WO2022207560A1 - Fluidtransfervorrichtung und geschlossenes arzneimitteltransfersystem - Google Patents

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WO2022207560A1 PCT/EP2022/058136 EP2022058136W WO2022207560A1 WO 2022207560 A1 WO2022207560 A1 WO 2022207560A1 EP 2022058136 W EP2022058136 W EP 2022058136W WO 2022207560 A1 WO2022207560 A1 WO 2022207560A1
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cylindrical component
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transfer device
fluid transfer
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Florin Kopp
Karl-Martin Berg
Konstantin Krug-Sauer
Johannes Bolz
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B. Braun Melsungen Ag
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Definitions

  • the present disclosure relates to a fluid transfer device for use in medical and/or pharmacological applications, with a first adapter unit having a first sealing element and a second adapter unit having a second sealing element, wherein the first adapter unit and the second adapter unit are configured to have a fluid connection in a connected state between the first adapter unit and the second adapter unit and to prevent or to prevent the fluid transfer from the first adapter unit and the second adapter unit out in a non-connected or disconnected state.
  • the present disclosure relates to a use of such a fluid transfer device for the transfer of drugs, in particular CMR drugs (drugs which are carcinogenic/causing, mutagenic and reprotoxic/toxic to reproduction) from a first container to a second container.
  • CMR drugs drugs which are carcinogenic/causing, mutagenic and reprotoxic/toxic to reproduction
  • the present disclosure relates to a closed drug transfer system with such a fluid transfer device and at least one first container, wherein the fluid transfer device is set up to provide a fluid connection between the first container and a second container or between the first container and a patient.
  • Closed (drug) transfer systems also called “Closed System Transfer Devices - CSTD" are known from the prior art and are typically used when dangerous or harmful drugs are transferred from one container to another container or from one container to a patient be transferred.
  • closed drug delivery systems are used to deliver CMR drugs, i.e. carcinogenic, mutagenic and mutagenic transfer reprotoxic (“reprotoxic”) drugs from an ampoule to a syringe, or from the syringe to an IV bag, or from the IV bag to a patient.
  • CMR drugs i.e. carcinogenic, mutagenic and mutagenic transfer reprotoxic (“reprotoxic”) drugs from an ampoule to a syringe, or from the syringe to an IV bag, or from the IV bag to a patient.
  • reprotoxic reprotoxic
  • CMR medicines or CMR drugs are used, for example, in cancer therapy and in therapeutic applications combat particularly growth-intensive tumor cells.
  • these drugs have carcinogenic, mutagenic or reprotoxic properties due to their mechanism of action.
  • it is essential to prevent medical staff who are not being treated with CMR drugs from being exposed to these dangerous or harmful drugs when preparing or administering CMR drugs, or from being directly/immediately in contact with them contact comes.
  • closed drug delivery systems should therefore prevent the transfer of impurities/contamination from the environment into the closed system and the escape of dangerous/harmful drug or vapor concentrations from the closed system, in particular mechanically, as far as possible.
  • a fluid transfer device/connection system/coupling system which consists of two (adapter) units/components/parts/coupling partners that can be connected to each other to transfer the CMR drugs via to enable the fluid transfer device, and which can be separated from one another and in the separated state prevent or prevent fluid transfer out of the two units.
  • the coupling/connection/contact points of the two units should be as dry as possible after separating them, i.e. the CMR drugs should not leak or drip on the surfaces of the coupling partners in order to protect the environment from contamination.
  • coupling systems/fluid transfer devices which have self-sealing properties and largely enable dry connection and dry separation of the coupling partners have become increasingly important in the preparation and administration of ready-to-use CMR drugs in recent years.
  • Closed drug transfer systems with a fluid transfer device or fluid transfer devices which in a connected state provide a fluid connection between a first (adapter) unit and a second (adapter) unit and in a non-connected or disconnected state the fluid transfer from the first (adapter) ) Unit and the second (adapter) unit prevent / prevent, are for example from WO 2016/051390 A1, WO 2016/199133 A1, WO 2016/147178 A1, WO 2017/109776 A1, US2016/058667 A1, EP 2 139442 B1, EP 2606872 B1, US 8511 352 B2, US 2018/0200498 A1, EP 2753396 B1 and US 9345641 B2.
  • Known fluid transfer devices essentially have in common that they are connected by a translational pressing movement of the two (adapter) units towards one another/by applying opposing force to the two (adapter) units in the axial direction according to the plug-socket principle.
  • a translational pressing movement of the two (adapter) units towards one another/by applying opposing force to the two (adapter) units in the axial direction according to the plug-socket principle.
  • a fluid transfer device which can be used as a part/component of a closed drug transfer system which in its connected state enables fluid transfer through it or provides a fluid connection through it which in its disconnected/unconnected state allows fluid transfer from the Coupling partners / adapter units out prevents or prevented, and which in particular achieves that the coupling surfaces of the coupling partner / adapter units are dry in the separated state, which means that they have as little or no moisture residues remain.
  • the fluid transfer device should be easy to handle, provide a flow rate through it that is suitable for the application, not be too large in terms of its size, and have easily accessible and thus disinfectable coupling (surfaces).
  • the present disclosure initially relates to a fluid transfer device for use in medical and/or pharmacological applications, with a first adapter unit having a first sealing element and a second adapter unit having a second sealing element, the first adapter unit and the second adapter unit being set up in a connected state To provide fluid connection between the first adapter unit and the second adapter unit and to prevent/prevent a fluid transfer from the first adapter unit and the second adapter unit in a non-connected or disconnected state, wherein the first adapter unit and the second adapter unit are formed by a combined pushing movement (translational) to each other (towards) and rotational (relative) to each other the fluid connection between the first To produce the adapter unit and the second adapter unit only after setting a constant/defined/predetermined pressure, which the first sealing element and the second sealing element apply against one another.
  • the first sealing element and the second sealing element are only fully penetrated by a needle or an interface/an interface/contact point of the first sealing element and the second sealing element is only penetrated by the needle when the two sealing elements already have the desired, constant pressure against one another bring up.
  • the first sealing element and the second sealing element When separating the two adapter units, the first sealing element and the second sealing element preferably apply the defined/constant/predetermined pressure against each other until the needle has been pulled back over the interface/the interface of the first sealing element and the second sealing element.
  • the mechanical separation of the two adapter units thus preferably only takes place when the needle has been withdrawn again.
  • the fluidically connected state and the separate/fluidically non-connected state of the fluid transfer device are only produced when the constant/defined pressure is applied to the two sealing elements.
  • the result of this is that hardly any fluid residues/fluid droplets are left behind on the coupling surfaces of the sealing elements, if possible.
  • dry connection and dry separation are thus made possible.
  • the first adapter unit and the second adapter unit are thus advantageously set up, in addition to the connected state and the unconnected or disconnected state.
  • separate state to assume a transitional state in which the first adapter unit and the second adapter unit are attached to one another and the first sealing element and the second sealing element bear against one another and apply the constant or defined pressure against one another, and still no fluid connection between the first adapter unit and the second adapter unit is provided.
  • the adapter units are preferably not brought directly from the non-connected/disconnected state by plugging them into one another (according to the plug-socket principle) into the fluidically connected state, but the two adapter units also assume a defined third state, viz the transition state.
  • the functions “setting up a fluid connection” and “applying the defined, constant pressure against one another by the two sealing elements” are therefore preferably separated functionally and temporally. In other words, in a first step the constant pressure is applied against one another by the two sealing elements and in a subsequent second step the fluid connection between the two adapter units, in particular by the needle, is first established.
  • the functional and temporal separation of the two functions mentioned is achieved in particular in that the first adapter unit and the second adapter unit are set up to move from the non-connected or non-connected position by pressing one another and rotating one another by a first predetermined angle to be brought into the transitional state from the disconnected state, and to be brought into the connected state from the transitional state by continued rotation through a second predetermined angle.
  • An advantageous aspect of the present disclosure is the fact that a combined pushing and rotating movement by a user, for example medical staff, is required to set the (fluidically) connected state of the fluid transfer device. It is therefore not sufficient according to the present disclosure to move the two adapter units towards one another in a translatory manner and to plug one of the adapter units into the other of the adapter units according to the plug-socket principle.
  • a rotational movement or rotary movement In addition to the translational Movement is required, particularly when the two adapter units are already pressed against one another, a rotational movement or rotary movement.
  • Rotating through the first predetermined angle preferably causes the two adapter units to change from the disconnected/unconnected state to the transitional state. Starting from the transitional state, a rotation through the second predetermined angle preferably takes place in order to transfer/spend the two adapter units from the transitional state to the connected state.
  • the two adapter units can preferably be brought back into the transitional state by a (opposite or continued) rotary movement by the second predetermined angle, and, starting from the transitional state, by a continued rotary movement in the selected direction of rotation by the first predetermined angle again be transitioned to the unconnected/disconnected state.
  • the second adapter unit has a hollow needle forming a fluid channel, and the hollow needle is received in the second sealing element in the non-connected or disconnected state and the transitional state and penetrates into/through the interface between the first sealing element and the second sealing element only when the first adapter unit and the second adapter unit are brought from the transition state to the connected state.
  • the hollow needle preferably has a so-called pencil point tip. More preferably, the hollow needle has a lateral opening at/near its tip.
  • the hollow needle advantageously only establishes a fluidic connection between the two adapter units when it has penetrated the interface between the first sealing element and the second sealing element and also completely through the first sealing element of the first adapter unit.
  • An inner diameter of the hollow needle and a size of the lateral opening are preferably set suitably for setting a flow rate through the fluid transfer device.
  • a preferred embodiment is characterized in that the second adapter unit has a substantially hollow-cylindrical / sleeve-shaped component and a substantially cylindrical component, wherein the cylindrical component in the hollow-cylindrical/sleeve-shaped component (in particular at a distal end of the second adapter unit), and wherein a rotation/rotation of the hollow-cylindrical/sleeve-shaped component causes a translational movement of the hollow-cylindrical/sleeve-shaped component and the cylindrical component relative to one another.
  • proximal and distal are defined at this point for the present application as follows: “proximal” means “closer to a user (medical personnel)” and “distal” means “further from a user (medical personnel)”. ', assuming that when connecting and disconnecting the fluid transfer device, the second adapter unit is located closer to the user, i.e. located proximally, and the first adapter unit is located further from the user, i.e. located distally.
  • the second adapter unit preferably has at least two parts/components that can be rotated relative to one another, and twisting/twisting/rotating the two parts/components relative to one another preferably causes a translational movement of the two parts/components (relatively) to one another.
  • the second adapter unit is thus set up to convert a rotary movement applied to its hollow-cylindrical component by a user (medical staff) into a translational movement of the hollow-cylindrical component and the cylindrical component relative to one another.
  • a user medical staff
  • the cylindrical component preferably migrates/shifts in the proximal direction, i.e. further into the interior of the hollow-cylindrical component or the hollow-cylindrical component preferably shifts in the distal direction when the adapter unit moves from the separated state into the transitional state and further from the transitional state into the connected state. If the adapter unit is brought from the connected state via the transitional state to the disconnected state, the situation is preferably the other way around.
  • the cylindrical component has a peg-shaped projection protruding radially outwards
  • the hollow-cylindrical/sleeve-shaped component has a link/link track designed in the manner of a thread/a thread turn, and the peg-shaped projection of the cylindrical component is in the link of the Hollow cylindrical / sleeve-shaped component added.
  • the gate is preferably designed as a groove-like recess in the hollow-cylindrical component.
  • the link/link track preferably runs obliquely/has a specific gradient, that is to say it preferably extends both in the circumferential direction and in the axial direction of the sleeve-shaped/hollow-cylindrical component.
  • the peg-like projection of the cylindrical component preferably rests against a (distal) stop of the link/link track, so that the hollow cylindrical component can only rotate in one direction relative to the cylindrical component.
  • the peg-like projection of the cylindrical component migrates during the rotation of the hollow-cylindrical component in/along the connecting link/link path, as a result of which the axial/translational displacement of the two components relative to one another is brought about.
  • the pin-like projection is preferably located in a section of the connecting link/link track without an incline, ie in a section which only extends in the circumferential direction.
  • the link/link track advantageously has at least one section without an incline. If the peg-like projection is located in the section of the connecting link without an incline, there is advantageously no further translational displacement of the cylindrical component and the hollow cylindrical component relative to one another and thus no further translational displacement of the hollow cylindrical component relative to the first adapter unit. Of the The user thus advantageously recognizes that the connected state of the two adapter units has been reached when he can no longer determine any relative translational displacement.
  • the link/link track preferably has a first section, in which the link extends from a first distal stop in the circumferential direction and in the axial direction (distal-proximal) of the hollow-cylindrical component, a second section, which is the section without a pitch, and a third section which, starting from the second section, extends in the circumferential direction and in the axial direction (proximal-distal) of the hollow-cylindrical component towards a second distal stop.
  • the hollow-cylindrical component can be moved in any direction (clockwise/
  • the connecting link can also only have the first section and the second section (not the third section).
  • the slide/slide path thus preferably defines an axial/translational displacement range of the sleeve-shaped component in relation to the cylindrical component.
  • the first adapter unit has a proximal wall having a first through-opening
  • the first sealing element is accommodated in the first adapter unit in such a way that a proximally protruding section of the first sealing element extends through the first through-opening of the proximal wall extending therethrough and formed protruding from the proximal wall of the first adapter unit in the proximal direction
  • the cylindrical component of the second adapter unit has a distal wall having a through opening, and the second sealing element is received in the cylindrical component of the second adapter unit such that a distally projecting portion of the second sealing element extends through the through opening of the distal wall and opposite the distal wall of the cylindrical member is formed protruding in the distal direction
  • the proximal wall of the first adapter unit and the distal wall of the cylindrical member of the second adapter unit are abutted / the proximal wall is held close to the distal wall when the first adapter unit
  • the sealing elements are preferably made of an elastic material, in particular an elastomer.
  • the sealing elements each have portions protruding from a wall
  • the preferably elastic sealing elements are elastically/resiliently pressed against one another in order to exert the predetermined/defined/constant pressure on one another when the proximal wall of the first adapter unit is held close to the distal wall of the cylindrical component/ comes into contact with this.
  • the proximal wall and the distal wall are in abutment when they are in contact or when they are in very close proximity/minimum spacing.
  • the proximal wall and the distal wall can be in contact/touch each other in the connected state of the two adapter units or also have a minimal distance from each other, since they are separated by the two compressed sealing elements that are in contact/in contact with each other be pressed.
  • the adapter units each have distal/proximal end walls and the sealing elements protrude in relation to the end walls, good accessibility and thus good disinfectability of the two adapter units is advantageously provided.
  • the two adapter units as a whole are preferably of essentially cylindrical/rotationally symmetrical design and are convex (and are therefore not concave), that is to say preferably have sections/parts that protrude exclusively in the axial direction, in particular away from the distal wall of the second adapter unit (in the distal direction) and away from the proximal wall of the first adapter unit (in the proximal direction).
  • both adapter units are convex in their non-connected/disconnected state in order to enable good accessibility and disinfectability in the disconnected state of the adapter units.
  • the cylindrical component of the second adapter unit preferably has an engagement element which, during the translational movement of the hollow cylindrical/sleeve-shaped component caused by the rotation/rotation of the hollow-cylindrical/sleeve-shaped component relative to the cylindrical component, moves through the hollow-cylindrical/sleeve-shaped component from a disengaged state into an engaged state is transferred / taken.
  • At least two engagement elements are particularly preferably provided.
  • the two engaging elements may be diametrically opposed to each other. More than two engagement elements, for example three, four, five, six, etc., can also be provided.
  • the engagement element is preferably designed as an elastic/resilient arm/snap arm.
  • the engagement member may be biased in the unmated/disconnected state to a disengaged state, for example radially outward.
  • the engagement element can be accommodated in the non-engagement state in a receiving recess in the sleeve-shaped/hollow-cylindrical component of the second adapter unit.
  • the engagement element/the arm preferably has a latching hook at its distal end. Sections of the arm, in particular the latching hook, preferably protrude in relation to the distal wall of the cylindrical component, ie the latching hook is preferably arranged distally in relation to the distal wall.
  • the first adapter unit has an engaging element receptacle (e.g. a flange/flange section) for the engaging element and the engaging element is received in the engaging element receptacle in the engaged state, wherein in the engaged state the engaging element contacts the proximal wall of the first adapter unit with/close to it of the distal wall of the cylindrical component and thus generates a counterforce against the force of the two sealing elements pushing apart.
  • an engaging element receptacle e.g. a flange/flange section
  • the first sealing member and the second sealing member are elastically squeezed/compressed/squashed when a user presses the first adapter unit against the second adapter unit (pushing movement).
  • the first sealing element and the second sealing element preferably generate a force that pushes them apart in order to return to their uncompressed, original starting state.
  • the first adapter unit and the second adapter unit are preferably held together and the first sealing element and the second sealing element are prevented from (completely) relieving/relaxing and returning to their original initial state. What is thus achieved is that the first and the second sealing element exert a constant, defined and predetermined force or a constant, defined and predetermined pressure on one another in the transitional state.
  • the first adapter unit preferably has a flange section, in particular at its proximal end.
  • the flange section preferably projects radially outwards.
  • the flange section serves in particular as an engagement element receptacle for the engagement element (in particular the latching hook of the engagement element) of the cylindrical component of the second adapter unit.
  • the first adapter unit can have at its proximal end a radially outwardly projecting circumferential flange section with at least two, preferably diametrically opposite, recesses/cutouts/material cutouts (for the engagement element of the cylindrical component of the second adapter unit, in particular for the latching hook). It is also possible to provide more than two, for example three, four, five or six recesses, with the plurality of recesses then preferably being distributed uniformly in the circumferential direction. It is also possible for two recesses to be diametrically opposite one another.
  • the first adapter unit has a first connection, in particular a Luer lock connection
  • the second adapter unit has a second connection, in particular a Luer lock connection
  • the first adapter unit can have the first connection on one axial end, in particular on its distal end.
  • the first connection can be designed as a Luer lock connection, in particular as a female Luer lock connection.
  • the second adapter unit can have the second connection at one axial end, in particular at its proximal end.
  • the second connection can be designed as a Luer lock connection, in particular as a male Luer lock connection.
  • the connections can also be adapted to a container, for example an ampoule, to which the corresponding adapter unit is to be connected, ie the connections do not necessarily have to be in the form of Luer lock connections.
  • the first adapter unit preferably has an inner fluid channel which extends in an axial direction of the first adapter unit.
  • the first adapter unit can have an essentially hollow-cylindrical component which contains the proximal wall.
  • the sealing element arranged at the proximal end of the first adapter unit/the hollow-cylindrical component has a first cylindrical section and a second cylindrical section, with a diameter of the first cylindrical section being larger than a diameter of the second cylindrical section, and with the second cylindrical portion of the first sealing member extends through the through hole of the proximal wall of the hollow cylindrical member and protrudes in the proximal direction.
  • the first adapter unit can also have a first connection part inserted into the hollow-cylindrical component and connected/attached thereto, the first connection part having the first connection at its distal end, and the first connection part having/forming the inner fluid channel.
  • the inner fluid channel can be designed as a hollow cylinder. A proximal end of the inner fluid channel preferably presses the first sealing element against the proximal wall of the hollow-cylindrical component.
  • the radially outwardly projecting flange section is preferably provided on the hollow-cylindrical component of the first adapter unit.
  • the second sealing element which is preferably accommodated in the cylindrical component of the second adapter unit, can have a first cylindrical section and a second cylindrical section, with a diameter of the first cylindrical section being larger than a diameter of the second cylindrical section, and with the second cylindrical portion of the second sealing member extends through the through hole of the distal wall of the cylindrical member and protrudes in the distal direction.
  • the second adapter unit preferably also has a second connection part, in particular at its proximal end.
  • the second connection part is preferably firmly connected to the hollow-cylindrical/sleeve-shaped component.
  • the second connection part preferably has the second connection.
  • the second connection part preferably has a needle holder on/in which the needle is firmly attached.
  • the second sealing element is designed to be rather large.
  • the second adapter unit has a third Having a sealing element and a spacer element arranged between the second sealing element and the third sealing element.
  • the second sealing element and the third sealing element can be made rather small (i.e. with a smaller axial extent) and an annular/sleeve-shaped spacer element can be provided between the second sealing element and the third sealing element, within which the needle can be moved without friction can.
  • a further preferred exemplary embodiment is characterized in that the cylindrical component has a guide element and the first adapter unit has a guide element receptacle to prevent relative rotation between the cylindrical component and the first adapter unit when rotating the hollow-cylindrical/sleeve-shaped component.
  • the push and Rotational movement which is to be carried out by the user, is advantageously supported by the guide element and the guide element receptacle.
  • the distal wall of the cylindrical member of the second adapter unit may have one or more projections (e.g. two) which serve as the guide element.
  • the projections may be formed substantially in the shape of an arc of a circle.
  • the guide element receptacle of the first adapter unit can be implemented as a recess, for example as a recess in a flange section of the first adapter unit.
  • the present disclosure relates to a use of a fluid transfer device as described above for the transfer of drugs, in particular CMR drugs, from a first container to a second container.
  • the present disclosure relates to a closed drug transfer system with a fluid transfer device as described above and at least one first container, wherein the fluid transfer device is set up to provide a fluid connection between the first container and a second container or between the first container and a patient.
  • the first container can be an ampoule, syringe, intravenous (IV)
  • the first container is an ampoule and the second container is a syringe, or the first container is a syringe and the second container is an intravenous bag.
  • the first container is the infusion bag
  • fluid transfer preferably occurs from the infusion bag to a patient.
  • the fluid transfer device which may also be referred to as a port system/coupling system, and the closed drug delivery system of the present disclosure suitably prevent transfer of environmental contaminants/contaminants into the system/device and escape of hazardous/harmful drug or vapor concentrations out of the system/device (mechanical).
  • the fluid transfer device and the closed drug delivery system serve for a contamination-free transfer of fluids/liquids.
  • FIG. 1 shows a perspective view of a fluid transfer device with two adapter units, the fluid transfer device being integrated in a drug transfer system
  • FIG. 2 shows a side view of the fluid transfer device in a separated state of the two adapter units
  • FIG. 3 shows a sectional view of the fluid transfer device in the separated state of the two adapter units
  • FIG. 4 shows a side view of the fluid transfer device in a transitional state of the two adapter units
  • FIG. 5 shows a sectional view of the fluid transfer device in the transitional state of the two adapter units
  • FIG. 6 shows a side view of the fluid transfer device in a connected state of the two adapter units
  • FIG. 8 shows a sectional view of the fluid transfer device in a separated state of the two adapter units according to a first alternative embodiment
  • FIG. 9 shows a perspective view of the fluid transfer device in a separated state of the two adapter units according to a second alternative embodiment.
  • FIG. 1 shows a closed drug transfer system 2 .
  • the closed drug transfer system 2 has a fluid transfer device 4 with a first adapter unit 6 and a second adapter unit 8 .
  • the first adapter unit 6 and the second adapter unit 8 are shown in FIG. 1 in an unconnected or disconnected state.
  • the first adapter unit 6 and the second adapter unit 8 can be brought into a connected state in which a fluid connection is provided between the first adapter unit 6 and the second adapter unit 8 .
  • dangerous/harmful drugs such as CMR drugs can be transferred from a first container 10 via the fluid transfer device 4 to a second container 12 or a patient 14 without contamination.
  • the fluid transfer device 4 is thus basically set up to establish a fluid connection between the first container 10 and the second container 12/the patient 14.
  • the first container 10 is, for example, an ampoule, and a fluid from the ampoule can be transferred via the fluid transfer device 4 to a second container 12 designed as a syringe.
  • the first container 10 can also be a syringe, and a fluid can be transferred from the syringe via the fluid transfer device 4 to a second container 12 designed as an infusion bag.
  • the first container 10 can also be an infusion bag, and a fluid can be brought from the infusion bag to the patient 14 via the fluid transfer device 4 .
  • the first adapter unit 6 and the second adapter unit 8 are each essentially cylindrical.
  • the second adapter unit 8 is located closer to a medical staff/user and is therefore arranged proximally in relation to the first adapter unit 6 or the first adapter unit 6 is arranged distally in relation to the second adapter unit 8 .
  • the first adapter unit 6 has a first connection 16 at its distal end, which is designed here as a female Luer lock connection.
  • the first connection 16 is part of a first connection part 18 which, when the first adapter unit 6 is in the assembled state, is firmly connected to a (first) essentially hollow-cylindrical component 20 .
  • the connection part 18 is designed in the manner of a socket and is simply inserted into the hollow-cylindrical component 20 .
  • the connecting part 18 has an inner fluid channel 22 which runs through the first adapter unit 6/in an axial direction of the first adapter unit 6 up to a first sealing element 24 .
  • the inner fluid channel 22 presses the first sealing element 24 against a proximal wall 26 of the hollow-cylindrical component 20.
  • the first sealing element 24 is an elastic sealing element and consists of an elastomer.
  • the first sealing element 24 has a first cylindrical section 28 and a second cylindrical section 30 .
  • a diameter of the first cylindrical section 28 is larger than a diameter of the second cylindrical section 30.
  • the first cylindrical section 28 rests on the proximal wall 26 and on an inner lateral surface 32 of the hollow-cylindrical component 20 from the inside.
  • the second cylindrical portion 30 extends through a first through hole 32 provided in the proximal wall 26 and protrudes with respect to the proximal wall 26 in the proximal direction.
  • the hollow-cylindrical component 20 of the first adapter unit 6 has a circumferential flange section 36 projecting radially outwards at its proximal end.
  • the Flange section 36 has a multiplicity of (here six) recesses/cutouts/material cutouts 38 .
  • the recesses 38 are evenly distributed in the circumferential direction and there are two recesses 38 diametrically opposite one another.
  • the second adapter unit 8 has a second connection 40, which in the present case is designed as a male Luer lock connection.
  • the second connection 40 is part of a second connection part 42 which, when the second adapter unit 8 is in the assembled state, is firmly connected to a (second) essentially hollow-cylindrical component 44 .
  • the connection part 42 is designed in the manner of a plug-in sleeve and is simply inserted into the hollow-cylindrical component 44 .
  • the connecting part 42 has a needle receptacle 46 in which a flea needle 48 is held/attached.
  • the second adapter unit 8 also has an essentially cylindrical component 50 which is accommodated in the hollow-cylindrical component 44 at a distal end of the second adapter unit 8 .
  • the cylindrical component 50 has a pin-shaped projection 52 protruding radially outwards (from a lateral surface).
  • the projection 52 is accommodated in a link/link track 54 of the hollow-cylindrical component 44 .
  • the link/link track 54 is designed as a groove-like recess and essentially has a first section 56, in which the link 54, starting from a distal stop 58, extends like a thread/in both the circumferential direction and the axial direction (distal-proximal), i.e.
  • a second section 60 which is a section without a pitch, i.e. a section in which the connecting link 54 extends only in the circumferential direction
  • a third section 62 which, starting from the second section 60, threads in both the circumferential direction and the axial direction ( proximal-distal), ie obliquely, towards a second distal stop (not shown) extends.
  • the cylindrical component 50 of the second adapter unit 8 has a second sealing element 64 on the inside.
  • the second sealing element 64 is an elastic sealing element and consists of an elastomer.
  • the second sealing element 64 extends in the axial direction approximately over the entire length of the cylindrical component 50.
  • the second Sealing element 64 has a first cylindrical section 66 and a second cylindrical section 68 .
  • a diameter of the first cylindrical section 66 is larger than a diameter of the second cylindrical section 68.
  • the first cylindrical section 66 bears on a distal wall 70 and on an inner lateral surface 72 of the cylindrical component 50 from the inside.
  • the second cylindrical portion 68 extends through a second through hole 74 provided in the distal wall 70 and protrudes in the distal direction with respect to the distal wall 70 .
  • the cylindrical component 50 of the second adapter unit 8 has two diametrically opposite engagement elements 76 which each have an elastically resilient arm/snap arm 78 and a latching hook 80 .
  • the engagement elements 76 project in the distal direction in relation to a distal end of the hollow cylindrical component 44 and in relation to the distal wall 70 of the cylindrical component 50.
  • the distal wall 70 is arranged in the axial direction approximately at the level of the distal end of the hollow-cylindrical component 44 or can also project somewhat in the distal direction with respect to the distal end of the hollow-cylindrical component 44 .
  • the engagement elements 76 are biased radially outwards (into a non-engagement state) and are each received in a receiving recess 82 provided in the hollow-cylindrical component 44 .
  • the receiving recesses 82 are groove-like/trough-shaped/channel-shaped recesses in the hollow-cylindrical component 44.
  • Fig. 4 and Fig. 5 each show a transitional state of the two adapter units 6, 8.
  • Fig. 6 and Fig. 7 each show a connected state of the two adapter units 6, 8.
  • the two adapter units 6, 8 go when they are connected to each other, first from the unconnected/disconnected state (see figs. 1 to 3) to the transitional state (see figs. 4 and 5) and only then from the transitional state to the connected state (see figs. 6 and 7) above.
  • a user/medical staff presses the the two adapter units 6, 8 towards each other (in translation or in the axial direction of the two adapter units 6, 8), so that the first sealing element 24, in particular the protruding second cylindrical section 30 of the first sealing element 24, against the second sealing element 64, in particular the projecting second cylindrical portion 68 of the second sealing member 64, is pressed.
  • the distal wall 70 of the cylindrical component 50 of the second adapter unit 8 is now in contact with or at least very close to the proximal wall 26 of the hollow cylindrical component 20 of the first adapter unit 6 .
  • the user/medical staff preferably orients the two adapter units 6, 8 in such a way that the engagement elements 76 of the second adapter unit 8 are arranged in the same position as the recesses 38 of the first adapter unit 6 in the circumferential direction.
  • the recesses 38 serve in particular as engagement element receptacles 84 and are preferably adapted in their shape and size to the engagement elements 76 , in particular to the latching hooks 80 of the engagement elements 76 .
  • the user/the medical staff rotates the two adapter units 6, 8 relative to one another.
  • the user rotates the hollow-cylindrical component 44 (and the second connection part 42, which is of course firmly connected to the hollow-cylindrical component 44) in a clockwise direction. Due to the pressure that the user applies from the first adapter unit 6 to the cylindrical component 50 of the second adapter unit 8, the first adapter unit 6 and the cylindrical component 50 of the second adapter unit preferably remain at rest, i.e. do not rotate.
  • the first adapter unit 6 can no longer be moved/separated from the cylindrical component 50 of the second adapter unit 8 and also can no longer be rotated relative to the cylindrical component 50 of the second adapter unit 8 .
  • the first adapter unit 6 and the cylindrical component 50 of the second adapter unit 8 are thus fixed/connected to one another in a defined manner.
  • the first sealing element 24 particularly its protruding second cylindrical portion 30
  • the second sealing element 64 particularly its protruding second cylindrical portion 68
  • the two sealing elements 24 and 64 therefore exert a force on one another/against one another, which forces the first adapter unit 6 away from the second adapter unit 8 .
  • the engagement elements 76 are accommodated in the engagement element receptacles 78 and exert a counterforce which prevents the two adapter units 6, 8 from separating from one another.
  • the two sealing elements 24, 64 can thus no longer reach their relaxed initial state in the transitional state and thus exert a constant, defined, predetermined force or a constant, defined, predetermined pressure on one another.
  • the two adapter units 6, 8 preferably reach the transitional state after a predetermined rotation through a first predetermined angle a.
  • the flea needle 48 which moves together with the hollow-cylindrical component 44 and the second connection part 42, is still in the second sealing element 64 in the transitional state. That is, the flea needle 48 is in the transitional state an interface (an interface) 86 between the first sealing element 24 and the second sealing element 64 does not yet exist penetrated.
  • the predetermined, constant, defined pressure is first set at the interface 86 between the first sealing element 24 and the second sealing element 64 before the interface 86 is pierced by the hollow needle 48 .
  • the hollow-cylindrical component 44 is rotated further clockwise by a second predetermined angle ß, the pin-shaped projection 52 of the cylindrical component 50 moves further along the first section 56 of the connecting link 54.
  • the hollow-cylindrical component 44 (and thus also the hollow needle 48) further translated (in the distal direction).
  • the hollow needle 48 (pencil point needle) completely penetrates the interface 86 between the first sealing element 24 and the second sealing element 64 and also the first sealing element 24 of the first adapter unit 6 .
  • the connected state of the two adapter units 6, 8 is reached.
  • the pin-shaped projection 52 is in the second section 60 of the link 54, which extends only in the circumferential direction.
  • a fluid for example a CMR drug
  • a fluid can flow into an inner fluid channel 88 of the hollow needle 48 via the second connection 40, flow out of the inner fluid channel 88 of the hollow needle 48 via a lateral opening 90 of the hollow needle 48, and via the inner fluid channel 22 the first adapter unit 6 and the connection 16 leave the first adapter unit 6 and thus the entire fluid transfer device 4 again.
  • the fluid can also flow into the inner fluid channel 22 of the first adapter unit 6 via the connection 16 of the first adapter unit 6, through the lateral opening 90 of the hollow needle 48 into the inner fluid channel 88 of the hollow needle 48, as well as the second adapter unit 8 and thus the leave the entire fluid transfer device 4 again via the second connection 40 .
  • the fluid transfer device 4 can again be switched from the connected state of the two adapter units 6, 8 via the transition state to the unconnected/disconnected state to be spent. Starting from the connected state of the two adapter units 6, 8, the user can turn/rotate both clockwise and counterclockwise.
  • the peg-shaped projection 52 migrates from the second section 60 of the link 54 back into the first section 56 of the link 54 and thus back to the first distal stop 58. With a clockwise rotation, the peg-shaped projection 52 moves from the second portion 60 of link 54 into third portion 62 of link 54 and toward the second distal stop (not shown).
  • the first sealing element 24 and the second sealing element 64 bring the defined/constant/predetermined pressure against each other until the flea needle 48 again passes the interface 86 of the first sealing element 24 and the second sealing element 64 has been withdrawn.
  • the mechanical separation of the two adapter units thus only takes place when the flea needle 48 has already been completely withdrawn again. It is therefore the case that the fluidically connected state and the fluidically non-connected state of the fluid transfer device 4 are only produced when the constant/defined/predetermined pressure is applied to the two sealing elements 24, 64.
  • the first sealing member 24 and the second sealing member 64 are each reclosable/self-sealing sealing members. This means that when the flea needle 48 is pulled back again, the first sealing element 24 seals the first passage opening 34 and the second sealing element 64 seals the second passage opening 74 . Thus, fluid transfer out of the first adapter unit 6 and the second adapter unit 8 in the unconnected state/disconnected state is prevented.
  • the second sealing element 64 is very large or voluminous. This is accompanied by relatively high friction between the second sealing element 64 and the hollow needle 48 .
  • FIG. 8 shows an alternative exemplary embodiment, according to which the second sealing element 64 is designed to be smaller, in particular with a smaller axial extension. In the exemplary embodiment shown in FIG.
  • a third sealing element 92 and an annular/sleeve-shaped spacer element 94 are provided.
  • the second sealing element 64, the spacer element 94 and the third sealing element 92 are accommodated (in this order) in the cylindrical member 50 and in abutment/contact with each other (the spacer element 94 is located between the two sealing elements 64, 92).
  • FIG. 9 shows an alternative exemplary embodiment, according to which the cylindrical component 50 has two guide elements 96 in the form of projections in the shape of arcs of a circle and the first adapter unit 6 has two guide element receptacles 98 in the form of recesses in the flange section 36 .
  • the flange section 36 is not circumferential, but is interrupted in the circumferential direction for the guide element receptacles 98 .
  • the shape and size of the arc-shaped projections are adapted to the interruptions in the flange section 36 .
  • the first adapter unit 6 can no longer rotate with respect to the cylindrical component 50 of the second adapter unit 8.
  • the engagement members 76 engage the flange portion 36 directly (i.e., no recesses 38 are required in the flange portion 36). It is thus the case that the flange portion 36 itself forms the engaging element receptacle 84 .
  • Reference List closed drug transfer system fluid transfer device first adapter part second adapter part first container second container patient first connection first connection part hollow-cylindrical component inner fluid channel first sealing element proximal wall first cylindrical section second cylindrical section inner lateral surface first through-opening flange section recess/ cutout/ material cut-out second connection second connection part hollow-cylindrical component needle holder flea needle cylindrical component Projection link/link track first section first distal stop second section third section second sealing element first cylindrical section second cylindrical section 70 distal wall

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Abstract

Die Offenbarung betrifft eine Fluidtransfervorrichtung (4) zur Verwendung in medizinischen/ pharmakologischen Anwendungen, mit einer ersten Adaptereinheit (6) aufweisend ein erstes Dichtelement (24) und einer zweiten Adaptereinheit (8) aufweisend ein zweites Dichtelement (64), wobei die erste Adaptereinheit (6) und die zweite Adaptereinheit (8) eingerichtet sind, in einem verbundenen Zustand eine Fluidverbindung zwischen der ersten Adaptereinheit (6) und der zweiten Adaptereinheit (8) bereitzustellen und in einem getrennten Zustand den Fluidtransfer aus der ersten Adaptereinheit (6) und der zweiten Adaptereinheit (8) heraus zu unterbinden, und wobei die erste Adaptereinheit (6) und die zweite Adaptereinheit (8) ausgebildet sind, durch eine kombinierte Drückbewegung aufeinander und Drehbewegung zueinander die Fluidverbindung zwischen der ersten Adaptereinheit (6) und der zweiten Adaptereinheit (8) erst nach einem Einstellen eines konstanten Drucks, welchen das erste Dichtelement (24) und das zweite Dichtelement (64) gegeneinander aufbringen, herzustellen. Außerdem betrifft die Offenbarung eine Verwendung der Fluidtransfervorrichtung (4) und ein geschlossenes Arzneimitteltransfersystem (2).

Description

Fluidtransfervorrichtung und geschlossenes Arzneimitteltransfersystem
Beschreibung
Die vorliegende Offenbarung betrifft eine Fluidtransfervorrichtung zur Verwendung in medizinischen und/oder pharmakologischen Anwendungen, mit einer ersten Adaptereinheit aufweisend ein erstes Dichtelement und einer zweiten Adaptereinheit aufweisend ein zweites Dichtelement, wobei die erste Adaptereinheit und die zweite Adaptereinheit eingerichtet sind, in einem verbundenen Zustand eine Fluidverbindung zwischen der ersten Adaptereinheit und der zweiten Adaptereinheit bereitzustellen und in einem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand den Fluidtransfer aus der ersten Adaptereinheit und der zweiten Adaptereinheit heraus zu unterbinden bzw. zu verhindern.
Ferner betrifft die vorliegende Offenbarung eine Verwendung einer solchen Fluidtransfervorrichtung zum Transfer bzw. zur Übertragung von Arzneimitteln, insbesondere CMR-Arzneimitteln (Arzneimittel, welche krebserregend/ -erzeugend, erbgutverändernd und reprotoxisch/ fortpflanzungsgefährdend sind), von einem ersten Behälter zu einem zweiten Behälter.
Abschließend betrifft die vorliegende Offenbarung ein geschlossenes Arzneimitteltransfersystem mit einer solchen Fluidtransfervorrichtung und zumindest einem ersten Behälter, wobei die Fluidtransfervorrichtung eingerichtet ist, eine Fluidverbindung zwischen dem ersten Behälter und einem zweiten Behälter oder zwischen dem ersten Behälter und einem Patienten bereitzustellen.
Flintergrund der Offenbarung
Geschlossene (Arzneimittel-) Transfersysteme (auch „Closed System Transfer Devices - CSTD“ genannt) sind aus dem Stand der Technik bekannt und werden typischerweise eingesetzt, wenn gefährliche bzw. schädliche Arzneimittel von einem Behälter zu einem anderen Behälter oder von einem Behälter zu einem Patienten transferiert werden. Beispielsweise werden geschlossene Arzneimitteltransfersysteme verwendet, um CMR- Arzneimittel, also karzinogene („carcinogenic“), mutagene („mutagenic“) und reprotoxische („reprotoxic“) Arzneimittel, von einer Ampulle zu einer Spritze oder von der Spritze zu einem Infusionsbeutel oder von dem Infusionsbeutel zu einem Patienten zu transferieren. Geschlossene Arzneimitteltransfersysteme werden in anderen Worten sowohl bei der Vorbereitung/ Zubereitung/ Herstellung von gebrauchsfertigen Lösungen als auch bei der Verabreichung der gebrauchsfertigen Lösungen verwendet.
CMR-Arzneimittel bzw. CMR-Medikamente werden beispielsweise in der Krebstherapie eingesetzt und bekämpfen in der therapeutischen Anwendung besonders wachstumsintensive Tumorzellen. Wie bereits angedeutet haben diese Arzneimittel aufgrund ihres Wirkmechanismus krebserregende, erbgutverändernde bzw. fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften. Vor diesem Hintergrund ist es essentiell, zu verhindern, dass medizinisches Personal, das nicht mit den CMR-Arzneimitteln behandelt wird, bei der Zubereitung bzw. Verabreichung von CMR-Arzneimitteln diesen gefährlichen bzw. schädlichen Arzneimitteln ausgesetzt ist bzw. mit diesen direkt/ unmittelbar in Kontakt kommt.
Geschlossene Arzneimitteltransfersysteme sollen daher in bekannterWeise eine Übertragung von Verunreinigungen/ Kontaminationen aus der Umgebung in das geschlossene System hinein und ein Entweichen von gefährlichen/ schädlichen Medikamenten- oder Dampfkonzentrationen aus dem geschlossenen System heraus, insbesondere mechanisch, möglichst verhindern.
Ein wichtiger Bestandteil eines geschlossenen Arzneimitteltransfersystems ist eine Fluidtransfervorrichtung/ ein Anschlusssystem/ Koppelsystem, welche bzw. welches aus zwei (Adapter-)Einheiten/ Komponenten/ Teilen/ Koppelpartnern besteht, die miteinander in Verbindung gebracht werden können, um den Transfer der CMR- Arzneimittel über die Fluidtransfervorrichtung zu ermöglichen, und die voneinander getrennt werden können und in dem getrennten Zustand einen Fluidtransfer aus den beiden Einheiten heraus unterbinden bzw. verhindern. Dabei sollen die Ankoppel-/ Verbindungs-/ Kontaktstellen der beiden Einheiten nach dem Trennen derselben möglichst trocken sein, das heißt die CMR-Arzneimittel sollen an Oberflächen der Koppelpartner nicht auslaufen oder nachtropfen, um die Umgebung vor einer Kontamination zu schützen. Koppelsysteme/ Fluidtransfervorrichtungen, welche selbstdichtende Eigenschaften haben, sowie eine trockene Verbindung und ein trockenes Trennen der Koppelpartner weitestgehend ermöglichen, haben vor diesem Hintergrund in den letzten Jahren zunehmend bei der Zubereitung und Verabreichung von gebrauchsfertigen CMR- Arzneimitteln an Bedeutung gewonnen.
Geschlossene Arzneimitteltransfersysteme mit einer Fluidtransfervorrichtung bzw. Fluidtransfervorrichtungen, welche in einem verbundenen Zustand eine Fluidverbindung zwischen einer ersten (Adapter-)Einheit und einer zweiten (Adapter-)Einheit bereitstellen und in einem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand den Fluidtransfer aus der ersten (Adapter-) Einheit und der zweiten (Adapter-) Einheit heraus unterbinden/ verhindern, sind beispielsweise aus der WO 2016/051390 A1, der WO 2016/199133 A1, der WO 2016/147178 A1, der WO 2017/109776 A1, der US2016/058667 A1 , der EP 2 139442 B1 , der EP 2606872 B1 , der US 8511 352 B2, der US 2018/0200498 A1 , der EP 2753396 B1 und der US 9345641 B2 bekannt.
Bekannte Fluidtransfervorrichtungen haben im Wesentlichen gemeinsam, dass sie durch eine translatorische Drückbewegung der beiden (Adapter-) Einheiten aufeinander zu/ durch eine entgegengesetzte Kraftaufbringung auf die beiden (Adapter-) Einheiten in der axialen Richtung nach dem Stecker-Steckdose-Prinzip verbunden werden. Beim Einstecken der einen (Adapter-) Einheit in die andere (Adapter-) Einheit wird dabei unmittelbar ein verbundener Zustand der beiden Einheiten hergestellt, in welchem eine Fluidverbindung zwischen der ersten Einheit und der zweiten Einheit bereitgestellt ist.
Bei den bekannten Fluidtransfervorrichtungen hat sich herausgestellt, dass an Koppeloberflächen, beispielsweise an elastischen Dichtelementen der beiden Einheiten, welche im verbundenen Zustand derselben in Kontakt sind, häufig noch geringe Feuchtigkeitsrückstände Zurückbleiben.
Weitere Nachteile von bekannten Fluidtransfervorrichtungen sind eine komplexe Handhabung, eine geringe Flussrate, eine relativ große Baugröße, sowie eine schlechte Zugänglichkeit und somit Desinfizierbarkeit der Koppeloberflächen.
Kurzbeschreibung der Offenbarung Aufgabe der vorliegenden Offenbarung ist es vor diesem Hintergrund, die genannten Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden oder wenigstens zu mildern. Insbesondere soll eine Fluidtransfervorrichtung bereitgestellt werden, welche als Teil/ Komponente eines geschlossenen Arzneimitteltransfersystems verwendbar ist, welche in ihrem verbundenen Zustand einen Fluidtransfer durch sie hindurch ermöglicht bzw. eine Fluidverbindung durch sie hindurch bereitstellt, welche in ihrem getrennten/ nicht verbundenen Zustand einen Fluidtransfer aus den Koppelpartnern/ Adaptereinheiten heraus unterbindet bzw. verhindert, und welche insbesondere erreicht, dass die Koppeloberflächen der Koppelpartner/ Adaptereinheiten in dem getrennten Zustand trocken sind, das heißt, dass an ihnen möglichst keine bzw. kaum Feuchtigkeitsrückstände Zurückbleiben. Darüber hinaus soll die Fluidtransfervorrichtung einfach handhabbar sein, eine für den Anwendungsfall geeignete Flussrate durch sie hindurch bereitstellen, im Hinblick auf ihre Baugröße nicht zu groß sein, sowie einfach zugängliche und somit desinfizierbare Koppel(ober)flächen aufweisen.
Diese Aufgabe wird durch eine Fluidtransfervorrichtung zur Verwendung in medizinischen und/oder pharmakologischen Anwendungen nach Anspruch 1, eine Verwendung einer solchen Fluidtransfervorrichtung nach Anspruch 12 und einem geschlossenen Arzneimitteltransfersystem nach Anspruch 13 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen und Weiterbildungen sind in den Unteransprüchen beansprucht und/oder nachfolgend erläutert.
Die vorliegende Offenbarung betrifft zunächst eine Fluidtransfervorrichtung zur Verwendung in medizinischen und/oder pharmakologischen Anwendungen, mit einer ersten Adaptereinheit aufweisend ein erstes Dichtelement und einer zweiten Adaptereinheit aufweisend ein zweites Dichtelement, wobei die erste Adaptereinheit und die zweite Adaptereinheit eingerichtet sind, in einem verbundenen Zustand eine Fluidverbindung zwischen der ersten Adaptereinheit und der zweiten Adaptereinheit bereitzustellen und in einem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand einen Fluidtransfer aus der ersten Adaptereinheit und der zweiten Adaptereinheit heraus zu unterbinden/ verhindern, wobei die erste Adaptereinheit und die zweite Adaptereinheit ausgebildet sind, durch eine kombinierte Drückbewegung (translatorisch) aufeinander (zu) und Drehbewegung (relativ) zueinander die Fluidverbindung zwischen der ersten Adaptereinheit und der zweiten Adaptereinheit erst nach einem Einstellen eines konstanten/ definierten/ vorbestimmten Drucks, welchen das erste Dichtelement und das zweite Dichtelement gegeneinander aufbringen, herzustellen.
Gemäß der vorliegenden Offenbarung wird somit sichergestellt, dass zwischen den Adaptereinheiten/ Koppelpartnern/ Komponenten/ Einheiten der Fluidtransfervorrichtung, insbesondere zwischen dem ersten Dichtelement und dem zweiten Dichtelement, welche an ihren jeweiligen Koppel(ober)flächen in Kontakt gebracht sind, zunächst ein konstanter bzw. definierter bzw. vorbestimmter Druck vorliegt, welchen die beiden Dichtelemente gegeneinander/ aufeinander aufbringen, und erst anschließend, das heißt, wenn der gewünschte Druck vorliegt/ anliegt, der fluidisch verbundene Zustand der Adaptereinheiten hergestellt wird. Vorzugsweise werden somit das erste Dichtelement und das zweite Dichtelement erst vollständig durch eine Nadel durchdrungen bzw. wird ein Interface/ eine Schnittstelle/ Kontaktstelle des ersten Dichtelements und des zweiten Dichtelements erst durch die Nadel durchdrungen, wenn die beiden Dichtelemente bereits den gewünschten, konstanten Druck gegeneinander aufbringen.
Bevorzugt bringen das erste Dichtelement und das zweite Dichtelement auch beim Trennen der beiden Adaptereinheiten den definierten/ konstanten/ vorbestimmten Druck so lange gegeneinander auf, bis die Nadel wieder über das Interface/ die Schnittstelle des ersten Dichtelements und des zweiten Dichtelements zurückgezogen wurde. Das mechanische Trennen der beiden Adaptereinheiten erfolgt somit bevorzugt erst, wenn die Nadel wieder zurückgezogen ist.
Es wird somit offenbarungsgemäß der fluidisch verbundene Zustand und der getrennte/ fluidisch nicht verbundene Zustand der Fluidtransfervorrichtung nur hergestellt, wenn der konstante/ definierte Druck an den beiden Dichtelementen anliegt. Dadurch wird erreicht, dass kaum/ möglichst keine Fluidrückstände/ Fluidtropfen an den Koppelflächen der Dichtelemente Zurückbleiben. Es wird somit ein trockenes Verbinden und ein trockenes Trennen offenbarungsgemäß ermöglicht.
In vorteilhafter Weise sind die erste Adaptereinheit und die zweite Adaptereinheit somit eingerichtet, neben dem verbundenen Zustand und dem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand einen Übergangszustand einzunehmen, in welchem die erste Adaptereinheit und die zweite Adaptereinheit aneinander befestigt sind und das erste Dichtelement und das zweite Dichtelement aneinander anliegen und den konstanten bzw. definierten Druck gegeneinander aufbringen, und noch keine Fluidverbindung zwischen der ersten Adaptereinheit und der zweiten Adaptereinheit bereitgestellt ist.
Gemäß der vorliegenden Offenbarung werden die Adaptereinheiten somit bevorzugt nicht direkt von dem nicht verbundenen/ getrennten Zustand durch ineinander Einstecken (nach dem Stecker-Steckdose-Prinzip) in den fluidisch verbundenen Zustand verbracht, sondern die beiden Adaptereinheiten nehmen zusätzlich noch einen definierten dritten Zustand, nämlich den Übergangszustand ein. Es werden somit bevorzugt die Funktionen „Fierstellung einer Fluidverbindung“ und „Gegeneinander Aufbringen des definierten, konstanten Drucks durch die beiden Dichtelemente“ funktional und zeitlich getrennt. In anderen Worten wird in einem ersten Schritt der konstante Druck durch die beiden Dichtelemente gegeneinander aufgebracht und in einem zeitlich nachfolgenden zweiten Schritt erst die Fluidverbindung zwischen den beiden Adaptereinheiten, insbesondere durch die Nadel, hergestellt.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Offenbarung wird die funktionale und temporale Trennung der beiden genannten Funktionen insbesondere dadurch erreicht, dass die erste Adaptereinheit und die zweite Adaptereinheit eingerichtet sind, durch ein Drücken aufeinander und ein Drehen zueinander um einen ersten vorbestimmten Winkel von dem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand in den Übergangszustand verbracht zu werden, und ausgehend von dem Übergangszustand durch ein fortgesetztes Drehen um einen zweiten vorbestimmten Winkel in den verbundenen Zustand verbracht zu werden.
Ein vorteilhafter Aspekt der vorliegenden Offenbarung ist die Tatsache, dass zur Fierstellung des (fluidisch) verbundenen Zustands der Fluidtransfervorrichtung eine kombinierte Drück-/ und Drehbewegung durch einen Anwender, beispielsweise medizinisches Personal, erforderlich ist. Es reicht somit gemäß der vorliegenden Offenbarung nicht aus, die beiden Adaptereinheiten translatorisch aufeinander zuzubewegen und eine der Adaptereinheiten in die andere der Adaptereinheiten nach dem Stecker-Steckdose-Prinzip einzustecken. Zusätzlich zu der translatorischen Bewegung ist, insbesondere wenn die beiden Adaptereinheiten bereits gegeneinandergedrückt sind, eine rotatorische Bewegung bzw. Drehbewegung erforderlich. Bevorzugt wird dabei durch ein Drehen um den ersten vorbestimmten Winkel bewirkt, dass die beiden Adaptereinheiten von dem getrennten/ nicht verbundenen Zustand in den Übergangszustand übergehen. Ausgehend von dem Übergangszustand erfolgt bevorzugt ein Drehen um den zweiten vorbestimmten Winkel, um die beiden Adaptereinheiten von dem Übergangszustand in den verbundenen Zustand zu überführen/ verbringen.
Bevorzugt können die beiden Adaptereinheiten ausgehend von dem verbundenen Zustand durch eine (entgegengesetzte oder fortgesetzte) Drehbewegung um den zweiten vorbestimmten Winkel wieder in den Übergangszustand überführt werden, und ausgehend von dem Übergangszustand durch eine fortgesetzte Drehbewegung in der gewählten Drehrichtung um den ersten vorbestimmten Winkel wieder in den nicht verbundenen/ getrennten Zustand überführt werden.
Bevorzugt weist die zweite Adaptereinheit eine einen Fluidkanal ausbildende Hohlnadel auf, und ist die Hohlnadel in dem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand und dem Übergangszustand in dem zweiten Dichtelement aufgenommen und durchdringt ein/ das Interface zwischen dem ersten Dichtelement und dem zweiten Dichtelement erst, wenn die erste Adaptereinheit und die zweite Adaptereinheit von dem Übergangszustand in den verbundenen Zustand verbracht werden. Die Hohlnadel weist bevorzugt eine sogenannte Pencil-Point-Spitze auf. Weiter bevorzugt weist die Hohlnadel an/ nahe ihrer Spitze eine laterale/ seitliche Öffnung auf. In vorteilhafter Weise stellt die Hohlnadel erst eine fluidische Verbindung zwischen den beiden Adaptereinheiten her, wenn sie das Interface zwischen dem ersten Dichtelement und dem zweiten Dichtelement und auch vollständig das erste Dichtelement der ersten Adaptereinheit durchdrungen hat. Ein Innendurchmesser der Hohlnadel und eine Größe der lateralen Öffnung werden bevorzugt zum Einstellen einer Flussrate durch die Fluidtransfervorrichtung hindurch geeignet festgelegt.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel ist dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Adaptereinheit ein im Wesentlichen hohlzylindrisches/ hülsenförmiges Bauteil und ein im Wesentlichen zylindrisches Bauteil aufweist, wobei das zylindrische Bauteil in dem hohlzylindrischen/ hülsenförmigen Bauteil (insbesondere an einem distalen Ende der zweiten Adaptereinheit) aufgenommen ist, und wobei eine Rotation/ Drehung des hohlzylindrischen/ hülsenförmigen Bauteils eine translatorische Bewegung des hohlzylindrischen/ hülsenförmigen Bauteils und des zylindrischen Bauteils relativ zueinander bewirkt.
Die Begriff „proximal“ und „distal“ werden an dieser Stelle für die vorliegenden Anmeldung wie folgt definiert: „Proximal“ bedeutet „näher an einem Anwender (medizinisches Personal)“ und „distal“ bedeutet „weiter entfernt von einem Anwender (medizinisches Personal)“, wobei angenommen wird, dass sich bei dem Verbinden und Trennen der Fluidtransfervorrichtung die zweite Adaptereinheit näher an dem Anwender befindet, das heißt proximal angeordnet ist, und sich die erste Adaptereinheit weiter entfernt von dem Anwender befindet, das heißt distal angeordnet ist.
Die zweite Adaptereinheit weist somit in anderen Worten bevorzugt zumindest zwei relativ zueinander verdrehbare Bauteile/ Komponenten auf, und eine Drehung/ Verdrehung/ Rotation der zwei Bauteile/ Komponenten zueinander bewirkt bevorzugt eine translatorische Bewegung der zwei Bauteile/ Komponenten (relativ) zueinander.
In wieder anderen Worten ist die zweite Adaptereinheit somit eingerichtet, eine auf ihr hohlzylindrisches Bauteil von einem Anwender (medizinisches Personal) aufgebrachte Drehbewegung in eine translatorische Bewegung des hohlzylindrischen Bauteils und des zylindrischen Bauteils zueinander umzuwandeln. Das heißt, wenn der Anwender die erste Adaptereinheit an die zweite Adaptereinheit gedrückt hält und dabei das hohlzylindrische Bauteil der zweiten Adaptereinheit dreht, bewegen/ verschieben sich das hohlzylindrische Bauteil und das zylindrische Bauteil translatorisch/ axial zueinander.
Bevorzugt wandert/ verschiebt sich das zylindrische Bauteil in proximale Richtung, das heißt weiter in das Innere des hohlzylindrischen Bauteils hinein bzw. das hohlzylindrische Bauteil verschiebt sich bevorzugt in distale Richtung, wenn die Adaptereinheit von dem getrennten Zustand in den Übergangszustand und weiter von dem Übergangszustand in den verbundenen Zustand verbracht wird. Wenn die Adaptereinheit von dem verbundenen Zustand über den Übergangszustand in den getrennten Zustand verbracht wird, verhält es sich bevorzugt anders herum.
In vorteilhafter Weise weist das zylindrische Bauteil einen zapfenförmigen, radial nach außen vorstehenden Vorsprung auf, und das hohlzylindrische/ hülsenförmige Bauteil weist eine nach Art eines Gewindes/ eines Gewindegangs ausgebildete Kulisse/ Kulissenbahn auf, und der zapfenförmige Vorsprung des zylindrischen Bauteils ist in der Kulisse des hohlzylindrischen/ hülsenförmigen Bauteils aufgenommen. Die Kulisse ist dabei bevorzugt als nutartige Ausnehmung in dem hohlzylindrischen Bauteil ausgebildet.
Die Kulisse/ Kulissenbahn verläuft bevorzugt schräg/ weist eine spezifische Steigung auf, das heißt erstreckt sich bevorzugt sowohl in der Umfangsrichtung als auch in der Axialrichtung des hülsenförmigen/ hohlzylindrischen Bauteils.
Bevorzugt liegt der zapfenartige Vorsprung des zylindrischen Bauteils in dem nicht verbundenen/ getrennten Zustand der beiden Adaptereinheiten an einem (distalen) Anschlag der Kulisse/ Kulissenbahn an, so dass eine Drehung des hohlzylindrischen Bauteils relativ zu dem zylindrischen Bauteil nur in eine Richtung möglich ist.
In vorteilhafter Weise wandert der zapfenartige Vorsprung des zylindrischen Bauteils bei der Drehung des hohlzylindrischen Bauteils in/ entlang der Kulisse/ Kulissenbahn, wodurch die axiale/ translatorische Verschiebung der beiden Bauteile zueinander bewirkt wird.
Wenn der verbundene Zustand der beiden Adaptereinheiten erreicht ist, befindet sich der zapfenartige Vorsprung bevorzugt in einem Abschnitt der Kulisse/ Kulissenbahn ohne Steigung, das heißt in einem Abschnitt, welcher sich nur in der Umfangsrichtung erstreckt. In anderen Worten weist die Kulisse/ Kulissenbahn in vorteilhafter weise zumindest einen Abschnitt ohne Steigung auf. Wenn der zapfenartige Vorsprung sich in dem Abschnitt der Kulisse ohne Steigung befindet, erfolgt in vorteilhafter weise keine weitere translatorische Verschiebung des zylindrischen Bauteils und des hohlzylindrischen Bauteils zueinander und somit auch keine weitere translatorische Verschiebung des hohlzylindrischen Bauteils relativ zu der ersten Adaptereinheit. Der Anwender erkennt somit in vorteilhafter weise, dass der verbundene Zustand der beiden Adaptereinheiten erreicht wurde, wenn er keine relative translatorische Verschiebung mehr feststellen kann.
Bevorzugt weist die Kulisse/ Kulissenbahn einen ersten Abschnitt, in welchem sich die Kulisse ausgehend von einem ersten distalen Anschlag in der Umfangsrichtung und in der Axialrichtung (distal-proximal) des hohlzylindrischen Bauteils erstreckt, einen zweiten Abschnitt, welcher der Abschnitt ohne Steigung ist, und einen dritten Abschnitt, welcher sich ausgehend von dem zweiten Abschnitt in der Umfangsrichtung und in der Axialrichtung (proximal-distal) des hohlzylindrischen Bauteils hin zu einem zweiten distalen Anschlag erstreckt, auf. In vorteilhafter weise kann das hohlzylindrische Bauteil ausgehend von dem Abschnitt ohne Steigung/ von dem verbundenen Zustand der beiden Adaptereinheiten in eine beliebige Richtung (Uhrzeigersinn/
Gegenuhrzeigersinn) gedreht werden, um die Adaptereinheiten von dem verbundenen Zustand wieder über den Übergangszustand zu dem getrennten Zustand zu überführen. Alternativ kann die Kulisse jedoch auch nur den ersten Abschnitt und den zweiten Abschnitt aufweisen (nicht den dritten Abschnitt).
Insgesamt definiert die Kulisse/ Kulissenbahn somit bevorzugt einen axialen/ translatorischen Verschiebebereich des hülsenförmigen Bauteils in Bezug auf das zylindrische Bauteil.
Ein vorteilhaftes Ausführungsbeispiel ist dadurch gekennzeichnet, dass: die erste Adaptereinheit eine proximale, eine erste Durchgangsöffnung aufweisende Wand aufweist, und das erste Dichtelement in der ersten Adaptereinheit derart aufgenommen ist, dass sich ein proximal vorstehender Abschnitt des ersten Dichtelements durch die erste Durchgangsöffnung der proximalen Wand hindurcherstreckt und gegenüber der proximalen Wand der ersten Adaptereinheit in die proximale Richtung vorstehend ausgebildet ist; das zylindrische Bauteil der zweiten Adaptereinheit eine distale, eine Durchgangsöffnung aufweisende Wand aufweist, und das zweite Dichtelement in dem zylindrischen Bauteil der zweiten Adaptereinheit derart aufgenommen ist, dass sich ein distal vorstehender Abschnitt des zweiten Dichtelements durch die Durchgangsöffnung der distalen Wand hindurcherstreckt und gegenüber der distalen Wand des zylindrischen Bauteils in die distale Richtung vorstehend ausgebildet ist; und die proximale Wand der ersten Adaptereinheit und die distale Wand des zylindrischen Bauteils der zweiten Adaptereinheit in Anlage gebracht sind / die proximale Wand nahe an der distalen Wand gehalten ist, wenn die erste Adaptereinheit und die zweite Adaptereinheit von dem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand (via/ über den Übergangszustand) in den verbundenen Zustand verbracht werden.
Die Dichtelemente sind bevorzugt aus einem elastischen Material, insbesondere aus einem Elastomer, hergestellt.
Wenn die Dichtelemente jeweils gegenüber einer Wand vorstehende Abschnitte aufweisen, werden die bevorzugt elastischen Dichtelemente elastisch/ federnd aneinandergedrückt, um den vorbestimmten/ definierten/ konstanten Druck aufeinander auszuüben, wenn die proximale Wand der ersten Adaptereinheit nahe an der distalen Wand des zylindrischen Bauteils gehalten wird / mit dieser in Anlage kommt. Gemäß der vorliegenden Offenbarung sind die proximale Wand und die distale Wand in Anlage, wenn sie einander berühren oder wenn sie sehr nah nebeneinander/ minimalbeabstandet angeordnet sind. Beispielsweise können die proximale Wand und die distale Wand in dem verbundenen Zustand der beiden Adaptereinheiten in Kontakt sein / einander berühren oder auch noch einen minimalen Abstand zueinander aufweisen, da sie durch die beiden komprimierten Dichtelemente, die miteinander in Kontakt/ in Anlage sind, voneinander weg gedrückt werden.
Wenn die Adaptereinheiten jeweils distale/ proximale Endwände aufweisen und die Dichtelemente gegenüber den Endwänden vorstehen, wird in vorteilhafter weise eine gute Zugänglichkeit und somit eine gute Desinfizierbarkeit der beiden Adaptereinheiten bereitgestellt.
Es kann somit in anderen Worten gesagt werden, dass die beiden Adaptereinheiten in ihrer Gesamtheit bevorzugt im Wesentlichen zylindrisch/ rotationssymmetrisch ausgebildet sind und an ihren axialen Enden, welche miteinander in Verbindung zu bringen sind, um den verbundenen Zustand der beiden Adaptereinheiten herzustellen, konvex (und somit nicht konkav) ausgebildet sind, das heißt bevorzugt ausschließlich in axialer Richtung vorstehende Abschnitte/ Teile aufweisen, insbesondere weg von der distalen Wand der zweiten Adaptereinheit (in distale Richtung) und weg von der proximalen Wand der ersten Adaptereinheit (in proximale Richtung). Insbesondere sind beide Adaptereinheiten in ihrem nicht verbundenen/ getrennten Zustand konvex ausgebildet, um eine gute Zugänglichkeit und Desinfizierbarkeit in dem getrennten Zustand der Adaptereinheiten zu ermöglichen.
Bevorzugt weist das zylindrische Bauteil der zweiten Adaptereinheit ein Eingriffselement auf, welches bei der durch die Rotation/ Drehung des hohlzylindrischen/ hülsenförmigen Bauteils bewirkten translatorischen Bewegung des hohlzylindrischen/ hülsenförmigen Bauteils relativ zu dem zylindrischen Bauteil durch das hohlzylindrische/ hülsenförmige Bauteil von einem Nichteingriffszustand in einen Eingriffszustand überführt/ verbracht wird.
Besonders bevorzugt sind zumindest zwei Eingriffselemente vorgesehen. Die zwei Eingriffselemente können einander diametral gegenüberliegen. Es können auch mehr als zwei Eingriffselemente, beispielsweise drei, vier, fünf, sechs, etc. vorgesehen sein.
Das Eingriffselement ist bevorzugt als elastischer/ federnder Arm / Schnapparm ausgebildet. Das Eingriffselement kann in dem nicht verbundenen/ getrennten Zustand in einen Nichteingriffszustand vorgespannt sein, beispielsweise radial nach außen. Insbesondere kann das Eingriffselement in dem Nichteingriffszustand in einer Aufnahmeausnehmung in dem hülsenförmigen/ hohlzylindrischen Bauteil der zweiten Adaptereinheit aufgenommen sein. Das Eingriffselement/ der Arm weist an seinem distalen Ende bevorzugt einen Rasthaken auf. Bevorzugt stehen Abschnitte des Arms, insbesondere der Rasthaken bezüglich der distalen Wand des zylindrischen Bauteils vor, das heißt der Rasthaken ist bevorzugt distal vorstehend in Bezug auf die distale Wand angeordnet.
In vorteilhafter Weise weist die erste Adaptereinheit eine Eingriffselementaufnahme (beispielsweise einen Flansch/ Flanschabschnitt) für das Eingriffselement auf und ist das Eingriffselement in dem Eingriffszustand in der Eingriffselementaufnahme aufgenommen, wobei in dem Eingriffszustand das Eingriffselement die proximale Wand der ersten Adaptereinheit in Anlage mit/ nahe an der distalen Wand des zylindrischen Bauteils hält und somit eine Gegenkraft gegen die auseinanderdrückende Kraft der beiden Dichtelemente erzeugt. Insbesondere befinden sich die erste Adaptereinheit und die zweite Adaptereinheit in dem Übergangszustand, sobald das Eingriffselement in der Eingriffselementaufnahme aufgenommen ist.
In anderen Worten werden das erste Dichtelement und das zweite Dichtelement elastisch zusammengedrückt/ komprimiert/ gestaucht, wenn ein Anwender die erste Adaptereinheit gegen die zweite Adaptereinheit drückt (Drückbewegung). Das erste Dichtelement und das zweite Dichtelement erzeugen bevorzugt eine auseinanderdrückende Kraft, um wieder ihren nicht zusammengedrückten, ursprünglichen Ausgangszustand zu erreichen. Wenn das Eingriffselement in der Eingriffselementaufnahme aufgenommen ist, werden die erste Adaptereinheit und die zweite Adaptereinheit bevorzugt aneinandergehalten und es wird verhindert, dass das erste Dichtelement und das zweite Dichtelement sich wieder (vollständig) entspannen/ relaxieren und wieder ihren ursprünglichen Ausgangszustand einnehmen. Somit wird erreicht, dass das erste und das zweite Dichtelement eine konstante, definierte und vorbestimmte Kraft bzw. einen konstanten, definierten und vorbestimmten Druck aufeinander in dem Übergangszustand ausüben.
Die erste Adaptereinheit weist bevorzugt, insbesondere an seinem proximalen Ende einen Flanschabschnitt auf. Der Flanschabschnitt steht bevorzugt radial nach außen vor. Der Flanschabschnitt dient insbesondere als Eingriffselementaufnahme für das Eingriffselement (insbesondere den Rasthaken des Eingriffselements) des zylindrischen Bauteils der zweiten Adaptereinheit.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die erste Adaptereinheit an seinem proximalen Ende eine radial nach außen vorstehenden umlaufenden Flanschabschnitt mit zumindest zwei, vorzugsweise diametral gegenüberliegenden, Ausnehmungen/ Ausschnitten/ Materialausschnitten (für das Eingriffselement des zylindrischen Bauteils der zweiten Adaptereinheit, insbesondere für den Rasthaken) aufweisen. Es können auch mehr als zwei, beispielsweise drei, vier, fünf oder sechs Ausnehmungen vorgesehen sein, wobei die Vielzahl von Ausnehmungen dann bevorzugt in Umfangsrichtung gleichmäßig verteilt angeordnet ist. Es können auch jeweils zwei Ausnehmungen einander diametral gegenüberliegen. Es ist von Vorteil, wenn die erste Adaptereinheit einen ersten Anschluss, insbesondere Luer-Lock-Anschluss, aufweist und/oder die zweite Adaptereinheit einen zweiten Anschluss, insbesondere Luer-Lock-Anschluss aufweist. Beispielsweise kann die erste Adaptereinheit an einem axialen Ende, insbesondere an ihrem distalen Ende den ersten Anschluss aufweisen. Der erste Anschluss kann als Luer-Lock Anschluss, insbesondere als weiblicher Luer-Lock-Anschluss, ausgebildet sein. Die zweite Adaptereinheit kann an einem axialen Ende, insbesondere an ihrem proximalen Ende, den zweiten Anschluss aufweisen. Der zweite Anschlus kann als Luer-Lock-Anschluss, insbesondere als männlicher Luer-Lock-Anschluss, ausgebildet sein. Die Anschlüsse können auch an einen Behälter, beispielsweise eine Ampulle, an welchem/ an welcher die entsprechende Adaptereinheit anzuschließen ist, angepasst sein, das heißt die Anschlüsse müssen nicht zwangsläufig als Luer-Lock-Anschlüsse ausgebildet sein.
Die erste Adaptereinheit weist bevorzugt einen inneren Fluidkanal auf, welcher sich in einer axialen Richtung der ersten Adaptereinheit erstreckt. Die erste Adaptereinheit kann ein im Wesentlichen hohlzylindrisches Bauteil aufweisen, welches die proximale Wand enthält. In vorteilhafter weise weist das an dem proximalen Ende der ersten Adaptereinheit/ des hohlzylindrischen Bauteils angeordnete Dichtelement einen ersten zylindrischen Abschnitt und einen zweiten zylindrischen Abschnitt auf, wobei ein Durchmesser des ersten zylindrischen Abschnitt größer als ein Durchmesser des zweiten zylindrischen Abschnitts ist, und wobei sich der zweite zylindrische Abschnitt des ersten Dichtelements durch die Durchgangsöffnung der proximalen Wand des hohlzylindrischen Bauteils hindurcherstreckt und in der proximalen Richtung vorsteht. Die erste Adaptereinheit kann ferner ein in das hohlzylindrische Bauteil eingesetztes und mit diesem verbundenes/ an diesem befestigtes erstes Anschlussteil aufweisen, wobei das erste Anschlussteil an seinem distalen Ende den ersten Anschluss aufweist, und wobei das erste Anschlussteil den inneren Fluidkanal aufweist/ ausbildet. Der innere Fluidkanal kann hohlzylindrisch ausgebildet sein. Bevorzugt drückt ein proximales Ende des inneren Fluidkanals das erste Dichtelement gegen die proximale Wand des hohlzylindrischen Bauteils. Der radial nach außen vorstehende Flanschabschnitt ist bevorzugt an dem hohlzylindrischen Bauteil der ersten Adaptereinheit vorgesehen. Das zweite Dichtelement, welches bevorzugt in dem zylindrischen Bauteil der zweiten Adaptereinheit aufgenommen ist, kann einen ersten zylindrischen Abschnitt und einen zweiten zylindrischen Abschnitt aufweisen, wobei ein Durchmesser des ersten zylindrischen Abschnitts größer ist als ein Durchmesser des zweiten zylindrischen Abschnitt, und wobei sich der zweite zylindrische Abschnitt des zweiten Dichtelements durch die Durchgangsöffnung der distalen Wand des zylindrischen Bauteils hindurcherstreckt und in die distale Richtung vorsteht.
Die zweite Adaptereinheit weist bevorzugt neben dem hohlzylindrischen/ hülsenförmigen Bauteil und dem zylindrischen Bauteil noch ein zweites Anschlussteil, insbesondere an ihrem proximalen Ende auf. Das zweite Anschlussteil ist bevorzugt fest mit dem hohlzylindrischen/ hülsenförmigen Bauteil verbunden. Das zweite Anschlussteil weist bevorzugt den zweiten Anschluss auf. Weiterhin weist das zweite Anschlussteil bevorzugt eine Nadelaufnahme auf, an/ in welcher die Nadel fest befestigt ist.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das zweite Dichtelement eher groß ausgebildet. Um eine Reibung zwischen dem zweiten Dichtelement und der Nadel, welche ja in dem nicht verbundenen Zustand und in dem Übergangszustand der beiden Adaptereinheiten in dem zweiten Dichtelement steckt, zu verringern, kann gemäß einem alternativ bevorzugten Ausführungsbeispiel auch vorgesehen sein, dass die zweite Adaptereinheit ein drittes Dichtelement und ein zwischen dem zweiten Dichtelement und dem dritten Dichtelement angeordnetes Abstandselement aufweist. Gemäß dieser alternativen Ausführungsform können das zweite Dichtelement und das dritte Dichtelement eher klein (d.h. mit einer geringeren axialen Erstreckung) ausgebildet sein und es kann ein ringförmiges/ hülsenförmiges Abstandselement zwischen dem zweiten Dichtelement und dem dritten Dichtelement vorgesehen sein, innerhalb welchem die Nadel reibungsfrei bewegt werden kann.
Ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel ist dadurch gekennzeichnet, dass das zylindrische Bauteil ein Führungselement aufweist, und die erste Adaptereinheit eine Führungselementaufnahme aufweist, zur Verhinderung einer relativen Verdrehung zwischen dem zylindrischen Bauteil und der ersten Adaptereinheit bei der Rotation/ Drehung des hohlzylindrischen/ hülsenförmigen Bauteils. Die Drück- und Drehbewegung, welche von dem Anwender vorzunehmen ist, wird in vorteilhafter weise durch das Führungselement und die Führungselementaufnahme unterstützt.
Beispielsweise kann die distale Wand des zylindrischen Bauteils der zweiten Adaptereinheit einen oder mehrere Vorsprünge (z.B. zwei) aufweisen, welche als das Führungselement dienen. Die Vorsprünge können z.B. im Wesentlichen kreisbogenförmig ausgebildet sein. Die Führungselementaufnahme der ersten Adaptereinheit kann als Ausnehmung realisiert sein, beispielsweise als Ausnehmung in einem Flanschabschnitt der ersten Adaptereinheit.
Außerdem betrifft die vorliegende Offenbarung eine Verwendung einer Fluidtransfervorrichtung wie voranstehend beschrieben zum Transfer bzw. zur Übertragung von Arzneimitteln, insbesondere CMR-Arzneimitteln, von einem ersten Behälter zu einem zweiten Behälter.
Ferner betrifft die vorliegende Offenbarung ein geschlossenes Arzneimitteltransfersystem mit einer Fluidtransfervorrichtung wie voranstehend beschrieben und zumindest einem ersten Behälter, wobei die Fluidtransfervorrichtung eingerichtet ist, eine Fluidverbindung zwischen dem ersten Behälter und einem zweiten Behälter oder zwischen dem ersten Behälter und einem Patienten bereitzustellen.
Der erste Behälter kann eine Ampulle, eine Spritze, ein intravenöser (IV)
Infusionsbeutel, etc. sein. Beispielsweise ist der erste Behälter eine Ampulle und der zweite Behälter ist eine Spritze, oder ist der erste Behälter eine Spritze und ist der zweite Behälter ein intravenöser Infusionsbeutel. Wenn der erste Behälter der Infusionsbeutel ist, erfolgt bevorzugt ein Fluidtransfer von dem Infusionsbeutel zu einem Patienten.
Die Fluidtransfervorrichtung, welche auch als Anschlusssystem/ Koppelsystem bezeichnet werden kann, und das geschlossene Arzneimitteltransfersystem der vorliegenden Offenbarung verhindern in geeigneter Weise eine Übertragung von Verunreinigungen/ Kontaminationen aus der Umgebung in das System/ die Vorrichtung und ein Entweichen von gefährlichen/ schädlichen Medikamenten- oder Dampfkonzentrationen aus dem System/ der Vorrichtung heraus (mechanisch). Anders ausgedrückt dienen die Fluidtransfervorrichtung und das geschlossene Arzneimitteltransfersystem einer kontaminationsfreien Übertragung/ einem kontaminationsfreien Transfer von Fluiden/ Flüssigkeiten. Durch das Aufbringen eines konstanten, definierten, vorbestimmten Drucks auf das erste Dichtelement und das zweite Dichtelement bevor die Fluidverbindung hergestellt wird, wird erreicht, dass keine/ kaum Restfeuchte auf den Oberflächen der beiden genannten Dichtelemente zurückbleibt, so dass ein trockenes Verbinden und Trennen ermöglicht wird. Aufgrund der konvexen Ausbildung der entsprechenden Verbindungsenden der beiden Adaptereinheiten wird eine gute Zugänglichkeit der Koppeloberflächen und somit eine gute Desinfizierbarkeit sichergestellt. Die Fluidtransfervorrichtung der vorliegenden Offenbarung ist zudem einfach handhabbar und kompakt.
Kurzbeschreibunq der Figuren
Die Offenbarung wird nachfolgend mit Hilfe von Figuren weiter erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Fluidtransfervorrichtung mit zwei Adaptereinheiten, wobei die Fluidtransfervorrichtung in einem Arzneimitteltransfersystem integriert ist;
Fig. 2 eine Seitenansicht der Fluidtransfervorrichtung in einem getrennten Zustand der beiden Adaptereinheiten;
Fig. 3 eine Schnittansicht der Fluidtransfervorrichtung in dem getrennten Zustand der beiden Adaptereinheiten;
Fig. 4 eine Seitenansicht der Fluidtransfervorrichtung in einem Übergangszustand der beiden Adaptereinheiten;
Fig. 5 eine Schnittansicht der Fluidtransfervorrichtung in dem Übergangszustand der beiden Adaptereinheiten;
Fig. 6 eine Seitenansicht der Fluidtransfervorrichtung in einem verbundenen Zustand der beiden Adaptereinheiten;
Fig. 7 eine Schnittansicht der Fluidtransfervorrichtung in dem verbundenen Zustand der beiden Adaptereinheiten;
Fig. 8 eine Schnittansicht der Fluidtransfervorrichtung in einem getrennten Zustand der beiden Adaptereinheiten gemäß einer ersten alternativen Ausführungsform; und Fig. 9 eine perspektivische Ansicht der Fluidtransfervorrichtung in einem getrennten Zustand der beiden Adaptereinheit gemäß einer zweiten alternativen Ausführungsform.
Fiqurenbeschreibunq
Die Figuren sind lediglich schematischer Natur und dienen ausschließlich dem Verständnis der vorliegenden Offenbarung. Gleiche Elemente sind dabei mit denselben Bezugszeichen versehen. Die Merkmale der einzelnen Ausführungsformen/ -beispiele können untereinander ausgetauscht werden.
Fig. 1 zeigt ein geschlossenes Arzneimitteltransfersystem 2. Das geschlossene Arzneimitteltransfersystem 2 weist eine Fluidtransfervorrichtung 4 mit einer ersten Adaptereinheit 6 und einer zweiten Adaptereinheit 8 auf. Die erste Adaptereinheit 6 und die zweite Adaptereinheit 8 sind in Fig. 1 in einem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand gezeigt. Die erste Adaptereinheit 6 und die zweite Adaptereinheit 8 können grundsätzlich in einen verbundenen Zustand verbracht werden, in welchem eine Fluidverbindung zwischen der ersten Adaptereinheit 6 und der zweiten Adaptereinheit 8 bereitgestellt ist. In dem verbundenen Zustand der ersten Adaptereinheit 6 und der zweiten Adaptereinheit 8 können gefährliche/ schädliche Arzneimittel, wie etwa CMR- Arzneimittel, von einem ersten Behälter 10 über die Fluidtransfervorrichtung 4 kontaminationsfrei zu einem zweiten Behälter 12 oder einem Patienten 14 übertragen werden. Die Fluidtransfervorrichtung 4 ist somit grundsätzlich eingerichtet, eine Fluidverbindung zwischen dem ersten Behälter 10 und dem zweiten Behälter 12/ dem Patienten 14 herzustellen. Der erste Behälter 10 ist beispielsweise eine Ampulle, und ein Fluid aus der Ampulle kann über die Fluidtransfervorrichtung 4 zu einem als Spritze ausgebildeten zweiten Behälter 12 übertragen werden. Alternativ kann der erste Behälter 10 auch eine Spritze sein, und ein Fluid kann aus der Spritze über die Fluidtransfervorrichtung 4 zu einem als Infusionsbeutel ausgebildeten zweiten Behälter 12 transferiert werden. Weiter alternativ kann der erste Behälter 10 auch ein Infusionsbeutel sein, und ein Fluid kann aus dem Infusionsbeutel über die Fluidtransfervorrichtung 4 zu dem Patienten 14 verbracht werden. Fig. 1, Fig. 2 und Fig. 3 zeigen die Fluidtransfervorrichtung 4 jeweils in dem nicht verbundenen/ getrennten Zustand der beiden Adaptereinheiten 6, 8. Die erste Adaptereinheit 6 und die zweite Adaptereinheit 8 sind jeweils im Wesentlichen zylinderförmig ausgebildet. Für die nachfolgenden Ausführungen wird angenommen, dass sich die zweite Adaptereinheit 8 näher an einem medizinischen Personal/ Anwender befindet und somit proximal in Bezug auf die erste Adaptereinheit 6 angeordnet ist bzw. die erste Adaptereinheit 6 distal in Bezug auf die zweite Adaptereinheit 8 angeordnet ist.
Die erste Adaptereinheit 6 weist an ihrem distalen Ende einen ersten Anschluss 16 auf, welcher vorliegend als weiblicher Luer-Lock-Anschluss ausgebildet ist. Der erste Anschluss 16 ist Teil eines ersten Anschlussteils 18, welches im zusammengebauten Zustand der ersten Adaptereinheit 6 mit einem (ersten) im Wesentlichen hohlzylindrischen Bauteil 20 fest verbunden ist. Insbesondere aus Fig. 3 geht hervor, dass das Anschlussteil 18 nach Art einer Steckmuffe ausgebildet ist und einfach in das hohlzylindrische Bauteil 20 gesteckt wird. Das Anschlussteil 18 weist einen inneren Fluidkanal 22 auf, welcher durch die erste Adaptereinheit 6 hindurch/ in einer axialen Richtung der ersten Adaptereinheit 6 bis hin zu einem ersten Dichtelement 24 verläuft. Wenn das Anschlussteil 18 und das hohlzylindrisches Bauteil 20 miteinander verbunden sind, drückt der innere Fluidkanal 22 das erste Dichtelement 24 gegen eine proximale Wand 26 des hohlzylindrischen Bauteils 20.
Das erste Dichtelement 24 ist ein elastisches Dichtelement und besteht aus einem Elastomer. Das erste Dichtelement 24 weist einen ersten zylindrischen Abschnitt 28 und einen zweiten zylindrischen Abschnitt 30 auf. Ein Durchmesser des ersten zylindrischen Abschnitts 28 ist größer als ein Durchmesser des zweiten zylindrischen Abschnitts 30. Der erste zylindrische Abschnitt 28 liegt an der proximalen Wand 26 und an einer inneren Mantelfläche 32 des hohlzylindrischen Bauteils 20 von innen an. Der zweite zylindrische Abschnitt 30 erstreckt sich durch eine in der proximalen Wand 26 vorgesehene erste Durchgangsöffnung 32 hindurch und steht bezüglich der proximalen Wand 26 in der proximalen Richtung vor.
Das hohlzylindrische Bauteil 20 der ersten Adaptereinheit 6 weist an seinem proximalen Ende einen radial nach außen vorstehenden umlaufenden Flanschabschnitt 36 auf. Der Flanschabschnitt 36 weist eine Vielzahl von (vorliegend sechs) Ausnehmungen/ Ausschnitten/ Materialausschnitten 38 auf. Die Ausnehmungen 38 sind in Umfangsrichtung gleichmäßig verteilt und es liegen sich jeweils zwei Ausnehmungen 38 diametral gegenüber.
Die zweite Adaptereinheit 8 weist an ihrem proximalen Ende einen zweiten Anschluss 40 auf, welcher vorliegend als männlicher Luer-Lock-Anschluss ausgebildet ist. Der zweite Anschluss 40 ist Teil eines zweiten Anschlussteils 42, welches im zusammengebauten Zustand der zweiten Adaptereinheit 8 mit einem (zweiten) im Wesentlichen hohlzylindrischen Bauteil 44 fest verbunden ist. Insbesondere aus Fig. 3 geht hervor, dass das Anschlussteil 42 nach Art einer Steckmuffe ausgebildet ist und einfach in das hohlzylindrische Bauteil 44 gesteckt wird. Das Anschlussteil 42 weist eine Nadelaufnahme 46 auf, in welcher eine Flohlnadel 48 fest gehalten/ befestigt ist.
Die zweite Adaptereinheit 8 weist weiterhin ein im Wesentlichen zylindrisches Bauteil 50 auf, welches an einem distalen Ende der zweiten Adaptereinheit 8 in dem hohlzylindrischen Bauteil 44 aufgenommen ist. Wie insbesondere aus Fig. 2 hervorgeht, weist das zylindrische Bauteil 50 einen zapfenförmigen, (von einer Mantelfläche) radial nach außen vorstehenden Vorsprung 52 auf. Der Vorsprung 52 ist in einer Kulisse/ Kulissenbahn 54 des hohlzylindrischen Bauteils 44 aufgenommen. Die Kulisse/ Kulissenbahn 54 ist als eine nutartige Ausnehmung ausgebildet und weist im Wesentlichen einen ersten Abschnitt 56, in welchem sich die Kulisse 54 ausgehend von einem distalen Anschlag 58 gewindeartig/ in sowohl Umfangsrichtung als auch Axialrichtung (distal-proximal), also schräg erstreckt, einen zweiten Abschnitt 60, welcher ein Abschnitt ohne Steigung ist, also ein Abschnitt, in welchem sich die Kulisse 54 nur in Umfangsrichtung erstreckt, und einen dritten Abschnitt 62, welcher sich ausgehend von dem zweiten Abschnitt 60 gewindeartig/ in sowohl Umfangsrichtung als auch Axialrichtung (proximal-distal), also schräg, hin zu einem zweiten distalen Anschlag (nicht gezeigt) erstreckt, auf.
Das zylindrische Bauteil 50 der zweiten Adaptereinheit 8 weist innen ein zweites Dichtelement 64 auf. Das zweite Dichtelement 64 ist ein elastisches Dichtelement und besteht aus einem Elastomer. Das zweite Dichtelement 64 erstreckt sich in axialer Richtung annähernd über die gesamte Länge des zylindrischen Bauteils 50. Das zweite Dichtelement 64 weist einen ersten zylindrischen Abschnitt 66 und einen zweiten zylindrischen Abschnitt 68 auf. Ein Durchmesser des ersten zylindrischen Abschnitts 66 ist größer als ein Durchmesser des zweiten zylindrischen Abschnitts 68. Der erste zylindrische Abschnitt 66 liegt an einer distalen Wand 70 und an einer inneren Mantelfläche 72 des zylindrischen Bauteils 50 von innen an. Der zweite zylindrische Abschnitt 68 erstreckt sich durch eine in der distalen Wand 70 vorgesehene zweite Durchgangsöffnung 74 hindurch und steht bezüglich der distalen Wand 70 in der distalen Richtung vor.
Das zylindrische Bauteil 50 der zweiten Adaptereinheit 8 weist zwei einander diametral gegenüberliegende Eingriffselemente 76 auf, welche jeweils einen elastisch federnden Arm / Schnapparm 78 und einen Rasthaken 80 aufweisen. In dem in den Fig. 1 bis 3 gezeigten getrennten Zustand der beiden Adaptereinheiten 6, 8 stehen die Eingriffselemente 76 in Bezug auf ein distales Ende des hohlzylindrischen Bauteils 44 sowie in Bezug auf die distale Wand 70 des zylindrischen Bauteils 50 in distale Richtung vor. Insbesondere ist die distale Wand 70 in axialer Richtung etwa auf Höhe des distalen Endes des hohlzylindrischen Bauteils 44 angeordnet bzw. kann auch etwas bezüglich des distalen Endes des hohlzylindrischen Bauteils 44 in distale Richtung vorstehen. Die Eingriffselemente 76 sind radial nach außen (in einen Nicht- Eingriffszustand) vorgespannt und in jeweils einer in dem hohlzylindrischen Bauteil 44 vorgesehenen Aufnahmeausnehmung 82 aufgenommen. Die Aufnahmeausnehmungen 82 sind nutartige/ muldenförmige/ rinnenförmige Ausnehmungen in dem hohlzylindrischen Bauteil 44.
Fig. 4 und Fig. 5 zeigen jeweils einen Übergangszustand der beiden Adaptereinheiten 6, 8. Fig. 6 und Fig. 7 zeigen jeweils einen verbundenen Zustand der beiden Adaptereinheiten 6, 8. Gemäß der vorliegenden Offenbarung gehen die beiden Adaptereinheiten 6, 8, wenn sie miteinander verbunden werden, zunächst von dem nicht verbundenen/ getrennten Zustand (siehe Fig. 1 bis 3) in den Übergangszustand (siehe Fig. 4 und 5) und erst anschließend von dem Übergangszustand in den verbundenen Zustand (siehe Fig. 6 und 7) über.
Um die beiden Adaptereinheiten 6, 8 von ihrem getrennten Zustand in den Übergangszustand zu überführen, drückt ein Anwender/ medizinisches Personal die beiden Adaptereinheiten 6, 8 gegeneinander/ aufeinander zu (translatorisch bzw. in Axialrichtung der beiden Adaptereinheiten 6, 8), so dass das erste Dichtelement 24, insbesondere der vorstehende zweite zylindrische Abschnitt 30 des ersten Dichtelements 24, gegen das zweite Dichtelement 64, insbesondere den vorstehenden zweiten zylindrischen Abschnitt 68 des zweiten Dichtelements 64, gedrückt wird. Die distale Wand 70 des zylindrischen Bauteils 50 der zweiten Adaptereinheit 8 ist nun in Kontakt mit bzw. zumindest sehr nahe an der proximalen Wand 26 des hohlzylindrischen Bauteils 20 der ersten Adaptereinheit 6 angeordnet. Dabei orientiert der Anwender/ das medizinische Personal die beiden Adaptereinheiten 6, 8 bevorzugt so, dass die Eingriffselemente 76 der zweiten Adaptereinheit 8 in der Umfangsrichtung an derselben Position wie die Ausnehmungen 38 der ersten Adaptereinheit 6 angeordnet sind. Die Ausnehmungen 38 dienen insbesondere als Eingriffselementaufnahmen 84 und sind in ihrer Form und Größe bevorzugt an die Eingriffselemente 76, insbesondere an die Rasthaken 80 der Eingriffselemente 76 angepasst.
Wenn die beiden Adaptereinheiten 6, 8 aufeinander-/ gegeneinandergedrückt sind, führt der Anwender/ das medizinische Personal eine Drehbewegung der beiden Adaptereinheiten 6, 8 relativ zueinander aus. Insbesondere dreht der Anwender das hohlzylindrische Bauteil 44 (und das zweite Anschlussteil 42, welches ja mit dem hohlzylindrischen Bauteil 44 fest verbunden ist) im Uhrzeigersinn. Dabei bleiben aufgrund des Drucks, welchen der Anwender von der ersten Adaptereinheit 6 auf das zylindrische Bauteil 50 der zweiten Adaptereinheit 8 aufbringt, die erste Adaptereinheit 6 und das zylindrische Bauteil 50 der zweiten Adaptereinheit bevorzugt in Ruhe, das heißt drehen sich nicht mit.
Wie insbesondere bei einem Vergleich von Fig. 2 mit Fig. 4 ersichtlich wird, wandert der zapfenförmige Vorsprung 52 des zylindrischen Bauteils 50 nun in der Kulisse/ Kulissenbahn 54 des hohlzylindrischen Bauteils 44. Durch das Wandern des Vorsprungs 52 in der Kulisse 54 wird gleichzeitig bewirkt, dass sich das hohlzylindrische Bauteil 44 in translatorischer Richtung (in distale Richtung) über die Eingriffselemente 76 des zylindrischen Bauteils 50 schiebt und diese dabei entgegen ihrer Federvorspannung radial nach innen drückt. Dabei gelangen die Eingriffselemente 76 in Eingriff (in einen Eingriffszustand) mit den Eingriffselementaufnahmen 84. In anderen Worten sind die Rasthaken 80 der Eingriffselemente 76 in den Ausnehmungen 38 des Flanschabschnitts 36 (flankiert von Vorsprüngen des Flanschabschnitts 36) aufgenommen.
In diesem Zustand (Übergangszustand) kann die erste Adaptereinheit 6 nicht mehr von dem zylindrischen Bauteil 50 der zweiten Adaptereinheit 8 wegbewegt/ getrennt werden und auch nicht mehr relativ zu dem zylindrischen Bauteil 50 der zweiten Adaptereinheit 8 verdreht werden. Die erste Adaptereinheit 6 und das zylindrische Bauteil 50 der zweiten Adaptereinheit 8 sind somit definiert aneinander befestigt/ miteinander verbunden. In diesem Zustand sind das erste Dichtelement 24 (insbesondere dessen vorstehender zweiter zylindrischer Abschnitt 30) und das zweite Dichtelement 64 (insbesondere dessen vorstehender zweiter zylindrischer Abschnitt 68) elastisch komprimiert/ gestaucht. Die beiden Dichtelemente 24 und 64 üben daher eine Kraft aufeinander/ gegeneinander auf, welche die erste Adaptereinheit 6 weg von der zweiten Adaptereinheit 8 drückt. In dem Übergangszustand sind die Eingriffselemente 76 in den Eingriffselementaufnahmen 78 aufgenommen und üben eine Gegenkraft auf, welche ein Trennen der beiden Adaptereinheiten 6, 8 voneinander verhindert. Die beiden Dichtelemente 24, 64 können somit ihren entspannten Ausgangszustand in dem Übergangszustand nicht mehr erreichen und üben somit eine konstante, definierte, vorbestimmte Kraft bzw. einen konstanten, definierten, vorbestimmten Druck aufeinander aus.
Für den Fachmann ist es selbstverständlich, dass er den konstanten, definierten, vorbestimmten Druck durch geeignete Dimensionierung der beiden Dichtelemente 24, 64 (Elastizität, vorstehende Abschnitte), der Eingriffselemente 76 und der Eingriffselementaufnahmen 84 geeignet einstellen kann.
Die beiden Adaptereinheiten 6, 8 erreichen den Übergangszustand bevorzugt nach einer vorbestimmten Drehung um einen ersten vorbestimmten Winkel a. Wie insbesondere aus Fig. 5 hervorgeht, steckt die Flohlnadel 48, die sich ja zusammen mit dem hohlzylindrischen Bauteil 44 und dem zweiten Anschlussteil 42 bewegt, in dem Übergangszustand immer noch in dem zweiten Dichtelement 64. Das heißt, die Flohlnadel 48 hat in dem Übergangszustand ein Interface (eine Schnittstelle) 86 zwischen dem ersten Dichtelement 24 und dem zweiten Dichtelement 64 noch nicht durchdrungen. Gemäß der vorliegenden Offenbarung wird somit erst der vorbestimmte, konstante, definierte Druck an dem Interface 86 zwischen dem ersten Dichtelement 24 und dem zweiten Dichtelement 64 eingestellt, bevor das Interface 86 von der Hohlnadel 48 durchstochen wird.
Wird nun ausgehend von dem Übergangszustand das hohlzylindrische Bauteil 44 weiter im Uhrzeigersinn um einen zweiten vorbestimmten Winkel ß gedreht, wandert der zapfenförmige Vorsprung 52 des zylindrischen Bauteils 50 weiter entlang des ersten Abschnitts 56 der Kulisse 54. Dadurch wird das hohlzylindrische Bauteil 44 (und somit auch die Hohlnadel 48) weiter translatorisch (in distale Richtung) verschoben. Die Hohlnadel 48 (Pencil-Point-Nadel) durchdringt dabei das Interface 86 zwischen dem ersten Dichtelement 24 und dem zweiten Dichtelement 64 und auch das erste Dichtelement 24 der ersten Adaptereinheit 6 vollständig.
Wenn der Anwender bei der Drehung des hohlzylindrischen Bauteils 44 merkt, dass sich das hohlzylindrische Bauteil 44 nicht mehr weiter translatorisch (in distale Richtung) bezüglich der ersten Adaptereinheit 6 verschiebt (dies ist ausgehend von dem getrennten Zustand etwa nach einer Drehung um 180° der Fall), ist der verbundene Zustand der beiden Adaptereinheiten 6, 8 erreicht. In dem verbundenen Zustand befindet sich der zapfenförmige Vorsprung 52 in dem zweiten Abschnitt 60 der Kulisse 54, welcher sich nur in Umfangsrichtung erstreckt.
In dem in Fig. 7 gezeigten verbundenen Zustand der beiden Adaptereinheiten 6, 8 ist nun eine Fluidverbindung zwischen den beiden Adaptereinheiten 6, 8 bereitgestellt. Insbesondere kann ein Fluid, beispielsweise ein CMR-Arzneimittel, über den zweiten Anschluss 40 in einen inneren Fluidkanal 88 der Hohlnadel 48 einströmen, aus dem inneren Fluidkanal 88 der Hohlnadel 48 über eine laterale Öffnung 90 der Hohlnadel 48 ausströmen, und über den inneren Fluidkanal 22 der ersten Adaptereinheit 6 und den Anschluss 16 die erste Adaptereinheit 6 und somit die gesamte Fluidtransfervorrichtung 4 wieder verlassen. Alternativ kann das Fluid auch über den Anschluss 16 der ersten Adaptereinheit 6 in den inneren Fluidkanal 22 der ersten Adaptereinheit 6 einströmen, über die laterale Öffnung 90 der Hohlnadel 48 in den inneren Fluidkanal 88 der Hohlnadel 48 gelangen, sowie die zweite Adaptereinheit 8 und somit die gesamte Fluidtransfervorrichtung 4 wieder über den zweiten Anschluss 40 verlassen. Wenn das Fluid (CMR-Arzneimittel) vollständig von dem ersten Behälter 10 zu dem zweiten Behälter 12/ dem Patienten 14 übertragen wurde, kann die Fluidtransfervorrichtung 4 wieder von dem verbundenen Zustand der beiden Adaptereinheiten 6, 8 via den Übergangszustand zu dem nicht verbundenen/ getrennten Zustand verbracht werden. Dabei kann der Anwender ausgehend von dem verbundenen Zustand der beiden Adaptereinheiten 6, 8 eine Drehung/ Rotation sowohl im Uhrzeigersinn als auch im Gegenuhrzeigersinn vornehmen. Bei einer Drehung im Gegenuhrzeigersinn wandert der zapfenförmige Vorsprung 52 von dem zweiten Abschnitt 60 der Kulisse 54 zurück in den ersten Abschnitt 56 der Kulisse 54 und somit zurück zu dem ersten distalen Anschlag 58. Bei einer Drehung um Uhrzeigersinn wandert der der zapfenförmige Vorsprung 52 von dem zweiten Abschnitt 60 der Kulisse 54 in den dritten Abschnitt 62 der Kulisse 54 und hin zu dem (nicht gezeigten) zweiten distalen Anschlag.
Wenn die beiden Adaptereinheiten 6, 8 von dem verbundenen Zustand in den Übergangszustand übergehen, bringen das erste Dichtelement 24 und das zweite Dichtelement 64 den definierten/ konstanten/ vorbestimmten Druck so lange gegeneinander auf, bis die Flohlnadel 48 wieder über das Interface 86 des ersten Dichtelements 24 und des zweiten Dichtelements 64 zurückgezogen wurde. Das mechanische Trennen der beiden Adaptereinheiten erfolgt somit erst, wenn die Flohlnadel 48 bereits wieder vollständig zurückgezogen ist. Es gilt somit, dass der fluidisch verbundene Zustand und derfluidisch nicht verbundene Zustand der Fluidtransfervorrichtung 4 nur hergestellt wird, wenn der konstante/ definierte/ vorbestimmte Druck an den beiden Dichtelementen 24, 64 anliegt.
Das erste Dichtelement 24 und das zweite Dichtelement 64 sind jeweils wiederverschließbare/ selbstdichtende Dichtelemente. Das heißt, wenn die Flohlnadel 48 wieder zurückgezogen ist, dichtet das erste Dichtelement 24 die erste Durchgangsöffnung 34 ab und das zweite Dichtelement 64 dichtet die zweite Durchgangsöffnung 74 ab. Somit wird ein Fluidtransfer aus der ersten Adaptereinheit 6 und der zweiten Adaptereinheit 8 heraus in dem nicht verbundenen Zustand/ getrennten Zustand verhindert. In dem in den Figuren 1 bis 7 dargestellten Ausführungsbeispiel ist das zweite Dichtelement 64 sehr groß bzw. voluminös ausgebildet. Dies geht mit einer relativ großen Reibung zwischen dem zweiten Dichtelement 64 und der Hohlnadel 48 einher. Fig. 8 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel, gemäß welchem das zweite Dichtelement 64 kleiner, insbesondere mit einer geringeren axialen Erstreckung, ausgebildet ist. In dem in Fig. 8 gezeigten Ausführungsbeispiel sind ein drittes Dichtelement 92 und ein ringförmiges/ hülsenförmiges Abstandselement 94 vorgesehen. Das zweite Dichtelement 64, das Abstandselement 94 und das dritte Dichtelement 92 sind (in dieser Reihenfolge) in dem zylindrischen Bauteil 50 aufgenommen und miteinander in Anlage/ in Kontakt (das Abstandselement 94 befindet sich zwischen den beiden Dichtelementen 64, 92).
In dem in den Figuren 1 bis 7 dargestellten Ausführungsbeispiel kann sich das relative Positionieren der beiden Adaptereinheiten 6, 8, wenn diese gegeneinander-/ aufeinandergedrückt werden, etwas schwierig gestalten, da sich die Eingriffselemente 76 in Umfangsrichtung an derselben Position wie die Ausnehmungen 38 des Flanschabschnitts 36 befinden müssen. Fig. 9 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel, gemäß welchem das zylindrische Bauteil 50 zwei Führungselemente 96 in Form von kreisbogenförmigen Vorsprüngen aufweist und die erste Adaptereinheit 6 zwei Führungselementaufnahmen 98 in Form von Ausnehmungen in dem Flanschabschnitt 36 aufweist. Gemäß diesem Ausführungsbeispiel ist der Flanschabschnitt 36 nicht umlaufend, sondern in Umfangsrichtung für die Führungselementaufnahmen 98 unterbrochen. Die kreisbogenförmigen Vorsprünge sind in Form und Größe an die Unterbrechungen in dem Flanschabschnitt 36 angepasst. Wenn die Führungselemente 96 in den Führungselementaufnahmen 98 aufgenommen sind, kann sich die erste Adaptereinheit 6 nicht mehr bezüglich des zylindrischen Bauteils 50 der zweiten Adaptereinheit 8 verdrehen. Die Eingriffselemente 76 gelangen direkt mit dem Flanschabschnitt 36 in Eingriff (d.h. es sind keine Ausnehmungen 38 in dem Flanschabschnitt 36 erforderlich). Es gilt somit, dass der Flanschabschnitt 36 selbst die Eingriffselementaufnahme 84 bildet.
Bezugszeichenliste geschlossenes Arzneimitteltransfersystem Fluidtransfervorrichtung erstes Adapterteil zweites Adapterteil erster Behälter zweiter Behälter Patient erster Anschluss erstes Anschlussteil hohlzylindrisches Bauteil innerer Fluidkanal erstes Dichtelement proximale Wand erster zylindrischer Abschnitt zweiter zylindrischer Abschnitt innere Mantelfläche erste Durchgangsöffnung Flanschabschnitt Ausnehmung/ Ausschnitt/ Materialausschnitt zweiter Anschluss zweites Anschlussteil hohlzylindrisches Bauteil Nadelaufnahme Flohlnadel zylindrisches Bauteil Vorsprung Kulisse/ Kulissenbahn erster Abschnitt erster distaler Anschlag zweiter Abschnitt dritter Abschnitt zweites Dichtelement erster zylindrischer Abschnitt zweiter zylindrischer Abschnitt 70 distale Wand
72 innere Mantelfläche
74 zweite Durchgangsöffnung
76 Eingriffselement
78 Arm
80 Rasthaken
82 Aufnahmeausnehmung
84 Eingriffselementaufnahme
86 Interface
88 innerer Fluidkanal
90 laterale Öffnung
92 drittes Dichtelement
94 Abstandselement
96 Führungselement
98 Führungselementaufnahme a erster vorbestimmter Winkel ß zweiter vorbestimmter Winkel

Claims

Ansprüche
1. Fluidtransfervorrichtung (4) zur Verwendung in medizinischen und/oder pharmakologischen Anwendungen, mit einer ersten Adaptereinheit (6) aufweisend ein erstes Dichtelement (24) und einer zweiten Adaptereinheit (8) aufweisend ein zweites Dichtelement (64), wobei die erste Adaptereinheit (6) und die zweite Adaptereinheit (8) eingerichtet sind, in einem verbundenen Zustand eine Fluidverbindung zwischen der ersten Adaptereinheit (6) und der zweiten Adaptereinheit (8) bereitzustellen und in einem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand einen Fluidtransfer aus der ersten Adaptereinheit (6) und der zweiten Adaptereinheit (8) heraus zu unterbinden, wobei die erste Adaptereinheit (6) und die zweite Adaptereinheit (8) ausgebildet sind, durch eine kombinierte Drückbewegung aufeinander und Drehbewegung zueinander die Fluidverbindung zwischen der ersten Adaptereinheit (6) und der zweiten Adaptereinheit (8) erst nach einem Einstellen eines konstanten bzw. definierten Drucks, welchen das erste Dichtelement (24) und das zweite Dichtelement (64) gegeneinander aufbringen, herzustellen, wobei die erste Adaptereinheit (6) und die zweite Adaptereinheit (8) eingerichtet sind, neben dem verbundenen Zustand und dem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand einen Übergangszustand einzunehmen, in welchem die erste Adaptereinheit (6) und die zweite Adaptereinheit (8) aneinander befestigt sind und das erste Dichtelement (24) und das zweite Dichtelement (64) aneinander anliegen und den konstanten bzw. definierten Druck gegeneinander aufbringen, und noch keine Fluidverbindung zwischen der ersten Adaptereinheit (6) und der zweiten Adaptereinheit (8) bereitgestellt ist, und wobei die erste Adaptereinheit (6) und die zweite Adaptereinheit (8) eingerichtet sind, durch ein Drücken aufeinander und ein Drehen zueinander um einen ersten vorbestimmten Winkel (a) von dem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand in den Übergangszustand verbracht zu werden, und ausgehend von dem Übergangszustand durch ein fortgesetztes Drehen um einen zweiten vorbestimmten Winkel (ß) in den verbundenen Zustand verbracht zu werden.
2. Fluidtransfervorrichtung (4) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Adaptereinheit (8) eine einen Fluidkanal (88) ausbildende Flohlnadel (48) aufweist, und die Flohlnadel (48) in dem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand und dem Übergangszustand in dem zweiten Dichtelement (64) aufgenommen ist und ein Interface (86) zwischen dem ersten Dichtelement (24) und dem zweiten Dichtelement (64) erst durchdringt, wenn die erste Adaptereinheit (6) und die zweite Adaptereinheit (8) von dem Übergangszustand in den verbundenen Zustand verbracht werden.
3. Fluidtransfervorrichtung (4) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Adaptereinheit (8) ein im Wesentlichen hohlzylindrisches Bauteil (44) und ein im Wesentlichen zylindrisches Bauteil (50) aufweist, wobei das zylindrische Bauteil (50) in dem hohlzylindrischen Bauteil (44) aufgenommen ist, und wobei eine Rotation des hohlzylindrischen Bauteils (44) eine translatorische Bewegung des hohlzylindrischen Bauteils (44) und des zylindrischen Bauteils (50) relativ zueinander bewirkt.
4. Fluidtransfervorrichtung (4) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das zylindrische Bauteil (50) einen zapfenförmigen, radial nach außen vorstehenden Vorsprung (52) aufweist, und das hohlzylindrische Bauteil (44) eine nach Art eines Gewindes ausgebildete Kulisse (54) aufweist, und der zapfenförmige Vorsprung (52) des zylindrischen Bauteils (50) in der Kulisse (54) des hohlzylindrischen Bauteils (44) aufgenommen ist.
5. Fluidtransfervorrichtung (4) nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Adaptereinheit (6) eine proximale, eine erste Durchgangsöffnung (34) aufweisende Wand (26) aufweist, und das erste Dichtelement (24) in der ersten Adaptereinheit (6) derart aufgenommen ist, dass sich ein proximal vorstehender Abschnitt (30) des ersten Dichtelements (24) durch die erste Durchgangsöffnung (34) der proximalen Wand (26) hindurcherstreckt und gegenüber der proximalen Wand (26) der ersten Adaptereinheit (6) in die proximale Richtung vorstehend ausgebildet ist, das zylindrische Bauteil (50) der zweiten Adaptereinheit (8) eine distale, eine Durchgangsöffnung (74) aufweisende Wand (70) aufweist, und das zweite Dichtelement (64) in dem zylindrischen Bauteil (50) der zweiten Adaptereinheit (8) derart aufgenommen ist, dass sich ein distal vorstehender Abschnitt (68) des zweiten Dichtelements (64) durch die Durchgangsöffnung (74) der distalen Wand (70) hindurcherstreckt und gegenüber der distalen Wand (70) des zylindrischen Bauteils (50) in die distale Richtung vorstehend ausgebildet ist, und das erste Dichtelement (24) und das zweite Dichtelement (64) in Anlage gebracht sind, wenn die erste Adaptereinheit (6) und die zweite Adaptereinheit (8) von dem nicht verbundenen bzw. getrennten Zustand in den verbundenen Zustand verbracht werden.
6. Fluidtransfervorrichtung (4) nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das zylindrische Bauteil (50) der zweiten Adaptereinheit (8) ein Eingriffselement (76) aufweist, welches bei der durch die Rotation des hohlzylindrischen Bauteils (44) bewirkten translatorischen Bewegung des hohlzylindrischen Bauteils (44) relativ zu dem zylindrischen Bauteil (50) durch das hohlzylindrische Bauteil (44) von einem Nichteingriffszustand in einen Eingriffszustand verbracht wird.
7. Fluidtransfervorrichtung (4) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Adaptereinheit (6) eine Eingriffselementaufnahme (84) für das Eingriffselement (76) aufweist und das Eingriffselement (76) in dem Eingriffszustand in der Eingriffselementaufnahme (84) aufgenommen ist, wobei in dem Eingriffszustand das Eingriffselement (76) das erste Dichtelement (24) in Anlage mit dem zweiten Dichtelement (64) hält und eine Gegenkraft gegen eine auseinanderdrückende Kraft der beiden Dichtelemente (24, 64) erzeugt.
8. Fluidtransfervorrichtung (4) nach einem der Ansprüche 3 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Adaptereinheit (8) ein drittes Dichtelement (92) und ein zwischen dem zweiten Dichtelement (64) und dem dritten Dichtelement (92) angeordnetes Abstandselement (94) aufweist.
9. Fluidtransfervorrichtung (4) nach einem der Ansprüche 3 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das zylindrische Bauteil (50) ein Führungselement (96) aufweist, und die erste Adaptereinheit (6) eine Führungselementaufnahme (98) aufweist, zur Verhinderung einer relativen Verdrehung zwischen dem zylindrischen Bauteil (50) und der ersten Adaptereinheit (60) bei der Rotation des hohlzylindrischen Bauteils (44).
10. Fluidtransfervorrichtung (4) nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis
9, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtelemente (24, 64, 92) aus einem elastischen Material, insbesondere aus einem Elastomer, hergestellt sind.
11. Fluidtransfervorrichtung (4) nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis
10, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Adaptereinheit (6) einen ersten Anschluss (16), insbesondere Luer-Lock-Anschluss, aufweist und die zweite Adaptereinheit (8) einen zweiten Anschluss (40), insbesondere Luer-Lock-Anschluss aufweist.
12. Verwendung einer Fluidtransfervorrichtung (4) nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 11 zum Transfer bzw. zur Übertragung von Arzneimitteln, insbesondere CMR-Arzneimitteln, von einem ersten Behälter (10) zu einem zweiten Behälter (12).
13. Geschlossenes Arzneimitteltransfersystem (2) mit einer Fluidtransfervorrichtung (4) nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 11 und zumindest einem ersten Behälter (10), wobei die Fluidtransfervorrichtung (4) eingerichtet ist, eine Fluidverbindung zwischen dem ersten Behälter (10) und einem zweiten Behälter (12) oder zwischen dem ersten Behälter (10) und einem Patienten (14) bereitzustellen.
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