WO2022136468A1 - Catheter d'electroporation unipolaire et bipolaire - Google Patents

Catheter d'electroporation unipolaire et bipolaire Download PDF

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WO2022136468A1
WO2022136468A1 PCT/EP2021/087144 EP2021087144W WO2022136468A1 WO 2022136468 A1 WO2022136468 A1 WO 2022136468A1 EP 2021087144 W EP2021087144 W EP 2021087144W WO 2022136468 A1 WO2022136468 A1 WO 2022136468A1
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catheter
branches
electrode
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Pierre Jais
Rémi Dubois
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Universite de Bordeaux
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Definitions

  • the field of the invention relates to the field of catheters dedicated to the treatment of atrial fibrillation.
  • the field of the invention relates in particular to the field of the treatment of this pathology by isolation of the pulmonary vein by electroporation implemented using catheters comprising one or more electrodes.
  • Atrial fibrillation is an arrhythmia defined by chaotic activation of the atria. It is triggered by atrial extrasystoles initiating multiple and variable reentries.
  • the pulmonary veins, source of extrasystoles and substrate for reentry, are recognized as the fundamental structures for the initiation and maintenance of atrial fibrillation. They are therefore the main target of ablation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation.
  • the arrhythmia has reached a more advanced stage, the fibrillation is persistent, and we can then, in addition to the treatment on the pulmonary veins, have to deliver linear lesions.
  • the ablation of the pulmonary veins PVI can in particular be performed using an electroporation method.
  • PFE Pulsed Field Electroporation
  • electroporation ablation is a method in which the application of a strong pulsed electric field is used, with the aim of creating pores in the membranes of heart cells. These pores will lead to the death of these target cells (irreversible electroporation) and put an end to the chaotic activation of the atria.
  • This method has the advantage of not causing any heat rise, or a very low heat rise, of the order of one degree Celsius, in the targeted tissues and in the adjacent tissues. This method also has some degree of tissue selectivity. Cardiac cells are in fact much more sensitive to it than those of adjacent structures.
  • a catheter comprising a plurality of electrodes which will be introduced into the pulmonary vein.
  • This catheter is connected to a generator which makes it possible to generate a voltage between two electrodes of the catheter, resulting in the formation of an electric field. It is this electric field that will create pores in the cells that make up the tissue of the pulmonary vein.
  • document LIS20180085160 discloses a basket-shaped catheter comprising five branches each carrying 4 electrodes. By deploying the catheter, the branches move away from each other and the electrodes are brought closer to the walls of the vein to be treated. In the deployed position, the treatment of the entire circumference of the pulmonary vein is carried out, while the retracted position allows the navigation of the catheter in the atria and then the pulmonary veins.
  • a new, smaller-diameter electroporation catheter is introduced in order to create a linear lesion on the wall of the atrium. It is a basket-shaped catheter that creates smaller lesions than the one dedicated to the pulmonary veins. By deploying them in a sequential and coalescing manner, one can form a linear lesion, or treat focal targets.
  • Electroporation can also be delivered in unipolar mode. This consists of applying a pulsed electric field between two electrodes, one of which is located on the catheter in contact with the cardiac target, and the other, larger in size, is located outside the patient's body, most often glued to the thorax. Both unipolar and bipolar modes can be used for pulmonary vein isolation or for linear lesions. They each have advantages and disadvantages.
  • a disadvantage of these modes of application of electroporation when treating a patient who would require the isolation of the pulmonary veins and the production of linear lesions is that it is necessary to use two ablation catheters.
  • a first part of the operation consists in making a circular lesion around the ostium of the pulmonary veins, then in a second step in making one or more linear lesions with another catheter.
  • To perform these two manipulations it is generally necessary to remove the electroporation catheter dedicated to the pulmonary veins, then to insert into the patient's body a new catheter which is suitable for performing linear electroporation.
  • This succession of catheter insertions poses several problems, first of all the risk represented for the patient by the introduction of a new catheter, then the duration of the procedure represented by the withdrawal and insertion of a new one. catheter, and especially the very high added cost of each of these catheters.
  • the medical device according to the invention makes it possible to overcome the aforementioned problems.
  • the invention relates to a medical device comprising a catheter comprising a movable distal portion comprising a body evolving longitudinally within a first lumen and a plurality of branches, a distal end of each branch being fixed along a perimeter of said body and a proximal end being fixed along a perimeter of said first lumen, each branch comprising a face having at least one electrically active zone forming an electrode.
  • the branches are movable between at least two positions:
  • ⁇ a deployed position in which the branches each form an arc, each arc extending along a plane to which the longitudinal axis of the body belongs.
  • the medical device is electrically configurable to deliver a first amount of electrical energy to a first set of electrodes in the deployed position and a second amount of electrical energy to a second set of electrodes in the retracted position.
  • the medical device according to the invention makes it possible, with the same catheter, to perform circular lesions around the pulmonary veins in a deployed mode, and to perform linear lesions with the same catheter in a retracted position of the catheter.
  • This arrangement makes it possible to use the same catheter during a pulmonary vein isolation procedure also requiring linear lesions, and thus to save time during the procedure, to reduce the risk of complications for the patient and finally to greatly reduce the material cost of the procedure, the unit cost of a catheter being very high.
  • This arrangement makes it possible to treat only the pulmonary veins if necessary.
  • the body of the distal portion includes a second lumen designed to accommodate a catheter guide device. This feature allows the catheter to be guided through a patient's blood vessels to place the distal portion in the pulmonary vein.
  • the medical device is configured to deliver the first quantity of energy or the second quantity of energy according to a train of electrical pulses generated within at least one branch resulting in the creation of electrical voltages between two electrodes. This feature makes it possible to perform efficient electroporation thanks to the electrical pulse train.
  • a first electrode of the medical device is at least a first branch and the second electrode is at least a second branch.
  • the first quantity of electrical energy is delivered according to a sequence comprising a succession of supplies of pairs of electrodes.
  • the advantage of this feature is to successively solicit different pairs of electrodes to effectively perform the electroporation of the entire perimeter of the pulmonary vein.
  • a first electrode is at least one branch and the second electrode is an electrode external to the catheter.
  • This arrangement allows electroporation to be performed in a unipolar mode, with an external electrode placed on the patient's body, to perform linear lesions or to treat the pulmonary vein.
  • the first electrode is formed by several branches and the second electrode is an electrode external to the catheter.
  • each branch comprises a core of electrically conductive material surrounded by an electrically insulating sheath comprising an opening, the active zone being arranged on a face opposite a longitudinal axis of the body through said opening. This arrangement offers a branch architecture that is simple to implement and allows electrical insulation of the branch outside the active zones.
  • the arm is made of a shape memory material.
  • This characteristic makes it possible to have a branch with a property of superelasticity that can deform when it passes from the retracted position to the extended position (and vice versa) without entering its plastic deformation domain.
  • superelasticity we mean the ability of a material to deform strongly and return to its initial position, reversibly.
  • the conductive material is Nitinol.
  • Nitinol is a memory alloy with a superelastic property.
  • At least one electrode of a branch comprises a printed circuit on an outer layer of the branch. This arrangement makes it possible to place an electrode produced by the printed circuit where desired on the branch.
  • At least one branch comprises at least one measurement electrode capable of recording electrical activity. This arrangement makes it possible to perform electrical measurements from the measurement electrode in order, for example, to facilitate and control the correct placement of the catheter in the pulmonary vein or to control its insulation.
  • each electrically active zone forms an electrode configurable to deliver an amount of energy and to be capable of recording an electrical activity.
  • the electrodes formed by the active zones serve to carry out the electroporation by delivering energy and also serve as a measuring electrode to measure an electrical activity.
  • At least one branch comprises several electrically distinct active zones, each electrically active zone forming an electrode, all of the electrodes of the branches being configurable to deliver a quantity of energy and/or being able to record an electrical activity.
  • the electrodes formed by the active zones serve to perform electroporation by delivering energy and at the same time serve as a measuring electrode to measure electrical activity.
  • each branch comprises at least two electrically active zones each forming a conductive part of an electrical circuit of the medical device, each of the electrical circuits being independent of the other to respectively propagate a measured electrical current and a generated electrical current.
  • each branch comprises at least one electrically active zone forming a conductive part of a single electrical circuit of the medical device to propagate a measured electrical current or a generated electrical current.
  • the body of the distal portion of the catheter comprises a measuring electrode capable of recording electrical activity, preferably together with an electrode of one of the branches. This characteristic makes it possible to measure an electric voltage between a branch and the body of the distal portion.
  • each branch comprises two side edges, each side edge comprising electrical insulation electrically isolating said branch from a branch located close to it.
  • This arrangement offers the advantage of electrically and reliably isolating a branch from the branches close to it, in order to avoid the formation of an electrical contact between them, and therefore prevent a possible short circuit between two branches.
  • This arrangement also makes it possible to electrically isolate a branch from the branches close to it when the catheter is in the retracted position.
  • each active zone of each branch is located on a portion distant from its distal end and from its proximal end, the active zone preferably being distant from the distal end by at least 7 millimeters.
  • an active zone of the distal end of a branch is offset longitudinally from an active zone of the distal end of a consecutive branch on the perimeter of the first lumen.
  • the branches have a general ribbon shape.
  • the ribbon shape allows good stability of the branch when the catheter is in the deployed position, the faces resting on the walls of the pulmonary vein, or the ostium of the pulmonary vein. This characteristic makes it possible to limit undesirable twists of the branches.
  • the ribbon shape In the retracted position, the ribbon shape allows for a tidy arrangement of the limbs around the body, which facilitates linear electroporation when the catheter is in the retracted position.
  • the fixing of the branches along the perimeter of the first lumen is carried out by means of a fixing ring on which the proximal ends are fixed, the fixing ring itself being linked to the perimeter of the first light.
  • FIG. 1 a side view of a medical device according to the invention, in a deployed position.
  • FIG. 2 a side view of the device of FIG. 1, in a retracted position.
  • FIG. 3 a top view of the medical device of FIG. 1, in its deployed position.
  • FIG. 4 a top view of the medical device of FIG. 1, in its retracted position.
  • FIG. 5 a side view of a medical device according to a second embodiment of the invention.
  • FIG. 6 a sectional view of a branch of a catheter according to the invention.
  • FIG. 7 a sectional view of a branch of a catheter comprising a printed circuit.
  • FIG. 8 a front view of two successive branches of the medical device according to a third embodiment of the invention
  • FIG. 9 a partial side view of a distal portion of the medical device of FIG. 8 showing two successive branches according to one embodiment of the invention.
  • Figure 1 shows an embodiment of a medical device according to the invention, shown in side view.
  • the medical device comprises a catheter 10 comprising a distal portion 20.
  • distal portion 20 is meant a part of the catheter 10 located at its distal end, that is to say on the end which will be located on the front part of the catheter 10, part being the first to be introduced into the patient's body.
  • the distal portion 20 includes a body 22 that is movable on the catheter 10.
  • the body 22 is movable in a longitudinal direction of the catheter. This direction is given by a longitudinal axis AL of the body 22.
  • the movement of the body 22 can take place in a first lumen 24 of the catheter 10.
  • first lumen 24 is meant a cavity arranged in the catheter near the distal portion 20, this cavity being in the form of a cylindrical bore in the catheter.
  • the body 22 of the distal portion 20 therefore extends partly into this lumen 24, and can slide inside the latter following a longitudinal movement.
  • the body 22 of the distal portion 20 is, in a retracted position, almost completely out of the lumen 24 (as shown in Figure 2), and can in the deployed position, be almost entirely inside lumen 24, with only its distal end flush out of lumen 24.
  • Figures 3 and 4 show the catheter 10 in the deployed position and in the retracted position respectively, each shown in top view, that is to say in view in which the distal portion 20 of the catheter 10 is shown in the foreground, the rest of the catheter 10 being shown in the background.
  • the distal portion 20 of the catheter comprises a plurality of branches 30 attached to said portion.
  • Each branch 30 has a distal end 36 which is fixed to the body 22. More specifically, the distal end 36 of each branch 30 is fixed on a perimeter of the body 22, that is to say on an external surface of the body. 22.
  • Each branch 30 has a proximal end 37 which is attached to the catheter along a perimeter of the first lumen 24. The proximal ends 37 can be attached directly to the perimeter of an open end of the first lumen 24, directly adjacent body 22. Proximal ends 37 may also be attached to a perimeter of first lumen 34 on an outer surface of catheter 10.
  • the catheter 10 of FIG. 1 comprises eight branches 30, of which only the four located towards the first plane are visible in FIG.
  • a wide variety of numbers of branches 30 can be envisaged, for example two, three, four, five, six, seven or else nine.
  • the branches 30 are arranged in a regular manner along the perimeter of the body 22.
  • the branches 30 have a regular angular arrangement around the body 22. This feature makes it easier to deliver the quantity of desired energy, the distance between each branch being equal.
  • Each branch has a face 32 which has at least one electrically active zone 34 forming an electrode.
  • This electrically active zone 34 located on a surface of the branch 30, is ideally composed of conductive material is able to act as an electrode.
  • the branches 30 are movable between an extended position and a retracted position.
  • each branch 30 In the retracted position, shown in Figure 2, the branches 30 are straight and arranged along the body 22, on its perimeter. Each branch 30 is arranged along an axis parallel to the longitudinal axis AL of the body 22. Thus, in the retracted position, the branches extend in the continuity of the catheter 10 around the body 22 of the distal portion 20. In the deployed position, each branch 30 forms an arc extending between its distal end 36 and its proximal end 37. The arc formed by each branch 30 extends along a plane to which the longitudinal axis AL of the body 22 belongs. In other words, each branch 30, in the deployed position, extends in a plane to which the longitudinal axis AL of the body 22 of the distal portion 20 belongs. deployment. Indeed, a deployment in another plane would require twisting of said branches 30, which would increase instability during deployment. In this way, the invention makes it possible to obtain a geometry of the branches in the deployed position which is regular.
  • the medical device according to the invention is configurable to electrically deliver a first quantity of electrical energy to a first set of electrodes in a deployed position.
  • a first quantity of electrical energy to a first set of electrodes in a deployed position.
  • the catheter when the catheter is in the deployed position, it is adapted to deliver a voltage between two electrodes of active zones 34 of two different branches 30.
  • the device according to the invention is also configurable to electrically deliver a second quantity of energy to a second set of electrodes in the retracted position.
  • a second quantity of energy to a second set of electrodes in the retracted position.
  • This configuration of the medical device according to the invention makes it possible to deliver a quantity of electrical energy both when the catheter 10 is in the deployed position and when it is in the retracted position.
  • This arrangement therefore has the advantage of making it possible to use the catheter 10 to perform isolation of the pulmonary vein by electroporation (unipolar or bipolar) when it is in the deployed position, and, with the same catheter, to produce a linear lesion when the catheter 10 is in the retracted position, possibly in unipolar mode.
  • the medical device according to the invention therefore makes it possible not to have to use two different catheters to produce a circular lesion and a linear lesion, which makes it possible to facilitate the procedure for treating atrial fibrillation by avoiding having to remove a first catheter suitable performing the isolation of the pulmonary veins, then inserting a second catheter capable of performing linear electroporation.
  • the procedure is therefore faster and less risky for the patient.
  • the invention makes it possible to reduce the cost of such an operation by reducing the number of catheters used, which are very expensive.
  • the body 22 is slid in the lumen 24 in a direction going from its distal end towards the body of the catheter 10.
  • the body 22 of the distal end 20 of the catheter 10 is inserted at least partially into the first lumen 24.
  • the reduction of the length between the perimeter of the body 22 on which the distal ends 36 of the branches 30 are fixed and the perimeter of the first lumen 24 on which are fixed the proximal ends 37 of the branches 30 causes the placement of the branches 30 in the form of an arc.
  • the body 22 is slid from the distal end 20 in the opposite direction to that mentioned above, which causes the branches 30 to fit along the body 22 , each along an axis substantially parallel to the longitudinal axis AL of the body 22.
  • FIG. 6 is a cross section of a branch 30 of the medical device according to the invention.
  • the branches 30 include a core 38 of electrically conductive material which is surrounded by an electrically insulating sheath 39.
  • the sheath 39 covers an outer surface of the core 38.
  • the electrically insulating sheath 39 includes an opening 391 formed on a face 32 of the branch 30 which is opposite to the longitudinal axis AL of the body 22. This characteristic is particularly visible in FIG. 3.
  • the electrically active zone 34 of the branch 30, which forms the electrode, is located opposite the opening 391. This electrically active zone is formed by a part of the core 38 of the branch 30 which is opposite the opening 391 .
  • This arrangement of the branch 30 makes it possible to have a simple architecture in which the core ensures the mechanical strength of the branch 30, while ensuring the electrical conduction necessary for the delivery of the first and second quantities of energy.
  • the electrically insulating sheath 39 allows as for it to electrically insulate the conductive core 38 from objects close to the branch 30, in particular from another branch 30 nearby. According to this mode it is also easy to place where one wishes the active zone 34 by cutting the opening in the desired zone. It is also possible to select the surface of the electrode of the electrically active zone 34 by making a more or less large opening 391 in the electrically insulating sheath 39.
  • the opening 391 is produced by laser cutting of the electrically insulating sheath 39. This arrangement allows rapid implementation, inexpensive and easily reproducible industrially.
  • the electrically conductive core 38 is made of a flexible material capable of remaining in its elastic deformation range when the catheter 10 passes from an extended position to a retracted position and vice versa.
  • This arrangement makes it possible to retain the general shape initially desired for the branches 30 of the catheter 10 when it changes position. Indeed, if the conductive material of the core 38 came out of its elastic range when passing from the retracted position to the deployed position, this could interfere with it being able to return to its initial retracted position, with the same geometry as that originally planned.
  • the material of the electrically conductive core 38 of the branch 30 can be a shape memory material. This arrangement makes it possible to use the superelastic characteristics of the shape memory material to allow the branches 30 to deform when passing from the retracted position to the deployed position and vice versa.
  • Nitinol is a metal alloy comprising nickel and titanium in almost equal proportions.
  • Nitinol is a shape memory alloy with a superelastic property. This Nitinol can be combined with other metals (platinum, gold, etc.) to improve its conductivity.
  • one or more branches 30 may include a printed circuit 393 on an outer layer of the branch 30.
  • the printed circuit 393 may be placed on the electrically insulating sheath 39. It can also be printed directly on the sheath 39. This printed circuit 393 forms an electrode which is insulated from the core 38 of the branch 30. FIG. case in point.
  • One or more branches 30 can comprise several electrodes.
  • a branch can comprise several openings 391 in the electrically insulating sheath 39, so as to form several electrically active zones 34 on the branch 30.
  • a branch can comprise several printed circuits 393 each forming an electrode. It is also possible to have one or more openings 391 on the same branch forming electrodes, as well as one or more printed circuits 393 forming electrodes. All of the aforementioned electrodes are able to deliver the first quantity of energy or the second quantity of energy.
  • the electrodes formed by the electrically active zones 34 or by the printed circuits 393 are able to record an electrical activity.
  • these electrodes are able to be used as measuring electrodes in order, for example, to measure the electrical characteristics of the tissues located close to said electrodes. This makes it possible, among other things, to facilitate the placement of the catheter 10 in the pulmonary vein before carrying out the electroporation, by detecting the tissues to be treated. This also makes it possible to check the correct realization of the isolation of the pulmonary vein after ablation.
  • At least one branch 30 may include, in addition to the electrode formed by the active area 34 or by the printed circuit 393, one or more measurement electrodes. These measurement electrodes are preferably placed on the outer surface of the branch 30. This arrangement has the advantage of using an electrode specifically designed to perform measurements, allowing them to be performed with greater precision.
  • each branch 30 comprises at least two electrically distinct active zones 34, and each of these zones forms a conductive part of an electrical circuit of the medical device.
  • Each circuit is independent of the other and is able to respectively propagate a measured cardiac electric current and a generated electric current.
  • measured electric current is meant a cardiac electric current collected by an electrode when the latter is used as measuring electrode. This current which is then recovered by a measuring device outside the catheter, such as an electrophysiology bay amplifier, a multimeter or an oscilloscope, this device being capable of displaying electrical data.
  • generated electric current is meant an electric current coming from a generator connected to the catheter 10, current which runs through the electric circuit and activates the electrodes connected to this circuit to deliver a quantity of energy.
  • an electrical circuit allowing the delivery of a first quantity of energy and/or of a second quantity of energy, and an electrical circuit which is adapted to the measurement of electrical data from a measuring electrode.
  • an ablation generator ensures the generation of an electric current generated at the level of an electrode to carry out the electroporation of a form and simultaneously a measuring device records the quantities of energy or the electrical levels of at least one measurement electrode of the same branch 30 or of a separate branch.
  • This energy or this level of voltage or electric current measured by the measuring device can be compared with the measurement of the energy actually delivered by the generator in order to deduce the parameters of electrical conductivity or energy absorption.
  • This last measurement can be obtained thanks to the ablation generator which can comprise means for measuring the energy or the level of a voltage or an electric current delivered.
  • a branch 30 comprises at least one electrically active zone 34 forming a conductive part of a single electrical circuit of the medical device.
  • Said electrical circuit of the medical device is designed to propagate the measured electrical current and the generated electrical current.
  • This arrangement makes it possible to use a single electrically active zone 34 as an electrode for carrying out the electroporation and as a measurement electrode.
  • branch 30 has only one active zone 34 forming a conductive part of the electrical circuit.
  • the body 22 of the distal portion 20 of the catheter 10 may include a measurement electrode 28. This measurement electrode 28 is capable of recording electrical activity.
  • it records an electrical activity jointly with an electrode of an active part 34 of a branch 30.
  • this electrode is a reference electrode. This makes it possible to measure an electric potential at the level of an electrode carried by an active zone 34 of a branch 30.
  • the branches 30 of the catheter 10 may each comprise two lateral edges 35, each lateral edge 35 comprising electrical insulation.
  • Each side edge 35 can advantageously be made of an electrically insulating material. This electrical insulation electrically isolates a branch 30 from a branch 30 located close to the first branch 30.
  • This arrangement makes it possible to avoid bringing two electrodes located on two different branches 30 into contact.
  • an active zone 34 of a branch 30 is therefore electrically isolated from the active zones 34 of the branches directly close to it. In this way, unipolar electroporation is facilitated, because the single electrode activated in this mode is isolated from the other electrodes of the catheter 10.
  • a controlled electrode surface is therefore kept and possible short circuits due to contacts are avoided. unwanted electrical between several electrodes.
  • this insulation is made directly in the insulating sheath 39 of the branch 30, in the case where an opening is made only on the face opposite to the longitudinal axis AL of the body 22.
  • each side edge 35 of the branch 30 is covered by the insulating sheath 39.
  • This insulation buffer zone 351, covered with insulating material can for example come from the insulating sheath 39, or from an additional element fixed on the branch 20.
  • this zone buffer makes it possible to ensure that the active area 34 of a given branch does not come into contact with another active area of another nearby branch.
  • this isolation buffer zone 351 has the width of a branch 30.
  • the insulation of the side edges 35 can also be achieved by adding insulation elements made of insulating material which cover the side edge 35, which allows good electrical insulation of the branches 30 with respect to each other.
  • a set of grooves can be provided on the body 22. These grooves extend over an outer surface of the body 22 in a longitudinal direction parallel to the longitudinal axis of the body 22. These grooves are provided to accommodate the branches 20 in the grooves which they form when the catheter is in the retracted position. Thus, in the retracted position, each branch 20 is separated from the two branches 20 close to it by the part farthest from the longitudinal axis AL of the body 22 of the spline. This part of the groove is preferably made of an electrically insulating material. The advantage of this arrangement is to make it possible to electrically isolate the various branches 20 when the catheter 10 is in the retracted position.
  • the active zone 34 used for the delivery of this second quantity of energy is electrically isolated from the other branches 20 (and therefore from the other active zones 34) by the grooves. We therefore precisely control the electrode surface used and short circuits are avoided which could deteriorate the quality of the unipolar electroporation carried out.
  • Each active zone 34 of each branch 30 is remote from the distal end 36 of said branch 30. Additionally, each active zone 34 of branch 30 is distant from the proximal end of said branch 30. This arrangement allows placement adequate active areas for the creation of an electric field to perform bipolar electroporation when the catheter 10 is in the deployed position.
  • the distal portion 20 of the catheter 10 comprises an equatorial plane PE perpendicular to the longitudinal axis AL of the body 22.
  • the equatorial plane PE intersects the branches 30 equidistant from their proximal 37 and distal 36 ends.
  • active 34 of the branches 30 is centered around the equatorial plane PE. This arrangement makes it possible to have the active zones 34 in the part of the branch 30 which is furthest from the longitudinal axis AL of the body 22 when the catheter is in the deployed position.
  • the active zones 34 are closest to the walls of the pulmonary vein and the ostium and can therefore create electroporation electric fields effectively.
  • the active zone 34 is offset in the direction of the distal end 36 of the branch 30 with respect to the equatorial plane PE.
  • This characteristic allows a better arrangement of the active zones 34 when the catheter 10, during its deployment, is not "straight" in the pulmonary vein, that is to say when the longitudinal axis AL of the body 22 does not is not substantially parallel locally to a longitudinal axis of the pulmonary vein, at the level of the equatorial plane PE.
  • This advantageous arrangement makes it possible to perform effective electroporation in the deployed position even when the catheter 10 has not deployed optimally.
  • the active area 34 of an arm 30 is offset by at least 7 millimeters from the proximal end 36 of the arm 30.
  • a contemplated offset of the active area 34 is 9 millimeters, but other values offset can be considered.
  • the active zone 34 is offset in the direction of the proximal end 37 of the branch 30 with respect to the equatorial plane PE.
  • This characteristic allows a better arrangement of the active zones 34 when the catheter 10, during its deployment, is not "straight" in the pulmonary vein, that is to say when the longitudinal axis AL of the body 22 does not is not substantially parallel locally to the longitudinal axis of the pulmonary vein, at the level of the equatorial plane PE.
  • This advantageous arrangement makes it possible to perform effective electroporation in the deployed position even when the catheter 10 has not deployed optimally.
  • each branch 30 has an arrangement of its active zone(s) 34 similar to the arrangement of the other branches 30 of the catheter 10.
  • a branch 30 comprises an arrangement of its electrically active zone 34 different from the arrangement of the electrically active zone 34 of the branch or branches 30 which are located directly next to the branch 30 in question.
  • This arrangement makes it possible to have arrangements of active zones 34 that are different from one branch 30 to another. This is particularly advantageous when the catheter 10, during its deployment, is not "straight" in the pulmonary vein, that is to say when the longitudinal axis AL of the body 22 is not substantially parallel locally to the longitudinal axis of the pulmonary vein, at the level of the equatorial plane PE.
  • This advantageous arrangement makes it possible to perform effective electroporation in the deployed position even when the catheter 10 has not deployed optimally.
  • FIG. 8 illustrates two successive branches 30 on the catheter 10 which have their active zones 34 offset longitudinally with respect to each other.
  • Figure 9 illustrates the arrangement of these two branches 30 on the body 22 of the distal portion 20 of the catheter 10.
  • the active zone 34 of a branch 30 is offset longitudinally with respect to the active zone of the branch located directly close to the latter.
  • the active zone 34 of a branch 30 is offset longitudinally by 2 millimeters in the direction of the proximal end 37 with respect to the active zone 34 of the branches 30 located directly close to the first branch 30 mentioned.
  • This arrangement allows good creation of an electric field between two successive branches 30 along the perimeter of the body 22.
  • This arrangement is also advantageous in the case where the catheter 10 did not deploy “straight” into the pulmonary vein.
  • the active zone 34 offset longitudinally can also be offset only on its end close to the distal end 36, the other end of the active zone 34, that closer to the proximal end 37, being at the same level as that of the active zone 34 of branch 30 located directly close to the latter.
  • the active area 34 of a branch 30 can be longer than that of the branch 30 located directly nearby, and be closer to the distal end 36 of the branch 30, and at the same time be at the same distance from the proximal end 37 of the branch as the active zone 34 of the branch 30 located directly nearby.
  • the active zone of a branch 30 is located at a distance of seven millimeters from the distal end 36 of said branch 30, and the active zone 34 of the branch 30 directly close to the latter is offset by two millimeters longitudinally in the direction of the proximal end with respect to the first branch 30.
  • the branches 30 have the general shape of a ribbon.
  • ribbon shape is meant that the branches 30 have a substantially rectangular cross section.
  • the faces 32 of the branches 30 opposite the longitudinal axis AL of the body 22 are substantially planar and are wider than the side edges 35 thereof.
  • the ribbon shape allows good stability of the branch when the catheter 10 is in the deployed position, the faces 32 resting on the walls of the pulmonary vein. This feature makes it possible to limit undesirable twisting of the branches 30.
  • the ribbon shape In the retracted position, the ribbon shape allows a row arrangement of the branches 30 around the body 22, which facilitates unipolar electroporation when the catheter 10 is in the retracted position. More precisely, the ribbon shape of the branches 30 makes it possible during deployment to keep a regular geometry of the arrangement of the branches 30 with respect to each other.
  • This shape makes it possible to provide sufficient rigidity to each branch 30 to prevent it from twisting during deployment. Indeed, this feature prevents certain branches, once deployed, from being regularly arranged around the longitudinal axis AL. Such a bad layout means that the distance between each branch is not always the same. In this way, a branch could be too close to a branch directly in its vicinity, which would entail a risk of formation of an electric arc between the two branches during electroporation. In the same way, a branch could end up too far from the following branch around the longitudinal axis AL. In this case, too great a distance could lead to a fault in the electroporation which could be incomplete on the perimeter of the vein to be isolated.
  • the ribbon shape of the branches 30 therefore makes it possible to maintain a regular and symmetrical arrangement of the branches 30 during deployment.
  • the fixing of the proximal ends 37 of the branches 30 on the perimeter of the first lumen 24 is carried out by means of a fixing ring 29.
  • This fixing ring 29 encloses the external surface of the catheter 10 slightly upstream of the distal portion 20 of the catheter 10.
  • the catheter 10 is introduced into an introducer which is itself inserted into a blood vessel into the atria.
  • the catheter will navigate in the left atrium towards the pulmonary vein in order to achieve its isolation.
  • the guide device 40 comprises a rounded or curved distal end to avoid perforating a wall of a vessel or of an organ. Prior to passing through second body lumen 22, guide device 40 is received by first lumen 24 of catheter 10.
  • the first and/or the second lumen has a diameter adapted to receive a guiding device.
  • the second lumen emerges on a distal end of the body 22.
  • the guiding device 40 can advantageously be a guiding catheter
  • the guide device can advantageously be a guide wire.
  • guide wire is meant a metal guide.
  • the guiding device can comprise an internal mechanism integrated into the catheter 10.
  • the internal mechanism can allow orientation of the distal part 20 of the catheter 10.
  • This internal mechanism can for example comprise one or more rods making it possible to bending said distal part 20 and/or orienting it.
  • This mechanism can be activated and/or controlled from a handle or a proximal catheter control device.
  • the guiding device may comprise means for driving the distal portion 20 into a blood vessel.
  • the guide device when it is introduced into the cavity 24 can cause the longitudinal extraction of the body 22 from the catheter 10.
  • This drive can, for example, be achieved by a shoulder or an abutment circumferential circumference of the guide device 40 which comes into contact with a part of the body 22.
  • It may advantageously comprise fixing means for fixing the guide device 40 to the distal portion 20 of the catheter 10.
  • the deployment of the branches 30 fixed to the body 22 is ensured by the inflation of a balloon.
  • This variant makes it possible to use the surface of the balloon as a support for the electrodes.
  • This embodiment makes it possible to stabilize and ensure a good positioning of the branches when they become deformed.
  • the ball can be substituted or combined with a deformable mesh, such as a lattice mesh.
  • a shape-memory material can be used to give a stable shape to the deployed mesh in 3D.
  • the guiding device may comprise an articulated head to guide the catheter 10 through the blood vessels and into the heart allowing it to follow turns in said blood vessels and into the heart.
  • the guiding device can also guide the catheter 10 with its articulated head out of the second lumen, the head exiting the lumen through the distal end of the body 22. Electroporation modalities
  • the medical device comprises, in addition to the catheter 10, a generator suitable for delivering electrical energy to the active zones 34 of the branches 30.
  • the first quantity of energy is delivered according to a train of electrical pulses which are generated within at least two branches 30 when the catheter 10 is in the deployed position. These electrical pulses generate electrical voltage pulses between two active zones 34 of two branches 30. The pulses have durations of the order of one or a few microseconds. This arrangement is advantageous for implementing electroporation in a bipolar mode.
  • the succession of pulses can be produced by successively supplying several pairs of electrodes of pairs of branches 30.
  • the two branches 30 can be two successive branches on the perimeter of the body 22.
  • the second quantity of energy is delivered according to a train of electrical pulses which are generated within at least one branch 30 when the catheter 10 is in the retracted position.
  • These electrical pulses generate electrical voltage pulses between the active area 34 of a branch 30 and an external electrode which is placed on the patient's skin, or between two active areas 34 of two branches 30.
  • the pulses have durations of l order of the microsecond. This arrangement is advantageous for implementing electroporation according to a unipolar or bipolar mode.
  • PE equatorial plane of the distal portion

Abstract

L'invention concerne un dispositif médical comportant un cathéter (10) comportant une portion distale (20) mobile comportant un corps (22) évoluant longitudinalement au sein d'une première lumière (24) et une pluralité de branches (30), une extrémité distale (36) de chaque branche (30) comportant une zone active électriquement (34) et étant mobile entre une position rétractée et une position déployée, ledit dispositif médical étant configurable électriquement pour délivrer une première quantité d'énergie électrique à un premier ensemble d'électrodes dans la position déployée et une seconde quantité d'énergie électrique à un second ensemble d'électrodes dans la position rétractée.

Description

Description
Titre : CATHETER D’ELECTROPORATION UNIPOLAIRE ET BIPOLAIRE
Domaine de l’invention
Le domaine de l’invention concerne le domaine des cathéters dédiés au traitement de fibrillation auriculaire. Le domaine de l’invention concerne notamment le domaine du traitement de cette pathologie par isolation de la veine pulmonaire par électroporation mise en œuvre à l’aide de cathéters comprenant une ou plusieurs électrodes.
État de la technique
Aujourd’hui, la fibrillation auriculaire est un trouble cardiaque très fréquent. La fibrillation auriculaire (FA) est une arythmie définie par une activation chaotique des oreillettes. Elle est déclenchée par des extrasystoles atriales initiant des réentrées multiples et variables. Les veines pulmonaires, source d’extrasystoles et substrat pour les réentrées, sont reconnues comme les structures fondamentales à l’initiation et au maintien de la fibrillation atriale. Elles sont donc la cible principale d’une ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique. Lorsque l’arythmie a atteint un stade plus avancé, la fibrillation est persistante, et on peut alors en plus du traitement sur les veines pulmonaires avoir à délivrer des lésions linéaires.
L’ablation des veines pulmonaires PVI (Pulmonary Vein Isolation) peut notamment être pratiquée suivant une méthode d’électroporation. L’ablation par électroporation PFE (Pulsed Field Electroporation) est une méthode dans laquelle on utilise l’application d’un champ électrique pulsé fort, dans le but de créer des pores dans les membranes des cellules cardiaques. Ces pores vont entraîner la mort de ces cellules visées (électroporation irréversible) et mettre fin à l’activation chaotique des oreillettes. Cette méthode présente l’avantage de ne pas entraîner d’élévation thermique, ou une élévation thermique très faible, de l’ordre du degré Celsius, dans les tissus visés et dans les tissus adjacents. Cette méthode a également un certain degré de sélectivité tissulaire. Les cellules cardiaques y sont en effet beaucoup plus sensibles que celles des structures adjacentes.
Il existe deux modes principaux d’administration de l’électroporation, le mode bipolaire et le mode unipolaire. Lors d’une ablation par électroporation bipolaire, on utilise un cathéter comprenant une pluralité d’électrodes que l’on va introduire dans la veine pulmonaire. Ce cathéter est relié à un générateur qui permet de générer une tension entre deux électrodes du cathéter, entraînant la formation d’un champ électrique. C’est ce champ électrique qui va créer des pores dans les cellules qui composent le tissu de la veine pulmonaire. Il est notamment connu du document LIS20180085160 un cathéter en forme de basket comportant cinq branches portant chacune 4 électrodes. En déployant le cathéter, les branches s’éloignent les unes des autres et les électrodes sont rapprochées des parois de la veine à traiter. En position déployée, le traitement de tout le tour de la veine pulmonaire est effectué, tandis que la position rétractée permet la navigation du cathéter dans les oreillettes puis les veines pulmonaires.
Il peut être également utile de réaliser des lésions linéaires dans les oreillettes, dans le cas notamment de patients présentant des fibrillations atriales persistantes. Dans ce cas, après retrait du cathéter d’électroporation basket de large diamètre, on introduit un nouveau cathéter d’électroporation de plus faible diamètre afin de réaliser une lésion linéaire sur la paroi de l’oreillette. Il s’agit un cathéter en forme de panier qui créé des lésions de plus petites dimensions que celui dédié aux veines pulmonaires. En les déployant de manière séquentielle et coalescente, on peut former une lésion linéaire, ou traiter des cibles focales.
L’électroporation peut également être délivrée en mode unipolaire. Cela consiste à appliquer un champ électrique pulsé entre deux électrodes, dont une est située sur le cathéter au contact de la cible cardiaque, et l’autre, de plus grande taille, est située en dehors du corps du patient, le plus souvent collée sur le thorax. Les modes unipolaires et bipolaires peuvent tous les deux être utilisés pour l’isolation des veines pulmonaires ou pour les lésions linéaires. Ils ont chacun des avantages et inconvénients.
Un inconvénient de ces modes d’application de l’électroporation lors du traitement d'un patient qui nécessiterait l’isolation des veines pulmonaires et la réalisation de lésions linéaires est qu'il est nécessaire d’utiliser deux cathéters d’ablation. Une première partie d’intervention consiste à réaliser une lésion circulaire autour de l’ostium des veines pulmonaires, puis dans un deuxième temps à réaliser une ou plusieurs lésions linéaires avec un autre cathéter. Pour réaliser ces deux manipulations, il est en général nécessaire de retirer le cathéter d’électroporation dédié aux veines pulmonaires, puis d'insérer dans le corps du patient un nouveau cathéter qui est adapté à la réalisation d’une électroporation linéaire. Cette succession d’insertion de cathéters pose plusieurs problèmes, tout d’abord le risque que représente pour le patient l’introduction d’un nouveau cathéter, ensuite, la durée de la procédure que représente le retrait et l’insertion d’un nouveau cathéter, et surtout le coût additionné très élevé de chacun de ces cathéters.
Résumé de l’invention
Le dispositif médical selon l’invention permet de surmonter les problèmes précités.
Selon un aspect, l’invention concerne un dispositif médical comportant un cathéter comportant une portion distale mobile comportant un corps évoluant longitudinalement au sein d’une première lumière et une pluralité de branches, une extrémité distale de chaque branche étant fixée le long d’un périmètre dudit corps et une extrémité proximale étant fixée le long d’un périmètre de ladite première lumière, chaque branche comportant une face ayant au moins une zone active électriquement formant une électrode. Les branches sont mobiles entre au moins deux positions :
■ une position rétractée dans laquelle les branches sont agencées chacune le long d’un axe parallèle à l’axe longitudinal du corps ;
■ une position déployée dans laquelle les branches forment chacune un arc, chaque arc s’étendant selon un plan auquel appartient l’axe longitudinal du corps.
Le dispositif médical est configurable électriquement pour délivrer une première quantité d’énergie électrique à un premier ensemble d’électrodes dans la position déployée et une seconde quantité d’énergie électrique à un second ensemble d’électrodes dans la position rétractée.
Le dispositif médical selon l’invention permet, avec un même cathéter, d’effectuer des lésions circulaires autour des veines pulmonaires dans un mode déployé, et d’effectuer des lésions linéaires avec le même cathéter dans une position rétractée du cathéter.
Cette disposition permet d’utiliser le même cathéter lors d’une procédure d’isolation de la veine pulmonaire nécessitant aussi des lésions linéaires, et ainsi de gagner du temps durant la procédure, de diminuer le risque de complications pour le patient et enfin de diminuer fortement le coût matériel de la procédure, le coût unitaire d’un cathéter étant très élevé. Cette disposition permet bien sûr de ne traiter que les veines pulmonaires si nécessaire.
Selon un aspect, le corps de la portion distale comporte une seconde lumière conçue pour accueillir un dispositif de guidage du cathéter. Cette caractéristique permet le guidage du cathéter dans les vaisseaux sanguins d’un patient pour placer la portion distale dans la veine pulmonaire.
Selon un aspect, le dispositif médical est configuré pour délivrer la première quantité d’énergie ou la seconde quantité d’énergie selon un train d’impulsions électriques générées au sein d’au moins une branche entraînant la création de tensions électriques entre deux électrodes. Cette caractéristique permet d’effectuer une électroporation efficace grâce au train d’impulsions électriques.
Selon un aspect, une première électrode du dispositif médical est au moins une première branche et la seconde électrode est au moins une seconde branche. Cette disposition confère au dispositif l’avantage de pouvoir appliquer une tension électrique entre deux de ses branches pour effectuer une électroporation bipolaire.
Selon un aspect, la première quantité d’énergie électrique est délivrée selon une séquence comportant une succession d’alimentations de couples d’électrodes. L’avantage de cette caractéristique est de successivement solliciter des couples d’électrodes différents pour permettre efficacement d’effectuer l’électroporation de tout le périmètre de la veine pulmonaire.
Selon un aspect, une première électrode est au moins une branche et la seconde électrode est une électrode externe au cathéter. Cette disposition permet d’effectuer une électroporation selon un mode unipolaire, avec une électrode externe placée sur le corps du patient, pour effectuer des lésions linéaires ou pour traiter la veine pulmonaire.
Selon un aspect, la première électrode est formée par plusieurs branches et la seconde électrode est une électrode externe au cathéter. Cette disposition permet d’effectuer une électroporation selon un mode unipolaire en utilisant plusieurs électrodes formées par plusieurs branches comme première électrode. Selon un aspect, chaque branche comporte une âme en matériau conducteur électriquement entourée d’une gaine isolante électriquement comportant une ouverture, la zone active étant agencée sur une face opposée à un axe longitudinal du corps à travers ladite ouverture. Cette disposition offre une architecture de la branche simple à mettre en œuvre et permettant une isolation électrique de la branche hors des zones actives.
Selon un aspect, la branche est réalisée dans un matériau à mémoire de forme. Cette caractéristique permet d’avoir une branche possédant une propriété de superélasticité pouvant se déformer quand elle passe de la position rétractée à la position déployée (et inversement) sans entrer dans son domaine de déformations plastiques. Par superélasticité, on entend la capacité d’un matériau à se déformer fortement et à revenir dans sa position initiale, de manière réversible.
Selon un aspect, le matériau conducteur est en Nitinol. Le Nitinol est un alliage à mémoire de possédant une propriété de superélasticité.
Selon un aspect, au moins une électrode d’une branche comporte un circuit imprimé sur une couche extérieure de la branche. Cette disposition permet de placer une électrode réalisée par le circuit imprimé où on le souhaite sur la branche.
Selon un aspect, au moins une branche comporte au moins une électrode de mesure apte à enregistrer une activité électrique. Cette disposition permet d’effectuer des mesures électriques depuis l’électrode de mesure pour, par exemple, faciliter et contrôler le bon placement du cathéter dans la veine pulmonaire ou contrôler son isolation.
Selon un aspect, chaque zone active électriquement forme une électrode configurable pour délivrer une quantité d’énergie et être apte à enregistrer une activité électrique. Selon cette caractéristique, les électrodes formées par les zones actives servent pour effectuer l’électroporation en délivrant de l’énergie et servent également d’électrode de mesure pour mesurer une activité électrique.
Selon un aspect, au moins une branche comporte plusieurs zones actives électriquement distinctes, chaque zone active électriquement formant une électrode, l’ensemble des électrodes des branches étant configurables pour délivrer une quantité d’énergie et/ou étant aptes à enregistrer une activité électrique. Ainsi, les électrodes formées par les zones actives servent pour effectuer l’électroporation en délivrant de l’énergie et en même temps servent d’électrode de mesure pour mesurer une activité électrique.
Selon un aspect, chaque branche comporte au moins deux zones actives électriquement formant chacune une partie conductrice d’un circuit électrique du dispositif médical, chacun des circuits électriques étant indépendant de l’autre pour propager respectivement un courant électrique mesuré et un courant électrique généré.
Selon un aspect, chaque branche comporte au moins une zone active électriquement formant une partie conductrice d’un unique circuit électrique du dispositif médical pour propager un courant électrique mesuré ou un courant électrique généré.
Selon un aspect, le corps de la portion distale du cathéter comporte une électrode de mesure apte à enregistrer une activité électrique, de préférence conjointement avec une électrode d’une des branches. Cette caractéristique permet de mesurer une tension électrique entre une branche et le corps de la portion distale.
Selon un aspect, chaque branche comporte deux bords latéraux, chaque bord latéral comportant une isolation électrique isolant électriquement ladite branche d’une branche située à proximité de celle-ci. Cette disposition offre l’avantage d’isoler électriquement et de manière fiable une branche des branches à proximité de celle-ci, et ce afin d’éviter la formation d’un contact électrique entre celles-ci, et donc prévenir d’un éventuel court-circuit entre deux branches. Cette disposition permet également d’isoler électriquement une branche des branches à proximité de celle-ci lorsque le cathéter est en position rétractée.
Selon un aspect, chaque zone active de chaque branche est située sur une portion distante de son extrémité distale et de son extrémité proximale, la zone active étant de préférence distante de l’extrémité distale d’au moins 7 millimètres.
Selon un aspect, une zone active de l’extrémité distale d’une branche est décalée longitudinalement d’une zone active de l’extrémité distale d’une branche consécutive sur le périmètre de la première lumière. Cette caractéristique donne l’avantage de permettre une bonne répartition des zones actives le long d’un périmètre de la veine pulmonaire, afin de pouvoir réaliser l’isolation par électroporation de celle-ci même lorsque le cathéter est, dans sa position déployée, légèrement de travers dans ladite veine pulmonaire.
Selon un aspect, les branches ont une forme générale de ruban. La forme de ruban permet une bonne stabilité de la branche lorsque le cathéter est en position déployée, les faces s’appuyant sur les parois de la veine pulmonaire, ou de l’ostium de la veine pulmonaire. Cette caractéristique permet de limiter des torsions indésirables des branches. En position rétractée, la forme de ruban permet une disposition rangée des branches autour du corps, ce qui facilite l’électroporation linéaire lorsque le cathéter est en position rétractée.
Selon un aspect, la fixation des branches le long du périmètre de la première lumière est réalisée par l’intermédiaire d’une bague de fixation sur laquelle les extrémités proximales sont fixées, la bague de fixation étant elle- même liée au périmètre de la première lumière. Cette caractéristique permet de régler le débattement offert par les branches entre la position rétractée et la position déployée, afin de s’adapter au mieux à la taille de la veine pulmonaire.
Brève description des figures
D’autres caractéristiques et avantages de l’invention ressortiront à la lecture de la description détaillée qui suit, en référence aux figures annexées, qui illustrent :
[Fig. 1 ] : une vue de profil d’un dispositif médical selon l’invention, dans une position déployée.
[Fig. 2] : une vue de profil du dispositif de la figure 1 , dans une position rétractée.
[Fig. 3] : une vue du haut du dispositif médical de la figure 1 , dans sa position déployée.
[Fig. 4] : une vue du haut du dispositif médical de la figure 1 , dans sa position rétractée.
[Fig. 5] : une vue de profil d’un dispositif médical selon un second mode de réalisation de l’invention.
[Fig. 6] : une vue en coupe d’une branche d’un cathéter selon l’invention. [Fig. 7] : une vue en coupe d’une branche d’un cathéter comportant un circuit imprimé.
[Fig. 8] : une vue de face de deux branches successives du dispositif médical selon un troisième mode de réalisation de l’invention
[Fig. 9] : une vue partielle de profil d’une portion distale du dispositif médical de la figure 8 présentant deux branches successives selon un mode de réalisation de l’invention.
Description de l’invention
La figure 1 représente un mode de réalisation d’un dispositif médical selon l’invention, représenté en vue latérale. Le dispositif médical comporte un cathéter 10 comportant une portion distale 20.
Le cathéter
Par portion distale 20, on désigne une partie du cathéter 10 située à son extrémité distale, c’est-à-dire sur l’extrémité qui va être située sur la partie avant du cathéter 10, partie étant la première à être introduite dans le corps d’un patient.
La portion distale 20 comporte un corps 22 mobile sur le cathéter 10. Le corps 22 est mobile selon une direction longitudinale du cathéter. Cette direction est donnée par un axe longitudinal AL du corps 22. Le mouvement du corps 22 peut s’effectuer dans une première lumière 24 du cathéter 10. Par première lumière 24, on entend une cavité aménagée dans le cathéter à proximité de la portion distale 20, cette cavité ayant la forme d’un alésage cylindrique dans le cathéter. Le corps 22 de la portion distale 20 s’étend donc en partie dans cette lumière 24, et peut coulisser à l’intérieur de celle-ci suivant un mouvement longitudinal. En d’autres termes, le corps 22 de la portion distale 20 est, dans une position rétractée, quasiment entièrement sortie de la lumière 24 (comme le montre la figure 2), et peut en position déployée, être quasiment entièrement à l’intérieur de la lumière 24, avec uniquement son extrémité distale qui affleure hors de la lumière 24.
Les figures 3 et 4 présentent le cathéter 10 en position déployée et en position rétractée respectivement, chacun représenté en vue de dessus, c’est-à-dire en vue selon laquelle la portion distale 20 du cathéter 10 est représentée au premier plan, le reste du cathéter 10 étant représenté au second plan.
La portion distale 20 du cathéter comporte une pluralité de branches 30 fixées sur ladite portion. Chaque branche 30 comporte une extrémité distale 36 qui est fixée sur le corps 22. Plus précisément, l’extrémité distale 36 de chaque branche 30 est fixée sur un périmètre du corps 22, c’est- à-dire sur une surface externe du corps 22. Chaque branche 30 comporte une extrémité proximale 37 qui est fixée sur le cathéter le long d’un périmètre de la première lumière 24. Les extrémités proximales 37 peuvent être fixées directement sur le périmètre d’une extrémité débouchante de la première lumière 24, directement à proximité du corps 22. Les extrémités proximales 37 peuvent également être fixées sur un périmètre de la première lumière 34 sur une surface externe du cathéter 10.
Le cathéter 10 de la figure 1 comporte huit branches 30, dont seules les quatre situées vers le premier plan sont visibles sur la figure 1 . Toutefois, une grande variété de nombres de branches 30 peut être envisagée, par exemple deux, trois, quatre, cinq, six, sept ou bien neuf. On peut envisager un nombre de branches allant jusqu’à quinze, voire plus.
De manière avantageuse, les branches 30 sont disposées de manière régulière le long du périmètre du corps 22. En d’autres termes, les branches 30 ont une disposition angulaire régulière autour du corps 22. Cette caractéristique permet de délivrer plus facilement la quantité d’énergie souhaitée, la distance entre chaque branche étant égale.
Chaque branche comporte une face 32 qui comporte au moins une zone active électriquement 34 formant une électrode. Cette zone active électriquement 34, située sur une surface de la branche 30, est idéalement composée de matériau conducteur est apte à faire office d’électrode.
Les branches 30 sont mobiles entre une position déployée et une position rétractée.
Dans la position rétractée, présentée à la figure 2, les branches 30 sont droites et agencées le long du corps 22, sur son périmètre. Chaque branche 30 est agencée le long d’un axe parallèle à l’axe longitudinal AL du corps 22. Ainsi, en position rétractée, les branches s’étendent dans la continuité du cathéter 10 autour du corps 22 de la portion distale 20. Dans la position déployée, chaque branche 30 forme un arc s’étendant entre son extrémité distale 36 et son extrémité proximale 37. L’arc formé par chaque branche 30 s’étend selon un plan auquel appartient l’axe longitudinal AL du corps 22. En d’autres termes, chaque branche 30, dans la position déployée, s’étend dans un plan auquel appartient l’axe longitudinal AL du corps 22 de la portion distale 20. Cette disposition permet d’augmenter la stabilité des branches 30 lors du déploiement. En effet, un déploiement dans un autre plan nécessiterait une torsion desdites branches 30, ce qui augmenterait l’instabilité lors du déploiement. De cette manière, l’invention permet d’obtenir une géométrie des branches en position déployée qui est régulière.
Le dispositif médical selon l’invention est configurable pour électriquement délivrer une première quantité d’énergie électrique à un premier ensemble d’électrodes dans une position déployée. Ainsi, lorsque le cathéter est en position déployée, il est adapté pour délivrer une tension entre deux électrodes de zones actives 34 de deux branches 30 différentes.
Le dispositif selon l’invention est également configurable pour électriquement délivrer une seconde quantité d’énergie à un second ensemble d’électrodes dans la position rétractée. Ainsi, lorsque le cathéter est en position rétractée, il est possible d’appliquer un potentiel électrique à au moins l’une des électrodes, et ce afin de délivrer la seconde quantité d’énergie.
Cette configuration du dispositif médical selon l’invention permet de délivrer une quantité d’énergie électrique à la fois lorsque le cathéter 10 est en position déployée et lorsqu’il est en position rétractée.
Cette disposition présente donc l’avantage de permettre d’utiliser le cathéter 10 pour effectuer une isolation de la veine pulmonaire par électroporation (unipolaire ou bipolaire) lorsqu’il est en position déployée, et, avec le même cathéter, réaliser une lésion linéaire lorsque le cathéter 10 est en position rétractée, possiblement en mode unipolaire.
Le dispositif médical selon l’invention permet donc de ne pas avoir à utiliser deux cathéters différents pour réaliser une lésion circulaire et une lésion linéaire, ce qui permet de faciliter la procédure de traitement de la fibrillation auriculaire en évitant de devoir retirer un premier cathéter apte à effectuer l’isolation des veines pulmonaires, puis insérer un deuxième cathéter apte à réaliser une électroporation linéaire. La procédure est donc plus rapide et moins risquée pour le patient. De plus, l’invention permet de diminuer le coût d’une telle opération en diminuant le nombre de cathéters utilisés, qui sont très coûteux.
Pour faire passer le cathéter 10 de la position rétractée à la position déployée, on fait coulisser le corps 22 dans la lumière 24 dans une direction allant de son extrémité distale vers le corps du cathéter 10. Ainsi, le corps 22 de l’extrémité distale 20 du cathéter 10 vient s’insérer au moins en partie dans la première lumière 24. La réduction de la longueur entre le périmètre du corps 22 sur lequel sont fixées les extrémités distales 36 des branches 30 et le périmètre de la première lumière 24 sur lequel sont fixées les extrémités proximales 37 des branches 30 entraîne le placement des branches 30 en forme d’arc. Pour faire passer le cathéter 10 de sa position rétractée à sa position déployée, on fait coulisser le corps 22 de l’extrémité distale 20 dans le sens inverse à celui précité, ce qui entraîne les branches 30 à s’agencer le long du corps 22, chacune le long d’un axe sensiblement parallèle à l’axe longitudinal AL du corps 22.
Structure des branches
Nous nous référons ici à la figure 6 qui est une coupe transversale d’une branche 30 du dispositif médical selon l’invention. Les branches 30 comportent une âme 38 en matériau conducteur électriquement qui est entourée d’une gaine isolante électriquement 39. La gaine 39 recouvre une surface externe de l’âme 38. Ainsi, la branche est apte à conduire un courant électrique et sa partie conductrice est isolée électriquement d’autres objets à son contact. La gaine isolante électriquement 39 comporte une ouverture 391 pratiquée sur une face 32 de la branche 30 qui est opposée à l’axe longitudinal AL du corps 22. Cette caractéristique est notamment visible en figure 3. La zone active électriquement 34 de la branche 30, qui forme l’électrode, est située en regard de l’ouverture 391. Cette zone active électriquement est formée par une partie de l’âme 38 de la branche 30 qui est en regard de l’ouverture 391 .
Cette disposition de la branche 30 permet d’avoir une architecture simple dans laquelle l’âme assure la tenue mécanique de la branche 30, tout en assurant la conduction électrique nécessaire à la délivrance des première et deuxième quantités d’énergie. La gaine isolante électriquement 39 permet quant à elle d’isoler électriquement l’âme conductrice 38 d’objets proches de la branche 30, notamment d’une autre branche 30 à proximité. Selon ce mode il est également facile de placer où l’on souhaite la zone active 34 en découpant l’ouverture dans la zone voulue. On peut également sélectionner la surface de l’électrode de la zone active électriquement 34 en pratiquant une plus ou moins grande ouverture 391 dans la gaine isolante électriquement 39.
Avantageusement, l’ouverture 391 est réalisée par découpe laser de la gaine isolante électriquement 39. Cette disposition permet une mise en œuvre rapide, peu coûteuse et aisément reproductible industriellement.
Avantageusement, l’âme conductrice électriquement 38 est réalisée dans un matériau flexible apte à rester dans son domaine élastique de déformation lorsque le cathéter 10 passe d’une position déployée à une position rétractée et inversement. Cette disposition permet de conserver la forme générale souhaitée initialement pour les branches 30 du cathéter 10 lorsqu’il change de position. En effet, si le matériau conducteur de l’âme 38 sortait de son domaine élastique lors du passage de la position rétractée à la position déployée, cela pourrait gêner pour que celui-ci puisse retrouver sa position rétractée initiale, avec une même géométrie que celle initialement prévue.
Le matériau de l’âme 38 conductrice électriquement de la branche 30 peut être un matériau à mémoire de forme. Cette disposition permet d’utiliser les caractéristiques de superélasticité du matériau à mémoire de forme pour permettre aux branches 30 de se déformer lors du passage de la position rétractée à la position déployée et inversement.
Le matériau composant l’âme 38 conductrice électriquement peut être du Nitinol. Le Nitinol est un alliage métallique comportant du nickel et du titane dans des proportions quasiment égales. Le Nitinol est un alliage à mémoire de forme possédant une propriété de superélasticité. Ce Nitinol peut etre combiné à d’autres métaux (platine, or ... ) pour en améliorer la conductivité.
De manière alternative ou en combinaison avec la partie active électriquement 34 réalisée grâce à une ouverture 391 dans la gaine 39, une ou plusieurs branches 30 peuvent comporter un circuit imprimé 393 sur une couche extérieure de la branche 30. Le circuit imprimé 393 peut être posé sur la gaine isolante électriquement 39. Il peut également être imprimé directement sur la gaine 39. Ce circuit imprimé 393 forme une électrode qui est isolée de l’âme 38 de la branche 30. La figure 7, qui est une vue en coupe transversale d’une branche 30 comportant un circuit imprimé 393, illustre ce cas de figure.
Une ou plusieurs branches 30 peuvent comprendre plusieurs électrodes. Par exemple, une branche peut comporter plusieurs ouvertures 391 dans la gaine isolante électriquement 39, de manière à former plusieurs zones actives électriquement 34 sur la branche 30. De la même manière, une branche peut comporter plusieurs circuits imprimés 393 formant chacun une électrode. On peut également avoir une ou plusieurs ouvertures 391 sur la même branche formant des électrodes, ainsi qu’un ou plusieurs circuits imprimés 393 formant des électrodes. Toutes les électrodes précitées sont aptes à délivrer la première quantité d’énergie ou la deuxième quantité d’énergie.
Electrodes de mesure
Les électrodes formées par les zones actives électriquement 34 ou par les circuits imprimés 393 sont aptes à enregistrer une activité électrique. Ainsi, ces électrodes sont aptes à être utilisées comme électrode de mesure afin par exemple de mesurer des caractéristiques électriques des tissus situés à proximité desdites électrodes. Cela permet entre autres de faciliter le placement du cathéter 10 dans la veine pulmonaire avant de pratiquer l’électroporation, en détectant les tissus à traiter. Cela permet également de contrôler la bonne réalisation de l’isolation de la veine pulmonaire après ablation.
De manière additionnelle, au moins une branche 30 peut comporter, en plus de l’électrode formée par la zone active 34 ou par le circuit imprimé 393, une ou plusieurs électrodes de mesure. Ces électrodes de mesure sont de préférence placées sur la surface externe de la branche 30. Cette disposition présente l’avantage d’utiliser une électrode spécifiquement conçue pour effectuer des mesures, permettant d’effectuer celles-ci avec une plus grande précision.
Avantageusement, chaque branche 30 comporte au moins deux zones actives 34 électriquement distinctes, et chacune de ces zones forme une partie conductrice d’un circuit électrique du dispositif médical. Chaque circuit est indépendant de l’autre et est apte à propager respectivement un courant électrique cardiaque mesuré et un courant électrique généré. Par courant électrique mesuré, on entend un courant électrique cardiaque recueilli par une électrode lorsque celle-ci est utilisée en tant qu’électrode de mesure. Ce courant qui est ensuite récupéré par un dispositif de mesure hors du cathéter, tel un amplificateur de baie d’électrophysiologie, un multimètre ou un oscilloscope, ce dispositif étant apte à afficher des données électriques. Par courant électrique généré, on entend un courant électrique issu d’un générateur branché au cathéter 10, courant qui parcourt le circuit électrique et active les électrodes reliées à ce circuit pour délivrer une quantité d’énergie. Ainsi, on a sur une même branche un circuit électrique permettant la délivrance d’une première quantité d’énergie et/ou d’une seconde quantité d’énergie, et un circuit électrique qui est lui adapté à la mesure de données électriques issues d’une électrode de mesure.
Avantageusement, selon une configuration donnée, un générateur d’ablation assure la génération d’un courant électrique généré au niveau d’une électrode pour réaliser l’électroporation d’une banche et simultanément un dispositif de mesure relève les quantités d’énergie ou les niveaux électriques d’au moins une électrode de mesure d’une même branche 30 ou d’une branche distincte. Cette énergie ou ce niveau de tension ou de courant électrique mesuré par le dispositif de mesure peut être comparé à la mesure de l’énergie effectivement délivrée par le générateur afin d’en déduire des paramètres de conductivité électrique ou d’absorption d’énergie. Cette dernière mesure peut être obtenue grâce au générateur d’ablation qui peut comprendre des moyens pour mesurer l’énergie ou le niveau d’une tension ou d’un courant électrique délivré(e).
Avantageusement, une branche 30 comporte au moins une zone active électriquement 34 formant une partie conductrice d’un unique circuit électrique du dispositif médical. Ledit circuit électrique du dispositif médical est conçu pour propager le courant électrique mesuré et le courant électrique généré. Cette disposition permet d’utiliser une seule zone active électriquement 34 en tant qu’électrode pour réaliser l’électroporation et en tant qu’électrode de mesure. Avantageusement, la branche 30 ne comporte qu’une seule zone active 34 formant une partie conductrice du circuit électrique. Le corps 22 de la portion distale 20 du cathéter 10 peut comporter une électrode de mesure 28. Cette électrode de mesure 28 est apte à enregistrer une activité électrique. Avantageusement, elle enregistre une activité électrique conjointement avec une électrode d’une partie active 34 d’une branche 30. On peut donc mesurer une tension entre une branche et le corps 22 de la portion distale de l’électrode. Avantageusement encore, cette électrode est une électrode de référence. Cela permet de mesurer un potentiel électrique au niveau d’une électrode portée par une zone active 34 d’une branche 30.
Ces dispositions permettent, lors d’un acte d’isolation de la veine pulmonaire, d’effectuer des mesures précises permettant de perfectionner le placement du cathéter, notamment avant d’effectuer une électroporation, ou pour contrôler la bonne réussite de ladite électroporation.
Isolation des branches
Les branches 30 du cathéter 10 peuvent comporter chacune deux bords latéraux 35, chaque bord latéral 35 comportant une isolation électrique. Chaque bord latéral 35 peut être réalisé avantageusement en matériau isolant électrique. Cette isolation électrique isole électriquement une branche 30 d’une branche 30 située à proximité de la première branche 30. Cette disposition permet d’éviter une mise en contact de deux électrodes situées sur deux branches 30 différentes. Ainsi, il est toujours possible de réaliser une électroporation bipolaire même si deux branches se sont rapprochées du fait de contraintes appliquées sur le cathéter 10 par les parois de l’oreillette du patient traité. De la même manière, lorsque le cathéter 10 est en position rétractée, une zone active 34 d’une branche 30 est donc isolée électriquement des zones actives 34 des branches directement à proximité de celle-ci. De cette manière, l’électroporation unipolaire est facilitée, car l’unique électrode activée dans ce mode est isolée des autres électrodes du cathéter 10. On garde donc une surface d’électrode contrôlée et on évite les courts-circuits éventuels dus à des contacts électriques non désirés entre plusieurs électrodes.
De manière avantageuse, cette isolation est réalisée directement dans la gaine isolante 39 de la branche 30, dans le cas où une ouverture est réalisée uniquement sur la face opposée à l’axe longitudinal AL du corps 22. Dans cette configuration, chaque bord latéral 35 de la branche 30 est recouvert par la gaine isolante 39. Cette disposition permet de réaliser l’isolation des bords latéraux 35 de la branche 30 directement avec la gaine isolante 39, ce qui permet de ne pas ajouter d’éléments isolants supplémentaires dans les branches, et rend donc sa fabrication plus simple et moins coûteuse.
On peut également prévoir que les zones actives 34 des branches soient séparées des bords latéraux 35 par une zone tampon d’isolation 351 située sur la face de la branche 30 opposée à l’axe longitudinal AL du corps 22 de la portion distale 20. Cette zone tampon d’isolation 351 , recouverte de matériau isolant, peut par exemple être issu de la gaine isolante 39, ou d’un élément additionnel fixé sur la branche 20. Par exemple, en cas de torsion d’une branche 30, cette zone tampon permet de s’assurer que la zone active 34 d’une branche donnée ne vienne pas en contact avec une autre zone active d’une autre branche à proximité. De manière avantageuse, cette zone tampon d’isolation 351 a la largeur d’une branche 30.
L’isolation des bords latéraux 35 peut également être réalisée en ajoutant des éléments d’isolation en matériau isolant qui recouvrent le bord latéral 35, ce qui permet une bonne isolation électrique des branches 30 les unes par rapport aux autres.
De manière alternative ou additionnelle, on peut prévoir un ensemble de cannelures sur le corps 22. Ces cannelures s’étendent sur une surface externe du corps 22 selon une direction longitudinale parallèle à l’axe longitudinal du corps 22. Ces cannelures sont prévues pour accueillir les branches 20 dans les sillons qu’elles forment lorsque le cathéter est en position rétractée. Ainsi, en position rétractée, chaque branche 20 est séparée des deux branches 20 à proximité de celle-ci par la partie la plus éloignée de l’axe longitudinal AL du corps 22 de la cannelure. Cette partie de la cannelure est préférentiellement réalisée en matériau isolant électriquement. L’avantage de cette disposition est de permettre d’isoler électriquement les différentes branches 20 lorsque le cathéter 10 est en position rétractée. Ainsi, lorsque le cathéter 10 délivre la seconde quantité d’énergie, la zone active 34 utilisée pour la délivrance de cette seconde quantité d’énergie est isolée électriquement des autres branches 20 (et donc des autres zones actives 34) par les cannelures. On contrôle donc précisément la surface d’électrode utilisée et on évite des courts-circuits qui pourraient détériorer la qualité de l’électroporation unipolaire effectuée.
Disposition des zones actives
Chaque zone active 34 de chaque branche 30 est distante de l’extrémité distale 36 de ladite branche 30. De manière additionnelle, chaque zone active 34 de la branche 30 est distante de l’extrémité proximale de ladite branche 30. Cette disposition permet un placement adéquat des zones actives pour la création d’un champ électrique pour réaliser une électroporation bipolaire quand le cathéter 10 est en position déployée.
Selon un mode de réalisation, la portion distale 20 du cathéter 10 comporte un plan équatorial PE perpendiculaire à l’axe longitudinal AL du corps 22. Le plan équatorial PE coupe les branches 30 à équidistance de leurs extrémités proximales 37 et distales 36. Chaque zone active 34 des branches 30 est centrée autour du plan équatorial PE. Cette disposition permet d’avoir les zones actives 34 dans la partie de la branche 30 qui est la plus éloignée de l’axe longitudinal AL du corps 22 quand le cathéter est en position déployée. Ainsi, les zones actives 34 sont au plus proche des parois de la veine pulmonaire et de l’ostium et peuvent donc créer des champs électriques d’électroporation efficacement.
Selon un mode de réalisation, la zone active 34 est décalée en direction de l’extrémité distale 36 de la branche 30 par rapport au plan équatorial PE. Cette caractéristique permet une meilleure disposition des zones actives 34 lorsque le cathéter 10, lors de son déploiement, n’est pas « droit » dans la veine pulmonaire, c’est-à-dire lorsque l’axe longitudinal AL du corps 22 n’est pas sensiblement parallèle localement à un axe longitudinal de la veine pulmonaire, au niveau du plan équatorial PE. Cette disposition avantageuse permet de pratiquer une électroporation efficace en position déployée même lorsque le cathéter 10 ne s’est pas déployé de manière optimale. De manière avantageuse, la zone active 34 d’une branche 30 est décalée d’au moins 7 millimètres de l’extrémité proximale 36 de la branche 30. Un décalage envisagé de la zone active 34 est de 9 millimètres, mais d’autres valeurs de décalage peuvent être envisagées.
Avantageusement, la zone active 34 est décalée en direction de l’extrémité proximale 37 de la branche 30 par rapport au plan équatorial PE. Cette caractéristique permet une meilleure disposition des zones actives 34 lorsque le cathéter 10, lors de son déploiement, n’est pas « droit » dans la veine pulmonaire, c’est-à-dire lorsque l’axe longitudinal AL du corps 22 n’est pas sensiblement parallèle localement à l’axe longitudinal de la veine pulmonaire, au niveau du plan équatorial PE. Cette disposition avantageuse permet de pratiquer une électroporation efficace en position déployée même lorsque le cathéter 10 ne s’est pas déployé de manière optimale.
Selon un mode de réalisation, chaque branche 30 comporte une disposition de sa ou ses zones actives 34 similaire à la disposition des autres branches 30 du cathéter 10.
Selon un mode de réalisation de l’invention, une branche 30 comporte une disposition de sa zone active électriquement 34 différente de la disposition de la zone active électriquement 34 de la ou des branches 30 qui sont situées directement à côté de la branche 30 en question. Cette disposition permet d’avoir des dispositions de zones actives 34 différentes d’une branche 30 à l’autre. Cela est particulièrement avantageux lorsque le cathéter 10, lors de son déploiement, n’est pas « droit » dans la veine pulmonaire, c’est-à-dire lorsque l’axe longitudinal AL du corps 22 n’est pas sensiblement parallèle localement à l’axe longitudinal de la veine pulmonaire, au niveau du plan équatorial PE. Cette disposition avantageuse permet de pratiquer une électroporation efficace en position déployée même lorsque le cathéter 10 ne s’est pas déployé de manière optimale.
La figure 8 illustre deux branches 30 successives sur le cathéter 10 qui ont leurs zones actives 34 décalées longitudinalement l’une par rapport à l’autre. La figure 9 illustre la disposition de ces deux branches 30 sur le corps 22 de la portion distale 20 du cathéter 10.
Avantageusement, la zone active 34 d’une branche 30 est décalée longitudinalement par rapport à la zone active de la branche située directement à proximité de celle-ci.
Avantageusement, la zone active 34 d’une branche 30 est décalée longitudinalement de 2 millimètres en direction de l’extrémité proximale 37 par rapport à la zone active 34 des branches 30 situées directement à proximité de la première branche 30 citée. Cette disposition permet une bonne création de champ électrique entre deux branches 30 successives le long du périmètre du corps 22. Cette disposition est également avantageuse dans le cas où le cathéter 10 ne s’est pas déployé « droit » dans la veine pulmonaire. La zone active 34 décalée longitudinalement peut également être décalée uniquement sur son extrémité proche de l’extrémité distale 36, l’autre extrémité de la zone active 34, celle plus proche de l’extrémité proximale 37, étant au même niveau que celle de la zone active 34 de la branche 30 située directement à proximité de celle-ci. En d’autres termes, la zone active 34 d’une branche 30 peut être plus longue que celle de la branche 30 située directement à proximité, et être plus proche de l’extrémité distale 36 de la branche 30, et en même temps être à une même distance de l’extrémité proximale 37 de la branche que la zone active 34 de la branche 30 située directement à proximité.
Selon un mode de réalisation de l’invention, la zone active d’une branche 30 est située à une distance de sept millimètres de l’extrémité distale 36 de ladite branche 30, et la zone active 34 de la branche 30 directement à proximité de celle-ci est décalée de deux millimètres longitudinalement en direction de l’extrémité proximale par rapport à la première branche 30.
Branches et fixations
Les branches 30 ont une forme générale de ruban. Par forme de ruban on entend que les branches 30 comportent une section transversale sensiblement rectangulaire. Ainsi, les faces 32 des branches 30 opposées à l’axe longitudinal AL du corps 22 sont sensiblement planes et sont plus large que les bords latéraux 35 de celles-ci. La forme de ruban permet une bonne stabilité de la branche lorsque le cathéter 10 est en position déployée, les faces 32 s’appuyant sur les parois de la veine pulmonaire. Cette caractéristique permet de limiter des torsions indésirables des branches 30. En position rétractée, la forme de ruban permet une disposition rangée des branches 30 autour du corps 22, ce qui facilite l’électroporation unipolaire lorsque le cathéter 10 est en position rétractée. Plus précisément, la forme de ruban des branches 30 permet lors du déploiement de garder une géométrie régulière de l’agencement des branches 30 les unes par rapport aux autres. Cette forme permet de fournir une rigidité suffisante à chaque branche 30 pour l’empêcher de se tordre lors du déploiement. En effet, cette caractéristique empêche que certaines branches, une fois déployées, ne soient pas régulièrement agencées autour de l’axe longitudinal AL. Une telle mauvaise disposition fait que la distance entre chaque branche n’est pas toujours la même. De cette manière, une branche pourrait se trouver trop proche d’une branche directement à sa proximité, ce qui entraînerait un risque de formation d’un arc électrique entre les deux branches lors de l’électroporation. De la même manière, une branche pourrait se retrouver trop éloignée de la branche suivante autour de l’axe longitudinal AL. Dans ce cas, une trop grande distance pourrait entraîner un défaut de l’électroporation qui pourrait être incomplète sur le périmètre de la veine à isoler. La forme de ruban des branches 30 permet donc de garder une disposition régulière et symétrique des branches 30 lors du déploiement.
Selon un mode de réalisation représenté en figure 5 la fixation des extrémités proximales 37 des branches 30 sur le périmètre de la première lumière 24 est effectuée par l’intermédiaire d’une bague de fixation 29. Cette bague de fixation 29 enserre la surface extérieure du cathéter 10 légèrement en amont de la portion distale 20 du cathéter 10. Avantageusement, il est possible de régler la position de la bague de fixation 29 sur le cathéter 10. Ce réglage permet de régler la distance radiale qui va être parcourue par les branches 30 lors du déploiement, afin de s’adapter au mieux à la taille de la veine pulmonaire qui va être traitée.
Guidage du cathéter
Afin de traiter le patient, selon une possibilité, le cathéter 10 est introduit dans un introducteur lui-même inséré dans un vaisseau sanguin jusque dans les oreillettes. Le cathéter va naviguer dans l’oreillette gauche en direction de la veine pulmonaire afin de réaliser son isolation. A cet effet, il est possible de prévoir dans le corps 22 de la portion distale 20 une seconde lumière (non représentée) qui est adaptée pour recevoir un dispositif de guidage, tel que celui représenté sur la figure 1. Dans ce cas d’exemple, le dispositif de guidage 40 comprend une extrémité distale arrondie ou courbée pour éviter de perforer une paroi d’un vaisseau ou d’un organe. Avant de passer par la seconde lumière du corps 22, le dispositif de guidage 40 est accueilli par la première lumière 24 du cathéter 10.
Avantageusement, la première et/ou la seconde lumière a un diamètre adapté pour recevoir un dispositif de guidage.
Avantageusement, la seconde lumière est débouchante sur une extrémité distale du corps 22. Le dispositif de guidage 40 peut avantageusement être un cathéter de guidage
Le dispositif de guidage peut avantageusement être un fil guide. Par fil guide, on entend un guide métallique.
De manière alternative ou additionnelle, le dispositif de guidage peut comprendre un mécanisme interne intégré dans le cathéter 10. Le mécanisme interne peut permettre une orientation de la partie distale 20 du cathéter 10. Ce mécanisme interne peut par exemple comporter un ou plusieurs tiges permettant de courber ladite partie distale 20 et/ou de l’orienter. Ce mécanisme peut être activé et/ou contrôlé à partir d’une poignée ou d’un dispositif de commande proximal du cathéter.
Le dispositif de guidage peut comprendre des moyens d’entrainement de la portion distale 20 dans un vaisseau sanguin. Dans un cas de figure, le dispositif de guidage, lorsqu’il est introduit dans la cavité 24 peut entraîner l’extraction longitudinale du corps 22 hors du cathéter 10. Cet entraînement peut-être, par exemple, réalisé par un épaulement ou une butée circonférentielle du dispositif de guidage 40 qui vient en contact d’une partie du corps 22. Il peut avantageusement comporter des moyens de fixation pour fixer le dispositif de guidage 40 à la portion distale 20 du cathéter 10.
Selon un mode de réalisation, le déploiement des branches 30 fixées au corps 22 est assuré par le gonflage d’un ballon. Cette variante permet d’utiliser la surface du ballon comme support des électrodes. Ce mode de réalisation permet de stabiliser et assurer un bon positionnement des branches lorsqu’elles se déforment. Selon un autre exemple, le ballon peut être substitué ou combiné à un maillage déformable, tel qu’un maillage en treillis. Par exemple un matériau à mémoire de forme peut être utilisé pour donner une forme stable du maillage déployé en 3D.
Le dispositif de guidage peut comporter une tête articulée pour guider le cathéter 10 dans les vaisseaux sanguins et dans le cœur lui permettant de suivre des virages dans lesdits vaisseaux sanguins et dans le cœur.
Le dispositif de guidage peut aussi guider la cathéter 10 avec sa tête articulée hors de la seconde lumière, la tête sortant de la lumière par l’extrémité distale du corps 22. Modalités d’électroporation
Selon un mode de réalisation, le dispositif médical comporte en plus du cathéter 10 un générateur adapté pour délivrer de l’énergie électrique dans les zones actives 34 des branches 30.
Avantageusement, la première quantité d’énergie est délivrée selon un train d’impulsions électriques qui sont générées au sein d’au moins deux branches 30 lorsque le cathéter 10 est en position déployée. Ces impulsions électriques génèrent des impulsions de tensions électriques entre deux zones actives 34 de deux branches 30. Les impulsions ont des durées de l’ordre d’une ou de quelques micro secondes. Cette disposition est avantageuse pour mettre en œuvre une électroporation selon un mode bipolaire.
On peut noter que la succession d’impulsion peut être réalisée en alimentant successivement plusieurs couples d’électrodes de couples de branches 30. Dans chaque couple de branches 30 sélectionné, les deux branches 30 peuvent être deux branches successives sur le périmètre du corps 22.
Avantageusement, la deuxième quantité d’énergie est délivrée selon un train d’impulsions électriques qui sont générées au sein d’au moins une branche 30 lorsque le cathéter 10 est en position rétractée. Ces impulsions électriques génèrent des impulsions de tensions électriques entre la zone active 34 d’une branche 30 et une électrode externe qui est placée sur la peau du patient, ou entre deux zones actives 34 de deux branches 30. Les impulsions ont des durées de l’ordre de la micro seconde. Cette disposition est avantageuse pour mettre en œuvre une électroporation selon un mode unipolaire ou bipolaire.
Nomenclature :
10 : cathéter
20 : portion distale du cathéter
22 : corps de la portion distale
24 : première lumière
28 : électrode de mesure du corps
29 : bague de fixation
30 : branche
32 : face de la branche
34 : zone active électriquement
35 : bord latéral de la branche
351 : zone tampon d’isolation
36 : extrémité distale de la branche
37 : extrémité proximale de la branche
38 : âme de la branche
39 : gaine isolante de la branche
391 : ouverture dans la gaine isolante
393 : circuit imprimé
40 : dispositif de guidage
AL : axe longitudinal du corps
PE : plan équatorial de la portion distale

Claims

24
REVENDICATIONS Dispositif médical comportant un cathéter (10) comportant une portion distale (20) mobile comportant un corps (22) évoluant longitudinalement au sein d’une première lumière (24) et une pluralité de branches (30), une extrémité distale (36) de chaque branche (30) étant fixée le long d’un périmètre dudit corps (22) et une extrémité proximale (37) étant fixée le long d’un périmètre de ladite première lumière (24), chaque branche (30) comportant une face (32) ayant au moins une zone active électriquement (34) formant une électrode, les branches (30) étant mobiles entre au moins deux positions :
■ une position rétractée dans laquelle les branches (30) sont agencées chacune le long d’un axe parallèle à l’axe longitudinal (AL) du corps (22) ;
■ une position déployée dans laquelle les branches (30) forment chacune un arc, chaque arc s’étendant selon un plan auquel appartient l’axe longitudinal (AL) du corps (22), le dispositif médical étant caractérisé en ce qu’il est configurable électriquement pour délivrer une première quantité d’énergie électrique à un premier ensemble d’électrodes dans la position déployée et une seconde quantité d’énergie électrique à au moins une électrode dans la position rétractée. Dispositif médical selon la revendication précédente caractérisé en ce que le corps de la portion distale (20) comporte une seconde lumière conçue pour accueillir un dispositif de guidage (40) du cathéter (10). Dispositif médical selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le dispositif médical est configuré pour délivrer la première quantité d’énergie ou la seconde quantité d’énergie selon un train d’impulsions électriques au niveau d’au moins une branche (30) entraînant la création de tensions électriques entre deux électrodes. Dispositif médical selon la revendication 3, caractérisé en ce qu’une première électrode est au moins une première branche (30) et la seconde électrode est au moins une seconde branche (30). Dispositif médical selon la revendication 4, caractérisé en ce que la première quantité d’énergie électrique est délivrée selon une séquence comportant une succession d’alimentations de couples d’électrodes. Dispositif médical selon la revendication 3, caractérisé en ce qu’une première électrode est au moins une branche (30) et la seconde électrode est une électrode externe au cathéter (10). Dispositif médical selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que chaque branche (30) comporte une âme en matériau conducteur électriquement entourée d’une gaine isolante électriquement comportant une ouverture, la zone active (34) étant agencée sur une face (32) opposée à un axe longitudinal (AL) du corps (22) à travers ladite ouverture. Dispositif médical selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la branche (30) est réalisée dans un matériau à mémoire de forme. Dispositif médical selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le matériau conducteur est du Nitinol, de préférence du Nitinol combiné à un métal conducteur. Dispositif médical selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu’au moins une électrode d’une branche (30) comporte un circuit imprimé sur une couche extérieure de la branche (30). Dispositif médical selon l’une des revendications précédentes dans lequel au moins une branche (30) comporte une électrode de mesure apte à enregistrer une activité électrique cardiaque. Dispositif médical selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce au moins une branche (30) comporte plusieurs zones actives (34) électriquement distinctes, chaque zone active (34) électriquement formant une électrode, l’ensemble des électrodes des branches (30) étant configurables pour délivrer une quantité d’énergie et/ou étant aptes à enregistrer une activité électrique. Dispositif médical selon la revendication précédente caractérisé en ce que chaque branche (30) comporte au moins deux zones actives électriquement (34) formant chacune une partie conductrice d’un circuit électrique du dispositif médical, chacun des circuits électriques étant indépendant de l’autre pour propager respectivement un courant électrique mesuré et un courant électrique généré. Dispositif médical selon la revendication précédente caractérisé en ce que chaque branche (30) comporte au moins une zone active électriquement (34) formant une partie conductrice d’un unique circuit électrique du dispositif médical pour propager un courant électrique mesuré ou un courant électrique généré. Dispositif médical selon l’une des revendications précédentes dans lequel le corps (22) de la portion distale (20) du cathéter comporte une électrode de mesure apte à enregistrer une activité électrique, de préférence conjointement avec une électrode d’une des branches (30). Dispositif médical selon l’une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que chaque branche (30) comporte deux bords latéraux (35), chaque bord latéral (35) comportant une isolation électrique isolant électriquement ladite branche (30) d’une branche (30) située à proximité de celle-ci. Dispositif médical selon l’une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que chaque zone active (34) de chaque branche est située sur une portion distante de son extrémité distale et de son extrémité proximale (36), la zone active (34) étant de préférence distante de l’extrémité distale (36) d’au moins 7 millimètres. Dispositif médical selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’une zone active (34) de l’extrémité distale (36) d’une branche (30) est décalée longitudinalement d’une zone active (34) de l’extrémité distale (36) d’une branche consécutive sur le périmètre de la première lumière. 27 Dispositif médical selon la revendication précédente dans lequel les branches (30) ont une forme générale de ruban. Dispositif médical selon la revendication 1 caractérisé en ce que la fixation des branches (30) le long du périmètre de la première lumière est réalisée par l’intermédiaire d’une bague de fixation sur laquelle les extrémités proximales (37) sont fixées, la bague de fixation étant elle- même liée au périmètre de la première lumière.
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