WO2023001772A1 - Produktionsanlage und verfahren zur herstellung eines produkts - Google Patents
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Classifications
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- F24F3/12—Air-conditioning systems in which conditioned primary air is supplied from one or more central stations to distributing units in the rooms or spaces where it may receive secondary treatment; Apparatus specially designed for such systems characterised by the treatment of the air otherwise than by heating and cooling
- F24F3/16—Air-conditioning systems in which conditioned primary air is supplied from one or more central stations to distributing units in the rooms or spaces where it may receive secondary treatment; Apparatus specially designed for such systems characterised by the treatment of the air otherwise than by heating and cooling by purification, e.g. by filtering; by sterilisation; by ozonisation
- F24F3/167—Clean rooms, i.e. enclosed spaces in which a uniform flow of filtered air is distributed
Definitions
- the present invention relates to a production plant and a method for manufacturing a product.
- the present invention relates to a production plant for the production of biological-pharmaceutical products and a method for the production of biological-pharmaceutical products.
- the object of the present invention is to solve the aforementioned problems, in particular to be able to manufacture individual and/or very small lot sizes of products in the pharmaceutical sector efficiently and in particular with consistent quality.
- a production plant according to the invention in particular for the production of biological-pharmaceutical products, preferably comprises:
- a lock device for feeding an object from an area surrounding the production plant into the particularly suitable clean room area and/or for removing an object from the clean room area
- a storage device arranged within the clean room area, which comprises a plurality of storage locations for accommodating a plurality of objects.
- An object in particular the object from the vicinity of the production plant for feeding into the clean room area and/or the object for removal from the clean room area, can include at least one of the following:
- an educt in particular a material having cells, for example a starting material having cells, and/or a biological-pharmaceutical material and/or a biological-pharmaceutical workpiece,
- an intermediate product in particular an intermediate product containing cells and/or a biological-pharmaceutical intermediate product
- a tool or a tool unit in particular a tool that comes into contact with educt and/or product or a tool unit that comes into contact with educt and/or product and/or in particular a tool that does not come into contact with educt and/or product or a tool that does not come into contact with educt and/or tool unit that does not come into contact with the product,
- a product for example the product to be produced, in particular a biological-pharmaceutical product, for example the biological-pharmaceutical product to be produced.
- the object comprises one or more and/or a combination of the enumeration elements described above.
- the educt can have cells and/or a biological material that differs in particular from cells.
- the starting material can be at least partially liquid and/or at least partially semisolid and/or at least partially solid.
- the educt can be completely liquid, or completely semi-solid, or completely solid.
- the cells of the starting material can in particular as
- a cell suspension for example as cells in a suspension culture, or
- Adherent cells for example as cells on a culture surface, in particular of a container or educt container, for example a culture vessel and/or a bag, are present, for example formed.
- the cells can be at least partially fresh and/or at least partially in a frozen state, as a result of which the starting material can be present in a liquid, a semi-solid and/or a solid state, for example.
- the educt is in a container or educt container, in particular a vessel, for example a culture vessel, a cell culture vessel, a bottle, a vial, a bag, a cassette (e.g. a cassette made of a, in particular biocompatible, hard plastic) and / or a titer plate (e.g. a microtiter plate) is arranged.
- a vessel for example a culture vessel, a cell culture vessel, a bottle, a vial, a bag
- a cassette e.g. a cassette made of a, in particular biocompatible, hard plastic
- a titer plate e.g. a microtiter plate
- a container for receiving and processing an educt has a volume between 1 ⁇ l and 1000 ml, in particular between 1 ⁇ l and 500 ml, furthermore in particular between 1 ml and 1000 ml.
- the volume can be 250 ml or 750 ml, for example. Furthermore, it can be provided that the volume is less than 1 ml and/or greater than 1000 ml.
- the product can be a biopharmaceutical product for personalized therapy.
- the biological-pharmaceutical product can be a personalized therapeutic agent.
- one or the personalization is provided for a patient or a patient group, in other words for one or more patients.
- the biological-pharmaceutical product can be, for example, a cell therapy, for example an autologous and/or an allogeneic cell therapy, or a gene therapy, for example an autologous and/or an allogeneic gene therapy.
- the clean room area can define an aseptic production area.
- the clean room area can have at least a clean room class CNC (i.e. Controlled but not Classified) according to good manufacturing practice (GMP).
- CNC i.e. Controlled but not Classified
- GMP good manufacturing practice
- the clean room area has at least one of the clean room classes D, C, B or A in accordance with good manufacturing practice (GMP).
- the clean room area can have an overpressure, in particular to protect educts and/or products, in particular with regard to sterility.
- the clean room area can have a negative pressure in an area of the clean room area that is separate from the overpressure area, in particular to protect a human operator or user from educts and/or products.
- the production plant can have a system for adjusting the environmental properties of the clean room area.
- the system for adjusting the environmental properties of the clean room area can in particular have an air device, by means of which an air pressure, in particular an overpressure and/or a negative pressure, can be adjusted in the clean room area.
- the air device can be used to adjust air supply and/or air discharge into or out of the clean room area and/or air circulation, in particular including air return, within the clean room area, in particular via one or more filter devices of the system for setting the environment properties.
- an overpressure area in the production plant can define the clean room area and/or be the clean room area.
- the production plant can have a housing, in particular for separating/delimiting the clean room area from the area surrounding the production plant and for maintaining its clean room class, with the housing surrounding the clean room area, in particular the clean room area and the lock device.
- the housing surrounds the entire production plant.
- the lock device can be configured to supply an object from an environment of the production plant via or through the housing (through) into the clean room area and/or to remove an object from the clean room area via or through the housing (through).
- the lock device can serve as at least one interface, for example as at least one entrance and/or as at least one exit, of the housing, which surrounds at least the clean room area, to the environment of the production plant.
- the lock device has at least one entry lock and at least one exit lock.
- the sluice device can have one or more entry sluices and one or more exit sluices. This can be used in particular for a directed object guidance or a directed object flow.
- entry locks and the exit locks can be categorized in relation to an object to be locked by them and can be provided accordingly as part of the lock device.
- an entry lock and an exit lock can be provided for reactants and/or for consumables and/or for tools or tool units and/or for waste, or for any combination thereof.
- the sluice device can have one or more maintenance sluices, via which the clean room area is accessible from an area surrounding the production plant, in particular for human operators or users.
- one or more maintenance locks are designed as separate devices of the production plant from the lock device.
- the clean room area has several clean room sub-areas.
- the clean room area can be divided into several clean room sub-areas.
- the handling device and the storage device are arranged in a common clean room subarea or in different clean room subareas.
- the clean room sections can have an identical clean room class or different clean room classes.
- one or more clean room sections have different overpressures.
- one or more clean room sub-areas can have pressure differences in relation to overpressures relative to one another.
- a clean room class can be one of the following clean room classes: Clean room class CNC,
- Clean room class A each according to good manufacturing practice (GMP).
- GMP good manufacturing practice
- Each clean room sub-area can be assigned a respective sub-area housing, in particular for separating or delimiting the respective clean room sub-area and for maintaining its respective clean room class.
- clean room sub-areas that have the same clean room class can be assigned a common sub-area enclosure.
- the respective sub-area enclosure and/or the common sub-area enclosure can each be configured as a part of the enclosure of the production plant.
- the respective sub-area housing and/or the common sub-area housing can be formed separately, in particular independently.
- Each partial area enclosure can be assigned at least one partial area lock device, which can be designed as a part of this partial area enclosure.
- the at least one partial area lock device can be configured separately, in particular independently.
- Each partition lock apparatus may be configured to deliver an object from one clean room partition to another clean room partition and/or to remove an object from one clean room partition to another clean room partition.
- a clean room sub-area is divided into several sub-clean room sub-areas.
- the clean room sections For a possible design and/or configuration of the sub-clean room sections, reference is made to the description of the clean room sections. Provision can be made for one or more clean room sub-areas to be set up with clean room class A in relation to processes and/or procedures, in particular for treatment and/or transport and/or storage and/or analysis and/or packing and/or or unpacking, in which there is contact with educt, intermediate product and/or product or there is a particularly theoretical possibility of such contact, for example by means of one or more objects that can lead to contamination, for example by means of a or several tools and/or one or more consumables and/or one or more devices of the production plant.
- one or more clean room sub-areas with clean room class A can also be set up in this regard.
- these one or more remaining spatial areas can be provided for technical trades and/or machines that are required for the general operation of the production plant and/or parts of the production plant.
- the production plant can have one or more (electrical) power sources and/or one or more interfaces that can be connected to one or more (electrical) power sources, which are arranged within the clean room area, in particular the housing, and which are configured to to supply at least one of the components comprised by the production plant or a part of the production plant with electricity, which (component) or the (part) of the one or more power sources is assigned, for example via the one or more interfaces.
- one or more (electrical) power sources are arranged in the vicinity of the production plant and/or are spatially separated or arranged separately, which can be connected or are connected to the production plant.
- the production plant can have one or more control units, which are arranged within the clean room area, in particular the housing, or on the production plant and which are designed and programmed to regulate at least one of the components included in the production plant or a part of the production plant and/or or to control the (component) or the (part) associated with the one or more control units.
- control units which are arranged within the clean room area, in particular the housing, or on the production plant and which are designed and programmed to regulate at least one of the components included in the production plant or a part of the production plant and/or or to control the (component) or the (part) associated with the one or more control units.
- one or more control units are arranged in the vicinity of the production plant and/or are spatially separate or arranged separately and can be connected or connected to the production plant, in particular wirelessly and/or by cable, for example by means of one or more communication interfaces of the production plant.
- one or more control units can be connected to one or more, in particular external data handling systems and/or computer systems, ie not included in the production facility, in particular wirelessly or with a cable, for example by means of one or more communication interfaces of the production facility. Additionally or alternatively, it can be provided that the control units are programmed and designed to identify, code and/or assign one or more objects in the production plant, in particular using an ID assigned to an object, with the ID optionally being identified in particular using RFID -Means and/or barcode means can be assigned to a respective object.
- the production plant can include a number of workpiece carriers, which are used to hold objects, including educts and/or tools and/or consumables.
- one or more clean room sub-areas are set up with clean room class B based on the workpiece carrier.
- workpiece carriers are only within and/or between one or more clean room subareas with the same and/or essentially the same clean room class.
- each workpiece carrier has a means for fixing, in particular a means for positive and/or non-positive and/or magnetic fixing, for a respective receptacle of educts and/or tools and/or consumables, whereby the Educts and / or the tools and / or consumables are held reliably.
- the workpiece carriers can remain permanently within the clean room area, in particular over one or more complete production processes.
- the production plant can include several types of workpiece carriers, which differ from one another with regard to the shape and/or dimensioning of a receiving area of the respective workpiece carrier.
- One type of workpiece carrier can be used to hold a vessel, for example a culture vessel, for holding an educt.
- One type of workpiece carrier can be used to accommodate one or more tool units and/or tool consumables for carrying out a treatment process on an educt and/or for carrying out a maintenance process within the clean room area.
- One type of workpiece carrier can be used to hold consumables for supplying them to a starting material and/or for carrying out a treatment process on a starting material.
- One or more workpiece carriers can each include one or more action units for carrying out an action on an educt and/or on a tool.
- One or more action units can be designed as a treatment unit, for example as a tool unit, for carrying out a treatment process on the starting material.
- a treatment unit for example a tool unit, to be configured to carry out a rocking and/or a tilting and/or a shaking and/or a rotary movement, in particular by means of at least one correspondingly assigned actuator unit or actuator unit, see above that this type of movement, for example this type of combination of movements, can be transferred to the educt.
- a treatment unit for example a tool unit or a component of a tool unit, to be configured to temper the workpiece carrier, in particular to heat and/or cool it.
- One or more action units can be designed as a sensor unit for determining a current value of a parameter of the respective workpiece carrier and/or an educt arranged thereon and/or a tool arranged thereon and/or consumables arranged thereon.
- a parameter can in particular be one of the following: a temperature, an air humidity, an ambient pressure, a gas mixture composition, a position, for example an angular position, a vibration, an occupancy, in particular an occupancy state, for example a storage occupancy state, and a positioning, for example a locked position or non-locked positioning and/or location positioning of the workpiece carrier and/or of an object held by the workpiece carrier.
- the parameter is a combination of the enumeration elements described above.
- One or more workpiece carriers can include a storage device for storing energy and/or one or more consumables.
- the workpiece carriers can be reused several times, in particular the storage device can be electrically recharged and/or refilled with consumables.
- the workpiece carriers can have at least one interface, by means of which the electrical energy and/or the consumable can be charged or refilled and (re)dispensed.
- the production plant can include a charging station arranged within the clean room area for charging the storage device and/or a refilling station arranged within the clean room area for refilling the storage device.
- the refilling station can in particular be arranged, for example arranged, on a storage location of the storage device.
- the refilling station can, for example, comprise a vessel for a liquid or be designed as a vessel for a liquid.
- the container for a liquid of the refilling station can have a volume between 1 ml and 100 l, preferably between 50 ml and 50 l, for example.
- the vessel can have an interface for removing and/or topping up the liquid.
- One or more workpiece carriers can have one or more coupling devices, by means of which several, in particular two or more, workpiece carriers can be connected to one another.
- the storage device can comprise a storage transport device for transporting objects to and/or from the storage locations.
- the handling device can have a distribution unit, via which objects to be transported can be fed to the storage transport device and/or can be received by it.
- the distribution unit can be embodied as or as part of a sluice transport device, or can be associated with such a device.
- the storage transport device may be a different device from the handling device.
- the storage transport device can comprise a rail-guided transport system and/or one or more free-moving transport vehicles.
- the storage transport device can comprise one or more rail-guided storage transport units, by means of which one or more storage racks of the storage device are accessible, in particular for storage and retrieval processes and for treatment processes and/or maintenance processes.
- the storage transport device can comprise one or more storage transport units designed as portal conveyors.
- the storage transport device comprises one or more storage transport units designed as a pick-and-place robot or as a cable robot. Provision can be made for one or more storage space areas of the storage device to be accessible by means of the one or more portal conveyors, in particular for storage and retrieval processes and for treatment processes and/or maintenance processes.
- the storage transport device in particular the rail-guided transport system, the one or more free-moving transport vehicles, the one or more rail-guided storage transport units and/or the one or more portal conveyors, can be guided by induction loops and/or magnetically, in particular guided by permanent magnets and/or guided by magnetic coils , being.
- sensor-based guidance in particular camera-based guidance and/or radar/LIDAR-based guidance, can be provided.
- the storage transport device in particular the rail-guided transport system, the one or more free-moving transport vehicles, the one or more rail-guided storage transport units and/or the one or more portal conveyors, is configured to have at least two clean room sub-areas that are one from the other have different clean room class to be able to drive through, for example to drive through.
- the storage transport device in particular the rail-guided transport system, the one or more free-moving transport vehicles, the one or more rail-guided storage transport units and/or the one or more portal conveyors, can be at least partially encapsulated, whereby, for example, in the case of encapsulated actuators of the storage transport device, release of possible contaminants, in particular due to particle abrasion of the actuators, can be avoided or at least reduced.
- the storage transport device comprises one or more elevator devices, by means of which a or several storage space areas of the storage device are accessible in particular for storage and retrieval processes as well as for treatment processes and/or maintenance processes.
- the handling device can be or comprise a multi-axis robotic arm.
- Handling device is a pick-and-place robot or a cable robot or includes such, and / or that the handling device is set up on a planar runner, suitable gripper actuators or includes such.
- the rail-guided transport system and/or the one or more freely moving transport vehicles of the storage transport device each comprise at least one multi-axis robotic arm.
- the storage transport device and/or the handling device can be assigned a changing device of the production plant, by means of which different gripping units and/or carrier units can be mounted on one or more storage transport units of the storage transport device and/or on one or more handling units of the handling device, in particular for carrying out different storage processes, transport processes , handling processes, maintenance processes and/or treatment processes using the respective storage transport unit and/or handling unit.
- the changing device can have at least one adapter device and/or at least one die device, which are each designed to correspond to the gripping units and/or carrier units in order to be able to grip them in particular in a form-fitting manner and to attach them to the one or more storage transport units of the storage transport device and/or to be able to mount the one or more handling units of the handling device.
- the storage transport device and/or the handling device can be assigned a cleaning device of the production plant, by means of which at least one gripping unit and/or carrier unit of one or more storage transport units of the storage transport device and/or one or more handling units of the handling device can be cleaned, in particular after a storage process or transport process has been carried out , handling process, maintenance process and/or treatment process.
- the cleaning device of the production plant assigned to the storage transport device and/or the handling device can be arranged in particular in or on the lock device or, for example, directly adjacent to the lock device within the clean room area. Provision can be made for the cleaning device of the production plant assigned to the storage transport device and/or the handling device to be spatially separated from the lock device within the clean room area.
- One or more objects can be transferred by means of the handling device from a lock location of the lock device to a storage transport device, in particular to one or more storage transport units of a storage transport device.
- the sluice device can have an entry sluice, via which a sluice location, in particular an entry sluice location, is accessible from the environment and which is configured to supply an object from an environment of the production plant into the clean room area, and a Include exit lock, via which a lock space, in particular an exit lock space, is accessible from the environment and which is configured to remove an object from the clean room area.
- the handling device can include a lock transport device, by means of which one or more objects can be moved from one lock location, in particular an entry lock location, to another lock location, in particular a transfer lock location, and/or from one lock location, in particular a transfer lock location, to another lock location, in particular an exit lock location , are transportable.
- a lock transport device by means of which one or more objects can be moved from one lock location, in particular an entry lock location, to another lock location, in particular a transfer lock location, and/or from one lock location, in particular a transfer lock location, to another lock location, in particular an exit lock location , are transportable.
- the handling device in particular the lock transport device, includes a displacement unit, by means of which one or more objects can be moved between the different lock locations.
- an unpacking location and/or a packaging location can be provided in the lock device.
- the unpacking station can be assigned to the entrance airlock station, arranged adjacent or spatially separated.
- the entry lock location can be the unpacking location.
- the packing station can be assigned to the exit lock station, arranged adjacent or spatially separate.
- the exit lock area can be the packing area.
- the storage transport device and / or the handling device can each have one or more workpiece carrier receptacles for receiving and for Include transport of one or more workpiece carriers, in particular one or more of the workpiece carriers described above.
- one or more workpiece carriers in particular one or more loaded workpiece carriers (e.g. equipped with an educt), from a lock location of the lock device to the storage transport device, in particular to the one or more storage transport units of the storage transport device, can be transferred in particular via the one or more workpiece carrier receptacles.
- one or more workpiece carrier changes can be carried out, for example carried out, by means of the handling device.
- the lock device can include a cleaning device for cleaning one or more workpiece carriers and/or for cleaning one or more workpiece carrier receptacles.
- the production plant can include a cleaning device, which can be fed to the workpiece carrier for cleaning, in particular after an object has been transported by means of the respective workpiece carrier.
- the cleaning device assigned to the storage transport device and/or the handling device, the cleaning device of the lock device and the cleaning device of the production plant form a common cleaning device of the production plant.
- the storage device can comprise one or more storage racks and/or one or more storage space areas, each of which has a number of storage spaces.
- the respective storage locations can have different clean room classes from each other.
- the respective storage locations can serve as decoupling areas and/or rooms to areas and/or rooms that are used to carry out treatment processes.
- the storage locations are temperature-controlled, in particular individually temperature-controlled, by means of a temperature control device, in particular that is assigned to the storage device.
- the storage locations can be thermally decoupled from one another and/or can be decoupled by means of thermal insulation, whereby the storage locations can be temperature-controlled independently and/or differently from one another, for example can be heated or cooled using a respectively assigned temperature control device.
- a thermal decoupling of at least two storage locations takes place by means of a further storage location, for example a storage position of a tool that is not to be temperature-controlled, which is arranged between the at least two storage locations.
- the multiple storage space areas can be arranged in a stacked manner. It can be provided that several storage space areas, in particular two or more storage space areas, for example two or more storage space areas arranged one above the other, can be or are connected to one another via the storage transport device, in particular via one or more elevator devices of the storage transport device.
- starting materials and/or tools and/or consumables can be stored in the storage locations or removed from them.
- starting materials and/or workpiece carriers and/or tools and/or consumables can be stored in and/or removed from the storage locations by means of the storage transport device of the storage device.
- One or more storage locations can be accessible from a number of directions and/or by means of a number of storage transport units of the storage transport device.
- a storage rack can be arranged between two storage transport units, for example, so that access can be guaranteed from each storage transport unit to the intermediate storage rack or so that each of the two storage transport units, for example, has access to the intermediate storage rack.
- a further storage rack is arranged on the respective other side of the two storage transport units, for example.
- tools and/or consumables can be stored in the intermediate or central storage rack and educts can be stored in the respective outer storage racks.
- Such an exemplary arrangement can enable, for example, short distances from tools and/or consumables in particular to the starting materials.
- a comparable advantage with regard to short distances or an optimization of distances can be achieved in addition to such an alternating arrangement of the storage racks, for example, by a star arrangement of storage racks, which can be provided additionally or alternatively in the present case.
- the storage locations can be accessible in the vertical direction from above or in the horizontal direction from the side by means of the storage transport device.
- the storage locations can be arranged in a matrix.
- Several of the storage locations can be shelf locations of one or more storage shelves.
- the storage device can include several different types of storage locations for receiving different types of workpiece carriers.
- the various types of storage locations can differ from one another in terms of their shape and/or dimensions.
- the various types of storage space can differ from one another in terms of their function and/or equipment.
- the different types of storage locations can be distributed in a regular pattern in a storage location shelf and/or a storage location area of the storage device. In this way, for example, quick access to tools or tool units that are required for a treatment process of a starting material can be guaranteed.
- the storage device can have several areas for accommodating different types of workpiece carriers.
- the storage device can include several storage locations, which form treatment stations for treating starting materials.
- the storage device can include several storage locations, which form tool stations for storing, maintaining, cleaning, changing, charging and/or checking tools.
- the storage device can include several storage locations, which have one or more interfaces, in particular for an (electrical) power supply and/or for signal transmission, for example control and/or regulation signal transmission, which can be connected to one or more corresponding interfaces of an object that can be accommodated in the storage locations ,
- workpiece carriers for example receiving boxes
- the workpiece carriers already described can be designed in particular as receiving boxes for receiving educts.
- the production plant comprises a plurality of receiving boxes for receiving one or more workpiece carriers together with the educts arranged and/or received thereon.
- the production plant can comprise a plurality of workpiece carriers designed as receiving boxes for receiving educts or a number of receiving boxes for receiving one or more workpiece carriers together with educts arranged and/or received thereon.
- a receiving box can define a process cell, in particular an aseptic process cell, or a process unit, in particular an aseptic process unit.
- the receiving box can be a process cell, in particular an aseptic process cell, or a process unit, in particular an aseptic process unit.
- a primary function of a storage box is the provision of an air-conditioned pharmaceutical process room or an air-conditioned pharmaceutical process environment, in particular in compliance with the highest clean room requirements, in particular in compliance with clean room class A.
- a receiving box can be configured in particular for incubation, with the receiving box in particular having interfaces for one or more tool units, in particular for gassing and/or temperature control.
- the storage box can be designed and constructed to have a hygienic design, in particular to meet criteria of a hygienic design, for example with regard to a minimized number of undercuts, as a result of which the cleaning ability of the storage box is optimized.
- a storage box For the hygienic design of a storage box, it can be equipped in particular with a means for magnetic fixation, whereby in particular the educts can be reliably kept under optimized hygienic conditions, whereby, for example, the means for magnetic fixation can be configured to be connected to an at least partially magnetic counter-element of a vessel to cooperate for receiving an educt or an educt container.
- a storage box is equipped with a means for positive and/or non-positive fixing.
- the receiving boxes can be stored in storage locations of the storage device, in particular fully automatically by means of a storage transport device of the storage device, for example the one already described.
- One or more of the storage boxes can surround a closable inner space.
- a clean room section and/or an aseptic production area can be defined by the closable interior.
- the lockable interior is a clean room subarea and/or an aseptic production area.
- the clean room area that can be defined by the lockable interior can have a clean room class A.
- the receiving boxes for introducing an educt and/or for removing a product made from an educt can be openable and/or closable automatically and/or by means of the handling device.
- One or more of the storage boxes can each comprise one or more conditioning units that are integrated or detachably arranged thereon or can be arranged detachably thereon, by means of which a temperature and/or pressure and/or humidity and/or gas composition in the interior of the respective storage box can be influenced, in particular controlled and/or adjustable.
- One or more of the conditioning units can be tool units of a tool system of the production plant, which can be arranged on the respective receiving box or removed from the same as required, in particular fully automatically by means of a storage transport device, for example the one already described, of the storage device and/or by means of the handling device.
- one or more of the conditioning units are tool units of a tool system of the production plant, which can be arranged on the respective receiving box or removed from the same as required, in particular independently by means of their own actuators and/or using an actuator in or on the respective Accommodating box furnished actuators.
- the receiving boxes can include one or more connection elements, which correspond to this connection elements on one or more Treatment stations can be connected, in particular to supply the respective storage box with electrical energy and/or consumables, in particular liquids and/or gases, and/or to establish a signaling connection between the respective storage box and a particularly higher-level control device, for example one or more control units.
- the storage device can include storage locations provided with connection elements, so that one or more treatment processes for treating the educts can be carried out at the storage location of the storage device serving as treatment locations.
- the storage locations of the storage device and/or the storage boxes can include fixing elements, by means of which the storage boxes can be positioned and/or fixed at the storage locations.
- the storage boxes can each include one or more tool holders for receiving and fixing one or more tools, in particular in the interior of the respective storage box.
- the one or more tool holders can each comprise one or more connection elements, which can be connected to corresponding connection elements on the tool to be held in each case, in particular in order to supply the respective tool with electrical energy and/or consumables, in particular liquids and/or gases, and /or to produce a signal-technical coupling of the respective tool with the receiving box and/or an in particular higher-level control device.
- the receiving boxes can also be stored in storage locations (respectively) in a state not used for product manufacture, in particular after cleaning by means of a cleaning device of the production plant, for example the one already described.
- the receiving boxes stored at storage locations in a state not used for product manufacture can be removed from the storage locations for receiving or introducing educts, in particular fully automatically by means of the storage transport device of the storage device.
- a receiving box comprises one or more connecting elements, which can be connected to corresponding connecting elements on a further receiving box, as a result of which an assembled receiving box can be provided.
- one or more, in particular all, receiving boxes are configured to receive one or more workpiece carriers together with tools and/or consumables arranged and/or received thereon.
- a workpiece carrier is designed as a tool carrier and/or as a consumables carrier.
- the production facility can include an unpacking device for unpacking objects to be supplied to the clean room area.
- the unpacking device can be integrated into the lock device or form part of it.
- the unpacking device is attached to the handling device and/or the storage device, in particular via an autoclaving device, for example a pass-through autoclaving device, by means of which unpacked and/or partially unpacked objects can be received, can then be sterilized and dried, and can then be fed to the handling device and/or the storage device, in particular in an automated manner.
- an autoclaving device for example a pass-through autoclaving device
- the sluice device can include an entry sluice location, which is accessible from the vicinity of the production plant and at which a packed object can be arranged, in particular by a person and/or automatically.
- the packaged object can be transported by means of a lock transport device of the production plant from the entry lock location to an unpacking station, for example the one already described, and can be automatically unpacked at the unpacking station, or the packaged object can be automatically unpacked at the entry lock location.
- the lock device can include a cleaning device, for example the one already described, for cleaning a packaging of the packaged object.
- the object can be cleaned and/or sterilized in a packaged state by means of the cleaning device of the lock device, in particular by means of irradiation and/or gassing.
- the cleaning by means of the cleaning device of the lock device can be carried out in particular at the entry lock location, the unpacking location and/or a cleaning location provided in the lock device.
- the unpacking device can comprise several unpacking units for unpacking different types of objects and/or packaging, in particular for removing different types of packaging from the objects.
- One or more unpacking units for unpacking starting materials and one or more further unpacking units for unpacking tools and/or consumables can be configured.
- the packaging of the packaged object in particular the packaged educt, can be removed in a sterile manner by means of one or more unpacking units after unpacking, for example via the exit lock location and/or via a waste lock location of a separately designed waste lock of the unpacking device or the lock device, whereby the unpacked object, in particular the unpacked educt cannot come into contact with the packaging.
- the object in particular the educt, can be fed to the handling device after unpacking, in particular by means of the lock transport device.
- the unpacking can be carried out fully automatically by means of one or more unpacking units.
- the unpacking can be carried out manually and/or semi-automatically, for example automatically using at least one manual action.
- the lock device in particular one of the lock locations provided in the lock device, for example the unpacking location, can be cleaned before, during and/or after unpacking by means of the cleaning device of the lock device, in particular by means of irradiation and/or gassing. Cleaning during unpacking can be carried out, for example, between individual unpacking steps.
- the unpacking device can comprise a detection device and a control device, by means of which a type of object to be unpacked and/or a type of packaging to be removed can be determined.
- the control device can be used to select and control an unpacking unit of the unpacking device to carry out the unpacking process, with the unpacking unit being one of several unpacking units for carrying out different unpacking processes, with the selected unpacking unit depending on the determined type of object to be unpacked and/or the type of object to be removed Packaging can be assigned.
- unpacking can be carried out manually, for example at the entry lock location.
- the production plant can include a packaging device for packaging the objects to be removed from the clean room area, for example the manufactured product.
- the packaging device can be integrated into the lock device or form part of it.
- the packaging device is attached to the handling device and/or the storage device, in particular via an autoclaving device, for example a pass-through autoclaving device, by means of which objects can be received, then sterilized and dried, and then ejected, in particular in an automated manner.
- the sluice device can include an exit sluice location, which is accessible from the vicinity of the production plant and from which a packaged object can be removed in particular by a person and/or automatically.
- the object to be packaged can be transported by means of a lock transport device of the production plant from a transfer lock station to a packing station and can be automatically packaged at the packing station, or the object to be packaged can be automatically packaged at the exit station.
- the packaging device can comprise a number of packaging units for packaging different types of objects and/or packaging, in particular for packaging the objects with different types of packaging.
- One or more packaging units for packaging manufactured products and one or more further unpacking units for packaging used tools and/or consumables to be removed can be configured.
- the object to be packaged in particular the manufactured product, can be moved, in particular handled or transported, before, during and/or after packaging by means of the handling device and/or the lock transport device.
- the packaging can be carried out fully automatically by means of one or more packaging units.
- the packaging can be carried out manually and/or semi-automatically, for example automatically using at least one manual action.
- the lock device in particular one of the lock locations provided in the lock device, for example the packaging location, can be cleaned before, during and/or after packaging by means of the cleaning device of the lock device, in particular by means of irradiation and/or gassing.
- the packaging device can comprise a detection device and a control device, by means of which a type of object to be packaged and/or a type of packaging to be used can be determined.
- a packaging unit of the packaging device for carrying out the packaging process can be selected and controlled by means of the control device, wherein the packaging unit can be one of several packaging units for carrying out different packaging processes, with the selected packaging unit depending on the determined type of object to be packaged and/or the type of packaging used can be assigned.
- the packaging device and the unpacking device are designed in a common device for unpacking and/or packaging.
- the production plant can include a tool system.
- the production plant can include a tool system, by means of which treatment processes on educts and/or maintenance processes can be carried out within the clean room area.
- the tool system can include several, in particular fully automatic, tool units for carrying out different treatment and/or maintenance processes.
- a tool unit described herein is a tool described herein and/or a tool described herein is a tool unit described herein.
- the tool system can include one or more tool units designed as feed units for feeding consumables to the educts.
- consumables comprise at least one solid, for example at least one lyophilized solid.
- the tool system can comprise one or more tool units configured as extraction units for extracting a sample from an educt.
- One or more of the tool units of the tool system can each include one or more multi-use components and/or one or more single-use components.
- the tool system can include a set-up unit, by means of which one or more single-use components of a tool unit can be removed, in particular disposed of, fully automatically after it has been used and replaced by one or more new single-use components.
- a single-use component can in particular be a component that cannot be used again after it has been used once, in particular for the first time.
- a multi-use component can in particular be a component that can be used at least one more time after it has been used once, in particular for the first time.
- a single-use component and/or a multi-use component can each be an element and/or a system, for example.
- such an element and/or such a system comprises at least one of the following: a tube, a needle, a syringe, a container, in particular a vessel or a bag, for example a vessel for an educt, a valve, a microfluidic unit, a probe, a cartridge, a vial, and/or a small bottle, in particular for reagents.
- the element has a combination of the enumeration elements described above.
- a multi-use component can be cleanable and/or sterilizable.
- the set-up unit can be arranged entirely within the clean room area.
- the set-up unit can include a handling unit, in particular a multi-axis robotic arm, by means of which a fully automatic set-up process can be carried out. It can be provided that the set-up process, in particular a dismounting process and/or a set-up process of the set-up process, can be carried out in one or in several, in particular different, clean room sub-areas of the clean room area.
- the set-up unit can include a cleaning unit or a cleaning unit can be assigned to the set-up unit, by means of which multi-use components of one or more tool units can be cleaned, in particular sterilized, after they have been used.
- the cleaning unit is designed independently or separately as a tool unit.
- cleaning can be carried out by means of the cleaning unit before, during, in particular between the dismantling process and the setup process, and/or after the setup process.
- the tool system can include a number of portable tool units which, in order to carry out a treatment process, can be fed to a treatment station for treating an educt, which in particular is also a storage location for storing the educt, and can be temporarily stored there.
- One or more portable tool units of the tool system can be fed to a tool storage area and/or to a treatment area and/or to a set-up area by means of a storage transport device, in particular one or more storage transport units.
- One or more tool units can be designed and set up by means of the handling device to carry out a treatment process and/or a maintenance process.
- One or more tool units can be designed and set up independently of the handling device, in particular automatically, to carry out a treatment process and/or a maintenance process.
- a tool unit can be parked in a storage location, temporarily stored, storable and/or can be connected to assigned interfaces in the storage location.
- a tool unit can be a mechanical tool.
- a tool unit can be moved and/or used as intended by means of a robot arm, for example a multi-axis robot arm.
- a tool unit can be a tool for supplying and/or removing, for example sucking off, a liquid, in particular a tool for pumping a liquid, for example a pumping tool, wherein the tool unit can be configured in particular to supply and/or remove a predetermined quantity of liquid, in particular for sampling for analysis.
- a tool unit can be a tool for mixing at least one liquid, in particular at least one liquid with at least one liquid, gaseous and/or solid substance.
- the tool unit can be a circulation pump.
- a tool unit can be a means for the biochemical manipulation of cells, by means of which at least one substance can be supplied to an educt, and/or a temperature of an educt can be changed, and/or a Ambient pressure of an educt can be changed, the educt being arranged, in particular accommodated, in particular in a tool carrier, in particular in a receiving box.
- the environment of the educt in particular the cells of the educt, can be changed in order to change the educt itself, in particular the cells of the educt themselves, in particular with regard to cell growth and/or a cell surface, for example a cell membrane surface, and/or or a cellular metabolism.
- a tool unit can be a means for concentrating and/or separating liquids, in particular by means of a column, for example a separation column, and/or a centrifuge.
- At least one auxiliary substance for example magnetic particles, is used for concentrating and/or separating off liquids.
- a tool unit can be a means for analyzing process parameters by means of a probe and/or a sensor, the probe and/or the sensor being configured, for example, to record, detect and/or determine at least one of the following: at least one temperature , at least one particle, for example at least one particle concentration, at least one vibration, at least one acceleration, at least one number of cells, at least one cell density, at least one turbidity, for example at least one light absorption due to liquid turbidity, at least one gas composition, at least one gas, for example CO2, and /or at least one chemical substance, in particular at least one biochemical substance, for example at least one metabolite.
- the clean room area itself for example a clean room sub-area of the clean room area itself, in order to maintain its clean room properties, for example its clean room class properties,
- the storage transport device in particular a storage transport unit of the storage transport device, in order to maintain the clean room properties, for example the clean room class properties, of the clean room area, for example the clean room partial area, in which the storage transport device or its storage transport unit is arranged and/or movable,
- the recycling and/or reprocessing unit can have a sensor system, by means of which a success, in particular a quality, of a cleaning and/or reprocessing process can be determined.
- the production plant can include a fully automatic tool system, in particular, which includes one or more tool units for carrying out treatment processes on an educt, the tool system being arranged within the clean room area, for example within a clean room sub-area, for example within a receiving box as a clean room sub-area.
- a fully automatic tool system in particular, which includes one or more tool units for carrying out treatment processes on an educt, the tool system being arranged within the clean room area, for example within a clean room sub-area, for example within a receiving box as a clean room sub-area.
- the tool system can comprise one or more tool units designed as a fluid delivery device, by means of which a fluid can be delivered, in particular in an adjustable manner with regard to a volume flow.
- a volume flow that can be conveyed by means of the fluid conveying device can be equal to or greater than 500 ml/min, for example.
- a tolerance of ⁇ 5% can be provided.
- the fluid delivery device can have a directing element, by means of which a directed volume flow can be generated.
- the fluid delivery device can have thermal insulation, by means of which a temperature of a fluid can be kept constant during delivery.
- the fluid delivery device can have a heating source and/or a cooling unit and/or the fluid delivery device can be assigned a heating source and/or a cooling unit, by means of which a temperature of a fluid can be kept constant and/or adjustable during delivery.
- the fluid conveying device can have at least one sensor system in order to be able to monitor and/or control and/or regulate the fluid conveyance and/or to analyze components, for example particles and/or turbidity and/or air bubbles and/or fluorescence-marked components in the conveyed fluid and/or to be able to detect.
- the fluid delivery device can have a fluid guiding arrangement, by means of which the fluid can be delivered essentially without foam.
- the fluid delivery device can be dead volume optimized.
- the tool system can comprise one or more tool units designed as a micro-fluid delivery device, by means of which a fluid can be delivered in an adjustable manner with regard to a volume flow, in particular for aliquoting.
- a volume flow that can be conveyed by means of the micro fluid conveying device can, for example, be less than 500 ml/min, preferably greater than or equal to 100 ml/min and less than 500 ml/min. A tolerance of ⁇ 5% may be provided for each.
- the micro fluid delivery device can have a directing element, by means of which a directed volume flow can be generated.
- the micro fluid delivery device can have thermal insulation, by means of which a temperature of a fluid can be kept constant during delivery. Additionally or alternatively, the micro fluid delivery device can have a heating source and/or a cooling unit and/or the micro fluid delivery device can be assigned a heating source and/or a cooling unit, by means of which a temperature of a fluid during delivery can be kept constant and/or adjustable.
- the micro fluid delivery device can have at least one sensor system in order to be able to monitor and/or control and/or regulate the fluid delivery and/or to detect components, for example particles and/or turbidity and/or air bubbles and/or fluorescence-marked components, in the pumped To be able to analyze and/or detect fluid.
- the micro-fluid-conveying device can have a micro-fluid-guiding arrangement, by means of which the fluid can be conveyed in a substantially foam-free manner.
- the micro fluid delivery device can be dead volume optimized.
- the tool system can include one or more tool units designed as a device for dividing a fluid, by means of which the fluid can be conveyed in a particularly adjustable manner with regard to a volume flow and by means of which the fluid can be divided into at least two, in particular two to twelve, fluid parts, in particular in an adjustable manner.
- the fluid parts, in particular their associated volume flows, can be less than 500 ml/min, for example, preferably greater than or equal to 100 ml/min and less than 500 ml/min. A tolerance of ⁇ 5% may be provided for each.
- the divided fluid in particular at least one fluid part of the divided fluid, can be dispensed into at least one assigned container, in particular vessel, workpiece carrier and/or receiving box, and/or into and/or onto a sensor by means of the device for dividing a fluid.
- the device for dividing a fluid can have a straightening element, by means of which at least one directed volume flow, in particular at least two directed volume flows, can be generated.
- the device for dividing a fluid can have thermal insulation, by means of which a temperature of a fluid can be kept constant during conveying and/or during dividing.
- the device for dividing a fluid can have a heating source and/or a cooling unit and/or the device for dividing a fluid can be assigned a heating source and/or a cooling unit, by means of which a temperature of a fluid during conveying and/or during Splitting is constantly durable and / or adjustable.
- the device for dividing a fluid can have a fluid guide arrangement for the fluid to be distributed and/or for the divided fluid, in particular for the respective fluid parts, by means of which the fluid and/or the fluid parts can be conveyed and/or divided essentially foam-free.
- the device for dividing a fluid can be dead volume-optimized.
- the tool system can comprise one or more tool units designed as a fluid mixing device, by means of which a fluid can be mixed.
- the fluid mixing device can have a mixing unit, in particular a mechanical mixing unit and/or a geometric mixing unit, which has a defined fluid guidance arrangement for mixing, in particular for essentially foam-free mixing.
- the fluid can be mixed with a defined shearing force, in particular with a low shearing force, in particular can be mixed through essentially without foam, by means of the mixing unit of the fluid mixing device.
- the fluid mixing device can have a heating source and/or a cooling unit and/or the fluid mixing device can have a heating source and/or a cooling unit be assigned, by means of which a temperature of a fluid during mixing can be kept constant and/or adjustable.
- the tool system can comprise one or more tool units designed as a mixing device, by means of which at least two components can be mixed with one another, with one of the at least two components being a fluid in particular.
- the mixing device can essentially be configured like the fluid mixing device, in particular the mixing device can be configured like the fluid mixing device or can be embodied as the fluid mixing device. To a certain extent, the fluid mixing device can also be designed as the mixing device.
- the tool system can comprise one or more tool units designed as a measuring device, by means of which at least one property of a fluid and/or an educt can be measured.
- the measuring device can be configured to measure a pH value and/or a gas value or a gas mixture value, for example an oxygen value, a cell density and/or turbidity, in particular turbidity in a fluid .
- the tool system can comprise one or more tool units designed as a material separation device, by means of which an initial component can be separated into at least two components.
- the material separation device can have means for tangential flow filtration, for centrifugation, for example with 200 to 300 g, for affinity chromatography, and/or for magnetic separation, by means of which the starting component can be separated into at least two components.
- the material separation device can have a temperature control element and/or the material separation device can be assigned a temperature control element, by means of which a temperature of a starting component to be separated and/or the separated starting component can be kept constant and/or adjustable before, during and/or after the separation is, for example to a temperature of 5 to 10°C.
- the tool system can include one or more tool units designed as a heating device, by means of which a fluid can be tempered, in particular heated and/or cooled, for example to a temperature of less than or equal to 37°C.
- the heating device can be designed as a separate device.
- the heating source and/or the temperature control element of the devices of the tool system described above are designed as part of the heating device and/or are assigned to it.
- the heating device can be arranged and/or configured in order to form a homogeneous temperature field, in particular in terms of space and/or time.
- the tool system can comprise one or more tool units designed as a device for supplying and/or discharging a gas, in particular a gas mixture, by means of which a gas, in particular a gas mixture, can be fed and/or discharged, in particular homogeneously.
- Oxygen, carbon dioxide and/or hydrogen peroxide for example, can be supplied and/or discharged by means of the device for supplying and/or discharging a gas.
- the fluid delivery device, the micro-fluid delivery device, the device for dividing a fluid, the Fluid mixing device, the mixing device, the measuring device, the material separation device, the heating device and device for supplying and/or discharging a gas are designed in any combination with one another as one or more devices, for example in a single common device.
- the tool system can include one or more tool units designed as a manipulator, by means of which a cell membrane, in particular a cell membrane of a cell of a starting material, can be manipulated, in particular by means of at least one of the following or any combination thereof: (by means of) an electric field, addition of a chemical , a receptor-mediated transfection, a microinjection, a gene gun, a magnet-assisted transfection, a sonoporation, an optical transfection, a microfluidic channel, for example squeezing into a microfluidic channel.
- a manipulator by means of which a cell membrane, in particular a cell membrane of a cell of a starting material, can be manipulated, in particular by means of at least one of the following or any combination thereof: (by means of) an electric field, addition of a chemical , a receptor-mediated transfection, a microinjection, a gene gun, a magnet-assisted transfection, a sonoporation, an optical transfection
- the manipulator can be used to introduce genetic material, in particular genetic material foreign to the cell, for example DNA, for example foreign DNA, and/or RNA, for example foreign RNA, through the cell membrane into the cell is.
- genetic material in particular genetic material foreign to the cell, for example DNA, for example foreign DNA, and/or RNA, for example foreign RNA, through the cell membrane into the cell is.
- the manipulator can be used to deliver viruses to the cell, which viruses can carry out the actual manipulation of the cell.
- the tool system can include one or more tool units configured as a radiation source and/or a light-emitting device, the radiation source being configured to emit ionized radiation, in particular onto a target object, for example a reactant, and the light-emitting device being configured to emit light to emit with a predetermined wavelength, in particular on a target object, such as a reactant.
- the tool system comprises one or more tool units designed as a flow cell sequencing device and/or as a next-generation sequencing device.
- the tool system can comprise one or more tool units designed as a cleaning device, in particular as the cleaning device already described and/or as the cleaning unit already described, by means of which a location at which the treatment processes can be carried out on the educt by means of the one or more tool units can be cleaned and/or sterilized.
- the production plant can include a tool system, for example the tool system described above, and a supply device for supplying the tool system with consumables.
- the supply device can include or use one or more storage locations of the storage device arranged within the clean room area for storing consumables.
- storage locations of the storage device can be assigned to the supply device.
- the lock device can form part of the supply device or interact with it, it being possible to bring consumables into the clean room area by means of the lock device.
- the consumables to be used in a treatment process can, in particular before they are used, in the lock device, in particular at an exit lock location of the lock device, can be made available and, optionally, can be prepared for use, in particular can be unpacked and/or tempered.
- the storage device can form part of the supply device or interact with it.
- a storage transport device of the storage device in particular by means of one or more storage transport units of the storage transport device of the storage device, consumables supplied from an area surrounding the production plant, in particular supplied through the lock device, can be fed to one or more storage locations of the storage device.
- consumables can be supplied to the tool system, in particular to one or more tool units of the tool system, for example for supplying consumables and/or tool consumables to one or more tool units of the tool system .
- the consumables to be used in a treatment process can be made available in the storage locations, in particular before they are used, and can optionally be prepared for use, in particular the temperature can be controlled.
- the supply device can include one or more disposal units, by means of which in particular used, consumed and / or contaminated consumables and/or tool consumables can be removed from the clean room area.
- One or more disposal units can be assigned to the set-up unit of the tool system, in particular be manageable by it, and/or form part of the set-up unit of the tool system.
- the supply device can include a refilling device arranged within the clean room area, by means of which consumables, in particular in liquid form, can be supplied to one or more storage devices of one or more workpiece carriers and/or one or more storage locations.
- the refilling device can be designed as the previously described refilling station and/or can be assigned to it.
- the storage device can in particular be configured to store energy and/or one or more consumables; in particular the storage device can be electrically rechargeable and/or refillable with consumables.
- the storage device can be used to provide energy and/or one or more consumables for carrying out a treatment course.
- the storage device can include at least one interface for refilling and/or providing the energy and/or consumables, in particular the interface can be configured to be able to be coupled to a tool/a tool unit in particular for said provision.
- the supply device can have a water system, in particular an ultrapure water system, for providing water, in particular ultrapure water, as at least one consumable.
- the water system can be connected to a water source, in particular to an ultrapure water source, for example via interfaces provided in the production system, it being possible for the water source to be arranged in the vicinity of the production system.
- one or more probes, sensors, sensor units and/or measuring elements of the same nature can be included in the production plant.
- the production plant can include one or more sensor units for determining one or more values of one or more parameters of one or more reactants and/or one or more workpiece carriers and/or one or more tools.
- the production plant comprises one or more sensor units for determining one or more values of one or more parameters of one or more consumables.
- the determination can be carried out at least partially automatically, in particular fully automatically, using one or more sensor units.
- An occupancy status of one or more storage locations of a storage device of the production plant can be determined, in particular monitored, by means of one or more sensor units.
- a local temperature and/or a local humidity and/or a local illuminance or irradiation intensity can be determined, in particular monitored, at or in one or more storage locations of the storage device of the production plant.
- the production plant can include one or more sensor units for determining a treatment progress during the treatment of a starting material or between two treatment processes. Provision can be made for the production plant to include one or more sensor units for determining the progress of treatment during the treatment of an educt or between two treatment processes using at least one fluid of the educt.
- one or more sensor units can be microscopy devices for visually detecting microscopic components of the starting material.
- the microscopy device can be any material.
- the microscopy device can have a data and/or image processing unit that is designed and programmed to record and/or determine at least one treatment progress and/or one or more values of one or more parameters of one or more reactants.
- a morphology and/or a concentration and/or a motility and/or a functionality of respective cells of one or more reactants can be detected and/or determined by means of the data and/or image processing unit of the microscopy device.
- One or more sensor units for determining the progress of treatment can be arranged at or in one or more storage locations, in particular integrated therein, for receiving reactants.
- the production plant in particular one or more tools for carrying out one or more treatment processes, can depend on the one or more determined values can be controlled and/or regulated, with one or more treatment parameters being varied, in particular being changeable, in particular as a function of a determined progress in treatment.
- the production facility can include one or more sensor units for monitoring a quantity of consumables stored within the clean room area.
- the production plant can include one or more communication interfaces and/or one or more human-machine interface interfaces, in short: HMI interfaces, by means of which information that the production plant has fallen below a predetermined quantity of consumables can be made available, in particular to a user and/or a computer system.
- HMI interfaces by means of which information that the production plant has fallen below a predetermined quantity of consumables can be made available, in particular to a user and/or a computer system.
- PCR analysis polymerase chain reaction analysis
- One or more sensor units can be used to carry out a protein analysis, in particular a protein determination and/or an enzymatic activity test and/or an immunological test and/or an amino acid analysis and/or a protein sequence analysis, on the starting material and/or a part, in particular Part of the starting material is feasible.
- a protein analysis in particular a protein determination and/or an enzymatic activity test and/or an immunological test and/or an amino acid analysis and/or a protein sequence analysis, on the starting material and/or a part, in particular Part of the starting material is feasible.
- one or more sensor units can be used to perform spectroscopy and/or a light microscopic method and/or a chromatography method and/or an electrophoresis method and/or mass spectrometry on the starting material and/or a part, in particular Part of the starting material is feasible. It can be provided that, by means of one or more sensor units, a 3D structure determination, in particular a magnetic resonance spectroscopy and/or an electron microscopic method and/or a scanning electron microscopic method and/or an X-ray analysis, can be carried out on the educt and/or a part, in particular a component of the starting material can be carried out.
- a peptide analysis and/or a carbohydrate analysis in particular a high-performance liquid chromatography and/or an electrophoresis and/or a mass spectrometry and/or a magnetic resonance spectroscopy, and/or a lipid analysis, in particular a solid phase extraction and/or or chromatography and/or mass spectrometry and/or an immunoassay test, and/or phosphorylation and acetylation analysis, in particular with regard to at least one protein, and/or metabolite testing and/or metabolite monitoring, in particular with regard to glucose, Lactate, oxygen, carbon dioxide, ammonium, phosphate and/or derivatives thereof can be carried out on the starting material and/or a part, in particular a component, of the starting material.
- a nucleic acid analysis can be carried out on the educt and/or a part, in particular a component, of the educt by means of one or more sensor units.
- RNA and/or DNA and/or protein gel and/or Western blot and/or an RNA analysis and/or a DNA analysis and/or a sequence analysis and/or a chip analysis, in particular for a RNA/DNA/protein quantification and/or DNA mapping and/or protein-DNA interaction analysis and/or genotyping and/or epigenetic analysis and/or proteome analysis and/or metabolome fingerprinting, - Profiling, -Targetanalyis on the starting material and / or a part, in particular a component, of the starting material can be carried out.
- the production plant in particular for cell analysis, a morphology determination device and/or a metabolite test device and/or a receptor binding test device and/or a signal transduction test device and/or a cell differentiation test device and/or a viscosity test device and/or DNA/RNA -/protein expression test device and/or a chip/microfluidic-based test device, which can be assigned and/or is/are assigned to one or more sensor units, in particular for cell analysis.
- one or more sensor units can be used to carry out an expression analysis, in particular for gene and/or protein expression, and/or a transfection analysis and/or a flow cytometry and/or an ELISA test and/or a Lucifera be and/or a kinase test can be carried out on the starting material and/or a part, in particular a component, of the starting material.
- an osmolality test and/or a freezing point depression measurement and/or a Turbidity measurement in particular a measurement of the optical density, and/or a particle measurement, in particular a particle density measurement, and/or a pH measurement and/or a viscosity measurement on the educt and/or a part, in particular a component, of the educt can be carried out.
- the production plant comprises one or more sensor units, by means of which one or more, essentially all, process steps, in particular one or more, essentially all, treatment processes, and / or one or more, in Essentially all process states, in particular one or more, essentially all, treatment states can be monitored and in particular regulated, in particular readjusted, and/or controlled, in particular readjusted, if necessary.
- the sensor units can address: at least one temperature, at least one particle, for example at least one particle concentration, at least one vibration, at least one acceleration, at least one number of cells, at least one cell density, at least one turbidity, in particular a turbidity of an educt and/or Product suspension, for example at least one light absorption due to liquid turbidity, in particular in an educt and/or product suspension, at least one gas composition, at least one gas, for example CO2, and/or at least one chemical substance, in particular at least one biochemical substance, for example at least a metabolite such as glucose.
- the sensor units described above or the sensor technology units described above can be arranged in the production plant as required, in particular with regard to one or more objects, for example reactants and/or tools and/or storage locations and/or consumables, in the clean room area.
- one or more sensor units or one or more sensor technology units can be and/or can be arranged inline in order to enable continuous automated measurement and/or to enable real-time monitoring, in particular with regard to one or more reactants.
- one or more sensor units or one or more sensor technology units can be and/or can be arranged online in order to enable continuous automated measurement, in particular with regard to one or more reactants, with positioning of the sensor unit or
- the sensory unit does not take place in the immediate treatment environment of an educt, but in a branch set up for this purpose, leading away from the treatment environment, for example a bypass, in which (the branch) a sample of the substances to be examined, in particular the educt, can be taken automatically are, where, optionally, an addition of reagents, for example for a color change, can be introduced in the branch.
- one or more sensor units or one or more sensor technology units can be and/or can be arranged at-line, with a sample of the educt taken from the treatment environment of an educt being able to be examined separately, in particular locally separately, from the treatment environment , whereby, optionally, a separate test preparation can be carried out.
- the one or more sensor units arranged at-line can be arranged and/or are arranged adjacent, in particular in the immediate vicinity, to the treatment environment of a starting material in the clean room area.
- the one or more sensor units arranged atline are adjacent, in particular in immediate proximity to the production plant can be arranged and/or are arranged in the vicinity of the production plant.
- one or more sensor units or one or more sensor technology units can be and/or can be arranged offline, in particular outside the clean room area and/or the entire production plant, for example in an external laboratory.
- the production plant can include one or more cleaning devices.
- the cleaning device can be designed as a separate device in the clean room area and/or be part of the tool system, in particular a tool or a tool unit, and/or the lock device and/or the storage device.
- the cleaning device can include one or more interfaces, by means of which the cleaning device can be connected to a particular pharmaceutical cleaning system for cleaning in place (CIP for short), for washing in place (WIP for short) and/or for a local sterilization (sterilization in place, short: SIP) can be connected.
- CBD pharmaceutical cleaning system for cleaning in place
- WIP washing in place
- SIP sterilization in place
- Local cleaning, local washing and/or local sterilization can be carried out in particular in the storage locations and/or on the workpiece carriers, in particular the receiving boxes.
- the cleaning device can comprise one or more interfaces, by means of which a gas and/or a gas mixture and/or a liquid can be fed to the cleaning device, for example gaseous and/or liquid hydrogen peroxide, around one or more objects within the clean room area and/or parts, in particular everything , the clean room area, in particular to be able to clean, in particular decontaminate, and/or sterilize at least one partial area of the clean room.
- a gas and/or a gas mixture and/or a liquid can be fed to the cleaning device, for example gaseous and/or liquid hydrogen peroxide, around one or more objects within the clean room area and/or parts, in particular everything , the clean room area, in particular to be able to clean, in particular decontaminate, and/or sterilize at least one partial area of the clean room.
- the cleaning device can include one or more drying devices, by means of which one or more objects, in particular tools and/or workpiece carriers, for example storage boxes, can be dried within the clean room area and/or parts, in particular everything, of the clean room area, in particular of at least one partial clean room area, can be dried in particular after a completed cleaning.
- the cleaning device can include one or more autoclaving devices, by means of which one or more objects can be sterilized within the clean room area.
- the cleaning device can include one or more interfaces, by means of which waste water, in particular contaminated liquids, can be discharged from the clean area.
- Cleaning agent for example steam and/or hydrogen peroxide, can be distributed for cleaning.
- the cleaning device in particular objects that come into direct contact with educts, in particular Tools and/or consumables that can be cleaned, in particular sterilized, in particular by means of radiation.
- the cleaning device in particular objects that do not come into direct contact, in particular, with educts can be cleaned, in particular sterilized, in particular by means of gassing.
- the cleaning device can include an in particular stationary cleaning station, by means of which at least one workpiece carrier, in particular at least one receiving box, can be cleaned, in particular disinfected and/or sterilized.
- the workpiece carrier can be fed to the cleaning station by means of the storage transport device and/or the handling device.
- the cleaning station may include a washing machine and/or an autoclave device.
- a method according to the invention for manufacturing a product, in particular a biological-pharmaceutical product, by means of a production plant, in particular a production plant as described above (ie which in particular comprises the following: a clean room area, a lock device for feeding an object from an area surrounding the production plant into the clean room area and /or for removing an object from the clean room area, a handling device for moving the object within the clean room area, and a storage device arranged within the clean room area, which comprises a plurality of storage locations for receiving a plurality of objects) (the method) comprises the following:
- the educt can be a patient-related or a pooled educt.
- a pooled educt can be produced and/or manufactured from several patient-related educts in order to serve for the production of a product for a patient and/or a patient group, i.e. in other words: for the production of a product for one or more patients.
- the treatment operations may involve pooling of two or more reactants to produce a pooled reactant.
- the treatment processes can include a particularly recurring pairing and/or combination of objects, particularly tools or tool units, educts, consumables, etc., in order to depict the biological production process in particular in its individual process steps.
- the educt When the educt is automatically transported into the clean room area of the production plant, the educt can be stored in a storage location of a storage device of the production plant located within the clean room area.
- One or more treatment processes can be carried out fully automatically until a product to be manufactured from the starting material is finished.
- one or more treatment processes can be carried out fully automatically until a product to be manufactured from the starting material is finished, taking into account a quality analysis that has been carried out or can be carried out, in particular by means of one or more sensor units or sensor systems.
- One or more, in particular all, treatment processes can be carried out at the storage location.
- the product manufactured in this way can be removed from the storage location and automatically transported to the lock device for removal from the production plant.
- the product can be filled and/or packaged before it is removed, in particular can be filled and/or packaged ready for use.
- One or more vessels, receptacles and/or tools used to manufacture the product may remain at least partially within the clean room area after the product has been completed, cleaned and sterilized and then reused to make another product.
- the consumables required in particular consumables and/or tool consumables, can be stored within the clean room area, in particular before the product to be manufactured is selected.
- the consumables can be transported automatically into the clean room area via the lock device and stored there in particular in one or more storage locations of the storage device.
- a quantity of the consumables stocked within the clean room area can be monitored and, if the quantity falls below a predetermined minimum, the stock can be increased by supplying the required consumables, in particular via a notice or a warning message on an operator unit.
- One or more treatment processes which can be carried out in particular using one or more tool units, can include:
- one or more treatment processes can be combined with one or more treatment processes in a single treatment process and/or in any combination of these.
- a combination of treatment processes can result in particular from instructions, in particular a prescription, for producing a product, in particular instructions for producing a personalized product based on patient-related information.
- a treatment process can, for example, include supplying a consumable, in particular a liquid, to an educt, in particular after a workpiece carrier, by means of which the consumable, in particular the liquid, is held, and a workpiece carrier, in particular a receiving box, by means of which the educt and /or an educt container or a vessel with an educt is held, have been fluidly connected to one another in particular by means of one or several tool units and/or a handling device, the consumable material is supplied to the educt, in particular directed towards the educt and conveyed in a defined manner.
- a suspension from the liquid and from the educt in particular a cell suspension, can be produced and/or changed in a defined manner.
- the workpiece carriers can be separated from one another again by means of the one or more tool units and/or the handling device.
- the tool units can be stored again in a storage location by means of the storage transport device.
- the handling device can be reequipped and/or prepared for a subsequent treatment process, in particular with one or more tool units.
- a treatment process can include, for example, incubating an educt, in particular part of an educt, for example cells, in particular at a storage location.
- the incubation can be carried out after the introduction of a consumable to generate a cell suspension.
- the incubation can be carried out before Introducing a consumable, for example to change a cell suspension, can be carried out, in particular at a storage location.
- gassing and temperature control can be carried out or carried out by means of one or more tool units.
- one or more functions in particular heating, fixing and/or gassing, can be carried out in a single receiving box in particular.
- a workpiece carrier in particular the workpiece carrier, by means of which the consumable material, in particular the liquid, is or was held, can be cleaned and/or sterilized by means of the cleaning device.
- a container held by the workpiece carrier and in which the liquid was stored can be removed from the clean room area by means of the handling device via the lock device.
- the workpiece carrier can then be cleaned and/or sterilized or cleaned and/or sterilized by means of the cleaning device.
- the workpiece carrier can subsequently be loaded again, in particular with consumables, in particular from the storage device and/or via the lock device by means of the storage transport device and/or the handling device.
- Each product to be manufactured can be assigned a sequence of treatment processes, which are arranged by means of within the clean room area and after the treatment processes have been carried out on tools remaining in the clean room area.
- One or more tools are cleaned, in particular sterilized, after one or more treatment processes have been carried out within the clean room area.
- One or more tools can be loaded with tool consumables before carrying out one or more treatment processes within the clean room area.
- Treatment time values can be assigned to several, in particular all, treatment processes, which indicate the period of time that elapses from the start of the respective treatment process to its end, in particular including:
- - preferably including: o a cleaning of the at least one tool, and/or o removing and/or disposing of tool consumables, and/or o returning the tool to a starting point, in particular to a storage location assigned to the tool.
- the treatment processes required for the manufacture of a specific product and the associated treatment time values can be stored or taken into account in each production program.
- a prediction of a production sequence can be created and the tools required and/or provided for carrying out the treatment processes can be reserved in advance for the time slots resulting from the prediction.
- One or more treatment processes can each
- time slots can be pre-reserved on one or more of those devices which are used to carry out the one or more cleaning processes, the one or more Disposal operations, one or more set-up operations and / or one or more control operations are required.
- the prediction of the production process can be checked and/or updated, in particular to confirm or correct the time slots for the tools and/or other devices still required to complete the product.
- the production program can only be started if this determination has delivered a positive result with regard to availability and a negative result with regard to resource bottlenecks and production risks.
- a production program and/or a section of a production program is desired to start, it is determined on the basis of a prediction of the production process whether all the necessary tools and/or other devices and/or objects and/or other materials for Completion of the product are available within the required time slots and/or can be supplied within the required time slots, in particular by a user, for example whether there is a confirmation that the user can enter that said tools, devices, objects and/or materials can be supplied within the required time slots , and the production program can only be started if this determination has delivered a positive result.
- the production plant comprises one or more control units, in particular the control units already described, for controlling and/or regulating the production plant, in particular for controlling and/or regulating at least one component comprised by the production plant or a part of the production plant .
- the production plant can have one or more storage units and/or the production plant can be assigned one or more, in particular decentralized storage units, for example located in a cloud and/or on a server, with a computer program product being storable or stored on at least one storage unit that Includes commands which, when the computer program product is executed by at least one control unit of the production facility, cause the production facility described above to execute a method described above.
- the computer program product can additionally or alternatively be stored on a computer-readable (further) storage medium.
- a product in particular a biological-pharmaceutical product, can be manufactured by means of the production plant by means of one or more control units.
- One or more control units can be designed and programmed to categorize one or more products to be manufactured into production batches, in particular in an automated manner.
- One or more control units can be designed and programmed to carry out order planning for one or more products and/or production batches, in particular with regard to time and/or with regard to resources located within the production plant, for example tools and/or consumables, and/or a current utilization of the production facility.
- said order planning can be carried out with regard to a predetermined production strategy, such as with regard to a quality, for example product quality, over a period of time and/or with regard to costs over a period of time.
- One or more control units can be designed and programmed to be able to access an information management unit that can be stored or is stored on one or more storage units and to be able to generate and/or change it.
- One or more control units can be designed and programmed to be able to access and change a billing unit that can be stored or stored on one or more storage units, whereby automated billing and/or cost calculation of products to be manufactured can be made possible.
- One or more control units can be designed and programmed to encrypt and decrypt information, in particular patient-related information for the manufacture of a product, which can be stored on at least one storage unit, for example in the information management unit.
- one or more control units are designed and programmed to anonymize and/or pseudonymise information, in particular patient-related information for the manufacture of a product, which can be stored on at least one storage unit, for example in the information management unit.
- Information can be managed, in particular stored and/or changed and/or generated by means of the information management unit, which includes, for example: one or more recipes for one or more products and/or intermediate products, patient-related information, machine-related information regarding the production plant, runtime information regarding the production plant , Information about material logistics and/or material requirements of the production plant.
- Instructions for manufacturing a product in particular instructions for manufacturing a personalized product based on patient-related information, can be stored by means of one or more memory units.
- An educt can be a patient-related educt.
- a starting material can be a pooled starting material.
- a pooled educt can be produced and/or manufactured from several patient-related educts in order to serve for the production of a product for a patient and/or a patient group, i.e. in other words: for the production of a product for one or more patients.
- the instructions for manufacturing a product can define a sequence of one or more treatment processes.
- the instructions can define a production program. Provision can be made for one or more production programs to be able to be stored on one or more memory units and to be executable for producing one of several products that can be produced using the production system, in particular by means of one or more control units.
- a product in particular a patient-related product to be manufacturable using the instructions based on the patient-related information.
- One or more control units can be designed and programmed to be able to communicate with one or more communication interfaces and/or one or more human-machine interface interfaces, in short: HMI interfaces, of the production plant.
- One or more control units can be designed and programmed to provide information to a human operator or user via the communication interfaces and/or via the HMI interfaces, for example fault information and/or information about a production status of a product and/or or information about inventories of the storage device.
- an exemplary sequence, in particular an exemplary material flow, of one or more objects of the production plant and/or an exemplary sequence, in particular an exemplary material flow, of one or more of the production plant can be fed and/or objects removable therefrom to further explain the present invention.
- a starting material can be arranged and/or accommodated in a container, in particular a starting material container or a vessel.
- the educt container with the educt can define a clean room area with a clean room class A.
- the educt container with the educt can be packed by means of packaging, which can be designed in the sense of a partial area housing of the educt container with the educt.
- the educt container with the educt can be introduced into the lock device of the production plant, in particular to an entry lock location of the lock device.
- the packaging of the educt container can be removable from the educt container in particular at the entry lock location and/or at a separate unpacking location in the lock device, in particular by means of one or more unpacking units.
- the lock device can include a clean room sub-area with a clean room class B.
- the entry lock area and/or the unpacking area can include a clean room section with a clean room class A.
- the educt container with the educt can be moved within the lock device by means of a lock transport device and/or the handling device.
- the handling device By means of the handling device, the educt container with the educt in or immediately adjacent to the lock device can be transferred to a workpiece carrier, in particular a receiving box, or to a workpiece carrier that can be arranged or is arranged in a receiving box.
- the receiving box which received the educt container with the educt, can define an aseptic process unit.
- the receiving box which received the educt container with the educt, can be stored in or at a storage location of the storage device by means of a storage transport device of the storage device.
- this storage box can be made available for one or more treatment processes, in particular by means of one or more tool units, by means of the storage transport device.
- the handling device can be used to transfer the educt container with the educt in or immediately adjacent to the lock device to a workpiece carrier and, after the educt container has been transferred, this workpiece carrier can be transported to a storage location by means of the storage transport device, whereby, after storage in the storage area, the workpiece carrier together with the educt container can be transferred from the storage area to a receiving box that defines an aseptic process unit, in particular with a clean room class A.
- one or more workpiece carriers by means of which one or more tool units from the storage device and/or one or more consumables from the storage device are held and transported, can be transported to the receiving box, where, optionally, the workpiece carriers can be arranged in a respective receiving box.
- the receiving box and the one or more workpiece carriers or the receiving boxes in which a respective workpiece carrier is arranged can be connected/coupled to one another or can be connected/coupled to one another for one or more treatment processes on the educt arranged in the receiving box, with one or multiple treatment processes of the treatment processes, one or more tool units and/or one or more consumables of the one or more workpiece carriers may be required.
- the storage box and one or more further storage boxes can be connected/coupled to one another or are connected/coupled to one another, with the further storage boxes each having received at least one workpiece carrier, by means of which one or more tool units and/or one or more consumables are durable or kept for one or more treatment processes.
- a product can be generated from the starting material by means of the treatment processes.
- the educt container held in the receiving box can now be referred to as a product container.
- a separate container which can be assigned to the consumables, can be provided and/or provided by means of a workpiece carrier, which can serve as a product container into which the product can be transferred by means of one or more tool units.
- the product container with the product, which is arranged in the receiving box, can be moved by means of the storage transport device and/or the lock transport device and/or handling device to an exit lock location, in particular to a packaging location, of the lock device.
- the product container with the product can be packaged or packaged at the exit lock location, in particular at the packaging location, in particular by means of one or more packaging units, so that it can then be removed or removed from the lock device.
- the workpiece carrier can be designed as a receiving box for receiving educts.
- the workpiece carrier can be configured to have and fulfill the function of a receiving box.
- the production plant comprises a plurality of receiving boxes for receiving one or more workpiece carriers together with the educts arranged and/or received thereon.
- a workpiece carrier or a receiving box can be fed to the clean room area via the lock device.
- the workpiece carrier or the receiving box can be cleaned and/or sterilized in the lock device by means of a cleaning device of the lock device or a part of the cleaning device of the production plant assigned to the lock device.
- the workpiece carrier or the storage box can be stored at a storage location of the storage device by means of a storage transport device of the storage device, to which the workpiece carrier or the storage box can be transferred by means of a lock transport device and/or the handling device.
- the workpiece carrier and/or the receiving box can be fed from the storage location to a designated use by means of the storage transport device and, optionally, the handling device and/or the lock transport device.
- the workpiece carrier can be or can be equipped with one or more starting materials and/or one or more tool units and/or one or more consumables, for example by means of the handling device, in particular so that it can then be or will be stored in the storage device or for to be able to provide one or more treatment processes, in which case, in particular, a number of workpiece carriers can be made available in this way.
- the workpiece carriers can be arranged in respective receiving boxes, for example by means of the handling device, by means of which the workpiece carriers can be stored and/or made available.
- the workpiece carriers can be arranged in respective receiving boxes, for example by means of the handling device and/or actuators set up in the respective receiving box and/or on the respective workpiece carrier, by means of which the workpiece carriers can be stored and/or made available.
- a plurality of workpiece carriers, in particular workpiece carriers designed as a receiving box, and/or receiving boxes can be connected/coupled to one another in order to form an aseptic process unit for carrying out one or more treatment processes.
- workpiece carriers designed as a receiving box, and/or receiving boxes can be connected/coupled to one another in order to form an aseptic process unit for carrying out one or more treatment processes.
- aseptic process unit for carrying out one or more treatment processes.
- a workpiece carrier designed as a receiving box or arranged in a receiving box, which has received an educt container with an educt
- a workpiece carrier designed as a receiving box or arranged in a receiving box, which has received consumables for one or more treatment processes
- a workpiece carrier designed as a storage box or arranged in a storage box, which has received one or more tool units for one or more treatment processes, can be connected/coupled to one another or are connected/coupled to one another, in particular by means of the storage transport device and/or the handling device, in order to create a common aseptic To form a process unit, in order to then enable implementation of one or more treatment processes.
- the workpiece carriers or the receiving boxes can be detached/uncoupled from one another again or can be detached/uncoupled.
- the storage box with the manufactured product is transported to the lock device as previously described by means of the storage transport device.
- Said workpiece carriers or receiving boxes assigned to the tool units and the consumables can be fed to a cleaning device of the production plant, by means of which the workpiece carriers can be cleaned and/or sterilized.
- the cleaned and/or sterilized workpiece carriers or receiving boxes can be stored again in storage locations of the storage device and can be available for renewed use.
- the following description refers in particular to a tool or a tool unit and to a consumable:
- a tool unit or a consumable can be fed to the clean room area via the lock device.
- the tool unit or the consumable can be brought into the lock device of the production plant, in particular to an entry lock location of the lock device.
- the tool unit or the consumable can be cleaned and/or sterilized in the lock device by means of a cleaning device of the lock device or a part of the cleaning device of the production plant assigned to the lock device.
- the tool unit or the consumable can be stored at a storage location of the storage device by means of a storage transport device of the storage device, to which the tool unit or the consumable can be transferred on a workpiece carrier by means of the handling device by means of a lock transport device and/or the handling device. It can be provided that the tool unit or the consumable material can be moved within the lock device by means of a lock transport device and/or the handling device.
- the handling device can be used to transfer the tool unit or the consumables in or directly adjacent to the lock device to a workpiece carrier, in particular a receiving box, or to a workpiece carrier that can be arranged or is arranged in a receiving box.
- the workpiece carrier or the receiving box, which has received the tool unit or the consumable material, can be stored in a storage location of the storage device by means of a storage transport device of the storage device.
- This workpiece carrier or this receiving box can be made available for one or more treatment processes by means of the tool unit or using the consumable material or can be made available by means of the storage transport device as already described in connection with the educt and the workpiece carrier or the receiving box.
- the tool unit used or the consumables used can be fed to the handling device by means of the storage transport device, with the handling device being used in particular to remove single-use components from the tool unit as required are in particular prior to cleaning and/or sterilization by the cleaning device.
- the used tool unit of the cleaning device can be fed by means of the storage transport device.
- a used consumable in particular a used liquid consumable, can be removed from the respective receiving box and, optionally, from the production plant, in particular via the lock device, during one or more treatment processes.
- Used and/or damaged tool units or used consumables can be removed from the clean room area via the lock device by means of the handling device.
- the cleaned and/or sterilized tool unit can be stored again in a storage location of the storage device and can be used again.
- the present invention can be used to create a fully automated overall system for the production of biological pharmaceutical products for the industrial production of individual batch sizes, in particular individual and/or very small batch sizes, in particular with modularly configured and/or autonomously acting components.
- analytical functions can be integrated into automated processes, in particular treatment processes, so that the environmental and/or processing conditions required for the growth of cells outside an organism can be finely tuned and/or or can be controllable and/or adjustable, whereby an efficient manufacture of the product can be ensured.
- both individual and/or very small batch sizes as well as large-volume production of biological-pharmaceutical products can be automated, in particular fully automated, for example for the production of autologous and/or allogeneic cell therapeutics, whose starting material, in particular the patient's own cells, react highly sensitively to their environmental conditions.
- a fully automated overall system for the production of biological pharmaceutical products can be created, which can be loaded automatically as well as cleaning and sterilizing objects required for treatment processes on an educt and on these way can be reprocessed for an aseptic production area.
- biological-pharmaceutical products in particular personalized therapeutics
- a more efficient system and method can be created with the present invention compared to the usually existing tightly linked individual process steps of conventional production processes of comparable biological pharmaceutical products.
- a system ie the production plant, and a method can be created by means of which a human operator or user is no longer required in the immediate process environment, whereby in particular both manufacturing efficiency can be increased and the probability of manual errors can be reduced.
- the production plant can take up less space or installation space, since a human operator or user only has to enter the clean room area of the production plant in emergencies and/or for maintenance.
- a cost-intensive building and room structure can be economically and technically reduced to the starting material to be processed directly, in other words the biological workpiece to be processed that is to be converted into a product.
- a clean environment, especially clean room class A, in which the product is openly processed, can be reduced to a minimum.
- all the necessary systems and/or devices for self-sufficient operation and associated equipment and/or consumables can be present within the production plant and, furthermore, all the necessary information for self-sufficient operation is available within the production plant and/or or can be processed in particular by means of one or more control units.
- the invention relates in particular to a production plant and a method according to one of the following sentences, in which particular embodiments of the invention are also described:
- Production plant in particular for the production of biological pharmaceutical products, the production plant comprising the following: a clean room area; a lock device for feeding an object from an area surrounding the production plant into the clean room area and/or for removing an object from the clean room area; a handling device for moving the object within the clean room area; a storage device arranged within the clean room area, which comprises a plurality of storage locations for accommodating a plurality of objects.
- the storage device comprises a storage transport device for transporting objects to the storage locations and/or away from the storage locations.
- the storage transport device comprises one or more rail-guided storage transport units, by means of which one or more storage racks of the storage device are accessible, in particular for storage and retrieval processes and for treatment processes and/or maintenance processes.
- the storage transport device and/or the handling device is assigned a changing device of the production plant, by means of which different gripping units can be attached to one or more storage transport units of the storage transport device and/or to one or more handling units of the handling device and/or carrier units can be assembled, in particular for carrying out different storage processes, transport processes, handling processes, maintenance processes and/or treatment processes using the respective storage transport unit and/or handling unit.
- Production plant characterized in that the storage transport device and/or the handling device is assigned a cleaning device of the production plant, by means of which at least one gripping unit and/or carrier unit of one or more storage transport units of the storage transport device and/or one or more Handling units of the handling device can be cleaned, in particular after carrying out a storage process, transport process, handling process, maintenance process and/or treatment process.
- the handling device comprises a lock transport device, by means of which one or more objects can be transported from one lock location, in particular an entry lock location, to another lock location, in particular a transfer lock location, and/or from a lock place, in particular one
- Transfer lock space, to another lock space, in particular an exit lock space, are transportable.
- the lock device comprises a cleaning device for cleaning one or more workpiece carriers and/or for cleaning one or more workpiece carrier receptacles.
- the storage device comprises one or more storage racks and/or one or more storage space areas, each of which has a number of storage locations, with the storage transport device being used to transport reactants and/or tools and/or consumables into the storage locations can be stored or removed from the same.
- Production plant according to one of sentences 16 to 23, characterized in that one or more action units as a sensor unit for determining a current value of a parameter of the respective workpiece carrier and/or an educt arranged thereon and/or a tool arranged thereon and/or of it arranged consumables are formed.
- Production plant according to sentence 28 characterized in that the receiving boxes can be stored in storage locations of the storage device, in particular fully automatically by means of a storage transport device of the storage device.
- Production plant according to sentence 32 characterized in that one or more of the conditioning units are tool units of a tool system of the production plant, which can be arranged on the respective receiving box or removed from the same as required, in particular fully automatically by means of a storage transport device of the storage device and/or by means of the handling device.
- connection elements which can be connected to corresponding connection elements at one or more treatment stations, in particular around the respective storage box with electrical energy and/or consumables, in particular Liquids and/or gases, and/or a signaling system Establish coupling of the respective receiving box with a particular higher-level control device.
- Production plant according to one of sentences 1 to 34 characterized in that the storage device comprises storage locations provided with connecting elements, so that one or more treatment processes for treating the educts can be carried out at storage locations of the storage device serving as treatment locations.
- the receiving boxes each comprise one or more tool holders for receiving and fixing one or more tools, in particular in the interior of the respective receiving box.
- the one or more tool holders each comprise one or more connection elements, which can be connected to corresponding connection elements on the tool to be held in each case, in particular to supply the respective tool with electrical energy and/or consumables, in particular liquids and/or gases, and/or in order to establish a signal-technical coupling of the respective tool with the receiving box and/or an in particular higher-level control device.
- Production plant according to one of sentences 1 to 38 characterized in that the storage device comprises one or more storage racks and/or one or more storage space areas, each of which has a number of storage spaces.
- the storage device comprises one or more storage racks and/or one or more storage space areas, each of which has a number of storage spaces.
- reactants and/or workpiece carriers and/or tools and/or consumables can be stored in and/or removed from the storage locations by means of a storage transport device of the storage device.
- Production plant according to sentence 40 characterized in that one or more storage locations are accessible from a number of directions and/or by means of a number of storage transport units of the storage transport device.
- Production plant according to sentence 40 or 41 characterized in that the storage locations are accessible in the vertical direction from above or in the horizontal direction from the side by means of the storage transport device.
- Production plant according to one of sentences 1 to 42 characterized in that several substantially horizontally aligned rows of storage locations are arranged one above the other in the vertical direction.
- Production plant according to one of sentences 1 to 43 characterized in that several of the storage locations, in particular all storage locations, are shelf locations of one or more storage shelves.
- Production plant according to one of sentences 1 to 44 characterized in that the storage device comprises a plurality of different types of storage locations for receiving different types of workpiece carriers.
- Production plant according to sentence 45 characterized in that the different types of storage locations differ from one another in terms of their shape and/or dimensions.
- Production plant according to one of sentences 1 to 48 characterized in that the storage device has several areas for receiving different types of workpiece carriers.
- Production plant according to one of sentences 1 to 49 characterized in that the storage device comprises a plurality of storage locations which form treatment stations for treating starting materials.
- Production plant according to one of sentences 1 to 50 characterized in that the storage device comprises a plurality of storage locations which form tool stations for storing, maintaining, cleaning, changing, electrically charging and/or checking tools.
- Production plant according to one of sentences 1 to 51 characterized in that the production plant comprises an unpacking device for unpacking objects to be supplied to the clean room area.
- Production plant according to sentence 52 characterized in that the unpacking device is integrated into the lock device or forms a part thereof.
- Production plant according to one of sentences 1 to 53, characterized in that the sluice device comprises an entry sluice place which is accessible from the vicinity of the production plant and on which a packaged object can be arranged, in particular by a person or automatically.
- Production plant according to sentence 54 characterized in that the packaged object can be transported by means of a lock transport device of the production plant from the entry lock location to an unpacking station and can be automatically unpacked at the unpacking station or that the packaged object can be automatically unpacked at the entry lock location, and/or characterized in that that the production plant has an autoclave device, which can be loaded and/or unloaded from one side by a user, in particular manually, and can be automatically unloaded and/or loaded from another side within the clean room area, in particular after sterilization and drying by the autoclave device, in particular by means the handling device and/or the storage transport device, whereby less packed or partially packed objects and/or unpackaged objects can be aseptically brought in and taken out of the clean room area.
- an autoclave device which can be loaded and/or unloaded from one side by a user, in particular manually, and can be automatically unloaded and/or loaded from another side within the clean room area, in particular after sterilization and drying by the autoclave device, in particular by means the handling device and
- the unpacking device comprises several unpacking units for unpacking different types of objects and/or packaging, in particular for removing different types of packaging from the objects.
- Production plant according to sentence 57 characterized in that one or more unpacking units are designed for unpacking starting materials and one or more further unpacking units for unpacking tools and/or consumables.
- the unpacking device comprises a detection device and a control device, by means of which a type of object to be unpacked and/or a type of packaging to be removed can be determined.
- control device can be used to select and control an unpacking unit of the unpacking device for carrying out the unpacking process, the unpacking unit being one of a plurality of unpacking units for carrying out different unpacking processes, the selected unpacking unit corresponding to the determined type of product to be unpacked Object and / or the type of packaging to be removed is assigned.
- Production plant according to one of sentences 1 to 60 characterized in that the production plant comprises a tool system, by means of which treatment processes on educts and/or maintenance processes can be carried out within the clean room area.
- Production plant according to sentence 61 characterized in that the tool system comprises several, in particular fully automatic, tool units for carrying out different treatment and/or maintenance processes.
- Production plant according to sentence 61 or 62 characterized in that the tool system comprises one or more tool units designed as feed units for feeding consumables to the educts.
- Production plant according to one of sentences 61 to 65 characterized in that the tool system comprises a set-up unit, by means of which fully automatically one or more single-use components of a tool unit can be removed, in particular disposed of, after use and by one or more new single -Use components are replaceable.
- Production plant according to sentence 66 characterized in that the set-up unit is arranged entirely within the clean room area.
- the set-up unit comprises a handling unit, in particular a multi-axis robot arm and/or a pick-and-place robot and/or a cable robot, by means of which a fully automatic set-up process can be carried out.
- Production plant according to one of sentences 66 to 68 characterized in that the set-up unit comprises a cleaning unit or that the set-up unit is assigned a cleaning unit, by means of which multi-use components one or more tool units can be cleaned, in particular sterilized, after they have been used .
- Production plant according to one of sentences 61 to 69 characterized in that the tool system comprises a plurality of portable tool units which, in order to carry out a treatment process, can be fed to a treatment station for treating an educt, which in particular is also a storage location for storing the educt, and can be temporarily stored there are.
- Production plant according to sentence 70 characterized in that one or more portable tool units of the tool system can be fed to a tool storage area and/or to a treatment area and/or to a setup area by means of a storage transport device, in particular one or more storage transport units.
- Production plant according to one of sentences 1 to 71 characterized in that one or more tool units are designed and set up by means of the handling device for carrying out a treatment process and/or a maintenance process.
- Production plant according to one of sentences 1 to 72 characterized in that one or more tool units are designed and set up independently of the handling device, in particular automatically, for carrying out a treatment process and/or a maintenance process.
- Production plant according to one of sentences 1 to 73, characterized in that the production plant comprises a particularly fully automatic tool system which comprises one or more tool units for carrying out treatment processes on an educt, the tool system being arranged within the clean room area.
- Production plant according to one of sentences 61 to 74, characterized in that the tool system comprises one or more tool units designed as a fluid delivery device, by means of which a fluid can be delivered, in particular in an adjustable manner with regard to a volume flow.
- the tool system comprises one or more tool units designed as a micro-fluid conveying device, by means of which a fluid can be conveyed, in particular in an adjustable manner with regard to a volume flow, in particular for aliquoting.
- the tool system comprises one or more tool units designed as a device for dividing a fluid, by means of which the fluid can be conveyed, in particular in an adjustable manner with regard to a volume flow, and by means of which the fluid can be divided into at least two Fluid parts can be divided in particular in an adjustable manner.
- the tool system comprises one or more tool units designed as a fluid mixing device, by means of which a fluid can be mixed.
- Production plant according to one of sentences 61 to 78 characterized in that the tool system comprises one or more tool units designed as a mixing device, by means of which at least two components can be mixed with one another, with one of the at least two components being a fluid in particular.
- Production plant according to one of sentences 61 to 79 characterized in that the tool system comprises one or more tool units designed as a measuring device, by means of which at least one property of a fluid and/or an educt can be measured.
- Production plant according to one of sentences 61 to 80 characterized in that the tool system comprises one or more tool units designed as a substance separation device, by means of which a starting component can be separated into at least two components.
- the tool system comprises one or more tool units designed as a heating device, by means of which a fluid can be heated.
- the tool system comprises one or more tool units designed as a device for supplying and/or discharging a gas, by means of which a gas can be supplied and/or discharged.
- Production plant according to one of sentences 61 to 83 characterized in that the tool system comprises one or more tool units designed as a manipulator, by means of which a cell membrane can be manipulated, in particular by means of an electric field.
- Production plant according to one of sentences 61 to 84 characterized in that the tool system comprises one or more tool units designed as a radiation source and/or a light emitting device, wherein the radiation source is configured to emit ionized radiation and the light emitting device is configured to emit light with a predetermined wavelength.
- the tool system comprises one or more tool units designed as a cleaning device, by means of which a location at which the treatment processes on the educt can be carried out using the one or more tool units can be cleaned and /or can be sterilized.
- Production plant according to one of sentences 1 to 86 characterized in that the production plant has a tool system and a Includes supply device for supplying the tool system with consumables.
- Production plant according to sentence 87 characterized in that the supply device for storing consumables includes or uses one or more storage locations of the storage device arranged within the clean room area.
- Production plant according to sentence 87 or 88 characterized in that the lock device forms part of the supply device or interacts with it, with consumables being able to be brought into the clean room area by means of the lock device.
- Production plant according to one of sentences 87 to 89 characterized in that the storage device forms part of the supply device or interacts with it.
- Production plant according to one of sentences 87 to 90 characterized in that by means of a storage transport device of the storage device, in particular by means of one or more storage transport units of the storage transport device of the storage device, consumables supplied from an area surrounding the production plant can be fed to one or more storage locations of the storage device.
- Production plant according to one of sentences 61 to 91 characterized in that consumables can be fed to the tool system, in particular one or more tool units of the tool system, for example by means of a storage transport device of the storage device, in particular by means of one or more storage transport units of the storage transport device of the storage device of consumables and/or tool consumables to one or more tool units of the tool system.
- the supply device comprises one or more disposal units, by means of which in particular used, exhausted and/or contaminated consumables and/or tool consumables can be removed from the clean room area.
- Production plant according to one of sentences 87 to 93, characterized in that the supply device comprises a refilling device arranged within the clean room area, by means of which consumables, in particular in liquid form, can be fed to one or more storage devices of one or more workpiece carriers and/or one or more storage locations .
- Production plant according to one of sentences 1 to 94, characterized in that the production plant has one or more sensor units for determining one or more values of one or more parameters of a) one or more reactants; and/or b) one or more workpiece carriers; and/or c) one or more tools; and/or d) one or more receiving boxes, in particular receiving boxes designed as aseptic processing units.
- Production plant according to one of sentences 1 to 95 characterized in that an occupancy status of one or more storage locations of a storage device of the production plant can be determined, in particular monitored, by means of one or more sensor units.
- Production plant according to one of sentences 1 to 96 characterized in that by means of one or more sensor units, a local temperature and / or a local humidity and / or a local illuminance or irradiance at or in one or more Storage locations of the storage device of the production plant can be determined, in particular can be monitored.
- Production plant according to one of sentences 1 to 97, characterized in that the production plant comprises one or more sensor units for determining a treatment progress during the treatment of a starting material or between two treatment processes.
- Production plant according to one of sentences 1 to 99, characterized in that one or more sensor units for determining the progress of treatment are arranged at or in one or more storage locations for receiving educts, in particular integrated therein.
- Production plant according to one of sentences 1 to 100 characterized in that the production plant, in particular one or more tools for carrying out one or more treatment processes, can be controlled and/or regulated depending on the one or more determined values, with in particular depending on a determined treatment progress one or more treatment parameters are varied.
- Production plant according to one of sentences 1 to 101, characterized in that the production plant comprises one or more sensor units for monitoring a quantity of consumables stored within the clean room area.
- Method according to one of sentences 103 to 114 characterized in that one or more tools are cleaned, in particular sterilized, after carrying out one or more treatment processes within the clean room area.
- Method according to one of sentences 103 to 115 characterized in that one or more tools are equipped with tool consumables before carrying out one or more treatment processes within the clean room area.
- Method according to one of sentences 103 to 117 characterized in that several, in particular all, treatment processes are assigned treatment time values which indicate the period of time that elapses from the start of the respective treatment process to its end, in particular including a time period for the provision the at least one tool required for the respective treatment process, in particular including its equipping with one or more tool consumables; and/or a period of time for feeding and/or arranging and/or starting up the at least one tool on the educt to be treated, in particular at a storage location at which the educt is arranged; and/or a duration of action on the starting material to achieve a desired treatment result; and or a period of time for removing the at least one tool from the educt, in particular from the storage location, preferably including a) cleaning of the at least one tool; and/or b) removal and/or disposal of tool consumables; and/or c) a return transport of the tool to a starting point, in particular to a storage location assigned to the tool.
- Method according to one of sentences 103 to 118 characterized in that the treatment processes required for the manufacture of a specific product and the associated treatment time values are stored or taken into account in each production program.
- Method according to one of sentences 103 to 119 characterized in that when a production program starts, a prediction of a production sequence is created and that the tools required and/or provided for carrying out the treatment processes are reserved in advance for the time slots resulting from the prediction.
- Method according to one of sentences 103 to 122 characterized in that when a production program is desired to start, it is determined on the basis of a prediction of the production process whether all the necessary tools and/or other devices for completing the product are available within the required time slots , and that the production program is only started if this determination has delivered a positive result.
- FIG. 1 shows a schematic perspective view of a production plant according to an exemplary embodiment of the present invention
- Fig. 2 is a schematic perspective view of a portion of
- Fig. 3 is a schematic plan view of a portion of
- FIG. 4 is a schematic plan view of a portion of
- Fig. 5 is a schematic plan view of the production facility shown in Fig. 1;
- Fig. 6 is a schematic plan view of the production facility shown in Fig. 1;
- Fig. 7 is a schematic plan view of the production facility shown in Fig. 1;
- Fig. 8 is a schematic plan view of a portion of the
- Fig. 9 is a schematic perspective view of part of the
- Fig. 10 is a schematic plan view of part of the production facility shown in Fig. 1;
- Fig. 11 is a schematic plan view of part of the production facility shown in Fig. 1;
- FIG. 12 shows a schematic perspective view of a production plant according to a further exemplary embodiment of the present invention
- Fig. 13 is a schematic perspective view of part of the production line shown in Fig. 12;
- Fig. 14 is a schematic plan view of part of the production facility shown in Fig. 12;
- Fig. 15 is a schematic plan view of part of the production facility shown in Fig. 12;
- Fig. 16 is a schematic plan view representation of the production facility shown in Fig. 12;
- Fig. 17 is a schematic plan view representation of the production facility shown in Fig. 12;
- Fig. 18 is a schematic plan view representation of the production facility shown in Fig. 12;
- Fig. 19 is a schematic plan view of part of the production facility shown in Fig. 12;
- Fig. 20 is a schematic perspective view of part of the production line shown in Fig. 12;
- Fig. 21 is a schematic plan view of part of the production facility shown in Fig. 12;
- Fig. 22 is a schematic plan view of part of the production facility shown in Fig. 12;
- 23 shows a schematic perspective illustration of a production plant according to a further exemplary embodiment of the present invention
- 24 shows a schematic perspective illustration of a production plant according to a further exemplary embodiment of the present invention
- 25 shows a method according to an exemplary embodiment of the present invention.
- FIG. 1 shows a schematic perspective representation of a production plant 10 according to an exemplary embodiment of the present invention.
- a production plant 10 in particular for the production of biological-pharmaceutical products 20, comprises: a clean room area 100; a lock device 200 for feeding an object from an area surrounding the production plant 10 into the clean room area 100 and/or for removing an object from the clean room area 100; a handling device 300 for moving the object within the clean room area 100; and a storage device 400 arranged within the clean room area, which comprises a plurality of storage locations 402 for accommodating a plurality of objects.
- the biopharmaceutical product 20 can be intended for a personalized therapy and can consequently be a personalized therapeutic, for example a personalized cell therapeutic, for example an autologous and/or an allogeneic cell therapeutic, or a gene therapeutic, for example an autologous and/or an allogeneic gene therapy drug.
- a personalized therapeutic for example a personalized cell therapeutic, for example an autologous and/or an allogeneic cell therapeutic, or a gene therapeutic, for example an autologous and/or an allogeneic gene therapy drug.
- the production plant 10 has a housing (not shown in the figures) for delimiting the clean room area 100 from the surroundings of the production plant 10 . To a certain extent, the housing surrounds the entire production plant 10.
- the lock device 200 is therefore configured to supply an object from the vicinity of the production plant 10 via or through the housing into the clean room area 100 and/or to remove an object from the clean room area 100 via or through the housing.
- the clean room area 100 can be pressurized or is pressurized by means of a system for setting the environmental properties of the clean room area 100 of the production plant 10 (not shown in the figures) in order to ensure predetermined clean room properties of the clean room area 100, in particular to prevent the ingress of contaminants.
- air is supplied to and removed from the clean room area 100 by means of the system for adjusting the environmental properties of the clean room area 100.
- the storage device 400 comprises a plurality of storage racks 404 , three in this case by way of example, which each have a plurality of storage locations 402 .
- the storage locations 402 are shelf locations for one or more, for example the three, storage shelves 404.
- the storage device 400 also includes a storage transport device 406 for transporting objects to the storage locations 402, in particular the storage racks 404, towards and/or from the storage locations 402, in particular the storage racks 404.
- educts and/or workpiece carriers and/or tools or tool units and/or consumables can be stored in the storage locations 402 of the storage racks 404 and/or removed from them.
- the storage transport device 406 is a different device from the handling device 300 .
- the storage transport device 406 is a rail-guided transport system and comprises one or more, here by way of example two, rail-guided storage transport units 408, by means of which the storage shelves 404 of the storage device 400 are accessible, in particular for storage and retrieval processes as well as for treatment processes and/or maintenance processes.
- the storage racks 404 are arranged essentially parallel to one another and spaced apart from one another in the clean room area 100 .
- Storage transport device 406 arranged, wherein a storage transport unit 408 is associated with a respective distance between the storage shelves 404.
- This arrangement makes it possible for at least the storage locations 402 of the central storage rack 404 to be accessible from a number of directions and/or by means of both storage transport units 408 of the storage transport device 406.
- the parallel arrangement described above can, for example, be expanded or implemented as required in its alternating manner. Furthermore, for example, a star-shaped arrangement of the storage racks 404 is also conceivable.
- the storage locations 402 of the storage racks 404 are laterally accessible in the horizontal direction by means of the storage transport device 406 .
- a plurality of essentially horizontally aligned rows of storage locations 402 are arranged one above the other in the vertical direction in the storage racks 404 .
- the storage locations 402 are arranged in a matrix in the storage racks 404; Matrix-like arrangements of 4 ⁇ 13 (outer storage racks 404) and 4 ⁇ 10 (middle storage rack 404) are shown by way of example in FIG.
- the storage locations 402 are configured to accommodate different types of objects, it being possible for the storage locations 402 to differ from one another in terms of their shape and/or dimensions.
- the storage locations 402 in FIG. 1 are only shown in a uniform manner, in particular a uniform shape and dimensioning, by way of example.
- the storage locations 402 can also differ from one another with regard to their function and/or their equipment.
- the different types of storage locations can be distributed in a regular pattern in a storage location shelf and/or a storage location area of the storage device.
- the production plant 10 also includes a cleaning device 500, by means of which one or more workpiece carriers 30 and/or one or more tools or tool units 702 and/or one or more consumables 704 can be cleaned and/or sterilized.
- the cleaning device 500 is designed as a separate device in the clean room area and as a component of a tool system, in particular a tool or a tool unit 702 .
- the cleaning device 500 can be used to clean and/or sterilize objects, in particular tools 702 and/or consumables 704, in particular that come into direct contact with educts, in particular by means of irradiation.
- the cleaning device 500 can be used in particular to clean and/or sterilize or sterilize objects that do not come into direct contact with educts, in particular by means of gassing.
- the production plant 10 also includes an unpacking device 212 for unpacking objects to be supplied to the clean room area 100 and a packaging device 214 for packaging the objects to be removed from the clean room area 100, for example for packaging the manufactured product 20.
- the unpacking device 212 and the packaging device 214 are integrated or attached to the lock device 200, in particular integrated or attached to the side in the present case.
- the lock device 200 has an entry lock 202, via which a lock location 206, in particular an entry lock location 206, is accessible from the environment and which is used to feed an object from an environment of the production plant 10 into the Clean room area 100 is configured.
- the lock device 200 has an exit lock 204, via which a lock location 208, in particular an exit lock location 208, is accessible from the environment and which is configured to remove an object from the clean room area 100.
- the entry lock 202 and the exit lock 204 also include means for spatially isolating the lock locations 206, 208 assigned to the entry lock 202 and the exit lock 204 (not shown in the figures).
- Isolating can be carried out selectively towards the surroundings of the production plant 10 and/or towards a respective part of the lock device 200 that is different from the lock locations 206, 208, in each case by means of the respective means for isolating from the inlet lock 202 and from the outlet lock 204.
- the production plant 10 has a plurality of maintenance airlocks 210, via which the clean room area 100 is accessible from an area surrounding the production plant 10, for example for users, in particular for maintenance work within the clean room area 100.
- the production plant 10 has one or more control units, which are set up within the clean room area 100 in a control system 600 arranged in switching cabinets and which are designed and programmed to regulate at least one component comprised by the production plant or a part of the production plant and/or to control associated with the one or more control units.
- one or more control units form a higher-level control device.
- the one or more control units are designed and programmed to communicate with one or more communication interfaces (not shown in the figures) and/or one or more human-machine interface interfaces, in short: HMI interfaces, 602 of the production plant 10 (in the Figures shows an example of an HMI interface 602) to be able to communicate.
- the communication interfaces not shown in the figures can be used, for example, to ensure data exchange with a higher-level control system and/or data management system, for example an assigned cloud system, in order, for example, to carry out data evaluation and/or data optimization via artificial intelligence and/or a enabling deep learning.
- the one or more control units are also designed and programmed to provide information to a user via the communication interfaces and/or via the HMI interfaces 602, for example fault information and/or information about a state of manufacture of a product 20 and/or information about inventories of the storage device 400.
- the production of the biological-pharmaceutical product 20 can be carried out by means of the production plant 10 by means of the one or more control units.
- Said product manufacture can be carried out according to one or more production programs by means of the one or more control units.
- Each product 20 to be manufactured is assigned a sequence of treatment processes which can be carried out using tool units 702 which are arranged within the clean room area 100 and remain in the clean room area after the treatment processes have been carried out.
- Production plant 10 also includes one or more sensor units for determining one or more values of one or more parameters of one or more reactants 40 and/or one or more workpiece carriers 30 and/or one or more tools or tool units 702 and/or one or more consumables 704.
- the sensor units can be connected or are connected to the control units.
- the sensor units serve in particular to determine the progress of treatment during the treatment of an educt or between two treatment processes.
- the sensor units are used in particular to control and/or regulate one or more tool units 702 for carrying out one or more treatment processes depending on the one or more determined values, with one or more treatment parameters being varied or changeable in particular depending on a determined treatment progress .
- the sensor units are used in particular to monitor storage device 400, for example storage conditions and/or storage quantities at storage locations 402.
- the production facility 10 is further connected to at least one electric power source (not shown in the figures) located in the vicinity of the production facility for power supply.
- FIG. 2 shows an enlarged view, in particular of the lock device 200 from FIG. 1 .
- the handling device 300 comprises a multi-axis robotic arm 302, which is arranged adjacent to the lock device 200, and a lock transport device 304, by means of which one or more objects from one lock location, in particular an entrance lock location 206, to another lock location , in particular a transfer lock location 216, and/or from a lock location, in particular a transfer lock location, to a further lock location, in particular an exit lock location 208.
- the handling device 300 has a first multi-axis robotic arm and a second multi-axis robotic arm (not shown in the figures), with the first multi-axis robotic arm providing an input material flow into the production plant and the second multi-axis robotic arm providing an output material flow assigned to the production plant.
- the handling device 300 can be divided into a first handling device and a second handling device, which can each be assigned to an input material flow into the production plant and a starting material flow out of the production plant.
- a workpiece carrier 30 of the production plant 10 and an educt 40 which is accommodated in an educt container 42 are arranged in the entrance lock 202 at the entrance lock location 206 , the educt container 42 being arranged on the workpiece carrier 30 .
- the workpiece carrier 30 is arranged on the lock transport device 304 .
- the starting material 40 has cells and a culture medium, with the cells and the culture medium forming a cell suspension.
- the cell suspension has a volume between 1 ⁇ l and 1000 ml.
- the production system 10 has one or more additional workpiece carriers 30, which can be or are stored, for example, in the storage locations 402.
- the workpiece carriers 30 are used to hold educts and/or tools or tool units and/or consumables.
- the workpiece carrier 30 has a means for fixing, not shown in the figures, in particular a means for positive and/or force-fitting and/or magnetic fixing, for receiving starting materials and/or tools and/or consumables .
- the means for fixing can in particular comprise at least one adapter device and/or at least one mold cavity device, in particular in order to create a secure receiving connection between a workpiece carrier and an educt container.
- the means for fixing can in particular be designed individually to correspond to the objects to be accommodated, such as the educt container.
- the workpiece carrier 30 shown in FIGS. 1 and 2 has received an educt 40 arranged in an educt container 42 .
- the production plant 10 includes several types of workpiece carriers 30 which differ from one another in terms of the shape and/or dimensioning of a receiving area of the respective workpiece carrier 30 .
- one type of workpiece carrier 30 is used to hold an educt container 42.
- Another type of workpiece carrier 30 is used to hold one or more tool units 702 and/or tool consumables 704 for carrying out a treatment process on one or the starting material 40 and/or for carrying out a maintenance process within the clean room area 100.
- Another type of workpiece carrier 30 is used to hold consumables 704 for feeding them to a starting material 40 and/or for carrying out a treatment process on a starting material 40.
- One or more workpiece carriers 30 each comprise one or more action units (not shown in the figures) for performing an action on one or the educt 40 and/or on a tool 702, one or more action units acting as a treatment unit, for example as a tool unit 702, are designed to carry out a treatment process on educt 40 and/or one or more action units as a sensor unit for determining a current value of a parameter of the respective workpiece carrier 30 and/or an educt 40 arranged thereon and/or a tool 702 arranged thereon and/or of consumables 704 arranged thereon are formed.
- functions of the, in particular, independent tool system can be taken over in a functional unit, here the workpiece carrier 30 .
- One or more workpiece carriers 30 include a storage device (not shown in the figures) for storing energy and/or one or more consumables 704, wherein the workpiece carriers 30 can be reused multiple times, in particular the storage device can be electrically recharged and/or with consumables 704 refillable.
- the or the workpiece carrier 30 have / has one or more coupling devices (not shown in the figures), by means of which several, in particular two or more, workpiece carriers 30 can be connected to one another.
- the workpiece carrier 30 shown in FIGS. 1 and 2 arranged on the lock transport device 304 was fed to the entry lock location 206 for receiving the educt container 42 in a process not shown in the figures.
- a production program of the production plant 10 was first selected by a user, for example via the HMI interface 602, in order to produce the desired product 20 from the educt 40.
- a workpiece carrier 30 stored in a storage location 402 of one of the storage racks 404 was removed from the storage location 402 by means of the storage transport unit 408 of the storage transport device 406 and transported to the lock device 200, so that the workpiece carrier 30 could be moved by means of the multi-axis robotic arm 302 and the lock transport device 304 can be fed to the entry lock location 206 .
- the educt container 42 with an educt 40 arranged therein is manually transferred by the user to the workpiece carrier 30 and fixed to it by means of the fixing means.
- the educt container 42 generally also has packaging for maintaining an aseptic state of the educt 30 .
- the entrance lock 202 can now be converted into a closed state or is now closed.
- a cleaning and sterilization process is now carried out on the packaged educt container 42 at the entry lock location 206 by means of gassing and/or irradiation using a gassing source and/or radiation source (not shown in the figures) appropriately set up at the entry lock location 206.
- the packaged educt container 42 is then moved on the workpiece carrier 30 by means of the lock transport device 304 within range of the multi-axis robotic arm 302 .
- the multi-axis robot arm 302 separates the packaged educt container 42 from the workpiece carrier 30 and transfers the educt container 42 to the unpacking device 212, in which the packaging of the educt container 42 can be removed by means of one or more unpacking units of the unpacking device 212 / is removed.
- the entry lock location 208 shown in FIGS. 2 and 3 serves as an unpacking station 206 and for this to be accessible by means of one or more unpacking units of the unpacking device 212 .
- the packaging of the educt container 42 can be removed by the multi-axis robotic arm 302 by means of one or more unpacking units.
- the workpiece carrier 30 is moved back to the entry lock location 206 for another pick-up of an object by means of the lock transport device 304, as shown in particular in FIG.
- the unpacked educt container 42 is transferred to another, in particular sterile, workpiece carrier 30, which is provided at the transfer lock location or locations 216 on the lock transport device 304 (cf. Fig. 4), by means of the multi-axis robotic arm 302.
- the other workpiece carrier 30 was previously removed from a storage location 402 of the storage racks 404 and was made available accordingly by means of the storage transport unit 408, the multi-axis robotic arm 302 and the lock transport device 304, as shown in FIG.
- the lock transport device 304 and/or the multi-axis robotic arm 302 moves the workpiece carrier 30 together with the educt container 42 arranged on it into a receiving box 50 (the left-hand receiving box 50 shown in FIGS. 3 to 5), which is attached to the lock transport device by means of the storage transport unit 408 304 (compare Figures 3 to 5).
- another receiving box 50 is available for receiving an object (the right receiving box 50 shown in FIGS. 3 to 5).
- the production plant 10 comprises a plurality of receiving boxes 50 for receiving one or more workpiece carriers 30 together with reactants 40 arranged and/or received thereon, which are arranged in a reactant container 42 .
- a tool carrier 30 as described above is designed as a receiving box 50 .
- the receiving boxes 50 can be stored in storage locations 402 of the storage device 400, in particular fully automatically by means of the storage transport units 408.
- One or more of the containment boxes 50 enclose a closable interior space that can define an aseptic processing environment.
- a receiving box 50 defines a process unit, in particular an aseptic process unit.
- the receiving boxes 50 can be opened and/or closed automatically and/or by means of the handling device 300 in order to introduce an educt 40 and/or to remove a product 20 produced from an educt 40 .
- the storage boxes 50 each comprise one or more integrated or detachably arranged or detachably arranged conditioning units (not shown in the figures) by means of which a temperature and/or a pressure and/or a humidity and/or a gas composition in the interior of the respective storage box 50 can be influenced, in particular controlled and/or regulated.
- One or more of the conditioning units are tool units 702 of a tool system of production plant 10, which can be arranged on or removed from the respective receiving box 50 as required, in particular fully automatically by means of storage transport device 406, in particular storage transport units 408 of storage transport device 406, and/or by means of handling device 300 , in particular the multi-axis robot arm 302 of the handling device 300.
- the storage boxes 50 include one or more connection elements, which can be connected to corresponding connection elements at one or more storage locations 402, in particular in order to supply the respective storage box 50 with electrical energy and/or consumables 704, in particular liquids and/or gases, and/or to a signaling coupling of the respective receiving box 50 with a particular higher-level control device of the production plant 10, for example one or several control units, which serve as a higher-level control device to produce.
- the storage locations 402 are provided with connection elements, so that one or more treatment processes for treating the educts 40 can be carried out at storage locations 402 of the storage device 400 serving as treatment locations.
- the storage locations 402 of the storage device 400 and/or the storage boxes 50 comprise fixing elements, by means of which the storage boxes 50 can be positioned and/or fixed at the storage locations 402.
- the storage boxes 50 each include one or more tool holders for receiving and securing one or more tools or tool units 702, in particular in the interior of the respective storage box 50.
- the one or more tool holders can each include one or more connection elements, which can be connected to corresponding connection elements on the tool 702 to be held in each case, in particular in order to supply the respective tool 702 with electrical energy and/or consumables, in particular liquids and/or gases and/or in order to establish a signaling connection between the respective tool 702 and the receiving box 50 and/or the higher-level control device.
- the storage boxes 50 comprise one or more connection elements, which can be connected to corresponding connection elements on a further storage box 50, as a result of which an assembled storage box 50 can be provided.
- the workpiece carrier 30 together with the educt container 42 arranged on it was placed in the (left) receiving box 50 moved by means of the lock transport device 304 and/or the multi-axis robotic arm 302.
- the receiving box 50 can now be stored in the left-hand or central storage rack 404 shown in FIG. 5 by means of the left-hand storage transport unit 408 shown in FIG.
- the receiving box 50 is transported to the said central storage rack 404 by means of the said left storage transport unit 408 and stored there.
- one or more objects are transported to the storage locations 402 of the storage device by means of the storage transport units 408 400 are stored, in particular tools or tool units 702 and/or consumables, in a defined sequence, which is specified by the selected production program, at defined times, which are also specified by the selected production program, to the stored storage box 50 with the educt container 42 can be transported in the central storage rack 404 or are transported to this storage box 50 .
- a tool unit 702 for carrying out one or more treatment processes is removed from the left-hand storage rack 404 by means of the storage transport unit 408 and the receiving box 50 with the educt container 42 in order to carry out the one or more treatment processes carried out on the educt 40 in the educt container 42 by means of the tool unit 702.
- the arrows shown can represent a tool path 706 of the tool unit 702 within the clean room area 100 .
- the removed tool unit 702 is arranged on a workpiece carrier 30 and/or in a receiving box 50 .
- the tool unit 702 is part of a tool system of the production plant 10, by means of which treatment processes on educts and/or maintenance processes can be carried out within the clean room area 100.
- the tool system includes a number of, in particular, fully automatic tool units 702 for carrying out different treatment and/or maintenance processes.
- the tool system comprises one or more tool units 702 designed as feed units for feeding consumables 704 to the educts 40 or the educt 40.
- the tool system comprises one or more tool units 702 designed as extraction units for removing a sample from a reactant 40.
- One or more of the tool units 702 of the tool system each comprise one or more multi-use components and/or one or more single-use components.
- tool unit 702 which was delivered previously and is now being used, is removed again from storage box 50, which contains educt 40, by means of storage transport unit 408, in particular removed from or from storage box 50 and transported away.
- the storage transport unit 408 transports the used tool unit 702 in this storage box 50 to the handling device 300 in order to get out of there Storage box 50 to be removed by means of the handling device 300 (see Fig. 8).
- the arrows shown can represent a tool path 706 of the tool unit 702 used within the clean room area 100 .
- the tool path can be understood in the sense of a material flow, whereby in the present production plant a directed material flow, in particular a material flow directed from clean to dirty, is to be favored.
- the tool unit 702 used is separated from single-use components used in the one or more treatment processes and set up on the tool unit 702, such as hoses, cannulas and/or others Disposable elements, separately, the removed single-use components being removable or being removed from the clean room area 100 via the lock device 200 .
- this is done in particular via a waste lock 218 of the lock device 200 by means of the multi-axis robot arm 302. It is conceivable that the waste lock 218 is configured as a separate device from the handling device 300 in such a way that a clean room separation set up in between to ensure a directional flow of material from clean to dirty.
- the used tool unit 702 is moved back into the receiving box 50 and then fed to the cleaning device 500 of the production system 10 together with the receiving box 50, in particular by means of the storage transport unit 408 and/or the handling device 300, by means of which the used tool unit 702 and whose receiving box 50 can be cleaned and sterilized or cleaned and sterilized.
- the tool unit 702 cleaned and sterilized by means of the cleaning device 500 is returned to the handling device 300 .
- the handling device 300 is given a consumable 704, in particular one or more new sterile single-use components from the storage shelves 404 by means of the storage transport unit 408 on a workpiece carrier 30 and/or in a further storage box 50 (the right storage box 50 shown in Fig. 10) supplied.
- the tool unit 702 is equipped with the new consumables 704, i.e. the new single-use components, in order to be able to be used again for one or more treatment processes.
- the tool unit 702 that has been reprocessed in this way can be stored again in a storage location 402 on a tool carrier 30 and/or in the receptacle box 50 that has also been reprocessed, in particular until it is used again, by means of storage transport units 408.
- Such a previously described exemplary process can be carried out repeatedly until all treatment processes provided for and required by a production program have been carried out on the starting material 40 and the product 20 to be manufactured has been generated from the starting material 40 .
- the educt container 42 can now be designated as a product container 22 in which the product 20 produced from the educt 40 is now located.
- the storage box 50 in which the product container 22 is located is transported to the handling device 300 by means of the storage transport units 408 .
- There the product container 22 is removed from the receiving box 50 by means of the handling device 300 and placed on the workpiece carrier 30 which receives the product container 22 and transports it to the packaging device 214 .
- the product container 22 can be fed to the packaging device for sterile packaging by means of the multi-axis robotic arm 302 .
- the multi-axis robot arm 302 separates the product container 22 from the workpiece carrier 30 and transfers the product container 22 to the packaging device 214, in which the product container 22 and thus the product 20 can be packaged with sterile packaging and is packaged or surrounded by one or more packaging units the packaging device 214.
- exit lock location 208 shown in FIG. 11 serves as a packaging location and for this to be accessible by means of one or more packaging units of the packaging device 214 .
- product container 42 can be sterilely packed with the packaging by the multi-axis robotic arm 302 by means of one or more packaging units.
- the packaged product container 22 is transferred back to the workpiece carrier 30 by means of the multi-axis robot arm 302 (compare Fig. 11) and by means of the lock transport device 304 to the exit lock location 208, where the packaged product container 22 with the product 20 from can be taken from the user.
- the workpiece carrier 30, on which the product container 22 was arranged, and the receiving box 50, in which the product container 22 was arranged, are, as previously described, the cleaning device 500 of the production plant 10 supplied and then cleaned and sterilized in order to be stored again at respective storage locations 402 for the next use.
- FIG. 12 shows a schematic perspective representation of a production plant 10 according to a further exemplary embodiment of the present invention.
- the production plant 10 shown in FIG. 12 according to a further exemplary embodiment of the present invention has essentially the same structural and functional features as the exemplary embodiment of the production plant 10 according to the invention shown in FIG. 1, so that only the structural and functional differences in features are shown below will.
- the warehouse transport device 406 shown schematically in FIG. 12 comprises one or more transport vehicles 410 traveling freely in the clean room area 100 .
- the transport vehicles 410 moving freely in the clean room area 100 are transport vehicles that can be controlled and moved freely in the clean room area 100 as required, so that when they are controlled accordingly by means of at least one of the control units, they can each move freely as required .
- the storage racks 404 of the storage device 400 are accessible by means of the transport vehicles 410, in particular for storage and retrieval processes and for treatment processes and/or maintenance processes.
- the storage racks 404 are accessible via one or more storage rack locks 412 for storage and retrieval processes and for treatment processes and/or maintenance processes by the transport vehicles 410 (see FIG. 20). It is conceivable for the storage locations 402 of the storage racks 404 to be arranged on different storage space areas in the storage racks 404, which are arranged one above the other, for example, and for each storage space area of a storage rack 404 to be accessible to the transport vehicles 410 via a, in particular, common displacement unit in the respective storage rack 404.
- Any arrangement of the storage racks 404 is also possible through the use of the free-moving transport vehicle 410 .
- a workpiece carrier 30 on which an educt 40 arranged in an educt container 42 is/is held is arranged on a freely moving transport vehicle 410 at the entry airlock location 206 .
- the workpiece carrier 30 shown in Fig. 13 and 14 arranged on the transport vehicle 410 was fed to the entry airlock location 206 for receiving the educt container 42 in a process not shown in the figures by means of the transport vehicle 410.
- a production program of the production plant 10 was first selected by a user, for example via the HMI interface 602, in order to produce the desired product 20 from the educt 40.
- the user places the educt container 42 with an educt 40 arranged therein on a workpiece carrier 30 which is provided at the entry lock location 206 and which has already been made available at the entry lock location 206 on the transport vehicle 410 for receiving an object.
- a workpiece carrier 30 stored in a storage location 402 of one of the storage racks 404 was removed from the storage location 402 by means of the transport vehicle 410 of the storage transport device 406 and transported to the lock device 200 .
- the educt container 42 with an educt 40 arranged therein is manually transferred by the user to the workpiece carrier 30 arranged on the transport vehicle 410 and fixed to it by means of the fixing means.
- the packaged educt container 42 on the workpiece carrier 30 is then moved by means of the transport vehicle 410 within the reach of the multi-axis robotic arm 302.
- the multi-axis robot arm 302 separates the packaged educt container 42 from the workpiece carrier 30 and transfers the educt container 42 to the unpacking device 212, in which the packaging of the educt container 42 can be removed by means of one or more unpacking units of the unpacking device 212 / is removed.
- the workpiece carrier 30 is moved back to the entry airlock location 206 for another pick-up of an object by means of the transport vehicle 410, so that essentially a state as shown in FIG. 14 can exist.
- the unpacked educt container 42 is transferred to another, in particular sterile, workpiece carrier 30, which is arranged in a storage box 50 and which is provided at the transfer lock location 216 in the storage box 50 on another sterile transport vehicle 410 (see Fig. 15 ), transferred by means of the multi-axis robotic arm 302.
- the other workpiece carrier 30 was previously retrieved together with the receiving box 50 from a storage location 402 of the storage racks 404 and was transported to the transfer lock location 216 by means of the other transport vehicle 410 .
- the receiving box 50 together with the workpiece carrier 30 arranged therein with the educt container 42 arranged thereon can be moved to a storage location 402 in a storage rack 404 and can be stored or moved and stored by means of the transport vehicle 410.
- a tool unit 702 for carrying out one or more treatment processes is removed from the left storage shelf 404 by means of a transport vehicle 410 and the storage box 50 with the educt container stored in the central storage shelf 404 42 in order to carry out the one or more treatment processes on the educt 40 in the educt container 42 by means of the tool unit 702.
- tool unit 702 which was delivered previously and is now being used, is removed again from storage box 50, which contains educt 40, by means of transport vehicle 410, in particular removed from storage box 50 and transported away.
- the transport vehicle 410 transports the used tool unit 702 in its storage box 50 to the handling device 300 in order to be removed there from the storage box 50 by means of the handling device 300 in order to set up a single tool on the tool unit 702.
- Use components to remove (compare Fig. 19).
- the used tool unit 702 is moved back into the receiving box 50 by means of the handling device 300 and then the cleaning device 500 of the production plant 10 together with the receiving box 50 by means of the transport vehicle 410, by means of which the used tool unit 702 and its Storage box 50 can be cleaned and sterilized or cleaned and sterilized.
- the tool unit 702 cleaned and sterilized by means of the cleaning device 500 is returned to the handling device 300 by means of the transport vehicle 410 in order to be loaded again with consumables 704, in particular one or more new sterile single-use components from the storage shelves 404 to be equipped by means of the handling device 300, which was made available to the handling device 300 by means of another transport vehicle 410, for example during the cleaning of the tool unit 702 used.
- the manufactured product 20, which is arranged in a product container 22, is removed from the storage rack 404 by means of a further transport vehicle 410 and transported to the transfer lock location 216 in order to be packaged by means of the packaging device 214.
- the packaged product container 22 is transferred back to the workpiece carrier 30 by means of the multi-axis robotic arm 302 (compare Fig. 22) and by means of the transport vehicle 410 to the exit lock location 208, where the packaged product container 22 with the product 20 from can be taken from the user.
- FIG. 23 shows a schematic perspective illustration of a production plant 10 according to a further exemplary embodiment of the present invention.
- the production plant 10 shown in FIG. 23 according to a further exemplary embodiment of the present invention has essentially the same structural and functional features as the exemplary embodiment of the production plant 10 according to the invention shown in FIG. 1, so that only the structural and functional differences in features are shown below will.
- the storage transport device 406 includes one or more freely moving transport vehicles 410, which have already been described in connection with the exemplary embodiment of the production plant 10 according to the invention shown in FIG.
- the storage device 400 comprises a plurality of storage space areas 414, in this case four, which each have a plurality of storage spaces 402.
- the storage area areas 414 are arranged one above the other, in particular in a vertical direction.
- the storage space areas 414 are arranged in a stack-like manner, as is shown schematically in FIG. 23 .
- Different types of storage locations 402 are arranged on the storage space areas 414 for receiving different types of objects.
- the different types of storage locations 402 are distributed in a regular pattern.
- the storage transport device 406 also includes one or more elevator devices 416, by means of which the storage space areas 414 of the storage device 400 are accessible in particular for storage and retrieval processes and for treatment processes and/or maintenance processes.
- the transport vehicles 410 can be moved to the individual storage area areas 414 by means of the elevator devices 416 .
- the elevator devices 416 can be used to transfer a transported object from a transport vehicle 410 located on a storage bin area 414 to another transport vehicle 410 located on a different storage bin area 414. To a certain extent, such a transfer process can be carried out from one transport vehicle 410 to another transport vehicle 410 via the elevator devices 416 .
- FIG. 24 shows a schematic perspective representation of a production plant 10 according to a further exemplary embodiment of the present invention.
- the production plant 10 shown in FIG. 24 according to a further exemplary embodiment of the present invention has essentially the same structural and functional features as the exemplary embodiment of the production plant 10 according to the invention shown in FIG. 1, so that only the structural and functional differences in features are shown below will.
- the storage device 400 includes a storage space area 414 which has a plurality of storage spaces 402 .
- Various types of storage bins 402 are arranged on storage bin area 414 to accommodate different types of objects.
- the different types of storage locations 402 are distributed in a regular pattern.
- tools 702 which are arranged in particular on respective carriers 30 of valuables
- consumables 704 which are arranged in particular on respective carriers of valuables 30, are arranged spatially adjacent in said pattern.
- the storage transport device 406 comprises a storage transport unit 408 designed as a portal conveyor 418, the storage space area 414 being accessible by means of the portal conveyor 418 in particular for storage and retrieval processes and for treatment processes and/or maintenance processes.
- FIG. 25 outlines a method according to an exemplary embodiment of the present invention.
- the method for producing a biological-pharmaceutical product 20 by means of a production plant comprises:
- one or more treatment processes are carried out fully automatically until a product 20 to be produced from the starting material 40 is completed.
- One or more, in particular all, treatment processes can be carried out at the storage location 402 in S4.
- the product 20 that can be manufactured or manufactured in S4 is retrieved from the storage location 402 and automatically transported to the lock device 200 for removal from the production plant 10 .
- the product 20 is filled and/or packaged, in particular filled and/or packaged ready for use, in a subsequent step S4 before it is removed.
- One or more vessels, receptacles and/or tools used to manufacture the product 20 will remain at least partially within the clean room area 100 after the product 20 has been completed, will be cleaned and then reused to manufacture another product 20 .
- the consumables 704 required are/are stored within the clean room area 100, in particular before the product 20 to be produced is/was selected.
- the consumables 704 are automatically transported into the clean room area 100 via the lock device 200 and stored there in particular in one or more storage locations 402 of the storage device 400 .
- a quantity of the consumables 704 stored within the clean room area 100 is monitored and, if the quantity falls below a predetermined minimum, the supply is increased by supplying the required consumables 704, in particular via a message or a warning message on an operator unit, for example the HMI interface 602.
- the method can be carried out one or more times simultaneously and/or at different times.
- One or more treatment processes that can be carried out in particular using one or more tool units 702 have:
- one or more treatment processes can be combined with one or more treatment processes in a single treatment process and/or in any combination of these.
- Each product 20 to be manufactured is assigned a sequence of treatment processes, which are carried out by means of tools 702 arranged within the clean room area 100 and remaining in the clean room area 100 after the treatment processes have been carried out.
- One or more tools 702 are cleaned, in particular sterilized, after one or more treatment processes have been carried out within the clean room area.
- One or more tools 702 are equipped with tool consumables, in particular single-use components, before carrying out one or more treatment processes within the clean room area 100 .
- One or more tool consumables are removed and/or discarded from the one or more tools 702 after the performance of one or more treatment operations within the clean room area 100 .
- Treatment time values are assigned to several, in particular all, treatment processes, which indicate the period of time that elapses from the start of the respective treatment process to its end, in particular including: - a period of time for the provision of the at least one tool 702 required for the respective treatment process, in particular including its equipping with one or more tool consumables, and/or
- o a cleaning of the at least one tool 702, and/or o a removal and/or disposal of tool consumables, and/or o a return transport of the tool 702 to a starting point, in particular a storage location 402 assigned to the tool 702. o
- the treatment processes required for the manufacture of a specific product 20 and the associated treatment time values are/are stored or taken into account in each production program.
- a prediction of a production sequence is created and the tools 702 required and/or provided for carrying out the treatment processes are reserved in advance for time slots resulting from the prediction.
- One or more treatment processes are / are respectively
- time slots are/are pre-reserved at one or more of those devices which are used to carry out the one or more cleaning processes, the one or more disposal processes, the one or the several set-up processes and/or the one or more control processes are required.
- the prediction of the production process is checked and/or updated, in particular to confirm or correct the time slots for the tools 702 that are still required and/or other devices for completing the product 20.
- a production program is to start, it is determined on the basis of a prediction of the production process whether all the necessary tools 702 and/or other devices for completing the product 20 are available within the required time slots, and the production program is only started if this determination is a gave a positive result.
Abstract
Die vorliegende Anmeldung betrifft eine Produktionsanlage (10), insbesondere zur Herstellung von biologisch-pharmazeutischen Produkten (20), und/oder ein Verfahren zur Herstellung eines Produkts (20), insbesondere eines biologisch- pharmazeutischen Produkts (20).
Description
Produktionsanlage und Verfahren zur Herstellung eines Produkts
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Produktionsanlage und ein Verfahren zur Herstellung eines Produkts. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Produktionsanlage zur Herstellung von biologisch-pharmazeutischen Produkten und ein Verfahren zur Herstellung von biologisch-pharmazeutischen Produkten.
Konventionelle Produktionssysteme insbesondere im pharmazeutischen Bereich für personalisierte Therapeutika haben einen hohen Anteil an manuellen Eingriffen. Dies ermöglicht zwar, diese Therapeutika auf einem hohen personalisierten Niveau bzw. hochpersonalisiert herzustellen, allerdings sind mit solchen Individual- und/oder Kleinstproduktionen hohe Kosten verbunden und hohe Schwankungen der Qualität sowie, damit einhergehend, hohe Produktionsausschüsse und/oder Schlechtteile zu verzeichnen. Ferner besteht keine Möglichkeit für eine großmaßstäbliche Applikation und/oder eine industrielle Produktion von Individual- und/oder Kleinstlosgrößen.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die zuvor genannten Probleme zu lösen, insbesondere Individual- und/oder Kleinstlosgrößen von Produkten im pharmazeutischen Bereich effizient und insbesondere in gleichbleibender Qualität hersteilen zu können.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
Eine erfindungsgemäße Produktionsanlage, insbesondere zur Herstellung von biologisch-pharmazeutischen Produkten, umfasst vorzugsweise:
- einen, insbesondere geeigneten, Reinraumbereich,
- eine Schleusenvorrichtung zur Zuführung eines Objekts aus einer Umgebung der Produktionsanlage in den, insbesondere geeigneten, Reinraumbereich und/oder zum Entfernen eines Objekts aus dem Reinraumbereich,
- eine Handhabungsvorrichtung zum Bewegen des Objekts innerhalb des Reinraumbereichs, und
- eine innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Lagervorrichtung, welche mehrere Lagerplätze zur Aufnahme mehrerer Objekte umfasst.
Ein Objekt, insbesondere das Objekt aus der Umgebung der Produktionsanlage für die Zuführung in den Reinraumbereich und/oder das Objekt zum Entfernen aus dem Reinraumbereich, kann zumindest eines der Folgenden umfassen:
- ein Edukt, insbesondere ein Zellen aufweisendes Material, beispielsweise ein Zellen aufweisender Ausgangsstoff, und/oder ein biologisch pharmazeutisches Material und/oder ein biologisch-pharmazeutisches Werkstück,
- ein Zwischenprodukt, insbesondere ein Zellen aufweisendes Zwischenprodukt und/oder ein biologisch-pharmazeutisches Zwischenprodukt,
- ein Werkzeug bzw. eine Werkzeugeinheit, insbesondere ein edukt- und/oder produktberührendes Werkzeug bzw. eine edukt- und/oder produktberührende Werkzeugeinheit und/oder insbesondere ein nicht- edukt- und/oder nicht-produktberührendes Werkzeug bzw. eine nicht- edukt- und/oder nicht-produktberührende Werkzeugeinheit,
- ein oder mehrere Verbrauchsmaterialien,
- ein, beispielsweise das herzustellende, Produkt, insbesondere ein biologisch-pharmazeutisches Produkt, beispielsweise das herzustellende biologisch-pharmazeutische Produkt.
Es sollte verstanden sein, dass die vorangegangene Aufzählung exemplarisch und nicht abschließend ist.
Alternativ oder zusätzlich kann vorgesehen sein, dass das Objekt ein oder mehrere und/oder eine Kombination der zuvor beschriebenen Aufzählungselemente umfasst.
Das Edukt kann Zellen und/oder ein insbesondere sich von Zellen unterscheidendes biologisches Material aufweisen.
Das Edukt kann zumindest teilweise flüssig, und/oder zumindest teilweise halbfest, und/oder zumindest teilweise fest sein.
Alternativ kann das Edukt komplett flüssig, oder komplett halbfest, oder komplett fest sein.
Die Zellen des Edukts können insbesondere als
- eine Zellsuspension, beispielsweise als Zellen in einer Suspensionskultur, oder
- adhärente Zellen, beispielsweise als Zellen an einer Kulturoberfläche insbesondere eines Behälters bzw. Eduktbehälters, beispielsweise eines Kulturgefäßes und/oder eines Beutels, vorliegen, beispielsweise ausgebildet sein.
Die Zellen können zumindest teilweise frisch sein und/oder sich zumindest teilweise in einem gefrorenen Zustand befinden, wodurch gewissermaßen das Edukt beispielsweise in einem flüssigen, einem halbfesten und/oder einem festen Zustand vorliegen kann.
Es kann vorgesehen sein, dass das Edukt in einem Behälter bzw. Eduktbehälter, insbesondere einem Gefäß, beispielsweise einem Kulturgefäß, einem Zellkulturgefäß, einer Flasche, einem Vial, einem Beutel, einer Kassette (z.B. einer Kassette aus einem, insbesondere biokompatiblem, Hartkunststoff) und/oder einer Titerplatte (z.B. einer Mikrotiterplatte), angeordnet ist. Es kann vorgesehen sein, dass der Behälter bzw. Eduktbehälter, einschließlich deren zuvor genannten Beispiele, jeweils geeignet, insbesondere biokompatibel,
teilweise oder komplett beschichtet ist und/oder teilweise oder komplett unbeschichtet ist.
Es kann vorgesehen sein, dass ein Behälter für eine Aufnahme und Prozessierung eines Edukts ein Volumen zwischen 1 pl und 1000 ml, insbesondere zwischen 1 pl und 500 ml, ferner insbesondere zwischen 1 mI und 1000 mI, hat. Das Volumen kann beispielsweise 250 ml oder 750 ml betragen. Ferner kann vorgesehen sein, dass das Volumen kleiner als 1 mI und/oder größer als 1000 ml ist.
Das Produkt kann ein biologisch-pharmazeutisches Produkt für eine personalisierte Therapie sein.
Gewissermaßen kann das biologisch-pharmazeutisches Produkt ein personalisiertes Therapeutikum sein.
Es kann vorgesehen sein, dass eine bzw. die Personalisierung für einen Patienten oder eine Patientengruppe, in anderen Worten für einen oder mehrere Patienten, vorgesehen ist.
Das biologisch-pharmazeutische Produkt kann beispielsweise ein Zelltherapeutikum, zum Beispiel ein autologes und/oder ein allogenes Zelltherapeutikum, oder ein Gentherapeutikum, zum Beispiel ein autologes und/oder ein allogenes Gentherapeutikum, sein.
Der Reinraumbereich kann einen aseptischen Produktionsbereich definieren.
Der Reinraumbereich kann mindestens eine Reinraumklasse CNC (d.h. Controlled but not Classified) gemäß der guten Herstellungspraxis (GMP) haben.
Denkbar kann sein, dass der Reinraumbereich zumindest eine der Reinraumklassen D, C, B oder A gemäß der guten Herstellungspraxis (GMP) aufweist.
Der Reinraumbereich kann einen Überdruck haben, insbesondere zum Schutz von Edukten und/oder Produkten insbesondere im Hinblick auf eine Sterilität. Zusätzlich kann der Reinraumbereich einen Unterdrück in einem von dem Überdruckbereich getrennten Bereich des Reinraumbereichs haben, insbesondere zum Schutz eines menschlichen Bedieners bzw. Benutzers vor Edukten und/oder Produkten.
Die Produktionsanlage kann ein System zum Einstellen der Umgebungseigenschaften des Reinraumbereichs aufweisen.
Das System zum Einstellen der Umgebungseigenschaften des Reinraumbereichs kann insbesondere eine Luftvorrichtung aufweisen, mittels welcher ein Luftdruck, insbesondere ein Überdruck und/oder ein Unterdrück, in dem Reinraumbereich einstellbar ist.
Zusätzlich oder alternativ kann mittels der Luftvorrichtung eine Luftzuführung und/oder eine Luftabführung in den bzw. aus dem Reinraumbereich hinein bzw. heraus und/oder eine Luftzirkulation, insbesondere einschließlich einer Luftrückführung, innerhalb des Reinraumbereichs einstellbar sein, insbesondere via einer oder mehrerer Filtervorrichtungen des Systems zum Einstellen der Umgebungseigenschaften.
Gewissermaßen kann ein Überdruckbereich in der Produktionsanlage den Reinraumbereich definieren und/oder der Reinraumbereich sein.
Die Produktionsanlage kann eine Einhausung insbesondere zur Trennung/Abgrenzung des Reinraumbereichs zu der Umgebung der Produktionsanlage hin und zur Erhaltung dessen Reinraumklasse aufweisen, wobei die Einhausung den Reinraumbereich, insbesondere den Reinraumbereich und die Schleusenvorrichtung, umgibt.
Es kann vorgesehen sein, dass die Einhausung gewissermaßen die gesamte Produktionsanlage umgibt.
Die Schleusenvorrichtung kann zur Zuführung eines Objekts aus einer Umgebung der Produktionsanlage via der bzw. durch die Einhausung (hindurch) in den Reinraumbereich und/oder zum Entfernen eines Objekts aus dem Reinraumbereich via der bzw. durch die Einhausung (hindurch) konfiguriert sein. Gewissermaßen kann die Schleusenvorrichtung als zumindest eine Schnittstelle, beispielsweise als zumindest ein Eingang und/oder als zumindest ein Ausgang, der Einhausung, die zumindest den Reinraumbereich umgibt, zu der Umgebung der Produktionsanlage hin dienen.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die Schleusenvorrichtung zumindest eine Eingangsschleuse und zumindest eine Ausgangschleuse aufweist. In anderen Worten kann die Schleusenvorrichtung eine oder mehrere Eingangsschleusen und eine oder mehrere Ausgangsschleusen aufweisen. Dies kann insbesondere einer gerichteten Objektführung bzw. einem gerichteten Objektfluss dienen.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die Eingangsschleusen und die Ausgangsschleusen in Bezug auf ein von ihnen zu schleusendes Objekt kategorisierbar sind und als Teil der Schleusenvorrichtung entsprechend vorsehbar sind. Zum Beispiel kann jeweilig eine Eingangsschleuse und eine Ausgangsschleuse für Edukte und/oder für Verbrauchsmaterial und/oder für Werkzeuge bzw. Werkzeugeinheiten und/oder für Abfall vorgesehen sein, oder für irgendeine Kombination davon.
Es kann beispielsweise vorgesehen sein, dass die Eingangsschleuse und/oder die Ausgangschleuse als eine Schnittstelle des Reinraumbereichs zu der Umgebung der Produktionsanlage dienen.
Die Schleusenvorrichtung kann eine oder mehrere Wartungsschleusen aufweisen, über welche der Reinraumbereich von einer Umgebung der Produktionsanlage aus zugänglich ist insbesondere für menschliche Bediener bzw. Benutzer.
Zusätzlich oder alternativ kann es vorgesehen sein, dass eine oder mehrere Wartungsschleusen als jeweils eine von der Schleusenvorrichtung separate Vorrichtung der Produktionsanlage ausgebildet sind.
Zusätzlich oder alternativ kann es vorgesehen sein, dass der Reinraumbereich mehrere Reinraumteilbereiche aufweist.
In anderen Worten kann der Reinraumbereich in mehrere Reinraumteilbereiche unterteilt sein.
Beispielsweise ist es denkbar, dass die Handhabungsvorrichtung und die Lagervorrichtung in einem gemeinsamen Reinraumteilbereich oder in verschiedenen Reinraumteilbereichen angeordnet sind.
Die Reinraumteilbereiche können eine identische Reinraumklasse oder voneinander unterschiedliche Reinraumklassen haben.
Es kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Reinraumteilbereiche unterschiedliche Überdrücke haben.
In anderen Worten können ein oder mehrere Reinraumteilbereiche Druckdifferenzen bezogen auf Überdrücke zueinander haben.
Eine Reinraumklasse kann eine der folgenden Reinraumklassen sein: Reinraumklasse CNC,
Reinraumklasse D,
Reinraumklasse C,
Reinraumklasse B,
Reinraumklasse A, jeweils gemäß der guten Herstellungspraxis (GMP).
Jedem Reinraumteilbereich kann eine jeweilige Teilbereich-Einhausung insbesondere zur Trennung bzw. Abgrenzung des jeweiligen Reinraumteilbereichs und zur Erhaltung dessen jeweiliger Reinraumklasse zugeordnet sein.
Zusätzlich oder alternativ können Reinraumteilbereichen, die eine gleiche Reinraumklasse haben, eine gemeinsame Teilbereich-Einhausung zugeordnet sein.
Die jeweilige Teilbereich-Einhausung und/oder die gemeinsame Teilbereich- Einhausung können jeweilig als ein Teil der Einhausung der Produktionsanlage konfiguriert sein.
Zusätzlich oder alternativ können die jeweilige Teilbereich-Einhausung und/oder die gemeinsame Teilbereich-Einhausung separat, insbesondere eigenständig, ausgebildet sein.
Jeder Teilbereich-Einhausung kann mindestens eine Teilbereich- Schleusenvorrichtung zugeordnet sein, die als ein Teil dieser Teilbereich- Einhausung ausgebildet sein kann.
Zusätzlich oder alternativ kann die mindestens eine Teilbereich- Schleusenvorrichtung separat, insbesondere eigenständig, ausgebildet sein.
Jede Teilbereich-Schleusenvorrichtung kann zur Zuführung eines Objekts aus einem Reinraumteilbereich in einen anderen Reinraumteilbereich und/oder zum Entfernen eines Objekts aus einem Reinraumteilbereich in einen anderen Reinraumteilbereich konfiguriert sein.
Es kann vorgesehen sein, dass ein Reinraumteilbereichen in mehrere Sub- Reinraumteilbereiche unterteilt ist. Für eine mögliche Ausgestaltung und/oder Konfiguration der Sub-Reinraumteilbereiche wird auf die Beschreibung der Reinraumteilbereiche verwiesen.
Es kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Reinraumteilbereiche mit der Reinraumklasse A eingerichtet sind bezogen auf Prozesse und/oder Vorgänge, insbesondere für eine Behandlung und/oder einen Transport und/oder ein Lagern und/oder eine Analyse und/oder ein Einpacken und/oder ein Auspacken, bei denen es zu einer Edukt-, Zwischenprodukt- und/oder Produkt-Berührung kommt oder eine insbesondere theoretische Möglichkeit einer solchen Berührung vorliegen kann beispielsweise mittels eines oder mehrerer Objekte, die zu einer Kontaminierung führen können, zum Beispiel mittels einem oder mehreren Werkzeugen und/oder einem oder mehreren Verbrauchsmaterialien und/oder einer oder mehreren Vorrichtungen der Produktionsanlage.
Es kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Reinraumteilbereiche mit der Reinraumklasse B eingerichtet sind bezogen auf die Schleusenvorrichtung, auf die Lagervorrichtung, insbesondere die Lagerplätze der Lagervorrichtung, die Handhabungsvorrichtung und/oder eine Reinigungsvorrichtung der Produktionsanlage. Zusätzlich oder alternativ können diesbezüglich auch ein oder mehrere Reinraumteilbereiche mit der Reinraumklasse A eingerichtet sein.
Es kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Reinraumteilbereiche mit der Reinraumklasse C oder D eingerichtet sind bezogen auf eine Lagertransport vorrichtung der Lagervorrichtung.
Es kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Reinraumteilbereiche mit der Reinraumklasse CNC eingerichtet sind bezogen auf einen oder mehrere räumliche Restbereiche der Produktionsanlage. Insbesondere können diese einen oder mehreren räumliche Restbereiche für technische Gewerke und oder Maschinen vorgesehen sein, die für den allgemeinen Betrieb der Produktionsanlage und/oder von Teilen der Produktionsanlage erforderlich sind.
Die Produktionsanlage kann eine oder mehrere (elektrische) Stromquellen und/oder eine oder mehrere mit einer oder mehreren (elektrische) Stromquellen verbindbare Schnittstellen aufweisen, die innerhalb des Reinraumbereichs, insbesondere der Einhausung, angeordnet sind und die konfiguriert sind, um
mindestens eine der von der Produktionsanlage umfassten Komponenten bzw. ein Bestandteil der Produktionsanlage mit elektrischem Strom zu versorgen, die (Komponente) bzw. das (Bestandteil) der einen oder der mehreren Stromquellen, beispielsweise via der einen oder der mehreren Schnittstellen, zugeordnet ist.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass eine oder mehrere (elektrische) Stromquellen in der Umgebung der Produktionsanlage angeordnet sind und/oder räumlich getrennt bzw. gesondert angeordnet sind, welche mit der Produktionsanlage verbindbar oder verbunden sind.
Die Produktionsanlage kann eine oder mehrere Steuerungseinheiten aufweisen, die innerhalb des Reinraumbereichs, insbesondere der Einhausung, oder an der Produktionsanlage angeordnet sind und die ausgebildet und programmiert sind, um mindestens eine der von der Produktionsanlage umfassten Komponenten bzw. ein Bestandteil der Produktionsanlage zu regeln und/oder zu steuern, die (Komponente) bzw. das (Bestandteil) der einen oder der mehreren Steuerungseinheiten zugeordnet sind.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass eine oder mehrere Steuerungseinheiten in der Umgebung der Produktionsanlage angeordnet sind und/oder räumlich getrennt bzw. gesondert angeordnet und mit der Produktionsanlage insbesondere kabellos und/oder kabelgebunden verbindbar oder verbunden sind, beispielsweise mittels einer oder mehrerer Kommunikationsschnittstellen der Produktionsanlage.
Es kann vorgesehen sein, dass eine oder mehrere Steuerungseinheiten mit einem oder mehreren, insbesondere externen, d.h. nicht von der Produktionsanlage umfassten, Datenhandhabungssystemen und/oder Computersystemen insbesondere kabellos oder kabelgebunden verbindbar sind, beispielsweise mittels einer oder mehrerer Kommunikationsschnittstellen der Produktionsanlage.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die Steuerungseinheiten programmiert und ausgebildet sind, um ein oder mehrere Objekte in der Produktionsanlage zu identifizieren, zu kodieren und/oder zuzuordnen insbesondere mittels einer jeweilig einem Objekt zugeordneten ID, wobei, optional, die ID insbesondere mittels RFID-Mitteln und/oder Barcode- Mitteln einem jeweiligen Objekt zuordenbar ist.
Die Produktionsanlage kann mehrere Werkstückträger umfassen, welche der Aufnahme von Objekten, unter anderem Edukten und/oder Werkzeugen und/oder Verbrauchsmaterialien, dienen.
Es kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Reinraumteilbereiche mit der Reinraumklasse A eingerichtet sind bezogen auf die Werkstückträger. Zum Beispiel kann vorgesehen sein.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Reinraumteilbereiche mit der Reinraumklasse B eingerichtet sind bezogen auf die Werkstückträger.
Es kann vorgesehen sein, dass sich Werkstückträger nur innerhalb und/oder zwischen einem oder mehreren Reinraumteilbereichen mit einer gleichen und/oder wesensgleichen Reinraumklasse aufhalten.
Es kann vorgesehen sein, dass jeder Werkstückträger ein Mittel zur Fixierung, insbesondere ein Mittel zu einer form- und/oder einer kraftschlüssigen und/oder einer magnetischen Fixierung, für eine jeweilige Aufnahme von Edukten und/oder Werkzeugen und/oder Verbrauchsmaterialien aufweist, wodurch die Edukte und/oder die Werkzeuge und/oder die Verbrauchsmaterialien zuverlässig gehalten werden.
Die Werkstückträger können permanent, insbesondere über einen oder mehrere vollständige Produktionsvorgänge hinweg, innerhalb des Reinraumbereichs verbleiben.
Die Produktionsanlage kann mehrere Arten von Werkstückträgern umfassen, welche sich hinsichtlich der Form und/oder Dimensionierung eines Aufnahmebereichs des jeweiligen Werkstückträgers voneinander unterscheiden. Eine Art von Werkstückträgern kann der Aufnahme eines Gefäßes, beispielsweise eines Kulturgefäßes, zur Aufnahme eines Edukts dienen.
Eine Art von Werkstückträgern kann der Aufnahme eines oder mehrerer Werkzeugeinheiten und/oder Werkzeugverbrauchsmittel zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs an einem Edukt und/oder zur Durchführung eines Wartungsvorgangs innerhalb des Reinraumbereichs dienen.
Eine Art von Werkstückträgern kann der Aufnahme von Verbrauchsmaterialien zur Zuführung derselben zu einem Edukt und/oder zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs an einem Edukt dienen.
Ein oder mehrere Werkstückträger können jeweils eine oder mehrere Aktionseinheiten zur Durchführung einer Aktion an einem Edukt und/oder an einem Werkzeug umfassen.
Eine oder mehrere Aktionseinheiten können als Behandlungseinheit, beispiels weise als Werkzeugeinheit, zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs an dem Edukt ausgebildet sein.
Es kann vorgesehen sein, dass eine Behandlungseinheit, beispielsweise eine Werkzeugeinheit, konfiguriert ist, um eine Wipp- und/oder eine Tilt- und/oder eine Schüttei- und/oder eine Drehbewegung durchzuführen insbesondere mittels zumindest einer entsprechend zugeordneten Aktoreinheit bzw. Aktorikeinheit, so dass diese Art von Bewegung, beispielsweise diese Art von Bewegungskombination, auf das Edukt übertragbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass eine Behandlungseinheit, beispielsweise eine Werkzeugeinheit oder eine Komponente einer Werkzeugeinheit, konfiguriert ist,
um den Werkstückträger zu temperieren, insbesondere zu heizen und/oder zu kühlen.
Eine oder mehrere Aktionseinheiten können als Sensoreinheit zur Ermittlung eines aktuellen Werts eines Parameters des jeweiligen Werkstückträgers und/oder eines daran angeordneten Edukts und/oder eines daran angeordneten Werkzeugs und/oder von daran angeordneten Verbrauchsmaterialien ausgebildet sein.
Ein Parameter kann insbesondere eines der Folgenden sein: eine Temperatur, eine Luftfeuchtigkeit, ein Umgebungsdruck, eine Gasgemischzusammensetzung, eine Lage, beispielsweise eine Winkellage, eine Schwingung, eine Belegung, insbesondere ein Belegungszustand, beispielsweise ein Lagerbelegungszustand, und eine Positionierung, beispielsweise eine arretierte Positionierung oder eine nicht-arretierte Positionierung und/oder eine Standortpositionierung, des Werkstückträgers und/oder eines mittel des Werkstückträgers aufgenommenen Objekts.
Es sollte verstanden sein, dass die vorangegangene Aufzählung exemplarisch und nicht abschließend ist.
Alternativ oder zusätzlich kann vorgesehen sein, dass der Parameter eine Kombination der zuvor beschriebenen Aufzählungselemente ist.
Ein oder mehrere Werkstückträger können eine Speichervorrichtung zur Speicherung von Energie und/oder eines oder mehrere Verbrauchsmaterialien umfassen.
Die Werkstückträger können mehrfach wiederverwendbar sein, insbesondere kann die Speichervorrichtung elektrisch wieder aufladbar und/oder mit Verbrauchsmaterial nachfüllbar sein.
Die Werkstückträger können mindestens eine Schnittstelle aufweisen, mittels welcher die elektrische Energie und/oder das Verbrauchsmaterial aufladbar bzw. nachfüllbar und (wieder) abgebbar ist.
Die Produktionsanlage kann eine innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Aufladestation zum Aufladen der Speichervorrichtung und/oder eine innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Nachfüllstation zum Auffüllen der Speichervorrichtung umfassen.
Es kann vorgesehen sein, dass die Nachfüllstation als stationäre Nachfüllstation ausgebildet ist, welcher über die Schleusenvorrichtung Verbrauchsmaterial zuführbar ist, um diese aufzufüllen.
Es kann vorgesehen sein, dass die Nachfüllstation als örtlich mobile Nachfüll station ausgebildet ist, welche insbesondere in einem mit Verbrauchsmaterial gefüllten Zustand über die Schleusenvorrichtung aus einer Umgebung der Produktionsanlage in den Reinraumbereich zuführbar ist und insbesondere in einem von Verbrauchsmaterial geleerten Zustand durch die Schleusenvorrichtung aus dem Reinraumbereich entfernbar ist.
Die Nachfüllstation kann insbesondere auf einem Lagerplatz der Lagervorrichtung anordenbar sein, beispielsweise angeordnet sein.
Die Nachfüllstation kann beispielsweise ein Gefäß für eine Flüssigkeit umfassen oder als ein Gefäß für eine Flüssigkeit ausgebildet sein.
Das Gefäß für eine Flüssigkeit der Nachfüllstation kann beispielsweise ein Volumen zwischen 1 ml und 100 I, vorzugsweise zwischen 50 ml und 50 I, haben. Das Gefäß kann eine Schnittstelle zur Entnahme und/oder zum Auffüllen der Flüssigkeit aufweisen.
Ein oder mehrere Werkstückträger können ein oder mehrere Kopplungs vorrichtungen aufweisen, mittels derer mehrere, insbesondere zwei oder mehr, Werkstückträger miteinander verbindbar sind.
Die Lagervorrichtung kann eine Lagertransportvorrichtung zum Transportieren von Objekten zu den Lagerplätzen hin und/oder von den Lagerplätzen weg umfassen.
Die Handhabungsvorrichtung kann eine Verteileinheit aufweisen, über welche der Lagertransportvorrichtung zu transportierende Objekte zuführbar sind und/oder von dieser entgegennehmbar sind. Optional kann die Verteileinheit als eine oder als Teil einer Schleusentransportvorrichtung ausgebildet sein, oder einer solchen zugeordnet sein.
Die Lagertransportvorrichtung kann eine von der Handhabungsvorrichtung verschiedene Vorrichtung sein.
Die Lagertransportvorrichtung kann ein schienengeführtes Transportsystem und/oder ein oder mehrere freifahrende Transportfahrzeuge umfassen.
Die Lagertransportvorrichtung kann eine oder mehrere schienengeführte Lagertransporteinheiten umfassen, mittels weicher ein oder mehrere Lagerregale der Lagervorrichtung insbesondere für Einlagerungs- und Auslagerungsvorgänge sowie für Behandlungsvorgänge und/oder Wartungsvorgänge zugänglich sind.
Die Lagertransportvorrichtung kann eine oder mehrere als Portalförderer ausgebildete Lagertransporteinheiten umfassen.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die Lagertransportvorrichtung einen oder mehrere als Pick-and-Place-Roboter oder als Seilroboter ausgebildete Lagertransporteinheiten umfassen.
Es kann vorgesehen sein, dass mittels des einen oder der mehreren Portalförderer ein oder mehrere Lagerplatzflächen der Lagervorrichtung insbesondere für Einlagerungs- und Auslagerungsvorgänge sowie für Behandlungsvorgänge und/oder Wartungsvorgänge zugänglich sind.
Die Lagertransportvorrichtung, insbesondere das schienengeführte Transportsystem, das eine oder die mehreren freifahrenden Transportfahrzeuge, die eine oder die mehreren schienengeführten Lagertransporteinheiten und/oder der eine oder die mehreren Portalförderer, kann induktionsschleifengeführt und/oder magnetisch geführt, insbesondere permanentmagnetisch geführt und/oder Magnetspulen-geführt, sein. Zusätzlich oder alternativ kann eine Sensor-basierte Führung, insbesondere eine Kamera basierte Führung und/oder eine Radar- / eine LIDAR-basierte Führung, vorgesehen sein.
Es kann vorgesehen sein, dass die Lagertransportvorrichtung, insbesondere das schienengeführte Transportsystem, das eine oder die mehreren freifahrenden Transportfahrzeuge, die eine oder die mehreren schienengeführten Lagertransporteinheiten und/oder der eine oder die mehreren Portalförderer, konfiguriert ist, um mindestens zwei Reinraumteilbereiche, die eine voneinander unterschiedliche Reinraumklasse haben, durchfahren zu können, beispielsweise zu durchfahren.
Die Lagertransportvorrichtung, insbesondere das schienengeführte Transportsystem, das eine oder die mehreren freifahrenden Transportfahrzeuge, die eine oder die mehreren schienengeführten Lagertransporteinheiten und/oder der eine oder die mehreren Portalförderer, kann zumindest teilweise gekapselt ausgeführt sein, wodurch beispielsweise bei einer kapselten Aktorik der Lagertransportvorrichtung ein Freisetzen von möglichen Kontaminationsstoffen, insbesondere durch einen Partikelabrieb der Aktorik, vermieden oder zumindest reduziert werden kann.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die Lagertransport vorrichtung eine oder mehrere Aufzugvorrichtungen umfasst, mittels welchen ein
oder mehrere Lagerplatzflächen der Lagervorrichtung insbesondere für Einlagerungs- und Auslagerungsvorgänge sowie für Behandlungsvorgänge und/oder Wartungsvorgänge zugänglich sind.
Die Handhabungsvorrichtung kann ein Mehrachs-Roboterarm sein oder einen solchen umfassen.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die
Handhabungsvorrichtung ein Pick-and-Place-Roboter oder ein Seilroboter ist oder einen solchen umfasst, und/oder dass die Handhabungsvorrichtung eine auf einem Planarläufer eingerichtete, geeignete Greiferaktorik ist oder eine solche umfasst.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass das schienengeführte Transportsystem und/oder das eine oder die mehreren freifahrenden Transportfahrzeuge der Lagertransportvorrichtung jeweilig zumindest einen Mehrachs-Roboterarm umfassen.
Der Lagertransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung kann eine Wechselvorrichtung der Produktionsanlage zugeordnet sein, mittels welcher an einer oder mehreren Lagertransporteinheiten der Lagertransportvorrichtung und/oder an einer oder mehreren Handhabungseinheiten der Handhabungsvorrichtung unterschiedliche Greifeinheiten und/oder Trägereinheiten montierbar sind, insbesondere zur Durchführung unterschiedlicher Lagervorgänge, Transportvorgänge, Handlingsvorgänge, Wartungsvorgänge und/oder Behandlungsvorgänge mittels der jeweiligen Lagertransporteinheit und/oder Handhabungseinheit.
Die Wechselvorrichtung kann mindestens eine Adaptervorrichtung und/oder mindestens eine Matrizenvorrichtung aufweisen, die jeweilig korrespondierend zu den Greifeinheiten und/oder Trägereinheiten ausgebildet sind, um diese insbesondere formschlüssig greifen zu können und um diese an der einen oder den mehreren Lagertransporteinheiten der Lagertransportvorrichtung und/oder
an der einen oder den mehreren Handhabungseinheiten der Handhabungs vorrichtung montieren zu können.
Der Lagertransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung kann eine Reinigungsvorrichtung der Produktionsanlage zugeordnet sein, mittels welcher zumindest eine Greifeinheit und/oder Trägereinheit einer oder mehrerer Lagertransporteinheiten der Lagertransportvorrichtung und/oder einer oder mehrerer Handhabungseinheiten der Handhabungsvorrichtung reinigbar ist, insbesondere nach der Durchführung eines Lagervorgangs, Transportvorgangs, Handlingsvorgangs, Wartungsvorgangs und/oder Behandlungsvorgangs.
Es kann vorgesehen sein, dass die Reinigungsvorrichtung zum Reinigen insbesondere unter Anwendung einer Bestrahlung und/oder einer Begasung eingerichtet ist.
Die der Lagertransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung zugeordnete Reinigungsvorrichtung der Produktionsanlage kann insbesondere in oder an der Schleusenvorrichtung oder, beispielsweise unmittelbar, benachbart zu der Schleusenvorrichtung innerhalb des Reinraumbereichs angeordnet sein. Es kann vorgesehen sein, dass die der Lagertransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung zugeordnete Reinigungsvorrichtung der Produktions anlage von der Schleusenvorrichtung innerhalb des Reinraumbereichs räumlich getrennt ist.
Mittels der Handhabungsvorrichtung können ein oder mehrere, beispielsweise wie zuvor beschriebene, Objekte von einem Schleusenplatz der Schleusenvorrichtung an eine Lagertransportvorrichtung, insbesondere an eine oder mehrere Lagertransporteinheiten einer Lagertransportvorrichtung, übergebbar sein.
Die Schleusenvorrichtung kann eine Eingangsschleuse, über welche ein Schleusenplatz, insbesondere ein Eingangsschleusenplatz, von der Umgebung aus zugänglich ist und welche zur Zuführung eines Objekts aus einer Umgebung der Produktionsanlage in den Reinraumbereich konfiguriert ist, und eine
Ausgangsschleuse umfassen, über welche ein Schleusenplatz, insbesondere ein Ausgangsschleusenplatz, von der Umgebung aus zugänglich ist und welche zum Entfernen eines Objekts aus dem Reinraumbereich konfiguriert ist.
Die Handhabungsvorrichtung kann eine Schleusentransportvorrichtung umfassen, mittels welcher ein oder mehrere Objekte von einem Schleusenplatz, insbesondere einem Eingangsschleusenplatz, zu einem weiteren Schleusenplatz, insbesondere einem Übergabeschleusenplatz, und/oder von einem Schleusen platz, insbesondere einem Übergabeschleusenplatz, zu einem weiteren Schleusenplatz, insbesondere einem Ausgangsschleusenplatz, transportierbar sind.
Es kann vorgesehen sein, dass die Handhabungsvorrichtung, insbesondere die Schleusentransportvorrichtung, eine Verschiebeeinheit umfasst, mittels welcher ein oder mehrere Objekte zwischen den verschiedenen Schleusenplätze bewegbar sind.
Zusätzlich oder alternativ zu mindestens einem Schleusenplatz, insbesondere dem Eingangsschleusenplatz und/oder dem Ausgangsschleusenplatz, können ein Entpackungsplatz und/oder ein Verpackungsplatz in der Schleusenvorrichtung vorgesehen sein.
Dem Eingangsschleusenplatz kann der Entpackungsplatz, benachbart oder räumlich getrennt angeordnet, zugeordnet sein. Zusätzlich oder alternativ kann der Eingangsschleusenplatz der Entpackungsplatz sein.
Dem Ausgangsschleusenplatz kann der Verpackungsplatz, benachbart oder räumlich getrennt angeordnet, zugeordnet sein. Zusätzlich oder alternativ kann der Ausgangsschleusenplatz der Verpackungsplatz sein.
Die Lagertransportvorrichtung und/oder die Handhabungsvorrichtung können jeweils eine oder mehrere Werkstückträgeraufnahmen zur Aufnahme und zum
Transport von einem oder mehreren Werkstückträgern, insbesondere von einem oder mehreren der zuvor beschriebenen Werkstückträgern, umfassen.
Es kann vorgesehen sein, dass, mittels der Handhabungsvorrichtung, ein oder mehrere Werkstückträger, insbesondere ein oder mehrere bestückte Werkstückträger (beispielsweise bestückt mit einem Edukt), von einem Schleusenplatz der Schleusenvorrichtung an die Lagertransportvorrichtung, insbesondere an die eine oder die mehreren Lagertransporteinheiten der Lagertransportvorrichtung, übergebbar sind insbesondere über die eine oder die mehreren Werkstückträgeraufnahmen.
In anderen Worten können ein oder mehrere Werkstückträgerwechsel durchführbar sein, beispielsweise durchgeführt werden, mittels der Handhabungsvorrichtung.
Die Schleusenvorrichtung kann eine Reinigungsvorrichtung zur Reinigung eines oder mehrerer Werkstückträger und/oder zur Reinigung einer oder mehrerer Werkstückträgeraufnahmen umfassen.
Die Produktionsanlage kann eine Reinigungsvorrichtung umfassen, welcher Werkstückträger zur Reinigung derselben zuführbar sind, insbesondere nach erfolgtem Transport eines Objekts mittels des jeweiligen Werkstückträgers.
Es kann vorgesehen sein, dass die der Lagertransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung zugeordnete Reinigungsvorrichtung, die Reinigungsvorrichtung der Schleusenvorrichtung und die Reinigungsvorrichtung der Produktionsanlage eine gemeinsame Reinigungsvorrichtung der Produktionsanlage bilden.
Es kann vorgesehen sein, dass jeder der jeweiligen Reinigungsvorrichtungen zumindest teilweise oder komplett separat voneinander ausgebildet sind, insbesondere eigenständige Vorrichtungen ausbilden.
Die Lagervorrichtung kann ein oder mehrere Lagerregale und/oder ein oder mehrere Lagerplatzflächen umfassen, welche jeweils mehrere Lagerplätze aufweisen.
Die jeweiligen Lagerplätze können voneinander unterschiedliche Reinraumklassen aufweisen. In diesem Zusammenhang wird ergänzend auf den entsprechenden Beschreibungsteil bezüglich der Reinraumklassen verwiesen.
Die jeweiligen Lagerplätze können als Entkopplungsbereiche und/oder -räume zu Bereichen und/oder Räumen dienen, welche zur Durchführung von Behandlungsvorgängen dienen.
Es kann vorgesehen sein, dass die Lagerplätze temperierbar, insbesondere individuell temperierbar, sind mittels einer insbesondere jeweilig zugeordneten Temperiervorrichtung der Lagervorrichtung.
Die Lagerplätze können jeweilig voneinander thermisch entkoppelt sein und/oder entkoppelbar sein mittels einer thermischen Isolation, wodurch die Lagerplätze voneinander unabhängig und/oder unterschiedlich zueinander temperierbar, beispielsweise wärmbar oder kühlbar, sind mittels einer jeweilig zugeordneten Temperiervorrichtung.
Es kann denkbar sein, dass eine thermische Entkopplung mindestens zweier Lagerplätze mittels eines weiteren Lagerplatzes, beispielsweise einer insbesondere nicht zu temperierenden Lagerposition eines Werkzeugs, erfolgt, welcher zwischen den mindestens zwei Lagerplätzen angeordnet ist.
Es kann vorgesehen sein, dass mehrere Lagerplatzflächen, insbesondere zwei oder mehr Lagerplatzflächen, übereinander insbesondere in einer Höhenrichtung angeordnet sind.
Gewissermaßen können die mehreren Lagerplatzflächen stapelartig angeordnet sein.
Es kann vorgesehen sein, dass mehrere Lagerplatzflächen, insbesondere zwei oder mehr Lagerplatzflächen, beispielsweise zwei oder mehr übereinander angeordnete Lagerplatzflächen, über die Lagertransportvorrichtung, insbesondere über eine oder mehrere Aufzugvorrichtungen der Lagertransportvorrichtung, miteinander verbindbar oder verbunden sind.
Mittels der Lagertransportvorrichtung können Edukte und/oder Werkzeuge und/oder Verbrauchsmaterialien in die Lagerplätze einlagerbar oder aus denselben entnehmbar sein.
Insbesondere können mittels der Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung Edukte und/oder Werkstückträger und/oder Werkzeuge und/oder Verbrauchsmaterialien in die Lagerplätze einlagerbar und/oder aus denselben entnehmbar sein.
Ein oder mehrere Lagerplätze können aus mehreren Richtungen und/oder mittels mehrerer Lagertransporteinheiten der Lagertransportvorrichtung zugänglich sein. Beispielsweise kann ein Lagerregal zwischen beispielsweise zwei Lagertransport einheiten angeordnet sein, so dass von jeder Lagertransporteinheit aus auf das zwischenliegende Lagerregal eine Zugänglichkeit gewährleistet sein kann bzw. so dass jede der beispielsweise zwei Lagertransporteinheiten einen Zugang auf das zwischenliegende Lagerregal hat.
Es kann denkbar sein, dass auf der jeweilig anderen Seite der beispielsweise zwei Lagertransporteinheiten jeweilig ein weiteres Lagerregal angeordnet ist.
Gewissermaßen kann eine Lagerregal-Lagertransporteinheit-Lagerregal- Lagertransporteinheit-Lagerregal-Anordnung vorliegen.
Es ist denkbar, dass in dem zwischenliegenden bzw. mittigen Lagerregal insbesondere Werkzeuge und/oder Verbrauchsmaterial lagerbar sind und in den jeweiligen äußeren Lagerregalen Edukte lagerbar sind.
Durch eine solche exemplarische Anordnung können beispielsweise kurze Wegstrecken von insbesondere Werkzeugen und/oder Verbrauchsmaterial zu den Edukten ermöglicht werden.
Ein vergleichbarer Vorteil bezüglich kurzer Wegstrecken bzw. einer Wegstreckenoptimierung kann neben einer solchen alternierenden Anordnung der Lagerregale beispielsweise durch eine Stern-Anordnung von Lagerregalen erzielbar sein, welche vorliegend zusätzlich oder alternativ vorgesehen sein kann.
Die Lagerplätze können in vertikaler Richtung von oben oder in horizontaler Richtung seitlich mittels der Lagertransportvorrichtung zugänglich sein.
Mehrere im Wesentlichen horizontal ausgerichtete Reihen von Lagerplätzen können in vertikaler Richtung übereinanderliegend angeordnet sein.
Gewissermaßen können die Lagerplätze matrixförmig angeordnet sein.
Mehrere der Lagerplätze, insbesondere sämtliche Lagerplätze, können Regalplätze eines oder mehrerer Lagerregale sein.
Die Lagervorrichtung kann mehrere voneinander verschiedene Arten von Lagerplätzen zur Aufnahme verschiedener Arten von Werkstückträgern umfassen.
Die verschiedenen Arten von Lagerplätzen können sich hinsichtlich ihrer Form und/oder Dimensionierung voneinander unterscheiden.
Die verschiedenen Arten von Lagerplätzen können sich hinsichtlich ihrer Funktion und/oder Ausstattung voneinander unterscheiden.
Die verschiedenen Arten von Lagerplätzen können in einem regelmäßigen Muster verteilt in einem Lagerplatzregal und/oder einer Lagerplatzfläche der Lagervorrichtung angeordnet sein.
Hierdurch kann beispielsweise ein schneller Zugriff auf Werkzeuge bzw. Werkzeugeinheiten gewährleistet werden, die für einen Behandlungsvorgang eines Edukts benötigt werden.
Es kann vorgesehen sein, dass die verschiedenen Arten von Lagerplätzen gemäß einer optimierten, insbesondere einer minimalen, Wegstrecke bezüglich der in den Lagerplätzen einzulagernden oder eingelagerten Objekte angeordnet sind in einem Lagerplatzregal und/oder einer Lagerplatzfläche der Lagervorrichtung.
Hierdurch kann beispielsweise ein schneller Zugriff von Werkzeugen gewährleistet werden, die für einen Behandlungsvorgang eines Edukts benötigt werden.
Die Lagervorrichtung kann mehrere Bereiche zur Aufnahme unterschiedlicher Arten von Werkstückträgern aufweisen.
Die Lagervorrichtung kann mehrere Lagerplätze umfassen, welche Behandlungsstationen zur Behandlung von Edukten bilden.
Die Lagervorrichtung kann mehrere Lagerplätze umfassen, welche Werkzeugstationen zur Aufbewahrung, zur Wartung, zur Reinigung, zum Wechsel, zum elektrischen Laden und/oder zur Kontrolle von Werkzeugen bilden.
Die Lagervorrichtung kann mehrere Lagerplätze umfassen, welche eine oder mehrere Schnittstellen insbesondere für eine (elektrische) Stromversorgung und/oder für eine Signalübertragung, beispielsweise eine Steuer- und/oder Regelsignalübertragung, aufweist, welche mit einer oder mehreren korrespondierenden Schnittstellen eines in den Lagerplätzen aufnehmbaren Objekten, insbesondere Werkstückträger, beispielsweise Aufnahmeboxen, verbindbar sind.
Die bereits beschriebenen Werkstückträger können insbesondere als Aufnahmeboxen zur Aufnahme von Edukten ausgebildet sein.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die Produktionsanlage mehrere Aufnahmeboxen zur Aufnahme von jeweils einem oder mehreren Werkstückträgern samt daran angeordneten und/oder aufgenommenen Edukten umfasst.
Gewissermaßen kann die Produktionsanlage mehrere als Aufnahmeboxen ausgebildete Werkstückträger zur Aufnahme von Edukten oder mehrere Aufnahmeboxen zur Aufnahme von jeweils einem oder mehreren Werkstückträgern samt daran angeordneten und/oder aufgenommenen Edukten umfassen.
Eine Aufnahmebox kann eine Prozesszelle, insbesondere eine aseptische Prozesszelle, oder eine Prozesseinheit, insbesondere eine aseptische Prozesseinheit, definieren.
Gewissermaßen kann die Aufnahmebox eine Prozesszelle, insbesondere eine aseptische Prozesszelle, oder eine Prozesseinheit, insbesondere eine aseptische Prozesseinheit, sein.
Es kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Reinraumteilbereiche mit der Reinraumklasse A eingerichtet sind bezogen auf die Aufnahmeboxen bzw. eine jeweilige Aufnahmebox.
Es kann vorgesehen sein, dass eine primäre Funktion einer Aufnahmebox die Bereitstellung eines klimatisierten pharmazeutischen Prozessraums bzw. einer klimatisierten pharmazeutischen Prozessumgebung ist insbesondere unter Einhaltung höchster Reinraumerfordernisse, insbesondere unter Einhaltung der Reinraumklasse A.
Eine Aufnahmebox kann insbesondere zum Inkubieren konfiguriert sein, wobei die Aufnahmebox insbesondere Schnittstellen für eine oder mehrere Werkzeugeinheiten aufweist, insbesondere für eine Begasung und/oder eine Temperierung.
Die Aufnahmebox kann ausgelegt und ausgebildet sein, um eine hygienegerechte Gestalt zu haben, insbesondere Kriterien eines Hygenic Designs zu erfüllen, beispielsweise hinsichtlich einer minimierten Anzahl an Hinterschneidungen, wodurch eine Reinigungsfähigkeit der Aufnahmebox optimiert wird.
Zur hygienegerechten Gestaltung einer Aufnahmebox kann diese insbesondere mit einem Mittel zur magnetischen Fixierung ausgerüstet sein, wodurch insbesondere die Edukte unter optimierten hygienischen Bedingungen zuverlässig gehalten werden können, wobei beispielsweise das Mittel zur magnetischen Fixierung konfiguriert sein kann, um mit einem zumindest teilweise magnetischen Gegenelement eines Gefäßes zur Aufnahme eines Edukts bzw. eines Eduktbehälters zusammenzuwirken.
Zusätzlich oder alternativ kann zu diesem Zweck vorgesehen sein, dass eine Aufnahmebox mit einem Mittel zur form- und/oder kraftschlüssigen Fixierung ausgerüstet ist.
Die Aufnahmeboxen können in Lagerplätze der Lagervorrichtung einlagerbar sein, insbesondere vollautomatisch mittels einer, beispielsweise der bereits beschriebenen, Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung.
Eine oder mehrere der Aufnahmeboxen können einen verschließbaren Innenraum umgeben.
Durch den verschließbaren Innenraum kann ein Reinraumteilbereich und/oder ein aseptischer Produktionsbereich definierbar sein.
Gewissermaßen kann es vorgesehen sein, dass der verschließbare Innenraum ein Reinraumteilbereich und/oder ein aseptischer Produktionsbereich ist.
Der durch den verschließbaren Innenraum definierbare Reinraumteilbereich kann eine Reinraumklasse A haben.
Die Aufnahmeboxen zur Einbringung eines Edukts und/oder zum Entnehmen eines aus einem Edukt hergestellten Produkts können selbsttätig und/oder mittels der Handhabungsvorrichtung öffenbar und/oder schließbar sein.
Eine oder mehrere der Aufnahmeboxen können jeweils eine oder mehrere integrierte oder lösbar daran angeordnete oder lösbar daran anordenbare Konditioniereinheiten umfassen, mittels welcher eine Temperatur und/oder ein Druck und/oder eine Feuchtigkeit und/oder eine Gaszusammensetzung im Innenraum der jeweiligen Aufnahmebox beeinflussbar, insbesondere steuerbar und/oder regelbar, ist.
Eine oder mehrere der Konditioniereinheiten können Werkzeugeinheiten eines Werkzeugsystems der Produktionsanlage sein, welche bedarfsweise an der jeweiligen Aufnahmebox anordenbar oder von derselben entfernbar sind, insbesondere vollautomatisch mittels einer, beispielsweise der bereits beschriebenen, Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung und/oder mittels der Handhabungsvorrichtung.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass eine oder mehrere der Konditioniereinheiten Werkzeugeinheiten eines Werkzeugsystems der Produktionsanlage sind, welche bedarfsweise an der jeweiligen Aufnahmebox anordenbar oder von derselben entfernbar sind, insbesondere selbständig mittels einer eigenen Aktorik und/oder unter Nutzung einer in oder an der jeweiligen Aufnahmebox eingerichteten Aktorik.
Die Aufnahmeboxen können eine oder mehrere Anschlusselemente umfassen, welche mit hierzu korrespondieren Anschlusselementen an einem oder mehreren
Behandlungsplätzen verbindbar sind, insbesondere um die jeweilige Aufnahmebox mit elektrischer Energie und/oder Verbrauchsstoffen, insbesondere Flüssigkeiten und/oder Gasen, zu versorgen und/oder um eine signaltechnische Kopplung der jeweiligen Aufnahmebox mit einer insbesondere übergeordneten Steuerungsvorrichtung, beispielsweise einer oder mehrerer Steuerungseinheiten, herzustellen.
Die Lagervorrichtung kann mit Anschlusselementen versehene Lagerplätze umfassen, so dass ein oder mehrere Behandlungsvorgänge zur Behandlung der Edukte an als Behandlungsplätzen dienenden Lagerplätz der Lagervorrichtung durchführbar sind.
Die Lagerplätze der Lagervorrichtung und/oder die Aufnahmeboxen können Fixierelemente umfassen, mittels welcher die Aufnahmeboxen an den Lagerplätzen positionierbar und/fixierbar sind.
Die Aufnahmeboxen können jeweils eine oder mehrere Werkzeugaufnahmen zur Aufnahme und Festlegung eines oder mehrerer Werkzeuge umfassen, insbesondere im Innenraum der jeweiligen Aufnahmebox.
Die eine oder die mehreren Werkzeugaufnahmen können jeweils ein oder mehrere Anschlusselemente umfassen, welche mit hierzu korrespondieren Anschlusselementen an dem jeweils aufzunehmenden Werkzeug verbindbar sind, insbesondere um das jeweilige Werkzeug mit elektrischer Energie und/oder Verbrauchsstoffen, insbesondere Flüssigkeiten und/oder Gasen, zu versorgen und/oder um eine signaltechnische Kopplung des jeweiligen Werkzeugs mit der Aufnahmebox und/oder einer insbesondere übergeordneten Steuerungs vorrichtung herzustellen.
Die Aufnahmeboxen können auch in einem nicht zur Produktherstellung genutzten Zustand an Lagerplätzen (jeweilig) einlagerbar sein insbesondere nach einer Reinigung mittels einer, beispielsweise der bereits beschriebenen, Reinigungsvorrichtung der Produktionsanlage.
Die in einem nicht zur Produktherstellung genutzten Zustand an Lagerplätzen gelagerten Aufnahmeboxen können zur Aufnahme bzw. zur Einbringung von Edukten von den Lagerplätzen entnehmbar sein insbesondere vollautomatisch mittels der Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass eine Aufnahmebox eine oder mehrere Anschlusselemente umfassen, welche mit hierzu korrespondieren Anschlusselementen an einer weiteren Aufnahmebox verbindbar sind, wodurch eine zusammengesetzte Aufnahmebox bereitstellbar sein kann.
Für eine mögliche Ausgestaltung und/oder Konfiguration der zusammengesetzten Aufnahmebox wird auf die Beschreibung der Aufnahmebox(en) verwiesen.
Es kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Lagerplätze als Lagerplätze für zusammengesetzte Aufnahmeboxen konfiguriert sind.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass eine oder mehrere, insbesondere alle, Aufnahmeboxen zur Aufnahme von jeweils einem oder mehreren Werkstückträgern samt daran angeordneten und/oder aufgenommenen Werkzeugen und/oder Verbrauchsmaterial konfiguriert sind. Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass ein Werkstückträger als ein Werkzeugträger und/oder als ein Verbrauchsmaterialträger ausgebildet ist.
Die Produktionsanlage kann eine Entpackungsvorrichtung zum Entpacken von dem Reinraumbereich zuzuführenden Objekten umfassen.
Die Entpackungsvorrichtung kann in die Schleusenvorrichtung integriert sein oder einen Bestandteil hiervon bilden.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die Entpackungsvorrichtung der Handhabungsvorrichtung und/oder der Lagervorrichtung angegliedert ist, insbesondere über eine Autoklaviervorrichtung, beispielsweise eine Durchreiche-Autoklaviervorrichtung, mittels welcher entpackte und/oder teilweise entpackte Objekte empfangbar,
dann sterilisierbar und trockenbar, und anschließend der der Handhabungsvorrichtung und/oder der Lagervorrichtung zuführbar sind, insbesondere jeweils automatisiert.
Die Schleusenvorrichtung kann einen Eingangsschleusenplatz umfassen, welcher von der Umgebung der Produktionsanlage aus zugänglich ist und an welchem insbesondere von einer Person und/oder automatisiert ein verpacktes Objekt anordenbar ist.
Das verpackte Objekt kann mittels einer Schleusentransportvorrichtung der Produktionsanlage von dem Eingangsschleusenplatz zu einem, beispielsweise dem bereits beschriebenen, Entpackungsplatz transportierbar und an dem Entpackungsplatz automatisiert entpackbar sein oder das verpackte Objekt kann an dem Eingangsschleusenplatz automatisiert entpackbar sein.
Die Schleusenvorrichtung kann eine, beispielsweise die bereits beschriebene, Reinigungsvorrichtung zur Reinigung einer Verpackung des verpackten Objekts umfassen.
Es kann vorgesehen sein, dass mittels der Reinigungsvorrichtung der Schleusenvorrichtung das Objekt in einem verpackten Zustand reinigbar und/oder sterilisierbar ist insbesondere mittels einer Bestrahlung und/oder einer Begasung.
Die Reinigung mittels der Reinigungsvorrichtung der Schleusenvorrichtung kann insbesondere an dem Eingangsschleusenplatz, dem Entpackungsplatz und/oder einem in der Schleusenvorrichtung vorgesehenen Reinigungsplatz durchführbar sein.
Die Entpackungsvorrichtung kann mehrere Entpackungseinheiten zum Entpacken unterschiedlicher Arten von Objekten und/oder Verpackungen, insbesondere zum Entfernen unterschiedlicher Verpackungsarten von den Objekten, umfassen.
Eine oder mehrere Entpackungseinheiten zum Entpacken von Edukten und eine oder mehrere weitere Entpackungseinheiten zum Entpacken von Werkzeugen und/oder Verbrauchsmaterialien können ausgebildet sein.
Die Verpackung des verpackten Objekts, insbesondere des verpackten Edukts, kann mittels einer oder mehrerer Entpackungseinheiten nach einem Entpacken steril abführbar sein beispielsweise über den Ausgangsschleusenplatz und/oder über einen Abfallschleusenplatz einer separat ausgebildete Abfallschleuse der Entpackungsvorrichtung oder der Schleusenvorrichtung, wodurch das entpackte Objekt, insbesondere das entpackte Edukt, mit der Verpackung nicht in Kontakt kommen kann.
Das Objekt, insbesondere das Edukt, kann nach dem Entpacken der Handhabungsvorrichtung zuführbar sein insbesondere mittels der Schleusentransportvorrichtung.
Es kann vorgesehen sein das der Entpackungsplatz in der Schleusenvorrichtung räumlich von dem Rest der Schleusenvorrichtung getrennt eingerichtet ist.
Das Entpacken kann mittels einer oder mehrerer Entpackungseinheiten vollautomatisch durchführbar sein.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass das Entpacken manuell und/oder teilautomatisch, beispielsweise automatisiert unter Anwendung zumindest einer manuellen Handlung, durchführbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass die Schleusenvorrichtung, insbesondere einer der in der Schleusenvorrichtung vorgesehenen Schleusenplätze, beispielsweise der Entpackungsplatz, vor, während und/oder nach einem Entpacken reinigbar ist mittels der Reinigungsvorrichtung der Schleusenvorrichtung insbesondere mittels einer Bestrahlung und/oder einer Begasung.
Eine Reinigung während des Entpackens kann beispielsweise zwischen einzelnen Entpackungsschritten durchführbar sein.
Die Entpackungsvorrichtung kann eine Detektionsvorrichtung und eine Steuerungsvorrichtung umfassen, mittels welchen eine Art des zu entpackenden Objekts und/oder eine Art der zu entfernenden Verpackung ermittelbar ist.
Mittels der Steuerungsvorrichtung kann eine Entpackungseinheit der Entpackungsvorrichtung zur Durchführung des Entpackungsvorgangs auswählbar und ansteuerbar sein, wobei die Entpackungseinheit eine von mehreren Entpackungseinheiten zur Durchführung unterschiedlicher Entpackungsvorgänge sein kann, wobei die ausgewählte Entpackungseinheit der ermittelten Art des zu entpackenden Objekts und/oder der Art der zu entfernenden Verpackung zugeordnet sein kann.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass ein Entpacken manuell durchführbar ist beispielsweise an dem Eingangsschleusenplatz.
Die Produktionsanlage kann eine Verpackungsvorrichtung zum Verpacken von den aus dem Reinraumbereich zu entfernenden Objekten, beispielsweise des hergestellten Produkts, umfassen.
Die Verpackungsvorrichtung kann in die Schleusenvorrichtung integriert sein oder einen Bestandteil hiervon bilden.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die Verpackungsvorrichtung der Handhabungsvorrichtung und/oder der Lagervorrichtung angegliedert ist, insbesondere über eine Autoklaviervorrichtung, beispielsweise eine Durchreiche-Autoklaviervorrichtung, mittels welcher Objekte empfangbar, dann sterilisierbar und trockenbar, und anschließend ausschleusbar sind, insbesondere jeweils automatisiert.
Die Schleusenvorrichtung kann einen Ausgangsschleusenplatz umfassen, welcher von der Umgebung der Produktionsanlage aus zugänglich ist und an welchem insbesondere von einer Person und/oder automatisiert ein verpacktes Objekt entnehmbar ist.
Das zu verpackende Objekt kann mittels einer Schleusentransportvorrichtung der Produktionsanlage von einem Übergabeschleusenplatz zu einem Verpackungs platz transportierbar und an dem Verpackungsplatz automatisiert verpackbar sein oder das zu verpackende Objekt kann an dem Ausgangsschleusenplatz automatisiert verpackbar sein.
Die Verpackungsvorrichtung kann mehrere Verpackungseinheiten zum Verpacken unterschiedlicher Arten von Objekten und/oder Verpackungen, insbesondere zum Verpacken der Objekte mit unterschiedlichen Verpackungsarten, umfassen.
Eine oder mehrere Verpackungseinheiten zum Verpacken von hergestellten Produkten und eine oder mehrere weitere Entpackungseinheiten zum Verpacken von zu entfernenden verwendeten Werkzeugen und/oder zu entfernenden verwendeten Verbrauchsmaterialien können ausgebildet sein.
Das zu verpackende Objekt, insbesondere das hergestellte Produkt, kann vor, während und/oder nach einem Verpacken mittels der Handhabungsvorrichtung und/oder der Schleusentransportvorrichtung bewegbar, insbesondere handhabbar oder transportierbar, sein.
Es kann vorgesehen sein das der Verpackungsplatz in der Schleusenvorrichtung räumlich von dem Rest der Schleusenvorrichtung getrennt eingerichtet ist.
Das Verpacken kann mittels einer oder mehrerer Verpackungseinheiten vollautomatisch durchführbar sein.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass das Verpacken manuell und/oder teilautomatisch, beispielsweise automatisiert unter Anwendung zumindest einer manuellen Handlung, durchführbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass die Schleusenvorrichtung, insbesondere einer der in der Schleusenvorrichtung vorgesehenen Schleusenplätze, beispielsweise der Verpackungsplatz, vor, während und/oder nach einem Verpacken reinigbar ist mittels der Reinigungsvorrichtung der Schleusenvorrichtung insbesondere mittels einer Bestrahlung und/oder einer Begasung.
Die Verpackungsvorrichtung kann eine Detektionsvorrichtung und eine Steuerungsvorrichtung umfassen, mittels welchen eine Art des zu verpackenden Objekts und/oder eine Art der zu verwendenden Verpackung ermittelbar ist.
Mittels der Steuerungsvorrichtung kann eine Verpackungseinheit der Verpackungsvorrichtung zur Durchführung des Verpackungsvorgangs auswählbar und ansteuerbar sein, wobei die Verpackungseinheit eine von mehreren Verpackungseinheiten zur Durchführung unterschiedlicher Verpackungsvorgänge sein kann, wobei die ausgewählte Verpackungseinheit der ermittelten Art des zu verpackenden Objekts und/oder der Art der verwendenden Verpackung zugeordnet sein kann.
Es kann vorgesehen sein, dass die Verpackungsvorrichtung und die Entpackungsvorrichtung in einer gemeinsamen Vorrichtung zum Entpacken und/oder Verpacken ausgebildet sind.
Wie bereits im Zusammenhang mit den Konditioniereinheiten der Aufnahmeboxen beschrieben wurde, kann die Produktionsanlage ein Werkzeugsystem umfassen.
Insbesondere kann die Produktionsanlage ein Werkzeugsystem umfassen, mittels welchem Behandlungsvorgänge an Edukten und/oder Wartungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs durchführbar sind.
Das Werkzeugsystem kann mehrere insbesondere vollautomatische Werkzeugeinheiten zur Durchführung unterschiedlicher Behandlungs- und/oder Wartungsvorgänge umfassen.
Es kann vorgesehen sein, dass eine hierin beschriebene Werkzeugeinheit ein hierin beschriebenes Werkzeug ist und/oder ein hierein beschriebenes Werkzeug eine hierein beschriebene Werkzeugeinheit ist.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als Zuführeinheiten ausgebildete Werkzeugeinheiten zum Zuführen von Verbrauchsmaterialien zu den Edukten umfassen.
Es kann vorgesehen sein, dass Verbrauchsmaterialien zumindest eine Flüssigkeit und/oder zumindest ein Gas und/oder Gasgemisch umfasst.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass Verbrauchsmaterialien zumindest ein Feststoff, beispielsweise zumindest einen lyophilisierten Feststoff, umfasst.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als Entnahmeeinheiten ausgebildete Werkzeugeinheiten zum Entnehmen einer Probe von einem Edukt umfassen.
Eine oder mehrere der Werkzeugeinheiten des Werkzeugsystems können jeweils eine oder mehrere Multi-Use-Komponenten und/oder eine oder mehrere Single- Use-Komponenten umfassen.
Das Werkzeugsystem kann eine Rüsteinheit umfassen, mittels welcher vollautomatisch ein oder mehrere Single-Use-Komponenten einer Werkzeugeinheit nach einer Nutzung derselben entfernbar, insbesondere entsorgbar, und durch ein oder mehrere neue Single-Use-Komponenten ersetzbar sind.
Eine Single-Use-Komponente kann insbesondere eine Komponente sein, die nach ihrer einmaligen, insbesondere erstmaligen, Verwendung kein weiteres Mal verwendbar ist.
Eine Multi-Use-Komponente kann insbesondere eine Komponente sein, die nach ihrer einmaligen, insbesondere erstmaligen, Verwendung zumindest ein weiteres Mal verwendbar ist.
Eine Single-Use-Komponente und/oder eine Multi-Use-Komponente können jeweilig beispielsweise ein Element und/oder ein System sein.
Optional kann vorgesehen sein, dass ein solches Element und/oder ein solches System zumindest eines der Folgenden umfasst: einen Schlauch, eine Nadel, eine Spritze, einen Behälter, insbesondere ein Gefäß oder einen Beutel, beispielsweise ein Gefäß für ein Edukt, ein Ventil, eine Mikrofluidikeinheit, eine Sonden, eine Kartusche, ein Vials, und/oder ein Fläschchen insbesondere für Reagenzien.
Es sollte verstanden sein, dass die vorangegangene Aufzählung exemplarisch und nicht abschließend ist.
Alternativ oder zusätzlich kann vorgesehen sein, dass das Element eine Kombination der zuvor beschriebenen Aufzählungselemente aufweist.
Eine Multi-Use-Komponente kann reinigbar und/oder sterilisierbar sein.
Die Rüsteinheit kann vollständig innerhalb des Reinraumbereichs angeordnet sein.
Die Rüsteinheit kann eine Handlingseinheit, insbesondere einen Mehrachs- Roboterarm, umfassen, mittels welchem ein vollautomatischer Rüstvorgang durchführbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass der Rüstvorgang, insbesondere ein Abrüstvorgang und/oder ein Aufrüstvorgang des Rüstvorgangs, in einem oder in mehreren, insbesondere unterschiedlichen, Reinraumteilbereichen des Reinraumbereichs durchführbar ist.
Die Rüsteinheit kann eine Reinigungseinheit umfassen oder der Rüsteinheit kann eine Reinigungseinheit zugeordnet sein, mittels welcher Multi-Use-Komponenten einer oder mehrere Werkzeugeinheiten nach einer Nutzung derselben reinigbar, insbesondere sterilisierbar, sind.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die Reinigungseinheit als eine Werkzeugeinheit selbständig bzw. gesondert ausgebildet ist.
Es kann vorgesehen sein, dass eine Reinigung vor, während, insbesondere zwischen dem Abrüstvorgang und dem Aufrüstvorgang, und/oder nach dem Rüstvorgang durchführbar ist mittels der Reinigungseinheit.
Das Werkzeugsystem kann mehrere portable Werkzeugeinheiten umfassen, welche zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs einem Behandlungsplatz zur Behandlung eines Edukts, welcher insbesondere zugleich ein Lagerplatz zur Lagerung des Edukts ist, zuführbar und dort temporär zwischenlagerbar sind.
Ein oder mehrere portable Werkzeugeinheiten des Werkzeugsystems können mittels einer Lagertransportvorrichtung, insbesondere einer oder mehreren Lagertransporteinheiten, der Produktionsanlage zu einem Werkzeuglagerplatz und/oder zu einem Behandlungsplatz und/oder zu einem Rüstplatz zuführbar sein.
Ein oder mehrere Werkzeugeinheiten können mittels der Handhabungs vorrichtung zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs und/oder eines Wartungsvorgangs ausgebildet und eingerichtet sein.
Ein oder mehrere Werkzeugeinheiten können unabhängig von der Handhabungsvorrichtung, insbesondere selbsttätig, zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs und/oder eines Wartungsvorgangs ausgebildet und eingerichtet sein.
Es kann vorgesehen sein, dass eine Werkzeugeinheit einmalverwertbar oder wiederverwertbar ist.
Eine Werkzeugeinheit kann in einem Lagerplatz abstellbar, zwischenlagerbar, lagerbar und/oder an zugeordnete Schnittstellen in dem Lagerplatz anschließbar sein.
Eine Werkzeugeinheit kann ein mechanisches Werkzeug sein.
Eine Werkzeugeinheit kann mittels eines Roboterarms, beispielsweise einem Mehrachs-Roboterarm, bewegbar und/oder bestimmungsgerecht verwendbar sein.
Eine Werkzeugeinheit kann ein Werkzeug zum Zuführen und/oder Abführen beispielsweise Absaugen einer Flüssigkeit, insbesondere ein Werkzeug zum Pumpen einer Flüssigkeit, beispielsweise ein Pumpwerkzeug, sein, wobei die Werkzeugeinheit insbesondere konfiguriert sein kann, um eine vorbestimmte Menge von Flüssigkeit zuzuführen und/oder abzuführen, insbesondere für eine Probennahme für eine Analytik.
Eine Werkzeugeinheit kann ein Werkzeug zum Mischen zumindest einer Flüssigkeit sein, insbesondere mindestens einer Flüssigkeit mit mindestens einem flüssigen, gasförmigen und/oder festem Stoff. Beispielsweise kann die Werkzeugeinheit eine Pumpe zum Umwälzen sein.
Eine Werkzeugeinheit kann ein Mittel zur biochemischen Manipulation von Zellen sein, mittels welchem zumindest ein Stoff zu einem Edukt zuführbar ist, und/oder eine Temperatur eines Edukts veränderbar ist, und/oder ein
Umgebungsdruck eines Edukts veränderbar ist, wobei das Edukt insbesondere in einem Werkzeugträger, insbesondere in einer Aufnahmebox, angeordnet, insbesondere aufgenommen, ist. Hierdurch kann insbesondere die Umgebung des Edukts, insbesondere der Zellen des Edukts, veränderbar sein, um dadurch das Edukt selbst, insbesondere die Zellen des Edukts selbst, zu verändern insbesondere im Hinblick auf ein Zellwachstum und/oder eine Zelloberfläche, beispielsweise einer Zellmembranoberfläche, und/oder einen Zellmetabolismus.
Eine Werkzeugeinheit kann ein Mittel zum Aufkonzentrieren und/oder Abtrennen von Flüssigkeiten sein, insbesondere mittels einer Säule, beispielsweise einer Trennsäule, und/oder einer Zentrifuge.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass zum Aufkonzentrieren und/oder Abtrennen von Flüssigkeiten zumindest ein Hilfsstoff, beispielsweise magnetische Partikel, verwendet wird.
Eine Werkzeugeinheit kann ein Mittel zum Analysieren von Prozessparametern sein mittels einer Sonde und/oder eines Sensors, wobei die Sonde und/oder der Sensor beispielsweise konfiguriert ist, um zumindest eines der Folgenden zu erfassen, zu detektieren und/oder zu ermitteln: zumindest eine Temperatur, zumindest ein Partikel, beispielsweise zumindest eine Partikelkonzentration, zumindest eine Schwingung, zumindest eine Beschleunigung, zumindest eine Zellanzahl, zumindest eine Zelldichte, zumindest eine Trübung, beispielsweise zumindest eine Lichtabsorption aufgrund einer Flüssigkeitstrübung, zumindest eine Gaszusammensetzung, zumindest ein Gas, beispielsweise C02, und/oder zumindest einen chemischen Stoff, insbesondere zumindest einen biochemischen Stoff, beispielsweise zumindest ein Metabolit.
Es sollte verstanden sein, dass die vorangegangene Aufzählung exemplarisch und nicht abschließend ist.
Es kann vorgesehen sein, dass das Werkzeugsystem eine Recycling- und/oder Wiederaufbereitungseinheit umfasst, mittels welcher Reinigungs- und/oder
Wiederaufbereitungsvorgänge in dem Reinraumbereich durchführbar sind insbesondere an zumindest einem der Folgenden:
- dem Reinraumbereich selbst, beispielsweise einem Reinraumteilbereich des Reinraumbereichs selbst, um deren Reinraumeigenschaften, beispielsweise deren Reinraumklasse-Eigenschaften, aufrechtzuerhalten,
- der Lagertransportvorrichtung, insbesondere einer Lagertransporteinheit der Lagertransportvorrichtung, um die Reinraumeigenschaften, beispielsweise die Reinraumklasse-Eigenschaften, des Reinraumbereichs, beispielsweise des Reinraumteilbereichs, in welchem die Lagertransportvorrichtung bzw. deren Lagertransporteinheit angeordnet und/oder bewegbar ist, aufrechtzuerhalten,
- Verbrauchsmaterial,
- einem Werkzeug bzw. einer Werkzeugeinheit
- einem Werkstückträger.
Es sollte verstanden sein, dass die vorangegangene Aufzählung exemplarisch und nicht abschließend ist.
Die Recycling- und/oder Wiederaufbereitungseinheit kann eine Sensorik aufweisen, mittels derer ein Erfolg, insbesondere eine Qualität, eines Reinigungs und/oder Wiederaufbereitungsvorgangs ermittelbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass das mittels der Recycling- und/oder Wiederaufbereitungseinheit Gereinigte und/oder Wiederaufbereitete, beispielsweise zumindest eines der zuvor beschriebenen Aufzählungselemente, nach einem Reinigungs- und/oder Wiederaufbereitungsvorgang für einen Folgeprozess bereitstellbar ist insbesondere in bzw. an einem Lagerplatz.
Es kann vorgesehen sein, dass eine defekte und/oder die überschüssige Werkzeugeinheit via der Schleusenvorrichtung aus der Produktionsanlage entfernbar ist, insbesondere kann die defekte und/oder die überschüssige Werkzeugeinheit aus einem Lagerplatz auslagerbar sein und zur Entnahme
derselben aus der Produktionsanlage automatisch zur Schleusenvorrichtung transportierbar sein.
Es kann vorgesehen sein, dass das Werkzeugsystem insbesondere vollautomatisch eingerichtet ist.
Gewissermaßen kann die Produktionsanlage ein insbesondere vollautomatisches Werkzeugsystem umfassen, welches eine oder mehrere Werkzeugeinheiten zur Durchführung von Behandlungsvorgängen an einem Edukt umfasst, wobei das Werkzeugsystem innerhalb des Reinraumbereichs, beispielsweise innerhalb eines Reinraumteilbereichs, zum Beispiel innerhalb einer Aufnahmebox als ein Reinraumteilbereich, angeordnet ist.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als eine Fluidfördervorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, mittels weicher ein Fluid insbesondere einstellbar bezüglich eines Volumenstroms förderbar ist.
Ein mittels der Fluidfördervorrichtung förderbarer Volumenstrom kann beispielsweise gleich oder größer als 500 ml/min sein. Eine Toleranz von ±5% kann vorgesehen sein.
Die Fluidfördervorrichtung kann ein Richtelement aufweisen, mittels weicher ein gerichteten Volumenstrom erzeugbar ist.
Die Fluidfördervorrichtung kann eine thermische Isolierung aufweisen, mittels welcher eine Temperatur eines Fluids beim Fördern konstant haltbar ist.
Zusätzlich oder alternativ kann die Fluidfördervorrichtung eine Heizquelle und/oder eine Kühleinheit aufweisen und/oder der Fluidfördervorrichtung kann eine Heizquelle und/oder eine Kühleinheit zugeordnet sein, mittels welchem eine Temperatur eines Fluids beim Fördern konstant haltbar und/oder einstellbar ist.
Die Fluidfördervorrichtung kann zumindest eine Sensorik aufweisen, um die Fluidförderung überwachen und/oder steuern und/oder regeln zu können, und/oder um Bestandteile, beispielsweise Partikel und/oder eine Trübung und/oder Luftblasen und/oder fluoreszenzmarkierte Bestandteile, im geförderten Fluid analysieren und/oder detektieren zu können.
Die Fluidfördervorrichtung kann eine Fluidführungsanordnung aufweisen, mittels derer das Fluid im Wesentlichen schaumfrei förderbar ist.
Die Fluidfördervorrichtung kann totvolumenoptimiert sein.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als eine Mikro- Fluidfördervorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, mittels welcher ein Fluid insbesondere einstellbar bezüglich eines Volumenstroms förderbar ist, insbesondere zur Aliquotierung.
Ein mittels der Mikro-Fluidfördervorrichtung förderbarer Volumenstrom kann beispielsweise kleiner als 500 ml/min sein, vorzugsweise größer gleich IOOmI/min und kleiner als 500ml/min. Eine Toleranz von ±5% kann jeweilig vorgesehen sein.
Die Mikro-Fluidfördervorrichtung kann ein Richtelement aufweisen, mittels welcher ein gerichteten Volumenstrom erzeugbar ist.
Die Mikro-Fluidfördervorrichtung kann eine thermische Isolierung aufweisen, mittels welcher eine Temperatur eines Fluids beim Fördern konstant haltbar ist. Zusätzlich oder alternativ kann die Mikro-Fluidfördervorrichtung eine Heizquelle und/oder eine Kühleinheit aufweisen und/oder der Mikro-Fluidfördervorrichtung kann eine Heizquelle und/oder eine Kühleinheit zugeordnet sein, mittels welchem eine Temperatur eines Fluids beim Fördern konstant haltbar und/oder einstellbar ist.
Die Mikro-Fluidfördervorrichtung kann zumindest eine Sensorik aufweisen, um die Fluidförderung überwachen und/oder steuern und/oder regeln zu können, und/oder um Bestandteile, beispielsweise Partikel und/oder eine Trübung und/oder Luftblasen und/oder fluoreszenzmarkierte Bestandteile, im geförderten Fluid analysieren und/oder detektieren zu können.
Die Mikro-Fluidfördervorrichtung kann eine Mikro-Fluidführungsanordnung aufweisen, mittels derer das Fluid im Wesentlichen schaumfreie förderbar ist.
Die Mikro-Fluidfördervorrichtung kann totvolumenoptimiert sein.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als eine Vorrichtung zum Aufteilen eines Fluids ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, mittels welcher das Fluid insbesondere einstellbar bezüglich eines Volumenstroms förderbar ist und mittels welcher das Fluid in mindestens zwei, insbesondere zwei bis zwölf, Fluidteile insbesondere einstellbar aufteilbar ist.
Die Fluidteile, insbesondere deren zugehöriger Volumenströme, können beispielsweise kleiner als 500 ml/min sein, vorzugsweise größer gleich IOOmI/min und kleiner als 500ml/min. Eine Toleranz von ±5% kann jeweilig vorgesehen sein.
Es kann vorgesehen sein, dass das aufgeteilte Fluid, insbesondere mindestens ein Fluidteil des aufgeteilten Fluids, in zumindest einen zugeordneten Behälter, insbesondere Gefäß, Werkstückträger und/oder Aufnahmebox, und/oder in und/oder auf einen Sensor abgebbar ist mittels der Vorrichtung zum Aufteilen eines Fluids.
Die Vorrichtung zum Aufteilen eines Fluids kann ein Richtelement aufweisen, mittels welcher zumindest ein gerichteten Volumenstrom, insbesondere zumindest zwei gerichtete Volumenströme, erzeugbar ist.
Die Vorrichtung zum Aufteilen eines Fluids kann eine thermische Isolierung aufweisen, mittels welcher eine Temperatur eines Fluids beim Fördern und/oder beim Aufteilen konstant haltbar ist.
Zusätzlich oder alternativ kann die Vorrichtung zum Aufteilen eines Fluids eine Heizquelle und/oder eine Kühleinheit aufweisen und/oder die Vorrichtung zum Aufteilen eines Fluids kann eine Heizquelle und/oder eine Kühleinheit zugeordnet sein, mittels welchem eine Temperatur eines Fluids beim Fördern und/oder beim Aufteilen konstant haltbar und/oder einstellbar ist.
Die Vorrichtung zum Aufteilen eines Fluids kann eine Fluidführungsanordnung für das auszuteilende Fluid und/oder für das aufgeteilte Fluid, insbesondere für die jeweiligen Fluidteile, aufweisen, mittels derer das Fluid und/oder die Fluidteile im Wesentlichen schaumfrei förderbar und/oder aufteilbar ist/sind.
Die Vorrichtung zum Aufteilen eines Fluids kann totvolumenoptimiert sein.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als eine Fluiddurchmischungsvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, mittels welcher ein Fluid durchmischbar ist.
Die Fluiddurchmischungsvorrichtung kann eine Mischeinheit aufweisen, insbesondere eine mechanische Mischeinheit und/oder ein geometrische Mischeinheit, die eine definierte Fluidführungsanordnung zum Mischen, insbesondere zum im Wesentlichen schaumfreien Mischen, aufweist.
Es kann vorgesehen sein, dass das Fluid mit einer definierten Scherkraft, insbesondere scherkraftarm, durchmischbar, insbesondere im Wesentlichen schaumfrei durchmischbar, ist mittels der Mischeinheit der Fluiddurchmischungsvorrichtung.
Zusätzlich oder alternativ kann die Fluiddurchmischungsvorrichtung eine Heizquelle und/oder eine Kühleinheit aufweisen und/oder der Fluiddurchmischungsvorrichtung kann eine Heizquelle und/oder eine Kühleinheit
zugeordnet sein, mittels welchem eine Temperatur eines Fluids beim Mischen konstant haltbar und/oder einstellbar ist.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als eine Mischvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, mittels welcher mindestens zwei Komponenten miteinander mischbar sind, wobei insbesondere eine der mindestens zwei Komponenten ein Fluid ist.
Die Mischvorrichtung kann im Wesentlichen wie die Fluiddurchmischungs vorrichtung konfiguriert sein, insbesondere kann die Mischvorrichtung wie die Fluiddurchmischungsvorrichtung konfiguriert sein oder kann als die Fluiddurchmischungsvorrichtung ausgebildet sein. Gewissermaßen kann auch die Fluiddurchmischungsvorrichtung als die Mischvorrichtung ausgebildet sein.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als eine Messvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, mittels welcher mindestens eine Eigenschaft eines Fluids und/oder eines Edukts messbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass die Messvorrichtung dafür konfiguriert ist, um einen pH-Wert, und/oder einen Gaswert bzw. einen Gasgemischwert, beispielsweise einen Sauerstoffwert, eine Zelldichte, und/oder eine Trübung, insbesondere eine Trübung in einem Fluid, zu messen.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als eine Stofftrennungsvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, mittels welcher eine Ausgangskomponente in mindestens zwei Komponenten trennbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass die Stofftrennungsvorrichtung Mittel zur Tangentialflussfiltration, zur Zentrifugation, beispielsweise mit 200 bis 300g, zur Affinitätschromatographie, und/oder zur magnetischen Trennung aufweist, mittels derer die Ausgangskomponente in mindestens zwei Komponenten trennbar ist.
Zusätzlich oder alternativ kann die Stofftrennungsvorrichtung ein Temperierungselement aufweisen und/oder der Stofftrennungsvorrichtung kann ein Temperierungselement zugeordnet sein, mittels welchem eine Temperatur einer zu trennenden und/oder der getrennten Ausgangskomponente vor dem, während des und/oder nach dem Trennen konstant haltbar und/oder einstellbar ist, beispielsweise auf eine Temperatur von 5 bis 10°C.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als eine Heizvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, mittels welcher ein Fluid temperierbar, insbesondere heizbar und/oder kühlbar, ist, beispielsweise auf eine Temperatur kleiner gleich 37°C.
Die Heizvorrichtung kann als eine separate Vorrichtung ausgebildet sein.
Es kann vorgesehen sein, dass die Heizquelle und/oder das Temperierungselement der zuvor beschriebenen Vorrichtungen des Werkzeugsystems als Teil der Heizvorrichtung ausgebildet sind und/oder dieser zugeordnet sind.
Die Heizvorrichtung kann angeordnet und/oder konfiguriert sein, um ein homogenes Temperaturfeld insbesondere in räumlicher und/oder zeitlicher Hinsicht auszubilden.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als eine Vorrichtung zum Zuführen und/oder Abführen eines Gases, insbesondere eines Gasgemisches, ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, mittels welcher ein Gas, insbesondere ein Gasgemisch, insbesondere homogen zuführbar und/oder abführbar ist.
Mittels der Vorrichtung zum Zuführen und/oder Abführen eines Gases kann beispielsweise Sauerstoff, Kohlendioxid und/oder Wasserstoffperoxid zuführbar und/oder abführbar sein.
Es kann vorgesehen sein, dass die Fluidfördervorrichtung, die Mikro- Fluidfördervorrichtung, die Vorrichtung zum Aufteilen eines Fluids, die
Fluiddurchmischungsvorrichtung, die Mischvorrichtung, die Messvorrichtung, die Stofftrennungsvorrichtung, die Heizvorrichtung und Vorrichtung zum Zuführen und/oder Abführen eines Gases in irgendeiner Kombination miteinander als eine oder mehrere Vorrichtungen ausgebildet sind, beispielsweise in einer einzigen gemeinsamen Vorrichtung.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als einen Manipulator ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, mittels welchem eine Zellmembran, insbesondere eine Zellmembran einer Zelle eines Edukts, manipulierbar ist insbesondere mittels zumindest eines der Folgenden oder irgendeiner Kombination davon: (mittels) eines elektrischen Felds, einer Zugabe einer Chemikalie, einer rezeptorvermittelten Transfektion, einer Mikroinjektion, einer Genkanone, einer Magnet Assisted Transfektion, einer Sonoporation, einer optischen Transfektion, eines Mikrofluidkanals, beispielsweise eines Quetschens in einen Mikrofluidkanal.
Zusätzlich oder alternativ kann es vorgesehen sein, dass mittels des Manipulators genetisches Material, insbesondere zellfremdes genetisches Material, beispielsweise eine DNA, beispielsweise eine Fremd-DNA, und/oder eine RNA, beispielsweise eine Fremd-RNA, durch die Zellmembran hindurch in die Zelle einbringbar ist.
Zusätzlich oder alternativ kann es vorgesehen sein, dass mittels des Manipulators Viren der Zelle zuführbar sind, welche die eigentliche Manipulation an der Zelle durchführen können.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als eine Strahlungsquelle und/oder eine Lichtemittiervorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, wobei die Strahlungsquelle konfiguriert ist, um eine ionisierte Strahlung zu emittieren, insbesondere auf ein Zielobjekt, beispielsweise auf ein Edukt, und die Licht emittiervorrichtung konfiguriert ist, um Licht mit einer vorbestimmten Wellen länge zu emittieren, insbesondere auf ein Zielobjekt, beispielsweise auf ein Edukt.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als Flowcell-Sequenzierungsvorrichtung und/oder als Next- Generation-Sequenzierungsvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst.
Das Werkzeugsystem kann eine oder mehrere als eine Reinigungsvorrichtung, insbesondere als die bereits beschriebene Reinigungsvorrichtung und/oder als die bereits beschriebene Reinigungseinheit, ausgebildete Werkzeugeinheiten umfassen, mittels welcher ein Ort, an dem die Behandlungsvorgänge an dem Edukt mittels der einen oder mehreren Werkzeugeinheiten durchführbar sind, reinigbar und/oder sterilisierbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass dem Werkzeug System eine Versorgungseinrichtung zur Versorgung des Werkzeug Systems mit Verbrauchsmaterialien zugeordnet ist.
Gewissermaßen kann die Produktionsanlage ein, beispielsweise das zuvor beschriebene, Werkzeugsystem und eine Versorgungsvorrichtung zur Versorgung des Werkzeugsystems mit Verbrauchsmaterialien umfassen.
Die Versorgungsvorrichtung kann zur Lagerung von Verbrauchsmaterialien ein oder mehrere innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Lagerplätze der Lagervorrichtung umfassen oder nutzen.
Gewissermaßen können der Versorgungsvorrichtung Lagerplätze der Lagervorrichtung zugeordnet sein.
Die Schleusenvorrichtung kann einen Bestandteil der Versorgungsvorrichtung bilden oder hiermit Zusammenwirken, wobei mittels der Schleusenvorrichtung Verbrauchsmaterialien in den Reinraumbereich einbringbar sein kann.
Die bei einem Behandlungsvorgang zu verwendende Verbrauchsmaterialien können, insbesondere vor deren Verwendung, in der Schleusenvorrichtung, insbesondere auf einem Ausgangsschleusenplatz der Schleusenvorrichtung,
bereitstellbar sein und, optional, für die Verwendung vorbereitbar, insbesondere entpackbar und/oder temperierbar, sein.
Die Lagervorrichtung kann einen Bestandteil der Versorgungsvorrichtung bilden oder hiermit Zusammenwirken.
Mittels einer Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung, insbesondere mittels einer oder mehrere Lagertransporteinheiten der Lagertransportvorrich tung der Lagervorrichtung, können von einer Umgebung der Produktionsanlage zugeführte, insbesondere durch die Schleusenvorrichtung zugeführte, Verbrauchsmaterialien einem oder mehreren Lagerplätzen der Lagervorrichtung zuführbar sein.
Mittels einer Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung, insbesondere mittels einer oder mehrere Lagertransporteinheiten der Lagertransport vorrichtung der Lagervorrichtung, können Verbrauchsmaterialien dem Werkzeugsystem, insbesondere einer oder mehreren Werkzeugeinheiten des Werkzeugsystems, zuführbar sein, beispielsweise zum Zuführen von Verbrauchsstoffen und/oder Werkzeugverbrauchsmitteln zu einer oder mehreren Werkzeugeinheiten des Werkzeugsystems.
Es kann vorgesehen sein, dass die Verbrauchsstoffe und/oder die Werkzeugverbrauchsmitteln eine oder mehrere Multi-Use-Komponenten und/oder eine oder mehrere Single-Use-Komponenten umfassen.
Die bei einem Behandlungsvorgang zu verwendende Verbrauchsmaterialien können, insbesondere vor deren Verwendung, in den Lagerplätzen bereitstellbar sein und, optional, für die Verwendung vorbereitbar, insbesondere temperierbar, sein.
Die Versorgungsvorrichtung kann eine oder mehrere Entsorgungseinheiten umfassen, mittels welcher insbesondere gebrauchte, verbrauchte und/oder
verunreinigte Verbrauchsstoffe und/oder Werkzeugverbrauchsmittel aus dem Reinraumbereich entfernbar sind.
Eine oder mehrere Entsorgungseinheiten können der Rüsteinheit des Werkzeugsystems zugeordnet sein, insbesondere von dieser handhabbar sein, und/oder einen Bestandteil der Rüsteinheit des Werkzeugsystems bilden.
Die Versorgungsvorrichtung kann eine innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Nachfüllvorrichtung umfassen, mittels welcher insbesondere in flüssiger Form vorliegende Verbrauchsstoffe einer oder mehreren Speichervorrichtungen eines oder mehrerer Werkstückträger und/oder eines oder mehrerer Lagerplätze zuführbar sind.
Zusätzlich oder alternativ kann die Nachfüllvorrichtung als die zuvor beschriebene Nachfüllstation ausgebildet sein und/oder dieser zugeordnet sein. Die Speichervorrichtung kann insbesondere zur Speicherung von Energie und/oder eines oder mehrere Verbrauchsmaterialien konfiguriert sein, insbesondere kann die Speichervorrichtung elektrisch wieder aufladbar und/oder mit Verbrauchsmaterial nachfüllbar sein.
Mittels der Speichervorrichtung kann Energie und/oder ein oder mehrere Verbrauchsmaterialien zu Durchführung eines Behandlungsgangs bereitstellbar sein.
Die Speichervorrichtung kann zumindest eine Schnittstelle zum Nachfüllen und/oder Bereitstellen der Energie und/oder Verbrauchsmaterialien umfassen, insbesondere kann die Schnittstelle konfiguriert sein, um an ein Werkzeug / eine Werkzeugeinheit insbesondere für die besagte Bereitstellung koppelbar zu sein.
Die Versorgungsvorrichtung kann eine Wasseranlage, insbesondere eine Reinstwasseranlage, zum Bereitstellen von Wasser, insbesondere Reinstwasser, als zumindest ein Verbrauchsmaterial aufweisen.
Die Wasseranlage kann beispielsweise über in der Produktionsanlage vorgesehene Schnittstellen mit einer Wasserquelle, insbesondere mit einer Reinstwasserquelle, verbindbar sein, wobei vorgesehen sein kann, dass die Wasserquelle in der Umgebung der Produktionsanlage angeordnet ist.
Wie bereits beschrieben können in der Produktionsanlage ein oder mehrere Sonden, Sensoren, Sensoreinheiten und/oder wesensgleiche Messelemente umfasst sein.
Gewissermaßen kann die Produktionsanlage eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung eines oder mehrerer Werte eines oder mehrerer Parameter von einem oder mehreren Edukten, und/oder einem oder mehreren Werkstückträgern, und/oder einem oder mehreren Werkzeugen umfassen.
Es kann vorgesehen sein, dass die Produktionsanlage eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung eines oder mehrerer Werte eines oder mehrerer Parameter von einem oder mehreren Verbrauchsmaterialien umfasst.
Die Ermittlung kann zumindest teilweise automatisiert, insbesondere vollautomatisch, durchführbar sein mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten. Mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten kann ein Belegungszustand eines oder mehrere Lagerplätze einer Lagervorrichtung der Produktionsanlage ermittelbar, insbesondere überwachbar sein.
Mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten kann eine lokale Temperatur und/oder eine lokale Feuchtigkeit und/oder eine lokale Beleuchtungs- oder Bestrahlungsstärke an oder in einem oder mehreren Lagerplätzen der Lagervorrichtung der Produktionsanlage ermittelbar, insbesondere überwachbar sein.
Die Produktionsanlage kann eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung eines Behandlungsfortschritts während der Behandlung eines Edukts oder zwischen zwei Behandlungsvorgängen umfassen.
Es kann vorgesehen sein, dass die Produktionsanlage eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung eines Behandlungsfortschritts während der Behandlung eines Edukts oder zwischen zwei Behandlungsvorgängen anhand zumindest eines Fluids des Edukts umfassen.
Eine oder mehrere Sensoreinheiten können zur Ermittlung des Behandlungsfortschritts Mikroskopievorrichtungen zur visuellen Erfassung von mikroskopischen Bestandteilen des Edukts sein.
Die Mikroskopievorrichtung kann
- eine automatisierte Mikroskopievorrichtung, und/oder
- eine linsenlose Mikroskopievorrichtung, und/oder
- eine lichtmikroskopische Mikroskopievorrichtung, und/oder
- eine Mikroskopievorrichtung zur Fluoreszenz- und/oder Lumineszenzuntersuchung aufweisen und/oder als eine solche ausgebildet sein.
Die Mikroskopievorrichtung kann eine Daten- und/oder Bildverarbeitungseinheit aufweisen, die ausgebildet und programmiert ist, um zumindest einen Behandlungsfortschritt und/oder einen oder mehrere Werte eines oder mehrerer Parameter von einem oder mehreren Edukten zu erfassen und/oder zu ermitteln.
Mittels der Daten- und/oder Bildverarbeitungseinheit der Mikroskopievorrichtung ist eine Morphologie, und/oder eine Konzentration, und/oder eine Motilität, und/oder eine Funktionalität von jeweiligen Zellen von einem oder mehreren Edukten erfassbar und/oder ermittelbar.
An oder in einem oder mehreren Lagerplätzen können zur Aufnahme von Edukten jeweils eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung des Behandlungsfortschritts angeordnet, insbesondere darin integriert, sein.
Die Produktionsanlage, insbesondere ein oder mehrere Werkzeuge zur Durchführung eines oder mehrere Behandlungsvorgänge, kann abhängig von
dem einen oder den mehreren ermittelten Werten steuerbar und/oder regelbar sein, wobei insbesondere abhängig von einem ermittelten Behandlungsfortschritt ein oder mehrere Behandlungsparameter variiert werden, insbesondere veränderbar sein können.
Die Produktionsanlage kann eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Überwachung einer Menge von innerhalb des Reinraumbereichs bevorrateten Verbrauchsmaterialien umfassen.
Die Produktionsanlage kann eine oder mehrere Kommunikationsschnittstellen und/oder eine oder mehrere Human-Maschine-Interface-Schnittstellen, kurz: HMI-Schnittstellen, umfassen, mittels welchen eine Information eines Unterschreitens einer vorbestimmten Menge von Verbrauchsmaterialien von der Produktionsanlage aus bereitstellbar ist insbesondere an einen Benutzer und/oder ein Computersystem.
Es kann vorgesehen sein, dass eine oder mehrere Sensoreinheiten als eine Vorrichtung zur Polymerase-Kettenreaktion-Analyse (PCR-Analyse) und/oder zum Endotoxin-Testen und/oder zum Mycoplasmen-Testen ausgebildet sind.
Es kann vorgesehen sein, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten eine Proteinanalytik, insbesondere eine Proteinbestimmung und/oder ein enzymatischer Aktivitätstest und/oder ein immunologischer Test und/oder eine Aminosäurenanalytik und/oder eine Proteinsequenzanalytik, an dem Edukt und/oder einem Teil, insbesondere Bestandteil, des Edukts durchführbar ist.
Zusätzlich und/oder alternativ kann vorgesehen sein, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten eine Spektroskopie und/oder ein lichtmikroskopisches Verfahren und/oder ein Chromatographieverfahren und/oder ein Elektrophorese- Verfahren und/oder eine Massenspektrometrie an dem Edukt und/oder einem Teil, insbesondere Bestandteil, des Edukts durchführbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten eine 3D-Strukturaufklärung, insbesondere eine magnetische Resonanzspektroskopie und/oder ein elekronenmikroskopisches Verfahren und/oder ein rasterelektronenmikroskopisches Verfahren und/oder eine Röntgenanalytik, an dem Edukt und/oder einem Teil, insbesondere Bestandteil, des Edukts durchführbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten eine Peptidanalytik und/oder eine Kohlenhydratanalytik, insbesondere eine Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und/oder eine Elektrophorese und/oder eine Massenspektrometrie und/oder eine magnetische Resonanzspektroskopie, und/oder eine Lipidanalytik, insbesondere eine Festphasenextraktion und/oder eine Chromatographie und/oder eine Massenspektrometrie und/oder ein Immunoassay-Test, und/oder eine Phosphorylierungs- und Acetylierungsanalytik, insbesondere im Hinblick auf zumindest ein Protein, und/oder eine Metabolittestung und/oder eine Metabolitüberwachung, insbesondere im Hinblick auf Glucose, Lactat, Sauerstoff, Kohlenstoffdioxid, Ammonium, Phosphat und/oder deren Derivate, an dem Edukt und/oder einem Teil, insbesondere Bestandteil, des Edukts durchführbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten eine Nukleinsäureanalytik an dem Edukt und/oder einem Teil, insbesondere Bestandteil, des Edukts durchführbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass die Produktionsanlage, insbesondere für eine Nukleinsäureanalytik, eine Exktraktionsvorrichtung und/oder eine Gelfiltrationsvorrichtung und/oder eine Präzipitationsvorrichtung und/oder eine Konzentrationsvorrichtung und/oder eine Zentrifugationsvorrichtung und/oder eine Isolationsvorrichtung und/oder eine PCR-Analysevorrichtung und/oder eine Magnetic-Beads-Handhabungsvorrichtung zur Trennung von Magnetic-Beads und gekoppeltem Material und Fluid umfasst, welche einer oder mehrerer Sensoreinheiten insbesondere für eine Nukleinsäureanalytik zuordenbar ist/sind und/oder zugeordnet ist/sind.
Es kann beispielsweise vorgesehen sein, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten, insbesondere für eine Nukleinsäureanalytik, eine Absorptionsmessung und/oder eine Gelelektrophorese, insbesondere zur Auftrennung und/oder Aufreinigung von RNA und/oder DNA und/oder Proteinen, und/oder eine Geldokumentation, insbesondere im Hinblick auf eine RNA und/oder eine DNA und/oder Proteinengele und/oder Westernblot, und/oder eine RNA-Analytik und/oder eine DNA-Analytik und/oder eine Sequenzanalyse und/oder eine Chip-Analytik, insbesondere für eine RNA-/DNA-/Protein- Quantifizierung, und/oder eine DNA-Kartierung und/oder eine Protein-DNA- Interaktionenanalyse und/oder eine Genotypisierung und/oder eine epigenetische Analytik und/oder eine Proteomanalyse und/oder ein Metabolom-Fingerprinting, - Profiling, -Targetanalyis an dem Edukt und/oder einem Teil, insbesondere Bestandteil, des Edukts durchführbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass die Produktionsanlage, insbesondere für eine Zellanalytik, eine Morphologie-Bestimmungsvorrichtung und/oder eine Metabolittestvorrichtung und/oder eine Rezeptorbindungstestvorrichtung und/oder eine Signaltransduktionstestvorrichtung und/oder eine Zelldifferenzierungstestvorrichtung und/oder eine Viskositätstestvorrichtung und/oder DNA-/ RNA-/Proteinexpressiontestvorrichtung und/oder eine Chip/Mikrofluidikbasierte-Testvorrichtung umfasst, welche einer oder mehrerer Sensoreinheiten insbesondere für eine Zellanalytik zuordenbar ist/sind und/oder zugeordnet ist/sind.
Zusätzlich oder alternativ kann es vorgesehen sein, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten eine Expressionsanalyse, insbesondere für eine Gen- und/oder Proteinexpression, und/oder eine Transfektionsanalyse und/oder eine Durchflusszytometrie und/oder ein ELISA-Test und/oder ein Lu zifera seiest und/oder ein Kinasetest an dem Edukt und/oder einem Teil, insbesondere Bestandteil, des Edukts durchführbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten ein Osmolalitätstest und/oder eine Gefrierpunkterniedrigungsmessung und/oder eine
Trübungsmessung, insbesondere eine Messung der optischen Dichte, und/oder eine Partikelmessung, insbesondere eine Partikeldichtemessung, und/oder eine pH-Messung und/oder eine Viskositätsmessung an dem Edukt und/oder einem Teil, insbesondere Bestandteil, des Edukts durchführbar ist.
Es kann in anderen Worten zusammengefasst werden, dass die Produktionsanlage eine oder mehrere Sensorik-Einheiten umfasst, mittels welchen ein oder mehrere, im Wesentlichen alle, Prozessschritte, insbesondere ein oder mehrere, im Wesentlichen alle, Behandlungsvorgänge, und/oder ein oder mehrere, im Wesentlichen alle, Prozesszustände, insbesondere ein oder mehrere, im Wesentlichen alle, Behandlungszustände überwachbar und insbesondere im Bedarfsfall regelbar, insbesondere nachregelbar, und/oder steuerbar, insbesondere nachsteuerbar, sind.
Die Sensorik-Einheiten können insbesondere adressieren: zumindest eine Temperatur, zumindest ein Partikel, beispielsweise zumindest eine Partikelkonzentration, zumindest eine Schwingung, zumindest eine Beschleunigung, zumindest eine Zellanzahl, zumindest eine Zelldichte, zumindest eine Trübung, insbesondere eine Trübung einer Edukt- und/oder Produkt- Suspension, beispielsweise zumindest eine Lichtabsorption aufgrund einer Flüssigkeitstrübung insbesondere in einer Edukt- und/oder Produkt-Suspension, zumindest eine Gaszusammensetzung, zumindest ein Gas, beispielsweise C02, und/oder zumindest einen chemischen Stoff, insbesondere zumindest einen biochemischen Stoff, beispielsweise zumindest ein Metabolit, beispielsweise Glucose.
Die zuvor beschriebenen Sensoreinheiten bzw. die zuvor beschriebenen Sensorik-Einheiten können in der Produktionsanlage je nach Bedarf insbesondere in Bezug auf ein oder mehrere Objekte, beispielsweise Edukte und/oder Werkzeuge und/oder Lagerplätze und/oder Verbrauchsmaterialien, in dem Reinraumbereich anordenbar sein.
Insbesondere können ein oder mehrere Sensoreinheiten bzw. ein oder mehrere Sensorik-Einheiten inline anordenbar sein und/oder angeordnet sein, um insbesondere in Bezug auf ein oder mehrere Edukte eine kontinuierliche automatisierte Messung zu ermöglichen und/oder eine Überwachung in Echtzeit zu ermöglichen.
Insbesondere können, zusätzlich oder alternativ, ein oder mehrere Sensoreinheiten bzw. ein oder mehrere Sensorik-Einheiten online anordenbar sein und/oder angeordnet sein, um insbesondere in Bezug auf ein oder mehrere Edukte eine kontinuierliche automatisierte Messung zu ermöglichen, wobei eine Positionierung der Sensoreinheit bzw. der Sensorik-Einheit nicht in einer insbesondere unmittelbaren Behandlungsumgebung eines Edukts erfolgt, sondern in einer dafür eingerichteten von der Behandlungsumgebung abführenden Abzweigung, beispielsweise einem Bypass, in der (der Abzweigung) insbesondere automatisch eine Probe der zu untersuchenden Substanzen, insbesondere des Edukts, entnehmbar sind, wobei, optional, eine Zugabe von Reagenzien, beispielsweise für einen Farbumschlag, in der Abzweigung einbringbar ist.
Insbesondere können, zusätzlich oder alternativ, ein oder mehrere Sensoreinheiten bzw. ein oder mehrere Sensorik-Einheiten atline anordenbar sein und/oder angeordnet sein, wobei eine aus der Behandlungsumgebung eines Edukts entnommene Probe des Edukts separat, insbesondere örtlich getrennt, von der Behandlungsumgebung untersuchbar ist, wobei, optional, eine gesonderte Probevorbereitungen durchführbar ist.
Es kann vorgesehen sein, dass die eine oder die mehreren atline angeordneten Sensoreinheiten benachbart, insbesondere in unmittelbarer Nähe, zu der Behandlungsumgebung eines Edukts in dem Reinraumbereich anordenbar sind und/oder angeordnet sind.
Alternativ oder zusätzlich kann es vorgesehen sein, dass die eine oder die mehreren atline angeordneten Sensoreinheiten benachbart, insbesondere in
unmittelbarer Nähe, zu der Produktionsanlage in der Umgebung der Produktionsanlage anordenbar sind und/oder angeordnet sind.
Insbesondere können, zusätzlich oder alternativ, ein oder mehrere Sensoreinheiten bzw. ein oder mehrere Sensorik-Einheiten offline, insbesondere außerhalb des Reinraumbereichs und/oder der gesamten Produktionsanlage anordenbar sein und/oder angeordnet sein, beispielsweise in einem externen Labor.
Wie bereits zuvor beschrieben kann die Produktionsanlage eine oder mehrere Reinigungsvorrichtungen umfassen.
Die Reinigungsvorrichtung kann als eine separate Vorrichtung in dem Reinraumbereich ausgebildet sein und/oder ein Bestandteil des Werkzeug systems, insbesondere eines Werkzeugs bzw. einer Werkzeugeinheit, und/oder der Schleusenvorrichtung und/oder der Lagervorrichtung sein.
Die Reinigungsvorrichtung kann eine oder mehrere Schnittstellen umfassen, mittels welchen die Reinigungsvorrichtung mit einem insbesondere pharmazeutischen Reinigungssystem für eine ortsgebundene Reinigung (Cleaning in Place, kurz: CIP), für ein ortsgebundenes Waschen (Washing in Place, kurz: WIP) und/oder für ein ortsgebundenes Sterilisieren (Sterilization in Place, kurz: SIP) verbindbar ist.
Eine ortsgebundene Reinigung, ein ortsgebundenes Waschen, und/oder ein ortsgebundenes Sterilisieren kann insbesondere in den Lagerplätzen und/oder an den Werkstückträgern, insbesondere den Aufnahmeboxen, durchführbar sein.
Die Reinigungsvorrichtung kann eine oder mehrere Schnittstellen umfassen, mittels welcher ein Gas und/oder ein Gasgemisch und/oder eine Flüssigkeit der Reinigungsvorrichtung zuführbar ist beispielsweise gasförmiges und/oder flüssiges Wasserstoffperoxid, um ein oder mehrere Objekte innerhalb des Reinraumbereichs und/oder Teile, insbesondere alles, des Reinraumbereichs,
insbesondere von zumindest einem Reinraumteilbereich, reinigen, insbesondere dekontaminieren, und/oder sterilisieren zu können.
Die Reinigungsvorrichtung kann eine oder mehrere Trocknungsvorrichtungen umfassen, mittels welchen ein oder mehrere Objekte, insbesondere Werkzeuge und/oder Werkstückträger, beispielsweise Aufnahmeboxen, innerhalb des Reinraumbereichs und/oder Teile, insbesondere alles, des Reinraumbereichs, insbesondere von zumindest einem Reinraumteilbereich, trockenbar sind insbesondere nach einer erfolgten Reinigung.
Zusätzlich oder alternativ kann die Reinigungsvorrichtung eine oder mehrere Autoklaviervorrichtungen umfassen, mittels welchen ein oder mehrere Objekte innerhalb des Reinraumbereichs sterilisierbar sind.
Es kann vorgesehen sein, dass die eine oder die mehreren Autoklaviervorrichtungen als eine im Zusammenhang mit der Entpackungsvorrichtung und/oder mit der Verpackungsvorrichtung beschriebenen Autoklaviervorrichtung realisiert ist.
Die Reinigungsvorrichtung kann eine oder mehrere Schnittstellen umfassen, mittels welchen Abwässer, insbesondere verunreinigte Flüssigkeiten, aus dem Reinreimbereich abführbar sind.
Es kann vorgesehen sein, dass die Reinigungsvorrichtung ein oder mehrere Distributionselemente, beispielsweise Düsen und/oder Sprenkler, aufweist, welche mit einer Reinigungsmittelquelle innerhalb des Reinraumbereichs verbunden sind und/oder mit einer Reinigungsmittelquelle in der Umgebung der Produktionsanlage verbindbar sind und mittels welchen (d.h. Distributionselementen) Reinigungsmittel, beispielsweise Wasserdampf und/oder Wasserstoffperoxid, zur Reinigung verteilbar ist.
Mittels der Reinigungsvorrichtung können insbesondere mit Edukten in insbesondere unmittelbaren Kontakt kommende Objekte, insbesondere
Werkzeuge und/oder Verbrauchsmaterialien, reinigbar, insbesondere sterilisierbar, sein, insbesondere mittels einer Bestrahlung.
Mittels der Reinigungsvorrichtung können insbesondere mit Edukten nicht in insbesondere unmittelbaren Kontakt kommende Objekte reinigbar, insbesondere entkeimbar, sein insbesondere mittels einer Begasung.
Die Reinigungsvorrichtung kann eine insbesondere stationäre Reinigungsstation umfassen, mittels welcher zumindest ein Werkstückträger, insbesondere zumindest eine Aufnahmebox, reinigbar, insbesondere entkeimbar und/oder sterilisierbar, ist.
Der Werkstückträger kann der Reinigungsstation mittels der Lagertransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung zuführbar sein. Die Reinigungsstation kann eine Waschmaschine und/oder eine Autoklaviervorrichtung umfassen.
Im Folgenden wird das erfindungsgemäße Verfahren beschrieben.
Alle strukturellen und funktionellen Merkmale, die mit dem zuvor beschriebenen erfindungsgemäßen System, d.h. der erfindungsgemäßen Produktionsanlage, und seinen bzw. ihren Ausführungsformen verbunden sind, können auch in dem erfindungsgemäßen Verfahren entweder allein oder in Kombination umfasst sein und die damit verbundenen Eigenschaften, Ausgestaltungen und Vorteile können entsprechend ebenfalls umfasst sowie erzielt werden.
Zusätzlich kann die zuvor beschriebene erfindungsgemäße Produktionsanlage konfiguriert sein, um das nachstehende erfindungsgemäße Verfahren auszuführen, und das nachstehende erfindungsgemäße Verfahren kann ausgestaltet sein, um mittels der zuvor beschriebenen erfindungsgemäßen Produktionsanlage ausführbar zu sein.
Ein erfindungsgemäßes Verfahren zur Herstellung eines Produkts, insbesondere eines biologisch-pharmazeutischen Produkts, mittels einer Produktionsanlage, insbesondere einer wie zuvor beschriebenen Produktionsanlage (d.h. die insbesondere Folgendes umfasst: einen Reinraumbereich, eine Schleusenvorrichtung zur Zuführung eines Objekts aus einer Umgebung der Produktionsanlage in den Reinraumbereich und/oder zum Entfernen eines Objekts aus dem Reinraumbereich, eine Handhabungsvorrichtung zum Bewegen des Objekts innerhalb des Reinraumbereichs, und eine innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Lagervorrichtung, welche mehrere Lagerplätze zur Aufnahme mehrerer Objekte umfasst) (das Verfahren) umfasst Folgendes:
- Auswählen eines von mehreren Produktionsprogrammen zur Herstellung eines von mehreren mittels der Produktionsanlage herstellbaren Produkten,
Einbringen eines Edukts in eine Schleusenvorrichtung der Produktionsanlage,
- automatisches Transportieren des Edukts in einen Reinraumbereich der Produktionsanlage, und
- automatisches Durchführen eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge an dem Edukt.
Es kann vorgesehen sein, dass nach einem Abschluss der Behandlungsvorgänge ein automatischer Transport eines aus dem Edukt hergestellten Produkts aus der Produktionsanlage erfolgt.
Das Edukt kann ein patientenbezogenes oder ein gepooltes Edukt sein.
Ein gepooltes Edukt kann aus mehreren patientenbezogenen Edukten herstellbar und/oder hergestellt sein, um zur Herstellung eines Produkts für einen Patienten und/oder eine Patientengruppe, d.h. in anderen Worten: zur Herstellung eines Produkts für einen oder mehrere Patienten, zu dienen.
Die Behandlungsvorgänge können Poolen von zwei oder mehr Edukten aufweisen, um ein gepooltes Edukt herzustellen.
Die Behandlungsvorgänge können ein insbesondere wiederkehrendes Paaren und/oder Kombinieren von Objekten, insbesondere von Werkzeugen bzw. Werkzeugeinheiten, Edukten, Verbrauchsmaterialien usw., aufweisen, um den insbesondere biologischen Herstellungsprozess in seinen Einzelprozessschritten abzubilden.
Beim automatischen Transportieren des Edukts in den Reinraumbereich der Produktionsanlage kann das Edukt in einen innerhalb des Reinraumbereichs befindlichen Lagerplatz einer Lagervorrichtung der Produktionsanlage eingelagert werden.
Ein oder mehrere Behandlungsvorgänge können vollautomatisch durchgeführt werden, bis ein aus dem Edukt herzustellendes Produkt fertiggestellt ist.
Alternativ können ein oder mehrere Behandlungsvorgänge vollautomatisch durchgeführt werden, bis ein aus dem Edukt herzustellendes Produkt fertiggestellt ist, unter Berücksichtigung einer durchgeführten bzw. durchführbaren Qualitätsanalytik insbesondere mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten bzw. Sensoriken.
Ein oder mehrere, insbesondere sämtliche, Behandlungsvorgänge können an dem Lagerplatz durchgeführt werden.
Das so hergestellte Produkt kann aus dem Lagerplatz ausgelagert und zur Entnahme desselben aus der Produktionsanlage automatisch zur Schleusenvorrichtung transportiert werden.
Das Produkt kann vor der Entnahme desselben abgefüllt und/oder verpackt werden, insbesondere gebrauchsfertig abgefüllt und/oder verpackt werden.
Ein oder mehrere Gefäße, Aufnahmen und/oder Werkzeuge, welche zur Herstellung des Produkts genutzt wurden, können nach der Fertigstellung des Produkts zumindest teilweise innerhalb des Reinraumbereichs verbleiben,
gereinigt und sterilisiert werden und anschließend zur Herstellung eines weiteren Produkts wiederverwendet werden.
Zur Herstellung des Produkts und/oder zur Herstellung mehrerer unterschiedlicher Produkte können erforderliche Verbrauchsmaterialien, insbesondere Verbrauchsstoffe und/oder Werkzeugverbrauchsmittel, innerhalb des Reinraumbereichs bevorratet werden, insbesondere bevor eine Auswahl des herzustellenden Produkts getroffen wird.
Die Verbrauchsmaterialien können über die Schleusenvorrichtung automatisch in den Reinraumbereich transportiert und dort insbesondere in einen oder in mehrere Lagerplätze der Lagervorrichtung eingelagert werden.
Eine Menge der innerhalb des Reinraumbereichs bevorrateten Verbrauchs materialien kann überwacht werden und bei Unterschreiten einer vorgegebenen Mindestmenge kann eine Aufstockung des Vorrats durch Zuführung der benötigten Verbrauchsmaterialien veranlasst werden, insbesondere über einen Hinweis oder eine Warnmeldung an einer Bedienereinheit.
Es können zeitgleich mehrere Produkte, insbesondere mehrere unterschiedliche Produkte, innerhalb des Reinraumbereichs hergestellt werden.
Ein oder mehrere Behandlungsvorgänge, die insbesondere mittels einer oder mehrerer Werkzeugeinheiten durchführbar sind, können aufweisen:
- Zuführen einer Flüssigkeit und/oder eines Gases, insbesondere eines Gasgemischs,
- Abführen, insbesondere Abpumpen, einer Flüssigkeit und/oder eines Gases, insbesondere eines Gasgemischs,
- Abführen, insbesondere Abpumpen, eines Teils einer Flüssigkeit und/oder eines Gases, insbesondere eines Gasgemischs, für eine Analyse mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten,
Mischen einer oder mehrerer Komponenten, insbesondere zumindest einer Flüssigkeit mit zumindest einer weiteren Komponente, beispielsweise einer weiteren Flüssigkeit,
- Aufkonzentrieren und/oder Abtrennen einer Flüssigkeit insbesondere mittels einer Säule, beispielsweise einer Trennsäule, und/oder einer Zentrifuge,
- Analysieren eines Edukts und/oder eines Zwischenprodukts und/oder eines Produkts insbesondere mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten, Lagern, insbesondere Einlagern und/oder Auslagern, von einem oder mehreren Objekten insbesondere mittels der Lagertransportvorrichtung,
- Temperieren, insbesondere Inkubieren, von einem oder mehreren Objekten insbesondere von einem oder mehreren Edukten.
Es sollte verstanden sein, dass die vorangegangene Aufzählung der Behandlungsvorgänge exemplarisch und nicht abschließend ist.
Alternativ oder zusätzlich kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Behandlungsvorgänge mit einem oder mehreren Behandlungsvorgängen kombinierbar sind in einem einzigen Behandlungsvorgang und/oder in irgendeiner Kombination von diesen.
Eine Kombination von Behandlungsvorgängen kann insbesondere aus Instruktionen, insbesondere einem Rezept, zur Herstellung eines Produkts, insbesondere Instruktionen zur Herstellung eines personalisierten Produkts basierend auf patientenbezogene Informationen, resultieren.
Ein Behandlungsvorgang kann beispielsweise ein Hinzuführen eines Verbrauchsmaterials, insbesondere einer Flüssigkeit, zu einem Edukt umfassen, wobei insbesondere, nachdem ein Werkstückträger, mittels dem das Verbrauchsmaterial, insbesondere die Flüssigkeit, gehalten wird, und ein Werkstückträger, insbesondere eine Aufnahmebox, mittels dem das Edukt und/oder ein Eduktbehälter bzw. ein Gefäß mit einem Edukt gehalten wird, miteinander insbesondere fluidisch verbunden wurden mittels einer oder
mehrerer Werkzeugeinheiten und/oder einer Handhabungsvorrichtung, das Verbrauchsmaterial dem Edukt zugeführt, insbesondere zu dem Edukt gerichtet und definiert gefördert, wird.
Es kann vorgesehen sein, dass die miteinander verbundenen Werkstückträger eine Prozesszelle, insbesondere eine aseptische Prozesszelle, oder eine Prozesseinheit, insbesondere eine aseptische Prozesseinheit, definieren.
Dadurch kann beispielsweise eine Suspension aus der Flüssigkeit und aus dem Edukt, insbesondere eine Zellsuspension, definiert erzeugt und/oder verändert werden.
Ferner kann vorgesehen sein, dass nach dem Zuführen, insbesondere dem Fördern, die Werkstückträger wieder voneinander trennbar sind mittels der einen oder mehreren Werkzeugeinheiten und/oder der Handhabungsvorrichtung.
Es kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Werkzeugeinheiten und/oder ein oder die Handhabungsvorrichtung vor oder nach einem Behandlungsvorgang gereinigt und/oder sterilisiert werden mittels einer Reinigungsvorrichtung.
Nach einer erfolgten Reinigung und/oder Sterilisation können die Werkzeugeinheiten wieder in einem Lagerplatz eingelagert werden mittels der Lagertransportvorrichtung.
Zusätzlich oder alternativ kann die Handhabungsvorrichtung nach einer erfolgten Reinigung und/oder Sterilisation insbesondere mit einem oder mehreren Werkzeugeinheiten neu bestückt und/oder gerüstet werden für einen folgenden Behandlungsvorgang.
Ein Behandlungsvorgang kann beispielsweise ein Inkubieren eines Edukts, insbesondere eines Teils eines Edukts, beispielsweise von Zellen, umfassen insbesondere an einem Lagerplatz.
Das Inkubieren kann nach dem Hinzuführen eines Verbrauchsmaterials, um eine Zellsuspension zu generieren, durchführbar sein, Das Inkubieren kann vor dem
Hinzuführen eines Verbrauchsmaterials, beispielsweise um eine Zellsuspension zu ändern, durchführbar sein, insbesondere an einem Lagerplatz.
Es kann vorgesehen sein, dass der Werkstückträger, auf dem die Zellsuspension angeordnet ist, gereinigt und sterilisiert wird mittels einer Reinigungsvorrichtung, bevor das Inkubieren durchführbar ist bzw. durchgeführt wird.
Beim Inkubieren kann eine Begasung und eine Temperierung durchführbar sein bzw. durchgeführt werden mittels einer oder mehrerer Werkzeugeinheiten.
Beim Inkubieren können eine oder mehrere Funktionen, insbesondere ein Heizen, ein Fixieren und/oder ein Begasen, in einer insbesondere einzigen Aufnahmebox durchführbar sein.
Es kann vorgesehen sein, dass parallel oder seriell zu einem Behandlungsvorgang, insbesondere dem Inkubieren, ein Werkstückträger, insbesondere der Werkstückträger, mittels dem das Verbrauchsmaterial, insbesondere die Flüssigkeit, gehalten wird bzw. wurde, reinigbar und/oder sterilisierbar ist mittels der Reinigungsvorrichtung.
Zusätzlich kann vorgesehen sein, dass ein mittels des Werkstückträgers gehaltener Behälter, in welchem die Flüssigkeit aufbewahrt wurde, mittels der Handhabungsvorrichtung via der Schleusenvorrichtung aus dem Reinraumbereich entfernbar ist bzw. entfernt wird. Optional kann im Anschluss dazu der Werkstückträger reinigbar und/oder sterilisierbar sein bzw. gereinigt und/oder sterilisiert werden mittels der Reinigungsvorrichtung. Ferner optional kann im Anschluss dazu der Werkstückträger wieder bestückbar sein insbesondere mit Verbrauchsmaterial insbesondere aus der Lagervorrichtung und/oder via der Schleusenvorrichtung mittels der Lagertransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung.
Jedem herzustellenden Produkt kann eine Abfolge von Behandlungsvorgängen zugeordnet sein, welche mittels innerhalb des Reinraumbereichs angeordneter
und nach Durchführung der Behandlungsvorgänge im Reinraumbereich verbleibender Werkzeuge durchgeführt werden.
Ein oder mehrere Werkzeuge nach der Durchführung eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs gereinigt, insbesondere sterilisiert, werden.
Ein oder mehrere Werkzeuge können vor der Durchführung eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs mit Werkzeugverbrauchsmitteln bestückt werden.
Ein oder mehrere Werkzeugverbrauchsmittel können nach der Durchführung eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs von dem einen oder den mehreren Werkzeugen entfernt und/oder entsorgt werden. Mehreren, insbesondere sämtlichen, Behandlungsvorgängen können Behandlungszeitwerte zugeordnet sein, welche denjenigen Zeitraum angeben, der verstreicht von einem Start des jeweiligen Behandlungsvorgangs bis zu dessen Ende, insbesondere einschließlich:
- einer Zeitdauer für die Bereitstellung des für den jeweiligen Behandlungsvorgang erforderlichen mindestens einen Werkzeugs, insbesondere einschließlich dessen Bestückung mit einem oder mehreren Werkzeugverbrauchsmitteln, und/oder
- einer Zeitdauer für die Zuführung und/oder Anordnung und/oder Inbetriebnahme des mindestens einen Werkzeugs an dem zu behandelnden Edukt, insbesondere an einem Lagerplatz, an welchem das Edukt angeordnet ist, und/oder
- einer Zeitdauer der Einwirkung auf das Edukt zur Erzielung eines erwünschten Behandlungsergebnisses, und/oder
- einer Zeitdauer für das Entfernen des mindestens einen Werkzeugs von dem Edukt, insbesondere von dem Lagerplatz;
- vorzugsweise einschließlich: o einer Reinigung des mindestens einen Werkzeugs, und/oder
o eines Entfernens und/oder Entsorgens von Werkzeugverbrauchsmitteln, und/oder o eines Rücktransports des Werkzeugs zu einem Ausgangsort, insbesondere einem dem Werkzeug zugeordneten Lagerplatz.
In jedem Produktionsprogramm können die für die Herstellung eines bestimmten Produkts erforderlichen Behandlungsvorgänge sowie die zugehörigen Behandlungszeitwerte hinterlegt oder berücksichtigt sein/werden.
Bei einem Start eines Produktionsprogramms kann eine Prädiktion eines Produktionsablaufs erstellt werden und die für die Durchführung der Behandlungsvorgänge erforderlichen und/oder vorgesehenen Werkzeuge können für sich aus der Prädiktion ergebende Zeitslots vorreserviert werden.
Einem oder mehreren Behandlungsvorgängen können jeweils
- ein oder mehrere Reinigungsvorgänge zur Reinigung eines oder mehrerer Werkzeuge und/oder zur Reinigung eines oder mehrerer Lagerplätze, und/oder
- ein oder mehrere Entsorgungsvorgänge zur Entsorgung von Verbrauchsmaterialien, und/oder
- ein oder mehrere Rüstvorgänge zur Bestückung eines oder mehrere Werkzeuge mit Verbrauchsmaterialien, und/oder
- ein oder mehrere Kontrollvorgänge zur Kontrolle eines Behandlungsergebnisses zugeordnet werden oder sein, wobei abhängig von der Prädiktion des Produktionsablaufs Zeitslots an einer oder mehreren derjenigen Vorrichtungen vorreserviert sein/werden können, welche für die Durchführung des einen oder der mehreren Reinigungsvorgänge, des einen oder der mehreren Entsorgungs vorgänge, des einen oder der mehreren Rüstvorgänge und/oder des einen oder der mehreren Kontrollvorgänge erforderlich sind.
Nach einem oder mehreren Behandlungsvorgängen, insbesondere nach jedem Behandlungsvorgang, kann die Prädiktion des Produktionsablaufs überprüft
und/oder aktualisiert werden, insbesondere zur Bestätigung oder Korrektur der Zeitslots für die noch erforderlichen Werkzeuge und/oder sonstige Vorrichtungen zur Fertigstellung des Produkts.
Bei einem gewünschten Start eines Produktionsprogramms kann auf der Basis einer Prädiktion des Produktionsablaufs ermittelt werden, ob alle erforderlichen Werkzeuge und/oder sonstige Vorrichtungen zur Fertigstellung des Produkts innerhalb der erforderlichen Zeitslots verfügbar sind, und das Produktions programm kann nur dann gestartet werden, wenn diese Ermittlung ein positives Ergebnis geliefert hat.
Zusätzlich oder alternativ kann bei einem Start eines gesamten Produktionsprogramms und/oder eines Abschnitts eines Produktionsprogramms auf der Basis einer Prädiktion des Produktionsablaufs ermittelt werden, ob alle erforderlichen Werkzeuge und/oder sonstige Vorrichtungen zur Fertigstellung des Produkts innerhalb der erforderlichen Zeitslots und/oder der Produktionsdauer verfügbar sind und/oder ob Ressourcenengpässe, insbesondere bezüglich Verbrauchsmaterialien, und/oder sonstige Produktionsrisiken vorliegen, und das Produktionsprogramm kann nur dann gestartet werden, wenn diese Ermittlung ein positives Ergebnis bezüglich der Verfügbarkeit und ein negatives Ergebnis bezüglich der Ressourcenengpässe und der Produktionsrisiken geliefert hat.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass bei einem gewünschten Start eines Produktionsprogramms und/oder eines Abschnitts eines Produktionsprogramms auf der Basis einer Prädiktion des Produktionsablaufs ermittelt wird, ob alle erforderlichen Werkzeuge und/oder sonstige Vorrichtungen und/oder Objekte und/oder sonstige Materialien zur Fertigstellung des Produkts innerhalb der erforderlichen Zeitslots verfügbar sind und/oder innerhalb der erforderlichen Zeitslots zuführbar sind insbesondere durch einen Benutzer, beispielsweise ob eine seitens des Benutzers eingebbare Bestätigung vorliegt, dass besagte Werkzeuge, Vorrichtungen, Objekte und/oder Materialien innerhalb der erforderlichen Zeitslots zuführbar sind, und das Produktionsprogramm kann
nur dann gestartet werden, wenn diese Ermittlung ein positives Ergebnis geliefert hat.
Es kann vorgesehen sein, dass die Produktionsanlage eine oder mehrere Steuerungseinheiten, insbesondere die bereits beschriebenen Steuerungs einheiten, zum Steuern und/oder Regeln der Produktionsanlage umfasst, insbesondere zum Steuern und/oder Regeln mindestens einer von der Produktionsanlage umfassten Komponente bzw. eines Bestandteils der Produktionsanlage.
Die Produktionsanlage kann eine oder mehrere Speichereinheiten aufweisen und/oder der Produktionsanlage kann eine oder mehrere, insbesondere dezentrale, beispielsweise in einer Cloud und/oder auf einem Server befindliche, Speichereinheiten zugeordnet sein, wobei auf zumindest einer Speichereinheit ein Computerprogrammpodukt speicherbar oder gespeichert ist, das Befehle umfasst, die bei der Ausführung des Computerprogrammpodukts durch zumindest eine Steuerungseinheit der Produktionsanlage die zuvor beschriebene Produktionsanlage veranlasst, ein zuvor beschriebenes Verfahren auszuführen. Das Computerprogrammprodukt kann zusätzlich oder alternativ auf einem computerlesbaren (weiteren) Speichermedium gespeichert sein.
Mittels einer oder mehrerer Steuerungseinheiten kann eine Herstellung eines Produkts, insbesondere eines biologisch-pharmazeutischen Produkts, mittels der Produktionsanlage durchführbar sein.
Eine oder mehrere Steuerungseinheiten können ausgebildet und programmiert sein, um ein oder mehrere herzustellende Produkte in Produktionslose insbesondere automatisiert zu kategorisieren.
Eine oder mehrere Steuerungseinheiten können ausgebildet und programmiert sein, um eine Auftragsplanung von einem oder mehreren Produkten und/oder von Produktionslosen durchzuführen insbesondere in zeitlicher Hinsicht und/oder im Hinblick auf innerhalb der Produktionsanlage befindliche Ressourcen,
beispielsweise Werkzeuge und/oder Verbrauchsmaterialien, und/oder eine aktuelle Auslastung der Produktionsanlage.
Zusätzlich oder alternativ kann die besagte Auftragsplanung im Hinblick auf eine vorbestimmte Produktionsstrategie durchführbar sein, wie beispielsweise bezüglich einer Qualität, beispielsweise Produktqualität, über einen zeitlichen Verlauf und/oder bezüglich Kosten über einen zeitlichen Verlauf.
Eine oder mehrere Steuerungseinheiten können ausgebildet und programmiert sein, um auf eine auf einer oder mehrerer Speichereinheiten speicherbare oder gespeicherte Informationsmanagementeinheit zugreifen zu können und diese generieren und/oder verändern zu können.
Eine oder mehrere Steuerungseinheiten können ausgebildet und programmiert sein, um auf eine auf einer oder mehrerer Speichereinheiten speicherbare oder gespeicherte Abrechnungseinheit zugreifen zu können und verändern zu können, wodurch eine automatisierte Abrechnung und/oder Kostenkalkulation von herzustellenden Produkten ermöglicht werden kann.
Eine oder mehrere Steuerungseinheiten können ausgebildet und programmiert sein, um Informationen, insbesondere patientenbezogene Informationen für die Herstellung eines Produkts, die auf zumindest eine Speichereinheit speicherbar sind, zu verschlüsseln und zu entschlüsseln, beispielsweise in der Informationsmanagementeinheit.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass eine oder mehrere Steuerungseinheiten ausgebildet und programmiert sind, um Informationen, insbesondere patientenbezogene Informationen für die Herstellung eines Produkts, die auf zumindest eine Speichereinheit speicherbar sind, zu anonymisieren und/oder zu pseudonymisieren, beispielsweise in der Informationsmanagementeinheit.
Mittels der Informationsmanagementeinheit können Informationen verwaltbar, insbesondere speicherbar und/oder veränderbar und/oder generierbar sein, die beispielsweise umfassen: ein oder mehrere Rezepte von einem oder mehreren Produkten und/oder Zwischenprodukten, patientenbezogene Informationen, maschinenbezogene Informationen bezüglich der Produktionsanlage, Laufzeitinformationen bezüglich der Produktionsanlage, Informationen über Materiallogistik und/oder Materialbedarfe der Produktionsanlage.
Mittels einer oder mehrerer Speichereinheiten können Instruktionen zur Herstellung eines Produkts, insbesondere Instruktionen zur Herstellung eines personalisierten Produkts basierend auf patientenbezogene Informationen, speicherbar sein.
Ein Edukt kann ein patientenbezogenes Edukt sein.
Zusätzlich oder alternativ kann ein Edukt ein gepooltes Edukt sein.
Ein gepooltes Edukt kann aus mehreren patientenbezogenen Edukten herstellbar und/oder hergestellt sein, um zur Herstellung eines Produkts für einen Patienten und/oder eine Patientengruppe, d.h. in anderen Worten: zur Herstellung eines Produkts für einen oder mehrere Patienten, zu dienen.
Die Instruktionen zur Herstellung eines Produkts können einen Ablauf von einem oder mehrerer Behandlungsvorgänge definieren.
Gewissermaßen können die Instruktionen ein Produktionsprogramm definieren. Es kann vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Produktionsprogramme auf einer oder mehrerer Speichereinheiten speicherbar sind und für eine Herstellung eines von mehreren mittels der Produktionsanlage herstellbaren Produkten ausführbar sind insbesondere mittels einer oder mehrerer Steuerungseinheiten. Mittels der Produktionsanlage kann aus zumindest einem Edukt, insbesondere aus zumindest einem patientenbezogenen Edukt, ein Produkt, insbesondere ein
patientenbezogenes Produkt, herstellbar sein anhand der Instruktionen basierend auf den patientenbezogenen Informationen.
Eine oder mehrere Steuerungseinheiten können ausgebildet und programmiert sein, um mit einer oder mehreren Kommunikationsschnittstellen und/oder einer oder mehreren Human-Maschine-Interface-Schnittstellen, kurz: HMI- Schnittstellen, der Produktionsanlage kommunizieren zu können.
Eine oder mehrere Steuerungseinheiten können ausgebildet und programmiert sein, um via der Kommunikationsschnittstellen und/oder via der HMI- Schnittstellen eine Information an einen menschlichen Bediener bzw. Benutzer bereitzustellen, beispielsweise eine Störungsinformation und/oder eine Information über einen Zustand einer Herstellung eines Produkts und/oder eine Information über Lagerbestände der Lagervorrichtung.
Bezugnehmend auf die vorgegangene Beschreibung der erfindungsgemäßen Produktionsanlage und des erfindungsgemäßen Verfahrens wird im Folgenden ein exemplarischer Ablauf, insbesondere ein exemplarischer Materialfluss, von einem oder mehreren Objekten der Produktionsanlage und/oder ein exemplarischer Ablauf, insbesondere ein exemplarischer Materialfluss, von einem oder mehreren der Produktionsanlage zuführbaren und/oder aus dieser entfernbaren Objekten beschrieben, um die vorliegende Erfindung ergänzend zu erläutern.
Es sollte verstanden sein, dass die nachfolgenden exemplarischen Abläufe und/oder Materialflüsse modifizierbar sind in Bezug auf alle strukturellen und funktionellen Merkmale, die mit der zuvor beschriebenen erfindungsgemäßen Produktionsanlage und ihren Ausführungsformen verbunden sind, und auch in Bezug auf alle Verfahrensmerkmale des zuvor beschriebenen erfindungsgemäßen Verfahrens und ihren Ausführungsformen entweder allein oder in irgendeiner Kombination.
Die nachstehende Beschreibung nimmt insbesondere Bezug auf ein Edukt:
Ein Edukt kann in einem Behälter, insbesondere einem Eduktbehälter oder einem Gefäß, angeordnet und/oder aufgenommen sein.
Der Eduktbehälter mit dem Edukt kann einen Reinraumteilbereich mit einer Reinraumklasse A definieren.
Der Eduktbehälter mit dem Edukt kann mittels einer Verpackung eingepackt sein, die im Sinne einer Teilbereich-Einhausung des Eduktbehälters mit dem Edukt ausgebildet sein kann.
Der Eduktbehälter mit dem Edukt kann in die Schleusenvorrichtung der Produktionsanlage einbringbar sein insbesondere auf einen Eingangsschleusenplatz der Schleusenvorrichtung.
Die Verpackung des Eduktbehälters kann insbesondere an dem Eingangsschleusenplatz und/oder an einem separaten Entpackungsplatz in der Schleusenvorrichtung von dem Eduktbehälter entfernbar sein insbesondere mittels einer oder mehrerer Entpackungseinheiten.
Vorzugsweise kann es vorgesehen sein, dass die Verpackung vor dem Entfernen gereinigt und/oder sterilisiert wird mittels einer Reinigungsvorrichtung der Schleusenvorrichtung bzw. einem der Schleusenvorrichtung zugeordnetem Teil der Reinigungsvorrichtung der Produktionsanlage.
Die Schleusenvorrichtung kann einen Reinraumteilbereich mit einer Reinraumklasse B umfassen.
Der Eingangsschleusenplatz und/oder der Entpackungsplatz können einen Reinraumteilbereich mit einer Reinraumklasse A umfassen.
Es kann vorgesehen sein, dass der Eduktbehälter mit dem Edukt innerhalb der Schleusenvorrichtung mittels einer Schleusentransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung bewegbar ist.
Mittels der Handhabungsvorrichtung kann der Eduktbehälter mit dem Edukt in oder unmittelbar benachbart zu der Schleusenvorrichtung an einen Werkstückträger, insbesondere eine Aufnahmebox, übergebbar sein oder an einen Werkstückträger übergebar sein, der in einer Aufnahmebox anordenbar ist bzw. angeordnet ist.
Die Aufnahmebox, die den Eduktbehälter mit dem Edukt aufgenommen hat, kann eine aseptische Prozesseinheit definieren.
Die Aufnahmebox, die den Eduktbehälter mit dem Edukt aufgenommen hat, kann in bzw. an einem Lagerplatz der Lagervorrichtung einlagerbar sein mittels einer Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung.
Zusätzlich oder alternativ kann diese Aufnahmebox für einen oder mehrere Behandlungsvorgänge insbesondere mittels einer oder mehrerer Werkzeugeinheiten bereitgestellt werden mittels der Lagertransportvorrichtung.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass mittels der Handhabungsvorrichtung der Eduktbehälter mit dem Edukt in oder unmittelbar benachbart zu der Schleusenvorrichtung an einen Werkstückträger übergebbar ist und dieser Werkstückträger nach der Übergabe des Eduktbehälters zu einem Lagerplatz transportierbar ist mittels der Lagertransportvorrichtung, wobei, nach Einlagerung in dem Lagerplatz, der Werkstückträger zusammen mit dem Eduktbehälter von dem Lagerplatz aus an eine Aufnahmebox, die eine aseptische Prozesseinheit insbesondere mit einer Reinraumklasse A definiert, übergebbar ist.
Mittels der Lagertransportvorrichtung können ein oder mehrere Werkstückträger, mittels welchen ein oder mehrere Werkzeugeinheiten aus der Lagervorrichtung und/oder ein oder mehrere Verbrauchsmaterialien aus der Lagervorrichtung gehalten und transportiert werden, zu der Aufnahmebox transportierbar sein,
wobei, optional, die Werkstückträger in einer jeweiligen Aufnahmebox angeordnet sein können.
Die Aufnahmebox und der eine oder die mehreren Werkstückträger bzw. die Aufnahmeboxen, in welchen ein jeweiliger Werkstückträger angeordnet ist, können miteinander verbindbar/koppelbar sein bzw. verbunden/gekoppelt werden für einen oder mehrere Behandlungsvorgänge an dem in der Aufnahmebox angeordneten Edukt, wobei für einen oder mehrere Behandlungsvorgänge der Behandlungsvorgänge ein oder mehrere Werkzeugeinheiten und/oder ein oder mehrere Verbrauchsmaterialien des einen oder der mehreren Werkstückträger erforderlich sein können.
In anderen Worten kann es auch vorgesehen sein, dass die Aufnahmebox und eine oder mehrere weitere Aufnahmeboxen miteinander verbindbar/koppelbar sind bzw. verbunden/gekoppelt werden, wobei die weiteren Aufnahmeboxen jeweilig zumindest einen Werkstückträger aufgenommen haben, mittels dem ein oder mehrere Werkzeugeinheiten und/oder ein oder mehrere Verbrauchsmaterialien haltbar sind bzw. gehalten werden für einen oder mehrere Behandlungsvorgänge.
Mittels der Behandlungsvorgänge kann aus dem Edukt ein Produkt generierbar sein.
Gewissermaßen kann der in der Aufnahmebox gehaltene Eduktbehälter nun als Produktbehälter bezeichnet werden.
Zusätzlich oder alternativ kann auch ein separater Behälter, der den Verbrauchsmaterialien zugeordnet sein kann, mittels eines Werkstückträgers bereitstellbar und/oder bereitgestellt sein, der als ein Produktbehälter dienen kann, in welchen das Produkt mittels einer oder mehrere Werkzeugeinheiten überführbar ist.
Der Produktbehälter mit dem Produkt, welcher in der Aufnahmebox angeordnet ist, kann mittels der Lagertransportvorrichtung und/oder der Schleusentransportvorrichtung und/oder Handhabungsvorrichtung an einen Ausgangsschleusenplatz, insbesondere an einen Verpackungsplatz, der Schleusenvorrichtung bewegbar sein.
Der Produktbehälter mit dem Produkt kann an dem Ausgangsschleusenplatz, insbesondere an dem Verpackungsplatz, verpackbar sein bzw. verpackt werden insbesondere mittels einer oder mehrere Verpackungseinheiten, um anschließend aus der Schleusenvorrichtung heraus entnehmbar zu sein bzw. entnommen zu werden.
Die nachstehende Beschreibung nimmt insbesondere Bezug auf einen Werkstückträger bzw. eine Aufnahmebox:
Der Werkstückträger kann insbesondere im funktionalen Sinne als Aufnahmebox zur Aufnahme von Edukten ausgebildet sein. Gewissermaßen kann der Werkstückträger konfiguriert sein, die Funktion einer Aufnahmebox zu haben und zu erfüllen.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die Produktionsanlage mehrere Aufnahmeboxen zur Aufnahme von jeweils einem oder mehreren Werkstückträgern samt daran angeordneten und/oder aufgenommenen Edukten umfasst.
Ein Werkstückträger oder eine Aufnahmebox können via der Schleusenvorrichtung dem Reinraumbereich zuführbar sein.
Der Werkstückträger oder die Aufnahmebox können in der Schleusenvorrichtung reinigbar und/oder sterilisierbar sein mittels einer Reinigungsvorrichtung der Schleusenvorrichtung bzw. einem der Schleusenvorrichtung zugeordnetem Teil der Reinigungsvorrichtung der Produktionsanlage.
Der Werkstückträger oder die Aufnahmebox können an einem Lagerplatz der Lagervorrichtung einlagerbar sein mittels einer Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung, welcher der Werkstückträger oder die Aufnahmebox mittels einer Schleusentransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung übergebbar ist.
Bei Bedarf kann der Werkstückträger und/oder die Aufnahmebox von dem Lagerplatz ausgehend einer bestimmungsgerechten Verwendung zuführbar sein mittels der Lagertransportvorrichtung und, optional, der Handhabungs vorrichtung und/oder der Schleusentransportvorrichtung.
Beispielsweise kann der Werkstückträger mit einem oder mehreren Edukten und/oder einem oder mehreren Werkzeugeinheiten und/oder einem oder mehreren Verbrauchsmaterialien bestückbar sein bzw. bestückt werden beispielsweise mittels der Handhabungsvorrichtung, insbesondere um anschließend in der Lagervorrichtung einlagerbar zu sein bzw. eingelagert zu werden oder für einen oder mehrere Behandlungsvorgänge bereitstellbar zu sein, wobei insbesondere mehrere Werkstückträger derart bereitstellbar sein können.
Die Werkstückträger können in jeweiligen Aufnahmeboxen anordenbar sein beispielsweise mittels der Handhabungsvorrichtung, mittels welchen die Werkstückträger einlagerbar und/oder bereitstellbar sind.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass die Werkstückträger in jeweiligen Aufnahmeboxen anordenbar sind beispielsweise mittels der Handhabungsvorrichtung und/oder einer in der jeweiligen Aufnahmebox und/oder an dem jeweiligen Werkstückträger eingerichteten Aktorik, mittels welchen die Werkstückträger einlagerbar und/oder bereitstellbar sind.
Mehrere Werkstückträger, insbesondere als Aufnahmebox ausgebildete Werkstückträger, und/oder Aufnahmeboxen können miteinander verbindbar/koppelbar sein, um eine aseptische Prozesseinheit zu bilden für eine Durchführung von einem oder mehreren Behandlungsvorgängen.
Beispielsweise kann
- ein als Aufnahmebox ausgebildeter oder in einer Aufnahmebox angeordneter Werkstückträger, der einen Eduktbehälter mit einem Edukt aufgenommen hat,
- ein als Aufnahmebox ausgebildeter oder in einer Aufnahmebox angeordneter Werkstückträger, der Verbrauchsmaterial für einen oder mehrere Behandlungsvorgänge aufgenommen hat, und
- ein als Aufnahmebox ausgebildeter oder in einer Aufnahmebox angeordneter Werkstückträger, der eine oder mehrere Werkzeugeinheiten für einen oder mehrere Behandlungsvorgänge aufgenommen hat, miteinander verbindbar/koppelbar sind bzw. verbunden/gekoppelt werden insbesondere mittels der Lagertransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung, um eine gemeinsame aseptische Prozesseinheit zu bilden, um anschließend eine Durchführung von einem oder mehreren Behandlungsvorgänge zu ermöglichen.
Nach einer Durchführung der Behandlungsvorgänge können die Werkstückträger bzw. die Aufnahmeboxen wieder voneinander lösbar/entkoppelbar sein bzw. gelöst/entkoppelt werden.
Die Aufnahmebox mit dem hergestellten Produkt wird wie zuvor beschrieben zu der Schleusenvorrichtung transportiert mittels der Lagertransportvorrichtung.
Die besagten den Werkzeugeinheiten und den Verbrauchsmaterialien zugeordneten Werkstückträger bzw. Aufnahmeboxen können einer Reinigungsvorrichtung der Produktionsanlage zuführbar sein, mittels welcher die Werkstückträger reinigbar und/oder sterilisierbar sind.
Die gereinigten und/oder sterilisierten Werkstückträger bzw. Aufnahmeboxen können wieder an Lagerplätzen der Lagervorrichtung einlagerbar sein und können einem erneuten Einsatz zur Verfügung stehen.
Die nachstehende Beschreibung nimmt insbesondere Bezug auf ein Werkzeug bzw. eine Werkzeugeinheit und auf ein Verbrauchsmaterial:
Eine Werkzeugeinheit oder ein Verbrauchsmaterial kann via der Schleusenvorrichtung dem Reinraumbereich zuführbar sein.
Die Werkzeugeinheit oder das Verbrauchsmaterial kann in die Schleusenvorrichtung der Produktionsanlage einbringbar sein insbesondere auf einen Eingangsschleusenplatz der Schleusenvorrichtung.
Die Werkzeugeinheit oder das Verbrauchsmaterial kann in der Schleusenvorrichtung reinigbar und/oder sterilisierbar sein mittels einer Reinigungsvorrichtung der Schleusenvorrichtung bzw. einem der Schleusenvorrichtung zugeordnetem Teil der Reinigungsvorrichtung der Produktionsanlage.
Es kann vorgesehen sein, dass die Werkzeugeinheit oder das Verbrauchsmaterial eine Verpackung aufweist, die insbesondere an dem Eingangsschleusenplatz und/oder an einem separaten Entpackungsplatz in der Schleusenvorrichtung von der Werkzeugeinheit bzw. dem Verbrauchsmaterial entfernbar sein kann insbesondere mittels einer oder mehrerer Entpackungseinheiten.
Vorzugsweise kann es vorgesehen sein, dass die Verpackung vor dem Entfernen gereinigt und/oder sterilisiert wird mittels der Reinigungsvorrichtung der Schleusenvorrichtung.
Die Werkzeugeinheit oder das Verbrauchsmaterial kann an einem Lagerplatz der Lagervorrichtung einlagerbar sein mittels einer Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung, welcher die Werkzeugeinheit oder das Verbrauchsmaterial auf einem Werkstückträger mittels der Handhabungsvorrichtung angeordnet übergebbar ist mittels einer Schleusentransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung.
Es kann vorgesehen sein, dass die Werkzeugeinheit oder das Verbrauchsmaterial innerhalb der Schleusenvorrichtung mittels einer Schleusentransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung bewegbar ist.
Mittels der Handhabungsvorrichtung kann die Werkzeugeinheit oder das Verbrauchsmaterial in oder unmittelbar benachbart zu der Schleusenvorrichtung an einen Werkstückträger, insbesondere eine Aufnahmebox, übergebbar sein oder an einen Werkstückträger übergebar sein, der in einer Aufnahmebox anordenbar ist bzw. angeordnet ist.
Der Werkstückträger oder die Aufnahmebox, die die Werkzeugeinheit oder das Verbrauchsmaterial aufgenommen hat, kann in einem Lagerplatz der Lagervorrichtung einlagerbar sein mittels einer Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung.
Dieser Werkstückträger oder diese Aufnahmebox kann für einen oder mehrere Behandlungsvorgänge mittels der Werkzeugeinheit oder unter Verwendung des Verbrauchsmaterials bereitstellbar sein bzw. bereitgestellt werden mittels der Lagertransportvorrichtung wie bereits im Zusammenhang mit dem Edukt und dem Werkstückträger bzw. der Aufnahmebox beschrieben wurde.
Nach einer Durchführung eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge und nachdem die Aufnahmeboxen wieder voneinander gelöst/entkoppelt sind, kann die verwendete Werkzeugeinheit oder das verwendete Verbrauchsmaterial der Handhabungsvorrichtung zuführbar sein mittels der Lagertransportvorrichtung, wobei mittels der Handhabungsvorrichtung insbesondere Single-Use- Komponenten von der Werkzeugeinheit nach Bedarf entfernbar sind insbesondere vor einer Reinigung und/oder einer Sterilisation durch die Reinigungsvorrichtung.
Ferner kann, nach einer Durchführung eines oder mehrerer Behandlungs vorgänge und nachdem die Aufnahmeboxen wieder voneinander
gelöst/entkoppelt sind, die verwendete Werkzeugeinheit der Reinigungs vorrichtung zuführbar sein mittels der Lagertransportvorrichtung.
Zusätzlich oder alternativ kann vorgesehen sein, dass ein verwendetes Verbrauchsmaterial, insbesondere ein verwendetes flüssiges Verbrauchsmaterial, während eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge aus der jeweiligen Aufnahmebox und, optional, aus der Produktionsanlage insbesondere via der Schleusenvorrichtung entfernbar ist.
Verwendete und/oder beschädigte Werkzeugeinheiten oder verwendete Verbrauchsmaterialien können via der Schleusenvorrichtung aus dem Reinraumbereich entfernbar sein mittels der Handhabungsvorrichtung.
Die gereinigte und/oder sterilisierte Werkzeugeinheit kann wieder an einem Lagerplatz der Lagervorrichtung einlagerbar sein und kann einem erneuten Einsatz zur Verfügung stehen.
Bezugnehmend auf die vorangegangene Beschreibung kann mit der vorliegenden Erfindung ein vollautomatisiertes Gesamtsystem zur Herstellung von biologisch pharmazeutischen Produkten für die industrielle Produktion von einzelnen Losgrößen, insbesondere Individual- und/oder Kleinstlosgrößen, geschaffen werden, insbesondere mit modular konfigurierten und/oder autark agierenden Komponenten.
Mit der vorliegenden Erfindung, insbesondere mittels der vorgesehenen Sensorik bzw. den vorgesehenen Sensoreinheiten, können analytische Funktionen in automatisierten Prozessen, insbesondere Behandlungsvorgängen, integriert werden, so dass für das Wachstum von Zellen außerhalb eines Organismus erforderliche Umgebungs- und/oder Prozessierungsbedingungen fein abstimmbar und/oder kontrollierbar und/oder justierbar sein können, wodurch eine effiziente Herstellung des Produktes gewährleistet werden kann.
Mit der vorliegenden Erfindung, insbesondere durch den flexiblen und modularen Aufbau der Produktionsanlage, der durch die verschiedenen Vorrichtungen ermöglicht werden kann, können sowohl Individual- und/oder Kleinstlosgrößen wie auch eine großvolumige Produktion von biologisch-pharmazeutischen Produkten automatisiert, insbesondere vollautomatisiert, durchführbar sein, beispielsweise für die Herstellung von autologen und/oder allogenen Zelltherapeutika, deren Ausgangsstoff, insbesondere patienteneigene Zellen, hochsensibel auf ihre Umgebungsbedingungen reagieren.
Mit der vorliegenden Erfindung, insbesondere durch die in dem Reinraumbereich integrierte Reinigungsvorrichtung und die Lagervorrichtung, kann ein vollautomatisiertes Gesamtsystem zur Herstellung von biologisch pharmazeutischen Produkten geschaffen werden, das sowohl automatisiert bestückbar ist wie auch für Behandlungsvorgänge an einem Edukt erforderliche Objekte reinigen und sterilisieren und auf diese Weise wieder für einen aseptischen Produktionsbereich aufbereiten kann.
Mit der vorliegenden Erfindung können biologisch-pharmazeutischen Produkte, insbesondere personalisierte Therapeutika, automatisiert, insbesondere vollautomatisiert, und flexibel hergestellt werden insbesondere aufgrund der individuell zusammensetzbaren Behandlungsvorgänge in einem insbesondere einzigen Prozessraum, beispielsweise dem Reinraumbereich und/oder einem Lagerplatz und/oder einer Aufnahmebox.
Gegenüber den üblicherweise bestehenden fest verketteten Einzelprozess schritten konventioneller Produktionsprozesse von vergleichbaren biologisch pharmazeutischen Produkte kann mit der vorliegenden Erfindung ein effizienteres System und Verfahren geschaffen werden.
Mit der vorliegenden Erfindung kann ein System, d.h. die Produktionsanlage, und ein Verfahren geschaffen werden, mittels welchen ein menschlicher Bediener bzw. Benutzer in der unmittelbaren Prozessumgebung nicht mehr erforderlich ist,
wodurch insbesondere sowohl eine Herstellungseffizienz gesteigert werden kann wie auch eine Wahrscheinlichkeit manueller Fehler reduziert werden kann.
Zusätzlich oder alternativ kann die Produktionsanlage weniger Raum bzw. Bauraum in Anspruch nehmen, da ein menschlicher Bediener bzw. Benutzer nur in Notfällen und/oder bei Wartungen den Reinraumbereich der Produktionsanlage betreten muss.
Somit kann eine kostenintensive Gebäude- und Raumstruktur ökonomisch und technisch auf das unmittelbar zu prozessierende Edukt, in anderen Worten das zu prozessierende biologische Werkstück, das zum Produkt gewandelt werden soll, reduziert werden.
Eine Reinstumgebung, insbesondere Reinraumklasse A, in dem das Produkt offen prozessiert wird, kann auf ein Minimum reduziert werden.
Besonders vorteilhaft kann sein, dass bei der vorliegenden Erfindung alle notwendigen Systeme und/oder Vorrichtungen für einen autarken Betrieb und eine dazugehörige Ausrüstung und/oder Verbrauchsmaterialien innerhalb der Produktionsanlage vorhanden sein können und ferner alle notwendigen Informationen für den autarken Betrieb innerhalb der Produktionsanlage vorgehalten und/oder verarbeitet werden können insbesondere mittels einer oder mehreren Steuerungseinheiten.
Wie die vorstehende Beschreibung zeigt, betrifft die Erfindung insbesondere eine Produktionsanlage und ein Verfahren nach einem der nachstehenden Sätze, in welchen ferner besondere Ausführungsformen der Erfindung beschrieben sind:
1. Produktionsanlage, insbesondere zur Herstellung von biologisch pharmazeutischen Produkten, wobei die Produktionsanlage Folgendes umfasst: einen Reinraumbereich;
eine Schleusenvorrichtung zur Zuführung eines Objekts aus einer Umgebung der Produktionsanlage in den Reinraumbereich und/oder zum Entfernen eines Objekts aus dem Reinraumbereich; eine Handhabungsvorrichtung zum Bewegen des Objekts innerhalb des Reinraumbereichs; eine innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Lagervorrichtung, welche mehrere Lagerplätze zur Aufnahme mehrerer Objekte umfasst.
2. Produktionsanlage gemäß Satz 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagervorrichtung eine Lagertransportvorrichtung zum Transportieren von Objekten zu den Lagerplätzen hin und/oder von den Lagerplätzen weg umfasst.
3. Produktionsanlage gemäß Satz 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagertransportvorrichtung eine von der Handhabungsvorrichtung verschiedene Vorrichtung ist.
4. Produktionsanlage gemäß Satz 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagertransportvorrichtung ein schienengeführtes Transportsystem und/oder ein oder mehrere freifahrende Transportfahrzeuge umfasst.
5. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagertransportvorrichtung eine oder mehrere schienengeführte Lagertransporteinheiten umfasst, mittels weicher ein oder mehrere Lagerregale der Lagervorrichtung insbesondere für Einlagerungs- und Auslagerungsvorgänge sowie für Behandlungsvorgänge und/oder Wartungsvorgänge zugänglich sind.
6. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagertransportvorrichtung eine oder mehrere als Portalförderer ausgebildete Lagertransporteinheiten umfasst.
7. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Handhabungsvorrichtung ein Mehrachs- Roboterarm ist oder einen solchen umfasst.
8. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Lagertransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung eine Wechselvorrichtung der Produktionsanlage zugeordnet ist, mittels welcher an einer oder mehreren Lagertransporteinheiten der Lagertransportvorrichtung und/oder an einer oder mehreren Handhabungseinheiten der Handhabungsvorrichtung unterschiedliche Greifeinheiten und/oder Trägereinheiten montierbar sind, insbesondere zur Durchführung unterschiedlicher Lagervorgänge, Transportvorgänge, Handlingsvorgänge, Wartungsvorgänge und/oder Behandlungsvorgänge mittels der jeweiligen Lagertransporteinheit und/oder Handhabungseinheit.
9. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Lagertransportvorrichtung und/oder der Handhabungsvorrichtung eine Reinigungsvorrichtung der Produktionsanlage zugeordnet ist, mittels welcher zumindest eine Greifeinheit und/oder Trägereinheit einer oder mehrerer Lagertransporteinheiten der Lagertransportvorrichtung und/oder einer oder mehrerer Handhabungseinheiten der Handhabungsvorrichtung reinigbar ist, insbesondere nach der Durchführung eines Lagervorgangs, Transportvorgangs, Handlingsvorgangs, Wartungsvorgangs und/oder Behandlungsvorgangs.
10. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 2 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass mittels der Handhabungsvorrichtung ein oder mehrere Objekte von einem Schleusenplatz der Schleusenvorrichtung an eine Lagertransportvorrichtung, insbesondere an eine oder mehrere Lagertransporteinheiten einer Lagertransportvorrichtung, übergebbar sind.
11. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Handhabungsvorrichtung eine Schleusentransportvorrichtung umfasst, mittels welcher ein oder mehrere Objekte von einem Schleusenplatz, insbesondere einem Eingangsschleusenplatz, zu einem weiteren Schleusenplatz, insbesondere einem Übergabeschleusenplatz,
und/oder von einem Schleusenplatz, insbesondere einem
Übergabeschleusenplatz, zu einem weiteren Schleusenplatz, insbesondere einem Ausgangsschleusenplatz, transportierbar sind.
12. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 2 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagertransportvorrichtung und/oder die Handhabungsvorrichtung jeweils eine oder mehrere Werkstückträgeraufnahmen zur Aufnahme und zum Transport von einem oder mehreren Werkstückträgern umfassen.
13. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Schleusenvorrichtung eine Reinigungsvorrichtung zur Reinigung eines oder mehrerer Werkstückträger und/oder zur Reinigung einer oder mehrerer Werkstückträgeraufnahmen umfasst.
14. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage eine Reinigungsvorrichtung umfasst, welcher Werkstückträger zur Reinigung derselben zuführbar sind, insbesondere nach erfolgtem Transport eines Objekts mittels des jeweiligen Werkstückträgers.
15. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagervorrichtung ein oder mehrere Lagerregale und/oder ein oder mehrere Lagerplatzflächen umfasst, welche jeweils mehrere Lagerplätze aufweisen, wobei mittels der Lagertransportvorrichtung Edukte und/oder Werkzeuge und/oder Verbrauchsmaterialien in die Lagerplätze einlagerbar oder aus denselben entnehmbar sind.
16. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage mehrere Werkstückträger umfasst, welche der Aufnahme von Edukten und/oder Werkzeugen und/oder Verbrauchsmaterialien dienen.
17. Produktionsanlage gemäß Satz 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Werkstückträger permanent, insbesondere über einen oder mehrere vollständige Produktionsvorgänge hinweg, innerhalb des Reinraumbereichs verbleiben.
18. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage mehrere Arten von Werkstückträgern umfasst, welche sich hinsichtlich der Form und/oder Dimensionierung eines Aufnahmebereichs des jeweiligen Werkstückträgers voneinander unterscheiden.
19. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass eine Art von Werkstückträgern der Aufnahme eines Gefäßes zur Aufnahme eines Edukts dient.
20. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass eine Art von Werkstückträgern der Aufnahme eines oder mehrerer Werkzeugeinheiten und/oder Werkzeugverbrauchsmittel zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs an einem Edukt und/oder zur Durchführung eines Wartungsvorgangs innerhalb des Reinraumbereichs dient.
21. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 16 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass eine Art von Werkstückträgern der Aufnahme von Verbrauchsmaterialien zur Zuführung derselben zu einem Edukt und/oder zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs an einem Edukt dient.
22. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 16 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Werkstückträger jeweils eine oder mehrere Aktionseinheiten zur Durchführung einer Aktion an einem Edukt und/oder an einem Werkzeug umfassen.
23. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 16 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere Aktionseinheiten als Behandlungseinheit zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs an dem Edukt ausgebildet sind.
24. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 16 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere Aktionseinheiten als Sensoreinheit zur Ermittlung eines aktuellen Werts eines Parameters des jeweiligen Werkstückträgers und/oder eines daran angeordneten Edukts und/oder eines daran angeordneten Werkzeugs und/oder von daran angeordneten Verbrauchsmaterialien ausgebildet sind.
25. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 16 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Werkstückträger eine Speichervorrichtung zur Speicherung von Energie und/oder eines oder mehrere Verbrauchsmaterialien umfasst.
26. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 16 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Werkstückträger mehrfach wiederverwendbar sind, insbesondere dass die Speichervorrichtung elektrisch wieder aufladbar und/oder mit Verbrauchsmaterial nachfüllbar ist.
27. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage eine innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Aufladestation zum Aufladen der Speichervorrichtung und/oder eine innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Nachfüllstation zum Auffüllen der Speichervorrichtung umfasst.
28. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage mehrere als Aufnahmeboxen ausgebildete Werkstückträger zur Aufnahme von Edukten oder mehrere Aufnahmeboxen zur Aufnahme von jeweils einem oder mehreren Werkstückträgern samt daran angeordneten und/oder aufgenommenen Edukten umfasst.
29. Produktionsanlage gemäß Satz 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmeboxen in Lagerplätze der Lagervorrichtung einlagerbar sind,
insbesondere vollautomatisch mittels einer Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung.
30. Produktionsanlage gemäß Satz 28 oder 29, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere der Aufnahmeboxen einen verschließbaren Innenraum umgeben.
31. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 28 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmeboxen zur Einbringung eines Edukts und/oder zum Entnehmen eines aus einem Edukt hergestellten Produkts selbsttätig und/oder mittels der Handhabungsvorrichtung öffenbar und/oder schließbar sind.
32. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 28 bis 31, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere der Aufnahmeboxen jeweils eine oder mehrere integrierte oder lösbar daran angeordnete oder lösbar daran anordenbare Konditioniereinheiten umfasst, mittels welcher eine Temperatur und/oder ein Druck und/oder eine Feuchtigkeit und/oder eine Gaszusammensetzung im Innenraum der jeweiligen Aufnahmebox beeinflussbar, insbesondere steuerbar und/oder regelbar, ist.
33. Produktionsanlage gemäß Satz 32, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere der Konditioniereinheiten Werkzeugeinheiten eines Werkzeugsystems der Produktionsanlage sind, welche bedarfsweise an der jeweiligen Aufnahmebox anordenbar oder von derselben entfernbar sind, insbesondere vollautomatisch mittels einer Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung und/oder mittels der Handhabungsvorrichtung.
34. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 28 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmeboxen eine oder mehrere Anschlusselemente umfassen, welche mit hierzu korrespondieren Anschlusselementen an einem oder mehreren Behandlungsplätzen verbindbar sind, insbesondere um die jeweilige Aufnahmebox mit elektrischer Energie und/oder Verbrauchsstoffen, insbesondere Flüssigkeiten und/oder Gasen, zu versorgen und/oder um eine signaltechnische
Kopplung der jeweiligen Aufnahmebox mit einer insbesondere übergeordneten Steuerungsvorrichtung herzustellen.
35. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 34, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagervorrichtung mit Anschlusselementen versehene Lagerplätze umfasst, so dass ein oder mehrere Behandlungsvorgänge zur Behandlung der Edukte an als Behandlungsplätzen dienenden Lagerplätz der Lagervorrichtung durchführbar sind.
36. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 28 bis 35, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagerplätze der Lagervorrichtung und/oder die Aufnahmeboxen Fixierelemente umfassen, mittels welcher die Aufnahmeboxen an den Lagerplätzen positionierbar und/fixierbar sind.
37. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 28 bis 36, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmeboxen jeweils eine oder mehrere Werkzeugaufnahmen zur Aufnahme und Festlegung eines oder mehrerer Werkzeuge umfasst, insbesondere im Innenraum der jeweiligen Aufnahmebox.
38. Produktionsanlage gemäß Satz 37, dadurch gekennzeichnet, dass die eine oder die mehreren Werkzeugaufnahmen jeweils ein oder mehrere Anschlusselemente umfassen, welche mit hierzu korrespondieren Anschlusselementen an dem jeweils aufzunehmenden Werkzeug verbindbar sind, insbesondere um das jeweilige Werkzeug mit elektrischer Energie und/oder Verbrauchsstoffen, insbesondere Flüssigkeiten und/oder Gasen, zu versorgen und/oder um eine signaltechnische Kopplung des jeweiligen Werkzeugs mit der Aufnahmebox und/oder einer insbesondere übergeordneten Steuerungsvorrichtung herzustellen.
39. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 38, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagervorrichtung ein oder mehrere Lagerregale und/oder ein oder mehrere Lagerplatzflächen umfasst, welche jeweils mehrere Lagerplätze aufweisen.
40. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 39, dadurch gekennzeichnet, dass mittels einer Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung Edukte und/oder Werkstückträger und/oder Werkzeuge und/oder Verbrauchsmaterialien in die Lagerplätze einlagerbar und/oder aus denselben entnehmbar sind.
41. Produktionsanlage gemäß Satz 40, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Lagerplätze aus mehreren Richtungen und/oder mittels mehrerer Lagertransporteinheiten der Lagertransportvorrichtung zugänglich sind.
42. Produktionsanlage gemäß Satz 40 oder 41, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagerplätze in vertikaler Richtung von oben oder in horizontaler Richtung seitlich mittels der Lagertransportvorrichtung zugänglich sind.
43. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 42, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere im Wesentlichen horizontal ausgerichtete Reihen von Lagerplätzen in vertikaler Richtung übereinanderliegend angeordnet sind.
44. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 43, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere der Lagerplätze, insbesondere sämtliche Lagerplätze, Regalplätze eines oder mehrerer Lagerregale sind.
45. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 44, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagervorrichtung mehrere voneinander verschiedene Arten von Lagerplätzen zur Aufnahme verschiedener Arten von Werkstückträgern umfasst.
46. Produktionsanlage gemäß Satz 45, dadurch gekennzeichnet, dass die verschiedenen Arten von Lagerplätzen sich hinsichtlich ihrer Form und/oder Dimensionierung voneinander unterscheiden.
47. Produktionsanlage gemäß Satz 45 oder 46, dadurch gekennzeichnet, dass die verschiedenen Arten von Lagerplätzen sich hinsichtlich ihrer Funktion und/oder Ausstattung voneinander unterschieden.
48. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 45 bis 47, dadurch gekennzeichnet, dass die verschiedenen Arten von Lagerplätzen in einem regelmäßigen Muster verteilt in einem Lagerplatzregal und/oder einer Lagerplatzfläche der Lagervorrichtung angeordnet sind.
49. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 48, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagervorrichtung mehrere Bereiche zur Aufnahme unterschiedlicher Arten von Werkstückträgern aufweist.
50. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 49, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagervorrichtung mehrere Lagerplätze umfasst, welche Behandlungsstationen zur Behandlung von Edukten bilden.
51. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 50, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagervorrichtung mehrere Lagerplätze umfasst, welche Werkzeugstationen zur Aufbewahrung, zur Wartung, zur Reinigung, zum Wechsel, zum elektrischen Laden und/oder zur Kontrolle von Werkzeugen bilden.
52. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 51, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage eine Entpackungsvorrichtung zum Entpacken von dem Reinraumbereich zuzuführenden Objekten umfasst.
53. Produktionsanlage gemäß Satz 52, dadurch gekennzeichnet, dass die Entpackungsvorrichtung in die Schleusenvorrichtung integriert ist oder einen Bestandteil hiervon bildet.
54. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 53, dadurch gekennzeichnet, dass die Schleusenvorrichtung einen Eingangsschleusenplatz umfasst, welcher von der Umgebung der Produktionsanlage aus zugänglich ist
und an welchem insbesondere von einer Person oder automatisiert ein verpacktes Objekt anordenbar ist.
55. Produktionsanlage gemäß Satz 54, dadurch gekennzeichnet, dass das verpackte Objekt mittels einer Schleusentransportvorrichtung der Produktionsanlage von dem Eingangsschleusenplatz zu einem Entpackungsplatz transportierbar und an dem Entpackungsplatz automatisiert entpackbar ist oder dass das verpackte Objekt an dem Eingangsschleusenplatz automatisiert entpackbar ist, und/oder dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage eine Autoklaviervorrichtung aufweist, welche von einer Seite aus von einem Benutzer insbesondere manuell beladbar und/oder entladbar ist und von einer anderen Seite innerhalb des Reinraumbereichs insbesondere nach einem Sterilisieren und Trocknen durch die Autoklaviervorrichtung automatisiert entladbar und/oder beladbar ist insbesondere mittels der Handhabungsvorrichtung und/oder der Lagertransportvorrichtung, wodurch geringer verpackte bzw. teilverpackte Objekte und/oder unverpackte Objekte in den Reinraumbereich aseptisch ein- und ausbringbar sind.
56. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 55, dadurch gekennzeichnet, dass die Schleusenvorrichtung eine Reinigungsvorrichtung zur Reinigung einer Verpackung des verpackten Objekts umfasst.
57. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 52 bis 56, dadurch gekennzeichnet, dass die Entpackungsvorrichtung mehrere Entpackungseinheiten zum Entpacken unterschiedlicher Arten von Objekten und/oder Verpackungen, insbesondere zum Entfernen unterschiedlicher Verpackungsarten von den Objekten, umfasst.
58. Produktionsanlage gemäß Satz 57, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere Entpackungseinheiten zum Entpacken von Edukten und eine oder mehrere weitere Entpackungseinheiten zum Entpacken von Werkzeugen und/oder Verbrauchsmaterialien ausgebildet sind.
59. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 52 bis 58, dadurch gekennzeichnet, dass die Entpackungsvorrichtung eine Detektionsvorrichtung und eine Steuerungsvorrichtung umfasst, mittels welchen eine Art des zu entpackenden Objekts und/oder eine Art der zu entfernenden Verpackung ermittelbar ist.
60. Produktionsanlage gemäß Satz 59, dadurch gekennzeichnet, dass mittels der Steuerungsvorrichtung eine Entpackungseinheit der Entpackungsvorrichtung zur Durchführung des Entpackungsvorgangs auswählbar und ansteuerbar ist, wobei die Entpackungseinheit eine von mehreren Entpackungseinheiten zur Durchführung unterschiedlicher Entpackungsvorgänge ist, wobei die ausgewählte Entpackungseinheit der ermittelten Art des zu entpackenden Objekts und/oder der Art der zu entfernenden Verpackung zugeordnet ist.
61. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 60, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage ein Werkzeugsystem umfasst, mittels welchem Behandlungsvorgänge an Edukten und/oder Wartungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs durchführbar sind.
62. Produktionsanlage gemäß Satz 61, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem mehrere insbesondere vollautomatische Werkzeugeinheiten zur Durchführung unterschiedlicher Behandlungs- und/oder Wartungsvorgänge umfasst.
63. Produktionsanlage gemäß Satz 61 oder 62, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als Zuführeinheiten ausgebildete Werkzeugeinheiten zum Zuführen von Verbrauchsmaterialien zu den Edukten umfasst.
64. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 63, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als Entnahmeeinheiten ausgebildete Werkzeugeinheiten zum Entnehmen einer Probe von einem Edukt umfasst.
65. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 64, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere der Werkzeugeinheiten des Werkzeugsystems jeweils eine oder mehrere Multi-Use-Komponenten und eine oder mehrere Single-Use-Komponenten umfasst.
66. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 65, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine Rüsteinheit umfasst, mittels welcher vollautomatisch ein oder mehrere Single-Use-Komponenten einer Werkzeugeinheit nach einer Nutzung derselben entfernbar, insbesondere entsorgbar, und durch ein oder mehrere neue Single-Use-Komponenten ersetzbar sind.
67. Produktionsanlage gemäß Satz 66, dadurch gekennzeichnet, dass die Rüsteinheit vollständig innerhalb des Reinraumbereichs angeordnet ist.
68. Produktionsanlage gemäß Satz 66 oder 67, dadurch gekennzeichnet, dass die Rüsteinheit eine Handlingseinheit, insbesondere einen Mehrachs-Roboterarm und/oder einen Pick-and-Place-Roboter und/oder einen Seilroboter, umfasst, mittels welchem ein vollautomatischer Rüstvorgang durchführbar ist.
69. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 66 bis 68, dadurch gekennzeichnet, dass die Rüsteinheit eine Reinigungseinheit umfasst oder dass der Rüsteinheit eine Reinigungseinheit zugeordnet ist, mittels welcher Multi-Use- Komponenten einer oder mehrere Werkzeugeinheiten nach einer Nutzung derselben reinigbar, insbesondere sterilisierbar, sind.
70. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 69, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem mehrere portable Werkzeugeinheiten umfasst, welche zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs einem Behandlungsplatz zur Behandlung eines Edukts, welcher insbesondere zugleich ein Lagerplatz zur Lagerung des Edukts ist, zuführbar und dort temporär zwischenlagerbar sind.
71. Produktionsanlage gemäß Satz 70, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere portable Werkzeugeinheiten des Werkzeugsystems mittels einer Lagertransportvorrichtung, insbesondere einer oder mehreren Lagertransporteinheiten, der Produktionsanlage zu einem Werkzeuglagerplatz und/oder zu einem Behandlungsplatz und/oder zu einem Rüstplatz zuführbar sind.
72. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 71, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Werkzeugeinheiten mittels der Handhabungsvorrichtung zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs und/oder eines Wartungsvorgangs ausgebildet und eingerichtet sind.
73. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 72, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Werkzeugeinheiten unabhängig von der Handhabungsvorrichtung, insbesondere selbsttätig, zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs und/oder eines Wartungsvorgangs ausgebildet und eingerichtet sind.
74. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 73, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage ein insbesondere vollautomatisches Werkzeugsystem umfasst, welches eine oder mehrere Werkzeugeinheiten zur Durchführung von Behandlungsvorgängen an einem Edukt umfasst, wobei das Werkzeugsystem innerhalb des Reinraumbereichs angeordnet ist.
75. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 74, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als eine Fluidfördervorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, mittels welcher ein Fluid insbesondere einstellbar bezüglich eines Volumenstroms förderbar ist.
76. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 75, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als eine Mikro- Fluidfördervorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, mittels welcher
ein Fluid insbesondere einstellbar bezüglich eines Volumenstroms förderbar ist, insbesondere zur Aliquotierung.
77. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 76, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als eine Vorrichtung zum Aufteilen eines Fluids ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, mittels welcher das Fluid insbesondere einstellbar bezüglich eines Volumenstroms förderbar ist und mittels welcher das Fluid in mindestens zwei Fluidteile insbesondere einstellbar aufteilbar ist.
78. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 77, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als eine Fluiddurchmischungsvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, mittels welcher ein Fluid durchmischbar ist.
79. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 78, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als eine Mischvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, mittels welcher mindestens zwei Komponenten miteinander mischbar sind, wobei insbesondere eine der mindestens zwei Komponenten ein Fluid ist.
80. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 79, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als eine Messvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, mittels welcher mindestens eine Eigenschaft eines Fluids und/oder eines Edukts messbar ist.
81. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 80, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als eine Stofftrennungsvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, mittels weicher eine Ausgangskomponente in mindestens zwei Komponenten trennbar ist.
82. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 81, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als eine Heizvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, mittels welcher ein Fluid temperierbar ist.
83. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 82, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als eine Vorrichtung zum Zuführen und/oder Abführen eines Gases ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, mittels welcher ein Gas zuführbar und/oder abführbar ist.
84. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 83, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als einen Manipulator ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, mittels welchem eine Zellmembran manipulierbar ist insbesondere mittels eines elektrischen Felds.
85. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 84, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als eine Strahlungsquelle und/oder eine Lichtemittiervorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, wobei die Strahlungsquelle konfiguriert ist, um eine ionisierte Strahlung zu emittieren, und die Lichtemittiervorrichtung konfiguriert ist, um Licht mit einer vorbestimmten Wellenlänge zu emittieren.
86. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 85, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeugsystem eine oder mehrere als eine Reinigungsvorrichtung ausgebildete Werkzeugeinheiten umfasst, mittels welcher ein Ort, an dem die Behandlungsvorgänge an dem Edukt mittels der einen oder mehreren Werkzeugeinheiten durchführbar sind, reinigbar und/oder sterilisierbar ist.
87. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 86, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage ein Werkzeugsystem und eine
Versorgungsvorrichtung zur Versorgung des Werkzeugsystems mit Verbrauchsmaterialien umfasst.
88. Produktionsanlage gemäß Satz 87, dadurch gekennzeichnet, dass die Versorgungsvorrichtung zur Lagerung von Verbrauchsmaterialien ein oder mehrere innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Lagerplätze der Lagervorrichtung umfasst oder nutzt.
89. Produktionsanlage gemäß Satz 87 oder 88, dadurch gekennzeichnet, dass die Schleusenvorrichtung einen Bestandteil der Versorgungsvorrichtung bildet oder hiermit zusammenwirkt, wobei mittels der Schleusenvorrichtung Verbrauchsmaterialien in den Reinraumbereich einbringbar sind.
90. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 87 bis 89, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagervorrichtung einen Bestandteil der Versorgungsvorrichtung bildet oder hiermit zusammenwirkt.
91. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 87 bis 90, dadurch gekennzeichnet, dass mittels einer Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung, insbesondere mittels einer oder mehrere Lagertransporteinheiten der Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung, von einer Umgebung der Produktionsanlage zugeführte Verbrauchsmaterialien einem oder mehreren Lagerplätzen der Lagervorrichtung zuführbar sind.
92. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 61 bis 91, dadurch gekennzeichnet, dass mittels einer Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung, insbesondere mittels einer oder mehrere Lagertransporteinheiten der Lagertransportvorrichtung der Lagervorrichtung, Verbrauchsmaterialien dem Werkzeugsystem, insbesondere einer oder mehreren Werkzeugeinheiten des Werkzeugsystems, zuführbar sind, beispielsweise zum Zuführen von Verbrauchsstoffen und/oder Werkzeugverbrauchsmitteln zu einer oder mehreren Werkzeugeinheiten des Werkzeugsystems.
93. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 87 bis 92, dadurch gekennzeichnet, dass die Versorgungsvorrichtung eine oder mehrere Entsorgungseinheiten umfasst, mittels welcher insbesondere gebrauchte, verbrauchte und/oder verunreinigte Verbrauchsstoffe und/oder Werkzeugverbrauchsmittel aus dem Reinraumbereich entfernbar sind.
94. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 87 bis 93, dadurch gekennzeichnet, dass die Versorgungsvorrichtung eine innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Nachfüllvorrichtung umfasst, mittels welcher insbesondere in flüssiger Form vorliegende Verbrauchsstoffe einer oder mehreren Speichervorrichtungen eines oder mehrerer Werkstückträger und/oder eines oder mehrerer Lagerplätze zuführbar sind.
95. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 94, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung eines oder mehrerer Werte eines oder mehrerer Parameter von a) einem oder mehreren Edukten; und/oder b) einem oder mehreren Werkstückträgern; und/oder c) einem oder mehreren Werkzeugen; und/oder d) einer oder mehreren Aufnahmeboxen, insbesondere als aseptische Prozesseinheiten ausgebildete Aufnahmeboxen, umfasst.
96. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 95, dadurch gekennzeichnet, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten ein Belegungszustand eines oder mehrere Lagerplätze einer Lagervorrichtung der Produktionsanlage ermittelbar, insbesondere überwachbar ist.
97. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 96, dadurch gekennzeichnet, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten eine lokale Temperatur und/oder eine lokale Feuchtigkeit und/oder eine lokale Beleuchtungs- oder Bestrahlungsstärke an oder in einem oder mehreren
Lagerplätzen der Lagervorrichtung der Produktionsanlage ermittelbar, insbesondere überwachbar ist.
98. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 97, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung eines Behandlungsfortschritts während der Behandlung eines Edukts oder zwischen zwei Behandlungsvorgängen umfasst.
99. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 98, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung des Behandlungsfortschritts Mikroskopievorrichtungen zur visuellen Erfassung von mikroskopischen Bestandteilen des Edukts sind.
100. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 99, dadurch gekennzeichnet, dass an oder in einem oder mehreren Lagerplätzen zur Aufnahme von Edukten jeweils eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung des Behandlungsfortschritts angeordnet, insbesondere darin integriert, sind.
101. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 100, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage, insbesondere ein oder mehrere Werkzeuge zur Durchführung eines oder mehrere Behandlungsvorgänge, abhängig von dem einen oder den mehreren ermittelten Werten steuerbar und/oder regelbar ist, wobei insbesondere abhängig von einem ermittelten Behandlungsfortschritt ein oder mehrere Behandlungsparameter variiert werden.
102. Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 101, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Überwachung einer Menge von innerhalb des Reinraumbereichs bevorrateten Verbrauchsmaterialien umfasst.
103. Verfahren zur Herstellung eines Produkts, insbesondere eines biologisch pharmazeutischen Produkts, mittels einer Produktionsanlage, insbesondere einer Produktionsanlage gemäß einem der Sätze 1 bis 102,
wobei das Verfahren Folgendes umfasst:
Auswahlen eines von mehreren Produktionsprogrammen zur Herstellung eines von mehreren mittels der Produktionsanlage herstellbaren Produkten;
Einbringen eines Edukts in eine Schleusenvorrichtung der Produktionsanlage;
Automatisches Transportieren des Edukts in einen Reinraumbereich der Produktionsanlage;
Automatisches Durchführen eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge an dem Edukt.
104. Verfahren gemäß Satz 103, dadurch gekennzeichnet, dass beim automatischen Transportieren des Edukts in den Reinraumbereich der Produktionsanlage das Edukt in einen innerhalb des Reinraumbereichs befindlichen Lagerplatz einer Lagervorrichtung der Produktionsanlage eingelagert wird.
105. Verfahren gemäß Satz 104, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Behandlungsvorgänge vollautomatisch durchgeführt werden, bis ein aus dem Edukt herzustellendes Produkt fertiggestellt ist.
106. Verfahren gemäß Satz 104 oder 105, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere, insbesondere sämtliche, Behandlungsvorgänge an dem Lagerplatz durchgeführt werden.
107. Verfahren gemäß einem der Sätze 104 bis 106, dadurch gekennzeichnet, dass das so hergestellte Produkt aus dem Lagerplatz ausgelagert und zur Entnahme desselben aus der Produktionsanlage automatisch zur Schleusenvorrichtung transportiert wird.
108. Verfahren gemäß Satz 107, dadurch gekennzeichnet, dass das Produkt vor der Entnahme desselben abgefüllt und/oder verpackt wird, insbesondere gebrauchsfertig abgefüllt und/oder verpackt wird.
109. Verfahren gemäß einem der Sätze 104 bis 108, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Gefäße, Aufnahmen und/oder Werkzeuge, welche zur Herstellung des Produkts genutzt wurden, nach der Fertigstellung des Produkts zumindest teilweise innerhalb des Reinraumbereichs verbleiben, gereinigt werden und anschließend zur Herstellung eines weiteren Produkts wiederverwendet werden.
110. Verfahren gemäß einem der Sätze 104 bis 109, dadurch gekennzeichnet, dass zur Herstellung des Produkts und/oder zur Herstellung mehrerer unterschiedlicher Produkte erforderliche Verbrauchsmaterialien, insbesondere Verbrauchsstoffe und/oder Werkzeugverbrauchsmittel, innerhalb des Reinraumbereichs bevorratet werden, insbesondere bevor eine Auswahl des herzustellenden Produkts getroffen wird.
111. Verfahren gemäß Satz 110, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbrauchsmaterialien über die Schleusenvorrichtung automatisch in den Reinraumbereich transportiert und dort insbesondere in einen oder in mehrere Lagerplätze der Lagervorrichtung eingelagert werden.
112. Verfahren gemäß Satz 110 oder 111, dadurch gekennzeichnet, dass eine Menge der innerhalb des Reinraumbereichs bevorrateten Verbrauchsmaterialien überwacht wird und dass bei Unterschreiten einer vorgegebenen Mindestmenge eine Aufstockung des Vorrats durch Zuführung der benötigten Verbrauchsmaterialien veranlasst wird, insbesondere über einen Hinweis oder eine Warnmeldung an einer Bedienereinheit.
113. Verfahren gemäß einem der Sätze 104 bis 112, dadurch gekennzeichnet, dass zeitgleich mehrere Produkte, insbesondere mehrere unterschiedliche Produkte, innerhalb des Reinraumbereichs hergestellt werden.
114. Verfahren gemäß Satz 103, dadurch gekennzeichnet, dass jedem herzustellenden Produkt eine Abfolge von Behandlungsvorgängen zugeordnet ist, welche mittels innerhalb des Reinraumbereichs angeordneter und nach
Durchführung der Behandlungsvorgänge im Reinraumbereich verbleibender Werkzeuge durchgeführt werden.
115. Verfahren gemäß einem der Sätze 103 bis 114, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Werkzeuge nach der Durchführung eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs gereinigt, insbesondere sterilisiert, werden.
116. Verfahren gemäß einem der Sätze 103 bis 115, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Werkzeuge vor der Durchführung eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs mit Werkzeugverbrauchsmitteln bestückt werden.
117. Verfahren gemäß Satz 116, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Werkzeugverbrauchsmittel nach der Durchführung eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs von dem einen oder den mehreren Werkzeugen entfernt und/oder entsorgt werden.
118. Verfahren gemäß einem der Sätze 103 bis 117, dadurch gekennzeichnet, dass mehreren, insbesondere sämtlichen, Behandlungsvorgängen Behandlungszeitwerte zugeordnet sind, welche denjenigen Zeitraum angeben, der verstreicht von einem Start des jeweiligen Behandlungsvorgangs bis zu dessen Ende, insbesondere einschließlich einer Zeitdauer für die Bereitstellung des für den jeweiligen Behandlungsvorgang erforderlichen mindestens einen Werkzeugs, insbesondere einschließlich dessen Bestückung mit einem oder mehreren Werkzeugverbrauchsmitteln; und/oder einer Zeitdauer für die Zuführung und/oder Anordnung und/oder Inbetriebnahme des mindestens einen Werkzeugs an dem zu behandelnden Edukt, insbesondere an einem Lagerplatz, an welchem das Edukt angeordnet ist; und/oder einer Zeitdauer der Einwirkung auf das Edukt zur Erzielung eines erwünschten Behandlungsergebnisses; und/oder
einer Zeitdauer für das Entfernen des mindestens einen Werkzeugs von dem Edukt, insbesondere von dem Lagerplatz, vorzugsweise einschließlich a) einer Reinigung des mindestens einen Werkzeugs; und/oder b) eines Entfernens und/oder Entsorgens von Werkzeugverbrauchsmitteln; und/oder c) eines Rücktransports des Werkzeugs zu einem Ausgangsort, insbesondere einem dem Werkzeug zugeordneten Lagerplatz.
119. Verfahren gemäß einem der Sätze 103 bis 118, dadurch gekennzeichnet, dass in jedem Produktionsprogramm die für die Herstellung eines bestimmten Produkts erforderlichen Behandlungsvorgänge sowie die zugehörigen Behandlungszeitwerte hinterlegt oder berücksichtigt sind.
120. Verfahren gemäß einem der Sätze 103 bis 119, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem Start eines Produktionsprogramms eine Prädiktion eines Produktionsablaufs erstellt wird und dass die für die Durchführung der Behandlungsvorgänge erforderlichen und/oder vorgesehenen Werkzeuge für sich aus der Prädiktion ergebende Zeitslots vorreserviert werden.
121. Verfahren gemäß einem der Sätze 103 bis 120, dadurch gekennzeichnet, dass einem oder mehreren Behandlungsvorgängen jeweils a) ein oder mehrere Reinigungsvorgänge zur Reinigung eines oder mehrerer Werkzeuge und/oder zur Reinigung eines oder mehrerer Lagerplätze; und/oder b) ein oder mehrere Entsorgungsvorgänge zur Entsorgung von Verbrauchsmaterialien; und/oder c) ein oder mehrere Rüstvorgänge zur Bestückung eines oder mehrere Werkzeuge mit Verbrauchsmaterialien; und/oder d) ein oder mehrere Kontrollvorgänge zur Kontrolle eines Behandlungsergebnisses zugeordnet werden oder sind, wobei abhängig von der Prädiktion des Produktionsablaufs Zeitslots an einer oder mehreren derjenigen Vorrichtungen vorreserviert werden, welche für die Durchführung des einen oder der mehreren Reinigungsvorgänge, des einen oder
der mehreren Entsorgungsvorgänge, des einen oder der mehreren Rüstvorgänge und/oder des einen oder der mehreren Kontrollvorgänge erforderlich sind.
122. Verfahren gemäß Satz 120 oder 121, dadurch gekennzeichnet, dass nach einem oder mehreren Behandlungsvorgängen, insbesondere nach jedem Behandlungsvorgang, die Prädiktion des Produktionsablaufs überprüft und/oder aktualisiert wird, insbesondere zur Bestätigung oder Korrektur der Zeitslots für die noch erforderlichen Werkzeuge und/oder sonstige Vorrichtungen zur Fertigstellung des Produkts.
123. Verfahren gemäß einem der Sätze 103 bis 122, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem gewünschten Start eines Produktionsprogramms auf der Basis einer Prädiktion des Produktionsablaufs ermittelt wird, ob alle erforderlichen Werkzeuge und/oder sonstige Vorrichtungen zur Fertigstellung des Produkts innerhalb der erforderlichen Zeitslots verfügbar sind, und dass das Produktionsprogramm nur dann gestartet wird, wenn diese Ermittlung ein positives Ergebnis geliefert hat.
Weitere bevorzugte Merkmale und/oder Vorteile der vorliegenden Erfindung sind Gegenstand der nachfolgenden Beschreibung und der zeichnerischen Darstellung von beispielhaften Ausführungsformen.
In den Zeichnungen zeigen:
Fig. 1 eine schematische Perspektivdarstellung einer Produktionsanlage gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
Fig. 2 eine schematische Perspektivdarstellung eines Teils der
Produktionsanlage, die in Fig. 1 gezeigt ist,
Fig. 3 eine schematische Draufsichtdarstellung eines Teils der
Produktionsanlage, die in Fig. 1 gezeigt ist,
Fig. 4 eine schematische Draufsichtdarstellung eines Teils der
Produktionsanlage, die in Fig. 1 gezeigt ist,
Fig. 5 eine schematische Draufsichtdarstellung der Produktionsanlage, die in Fig. 1 gezeigt ist,
Fig. 6 eine schematische Draufsichtdarstellung der Produktionsanlage, die in Fig. 1 gezeigt ist,
Fig. 7 eine schematische Draufsichtdarstellung der Produktionsanlage, die in Fig. 1 gezeigt ist,
Fig. 8 eine schematische Draufsichtdarstellung eines Teils der
Produktionsanlage, die in Fig. 1 gezeigt ist,
Fig. 9 eine schematische Perspektivdarstellung eines Teils der
Produktionsanlage, die in Fig. 1 gezeigt ist,
Fig. 10 eine schematische Draufsichtdarstellung eines Teils der Produktionsanlage, die in Fig. 1 gezeigt ist,
Fig. 11 eine schematische Draufsichtdarstellung eines Teils der Produktionsanlage, die in Fig. 1 gezeigt ist,
Fig. 12 eine schematische Perspektivdarstellung einer Produktionsanlage gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
Fig. 13 eine schematische Perspektivdarstellung eines Teils der Produktionsanlage, die in Fig. 12 gezeigt ist,
Fig. 14 eine schematische Draufsichtdarstellung eines Teils der Produktionsanlage, die in Fig. 12 gezeigt ist,
Fig. 15 eine schematische Draufsichtdarstellung eines Teils der Produktionsanlage, die in Fig. 12 gezeigt ist,
Fig. 16 eine schematische Draufsichtdarstellung der Produktionsanlage, die in Fig. 12 gezeigt ist,
Fig. 17 eine schematische Draufsichtdarstellung der Produktionsanlage, die in Fig. 12 gezeigt ist,
Fig. 18 eine schematische Draufsichtdarstellung der Produktionsanlage, die in Fig. 12 gezeigt ist,
Fig. 19 eine schematische Draufsichtdarstellung eines Teils der Produktionsanlage, die in Fig. 12 gezeigt ist,
Fig. 20 eine schematische Perspektivdarstellung eines Teils der Produktionsanlage, die in Fig. 12 gezeigt ist,
Fig. 21 eine schematische Draufsichtdarstellung eines Teils der Produktionsanlage, die in Fig. 12 gezeigt ist,
Fig. 22 eine schematische Draufsichtdarstellung eines Teils der Produktionsanlage, die in Fig. 12 gezeigt ist,
Fig. 23 eine schematische Perspektivdarstellung einer Produktionsanlage gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
Fig. 24 eine schematische Perspektivdarstellung einer Produktionsanlage gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, und
Fig. 25 ein Verfahren gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Gleiche oder funktional äquivalente Elemente sind in sämtlichen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen.
In Fig. 1 ist eine schematische Perspektivdarstellung einer Produktionsanlage 10 gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt.
Bezugnehmend auf Fig. 1 umfasst eine Produktionsanlage 10 insbesondere zur Herstellung von biologisch-pharmazeutischen Produkten 20: einen Reinraumbereich 100; eine Schleusenvorrichtung 200 zur Zuführung eines Objekts aus einer Umgebung der Produktionsanlage 10 in den Reinraumbereich 100 und/oder zum Entfernen eines Objekts aus dem Reinraumbereich 100; eine Handhabungsvorrichtung 300 zum Bewegen des Objekts innerhalb des Reinraumbereichs 100; und eine innerhalb des Reinraumbereichs angeordnete Lagervorrichtung 400, welche mehrere Lagerplätze 402 zur Aufnahme mehrerer Objekte umfasst.
Das biologisch-pharmazeutisches Produkt 20 kann für eine personalisierte Therapie bestimmt sein und kann folglich ein personalisiertes Therapeutikum sein, beispielsweise ein personalisiertes Zelltherapeutikum, zum Beispiel ein autologes und/oder ein allogenes Zelltherapeutikum, oder ein Gentherapeutikum, zum Beispiel ein autologes und/oder ein allogenes Gentherapeutikum.
Die Produktionsanlage 10 weist eine in den Figuren nicht gezeigte Einhausung zur Abgrenzung des Reinraumbereichs 100 zu der Umgebung der Produktionsanlage 10 hin auf.
Gewissermaßen umgibt die Einhausung die gesamte Produktionsanlage 10.
Daher ist die Schleusenvorrichtung 200 zur Zuführung eines Objekts aus der Umgebung der Produktionsanlage 10 via der bzw. durch die Einhausung hindurch in den Reinraumbereich 100 und/oder zum Entfernen eines Objekts aus dem Reinraumbereich 100 via der bzw. durch die Einhausung hindurch konfiguriert.
Der Reinraumbereich 100 ist mittels eines Systems zum Einstellen der Umgebungseigenschaften des Reinraumbereichs 100 der Produktionsanlage 10 (nicht in den Figuren gezeigt) mit einem Überdruck beaufschlagbar bzw. beaufschlagt, um vorbestimmte Reinraumeigenschaften des Reinraumbereich 100 zu gewährleisten, insbesondere ein Eindringen von Kontaminationsstoffen zu vermeiden.
Ferner erfolgt eine Luftzuführung und eine Luftabführung in den bzw. aus dem Reinraumbereich 100 hinein bzw. heraus mittels des Systems zum Einstellen der Umgebungseigenschaften des Reinraumbereichs 100.
Wie in Fig. 1 erkennbar ist, umfasst die Lagervorrichtung 400 mehrere, hier exemplarisch drei, Lagerregale 404, welche jeweils mehrere Lagerplätze 402 aufweisen.
Gewissermaßen sind die Lagerplätze 402 Regalplätze eines oder mehrerer, beispielsweise der drei, Lageregale 404.
Die Lagervorrichtung 400 umfasst ferner eine Lagertransportvorrichtung 406 zum Transportieren von Objekten zu den Lagerplätzen 402, insbesondere der Lagerregale 404, hin und/oder von den Lagerplätzen 402, insbesondere der Lagerregale 404, weg.
Insbesondere sind mittels der Lagertransportvorrichtung 406 der Lagervorrichtung 400 Edukte und/oder Werkstückträger und/oder Werkzeuge
bzw. Werkzeugeinheiten und/oder Verbrauchsmaterialien in die Lagerplätze 402 der Lagerregale 404 einlagerbar und/oder aus denselben entnehmbar sein.
Die Lagertransportvorrichtung 406 ist eine von der Handhabungsvorrichtung 300 verschiedene Vorrichtung.
Die Lagertransportvorrichtung 406 ist ein schienengeführtes Transportsystem und umfasst eine oder mehrere, hier exemplarisch zwei, schienengeführte Lagertransporteinheiten 408, mittels welcher die Lagerregale 404 der Lagervorrichtung 400 insbesondere für Einlagerungs- und Auslagerungsvorgänge sowie für Behandlungsvorgänge und/oder Wartungsvorgänge zugänglich sind.
Die Lagerregale 404 sind im Wesentlichen parallel zueinander und jeweils im Abstand zueinander in dem Reinraumbereich 100 angeordnet.
In den jeweiligen Abständen der Lagerregale 404 ist die
Lagertransportvorrichtung 406 angeordnet, wobei eine Lagertransporteinheit 408 einem jeweiligen Abstand zwischen den Lagerregalen 404 zugeordnet ist.
Gewissermaßen liegt eine Lagerregal-Lagertransporteinheit-Lagerregal- Lagertransporteinheit-Lagerregal-Anordnung vor.
Diese Anordnung ermöglicht, dass zumindest die Lagerplätze 402 des mittigen Lagerregals 404 aus mehreren Richtungen und/oder mittels beider Lagertransporteinheiten 408 der Lagertransportvorrichtung 406 zugänglich sind.
Auch andere Anordnungen der Lagerregale 404 in Kombination mit den Lagertransporteinheiten 408 sind vorliegend denkbar.
Die zuvor beschriebene Parallelanordnung ist zum Beispiel nach Bedarf beliebig erweiterbar bzw. realisierbar in ihrer alternierenden Weise.
Ferner kann beispielsweise auch eine sternförmige Anordnung der Lagerregale 404 denkbar sein.
Die Lagerplätze 402 der Lagerregale 404 sind in horizontaler Richtung seitlich mittels der Lagertransportvorrichtung 406 zugänglich.
Mehrere im Wesentlichen horizontal ausgerichtete Reihen von Lagerplätzen 402 sind in den Lagerregalen 404 in vertikaler Richtung übereinanderliegend angeordnet.
Gewissermaßen sind die Lagerplätze 402 in den Lagerregalen 404 matrixförmig angeordnet; beispielhaft in Fig. 1 gezeigt sind matrixförmige Anordnungen von 4x13 (außenliegende Lagerregale 404) und 4x10 (mittiges Lagerregal 404).
Wie bereits beschrieben sind die Lagerplätze 402 zur Aufnahme verschiedener Arten von Objekten konfiguriert, wobei sich die Lagerplätze 402 hinsichtlich ihrer Form und/oder Dimensionierung voneinander unterscheiden können.
Für eine vereinfachte Darstellung sind die Lagerplätze 402 in Fig. 1 lediglich in einer einheitlichen Weise, insbesondere einer einheitlichen Form und Dimensionierung, beispielhaft gezeigt.
Die Lagerplätze 402 können sich ferner hinsichtlich ihrer Funktion und/oder ihrer Ausstattung voneinander unterscheiden.
Die verschiedenen Arten von Lagerplätzen können in einem regelmäßigen Muster verteilt in einem Lagerplatzregal und/oder einer Lagerplatzfläche der Lagervorrichtung angeordnet sein.
Die Produktionsanlage 10 umfasst ferner eine Reinigungsvorrichtung 500, mittels welche ein oder mehrere Werkstückträger 30 und/oder ein oder mehrere Werkzeuge bzw. Werkzeugeinheiten 702 und/oder ein oder mehrere Verbrauchsmaterialien 704 reinigbar und/oder sterilisierbar sind.
Die Reinigungsvorrichtung 500 ist als eine separate Vorrichtung in dem Reinraumbereich und als ein Bestandteil eines Werkzeugsystems, insbesondere eines Werkzeugs bzw. einer Werkzeugeinheit 702, ausgebildet.
Mittels der Reinigungsvorrichtung 500 sind insbesondere mit Edukten in insbesondere unmittelbaren Kontakt kommende Objekte, insbesondere Werkzeuge 702 und/oder Verbrauchsmaterialien 704, reinigbar und/oder sterilisierbar, insbesondere mittels einer Bestrahlung.
Mittels der Reinigungsvorrichtung 500 sind insbesondere mit Edukten nicht in insbesondere unmittelbaren Kontakt kommende Objekte reinigbar und/oder entkeimbar oder sterilisierbar, insbesondere mittels einer Begasung.
Die Produktionsanlage 10 umfasst zudem eine Entpackungsvorrichtung 212 zum Entpacken von dem Reinraumbereich 100 zuzuführenden Objekten und eine Verpackungsvorrichtung 214 zum Verpacken von den aus dem Reinraumbereich 100 zu entfernenden Objekten, beispielsweise zum Verpacken des hergestellten Produkts 20.
Die Entpackungsvorrichtung 212 und die Verpackungsvorrichtung 214 sind in die Schleusenvorrichtung 200 integriert bzw. angegliedert, insbesondere vorliegend seitlich angeordnet integriert bzw. angegliedert.
Wie in Fig. 1 und 2 gezeigt ist, weist die Schleusenvorrichtung 200 eine Eingangsschleuse 202 auf, über welche ein Schleusenplatz 206, insbesondere ein Eingangsschleusenplatz 206, von der Umgebung aus zugänglich ist und welche zur Zuführung eines Objekts aus einer Umgebung der Produktionsanlage 10 in den Reinraumbereich 100 konfiguriert ist.
Wie in Fig. 1 und 2 ferner gezeigt ist, weist die Schleusenvorrichtung 200 eine Ausgangsschleuse 204 auf, über welche ein Schleusenplatz 208, insbesondere ein Ausgangsschleusenplatz 208, von der Umgebung aus zugänglich ist und
welche zum Entfernen eines Objekts aus dem Reinraumbereich 100 konfiguriert ist.
Die Eingangsschleuse 202 und die Ausgangsschleuse 204 umfassen ferner Mittel zum insbesondere räumlichen Isolieren der jeweils der Eingangsschleuse 202 und der Ausgangsschleuse 204 zugeordneten Schleusenplätze 206, 208 (nicht in den Figuren gezeigt).
Ein Isolieren ist wahlweise durchführbar zu der Umgebung der Produktionsanlage 10 hin und/oder zu einem jeweiligen von den Schleusenplätzen 206, 208 unterschiedlichen Teil der Schleusenvorrichtung 200 hin jeweils mittels der jeweiligen Mittel zum Isolieren von der Eingangsschleuse 202 und von der Ausgangsschleuse 204.
Ferner weist die Produktionsanlage 10 mehrere Wartungsschleusen 210 auf, über welche der Reinraumbereich 100 von einer Umgebung der Produktionsanlage 10 aus beispielsweise für Benutzer zugänglich ist insbesondere für Wartungsarbeiten innerhalb des Reinraumbereichs 100.
Die Produktionsanlage 10 weist eine oder mehrere Steuerungseinheiten auf, die innerhalb des Reinraumbereichs 100 in einem in Schaltschränken angeordneten Steuerungssystem 600 eingerichtet sind und die ausgebildet und programmiert sind, um mindestens eine von der Produktionsanlage umfassten Komponente bzw. ein Bestandteil der Produktionsanlage zu regeln und/oder zu steuern, die/das der einen oder der mehreren Steuerungseinheiten zugeordnet ist.
Es ist denkbar, dass eine oder mehrere Steuerungseinheiten eine übergeordnete Steuerungsvorrichtung bilden.
Die eine oder mehreren Steuerungseinheiten sind ausgebildet und programmiert, um mit einer oder mehreren Kommunikationsschnittstellen (nicht in den Figuren gezeigt) und/oder einer oder mehreren Human-Maschine-Interface- Schnittstellen, kurz: HMI-Schnittstellen, 602 der Produktionsanlage 10 (in den
Figuren ist exemplarisch eine HMI-Schnittstelle 602 dargestellt) kommunizieren zu können.
Die nicht in den Figuren gezeigten Kommunikationsschnittstellen können beispielsweise dazu dienen, einen Datenaustausch mit einem übergeordneten Leitsystem und/oder Datenmanagementsystem, beispielsweise eines zugeordneten Cloud-Systems, zu gewährleisten, um zum Beispiel eine Datenauswertung und/oder Datenoptimierung über eine künstliche Intelligenz und/oder eines Deep-Learnings zu ermöglichen.
Die eine oder mehreren Steuerungseinheiten sind ferner ausgebildet und programmiert, um via der Kommunikationsschnittstellen und/oder via der HMI- Schnittstellen 602 eine Information an einen Benutzer bereitzustellen, beispielsweise eine Störungsinformation und/oder eine Information über einen Zustand einer Herstellung eines Produkts 20 und/oder eine Information über Lagerbestände der Lagervorrichtung 400.
Ferner ist mittels der einen oder der mehreren Steuerungseinheiten die Herstellung des biologisch-pharmazeutischen Produkts 20 mittels der Produktionsanlage 10 durchführbar.
Mittels der einen oder der mehreren Steuerungseinheiten ist die besagte Produktherstellung gemäß einem oder mehrerer Produktionsprogrammen durchführbar.
Jedem herzustellenden Produkt 20 ist eine Abfolge von Behandlungsvorgängen zugeordnet, welche mittels innerhalb des Reinraumbereichs 100 angeordneter und nach Durchführung der Behandlungsvorgänge im Reinraumbereich verbleibender Werkzeugeinheiten 702 durchführbar sind.
In jedem Produktionsprogramm sind die für die Herstellung eines bestimmten Produkts 20 erforderlichen Behandlungsvorgänge sowie zugehörige Behandlungszeitwerte hinterlegt oder berücksichtigt.
Die Produktionsanlage 10 umfasst ferner eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung eines oder mehrerer Werte eines oder mehrerer Parameter von einem oder mehreren Edukten 40, und/oder einem oder mehreren Werkstückträgern 30, und/oder einem oder mehreren Werkzeugen bzw. Werkzeugeinheiten 702 und/oder einem oder mehreren Verbrauchsmaterialien 704.
Die Sensoreinheiten sind mit den Steuerungseinheiten verbindbar bzw. verbunden.
Die Sensoreinheiten dienen insbesondere zur Ermittlung eines Behandlungsfortschritts während der Behandlung eines Edukts oder zwischen zwei Behandlungsvorgängen.
Die Sensoreinheiten dienen insbesondere einer Steuerung und/oder einer Regelung von einem oder mehreren Werkzeugeinheiten 702 zur Durchführung eines oder mehrere Behandlungsvorgänge abhängig von dem einen oder den mehreren ermittelten Werten, wobei insbesondere abhängig von einem ermittelten Behandlungsfortschritt ein oder mehrere Behandlungsparameter variiert werden bzw. veränderbar sind.
Die Sensoreinheiten dienen insbesondere einer Überwachung der Lagervorrichtung 400, beispielsweise von Lagerzuständen und/oder Lagermengen an den Lagerplätzen 402.
Die Produktionsanlage 10 ist ferner mit zumindest einer elektrischen Stromquelle (nicht in den Figuren gezeigt), die in der Umgebung der Produktionsanlage angeordnet ist, für eine Stromversorgung verbunden.
In Fig. 2 ist eine vergrößerte Ansicht insbesondere der Schleusenvorrichtung 200 von Fig. 1 zu dargestellt.
Bezugnehmend auf Fig. 2 und 3 umfasst die Handhabungsvorrichtung 300 einen Mehrachs-Roboterarm 302, der benachbart an der Schleusenvorrichtung 200 angeordnet ist, und eine Schleusentransportvorrichtung 304, mittels welcher ein oder mehrere Objekte von einem Schleusenplatz, insbesondere einem Eingangsschleusenplatz 206, zu einem weiteren Schleusenplatz, insbesondere einem Übergabeschleusenplatz 216, und/oder von einem Schleusenplatz, insbesondere einem Übergabeschleusenplatz, zu einem weiteren Schleusenplatz, insbesondere einem Ausgangsschleusenplatz 208, transportierbar sind.
Es ist auch denkbar, dass die Handhabungsvorrichtung 300 einen ersten Mehrachs-Roboterarm und einen zweiten Mehrachs-Roboterarm aufweist (nicht in den Figuren gezeigt), wobei der erste Mehrachs-Roboterarm einem Eingangsmaterialfluss in die Produktionsanlage hinein und der zweite Mehrachs- Roboterarm einem Ausgangsmaterialfluss aus der Produktionsanlage heraus zugeordnet ist. Gewissermaßen kann es auch denkbar sein, dass die Handhabungsvorrichtung 300 in eine erste Handhabungsvorrichtung und eine zweite Handhabungsvorrichtung unterteilbar ist, die jeweilig einem Eingangsmaterialfluss in die Produktionsanlage hinein und einem Ausgangsmaterialfluss aus der Produktionsanlage heraus zuordenbar sind.
In der Eingangsschleuse 202 ist auf dem Eingangsschleusenplatz 206 ein Werkstückträger 30 der Produktionsanlage 10 und ein Edukt 40, welches in einem Eduktbehälter 42 aufgenommen ist, angeordnet, wobei der Eduktbehälter 42 auf dem Werkstückträger 30 angeordnet ist.
Der Werkstückträger 30 ist auf der Schleusentransportvorrichtung 304 angeordnet.
Das Edukt 40 weist Zellen und ein Kulturmedium auf, wobei die Zellen und das Kulturmedium eine Zellsuspension ausbilden.
Die Zellsuspension liegt mit einem Volumen zwischen 1 pl und 1000 ml vor.
Die Produktionsanlage 10 weist neben dem besagten Werkstückträger 30 einen oder mehrere weitere Werkstückträger 30 auf, die beispielsweise in den Lagerplätzen 402 einlagerbar bzw. eingelagert sind.
Die Werkstückträger 30 dienen zur Aufnahme von Edukten und/oder Werkzeugen bzw. Werkzeugeinheiten und/oder Verbrauchsmaterialien.
Die bzw. der Werkstückträger 30 weist ein nicht in den Figuren gezeigtes Mittel zur Fixierung, insbesondere ein Mittel zu einer form- und/oder einer kraftschlüssigen und/oder einer magnetischen Fixierung, für eine Aufnahme von Edukten und/oder Werkzeugen und/oder Verbrauchsmaterialien auf.
Das Mittel zur Fixierung kann insbesondere zumindest eine Adaptervorrichtung und/oder zumindest eine Formnestvorrichtung umfassen, insbesondere um eine sichere Aufnahmeverbindung zwischen einem Werkstückträger und einem Eduktbehälter zu schaffen.
Das Mittel zur Fixierung kann korrespondierend zu den aufzunehmenden Objekten wie beispielsweise dem Eduktbehälter insbesondere individuell ausgestaltet sein.
Der in Fig. 1 und 2 gezeigte Werkstückträger 30 hat vorliegend ein in einem Eduktbehälter 42 angeordnetes Edukt 40 aufgenommen.
Die Produktionsanlage 10 umfasst mehrere Arten von Werkstückträgern 30, welche sich hinsichtlich der Form und/oder Dimensionierung eines Aufnahmebereichs des jeweiligen Werkstückträgers 30 voneinander unterscheiden.
Wie in Fig. 1 und 2 exemplarisch gezeigt ist, dient eine Art von Werkstückträgern 30 der Aufnahme eines Eduktbehälters 42.
Eine andere Art von Werkstückträgern 30 dient der Aufnahme eines oder mehrerer Werkzeugeinheiten 702 und/oder Werkzeugverbrauchsmittel 704 zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs an einem bzw. dem Edukt 40 und/oder zur Durchführung eines Wartungsvorgangs innerhalb des Reinraumbereichs 100.
Eine andere Art von Werkstückträgern 30 dient der Aufnahme von Verbrauchsmaterialien 704 zur Zuführung derselben zu einem bzw. dem Edukt 40 und/oder zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs an einem bzw. dem Edukt 40.
Ein oder mehrere Werkstückträger 30 umfassen jeweils eine oder mehrere Aktionseinheiten (nicht in den Figuren gezeigt) zur Durchführung einer Aktion an einem bzw. dem Edukt 40 und/oder an einem Werkzeug 702, wobei eine oder mehrere Aktionseinheiten als Behandlungseinheit, beispielsweise als Werkzeugeinheit 702, zur Durchführung eines Behandlungsvorgangs an dem Edukt 40 ausgebildet sind und/oder eine oder mehrere Aktionseinheiten als Sensoreinheit zur Ermittlung eines aktuellen Werts eines Parameters des jeweiligen Werkstückträgers 30 und/oder eines daran angeordneten Edukts 40 und/oder eines daran angeordneten Werkzeugs 702 und/oder von daran angeordneten Verbrauchsmaterialien 704 ausgebildet sind. Hierdurch können Funktionen des insbesondere eigenständigen Werkzeugsystems (siehe nachstehende Beschreibung) in einer Funktionseinheit, hier dem Werkstückträger 30, übernommen werden.
Ein oder mehrere Werkstückträger 30 umfassen eine Speichervorrichtung (nicht in den Figuren gezeigt) zur Speicherung von Energie und/oder eines oder mehrere Verbrauchsmaterialien 704 umfassen, wobei die Werkstückträger 30 mehrfach wiederverwendbar sind, insbesondere ist die Speichervorrichtung elektrisch wieder aufladbar und/oder mit Verbrauchsmaterial 704 nachfüllbar.
Die bzw. der Werkstückträger 30 weisen/weist ein oder mehrere Kopplungsvorrichtungen (nicht in den Figuren gezeigt) auf, mittels derer
mehrere, insbesondere zwei oder mehr, Werkstückträger 30 miteinander verbindbar sind.
Der in Fig. 1 und 2 gezeigte auf der Schleusentransportvorrichtung 304 angeordnete Werkstückträger 30 wurde dem Eingangsschleusenplatz 206 zur Aufnahme des Eduktbehälters 42 in einem in den Figuren nicht dargestellten Vorgang zugeführt.
Hierbei wurde zunächst durch einen Benutzer ein Produktionsprogramm der Produktionsanlage 10 ausgewählt beispielsweise über die HMI-Schnittstelle 602, um aus dem Edukt 40 das gewünschte Produkt 20 herzustellen.
Daraufhin stellt der Benutzer den Eduktbehälter 42 mit einem darin angeordneten Edukt 40 auf einen an dem Eingangsschleusenplatz 206 bereitgestellten Werkstückträger 30, der zur Aufnahme eines Objekts bereits an dem Eingangsschleusenplatz 206 bereitgestellt wurde.
Alternativ ist auch denkbar, dass ein an einem Lagerplatz 402 eines der Lagerregale 404 eingelagerter Werkstückträger 30 mittels der Lagertransporteinheit 408 der Lagertransportvorrichtung 406 aus dem Lagerplatz 402 entnommen wurde und zu der Schleusenvorrichtung 200 transportiert wurde, so dass der Werkstückträger 30 mittels des Mehrachs-Roboterarms 302 und der Schleusentransportvorrichtung 304 dem Eingangsschleusenplatz 206 zuführbar ist.
Sobald der Werkstückträger 30 an dem Eingangsschleusenplatz 206 zur Aufnahme des Edukts 40 bereitgestellt ist, wird der Eduktbehälter 42 mit einem darin angeordneten Edukt 40 durch den Benutzer an den Werkstückträger 30 manuell übergeben und an diesem fixiert mittels des Mittels zur Fixierung.
Der Eduktbehälter 42 weist in der Regel ferner eine Verpackung zum Aufrechterhalten eines aseptischen Zustands des Edukts 30 auf.
Die Eingangsschleuse 202 ist nun in einen Geschlossen-Zustand überführbar bzw. wird nun geschlossen.
Ein Reinigungs- und Sterilisationsvorgang wird nun an dem verpackten Eduktbehälter 42 an dem Eingangsschleusenplatz 206 durchgeführt mittels einer Begasung und/oder einer Bestrahlung mittels einer an dem Eingangsschleusenplatz 206 entsprechend eingerichteten Begasungsquelle und/oder Bestrahlungsquelle (nicht in den Figuren gezeigt).
Anschließend wird der verpackte Eduktbehälter 42 auf dem Werkstückträger 30 mittels der Schleusentransportvorrichtung 304 in eine Reichweite des Mehrachs- Roboterarms 302 bewegt.
Der Mehrachs-Roboterarm 302 trennt den verpackten Eduktbehälter 42 von dem Werkstückträger 30 und übergibt den Eduktbehälter 42 an die Entpackungsvorrichtung 212, in welcher die Verpackung des Eduktbehälters 42 mittels einer oder mehrerer Entpackungseinheiten der Entpackungsvorrichtung 212 entfernbar ist/entfernt wird.
Es ist hierbei auch denkbar, dass der in Fig. 2 und 3 gezeigte Eingangsschleusenplatz 208 als ein Entpackungsplatz 206 dient und dieser mittels einer oder mehrerer Entpackungseinheiten der Entpackungsvorrichtung 212 zugänglich ist.
Ferner ist auch denkbar, dass die Verpackung des Eduktbehälters 42 durch den Mehrachs-Roboterarm 302 mittels einer oder mehrerer Entpackungseinheiten entfernbar ist.
Nach dem Übergeben des verpackten Eduktbehälters 42 an die Entpackungsvorrichtung 212 wird der Werkstückträger 30 wieder an den Eingangsschleusenplatz 206 für eine erneute Aufnahme eines Objekts zurück bewegt mittels der Schleusentransportvorrichtung 304, wie insbesondere in Fig. 4 gezeigt ist.
Nach dem Entpacken mittels der Entpackungsvorrichtung 212 wird der entpackte Eduktbehälter 42 an einen anderen insbesondere sterilen Werkstückträger 30, der an dem Übergabeschleusenplatz oder den Übergabeschleuseplätzen 216 auf der Schleusentransportvorrichtung 304 bereitgestellt ist (vergleiche Fig. 4), übergeben mittels des Mehrachs-Roboterarms 302.
Der andere Werkstückträger 30 wurde zuvor aus einem Lagerplatz 402 der Lagerregale 404 ausgelagert und wurde mittels der Lagertransporteinheit 408, des Mehrachs-Roboterarms 302 und der Schleusentransportvorrichtung 304 entsprechend bereitgestellt, wie in Fig. 4 dargestellt ist.
Die Schleusentransportvorrichtung 304 und/oder der Mehrachs-Roboterarm 302 bewegt den Werkstückträger 30 zusammen mit dem darauf angeordneten Eduktbehälter 42 in eine Aufnahmebox 50 (die in den Fig. 3 bis 5 dargestellte linke Aufnahmebox 50), die dazu mittels der Lagertransporteinheit 408 an der Schleusentransportvorrichtung 304 bereitgestellt wurde (vergleiche Fig. 3 bis 5).
Ferner steht eine weitere Aufnahmebox 50 für die Aufnahme eines Objekts bereit (die in den Fig. 3 bis 5 dargestellte rechte Aufnahmebox 50).
Die Produktionsanlage 10 umfasst mehrere Aufnahmeboxen 50 zur Aufnahme von jeweils einem oder mehreren Werkstückträgern 30 samt daran angeordneten und/oder aufgenommenen Edukten 40, die in einem Eduktbehälter 42 angeordnet sind.
Es ist auch denkbar, dass zusätzlich oder alternativ ein zuvor beschriebener Werkzeugträger 30 als eine Aufnahmebox 50 ausgebildet ist.
Wie in Fig. 1 dargestellt ist, sind die Aufnahmeboxen 50 in Lagerplätze 402 der Lagervorrichtung 400 einlagerbar, insbesondere vollautomatisch mittels der Lagertransporteinheiten 408.
Eine oder mehrere der Aufnahmeboxen 50 umgeben einen verschließbaren Innenraum, der eine aseptische Prozessumgebung definieren kann.
Gewissermaßen definiert eine Aufnahmebox 50 eine Prozesseinheit, insbesondere eine aseptische Prozesseinheit.
Die Aufnahmeboxen 50 sind zur Einbringung eines Edukts 40 und/oder zum Entnehmen eines aus einem Edukt 40 hergestellten Produkts 20 selbsttätig und/oder mittels der Handhabungsvorrichtung 300 öffenbar und/oder schließbar.
Die Aufnahmeboxen 50 umfassen jeweils eine oder mehrere integrierte oder lösbar daran angeordnete oder lösbar daran anordenbare Konditioniereinheiten (nicht in den Figuren gezeigt), mittels welcher eine Temperatur und/oder ein Druck und/oder eine Feuchtigkeit und/oder eine Gaszusammensetzung im Innenraum der jeweiligen Aufnahmebox 50 beeinflussbar, insbesondere steuerbar und/oder regelbar, ist.
Eine oder mehrere der Konditioniereinheiten sind Werkzeugeinheiten 702 eines Werkzeugsystems der Produktionsanlage 10, welche bedarfsweise an der jeweiligen Aufnahmebox 50 anordenbar oder von derselben entfernbar sind, insbesondere vollautomatisch mittels der Lagertransportvorrichtung 406, insbesondere der Lagertransporteinheiten 408 der Lagertransportvorrichtung 406, und/oder mittels der Handhabungsvorrichtung 300, insbesondere dem Mehrachs-Roboterarm 302 der Handhabungsvorrichtung 300.
Die Aufnahmeboxen 50 umfassen eine oder mehrere Anschlusselemente, welche mit hierzu korrespondieren Anschlusselementen an einem oder mehreren Lagerplätzen 402 verbindbar sind, insbesondere um die jeweilige Aufnahmebox 50 mit elektrischer Energie und/oder Verbrauchsstoffen 704, insbesondere Flüssigkeiten und/oder Gasen, zu versorgen und/oder um eine signaltechnische Kopplung der jeweiligen Aufnahmebox 50 mit einer insbesondere übergeordneten Steuerungsvorrichtung der Produktionsanlage 10, beispielsweise einer oder
mehrerer Steuerungseinheiten, die als übergeordneten Steuerungsvorrichtung dienen, herzustellen.
Die Lagerplätze 402 sind dazu mit Anschlusselementen versehen, so dass ein oder mehrere Behandlungsvorgänge zur Behandlung der Edukte 40 an als Behandlungsplätzen dienenden Lagerplätze 402 der Lagervorrichtung 400 durchführbar sind.
Die Lagerplätze 402 der Lagervorrichtung 400 und/oder die Aufnahmeboxen 50 umfassen Fixierelemente, mittels welcher die Aufnahmeboxen 50 an den Lagerplätzen 402 positionierbar und/fixierbar sind.
Die Aufnahmeboxen 50 umfassen jeweils eine oder mehrere Werkzeugaufnahmen zur Aufnahme und Festlegung eines oder mehrerer Werkzeuge bzw. Werkzeugeinheiten 702, insbesondere im Innenraum der jeweiligen Aufnahmebox 50.
Die eine oder die mehreren Werkzeugaufnahmen können jeweils ein oder mehrere Anschlusselemente umfassen, welche mit hierzu korrespondieren Anschlusselementen an dem jeweils aufzunehmenden Werkzeug 702 verbindbar sind, insbesondere um das jeweilige Werkzeug 702 mit elektrischer Energie und/oder Verbrauchsstoffen, insbesondere Flüssigkeiten und/oder Gasen, zu versorgen und/oder um eine signaltechnische Kopplung des jeweiligen Werkzeugs 702 mit der Aufnahmebox 50 und/oder der übergeordneten Steuerungsvorrichtung herzustellen.
Es ist auch denkbar, dass die Aufnahmeboxen 50 eine oder mehrere Anschlusselemente umfassen, welche mit hierzu korrespondieren Anschlusselementen an einer weiteren Aufnahmebox 50 verbindbar sind, wodurch eine zusammengesetzte Aufnahmebox 50 bereitstellbar ist.
Bezugnehmend auf Fig. 4 und 5 wurde der Werkstückträger 30 zusammen mit dem darauf angeordneten Eduktbehälter 42 in die (linke) Aufnahmebox 50
bewegt mittels der Schleusentransportvorrichtung 304 und/oder dem Mehrachs- Roboterarm 302.
Die Aufnahmebox 50 ist nun mittels der in Fig. 5 dargestellten linken Lagertransporteinheit 408 in dem in Fig. 5 dargestellten linken oder mittigen Lagerregal 404 einlagerbar.
Mittels der besagten linken Lagertransporteinheit 408 wird die Aufnahmebox 50 zu dem besagten mittigen Lagerregal 404 transportiert und dort eingelagert.
In Abhängigkeit von dem durch den Benutzer gewählten Produktionsprogramm der Produktionsanlage 10, mittels welchem die Produktionsanlage 10 in der Lage ist, aus dem Edukt 40 das gewünschte Produkt 20 herzustellen, sind mittels der Lagertransporteinheiten 408 ein oder mehrere Objekte, die an den Lagerplätzen 402 der Lagervorrichtung 400 eingelagert sind, insbesondere Werkzeuge bzw. Werkzeugeinheiten 702 und/oder Verbrauchsmaterialien, in einer definierten Reihenfolge, die durch das gewählten Produktionsprogramm vorgegeben ist, zu definierten Zeitpunkten, die auch durch das gewählten Produktionsprogramm vorgegeben sind, zu der eingelagerten Aufnahmebox 50 mit dem Eduktbehälter 42 in dem mittigen Lagerregal 404 transportierbar bzw. werden zu dieser Aufnahmebox 50 transportiert.
Wie exemplarisch in Fig. 6 mittels der Pfeile dargestellt ist, wird beispielsweise eine Werkzeugeinheit 702 zur Durchführung eines oder mehrere Behandlungsvorgänge aus dem linken Lagerregal 404 entnommen mittels der Lagertransporteinheit 408 und der Aufnahmebox 50 mit dem Eduktbehälter 42 zugeführt, um den einen oder die mehreren Behandlungsvorgänge an dem Edukt 40 in dem Eduktbehälter 42 mittels der Werkzeugeinheit 702 durchzuführen.
Die dargestellten Pfeile können eine Werkzeugpfad 706 der Werkzeugeinheit 702 innerhalb des Reinraumbereichs 100 repräsentieren.
Die entnommene Werkzeugeinheit 702 ist hierbei auf einem Werkstückträger 30 und/oder in einer Aufnahmebox 50 angeordnet.
Die Werkzeugeinheit 702 ist Teil eines Werkzeugsystems der Produktionsanlage 10, mittels welchem Behandlungsvorgänge an Edukten und/oder Wartungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs 100 durchführbar sind.
Das Werkzeugsystem umfasst mehrere insbesondere vollautomatische Werkzeugeinheiten 702 zur Durchführung unterschiedlicher Behandlungs und/oder Wartungsvorgänge umfassen.
Das Werkzeugsystem umfasst eine oder mehrere als Zuführeinheiten ausgebildete Werkzeugeinheiten 702 zum Zuführen von Verbrauchsmaterialien 704 zu den Edukten 40 bzw. dem Edukt 40.
Das Werkzeugsystem umfasst eine oder mehrere als Entnahmeeinheiten ausgebildete Werkzeugeinheiten 702 zum Entnehmen einer Probe von einem bzw. dem Edukt 40.
Eine oder mehrere der Werkzeugeinheiten 702 des Werkzeugsystems umfassen jeweils eine oder mehrere Multi-Use-Komponenten und/oder eine oder mehrere Single-Use- Komponenten.
Nach einer erfolgten Durchführung des einen oder der mehreren Behandlungsvorgänge an dem Edukt 40 wird die zuvor gelieferte und nun verwendete Werkzeugeinheit 702 mittels der Lagertransporteinheit 408 wieder von der Aufnahmebox 50, die das Edukt 40 enthält, abgeführt, insbesondere von oder aus der Aufnahmebox 50 entfernt und abtransportiert.
Dies erfolgt in einer Aufnahmebox 50.
Wie in Fig. 7 mittels der Pfeile dargestellt ist, transportiert die Lagertransporteinheit 408 die verwendete Werkzeugeinheit 702 in dieser Aufnahmebox 50 zu der Handhabungsvorrichtung 300, um dort aus der
Aufnahmebox 50 mittels der Handhabungsvorrichtung 300 entnommen zu werden (vergleiche Fig. 8).
Die dargestellten Pfeile können einen Werkzeugpfad 706 der verwendeten Werkzeugeinheit 702 innerhalb des Reinraumbereichs 100 repräsentieren. Der Werkzeugpfad kann im Sinne eines Materialflusses verstanden werden, wobei in der vorliegenden Produktionsanlage grundsätzlich ein gerichteter, insbesondere ein von sauber nach dreckig gerichteter, Materialfluss zu favorisieren ist.
Mittels der Handhabungsvorrichtung 300, insbesondere des Mehrachs- Roboterarms 302 der Handhabungsvorrichtung 300, wird die verwendete Werkzeugeinheit 702 von bei dem einen oder den mehreren Behandlungsvorgängen verwendeten und an der Werkzeugeinheit 702 eingerichteten Single-Use-Komponenten, wie beispielsweise Schläuche, Kanülen und/oder andere Einwegelemente, getrennt, wobei die entfernten Single-Use- Komponenten via der Schleusenvorrichtung 200 aus dem Reinraumbereich 100 entfernbar sind bzw. entfernt werden.
Wie in Fig. 8 schematisch dargestellt ist, erfolgt dies insbesondere über eine Abfallschleuse 218 der Schleusenvorrichtung 200 mittels des Mehrachs- Roboterarms 302. Es ist denkbar, dass die Abfallschleuse 218 als eine von der Handhabungsvorrichtung 300 getrennte Vorrichtung derart konfiguriert ist, dass eine reinraumtechnische Trennung dazwischen einrichtet ist, um einen gerichteten Materialfluss von sauber nach dreckig zu gewährleisten.
Bezugnehmend auf Fig. 9 wird die verwendete Werkzeugeinheit 702 wieder zurück in die Aufnahmebox 50 bewegt und anschließend der Reinigungsvorrichtung 500 der Produktionsanlage 10 zusammen mit der Aufnahmebox 50 insbesondere mittels der Lagertransporteinheit 408 und/oder der Handhabungsvorrichtung 300 zugeführt, mittels welcher die verwendete Werkzeugeinheit 702 und deren Aufnahmebox 50 reinigbar und sterilisierbar sind bzw. gereinigt und sterilisiert werden.
Wie in Fig. 10 schematisch gezeigt ist, wird die mittels der Reinigungsvorrichtung 500 gereinigte und sterilisierte Werkzeugeinheit 702 wieder der Handhabungsvorrichtung 300 zugeführt.
Ferner wird der Handhabungsvorrichtung 300 ein Verbrauchsmaterial 704 insbesondere eine oder mehrere neue sterile Single-Use-Komponenten aus den Lagerregalen 404 mittels der Lagertransporteinheit 408 auf einem Werkstückträger 30 und/oder in einer weiteren Aufnahmebox 50 (die in Fig. 10 dargestellte rechte Aufnahmebox 50) zugeführt.
Mittels der Handhabungsvorrichtung 300, insbesondere des Mehrachs- Roboterarms 302, wird die Werkzeugeinheit 702 mit dem neuen Verbrauchsmaterial 704, d.h. der neuen Single-Use-Komponenten, ausgestattet, um wieder für einen oder mehrere Behandlungsvorgänge eingesetzt werden zu können.
Die derart wieder aufbereitete Werkzeugeinheit 702 ist wieder an einem Lagerplatz 402 auf einem Werkzeugträger 30 und/oder in der ebenfalls wieder aufbereiteten Aufnahmebox 50 einlagerbar, insbesondere bis zu einem erneuten Gebrauch, mittels der Lagertransporteinheiten 408.
Ein solcher zuvor beschriebener exemplarischer Vorgang kann wiederholt durchführbar sein, bis alle von einem Produktionsprogramm vorgesehenen und erforderlichen Behandlungsvorgänge an dem Edukt 40 durchgeführt wurde und aus dem Edukt 40 das herzustellende Produkt 20 generiert wurde.
Der Eduktbehälter 42 ist nun als Produktbehälter 22 bezeichenbar, in welchem sich nun das aus dem Edukt 40 hergestellte Produkt 20 befindet.
Die Aufnahmebox 50, in der sich der Produktbehälter 22 befindet, wird mittels der Lagertransporteinheiten 408 zu der Handhabungsvorrichtung 300 transportiert.
Dort wird der Produktbehälter 22 mittels der Handhabungsvorrichtung 300 aus der Aufnahmebox 50 entnommen und auf dem Werkstückträger 30 platziert, welcher den Produktbehälter 22 aufnimmt und zu dem Verpackungsvorrichtung 214 transportiert.
Mittels des Mehrachs-Roboterarms 302 ist der Produktbehälter 22 der Verpackungsvorrichtung zum sterilen Verpacken zuführbar.
Der Mehrachs-Roboterarm 302 trennt den Produktbehälter 22 von dem Werkstückträger 30 und übergibt den Produktbehälter 22 an die Verpackungsvorrichtung 214, in welcher der Produktbehälter 22 und damit das Produkt 20 mit einer sterilen Verpackung verpackbar ist und verpackt bzw. umgeben wird mittels einer oder mehrerer Verpackungseinheiten der Verpackungsvorrichtung 214.
Es ist hierbei auch denkbar, dass der in Fig. 11 gezeigte Ausgangsschleusenplatz 208 als ein Verpackungsplatz dient und dieser mittels einer oder mehrerer Verpackungseinheiten der Verpackungsvorrichtung 214 zugänglich ist. Ferner ist auch denkbar, dass der Produktbehälter 42 durch den Mehrachs-Roboterarm 302 mittels einer oder mehrerer Verpackungseinheiten mit der Verpackung steril verpackbar ist.
Nach dem Verpacken mittels der Verpackungsvorrichtung 214 wird der verpackte Produktbehälter 22 wieder an den Werkstückträger 30 übergeben mittels des Mehrachs-Roboterarms 302 (vergleiche Fig. 11) und mittels der Schleusentransportvorrichtung 304 dem Ausgangsschleusenplatz 208 zugeführt, wo der verpackte Produktbehälter 22 mit dem Produkt 20 von dem Benutzer entnehmbar ist.
Der Werkstückträger 30, auf dem der Produktbehälter 22 angeordnet war, sowie die Aufnahmebox 50, in welcher der Produktbehälter 22 angeordnet war, werden wie zuvor beschrieben der Reinigungsvorrichtung 500 der Produktionsanlage 10
zugeführt und anschließend gereinigt und sterilisiert, um für einen nächsten Gebrauch wieder an jeweiligen Lagerplätzen 402 eingelagert zu werden.
In Fig. 12 ist eine schematische Perspektivdarstellung einer Produktionsanlage 10 gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt.
Die in Fig. 12 dargestellte Produktionsanlage 10 gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist im Wesentlichen dieselben strukturellen und funktionalen Merkmale auf wie die in Fig. 1 dargestellte beispielhafte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Produktionsanlage 10, so dass im Folgenden lediglich die strukturellen und funktionalen Merkmalsunterschiede aufgezeigt werden.
Die in Fig. 12 schematisch dargestellte Lagertransportvorrichtung 406 umfasst ein oder mehrere in dem Reinraumbereich 100 freifahrende Transportfahrzeuge 410 umfassen.
In anderen Worten kann es vorgesehen sein, dass die in dem Reinraumbereich 100 freifahrenden Transportfahrzeuge 410 Transportfahrzeuge sind, die in dem Reinraumbereich 100 nach einem Bedarf ansteuerbar und freifahrbar sind, so dass bei einer entsprechenden Ansteuerung mittels zumindest einer der Steuerungseinheiten diese nach Bedarf jeweilig freifahrend sind.
Mittels der Transportfahrzeuge 410 sind die Lagerregale 404 der Lagervorrichtung 400 insbesondere für Einlagerungs- und Auslagerungsvorgänge sowie für Behandlungsvorgänge und/oder Wartungsvorgänge zugänglich.
Die Lagerregale 404, insbesondere die Lagerplätze 402 der Lagerregale 404, sind über ein oder mehrere Lagerregal-Schleusen 412 für Einlagerungs- und Auslagerungsvorgänge sowie für Behandlungsvorgänge und/oder Wartungsvorgänge durch die Transportfahrzeuge 410 zugänglich (vergleiche Fig. 20).
Es ist denkbar, dass die Lagerplätze 402 der Lagerregale 404 auf verschiedenen Lagerplatzflächen in den Lagerregalen 404 angeordnet sind, die beispielsweise übereinander angeordnet sind und jede Lagerplatzfläche eines Lagerregals 404 über eine insbesondere gemeinsame Verschiebeeinheit in dem jeweiligen Lagerregal 404 für die Transportfahrzeuge 410 zugänglich ist.
Durch die Verwendung der freifahrenden Transportfahrzeug 410 ist zudem eine beliebige Anordnung der Lagerregale 404 möglich.
Die in Fig. 12 und in den sich darauf beziehenden Figuren gezeigte im Wesentlichen parallele Anordnung der Lagerregale 404 ist rein exemplarisch zu Erläuterungszwecken gezeigt.
Bezugnehmend auf Fig. 13 ist ein Werkstückträger 30, auf dem ein in einem Eduktbehälter 42 angeordnetes Edukt 40 gehalten ist/wird, auf einem freifahrenden Transportfahrzeug 410 an dem Eingangsschleusenplatz 206 angeordnet.
Der in Fig. 13 und 14 gezeigte auf dem Transportfahrzeug 410 angeordnete Werkstückträger 30 wurde dem Eingangsschleusenplatz 206 zur Aufnahme des Eduktbehälters 42 in einem in den Figuren nicht dargestellten Vorgang zugeführt mittels des Transportfahrzeugs 410.
Hierbei wurde zunächst durch einen Benutzer ein Produktionsprogramm der Produktionsanlage 10 ausgewählt beispielsweise über die HMI-Schnittstelle 602, um aus dem Edukt 40 das gewünschte Produkt 20 herzustellen.
Daraufhin stellt der Benutzer den Eduktbehälter 42 mit einem darin angeordneten Edukt 40 auf einen an dem Eingangsschleusenplatz 206 bereitgestellten Werkstückträger 30, der zur Aufnahme eines Objekts bereits an dem Eingangsschleusenplatz 206 auf dem Transportfahrzeug 410 bereitgestellt wurde.
Alternativ ist auch denkbar, dass ein an einem Lagerplatz 402 eines der Lagerregale 404 eingelagerter Werkstückträger 30 mittels der Transportfahrzeug 410 der Lagertransportvorrichtung 406 aus dem Lagerplatz 402 entnommen wurde und zu der Schleusenvorrichtung 200 transportiert wurde. Sobald der Werkstückträger 30 an dem Eingangsschleusenplatz 206 zur Aufnahme des Edukts 40 bereitgestellt ist, wird der Eduktbehälter 42 mit einem darin angeordneten Edukt 40 durch den Benutzer an den auf dem Transportfahrzeug 410 angeordneten Werkstückträger 30 manuell übergeben und an diesem fixiert mittels des Mittels zur Fixierung.
Wie in Fig. 15 schematisch dargestellt ist, wird anschließend der verpackte Eduktbehälter 42 auf dem Werkstückträger 30 mittels des Transportfahrzeugs 410 in eine Reichweite des Mehrachs-Roboterarms 302 bewegt.
Der Mehrachs-Roboterarm 302 trennt den verpackten Eduktbehälter 42 von dem Werkstückträger 30 und übergibt den Eduktbehälter 42 an die Entpackungsvorrichtung 212, in welcher die Verpackung des Eduktbehälters 42 mittels einer oder mehrerer Entpackungseinheiten der Entpackungsvorrichtung 212 entfernbar ist/entfernt wird.
Nach dem Übergeben des verpackten Eduktbehälters 42 an die Entpackungsvorrichtung 212 wird der Werkstückträger 30 wieder an den Eingangsschleusenplatz 206 für eine erneute Aufnahme eines Objekts zurück bewegt mittels des Transportfahrzeugs 410, so dass im Wesentlichen ein Zustand wie in Fig. 14 gezeigt vorliegen kann.
Nach dem Entpacken mittels der Entpackungsvorrichtung 212 wird der entpackte Eduktbehälter 42 an einen anderen insbesondere sterilen Werkstückträger 30, der in einer Aufnahmebox 50 angeordnet ist und der an dem Übergabeschleusenplatz 216 in der Aufnahmebox 50 auf einem anderen sterilen Transportfahrzeug 410 bereitgestellt ist (vergleiche Fig. 15), übergeben mittels des Mehrachs-Roboterarms 302.
Der andere Werkstückträger 30 wurde zuvor zusammen mit der Aufnahmebox 50 aus einem Lagerplatz 402 der Lagerregale 404 ausgelagert und wurde mittels des anderen Transportfahrzeugs 410 zu dem Übergabeschleusenplatz 216 transportiert.
Bezugnehmend auf Fig. 15 und 16 ist/wird die Aufnahmebox 50 zusammen mit dem darin angeordneten Werkstückträger 30 mit dem darauf angeordneten Eduktbehälter 42 an einen Lagerplatz 402 in einem Lagerregal 404 bewegbar und einlagerbar bzw. bewegt und eingelagert mittels des Transportfahrzeugs 410.
Wie exemplarisch in Fig. 17 mittels der Pfeile (Werkzeugpfad 706) dargestellt ist, wird beispielsweise eine Werkzeugeinheit 702 zur Durchführung eines oder mehrere Behandlungsvorgänge aus dem linken Lagerregal 404 entnommen mittels eines Transportfahrzeugs 410 und der in dem mittigen Lagerregal 404 eingelagerten Aufnahmebox 50 mit dem Eduktbehälter 42 zugeführt, um den einen oder die mehreren Behandlungsvorgänge an dem Edukt 40 in dem Eduktbehälter 42 mittels der Werkzeugeinheit 702 durchzuführen.
Nach einer erfolgten Durchführung des einen oder der mehreren Behandlungsvorgänge an dem Edukt 40 wird die zuvor gelieferte und nun verwendete Werkzeugeinheit 702 mittels des Transportfahrzeugs 410 wieder von der Aufnahmebox 50, die das Edukt 40 enthält, abgeführt, insbesondere von oder aus der Aufnahmebox 50 entfernt und abtransportiert.
Wie in Fig. 18 mittels der Pfeile dargestellt ist, transportiert das Transportfahrzeug 410 die verwendete Werkzeugeinheit 702 in ihrer Aufnahmebox 50 zu der Handhabungsvorrichtung 300, um dort aus der Aufnahmebox 50 mittels der Handhabungsvorrichtung 300 entnommen zu werden, um an der Werkzeugeinheit 702 eingerichteten Single-Use- Komponenten zu entfernen (vergleiche Fig. 19).
Bezugnehmend auf Fig. 19 und 20 wird die verwendete Werkzeugeinheit 702 wieder zurück in die Aufnahmebox 50 bewegt mittels der Handhabungsvorrichtung 300 und anschließend der Reinigungsvorrichtung 500 der Produktionsanlage 10 zusammen mit der Aufnahmebox 50 mittels des Transportfahrzeugs 410 zugeführt, mittels welcher die verwendete Werkzeugeinheit 702 und deren Aufnahmebox 50 reinigbar und sterilisierbar sind bzw. gereinigt und sterilisiert werden.
Wie in Fig. 21 schematisch gezeigt ist, wird die mittels der Reinigungsvorrichtung 500 gereinigte und sterilisierte Werkzeugeinheit 702 wieder der Handhabungsvorrichtung 300 zugeführt mittels des Transportfahrzeugs 410, um wieder mit Verbrauchsmaterial 704 insbesondere einer oder mehrerer neuer steriler Single-Use-Komponenten aus den Lagerregalen 404 ausgerüstet zu werden mittels der Handhabungsvorrichtung 300, welche der Handhabungsvorrichtung 300 mittels eines anderen Transportfahrzeugs 410 bereitgestellt wurde beispielsweise während der Reinigung der verwendeten Werkzeugeinheit 702.
Parallel oder seriell dazu wird das hergestellte Produkt 20, welches in einem Produktbehälter 22 angeordnet ist, aus dem Lagerregal 404 ausgelagert mittels eines weiteren Transportfahrzeugs 410 und zu dem Übergabeschleusenplatz 216 transportiert, um mittels der Verpackungsvorrichtung 214 verpackt zu werden.
Nach dem Verpacken mittels der Verpackungsvorrichtung 214 wird der verpackte Produktbehälter 22 wieder an den Werkstückträger 30 übergeben mittels des Mehrachs-Roboterarms 302 (vergleiche Fig. 22) und mittels des Transportfahrzeugs 410 dem Ausgangsschleusenplatz 208 zugeführt, wo der verpackte Produktbehälter 22 mit dem Produkt 20 von dem Benutzer entnehmbar ist.
In Fig. 23 ist eine schematische Perspektivdarstellung einer Produktionsanlage 10 gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt.
Die in Fig. 23 dargestellte Produktionsanlage 10 gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist im Wesentlichen dieselben strukturellen und funktionalen Merkmale auf wie die in Fig. 1 dargestellte beispielhafte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Produktionsanlage 10, so dass im Folgenden lediglich die strukturellen und funktionalen Merkmalsunterschiede aufgezeigt werden.
Die Lagertransportvorrichtung 406 umfasst ein oder mehrere freifahrende Transportfahrzeuge 410, die bereits im Zusammenhang mit der in Fig. 12 dargestellten beispielhaften Ausführungsform der erfindungsgemäßen Produktionsanlage 10 beschrieben wurden.
Die Lagervorrichtung 400 umfasst mehrere, hier vorliegend vier, Lagerplatzflächen 414, welche jeweils mehrere Lagerplätze 402 aufweisen.
Die Lagerplatzflächen 414 sind übereinander insbesondere in einer Höhenrichtung angeordnet.
Gewissermaßen sind die Lagerplatzflächen 414 stapelartig angeordnet, wie in Fig. 23 schematisch dargestellt ist.
Auf den Lagerplatzflächen 414 sind verschiedene Arten von Lagerplätzen 402 zur Aufnahme verschiedener Arten von Objekten angeordnet.
Wie in Fig. 23 schematisch dargestellt ist, sind die verschiedenen Arten von Lagerplätzen 402 in einem regelmäßigen Muster verteilt.
Beispielsweise sind mehrere, insbesondere alle, Aufnahmeboxen 50, und mehrere, insbesondere alle, Werkzeuge 702, die insbesondere auf jeweiligen Wertstückträgern 30 angeordnet sind, und mehrere, insbesondere alle, Verbrauchsmaterialien 704, die insbesondere auf jeweiligen Wertstückträgern 30
jeweils angeordnet sind, räumlich benachbart in dem besagten Muster angeordnet.
Die Lagertransportvorrichtung 406 umfasst ferner eine oder mehrere Aufzugvorrichtungen 416, mittels welchen die Lagerplatzflächen 414 der Lagervorrichtung 400 insbesondere für Einlagerungs- und Auslagerungsvorgänge sowie für Behandlungsvorgänge und/oder Wartungsvorgänge zugänglich sind.
Mittels der Aufzugvorrichtungen 416 sind die Transportfahrzeuge 410 zu den einzelnen Lagerplatzflächen 414 bewegbar.
Zusätzlich oder alternativ ist denkbar, dass mittels der Aufzugvorrichtungen 416 ein Übergabevorgang eines transportierten Objekts von einem Transportfahrzeug 410, das sich auf einer Lagerplatzfläche 414 befindet, zu einem anderen Transportfahrzeug 410, das sich auf einer anderen Lagerplatzfläche 414 befindet, durchführbar ist. Gewissermaßen ist ein solcher Übergabevorgang von einem Transportfahrzeug 410 zu einem anderen Transportfahrzeug 410 via der Aufzugvorrichtungen 416 durchführbar.
In Fig. 24 ist eine schematische Perspektivdarstellung einer Produktionsanlage 10 gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt.
Die in Fig. 24 dargestellte Produktionsanlage 10 gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist im Wesentlichen dieselben strukturellen und funktionalen Merkmale auf wie die in Fig. 1 dargestellte beispielhafte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Produktionsanlage 10, so dass im Folgenden lediglich die strukturellen und funktionalen Merkmalsunterschiede aufgezeigt werden.
Die Lagervorrichtung 400 umfasst eine Lagerplatzfläche 414, welche mehrere Lagerplätze 402 aufweist.
Auf der Lagerplatzfläche 414 sind verschiedene Arten von Lagerplätzen 402 zur Aufnahme verschiedener Arten von Objekten angeordnet.
Wie in Fig. 24 schematisch dargestellt ist, sind die verschiedenen Arten von Lagerplätzen 402 in einem regelmäßigen Muster verteilt.
Beispielsweise sind mehrere, insbesondere alle, Werkzeuge 702, die insbesondere auf jeweiligen Wertstückträgern 30 angeordnet sind, und mehrere, insbesondere alle, Verbrauchsmaterialien 704, die insbesondere auf jeweiligen Wertstückträgern 30 jeweils angeordnet sind, räumlich benachbart in dem besagten Muster angeordnet.
Die Lagertransportvorrichtung 406 umfasst eine als Portalförderer 418 ausgebildete Lagertransporteinheit 408, wobei mittels des Portalförderers 418 die Lagerplatzfläche 414 insbesondere für Einlagerungs- und Auslagerungsvorgänge sowie für Behandlungsvorgänge und/oder Wartungsvorgänge zugänglich ist.
In Fig. 25 ist ein Verfahren gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung skizziert.
Das Verfahren zur Herstellung eines biologisch-pharmazeutischen Produkts 20 mittels einer Produktionsanlage, insbesondere der zuvor beschriebenen Produktionsanlage 10, umfasst:
Auswählen eines von mehreren Produktionsprogrammen zur Herstellung eines von mehreren mittels der Produktionsanlage 10 herstellbaren Produkten 20 (Sl);
Einbringen eines Edukts 40 in eine Schleusenvorrichtung 200 der Produktionsanlage 10 (S2);
Automatisches Transportieren des Edukts 40 in einen Reinraumbereich 100 der Produktionsanlage 10, wobei, optional, das Edukt 40 in einen innerhalb des Reinraumbereichs 100 befindlichen Lagerplatz 402 einer Lagervorrichtung 400 der Produktionsanlage 10 eingelagert wird (S4);
Automatisches Durchführen eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge an dem Edukt 40 (S4).
In S4 werden ein oder mehrere Behandlungsvorgänge vollautomatisch durchgeführt, bis ein aus dem Edukt 40 herzustellendes Produkt 20 fertiggestellt ist.
In S4 sind ein oder mehrere, insbesondere sämtliche, Behandlungsvorgänge an dem Lagerplatz 402 durchführbar.
Das in S4 herstellbare bzw. hergestellte Produkt 20 wird aus dem Lagerplatz 402 ausgelagert und zur Entnahme desselben aus der Produktionsanlage 10 automatisch zur Schleusenvorrichtung 200 transportiert.
Das Produkt 20 wird in einem S4 nachgelagerten Schritt vor der Entnahme desselben abgefüllt und/oder verpackt, insbesondere gebrauchsfertig abgefüllt und/oder verpackt werden.
Ein oder mehrere Gefäße, Aufnahmen und/oder Werkzeuge, welche zur Herstellung des Produkts 20 genutzt wurden, werden nach der Fertigstellung des Produkts 20 zumindest teilweise innerhalb des Reinraumbereichs 100 verbleiben, gereinigt werden und anschließend zur Herstellung eines weiteren Produkts 20 wiederverwendet werden.
Zur Herstellung des Produkts 20 und/oder zur Herstellung mehrerer unterschiedlicher Produkte 20 sind/werden erforderliche Verbrauchsmaterialien 704, insbesondere Verbrauchsstoffe und/oder Werkzeugverbrauchsmittel, innerhalb des Reinraumbereichs 100 bevorratet, insbesondere bevor eine Auswahl des herzustellenden Produkts 20 getroffen wird/wurde.
Die Verbrauchsmaterialien 704 werden über die Schleusenvorrichtung 200 automatisch in den Reinraumbereich 100 transportiert und dort insbesondere in einen oder in mehrere Lagerplätze 402 der Lagervorrichtung 400 eingelagert.
Eine Menge der innerhalb des Reinraumbereichs 100 bevorrateten Verbrauchsmaterialien 704 wird überwacht und bei Unterschreiten einer vorgegebenen Mindestmenge wird eine Aufstockung des Vorrats durch Zuführung der benötigten Verbrauchsmaterialien 704 veranlasst, insbesondere über einen Hinweis oder eine Warnmeldung an einer Bedienereinheit, zum Beispiel der HMI- Schnittstelle 602.
Es sind zeitgleich mehrere Produkte 20, insbesondere mehrere unterschiedliche Produkte 20, innerhalb des Reinraumbereichs 100 herstellbar.
Gewissermaßen ist das Verfahren zeitgleich simultan und/oder unterschiedlich zeitlich versetzt ein oder mehrfach ausführbar bzw. durchführbar.
Ein oder mehrere Behandlungsvorgänge, die insbesondere mittels einer oder mehrerer Werkzeugeinheiten 702 durchführbar sind, weisen auf:
- Zuführen einer Flüssigkeit und/oder eines Gases, insbesondere eines Gasgemischs,
- Abführen, insbesondere Abpumpen, einer Flüssigkeit und/oder eines Gases, insbesondere eines Gasgemischs,
- Abführen, insbesondere Abpumpen, eines Teils einer Flüssigkeit und/oder eines Gases, insbesondere eines Gasgemischs, für eine Analyse mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten,
Mischen einer oder mehrerer Komponenten, insbesondere zumindest einer Flüssigkeit mit zumindest einer weiteren Komponente, beispielsweise einer weiteren Flüssigkeit,
- Aufkonzentrieren und/oder Abtrennen einer Flüssigkeit insbesondere mittels einer Säule, beispielsweise einer Trennsäule, und/oder einer Zentrifuge,
- Analysieren eines Edukts und/oder eines Zwischenprodukts und/oder eines Produkts insbesondere mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten, Lagern, insbesondere Einlagern und/oder Auslagern, von einem oder mehreren Objekten insbesondere mittels der Lagertransportvorrichtung 406,
- Temperieren, insbesondere Inkubieren, von einem oder mehreren Objekten insbesondere von einem oder mehreren Edukten 40.
Es sollte verstanden sein, dass die vorangegangene Aufzählung der Behandlungsvorgänge exemplarisch und nicht abschließend ist.
Alternativ oder zusätzlich ist vorgesehen sein, dass ein oder mehrere Behandlungsvorgang mit einem oder mehreren Behandlungsvorgängen kombinierbar sind in einem einzigen Behandlungsvorgang und/oder in irgendeiner Kombination von diesen.
Jedem herzustellenden Produkt 20 ist eine Abfolge von Behandlungsvorgängen zugeordnet, welche mittels innerhalb des Reinraumbereichs 100 angeordneter und nach Durchführung der Behandlungsvorgänge im Reinraumbereich 100 verbleibender Werkzeuge 702 durchgeführt werden.
Ein oder mehrere Werkzeuge 702 werden nach der Durchführung eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs gereinigt, insbesondere sterilisiert.
Ein oder mehrere Werkzeuge 702 werden vor der Durchführung eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs 100 mit Werkzeugverbrauchsmitteln, insbesondere Single-Use-Komponenten, bestückt.
Ein oder mehrere Werkzeugverbrauchsmittel werden nach der Durchführung eines oder mehrerer Behandlungsvorgänge innerhalb des Reinraumbereichs 100 von dem einen oder den mehreren Werkzeugen 702 entfernt und/oder entsorgt.
Mehreren, insbesondere sämtlichen, Behandlungsvorgängen sind Behandlungszeitwerte zugeordnet, welche denjenigen Zeitraum angeben, der verstreicht von einem Start des jeweiligen Behandlungsvorgangs bis zu dessen Ende, insbesondere einschließlich:
- einer Zeitdauer für die Bereitstellung des für den jeweiligen Behandlungsvorgang erforderlichen mindestens einen Werkzeugs 702, insbesondere einschließlich dessen Bestückung mit einem oder mehreren Werkzeugverbrauchsmitteln, und/oder
- einer Zeitdauer für die Zuführung und/oder Anordnung und/oder Inbetriebnahme des mindestens einen Werkzeugs 702 an dem zu behandelnden Edukt 40, insbesondere an einem Lagerplatz 402, an welchem das Edukt 40 angeordnet ist, und/oder
- einer Zeitdauer der Einwirkung auf das Edukt 40 zur Erzielung eines erwünschten Behandlungsergebnisses, und/oder
- einer Zeitdauer für das Entfernen des mindestens einen Werkzeugs 702 von dem Edukt 40, insbesondere von dem Lagerplatz 402;
- vorzugsweise einschließlich: o einer Reinigung des mindestens einen Werkzeugs 702, und/oder o eines Entfernens und/oder Entsorgens von Werkzeugverbrauchsmitteln, und/oder o eines Rücktransports des Werkzeugs 702 zu einem Ausgangsort, insbesondere einem dem Werkzeug 702 zugeordneten Lagerplatz 402. o
In jedem Produktionsprogramm sind/werden die für die Herstellung eines bestimmten Produkts 20 erforderlichen Behandlungsvorgänge sowie die zugehörigen Behandlungszeitwerte hinterlegt oder berücksichtigt.
Bei einem Start eines Produktionsprogramms wird eine Prädiktion eines Produktionsablaufs erstellt und die für die Durchführung der Behandlungsvorgänge erforderlichen und/oder vorgesehenen Werkzeuge 702 werden für sich aus der Prädiktion ergebende Zeitslots vorreserviert.
Einem oder mehreren Behandlungsvorgängen sind/werden jeweils
- ein oder mehrere Reinigungsvorgänge zur Reinigung eines oder mehrerer Werkzeuge 702 und/oder zur Reinigung eines oder mehrerer Lagerplätze 402, und/oder
- ein oder mehrere Entsorgungsvorgänge zur Entsorgung von Verbrauchsmaterialien 704, und/oder
- ein oder mehrere Rüstvorgänge zur Bestückung eines oder mehrere Werkzeuge 702 mit Verbrauchsmaterialien 704, und/oder
- ein oder mehrere Kontrollvorgänge zur Kontrolle eines Behandlungsergebnisses zugeordnet, wobei abhängig von der Prädiktion des Produktionsablaufs Zeitslots an einer oder mehreren derjenigen Vorrichtungen vorreserviert sind/werden, welche für die Durchführung des einen oder der mehreren Reinigungsvorgänge, des einen oder der mehreren Entsorgungsvorgänge, des einen oder der mehreren Rüstvorgänge und/oder des einen oder der mehreren Kontrollvorgänge erforderlich sind.
Nach einem oder mehreren Behandlungsvorgängen, insbesondere nach jedem Behandlungsvorgang, wird die Prädiktion des Produktionsablaufs überprüft und/oder aktualisiert, insbesondere zur Bestätigung oder Korrektur der Zeitslots für die noch erforderlichen Werkzeuge 702 und/oder sonstige Vorrichtungen zur Fertigstellung des Produkts 20.
Bei einem gewünschten Start eines Produktionsprogramms wird auf der Basis einer Prädiktion des Produktionsablaufs ermittelt, ob alle erforderlichen Werkzeuge 702 und/oder sonstige Vorrichtungen zur Fertigstellung des Produkts 20 innerhalb der erforderlichen Zeitslots verfügbar sind, und das Produktionsprogramm wird nur dann gestartet, wenn diese Ermittlung ein positives Ergebnis geliefert hat.
Bezüglich des in Fig. 25 skizzierten Verfahrens sollte verstanden sein, dass alle strukturellen und funktionellen Merkmale, die mit der erfindungsgemäßen Produktionsanlage und insbesondere auch mit ihren zuvor beschriebenen Ausführungsformen der Produktionsanlage 10 verbunden sind, auch in dem erfindungsgemäßen Verfahren entweder allein oder in Kombination umfasst sein können und die damit verbundenen Eigenschaften, Ausgestaltungen und Vorteile können entsprechend ebenfalls umfasst sowie erzielt werden. Die zuvor
beschriebene Produktionsanlage 10 ist zudem konfiguriert, um das in Fig. 25 skizzierte Verfahren auszuführen, und das in Fig. 25 skizzierte Verfahren ist ferner ausgestaltet, um mittels der zuvor beschriebenen Produktionsanlage 10 ausführbar zu sein.
Claims
1. Produktionsanlage (10), insbesondere zur Herstellung von biologisch pharmazeutischen Produkten (20), wobei die Produktionsanlage (10) Folgendes umfasst: einen Reinraumbereich (100); eine Schleusenvorrichtung (200) zur Zuführung eines Objekts aus einer Umgebung der Produktionsanlage (10) in den Reinraumbereich (100) und/oder zum Entfernen eines Objekts aus dem Reinraumbereich (100); eine Handhabungsvorrichtung (300) zum Bewegen des Objekts innerhalb des Reinraumbereichs (100); eine innerhalb des Reinraumbereichs (100) angeordnete Lagervorrichtung (400), welche mehrere Lagerplätze (402) zur Aufnahme mehrerer Objekte umfasst.
2. Produktionsanlage (10) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage (10) eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung eines oder mehrerer Werte eines oder mehrerer Parameter von a) einem oder mehreren Edukten (40); und/oder b) einem oder mehreren Werkstückträgern (30); und/oder c) einem oder mehreren Werkzeugen (702) umfasst.
3. Produktionsanlage (10) gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten ein Belegungszustand eines oder mehrere Lagerplätze (402) einer Lagervorrichtung (400) der Produktionsanlage (10) ermittelbar, insbesondere überwachbar ist.
4. Produktionsanlage (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass mittels einer oder mehrerer Sensoreinheiten eine lokale Temperatur und/oder eine lokale Feuchtigkeit und/oder eine lokale Beleuchtungs- oder Bestrahlungsstärke an oder in einem oder mehreren Lagerplätzen (402) der Lagervorrichtung (400) der Produktionsanlage (10) ermittelbar, insbesondere überwachbar ist.
5. Produktionsanlage (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage (10) eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung eines Behandlungsfortschritts während der Behandlung eines Edukts (40) oder zwischen zwei Behandlungsvorgängen umfasst.
6. Produktionsanlage (10) gemäß einem der Ansprüche 2 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung des Behandlungsfortschritts Mikroskopievorrichtungen zur visuellen Erfassung von mikroskopischen Bestandteilen des Edukts (40) sind.
7. Produktionsanlage (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass an oder in einem oder mehreren Lagerplätzen (402) zur Aufnahme von Edukten (40) jeweils eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Ermittlung des Behandlungsfortschritts angeordnet, insbesondere darin integriert, sind.
8. Produktionsanlage (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage (10), insbesondere ein oder mehrere Werkzeuge (702) zur Durchführung eines oder mehrere Behandlungsvorgänge, abhängig von dem einen oder den mehreren ermittelten Werten steuerbar und/oder regelbar ist, wobei insbesondere abhängig von einem ermittelten Behandlungsfortschritt ein oder mehrere Behandlungsparameter variiert werden.
9. Produktionsanlage (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage (10) eine oder mehrere Sensoreinheiten zur Überwachung einer Menge von innerhalb des Reinraumbereichs (100) bevorrateten Verbrauchsmaterialien (704) umfasst.
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