WO2022158405A1

WO2022158405A1 - 穿刺針

Info

Publication number: WO2022158405A1
Application number: PCT/JP2022/001260
Authority: WO
Inventors: 石田昌弘
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2021-01-19
Filing date: 2022-01-17
Publication date: 2022-07-28
Also published as: EP4272784A1; JPWO2022158405A1; EP4272784A4; US20230346423A1

Abstract

穿刺針（１０）は、軸方向に貫通した内腔（１６ｂ）を有する外針（１６）と、外針（１６）の基端部に接合された外針ハブ（１８）と、外針ハブ（１８）を介して外針（１６）の内腔（１６ｂ）に挿入された内針（２０）と、内針（２０）を軸方向に変位させて針先（１０ａ）が鋭利な第１状態と針先（１０ａ）が鈍な第２状態とを切換える切換機構（２３）と、内針（２０）の位置を維持するロック機構（２５）とを有する。

Description

穿刺針

　本発明は、生体組織内に長尺な孔を形成するための穿刺針に関する。

　従来より、生体組織内に長尺な孔を形成するための医療器具が種々提案されている。例えば、米国特許第１０７０２２６３号明細書には、生体組織を貫通し、生体内の縫合対象部位に縫合糸を導入するための縫合糸ガイドサブシステムが記載されている。

　実用新案登録第３２２７０４１号公報には、生体内にトンネルを形成し、人工血管等の媒体を生体内に導入するためのトンネラが記載されている。

　特開２０２０－１２７６０７号公報には、組織再生を促す埋込体を生体組織内に留置するための留置器具が提案されている。

　上記の器具は、長尺な筒状の穿刺部材の先端に、生体組織に穿刺される鋭利又は鈍に形成された針先を有している。

　穿刺針を皮膚や繊維化した硬い組織に貫通させる場合には、先端が鋭利であると穿刺が容易になると共に、周辺組織への損傷が小さくなる。その一方で、穿刺針を脂肪組織等の柔らかい組織に貫通させる場合には、周辺の血管や神経等への損傷を防ぐ観点から先端が鈍であることが好ましい。

　そこで、一実施形態は、穿刺する際に生体組織への損傷を抑制できる穿刺針を提供することを目的とする。

　以下の開示の一観点は、軸方向に貫通した内腔を有する外針と、外針の基端部に接合された外針ハブと、外針ハブを介して外針の内腔に挿入された内針と、前記内針を軸方向に変位させて針先が鋭利な第１状態と針先が鈍な第２状態とを切換可能な切換機構と、前記内針の位置を維持するロック機構と、を備えた穿刺針にある。

　上記観点の穿刺針によれば、穿刺する際の生体組織への損傷を抑制できる。

第１実施形態に係る穿刺針の斜視図である。図１の穿刺針の外針組立体と内針組立体とを分離した状態の斜視図である。図３Ａは図１の穿刺針の針先の第１状態（鋭利）での拡大図であり、図３Ｂは図１の穿刺針の針先の第２状態（鈍）での拡大図である。図４Ａは外針ハブの上面図であり、図４Ｂは図４ＡのＩＶＢ－ＩＶＢ線に沿った外針ハブの断面図である。図５Ａは内針ハブの斜視図であり、図５Ｂは針保持部の斜視図である。図６Ａはスライダの底面側の斜視図であり、図６Ｂは図５ＡのＩＶＢ－ＩＶＢ線に沿った内針ハブの断面図である。図７Ａは、初期状態における内針ハブ及び外針ハブの配置関係を示す断面図であり、図７Ｂは初期状態から内針ハブを突出させる操作を示す説明図である。図８Ａは、図７Ａの状態からスライダを先端側に前進させてストッパ突起と第２凹部との係合を解除させた状態の断面図であり、図８Ｂは図８Ａの状態からさらにスライダを先端側に前進させた状態の断面図である。図９Ａは、内針ハブが第１位置に移動してストッパ突起が第１凹部に係合する状態を示す断面図であり、図９Ｂは図９Ａにおけるスライダの位置を示す側面図である。図１０Ａは、第１位置における内針ハブ及び外針ハブの配置関係を示す断面図であり、図１０Ｂは図１０Ａのストッパ突起及び第１凹部の係合状態を示す拡大断面図である。図１１Ａは、図１の穿刺針の生体組織への穿刺操作を示す説明図であり、図１１Ｂは、穿刺針の穿刺完了後に内針を取り外す操作を示す説明図である。図１２は、図１の穿刺針の外針組立体に留置器具を取り付ける操作を示す説明図である。図１３Ａは、埋込体を目的部位に送り込む操作を示す説明図であり、図１３Ｂは埋込体を生体組織に残して穿刺針の外針と共に留置器具を引き抜く操作を示す説明図である。図１４Ａは、実施形態の変形例に係る穿刺針の針先の第１状態（鋭利）における拡大図であり、図１４Ｂは図１４Ａの穿刺針の針先の第２状態（鈍）における拡大図である。図１５は、図１４Ｂの穿刺針にバックカット部を設けた例を示す拡大図である。

　以下、穿刺針１０について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

　実施形態に係る穿刺針１０は、図１及び図２に示すように、外針組立体１２と内針組立体１４とを備える。内針組立体１４は、外針組立体１２に対して外針組立体１２の基端側からその内部に挿脱可能に配置される。穿刺針１０は、内針組立体１４を取り付けた状態で、患者（生体）の皮膚１００（図１１Ａ参照）から生体組織内の目的部位にまで穿刺して用いられる。穿刺完了後は穿刺針１０から内針組立体１４が取り除かれ、外針組立体１２が人工血管やコラーゲン繊維等の埋込体９０（図１３Ａ参照）の導入に用いられる。

　図２に示すように、外針組立体１２は長尺な外針１６を有している。外針１６は、ステンレス鋼、アルミニウム合金、チタン合金等の金属又は硬質樹脂等よりなる円筒状の部材である。外針１６の先端部１６ａは、軸方向に略垂直に形成されており鈍針となっている。外針１６の内部には、内腔１６ｂが外針１６を軸方向に貫通して形成されている。

　外針１６の基端には外針ハブ１８が接続されている。外針ハブ１８は、例えばポリカーボネート等の樹脂によって形成された筒状部材であり、使用者が手で把持して操作しやすい外径寸法に形成されている。外針ハブ１８の内部に軸方向に延びる空洞部１８ａが形成されている。空洞部１８ａの先端側は外針１６の内腔１６ｂに連通し、空洞部１８ａの基端側は外針ハブ１８の基端部において開口している。空洞部１８ａは軸方向に延びており、後述する内針ハブ２２のスライド動作を案内する。外針ハブ１８の構造の詳細については、後述する。

　一方、内針組立体１４は、長尺な内針２０を有している。内針２０は、長尺な筒状部材であり、例えばステンレス鋼等の金属等により形成されている。内針２０は、外針１６の内腔１６ｂよりも小さな外径に形成されており、内腔１６ｂの内部に挿入可能となっている。内針２０は、内部に内腔２０ｂが形成された中空針である。なお、内針２０は、内部が中実に形成された中実針であってもよい。内針２０の先端部２０ａは鋭利に形成されている。

　図３Ａに示すように、先端部２０ａは、軸方向に対して斜めに切り欠いた刃面が形成されており、刃面の先端に鋭利な刃先が形成されている。内針２０は、外針１６よりも長く形成されている。図１の内針組立体１４を外針組立体１２の先端側に押し込むと、図３Ａに示すように内針２０の先端部２０ａが外針１６の先端部１６ａから突出し、穿刺針１０の針先１０ａが鋭利な第１状態となる。また、図１の内針組立体１４を外針組立体１２の基端側に移動させると、図３Ｂに示すように内針２０の先端部２０ａが外針１６の先端部１６ａの内側に引き込まれ、穿刺針１０の針先１０ａが鈍な第２状態となる。

　図２に示すように、内針組立体１４の操作を行うべく、内針２０の基端には内針ハブ２２が設けられている。内針ハブ２２は、内針２０に接合された針保持部２４と、針保持部２４に装着されたスライダ２６とを備えている。内針ハブ２２の針保持部２４は、外針ハブ１８の空洞部１８ａの内部に配置され、空洞部１８ａ内を軸方向に摺動する。

　外針ハブ１８及び内針ハブ２２により、穿刺針１０の針先１０ａを鋭利な第１状態と鈍な第２状態とに切り換える切換機構２３が構成される。以下、切換機構２３の詳細について説明する。

　図４Ａ及び図４Ｂに示すように、外針ハブ１８の先端付近には外針１６を保持する接続部２８が形成されている。接続部２８は、先端側から基端側に向けて外形の寸法が徐々に大きくなる漏斗状に形成されている。接続部２８の基端側には、断面が矩形の筒状に形成された外針ハブ本体３０が形成されている。外針ハブ本体３０は、軸方向に長尺に形成されている。外針ハブ本体３０の内部において、空洞部１８ａは一定の幅を維持して軸方向に延在している。

　図４Ａに示すように、外針ハブ本体３０の上端部３０ａには、案内溝３２が形成されている。図４Ａに示すように、案内溝３２は、外針ハブ本体３０の上端部３０ａを厚さ方向（上下方向であり、図４Ａにおいて紙面に垂直な方向）に貫通して形成されており、案内溝３２を通じて空洞部１８ａが上端部３０ａに開口している。図４Ｂに示すように、案内溝３２は、軸方向に延び、外針ハブ本体３０の基端にまで延在している。案内溝３２には、後述する針保持部２４のストッパ突起６０、６２が当接しつつ摺動する。

　案内溝３２には、第１凹部３４、第２凹部３６、第１凸部３８、及び第２凸部４０が設けられている。これらの構造物は、針先１０ａを図３Ａの第１状態又は図３Ｂの第２状態に位置決めするロック機構２５の一部を構成する。第１凹部３４は、案内溝３２の外側方に向けて凹むように形成されており、案内溝３２の両側部に一対設けられている。第１凹部３４は、半円形状に形成されており、針保持部２４（図１０Ｂ参照）を固定するべく、基端側及び先端側の端部に、軸方向に垂直な段差部３４ａが形成されている。

　第２凹部３６は、第１凹部３４よりも基端側に形成されている。第２凹部３６は、第１凹部３４と同様の半円形状に形成されており、案内溝３２の両側部に一対設けられている。第２凹部３６の基端側及び先端側の端部には、軸方向に対して垂直な段差部３６ａが形成されている。第１凹部３４、第２凹部３６及び後述するストッパ突起６０、６２（図５Ｂ参照）により、穿刺針１０の第１状態と第２状態とを固定するロック機構２５が構成される。

　第１凹部３４と第２凹部３６との間の案内溝３２には、案内溝３２の両側部から、幅方向の内側に突出した一対の第１凸部３８が設けられている。第１凸部３８は第１凹部３４と第２凹部３６の軸方向の中間位置に形成された頂部３８ａを有している。頂部３８ａと第１凹部３４との間には、頂部３８ａから第１凹部３４に近づくにつれて案内溝３２の幅が広がるように傾斜した傾斜面３８ｂが形成されている。また、頂部３８ａと第２凹部３６との間には、頂部３８ａから第２凹部３６に近づくにつれて案内溝３２の幅が広がるように傾斜した傾斜面３８ｃが形成されている。

　第２凹部３６の基端側の案内溝３２には、案内溝３２の両側部から幅方向の内側に突出した第２凸部４０が形成されている。第２凸部４０は、頂部４０ａを有している。頂部４０ａと第２凹部３６との間には、頂部４０ａから第２凹部３６に近づくにつれて案内溝３２の幅が広がるように傾斜した傾斜面４０ｂが形成されている。

　図２及び図４Ｂに示すように、外針ハブ本体３０の上部には、一対の案内板４２が上方に向けて突出して設けられている。案内板４２は、案内溝３２を幅方向から挟むようにして外針ハブ本体３０の両側部付近にそれぞれ設けられている。案内板４２は、軸方向の基端にまで延在している。案内板４２の間には、内針ハブ２２のスライダ２６が配置される。案内板４２は、スライダ２６の軸方向への移動を案内する。案内板４２の基端部には、両側部の案内板４２同士を繋ぐ架橋部４４が設けられている。架橋部４４は、上方に突出しており、その下部の隙間を通じて、外針ハブ本体３０の基端側から内針ハブ２２を挿通させることができる。

　次に、切換機構２３の他の一部を構成する内針ハブ２２について説明する。内針ハブ２２は、内針２０の基端に接合された部材であり、ポリカーボネート等の硬質樹脂により形成される。図５Ａに示すように、内針ハブ２２は外針ハブ本体３０の案内溝３２に挿入可能な針保持部２４と、針保持部２４の上部に設けられたスライダ２６とを有する。

　針保持部２４は、内針２０と接続された部材である。針保持部２４は、内針接続部４６及び針保持本体部４７を有している。針保持部２４の先端側には、内針２０が接続される内針接続部４６が形成されている。内針接続部４６は、先端に向けて幅が縮小するようにテーパ状に形成されている。内針接続部４６の基端側には、一定幅で基端側に向けて直線状に延びる針保持本体部４７が内針接続部４６と一体的に形成されている。針保持本体部４７の幅は、外針ハブ本体３０の空洞部１８ａの幅と略同じ寸法に形成されており、空洞部１８ａ内を軸方向に摺動可能となっている。

　図５Ｂに示すように、針保持部２４は断面が矩形状に形成されており、その上端部２４ａからは、第１アーム５０及び第２アーム５２が上方に突出して設けられている。第１アーム５０及び第２アーム５２は、針保持部２４の上方に壁状に突出して形成されており、切欠部５４によって針保持部２４から離間している。第１アーム５０は、針保持部２４の先端側に設けられた支持部５６を通じて針保持部２４に接合され、基端側に向けて延びている。第１アーム５０は、支持部５６から基端側に向かうにつれて一方の側部２４ｂに接近するように傾斜している。第１アーム５０の基端には、側方に突出したストッパ突起６０が形成されている。

　第２アーム５２は、針保持部２４の基端側に設けられた支持部５８を通じて針保持部２４に接合されている。第２アーム５２は、針保持部２４の幅方向の中央部の支持部５８から先端側に向けて延びている。第２アーム５２は、支持部５８から先端側に向かうにつれて他方の側部２４ｃに接近するように傾斜している。第２アーム５２の先端には、側方に突出したストッパ突起６２が形成されている。

　第１アーム５０のストッパ突起６０と第２アーム５２のストッパ突起６２とは、針保持部２４の軸方向において同一位置に形成されている。第１アーム５０のストッパ突起６０と、第２アーム５２のストッパ突起６２との幅方向の離間距離は、外針ハブ本体３０の案内溝３２の幅方向の間隙よりも大きく形成されている。そのため、針保持部２４を外針ハブ本体３０に挿入すると、ストッパ突起６０及びストッパ突起６２が案内溝３２に当接する。ストッパ突起６０は、第１アーム５０の弾性復元力により案内溝３２に押し付けられ、ストッパ突起６２は第２アーム５２の弾性復元力により案内溝３２に押し付けられる。

　針保持部２４の上端部２４ａの中央部（第１アーム５０及び第２アーム５２の間）には、軸方向に細長く延びた矩形の取付孔６４が形成されている。取付孔６４には、図６Ａに示すスライダ２６の取付突起６６が挿入される。

　図１に示すように、スライダ２６は、外針ハブ本体３０の上部の一対の案内板４２の間に配置されて摺動する部材であり、使用者の操作力を受けて変位する。スライダ２６は、案内板４２の間に配置されている。図５Ａに示すように、スライダ２６の上部には、滑り止めのリブ構造７０が形成されている。

　図６Ａに示すように、スライダ２６の底部２６ｂの両側部には、一対の側壁部７２が突出して形成されている。側壁部７２には、ストッパ突起６０、６２（図５Ｂ参照）と当接する解除突起７４が幅方向の内方に突出して形成されている。各々の解除突起７４には、傾斜面７６ａ、７６ｂを有し、ストッパ突起６０、６２を収容するテーパ部７６が設けられている。また、スライダ２６の底部２６ｂの中央部からは、取付突起６６が突出している。

　図６Ｂに示すように、取付突起６６は、針保持部２４の取付孔６４に挿入される突起である。図６Ａに示すように、取付突起６６の先端には、取付孔６４からの脱落を防ぐために、取付孔６４よりも幅広に突出したアンカー部６８が形成されている。図６Ｂに示すように、スライダ２６の取付突起６６は、針保持部２４の取付孔６４よりも軸方向の長さが短く形成されており、スライダ２６は、針保持部２４に取り付けた状態において、針保持部２４に対して軸方向に所定範囲だけ変位可能な遊びが設けられている。この遊びを利用して、スライダ２６を針保持部２４に対して移動させると、図６Ａの解除突起７４の傾斜面７６ａ、７６ｂが、針保持部２４のストッパ突起６０、６２を内方に変位させることができ、案内溝３２の第１凹部３４（又は第２凹部３６）との係合状態を解除できる。

　以下、本実施形態の穿刺針１０の動作について、その使用方法と共に説明する。

　穿刺針１０は、図１に示すように外針組立体１２に内針組立体１４を挿入した状態で提供される。但し、保管及び搬送時の針先１０ａの誤穿刺を防ぐために、初期状態においては、図３Ｂに示すように、内針２０の先端部２０ａは、外針１６（鈍針）の先端部１６ａよりも基端側に収納された第２状態となっている。

　第２状態では、図７Ａに示すように、針保持部２４のストッパ突起６０及びストッパ突起６２が、外針ハブ本体３０の案内溝３２の第２凹部３６に係合している。ストッパ突起６０は、第１アーム５０の弾発力によって一方の第２凹部３６に押し付けられており、ストッパ突起６２は第２アーム５２の弾発力によって他方の第２凹部３６に押し付けられている。そのため、針保持部２４は、ストッパ突起６０、６２及び第２凹部３６によって軸方向の位置が第２位置に固定される。すなわち、ストッパ突起６０、６２、第１アーム５０、第２アーム５２、及び第２凹部３６が第２位置でのロック機構２５を構成する。

　使用者は、先ず内針２０の先端部２０ａを外針１６の先端部１６ａから突出させる操作を行う。この操作は、図７Ｂに示すように、使用者が外針ハブ本体３０を片手で把持し、親指をスライダ２６に当ててスライダ２６を先端に向けて前進させることで行われる。

　図８Ａに示すように、使用者がスライダ２６を先端に向けて前進させると、スライダ２６と針保持部２４との軸方向の遊びにより、針保持部２４に対してスライダ２６が先端側に変位する。これにより、解除突起７４のテーパ部７６が先端側に変位し、後端側の傾斜面７６ｂがストッパ突起６０、６２に当接する。スライダ２６がさらに前進することに伴って、傾斜面７６ｂに沿ってストッパ突起６０、６２が幅方向の内側に変位する。その結果、ストッパ突起６０、６２と第２凹部３６との係合状態が解除される。これにより、針保持部２４が軸方向に変位可能となる。

　図８Ｂに示すように、スライダ２６の取付突起６６の先端縁が取付孔６４の先端に当接し、スライダ２６と共に針保持部２４が先端に向けて前進する。ストッパ突起６０、６２は、案内溝３２の第１凸部３８の傾斜面３８ｂ、３８ｃを摺動しながら軸方向に変位する。なお、第１凸部３８の頂部３８ａを超える前にスライダ２６から親指を離すと、第１アーム５０に付勢されたストッパ突起６０及び第２アーム５２に付勢されたストッパ突起６２が、傾斜面３８ｃに沿って第２凹部３６に向けて摺動し、針保持部２４が基端側に後退する。そして、ストッパ突起６０、６２が第２凹部３６に係合することで針保持部２４が停止する。

　図９Ａに示すように、スライダ２６を通じて針保持部２４を先端に向けて前進させると、ストッパ突起６０、６２が案内溝３２の第１凸部３８の頂部３８ａを乗り越えて先端側に移動し、第１凹部３４に係合した第１位置に変位する。その後、ストッパ突起６０、６２が第１凹部３４に係合する際に振動（衝撃）が発生し、その振動が使用者の手にクリック感として伝わる。使用者は手先のクリック感から、針先１０ａが第１状態（鋭利）に切り換わったことを認識できる。そのため、図３Ａに示すように、鋭利な先端部２０ａが外針１６の先端部１６ａから突出する。図９Ａ及び図９Ｂに示すように、第１位置においては、スライダ２６が外針ハブ本体３０の案内溝３２の先端側に当接して停止する。

　なお、ストッパ突起６０、６２が第１凸部３８の頂部３８ａを乗り越えて傾斜面３８ｂ側に移動する際には、第１アーム５０及び第２アーム５２の弾発力が作用するため、スライダ２６及び針保持部２４には、第１凹部３４に向けた推力が発生する。そのため、使用者がスライダ２６から親指を離した場合であっても、針保持部２４は、ストッパ突起６０、６２が第１凹部３４に係合するまで先端方向に自発的に変位する。

　図１０Ａに示すように、第１位置においては、ストッパ突起６０、６２が、第１アーム５０及び第２アーム５２の弾発力によって押し付けられた状態で第１凹部３４に係合している。図１０Ｂに拡大して示すように、第１凹部３４の先端及び基端には、軸方向に垂直な平坦面が設けられており、さらにストッパ突起６０、６２の基端側も軸方向に垂直な平坦面が形成されている。そのため、内針２０を皮膚１００に穿刺する等して、内針２０に対して基端側に変位させようとする荷重が作用した場合であっても、ストッパ突起６０、６２は第１凹部３４から離脱することはない。そのため、内針２０に軸方向の荷重が作用しても、針保持部２４は第１位置から変位することはなく、第１位置に保持される。第１位置では、ストッパ突起６０、６２、第１アーム５０、第２アーム５２及び第１凹部３４がロック機構２５を構成する。

　その後、使用者はスライダ２６から親指を外し、図１１Ａに示すように、穿刺針１０の針先１０ａを患者（生体）の皮膚１００に穿刺する。皮下組織に穿刺した後、使用者は、スライダ２６を操作することにより、針先１０ａを第１状態（鋭利）及び第２状態（鈍）に切り換える。すなわち、スライダ２６を基端側に引き込むと、図１０Ａに示す状態から、スライダ２６の解除突起７４が基端側に移動し、解除突起７４の先端側の傾斜面７６ａがストッパ突起６０、６２に当接する。そして、傾斜面７６ａが基端側に移動することに伴ってストッパ突起６０、６２が内方に押し戻され、ストッパ突起６０、６２の第１凹部３４への係合が解除され、針保持部２４が基端側に移動可能となる。

　スライダ２６をさらに基端側にスライドさせることにより、針保持部２４が基端側に移動し、図７Ａに示すように、ストッパ突起６０、６２が第２凹部３６に係合した第２位置で停止する。その結果、図３Ｂに示すように、内針２０の先端部２０ａが外針１６の先端部１６ａの基端側に引き込まれて、穿刺針１０の針先１０ａが第２状態（鈍）に切り換わる。ストッパ突起６０、６２が第２凹部３６に係合する際に、軽い振動がクリック感として使用者の手に伝わる。これにより、使用者は穿刺針１０の針先１０ａが見えない状態であっても、使用者は針先１０ａが第２状態（鈍）に切り換わったことを認識できる。

　なお、針保持部２４を第１位置から第２位置に移動させる途中において、案内溝３２の第１凸部３８の傾斜面３８ｂ、３８ｃにストッパ突起６０、６２が押圧されながら当接する。そのため、針保持部２４にはストッパ突起６０、６２が頂部３８ａを超えるまでは第１位置に向けた推力が作用する。また、ストッパ突起６０、６２が頂部３８ａを超えて基端側に移動した後は第２位置に向けた推力が作用する。そのため、針保持部２４は、第１位置又は第２位置のいずれかのみで停止するため、穿刺針１０の針先１０ａの状態を視認できない状態であっても、使用者は針先１０ａが鋭利か鈍かの確認が容易になる。

　使用者は、穿刺針１０の針先１０ａを第１状態（鋭利）と第２状態（鈍）に切り換えながら生体組織の目的部位にまで穿刺針１０を前進させる。

　図１１Ｂに示すように、目的位置に穿刺針１０の針先１０ａが到達した後に、使用者は、内針組立体１４を外針組立体１２から引き抜く。

　その後、図１２に示すように、使用者は、外針組立体１２の基端部から、埋込体９０（例えば、コラーゲン繊維等）を先端に保持した留置器具８０を挿入する。

　図１３Ａに示すように、使用者は、外針組立体１２の外針１６の先端部１６ａから留置器具８０の先端を突出させ、図１３Ｂに示すように留置器具８０と共に外針組立体１２を生体の皮膚１００から引き抜く。これにより、生体組織内に埋込体９０の埋込が完了する。

（変形例）
　以下、本実施形態の穿刺針１０の変形例について説明する。図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、変形例に係る針先１０ａでは、内針２０の先端部２０ａが球面状に形成された鈍針となっており、外針１６の先端部１６ａが軸方向に対して斜めに切り欠かれてなる鋭利な刃先を有している。

　本変形例においては、図１４Ｂのように内針２０の先端部２０ａが外針１６の先端部１６ａよりも突出した状態が第２状態（鈍）となり、図１４Ａに示すように、内針２０の先端部２０ａが外針１６の先端部１６ａよりも基端側に引き込まれた状態が第１状態（鋭利）となる。

　なお、図１４Ｂの第２状態において、内針２０と外針１６の先端部１６ａの刃先との間に離間部１６ｃが生まれており、そのスペースに血管や神経等が入り込むと鋭利な刃先によってこれらの組織が損傷するおそれがある。そのため、本変形例においては、図１５に示すように、外針１６の先端部１６ａの刃先付近にバックカット部１６ｄを設けることにより、離間部１６ｃ（図１４Ｂ参照）を極小化してもよい。

　本実施形態の穿刺針１０は、以下の効果を奏する。

　本実施形態の穿刺針１０は、軸方向に貫通した内腔１６ｂを有する外針１６と、外針１６の基端部に接合された外針ハブ１８と、外針ハブ１８を介して外針１６の内腔１６ｂに挿入された内針２０と、内針２０を軸方向に変位させて針先１０ａが鋭利な第１状態と針先１０ａが鈍な第２状態とを切換可能な切換機構２３と、内針２０の位置を維持するロック機構２５とを有する。

　上記の穿刺針１０によれば、針先１０ａを鋭利な第１状態と鈍な第２状態とに切り換えることができる。このため、血管や神経等への損傷を防ぎつつ、生体組織内を前進させることができる。また、ロック機構２５を有することにより、穿刺の途中で針先１０ａが第１状態から第２状態に切り換わることがないため、使用者は穿刺操作に集中することができる。

　上記の穿刺針１０において、内針２０の先端部２０ａが鋭利であり、外針１６の先端部１６ａが鈍であってもよい。この場合には、内針２０の先端部２０ａを外針１６の先端部１６ａよりも突出させた状態が鋭利な第１状態となる。

　上記の穿刺針１０において、外針１６の先端部１６ａが鋭利であり、内針２０の先端部２０ａが鈍であってもよい。この場合には、内針２０の先端部２０ａを外針１６の先端部１６ａよりも基端側に引き込んだ状態が鋭利な第１状態となる。この場合には、外針１６の先端部１６ａにバックカット部１６ｄを設けてもよい。これにより、血管や神経等の組織への損傷を防ぐことができる。

　上記の穿刺針１０において、さらに、内針２０の基端に設けられ外針ハブ１８に挿入される内針ハブ２２を有し、切換機構２３は、外針ハブ１８に設けられ内針ハブ２２を軸方向に案内する案内溝３２と、案内溝３２に設けられ内針ハブ２２を第１位置に位置決めする第１凹部３４と、第１凹部３４よりも基端側に設けられ内針ハブ２２を第２位置に位置決めする第２凹部３６と、内針ハブ２２に設けられ内針ハブ２２から案内溝３２に向けて弾性的に付勢されつつ突出し、第１凹部３４及び第２凹部３６に係合するストッパ突起６０、６２と、を有してもよい。

　この構成によれば、ストッパ突起６０、６２が第１凹部３４又は第２凹部３６に係合することで、針先１０ａを第１状態と第２状態とに切り換えることができる。また、使用者は、ストッパ突起６０、６２が第１凹部３４又は第２凹部３６に係合する際のクリック感により手元を確認することなく第１状態と第２状態との切り換わりを認識できるため、穿刺針１０の取り扱いが容易になる。

　上記の穿刺針１０において、内針ハブ２２は内針ハブ２２に設けられたスライダ２６を備え、スライダ２６はストッパ突起６０、６２を内方に引き込むことでストッパ突起６０、６２と第１凹部３４又は第２凹部３６との係合を解除するように構成してもよい。この構成によれば、使用者はスライダ２６の操作を通じて、内針ハブ２２を容易に移動させることができる。

　上記の穿刺針１０において、第１凹部３４及び第２凹部３６には、ストッパ突起６０、６２の離脱を阻止する段差部３４ａ、３６ａが設けられてもよい。この構成によれば、内針２０に軸方向の荷重が作用しても、内針ハブ２２の移動を防ぐことができ、第１状態又は第２状態を維持できる。

　上記の穿刺針１０において、案内溝３２にはストッパ突起６０、６２を第１凹部３４又は第２凹部３６に案内する傾斜面３８ｂ、３８ｃ、４０ｂを設けてもよい。この構成によれば、内針ハブ２２が第１位置又は第２位置に自発的に変位するため、穿刺針１０の針先１０ａが第１状態又は第２状態の途中の不明な状態で内針ハブ２２が停止するのを防ぐことができるため、穿刺針１０の取り扱い性が向上する。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　軸方向に貫通した内腔を有する外針と、
　外針の基端部に接合された外針ハブと、
　外針ハブを介して外針の内腔に挿入された内針と、
　前記内針を軸方向に変位させて針先が鋭利な第１状態と針先が鈍な第２状態とを切換可能な切換機構と、
　前記内針の位置を維持するロック機構と、を備えた穿刺針。
　請求項１記載の穿刺針であって、前記内針の先端が鋭利であり、前記外針の先端が鈍である、穿刺針。
　請求項１記載の穿刺針であって、前記外針の先端が鋭利であり、前記内針の先端が鈍である、穿刺針。
　請求項３記載の穿刺針であって、前記外針の先端にバックカット部が形成されている、穿刺針。
　請求項１～４のいずれか１項に記載の穿刺針であって、さらに、前記内針の基端に設けられ前記外針ハブに挿入される内針ハブを有し、前記切換機構は、
　前記外針ハブに設けられ前記内針ハブを軸方向に案内する案内溝と、
　前記案内溝に設けられ前記内針ハブを第１位置に位置決めする第１凹部と、前記第１凹部よりも基端側に設けられ前記内針ハブを第２位置に位置決めする第２凹部と、
　前記内針ハブに設けられ前記内針ハブから前記案内溝に向けて弾性的に付勢されつつ突出し、前記第１凹部及び前記第２凹部に係合するストッパ突起と、
　を有する、穿刺針。
　請求項５記載の穿刺針であって、前記内針ハブは前記内針ハブに設けられたスライダを備え、前記スライダは前記ストッパ突起を内方に引き込むことで前記ストッパ突起と前記第１凹部又は前記第２凹部との係合を解除する、穿刺針。
　請求項５又は６記載の穿刺針であって、前記第１凹部及び前記第２凹部には、前記ストッパ突起の離脱を阻止する段差部が設けられている、穿刺針。
　請求項５～７のいずれか１項に記載の穿刺針であって、前記案内溝には前記ストッパ突起を前記第１凹部又は前記第２凹部に案内する傾斜面が設けられている、穿刺針。