be permanently connected to the esophageal catheter 48 in order to prevent incorrect assignment of characteristic properties or parameters to an incorrect esophageal catheter 48 and/or a loss of the characteristic properties or parameters.
  • the output device 72 can be designed, for example, to output the characteristic properties or parameters as a machine-readable code 45, in particular as a barcode 45 or as a QR code 45 in a form that enables the code 45 to be attached to the esophagus catheter 48 or its packaging.
  • the machine-readable code 45 can be output, for example, in the form of a sticker that can be attached to the esophageal catheter 48 or its packaging.
  • the output device 72 can also be designed to apply the machine-readable code 45 directly to the esophagus catheter 48, for example with the aid of a laser beam.
  • the machine-readable code 45 can also be transmitted to an RFID carrier or an NFC carrier that is or will be attached to the esophageal catheter 48 or to a packaging of the esophageal catheter 48 .
  • the characteristic properties or parameters are firmly connected to the esophageal catheter 48 and can be read out quickly and reliably by a ventilation device in which the esophageal catheter 48 is used.
  • FIG. 8 shows, in a highly schematic representation and in the form of a block diagram, the essential elements of a ventilation device 10 according to the invention with a characterization system 60 according to the invention for the automated characterization of an esophageal catheter 48.
  • the ventilation device 10 is shown in FIG. 8 in a state with an intubated windpipe (trachea) 12 of a patient being ventilated.
  • trachea intubated windpipe
  • the lung lobes 28, 30, the heart 32, the esophagus (esophagus) 34 and the thoracic wall 42 of the patient are indicated very schematically in FIG.
  • the tube 14 of the ventilation device 10 is pushed a little way into the trachea 12, usually via the patient's mouth opening (not shown), in order to pressurize the airway with breathing gas. Exhaled air is also discharged via the tube 14, which branches into a first end 16 and a second end 22 at its upstream end.
  • the first end 16 is connected via an airway inlet valve 18 to an airway inlet connection of the ventilation device 10 for applying an inspiration pressure Plnsp. tied. In the open position of the airway inlet valve 18, the breath is acted upon by the inspiratory pressure Plnsp.
  • the second end 22 is connected via an airway outlet valve 24 to an airway outlet connection of the ventilator 10 for applying an expiratory pressure PExp. When the airway outlet valve 24 is in the open position, the airway is subjected to the expiratory pressure PExp.
  • Both the inspiration pressure Plnsp and the expiration pressure PExp are generated by the ventilation device 10 according to predetermined time patterns, such that respiratory gas to be inhaled flows in the direction of the patient's lungs 28, 30 during an inspiration phase, as indicated by the arrow 20 in FIG. and during an expiratory phase, breathing gas to be exhaled flows back from the patient's lungs 28, 30 as indicated by arrow 26.
  • the airway inlet valve 18 normally remains open and the inspiration pressure Plnsp—which is generally greater than the expiration pressure PExp—is applied to the airway inlet.
  • the airway inlet valve 18 is closed and the airway outlet valve 24 is open. Then the entrance to the airway is subjected to the expiration pressure PExp.
  • any forms of known ventilation patterns can be used in connection with the present invention, for example pressure-controlled ventilation forms, volume-controlled ventilation forms or also ventilation forms in which pressure-controlled and volume-controlled aspects are combined.
  • forms of ventilation are also conceivable in which spontaneous breathing efforts by the patient can either support mechanical ventilation or mechanical ventilation to support spontaneous breathing efforts of the patient.
  • the time course of inspiration pressure Plnsp or expiration pressure PExp and often also the position of the airway inlet valve 18 or the airway outlet valve 24 are not only specified by the ventilation device 10, but also influenced by the patient's spontaneous breathing efforts.
  • the calibration of an esophageal catheter 48 that can be inserted into the esophagus 34 with a balloon probe 46 for detecting an esophageal pressure P eso is particularly tailored to forms of ventilation in which ventilation takes place using fully automatic ventilation modes, for example in the case of ventilation by means of closed control loops, such as are used, for example, in the adaptive support ventilation (ASV ventilation) developed by the applicant.
  • ASV ventilation adaptive support ventilation
  • Such forms of ventilation are characterized by the fact that only minimal manual intervention by the operating personnel is required and the ventilation device automatically sets important ventilation parameters such as the positive end-expiratotic pressure PEEP or the maximum airway pressure Paw_max within the framework of specified value ranges with the aid of suitable closed control loops adjusts or adjusts.
  • the breathing gas can contain ambient air, but will usually contain a predetermined proportion of pure oxygen, hereinafter referred to as FiO2, which is higher than the oxygen proportion of the ambient air.
  • the breathing gas will also usually be humidified.
  • the flow of respiratory gas at the airway entrance is determined with the aid of an airway entrance flow sensor 36 .
  • the airway inlet flow sensor 36 is based on the detection of a pressure difference dP between an inlet volume 38 and an outlet volume 40 in communication with the inlet volume 38, and provides a determination of the respiratory gas mass flow at the airway inlet.
  • the value of the airway inlet pressure Paw can be derived very easily from the pressure signal in the outlet volume 40 .
  • the pressure prevailing in the alveoli of the lungs 28, 30 is indicated by Palv in FIG.
  • This pressure depends on the airway entrance pressure Paw and the flow of respiratory gas V into and out of the lungs and the airway resistance R. If the pressure between the airway entrance and the alveoli is equal, the alveolar pressure Palv is equal to the airway entrance pressure.
  • Such a pressure equalization has the consequence that the respiratory gas flow V comes to a standstill.
  • a brief occlusion maneuver of the airway, ie airway inlet valve 18 and airway outlet valve 24 remain closed at the same time can lead to pressure equalization.
  • the occlusal sion maneuvers last just long enough for the gas flow V in the airway to come to a standstill. This is usually between 1 and 5 s. In this state, the alveolar pressure Palv can then be determined by determining the airway inlet pressure Paw.
  • the flow of respiratory gas is determined by a pressure difference between the alveolar pressure Palv and the airway inlet pressure Paw.
  • a negative pressure difference i.e. a negative pressure
  • the alveolar pressure Palv and the airway inlet pressure Paw is generated for inhalation by expansion of the thorax (indicated at 42 in Fig. 1) and the associated reduction in the pressure Ppi in the pleural gap 44 formed between the thorax 42 and the lungs 28, 30.
  • Exhalation takes place passively by relaxing the thorax and elastic recovery of the lung tissue. For this reason, the pressure in the pleural space Ppi is always smaller than the alveolar pressure Palv during physiological respiration.
  • the transpulmonary pressure Ptp defined as the difference between the alveolar pressure Palv and the pressure in the pleural space Ppi, is therefore generally positive and becomes zero in the case of complete pressure equalization.
  • the breathing gas is pumped into the lungs at overpressure.
  • the airway inlet pressure Paw Plnsp is greater than the alveolar pressure Palv, which in turn is greater than the pressure in the pleural space Ppi. It follows from these pressure conditions that the transpulmonary pressure Ppi is positive during mechanical ventilation during inspiration.
  • the airway entrance is subjected to an airway pressure PExp that is lower than the alveolar pressure Palv, so that respiratory gas flows out of the alveoli.
  • the airway pressure PExp is very low, it can happen that at the end of expiration, when there is only very little gas left in the lungs, the pressure in the pleural space Ppi exceeds the alveolar pressure Palv to such an extent that part of the Alveoli of the lungs collapsed.
  • the transpulmonary pressure Ptp is then negative.
  • the collapse of the alveoli can be prevented if additional positive pressure is applied to the airway entrance during the expiration phase.
  • the transpulmonary pressure Ptp is therefore a suitable variable for setting the PEEP.
  • the transpulmonary pressure Ptp cannot be determined directly and cannot be derived from the pressures regularly recorded during mechanical ventilation, as described above. determine.
  • FIG. 8 shows a schematic of an additional balloon probe 46 for measuring the pressure in the esophagus 34, referred to as the esophageal pressure P eso .
  • the balloon probe 46 has the shape of a balloon and is attached to a catheter ("esophageal catheter") 48 inserted into the esophagus 34 .
  • the balloon tube 46 rests internally against the wall of the esophagus 34 and supplies the pressure acting on the esophagus 34 at the location of the balloon tube 46 . If the patient is suitably positioned, this pressure corresponds to a good approximation to the pressure Ppi in the pleural space.
  • the described balloon probe 46 for detecting the esophageal pressure P eso and the use of this probe is described, for example, in Benditt J., Resp. Care, 2005, 50: pp. 68-77.
  • esophageal pressure Methods for in-vivo calibration of a balloon probe 46 for measuring the pressure in the esophagus 34, referred to as esophageal pressure, and the use of such a balloon probe 46 in the automated ventilation of a patient are described in the applicant's patent application DE 10 2021 104 993 A1. ben.
  • the ventilation device 10 also includes a characterization system 60 according to the invention, which allows the esophageal catheter 48 to be characterized ex vivo, i.e. before it is inserted into the patient's esophagus 34, and, if necessary, to be classified, as previously described with reference to the figures 1 to 7 has been described.

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Abstract

Ein Charakterisierungssystem (60) zur automatisierten ex vivo Charakterisierung eines Ösophaguskatheters (48) mit Ballonsonde (46) zur Bestimmung eines ösophagealen Drucks umfasst: - eine Anordnung zum Befüllen des Ösophaguskatheters (48) mit einem Messfluid vor Platzieren des Ösophaguskatheters (48) in einem Ösophagus, - einen Drucksensor (63) zum Erfassen eines in dem Ösophaguskatheter (48) herrschenden Drucks (Peso); - eine Vorrichtung zum Bestimmen wenigstens einer für den Ösophaguskatheter (48) charakteristischen Eigenschaft anhand des in dem Ösophaguskatheter (48) erfassten Drucks (Peso), - eine Speichervorrichtung (70) zum Speichern wenigstens der für den Ösophaguskatheter (48) charakteristischen Eigenschaft; und - wenigstens eine Steuerung (80, 82, 84, 86) zum Ansteuern des Charakterisierungssystems (60), die derart ausgebildet ist, dass das Charakterisierungssystem (60) ein Verfahren durchführt, das zumindest die folgenden Schritte umfasst: - Befüllen des Ösophaguskatheters (48) mit einem Messfluid ex vivo, insbesondere vor Platzieren des Ösophaguskatheters (48) in einem Ösophagus; - Erfassen eines im Ösophaguskatheter (48) herrschenden Drucks; - Bestimmen wenigstens einer für den Ösophaguskatheter (48) charakteristischen Eigenschaft anhand des erfassten Drucks; und - Speichern wenigstens der für den Ösophaguskatheter (48) charakteristischen Eigenschaft.

Description

Verfahren und Vorrichtung zur automatisierten Charakterisierung von Ösophaguskathetern mit Ballonsonde
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur automati- sierten Charakterisierung von Ösophaguskathetern mit Ballonsonde.
Ösophagusballonkatheter mit Ballonsonde zur Bestimmung eines Ösophagusbal- londrucks werden insbesondere bei der maschinellen Beatmung eingesetzt, um den transpulmonalen Druck im Brustkorb eines Patienten zu ermitteln.
Bei heute üblichen Formen der maschinellen Beatmung wird dem Patienten Atem- gas mit Überdruck zugeführt. Deswegen ist bei der Beatmung der Atemwegsdruck bzw. alveoläre Druck zumindest während der Inspirationsphase größer als der Druck in dem die Lungenbläschen bzw. Alveolen umgebenden Pleuraspalt. Wäh- rend der Exspirationsphase erfolgt keine Druckbeaufschlagung des Atemwegs durch die Beatmungsvorrichtung, mit der Folge, dass das Lungengewebe sich ent- spannt und der Atemwegsdruck bzw. der alveoläre Druck sinkt. Diese Art der Über- druckbeatmung kann unter bestimmten Umständen dazu führen, dass sich die Druckverhältnisse im Atemweg bzw. in den Alveolen am Ende der Exspirations- phase derart ungünstig einstellen, dass es zu einem Kollaps von Teilen der Alveo- len kommt. Dann muss der kollabierte Teil des Lungenvolumens im nachfolgenden Atemzyklus erst wieder von Neuem entfaltet werden. Die funktionelle Residualka- pazität der Lunge wird stark beeinträchtigt, so dass die Sauerstoffsättigung ab- nimmt, und auch das Lungengewebe nimmt dauerhaft Schaden.
Um einen Kollaps von Alveolen am Ende der Exspirationsphase zu verhindern, wird bei der maschinellen Überdruckbeatmung in der Regel ein sog. positiver en- dexspiratorischer Druck, in der Regel kurz als PEEP bezeichnet, eingestellt. Mit dieser Maßnahme kann in vielen Fällen eine Verbesserung der Sauerstoffsättigung erreicht werden.
Bei Beatmung mit PEEP beaufschlagt die Beatmungsvorrichtung den Atemweg dauerhaft - also sowohl während der Inspirationsphase als auch während der Ex- spirationsphase - mit einem vorbestimmten Überdruck, dem PEER Der PEEP liegt also auch nach dem Ende der Exspirationsphase noch an. Idealerweise sollte der PEEP genügend groß eingestellt werden, so dass während der Exspirationsphase der alveoläre Druck nicht, oder jedenfalls nur so weit, unter- halb dem Druck im Pleuraspalt liegt, dass das alveoläre Gewebe unter der Wir- kung des Drucks im Pleuraspalt nicht kollabiert. Mit anderen Worten: Der PEEP soll verhindern, dass der transpulmonale Druck - das ist die Druckdifferenz zwi- schen alveolärem Druck und Druck im Pleuraspalt - kleiner wird als Null bzw. einen unteren negativen Grenzwert unterschreitet, ab dem Teile der Alveolen zu kollabieren beginnen.
Andererseits kann sich ein zu hoher Wert des PEEP negativ auswirken, insbeson- dere während der Inspirationsphase. Denn das Lungengewebe kann bei sehr ho- hen Atemwegsdrücken während der Inspirationsphase überdehnt werden. Zahlrei- che Studien deuten außerdem darauf hin, dass ein hoher Wert des PEEP den Rückfluss von venösem Blut zum Herzen behindern kann mit entsprechend negati- ven Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem.
An sich sollte der PEEP an den jeweils herrschenden transpulmonalen Druck an- gepasst sein. Der transpulmonale Druck bei einem beatmeten Patienten ist aber einer einfachen Bestimmung nicht zugänglich. Man behilft sich daher mit der Mes- sung des Drucks in einer Ballonsonde, die mittels eines Ösophagusballonkatheters im Ösophagus eines zu beatmenden Patienten platziert wird. Bei geeigneter Posi- tionierung und Konfiguration des Ballons lässt sich der im Ballon gemessene Druck näherungsweise zur Bestimmung des Drucks im Pleuraspalt heranziehen.
Das Dokument WO 2014/037175 A1 beschreibt eine automatisierte Einstellung ei- nes durch eine Beatmungsvorrichtung vorgegebenen Drucks, insbesondere des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und des maximalen Atemwegs- drucks, auf Grundlage des Ösophagusballondrucks, der als Indikator für den transpulmonalen Druck, also die Druckdifferenz zwischen alveolärem Druck und Druck im Pleuraspalt, angesehen wird.
In der Praxis kann es vorkommen, dass die Beziehung zwischen dem Druck, der in einem in den Ösophagus eingeführten Ballonkatheter gemessen wird, und dem Druck im Pleuraspalt sich während der Beatmung verändert. Die Ursachen hierfür können mannigfaltig sein und sind in aller Regel nicht im Einzelnen ermittelbar. Mojoli et al., Crit. Care (2016) 20:98 sowie Hotz et al., Respir. Care (2018) 63(2): 177-186 empfehlen Prozeduren zur Kalibrierung eines zur Messung des ösophagealen Drucks vorgesehenen Ösophagusballonkatheters mit Ballonsonde. Ziel der Kalibrierung ist es, eine optimale Befüllung der Ballonsonde mit Luft zu er- zielen, bei der die Ballonsonde möglichst empfindlich auf Änderungen des auf den Ösophagus einwirkenden Drucks im Pleuraspalt reagiert und den Druck im Pleura- spalt möglichst gut wiedergibt.
Die von Mojoli et al. für die Kalibrierung beschriebenen Messprozeduren sind aller- dings aufwändig und empfindlich, so dass in der Praxis lediglich eine optimale Be- füllung für die Ballonsonde vor Beginn einer Beatmung bestimmt und voreingestellt werden kann. Diese optimale Befüllung wird dann während der Beatmung beibe- halten und nicht mehr verändert.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, die Genauigkeit von Druckmesswerten, die mit Hilfe von Ösophaguskathetern bestimmt werden, nachdem sie in den Ösophagus eines Patienten eingeführt worden sind, zu verbessern. Es ist auch wünschens- wert, den Einsatz von Ösophaguskathetern bei der maschinellen Beatmung zu be- schleunigen, zu vereinfachen und das Risiko eines fehlerhaften Einsatzes eines Ösophaguskatheters, der zu einer fehlerhaften Beatmung führen kann, zu reduzie- ren.
Die Erfindung umfasst ein Verfahren zur automatisierten Charakterisierung eines Ösophaguskatheters mit Ballonsonde, der zur Bestimmung eines ösophagealen Drucks vorgesehen ist. Ein erfindungsgemäßes Verfahren umfasst die folgenden Schritte:
- Befüllen des Ösophaguskatheters mit einem Messfluid ex vivo, d.h. ohne dass der Ösophaguskatheter in einem Ösophagus platziert worden ist;
- Erfassen eines in dem Ösophaguskatheter herrschenden Drucks;
- Bestimmen wenigstens einer für den Ösophaguskatheter charakteristi- schen Eigenschaft anhand des erfassten Drucks; und
- Speichern der wenigstens einen für die Ballonsonde charakteristischen Eigenschaft.
Das Messfluid, das dabei in den Ösophaguskatheter eingefüllt wird, kann Luft oder ein anderes Beatmungsgas, z.B. mit Sauerstoff angereicherte Luft, sein. Es ist ein Grundgedanke der Erfindung, Ösophaguskatheter für den Einsatz bei der maschinellen Beatmung von Patienten mittels eines Beatmungsgeräts vorzu- bereiten, insbesondere charakteristische Eigenschaften der Ösophaguskatheter bereits vor dem Einsatz bei maschineller Beatmung zu bestimmen.
Die charakteristische Eigenschaft, die bestimmt wird, kann insbesondere eine cha- rakteristische Kenngröße des Ösophaguskatheters sein, die einem bestimmten Ösophagusballondruck zugeordnet ist und die erfasst und gespeichert wird, um zu einem späteren Zeitpunkt, insbesondere bei der Steuerung einer automatisierten Beatmung eines Patienten, verwendet zu werden.
Die charakteristische Kenngröße kann beispielsweise eine charakteristische Men- ge an Messfluid in dem Ösophaguskatheter oder ein dieser charakteristischen Menge entsprechendes charakteristisches Volumen des Ösophaguskatheters um- fassen.
Die charakteristische Kenngröße kann neben der charakteristischen Menge an Messfluid in dem Ösophaguskatheter oder dem charakteristischen Volumen, das dieser charakteristischen Menge entspricht, auch einen erfassten Ballondruck um- fassen, welcher der charakteristischen Menge zugeordnet ist. Beispielsweise kann eine obere Füllmenge Nfulll an Messfluid in dem Ösophaguskatheter bei einem vor- bestimmten Maximaldruck pfull als Menge an Messfluid in dem Ösophaguskatheter bei einem vorbestimmten Ballondruck von z.B. 15 hPa definiert sein.
Das charakteristische Volumen des Ösophaguskatheters ergibt sich anhand der allgemeinen Gasgleichung aus der charakteristischen Menge an Messfluid in dem Ösophaguskatheter und dem gemessenen Ballondruck.
Bei einer dynamischen Bestimmung der charakteristischen Kenngröße, d.h. bei ei- nem Massenfluss des Messfluids in den oder aus dem Ösophaguskatheter, der größer als Null oder jedenfalls signifikant verschieden von Null ist, kann es vorteil- haft sein, den jeweils gemessenen Druck um einen Staudruck der Fluidströmung, der sich aus dem Strömungswiderstand des Ösophaguskatheters ergibt, zu kom- pensieren. Die Erfindung umfasst auch ein System ("Charakterisierungssystem") zur automa- tisierten ex vivo Charakterisierung eines in den Ösophagus eines zu beatmenden Patienten einführbaren Ösophaguskatheters mit Ballonsonde, der zur Bestimmung eines ösophagealen Drucks vorgesehen ist, wobei das Charakterisierungssystem umfasst:
- eine Anordnung zum Befüllen des Ösophaguskatheters mit einem Messfluid ex vivo, d.h. bevor der Ösophaguskatheter in einem Ösophagus platziert wird;
- einen Drucksensor zum Erfassen eines in dem Ösophaguskathe- ter herrschenden Drucks;
- eine Vorrichtung zum Bestimmen wenigstens einer für den Öso- phaguskatheter charakteristischen Eigenschaft anhand des in dem Ösophaguska- theter erfassten Drucks;
- eine Speichervorrichtung zum Speichern der wenigstens einen für den Ösophaguskatheter charakteristischen Eigenschaft; und
- eine Steuerung zum Ansteuern des Systems, die dazu ausgebil- det ist, das System so anzusteuern, dass es ein erfindungsgemäßes Verfahren zur automatisierten Charakterisierung eines Ösophaguskatheters mit Ballonsonde ausführt.
Die Erfindung umfasst auch eine Beatmungsvorrichtung, die ein erfindungsgemä- ßes System zur automatisierten Charakterisierung eines in den Ösophagus eines zu beatmenden Patienten einführbaren Ösophaguskatheters enthält.
Die Erfindung umfasst darüber hinaus einen Ösophaguskatheter mit Ballonsonde zum Einführen in den Ösophagus eines zu beatmenden Patienten, der zur Bestim- mung eines ösophagealen Drucks, insbesondere bei maschineller Beatmung mit- tels eines Beatmungsgeräts, vorgesehen ist. Der Ösophaguskatheter umfasst eine in den Ösophagus eines zu beatmenden Patienten einführbare Ballonsonde, die mit einem Messfluid beaufschlagbar ist, und eine Fluidschnittstelle zum Anschluss an ein erfindungsgemäßes System. Die Fluidschnittstelle ist derart ausgebildet, dass das System in der Lage ist, über die Fluidschnittstelle wenigstens eine für den Ösophaguskatheter charakteristische Eigenschaft zu ermitteln.
Die erfindungsgemäße Charakterisierung eines in den Ösophagus eines zu beat- menden Patienten einführbaren Ösophaguskatheters ermöglicht es, die Genauig- keit von Druckmesswerten, die von dem Ösophaguskatheter geliefert werden, nachdem er in den Ösophagus eines Patienten eingeführt worden ist, insbesonde- re die Wiedergabe des im Pleuraspalt des Patienten herrschenden pleuralen Drucks, zu verbessern. Die Erfindung ermöglicht daher einen besseren und effizi- enteren Einsatz von Ösophaguskathetern bei der Steuerung der automatisierten Beatmung von Patienten.
Bei Ösophaguskathetern ist zu unterscheiden zwischen dem Volumen und der Menge an Fluid ("Fluidmenge") im Ösophaguskatheter. Die Fluidmenge bezeich- net dabei die Anzahl der Moleküle oder die Molmenge des Fluids.
Die ideale Gasgleichung beschreibt das Verhältnis zwischen dem Volumen V und der Fluidmenge N bei einem vorgegebenen Druck p und bei einer bestimmten Temperatur T: pV = N kT.
Dabei gilt: p = Druck des Fluids
V = Volumen des Fluids
N = Anzahl der Moleküle des Fluids k = Boltzmannkonstante, und T = Temperatur des Fluids.
Im Kontext der vorliegenden Erfindung gilt insbesondere:
Die Temperatur ändert sich bei der Durchführung der erfindungsgemäßen Verfah- ren praktisch nicht und kann daher als konstanter Faktor behandelt werden.
Die Menge N an Messfluid im Ösophaguskatheter bei Erreichen eines bestimmten Drucks pi wird bestimmt durch zeitliche Integration über einen von einem Fluss- sensor gemessenen Fluidfluss zwischen einem Zeitpunkt t0, zu dem der Anfangs- druck po eingestellt war, und einem späteren Zeitpunkt ti , zu dem ein vorbestimm- ter Druck pi erreicht ist. Bis auf einen temperaturabhängigen, bei konstanter Temperatur konstanten, Fak- tor kT wird also von dem Flusssensor der Ausdruck auf der rechten Seite der idea- len Gasgleichung (N kT) gemessen.
Der jeweils im Ösophaguskatheter herrschende Druck peso wird ebenfalls gemes- sen, zum Beispiel durch einen am distalen Endes des Ösophaguskatheters abge- ordneten Drucksensor, und zwar als Überdruck peso gegenüber dem Umgebungs- druck pamb. Folglich steht der Druck p auf der linken Seite der idealen Gasglei- chung für die Summe aus dem Umgebungsdruck pamb und dem Überdruck peso im Ösophaguskatheter: p = (pamb + peso).
Damit kann anstelle der Größe N kT, die, abgesehen von dem temperaturabhängi- gen, hier konstanten, Faktor kT, die Menge an Messfluid in der Ballonsonde reprä- sentiert, auch das Volumen V = N kT/(pamb + peso) angeben werden, welches das Gesamtsystem des Ösophaguskatheters gerade einnimmt.
Dieses Volumen V setzt sich zusammen aus dem "Systemvolumen" Vsys der Zulei- tungen (und ggf. anderer Komponenten) und dem Volumen Vb der Ballonsonde des Ösophaguskatheters. Werden die Leitungen (und die ggf. vorhandenen weite- ren Komponenten) im Rahmen der bei den hier beschriebenen Verfahren auftre- tenden Drücken als steif angesehen, ist das Systemvolumen Vsys eine Konstante. Das Volumen der Ballonsonde Vb ändert sich dagegen bei der Zugabe und bei der Entnahme von Messfluid in bzw. aus der Ballonsonde.
Dabei gilt die folgende Beziehung:
(Pamb Peso )(Vsys + Vb) = N kT = kT ∫ q(t)dt, wenn q(t) der Fluidfluss in den bzw. aus dem Ösophaguskatheter ist.
Hinsichtlich des Überdrucks peso muss ggf. beachtet werden, dass von dem ge- messenen Druck der Staudruck, der eine Folge des Strömungswiderstandes R des Ösophaguskatheters ist, abgezogen werden muss, um peso zu erhalten.
Der Strömungswiderstand R eines Ösophaguskatheters ist eine weitere Kenngrö- ße des Ösophaguskatheters. Ein Verfahren zur Bestimmung des Strömungswider- stands R des Ösophaguskatheters ist Teil der vorliegenden Erfindung und wird weiter unten beschrieben.
Mit Hilfe der oben dargestellten Beziehung kann für jeden gemessenen Wert des Drucks peso ein zugehöriges Volumen Vb der Ballonsonde berechnet werden, wenn Vsys gegenüber Vb vernachlässigt werden kann oder wenn das Systemvolumen Vsys bekannt ist und daher bei der Berechnung berücksichtigt werden kann.
Auch das Systemvolumen Vsys ist eine charakteristische Kenngröße eines Ösopha- guskatheters, die mit einem Verfahren, wie es weiter unten beschrieben wird, be- stimmt werden kann.
Wenn die Ballonsonde praktisch keine Elastance aufweist und sich daher so aus- dehnt bzw. zusammenzieht, dass sich das Gesamtvolumen V = Vsys + Vb des Öso- phaguskatheters proportional zur zugegebenen bzw. entnommenen Menge N an Messfluid ändert, bleibt der Druck peso in der Ballonsonde und im Ösophaguskathe- ter bei der Zugabe und bei der Entnahme von Messfluid aus dem Ösophaguska- theter konstant.
Eine Kurve, die den Zusammenhang zwischen dem Druck peso und der Menge N an Messfluid in der Ballonsonde beschreibt, weist daher einen im Wesentlichen li- nearen Bereich auf, der bei einer Darstellung des Drucks peso auf der y-Achse über der Fluidmenge N auf der x-Achse im Idealfall horizontal, d.h. parallel zur x-Achse, verläuft. Wenn aber eine Elastance vorhanden ist, steigt der lineare Teil der Kurve mit zunehmendem Ballondruck pB an.
Im Rahmen der Beschreibung der Erfindung wird bei allen Größen, die aus dem Integral des Fluidflusses q(t) abgeleitet werden, auf die Messfluidmenge N in der Ballonsonde bzw. im Ösophaguskatheter abgestellt und nicht auf das von dem Fluid eingenommenen Volumen.
Die Fluidmenge N wird anstelle des Volumens V benutzt, um auszudrücken, dass es um die Fluidmenge N in der Ballonsonde bzw. im Ösophaguskatheter geht, bei der ein vorbestimmter Druck peso gemessen wird. Diese Fluidmenge N kann in ein Volumen Vb der Ballonsonde umgerechnet werden, indem die gemessene Fluid- menge N mit der aktuellen Temperatur T multipliziert, durch den Druck (pamb + peso) dividiert, und dann das Systemvolumen Vsys subtrahiert wird:
Vb - Nb kT/(pamb peso) ~ Vsys-
Im Folgenden werden optionale Ausgestaltungen der Erfindung unter Bezugnahme auf mögliche Ausführungsformen beschrieben. Es versteht sich, dass die jeweils für eine Ausführungsform genannten Merkmale optional sind und mit den Merkma- len andere Ausführungsformen, die hier beschrieben werden, kombinierbar sind, soweit dies nicht ausdrücklich ausgeschlossen wird.
In einer Ausführungsform umfasst die Erfindung, eine Füllmenge, d.h. eine Menge an Messfluid im Ösophaguskatheter, einzustellen und den zeitlichen Verlauf des Drucks und der Füllmenge im Ösophaguskatheter zu erfassen, um dann anhand des aufgenommenen Druckverlaufs und des aufgenommen Verlaufs der Füllmen- ge wenigstens eine charakteristische Eigenschaft des Ösophaguskatheters zu be- stimmen.
Beim Aufnehmen des Verlaufs des Drucks und der Füllmenge kann insbesondere so vorgegangen werden, dass mehrere Messwertpaare aufgenommen werden, wobei jedes Messwertpaar einen aufgenommenen Druck (erster Messwert des Paares) und eine dem jeweiligen Druck zugeordnete Füllmenge (zweiter Messwert des Paares) umfasst. Die Füllmenge kann dabei eine relative Füllmenge sein, die als Änderung der Füllmenge gegenüber einem vorgegeben Startwert oder einer zuvor bestimmten Füllmenge bestimmt worden ist.
In einer Ausführungsform kann zur Bestimmung der wenigstens einen für den Öso- phaguskatheter charakteristischen Eigenschaft vorgesehen sein, die Füllmenge zwischen einem Startwert und einem Endwert eines vorgegebenen Messbereichs, der zur Bestimmung der charakteristischen Eigenschaft des Ösophaguskatheters vorgegeben ist, zu verändern und bei jedem der sich auf diese Weise ergebenden Messpunkte die Änderung der Füllmenge gegenüber einem vorgegeben Startwert oder einer zuvor bestimmten Füllmenge zu bestimmen und zusätzlich einen je- weils von einem Drucksensor erfassten Druck im Ösophaguskatheter aufzuneh- men und der jeweiligen Füllmenge zuzuordnen. In einer Ausführungsform kann vorgesehen sein, zur Bestimmung der wenigstens einen für die Ballonsonde charakteristischen Eigenschaft einen Messbereich für die Ballonsonde nach Maßgabe des erfassten Ballondrucks zu bestimmen. Der Messbereich, über den wichtige Informationen zur Charakterisierung des Ösopha- guskatheters erlangt werden, kann insbesondere einen Bereich von -30 hPa (Un- terdrück) bis +28 hPa (Überdruck) gegenüber dem Umgebungsdruck pamb umfas- sen. Der Messbereich kann auch einen oder mehrere Teilbereiche des genannten Bereichs umfassen.
Einer jeweiligen charakteristischen Eigenschaft oder einer Gruppe von jeweiligen charakteristischen Eigenschaften kann jeweils ein eigener Messbereich zugeord- net sein. Der Bestimmung des Systemvolumen Vsys des Ösophaguskatheters kann beispielsweise ein Messbereich zwischen -30 hPa und -10hPa zugeordnet sein. Der Bestimmung von charakteristischen Eigenschaften / Kenngrößen N«, Nmax und Nmin, die den zuvor beschriebenen linearen Bereich des Ösophaguskatheters kennzeichnen, kann ein gemeinsamer Messbereich zugeordnet sein, zum Beispiel ein Messbereich, der einen Bereich von -5 hPa bis +15 hPa umfasst. Die Bedeu- tung der Kenngrößen Nfulll, Nmax und Nmin wird später im Detail beschrieben.
Weitere Messbereiche, die sich von den zuvor genannten Messbereichen unter- scheiden können, können der Bestimmung einer Leckagerate und/oder der Be- stimmung des Strömungswiderstands Rflow des Ösophaguskatheters zugeordnet sein.
Die genannten Messbereiche können sich auch in Teilbereichen überlappen oder identisch sein.
In einer Ausführungsform kann ein Startwert oder ein Endwert eines Bereichs, der zur Bestimmung wenigstens einer charakteristischen Eigenschaft herangezogen wird, einer Menge an Messfluid in der Ballonsonde entsprechen, die größer als eine Obergrenze des jeweiligen für den Ösophaguskatheter vorgesehenen Mess- bereichs ist.
In einer Ausführungsform kann ein Startwert oder ein Endwert eines Bereichs, der zur Bestimmung wenigstens einer charakteristischen Eigenschaft herangezogen wird, einer Menge an Messfluid in der Ballonsonde entsprechen, die kleiner als eine Untergrenze des jeweiligen für den Ösophaguskatheter vorgesehenen Mess- bereichs ist.
In einer Ausführungsform kann bei einem Verfahren zur Bestimmung der charakte- ristischen Kenngrößen Nfulll, Nmax und/oder Nmin die Obergrenze des Messbereichs bei der Menge N= Nfull an Messfluid liegen, bei der sich im Ösophaguskatheter der Druck peso = PM einstellt. Der Startwert Nfull der Messung zur Bestimmung der Grenzen Nmax und Nmin des linearen Bereichs wird vorzugsweise noch höher als die Obergrenze Nmax gewählt, so dass eine gewisse Vordehnung der Ballonsonde des Ösophaguskatheters eintritt.
In einer Ausführungsform kann vorgesehen sein, dass für eine jeweils eingestellte Füllmenge oder für einen jeweiligen Messpunkt zwischen dem Startwert und dem Endwert eine Mehrzahl von Messwerten für den Druck im Ösophaguskatheter er- mittelt wird. Anhand der Mehrzahl von Messwerten werden dann ein Durchschnitt und eine statistische Streuung für den Messwert oder eine daraus abgeleitete Grö- ße bestimmt. Auf diese Weise können die Genauigkeit und die Zuverlässigkeit des Verfahrens verbessert werden.
Die Schrittweite zwischen aufeinanderfolgenden folgenden Messpunkten kann da- bei insbesondere in adaptiver Weise bestimmt werden. Eine solche adaptive Be- stimmung der Schrittweite kann beispielsweise anhand eines Gradientenverfah- rens, wie z.B. dem Newton-Algorithmus, erfolgen.
In einer Ausführungsform kann die charakteristische Eigenschaft oder Kenngröße, die mit einem erfindungsgemäßen Verfahren bestimmt wird, eine oder mehrere aus einer oberen (oder maximalen) Füllmenge Nfull des Ösophaguskatheters, einer Füllmenge des Ösophaguskatheters, die einer Füllmengen-Obergrenze Nmax eines linearen Bereichs des Ösophaguskatheters entspricht, einer Füllmenge des Öso- phaguskatheters, die einer Füllmengen-Untergrenze Nmin eines linearen Bereichs entspricht, einer Nenn-Füllmenge des Ösophaguskatheters, einem Systemvolu- men Vsys des Ösophaguskatheters, einem Strömungswiderstand R des Ösopha- guskatheters und einer Leckagerate des Ösophaguskatheters sein. Die charakte- ristische Eigenschaft kann auch ein n-Tupel sein, dessen Komponenten n ausge- wählte Eigenschaften der zuvor genannten Eigenschaften des Ösophaguskathe- ters sind. Durch jede der genannten Eigenschaften bzw. durch eine Kombination von zwei der mehr der zuvor genannten Eigenschaften, insbesondere durch ein n-Tupel, das mehrere der genannten Eigenschaften umfasst, kann ein Ösophaguskatheter charakterisiert und bei Bedarf auch klassifiziert werden.
In einer Ausführungsform kann das Verfahren zum Bestimmen einer charakteristi- sche Eigenschaft des Ösophaguskatheters ein Verfahren zum Erkennen einer Leckage im Ösophaguskatheter umfassen.
In einer Ausführungsform kann ein Verfahren zum Erkennen einer Leckage im Ösophaguskatheter umfassen, in einem ersten Schritt, den Ösophaguskatheter und insbesondere die Ballonsonde des Ösophaguskatheters, z.B. mit Hilfe der Pumpvorrichtung, auf einen ersten Überdruck po1 zu bringen bzw. aufzupumpen. Der Ösophaguskatheter kann hierbei beispielsweise auf einen ersten Überdruck po1 von wenigstens +8 hPa, insbesondere auf einen ersten Überdruck po1 von +15 hPa, gegenüber dem Umgebungsdruck pamb. gebracht werden.
Das Verfahren kann weiterhin umfassen, in einem zweiten Schritt eine vorgegebe- ne Wartezeit twait zu warten, um einen vollständigen Druckausgleich innerhalb des Ösophaguskatheters einschließlich der Ballonsonde zu ermöglichen. Die vorgege- bene Wartezeit twait kann zum Beispiel zwischen 1 s und 10 s betragen. Die vorge- gebene Wartezeit twait kann insbesondere zwischen 2 s und 5 s, beispielsweise etwa 3 s betragen.
Nach Ablauf der vorgegebenen Wartezeit twait kann der Druck peso im Ösophagus- katheter auf einen zweiten Überdruck po2, der kleiner als der erste Überdruck po1 ist (po2 < Po1), reduziert werden.
Im folgenden Schritt wird der Druck po3 im Ösophaguskatheter über einen vorgege- benen Zeitraum At gemessen, ohne dass während dieses Zeitraums At weiteres Messfluid in den Ösophaguskatheter eingebracht oder aus dem Ösophaguskathe- ter entnommen wird. Der vorgegebene Zeitraum At kann beispielsweise Zeiträume At im Bereich von 5 s bis 15 s, insbesondere einen Zeitraum von etwa 10 s, um- fassen. Wenn der innerhalb des vorgegebenen Zeitraums At gemessene Druckabfall Δp = po2 -Po3 im Ösophaguskatheter einen vorgegebenen Grenzwert Aplimit über- schreitet (Ap > Apiimit), wird eine Meldung ausgegeben, dass das System aus Öso- phaguskatheter und Charakterisierungssystem undicht ist. Dies kann insbesonde- re auf einen defekten Ösophaguskatheter, aber auch auf eine undichte Verbindung zwischen dem Ösophaguskatheter und dem Charakterisierungssystem zurückzu- führen sein.
Wenn der innerhalb des vorgegebenen Zeitraums At gemessene Druckabfall Δp = po2 -Po3 im Ösophaguskatheter den vorgegebenen Grenzwert Δplimit nicht überschreitet (Δp ≤ Δplimit) wird angenommen, dass der Ösophaguskatheter einen für Leckage geltenden Standard erfüllt und unter diesem Gesichtspunkt zur Über- wachung und Steuerung der Beatmung eines Patienten ("in vivo") eingesetzt wer- den kann. Es wird daher eine entsprechende Meldung ausgegeben. Optional kann der Ösophaguskatheter auch entsprechend gekennzeichnet werden.
Das Einstellen des ersten Überdrucks p01 zur Vorbereitung der eigentlichen Leckage-Messung ist optional. D.h. in einem alternativen Verfahren kann auf das Einstellen eines ersten Drucks po1 vor der eigentlichen Messung verzichtet werden. In diesem Fall ist der vorgegebene Zeitraum At, über den der Druckabfall im Öso- phaguskatheter zu beobachten ist, in der Regel länger als bei dem zuvor beschrie- benen Verfahren, in dem zur Vorbereitung der eigentlichen Leckage-Messung ein erster Überdruck po1 > po2 im Ösophaguskatheter eingestellt wird.
Weiterhin kann, insbesondere wenn der Ösophaguskatheter als einsetzbar beur- teilt worden ist, zusätzlich der zuvor gemessene Druckabfall Ap bzw. die zuvor ge- messene Druckabfall rate Δp /Δt als charakteristische Eigenschaft bzw. als charak- teristische Kenngröße des Ösophaguskatheters zur späteren Verwendung gespei- chert werden.
Ist die Druckabfallrate Δp /Δt eines Ösophaguskatheters bekannt, kann diese beim späteren Einsatz des Ösophaguskatheters in einem Patienten ("in vivo") berück- sichtigt und ggf. rechnerisch oder durch Auffüllen des Ösophaguskatheters mit Messfluid kompensiert werden. Darüber hinaus kann der Ösophaguskatheter im späteren Betrieb einfach und zuverlässig als defekt erkannt werden, wenn eine während des Einsatzes am Patienten bestimmte Druckabfall rate Δp /Δt die zuvor als charakteristische Kenngröße des Ösophaguskatheters bestimmte Druckabfall- rate Ap /At um mehr als eine vorgegebene Toleranz übersteigt.
Ein Verfahren zum Erkennen einer Leckage im Ösophaguskatheter kann auch mit Unterdrück, statt, wie zuvor beschrieben, mit Überdruck, durchgeführt werden. In diesem Fall werden anstelle der zuvor genannten Überdrücke po1, p02, p03 im Öso- phaguskatheter nacheinander verschiedene Unterdrücke pu1, pu2, pu3 eingestellt, also Drücke pu1 , pu2, pu3, die kleiner als der Umgebungsdruck pamb sind. Der Unter- drück im Ösophaguskatheter wird dabei von Schritt zu Schritt reduziert, d.h. "von unten" an den Umgebungsdruck pamb angenähert.
Es können auch nacheinander ein Verfahren mit Überdrücken und ein Verfahren mit Unterdrücken durchgeführt werden, wobei die beiden Verfahren in beliebiger Reihenfolge durchgeführt werden können. Dabei können die bei der Durchführung der Verfahren jeweils in den Ösophaguskatheter eingebrachten und die aus dem Ösophaguskatheter Volumina gemessen und miteinander verglichen werden. Aus einer Differenz dieser Volumina kann auf eine Leckage des Systems aus Ösopha- guskatheter und Charakterisierungssystem geschlossen werden.
In einer Ausführungsform kann die charakteristische Eigenschaft bzw. charakteris- tische Kenngröße des Ösophaguskatheters das Systemvolumen Vsys des Ösopha- guskatheters sein. Das Systemvolumen Vsys eines Ösophaguskatheters ist als das Volumen des Ösophaguskatheters definiert, das in dem Ösophaguskatheter vor- handen ist, wenn die Ballonsonde vollständig kollabiert ist, so dass ihre Volumen "Null" ist.
Das Systemvolumen Vsys wird im Wesentlichen durch das Volumen des Katheter- schlauchs des Ösophaguskatheters bestimmt. Das Systemvolumen Vsys umfasst darüber hinaus ggf. auch die Volumina weiterer Elemente des Ösophaguskathe- ters, die in Fluidverbindung mit dem Katheterschlauch stehen, zum Beispiel Fluid- kupplungen, Anschlussstücke, etc. Der Katheterschlauch und die weiteren Ele- mente sind in der Regel so steif, dass sich ihre Volumina bei den im Betrieb und der Charakterisierung des Ösophaguskatheters auftretenden Druckänderungen nicht ändern bzw. im Vergleich zum Volumen der Ballonsonde so wenig ändern, dass diese Änderungen des Volumens vernachlässigbar sind. Daher kann man das bei p = pamb bestimmte Systemvolumen Vsys als Konstante ansehen. Das Sys- temvolumen Vsys kann daher als "echtes" Volumen angesehen werden, das z.B. in cm3 oder Milliliter angegeben wird, und nicht als Fluidmenge, die z.B. in mol ange- geben wird.
In einer Ausführungsform kann ein erfindungsgemäßes System eine Pumpvorrich- tung aufweisen, die dazu ausgebildet ist, nach Maßgabe von Steuerbefehlen der Steuerung, Messfluid in die Ballonsonde einzuleiten und/oder Messfluid aus der Ballonsonde zu entnehmen. Die Pumpvorrichtung kann insbesondere eine Fluid- pumpe und/oder ein von der Steuerung ansteuerbares Ventil umfassen. Mit Hilfe einer derartigen Pumpvorrichtung kann die Menge an Messfluid in die Ballonsonde kontrolliert gesteuert und/oder geregelt und auf von der Steuerung vorgegebene Werte eingestellt werden.
In einer Ausführungsform kann die Steuerung zum Steuern und/oder Regeln des Massenflusses von in die Ballonsonde eingeleitetem und/oder aus der Ballonson- de entnommenen Messfluid ausgebildet sein. Mit einer derartigen Steuerung kann der Massenfluss des in die Ballonsonde eingeleiteten und/oder aus der Ballonson- de entnommenen Messfluids zuverlässig auf einen vorgegebenen Wert eingestellt werden.
In einer Ausführungsform kann ein erfindungsgemäßes System auch einen Sensor aufweisen, der zum Erfassen eines Massenflusses von in die Ballonsonde einge- leitetem und/oder aus der Ballonsonde entnommenen Messfluid ausgebildet ist. Mit Hilfe eines derartigen Sensors kann der Massenfluss von in die Ballonsonde eingeleitetem und/oder aus der Ballonsonde entnommenem Messfluid zuverlässig bestimmt werden.
In einer Ausführungsform eines Verfahrens zum Bestimmen des Systemvolumens Vsys kann der Ösophaguskatheter in einem ersten Schritt, z.B. mit Hilfe einer Pumpvorrichtung, evakuiert werden. Dabei kann der Ösophaguskatheter beispiels- weise so weit evakuiert werden, bis im Ösophaguskatheter ein erster Unterdrück peso = pui eingestellt worden ist. Der erste Unterdrück pui kann beispielsweise
- 30 hPa betragen. Die Druckangaben beziehen sich hierbei und im Folgenden im- mer auf den Umgebungsdruck parnb, d.h. ein Unterdrück pu1 von -30 hPa bedeutet, dass der Druck peso im Ösophaguskatheter 30 hPa unterhalb des Umgebungs- drucks p amb liegt. In einem zweiten Schritt kann der Unterdrück im Ösophaguskatheter peso durch Einleiten von Fluid in den Ösophaguskatheter reduziert werden, d.h. der Druck im Ösophaguskatheter wird durch Einleiten von Fluid in den Ösophaguskatheter er- höht. Beispielsweise wird so ein zweiter Unterdrück peso = pu2 eingestellt. Der zwei- te Unterdrück pu2 kann beispielsweise - 20 hPa betragen. Um den Unterdrück im Ösophaguskatheter durch Einleiten von Fluid in den Ösophaguskatheter zu redu- zieren, kann es Fluid, dass unter einem höheren Druck als pu2 steht, durch Öffnen des ansteuerbaren Ventils ermöglicht werden, in den Ösophaguskatheter einzu- strömen. Alternativ oder zusätzlich kann auch Fluid von der Fluidpumpe aktiv in den Ösophaguskatheter gepumpt werden.
Nach dem Ablauf einer vorgegebenen Wartezeit twait, die einige Sekunden betragen kann, kann der Unterdrück im Ösophaguskatheter durch Einleiten von weiterem Fluid in den Ösophaguskatheter noch weiter reduziert werden. Es kann beispiels- weise so viel Fluid in den Ösophaguskatheter eingeleitet werden, dass ein dritter Unterdrück peso = pu3 eingestellt wird. Der dritte Unterdrück pu3 kann beispielsweise - 10 hPa betragen.
Alle drei genannten Unterdrücke pu1, pu2, pu3 sollten dabei so weit unterhalb des Umgebungsdrucks pamb liegen, dass die Ballonsonde des Ösophaguskatheters im- mer vollständig kollabiert ist und nichts zum Volumen des Ösophaguskatheters beiträgt.
Während der Unterdrück im Ösophaguskatheter, wie zuvor beschrieben, von dem zweiten Unterdrück pu2 auf den dritten Unterdrück pu3 reduziert wird, d.h. während der Druck peso im Ösophaguskatheter von dem zweiten Unterdrück pu2 auf den drit- ten Unterdrück pu3 erhöht wird, werden der Druckverlauf p(t) im Ösophaguskathe- ter und der Massenfluss q(t) des in den Ösophaguskatheter einströmenden Mess- fluids gemessen. Wenn em hierfür verwendeter Flusssensor zusätzlich auch den jeweils aktuell im Ösophaguskatheter herrschenden Druck peso erfasst, oder der Druck peso im Öso- phaguskatheter aus einer anderen Messung bekannt ist, kann anstelle des Mas- senflusses q(t) auch ein dem Massenfluss q(t) entsprechender Volumenfluss v(t) von dem Flusssensor erfasst und bei bekannter Temperatur zur Bestimmung des Systemvolumens Vsys und weiterer charakteristischer Eigenschaften des Ösopha- guskatheters herangezogen werden.
Die Druckabhängigkeit des Verhältnisses zwischen Massenfluss und Volumenfluss kann im Rahmen der hier angewandten Druckänderungen relativ zur benötigten Genauigkeit vernachlässigbar sein. In diesem Fall kann auch direkt ein von dem Flusssensor gemessene Volumenfluss v(t) zur Bestimmung des Systemvolumens Vsys und weiterer charakteristischer Eigenschaften des Ösophaguskatheters heran- gezogen werden, ohne den dazugehörigen Massenfluss zu bestimmen.
Die dabei in den Ösophaguskatheter (zusätzlich) eingebrachte Fluidmenge AN ergibt sich aus einer Integration des von dem Flusssensor gemessenen Massen- flusses q(t) über die Zeit t zwischen einen Startpunkt peso = pu2 und einem End- punkt pes0 = pu3:
ΔN = ∫ q(t)dt.
Unter Verwendung der allgemeinen Gasgleichung kann aus der gemessenen Druckdifferenz Ap = pu3 - pu2, der in den Ösophaguskatheter eingebrachten Fluid- menge AN und der aktuellen Temperatur T das Systemvolumen Vsys als eine cha- rakteristische Eigenschaft des Ösophaguskatheters bestimmt werden und zur spä- teren Verwendung gespeichert werden.
Das hier beschriebene Verfahren zur Bestimmung des Systemvolumens Vsys setzt voraus, dass das Systemvolumen Vsys während der Messung, d.h. während der Veränderung des (Unter-)Druck peso im Ösophaguskatheter zwischen dem Start- punkt pu2 und dem Endpunkt pu3 konstant bleibt. Dies bedeutet, dass die Ballon- sonde des Ösophaguskatheters bei keiner der Messungen entfaltet sein sollte, da sich sonst ihr Volumen verändern und das zusätzliche Volumen zum Gesamtvolu- men des Ösophaguskatheters beitragen würde. Die Bedingung einer vollständig kollabierten Ballonsonde ist jedenfalls dann erfüllt, wenn die Drücke pu2 und pu3 deutlich unterhalb des Umgebungsdrucks pamb liegen, wie es zuvor beschrieben worden ist. Außerdem wird angenommen, dass die wei- teren Komponenten des Ösophaguskatheters, d.h. alle Komponenten abgesehen von dem Ballon selbst, vor allem die Leitungen, bei den hier verwendeten (Unter-) Drücken pu2 und pu3 hinreichend steif sind, so dass ihre Nachgiebigkeit vernachläs- sigbar ist.
Wenn das Systemvolumen Vsys eines Ösophaguskatheters bekannt ist, kann die Menge an Messfluid Nsys im Voraus bestimmt werden, die nötig ist, um ausgehend von einem Zustand, in dem ein vorbestimmter Unterdrück peso = pu2 (z.B. pu2 = -20 hPa) im Ösophaguskatheter gemessen wird, den Ösophaguskatheter soweit zu befüllen, dass ein Druckausgleich mit dem Umgebungsdruck pamb stattfindet, so dass der im Ösophaguskatheter gemessene Druck peso relativ zum Umgebungs- druck pamb Null wäre, und zwar mit Hilfe der idealen Gasgleichung:
Nsys — ((pamb-Peso) Vsys) / (k T), wobei k Boltzmannkonstante und T die Temperatur ist.
Die Kenntnis des Systemvolumens Vsys und der Fluidmenge Nsys erleichtert das Ka- librieren des Ösophaguskatheters in vivo, d.h. im Ösophagus eines Patienten, weil kein Ausgleich des Drucks peso im Ösophaguskatheter mit dem Umgebungsdruck Pamb abgewartet werden muss. Es reicht vielmehr aus, die berechnete Fluidmenge Nsys vom der jeweils bestimmten Menge an Messfluid im Ösophaguskatheter abzu- ziehen.
In einer Ausführungsform kann ein erfindungsgemäßes Verfahren umfassen, den Strömungswiderstand Rflow als charakteristische Eigenschaft / charakteristische Kenngröße eines Ösophaguskatheters zu bestimmen.
Zur Bestimmung des Strömungswiderstandes Rflow eines ösophaguskatheters kann in einem ersten Schritt ein vorbestimmter Füllstand des Ösophaguskatheters eingestellt werden. Der vorbestimmte Füllstand kann dabei durch eine vorgegebe- ne Fluidmenge No, ein vorgegebenes Füllvolumen Vo, oder durch einen vorgege- benen Druck p0 im Ösophaguskatheter vorgegeben sein. Nachdem der vorbestimmte Füllstand im Ösophaguskatheter eingestellt worden ist, kann in einem folgenden Schritt die Fluidmenge im Ösophaguskatheter, insbe- sondere durch die Pumpvorrichtung, impulsartig, d.h. mit einem relativ großen zeit- lichen Gradienten, verändert werden. Dazu wird innerhalb eines hinreichend kurz- en Zeitraumes zusätzliches Messfluid in den Ösophaguskatheter eingebracht oder aus dem Ösophaguskatheter entnommen werden, so dass sich der Druck im Öso- phaguskatheter schnell, d.h. mit einem großen zeitlichen Gradienten, ändert.
Die Fluidmenge im Ösophaguskatheter kann beispielsweise mit einem Gradienten von 3,6*103 mol/min (bzw. 90 ml/min) verändert werden.
Der Zeitraum, in dem die Fluidmenge im Ösophaguskatheter geändert wird, kann eine Länge im Bereich von 0.2 s bis 1 s haben.
Gleichzeitig, d.h. während die Fluidmenge im Ösophaguskatheter, wie zuvor be- schrieben, impulsartig mit einem großen zeitlichen Gradienten geändert wird, wer- de der Massenfluss q(t) und der Druck p(t) im Ösophaguskatheter, insbesondere mit Hilfe des zuvor beschriebenen Flusssensors, gemessen.
Aus dem so gemessenen Massenfluss q(t) und dem gemessenen Druck p(t) im Ösophaguskatheter werden die zeitliche Änderungen dq der Flussrate q(t) und die zeitlichen Änderung dp des Drucks p(t) bestimmt.
Der Strömungswiderstand Rflow = dp/dq des Ösophaguskatheters ergibt sich dann als Quotient der zuvor bestimmten Druckänderung dp und der zuvor bestimmten zeitlichen Änderung dq des Massenflusses. Der auf diese Weise bestimmte Strö- mungswiderstand Rflow Wird dann als charakteristische Eigenschaft bzw. als cha- rakteristische Kenngröße des Ösophaguskatheters zur späteren Verwendung ge- speichert.
Alternativ kann Rflow auch berechnet werden indem die Gleichung
P(t) = RFlow*q(t) + X*V(t) + Po mittels linearer Regression für die Variablen RFlow, X und P0 gelöst wird. In einer Ausführungsform kann das Verfahren zum Bestimmen einer charakteristi- schen Eigenschaft des Ösophaguskatheters umfassen, eine Füllmengen-Ober- grenze Nmax und eine Füllmengen-Untergrenze Nmin eines linearen Bereichs so zu bestimmen, dass zwischen dem Druck p und der Füllmenge N innerhalb des Öso- phaguskatheters eine im Wesentlichen lineare Beziehung besteht, wenn sich die Füllmenge N des Ösophaguskatheters im Bereich zwischen der Füllmengen- Untergrenze Nmin und der Füllmengen-Obergrenze Nmax ändert (Nmin < N < Nmax).
Um die Füllmengen-Obergrenze Nmax und die Füllmengen-Untergrenze Nmln des li- nearen Bereichs zu bestimmen, wird der Ösophaguskatheter zunächst, z.B. mit Hilfe der Pumpvorrichtung, so lange mit Messfluid befüllt, bis ein vorgegebener oberer Druck pfun (peso = ptuii) innerhalb des Ösophaguskatheters erreicht ist. Der vorgegebene obere Druck pfull entspricht einer oberen Füllmenge Nfull bzw. einem oberen Füllvolumen Vfull des Ösophaguskatheters. Das obere Füllvolumen Vfull des Ösophaguskatheters ergibt sich gemäß der zuvor erwähnten allgemeinen Gasglei- chung pV = N kT aus der oberen Füllmenge Nfull nd der Temperatur T.
Der obere Druck pfull und die obere Füllmenge Nfull werden dabei so gewählt, dass die obere Füllmenge Nfull oberhalb der erwarteten Füllmengen-Obergrenze Nmax des linearen Bereichs liegt. Wenn der Ösophaguskatheter auf den vorgegebenen oberen Druck pfull und die entsprechende obere Füllmenge Nfull gebracht worden ist, ist die Ballonsonde des Ösophaguskatheters expandiert und mit mehr Mess- fluid gefüllt, als betriebsgemäß vorgesehen, die Ballonsonde ist daher überdehnt. Die Überdehnung ist aber nicht so stark, dass die Gefahr besteht, dass die Ballon- sonde durch einen zu hohen Fluiddruck beschädigt wird.
Da Pfull in vivo, d.h., wenn der Ösophaguskatheter in den Ösophagus eines Patien- ten eingeführt ist, aufgrund des dann von dem Ösophagus auf den Ösophaguska- theter ausgeübten Drucks nicht direkt gemessen werden kann, ermöglicht das Festlegen der oberen Füllmenge Nfull bzw. des oberen Füllvolumens V™, bevor der Ösophaguskatheter in den Ösophagus eines Patienten eingebracht wird, eine schnellere, gezieltere und sicherere Überfüllung des Ballonkatheters vor einem Neu-Befüllen und/oder einer erneuten Kalibrierung des Ösophaguskatheters, als wenn diese Größe nicht bekannt ist. Ohne Kenntnis der oberen Füllmenge Nfull bzw. des oberen Füllvolumens V« ist ein sicheres Überfüllen des Ösophaguska- theters in vivo bedeutend schwieriger und mit höheren Risiken behaftet. Insbeson- dere besteht, wenn die obere Füllmenge Nfull und das obere Füllvolumen Vfull nicht bekannt sind, ein erhebliches Risiko, dass der Ösophaguskatheter auf ein zu großes Volumen bzw. mit einem zu hohen Druck expandiert und durch Überdeh- nung beschädigt wird.
In einer Ausführungsform kann zur Bestimmung von Nfull, und falls gewünscht von Nmax und/oder Nmin, vorgesehen sein, die Ballonsonde in einem ersten Messzyklus so weit zu befüllen, dass ein Überdruck gemessen wird, der etwas größer als der zu Nfull gehörende Druck pfull ist, z.B. ein Überdruck von 15 hPa. Die Menge an in den Ösophaguskatheter geleitetem Messfluid wird dabei mittels eines Massen- flusssensors gemessen, wie er zuvor beschrieben worden ist.
Ausgehend von diesem Startwert kann dann in einem zweiten Messzyklus Mess- fluid aus dem Ösophaguskatheter abgelassen und/oder abgepumpt werden, bis der Druck peso im Ösophaguskatheter auf den Umgebungsdruck pamb oder sogar auf einen unterhalb des Umgebungsdrucks pamb liegenden Druck, z.B. auf einen Unterdrück von -5 hPa, abgesunken ist. Die Menge AN des dabei aus dem Öso- phaguskatheter abgeführten Messfluids kann mit dem Massenflusssensor gemes- sen werden. Nfull kann dann als die Menge an Messfluid im Ösophaguskatheter be- stimmt werden, bei der im zweiten Messzyklus der vorbestimmte Überdruck pfull gemessen wird.
Optional kann Nfull mit Hilfe der Gleichung
Vfull = (Nfull kT) / (p amb 4" Pfull) “ Vsys in ein Volumen umgerechnet werden, wobei Nf ull in mol angegeben wird, k die Boltzmannkonstante und T die Temperatur ist.
Der vorgegebene obere Druck pfull kann beispielsweise in einem Bereich von 10 hPa bis 20 hPa liegen, insbesondere kann der vorgegebene obere Druck pfull ein Druck von etwa 15 hPa über dem Umgebungsdruck pamb sein.
Bei dem zuvor beschriebenen Vorgehen zum Bestimmen einer jeweiligen Füllmen- ge Nfull an Messfluid, die in den Ösophaguskatheter eingeleitet oder aus dem Öso- phaguskatheter entnommen werden soll, bis ein jeweiliger, vorbestimmter Druck p gegenüber dem Umgebungsdruck pamb erreicht wird, kann berücksichtigt werden, dass bei dynamischer Messung, d.h. bei einer Messung bei der der Massenfluss q des Fluids größer als Null ist, der jeweils gemessene Druck im Ösophaguskatheter zum Teil als Staudruck pstau zur Überwindung eines Strömungswiderstands R des Ösophaguskatheters aufgewendet werden muss. Die gilt beispielsweise beim Ein- stellen des oberen Fülldrucks pfull.
Um diesen Staudruck pfull , der abhängig vom Massenfluss q des beim Einleiten bzw. Ableiten von Messfluid aus dem Ösophaguskatheter geförderten Messfluids ist, zu kompensieren, kann vorgesehen sein, den Strömungswiderstand RFlow zu bestimmen, den die Messfluid-Strömung durch den Ösophaguskatheter überwin- den muss, und die jeweils gemessenen Werte für den Druck im Ösophaguskathe- ter um den Staudruck pstau zu kompensieren, um unter der Annahme, dass die Druckmessung außerhalb des Ösophaguskatheters stattfindet, den Druck peso in der Ballonsonde zu erhalten. Der Staudruck pstau ergibt sich als Produkt aus dem Strömungswiderstand RFlow und dem Massenfluss q des aus dem Ösophaguska- theter ausströmendem Messfluids:
Pstau = q R Flow*
Wenn der Massenfluss q des Messfluids während des Einleitens in den Ösopha- guskatheter bzw. während des Ableitens aus dem Ösophaguskatheter klein bleibt, kann die durch den Strömungswiderstand RFlow bedingte Staudruck-Kompensation vernachlässigbar sein. In diesem Fall ergibt sich die dem jeweiligen Druck im Öso- phaguskatheter zugeordnete Menge an Messfluid im Ösophaguskatheter unmittel- bar als Menge an Messfluid AN, die ausgehende von einem Startwert in den Öso- phaguskatheter eingebracht oder aus dem Ösophaguskatheter entnommen wor- den ist, bis ein einem jeweiligen Messpunkt entsprechender Druck p im Ösopha- guskatheter gemessen wird.
Wenn der Massenfluss q so groß ist, dass der Staudruck pstau berücksichtigt wer- den muss, ergibt sich die dem vorbestimmten Druck im Ösophaguskatheter zuge- ordnete Menge an Messfluid im Ösophaguskatheter, nachdem diese in ein Volu- men umgerechnet worden ist, anhand des vorbestimmten kompensierten Über- drucks Psystem wie folgt: Nmess Nb(Psystem), wobei psystem = ein dem jeweiligen Messpunkt entsprechender Druck mit
Psystem Pmess-pstau Pmess - RFlow q, ist dabei ist der Strömungswiderstand und q der Massenfluss.
Nachdem der Druck peso im Ösophaguskatheter auf den vorgegebenen oberen Druck Pfull racht worden ist, wird der Druck peso im Ösophaguskatheter durch die Entnahme von Fluid, insbesondere mit Hilfe der Pumpvorrichtung, allmählich redu- ziert. Dazu kann durch Öffnen eines Ventils der Pumpvorrichtung Fluid aus dem Ösophaguskatheter abgelassen werden. Alternativ oder zusätzlich kann das Fluid auch von einer Fluidpumpe aktiv aus den Ösophaguskatheter abgepumpt werden.
Die Fluidmenge N im Ösophaguskatheter kann dabei ausgehend von der oberen Füllmenge Nfull insbesondere so weit reduziert werden, dass im Ösophaguskathe- ter gegenüber dem Umgebungsdruck pamb ein Unterdrück, beispielsweise ein Un- terdrück von -5 hPa, eingestellt wird.
Die Entnahme von Messfluid kann schrittweise erfolgen, so dass nacheinander eine Reihe von Messpunkten angefahren wird. Dabei erfolgt bei jedem Messpunkt einem Bestimmung der entnommenen Fluidmenge anhand der vom Flusssensor erfassten Daten. Auch eine kontinuierliche Entnahme bei gleichzeitiger Erfassung des Drucks peso im Ösophaguskatheter und umgerechneter Menge an entnomme- nem Fluid, mindestens für eine Mehrzahl an Messpunkten, ist denkbar.
Zum Bestimmen der Füllmengen-Obergrenze Nmax und der Füllmengen-Untergren- ze Nmin können der Druck peso und die Fluidmenge N im Ösophaguskatheter lang- samer, d.h. mit einem kleineren zeitlichen Gradienten, reduziert werden als in dem zuvor beschriebenen Verfahren zur Bestimmung des Strömungswiderstandes Rflow, bei dem der Druck peso und die Fluidmenge N im Ösophaguskatheter impulsartig, d.h. mit einem großen zeitlichen Gradienten, reduziert werden. In einem Verfahren zum Bestimmen der Füllmengen-Obergrenze Nmax und der FüII- mengen-Untergrenze Nmin wird Fluidmenge N im Ösophaguskatheter beispielswei- se mit einer Rate von 8*10'4 mol/min bzw. einer Rate von 20 ml/min reduziert.
Während die Fluidmenge N und der Druck peso im Ösophaguskatheter reduziert werden, werden sowohl die aktuell entnommene Fluidmenge ΔNi als auch der je- weils im Ösophaguskatheter gemessene Druck p, gemessen und als Messwert- paar (ΔNi.Pi) gespeichert. Die aus dem Ösophaguskatheter entnommene Fluid- menge ΔN, werden dabei entweder gegenüber einen festen Startwert, beispiels- weise der oberen Füllmenge Nfull, oder gegenüber einem vorangehen Messpunkt Nj (j < i, insbesondere ] = i - 1 ) bestimmt.
Werden die Messwertpaare (ΔNi.pi) als Kurve aufgetragen, die den Zusammen- hang zwischen den im Ösophaguskatheter gemessenen Druck p und der dem je- weiligen Druck pi zugeordneten Fluidmenge Ni im Ösophaguskatheter repräsen- tiert, weist diese Kurve üblicherweise einen mittleren linearen Bereich ("Plateaube- reich") auf, in dem die Änderung des Drucks peso in einer im Wesentlichen linearen Beziehung zur Änderung der Fluidmenge N steht.
Insbesondere ändert sich der Druck peso bei einer Veränderung der Fluidmenge N im linearen Plateaubereich nur sehr wenig, so dass die Steigung bzw. das Gefälle im linearen Plateaubereich der Kurve klein ist. Idealerweise ist der Druck peso in diesem Bereich auch bei einer Änderung der Fluidmenge N nahezu konstant, so dass die Steigung vernachlässigbar ist.
An die beiden äußeren Enden des linearen Plateaubereichs grenzen nicht-lineare Bereiche an. In den nicht-linearen Bereichen ändert sich der Druck peso im Öso- phaguskatheter schon bei kleinen Änderungen der Fluidmenge N im Ösophagus- katheter stark. Mit anderen Worten, in den nicht-linearen Bereichen weist die Kur- ve, die den Druck peso im Ösophaguskatheter mit Bezug auf die Fluidmenge N im Ösophaguskatheter beschreibt, positive oder negative Steigungen dp/dN auf, die einen großen Absolutbetrag haben.
In den nicht-linearen Bereichen, in denen sich der Druck bei Änderungen des Volu- mens deutlich ändert, kann die Menge an Messfluid im Ösophaguskatheter N bei bekanntem Druck p auch durch das Volumen V des Ösophaguskatheters ausge- drückt werden: N = f(peso,V).
Da der Ösophaguskatheter beim Einsatz in einem Patienten ("in vivo") vorzugswei- se im linearen Plateaubereich betrieben werden soll, um zuverlässig genaue Messwerte zu erhalten, werden im Folgenden eine Füllmengen-Obergrenze Nmax und eine Füllmengen-Untergrenze Nmin bestimmt, an denen der lineare Bereich in einen der nicht-linearen Bereiche übergeht. Anhand der an der Füllmengen-Ober- grenze Nmax bzw. an der Füllmengen-Untergrenze Nmin erfassten Drücke pmin und Pmax können die Untergrenze (minimale Füllmenge Nmin) und die Obergrenze (maxi- male Füllmenge Nmax) mit Hilfe der allgemeinen Gasgleichung auch als Volumen- Untergrenze (minimales Volumen) V™ und als Volumen-Obergrenze (maximales Volumen Vmax) ausgedrückt werden.
In einer Ausführungsform können die Füllmengen-Untergrenze Nmin und die Füll- mengen-Obergrenze Nmax durch eine nummerische Auswertung der zuvor be- schriebenen Kurve, die den Zusammenhang zwischen dem Druck p und der Fluid- menge N im Ösophaguskatheter repräsentiert, bestimmt werden. Die nummeri- sche Auswertung kann beispielsweise umfassen, die Steigung der Änderung des Drucks Peso im Ösophaguskatheter in Bezug auf eine sich ändernde Fluidmenge N im Ösophaguskatheter zu bestimmen.
Mit anderen Worten, die Obergrenze Nmax des Plateaubereichs wird derart be- stimmt, dass eine im Plateaubereich lineare Zunahme des erfassten Ballondrucks mit zunehmender Menge an Messfluid in der Ballonsonde an der Obergrenze Nmax des Plateaubereichs in eine stärker ansteigende Zunahme übergeht, und dass an der Obergrenze Nmax des Plateaubereichs eine stärker abfallende Abnahme des erfassten Ballondrucks mit abnehmender Messfluidmenge in eine lineare Abnah- me des erfassten Ballondrucks mit abnehmender Messfluidmenge im Plateaube- reich übergeht.
Analog wird die Untergrenze Nmin des Plateaubereichs so bestimmt, das die im Plateaubereich bei abnehmender Messfluidmenge lineare Abnahme des erfassten Ballondrucks mit immer weiter abnehmender Messfluidmenge an der Untergrenze Nmin des Plateaubereichs in eine stärker abfallende Abnahme übergeht und dass eine stärker ansteigende Zunahme des erfassten Ballondrucks an der Untergrenze Nmin des Plateaubereichs bei zunehmender Messfluidmenge in die lineare Zunah- me des erfassten Ballondrucks im Plateaubereich übergeht.
In einer Ausführungsform umfasst das Verfahren, ausgehend vom linearen Pla- teaubereich, in dem der Betrag der Steigung dp/dN des Drucks p als Funktion der Fluidmenge N einen vorgegebenen Wert Smax nicht übersteigt (dp/dN ≤ Smax), die- jenigen Werte Nmin und Nmax der Fluidmenge N im Ösophaguskatheter zu identifi- zieren, an denen der Absolutbetrag der Steigung dp/dN des Drucks peso als Funkti- on der Fluidmenge N den vorgegebenen Wert Smax erstmals übersteigt (dp/dN > Smax)-
Die auf diese Weise bestimmten Füllmengen-Untergrenze Nmin und Füllmengen- Obergrenze Nmax, die den linearen Plateaubereich nach oben und unten begren- zen, können als charakteristische Eigenschaften bzw. als charakteristische Kenn- größen des Ösophaguskatheters gespeichert werden.
Wenn die Füllmengen-Untergrenze Nmin und Füllmengen-Obergrenze Nmax, die den linearen Plateaubereich des Ösophaguskatheters begrenzen, bekannt sind, kann sichergestellt werden, dass der Ösophaguskatheter im Betrieb, d.h. beim in vivo Einsatz im Ösophagus eines Patienten, mit einer Füllmenge Nmin < N < Nmax betrie- ben wird, die innerhalb des linearen Bereichs liegt, so dass der Ösophaguskathe- ter zuverlässig Messergebnisse mit der für eine effiziente Beatmung erforderlichen Genauigkeit liefert.
In einer Ausführungsform umfasst das Verfahren, zusätzlich zu der Füllmengen- Untergrenze Nmin und der Füllmengen-Obergrenze Nmax eine Nenn-Füllmenge Ndetault zu bestimmen, mit der Ösophaguskatheter im Betrieb vorzugsweise befüllt sein soll, um zuverlässig Messergebnisse mit der gewünschten Genauigkeit bereitstellen zu können.
Wenn der Ösophaguskatheter mit der Nenn-Füllmenge Ndetault befüllt ist, soll der Ballon der Ballonsonde des Ösophaguskatheters teilweise entfaltet sein. Der Bal- lon der Ballonsonde soll aber in diesem Zustand noch weiter füllbar sein, wenn zu- sätzliches Messfluid in die Ballonsonde gefüllt wird. Ndetault soll daher in einem mitt- leren Bereich des Plateaubereichs zwischen Nmin und Nmax liegen, so dass sich die Ballonsonde bei einer zunehmenden Menge an Messfluid in der Ballonsonde füllt und sich bei einer abnehmenden Menge an Messfluid in der Ballonsonde weiter entleert, so dass eine im Wesentlichen lineare Beziehung zwischen dem Druck p und der Menge N an Messfluid in der Ballonsonde besteht. Diese lineare Bezie- hung beruht maßgeblich auf der Dehnbarkeit der Umgebung, da, wie zuvor be- schrieben, der Zusammenhang dp/dV im linearen Bereich zwischen Vmin und Vmax gering ist.
In einer Ausführungsform wird die Nenn-Füllmenge Ndefault derart festgelegt, dass die Nenn-Füllmenge einen vorbestimmten Bruchteil der oberen Füllmenge Vfull be- trägt. Die Nenn-Füllmenge Ndefault kann beispielsweise zwischen 30 % bzw. 1/3 und 50%, insbesondere 45 %, der oberen Füllmenge Nfull betragen.
In einer alternativen Ausführungsform wird die Nenn-Füllmenge Ndefault auf die Mitte des Plateaubereichs festlegt. In diesem Fall gilt: Ndefault = Nmin + (Nmax - Nmin)/2.
Auch die Nenn-Füllmenge Ndefau lt ann zur späteren Verwendung in der Speicher- vorrichtung gespeichert werden.
In einer Ausführungsform kann die Nenn-Füllmenge Ndefault von einem Beatmungs- gerät, das mit einem erfindungsgemäßen System zusammenwirkt, bestimmt oder am Beatmungsgerät eingestellt werden.
In jedem der zuvor beschriebenen Verfahren kann die aktuell in der Ballonsonde des Ösophaguskatheters vorhandene Menge N an Messfluid durch Erfassen und/ oder Regeln des Massenflusses q(t) des Messfluids in die Ballonsonde bzw. aus der Ballonsonde bestimmt werden.
Bei der Durchführung der zuvor beschriebenen Verfahren kommt es jeweils darauf an, dass mehrere Messpunkte, die jeweils ein Paar (p, ANi) aus einem Druck p, und einer dem jeweiligen Druck pi zugeordneten Menge ANi an Messfluid in dem Ösophaguskatheter (Messfluidmenge) bezogen auf einen Startwert oder bezogen auf einen vorangegangenen Messwert umfassen, durchfahren, bestimmt und zur späteren Auswertung gespeichert werden.
In einer Ausführungsform kann das Anfahren der einzelnen Messpunkte durch Ein- bringen oder Entnehmen von Fluid aus der bzw. in den Ösophaguskatheter schritt- weise wiederholt werden, bis ein vorgegebener Bereich durchfahren worden ist. Der vorgegebene Bereich wird dabei insbesondere so gewählt, der er zumindest den zuvor beschriebenen linearen Plateaubereich umfasst.
Die Menge an Messfluid in der Ballonsonde wird dabei schrittweise zwischen ei- nem Startwert und einem Endwert verändert. Die Schrittweite der einzelnen Schrit- te kann nahezu beliebig gewählt werden. Es kommt nur darauf an, dass jeweils Paare (pi, ΔN,) von Druck im Ösophaguskatheter und einer dem jeweiligen Ballon- druck pi zugeordneten Menge AN, an Messfluid im Ösophaguskatheter ("Messfluid- menge") bestimmt werden.
Die Schrittweite kann insbesondere so klein gewählt werden, dass die Menge N an Messfluid in dem Ösophaguskatheter praktisch kontinuierlich verändert wird.
In einer Ausführungsform kann zur Bestimmung der wenigstens einen für die Bal- lonsonde charakteristischen Eigenschaft zum Anfahren der jeweiligen Messpunkte die Menge an Messfluid in der Ballonsonde ausgehend von dem Startwert bis zum Erreichen des Endwertes in mindestens zwei Schritten in monotoner Weise verän- dert werden.
In monotoner Weise bedeutet hierbei, dass die Menge an Messfluid in jedem Schritt in dieselbe Richtung verändert wird, d.h., dass sie zwischen dem Startwert und dem Endwert entweder immer weiter abnimmt, oder immer weiter zunimmt.
In einer Ausführungsform kann zur Bestimmung der wenigstens einen für die Bal- lonsonde charakteristischen Eigenschaft zum Anfahren der jeweiligen Messpunkte die Menge an Messfluid in der Ballonsonde ausgehend von dem Startwert bis zum Erreichen des Endwertes in mehreren Teilbereichen verändert werden, wobei die Menge an Messfluid in der Ballonsonde innerhalb jedes Teilbereiches in monoto- ner Weise verändert wird und sich die Richtung, in der die Menge an Messfluid in jedem Schritt verändert wird, zwischen den Teilbereichen verändert werden kann. So kann die Menge an Messfluid innerhalb eines ersten Teilbereiches in jedem Schritt zunehmen und innerhalb eines zweiten Teilbereiches in jedem Schritt ab- nehmen. Alternativ kann die Menge an Messfluid innerhalb des ersten Teilberei- ches in jedem Schritt abnehmen und innerhalb des zweiten Teilbereiches in jedem Schritt zunehmen. In einer Ausführungsform kann die Menge an Messfluid in der Ballonsonde bei der Bestimmung der Größen Nfull, Nmax und/oder Nmin monoton verringert werden, insbe- sondere ausgehend von einem Druck in der Ballonsonde von +15 hPa bis zu -5 hPa.
In einer Ausführungsform kann die Menge an Messfluid in der Ballonsonde bei der Bestimmung von Vsys monoton erhöht werden. Insbesondere wird dabei zunächst Messfluid entnommen, bis ein Anfangsdruck von -30 hPA eingestellt istl lann wir Messfluid in die Ballonsonde eingeleitet bzw. eingelassen, bis sich der Druck in der Ballonsonde auf -20 hPa erhöht hat, bzw. sich der Unterdrück in der Ballonsonde entsprechend verringert hat. In einem folgenden Schritt wird erneut Messfluid in die Ballonsonde eingeleitet bzw. eingelassen, bis sich der Druck in der Ballonson- de auf einen Druck von -10 hPa erhöht hat.
In einer Ausführungsform kann die Änderung der Fluidmenge im Ösophaguskathe- ter durch Erfassen und/oder Regeln des Massenflusses an Messfluid in den Öso- phaguskatheter bzw. aus dem im Ösophaguskatheter bestimmt werden. Dabei kann die Änderung der Füllmenge insbesondere durch Integrieren des Massen- flusses über die Zeit zwischen einem Startpunkt und dem jeweiligen Messpunkt bestimmt werden, wie es zuvor beschrieben worden ist.
In einer Ausführungsform kann ausgehend von einem Startzustand, in dem ein Startdruck pA bestimmt worden ist, Messfluid in die Ballonsonde eingebracht oder aus der Ballonsonde entnommen werden, bis ein Enddruck pE erreicht ist. Die Fluidmenge ΔN, die dabei in die Ballonsonde eingebracht oder aus der Ballonson- de entnommen worden ist, kann dann als das Integral über den zwischen dem Startdruck pA und dem Enddruck pE erfassten Massenfluss q(t) berechnet werden.
In einer Ausführungsform können mindestens zwei Messzyklen nacheinander aus- geführt werden. Durch das Ausführen mehrerer Messzyklen kann die Qualität und Zuverlässigkeit der Charakterisierung noch weiter verbessert werden.
Dabei kann jeder Messzyklus insbesondere wenigstens die Schritte des Befüllens des Ösophaguskatheters mit Messfluid ex vivo, insbesondere vor dem Platzieren de Ösophaguskatheters im Ösophagus, und des Erfassens eines in dem Ösopha- guskatheter herrschenden Drucks umfassen.
Um vor jedem Messzyklus die gleichen Startbedingungen zu schaffen, kann zwi- schen aufeinander folgenden Messzyklen jeweils eine vollständige Entleerung von Messfluid aus dem Ösophaguskatheter stattfinden.
Alternativ kann zwischen aufeinander folgenden Messzyklen keine oder zumindest keine vollständige Entleerung von Messfluid aus dem Ösophaguskatheter stattfin- det. Durch den Verzicht auf eine vollständige Entleerung des Ösophaguskatheters kann das Verfahren beschleunigt werden. Dabei kann es hilfreich sein, das Sys- temvolumen Vsys des Ösophaguskatheters zu kennen.
Jedem Messzyklus kann ein jeweiliger Messbereich zugeordnet sein. Ein erster Messbereich für einen vorangehenden Messzyklus kann sich von einem zweiten Messbereich für einen nachfolgenden Messzyklus unterscheiden. Insbesondere kann ein vorangehender Messzyklus den Messbereich für einen nachfolgenden Messzyklus definieren.
In einer Ausführungsform kann der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Mess- punkten für einen nachfolgenden Messzyklus anders als für einen vorangehenden Messzyklus eingestellt werden. Durch eine Variation der Abstände zwischen auf- einanderfolgenden Messpunkten kann die Qualität und Zuverlässigkeit der Cha- rakterisierung noch weiter verbessert werden.
Beispielsweise kann ein effizienter Näherungsalgorithmus, wie z.B. der Newton- Algorithmus, eingesetzt werden.
In einer Ausführungsform kann das Verfahren umfassen, eine Viskoelastizität des Ösophaguskatheters, insbesondere der Ballonsonde des Ösophaguskatheters, zu bestimmen. Dabei kann das Verfahren insbesondere umfassen, eine vorbestimmte Menge an Messfluid in den Ösophaguskatheter einzuleiten und nach dem Einlei- ten der vorbestimmten Menge an Messfluid in den Ösophaguskatheter die Zeit zu bestimmen, die benötigt wird, bis sich der durch die Menge an Messfluid in dem Ösophaguskatheter vorgegebene Druck im Ösophaguskatheter auf einen stabilen Wert eingestellt hat. Die vorbestimmte Menge an Messfluid, die in den in den Öso- phaguskatheter eingeleitet wird, kann insbesondere durch einen vorbestimmten Überdruck im Ösophaguskatheter vorgegeben sein.
In einer Ausführungsform kann ein erfindungsgemäßes Verfahren zur automatisier- ten Charakterisierung eines Ösophaguskatheters umfassen, alle oder einzelne der zuvor beschriebenen (Teil-)Verfahren, wobei jedes der (Teil-)Verfahren dazu vorge- sehen ist, wenigstens eine charakteristische Eigenschaft oder Kenngröße des Ösophaguskatheters zu bestimmen.
Die zuvor beschriebenen (Teil-)Verfahren können beliebig miteinander kombiniert und in beliebiger Reihenfolge ausgeführt werden.
In einer Ausführungsform können die zuvor bestimmten charakteristischen Eigen- schaften bzw. Kenngrößen des Ösophaguskatheters an eine Beatmungsvorrich- tung übertragen werden, in der der Ösophaguskatheter zum Einsatz kommt.
Die charakteristischen Eigenschaften bzw. Kenngrößen des Ösophaguskatheters können beispielsweise über eine Kabel- oder Funkverbindung, z.B. WLAN oder Bluetooth an die Beatmungsvorrichtung übertragen werden.
Die Beatmungsvorrichtung kann dann die zuvor bestimmten charakteristische Ei- genschaften bzw. Kenngrößen des Ösophaguskatheters bei der Auswertung der von der Ballonsonde des Ösophaguskatheters gelieferten Messwerte berücksichti- gen, um die Steuerung einer automatisierten Beatmung optimieren. Auch Fehler, insbesondere Leckagen, des Ösophaguskatheters können anhand der zuvor be- stimmten charakteristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen des Ösophaguskathe- ters schnell und zuverlässig erkannt werden.
In einer Ausführungsform können die charakteristischen Eigenschaften bzw. Kenn- größen des Ösophaguskatheters über eine Ausgabevorrichtung, beispielsweise eine Anzeigevorrichtung, z.B. einen Bildschirm und/oder einen Drucker, ausgege- ben werden. Ein Benutzer kann die charakteristischen Eigenschaften bzw. Kenn- größen des Ösophaguskatheters so dokumentieren und auf Plausibilität überprü- fen. Ein als defekt identifizierter Ösophaguskatheter kann verworfen werden, bevor er bei der Beatmung eines Patienten zum Einsatz kommt. In einer Ausführungsform kann das Verfahren umfassen, den Ösophaguskatheter mit wenigstens einer Kennung zu versehen, die der wenigstens einen gespeicher- ten charakteristischen Eigenschaft bzw. Kenngröße zugeordnet ist, so dass eine feste Verbindung bzw. Zuordnung zwischen dem Ösophaguskatheter der wenigs- tens einen gespeicherten charakteristischen Eigenschaft bzw. Kenngröße geschaf- fen wird.
Die charakteristische Kenngröße ist auf diese Weise untrennbar dem Ösophagus- katheter zugeordnet und kann anhand der wenigstens einen an oder auf den Öso- phaguskatheter aufgebrachten Kennung eindeutig bestimmt werden. Auf diese Weise können fehlerhafte Zuordnungen zwischen Ösophaguskathetem und cha- rakteristischen Eigenschaften bzw. Kenngrößen zuverlässig verhindert werden.
In einer Ausführungsform kann die Kennung einen Code umfassen, anhand des- sen man die gespeicherte charakteristische Kenngröße ermitteln kann. Beispiels- weise kann jeder Ösophaguskatheter mit einer individuellen Kennzeichnung verse- hen sein, und die charakteristische Kenngröße kann zusammen mit der individuel- len Kennzeichnung abgespeichert werden. Eine auf dem Ösophaguskatheter auf- gebrachte Kennung entspricht der individuellen Kennzeichnung, so dass man die charakteristische Kenngröße mit Hilfe der auf dem Ösophaguskatheter aufge- brachten Kennung abfragen kann.
In einer Ausführungsform können die Ösophaguskatheter in Klassen eingeteilt werden, so dass jede charakteristische Kenngröße, oder ggf. jede individuelle Kennzeichnung, zu einer der Klassen gehört. Dabei kann die Kennung auf dem Katheter einer Klasse zugeordnet sein, zu der ein jeweiliger Ösophaguskatheter gehört, oder die jeweilige Klasse, zu der ein jeweiliger Ösophaguskatheter gehört, kann anhand der Kennung ermittelt werden.
Die Klassen können beispielsweise wenigstens die beiden Klassen "geeignet" und "nicht geeignet" umfassen, um geeignete Ösophaguskatheter von ungeeigneten, beispielsweise defekten, Ösophaguskathetem unterscheiden zu können.
Die Klassen können auch mehr als zwei Klassen umfassen, beispielsweise ver- schiedene Qualitätsklassen, oder Klassen, die unterschiedlichen Einsatzzwecken und/oder Messbereichen der Katheter entsprechen. In einer Ausführungsform kann die Ausgabevorrichtung dazu ausgebildet sein, die charakteristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen als maschinell lesbaren Code, beispielsweise als Barcode oder als QR-Code, darzustellen.
In einer Ausführungsform kann die Ausgabevorrichtung dazu ausgebildet sein, die charakteristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen in einer Form auszugeben, die es ermöglicht, die charakteristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen an dem Öso- phaguskatheter oder seiner Verpackung anzubringen. Die charakteristischen Ei- genschaften bzw. Kenngrößen können zum Beispiel in der Form eines Aufklebers ausgegeben werden, der an dem Ösophaguskatheter oder seiner Verpackung an- bringbar ist.
In einer Ausführungsform kann die Ausgabevorrichtung dazu ausgebildet sein, einen maschinell lesbaren Code, z.B. mit Hilfe eines Laserstrahls, unmittelbar auf den Ösophaguskatheter aufzubringen. Der maschinell lesbare Code kann auch an einen RFID-Träger (RFID = Radio Frequency Identification) oder einem NFC-Trä- ger (NFC = Near Field Communication) übertragen werden, der an dem Ösopha- guskatheter oder an einer Verpackung des Ösophaguskatheters angebracht ist oder wird.
In einer Ausführungsform kann ein erfindungsgemäßes System eine Vorrichtung zum Versehen des Ösophaguskatheters mit wenigstens einer Kennung aufweisen, die der wenigstens einen gespeicherten charakteristischen Eigenschaft zugeord- net ist.
In einer Ausführungsform kann ein erfindungsgemäßer Ösophaguskatheter we- nigstens eine Kennung aufweisen, die der wenigstens einen gespeicherten cha- rakteristischen Eigenschaft zugeordnet ist.
Auf diese Weise sind die zuvor bestimmten charakteristischen Eigenschaften bzw. Kenngrößen des Ösophaguskatheters fest mit dem Ösophaguskatheter verbunden und können von einer Beatmungsvorrichtung, mit der der Ösophaguskatheter zum Einsatz kommt, schnell und zuverlässig ausgelesen werden. Übertragungsfehler, die bei einer manuellen Übertragung der charakteristischen Eigenschaften bzw. Kenngrößen auftreten können, können auf diese Weise zuverlässig vermieden werden.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden im Folgenden anhand der beigefügten Figuren näher beschrieben.
Figur 1 zeigt in einer schematischen Darstellung einen Ösophaguskatheter mit ei- nem in den Ösophagus eines Patienten einführbaren Katheterschlauch und mit ei- nem erfindungsgemäßen System zur automatisierten Charakterisierung des Öso- phaguskatheters.
Figur 2 zeigt ein Flussdiagramm, welches den Ablauf eines Verfahrens zum Be- stimmen eines Systemvolumens Vsys veranschaulicht.
Figur 3 zeigt ein Flussdiagramm, das den Ablauf eines Verfahrens zum Bestimmen des Strömungswiderstandes R des Ösophaguskatheters veranschaulicht.
Figur 4 zeigt ein Flussdiagramm, welches den Ablauf eines Verfahrens zum Detek- tieren einer Leckage im Ösophaguskatheter veranschaulicht.
Figur 5 zeigt ein Flussdiagramm, welches den Ablauf eines Verfahrens zum Be- stimmen der Obergrenze Nmax und der Untergrenze Nmin eines linearen Bereichs des Ösophaguskatheters zeigt.
Figur 6 zeigt ein Diagramm, das beispielhaft den Zusammenhang zwischen einem auf der Ordinate aufgetragenen Druck peso, der im Ösophaguskatheter 48 gemes- senen wird, und der auf der Abszisse aufgetragenen Fluidmenge N im Ösophagus- katheter 2 zeigt, die dem gemessenen Druck peso jeweils zugeordnet ist.
Figur 7 zeigt ein Flussdiagramm, das ein Verfahren zur automatisierten Charakteri- sierung eines in den Ösophagus eines zu beatmenden Patienten einführbaren Ösophaguskatheters veranschaulicht, welches die in den Figuren 2 bis 5 beschrie- benen (Teil-)Verfahren umfasst. Figur 8 zeigt in einer schematisierten Darstellung die wesentlichen Elemente einer erfindungsgemäßen Beatmungsvorrichtung mit einem erfindungsgemäßen System zur automatisierten Charakterisierung eines Ösophaguskatheters.
Figur 1 zeigt in einer vereinfachten schematischen Darstellung einen Ösophagus- katheter 48 und ein System 60 zur automatisierten Charakterisierung ("Charakteri- sierungssystem 60") des Ösophaguskatheters 48.
Ösophaguskatheter 48 umfasst einen in einen Ösophagus (Speiseröhre) 34 (siehe Figur 8) eines Patienten einführbaren Katheterschlauch 47.
An einem ersten, proximalen Ende 48a des Katheterschlauchs 47 ist eine Ballon- sonde 46 angebracht.
Ein zweites, distales Ende 48b des Katheterschlauchs 47 ist mit dem Charakteri- sierungssystem 60 des Ösophaguskatheters 48 derart verbunden, dass der Öso- phaguskatheter 48 von dem Charakterisierungssystem 60 mit einem Messfluid, insbesondere mit Luft, beaufschlagbar, insbesondere befüllbar, ist. Das Charakteri- sierungssystem 60 ist auch in der Lage, das Messfluid aus dem Ösophaguskathe- ter 48 zu entnehmen, um den Ösophaguskatheter 48 zu entleeren.
Die Verbindung zwischen dem zweiten Ende des Katheterschlauchs 47 und dem Charakterisierungssystem 60 ist lösbar, so dass der Ösophaguskatheter 48 wahl- weise mit dem Charakterisierungssystem 60 verbindbar und von diesem trennbar ist.
Das Charakterisierungssystem 60 umfasst eine Pumpvorrichtung 65, die dazu ausgebildet ist, wahlweise Messfluid in den Ösophaguskatheter 48 einzubringen und Messfluid aus dem Ösophaguskatheter 48 zu entnehmen. Die Pumpvorrich- tung 65 steht mit dem Katheterschlauch 47 des Ösophaguskatheters 48 in Fluid- verbindung und umfasst insbesondere eine Fluidpumpe 66 und ein Ventil 64.
Das Charakterisierungssystem 60 umfasst darüber hinaus einen Flusssensor 62, insbesondere einen Massenflusssensor 62, der dazu ausgebildet ist, die Menge von in die Ballonsonde 46 eingeleitetem und/oder die Menge von aus der Ballon- sonde 46 entnommenen Messfluid zu bestimmen. Die jeweils in die Ballonsonde 46 eingeleitete bzw. aus der Ballonsonde 46 ent- nommene Menge an Messfluid kann insbesondere durch Messen eines Flusses q von Messfluid durch den Flusssensor 62 und Integrieren des von dem Flusssensor 62 gemessenen Flusses q über einen Zeitraum zwischen einem Startzeitpunkt und einem Endzeitpunkt bestimmt werden. Der Flusssensor 62 kann beispielsweise so ausgebildet sein, dass er wenigstens einen Drucksensor 63 enthält, um einen Dif- ferenzdruck Ap zu messen und den Fluss des Messfluids aus dem gemessenen Differenzdrucks Ap zu bestimmen. Je nach Ausgestaltung des Drucksensors bzw. durch Bereitstellen eines zusätzlichen Drucksensors kann ein auf dem Differenz- druckprinzip basierender Sensor neben einem Volumenfluss auch den entst- ehenden Massenfluss bestimmen. Der Flusssensor 62 kann insbesondere so aus- gebildet sein, dass er (neben einer Druckdifferenz) auch zum Bestimmen des in der Ballonsonde 46 herrschenden Ösophagusballondrucks Peso einsetzbar ist, so dass ein zu einem bestimmten Zeitpunkt vom Flusssensor erfasster Volumenfluss V(t) in einen entsprechenden Massenfluss q(t) umgerechnet werden kann. Es kann auch ein zusätzlicher Drucksensor 63 vorgesehen sein, um den in der Bal- lonsonde 46 herrschenden Ösophagusballondruck Peso bestimmen zu können und so den entsprechenden Massenfluss q(t) zu bestimmen.
Der Flusssensor 62 kann auch nach einem anderen Prinzip arbeiten, beispielswei- se nach einem thermischen Prinzip, insbesondere nach einem thermischen Prin- zip, bei dem der Massenfluss des den Sensor durchströmenden Fluids anhand der durch Transport von Fluid abgeführten Wärme bei Aufnahme einer bestimmten Wärmeleistung bestimmt wird. Sofern ein solcher Sensor primär einen Volumen- fluss erfasst, wäre ein zusätzlicher Drucksensor 63 vorzusehen, um den in der Bal- lonsonde 46 herrschenden Ösophagusballondruck Peso bestimmen zu können und so den entsprechenden Massenfluss q(t) zu bestimmen.
Der Flusssensor 62 kann beispielsweise ein MEMS-Sensor (MEMS = mikroelek- tronisch-mechanisches System) sein, der den Massenfluss auf einem thermischen Prinzip basierend misst. MEMS Sensoren sind besonders platzsparend und kos- tengünstig.
Das Charakterisierungssystem 60 umfasst auch vier Steuerungen 80, 82, 84, 86, die jeweils dazu ausgebildet sind, ein Verfahren zum Bestimmen einer charakteris- tischen Eigenschaft bzw. einer Kenngröße des mit dem Charakterisierungssystem 60 verbundenen Ösophaguskatheters 48 auszuführen. Die Einzelheiten der ver- schiedenen Verfahren werden später unter Bezugnahme auf die Figuren 2 bis 5 beschrieben.
Die Steuerungen 80, 82, 84, 86 können als eigenständige Bauteile „in Hardware“ realisiert sein. Dabei können auch zwei oder mehr Steuerungen 80, 82, 84, 86, insbesondere alle Steuerungen 80, 82, 84, 86, in ein gemeinsames Bauteil oder in eine gemeinsame Gruppe von Bauteilen integriert sein. Die Steuerungen 80, 82, 84, 86 können in eine Beatmungsvorrichtung integriert sein.
Die Steuerungen 80, 82, 84, 86 können auch als Computerprogrammprodukt, d.h. durch ein entsprechendes Softwareprogramm realisiert sein, das auf einem Pro- zessor, insbesondere einem Mikroprozessor oder Mikrocontroller, ausgeführt wird. In diesem Fall kann die Software auf einem geeigneten lokalen oder über ein Netz- werk abrufbaren Speichermedium vorgehalten werden. Die Software enthält als Computerprogramm codierte Anweisungen, die dann, wenn die Software in einen Arbeitsspeicher des Prozessors geladen und in Maschinensprache übersetzt wird, den Prozessor dazu veranlasst, die hierin näher beschriebenen Prozeduren aus- zuführen. Auch Mischformen zwischen einer Realisierung in Hardware und einer Realisierung in Software sind möglich.
Das Charakterisierungssystem 60 weist auch eine Speichervorrichtung 70 auf, die dazu ausgebildet ist, wenigstes eine charakteristische Eigenschaft des Ösopha- guskatheters 48, die von dem Charakterisierungssystem 60 bestimmt worden ist, zu speichern.
Figur 2 zeigt ein Flussdiagramm, welches den Ablauf eines Verfahrens 100 zum Bestimmen eines Systemvolumens Vsys eines Ösophaguskatheters 48 veranschau- licht. Das Systemvolumen Vsys eines Ösophaguskatheters 48 ist sein Volumen bei vollständig kollabierter Ballonsonde 46. Das Systemvolumen Vsys ist im Wesentli- chen durch das Volumen des Katheterschlauchs 47 vorgegeben. Das Systemvolu- mens Vsys umfasst ggf. auch die Volumina weiterer Elemente des Ösophaguska- . theters 48, die in Fluidverbindung mit dem Katheterschlauch 47 stehen, wie zum Beispiel Kupplungen, Anschlussstücke, etc., die in der Figur 1 nicht gezeigt sind. In einem ersten Schritt 110 wird der Ösophaguskatheter 48 mit Hilfe der Pumpvor- richtung 65 evakuiert. Dabei wird durch die Pumpvorrichtung 65 im Ösophaguska- theter 48 ein erster Unterdrück pui von beispielsweise pu1 = -30 hPa eingestellt. Die Druckangaben beziehen sich hierbei und im Folgenden immer auf den Umge- bungsdruck pamb, d.h. ein Unterdrück pu1 von -30 hPa bedeutet, dass der Druck peso im Ösophaguskatheter 48 um 30 hPa unterhalb des Umgebungsdrucks pamb liegt: Pu1 = Pamb -30 hPa.
In einem zweiten Schritt 120 wird der Unterdrück im Ösophaguskatheter 48 durch Einleiten von Fluid in den Ösophaguskatheter 48 reduziert, d.h. der Druck im Öso- phaguskatheter 48 wird erhöht. Beispielsweise wird ein zweiter Unterdrück pu2 von - 20 hPa eingestellt. Dazu kann es dem Fluid durch Öffnen des Ventils 64 ermög- licht werden, in den Ösophaguskatheter 48 einzuströmen. Das Fluid kann auch von der Fluidpumpe 66 aktiv in den Ösophaguskatheter 48 gepumpt werden.
Nach dem Ablauf einer vorgegebenen Wartezeit twait, die zwischen 2 s und 10 s, insbesondere etwa 3 s betragen kann (dritter Schritt 130), wird der Unterdrück im Ösophaguskatheter 48 in einem vierten Schritt 140 durch erneutes Einleiten von Fluid in den Ösophaguskatheter 48 noch weiter reduziert. Dabei wird insbesondere ein dritter Unterdrück pu3 von beispielsweise - 10 hPa eingestellt.
Während der Unterdrück im Ösophaguskatheter 48 von dem zweiten Unterdrück pu2 auf den dritten Unterdrück pu3 reduziert wird, werden der Druckverlauf p(t) im Ösophaguskatheter 48 und der Massenfluss q(t) und/oder Volumenfluss V(t) des in den Ösophaguskatheter 48 einströmenden Messfluids, beispielsweise Luft, ge- messen. Soweit der hierbei verwendete Flusssensor 62 auch den aktuell im Öso- phaguskatheter 48 herrschenden Druck peso erfasst, oder der Druck peso im Öso- phaguskatheter 48 (bzw. die Dichte des Fluids im Ösophaguskatheter 48) aus ei- ner anderen Messung bekannt ist, kann aus einem vom Flusssensor erfassten Vo- lumenfluss V(t) der entsprechende Massenfluss q(t) bestimmt und zur Bestimmung des Systemvolumens Vsys verwendet werden.
Die Druckabhängigkeit des Verhältnisses zwischen Massenfluss q(t) und Volumen- fluss v(t) kann im Rahmen der hier angewandten Druckänderungen relativ zur be- nötigten Genauigkeit vernachlässigbar sein. In diesem Fall kann auch direkt ein von dem Flusssensor 62 gemessene Volumenfluss v(t) zur Bestimmung des Sys- temvolumens Vsys und weiterer charakteristischer Eigenschaften des Ösophagus- katheters 48 herangezogen werden, ohne den dazugehörigen Massenfluss q(t) zu bestimmen.
Die in den Ösophaguskatheter 48 einströmende Fluidmenge ΔN ergibt sich aus ei- ner Integration des vom dem Flusssensor 62 gemessenen Massenflusses q(t) über die Zeit zwischen einen Startpunkt peso = pu2 und einem Endpunkt peso = pu3:
ΔN = ∫ q(t)dt.
Aus diesen Messgrößen kann dann unter Verwendung der allgemeinen Gasglei- chung
PV = N kT im Schritt 150 das Systemvolumen Vsys als eine charakteristische Eigenschaft des Ösophaguskatheters 48 bestimmt werden:
Vsys = ΔN kT / (pu3 - pu2).
Dabei ist p der Druck,
V das Volumen,
Vsys das Systemvolumen,
N die Stoff- bzw. Fluidmenge,
ΔN die in den Ösophaguskatheter eingebrachte Fluidmenge, k die Boltzmannkonstante, und
T die aktuelle Temperatur.
Das auf diese Weise bestimmte Systemvolumen Vsys wird dann in einem folgenden Schritt 160 als charakteristische Eigenschaft bzw. als charakteristische Kenngröße des Ösophaguskatheters 48 in der Speichervorrichtung 70 gespeichert. Figur 3 zeigt em Flussdiagramm, das den Ablauf eines Verfahrens 200 zum Be- stimmen des Strömungswiderstandes R des Ösophaguskatheters 48 veranschau- licht.
In einem ersten Schritt 210 wird ein vorbestimmter Füllstand des Ösophaguskathe- ters 48 eingestellt. Der vorbestimmte Füllstand kann durch eine vorgegeben Fluid-menge N0, ein vorgegebenes Füllvolumen V0, oder durch einen vorgegebe- nen Druck p0 im Ösophaguskatheter 48 definiert sein.
Nachdem ein vorbestimmter Füllstand im Ösophaguskatheter 48 eingestellt wor- den ist, wird in einem folgenden Schritt 220 die Fluidmenge N(t) im Ösophaguska- theter 48 durch die Pumpvorrichtung 65 impulsartig, d.h. mit einem relativ großen zeitlichen Gradienten, verändert. Dabei wird innerhalb eines relativ kurzen Zeitrau- mes Δt zusätzliches Messfluid in den Ösophaguskatheter 48 eingebracht oder aus dem Ösophaguskatheter 48 entnommen, so dass sich der Druck peso im Ösopha- guskatheter 48 schnell, d.h. mit einem großen zeitlichen Gradienten, ändert.
Die Fluidmenge N(t) im Ösophaguskatheter 48 kann beispielsweise mit einem Gradienten von 3,6*103 mol/min (bzw. 90 ml/min) verändert werden.
Der Zeitraum At in dem die Fluidmenge N(t) im Ösophaguskatheter 48 geändert wird, kann eine Länge im Bereich von 0.2 s bis 1 s haben.
Im Schritt 230 werden im Zeitraum At, d.h. während die Fluidmenge N im Ösopha- guskatheter 48 mit einem großen zeitlichen Gradienten geändert wird, die zeitliche Änderung des Massenflusses dq und die von der Änderung der Fluidmenge im Ösophaguskatheter 48 verursachte Druckänderung dpt mit Hilfe des Flusssensors 62 gemessen,
Im Schritt 240 wird dann der Strömungswiderstand Rfiow des Ösophaguskatheters 48 als Quotient der im Schritt 230 gemessenen Druckänderung dp und der im Schritt 230 gemessenen zeitlichen Änderung des Massenflusses dq bestimmt:
Rflow = dp/dq. Der auf diese Weise bestimmte Strömungswiderstand Rflow wird dann im folgenden Schritt 250 als charakteristische Eigenschaft bzw. als charakteristische Kenngröße des Ösophaguskatheters 48 in der Speichervorrichtung 70 gespeichert.
Figur 4 zeigt ein Flussdiagramm, das den Ablauf eines Verfahrens 300 zum Detek- tieren einer Leckage im Ösophaguskatheter 48 veranschaulicht.
In einem ersten Schritt 310 werden der Ösophaguskatheter 48 und insbesondere die Ballonsonde 46 mit Hilfe der Pumpvorrichtung 65 auf einen ersten Überdruck po1, beispielsweise einen ersten Überdruck po1 von 28 hPa, gebracht ("aufge- pumpt"). Auch hier beziehen sich die Drücke jeweils auf den Umgebungsdruck pamb,. Ein Überdruck po1 von 28 hPa bedeutet daher, dass der Druck im Ösopha- guskatheter 48 um 28 hPa größer als der Umgebungsdruck pamb ist: Pol = Pamb + 28 hPa.
In einem zweiten Schritt 320 wird eine vorgegebene Wartezeit twait gewartet, um einen vollständigen Druckausgleich innerhalb des Ösophaguskatheters 48 zu er- möglichen. Die vorgegebene Wartezeit twait kann zwischen 2 s und 10 s; die vorge- gebene Wartezeit twait kann insbesondere etwa 3 s betragen.
Nach Ablauf der vorgegebenen Wartezeit twait wird der Druck peso im Ösophaguska- theter 48 in einem dritten Schritt 330 auf einen ersten Überdruck po2, der kleiner als der erste Überdruck p01 ist, reduziert (po2 < po1).
In einem folgenden, vierten Schritt 340 wird der Druck peso im Ösophaguskatheter 48 über einen vorgegebenen Zeitraum At gemessen, ohne dass während dieses Zeitraums At weiteres Messfluid in den Ösophaguskatheter 48 eingebracht oder aus diesem entnommen wird. Der vorgegebenen Zeitraum At kann Zeiträume At im Bereich von 5 s bis 20 s, insbesondere einen Zeitraum von etwa 10 s, umfas- sen.
Wenn der innerhalb des vorgegebenen Zeitraums At gemessene Druckabfall Δp = po2 -po3 im Ösophaguskatheter 48 einen vorgegebenen Grenzwert Δplimit über- schreitet (Δp > Δplimit), wird im Schritt 350 eine Meldung an den Benutzer ausgege- ben, dass das System aus Ösophaguskatheter 48 und Charakterisierungssystem 60 undicht ist, was auf einen Defekt des Ösophaguskatheters 48 oder eine undich- te Verbindung zwischen dem Ösophaguskatheter 48 und dem Charakterisierungs- system 60 zurückzuführen sein kann.
Wenn der innerhalb des vorgegebenen Zeitraums Δt gemessene Druckabfall Δp = po2 -po3 im Ösophaguskatheter 48 den vorgegebenen Grenzwert Δplimit nicht überschreitet (Δp ≤ Δplimit) ist der Ösophaguskatheter 48 nicht defekt und kann zu Steuerung der Beatmung eines Patienten ("in vivo") zum Einsatz kommen. Im Schritt 360 wird eine entsprechende Meldung an den Benutzer ausgegeben.
Das Einstellen des ersten Überdrucks po1 zur Vorbereitung der eigentlichen Leckage-Messung ist optional. D.h. in einem alternativen Verfahren kann auf das Einstellen eines ersten Drucks po1 vor der eigentlichen Messung verzichtet werden. In diesem Fall ist der vorgegebenen Zeitraums At, über den der Druckabfall im Ösophaguskatheter 48 zu beobachten ist, in der Regel länger, als bei dem zuvor beschriebenen Verfahren, in dem zur Vorbereitung der eigentlichen Leckage-Mes- sung ein erster Überdruck po1 > p02 eingestellt wird.
Ein Verfahren zum Erkennen einer Leckage im Ösophaguskatheter 48 kann auch mit Unterdrück, statt, wie zuvor beschrieben, mit Überdruck durchgeführt werden. In diesem Fall werden anstelle der zuvor genannten Überdrücke po1, p02, p03 im Ösophaguskatheter 48 nacheinander verschiedene Unterdrücke pu1 , pu2 , pu3, d.h. Drücke die kleiner als der Umgebungsdruck pamb sind, eingestellt. Der Unterdrück im Ösophaguskatheter 48 wird dabei in jedem Schritt reduziert, d.h. der Druck im Ösophaguskatheter 48 wird erhöht und dabei an den Umgebungsdruck pamb ange- nähert.
Es können auch nacheinander ein Verfahren mit Überdrücken po1, po2, po3 und ein Verfahren mit Unterdrücken pu1 , pu2 , pu3 durchgeführt werden, wobei die beiden Verfahren in beliebiger Reihenfolge durchgeführt werden können. Dabei können die bei der Durchführung der Verfahren in den Ösophaguskatheter 48 eingebrach- ten und die aus dem Ösophaguskatheter 48 Volumina gemessen und miteinander verglichen werden. Aus einer Differenz dieser Volumina kann auf eine Leckage des Systems aus Ösophaguskatheter 48 und Charakterisierungssystem 60 ge- schlossen werden. Optional kann in einem zusätzlichen Schritt 370 der gemessene Druckabfall
Δp bzw. die Druckabfallrate Δp /Δt als charakteristische Eigenschaft bzw. als cha- rakteristische Kenngröße des Ösophaguskatheters 48 in der Speichervorrichtung 70 gespeichert werden.
Ist die für einen Ösophaguskatheter 48 gemessene Druckabfall rate Ap /At be- kannt, kann diese beim späteren Einsatz des Ösophaguskatheters 48 am Patien- ten ("in vivo") berücksichtigt und ggf. rechnerisch oder durch wiederholtes, insbe- sondere periodisches, Auffüllen des Ösophaguskatheters 48 kompensiert werden. Auch kann der Ösophaguskatheter 48 im Betrieb als defekt erkannt werden, wenn die während des Einsatzes am Patienten bestimmte Druckabfallrate Ap /At die zu- vor als charakteristische Kenngröße des Ösophaguskatheters 48 bestimmte Druckabfallrate Ap /At um mehr als eine vorgegebene Toleranz übersteigt.
Die Ballonsonde 46 eines Ösophaguskatheters 48 weist einen linearen Bereich 50 auf (siehe Figur 6), in dem sich der Druck peso innerhalb des Ösophaguskatheters 48 aufgrund einer entsprechenden Ausdehnung der Ballonsonde 46 nicht wesent- lich ändert, wenn die Füllmenge N innerhalb dieses Bereichs, der durch die Füll- menge Nmin und Nmax begrenzt wird, geändert wird (Nmin < N < Nmax).
Figur 5 zeigt ein Flussdiagramm, welches den Ablauf eines Verfahrens 400 zum Bestimmen der Obergrenze Nmax und der Untergrenze Nmin des linearen Bereichs 50 zeigt.
Zur Durchführung dieses Verfahrens wird der Ösophaguskatheter 48 zunächst im Schritt 410, z.B. mit Hilfe der Pumpvorrichtung 65, so lange mit Messfluid befüllt, bis ein vorgegebener oberer Druck pfull innerhalb des Ösophaguskatheters 48 er- reicht wird. Der vorgegebene obere Druck pfull entspricht einer oberen Füllmenge Nfull bzw. einem oberen Füllvolumen Vfull des Ösophaguskatheters 48, das sich ge- mäß der bereits zuvor erwähnten allgemeinen Gasgleichung pV = N kT aus der oberen Füllmenge Nfull ergibt.
Der vorgegebene oberer Druck pfull liegt oberhalb des erwarteten linearen Bereichs 50. In diesem Zustand ist die Ballonsonde 46 des Ösophaguskatheters 48 "aufge- blasen" und mit Messfluid gefüllt, ohne dass die Gefahr besteht, dass die Ballon- sonde 46 durch einen zu hohen Druck beschädigt wird. Der zugehörige Punkt (Pfull, Nfun) auf der in der Figur 6 gezeigten Ballondruck/Messfluidmenge-Kurve liegt rechts vom linearen Bereich 50 der Kurve, als einem Bereich 54 der Kurve, in dem die Kurve bei zunehmender Menge N an Messfluid im Ösophaguskatheter 48 nicht-linear und steil ansteigt.
Der vorgegebene obere Druck pfull kann beispielsweise in einem Bereich von 10 hPa bis 20 hPa liegen, insbesondere kann der vorgegebene oberer Druck pfull ein Druck von etwa 15 hPa sein.
Nachdem der Druck peso im Ösophaguskatheter 48 auf den vorgegebenen oberen Druck pfull gebracht worden ist, wird der Druck peso im Ösophaguskatheter 48 durch Entnahme von Fluid, insbesondere mit Hilfe der Pumpvorrichtung 65, im folgenden Schritt 420 allmählich reduziert. Dabei kann das Fluid durch Öffnen des Ventils 64 aus dem Ösophaguskatheter 48 abgelassen werden. Das Fluid kann auch von der Fluidpumpe 66 aktiv aus dem Ösophaguskatheter 48 abgepumpt werden.
In dem in der Figur 5 dargestellten Verfahren wird die Fluidmenge N im Ösopha- guskatheter 48 insbesondere so lange reduziert, bis im Ösophaguskatheter 48 ge- genüber dem Umgebungsdruck pamb ein Unterdrück, beispielsweise ein Unterdrück von -5 hPa, gemessen wird.
In dem Verfahren zum Bestimmen des linearen Bereichs 50 werden der Druck peso und die Fluidmenge N im Ösophaguskatheter 48 langsamer, d.h. mit einem gerin- geren zeitlichen Gradienten, reduziert als in dem zuvor beschriebenen Verfahren 200, in dem der Strömungswiderstand R bestimmt wird.
Die Fluidmenge N im Ösophaguskatheter 48 wird beispielsweise mit einer Rate von 8*104 mol/s bzw. einer Rate von 20 ml/s reduziert.
Während die Fluidmenge N und der Druck peso im Ösophaguskatheter 48 reduziert werden, werden im Schritt 430 sowohl die aktuell entnommene Fluidmenge N(t) als auch der jeweils im Ösophaguskatheter 48 gemessene Druck p(t) gemessen und gespeichert.
Figur 6 zeigt ein Diagramm, das beispielhaft auf der Ordinate (y-Achse) den im Ösophaguskatheter 48 gemessenen Druck peso und auf der Abszisse (x-Achse) die dem gemessenen Druck peso jeweils zugeordnete Fluidmenge N im Osophaguska- theter 2 zeigt. Die Fluidmenge N im Ösophaguskatheter 48 ergibt sich jeweils durch Integration des vom Flusssensor 62 gemessenen Fluid- bzw. Massenflusses q(t) über der Zeit zwischen einen Startzeitpunkt ti und einem Endzeitpunkt t2:
ΔN = ∫ q(t)dt.
Bei der zuvor beschriebenen Durchführung des Verfahrens, bei dem fortlaufend Fluid aus dem Ösophaguskatheter 2 entnommen wird, wird die in der Figur 6 ge- zeigte Kurve von einer hohen Füllmenge Nfull zu einer niedrigen Füllmenge, d.h. von rechts nach links, durchlaufen.
Wie in der Figur 6 gezeigt, weist die Kurve, die den im Ösophaguskatheter 48 ge- messenen Druck peso in Verbindung mit der dem jeweiligen Druck peso zugeordne- ten Fluidmenge N im Ösophaguskatheter 2 zeigt, einen mittleren linearen Bereich ("Plateaubereich") 50 auf, in dem sich der Druck peso bei einer Veränderung der Fluidmenge N nur sehr wenig ändert, und die Änderung des Drucks p im Wesentli- chen in einer linearen Beziehung zur Änderung der Fluidmenge N steht.
Der Steigung bzw. das Gefälle der Kurve, welche die Beziehung zwischen dem Druck peso und der Fluidmenge N beschreibt, ist klein; idealerweise ist der Druck peso auch bei einer Änderung der Fluidmenge N nahezu konstant.
An die beiden Enden des linearen Bereichs 50 grenzen nicht-lineare Bereiche 52, 54 an, in denen sich der Druck peso im Ösophaguskatheter 48 schon bei kleinen Änderungen der Fluidmenge N im Ösophaguskatheter 2 stark ändert, d.h. Berei- che, in denen sich der Druck peso im Ösophaguskatheter 2 stark ändert, wenn die Fluidmenge N im Ösophaguskatheter 2 geändert wird. In den nicht-linearen Berei- chen 52, 54 weist die Kurve, die den Druck peso im Ösophaguskatheter 2 mit Bezug auf die Fluidmenge N im Ösophaguskatheter 2 beschreibt, große Steigungen dp/dN auf.
Beim Einsatz in einem Patienten ("in vivo") soll der Ösophaguskatheter 48 im li- nearen Bereich 50 betrieben werden. In einem folgenden Schritt 440 werden die minimale Füllmenge Nmin und die maxi- male Füllmenge Nmax bestimmt, an denen der lineare Bereich 50 in einen der nicht- linearen Bereiche 52, 54 übergeht. Auch hier können die minimale Füllmenge Nmin und die maximale Füllmenge Nmax anhand der jeweils erfassten Drücke pmin und pmax als minimales Volumen Vmin und als maximales Volumen Vmax ausgedrückt werden.
Die minimale Füllmenge Nmin und die maximale Füllmenge Nmax können insbeson- dere durch eine nummerische Auswertung der in der Figur 6 gezeigten Kurve, die den Druck peso gegenüber der Fluidmenge N im Ösophaguskatheter 2 zeigt, be- stimmt werden. Diese kann beispielsweise umfassen, die Steigung des Drucks p im Ösophaguskatheter 2 in Bezug auf die sich ändernde Fluidmenge N zu bestim- men. Das Verfahren kann insbesondere umfassen, ausgehend vom linearen Be- reich 50, in dem der Betrag der Steigung dp/dN des Drucks p als Funktion der Fluidmenge N einen vorgegebenen Wert Smax nicht übersteigt (dp/dN < Smax), die- jenigen Werte Nmin und Nmax der Fluidmenge N im Ösophaguskatheter 2 zu identifi- zieren, an denen der Betrag der Steigung dp/dN des Drucks p als Funktion der Fluidmenge N den vorgegebenen Wert Smax erstmals übersteigt (dp/dN > Smax).
Die auf diese Weise bestimmten Füllmengen Nmin und Nmax, die den linearen Be- reich 50 nach oben und unten begrenzen, werden dann in einem folgenden Schritt 450 als charakteristische Eigenschaften bzw. als charakteristische Kenngrößen des Ösophaguskatheters 48 in der Speichervorrichtung 70 gespeichert.
Wenn die Füllmengen Nmin und Nmax, die den linearen Bereich 50 des Ösophagus- katheters 2 begrenzen, bekannt sind, kann der Ösophaguskatheter 2 "im Betrieb", d.h. beim Einsatz in einem Patienten ("in vivo") mit einer Füllmenge N betrieben werden, die innerhalb des linearen Bereichs 50 liegt.
In jedem der beschriebenen Verfahren kann die aktuelle Menge N an Messfluid in der Ballonsonde 46 des Ösophaguskatheters 48 durch Erfassen und/oder Regeln des Massenflusses q(t) an Messfluid in die Ballonsonde 46 bzw. aus der Ballon- sonde 46 bestimmt werden.
Dies kann insbesondere in der Weise erfolgen, dass ausgehend von einem Start- zustand, in dem ein Startdruck pA erkannt wird, Messfluid in die Ballonsonde 46 eingebracht oder aus der Ballonsonde 46 entnommen wird, bis ein Enddruck pE er- kannt wird, und das Integral über den zwischen dem Startdruck pA und dem End- druck pE erfassten Massenfluss q(t) berechnet wird, wie es zuvor beschrieben wor- den ist.
Diese Vorgehensweise kann schrittweise wiederholt werden, bis ein Bereich durchfahren worden ist, der zumindest den linearen Bereich enthält. Die Schritt- weite der einzelnen Schritte kann dabei beliebig gewählt werden. Die Schrittweite kann insbesondere so klein gewählt werden, dass die Menge N an Messfluid in der Ballonsonde 46 des Ösophaguskatheters 48 praktisch kontinuierlich bestimmt wird.
Bei der Durchführung der Verfahren kommt es darauf an, dass mehrere Paare von Druck peso und der jeweils zugeordneten Menge N an Messfluid in dem Ösopha- guskatheter 48 (Messfluidmenge) durchfahren, bestimmt und zur späteren Aus- wertung gespeichert werden.
Ein erfindungsgemäßes Verfahren zur automatisierten Charakterisierung eines Ösophaguskatheters 48 kann alle oder einzelne der zuvor beschriebenen (Teil-) Verfahren umfassen.
Insbesondere kann ein erfindungsgemäßes Verfahren zur automatisierten Charak- terisierung eines Ösophaguskatheters 48 umfassen, die zuvor beschriebenen (Teil-) Verfahren der Reihe nach durchzuführen.
Die Figur 7 zeigt ein Flussdiagramm, das ein solches erfindungsgemäßes Verfah- ren 500 veranschaulicht. Das Verfahren umfasst dabei das zuvor beschriebenen Verfahren 100 zum Bestimmen des Systemvolumens Vsys des Ösophaguskathe- ters 48, das Verfahren 200 zum Bestimmen des Strömungswiderstandes R des Ösophaguskatheters 48, das Verfahren 300 zum Detektieren einer Leckage im Ösophaguskatheter 48, und das Verfahren 400 zum Bestimmen der Obergrenze Nmax und der Untergrenze Nmin eines linearen Bereichs des Ösophaguskatheters 48.
Die Reihenfolge, in der die einzelnen (Teil-)Verfahren 100, 200, 300, 400 durchge- führt werden, ist dabei nicht zwingend vorgegeben. Sie kann insbesondere be- darfsgemäß geändert werden. So kann es beispielsweise vorteilhaft sein, das Ver- fahren 300 zum Detektieren einer Leckage im Ösophaguskatheter 48 als erstes Verfahren durchzuführen, um einen defekten Ösophaguskatheter 48 schnell erken- nen und aussortieren zu können.
Auch kann ein erfindungsgemäßes Verfahren 500 nur eine ausgewählte Teilmenge der zuvor beschriebenen (Teil-)Verfahren 100, 200, 300, 400 umfassen. Das heißt, (Teil-)Verfahren 100, 200, 300, 400, welche die Bestimmung charakteristischer Ei- genschaften bzw. Kenngrößen des Ösophaguskatheters 48 betreffen, die für die spätere Verwendung des Ösophaguskatheters 48 nicht benötigt werden, können weggelassen werden.
Nachdem die gewünschten (Teil-)Verfahren 100, 200, 300, 400 durchgeführt wor- den sind, sind die auf die zuvor beschriebene Weise bestimmten charakteristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen des Ösophaguskatheters 48 in der Speichervor- richtung 70 gespeichert.
Die charakteristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen des Ösophaguskatheters 48 können von hier an eine Beatmungsvorrichtung 10 (siehe Figur 8) übertragen werden, in der der Ösophaguskatheter 48 zur Steuerung einer automatisierten Be- atmung eines Patienten zum Einsatz kommt.
Die charakteristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen des Ösophaguskatheters 48 können beispielsweise über eine Kabel- oder Funkverbindung, z.B. WLAN oder Bluetooth an die Beatmungsvorrichtung übertragen werden.
Die charakteristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen des Ösophaguskatheters 48 können auch über eine Ausgabevorrichtung 72, beispielsweise eine Anzeige- vorrichtung ("Bildschirm") und/oder einen Drucker ausgegeben werden.
Die charakteristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen des Ösophaguskatheters 48 können insbesondere fest mit dem Ösophaguskatheter 48 verbunden werden, um eine Fehlzuordnung von charakteristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen zu einem falschen Ösophaguskatheters 48 und/oder einen Verlust der charakteristi- schen Eigenschaften bzw. Kenngrößen zu verhindern. Die Ausgabevorrichtung 72 kann beispielsweise dazu ausgebildet sein, die charak- teristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen als maschinell lesbaren Code 45, ins- besondere als Barcode 45 oder als QR-Code 45 in einer Form auszugeben, die es ermöglicht, den Code 45 an dem Ösophaguskatheter 48 oder seiner Verpackung anzubringen. Dazu kann der maschinell lesbaren Code 45 beispielsweise in der Form eines Aufklebers ausgegeben werden, der an dem Ösophaguskatheter 48 oder seiner Verpackung anbringbar ist.
Die Ausgabevorrichtung 72 kann auch dazu ausgebildet sein, den maschinell les- baren Code 45, z.B. mit Hilfe eines Laserstrahls, unmittelbar auf den Ösophagus- katheter 48 aufzubringen. Der maschinell lesbare Code 45 kann auch an einem RFID-Träger oder einem NFC-Träger übertragen werden, der an dem Ösophagus- katheter 48 oder an einer Verpackung des Ösophaguskatheters 48 angebracht ist oder wird.
Auf diese Weise sind die charakteristische Eigenschaften bzw. Kenngrößen fest mit dem Ösophaguskatheter 48 verbunden und können von einer Beatmungsvor- richtung, in der der Ösophaguskatheter 48 zum Einsatz kommt, schnell und zuver- lässig ausgelesen werden.
Figur 8 zeigt in stark schematisierter Darstellung und in Form eines Blockdia- gramms die wesentlichen Elemente einer erfindungsgemäßen Beatmungsvorrich- tung 10 mit einem erfindungsgemäßen Charakterisierungssystem 60 zur automati- sierten Charakterisierung eines Ösophaguskatheters 48.
Die Beatmungsvorrichtung 10 ist in Figur 8 in einem Zustand mit intubierter Luft- röhre (Trachea) 12 eines beatmeten Patienten gezeigt. Neben der Trachea 712 sind in Figur 8 noch die Lungenlappen 28, 30, das Herz 32, die Speiseröhre (Öso- phagus) 34 und die Thoraxwand 42 des Patienten sehr schematisch angedeutet. Der Tubus 14 der Beatmungsvorrichtung 10 ist, in der Regel über die nicht ge- zeichnete Mundöffnung des Patienten, ein Stück weit in die Trachea 12 eingescho- ben, um den Atemweg mit Atemgas zu beaufschlagen. Ausgeatmete Luft wird ebenfalls über den Tubus 14 abgeleitet, der sich an seinem stromaufwärtigen Ende in ein erstes Ende 16 und ein zweites Ende 22 verzweigt. Das erste Ende 16 ist über ein Atemwegeingangsventil 18 mit einem Atemwegeingangsanschluss der Beatmungsvorrichtung 10 zur Beaufschlagung eines Inspirationsdrucks Plnsp ver- bunden. In Öffnungsstellung des Atemwegeingangsventils 18 ist der Atem weg mit dem Inspirationsdruck Plnsp beaufschlagt. Das zweite Ende 22 ist über ein Atem- wegausgangsventil 24 mit einem Atemwegausgangsanschluss der Beatmungsvor- richtung 10 zur Beaufschlagung eines Exspirationsdrucks PExp verbunden. In Öff- nungsstellung des Atemwegausgangsventils 24 ist der Atemweg mit dem Exspirati- onsdruck PExp beaufschlagt.
Sowohl der Inspirationsdruck Plnsp als auch der Exspirationsdruck PExp werden von der Beatmungsvorrichtung 10 nach vorgegebenen zeitlichen Mustern erzeugt, derart dass einzuatmendes Atemgas während einer Inspirationsphase in Richtung der Lunge 28, 30 des Patienten strömt, wie durch den Pfeil 20 in Figur 8 angedeu- tet, und während einer Exspirationsphase auszuatmendes Atemgas von der Lunge 28, 30 des Patienten zurückströmt, wie durch den Pfeil 26 angedeutet. Normaler- weise bleibt während der Inspirationsphase das Atemwegeingangsventil 18 geöff- net und der Atemwegeingang wird mit dem Inspirationsdruck Plnsp - dieser ist in der Regel größer als der Exspirationsdruck PExp - beaufschlagt. Während der Ex- spirationsphase ist das Atemwegeingangsventil 18 geschlossen und das Atemwe- gausgangsventil 24 ist geöffnet. Dann ist der Atemwegeingang mit dem Exspirati- onsdruck PExp beaufschlagt.
Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung sind jegliche Formen bekann- ter Beatmungsmuster einsetzbar, beispielsweise druckkontrollierte Beatmungsfor- men, volumenkontrollierte Beatmungsformen oder auch Beatmungsformen, bei de- nen druckkontrollierte und volumenkontrollierte Aspekte kombiniert sind. Neben rein maschinenkontrollierten Beatmungsformen, bei denen der zeitliche Verlauf des Inspirationsdrucks Plnsp und ggf. auch des Exspirationsdrucks PExp von der Beatmungsvorrichtung 10 bestimmt werden, sind auch Beatmungsformen denkbar, in denen Spontanatmungsbemühungen des Patienten entweder die maschinelle Beatmung unterstützten können oder die maschinelle Beatmung zur Unterstützung von Spontanatmungsbemühungen des Patienten dient. In solchen Beatmungsfor- men werden der zeitliche Verlauf von Inspirationsdruck Plnsp bzw. Exspirations- druck PExp sowie häufig ebenfalls die Stellung des Atemwegeingangsventils 18 bzw. des Atemwegausgangsventils 24 nicht allein von der Beatmungsvorrichtung 10 vorgegeben, sondern von Spontanatmungsbemühungen des Patienten mit be- einflusst. Die Kalibration eines in den Ösophagus 34 einführbaren Osophaguskatheters 48 mit Ballonsonde 46 zur Erfassung eines ösophagealen Drucks Peso, mittels dem auf den transpulmonalen Druck Ptp rückgeschlossen werden kann, ist besonders zugeschnitten auf Beatmungsformen, bei denen die Beatmung mittels vollautoma- tischer Beatmungsmodi erfolgt, beispielsweise bei Beatmung mittels geschlosse- ner Regelkreise, wie sie etwa bei der von der Anmelderin entwickelten Adaptive Support Ventilation (ASV-Beatmung) Anwendung finden. Solche Beatmungsfor- men zeichnen sich dadurch aus, dass nur minimale manuelle Eingriffe seitens des Bedienpersonals erfolgen müssen und die Beatmungsvorrichtung wichtige Beat- mungsparameter wie den positiven endexpiratotischen Druck PEEP oder den ma- ximalen Atemwegsdruck Paw_max im Rahmen vorgegebener Wertebereiche mit Hilfe von geeigneten geschlossenen Regelkreise selbsttätig einstellt bzw. nach- stellt.
Das Atemgas kann Umgebungsluft enthalten, wird aber in der Regel einen vorbe- stimmten Anteil reinen Sauerstoff, im Folgenden als FiO2 bezeichnet, enthalten, der über dem Sauerstoffanteil der Umgebungsluft liegt. Das Atemgas wird in der Regel außerdem befeuchtet sein.
Der Fluss des Atemgases am Atemwegeingang wird mit Hilfe eines Atemwegein- gangsflusssensors 36 bestimmt. Der Atemwegeingangsflusssensor 36 beruht auf der Erfassung einer Druckdifferenz dP zwischen einem Eingangsvolumen 38 und einem mit dem Eingangsvolumen 38 in Verbindung stehenden Ausgangsvolumen 40, und liefert eine Bestimmung des Atemgasmassenflusses am Atemwegeingang. Aus dem Drucksignal im Ausgangsvolumen 40 lässt sich zugleich recht einfach der Wert des Atemwegeingangsdrucks Paw ableiten.
Der in den Alveolen der Lunge 28, 30 herrschende Druck ist in Figur 8 mit Palv an- gedeutet. Dieser Druck hängt ab vom Atemwegeingangsdruck Paw sowie der Strö- mung des Atemgases V in die Lunge bzw. aus der Lunge heraus und dem Atem- wegswiderstand R. Im Falle eines Druckausgleichs zwischen Atemwegeingang und Alveolen ist der alveoläre Druck Palv gleich dem Atemwegeingangsdruck. Ein derartiger Druckausgleich hat zur Konsequenz, dass der Atemgasfluss V zum Er- liegen kommt. Beispielsweise kann ein kurzzeitiges Okklusionsmanöver des Atem- wegs, d.h. Atemwegeingangsventil 18 und Atemwegausgangsventil 24 bleiben gleichzeitig geschlossen, zu einem Druckausgleich führen. Dabei muss das Okklu- sionsmanöver gerade solange dauern, dass der Gasfluss V im Atemweg zum Er- liegen kommt. Das sind in der Regel zwischen 1 und 5 s. In diesem Zustand kann dann der alveoläre Druck Palv mittels einer Bestimmung des Atemwegeingangs- drucks Paw bestimmt werden.
Sowohl bei der physiologischen Atmung als auch bei maschineller Beatmung wird der Fluss des Atemgases bestimmt durch eine Druckdifferenz zwischen dem al- veolären Druck Palv und dem Atemwegeingangsdruck Paw.
Im Falle der rein physiologischen Atmung wird zum Einatmen eine negative Druck- differenz, d.h. ein Unterdrück, zwischen dem alveolären Druck Palv und dem Atemwegeingangsdruck Paw erzeugt durch Ausdehnung des Thorax (angedeutet bei 42 in Fig. 1) und damit verbundener Absenkung des Drucks Ppi in dem zwi- schen Thorax 42 und Lunge 28, 30 gebildeten Pleuraspalt 44. Die Ausatmung er- folgt passiv durch Entspannen des Thorax und elastischer Rückstellung des Lun- gengewebes. Aus diesem Grund ist bei physiologischer Atmung der Druck im Pleuraspalt Ppi immer kleiner als der alveoläre Druck Palv. Der als Differenz zwi- schen dem alveolären Druck Palv und dem Druck im Pleuraspalt Ppi definierte transpulmonale Druck Ptp ist damit generell positiv und wird Null im Falle eines vollständigen Druckausgleichs.
Bei maschineller Beatmung wird das Atemgas mit Überdruck in die Lunge ge- pumpt. Aus diesem Grund ist bei einer maschinellen Beatmung während der Inspi- rationsphase der Atemwegseingangsdruck Paw = Plnsp größer als der alveoläre Druck Palv und dieser wiederum größer als der Druck im Pleuraspalt Ppi. Aus die- sen Druckverhältnissen folgt, dass der transpulmonale Druck Ppi bei maschineller Beatmung während der Inspiration positiv ist. Während der Exspiration wird der Atemwegeingang mit einem Atemwegsdruck PExp beaufschlagt, der geringer ist als der alveoläre Druck Palv, so dass Atemgas aus den Alveolen herausströmt. Im Falle eines sehr kleinen Atemwegsdrucks PExp kann es vorkommen, dass am Ende der Exspiration, wenn nur noch sehr wenig Gas in der Lunge vorhanden ist, der Druck im Pleuraspalt Ppi den alveolären Druck Palv in so hohem Maße über- steigt, dass ein Teil der Alveolen der Lunge kollabiert. Der transpulmonale Druck Ptp ist dann negativ. Das Kollabieren der Alveolen lässt sich verhindern, wenn man auch in der Exspira- tionsphase den Atemwegeingang mit einem zusätzlichen positiven Druck beauf- schlagt. Es liegt dann am Atemwegeingang dauerhaft, d.h. während der Inspirati- onsphase und auch während der Exspirationsphase ein positiver Atemwegsdruck an. Dieser positive Atemwegsdruck wird als positiver endexspiratorischer Druck oder PEEP bezeichnet.
Der transpulmonale Druck Ptp ist demzufolge eine geeignete Größe zur Einstel- lung des PEEP Allerdings ist der transpulmonale Druck Ptp einer unmittelbaren Er- fassung nicht zugänglich und lässt sich auch nicht aus den bei maschineller Beat- mung regelmäßig erfassten Drücken, wie sie oben beschrieben sind, ermitteln.
In Figur 8 ist in schematischer Weise eine zusätzliche Ballonsonde 46 zur Mes- sung des als ösophagealer Druck Peso bezeichneten Drucks im Ösophagus 34 ge- zeigt. Die Ballonsonde 46 hat die Form eines Ballons und ist an einem in den Öso- phagus 34 eingeführten Katheter ("Ösophaguskatheter") 48 angebracht. Die Bal- lonsonde 46 liegt innen an der Wand des Ösophagus 34 an und liefert den in auf den Ösophagus 34 am Ort der Ballonsonde 46 einwirkenden Druck. Dieser Druck entspricht bei geeigneter Lagerung des Patienten in guter Näherung dem Druck Ppi im Pleuraspalt. Die beschriebene Ballonsonde 46 zur Erfassung des ösopha- gealen Drucks Peso und der Umgang mit dieser Sonde ist beispielsweise in Benditt J., Resp. Care, 2005, 50: S. 68-77 beschrieben.
Verfahren zur in vivo Kalibrierung einer Ballonsonde 46 zur Messung des als öso- phagealer Druck bezeichneten Drucks im Ösophagus 34 und die Verwendung ei- ner solchen Ballonsonde 46 bei der automatisierten Beatmung eines Patienten werden in der Patentanmeldung DE 10 2021 104 993 A1 der Anmelderin beschrie- ben.
Die Beatmungsvorrichtung 10 umfasst auch ein erfindungsgemäßes Charakterisie- rungssystem 60, das es ermöglicht, den Ösophaguskatheter 48 ex vivo, d.h. bevor er in den Ösophagus 34 des Patienten eingeführt wird, zu charakterisieren und ggf. zu klassifizieren, wie es zuvor unter Bezugnahme auf die Figuren 1 bis 7 be- schrieben worden ist.

Claims

Patentansprüche Verfahren zur automatisierten ex vivo Charakterisierung eines Ösophagus- katheters (48) mit Ballonsonde (46) zur Bestimmung eines ösophagealen Drucks umfassend folgende Schritte:
- Befüllen des Ösophaguskatheters (48) mit einem Messfluid ex vivo, ins- besondere vor Platzieren des Ösophaguskatheters (48) in einem Ösopha- gus;
- Erfassen eines im Ösophaguskatheter (48) herrschenden Drucks;
- Bestimmen wenigstens einer für den Ösophaguskatheter (48) charakte- ristischen Eigenschaft anhand des erfassten Drucks; und
- Speichern wenigstens der für den Ösophaguskatheter (48) charakteristi- schen Eigenschaft. Verfahren nach Anspruch 1 , wobei die charakteristische Eigenschaft als eine einem bestimmten Druck im Ösophaguskatheter (48) zugeordnete cha- rakteristische Kenngröße erfasst und gespeichert wird. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei zur Bestimmung der wenigstens einen für den Ösophaguskatheter (48) charakteristischen Eigen- schaft beim Erfassen des im Ösophaguskatheter (48) herrschenden Drucks eine vorbestimmte Füllmenge, d.h. eine vorbestimmte Menge an Messfluid im Ösophaguskatheter (48), eingestellt wird und der zeitliche Verlauf des Drucks erfasst wird oder die Füllmenge zwischen einem Startwert und einem Endwert eines Messbereichs zur Bestimmung der charakteristischen Eigen- schaft verändert wird und bei jedem der sich auf diese Weise ergebenden Messpunkte ein jeweils von einem Drucksensor (63) erfasster Druck im Öso- phaguskatheter (48) aufgenommen und der jeweiligen Füllmenge zugeord- net wird, und wobei die charakteristische Eigenschaft für den Ösophaguska- theter (48) anhand der aufgenommenen Drücke und der jeweils zugeordne- ten Füllmenge bestimmt wird.
4. Verfahren nach Anspruch 3, wobei der zur Bestimmung der wenigstens einen für den Ösophaguskatheter (48) charakteristischen Eigenschaft heran- gezogene Startwert einer Füllmenge entspricht, die größer als eine Ober- grenze des jeweiligen Messbereichs für den Ösophaguskatheter (48) ist, oder einer Füllmenge entspricht, die kleiner als eine Untergrenze des jeweili- gen Messbereichs für den Ösophaguskatheter (48) ist.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 3 oder 4, wobei für eine jeweils ein- gestellte vorbestimmte Füllmenge oder für einen jeweiligen Messpunkt zwi- schen dem Startwert und dem Endwert eine Mehrzahl von Messwerten für den Druck im Ösophaguskatheter (48) ermittelt werden und wobei anhand der Mehrzahl von Messwerten ein Durchschnitt und eine statistische Streu- ung für den Messwert oder eine daraus abgeleitete Größe bestimmt werden.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei die Schrittweite zwi- schen aufeinanderfolgenden folgenden Messpunkten in adaptiver Weise be- stimmt wird.
7. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die charakte- ristische Eigenschaft eine oder mehrere aus einer oberen Füllmenge (Nfull) des Ösophaguskatheters (48), einer Füllmenge (Nmax) des Ösophaguskathe- ters (48), die einer Obergrenze eines linearen Bereichs (50) entspricht, einer Füllmenge (Nmin) des Ösophaguskatheters (48), die einer Untergrenze eines linearen Bereichs (50) entspricht, einer Nenn-Füllmenge (Ndefault) des Öso- phaguskatheters (48), einem Systemvolumen (Vsys) des Ösophaguskatheters (48), einem Strömungswiderstand (RFlow) des Ösophaguskatheters (48) und einer Leckagerate des Ösophaguskatheters (48) umfasst, wobei die charak- teristische Eigenschaft insbesondere ein n-Tupel ist, dessen Komponenten n der zuvor genannten Eigenschaften sind.
8. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die charakte- ristische Eigenschaft eine Leckagerate des Ösophaguskatheters (48) um- fasst, wobei die Leckagerate des Ösophaguskatheters (48) insbesondere bei einem vorbestimmten Überdruck (pop) oder bei einem vorbestimmten Unter- drück (pup) im Ösophaguskatheter (48) bestimmt wird. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die charakte- ristische Eigenschaft ein Systemvolumen (Vsys) des Ösophaguskatheters (48) umfasst, wobei das Systemvolumen (Vsys) das Volumen des Ösophaguska- theters (48) bei vollständig kollabierter Ballonsonde (46) ist. Verfahren nach Anspruch 9, wobei das Verfahren umfasst,
Abpumpen von Messfluid aus dem Ösophaguskatheter (48), bis im Ösophaguskatheter (48) ein erster Unterdrück (pu1) erreicht wird;
Einleiten von Messfluid in den Ösophaguskatheter (48), bis im Öso- phaguskatheter (48) ein zweiter Unterdrück (pu2) erreicht wird;
Zuordnen einer aktuellen zweiten Füllmenge (Nu2) des Ösophagus- katheters (48) zu dem zweiten Unterdrück (pu2); und
Bestimmen des Systemvolumen (Vsys) des Ösophaguskatheters (48) aus der Änderung der Füllmenge (AN) bei der Änderung des Unter- drucks von dem ersten Unterdrück (pu1) auf den zweiten Unterdrück (pu2). Verfahren nach Anspruch 10, wobei der erste Unterdrück (pu1) 15 hPa bis 25 hPa, insbesondere 20 hPa, unter dem Umgebungsdruck (pamb) liegt, und wobei der zweite Unterdrück (pu2) 5 hPa bis 15 hPa, insbesondere 10hPa, unter dem Umgebungsdruck (pamb) liegt. Verfahren nach Anspruch 9, wobei das Verfahren umfasst,
Abpumpen von Messfluid aus dem Ösophaguskatheter (48), bis im Ösophaguskatheter (48) ein erster Unterdrück (pu1) erreicht wird;
Einleiten von Messfluid in den Ösophaguskatheter (48), bis im Öso- phaguskatheter (48) ein zweiter Unterdrück (pu2) erreicht wird;
Zuordnen einer aktuellen zweiten Füllmenge (Nu2) des Ösophagus- katheters (48) zu dem zweiten Unterdrück (pu2);
Einleiten von Messfluid in den Ösophaguskatheter (48), bis im Öso- phaguskatheter (48) ein dritter Unterdrück (pu3) erreicht wird;
Zuordnen einer aktuellen dritten Füllmenge (Nu3) des Ösophaguska- theters (48) zu dem dritten Unterdrück (pu3); und
Bestimmen des Systemvolumen (Vsys) des Ösophaguskatheters (48) aus der Änderung der Füllmenge (AN) bei der Änderung des Unter- drucks von dem zweiten Unterdrück (pu2) auf den dritten Unterdrück (pu3). Verfahren nach Anspruch 12, wobei der erste Unterdrück (pu1) 25 hPa bis 35 hPa, insbesondere 30 hPa, unter dem Umgebungsdruck (pamb) liegt, wo- bei der zweite Unterdrück (pu2) 15 hPa bis 25 hPa, insbesondere 20 hPa, un- ter dem Umgebungsdruck (pamb) liegt, und wobei der dritte Unterdrück (pu3)
5 hPa bis 15 hPa, insbesondere 10 hPa, unter dem Umgebungsdruck (pamb) liegt. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die charakte- ristische Eigenschaft einen Strömungswiderstand (RFlow) des Ösophaguska- theters (48) umfasst und wobei das Verfahren insbesondere umfasst:
Einstellen eines vorbestimmten Füllstandes im Ösophaguskatheter (48);
Ändern der Füllmenge im Ösophaguskatheter (48) mit einem großen zeitlichen Gradienten, insbesondere durch Abpumpen oder Einleiten von Messfluid aus bzw. in den Ösophaguskatheter (48), wobei sich eine von einem Flusssensor (62) erfasste Flussrate (q) zeitlich stark ändert, so dass sich der im Ösophaguskatheter (48) erfasste Druck (Peso) zeitlich ebenfalls schlagartig ändert;
Erfassen der Flussrate (q) und des Drucks (Peso);
Bestimmen einer zeitlichen Änderung (dq) der Flussrate (q) und ei- ner zeitlichen Änderung (dp) des Drucks (p);
Bestimmen des Strömungswiderstandes (R) des Ösophaguskathe- ters (48) aus der zeitlichen Änderung (dq) der Flussrate (q) und der zeitli- chen Änderung (dp) des Drucks (Peso) oder durch lineare Regression. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die charakte- ristische Eigenschaft eine Obergrenze (Nmax) und eine Untergrenze (Nmin) ei- nes linearen Bereichs der Füllmenge (N) des Ösophaguskatheters (48) um- fasst, in dem sich der Druck (Peso) innerhalb des Ösophaguskatheters (48) im Wesentlichen linear mit der Füllmenge (N) ändert, wobei das Verfahren ins- besondere umfasst: eine obere Füllmenge (Nfull) des Ösophaguskatheters (48) einzustellen; die Füllmenge (N) im Ösophaguskatheter (48) schrittweise oder kontinuier- lich zu reduzieren und dabei wiederholt den Druck (Peso) und eine zugehörige Änderung der Füllmenge (AN) im Ösophaguskatheter (48) gegenüber einen vorgegebenen Startwert (N0) oder gegenüber einem vorangehenden Mess- punkt (Nj) zu bestimmen; aus der so bestimmten Beziehung zwischen dem Druck (p) und der Änderung der Füllmenge (AN) im Ösophaguskatheter (48) die Obergrenze (Nmax) und die Untergrenze (Nmin) eines linearen Bereichs (50) der Füllmenge (N) des Ösophaguskatheters (48) zu bestimmen, in dem sich der Druck (Peso) innerhalb des Ösophaguskatheters (48) im Wesentlichen linear mit der Füllmenge (N) ändert.
16. Verfahren nach Anspruch 14, wobei die obere Füllmenge (Nfull) des Ösophaguskatheters (48) eine Füll- menge (N) ist, bei der im Ösophaguskatheter (48) ein vorbestimmter Druck (Pfull), insbesondere ein Druck von 15 hPa über dem Umgebungsdruck (pamb) gemessen wird; und/oder wobei die Füllmenge (N) im Ösophaguskatheter (48) ausgehend von einer oberen Füllmenge (Nfull) im Ösophaguskatheter (48) reduziert wird, bis eine vorbestimmte untere Füllmenge (Nbot) insbesondere eine untere Füllmenge (Nbot), bei der ein Unterdrück (Peso) von zumindest - 5 hPa im Ösophaguska- theter (48) gemessen wird, erreicht wird.
17. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Menge (N) an Messfluid in dem Ösophaguskatheter (48) schritt- weise zwischen dem Startwert und dem Endwert verändert wird und in je- dem Schritt ein Messwertpaar aus dem Druck (Peso) im Ösophaguskatheter (48) und einer zugeordneten Änderung der Füllmenge (AN) im Ösophagus- katheter (48) bestimmt wird, wobei schrittweises Ändern der Füllmenge (AN) Änderungen mit beliebigen Schrittweiten umfasst, insbesondere auch Änderungen mit sehr kleinen Schrittweiten und/oder beliebig kurzen Verweilzeiten bei einem jeweiligen Schritt.
18. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Änderung der Füllmenge (AN) im Ösophaguskatheter (48) durch Erfassen und/oder Regeln des Massenflusses (q) an Messfluid in den Öso- phaguskatheter (48) und/oder aus dem im Ösophaguskatheter (48) bestimmt wird, wobei die Änderung der Füllmenge (AN) insbesondere durch Integrieren des Massenflusses (q) über die Zeit (t) bestimmt wird.
19. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei zur Bestimmung der wenigstens einen für den Ösophaguskatheter (48) charakteristischen Eigenschaft ein Messbereich für den Ösophaguska- theter (48) nach Maßgabe des erfassten Drucks (Peso) im Ösophaguskatheter (48) bestimmt wird; wobei einer jeweiligen charakteristischen Eigenschaft oder einer Gruppe von jeweiligen charakteristischen Eigenschaften jeweils ein eigener Messbe- reich zugeordnet ist.
20. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei mindestens zwei Messzyklen nacheinander ausgeführt werden, wo- bei jeder Messzyklus insbesondere wenigstens die Schritte des Befüllens des Ösophaguskatheters (48) mit Messfluid ex vivo, insbesondere vor dem Platzieren des Ösophaguskatheters (48) im Ösophagus, und des Erfassens eines in dem Ösophaguskatheter (48) herrschenden Drucks (Pes0) umfasst.
21 . Verfahren nach Anspruch 20, wobei jedem der Messzyklen ein jeweiliger Messbereich zugeordnet ist und ein erster Messbereich für den vorangehenden Messzyklus von einem zwei- ten Messbereich für den nachfolgenden Messzyklus verschieden ist, wobei der vorangehende Messzyklus insbesondere den Messbereich für den nachfolgenden Messzyklus festlegt.
22. Verfahren nach Anspruch 20 oder 21 , wobei der Abstand zwischen aufein- anderfolgenden Messpunkten für den vorangehenden Messzyklus und für den nachfolgenden Messzyklus unterschiedlich eingestellt wird.
23. Verfahren nach einem der Ansprüche 20 bis 22, wobei zwischen einem vor- angehenden Messzyklus und einem nachfolgenden Messzyklus keine oder zumindest keine vollständige Entleerung von Messfluid aus dem Ösophagus- katheter (48) stattfindet. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Verfah- ren umfasst, eine Viskoelastizität des Ösophaguskatheters (48), insbesonde- re der Ballonsonde (46), zu bestimmen, wobei das Verfahren insbesondere umfasst, eine vorbestimmte Menge (AN) an Messfluid in den Ösophaguska- theter (48) einzuleiten, und nach dem Einleiten der vorbestimmten Menge (AN) an Messfluid in den Ösophaguskatheter (48) die Zeit zu bestimmen, die benötigt wird, bis sich der durch die Menge (AN) an Messfluid in dem Öso- phaguskatheter (48) vorgegebene Druck (Peso) im Ösophaguskatheter (48) auf einen stabilen Wert eingestellt hat. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Verfah- ren zusätzlich umfasst, den Ösophaguskatheter (48) mit wenigstens einer Kennung (45) zu versehen, die der wenigstens einen gespeicherten charak- teristischen Kenngröße zugeordnet ist. Verfahren nach Anspruch 25, wobei das Versehen des Ösophaguskathe- ters (48) mit einer Kennung (45) umfasst, den Ösophaguskatheter (48) mit einem Barcode (45) oder mit einem QR-Code (45) zu versehen, oder einen RFID-Träger (45) oder einen NFC-Träger (45) an dem Ösophaguskatheter (48) anzubringen. Charakterisierungssystem (60) zur automatisierten ex vivo Charakterisie- rung eines in den Ösophagus (34) eines zu beatmenden Patienten einführ- baren Ösophaguskatheters (48) mit Ballonsonde (46) zur Bestimmung eines ösophagealen Drucks, insbesondere zur Charakterisierung vor Platzieren der Ballonsonde (46) in einem Ösophagus, wobei das Charakterisierungs- system (60) umfasst:
- eine Anordnung zum Befüllen des Ösophaguskatheters (48) mit einem Messfluid vor Platzieren des Ösophaguskatheters (48) in einem Ösophagus,
- einen Drucksensor (63) zum Erfassen eines in dem Ösophaguskatheter (48) herrschenden Drucks (Peso);
- eine Vorrichtung zum Bestimmen wenigstens einer für den Ösophagus- katheter (48) charakteristischen Eigenschaft anhand des in dem Ösophagus- katheter (48) erfassten Drucks (Peso);
- eine Speichervorrichtung (70) zum Speichern wenigstens der für den Ösophaguskatheter (48) charakteristischen Eigenschaft; und - eine Steuerung (80, 82, 84, 86) zum Ansteuern des Charakterisierungs- systems (60), die derart ausgebildet ist, dass das Charakterisierungssystem (60) ein Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche ausführt. Charakterisierungssystem (60) nach Anspruch 27, ferner aufweisend eine Vorrichtung (72) zum Versehen des Ösophaguskatheters (48) mit wenigstens einer Kennung (45), die der wenigstens einen gespeicherten charakteristi- schen Eigenschaft zugeordnet ist. Charakterisierungssystem (60) nach Anspruch 25 oder 26, ferner aufwei- send eine Pumpvorrichtung (65), die zum Einleiten von Messfluid in den Ösophaguskatheter (48) und/oder Ableiten von Messfluid aus dem Ösopha- guskatheter (48) nach Maßgabe von Steuerbefehlen der wenigstens einen Steuerung (80, 82, 84, 86) ausgebildet ist. Charakterisierungssystem (60) nach einem der Ansprüche 27 bis 29, ferner aufweisend einen Sensor (62), der zum Erfassen eines Massenflusses (q) an in den Ösophaguskatheter (48) eingeleitetem oder aus dem Ösophaguska- theter (48) entnommenen Messfluid ausgebildet ist. Charakterisierungssystem (60) nach einem der Ansprüche 27 bis 30, ferner aufweisend wenigstens eine Steuerung (80, 82, 84, 86), die zum Steuern und/oder Regeln eines Massenflusses (q) von in den Ösophaguskatheter (48) eingeleitetem oder von aus den Ösophaguskatheter (48) entnommenen Messfluid ausgebildet ist Charakterisierungssystem (60) nach einem der Ansprüche 27 bis 31 mit ei- ner Leckage-Steuerung (80), die dazu ausgebildet ist, das Charakterisie- rungssystem (60) derart anzusteuern, dass es ein Verfahren (300) zum Be- stimmen einer Leckagerate des Ösophaguskatheters (48) ausführt. Charakterisierungssystem (60) nach einem der Ansprüche 27 bis 32 mit ei- ner Systemvolumen-Steuerung (82), die dazu ausgebildet ist, das Charakte- risierungssystem (60) derart anzusteuern, dass es ein Verfahren (500) zum Bestimmen eines Systemvolumens (Vsys) des Ösophaguskatheters (48) aus- führt. Charakterisierungssystem (60) nach einem der Ansprüche 27 bis 33 mit ei- ner Strömungswiderstand-Steuerung (84), die dazu ausgebildet ist, das Cha- rakterisierungssystem (60) derart anzusteuem, dass es ein Verfahren (200) zum Bestimmen eines Strömungswiderstandes (RFlow) des Ösophaguskathe- ters (48) ausführt. Charakterisierungssystem (60) nach einem der Ansprüche 27 bis 34 mit ei- ner Messbereichsbestimmungs-Steuerung (86), die dazu ausgebildet ist, das Charakterisierungssystem (60) derart anzusteuern, dass es ein Verfahren (400) zum Bestimmen einer Obergrenze (Nmax) und einer Untergrenze (Nmin) eines linearen Bereichs (50), in dem sich der Druck (Peso) innerhalb des Öso- phaguskatheters (48) im Wesentlichen linear mit der Menge (N) von Fluid im Ösophaguskatheter (48) ändert, ausführt. Beatmungsvorrichtung (1 ), umfassend ein Charakterisierungssystem (60) zur automatisierten Charakterisierung von in den Ösophagus (34) eines zu beatmenden Patienten einführbaren Ösophaguskathetern (48) mit Ballon- sonde (46) zur Bestimmung eines ösophagealen Drucks (Peso), insbesondere zur Vorbereitung der Ösophaguskatheter (48) für den Einsatz bei maschinel- ler Beatmung mittels der Beatmungsvorrichtung, nach einem der Ansprüche 27 bis 35. Ösophaguskatheter (48) mit Ballonsonde (46) zum Einführen in den Öso- phagus (34) eines zu beatmenden Patienten zur Bestimmung eines ösopha- gealen Drucks (Peso) bei maschineller Beatmung mittels eines Beatmungsge- räts, aufweisend:
- eine in den Ösophagus (34) eines zu beatmenden Patienten einführbare Ballonsonde (46), die mit einem Messfluid beaufschlagbar ist, und
- eine Schnittstelle (6b) zum Anschluss eines Charakterisierungssystems (60) nach einem der Ansprüche 27 bis 35, wobei die Schnittstelle (6b) derart ausgebildet ist, dass das Charakterisierungssystem (60) in der Lage ist, über die Schnittstelle (6b) wenigstens eine für den Ösophaguskatheter (48) cha- rakteristische Eigenschaft zu ermitteln. Ösophaguskatheter (48) nach Anspruch 37, ferner aufweisend wenigstens eine Kennung, die der wenigstens einen abgespeicherten charakteristischen Eigenschaft zugeordnet ist.
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