WO2023013853A1 - 무채혈 방식 혈당수치 산출방법 및 무채혈 혈당측정 시스템 - Google Patents

무채혈 방식 혈당수치 산출방법 및 무채혈 혈당측정 시스템 Download PDF

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resistance
skin
blood glucose
terminal
variable
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김미자
안이솔
안이롭
안이랑
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김미자
안이솔
안이롭
안이랑
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    • A61B5/1477—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using chemical or electrochemical methods, e.g. by polarographic means non-invasive

Definitions

  • the present invention relates to a blood glucose level calculation method and blood glucose measurement system without a blood draw method, in which an examinee with metabolic abnormalities due to hyperglycemia can conveniently obtain a blood glucose value at each necessary point in a blood glucose management method without a blood draw method.
  • the International Diabetes Federation (IDF), which was founded in 1950 and has 230 diabetes associations in 170 countries around the world, published new figures in the 9th IDF Diabetes Atlas, according to which: As of 2019, of the world's population of 7.71 billion, 463 million adults have diabetes, and it is expected to increase to 700 million by 2045.
  • the blood collected from the fingertip is buried on the sensor strip and put into a blood glucose meter operated by photometry or electrochemical measurement to measure blood sugar, at least 4 to 8 times a day at the fingertip.
  • the invasive process of piercing with a needle and the process of collecting or squeezing blood from the fingertips cause severe pain and psychological anxiety to diabetic examinees, and most examinees only measure their blood sugar twice a day on average.
  • these non-blood glucose measuring devices are classified according to types, they can be divided into those using an optical method and those using an electrical method.
  • infrared spectroscopy One of the most representative of these is infrared spectroscopy. When infrared rays reach blood or tissue containing sugar, the reflected light emits specific energy, and changes in blood glucose concentration affect the scattering and absorption of light. it is based on
  • the wavelength of light is 600 to 1300 nm
  • absorption occurs the least when penetrating through the skin, and as much as the absorption is reduced, it can reach the tissue well. Therefore, this wavelength range is called the "optical window" of the skin, and in most cases, near-infrared rays having a wavelength of 750 to 2000 nm can penetrate deeply into tissues, and thus have been studied in the field of medical imaging and blood glucose measurement.
  • the layer constituting the skin itself causes reflection and refraction of light, and the roughness of the skin can also affect the path of light. And it is also a problem that not only sugar but also various substances coexist in the tissue. In fact, since albumin, cholesterol, and urea are variables that affect light scattering and absorption, they may interfere with the calculation of blood glucose concentration.
  • Another variable is that light scattering and absorption are affected by blood pressure, body temperature, pulsatility of arteries, and dilation of blood vessels, further reducing the reliability of calculated values.
  • Diasensor 1000 https://www.meddeviceonline .com/doc/fda-orders-diasensor-1000-from-biocontrol-tec-0001
  • Diasensor 1000 sold for $9000 in Europe, but has now disappeared from the market.
  • a reverse iontophoresis method As a device to which an electrical method is applied for non-blood glucose measurement, there are a reverse iontophoresis method, an impedance spectroscopy method, and an electromagnetic sensing method.
  • An example of a representative device to which such an electrical method is applied may include a reverse iontophoresis method, and a representative example is disclosed in Korean Patent Publication No. 10-2009-0118314 (Title of Invention: Non-blooded blood glucose measuring device and method using electrophoresis; hereinafter referred to as 'cited invention').
  • This cited invention relates to a non-blood glucose measuring device and method using electrophoresis that can measure blood sugar by extracting glucose present in subcutaneous tissue through the epidermis using electrophoresis.
  • the non-blood glucose measurement device using electrophoresis selecting two different extraction electrodes, an extraction electrode engaging part for applying a constant current to the extraction electrode, and an extraction electrode to which the constant current is applied It is characterized in that it comprises a microcontrol unit for generating a control signal for, and calculating blood sugar data based on the extracted glucose.
  • This cited invention can prevent shortening of lifespan due to continuous oxidation or reduction reaction of the extraction electrode, and can obtain more accurate blood glucose data compared to the prior art by considering the change according to skin local resistance and skin temperature.
  • the first extraction electrode 120 or the second extraction electrode 125 transmits the constant current supplied from the extraction electrode engagement part 115 to each other through a current passage formed in the subcutaneous tissue. It is output to the corresponding extraction electrodes 120 and 125.
  • the first extraction electrode 120 or/and the second extraction electrode 125 may be an electrode made of platinum, platinum/carbon, or silver/silver chloride, and a working electrode 135 and a counter electrode (not shown) are formed around the electrode.
  • a reference electrode may be located.
  • the ion transport medium 130 is a medium for accommodating glucose derived/extracted from bodily fluids and may be composed of a hydrogel, which is a water-soluble material.
  • the ion transport medium 130 may include glucose oxidase that generates hydrogen peroxide when reacting with glucose extracted from the skin, and the ion transport medium 130 is in direct contact with the skin and diffuses hydrogen peroxide generated from glucose. transferred to the working electrode 135 in this manner.
  • the working electrode 135 in the cited invention is located on the inner circumferential surface of the first extraction electrode 120 or / and the second extraction electrode 125, and hydrogen peroxide transferred from the ion transport medium 130 is oxidized to generate current is a place to A relative voltage of a constant magnitude is applied to the working electrode 135 .
  • This relative voltage is preferably 0.4V or less to ensure the accuracy of the analysis.
  • the working electrode 135 in the cited invention may be an electrode made of platinum or platinum/carbon.
  • microcontrol unit 140 in the cited invention performs overall control of all modules and calculates blood sugar for the examinee based on the generated current input from the working electrode 135.
  • the ion transport medium is made of a hydrogel, and must include a glucose oxidase so that hydrogen peroxide can be generated when it contacts the skin and reacts with a very small amount of glucose extracted from the skin.
  • Constant current is supplied to the extraction electrode 120 or/and the second extraction electrode 125 to generate hydrogen peroxide from a very small amount of glucose extracted from the skin by the electrophoretic effect to perform the first extraction electrode 120 or/and the second extraction
  • a precise voltage is supplied to the working electrode 135 made of platinum or platinum/carbon installed on the inner circumferential surface of the electrode 125, and the microcontrol unit 140 calculates blood sugar from the current signal generated therefrom.
  • GluCall which has a reverse iontophoretic blood glucose measurement function developed by the applicant of the cited invention (KMH Co., Ltd.) by applying the cited invention and has undergone clinical trials only, is also as described above. Due to circumstances, it has not been commercialized until 2021.
  • An object of the present invention is a basic local skin resistance value in order to calculate a blood sugar value with high reliability despite the vital signs and surrounding environment changes that continuously change at every moment, which is a common problem of the cited inventions using the optical method or the electrical method.
  • the variable-reflected skin local resistance value which reflects the vital signs and the surrounding environment as an approximate value, is used to calculate the variable-reflected resistance ratio, which is the ratio of the variable-reflected skin local resistance to the basic local skin resistance value, and the blood glucose value by blood sampling is reflected in the variable
  • the average calculation ratio is obtained by averaging a plurality of calculation ratios obtained by repeating the process of dividing by the resistance ratio a number of times, and after obtaining the average calculation ratio, the resistance ratio reflected in the calculation variable is measured and multiplied by the average calculation ratio, so that various variables are reflected.
  • the present invention reflects variables that change according to vital signs (V/S) including blood pressure, pulse, respiration, and body temperature of the examinee compared to skin local resistance values correlated with blood glucose values.
  • V/S vital signs
  • the process of obtaining a skin local resistance value, obtaining a variable-reflected resistance ratio based on these ratio values, and obtaining a calculation ratio by dividing the blood glucose value by the blood sampling method by the variable-reflected resistance ratio is repeated a plurality of times to obtain an average value, which is the average value.
  • a method for calculating blood glucose levels in a non-blood method by obtaining a calculation ratio, multiplying the measured variable-reflected resistance ratio by the average calculation ratio to calculate a calculated blood sugar value, and then displaying the calculated blood sugar value on a display of a wearable device.
  • the present invention relates to a skin local resistance electrode for measuring a skin local resistance value between two epidermal points and electricity reflecting vital signs between the inside of the skin dermis layer.
  • Variable-reflecting skin local resistance electrodes equipped with means for minimizing skin contact resistance having a cavity accommodating a conductive skin penetrating solvent that detects a change in resistance and reduces the contact resistance of the terminal are connected to the input and output ports of the microcontrol unit, respectively. It is to provide a non-blood glucose measurement system equipped with a solvent supply hole capable of supplying a conductive skin penetrating solvent to the skin-contacting part of the variable-reflective skin local resistance electrode.
  • the present invention acquires variable values by a number of vital signs of the human body and the surrounding environment, which change frequently, in a relatively simple way, and correlates them with skin local resistance values to calculate accurate blood sugar values with high reliability. Since it is possible to measure blood sugar in a non-blood method as many times as needed at the time, it is possible to obtain an accurate blood sugar level simply.
  • the blood glucose level can be obtained at every necessary time point without the burden of drawing blood, so that blood glucose management can be fully managed, and the pain of the examinee due to frequent blood drawing can be greatly alleviated.
  • the blood glucose measurement system does not require expensive sensors or materials, and thus has useful effects such as greatly reducing the cost burden of examinees and enabling wide distribution.
  • 1 is an explanatory view showing a state in which the reflection angle is small when the sugar of the skin is low, showing the measurement principle using the conventional infrared spectroscopy method.
  • Figure 2 is an explanatory view showing a state in which the reflection angle is large when there is a lot of sugar in the skin as showing the measurement principle using the conventional infrared spectroscopy method.
  • FIG. 3 is an explanatory diagram showing the electrical configuration of a non-blood glucose measurement device using a known electrophoresis phenomenon
  • FIG. 4 is a conceptual diagram showing the operating principle of the present invention.
  • FIG. 5 is a schematic diagram showing the electrical configuration of a non-blood glucose measurement system to which the present invention is applied;
  • FIG. 6 is a flowchart showing a method of providing an average calculation ratio of low-level blood glucose examinees for blood glucose level calculation in a non-blood method to which the present invention is applied;
  • FIG. 7 is a flow chart showing a method for displaying a blood glucose level of a low-level blood glucose examinee in relation to a blood glucose level calculation method using a non-blood method to which the present invention is applied.
  • FIG. 8 is a flow chart showing a method of providing an average calculation ratio of high-level blood glucose testees for blood glucose level calculation in a non-blood method to which the present invention is applied;
  • FIG. 9 is a flow chart showing a method for displaying a blood glucose level calculated for a high-level blood sugar examinee in relation to a blood glucose level calculation method using a non-blood method to which the present invention is applied.
  • FIG. 10 is a perspective view showing an example of the appearance of a wearable device incorporating a non-blood glucose measurement system to which the present invention is applied;
  • FIG. 11 is a bottom perspective view of a wearable device showing a common terminal and first and second terminals for measuring skin local resistance values and variable-reflected skin local resistance values in the present invention.
  • Figure 12 is an exploded perspective view showing a state in which the second terminal shown in Figure 11 of the present invention is removed.
  • Figure 15 is a table comparing and organizing the results of Comparative Example and Examples 5 to 17.
  • 16 is a structural diagram showing an example of a micropump that can be utilized by being embedded in a second terminal in the present invention.
  • Figure 17 is a perspective view showing a separated and mounted state of the common terminal and the first terminal as showing another embodiment of the present invention.
  • Fig. 18 is a longitudinal sectional view showing structures of a common terminal and a first terminal according to another embodiment of the present invention according to Fig. 17; 19 to 28 are experimental graphs.
  • R0 skin local resistance value
  • R1 variable-reflected skin local resistance value
  • AN Variable-reflected resistance ratio (in the case of testees with low blood sugar levels)
  • A Variable reflection resistance ratio for calculation (in the case of testees with low blood sugar levels)
  • variable-reflected resistance ratio in the case of testees with high blood sugar levels
  • S1, S2, S3 function button 100: micro control unit
  • Step 1 where the microcontrol unit of the non-blood glucose measurement system measures skin local resistance (R0) with skin local resistance electrodes in contact with two points on the epidermis and stores the measured value.
  • Step 2 of measuring the variable-reflective skin local resistance (R1) with a variable-reflective skin local resistance electrode equipped with a means for minimizing epidermal contact resistance containing a conductive skin-penetrating solvent that can penetrate the skin and storing the measured value, the skin local resistance (R0)
  • Step 3 of storing the resultant value obtained by multiplying the ratio of variable-reflected skin local resistance (R1) by 100 as the variable-reflected resistance ratio (AN), blood glucose collected by the blood sampling method provided together at the time of implementation of steps 1 and 2 above.
  • AN variable-reflected resistance ratio
  • Step 4 of obtaining and storing the calculation ratio (KN) by dividing the value (BS) by the variable reflection resistance ratio (AN) is performed, and steps 1 to 4 are repeated N times at different times, and the N times
  • An average calculation ratio (KAVR) acquisition process consisting of step 5 of adding up the N calculation ratios (KN) obtained repeatedly and dividing by N and storing the average calculation ratio (KAVR);
  • Step 6 in which the microcontrol unit of the non-blood glucose measurement system measures skin local resistance (R0) with skin local resistance electrodes in contact with two epidermal points and stores the measured value to calculate the current blood sugar. Means for minimizing epidermal contact resistance are provided.
  • Step 8 is performed to store the result of multiplying the ratio of by 100 as the variable reflection resistance ratio (A) for calculation, and multiplying the calculated variable reflection resistance ratio (A) by the average calculation ratio (KAVR) obtained in step 5.
  • a blood sugar calculation step comprising step 9 of obtaining a calculated blood sugar value is constituted,
  • Step 1 where the microcontrol unit of the non-blood glucose measurement system measures skin local resistance (R0) with skin local resistance electrodes in contact with two epidermal points and stores the measured value.
  • Step 2 of measuring the variable-reflective skin local resistance (R1) with a variable-reflective skin local resistance electrode equipped with a means for minimizing epidermal contact resistance containing a conductive skin-penetrating solvent that can penetrate the skin and storing the measured value, the skin local resistance (R0)
  • Step 3 of storing the result of multiplying the ratio of the square of the variable-reflected skin local resistance (R1) by 100 as the variable-reflected resistance ratio (BN), the blood sampling method provided together at the time of conducting the above steps 1 and 2
  • Step 4 of obtaining a calculated ratio (KN) by dividing the blood glucose value (BS) by the variable reflection resistance ratio (BN) and storing it is performed, and steps 1 to 4 are repeated N times at different times,
  • An average calculation ratio (KAVR) acquisition process consisting of step 5 of adding up the N calculation ratio
  • Step 6 in which the microcontrol unit of the non-blood glucose measurement system measures skin local resistance (R0) with variable-reflective skin local resistance electrodes contacted at two epidermal points and stores the measured value to calculate the current blood sugar, means for minimizing epidermal contact resistance
  • Step 8 is performed to store the result obtained by multiplying the ratio of the square of the resistance R1 by 100 as the calculated variable reflected resistance ratio (B), and the calculated variable reflected resistance ratio (B) and the average obtained in step 5
  • a blood sugar calculation step is constituted by step 9 of obtaining a calculated blood glucose value by multiplying the calculated ratio (KAVR).
  • a skin local resistance measurement method is applied to calculate blood sugar in a bloodless method.
  • a method of calculating the blood sugar content by measuring the dermal sugar content is known. That is, since the sugar content in the dermis is proportional to the sugar content in the blood, an infrared spectroscopy method that calculates the sugar level by using the change in the scattering angle of infrared rays according to the sugar content in the dermis is a representative example.
  • OCT optical coherence imaging
  • the dermal layer is irradiated with light with wavelengths of 340 nm, 380 nm, and 400 nm lower than (400 to 700 nm (4,000 to 7,000 ⁇ ))
  • the fluorescence emission intensity changes according to the sugar concentration.
  • the sugar component when a laser is irradiated on the sugar component contained in the dermal layer, the sugar component absorbs energy and emits kinetic energy.
  • the sugar content in the dermal layer also changes according to the blood sugar content of the examinee.
  • the applicant of the present invention paid attention to the fact that the sugar content of the dermal layer is proportional to the blood sugar content.
  • the electrical resistance between the glucose (glucose) content in the blood and the local location of the user's skin has a positive correlation as follows, and this fact is obtained by injecting glucose (glucose) and sugar, the main components of which is fructose, into water to increase the resistance value. This changing result was confirmed by the experiment in [Table 1].
  • the weight of water was reduced by 5% and the weight of sugar was increased by 5%, and the electrode of the electric resistance meter was immersed in the water in the container 10 times at each step, and the result of repeated measurement was 1065.2 [k ⁇ ], 1172.7 [k ⁇ ] , 1246.8 [k ⁇ ], 1376.8 [k ⁇ ].
  • the present applicant pays attention to the increase in electrical resistance when the amount of sugar added to water increases, and conducts an experiment to investigate the correlation with the glycemic index determined by the amount of glucose contained in human blood. Tried.
  • the applicant first measures the user's blood sugar level by supplying blood collected to HemoScan (manufactured by Dasan Medical Co., model name: GM901B; hereinafter referred to as 'glucose meter'), a general blood sampling type blood glucose meter, and the company's test strips.
  • HemoScan manufactured by Dasan Medical Co., model name: GM901B; hereinafter referred to as 'glucose meter'
  • 'glucose meter' a general blood sampling type blood glucose meter
  • a local skin resistance value was measured by connecting a resistance measuring instrument (Donghwa Electronics Co., Ltd.: model name: DM-300A) to a local area of the user's skin, and the blood glucose value (A) measured by this blood glucose meter And the skin local resistance value (B) was compared, and the results were as shown in FIGS. 20 to 28 below.
  • the unit of blood glucose which is the vertical axis, is [mg/dL]
  • the skin local resistance value (measured resistance value) (R0) is [k ⁇ ]
  • the horizontal axis is time.
  • the blood glucose value from the blood draw is rising, but the local skin resistance value is not changed, and at 20:00, the rate of increase of the local skin resistance value reverses to a state higher than the rate of increase of the blood glucose value from the blood draw.
  • the present applicant has identified the factors that distort the correlation between blood glucose values and skin local resistance values, and has made efforts to find a solution over a long period of time. Through numerous trials and errors and numerous experiments, the following Two factors that distort the correlation between blood glucose values and skin local resistance values were identified.
  • the present applicant considers the factor that distorts the correlation between the blood glucose value and the skin local resistance value, and calculates the skin local resistance value (R0) as the biometric signal value obtained through the pulse rate measurement means and the skin water secretion measurement means. want to correct
  • the present applicant has determined that the attempt to reflect the above-described multiple biometric indexes individually is not realistic, and distortion of the calculated results cannot be avoided even when the measured values of pulse rate and skin water secretion are reflected as representative values.
  • the applicant of the present invention considers that the method of indirectly calculating blood sugar by reflecting the fluctuations of the biometric index one by one not only makes the process complicated and multi-step, but also causes the various biometric indexes to interact with each other. It came to the conclusion that the reflection attempt could inevitably lower the reliability of the blood glucose calculated value.
  • the present applicant has endeavored to find a measurement value that is reflected by the complex action of the variation of the biometric index by the vital signs, and as a result, the present applicant has basically We focused on a measurement method that utilizes the ratio of resistance values by current flowing through the dermal layer of the skin.
  • the measurement method in the present invention basically measures the local skin resistance value of the human body, such as a wrist with a thin epidermis of about 0.08 mm, but measures the local skin resistance value (R0) at the same time under two different conditions. do.
  • the contact resistance between the terminal and the epidermis can be detected as a change in electrical resistance by measuring the skin local resistance value between two points on the epidermis with two terminals and reflecting the vital signs as described above inside the dermal layer of the skin. It is to measure the variable-reflected skin local resistance value (R1) using two terminals provided with a cavity for accommodating the conductive skin penetrating solvent applied to the pad of a general low-frequency therapy device to minimize
  • this measurement process uses two terminals to detect skin local resistance values of different values, but in this case, it can be measured only when four terminals are provided.
  • terminals for measuring skin local resistance (R0) between two epidermal points are a common terminal (C0) and a first terminal (C1),
  • Terminals for measuring the variable-reflecting skin local resistance value R1, which is detected as a change in electrical resistance by reflecting vital signs, are the common terminal C0 and the second terminal C2.
  • the common terminal (C0) and the second terminal (C2) are provided with a solvent supply hole 500 capable of supplying a conductive skin penetrating solvent applied to the pad of the general low-frequency therapy device to the area in contact with the epidermis, so that the epidermis It functions as a means of minimizing contact resistance.
  • a series of embodiments implemented by the common terminal (C0), the first terminal (C1), and the second terminal (C2) according to the present invention in this way is a blood sugar calculation method as shown in FIGS. 6 to 9 , and for this purpose, a bloodless blood glucose measurement system manufactured in a form in which the electrical components shown in FIG. If applicable bar, the specific action will be described with reference to the accompanying drawings.
  • the method of calculating the blood glucose level is different according to the blood sugar level of the examinee. For example, if the blood sugar level of the examinee is 220 [mg/dL] or less, it is classified as a low-level (mild) testee, and if the blood sugar level exceeds 220 [mg/dL] If , it is classified as a high-level (severe) test taker.
  • the microcontrol unit of the non-blood glucose measurement system connects the first terminal (C1) and the common terminal as illustrated in FIG. 10 ( Step 1 of measuring the skin local resistance value (R0) between C0) and storing the measured value is performed.
  • the blood sugar component (reference numeral G in FIG. 4) moves to the dermis layer even though it is not ionized, and the sugar component moved to the skin layer (SKIN) by this electro-osmosis phenomenon occurs.
  • SKIN skin layer
  • the resistance value is measured between the first terminal (C1) and the common terminal (C0), and this operating principle is Electrochemical Sensors for Clinic Analysis (author of the paper: You Wang and 3 others) It can be confirmed by The extraction of glucose by reverse iontophoresis (see page 2052, published by Sensors, August 2008).
  • variable reflection skin topical between the second terminal (C2) and the common terminal (C0) equipped with a means for minimizing epidermal contact resistance by accommodating a conductive skin penetrating solvent capable of minimizing the contact resistance between the terminal electrode and the epidermis Step 2 is performed to measure resistance R1 and store the measured value.
  • the conductive skin penetrating solvent supplied from the second terminal (C2) and the common terminal (C0) reaches the dermis via the epidermis, and in this state, a constant voltage is applied and current flows, so the common terminal (C0) and the second terminal Between (C2), the electrical resistance between the inner layers of the dermis can be measured.
  • the blood flow rate and blood flow rate increase, the electrical resistance of the inner layer of the dermis decreases, and when the pulse rate or respiratory rate decreases or the body temperature decreases, the blood flow rate and blood flow rate in the inner layer of the dermis decrease and the electrical resistance increases. .
  • the electrical configuration illustrated in FIG. 5 may be used to perform each step for blood sugar calculation shown in FIGS. 6 to 9.
  • a predetermined constant voltage is applied between the common terminal (C0) and the first terminal (C1) by a program in which the microcontrol unit 100 is embedded, and at this time, a high voltage flowing After allowing the current to flow through the resistor, the voltage value of the high resistance is A/D converted, and the A/D converted data is read and converted into a resistance value and stored in the internal/external memory.
  • this non-blood glucose measurement system when a constant voltage is applied to the skin epidermis in order to measure the skin local resistance value (R0) between the first terminal (C1) and the common terminal (C0), current flows through the thin epidermis to the dermal layer. flows and this current causes current flow between the tissues of the inner layer of the dermis by ionization of sodium chloride present in the blood.
  • the skin local resistance value R0 is measured by the common terminal C0 and the first terminal C1, and the skin local resistance reflects the variable corresponding to the vital sign change of the living body.
  • the value R1 is stored as an electrical resistance measurement value measured by the common terminal C0 and the second terminal C2.
  • the present invention relates to the variable-reflected skin local resistance value between the common terminal C0 and the second terminal C2 with respect to the skin local resistance value R0 between the common terminal C0 and the first terminal C1.
  • Step 3 of calculating and storing the variable reflection resistance ratio by multiplying the ratio of (R1) by 100 is performed.
  • variable-reflected resistance ratio is called AN
  • the blood glucose value (BS) by the blood sampling method provided together at the time of the step 1 and step 2 is divided by the variable-reflected resistance ratio (AN) to obtain a calculated ratio (KN) Step 4 of storing this is performed, and a plurality of calculation ratios are obtained by measuring and calculating this process at intervals of several hours or more.
  • the average calculation ratio (KAVR) is obtained by, for example, obtaining the calculation ratio N times or more, summing all the calculation ratios and dividing by N.
  • the average calculation ratio (KAVR) obtained in this way is stored in the internal and external memory of the microcontrol unit 100, step 5 is performed, and the average calculation ratio (KAVR) acquisition process is performed through steps 1 to 5 It can.
  • the blood glucose value obtained by blood sampling is obtained by first inserting the strip into the measuring device, and then by the existing invasive blood sampling and blood dripping, the sugar oxidase of the strip oxidizes blood glucose to hydrogen peroxide (H 2 O 2 ) Since electrons are generated in the process of converting oxygen into oxygen, the higher the glucose level, the more electrons are generated and the current increases. Eventually, the blood glucose concentration in the blood can be measured by measuring the current flowing between the electrodes.
  • BS blood glucose value
  • the current blood glucose value (BS) of the examinee obtained in this way is operated by combining a plurality of function buttons (S1, S2, S3) of the device to which the present invention is applied, thereby inputting a 2-digit or 3-digit blood glucose value (BS) And, as will be described later, it is possible to receive input wirelessly by a known method such as installing the Bluetooth module 200.
  • the microcontrol unit 100 of the non-blood glucose measurement system uses skin local resistance (R0), which is the resistance value of the common terminal (C0) and the first terminal (C1), to calculate the current blood sugar.
  • R0 skin local resistance
  • C0 common terminal
  • C1 first terminal
  • Step 8 of multiplying the ratio of the variable-reflected skin local resistance value (R1) to the skin local resistance value (R0) by 100 and storing the resulting value as the variable-reflected resistance ratio (A) for calculating the current blood sugar; and ,
  • the blood sugar calculation step including step 9 of obtaining the calculated blood glucose value by multiplying the variable reflection resistance ratio (A) for calculation and the average calculation ratio (KAVR) obtained in step 5 is performed to display the device as shown in FIG. 10 (300). ), the calculated blood glucose value is output and displayed. After doing this, if the examinee presses the operation end button, a series of operations is ended.
  • the process of dividing the blood glucose value (BS) obtained by the blood sampling method by the calculation ratio (KN) is repeated several times to obtain a plurality of calculation ratios (KN), and by averaging the plurality of calculation ratios (KN), the average calculation ratio ( KAVR).
  • the calculated blood glucose value is obtained.
  • the program for performing the processes shown in FIGS. 6 to 9 is executed by the microcontrol unit 100 shown in FIG.
  • the microcontrol unit 100 measures the local skin resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0. At this time, the local skin resistance value measured by the microcontrol unit 100 (R0) became 70 [k ⁇ ].
  • this skin local resistance value (R0) is converted into digital data and stored in the internal and external memory according to the program in which the microcontrol unit 100 is built.
  • the conductive skin penetrating solvent built into the common terminal (C0) and the second terminal (C2) is discharged through the solvent supply hole (500) and reaches the dermis through the epidermis.
  • the variable-reflected skin local resistance value (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured, it was measured as 48 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 performs the following calculation.
  • AN is the variable reflection resistance ratio
  • the result of substituting the measured resistance value into the above formula , and 68.57 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the calculation ratio (KN) is calculated as 2.26 and stored in the internal and external memory.
  • this calculation ratio (KN) is a value calculated at any point in time, due to the nature of the human body, which causes various changes every moment, multiple calculation ratios (KN) are obtained and summed, and then divided by the number (N) of the calculation ratio (KN).
  • An average calculation ratio (KAVR) that can increase reliability can be obtained, and was calculated as 2.4 in the example shown in [Table 1].
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 became 60 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured and was measured as 31 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 51.67 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 110 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 2 is 51.67
  • calculated blood glucose is 124.00 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 2.4 described later.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 became 100 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured to be 78 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 78 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 211 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 3 is 78
  • calculated blood glucose is 187.20 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 2.4 described below.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 became 100 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured and was measured as 39 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 39 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 97 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 3 is 39, this is multiplied by the average calculation ratio (KAVR) 2.4 described later to obtain 93.60 [mg/dL].
  • the calculated ratios are 2.26, 2.13, 2.71, and 2.49, respectively, and when they are combined and divided by 4, the average yield ratio (KAVR) is 2.4.
  • a common terminal (C0) measured by the micron control unit 100 without a painful blood sampling process due to a separate invasion after obtaining a calculation ratio according to Examples 1 to 4 and obtaining an average calculation ratio (KAVR) therefrom Calculated blood sugar can be easily displayed without limiting the number of times by obtaining the variable reflected resistance ratio only with the resistance values by the first and second terminals (C1, C2), multiplying by the average calculation ratio (KAVR), and displaying it on the display 300 of the device.
  • the present invention diverges as shown in the flow chart shown in FIG. 6 when the blood sugar of the examinee is higher than 220 [mg / dL], and the method for calculating the glucose level is different in the form shown in FIG. 8, and in this case, the examinee is classified as a high-level test taker, and the sugar level is calculated as follows.
  • the microcontrol unit of the non-blood glucose measurement system connects the first terminal (C1) and the common terminal (C0) as illustrated in FIG. Step 1 of measuring skin local resistance (R0) between ) and storing the measured value;
  • Step 2 of measuring R1 Step 2 of measuring R1
  • Step 2 of measuring R1 Step 2 of measuring R1
  • the device illustrated in FIG. 5 may be used in the same manner as in Embodiments 1 to 4.
  • variable reflection ratio in the case of severely ill subjects, the variable reflection ratio is not obtained by multiplying the ratio of variable reflection skin local resistance (R1) to skin local resistance (R0) by 100 as in the case of mild subjects.
  • the ratio of the square of the variable reflection skin resistance (R1) to the square of the skin resistance is multiplied by 100 to obtain the variable reflection ratio.
  • microcontrol unit 100 is programmed to perform the following calculation.
  • Steps 1 through 4 are repeated N times at different times
  • An average calculation ratio (KAVR) acquisition process consisting of step 5 of summing up the N calculation ratios (KN) obtained by repeating N times and storing the value divided by N as the average calculation ratio (KAVR) is performed,
  • a blood sugar calculation step including step 9 of obtaining a calculated blood glucose value by multiplying the variable reflection resistance ratio (B) for calculation and the average calculation ratio (KAVR) obtained in step 5 is performed.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 became 100 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured and was measured as 64 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 , and 40.96 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 167 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 5 is 40.96
  • calculated blood glucose is 172.00 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 4.2 described later.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 became 60 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured to be 41 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 46.69 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 171 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 6 is 46.69
  • calculated blood glucose is 196 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 4.2 described below.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 became 100 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured to be 75 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 56.25 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 245 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 7 is 56.25
  • calculated blood glucose is 236.25 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 4.2 described below.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 became 40 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured to be 21 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 27.56 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 123 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 8 is 27.56
  • calculated blood glucose is 115.76 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 4.2 described below.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 became 100 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured and was measured as 44 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 and 19.36 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 83 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 9 is 19.36
  • calculated blood glucose is 81.31 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 4.2 described below.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 became 100 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured to be 75 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 56.25 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 250 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 10 is 56.25
  • calculated blood glucose is 236.25 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 4.2 described below.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 was 32 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured to be 28 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 , and 76.56 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 333 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 11 is 76.56
  • calculated blood glucose is 321.56 [mg/dL] by multiplying this by the KAVR 4.2 described later.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 was 75 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured and was measured as 46 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 37.62 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 155 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 12 is 37.62
  • calculated blood glucose is 158 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 4.2 described later.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 became 100 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured to be 47 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 22.09 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 76 [mg/dL].
  • the calculated blood glucose is 92.78 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 4.2 described later.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100
  • the resistance value R0 was 91 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured and was measured as 61 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 44.93 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 208 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 14 is 44.93
  • calculated blood glucose is 188.72 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 4.2 described later.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 was 44 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured and was measured as 39 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 , and 78.56 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 328 [mg/dL].
  • variable-reflected resistance ratio in Example 15 is 78.56
  • calculated blood glucose is 329.97 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 4.2 described later.
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 became 100 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured and was measured as 38 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 , and 14.44 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 58 [mg/dL].
  • the microcontrol unit 100 measures the skin local resistance R0 between the first terminal C1 and the common terminal C0, and at this time, the skin local resistance measured by the microcontrol unit 100 The resistance value R0 was 75 [k ⁇ ].
  • variable-reflected skin local resistance (R1) which is the electrical resistance between the inner layer of the dermis existing between the common terminal (C0) and the second terminal (C2), was measured to be 72 [k ⁇ ].
  • the microcontrol unit 100 , and 92.16 is stored as the variable reflection resistance ratio.
  • the blood glucose value obtained by the invasive method is input at the same time, and the value at this time is 419 [mg/dL].
  • the calculated blood glucose is 387.07 [mg/dL] by multiplying this by the average calculation ratio (KAVR) 4.2 described later.
  • the calculation ratios were 4.08, 3.66, 4.36, 4.46, 4.29, 4.44, 4.35, 4.12, 3.44, 4.63, 4.17, 4.02, and 4.55, respectively, and the sum of them was divided by 14 to average the calculation ratio.
  • (KAVR) is to be 4.2. That is, in order to increase the reliability of the calculated blood sugar, for example, the calculation ratio was obtained by Example 5 to Example 17, and the average calculation ratio (KAVR) was obtained thereafter.
  • the variable reflection resistance ratio is obtained only with the resistance values of the common terminal (C0) and the first and second terminals (C1, C2) measured by (100) and multiplied by the average calculation ratio (KAVR) to display the device's display (300). By displaying it, it is possible to conveniently display calculated blood glucose without limiting the number of times.
  • the Korea Food & Drug Ministration Guidelines for Performance Evaluation of Blood Glucose Meters 2 (issued in November 2007) specify the range of ⁇ 20% of the reference value as the minimum permissible performance condition, but it is ⁇ 15% Even if it is limited to , as confirmed in the table presented in FIG. 14, except for the calculated blood sugar value of Example 13, the remaining 11 calculated blood sugar values are all within the range of the lower limit and upper limit of ⁇ 15%. It is confirmed that the blood glucose value satisfies the minimum permissible performance condition or more, and the average error is only +0.74%, securing a high level of reliability.
  • Figure 15 shows the results of comparison with ABBOTT's current health insurance benefit-applied products for diabetic patients (abbreviated as 'A' product).
  • the average error of the calculated blood glucose value according to the present invention was only 0.74% when compared with the blood glucose value measured at the same time, but in the case of product A measured at the same time, the average error was -13.84%. Therefore, it is possible to confirm the high reliability of calculated blood glucose according to the present invention.
  • the microcontrol unit 100 is loaded with a program for performing the operations defined in steps 1 to 9, and the blood sugar calculation result by the operation of the program is displayed on the wrist as shown in FIG. 10 below. It can be implemented in the form of being output to the display 300 of the watch-type wearable device.
  • a cavity for accommodating a gel-like conductive skin penetrating solvent may be formed inside the common terminal (C0) and the second terminal (C2), communicate with the cavity, and are in contact with the skin.
  • a solvent supply hole 500 capable of supplying a conductive skin penetrating solvent may be provided, but the microcontrol unit 100 operates a known micropump as illustrated in FIG. It is also possible to pump the conductive skin penetrating solvent so that it penetrates into the epidermis.
  • one-way valves are installed at the inlet and outlet of this micropump, and the diaphragm is vibrated by a piezo or a heater-operated bimetal so that the conductive skin penetrating solvent accommodated in the cavity inside the second terminal (C2) Anything that can be extruded and supplied in small amounts is applicable.
  • the common terminal (C0) and the second terminal (C2) provided in the wrist watch type wearable device in the present invention are known fastenings that can be removed and installed as new ones when the conductive skin penetrating solvent contained in the internal cavity is consumed
  • a detachable structure such as a coupling between a protrusion and a groove may be provided, and these embodiments are shown in FIGS. 10 to 12 .
  • the common terminal (C0) and the first and second terminals (C1, C2) should be in contact with the skin of the wrist with appropriate pressure in order to measure the skin local resistance (R0) and variable-reflected skin local resistance (R1). Needs to be. Therefore, the elastic band 400 for tightening the common terminal (C0) and the first and second terminals (C1, C2) so that they are in close contact with the skin at the same time with appropriate pressure, and the elastic body inside each terminal (C0, C1, C2) At least one or more tightening means is required to be provided.
  • buttons for controlling the operation of the microcontrol unit 100, the common terminal C0, the first and second terminals C1 and C2, the display 300 and the microcontrol unit 100 By being manufactured as a wrist watch-type wearable device accommodated in this one package, it is possible to promote the convenience of management such as portability, use, and storage.
  • a blood glucose value obtained by a blood sampling method blood glucose meter is necessarily required.
  • These blood glucose values can be manually input by operating the function buttons (S1, S2, S3) of the device, but for convenience of use, the input and output ports of the microcontrol unit 100 and the blood sampling type blood glucose meter
  • Each Bluetooth module is connected to wirelessly transmit the blood glucose value by the blood collection of the examinee to the input/output port of the microcontrol unit 100, so that the blood glucose value is automatically input to promote convenience of use.
  • an application for blood sugar management is installed in an examinee's terminal such as a laptop computer, tablet PC, smart phone, etc., and a Bluetooth module that can be directly or detachably connected to the input/output port of the microcontrol unit 100 is provided. It is paired with the examinee's terminal and the microcontrol unit 100 and the examinee's terminal share the operation control, status information, blood sugar value, measurement, calculation data, etc. of the microcontrol unit 100 through two-way wireless communication and install it in the examinee's terminal Through this application, time-series data detection and analysis can be performed to enable more efficient blood sugar management, which is more useful.
  • the common terminal (C0) and the first and second terminals (C1, C2) are connected to the input and output ports of the microcontrol unit 100, the microcontrol unit 100 is internal, Load the program in the external memory to perform the operations specified in steps 1 to 9, but the microcontrol unit 100 and the common terminal (C0) and the first and second terminals (C1, C2) are one patch It is made up of a single package such as a back, and it can be worn by attaching these patches between the shoulder and elbow, and can also be applied in a form that can be removed and replaced or stored when necessary.
  • the blood sugar calculation result of the microcontrol unit 100 is transmitted to the examinee's terminal where the application is installed by the Bluetooth module connected to the input/output port of the microcontrol unit 100, so that it can be implemented in the form of a patch instead of a watch form. , it is possible to promote the convenience of use by enabling manipulation and control by the application.
  • the non-blood glucose level calculation method and the non-blood glucose measurement system according to the present invention can be put to practical use in various forms.
  • the dehumidifying layer 601 in the present invention is practical to have silica gel particles arranged in a layered manner.
  • the common terminal (C0) may have a structure in which a conductive skin penetrating solvent is accommodated in the same way as the second terminal (C2), and may be provided with a solvent supply hole (500) on the surface, if necessary.
  • the common terminal (C0) has the same structure as the first terminal (C1), but it is possible to obtain the calculated blood glucose value at the same level by applying arithmetic compensation for the change in the measured resistance value. Since the conductive skin penetrating solvent accommodated inside the 2nd terminal (C2) can be a general gel or liquid type applied to the pad of a low-frequency treatment device, the presentation of specific components of the conductive skin penetrating solvent is omitted.
  • the local skin resistance value between the skin epidermis is measured by the common terminal and the first terminal, and the electricity reflecting the vital signs between the inside of the skin dermis layer by the common terminal and the second terminal.
  • the measurement of the local resistance value between the skin epidermis and the measurement of the electrical resistance reflecting the vital signs between the inside of the dermal layer of the skin may be performed by means of two terminals. In this case, since four terminals must be provided inevitably, it can be disadvantageous in terms of compactness because it is attached to the human body.

Abstract

본 발명은 수검자가 채혈을 통해 획득한 혈당수치와 피부국소저항 및 변수반영저항의 측정으로 평균산출비를 확보한 이후에는 추가적인 채혈과정없이 필요에 따라 간편하게 혈당을 산출할 수 있고, 산출혈당값의 신뢰도가 높아 혈당수치에 따른 조치 및 관리의 높은 편의성을 제공한다.

Description

무채혈 방식 혈당수치 산출방법 및 무채혈 혈당측정 시스템
본 발명은 특히 고혈당증에 의하여 대사 이상을 보이는 수검자가 혈당관리를 위하여 무채혈 방식으로 필요한 시점마다 간편하게 혈당값을 얻을 수 있도록 하기 위한 무채혈 방식 혈당수치 산출방법 및 무채혈 혈당측정 시스템에 관한 것이다.
1950년 설립되어 세계 170개 국가의 230개 당뇨병협회를 산하조직으로 하고 있는 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation, IDF)은 제9차 IDF 당뇨병 백서(Diabetes Atlas)에서 새로운 수치를 발표하였으며, 이에 따르면, 2019년 현재 전 세계의 인구 77억 1천만명 중 당뇨병에 걸린 성인이 4.63억 명에 달하며, 2045년까지 총 7억명으로 증가할 것이 예상된다고 발표하였다.
이러한 당뇨 환자들은 당뇨 자체보다는 당뇨로 인한 시력저하 등과 같은 합병증 발병률을 낮추기 위하여 혈당을 조절하는 것이 무엇보다도 중요하므로 의사들은 하루 4회~8회 정도의 혈당 측정이 반드시 필요하다고 지적하고 있다.
그러나 이러한 혈당 측정을 위하여 손가락 끝에서 채혈한 혈액을 센서 스트립에 묻히고, 이를 광도측정법이나 전기화학측정법으로 작동되는 혈당 측정기에 넣어 혈당을 측정하는 과정에서, 하루에 최소 4회~8회 정도 손가락 끝을 침으로 찌르는 침습 과정 및 손가락 끝에서 혈액을 채취하거나 짜내는 과정이 당뇨수검자에게 심한 고통과 심리적 불안을 안겨 주는 결과가 되어 대부분의 수검자는 하루 평균 2회 정도 혈당을 측정하는 것이 고작이다.
이뿐만 아니라, 의사의 지침에 따라 성실하게 하루 4회 이상 채혈하여 당뇨를 측정하더라도 수면 중의 혈당상승 또는 혈당저하로 인한 쇼크는 피할 수 없는 것이다. 그러므로 당뇨 수검자가 채혈로 인한 부담 없이 당뇨 수치를 측정할 수 있도록 하여야 한다는 절박한 요청에 따라 최근에는 여러 종류의 무채혈 방식 혈당 측정 장치가 제안된 바 있다.
이러한 무채혈 혈당 측정 장치를 종류에 따라 구분하여 보면 광학적 방법을 이용한 것과 전기적 방법을 이용한 것으로 구분할 수 있다.
먼저, 광학적 방법을 이용한 기술을 살펴보면 적외선 분광법 ( Infrared spectroscopy )을 이용한 것이 있으며, 라만 분광법 ( Raman spectroscopy ), 빛간섭촬영법 ( Optical coherence tomography, OCT ), 편광법 ( Polarization ), 형광법 ( Fluorescence ), 폐쇄 분광법(Occlusion spectroscopy), 광음향 분광법 ( Photoacoustic spectroscopy ) 을 적용한 무채혈 혈당 측정법도 알려져 있다.
이 중에 대표적인 것으로 적외선 분광법(Infrared spectroscopy)은 적외선을 당이 있는 혈액 또는 조직에 도달시켜 주면 반사되어 오는 빛이 특정한 에너지를 방출하며, 혈당 농도의 변화는 빛의 산란과 흡수에 영향을 준다는 점에 착안한 것이다.
즉, 피부 내부의 당이 적은 경우에 도1로 보인 바와 같이, 수직선에 대하여 반사각이 적으며, 반대로 당이 많은 경우는 도2로 보인 바와 같이, 반사각이 크게 되어 산란값이 크고 흡수율이 상승하게 되는 것이며, 참고로 도1에 이러한 원리를 도시하였다.
좀더 구체적으로는 빛의 파장이 600 ~ 1300 nm일 때 피부 투과 시 흡수가 가장 적게 일어난다고 알려져 있고, 흡수가 덜 된 만큼 조직으로 잘 도달할 수 있게 된다. 그래서 이 파장대를 피부의 "optical window"라고 하며 대개의 경우 750 ~ 2000 nm의 파장을 갖는 근적외선이 조직에 깊이 침투가 가능하여 의료 영상 분야와 무채혈 혈당 측정 연구의 대상이 되어 왔다.
반면에 이러한 적외선 분광법은 피부를 구성하는 층 자체가 빛의 반사와 굴절을 유발하게 되고 피부의 거침 정도도 빛의 경로에 영향을 줄 수 있다. 그리고 조직에 당뿐 아니라 여러 가지 물질이 함께 존재한다는 것도 문제이다. 실제로 알부민, 콜레스테롤, 요소 등도 빛의 산란과 흡수에 영향을 주는 변수가 되므로 혈당 농도를 산출하는데 방해가 될 수 있다.
또 다른 변수는 인체의 혈압, 체온, 동맥의 박동성, 혈관의 확장 등에 의해 빛의 산란과 흡수가 영향을 받게 되어 산출값의 신뢰도를 더욱 저하시키게 되는 것이다.
이러한 적외선 분광법을 적용하여 제품화된 예를 살펴보면 미국에서는 오차 등으로 인하여 판매승인을 얻지 못하였으나 유럽연합 15개국에서 승인받은 Biocontrol Technology( www.bico.com )의 Diasensor 1000 (https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-orders-diasensor-1000-from-biocontrol-tec-0001 참조)이 있었으며, 유럽에서 9000달러에 판매된 바 있으나 현재는 시장에서 사라진 상태이다.
아울러, 무채혈 혈당 측정을 위한 전기적 방법을 적용한 장치로는 역이온 삼투압( Reverse iontophoresis) 방식, 임피던스 분광학 ( Impedance spectroscopy ) 방식, 전자기적 탐지 ( Electromagnetic sensing ) 방식이 있다. 이러한 전기적 방법을 적용한 대표적인 장치의 예로는 역이온삼투압방식을 들 수 있으며, 대표적인 예를 대한민국공개특허 10-2009-0118314(발명의 명칭: 전기영동 현상을 이용한 무채혈 혈당 측정장치 및 측정방법; 이하 '인용발명'이라 함)에 의하여 살펴 볼 수 있다.
이러한 인용발명은 전기영동 현상을 이용하여 피하조직 내에 존재하는 글루코스를 표피를 통해 추출하는 방식으로 혈당을 측정할 수 있도록 한 전기영동 현상을 이용한 무채혈 혈당 측정 장치 및 방법에 관한 것이다.
이러한 인용발명에 의하면 전기영동 현상을 이용한 무채혈 혈당 측정 장치에 있어서, 서로 다른 두 개의 추출전극들, 상기 추출전극에 정전류를 인가하는 추출전극 교전부, 및 상기 정전류가 인가되는 추출전극을 선택하기 위한 제어신호를 생성하고, 추출한 포도당을 바탕으로 혈당 데이터를 산출하는 마이크로콘트롤유니트를 포함하는 것을 특징으로 한다.
이러한 인용발명은 추출전극의 지속적인 산화 또는 환원 반응으로 인한 수명 단축을 방지할 수 있고, 피부국소저항과 피부온도에 따른 변화를 고려함으로 종래에 비해 정확한 혈당 데이터를 획득할 수 있다.
이를 더욱 구체적으로 살펴보면 도3으로 보인 바와 같이, 제1 추출전극(120) 또는 제2 추출전극(125)은 추출전극교전부(115)로부터 공급되는 정전류를 피하조직 내에 형성되는 전류통로를 통해 서로 대응하는 추출전극(120,125)으로 출력한다. 제1 추출전극(120) 또는/및 제2 추출전극(125)은 백금, 백금/탄소, 또는 은/염화은으로 이루어진 전극일 수 있으며, 그 주변에는 작업전극(135)과 도시하지 않은 상대전극 및 기준전극이 위치할 수 있다.
이러한 인용발명에서 이온 전달매체(130)는 체액으로부터 유도/추출되는 글루코스를 수용하는 매체로서 수용성 물질인 하이드로 겔로 구성될 수 있다. 특히, 이온 전달매체(130)는 피부로부터 추출되는 글루코스와 반응할 때 과산화수소를 발생하는 글루코스 산화효소를 포함할 수 있으며, 이온 전달매체(130)는 피부에 직접 접촉되며, 글루코스로부터 발생한 과산화수소를 확산 방식으로 작업전극(135)으로 전달한다.
또한, 인용발명에서의 작업전극(135)은 제1 추출전극(120) 또는/및 제2 추출전극(125)의 내주면에 위치하며 이온 전달매체(130)에서 전달된 과산화수소가 산화되어 전류를 발생하는 장소이다. 작업전극(135)에는 일정한 크기의 상대전압이 인가된다. 이러한 상대전압은 분석의 정확성을 보장하기 위해 0.4V 이하인 것이 바람직하다.
또한, 인용발명에서의 작업전극(135)은 백금, 또는 백금/탄소로 이루어진 전극일 수 있다.
또한, 인용발명에서의 마이크로콘트롤유니트(140)는 전체 모듈들의 전반적인 제어를 수행하며 작업전극(135)으로부터 입력되는 발생 전류를 바탕으로 수검자에 대한 혈당을 산출하도록 한 것이다.
이상에서 살펴본 바와 같이, 인용발명은 특히 이온전달매체가 하이드로 겔로 된 것으로, 피부에 접촉시켜 피부로부터 추출되는 극소량의 글루코스와 반응할 때 과산화수소를 발생시킬 수 있도록 글루코스 산화효소를 포함하여야 하며, 제1 추출전극(120) 또는/및 제2 추출전극(125)에 정전류를 공급하여 전기영동 효과에 의하여 피부에서 추출된 극소량의 글루코스로부터 과산화수소를 발생시켜 제1 추출전극(120) 또는/및 제2 추출전극(125)의 내주면에 설치된 백금, 또는 백금/탄소로 이루어진 작업전극(135)에 정밀한 전압을 공급하고 이로부터 발생되는 전류 신호로부터 마이크로콘트롤유니트(140)에 의한 혈당 산출이 이루어지도록 한 것이다.
따라서, 그 구조와 혈당 산출 방식이 복잡하고 고가의 소재를 정밀 가공하여야 하는 등 제조 원가가 높게 될 뿐만 아니라 체질이나 체온의 고저에 따라 과산화수소 발생량이 불규칙하므로 혈당 측정 결과의 신뢰성을 보장할 수 없다는 등의 문제점이 발견되어 신뢰도가 저하되었고 이로 인하여 보급이 활성화되지 못하고 있는 실정이다.
그 결과 인용발명의 출원인(케이엠에이치(주))이 인용발명을 적용하여 개발하고 유일하게 임상 시험을 거친 바 있는 역이온 삼투압 방식 무채혈 혈당 측정 기능을 가진 글루콜(GluCall) 역시 상기한 바와 같은 사정 등으로 인하여 2021년 현재에 이르기까지 상용화하지 못하고 있는 실정이다.
( http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=20736 "MEDICAL OBSERVER 2008. 2. 4. " 참조 )
본 발명의 목적은 이러한 광학적 방법이나 전기적 방법에 의한 인용발명들이 안고 있는 공통의 문제점인 매 순간 연속적으로 변화하는 활력징후 및 주변 환경 변화에도 불구하고 신뢰도 높은 혈당값을 산출하기 위하여 기본적인 국소피부저항값외에 활력징후 및 주변 환경이 근사치로 반영되는 변수반영피부국소저항값을 활용하여 기본적인 국소피부저항값에 대한 변수반영피부국소저항의 비인 변수반영저항비를 산출하고 채혈에 의한 혈당값을 상기 변수반영저항비로 나누는 과정을 다수 반복하여 얻은 다수의 산출비를 평균하여 평균산출비를 얻고, 상기 평균산출비를 얻은 이후에는 산출용 변수반영저항비를 측정하고 이를 평균산출비로 곱하여 줌으로써 각종 변수가 반영된 산출혈당값을 얻을 수 있도록 하여 여러 요인에 의한 오차 발생을 최소화한 신뢰도 높은 산출혈당값을 무채혈 방식으로 무제한 제공할 수 있도록 한 무채혈 방식 혈당수치 산출방법 및 무채혈 혈당측정시스템을 제공하기 위한 것이다.
본 발명은 이러한 목적을 달성하기 위하여 혈당값과 상관관계에 있는 피부국소저항값과 대비되는 수검자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온을 포함한 활력징후(Vital Signs, V/S)에 따라 변화되는 변수반영피부국소저항값을 얻고, 이들의 비율값을 기초로 변수반영저항비를 얻으며, 채혈방식에 의한 채혈혈당값을 상기 변수반영저항비로 나눈 값으로 산출비를 얻는 과정을 복수회 반복하여 평균값인 평균산출비를 얻고, 이후 측정되는 변수반영저항비에 평균산출비를 곱하여 산출혈당값을 산출한 후 이를 웨어러블 기기의 디스플레이로 표시하도록 하여서 된 무채혈방식 혈당수치 산출방법을 제공한다.
또한 본 발명은 상기 무채혈방식 혈당수치 산출방법이 구현된 무채혈 혈당측정 시스템에 있어서, 표피 두점 사이의 피부국소저항값 측정을 위한 피부국소저항전극과, 피부 진피층 내부 사이의 활력징후가 반영된 전기 저항의 변화를 검출하고, 단자의 접촉저항을 감소시키는 도전성 피부 침투 용제를 수용하는 캐비티를 구비하는 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 변수반영피부국소저항전극이 마이크로콘트롤유니트의 입출력포트에 각각 연결되며, 상기 변수반영피부국소저항전극의 피부와 접촉되는 부위에 도전성 피부 침투 용제를 공급할 수 있는 용제공급공이 구비된 무채혈 혈당측정 시스템을 제공하여서 된 것이다.
이와 같이 하여 본 발명은 수시로 변화하는 다수의 인체의 활력징후 및 주변 환경에 의한 변수값을 비교적 간결한 방법으로 획득하고, 이를 피부국소저항값과 대응시켜 신뢰도 높은 정확한 혈당값을 산출할 수 있도록 함으로써 필요한 때에 필요한 빈도수만큼 무채혈 방식 혈당 측정이 가능하게 되는 것이어서, 간편하게 정확한 혈당수치를 얻을 수 있게 된다.
이에 따라 본 발명은 채혈에 따른 부담 없이 필요한 시점마다 혈당수치를 얻어 혈당 관리에 만전을 기할 수 있는 것일 뿐만 아니라, 빈번한 채혈로 인한 수검자의 고통을 크게 경감할 수 있으면서도 본 발명에 의한 혈당 산출을 위한 혈당측정 시스템은 고가의 센서나 소재 등이 불필요하여 수검자의 비용 부담을 크게 경감하여 널리 보급할 수 있게 되는 등의 유용한 효과가 있다.
도1은 종래의 적외선 분광법을 이용한 측정원리를 보인 것으로 피부의 당이 적은 경우 반사각이 적은 상태를 보인 설명도.
도2는 종래의 적외선 분광법을 이용한 측정원리를 보인 것으로 피부의 당이 많은 경우 반사각이 큰 상태를 보인 설명도.
도3은 공지의 전기영동 현상을 이용한 무채혈 혈당측정 장치의 전기적 구성을 보인 설명도.
도4는 본 발명의 작동 원리를 보이는 개념도.
도5는 본 발명을 적용한 무채혈 혈당측정 시스템의 전기적 구성을 보인 개략도.
도6은 본 발명을 적용한 무채혈 방식 혈당수치 산출을 위하여 저수준 혈당 수검자의 평균산출비를 구비하는 방법을 보인 흐름도,
도7은 본 발명을 적용한 무채혈 방식 혈당수치 산출방법에 관한 것으로 저수준 혈당 수검자의 혈당산출값을 디스플레이하기 위한 방법을 보인 흐름도.
도8은 본 발명을 적용한 무채혈 방식 혈당수치 산출을 위하여 고수준 혈당 수검자의 평균산출비를 구비하는 방법을 보인 흐름도.
도9는 본 발명을 적용한 무채혈 방식 혈당수치 산출방법에 관한 것으로 고수준 혈당 수검자의 혈당산출값을 디스플레이하기 위한 방법을 보인 흐름도.
도10은 본 발명을 적용한 무채혈 혈당측정 시스템을 내장한 웨어러블 기기의 외관 일예를 보인 사시도.
도11은 본 발명에서 피부국소저항값과 변수반영피부국소저항값을 측정하기 위한 공통단자와 제1,2단자를 보인 웨어러블 기기의 저면 사시도.
도12는 본 발명의 도11로 보인 제2단자를 탈거한 상태를 보인 분리사시도.
도13은 실시예 1 ~ 실시예 4의 결과를 정리한 표.
도14는 실시예 5 ~ 실시예 17의 결과를 정리한 표.
도15는 비교실시예와 실시예 5 ~ 실시예 17의 결과를 비교, 정리한 표.
도16은 본 발명에서 제2단자에 내장하여 활용 가능한 마이크로펌프의 일예를 보인 구조도.
도17은 본 발명의 다른 실시예를 보인 것으로 공통단자와 제1단자의 분리 및 장착 상태를 보인 사시도.
[규칙 제91조에 의한 정정 12.07.2022]　
도18은 도17에 의한 본 발명의 다른 실시예에 의한 공통단자 및 제1단자의 구조를 보인 종단면도. 도19 내지 도28은 실험그래프이다.
R0 : 피부국소저항값 R1 : 변수반영피부국소저항값
AN : 변수반영저항비 (혈당 저수준 수검자의 경우)
BS : 채혈혈당값 KN : 산출비 KAVR : 평균산출비
A : 산출용 변수반영저항비 (혈당 저수준 수검자의 경우)
BN : 변수반영저항비 (혈당 고수준 수검자의 경우)
B : 산출용 변수반영저항비 (혈당 고수준 수검자의 경우)
C0 : 공통단자 C1 : 제1단자 C2 : 제2단자
S1, S2, S3 : 기능버튼 100 : 마이크로콘트롤유니트
200 : 블루투스모듈 300 : 디스플레이 400 : 밴드
500 : 용제공급공 600 : 전극노출부 601 : 제습층
본 발명에 의한 무채혈방식 혈당수치 산출방법은 수검자가 저수준 수검자로 분류되는 경우,
무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트가 표피 두점에 접촉하는 피부국소저항전극으로 피부국소저항(R0)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계1, 단자의 전극과 표피 사이의 접촉저항을 최소화시킬 수 있는 도전성 피부 침투 용제를 수용한 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 변수반영피부국소저항전극으로 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계2, 상기 피부국소저항(R0)에 대한 변수반영피부국소저항(R1)의 비를 100으로 곱한 결과값을 변수반영저항비(AN)로 저장하는 단계3, 상기 단계1 및 단계2 실시 시점에서 함께 제공된 채혈방식에 의한 채혈혈당값(BS)을 상기 변수반영저항비(AN)로 나누어 산출비(KN)를 얻고 이를 저장하는 단계4를 실시하고, 상기 단계1에서 단계4가 시간을 달리하여 N회 반복되며, 상기 N회 반복으로 얻은 N개의 산출비(KN)를 합산하고 N으로 나눈값을 평균산출비(KAVR)로 저장하는 단계5로 구성되는 평균산출비(KAVR) 획득 과정과,
무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트가 현재의 혈당 산출을 위하여 표피 두점에 접촉된 피부국소저항전극으로 피부국소저항(R0)을 측정하고 측정값을 저장하는 단계6, 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 변수반영피부국소저항전극으로 변수반영국소저항(R1)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계7, 현재의 혈당 산출을 위하여 상기 피부국소저항(R0)에 대한 변수반영피부국소저항(R1)의 비를 100으로 곱한 결과값을 산출용 변수반영저항비(A)로 저장하는 단계8를 실시하고, 상기 산출용 변수반영저항비(A)와 단계5에서 얻은 평균산출비(KAVR)를 곱하여 산출혈당값을 얻는 단계9가 구비된 혈당산출단계가 구성되며,
수검자가 고수준 수검자로 분류되는 경우,
무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트가 표피 두점에 접촉된 피부국소저항전극으로 피부국소저항(R0)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계1, 단자의 전극과 표피 사이의 접촉저항을 최소화시킬 수 있는 도전성 피부 침투 용제를 수용한 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 변수반영피부국소저항전극으로 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계2, 상기 피부국소저항(R0)의 제곱에 대한 변수반영피부국소저항(R1)을 제곱한 비를 100으로 곱한 결과값을 변수반영저항비(BN)로 저장하는 단계3, 상기 단계1 및 단계2 실시 시점에서 함께 제공된 채혈방식에 의한 채혈혈당값(BS)을 변수반영저항비(BN)로 나누어 산출비(KN)를 얻고 이를 저장하는 단계4를 실시하고, 상기 단계1에서 단계4가 시간을 달리하여 N회 반복되며, 상기 N회 반복으로 얻은 N개의 산출비(KN)를 합산하고 N으로 나눈값을 평균산출비(KAVR)로 저장하는 단계5로 구성되는 평균산출비(KAVR) 획득 과정과,
무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트가 현재의 혈당 산출을 위하여 표피 두점에 접촉된 변수반영피부국소저항전극으로 피부국소저항(R0)을 측정하고 측정값을 저장하는 단계6, 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 변수반영피부국소저항전극으로 변수반영국소저항(R1)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계7, 현재의 혈당 산출을 위하여 상기 피부국소저항(R0)의 제곱에 대한 변수반영피부국소저항(R1)의 제곱에 대한 비를 100으로 곱한 결과값을 산출용 변수반영저항비(B)로 저장하는 단계8를 실시하고, 상기 산출용 변수반영저항비(B)와 단계5에서 얻은 평균산출비(KAVR)를 곱하여 산출혈당값을 얻는 단계9가 구비된 혈당산출단계가 구성된다.
본 발명은 무채혈 방식으로 혈당을 산출하기 위하여 피부국소저항 측정방식을 적용하게 된다. 이와 같이 혈중 당 함량은 피부의 진피 당 함량과 비례의 관계에 있으므로 진피 당 함량을 측정하여 혈중 당 함량을 산출하는 방식이 공지되어 있다. 즉, 혈중 당 함량에 따라 진피의 당 함량이 비례하므로 진피의 당 함량에 따라 적외선의 산란 각도가 변화됨을 이용하여 당 수치를 산출하는 적외선 분광법이 대표적인 실증예이다.
또한, 인체의 진피 당 함량 증가에 따라 변화하는 초발광다이오드(superluminescent diode)의 빛 산란도가 변화하는 출력을 이용하여 당 수치를 산출하는 빛 간섭 촬영법(OCT)도 이용되고 있으며, 가시광 영역의 파장(400~700nm(4,000~7,000Å))보다 낮은 340nm, 380nm, 400nm의 파장을 가진 빛을 진피층에 조사하면 당 농도에 따라 형광 발산 강도가 변화함에 따라 당 수치를 산출하는 형광법도 이용되고 있다.
이뿐만 아니라, 진피층에 함유된 당 성분에 레이저를 조사하면 당 성분이 에너지를 흡수하여 운동에너지를 발산하고, 이러한 운동에너지가 음향인 압력파형을 방출하여 이를 기초로 당 수치를 산출하는 광음향 분광법 등의 예에서와 같이 수검자의 혈중 당 함량에 따라 진피층의 당 함량도 변화한다.
본 발명의 출원인은 이상에서 예시한 바와 같이 진피층의 당 함량이 혈중 당 함량과 비례의 관계에 있음에 착안하였다.
[규칙 제91조에 의한 정정 12.07.2022]　
즉, 표피를 경유하여 측정되는 진피를 포함한 피부국소저항이 인체의 혈중 당 함량이 피부의 진피 당 함량과도 거의 비례의 관계에 있다는 사실이 아래의 도20 내지 도28로 보인 바와 같은 과정으로 확인된다. 즉, 인체의 피부 진피를 덮고 있는 표피의 두께가 발바닥 등은 0.6mm 정도로 비교적 두터우나 손목 등 얇은 곳은 0.08 mm에 불과하여 진피의 당 함량이 표피에서도 거의 동일한 수준으로 발현된다는 점을 착안하여 표피의 두께가 얇은 부위( 이하 '피부국소'라 함 )에서 혈당에 상응한 피부국소저항의 측정이 가능하여 이를 이용하면 혈당수치 산출이 가능하다는 것이다.
특히, 표피의 당 함량과 전기적 저항이 양의 상관 관계에 있음에 착안하여 표피국소저항을 측정함으로써 간편한 당 수치 산출 근거를 확보할 수 있다는 점에 주목하였다.
이와 같이, 혈액 중의 포도당(글루코스) 함량과 사용자의 피부국소 위치 사이의 전기적 저항은 아래와 같이 양의 상관관계에 있으며, 이러한 사실은 물에 포도당(글루코스)과 과당이 주성분인 설탕을 투입하여 저항값이 변화하는 결과를 측정한 [표1]의 실험에 의하여 확인하였다.
물중량
(%)		 설탕중량
(%)		 1회저항값 2회저항값 3회저항값 4회저항값 5회저항값 6회저항값 7회저항값 8회저항값 9회저항값 10회저항값 평균저항값 저항변화(%)
100 0 1000 970 980 570 550 547 1247 1017 970 1150 900.1 100
기준
95 5 1080 990 1015 647 640 612 1510 1243 1400 1515 1065.2 18.3
증가
90 10 1180 1040 1055 672 670 628 1728 1394 1660 1700 1172.7 30.2
증가
85 15 1240 1160 1170 686 684 650 1880 1468 1730 1800 1246.8 38.5
증가
80 20 1280 1210 1300 740 753 710 1980 1985 1810 2000 1376.8 52.9
증가
저항 단위 : [㏀]
이러한 [표 1]에서 볼 수 있는 바와 같이, 용기에 담긴 물만 100%인 경우에 전기 저항 측정기의 전극을 용기의 물에 담가 10회에 걸쳐 반복 측정한 결과 평균 900.1[㏀] 이었으며,
이후 물의 중량을 5%씩 감소시키고, 설탕의 투입 중량을 5%씩 증가시키며, 각 단계마다 10회씩 전기 저항 측정기의 전극을 용기의 물에 담그고 반복 측정한 결과 1065.2[㏀], 1172.7[㏀], 1246.8[㏀], 1376.8[㏀]으로 되었다.
[규칙 제91조에 의한 정정 12.07.2022]　
이러한 결과는 물의 중량을 줄이고 설탕 투입 중량을 증가시킬수록 전기 저항 측정값은 아래의 도19 에서와 같이 증가함을 확인할 수 있었으며, 이러한 결과는 혈액에 함유된 혈당과 인체의 피부 국소간의 저항값과도 양의 상관관계가 있음을 추정할 수 있었다.
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이상에서 살펴본 바와 같이, 본 출원인은 물에 투입되는 설탕량이 증가하면 전기 저항이 증가함에 주목하고, 인체의 혈액에 포함된 글루코스의 양에 따라 결정되는 혈당지수와의 상관관계를 규명하기 위한 실험을 시도하였다.
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이를 위하여 본 출원인은 먼저, 일반적인 채혈방식 혈당계인 헤모스캔(다산의료기 제조, 모델명 GM901B; 이하 '혈당계'라 함) 및 동사의 테스트 스트립에 채혈된 혈액을 공급하는 방식으로 사용자의 혈당값 측정을 실시하였으며, 채혈에 의한 혈당 측정과 이와 동시에 사용자의 피부 국소 부위에 저항 측정계(동화전자주식회사: 모델명: DM-300A)을 연결하여 피부 국소 저항값을 측정하였고, 이러한 혈당계로 측정한 혈당값(A)과 피부국소저항값(B)을 대비하여 보았던바, 그 결과는 다음의 도20 내지 도28과 같았다. 도20 내지 도28에서 세로축인 혈당의 단위는 [mg/dL]이고, 피부국소저항값(측정저항값)(R0)은 [㏀]이며, 가로축은 시간이다.
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도20의 06:30에서 14:30까지의 구간에는 채혈혈당값(BS)과 피부국소저항값(R0)이 함께 상승하고 있음을 알 수 있다. 반면에 18:30에는 채혈혈당값(BS)이 저하하고 있음에도 피부국소저항값(R0)은 오히려 상승하고 있으며, 22:30 전에는 다시 동반 상승하고 있음을 볼 수 있다.
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아울러 도21을 살펴보면 03:00에서 06:00까지는 채혈혈당값과 피부국소저항값이 함께 거의 같은 상태로 변화되고 있으며,
07:30에는 채혈혈당값이 상승하고 있으나 피부국고저항값은 변화가 없고, 20:00에는 피부국소저항값의 상승율이 채혈혈당값의 상승률 보다 높은 상태로 반전되어 있다.
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또한, 도22를 살펴보면 04:00에는 채혈혈당값과 피부국소저항값에 큰 차이가 없으나, 20:30에는 채혈혈당값과 피부국소저항값이 큰 차이로 벌어져 있게 되고, 23:00 내지 24:00까지는 채혈혈당값과 피부국소저항값이 같은 비율로 감소되는 경향을 보이며,
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이어서, 도23을 살펴면 채혈혈당값과 피부국소저항값이 거의 같은 비율로 등락하고 있음을 보이고 있다.
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아울러, 도24를 살펴보면 이에서는 03:30 내지 10:00까지는 거의 같은 비율로 채혈혈당값과 피부국소저항값이 변화되고 있음이 관측되나 10:00부터 11:00까지는 채혈혈당값이 저하되는데 반하여 피부국소저항값은 증가하는 양상을 보이고 있고, 11:00 내지 13:00까지는 거의 같은 비율로 변화되는 것을 볼 수 있다.
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또한, 도25를 살펴보면 이에서는 03:00 내지 17:00까지 채혈혈당값과 피부국소저항값의 증감이 반대로 나타나고 있으며, 22:00에서 일치하는 경향을 보이고 있다.
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그리고, 도26을 보면 03:15에서 09:30까지는 채혈혈당값과 피부국소저항값이 거의 같은 비율로 변화됨을 관측할 수 있으나, 09:30에서 12:00까지는 증감이 반전되고 있고, 12:00에서 14:30까지는 증가 추세는 동일하나 그 증가 비율이 상이하며, 14:30 내지 19:00까지는 채혈혈당값이 감소함에 비하여 피부국소저항값이 증가하는 반전된 양상을 보이고 있고, 19:00 내지 22:00까지는 채혈혈당값과 피부국소저항값의 증가가 거의 일치하고 있다.
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이어서 도27을 보면 이는 03:00에서 07:00까지는 채혈혈당값과 피부국소저항값의 변화율이 거의 일치하는 모습을 보였으나, 07:00부터 09:30까지는 이들의 변화율에 차이가 있으며, 09:30부터 11:30까지의 구간에는 채혈혈당값이 감소하는데 반하여 피부국소저항값은 증가하는 현상을 보이고 있다.
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끝으로 도28을 살펴보면 이는 04:00에서 21:00까지 채혈혈당값과 피부국소저항값의 증감을 같이하고 있으나, 증감율이 매 구간마다 상이하며 21:00이후에는 채혈혈당값이 감소하는데 반하여 피부국소저항값은 오히려 증가하는 현상을 보이고 있다.
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이러한 일련의 현상을 면밀히 검토하여 보면 채혈혈당값과 피부국소저항값 사이에는 대체로 양의 상관관계가 있음을 추정할 수 있기는 하나 부분적으로 빈번하게 증감이 반전되기도 하고 증가율이 동일하기도 하다가 상이하게 변화되는 것으로 정리할 수 있다.
본 출원인은 전술한 실험과정에서 채혈혈당값과 피부국소저항값 사이에 명백한 상관관계가 존재하기는 하나 이러한 양의 상관관계가 어떤 요인에 의하여 왜곡되기도 한다는 점을 알 수 있었으며, 결과적으로 피부국소저항값에 어떠한 산출비를 곱하면 실제의 채혈방식 혈당값에 접근할 수 있으나 이것만으로는 신뢰도 높은 산출혈당값을 얻을 수 없다는 결론에 이르렀다.
그러므로 본 출원인은 채혈혈당값과 피부국소저항값 사이의 상관관계를 왜곡하는 요인을 규명하고, 장기간에 걸쳐 그 해결 방안을 찾기 위한 노력을 수행하였으며, 수많은 시행착오 및 수많은 실험과정을 거쳐 다음과 같이 채혈혈당값과 피부국소저항값 사이의 상관관계를 왜곡하는 요인을 2가지로 규명하였다.
첫째: 땀, 맥박, 호흡, 혈압, 체온 등 활력징후에 의한 생체계측 지수의 변동
둘째: 피부 국소 저항값을 측정하기 위한 단자의 전극과 피부간의 불안정한 접촉저항의 변동
본 출원인은 이와 같은 채혈혈당값과 피부국소저항값 사이의 상관관계를 왜곡하는 요인을 감안하여 맥박수 측정수단 및 피부수분비 측정수단을 통해 확보한 생체 계측신호값으로 피부국소저항값(R0)을 보정하고자 한다.
반면 대푯값으로 맥박과 피부수분비 측정값에 의한 보정값을 얻고 이러한 보정값을 측정저항값에 반영하여 혈당 산출을 구현하도록 하였던 것이었나, 이러한 대푯값에 의하여 산출된 보정값은 오랜 기간의 반복적인 실험결과 생체계측지수의 변동이 복합적인 상호작용을 보상하지 못하여 정확한 혈당값 산출을 어렵게 하는 결과를 얻었다.
이에 따라, 본 출원인은 상기한 다수의 생체계측지수를 일일이 반영하려는 시도가 현실적이지 않고 대푯값으로 맥박과 피부수분비 측정값을 반영하는 경우도 산출결과의 왜곡을 피할 수 없다고 판단하였다.
이에, 본 출원인은 생체계측지수의 변동을 일일이 반영하여 혈당을 간접적으로 산출하는 방식은 그 과정이 복잡 다단하게 될 뿐만 아니라 상기한 여러 생체계측지수조차 서로 상호 복합작용을 하는 것이어서 이러한 다수 변수들의 무리한 반영 시도는 오히려 혈당 산출값의 신뢰도를 저하시킬 수 밖에 없다는 결론에 도달하였다.
이에 따라, 본 출원인은 상기 활력징후에 의한 생체계측 지수의 변동이 복합적으로 작용하여 반영되는 측정값을 구하기 위하여 노력하였으며, 그 결과, 본 출원인은 기본적으로 피부의 표피 두점에서 측정되는 저항값에 대한 피부의 진피층을 관통하여 흐르는 전류에 의한 저항값의 비를 활용하는 측정방식에 착안하였다.
즉, 본 발명에서의 측정방식은 기본적으로 표피의 두께가 0.08mm 정도로 얇은 손목 등의 인체 피부국소저항값을 측정하도록 하되, 같은 시간에 2가지 다른 조건으로 피부국소저항값(R0)을 측정하게 된다.
즉, 두 개의 단자로 표피의 두 지점간의 피부국소저항값을 측정함과 아울러, 피부 진피층 내부의 전술한 바와 같은 활력징후가 반영되어 전기 저항의 변화로 검출될 수 있도록 단자와 표피 사이의 접촉저항을 최소화시키도록 일반적인 저주파 치료기의 패드에 적용되는 도전성 피부 침투 용제를 수용하는 캐비티를 구비하여서 된 두 단자를 사용한 변수반영피부국소저항값(R1)을 측정하는 것이다.
이러한 측정과정은 원칙적으로 각각 2개의 단자를 사용하여 각각 다른 값의 피부국소저항값을 검출하는 것이지만 이러한 경우 단자 4개를 구비하여야만 측정할 수 있다.
반면에, 웨어러블기기 등에는 단자의 갯수를 최소화하여 컴팩트화하여야 할 필요가 있으므로 본 발명의 실시예에서는 하나의 공통단자(C0)와 제1단자(C1), 제2단자(C2)로 된 3단자를 사용하여 두가지 피부국소저항값을 검출하는 방법을 예시하여 설명하기로 하여, 두가지 피부국소저항값을 각각 2개의 단자로 측정하는 방법의 실시예는 생략하기로 한다.
본 발명에서 표피 두점 사이의 피부국소저항(R0)을 측정하는 단자(피부국소저항전극)는 공통단자(C0) 및 제1단자(C1)이며,
활력징후가 반영되어 전기 저항의 변화로 검출되는 변수반영피부국소저항값(R1)을 측정하는 단자(변수반영피부국소저항전극)는 공통단자(C0) 및 제2단자(C2)이다.
아울러, 상기 공통단자(C0) 및 제2단자(C2)는 표피와 접촉되는 부위에 상기 일반적인 저주파 치료기의 패드에 적용되는 도전성 피부 침투 용제를 공급할 수 있는 용제공급공(500)이 구비되도록 함으로써 표피접촉저항 최소화 수단으로 기능하도록 한다.
이와 같이 하여서 된 본 발명에 의한 공통단자(C0)와 제1단자(C1), 제2단자(C2)에 의하여 구현되는 일련의 실시예는 첨부된 도6 내지 도9로 보인 바와 같은 혈당 산출 방식으로 구현되며, 이를 위하여 도5로 보인 바와 같은 전기적 구성 요소가 도10으로 보인 바와 같은 구성으로 손목시계형 웨어러블 기기 (이하 '기기'라 함)에 내장된 형태로 제작된 무채혈 혈당측정 시스템을 적용할 수 있는 것인 바, 구체적인 작용을 첨부된 도면을 참조하여 설명하면 다음과 같다.
본 발명은 먼저 수검자의 혈당에 따라 당 수치 산출 방법을 달리하고 있으며, 예를 들면 수검자의 혈당이 220 [mg/dL] 이하인 경우에는 저수준(경증) 수검자로 분류하고, 220 [mg/dL] 초과인 경우에는 고수준(중증) 수검자로 분류한다.
먼저, 수검자의 혈당이 220 [mg/dL] 이하로 경증인 경우에는 저수준 수검자로 판단하여 무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트가 도10으로 예시한 바와 같은 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항값(R0)을 측정하고 측정값을 저장하는 단계1이 실시된다.
특히, 본 발명에서는 혈중 당 성분(도4의 도면부호 G)은 이온화가 되지 않음에도 불구하고 진피층으로 이동하는 현상이 발생하며, 이러한 Electro-osmosis 현상에 의하여 진피층(SKIN)으로 이동한 당 성분이 비이온화 성분으로 저항측정을 위하여 흐르는 전자의 흐름을 방해하므로 전류를 감소시키게 됨으로써 저항값이 증가하게 되는 것이다.
이와 같이 하여 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 저항값 측정이 실시되는 것이며, 이러한 작동 원리는 도 4로 도시한 바와 같은 Electrochemical Sensors for Clinic Analysis(논문 저자: You Wang 외 3인; Sensors 발행 2008년 8월 2052 면 참조)의 The extraction of glucose by reverse iontophoresis (역 이온영동에 의한 글루코스 추출)에 의하여 확인할 수 있다.
아울러, 단자의 전극과 표피 사이의 접촉저항을 최소화시킬 수 있는 도전성 피부 침투 용제를 수용하여서 된 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 제2단자(C2) 및 공통단자(C0) 사이의 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계2가 실시된다.
본 발명에서는 제2단자(C2) 및 공통단자(C0)에서 공급된 도전성 피부 침투 용제가 표피를 거쳐 진피에 도달하며, 이러한 상태에서 정전압을 가하여 전류가 흐르게 되므로 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에는 진피 내층 사이의 전기 저항이 측정될 수 있는 것이며, 특히, 제2단자(C2)에서 제공되는 진피 내층에 침투된 용제에 의하여 맥박수나 호흡수가 증가하는 경우 또는 체온이 상승하는 경우, 혈류량과 혈류속도가 증가하는 경우에 진피 내층의 전기 저항이 감소하며, 맥박수가 낮아지거나 호흡수가 낮아지는 경우 또는 체온이 낮아지는 경우 진피 내층의 혈류량과 혈류속도가 감소하여 전기저항이 증가하게 된다.
이 같은 결과는 혈류의 증가가 전류의 흐름 경로를 증가시키고 전류의 흐름 경로의 증가는 저항의 병렬연결과 같은 상태로 되어 전체적인 합성 저항의 감소로 이어지기 때문으로 추정된다.
이러한 본 발명에서는 도6 내지 도 9로 도시한 혈당 산출을 위한 각 단계를 수행하기 위하여 도5로 예시한 전기적 구성을 활용할 수 있다.
즉, 이를 위하여 도5로 예시한 무채혈 혈당측정 시스템에서는 마이크로콘트롤유니트(100)가 내장된 프로그램에 의하여 공통단자(C0)와 제1단자(C1)사이에 소정의 정전압을 인가하고 이때 흐르는 고저항에 전류가 흐르도록 한 후 고저항의 전압값을 A/D 변환하고 A/D변환된 데이터를 읽어 저항값으로 변환하여 내,외장 메모리에 저장한다.
이러한 무채혈 혈당측정 시스템에 의하면 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항값(R0)을 측정하기 위하여 피부의 표피에 정전압을 인가하면 두께가 얇은 표피를 통하여 진피층으로 전류가 흐르고 이러한 전류는 진피 내층의 조직 사이에 혈액에 존재하는 염화나트륨(sodium chloride)의 이온화에 의하여 전류 흐름을 야기한다.
이와 같은 본 발명은 도5로 보인 바와 같이 먼저 공통단자(C0)와 제1단자(C1)에 의하여 피부국소저항값(R0)이 측정되고, 생체의 활력징후 변화에 상응하는 변수반영피부국소저항값(R1)이 공통단자(C0)와 제2단자(C2)에 의하여 측정된 전기저항 측정값으로 저장되는 것이다. 이어서, 본 발명은 상기한 공통단자(C0)와 제1단자(C1)사이의 피부국소저항값(R0)에 대한 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이의 변수반영피부국소저항값(R1)의 비를 100으로 곱하여 연산함으로써 변수반영저항비를 산출하고 저장하는 단계3이 실시된다.
편의상 이러한 변수반영저항비를 AN이라고 하고, 상기 단계1 및 단계2 실시 시점에서 함께 제공된 채혈방식에 의한 채혈혈당값(BS)을 상기 변수반영저항비(AN)로 나누어 산출비(KN)를 얻고 이를 저장하는 단계4가 실시되며, 이러한 과정을 수시간 이상 간격으로 측정하고 연산함으로써 복수개의 산출비를 얻는다.
이러한 산출비는 예를 들면 N회 이상 얻은 후 산출비를 모두 합하고 N으로 나누어 줌으로써 평균산출비(KAVR)를 얻는다. 이와 같이 하여 얻은 평균산출비(KAVR)는 마이크로콘트롤유니트(100)의 내,외부 메모리에 저장되는 단계5가 실시되며, 상기 단계1 내지 단계5를 통해 평균산출비(KAVR) 획득 과정이 실시될 수 있는 것이다.
아울러, 본 발명에서 채혈에 의하여 얻은 혈당값은 먼저 스트립의 측정기로의 삽입, 그리고 기존의 침습에 의한 채혈 및 혈액 점적에 의하여 스트립의 당 산화효소가 혈중 포도당을 산화시켜 과산화수소(H2O2)를 산소로 변환시키는 과정에서 전자를 발생시키므로 포도당 수치가 높을수록 전자가 많이 발생되어 전류가 증가하여 결국 전극 사이에 흐르는 전류를 측정함으로써 혈액속의 혈당 농도를 측정할 수 있는 것이다.
이러한 방식의 채혈혈당값(BS)이 침습에 따른 고통을 수반하기는 하나 현재 기술로서는 어떠한 방식 보다도 정확한 당 수치를 측정할 수 있는 것으로 국제적인 인정을 받고 있다.
이와 같이 하여 얻은 수검자의 현재 채혈혈당값(BS)은 본 발명이 적용된 기기의 복수개 기능버튼(S1, S2, S3)을 조합하여 조작함으로써 2자리수 또는 3자리수의 채혈혈당값(BS)을 입력시키게 되며, 기타 후술되는 바와 같이 블루투스모듈(200)을 설치하는 등의 공지된 방법에 의하여 무선으로도 입력받을 수 있게 되는 것이다.
이후에 무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트(100)는 도7로 보인 바와 같이, 현재의 혈당 산출을 위하여 공통단자(C0)와 제1단자(C1)의 저항값인 피부국소저항(R0)을 측정하고 저장하는 단계6과,
공통단자(C0)와 제2단자(C2)의 저항값인 변수반영피부국소저항값(R1)을 측정하고 저장하는 단계7과,
*현재의 혈당 산출을 위하여 상기 피부국소저항값(R0)에 대한 변수반영피부국소저항값(R1)의 비를 100으로 곱한 결과값을 산출용 변수반영저항비(A)로 저장하는 단계8과,
상기 산출용 변수반영저항비(A)와 단계5에서 얻은 평균산출비(KAVR)를 곱하여 산출혈당값을 얻는 단계9가 구비된 혈당산출단계를 수행하여 도10으로 보인 바와 같은 기기의 디스플레이(300)로 상기 산출혈당값을 출력시켜 표시하게 되는 것이다. 이와 같이 한 후 수검자가 작동 종료 버튼을 누르면 일련의 작동을 종료하게 된다.
이와 같이 된 본 발명을 첨부된 실시예에 따라 상세히 설명하면 다음과 같다.
실시예 1
본 실시예에서는 채혈 방식으로 얻은 채혈혈당값(BS)을 산출비(KN)로 나누는 과정을 수회 반복하여 복수의 산출비(KN)를 얻고 복수의 산출비(KN)를 평균하여 평균산출비(KAVR)를 얻게 된다.
이러한 평균산출비(KAVR)와 공통단자(C0)및 제1,2단자(C1, C2)에서 얻은 변수반영저항비(A)를 곱하면 산출혈당값을 얻게 되는 것이며, 이러한 일련의 과정은 도 6 ~ 도 9에 도시된 과정을 수행하는 프로그램이 도 5로 도시된 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 수행되는 것이다.
이를 위하여 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 70[㏀]이 되었다.
이러한 피부국소저항값(R0)은 이를 디지털 데이터로 변환되어 마이크로콘트롤유니트(100)가 내장된 프로그램에 따라 내,외장 메모리에 저장됨은 물론이다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)에 내장된 도전성 피부 침투 용제가 용제공급공(500)으로 배출되고 표피를 거쳐 진피에 도달하며, 이러한 상태에서 마이크로콘트롤유니트(100)는 정전압을 가하여 전류가 흐르며 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항값(R1)을 측정하였던 바 48[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는 다음과 같은 연산을 실시한다.
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000011
여기서 AN은 변수반영저항비이며, 상기 식에 측정저항값을 대입한 결과
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000012
로 연산되어 변수반영저항비로 68.57이 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 초기에는 후술되는 과정으로 얻은 평균산출비(KAVR)를 이용하여 변수반영저항비(AN)인 68.57로 나누어 주면 산출비(KN)는 2.26이 산출되고 내,외장 메모리에 저장한다.
아울러, 이러한 산출비(KN)는 어느 한 시점에서 산출된 값이므로 시시각각 여러 변화가 야기되는 인체의 특성상 복수 산출비(KN)를 얻고 합산한 후 산출비(KN)의 개수(N)로 나누어 줌으로써 신뢰성을 높일 수 있는 평균산출비(KAVR)를 얻을 수 있으며, [표 1]로 보인 바와 같은 실시예에서 2.4로 산출되었다.
그러므로, 내, 외장 메모리에 저장된 현 단계의 산출비와는 별도로 후술되는 평균산출비(KAVR)를 측정한 국소피부저항(R0)에 대한 변수반영피부국소저항(R1)의 비를 100으로 곱한 값인 변수반영저항비인 68.57을 평균산출비(KAVR)인 2.4로 곱하여 산출혈당은 164.57 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 2
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 60[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 31[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000013
로 연산하여 변수반영저항비로 51.67이 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 110 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000014
으로 계산되어 산출비 2.13을 얻게 되며, 이 역시 내, 외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 2에서의 변수반영저항비가 51.67이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 2.4를 곱하여 산출혈당은 124.00 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 3
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 100[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 78[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000015
로 연산하여 변수반영저항비로 78이 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 211 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000016
으로 계산되어 산출비 2.71을 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 3에서의 변수반영저항비가 78이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 2.4를 곱하여 산출혈당은 187.20 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 4
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 100[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 39[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000017
로 연산하여 변수반영저항비로 39가 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 97 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000018
로 계산되어 산출비 2.49를 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 3에서의 변수반영저항비가 39이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 2.4를 곱하여 산출혈당은 93.60[mg/dL]이 되는 것이다.
상기한 실시예 1 내지 실시예 4에서 산출비는 각각 2.26, 2.13, 2.71, 2.49이고, 이들을 합하여 4로 나누면 평균산출비(KAVR)는 2.4가 되는 것이며, 산출혈당의 신뢰도를 높이기 위하여 예를 들면 실시예 1 내지 실시예 4에 의하여 산출비를 얻고 이에서 평균산출비(KAVR)를 얻어 이후에는 별도의 침습에 의한 고통스러운 채혈 과정없이 마이크론콘트롤유니트(100)에 의하여 측정되는 공통단자(C0)와 제1,2단자(C1, C2)에 의한 저항값만으로 변수반영저항비를 구하고 평균산출비(KAVR)를 곱하여 기기의 디스플레이(300)에 표시함으로써 간편하게 횟수의 제한 없이 산출혈당을 표시할 수 있게 되는 것이다.
아울러, 식품의약품안전청(Korea Food & Drug Ministration)의 혈당측정기 성능평가 가이드라인 2 (2007. 11. 발행)에서 허용 가능한 최소한의 성능 조건으로 기준값의 ±20% 범위를 적시하고 있으나, 이를 ±15%로 제한하여 살펴보더라도 도 13으로 보인 표에서 산출혈당값이 모두 허용하한 및 허용상한값의 범위 이내에 있음을 볼 때 산출혈당값이 허용가능한 최소한의 성능 조건 이상을 갖추고 있으며, 평균오차가 +1.029%에 불과하여 높은 수준의 신뢰도를 확보하고 있음이 확인된다.
아울러, 본 발명은 수검자의 혈당이 220 [mg/dL] 초과로 높은 경우에는 도 6으로 보인 흐름도로 보인 바와 같이 분기하여 도8로 보인 형태로 당 수치 산출 방법을 달리하고 있으며, 이러한 경우의 수검자는 고수준 수검자로 분류하고 아래와 같이 당 수치를 산출하게 된다.
먼저, 수검자의 혈당이 220 [mg/dL] 초과인 경우에는 혈당이 높은 것으로 판단하여 무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트가 도5로 예시된 바와 같은 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하고 측정값을 저장하는 단계1과,
단자의 전극과 표피 사이의 접촉저항을 최소화시킬 수 있는 도전성 피부 침투 용제를 수용하여서 된 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 제2단자(C2) 및 공통단자(C0) 사이의 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계2가 실시된다. 이를 위하여 실시예 1 내지 실시예 4의 경우와 동일한 방식으로 도5로 예시한 기기를 사용할 수 있다.
다만, 중증 수검자의 경우에는 변수반영저항비를 얻기 위하여 경증 수검자의 경우와 같이 피부국소저항(R0)에 대한 변수반영피부국소저항(R1)의 비를 100으로 곱하여 변수반영비를 얻는 것이 아니고 국소피부저항의 제곱에 대한 변수반영피부국소저항(R1)의 제곱의 비를 100으로 곱하여 변수반영비를 얻는 것이다.
즉, 중증 수검자의 경우에는 경증 수검자에 의하여 혈중 포도당 함량이 높으며, 이러한 이온화가 불가한 혈중 포도당 수치는 저항값 증가율에 비례하는 것이 아니고 제곱에 비례하는 특성을 갖는 것임이 하기 실시예 5 이하에서 확인될 수 있다.
따라서, 마이크로콘트롤유니트(100)는 다음과 같은 연산을 실시하도록 프로그램 된다.
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000019
이에 따라 상기 피부국소저항(R0)의 제곱에 대한 변수반영피부국소저항(R1)을 제곱한 비를 100으로 곱한 결과값을 변수반영저항비(BN)로 저장하는 단계3과,
상기 단계1 및 단계2 실시 시점에서 함께 제공된 채혈방식에 의한 채혈혈당값(BS)을 변수반영저항비(BN)로 나누어 산출비(KN)를 얻고 이를 저장하는 단계4와,
상기 단계1에서 단계4가 시간을 달리하여 N회 반복되며,
N회 반복으로 얻은 N개의 산출비(KN)를 합산하고 N으로 나눈값을 평균산출비(KAVR)로 저장하는 단계5로 구성되는 평균산출비(KAVR) 획득 과정이 실시되고,
무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트가 현재의 혈당 산출을 위하여 공통단자(C0)와 제1단자(C1) 사이의 피부국소저항(R0)을 측정하고 측정값을 저장하는 단계6과,
공통단자(C0)와 제2단자(C2) 사이의 변수반영국소저항(R1)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계7과,
현재의 혈당 산출을 위하여 상기 피부국소저항(R0)의 제곱에 대한 변수반영피부국소저항(R1)의 제곱에 의한 비를 100으로 곱한 결과값을 산출용 변수반영저항비(B)로 저장하는 단계8과,
상기 산출용 변수반영저항비(B)와 단계5에서 얻은 평균산출비(KAVR)를 곱하여 산출혈당값을 얻는 단계9가 구비된 혈당산출단계가 실시된다.
이 같은 중증 수검차의 전기 생리학적 특징을 감안한 도 8, 9로 도시한 방법에 의한 혈당 산출 과정을 아래의 실시예 5 이하에서 설명하면 다음과 같다.
실시예 5
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 100[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 64[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000020
로 연산하여 변수반영저항비로 40.96이 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 167 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000021
으로 계산되어 산출비 4.08을 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 5에서의 변수반영저항비가 40.96이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 172.00 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 6
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 60[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 41[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000022
로 연산하여 변수반영저항비로 46.69가 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 171 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000023
으로 계산되어 산출비 3.66을 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 6에서의 변수반영저항비가 46.69이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 196 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 7
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 100[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 75[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000024
로 연산하여 변수반영저항비로 56.25가 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 245 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000025
으로 계산되어 산출비 4.36을 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 7에서의 변수반영저항비가 56.25이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 236.25 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 8
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 40[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 21[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000026
로 연산하여 변수반영저항비로 27.56이 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 123 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000027
으로 계산되어 산출비 4.46을 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 8에서의 변수반영저항비가 27.56이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 115.76 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 9
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 100[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 44[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000028
로 연산하여 변수반영저항비로 19.36이 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 83 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000029
로 계산되어 산출비 4.29를 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 9에서의 변수반영저항비가 19.36이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 81.31 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 10
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 100[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 75[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000030
로 연산하여 변수반영저항비로 56.25가 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 250 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000031
로 계산되어 산출비 4.44를 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 10에서의 변수반영저항비가 56.25 이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 236.25 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 11
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 32[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 28[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000032
으로 연산하여 변수반영저항비로 76.56이 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 333 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000033
로 계산되어 산출비 4.35를 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 11에서의 변수반영저항비가 76.56이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 321.56 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 12
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 75[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 46[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000034
로 연산하여 변수반영저항비로 37.62가 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 155 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000035
로 계산되어 산출비 4.12를 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 12에서의 변수반영저항비가 37.62이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 158 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 13
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 100[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 47[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000036
로 연산하여 변수반영저항비로 22.09가 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 76 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000037
로 계산되어 산출비 3.44를 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 13에서의 변수반영저항비가 22.09이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 92.78 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 14
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 91[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 61[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000038
로 연산하여 변수반영저항비로 44.93이 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 208 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000039
으로 계산되어 산출비 4.63을 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 14에서의 변수반영저항비가 44.93이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 188.72 [mg/dL]이 되는 것이다.
실시예 15
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 44[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 39[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000040
으 로 연산하여 변수반영저항비로 78.56이 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 328 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000041
로 계산되어 산출비 4.17을 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 15에서의 변수반영저항비가 78.56이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 329.97 [mg/dL]가 되는 것이다.
실시예 16
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 100[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 38[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000042
로 연산하여 변수반영저항비로 14.44가 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 58 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000043
로 계산되어 산출비 4.02를 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 15에서의 변수반영저항비가 14.44이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 60.65 [mg/dL]가 되는 것이다.
실시예 17
본 실시예 역시 마이크로콘트롤유니트(100)는 제1단자(C1)와 공통단자(C0)사이의 피부국소저항(R0)을 측정하게 되는 것이며, 이때 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 측정된 피부국소저항값(R0)은 75[㏀]이 되었다.
이어서, 공통단자(C0)와 제2단자(C2)사이에 존재하는 진피 내층 사이의 전기 저항인 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하였던 바 72[㏀]으로 측정되었다. 이와 같이 하여 마이크로콘트롤유니트(100)는
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000044
으로 연산하여 변수반영저항비로 92.16이 저장된다.
이어서, 본 발명에서는 같은 시간에 침습 방법으로 얻은 채혈혈당값을 입력받게 되며, 이때의 값이 419 [mg/dL] 이므로
Figure PCTKR2022006700-appb-img-000045
로 계산되어 산출비 4.55를 얻게 되며, 이 역시 내,외장 메모리에 저장한다.
한편, 이러한 실시예 17에서의 변수반영저항비가 92.16이므로 이에 후술되는 평균산출비(KAVR) 4.2를 곱하여 산출혈당은 387.07[mg/dL]이 되는 것이다.
상기한 실시예 5 내지 실시예 17에서 산출비는 각각 4.08, 3.66, 4.36, 4.46, 4.29, 4.44, 4.35, 4.12, 3.44, 4.63, 4.17, 4.02, 4.55로 되었으며, 이들을 합하여 14로 나누면 평균산출비(KAVR)는 4.2가 되는 것이다. 즉, 산출혈당의 신뢰도를 높이기 위하여 예를 들면 실시예 5 내지 실시예 17에 의하여 산출비를 얻고 이에서 평균산출비(KAVR)를 얻어 이후에는 별도의 침습에 의한 고통스러운 채혈 과정 없이도 마이크론콘트롤유니트(100)에 의하여 측정되는 공통단자(C0)와 제1,2단자(C1, C2)에 의한 저항값만으로 변수반영저항비를 구하고 이에 평균산출비(KAVR)를 곱하여 기기의 디스플레이(300)에 표시함으로써 간편하게 횟수 제한 없이 산출혈당을 표시할 수 있게 되는 것이다.
아울러, 식품의약품안전청(Korea Food & Drug Ministration)의 혈당측정기 성능평가 가이드라인 2 (2007. 11. 발행)에서 허용 가능한 최소한의 성능조건으로 기준값의 ±20% 범위를 적시하고 있으나, 이를 ±15%로 제한하여 살펴보더라도 도14로 제시된 표에서 확인되는 바와 같이 실시예 13의 산출혈당값을 제외하고 나머지 11개 산출혈당값이 모두 ±15%의 허용하한 및 허용상한값의 범위 이내에 있음을 볼 때 산출혈당값이 허용가능한 최소한의 성능 조건 이상을 갖추고 있으며, 평균오차가 +0.74%에 불과하여 높은 수준의 신뢰도각 확보하고 있음이 확인된다.
비교실시예
또한, 본 발명에 의한 산출혈당값의 신뢰도를 확인하기 위하여 채혈에 의한 표준혈당값과 같은 시간에 산출한 실시예 5 내지 실시예 17로 보인 산출혈당값 그리고 같은 시간에 동일인을 대상으로 측정한 다국적기업 ABBOTT 사의 현재 당뇨병환자대상건강보험급여적용제품 ( 'A'제품으로 약칭함)과 대비한 결과를 도 15로 보였다.
그 결과 본 발명에 의한 산출혈당값은 같은 시간에 측정한 채혈혈당값과 대비하였을 시 평균오차가 0.74%에 불과하였으나, 같은 시간에 측정한 A제품의 경우에는 평균오차가 -13.84% 수준임을 확인할 수 있어서 본 발명에 의한 산출혈당의 높은 신뢰도를 확인할 수 있다.
아울러, 본 발명에서는 상기 마이크로콘트롤유니트(100)는 상기 단계 1 내지 단계 9로 규정된 동작의 실시를 위한 프로그램이 탑재되며, 상기 프로그램의 연산에 의한 혈당산출결과를 도 10 이하에서 보인 바와 같이 손목시계형 웨어러블 기기의 디스플레이(300)로 출력되도록 하는 형태로 실시할 수 있다.
이러한 실시예에서 상기 공통단자(C0) 및 제2단자(C2)는 내부에 겔상의 도전성 피부 침투 용제를 수용하기 위한 캐비티가 형성될 수 있으며, 상기 캐비티와 연통되며, 피부와 접촉되는 해당 부위에 도전성 피부 침투 용제를 공급할 수 있는 용제공급공(500)이 구비되도록 할 수 있으나, 마이크로콘트롤유니트(100)에 의하여 필요한 시점마다 도 16으로 예시한 바와 같은 공지의 마이크로펌프를 작동시켜 소량씩 필요한 시점마다 상기 도전성 피부 침투 용제가 표피로 침투되도록 펌핑 할 수도 있는 것이다.
이러한 마이크로펌프는 도 16으로 보인 바와 같이 입구와 출구에 단방향 밸브가 설치되고, 다이어프램 ( Diaphragm )을 피에조나 히터가동 바이메탈에 의하여 진동시켜 제2단자(C2)내부의 캐비티에 수용된 도전성 피부 침투 용제가 미량씩 압출, 공급되도록 할 수 있는 것이면 적용 가능하다.
아울러, 본 발명에서의 손목시계형 웨어러블 기기에 구비된 공통단자(C0) 및 제2단자(C2)는 내부의 캐비티에 수용된 도전성 피부 침투 용제의 소모 시 탈거하고 새것으로 장착할 수 있는 공지된 체결돌기와 요홈의 결합 등과 같은 착탈구조가 구비될 수 있으며, 이러한 실시예를 도10 내지 도12로 보였다.
아울러, 본 발명에서는 공통단자(C0)와 제1,2단자(C1, C2)가 피부국소저항(R0)및 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하기 위하여 손목의 피부에 적절한 압력으로 접촉되어야 할 필요가 있다. 그러므로, 상기 공통단자(C0)와 제1,2단자(C1, C2)가 모두 적절한 압력으로 피부에 동시에 밀착되도록 조여 주기 위한 신축 밴드(400), 각 단자(C0, C1, C2) 내측의 탄성체 등 적어도 하나 이상의 조임수단이 구비되어야 할 필요가 있다.
또한, 본 발명에서 상기 마이크로콘트롤유니트(100)와 공통단자(C0)및 제1,2단자(C1, C2), 디스플레이(300)및 마이크로콘트롤유니트(100)의 동작을 제어하기 위한 복수개의 버튼이 하나의 패키지에 수용된 손목시계형 웨어러블 기기로 제작됨으로써 휴대 및 사용 그리고 보관 등 관리의 편의성을 도모할 수 있게 되는 것이다.
아울러, 본 발명은 정확한 산출비를 얻기 위한 준비과정에서 채혈방식 혈당계에 의한 채혈혈당값이 반드시 필요하다. 이러한 채혈혈당값은 수조작으로 기기의 기능버튼(S1, S2, S3)을 조작하여 입력시킬 수 있으나, 사용의 편의를 위하여 본 발명에서의 마이크로콘트롤유니트(100)의 입출력포트와 채혈방식 혈당계에 각각 블루투스모듈을 연결하여 수검자의 채혈에 의한 혈당값이 상기 마이크로콘트롤유니트(100)의 입출력포트로 무선 전송되도록 함으로써 자동으로 채혈 혈당값이 입력되어 사용의 편의를 도모할 수 있게 된다.
한발 더 나이가 본 발명에서는 노트북, 태블릿PC, 스마트폰 등과 같은 수검자의 단말기에 혈당관리를 위한 애플리케이션을 설치하고, 상기 마이크로콘트롤유니트(100)의 입출력포트에 직접 또는 착탈식으로 연결될 수 있는 블루투스모듈이 수검자의 단말기와 페어링되어 마이크로콘트롤유니트(100)와 수검자의 단말기가 양방향 무선통신으로 마이크로콘트롤유니트(100)의 동작 제어, 상태정보, 혈당값, 측정, 산출 데이터 등을 공유하여 수검자의 단말기에 설치되는 애플리케이션을 통해 보다 효율적인 혈당관리가 가능하도록 시계열적인 데이터 검출 및 분석을 실시할 수 있게 되어 더욱 유용하게 된다.
아울러, 본 발명은 도면에 도시된 바와 같이 손목시계형 웨어러블 기기에 적용하는 실시예를 도시하고 설명하였으나, 필요에 따라 다양한 형태로 구현할 수 있다.
이와 같이 다른 형태의 대표적인 실시예로 상기 공통단자(C0)와 제1,2단자(C1, C2)가 마이크로콘트롤유니트(100)의 입출력포트에 연결되며, 상기 마이크로콘트롤유니트(100)는 내,외장 메모리에 프로그램을 탑재하여 상기 단계 1 내지 단계 9로 규정된 동작을 실시하도록 하되, 상기 마이크로콘트롤유니트(100) 및 공통단자(C0), 제1,2단자(C1, C2)가 하나의 패치 등과 같은 단일 패키지로 구성되도록 하며, 이러한 패치를 어깨와 팔꿈치 사이에 점착시킴으로써 착용 수 있도록 함과 아울러, 필요시에 떼어 내어 교체하거나 보관할 수 있는 형태로 적용할 수도 있는 것이며, 상기 프로그램의 연산에 의한 마이크로콘트롤유니트(100)의 혈당산출결과가 마이크로콘트롤유니트(100)의 입출력포트에 연결된 블루투스모듈에 의하여 애플리케이션이 설치된 수검자의 단말기로 전송되도록 함으로써 손목시계 형태가 아닌 패치 형태로도 구현 가능하게 되는 것이며, 애플리케이션에 의하여 조작, 제어가 가능하도록 함으로써 사용의 편의를 도모할 수 있게 된다. 이외에도 본 발명에 의한 무채혈 방식 혈당수치 산출방법 및 무채혈 혈당측정 시스템은 다양한 형태로 실용화할 수 있다.
이에 더하여 본 발명에서는 하절기 등에 공통단자(C0)와 제1단자(C1)에 땀 등으로 인한 과도한 수분으로 정상적인 측정이 어렵게 될 경우가 있으며, 이러한 경우에 대비하여 도 17 및 도 18로 도시한 바와 같이 제1단자(C1)의 둘레면에 전극노출부(600)와 제습층(601)을 구비함으로써 도전성 금속으로 된 전극노출부(600)에 의한 정상적인 저항 측정이 실시되도록 함과 어울러 제습층(601)이 불필요한 과잉수분을 제거함으로써 측정값의 신뢰도를 제고할 수 있게 되는 것이다.
아울러, 이러한 본 발명에서의 제습층(601)은 실리카겔 입자가 층상배열된 것으로 하는 것이 실용적임을 실험에 의하여 확인하였다.
또한, 본 발명에서는 상기 공통단자(C0)가 제2단자(C2)와 동일하게 도전성 피부 침투 용제가 수용되는 구조로 되고 표면에 용제공급공(500)이 구비된 것으로 할 수도 있고, 필요에 따라 공통단자(C0)가 제1단자(C1)와 동일한 구조로 하되, 측정되는 저항값의 변화를 산술적으로 보상함으로써 적용함으로써 동일 수준의 산출혈당값을 얻을 수도 있으며, 상기 공통단자(C0) 및 제2단자(C2) 내부에 수용하게 되는 도전성 피부 침투 용제는 저주파 치료기의 패드에 발라 사용하는 일반적인 겔상의 것이거나 액상의 것이면 적용가능하므로 도전성 피부 침투 용제의 구체적인 구성 성분의 제시는 생략한다.
또한, 본 발명에서는 도시한 바와 같이 공통단자와 제1단자에 의하여 피부 표피 사이의 피부국소저항값 측정을 실시함과 아울러, 공통단자 및 제2단자에 의하여 피부 진피층 내부 사이의 활력징후가 반영된 전기 저항의 측정이 이루어지도록 하였으나, 필요에 따라 2개 1조의 단자에 의하여 피부 표피 사이의 피부국소저항값 측정과 피부 진피층 내부 사이의 활력징후가 반영된 전기 저항의 측정이 실시되도록 할 수도 있다. 이러한 경우에는 불가피하게 4개의 단자가 구비되어야 하므로 인체에 부착되는 것이어서 콤팩트화하여야 하는 측면에서는 불리할 수 있다.
이상에서, 본 발명에 의한 무채혈 방식 혈당수치 산출방법에 대한 기술사상을 첨부도면과 함께 서술하였지만, 이는 본 발명의 가장 양호한 실시예를 예시적으로 설명한 것이지 본 발명을 한정하는 것이 아니고, 이 기술분야의 통상의 지식을 가진 자이면 누구나 본 발명의 기술사상의 범위를 이탈하지 않는 범위 내에서 치수 및 모양 그리고 구조 등의 다양한 변형 및 모방할 수 있음은 명백한 사실이며 이러한 변형 및 모방은 본 발명의 기술 사상의 범위에 포함된다.

Claims (13)

  1. 수검자가 저수준 수검자로 분류되는 경우,
    무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트가 표피 두점에 접촉하는 피부국소저항전극으로 피부국소저항(R0)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계1, 단자의 전극과 표피 사이의 접촉저항을 최소화시킬 수 있는 도전성 피부 침투 용제를 수용한 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 변수반영피부국소저항전극으로 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계2, 상기 피부국소저항(R0)에 대한 변수반영피부국소저항(R1)의 비를 100으로 곱한 결과값을 변수반영저항비(AN)로 저장하는 단계3, 상기 단계1 및 단계2 실시 시점에서 함께 제공된 채혈방식에 의한 채혈혈당값(BS)을 상기 변수반영저항비(AN)로 나누어 산출비(KN)를 얻고 이를 저장하는 단계4를 실시하고, 상기 단계1에서 단계4가 시간을 달리하여 N회 반복되며, 상기 N회 반복으로 얻은 N개의 산출비(KN)를 합산하고 N으로 나눈값을 평균산출비(KAVR)로 저장하는 단계5로 구성되는 평균산출비(KAVR) 획득 과정과,
    무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트가 현재의 혈당 산출을 위하여 표피 두점에 접촉된 피부국소저항전극으로 피부국소저항(R0)을 측정하고 측정값을 저장하는 단계6, 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 변수반영피부국소저항전극으로 변수반영국소저항(R1)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계7, 현재의 혈당 산출을 위하여 상기 피부국소저항(R0)에 대한 변수반영피부국소저항(R1)의 비를 100으로 곱한 결과값을 산출용 변수반영저항비(A)로 저장하는 단계8를 실시하고, 상기 산출용 변수반영저항비(A)와 단계5에서 얻은 평균산출비(KAVR)를 곱하여 산출혈당값을 얻는 단계9가 구비된 혈당산출단계가 구성됨을 특징으로 하는 무채혈방식 혈당수치 산출방법.
  2. 수검자가 고수준 수검자로 분류되는 경우,
    무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트가 표피 두점에 접촉된 피부국소저항전극으로 피부국소저항(R0)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계1, 단자의 전극과 표피 사이의 접촉저항을 최소화시킬 수 있는 도전성 피부 침투 용제를 수용한 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 변수반영피부국소저항전극으로 변수반영피부국소저항(R1)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계2, 상기 피부국소저항(R0)의 제곱에 대한 변수반영피부국소저항(R1)을 제곱한 비를 100으로 곱한 결과값을 변수반영저항비(BN)로 저장하는 단계3, 상기 단계1 및 단계2 실시 시점에서 함께 제공된 채혈방식에 의한 채혈혈당값(BS)을 변수반영저항비(BN)로 나누어 산출비(KN)를 얻고 이를 저장하는 단계4를 실시하고, 상기 단계1에서 단계4가 시간을 달리하여 N회 반복되며, 상기 N회 반복으로 얻은 N개의 산출비(KN)를 합산하고 N으로 나눈값을 평균산출비(KAVR)로 저장하는 단계5로 구성되는 평균산출비(KAVR) 획득 과정과,
    무채혈 혈당측정 시스템의 마이크로콘트롤유니트가 현재의 혈당 산출을 위하여 표피 두점에 접촉된 변수반영피부국소저항전극으로 피부국소저항(R0)을 측정하고 측정값을 저장하는 단계6, 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 변수반영피부국소저항전극으로 변수반영국소저항(R1)을 측정하고 해당 측정값을 저장하는 단계7, 현재의 혈당 산출을 위하여 상기 피부국소저항(R0)의 제곱에 대한 변수반영피부국소저항(R1)의 제곱에 대한 비를 100으로 곱한 결과값을 산출용 변수반영저항비(B)로 저장하는 단계8를 실시하고, 상기 산출용 변수반영저항비(B)와 단계5에서 얻은 평균산출비(KAVR)를 곱하여 산출혈당값을 얻는 단계9가 구비된 혈당산출단계가 구성됨을 특징으로 하는 무채혈방식 혈당수치 산출방법.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항 중 어느 하나에 의한 무채혈방식 혈당수치 산출방법이 구현된 무채혈 혈당측정 시스템에 있어서,
    표피 두점 사이의 피부국소저항값(R0) 측정을 위한 피부국소저항전극을 구성하는 공통단자 및 제1단자와,
    상기 공통단자와 피부 진피층 내부 사이의 활력징후가 반영된 전기 저항의 변화를 검출하고, 단자의 접촉저항을 감소시키는 도전성 피부 침투 용제를 수용한 표피접촉저항 최소화 수단이 구비된 변수반영피부국소저항전극을 구성하는 공통단자 및 제2단자가 구비되며,
    상기 공통단자와 제1단자, 제2단자가 마이크로콘트롤유니트의 입출력포트에 각각 연결되고, 상기 공통단자 및 제2단자가 피부와 접촉되는 부위에 도전성 피부 침투 용제를 공급할 수 있는 용제공급공이 구비됨을 특징으로 하는 무채혈 혈당측정 시스템.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 마이크로콘트롤유니트는 상기 단계 1 내지 단계 9로 규정된 동작 실시를 위한 프로그램이 탑재되며, 상기 프로그램의 연산에 의한 혈당산출결과를 손목시계형 웨어러블 기기의 디스플레이로 출력되도록 함을 특징으로 하는 무채혈 혈당측정 시스템.
  5. 제 3 항에 있어서,
    상기 공통단자 및 제2단자는 내부에 겔상의 도전성 피부 침투 용제를 수용하기 위한 캐비티와,
    상기 캐비티에 연통되며, 피부와 접촉되는 부위에 도전성 피부 침투 용제를 공급할 수 있는 마이크로펌프가 구비된 것임을 특징으로 하는 무채혈 혈당측정 시스템.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 공통단자 및 제2단자는 캐비티에 수용된 도전성 피부 침투 용제의 소모시에 탈거하고 새것으로 교체하여 장착할 수 있는 착탈구조를 구비함을 특징으로 하는 무채혈 혈당측정 시스템.
  7. 제 4 항에 있어서,
    상기 손목시계형 웨어러블 기기는 상기 공통단자, 제1단자 및 제2단자가 모두 동시에 손목의 피부에 밀접되도록 하기 위한 하나 이상의 조임수단을 구비하여서 됨을 특징으로 함을 특징으로 하는 무채혈 혈당측정 시스템.
  8. 제 4 항에 있어서,
    상기 마이크로콘트롤유니트와 공통단자, 제1단자, 제2단자, 디스플레이 및 마이크로콘트롤유니트의 동작을 제어하기 위한 복수개의 버튼이 하나의 패키지에 수용된 손목시계형 웨어러블 기기로 제작됨을 특징으로 하는 무채혈 혈당측정 시스템.
  9. 제 3 항에 있어서,
    상기 마이크로콘트롤유니트의 입출력포트와 채혈방식 혈당계에 블루투스 모듈을 연결하여 수검자의 채혈에 의한 혈당값이 상기 마이크로콘트롤유니트로 무선 전송되도록 함을 특징으로 함을 특징으로 하는 무채혈 혈당측정 시스템.
  10. 제 3 항에 있어서,
    상기 마이크로콘트롤유니트의 입출력포트에 블루투스 모듈을 연결하고 수검자의 단말기와 페어링 후 수검자의 단말기와 혈당관련 데이터가 공유됨을 특징으로 하는 무채혈 혈당측정 시스템.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 수검자의 단말기에 상기 마이크로콘트롤유니트의 동작 제어와 데이터 공유를 위한 에플리케이션이 탑재됨을 특징으로 하는 무채혈 혈당측정 시스템.
  12. 제 3 항에 있어서,
    상기 공통단자, 제1단자 및 제2단자는 인터페이스 수단을 거쳐 마이크로콘트롤유니트의 입출력포트에 연결되며, 상기 마이크로콘트롤유니트는 메모리에 프로그램을 탑재하여 상기 단계 1 내지 단계 9로 규정된 동작을 실시하도록 하되, 상기 마이크로콘트롤유니트 및 공통단자, 제1단자, 제2단자가 하나의 패키지로 되어 어깨와 팔꿈치 사이에 착용 가능하고, 상기 프로그램에 의한 마이크로콘트롤유니트의 혈당산출결과가 마이크로콘트롤유니트의 출력포트에 연결된 블루투스모듈에 의하여 수검자의 단말기로 전송되도록 함을 특징으로 하는 무채혈 혈당측정 시스템.
  13. 제 3 항에 있어서,
    상기 공통단자와 제1단자의 둘레면에 전극노출부와 제습층이 구비됨 을 특징으로 하는 무채혈 혈당측정 시스템.
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