WO2023061654A1 - Befestigungsvorrichtung für implantate oder gewebefragmente - Google Patents

Befestigungsvorrichtung für implantate oder gewebefragmente Download PDF

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WO2023061654A1
WO2023061654A1 PCT/EP2022/073998 EP2022073998W WO2023061654A1 WO 2023061654 A1 WO2023061654 A1 WO 2023061654A1 EP 2022073998 W EP2022073998 W EP 2022073998W WO 2023061654 A1 WO2023061654 A1 WO 2023061654A1
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WO
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fastening device
anchor element
head element
tissue
anchor
Prior art date
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PCT/EP2022/073998
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Adem Aksu
Frank Reinauer
Tobias Wolfram
Original Assignee
Karl Leibinger Medizintechnik Gmbh & Co. Kg
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Publication date
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    • A61F2002/0888—Anchor in or on a blind hole or on the bone surface without formation of a tunnel

Definitions

  • the present invention relates to a fastening device for implants or tissue fragments on hard tissue and a system for fastening an implant or a tissue fragment on hard tissue.
  • the shielding screw which acts as a cavity-generating construct and causes fixation in the Z direction, ie in the direction perpendicular to a planar implant or tissue fragment, but no fixation in the X/Y direction, ie parallel to expand the implant or tissue fragment.
  • nails or thumbtack-like implants which usually consist of metallic components.
  • a biologically resorbable fixation nail is known from WO 2017/089381 A1. This fixation nail has a round and flat nail head and a nail pin that is preferably longer compared to the diameter of the nail head.
  • the nail pin may have a barb and serves to be driven into a bone, whereby a transplantable tissue is to be fixed between an underside of the nail head and the bone in the longitudinal direction of the fixation nail.
  • This design has several disadvantages, particularly in relation to trauma that may occur, for example, at the edges of the device and/or when the device is inserted into the bone.
  • This object is achieved by a fastening device with the features of patent claim 1, which also has other advantages.
  • the object is to provide a system for fastening an implant or a tissue fragment which acts as atraumatic as possible both when fastening the implant or tissue fragment to the hard tissue and during the healing process. This problem is solved by a system with the features of patent claim 10 .
  • a fixation device for implants or tissue fragments to hard tissue comprising: an elongate anchor element insertable into the hard tissue along its longitudinal axis for fixing the fixation device to the hard tissue; and a planar head member overhanging at one end of the anchor member.
  • At least one non-continuous recess extends from an outside of the head element, which is a surface of the head element facing away from the anchor element, into the anchor element.
  • This recess advantageously serves, on the one hand, to insert the fastening device into the hard tissue using a corresponding specific tool, and, on the other hand, to stabilize the fastening device.
  • a plurality of non-continuous cutouts can also be provided, in which case in some embodiments (alternatively or additionally) continuous cutouts can also be provided.
  • a non-continuous Recess is to be understood as a recess which, starting from the outside of the head element, is formed as a blind hole or a blind bore.
  • a continuous recess is to be understood, for example, as meaning that the corresponding recess has an unclosed passage between the outside of the head element and a surface of the anchor element.
  • An important advantage of such a non-continuous recess is that a tool inserted into the recess does not lead to any expansion of the anchor element corresponding to the width of the tool. It can thus be prevented that the anchor element expands practically like a dowel and possibly damages the surrounding hard tissue.
  • the closed end of the recess offers a starting point for a tool in order to be able to exert precisely defined pressure on the anchor element.
  • At least one contact structure is formed on an inner side of the head element, which is a surface of the head element facing the anchor element, which protrudes from the inner side of the head element in a direction essentially parallel to the longitudinal axis of the anchor element .
  • the contact structures can be used to achieve a defined and therefore more atraumatic force distribution and thus fixation of the tissue fragment or implant to the hard tissue can be achieved.
  • the implant/tissue fragment to be attached to the hard tissue can have or consist of classic implant materials, soft implant materials and/or endogenous tissue structures.
  • the classic implant materials include, for example, titanium, PEEK (polyetheretherketone), or other metals and polymers.
  • Soft implants can include, for example, collagen membranes, hydrogels, extracellular matrix membranes (ECM membranes), and/or synthetic peptide membranes.
  • Endogenous (patient's own) tissue structures can be endogenous hard tissue structures and/or endogenous soft tissue structures.
  • fastening device includes surface modifications and/or surface coatings of one, several or all of the relevant functional surfaces of the fastening device.
  • a surface modification is to be understood in particular as meaning a structural change in a base material of the functional surface, such as processing the functional surface for roughening, for forming a thread or the like.
  • Functional surfaces are in particular: the outside of the head element, which, when the fastening device is attached to the hard tissue together with the implant or tissue fragment, is arranged on an outer surface of the system made up of the fastening device, implant/tissue fragment and hard tissue, the inside of the head element, which, when the fastening device is attached to the hard tissue together with the implant or tissue fragment, is in contact with the implant/tissue fragment, and an outer surface (or: lateral surface) of the anchor element, which, when the fastening device is attached to the implant/tissue fragment on the hard tissue , is in contact with the hard tissue, in particular partially, but preferably not completely, is inserted into the hard tissue.
  • the invention provides a system for fastening an implant or a tissue fragment, comprising a fastening device according to an embodiment of the first aspect of the present invention and a tool for fastening this fastening device to the hard tissue (e.g. bone).
  • the tool has a functional structure that can be inserted into at least one recess of the at least one recess of the fastening device.
  • at least one of the recesses of the fastening device if there are several recesses, or the only recess if there is only one of them, is advantageously designed in such a way that the functional structure of the tool can be inserted therein.
  • the at least one recess is designed in such a way that it has a holding structure for a tool for fastening the fastening device to the hard tissue.
  • the holding structure can in particular be designed such that a cross section of the recess, in the direction of the longitudinal axis of the anchor element in the direction from the head element to the anchor element, first tapers in at least one region, then widens and then tapers again.
  • This structure of taper first taper sub-zone) -> widening (broadening sub-zone) -> taper (second taper sub-zone) can start directly on the outside of the header, but can also be located further down along the recess.
  • first taper sub-zone in particular can also be multi-stage, i.e. first one type of taper is carried out according to a first geometric rule and then a second type of taper according to a second geometric rule, with the rate of taper in particular being second taper can be greater than the first taper.
  • the production of the fastening device entirely or partially from biodegradable base materials, in particular polymers or metals can enable a temporally defined fastening.
  • the fastening device can be designed in such a way that it mechanically holds the implant/tissue fragment for a defined period of time, but then releases this fixation.
  • Different components such as the head element and anchor element or also individual areas of the head element and/or anchor element, can biodegrade at different rates in order to be able to implement desired, defined temporal fixation processes. For example, it can be caused that the fastening device is only active in an inflammatory phase and during this period a repositioning of the Implants/tissue fragments prevented. After that, however, endogenous regeneration processes can spatially reposition the natural tissue in a biologically optimal manner.
  • the first tapering partial zone can cause the tool for fastening the fastening device with a functional structure to be easily inserted into the recess on the one hand, and that the functional structure is then increasingly guided to the desired force application point in the tip of the recess due to the tapering.
  • the second tapering sub-zone ends in the tip, i.e. in the end, of the recess.
  • the functional structure of the tool has a barb structure with which the tool can be hooked in the region of widening (i.e. in the widening section) between the two partial tapering zones, around to be able to transport the fastening structure on the tool without risk of falling.
  • the functional structure of the tool and the holding structure can be coordinated with one another in such a way that the holding structure exerts such a low holding force on the functional structure of the tool that a holding force with which the fastening device is held on the hard tissue exceeds the holding force which the holding structure exerts on the functional structure of the tool exerts exceeds, in particular exceeds by a multiple.
  • the fastening device can be easily transported using the tool and, at the same time, the tool can be easily removed again after the fastening device has been fastened to the hard tissue, without the fastening device being released from the hard tissue as a result.
  • At least one contact structure is formed on an inner side of the head element, which is a surface of the head element that faces the anchor element.
  • the contact structure is preferably designed such that it protrudes from the inside of the head element in a direction essentially parallel to the longitudinal axis of the anchor element.
  • the contact structure is advantageously designed in such a way that when the fastening device is attached to the hard tissue and the inside of the head element is in contact with a surface of the implant/tissue fragment, the contact structure bulges or bulges deeper into the implant/tissue fragment without tearing or destroying it the inside of the header itself.
  • the at least one contact structure is arranged in particular at the edge, ie, if possible, arranged at a lateral, ie lateral, end of the inside of the head element. Proceeding from a longitudinal axis of the anchor element, the lateral end can also be referred to as a radial end, ie an end remote from the longitudinal axis.
  • the contact structure can form a wall structure running along the outer edge of the inside of the head element on the inside, which can be formed topologically, for example, as a closed ring or as a ring with one or more interruptions.
  • the rampart structure can be rounded or tapered to a point, with the exact shape being able to be adapted to the properties of the implant/tissue fragment to be implanted.
  • the wall structure can be rounded at the point furthest from the inside of the head element ("contact point"), with it being particularly advantageous to avoid any sharp edges in contact with the implant/tissue fragment.
  • at least one contact structure can be provided on the fastening device, which tapers to a point at a point furthest from the inside of the head element ("contact point"), which, for example in combination with the anchor element, improves the fixation of the implant/tissue fragment in the radial direction to the anchor element can be accomplished.
  • the radial direction with respect to the anchor element can also be referred to as the X/Y direction, namely when a coordinate system is laid out such that the Z direction is placed along the axial (or longitudinal) direction of the anchor element and X and Y axes thereto be arranged vertically in order to span a plane in which the head element is arranged substantially.
  • the at least one contact structure can in particular be rounded and/or tapered.
  • "and/or” is to be understood as meaning that either several contact structures are provided, of which at least one is rounded and at least one is tapered, or it can be understood that one and the same contact structure, for example a wall structure, at one point is rounded and tapered at another point, for example with a smooth transition between these two points.
  • a transition of an implant/tissue fragment from (rather) soft to (rather) hard can be optimally accompanied.
  • rounded contact structures can serve as a cushioning mechanism, ie to soften an effect of the edge region of the fastening device on the implant/tissue fragment.
  • Pointed contact structures can function in particular as an additional anchoring mechanism.
  • Other possible configurations of the contact structures are also conceivable, for example a configuration as a spring element.
  • a site-specific immigration of cells can also be made possible by the specific spatial configuration at the edge. Further possible variants and options for the contact structure will be explained in more detail below with reference to the figures. For example, different areas at the edges of the head element and/or different contact structures can be designed to be biodegradable differently (i.e. differentially), for example via their volume/surface ratio.
  • the head element and/or the anchor element have a surface coating and/or a surface modification.
  • the head element and/or the anchor element can have different surface coatings and/or surface modifications.
  • the head element can be coated or modified on its inside and/or its outside, in which case the surface coatings/surface modifications on the inside and outside can be different from one another.
  • Each functional surface inside of the head element, outside of the head element, outer surface of the anchor element
  • At least one surface coating/surface modification of the head element can differ from at least one surface coating/surface modification of the anchor element.
  • Different surface coatings of the anchor element and head element also enable a controlled and differentiated degradation behavior of the anchor element and head element, each individually.
  • a surface coating that degrades slowly can thus retard the degradation of a more rapidly degrading underlying base material.
  • the base material eg of the anchor element
  • the anchor element and the head element are preferably formed from the same base material, whereby, as already mentioned, they can differ from one another at least in places in a respective possible coating.
  • Anchor element and the head element are particularly preferably designed in one piece in their basic structure (ie apart from a possible coating and/or surface modification).
  • Anchor element and/or head element can either consist of biodegradable base material and/or non-degradable base material.
  • Metals, ceramics, polymers, biocomposites or bioglasses are preferred for the biodegradable base materials. Titanium, PEEK, HDPE, UAMWPE, BP, and medical stainless steel are preferred for non-degradable base materials.
  • a possible surface modification of the anchor element can be designed in such a way that the anchor element has a smooth area and/or a rough, corrugated and/or thread-like area on its outer surface.
  • the smooth portion is preferably located adjacent to the head member and the rough, knurled and/or threaded portion is preferably located adjacent to a tip (an end of the anchor member furthest from the head member).
  • a boundary (or: a transition) between the two regions may be provided essentially where, when the fastener is attached to the hard tissue, the hard tissue abuts the implant/tissue fragment.
  • the outer surface of the anchor element is smooth and in the area of the hard tissue the outer surface of the anchor element is rough, corrugated and/or surface-modified like a thread. In this way, a holding force of the anchor element in the hard tissue can be improved without increased frictional forces acting on the implant/tissue fragment in the area of the anchor element or even a kind of rasp effect occurring.
  • the anchor element can have a surface coating which allows the anchor element to be introduced into the hard tissue without great mechanical effort. It is also preferred that the anchor element has a polymeric surface coating, which is designed in such a way that it swells in order to realize a fixation by means of a frictional connection to the surrounding hard tissue.
  • the surface coating of the anchor element at least partially (or completely) with a swelling bioresorbable fixation material.
  • the degradation behavior of the anchor element and/or head element can also be reduced by different coatings of biodegradable polymers, such as from the polyester group, such as PCL (polycaprolactone), PDLLA (poly-D,L-lactic acid), PLGA (polylactide co-glycolide), PGA (polyglycolic acid), and PLLA (polymer of L-(+)-lactic acid) or composite variants with calcium-based ceramic particles. It would also be conceivable to use purely biodegradable polymers from the group of polyurethanes and their biocomposites.
  • the anchor element is at least partially coated with a swelling, preferably bioresorbable, fixation material, the fixation material in particular having a polymer or consisting of one or more polymers.
  • the head element has a curvature tending in the direction of the anchor element.
  • a curvature such as that of the fabric of an umbrella towards the handle of the umbrella.
  • Such a curvature can cause the marginal areas of the head element to gently exert holding pressure on the implant/tissue fragment and, in particular, interact very well with contact structures formed on the marginal areas of the head element.
  • the head element can thus exert a clamping effect on the implant/tissue fragment in its marginal areas, with the contact structure or contact structures realizing a pressure distribution in the marginal areas that is adapted to the implant/tissue fragment.
  • a maximum diameter of the head element with respect to a length of the anchor element is in a ratio of at least 1:1, preferably at least 2:1, particularly preferably at least 3:1.
  • a particularly large-area design of the head element enables good distribution of the holding pressure which the head element exerts on the implant/tissue fragment, and also enables large (wide) implants/tissue fragments to be fastened.
  • contact structures can advantageously also be arranged in the middle of the inside of the head element.
  • the present invention provides a manufacturing method for a fastening device for implants or tissue fragments on a hard tissue, comprising at least the steps:
  • the manufacturing method advantageously also includes further steps such as modifying a surface (particularly functional surface) and/or coating a surface (particularly functional surface) of the anchor element and/or head element, each preferably as described above and/or below.
  • the invention also provides a treatment method, comprising at least the steps:
  • Inserting a functional structure of the tool into a recess of the fastening device Applying pressure to the fastening device using the functional structure of the tool in the recess in order to introduce the anchor element into the hard tissue.
  • the fastening device is attached to the implant or tissue fragment that is already attached to the hard tissue, and that the functional structure of the tool is then inserted into the recess.
  • the recess has a holding structure, that the functional structure of the tool is introduced beforehand and the fastening device, in particular held on the functional structure of the tool by means of the holding structure, is brought to the implant/tissue fragment or carried.
  • the fastening device can then also be attached to the implant/tissue fragment by means of the functional structure of the tool, which is also inserted into the recess.
  • FIG. 1 shows a schematic cross-sectional illustration through a fastening device fastened to a hard tissue according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 shows a schematic cross-sectional view of a fastening device according to a further embodiment of the present invention
  • FIG. 3 shows a schematic cross-sectional view of a fastening device according to yet another embodiment of the present invention.
  • FIG. 5 shows a schematic cross-sectional view through a fastening device according to yet another embodiment of the present invention
  • 6 shows a schematic representation of a system according to an embodiment of the second aspect of the present invention.
  • FIG. 1 shows a schematic cross-sectional view of a fastening device 100 according to an embodiment of the present invention.
  • the fastening device 100 serves to fasten an implant/tissue fragment to a hard tissue 1, for example a bone of a mammal, in particular a human.
  • a hard tissue for example a bone of a mammal, in particular a human.
  • 1 shows an implant membrane 2 as an example of an implant/tissue fragment, it being understood that other implants and/or tissue fragments, for example as already described in detail above, can also be attached to the hard tissue 1 by means of the attachment device 100 .
  • the implant membrane 2 is arranged in the final state between the hard tissue 1 and a surrounding tissue 3, for example the skin of the mammal or human.
  • This surrounding tissue 3 thus also covers the fastening device 100 in the final state.
  • the fastening device 100 is arranged on an outside, i.e. accessible to the outside.
  • the implant membrane 2 is frequently named as a representative for the implant/tissue fragment, and a human patient is named for the recipient of the implant, this being done in each case for the purpose of illustration and without restricting the generality.
  • the fastening device 100 can be roughly divided into a head element 110 on the one hand and an anchor element 120 on the other.
  • the anchor element 120 is elongate, ie with a defined longitudinal axis A which can be seen directly in Fig. 1.
  • the anchor element 120 can be configured essentially rotationally symmetrically about this longitudinal axis A, but can also be configured mirror-symmetrically according to a plane running through the longitudinal axis A, or be configured asymmetrically.
  • “Substantially symmetrical” is intended to mean in particular that the basic structure of the anchor element 120 is symmetrical, with random local changes caused by any surface coatings and / or Surface modifications of an outer surface 121 of the anchor element 120 should not be taken into account.
  • the anchor element 120 is designed to be inserted into the hard tissue 1 along its longitudinal axis A for fixing the fastening device 100 to the hard tissue 1, so that, as can be seen in FIG. is included within the hard tissue 1.
  • the hard tissue 1 can also be referred to as receiving tissue, since it at least partially receives the anchor element 120 .
  • anchor element 120 is roughly conical overall, with a base of this cone being connected to head element 110 and a tip of this cone element forming the part of fastening device 100 that penetrates furthest into hard tissue 1.
  • a lateral surface 121 of the anchor element 120 in this case a conical lateral surface, can advantageously have a surface modification and/or a surface coating 127.
  • the surface modification and/or surface coating 127 extends from the apex of the cone of the anchor element 120 in the direction of the head element 110, with a transition to a smooth region 126 of the lateral surface 121 taking place at a point 125 of the lateral surface 121.
  • the surface coating and/or surface modification 127 can in particular be designed in such a way that it facilitates or improves the introduction and/or fixation of the anchor element 120 into the hard tissue 1 or in the hard tissue 1 .
  • a surface coating can be provided by a swelling bioresorbable fixation material, for example a polymer. Since this is used in particular for interaction with the hard tissue 1, the smooth region 126 of the lateral surface 121 can be formed on the head element-side end of the anchor element 120, so that interaction with the implant membrane 2 is minimized at this point.
  • the transition area 125 can be placed in such a way that it lies within an area in which the implant membrane 2 will later be arranged, at the planned interface between hard tissue 1 and implant membrane 2, or within the hard tissue 1.
  • a surface design of the roughened area 127 of the lateral surface 121 of the anchor element 120 is preferably effected by corrugation, a thread structure and/or roughening. All of these variants increase the adhesion between anchor element 120 and hard tissue 1.
  • the head element 110 is arranged on the base of the conical anchor element 120 and can, for example, also be arranged and configured rotationally symmetrically about the longitudinal axis A of the anchor element 120 . In the following, in particular with reference to FIG. 4 , variants will also be described in which this is not the case.
  • the head element 110 is flat and has a curvature towards the anchor element 120 or towards the hard tissue 1 when the fastening device 100 is fastened to the hard tissue 1 . This curvature can increase a clamping effect which the head element 110 exerts on the implant membrane 2 .
  • the head element 110 has a flat inner side 112, which faces the anchor element 120 or which, if the fastening device 100 is fastened to the hard tissue 1, faces the hard tissue 1 and which therefore, when the fastening device 100 is used as intended (at least partially, or completely) is in contact with the transplant membrane 2.
  • the head element 110 also has a flat outer side 111 which faces away from the anchor element 120 or from the hard tissue 1 when the fastening device 100 is used as intended and is either exposed or covered by the surrounding tissue 3 when used as intended.
  • the head element 110 advantageously has at least one contact structure 141, 142 on its inner side 112, which protrudes from the inner side 112 in a direction essentially parallel to the longitudinal axis A of the anchor element 120.
  • These contact structures 141, 142 thus represent particularly relevant interaction points of the head element 110 and the fastening device 100 as a whole with the transplant membrane 2, since these will usually exert particularly strong pressure on the transplant membrane 2 due to their protrusion depending on a bending strength of the head element 110.
  • Fig. 1 is shown how two contact structures 141, 142 on the inside 112 of the head element
  • Head element 110 In this and in all other described embodiments it can also be provided that one or more further contact structures are also arranged centrally in the surface of the inner side 112 of the head element 110 .
  • the contact structure 141 on the left-hand side is designed with a rounded cross section and can therefore, for example, fulfill a cushioning function or function as a cushioning mechanism.
  • a cushioning mechanism prevents sharp edges from impacting the implant/tissue fragment 2 with increased pressure, as a result of which it could possibly be damaged.
  • the contact structure 141 in FIG. 1 can be hemispherical, or can represent a wall with a rounded or semicircular cross-section that completely or partially surrounds the edge of the inner side 112 of the head element 110 .
  • the contact structure 142 on the right-hand side of FIG. 1 has a shape that tapers to a point and can therefore fulfill an anchor function or act as an anchor mechanism.
  • several contact structures 142 can be arranged, which contribute to the additional fixing of the fastening device 100 to the hard tissue 1 in the X/Y direction.
  • Such contact structures 142 with an anchor mechanism can preferably be provided in a plurality and arranged approximately at regular intervals along the edge of the inner side 112 of the head element 110 in order to bring about a homogeneous lateral fixation (i.e. in the X-Y plane) of the implant/tissue fragment 2 or to reinforce.
  • FIG. 1 shows that one and the same fastening device 100 has both the contact structure 141 with a cushioning function and the contact structure 142 with an anchoring function, and both act on the same implant/tissue fragment 2 .
  • further contact structures can also be provided.
  • the fastening device 100 can also be designed with only contact structures 141 with a cushioning function, only with contact structures 142 with an anchoring function, or with a large number of contact structures 141 with a cushioning function and/or contact structures 142 with an anchoring function.
  • the fastening device 100 can in particular be designed in such a way that, for example in the case of inhomogeneous implants/tissue fragments, which for example have firmer and softer substructures, different contact structures 141, 142 act on different substructures with different properties, depending on whether an anchor function or a cushioning function is sought .
  • different contact structures 141, 142 act on different substructures with different properties, depending on whether an anchor function or a cushioning function is sought .
  • other types of contact structures can also be provided, for example contact structures, which are designed as spring elements.
  • the head element 110 preferably also has a certain flexibility, so that in combination with the properties of the contact structures 141, 142, a force and pressure distribution that is precisely adapted to the hard tissue 1 and/or the implant/tissue fragment 2 can be achieved.
  • the contact structures 141, 142 can either consist of the same material as a main body of the head element 110 itself, in which case the head element 110 and the contact structures 141, 142 can in particular be designed in one piece. Alternatively or additionally, some or all of the contact structures 141, 142 can also be formed by a surface modification or surface coating, for example a polymeric coating. In this way it is possible, for example, to standardize the basic shape of the head element 110 and, by means of a targeted polymeric coating, to provide contact structures with any desired shape specifically at positions on the inside 112 of the head element 110 that are adapted to a specific implant/tissue fragment 2 or a specific patient .
  • the manufacturing method according to the invention can include corresponding method steps, such as: detecting an anatomy of a patient; and coating, in particular with a polymeric coating, the inside 112 of the head element 110 with at least one contact structure based on the recorded anatomy of the patient.
  • the fastening device 100 also has at least one non-continuous recess 130 which, starting from an opening 131 on an outer side 111 of the head element 110 , extends into the anchor element 120 .
  • the outside 111 of the head element 110 is a surface of the head element that faces away from the anchor element 120 and from the inside 112 of the head element 110 .
  • each anchor element 120 can also be provided with a recess 130 and even each anchor element 120 can be provided with a non-continuous recess 130.
  • “non-continuous” means in particular, as shown in FIG.
  • the recess 130 can be embodied symmetrically, for example with respect to the longitudinal axis A of the anchor element 120, in particular rotationally symmetrically or mirror-symmetrically with respect to a plane through the longitudinal axis A, or it can be embodied asymmetrically. All variants are possible, regardless of whether the anchor element 120 is designed symmetrically or asymmetrically.
  • the recess 130 is also in the form of a Cone cut out from the inside of the cone, which represents the anchor element 120, as it were, the base of the cone being attached to the outside 111 of the head element 110.
  • the recess 130 serves in particular to accommodate a tool, more precisely: a functional structure of a tool, through which the fastening device 100 is applied precisely and with precise pressure placement and pressure metering along the anchor element 120 in the hard tissue 1 can be introduced. If the fastening device 100 is made of a flexible material overall, the recess 130 can also assume a certain buffering function in that the opening 131 can be slightly compressed or stretched, so that the fastening device 100 can adapt to deformations or movements of the implant/tissue fragment 2.
  • head member 110 and anchor member 120 are not drawn to scale in FIG. 1 to simplify the description. In fact, however, it is preferred that a maximum diameter d2 of the head member 110 (in a projection of the head member 110 onto the X-Y plane) is at least as large and more preferably is greater than a length L of the anchor member 120. Although not so here as shown, a ratio of d2 to L of at least 1:1, more preferably 2:1, especially at least 3:1 is preferred. Particularly in combination with the marginal contact structures 141, 142, a holding force can thus be exerted by the fastening device 100 over a large surface of the implant/tissue fragment 2, while at the same time the intervention that the fastening device 100 carries out on the hard tissue 1 is minimized. In order to achieve the necessary holding force by the anchor element 120 on the hard tissue 1, this can preferably be provided with surface coatings and/or surface modifications, as already described, in order to improve the fixation between the anchor element 120 and hard tissue 1.
  • a diameter dl of the opening 131 preferably assumes values between 2 mm and 25 mm (more preferably between 5 mm and 20 mm, even more preferably between 10 and 15 mm) and/or is between 3 and 20 percent of the diameter d2 of the head element 110 (or . of the respective head element in which the opening 131 is formed), preferably between 5 and 15 percent, more preferably between 7 and 12 percent.
  • FIG. 2 shows a schematic cross-sectional illustration through a fastening device 200 according to a further embodiment of the present invention.
  • the fastening device 200 is a variant of the fastening device 100 from Fig. 1 and differs from it in the design of its head element 210 and the design of its anchor element 220.
  • contact structures 141 with a cushion mechanism are arranged on both sides of the cross section shown, the each have a surface coating or modification, eg a site-specific micro/nano topography or a hybrid surface modification (plasma process). This causes an even gentler contacting of the implant/tissue fragment (not shown in Fig. 2) by the fastening device 200.
  • This coating can, for example, in turn be or have a swelling, bioresorbable fixation material.
  • fixation which can be used with each of the fastening devices presented here, consist, for example, in the use of marginal liquefaction, after introduction of the fastening device 200 into the hard tissue 1, of a polymer on the lateral surface 121 of the anchor element 220 by energy input, for example ultrasound .
  • energy input for example ultrasound .
  • the anchor element 220 can practically fuse with the hard tissue 1 .
  • (In particular soft) surface coatings made of polymeric materials can serve as a basis for a surface coating 227 of the anchor element 220, which can allow the anchor element to be introduced into the hard tissue 1 without great mechanical effort, while the head element 210 holds the implant/tissue fragment 2 to be fixed locked.
  • FIG. 3 shows a schematic cross-sectional illustration through a fastening device 300 according to yet another specific embodiment of the present invention.
  • No recess 130 is shown in the fastening device 300 in Fig. 3, which can either be understood in such a way that this fastening device 300 has no recess 130 or in such a way that the cross-sectional view shown in Fig. 3 runs through an anchor element 320, which has no recess 130 has, wherein the fastening device 300 can, however, have further anchor elements 120 , at least one of which has a recess 130 .
  • a surface coating 318 on the inside 312 can be designed in such a way that, as illustrated in FIG. 3 by way of example, one or more contact structures 141 are not covered by the surface coating 318 .
  • the surface coating 318 can also include the contact structures, or both a surface coating 318 on the inside 312, as shown in FIG. 3, and, in addition, a surface coating 247 specifically on the contact structures 141, as shown in FIG. 2, can be provided .
  • a resorbable hydrogel-like component eg from collagen, fibrinogen or hyaluronic acid
  • the surface coating 247, 318 can be applied site-specifically within a post-processing step by a coating method.
  • a specific degradation kinetics can be set by the way the application parameters are applied.
  • a surface coating 227 of the anchor element 220 can be coated with different polymers and/or biocomposites, which differ significantly from each other chemically and in their degradation behavior. This also enables a controlled and differentiated degradation behavior of head element 310 and anchor element 320 to be defined.
  • Biodegradable polymers such as PCL, PDLLA, PLGA, PGA, PLLA or composite variants with calcium-based ceramic particles can be used for the coating.
  • FIG. 4 shows a selection of different configurations of head elements 410, 510, 610, 710 of fastening devices, which in turn can each be configured according to one of the preceding and/or subsequent embodiments.
  • a respective head element of a fastening device can, for example, have hand-shaped or astrally arranged protuberances in the X/ Have Y level.
  • 4a shows a head element 410 with an irregular star-like outline with a single recess 430 in the area of the geometric center of gravity of the head element 410, it being understood that the recess 430 protrudes into an anchor element (not visible in FIG. 4a).
  • the corresponding anchor element fixes the fastening device with the head element 410 centrally on the hard tissue.
  • Fig. 4b also shows a possible shape for a head element 510 with a central recess 530, which has a star-shaped outline and wherein a contact structure is also advantageously arranged in each point of the star-shaped outline on the inside of the head element 510, in particular a contact structure with an anchor function.
  • Fig. 4c shows a schematic of a head element 610 of a fastening device with a central recess 630.
  • a contact structure can be formed on the inside of the head element 610, for example, circumferentially, either uninterrupted or in sections, or there can be punctiform contact structures, e.g. with a cushioning function and/or anchor function, may be arranged along the edge of the inside of the head element 610.
  • FIG. 4d shows a further possible design of a head element 710, this time with two recesses 730-1, 730-2, as a result of which a better fixation of the corresponding fastening device can be achieved, for example.
  • FIG. 5 shows a schematic cross-sectional illustration through a further fastening device 800 according to yet another specific embodiment of the present invention.
  • the fastening device 800 is a variant of the fastening device 200 from Fig. 2 and differs from it on the one hand in that the contact structures 141 have no coating (although this is of course possible) and on the other hand primarily in the design of the recess 830 in the head element 810 of the Fastening device 800.
  • the anchor element 820 has a surface coating 827, which can be configured, for example, as described above with reference to the surface coating 227 of the anchor element 220 of the fastening device 200.
  • the recess 830 is only accessible through an opening 831 in an outer side 811 of the head element 810 .
  • the basic structure of the recess 830 is the same as that of the recess 130 of the fastening device 100 or the fastening device 200, except that the shape of the recess 830 is additionally added with a holding structure 835.
  • This holding structure 835 is designed, for example, as a wall or bead that runs along the inner surface of the recess 830 and is arranged rotationally symmetrically with respect to the longitudinal axis A of the anchor element 820 .
  • the holding structure 835 serves to accommodate a functional structure of a tool and can be adapted accordingly; for example, the holding structure 835 can also be designed and arranged mirror-symmetrically to a mirror plane that encompasses the longitudinal axis A of the anchor element 820 .
  • the recess 830 of the fastening device 800 advantageously has the following structure, described starting from the opening 831 in the direction of the tip of the recess 830 or in the direction of the tip of the anchor element 820:
  • a first tapering sub-zone begins, which in turn has two different sub-areas 832, 836.
  • a cross-sectional area (perpendicular to the longitudinal axis A) of the recess 830 tapers steadily; in the first portion 832 this is done according to a simple truncated cone shape, in the second portion 836 according to the geometry of a half of a hole in a torus everted according to the angle of the truncated cone shape.
  • Radii of the truncated cone shape and torus can each be adapted to the desired application and the desired tool or the desired functional structure of the tool.
  • the first narrowing partial zone 832, 836 is followed by a broadening partial zone 837, in which the cross-sectional area of the recess 830 widens again, in particular according to the geometry of the other half of the hole in the turned out torus.
  • a second tapering sub-zone 838 which ends in the tip of the recess 830 .
  • the second taper subzone 838 is formed in a cone shape.
  • the holding structure 835 prefers to that in its basic form conical recess 830 is fitted, the lateral surface of the conical shape of the second tapered partial zone 838 is thus aligned with the lateral surface of the first partial region 832 of the first partial tapered zone.
  • a virtual extension of the lateral surface of the cone shape of the second partial taper zone 838 would encompass the lateral surface of the first partial area 832 of the first partial taper zone.
  • a certain holding force is thus exerted on the functional structure of the tool by the holding structure 835, for example in order to be able to transport the fastening device 800 on the functional structure or the like.
  • FIG. 6 shows a schematic representation of a system 1000 according to an embodiment of the second aspect of the present invention using the example of the fastening device 800 from FIG , which can be inserted into the recess 830 of the fastening device 800 in such a way that a tip 12 of the functional structure 11 of the tool 10 can strike the tip of the recess 830 in order to be able to drive the fastening device 800 into the hard tissue 1.
  • the functional structure 11 of the tool 10 in FIG. 6 is thus advantageously specifically adapted to the recess 830 of the fastening device 800 from FIG.
  • the functional structure 11 advantageously has a thickening 13 directly adjoining its tip 12, which in turn is adjoined by a narrowing 14.
  • the thickened area 13 corresponds in length, width and shape to the second partial zone of tapering 838 at the tip of receptacle 830.
  • the length of tapering 14 of functional structure 11 essentially corresponds at least to the combined length of the second partial area of the first partial zone of tapering 836 and the broadening partial zone 836, i.e. essentially the length of the holding structure 835 along the longitudinal axis A of the anchor element 820.
  • the thickened portion 13 of the functional structure 11 can be inserted barb-like into the front area of the receptacle 830 and is held there by the holding structure 835 held back with a certain holding power.
  • the top 12 At one of the top 12 At the opposite end of the tool 10 there can be a handle for a human hand, or a connecting element for a robot arm or the like (not shown).
  • holding structure 835 and functional structure 11 are advantageously designed such that the holding force of fastening device 800 after insertion of anchor element 820 into hard tissue 1 exceeds the holding force exerted by holding structure 835 on thickening 13.
  • the fastening device 800 can thus be transported on the functional structure 11 of the tool and, after the fastening device 800 has been introduced into the hard tissue 1, can be easily removed from it again without the risk of the fastening device 800 slipping off the functional structure 11 in the meantime.
  • functional structure 11 and holding structure 835 can also be designed such that by rotating functional structure 11 inserted into receptacle 830 about longitudinal axis A, functional structure 11 latches in holding structure 835 and can be unlocked again by further rotating and/or rotating back.

Abstract

Die Erfindung stellt eine Befestigungsvorrichtung (100) für Implantate oder Gewebefragmente (2) an einem Hartgewebe (1) bereit, sowie ein System zum Befestigen eines Implantats oder eines Gewebefragments (2). Die Befestigungsvorrichtung (100) umfasst: ein längliches Ankerelement (120), welches entlang seiner Längsachse (A) zum Fixieren der Befestigungsvorrichtung (100) an dem Hartgewebe (1) in das Hartgewebe (1) einführbar ist; und ein flächiges Kopfelement (110), welches an einem Ende des Ankerelements (120) auskragt; wobei sich mindestens eine nicht-durchgehende Ausnehmung (130) von einer Außenseite (111) des Kopfelements (110), welche eine von dem Ankerelement (120) abgewandte Oberfläche des Kopfelements (110) ist, ausgehend in das Ankerelement (120) hinein erstreckt.

Description

BEFESTIGUNGSVORRICHTUNG FÜR IMPLANTATE ODER GEWEBEFRAGMENTE
Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Befestigungsvorrichtung für Implantate oder Gewebefragmente an einem Hartgewebe sowie ein System zum Befestigen eines Implantats oder eines Gewebefragments an einem Hartgewebe.
Hintergrund der Erfindung
Das Fixieren von großflächigen membranartigen Implantaten oder auch von weichen Implantaten wie zum Beispiel Kollagenmembranen, Hydrogel oder dgl. oder auch von körpereigenen Hart- oder Weichgewebestrukturen mit traditionellen Halterungsvorrichtungen wie zum Beispiel Schrauben, Pins, Nägel, Klammern oder Draht stellt eine große Herausforderung dar. Häufig ermöglichen diese Lösungen keine räumlich optimale Verheilung des beschädigten Gewebes ohne Verrutschen in einer der drei Raumrichtungen. Darüber hinaus tritt bei manchen Fixierungssystemen, insbesondere aus Metall, eine weitere Schwierigkeit auf, nämlich, dass reißzweckartige Konstrukte weiche oder sehr filigrane zu fixierende Implantate beschädigen oder sogar zerstören können. Insbesondere in randständigen Bereichen kann es hierbei zu Funktionsversagen solcher Implantate kommen.
Vor allem bei großflächigen und flachen zu implantierenden Strukturen kann es beispielsweise zu weitreichenden Einrissen, Spaltenbildung oder Bruchbildung kommen, etwa aufgrund des applikationsbedingten Einbringens von Fixierungselementen oder aufgrund von biomechanischen Aspekten der zu fixierenden Implantate. Außerdem können beim Anbringen solcher Strukturen mechanische Situationen auftreten, die Beschädigungen an den zu implantierenden oder zu fixierenden Entitäten zur Folge haben, da die Kraftverteilung bei der Fixierung nur eingeschränkt verteilbar ist und gleichzeitig starke mechanische Kräfte wirken können.
Bekannt aus dem Stand der Technik ist beispielsweise die Schirmschraube, welche als ein hohlraumgenerierendes Konstrukt wirkt und eine Fixierung in Z-Richtung, d.h. in Richtung senkrecht zu einem flächigen Implantat oder Gewebefragment, bewirkt, jedoch keine Fixierung in X/Y-Richtung, d.h. parallel zur Ausdehnung des Implantats oder Gewebefragments liefert. Bekannt sind außerdem Nägel oder reißzweckartige Implantate, welche üblicherweise aus metallischen Komponenten bestehen. Aus der WO 2017/089381 Al ist ein biologisch resorbierbarer Fixierungsnagel bekannt. Dieser Fixierungsnagel weist einen runden und flachen Nagelkopf und einen im Vergleich zum Durchmesser des Nagelkopfes bevorzugt längeren Nagelstift auf. Der Nagelstift kann einen Widerhaken aufweisen und dient dazu, in einen Knochen hineingetrieben zu werden, wodurch ein transplantierbares Gewebe zwischen einer Unterseite des Nagelkopfes und dem Knochen in Längsrichtung des Fixierungsnagels fixiert werden soll. Diese Konstruktion weist verschiedene Nachteile auf, insbesondere im Zusammenhang mit Traumata, welche beispielsweise an den Rändern der Vorrichtung und/oder beim Einbringen der Vorrichtung in den Knochen auftreten können.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Befestigungsvorrichtung für Implantate oder Gewebefragmente an einem Hartgewebe bereitzustellen, welche sowohl bei ihrer Einbringung in den Knochen als auch während ihres Einsatzes möglichst atraumatisch wirkt. Diese Aufgabe wird durch eine Befestigungsvorrichtung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 gelöst, welcher darüber hinaus auch noch weitere Vorteile aufweist. Weiterhin ist es die Aufgabe, ein System zum Befestigen eines Implantats oder eines Gewebefragments bereitzustellen, welches sowohl bei der Befestigung des Implantats oder Gewebefragments an dem Hartgewebe als auch während des Ausheilvorgangs möglichst atraumatisch wirkt. Diese Aufgabe wird durch ein System mit den Merkmalen des Patentanspruchs 10 gelöst.
Dementsprechend wird gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung eine Befestigungsvorrichtung für Implantate oder Gewebefragmente an einem Hartgewebe bereitgestellt, aufweisend: ein längliches Ankerelement, welches entlang seiner Längsachse zum Fixieren der Befestigungsvorrichtung an dem Hartgewebe in das Hartgewebe einführbar ist; und ein flächiges Kopfelement, welches an einem Ende des Ankerelements auskragt.
Vorteilhaft erstreckt sich mindestens eine nicht-durchgehende Ausnehmung von einer Außenseite des Kopfelements, welche eine von dem Ankerelement abgewandte Oberfläche des Kopfelements ist, ausgehend in das Ankerelement hinein. Diese Ausnehmung dient vorteilhaft einerseits zum Einbringen der Befestigungsvorrichtung in das Hartgewebe mittels eines entsprechenden spezifischen Werkzeugs, und andererseits zur Stabilisierung der Befestigungsvorrichtung. Wie im Folgenden noch näher beschrieben werden wird, können auch mehrere nicht-durchgehende Ausnehmungen vorgesehen sein, wobei in einigen Ausführungsformen auch (alternativ oder zusätzlich) durchgehende Ausnehmungen vorgesehen sein können. Unter einer nicht-durchgehenden Ausnehmung ist eine Ausnehmung zu verstehen, welche ausgehend von der Außenseite des Kopfelements als ein Sackloch oder eine Sackbohrung ausgebildet ist. Unter einer durchgehenden Ausnehmung ist beispielsweise zu verstehen, dass die entsprechende Ausnehmung einen unverschlossenen Durchgang zwischen der Außenseite des Kopfelements und einer Oberfläche des Ankerelements aufweist. Ein wichtiger Vorteil einer derart nicht-durchgehend ausgebildeten Ausnehmung ist es, dass ein in die Ausnehmung eingeführtes Werkzeug nicht zu einem beliebigen Aufweiten des Ankerelements entsprechend der Breite des Werkzeugs führt. Somit kann verhindert werden, dass das Ankerelement praktisch wie ein Dübel aufweitet und dabei womöglich das umliegende Hartgewebe beschädigt. Darüber hinaus bietet das geschlossene Ende der Ausnehmung einen Ansatzpunkt für ein Werkzeug, um präzise definierten Druck auf das Ankerelement ausüben zu können.
Besonders bevorzugt ist es weiterhin, wenn an einer Innenseite des Kopfelements, welche eine zu dem Ankerelement hin gewandte Oberfläche des Kopfelements ist, mindestens eine Kontaktstruktur ausgebildet ist, welche ausgehend von der Innenseite des Kopfelements in einer Richtung im Wesentlichen parallel zu der Längsachse des Ankerelements hervorsteht. Im Gegensatz zu aus dem Stand der Technik bekannten Lösungen, welche im Sinne von simplen reißzweckartigen Konstruktionen oftmals scharfe Eckkanten genau dort aufweisen, wo die Krafteinwirkung der Befestigungsvorrichtung auf das zu implantierende Gewebe endet, kann mittels der Kontaktstrukturen eine definierte und somit atraumatischere Kraftverteilung und damit Fixierung des Gewebefragments oder Implantats an dem Hartgewebe erzielt werden. Auch die verschiedenen Eigenschaften und Vorteile dieser Kontaktstrukturen werden im Folgenden noch detaillierter erläutert werden.
Das an dem Hartgewebe zu befestigende Implantat/Gewebefragment kann klassische Implantatmaterialien, weiche Implantatmaterialien und/oder körpereigene Gewebestrukturen aufweisen oder daraus bestehen. Zu den klassischen Implantatmaterialien gehören beispielsweise Titan, PEEK (Polyetheretherketon), oder andere Metalle und Polymere. Zu weichen Implantaten können beispielsweise Kollagenmembranen, Hydrogele, extrazelluläre Matrixmembranen (ECM- Membranen) und/oder synthetische Peptidmembranen gehören. Körpereigene (patienteneigene) Gewebestrukturen können körpereigene Hartgewebestrukturen und/oder körpereigene Weichgewebestrukturen sein.
Eine weitere bevorzugte Ausgestaltung oder Weiterentwicklung der Befestigungsvorrichtung umfasst Oberflächenmodifikationen und/oder Oberflächenbeschichtungen einer, mehrerer oder aller der relevanten Funktionsflächen der Befestigungsvorrichtung. Unter einer Oberflächenmodifikation soll insbesondere eine strukturelle Veränderung eines Grundmaterials der Funktionsfläche verstanden werden, etwa eine Bearbeitung der Funktionsfläche zum Aufrauen, zum Ausbilden eines Gewindes oder dergleichen. Funktionsflächen sind insbesondere: die Außenseite des Kopfelements, welche, wenn die Befestigungsvorrichtung gemeinsam mit dem Implantat oder Gewebefragment an dem Hartgewebe befestigt ist, an einer Außenfläche des Systems aus Befestigungsvorrichtung, Implantat/Gewebefragment und Hartgewebe, angeordnet ist, die Innenseite des Kopfelements, welche, wenn die Befestigungsvorrichtung zusammen mit dem Implantat oder Gewebefragment an dem Hartgewebe befestigt ist, in Kontakt mit dem Implantat/Gewebefragment steht, und eine Außenfläche (oder: Mantelfläche) des Ankerelements, welche, wenn die Befestigungsvorrichtung mit dem Implantat/Gewebefragment an dem Hartgewebe befestigt ist, in Kontakt mit dem Hartgewebe steht, insbesondere zum Teil, vorzugsweise jedoch nicht vollständig, in das Hartgewebe hinein eingeführt ist.
Oberflächenmodifikationen und/oder Oberflächenbeschichtungen insbesondere dieser Funktionsflächen, welche auch jeweils unterschiedlich ausgeführt sein können, tragen deutlich zur Robustheit und Fixierungsstärke der Befestigungsvorrichtung bei; sie können es auch ermöglichen, die zeitliche Veränderung (z.B. Resorption und/oder Biodegradation) der Befestigungsvorrichtung an verschiedenen Teilen der Befestigungsvorrichtung selektiv zu beeinflussen und können zudem zum atraumatischen Ansatz der Befestigungsvorrichtung beitragen. Auch mögliche Varianten der Oberflächenmodifikationen und/oder Oberflächenbeschichtungen der verschiedenen Funktionsflächen werden im Folgenden näher erläutert werden.
Gemäß einem zweiten Aspekt stellt die Erfindung ein System zum Befestigen eines Implantats oder eines Gewebefragments bereit, umfassend eine Befestigungsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform des ersten Aspekts der vorliegenden Erfindung sowie ein Werkzeug zum Befestigen dieser Befestigungsvorrichtung an dem Hartgewebe (zum Beispiel Knochen). Das Werkzeug weist eine in mindestens eine Ausnehmung der mindestens einen Ausnehmung der Befestigungsvorrichtung einführbare Funktionsstruktur auf. Mit anderen Worten ist vorteilhaft mindestens eine der Ausnehmungen der Befestigungsvorrichtung, wenn es mehrere Ausnehmungen gibt, oder die einzige Ausnehmung, wenn es nur eine davon gibt, so ausgebildet, dass die Funktionsstruktur des Werkzeugs darin einführbar ist. Dies ermöglicht eine besonders präzise und atraumatische Applikation von Druck während der Befestigung der Befestigungsvorrichtung an dem Hartgewebe, insbesondere während des Einführens des Ankerelements in das Hartgewebe. Anders ausgedrückt kann ein auf die Funktionsstruktur des Werkzeugs ausgeübter Druck praktisch punktgenau auf spezifisch das Ankerelement übertragen werden. Insbesondere in Kombination mit an der Innenseite des Kopfelements ausgebildeten Kontaktstrukturen ist somit insbesondere eine potentiell traumatische Einwirkung der Randbereiche des Kopfelements während des Anbringens der Befestigungsvorrichtung an dem Hartgewebe deutlich vermindert.
Vorteilhafte und bevorzugte Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen werden in den Unteransprüchen sowie in der nachfolgenden Beschreibung insbesondere mit Bezug auf die Figuren näher erläutert werden.
Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen ist die mindestens eine Ausnehmung derart gestaltet, dass sie eine Haltestruktur für ein Werkzeug zum Befestigen der Befestigungsvorrichtung an dem Hartgewebe aufweist. Die Haltestruktur kann insbesondere derart ausgebildet sein, dass sich ein Querschnitt der Ausnehmung, in Richtung der Längsachse des Ankerelements in Richtung von dem Kopfelement zu dem Ankerelement hin, in zumindest einem Bereich zunächst verjüngt, dann verbreitert, und dann wieder verjüngt. Diese Struktur der Verjüngung (erste Verjüngungs-Teilzone) -> Verbreiterung (Verbreiterungs-Teilzone) -> Verjüngung (zweite Verjüngungs-Teilzone) kann direkt an der Außenseite des Kopfelements beginnen, kann aber auch weiter unten entlang der Ausnehmung angeordnet sein. Darüber hinaus kann insbesondere die erste Verjüngungs-Teilzone auch mehrstufig ausgebildet sein, d.h., dass zunächst eine Art der Verjüngung gemäß einer ersten geometrischen Regel und danach eine zweite Art der Verjüngung gemäß einer zweiten geometrischen Regel durchgeführt wird, wobei insbesondere die Rate der Verjüngung bei der zweiten Verjüngung größer sein kann als bei der ersten Verjüngung.
Insbesondere die Fertigung der Befestigungsvorrichtung ganz oder teilweise aus biodegradierbaren Grundmaterialien, insbesondere Polymeren oder Metallen, kann eine zeitlich definierte Befestigung ermöglichen. Das heißt, die Befestigungsvorrichtung kann so ausgebildet sein, dass sie das Implantat/Gewebefragment für einen definierten Zeitraum mechanisch hält, danach aber diese Fixierung aufgibt. Dabei können unterschiedliche Bestandteile, etwa Kopfelement und Ankerelement oder auch einzelne Bereiche von Kopfelement und/oder Ankerelement, unterschiedlich schnell biodegradieren, um gewünschte definierte zeitliche Fixierungsverläufe realisieren zu können. Beispielsweise kann bewirkt werden, dass die Befestigungsvorrichtung nur in einer inflammatorischen Phase aktiv ist und in diesem Zeitraum eine Repositionierung des Implantats/Gewebefragments verhindert. Danach jedoch können endogene Regenerationsprozesse das natürliche Gewebe biologisch optimal räumlich repositionieren.
Insbesondere die erste Verjüngungs-Teilzone kann dabei bewirken, dass einerseits das Werkzeug zum Befestigen der Befestigungsvorrichtung mit einer Funktionsstruktur leicht in die Ausnehmung einführbar ist, dass daraufhin durch die Verjüngung aber die Funktionsstruktur zunehmend auf den gewünschten Kraftansatzpunkt in der Spitze der Ausnehmung hingeführt wird. Hierzu ist es besonders vorteilhaft, wenn die zweite Verjüngungs-Teilzone in der Spitze, d.h. in dem Ende, der Ausnehmung endet.
Im Zusammenhang mit Ausführungsformen des zweiten Aspekts der vorliegenden Erfindung ist es vorteilhaft, wenn die Funktionsstruktur des Werkzeugs eine Widerhakenstruktur aufweist, mit welcher das Werkzeug im Bereich der Verbreiterung (d.h. im Verbreiterungs-Teilabschnitt) zwischen den beiden Teil-Verjüngungszonen eingehakt werden kann, etwa um die Befestigungsstruktur an dem Werkzeug ohne Gefahr des Herunterfallens transportieren zu können.
Dabei können Funktionsstruktur des Werkzeugs und die Haltestruktur so aufeinander abgestimmt sein, dass die Haltestruktur eine derart geringe Haltekraft auf die Funktionsstruktur des Werkzeugs ausübt, dass eine Haltekraft, mit der die Befestigungsvorrichtung an dem Hartgewebe gehalten wird, die Haltekraft, welche die Haltestruktur auf die Funktionsstruktur des Werkzeugs ausübt, übersteigt, insbesondere um ein Mehrfaches übersteigt. Auf diese Weise kann die Befestigungsvorrichtung mittels des Werkzeugs leicht transportiert werden und gleichzeitig das Werkzeug nach Befestigung der Befestigungsvorrichtung an dem Hartgewebe wieder leicht entfernt werden, ohne dass dadurch die Befestigungsvorrichtung wieder aus dem Hartgewebe gelöst würde.
Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen ist an einer Innenseite des Kopfelements, welche eine zu dem Ankerelement hin gewandte Oberfläche des Kopfelements ist, mindestens eine Kontaktstruktur ausgebildet. Bevorzugt ist die Kontaktstruktur so ausgebildet, dass sie ausgehend von der Innenseite des Kopfelements in einer Richtung im Wesentlichen parallel zu der Längsachse des Ankerelements hervorsteht. Mit anderen Worten ist die Kontaktstruktur vorteilhaft derart ausgebildet, dass, wenn die Befestigungsvorrichtung an dem Hartgewebe befestigt ist und die Innenseite des Kopfelements an einer Oberfläche des Implantats/Gewebefragments anliegt, die Kontaktstruktur reiß- und zerstörungsfrei tiefer in das Implantat/Gewebefragments ausbuchtet oder ausbeult als die Innenseite des Kopfelements selbst. Die mindestens eine Kontaktstruktur ist insbesondere randständig angeordnet, d.h., möglichst an einem lateralen, d.h. seitlichen, Ende der Innenseite des Kopfelements angeordnet. Ausgehend von einer Längsachse des Ankerelements kann das laterale Ende auch als radiales, d.h. von der Längsachse entferntes, Ende bezeichnet werden. Beispielsweise kann die Kontaktstruktur eine entlang der Außenkante der Innenseite des Kopfelements an der Innenseite verlaufende Wallstruktur bilden, welche beispielsweise topologisch als geschlossener Ring oder auch als ein- oder mehrfach unterbrochener Ring ausgebildet sein kann. In ihrem Querschnitt kann die Wallstruktur abgerundet oder spitz zulaufend ausgebildet sein, wobei die genaue Form an die Eigenschaften des zu implantierenden Implantats/Gewebefragments angepasst werden kann.
Für besonders weiche Implantate/Gewebefragmente kann die Wallstruktur an ihren am weitesten von der Innenseite des Kopfelements entfernten Stelle („Kontaktpunkt") abgerundet ausgebildet sein, wobei besonders vorteilhaft jegliche spitze Kanten im Kontakt mit dem Implantat/Gewebefragment vermieden werden können. Beispielsweise bei robusteren Implantaten/Gewebestrukturen kann zumindest eine Kontaktstruktur an der Befestigungsvorrichtung vorgesehen sein, welche an einer am weitesten von der Innenseite des Kopfelements entfernten Stelle („Kontaktpunkt") spitz zuläuft, womit beispielsweise in Kombination mit dem Ankerelement eine bessere Fixierung des Implantats/Gewebefragments auch in radialer Richtung zu dem Ankerelement bewerkstelligt werden kann. Die radiale Richtung bezüglich des Ankerelements ist auch als X/Y-Richtung bezeichenbar, nämlich wenn ein Koordinatensystem derart ausgelegt wird, dass die Z-Richtung der axialen (oder Längs-) Richtung des Ankerelements entlang gelegt wird und X- und Y-Achsen dazu senkrecht angeordnet werden, um eine Ebene aufzuspannen, in welcher im Wesentlichen das Kopfelement angeordnet ist.
Die mindestens eine Kontaktstruktur kann insbesondere abgerundet und/oder spitz zulaufend ausgebildet sein. Hierbei ist „und/oder" so zu verstehen, dass entweder mehrere Kontaktstrukturen vorgesehen sind, von denen mindestens eine abgerundet und mindestens eine spitz zulaufend ausgebildet ist, oder es kann verstanden werden, dass ein und dieselbe Kontaktstruktur, beispielsweise eine Wallstruktur, an einer Stelle abgerundet und an einer anderen Stelle spitz zulaufend ausgebildet ist, beispielsweise mit einem fließenden Übergang zwischen diesen beiden Stellen. So kann z.B. ein Übergang eines Implantats/Gewebefragments von (eher) weich zu (eher) hart optimal begleitet werden. Hierbei können abgerundete Kontaktstrukturen als Polstermechanismus dienen, d.h., um eine Auswirkung des Randbereichs der Befestigungsvorrichtung auf das Implantat/Gewebefragment abzumildern. Spitze Kontaktstrukturen hingegen können insbesondere als zusätzlicher Ankermechanismus fungieren. Es sind auch weitere mögliche Ausgestaltungen der Kontaktstrukturen denkbar, beispielsweise eine Ausgestaltung als ein Federelement.
Durch die spezifische räumliche randständige Ausgestaltung kann auch ein ortsspezifisches Einwandern von Zellen ermöglicht werden. Weitere mögliche Varianten und Optionen für die Kontaktstruktur werden insbesondere im Folgenden noch mit Bezug auf die Figuren näher erläutert werden. Beispielsweise können verschiedene Bereiche an den Rändern des Kopfelements, und/oder verschiedene Kontaktstrukturen, unterschiedlich (d.h. differentiell) biodegradierbar ausgestaltet sein, etwa über deren Volumen/Oberflächenverhältnis.
Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen weisen das Kopfelement und/oder das Ankerelement eine Oberflächenbeschichtung und/oder eine Oberflächenmodifikation auf. Dabei können das Kopfelement und/oder das Ankerelement unterschiedliche Oberflächenbeschichtungen und/oder Oberflächenmodifikationen aufweisen. Darüber hinaus kann das Kopfelement an seiner Innenseite und/oder seiner Außenseite beschichtet oder modifiziert sein, wobei wiederum die Oberflächenbeschichtungen/Oberflächenmodifikationen an Innenseite und Außenseite voneinander verschieden sein können. Jede Funktionsfläche (Innenseite des Kopfelements, Außenseite des Kopfelements, Außenfläche des Ankerelements) kann eine oder mehrere Oberflächenbeschichtungen/Oberflächenmodifikationen aufweisen. Mindestens eine Oberflächenbeschichtung/Oberflächenmodifikation des Kopfelements kann sich von mindestens einer Oberflächenbeschichtung/Oberflächenmodifikation des Ankerelements unterscheiden.
Unterschiedliche Oberflächenbeschichtungen von Ankerelement und Kopfelement ermöglichen auch ein gesteuertes und differenziertes Degradationsverhalten von Ankerelement und Kopfelement jeweils individuell. Eine Oberflächenbeschichtung, welche langsam degradiert, kann somit die Degradation eines schneller degradierenden, darunterliegenden Grundmaterials verzögern. Hierdurch kann beispielsweise erreicht werden, dass das Grundmaterial (z.B. des Ankerelements) langfristig vorhanden bleibt (solange die Oberflächenbeschichtung noch vorhanden ist) und danach schnell degradiert (wenn die Oberflächenbeschichtung selbst degradiert ist). Das Ankerelement und das Kopfelement sind bevorzugt aus demselben Grundmaterial ausgebildet, wobei sie sich, wie bereits erwähnt, in einer jeweiligen möglichen Beschichtung voneinander zumindest stellenweise unterscheiden können. Besonders bevorzugt sind das Ankerelement und das Kopfelement in ihrer Grundstruktur (d.h. abgesehen von einer möglichen Beschichtung und/oder Oberflächenmodifikation) einstückig ausgebildet. Ankerelement und/oder Kopfelement können entweder aus biodegradierbarem Grundmaterial und/oder aus nicht degradierbarem Grundmaterial bestehen. Bei den biodegradierbaren Grundmaterialien sind Metalle, Keramiken, Polymere, Biokomposite oder Biogläser bevorzugt. Bei den nicht degradierbaren Grundmaterialien werden Titan, PEEK, HDPE, UAMWPE, BP, und medizinischer Edelstahl bevorzugt.
Eine mögliche Oberflächenmodifikation des Ankerelements kann dergestalt ausgebildet sein, dass das Ankerelement an seiner Außenfläche einen glatten Bereich und/oder einen rauen, geriffelten und/oder gewindeartigen Bereich aufweist. Der glatte Bereich befindet sich bevorzugt angrenzend an das Kopfelement und der raue, geriffelte und/oder gewindeartig ausgebildete Bereich ist bevorzugt angrenzend an eine Spitze (ein maximal von dem Kopfelement entferntes Ende des Ankerelements) angeordnet.
Eine Grenze (oder: ein Übergang) zwischen den beiden Bereichen kann im Wesentlichen dort vorgesehen sein, wo, wenn die Befestigungsvorrichtung an dem Hartgewebe befestigt ist, das Hartgewebe an das Implantat/Gewebefragment angrenzt. Mit anderen Worten kann vorgesehen sein, dass im Bereich des Implantats/Gewebefragments die Außenfläche des Ankerelements glatt ausgebildet ist und im Bereich des Hartgewebes die Außenfläche des Ankerelements rau, geriffelt und/oder gewindeartig oberflächenmodifiziert ausgebildet ist. Auf diese Weise kann eine Haltekraft des Ankerelements in dem Hartgewebe verbessert werden, ohne dass auf das Implantat/Gewebefragment im Bereich des Ankerelements erhöhte Reibekräfte wirken oder gar eine Art Raspeleffekt auftritt.
Das Ankerelement kann eine Oberflächenbeschichtung aufweisen, welche es erlaubt, das Ankerelement ohne großen mechanischen Aufwand in das Hartgewebe einzuführen. Bevorzugt ist es außerdem, dass das Ankerelement eine polymere Oberflächenbeschichtung aufweist, welche derart beschaffen ist, dass sie aufquillt, um eine Fixierung mittels Kraftschluss zum umliegenden Hartgewebe zu realisieren.
Besonders bevorzugt ist die Oberflächenbeschichtung des Ankerelements zumindest teilweise (oder vollständig) mit einem aufquellenden bioresorbierbaren Fixierungsmaterial. Das Degradationsverhalten von Ankerelement und/oder Kopfelement kann auch durch unterschiedliche Beschichtungen durch biodegradierbare Polymere, wie zum Beispiel aus dem Bereich der Polyester-Gruppe, wie z.B. PCL (Polycaprolacton), PDLLA (Poly-D,L-Milchsäure), PLGA (Polylactid-co-Glycolid), PGA (Polyglycolsäure), und PLLA (Polymer der L-(+)-Milchsäure) oder Kompositvarianten mit Calcium-basierten keramischen Partikeln bewirkt werden. Auch wäre denkbar, reine biodegradierbare Polymere aus der Gruppe der Polyurethane sowie deren Biokomposite zu nutzen.
Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen weist das Ankerelement somit zumindest teilweise eine Beschichtung mittels eines aufquellenden, vorzugsweise bioresorbierbaren, Fixierungsmaterials auf, wobei das Fixierungsmaterial insbesondere ein Polymer aufweist oder aus einem oder mehreren Polymeren besteht.
Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen weist das Kopfelement ein in Richtung des Ankerelements strebende Krümmung auf. Hierunter soll (qualitativ, nicht quantitativ) eine Krümmung verstanden werden wie sie etwa ein Schirmstoff eines Regenschirms zu dem Handgriff des Regenschirms hin aufweist. Eine solche Krümmung kann eine sanfte Haltedruckausübung der randständigen Bereiche des Kopfelements auf das Implantat/Gewebefragment bewirken und insbesondere sehr gut mit an den randständigen Bereichen des Kopfelements ausgebildeten Kontaktstrukturen Zusammenwirken. So kann das Kopfelement auf das Implantat/Gewebefragment in seinen randständigen Bereichen eine Klammerwirkung ausüben, wobei durch die Kontaktstruktur oder Kontaktstrukturen eine an das Implantat/Gewebefragment angepasste Druckverteilung in den randständigen Bereichen realisiert wird.
Abstände von einem lateralen Randpunkt des Kopfelements hin zum Mittelpunkt des Kopfelements und/oder zu einer Position eines Ankerelements können innerhalb einer Befestigungsvorrichtung unterschiedlich ausgebildet sein, d.h. innerhalb einer Befestigungsvorrichtung variieren. Ein Krümmungsradius (oder mehrere Krümmungsradien bei innerhalb einer Befestigungsvorrichtung bzw. eines Kopfelements variierenden Krümmungsradien) kann jeweils an ein zu fixierendes Implantat oder Gewebefragment angepasst werden. So kann auf individuelle Größe und Materialien Rücksicht genommen werden. Gemäß einigen bevorzugten Ausführungsformen, Varianten oder Weiterbildungen von Ausführungsformen steht ein maximaler Durchmesser des Kopfelements bezüglich einer Länge des Ankerelements in einem Verhältnis von mindestens 1:1, bevorzugt von mindestens 2:1, besonders bevorzugt von mindestens 3:1. Eine besonders großflächige Ausbildung des Kopfelements ermöglicht eine gute Verteilung des Haltedrucks, welchen das Kopfelement auf das Implantat/Gewebefragment ausübt, und ermöglicht außerdem das Befestigen großer (breiter) Implantate/Gewebefragmente. Hierzu können vorteilhaft Kontaktstrukturen auch inmitten der Innenseite des Kopfelements angeordnet sein.
Gemäß einem dritten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein Herstellungsverfahren für eine Befestigungsvorrichtung für Implantate oder Gewebefragmente an einem Hartgewebe bereit, umfassend zumindest die Schritte:
Ausbilden eines länglichen Ankerelements, welches entlang seiner Längsachse zum Fixieren der Befestigungsvorrichtung an dem Hartgewebe in das Hartgewebe einführbar ist; und
Ausbilden eines flächigen Kopfelements, welches an einem Ende des Ankerelements auskragt; wobei sich mindestens eine nicht-durchgehende Ausnehmung von einer Außenseite des Kopfelements, welche eine von dem Ankerelement abgewandte Oberfläche des Kopfelements ist, ausgehend in das Ankerelement hinein erstreckt.
Vorteilhaft umfasst das Herstellungsverfahren auch weitere Schritte wie etwa ein Modifizieren einer Oberfläche (insbesondere Funktionsfläche) und/oder ein Beschichten einer Oberfläche (insbesondere Funktionsfläche) von Ankerelement und/oder Kopfelement, jeweils bevorzugt so wie im Vorangehenden und/oder im Nachfolgenden beschrieben.
Gemäß einem vierten Aspekt stellt die Erfindung auch ein Behandlungsverfahren bereit, umfassend zumindest die Schritte:
Bereitstellen eines Systems gemäß einer Ausführungsform des zweiten Aspekts der vorliegenden Erfindung;
Ansetzen eines Implantats oder Gewebefragments an einem Hartgewebe eines Patienten;
Ansetzen der Befestigungsvorrichtung an dem Implantat oder Gewebefragment;
Einführen einer Funktionsstruktur des Werkzeugs in eine Ausnehmung der Befestigungsvorrichtung; Applizieren von Druck auf die Befestigungsvorrichtung mittels der Funktionsstruktur des Werkzeugs in der Ausnehmung, um das Ankerelement in das Hartgewebe einzuführen.
Es kann vorgesehen sein, dass die Befestigungsvorrichtung an das Implantat oder Gewebefragment angesetzt wird, welches bereits an dem Hartgewebe angesetzt ist, und dass dann die Funktionsstruktur des Werkzeugs in die Ausnehmung eingeführt wird. Alternativ kann auch vorgesehen sein, insbesondere wenn die Ausnehmung eine Haltestruktur aufweist, dass das Einführen der Funktionsstruktur des Werkzeugs bereits vorher erfolgt und die Befestigungsvorrichtung, insbesondere mittels der Haltestruktur an der Funktionsstruktur des Werkzeugs gehalten, zu dem Implantat/Gewebefragment gebracht oder getragen wird. Die Befestigungsvorrichtung kann dann auch mittels der weiterhin in die Ausnehmung eingeführten Funktionsstruktur des Werkzeugs an das Implantat/Gewebefragment angesetzt werden.
Im Folgenden werden einige beispielhafte Ausführungsformen im Detail anhand von zugehörigen Figuren erläutert. Es versteht sich, dass die anhand der verschiedenen Ausführungsbeispiele und den verschiedenen Figuren erläuterten Elemente auch miteinander kombinierbar oder austauschbar sind. So kann eine je nach geplantem Einsatzort, geplanter Implantat/Gewebefragment-Art und dgl. genau angepasste Befestigungsvorrichtung bereitgestellt werden.
Kurze Beschreibung der Figuren
Die Erfindung wird nachstehend anhand von Ausführungsbeispielen in den Figuren der Zeichnungen näher erläutert. In teilweise schematisierter Darstellung zeigen hierbei:
Fig. 1 eine schematische Querschnittsdarstellung durch eine an einem Hartgewebe befestigte Befestigungsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 eine schematische Querschnittsansicht einer Befestigungsvorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 3 eine schematische Querschnittsansicht einer Befestigungsvorrichtung gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 4 verschiedene mögliche räumliche Ausgestaltungen eines Kopfelements einer erfindungsgemäßen Befestigungsvorrichtung;
Fig. 5 eine schematische Querschnittsansicht durch eine Befestigungsvorrichtung gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; und Fig. 6 eine schematische Darstellung eines Systems gemäß einer Ausführungsform des zweiten Aspekts der vorliegenden Erfindung.
In sämtlichen Figuren sind gleiche bzw. funktionsgleiche Elemente und Vorrichtungen - sofern nichts anderes angegeben ist - mit denselben Bezugszeichen versehen worden.
Detaillierte Beschreibung der Figuren
Fig. 1 zeigt eine schematische Querschnittsansicht einer Befestigungsvorrichtung 100 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Befestigungsvorrichtung 100 dient zum Befestigen eines Implantats/Gewebefragments an einem Hartgewebe 1, beispielsweise einem Knochen eines Säugetiers, insbesondere eines Menschen. Fig. 1 zeigt als Implantat/Gewebefragment beispielhaft eine Implantatmembran 2, wobei es sich versteht, dass auch andere Implantate und/oder Gewebefragmente, etwa wie im Vorangehenden bereits ausführlich beschrieben wurde, mittels der Befestigungsvorrichtung 100 an dem Hartgewebe 1 befestigt werden können.
In Fig. 1 ist außerdem beispielhaft die Situation dargestellt, dass die Implantatmembran 2 im Endzustand zwischen dem Hartgewebe 1 und einem umliegenden Gewebe 3, beispielsweise einer Haut des Säugetiers oder Menschen, angeordnet ist. Dieses umliegende Gewebe 3 bedeckt somit im Endzustand auch die Befestigungsvorrichtung 100. Es versteht sich jedoch, dass in bestimmten Konstellationen auch vorgesehen sein kann, dass die Befestigungsvorrichtung 100 an einer Außenseite, d.h. nach außen hin zugänglich angeordnet ist. Im Folgenden werden für das Implantat/Gewebefragment häufig stellvertretend die Implantatmembran 2, und für den Empfänger des Implantats ein menschlicher Patient genannt, wobei dies jeweils zur Veranschaulichung und ohne Beschränkung der Allgemeinheit erfolgt.
In Fig. 1 ist ersichtlich, dass die Befestigungsvorrichtung 100 grob unterteilt werden kann in einerseits ein Kopfelement 110 und andererseits ein Ankerelement 120. Das Ankerelement 120 ist länglich ausgebildet, d.h. mit einer definierten und in Fig. 1 unmittelbar ersichtlichen Längsachse A. Das Ankerelement 120 kann im Wesentlichen rotationssymmetrisch um diese Längsachse A ausgebildet sein, kann aber auch spiegelsymmetrisch gemäß einer durch die Längsachse A verlaufende Ebene ausgebildet sein oder unsymmetrisch ausgebildet sein. Mit „im Wesentlichen symmetrisch" soll insbesondere gemeint sein, dass die Grundstruktur des Ankerelements 120 symmetrisch ausgebildet ist, wobei zufällige lokale Veränderungen durch etwaige Oberflächenbeschichtungen und/oder Oberflächenmodifikationen einer Außenfläche 121 des Ankerelements 120 nicht berücksichtigt sein sollen.
Das Ankerelement 120 ist dazu ausgelegt, entlang seiner Längsachse A zum Fixieren der Befestigungsvorrichtung 100 an dem Hartgewebe 1 in das Hartgewebe 1 eingeführt zu werden, sodass, wie in Fig. 1 ersichtlich ist, im Endzustand das Ankerelement 120 größtenteils, jedoch bevorzugt nicht vollständig, innerhalb des Hartgewebes 1 aufgenommen ist. Das Hartgewebe 1 kann in diesem Sinne auch als Aufnahmegewebe bezeichnet werden, da es das Ankerelement 120 zumindest teilweise aufnimmt.
Das Ankerelement 120 ist, wie in Fig. 1 ebenfalls dargestellt, insgesamt grob kegelförmig ausgebildet, wobei eine Basis dieses Kegels mit dem Kopfelement 110 verbunden ist und eine Spitze dieses Kegelelements den am weitesten in das Hartgewebe 1 vordringenden Teil der Befestigungsvorrichtung 100 bildet.
Eine Mantelfläche 121 des Ankerelements 120, vorliegend also eine Kegelmantelfläche, kann vorteilhaft eine Oberflächenmodifikation und/oder eine Oberflächenbeschichtung 127 aufweisen. Bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform erstreckt sich die Oberflächenmodifikation und/oder Oberflächenbeschichtung 127 von der Kegelspitze des Ankerelements 120 in Richtung des Kopfelements 110, wobei an einer Stelle 125 der Mantelfläche 121 ein Übergang zu einem glatt ausgebildeten Bereich 126 der Mantelfläche 121 stattfindet.
Die Oberflächenbeschichtung und/oder Oberflächenmodifikation 127 kann insbesondere so beschaffen sein, dass sie die Einführung und/oder Fixierung des Ankerelements 120 in das Hartgewebe 1 bzw. in dem Hartgewebe 1 erleichtert bzw. verbessert. Beispielsweise kann eine Oberflächenbeschichtung durch ein aufquellendes bioresorbierbares Fixierungsmaterial, zum Beispiel ein Polymer, vorgesehen sein. Da diese insbesondere zur Interaktion mit dem Hartgewebe 1 verwendet wird, kann am kopfelementseitigen Ende des Ankerelements 120 der glatte Bereich 126 der Mantelfläche 121 ausgebildet sein, sodass an dieser Stelle eine Interaktion mit der Implantatmembran 2 minimiert wird. Der Übergangsbereich 125 kann dabei so gelegt werden, dass er innerhalb eines Bereiches liegt, in welchem später die Implantatmembran 2 angeordnet ist, an der geplanten Grenzflächen zwischen Hartgewebe 1 und Implantatmembran 2, oder aber innerhalb des Hartgewebes 1. ln Fig. 1 ist eine Oberflächengestaltung des aufgerauten Bereichs 127 der Mantelfläche 121 des Ankerelements 120 bevorzugt durch Riffelung, eine Gewindestruktur und/oder Aufrauen bewirkt. All diese Varianten erhöhen den Kraftschluss zwischen Ankerelement 120 und Hartgewebe 1.
Das Kopfelement 110 ist an der Basis des kegelförmigen Ankerelements 120 angeordnet und kann beispielsweise ebenfalls rotationssymmetrisch um die Längsachse A des Ankerelements 120 angeordnet und ausgebildet sein. Im Folgenden werden auch, insbesondere mit Bezug auf Fig. 4, Varianten beschrieben werden, in denen dies nicht der Fall ist. Das Kopfelement 110 ist flächig ausgebildet und weist eine Krümmung hin zu dem Ankerelement 120 auf bzw. in Richtung des Hartgewebes 1, wenn die Befestigungsvorrichtung 100 an dem Hartgewebe 1 befestigt ist. Durch diese Krümmung kann sich eine Klammerwirkung, welche das Kopfelement 110 auf die Implantatmembran 2 ausübt, verstärken.
Das Kopfelement 110 weist eine flächige Innenseite 112 auf, welche dem Ankerelement 120 zugewandt ist bzw. welche, wenn die Befestigungsvorrichtung 100 an dem Hartgewebe 1 befestigt ist, dem Hartgewebe 1 zugewandt ist und welche daher bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der Befestigungsvorrichtung 100 (zumindest teilweise, oder vollständig) in Kontakt mit der Transplantatmembran 2 steht. Das Kopfelement 110 weist außerdem eine flächige Außenseite 111 auf, welche von dem Ankerelement 120 bzw. bei bestimmungsgemäßer Verwendung der Befestigungsvorrichtung 100 von dem Hartgewebe 1 abgewandt angeordnet ist und im bestimmungsgemäßen Gebrauch entweder freiliegt oder von einem umliegenden Gewebe 3 bedeckt ist.
Vorteilhaft weist das Kopfelement 110 an seiner Innenseite 112 mindestens eine Kontaktstruktur 141, 142 auf, welche ausgehend von der Innenseite 112 in einer Richtung im Wesentlichen parallel zu der Längsachse A des Ankerelements 120 hervorsteht. Diese Kontaktstrukturen 141, 142 stellen somit besonders relevante Interaktionspunkte des Kopfelements 110 sowie der Befestigungsvorrichtung 100 insgesamt mit der Transplantatmembran 2 dar, da diese aufgrund ihres Hervorstehens in Abhängigkeit von einer Biegefestigkeit des Kopfelements 110 üblicherweise besonders starken Druck auf die Transplantatmembran 2 ausüben werden.
In Fig. 1 ist dargestellt, wie zwei Kontaktstrukturen 141, 142 an der Innenseite 112 des Kopfelements
110 angeordnet sind, und zwar jeweils an einem randständigen, d.h. lateralen, Ende des
Kopfelements 110. In dieser und in allen weiteren beschriebenen Ausführungsformen kann jedoch auch vorgesehen sein, dass eine oder mehrere weitere Kontaktstrukturen auch mittig in der Fläche der Innenseite 112 des Kopfelements 110 angeordnet sind.
Anhand von Fig. 1 werden zwei verschiedene Kontaktstrukturen 141, 142 gezeigt und erläutert. Die Kontaktstruktur 141 auf der linken Seite ist mit einem abgerundeten Querschnitt ausgebildet und kann somit beispielsweise eine Polsterfunktion erfüllen oder als Polstermechanismus fungieren. Bei einem solchen Polstermechanismus wird verhindert, dass scharfe Kanten mit erhöhtem Druck das Implantat/Gewebefragment 2 beaufschlagen, wodurch dieses unter Umständen Schaden nehmen könnte. Die Kontaktstruktur 141 in Fig. 1 kann halbkugelförmig ausgebildet sein, oder kann einen ganz oder teilweise den Rand der Innenseite 112 des Kopfelements 110 umlaufenden Wall mit abgerundetem oder halbkreisförmigem Querschnitt darstellen.
Im Gegensatz hierzu weist die Kontaktstruktur 142 auf der rechten Seite von Fig. 1 eine spitz zulaufende Form auf und kann somit eine Ankerfunktion erfüllen bzw. als Ankermechanismus fungieren. Insbesondere können mehrere Kontaktstrukturen 142 angeordnet sein, welche zur zusätzlichen Fixierung der Befestigungsvorrichtung 100 an dem Hartgewebe 1 in X/Y-Richtung beitragen. Solche Kontaktstrukturen 142 mit Ankermechanismus können bevorzugt in einer Mehrzahl vorgesehen sein und etwa in regelmäßigen Abständen entlang des Randes der Innenseite 112 des Kopfelements 110 angeordnet sein, um eine homogene laterale Fixierung (d.h. in der X-Y- Ebene) des Implantats/Gewebefragments 2 zu bewirken oder zu verstärken.
In Fig. 1 ist der Einfachheit halber dargestellt, dass ein und dieselbe Befestigungsvorrichtung 100 sowohl die Kontaktstruktur 141 mit Polsterfunktion als auch die Kontaktstruktur 142 mit Ankerfunktion aufweist und beide an dasselbe Implantat/Gewebefragment 2 angreifen. Es versteht sich, dass auch weitere Kontaktstrukturen vorgesehen sein können. Es versteht sich jedoch auch, dass die Befestigungsvorrichtung 100 auch lediglich mit Kontaktstrukturen 141 mit Polsterfunktion, lediglich mit Kontaktstrukturen 142 mit Ankerfunktion, oder mit einer Vielzahl von Kontaktstrukturen 141 mit Polsterfunktion und/oder Kontaktstrukturen 142 mit Ankerfunktion ausgebildet sein kann.
Die Befestigungsvorrichtung 100 kann insbesondere derart ausgelegt sein, dass etwa bei inhomogenen Implantaten/Gewebefragmenten, welche beispielsweise festere und weichere Substrukturen aufweisen, an unterschiedlichen Substrukturen mit unterschiedlichen Eigenschaften unterschiedliche Kontaktstrukturen 141, 142 angreifen, je nachdem, ob eher eine Ankerfunktion oder eine Polsterfunktion angestrebt ist. Außer den Kontaktstrukturen 141, 142 mit Polsterfunktion und Ankerfunktion können auch noch weitere Arten von Kontaktstrukturen vorgesehen sein, beispielsweise Kontaktstrukturen, welche als Federelement ausgebildet sind. Bevorzugt weist das Kopfelement 110 auch eine gewisse Flexibilität auf, sodass in Kombination mit den Eigenschaften der Kontaktstrukturen 141, 142 eine genau an das Hartgewebe 1 und/oder das Implantat/Gewebefragment 2 angepasste Kraft- und Druckverteilung erzielt werden kann.
Die Kontaktstrukturen 141, 142 können entweder aus demselben Material bestehen wie ein Hauptkörper des Kopfelements 110 selbst, wobei Kopfelement 110 und Kontaktstrukturen 141, 142 insbesondere einstückig ausgebildet sein können. Alternativ oder zusätzlich können einige oder alle Kontaktstrukturen 141, 142 auch durch eine Oberflächenmodifikation oder Oberflächenbeschichtung, beispielsweise eine polymere Beschichtung, ausgebildet sein. Auf diese Weise ist es beispielsweise möglich, die grundlegende Form des Kopfelements 110 zu standardisieren und mittels einer gezielten polymeren Beschichtung Kontaktstrukturen mit beliebiger gewünschter Form spezifisch an auf ein spezifisches Implantat/Gewebefragment 2 oder einen spezifischen Patienten angepassten Positionen an der Innenseite 112 des Kopfelements 110 vorzusehen. Das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren kann entsprechende Verfahrensschritte umfassen, wie etwa: Erfassen einer Anatomie eines Patienten; und Beschichten, insbesondere mit einer polymeren Beschichtung, der Innenseite 112 des Kopfelements 110 mit mindestens einer Kontaktstruktur basierend auf der erfassten Anatomie des Patienten.
Die Befestigungsvorrichtung 100 weist außerdem mindestens eine nicht-durchgehende Ausnehmung 130 auf, welche sich ausgehend von einer Öffnung 131 an einer Außenseite 111 des Kopfelements 110 aus in das Ankerelement 120 hinein erstreckt. Die Außenseite 111 des Kopfelements 110 ist dabei eine von dem Ankerelement 120 sowie von der Innenseite 112 des Kopfelements 110 abgewandte Oberfläche des Kopfelements. Es versteht sich, dass, falls mehrere Ankerelemente 120 an ein und demselben Kopfelement 110 der Befestigungsvorrichtung 100 angebracht sind, auch jedes Ankerelement 120 mit einer Ausnehmung 130 versehen sein kann und sogar jedes Ankerelement 120 mit einer nicht-durchgehenden Ausnehmung 130 versehen sein kann. „Nicht-durchgehend" bedeutet in diesem Zusammenhang insbesondere, wie in Fig. 1 gezeigt, dass die Ausnehmung 130 nur eine einzelne Öffnung, nämlich die Öffnung 131 in der Außenseite 111 in des Kopfelements 110 aufweist.
Die Ausnehmung 130 kann symmetrisch beispielsweise bezüglich der Längsachse A des Ankerelements 120, insbesondere rotationssymmetrisch oder spiegelsymmetrisch bezüglich einer Ebene durch die Längsachse A ausgebildet sein oder unsymmetrisch ausgebildet sein. Alle Varianten sind möglich, unabhängig davon, ob das Ankerelement 120 an sich symmetrisch oder unsymmetrisch ausgebildet ist. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel ist die Ausnehmung 130 ebenfalls in Form eines Kegels aus dem Inneren des Kegels, welcher das Ankerelement 120 darstellt, gleichsam herausgeschnitten, wobei die Basis des Kegels an der Außenseite 111 des Kopfelements 110 ansetzt.
Wie im Vorangehenden bereits ausführlicher beschrieben worden ist, dient die Ausnehmung 130 insbesondere dazu, ein Werkzeug, genauer gesagt: eine Funktionsstruktur eines Werkzeugs, aufzunehmen, durch welches die Befestigungsvorrichtung 100 präzise appliziert und mit genauer Druckplatzierung und Druckdosierung entlang des Ankerelements 120 in das Hartgewebe 1 eingeführt werden kann. Wenn die Befestigungsvorrichtung 100 insgesamt aus einem flexiblen Material ausgebildet ist, kann die Ausnehmung 130 auch eine gewisse Pufferfunktion einnehmen, indem die Öffnung 131 geringfügig gestaucht oder gedehnt werden kann, sodass sich die Befestigungsvorrichtung 100 an Verformungen oder Bewegungen des Implantats/Gewebefragments 2 anpassen kann.
Die Ausdehnungen und Dimensionierungen des Kopfelements 110 und des Ankerelements 120 sind in Fig. 1 nicht maßstabsgetreu dargestellt, um die Beschreibung zu vereinfachen. In der Tat ist jedoch bevorzugt, dass ein maximaler Durchmesser d2 des Kopfelements 110 (in einer Projektion des Kopfelements 110 auf die X-Y-Ebene) mindestens genauso groß ist und besonders bevorzugt größer ist als eine Länge L des Ankerelements 120. Obwohl dies hier nicht so dargestellt ist, wird ein Verhältnis von d2 zu L von mindestens 1:1, eher von 2:1, besonders von mindestens 3:1 bevorzugt. Besonders in Kombination mit den randständigen Kontaktstrukturen 141, 142 kann somit über eine große Oberfläche des Implantats/Gewebefragments 2 hinweg eine Haltekraft durch die Befestigungsvorrichtung 100 ausgeübt werden, während gleichzeitig der Eingriff, welcher die Befestigungsvorrichtung 100 an dem Hartgewebe 1 vornimmt, minimiert wird. Um eine nötige Haltekraft durch das Ankerelement 120 an dem Hartgewebe 1 zu realisieren, kann dieses, wie bereits beschrieben wurde, bevorzugt mit Oberflächenbeschichtungen und/oder Oberflächenmodifikationen versehen werden, um die Fixierung zwischen Ankerelement 120 und Hartgewebe 1 zu verbessern.
Ein Durchmesser dl der Öffnung 131 nimmt bevorzugt Werte zwischen 2mm und 25mm an (weiter bevorzugt zwischen 5 mm und 20 mm, noch weiter bevorzugt zwischen 10 und 15 mm) und/oder beträgt zwischen 3 und 20 Prozent des Durchmessers d2 des Kopfelements 110 (bzw. des jeweiligen Kopfelements in welchem die Öffnung 131 ausgebildet ist), bevorzugt zwischen 5 und 15 Prozent, weiter bevorzugt zwischen 7 und 12 Prozent.
Fig. 2 zeigt eine schematische Querschnittsdarstellung durch eine Befestigungsvorrichtung 200 gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Befestigungsvorrichtung 200 ist eine Variante der Befestigungsvorrichtung 100 aus Fig. 1 und unterscheidet sich von dieser in der Ausgestaltung ihres Kopfelements 210 und der Ausgestaltung ihres Ankerelements 220. Bei dem Kopfelement 210 der Befestigungsvorrichtung 200 sind an beiden Seiten des dargestellten Querschnitts Kontaktstrukturen 141 mit Polstermechanismus angeordnet, die jeweils eine Oberflächenbeschichtung oder Modifikation, z.B. eine ortsspezifische Mikro-/Nanotopographie oder eine hybride Oberflächenmodifikation (Plasmaprozess) aufweisen. Dies bewirkt eine noch schonendere Kontaktierung des Implantats/Gewebefragments (in Fig. 2 nicht dargestellt) durch die Befestigungsvorrichtung 200.
Das Ankerelement 220 der Befestigungsvorrichtung 200 weist, im Gegensatz zu dem in Fig. 1 dargestellten Ankerelement 120 der Befestigungsvorrichtung 100, eine polymere Ankerelementbeschichtung 227 auf, welche in der dargestellten Ausführungsform die gesamte Mantelfläche 121 des Ankerelements 220 umfasst. Diese Beschichtung kann beispielsweise wiederum ein aufquellendes bioresorbierbares Fixierungsmaterial sein oder aufweisen.
Weitere Möglichkeiten zur Fixierung, welche bei jeder der vorliegend dargestellten Befestigungsvorrichtungen angewendet werden können, bestehen beispielsweise in der Nutzung einer randständigen Verflüssigung, nach Einbringen der Befestigungsvorrichtung 200 in das Hartgewebe 1, eines Polymers auf der Mantelfläche 121 des Ankerelements 220 durch Energieeintrag, zum Beispiel Ultraschall. Auf diese Weise kann das Ankerelement 220 mit dem Hartgewebe 1 praktisch verschmelzen.
Als eine Basis für eine Oberflächenbeschichtung 227 des Ankerelements 220 können (insbesondere weiche) Oberflächenbeschichtungen aus polymeren Materialien dienen, welche es erlauben können, ohne einen großen mechanischen Kraftaufwand das Ankerelement in das Hartgewebe 1 einzubringen, während das Kopfelement 210 das zu fixierende Implantat/Gewebefragment 2 arretiert.
Fig. 3 zeigt eine schematische Querschnittsdarstellung durch eine Befestigungsvorrichtung 300 gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Bei der Befestigungsvorrichtung 300 in Fig. 3 ist keine Ausnehmung 130 dargestellt, was entweder derart verstanden werden kann, dass diese Befestigungsvorrichtung 300 keine Ausnehmung 130 aufweist oder derart, dass die in Fig. 3 gezeigte Querschnittsansicht durch ein Ankerelement 320 verläuft, welches keine Ausnehmung 130 aufweist, wobei die Befestigungsvorrichtung 300 jedoch weitere Ankerelemente 120 aufweisen kann, von denen mindesten eines eine Ausnehmung 130 aufweist. Fig. 3 dient vornehmlich zur Veranschaulichung der Varianten, wonach eine Innenseite 312 eines Kopfelements 310 der Befestigungsvorrichtung 300 und/oder eine Außenseite 311 des Kopfelements 310 der Befestigungsvorrichtung 300 eine Oberflächenbeschichtung aufweisen kann. Eine Oberflächenbeschichtung 318 an der Innenseite 312 kann derart ausgelegt sein, dass, wie in Fig. 3 beispielhaft dargestellt, eine oder mehrere Kontaktstrukturen 141 nicht von der Oberflächenbeschichtung 318 erfasst sind. Alternativ kann jedoch die Oberflächenbeschichtung 318 auch die Kontaktstrukturen mit umfassen, oder es kann sowohl eine Oberflächenbeschichtung 318 der Innenseite 312 wie in Fig. 3 gezeigt als auch, zusätzlich, eine Oberflächenbeschichtung 247 konkret der Kontaktstrukturen 141, wie in Fig. 2 gezeigt, vorgesehen sein. Vorteilhaft wäre hier eine bioresorbierbare Oberflächenbeschichtung 247, 318 aus einer resorbierbaren hydrogelartigen Komponente, z.B. aus Kollagen, Fibrinogen oder Hyaluronsäure. Denkbar wären aber auch Variationen aus resorbierbaren Polyester-Komponenten und/oder abbaubaren Polyurethanen. Die Oberflächenbeschichtung 247, 318 kann innerhalb eines post-processing Schrittes durch ein Coating- Verfahren ortsspezifisch aufgebracht werden. Eine spezifische Degradationskinetik kann durch die Art und Weise der Auftragungsparameter eingestellt werden.
Wie bereits erwähnt, können eine Oberflächenbeschichtung 227 des Ankerelements 220 (siehe Fig. 2) und eine Beschichtung von Innenseite und/oder Außenseite 311, 312 des Kopfelements 310 (siehe Fig. 3) mit unterschiedlichen Polymeren und/oder Biokompositen beschichtet werden, welche sich chemisch und im Abbauverhalten deutlich voneinander unterscheiden. Dies ermöglicht auch ein gesteuertes und differenziertes Degradationsverhalten von Kopfelement 310 und Ankerelement 320 zu definieren. Hierbei können biodegradierbare Polymere, wie zum Beispiel PCL, PDLLA, PLGA, PGA, PLLA oder Kompositvarianten mit Calcium-basierten keramischen Partikeln zur Beschichtung genutzt werden.
Fig. 4 zeigt eine Auswahl von verschiedenen Ausgestaltungen von Kopfelementen 410, 510, 610, 710 von Befestigungsvorrichtungen, welche ihrerseits jeweils gemäß einer der vorangehenden und/oder nachfolgenden Ausführungsformen ausgebildet sein können.
Fig. 4 zeigt dabei jeweils Draufsichten entgegen der Z-Richtung, d.h. aus der Richtung des umliegenden Gewebes 3 auf die jeweilige Befestigungsvorrichtung und das Implantat/Gewebefragment 2. Ein jeweiliges Kopfelement einer erfindungsgemäßen Befestigungsvorrichtung kann nämlich beispielsweise handförmige oder astral angeordnete Ausstülpungen in der X/Y-Ebene aufweisen. Fig. 4a zeigt ein Kopfelement 410 mit unregelmäßigem sternartigem Umriss mit einer einzelnen Ausnehmung 430 im Bereich des geometrischen Schwerpunkts des Kopfelements 410, wobei es sich versteht, dass die Ausnehmung 430 in ein (in Fig. 4a nicht sichtbares) Ankerelement hineinragt. Das entsprechende Ankerelement fixiert die Befestigungsvorrichtung mit dem Kopfelement 410 zentral an dem Hartgewebe. Bei derartigen sternförmigen Umrissen von Kopfelementen 410 wie in Fig. 4a oder auch im Nachfolgenden in Fig. 4b ist es besonders vorteilhaft, wenn in einer, mehreren oder allen Spitzen des sternförmigen Umrisses an der jeweiligen Innenseite des Kopfelements 410 jeweils eine Kontaktstruktur ausgebildet ist, insbesondere eine Kontaktstruktur mit Ankerfunktion.
Fig. 4b zeigt ebenfalls eine mögliche Form für ein Kopfelement 510 mit einer zentralen Ausnehmung 530, welches einen sternförmigen Umriss aufweist und wobei ebenfalls vorteilhaft in jeder Spitze des sternförmigen Umrisses auf der Innenseite des Kopfelements 510 eine Kontaktstruktur angeordnet ist, insbesondere eine Kontaktstruktur mit Ankerfunktion.
Fig. 4c zeigt schematisch ein Kopfelement 610 einer Befestigungsvorrichtung mit einer zentralen Ausnehmung 630. Bei dieser Form eines Kopfelements 610 kann eine Kontaktstruktur an der Innenseite des Kopfelements 610 beispielsweise umlaufend, entweder undurchbrochen oder abschnittsweise, ausgebildet sein oder es können punktuelle Kontaktstrukturen, z.B. mit Polsterfunktion und/oder Ankerfunktion, entlang des Randes der Innenseite des Kopfelements 610 angeordnet sein.
Fig. 4d zeigt eine weitere mögliche Gestaltung eines Kopfelements 710, dieses Mal mit zwei Ausnehmungen 730-1, 730-2, wodurch beispielsweise eine bessere Fixierung der entsprechenden Befestigungsvorrichtung erzielt werden kann.
Fig. 5 zeigt eine schematische Querschnittsdarstellung durch eine weitere Befestigungsvorrichtung 800 gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Die Befestigungsvorrichtung 800 ist eine Variante der Befestigungsvorrichtung 200 aus Fig. 2 und unterscheidet sich von dieser einerseits darin, dass die Kontaktstrukturen 141 keine Beschichtung aufweisen (obwohl dies selbstverständlich möglich ist), andererseits vor allem in der Ausgestaltung der Ausnehmung 830 in dem Kopfelement 810 der Befestigungsvorrichtung 800. Das Ankerelement 820 weist eine Oberflächenbeschichtung 827 auf, welche beispielsweise so ausgebildet sein kann wie im Vorangehenden mit Bezug auf die Oberflächenbeschichtung 227 des Ankerelements 220 der Befestigungsvorrichtung 200 beschrieben wurde.
Die Ausnehmung 830 ist ausschließlich durch eine Öffnung 831 in einer Außenseite 811 des Kopfelements 810 zugänglich. Die Grundstruktur der Ausnehmung 830 ist dieselbe wie die der Ausnehmung 130 der Befestigungsvorrichtung 100 oder der Befestigungsvorrichtung 200, nur das der Form der Ausnehmung 830 zusätzlich noch eine Haltestruktur 835 hinzugefügt ist. Diese Haltestruktur 835 ist beispielsweise als ein an der Innenfläche der Ausnehmung 830 entlang laufender Wall oder Wulst ausgebildet, welcher rotationssymmetrisch zu der Längsachse A des Ankerelements 820 angeordnet ist. Die Haltestruktur 835 dient zur Aufnahme einer Funktionsstruktur eines Werkzeugs und kann dementsprechend adaptiert werden; beispielsweise kann die Haltestruktur 835 auch spiegelsymmetrisch zu einer Spiegelebene ausgebildet und angeordnet sein, welche die Längsachse A des Ankerelements 820 umfasst.
Durch die Anordnung der Haltestruktur 835 weist die Ausnehmung 830 der Befestigungsvorrichtung 800 vorteilhaft die folgende Struktur auf, beschrieben ausgehend von der Öffnung 831 in Richtung der Spitze der Ausnehmung 830 bzw. in Richtung der Spitze des Ankerelements 820:
Mit der Öffnung 831 beginnt zunächst eine erste Verjüngungs-Teilzone, welche wiederum zwei verschiedene Teilbereiche 832, 836 aufweist. In der ersten Verjüngungs-Teilzone verjüngt sich eine Querschnittsfläche (senkrecht zur Längsachse A) der Ausnehmung 830 stetig; im ersten Teilbereich 832 geschieht dies gemäß einer einfachen Kegelstumpfform, im zweiten Teilbereich 836 gemäß der Geometrie einer Hälfte eines Loches in einem Torus, welcher gemäß dem Winkel der Kegelstumpfform ausgestülpt wurde. Radien von Kegelstumpfform und Torus können jeweils an die gewünschte Anwendung und das gewünschte Werkzeug oder die gewünschte Funktionsstruktur des Werkzeugs angepasst werden.
An die erste Verjüngungs-Teilzone 832, 836 schließt sich eine Verbreiterungs-Teilzone 837 an, in welcher sich die Querschnittsfläche der Ausnehmung 830 wieder verbreitert, insbesondere gemäß der Geometrie der anderen Hälfte des Loches in dem ausgestülpten Torus.
Unmittelbar anschließend an die Verbreiterungs-Teilzone 837 folgt eine zweite Verjüngungs-Teilzone 838, welche in der Spitze der Ausnehmung 830 endet. Die zweite Verjüngungs-Teilzone 838 ist mit einer Kegelform ausgebildet. Da bevorzugt die Haltestruktur 835 auf die in ihrer Grundform kegelförmige Ausnehmung 830 aufgesetzt ist, fluchtet somit die Mantelfläche der Kegelform der zweiten Verjüngungs-Teilzone 838 mit der Mantelfläche des ersten Teilbereichs 832 der ersten Verjüngungs-Teilzone. Anders ausgedrückt würde eine virtuelle Verlängerung der Mantelfläche der Kegelform der zweiten Verjüngungs-Teilzone 838 die Mantelfläche des ersten Teilbereichs 832 der ersten Verjüngungs-Teilzone umfassen.
Wie im Vorangehenden bereits beschrieben wurde, und anhand von Fig. 5 unmittelbar ersichtlich ist, kann eine Funktionsstruktur eines Werkzeugs, welche eine Widerhakenstruktur (oder: Auskragung, oder: Verdickung) aufweist, in die Ausnehmung 830 derart eingeführt werden, dass die Widerhakenstruktur im Bereich der Verbreiterungs-Teilzone 837 und der zweiten Verjüngungs- Teilzone 838 einhakt. Somit wird durch die Haltestruktur 835 eine gewisse Haltekraft auf die Funktionsstruktur des Werkzeugs ausgeübt, etwa um die Befestigungsvorrichtung 800 an der Funktionsstruktur transportieren zu können oder dergleichen.
Fig. 6 zeigt eine schematische Darstellung eines Systems 1000 gemäß einer Ausführungsform des zweiten Aspekts der vorliegenden Erfindung am Beispiel der Befestigungsvorrichtung 800 aus Fig. 5. Außer der Befestigungsvorrichtung 800 umfasst das beispielhafte System 1000 außerdem auch noch ein Werkzeug 10, welches eine Funktionsstruktur 11 aufweist, welche in die Ausnehmung 830 der Befestigungsvorrichtung 800 einführbar ist, und zwar derart, dass eine Spitze 12 der Funktionsstruktur 11 des Werkzeugs 10 an die Spitze der Ausnehmung 830 anschlagen kann, um die Befestigungsvorrichtung 800 in das Hartgewebe 1 hineintreiben zu können.
Die Funktionsstruktur 11 des Werkzeugs 10 in Fig. 6 ist somit vorteilhaft spezifisch an die Ausnehmung 830 der Befestigungsvorrichtung 800 aus Fig. 5 angepasst, sodass die Ausnehmung 830 als Aufnahme für die Funktionsstruktur 11 des Werkzeugs 10 fungieren kann. Hierzu weist die Funktionsstruktur 11 vorteilhaft, unmittelbar an ihre Spitze 12 anschließend, eine Verdickung 13 auf, an welche sich wiederum eine Verjüngung 14 anschließt. Dabei korrespondiert die Verdickung 13 in Länge, Breite und Form mit der zweiten Verjüngungs-Teilzone 838 an der Spitze der Aufnahme 830. Die Verjüngung 14 der Funktionsstruktur 11 entspricht in ihrer Länge im Wesentlichen zumindest der kombinierten Länge des zweiten Teilbereichs der ersten Verjüngungs-Teilzone 836 und der Verbreiterungs-Teilzone 836, d.h. im Wesentlichen der Länge der Haltestruktur 835 entlang der Längsachse A des Ankerelements 820. Auf diese Weise kann die Verdickung 13 der Funktionsstruktur 11 widerhakenartig in den vordersten Bereich der Aufnahme 830 eingeführt werden und wird dort von der Haltestruktur 835 mit einer gewissen Haltekraft zurückgehalten. An einem der Spitze 12 gegenüberliegenden Ende des Werkzeugs 10 kann ein Haltegriff für eine menschliche Hand, oder ein Verbindungselement für einen Roboterarm oder dergleichen angeordnet sein (nicht dargestellt).
Material, Form und Dimensionen von Haltestruktur 835 und Funktionsstruktur 11 sind vorteilhaft derart ausgebildet, dass die Haltekraft der Befestigungsvorrichtung 800 nach der Einbringung des Ankerelements 820 in das Hartgewebe 1 die Haltekraft übersteigt, welche von der Haltestruktur 835 auf die Verdickung 13 ausgeübt wird. Somit kann die Befestigungseinrichtung 800 an der Funktionsstruktur 11 des Werkzeugs transportiert werden und nach Einbringen der Befestigungseinrichtung 800 in das Hartgewebe 1 problemlos aus dieser wieder entfernt werden, ohne dass zwischendurch die Gefahr besteht, dass die Befestigungseinrichtung 800 von der Funktionsstruktur 11 abgleitet. Alternativ oder zusätzlich können Funktionsstruktur 11 und Haltestruktur 835 auch so ausgebildet sein, dass durch Drehen der in die Aufnahme 830 eingeführten Funktionsstruktur 11 um die Längsachse A die Funktionsstruktur 11 in der Haltestruktur 835 verrastet und durch weiteres Drehen und/oder Zurückdrehen wieder entrastet werden kann.
Obwohl die vorliegende Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele vorstehend beschrieben wurde, ist sie darauf nicht beschränkt, sondern auf vielfältige Art und Weise modifizierbar. Insbesondere lässt sich die Erfindung in mannigfaltiger Weise verändern oder modifizieren, ohne vom Kern der Erfindung abzuweichen.
Liste der Bezugszeichen
1 Hartgewebe (Knochen)
2 Transplantatmembran
3 Umliegendes Gewebe
10 Werkzeug
11 Funktionsstruktur
12 Spitze
13 Verdickung
14 Verjüngung
100 Befestigungsvorrichtung
110 Kopfelement
111 Außenseite des Kopfelements
112 Innenseite des Kopfelements
120 Ankerelement
121 Außenfläche des Ankerelements
125 Übergang
126 glatter Bereich
127 Oberflächenbeschichtung und/oder Oberflächenmodifikation
130 Ausnehmung
131 Öffnung
141 Kontaktstruktur
142 Kontaktstruktur
200 Befestigungsvorrichtung
210 Kopfelement
220 Ankerelement
227 Oberflächenbeschichtung
247 Beschichtung
300 Befestigungsvorrichtung
310 Kopfelement
311 Außenseite
312 Innenseite
317 Oberflächenbeschichtung
318 Oberflächenbeschichtung
410 Kopfelement 430 Ausnehmung
510 Kopfelement
530 Ausnehmung
610 Kopfelement
630 Ausnehmung
710 Kopfelement
730-1 Ausnehmung
730-2 Ausnehmung
800 Befestigungsvorrichtung
810 Kopfelement
811 Außenseite
820 Ankerelement
827 Oberflächenbeschichtung
830 Ausnehmung
831 Öffnung
832 erster Teilbereich der ersten Verjüngungs-Teilzone
835 Haltestruktur
836 zweiter Teilbereich der ersten Verjüngungs-Teilzone
837 Verbreiterungs-Teilzone
838 zweite Verjüngungs-Teilzone 1000 System
A Längsachse des Ankerelements dl Durchmesser der Öffnung d2 Durchmesser des Kopfelements
L Länge des Ankerelements

Claims

- 27 - Patentansprüche
1. Befestigungsvorrichtung (100; 200; 300; 800) für Implantate oder Gewebefragmente (2) an einem Hartgewebe (1), aufweisend: ein längliches Ankerelement (120; 220; 320; 820), welches entlang seiner Längsachse (A) zum Fixieren der Befestigungsvorrichtung (100; 200; 300; 800) an dem Hartgewebe (1) in das Hartgewebe (1) einführbar ist; und ein flächiges Kopfelement (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710; 810), welches an einem Ende des Ankerelements (120; 220; 320; 820) auskragt; wobei sich mindestens eine nicht-durchgehende Ausnehmung (130; 430; 530; 630; 730-1, 730-2; 830) von einer Außenseite (111; 311; 811) des Kopfelements (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710; 810), welche eine von dem Ankerelement (120; 220; 320; 820) abgewandte Oberfläche des Kopfelements (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710; 810) ist, ausgehend in das Ankerelement (120; 220; 320; 820) hinein erstreckt.
2. Befestigungsvorrichtung (800) nach Anspruch 1, wobei die mindestens eine Ausnehmung (830) derart gestaltet ist, dass sie eine Haltestruktur (835) für ein Werkzeug (10) zum Befestigen der Befestigungsvorrichtung (800) an dem Hartgewebe (1) aufweist, in welcher Haltestruktur (835) sich ein Querschnitt der Ausnehmung (830), in Richtung der Längsachse (A) des Ankerelements (820) in Richtung von dem Kopfelement (810) zu dem Ankerelement (820), zunächst verjüngt, dann verbreitert, und dann wieder verjüngt.
3. Befestigungsvorrichtung (100; 200; 300; 800) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei an einer Innenseite (112; 312) des Kopfelements (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710; 810), welche eine zu dem Ankerelement (120; 220; 320; 820) hin gewandte Oberfläche des Kopfelements (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710; 810) ist, mindestens eine Kontaktstruktur (141, 142) ausgebildet ist, welche ausgehend von der Innenseite (112; 312) des Kopfelements (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710; 810) in einer Richtung im Wesentlichen parallel zu der Längsachse (A) des Ankerelements (120; 220; 320; 820) hervorsteht.
4. Befestigungsvorrichtung (100; 200; 300; 800) nach Anspruch 3, wobei die mindestens eine Kontaktstruktur (141, 142) abgerundet oder spitz zulaufend ausgebildet ist.
5. Befestigungsvorrichtung (200; 300; 800) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Kopfelement (210; 310; 810) und/oder das Ankerelement (220; 320; 820) eine Oberflächenbeschichtung (227, 247; 317, 318; 827) aufweisen.
6. Befestigungsvorrichtung (200) nach Anspruch 5, wobei sowohl das Kopfelement (210) als auch das Ankerelement (220) mindestens eine jeweilige Oberflächenbeschichtung (227, 247) aufweisen und wobei sich mindestens eine Oberflächenbeschichtung (247) des Kopfelements (210) von mindestens einer Oberflächenbeschichtung (227) des Ankerelements (220) unterscheidet.
7. Befestigungsvorrichtung (200; 800) nach Anspruch 5 oder 6, wobei das Ankerelement (220; 820) eine Oberflächenbeschichtung (227; 827) mittels eines aufquellenden, vorzugsweise bioresorbierbaren, Fixierungsmaterials aufweist.
8. Befestigungsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Kopfelement eine in Richtung des Ankerelements strebende Krümmung aufweist.
9. Befestigungsvorrichtung (100; 200; 300; 800) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei ein maximaler Durchmesser (d2) des Kopfelements (110; 210; 310; 810) bezüglich einer Länge (L) des Ankerelements (120; 220; 320; 820) in einem Verhältnis von mindestens 1:1, bevorzugt von mindestens 2:1, besonders bevorzugt von mindestens 3:1 steht.
10. System (1000) zum Befestigen eines Implantats oder eines Gewebefragments (2), umfassend: eine Befestigungsvorrichtung (100; 200; 300; 800) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9; ein Werkzeug (10) zum Befestigen der Befestigungsvorrichtung an dem Hartgewebe (1), welches eine in mindestens eine Ausnehmung (130; 430; 530; 630; 730-1, 730-2; 830) der mindestens einen Ausnehmung (130; 430; 530; 630; 730-1, 730-2; 830) einführbare Funktionsstruktur (11) aufweist.
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