WO2022102189A1 - バルーンカテーテル用バルーン - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a balloon for a balloon catheter.
- Balloon catheters are often inserted from a location away from the lesion to be treated.
- the balloon catheter when delivering a balloon catheter to the heart, the balloon catheter is mainly inserted from the femoral artery or the artery of the wrist or upper arm. Therefore, in order to perform safe treatment, it is required that the balloon catheter easily progresses in the desired direction while following the narrowly curved body cavity from the insertion site to the lesion site.
- the balloon has a multi-layered structure having a base material layer and a coating layer more flexible than the base material layer, thereby imparting strength and flexibility and providing trackability (for a meandering blood vessel, the balloon has a structure. Balloon catheters with improved (the property of being able to follow suit) have been disclosed.
- Patent Document 2 for the purpose of making the tip tip flexible and reducing the diameter, a balloon catheter in which the tip tip has a tapered shape and the thickness of the tip taper portion is continuously thinned is described in Patent Document 3.
- a balloon catheter in which the tip is made of a flexible resin is disclosed.
- an object of the present invention is to provide a balloon for a balloon catheter that can prevent the kinking and buckling of the balloon and the extension of the balloon in the longitudinal axis direction and can be easily operated.
- One embodiment of the balloon for a balloon catheter of the present invention that has achieved the above-mentioned problems has a balloon body, and the balloon body is located at an expansion portion and a distance distal to the expansion portion. It has a position side sleeve part and a proximal side sleeve part located proximal to the extension part, and the distal side sleeve part has a fixing part fixed to the shaft. , The inner surface of the distal sleeve portion is proximal to the distal end of the fixed portion and has a reinforcing portion in a part in the circumferential direction of the distal sleeve portion. It is characterized in that it does not have the above-mentioned reinforcing portion on the inner surface of the above.
- the dilated portion has a straight tube portion and a distal tapered portion located distal to the straight tube portion, and is distal in the longitudinal axis direction of the dilated portion.
- the distal end of the tapered portion is at the 0% position and the proximal end of the distal tapered portion is at the 100% position, the distal end is distal in the section from 0% to 10% of the distal tapered portion.
- the reinforcing portion of the distal sleeve portion and the reinforcing portion of the distal tapered portion extend continuously in the longitudinal axis direction of the balloon body.
- the reinforcing portion is preferably made of resin.
- the reinforcing portion is preferably made of metal.
- the balloon for balloon catheter it is possible to prevent a kink that the balloon bends or collapses in the longitudinal axis direction when the balloon is operated for delivery or treatment operation of the balloon catheter, and a pressurized fluid or the like in the balloon. It is possible to prevent the balloon from stretching in the longitudinal axis direction when the balloon is inflated by introducing the above-mentioned fluid. Furthermore, when the balloon is expanded or contracted by the introduction or discharge of the fluid into the balloon, the delay in treatment can be avoided without prolonging the time for introducing and discharging the fluid (inflation time and deflation time).
- FIG. 1 shows a cross-sectional view of the distal portion of the balloon catheter shown in FIG. 1 in the longitudinal direction.
- FIG. 6 shows a sectional view of a distal portion of a balloon catheter according to another embodiment of the present invention in the longitudinal direction.
- FIG. 6 shows a sectional view of a distal portion of a balloon catheter according to still another embodiment of the present invention in the longitudinal direction.
- the VV cross-sectional view of FIG. 1 is shown.
- a cross-sectional view showing a modification of FIG. 5 is shown.
- the VII-VII sectional view of FIG. 1 is shown.
- a cross-sectional view taken along the longitudinal axis of a balloon for a balloon catheter according to still another embodiment of the present invention is shown.
- the balloon for a balloon catheter of the present invention has a balloon body, the balloon body having an dilated portion, a distal sleeve portion located distal to the dilated portion, and an dilated portion. It has a proximal side sleeve portion located proximal to the portion, and the distal side sleeve portion has a fixing portion fixed to the shaft, and the distal side sleeve portion.
- the outer diameter of the distal sleeve portion is due to having a reinforcing portion in a part in the circumferential direction on the proximal side of the distal end of the fixed portion on the inner surface of the distal sleeve portion. It is possible to improve the rigidity while suppressing the problem.
- the rigidity step between the distal sleeve portion and the fixed portion can be relaxed, and as a result, the balloon bends or collapses in the longitudinal direction during balloon catheter operation such as delivery to the lesion portion of the balloon catheter or treatment operation. It is possible to prevent buckling.
- the inner surface of the sleeve portion on the distal side has a reinforcing portion, when a fluid such as a pressurized fluid is introduced into the balloon to expand the balloon, the distal side which is the final destination of the fluid and receives the fluid. The rigidity of the sleeve portion is ensured, and the elongation of the balloon in the longitudinal axis direction can be suppressed.
- the proximal sleeve portion does not have a reinforcing portion, the proximal sleeve that serves as an entrance / exit for the fluid to the balloon when the balloon is expanded or contracted by introducing or discharging the fluid into the balloon. Since the lumen of the portion can be secured without narrowing, delay in treatment can be avoided without prolonging the time for introducing and discharging the fluid (inflation time and deflation time).
- the balloon for a balloon catheter may be simply referred to as a “balloon”.
- FIG. 1 shows a side view of the balloon catheter according to the embodiment of the present invention
- FIG. 2 shows a cross-sectional view of the distal portion of the balloon catheter shown in FIG. 1 in the longitudinal axis direction
- FIG. 3 shows a longitudinal sectional view of the distal portion of the balloon catheter according to another embodiment of the present invention
- FIG. 4 shows a longitudinal sectional view of the distal portion of the balloon catheter according to still another embodiment.
- FIG. 5 shows a VV cross-sectional view of FIG. 1
- FIG. 6 shows a cross-sectional view showing a modified example of FIG.
- FIG. 7 represents a cross-sectional view taken along the line VII-VII of FIG.
- the balloon catheter 1 has a shaft 3 and a balloon 2 provided on the outside of the shaft 3.
- the balloon catheter 1 has a proximal side and a distal side, and the balloon 2 is provided on the distal side of the shaft 3.
- the proximal side refers to the direction of the user or the operator's hand with respect to the extending direction of the balloon catheter 1 or the longitudinal axis direction of the shaft 3, and the direction opposite to the distal side of the proximal side. That is, it points in the direction of the person to be treated.
- the balloon for balloon catheter 2 has a balloon body 20, and the balloon body 20 is located at a distance distal to the expansion portion 20e and the expansion portion 20e. It has a position-side sleeve portion 25 and a proximal-side sleeve portion 21 located proximal to the expansion portion 20e, and the distal-side sleeve portion 25 is a fixing portion 25f fixed to the shaft 3.
- the distal sleeve portion 25 has a reinforcing portion 60 on the proximal side of the distal end of the fixed portion 25f on the inner surface of the distal sleeve portion 25 and in a part of the distal sleeve portion 25 in the circumferential direction.
- the inner surface of the proximal sleeve portion 21 does not have a reinforcing portion 60.
- the expansion portion 20e is a portion that can be expanded by introducing a fluid.
- the proximal sleeve portion 21 and the distal sleeve portion 25 are non-expandable portions located on the proximal side and the distal side of the expansion portion 20e, respectively, and the distal sleeve portion 25 is fixed to the shaft 3. It has a fixed portion 25f to be formed.
- the shaft 3 is provided with a fluid flow path inside, and further has a guide wire insertion passage. In order to configure the shaft 3 to have a fluid flow path and a guide wire insertion passage inside, for example, as shown in FIGS. 2 to 4, the shaft 3 has an outer tube 31 and an inner tube 32.
- the inner tube 32 functions as a guide wire insertion passage, and the space between the inner tube 32 and the outer tube 31 functions as a fluid flow path.
- the inner tube 32 extends from the distal end of the outer tube 31 and penetrates distally to the balloon 2 and the distal sleeve portion 25. It is preferable that the inner surface of the proximal side sleeve portion 21 is fixed to the inner tube 32 at the fixing portion 25f, and the inner surface of the proximal side sleeve portion 21 is fixed to the outer tube 31.
- the proximal sleeve portion 21 and at least a part of the distal sleeve portion 25 are fixed to the shaft 3 by welding or the like.
- the distal sleeve portion 25 and the inner tube 32 of the shaft 3 may be directly fixed or indirectly fixed via the reinforcing portion 60.
- the distal sleeve portion 25 and the inner tube 32 may be fixed via a fixing member 33 such as another tube as shown in FIG. 2, or another resin 34 as shown in FIG. 25f may include both a portion fixed via the resin 34 and a portion fixed via the resin 34 and the reinforcing portion 60. Further, as shown in FIG.
- the distal sleeve portion 25 and the inner tube 32 may be fixed so that the entire area of the fixing portion 25f in the longitudinal axis direction is interposed via the resin 34 and the reinforcing portion 60.
- the expansion and contraction of the expansion unit 20e can be controlled by using an indeflator (balloon pressurizer).
- the fluid may be a pressurized fluid pressurized by a pump or the like.
- the distal sleeve portion 25 is proximal to the distal end of the fixation portion 25f on the inner surface of the distal sleeve portion 25 and has a reinforcing portion 60 in a part in the circumferential direction.
- the rigidity of the distal sleeve portion 25 can be improved by the reinforcing portion 60 while suppressing the outer diameter of the position side sleeve portion 25.
- the rigidity step between the portion proximal to the fixed portion of the distal sleeve portion 25 and the fixed portion 25f is alleviated, and kink and buckling of the tip portion of the balloon 2 can be less likely to occur.
- the inner surface of the distal sleeve portion 25 has the reinforcing portion 60, the pressurization introduced from the proximal side of the balloon 2 when the pressurized fluid is introduced into the balloon 2 to expand the balloon 2.
- the rigidity of the distal sleeve portion 25, which is the final destination for receiving the fluid, is improved, and the elongation of the balloon 2 in the longitudinal axis direction can be suppressed.
- the balloon 2 can be sufficiently expanded in the radial direction, and the risk of the balloon 2 expanding to a normal blood vessel to be treated and causing damage can be reduced.
- the inner surface of the proximal sleeve portion 21 does not have the reinforcing portion 60, the fluid enters and exits the balloon 2 when the pressurized fluid is introduced into the balloon 2 and the fluid is discharged from the balloon 2. Since the lumen of the proximal sleeve portion 21 can be secured without narrowing, delay in treatment can be avoided without prolonging the time for introducing and discharging the fluid (inflation time and deflation time), and the burden on the patient is reduced. can.
- the distal sleeve portion 25 may have the reinforcing portion 60 separated from the fixed portion 25f. That is, the distal end of the reinforcing portion 60 may be disposed at a distance proximal to the proximal end of the fixed portion 25f. If the reinforcing portion 60 is provided at a distance from the fixed portion 25f, the rigidity of the distal sleeve portion 25 can be improved without impairing the flexibility of the balloon 2, and the kink or the seat can be provided while having flexibility. The balloon 2 is less likely to bend. Alternatively, the reinforcing portion 60 may be provided continuously with the fixing portion 25f.
- the distal sleeve portion 25 may also have a reinforcing portion in the fixed portion 25f, and as shown in FIG. 4, the reinforcing portion 60 is proximal to the fixed portion 25f. It may be provided continuously from the side to the distal side. Further, as shown in FIG. 4, the distal sleeve portion 25 is farther than the distal end of the fixed portion 25f as long as it has the reinforcing portion 60 proximal to the distal end of the fixed portion 25f. The reinforcing portion 60 may also be provided on the position side. Thereby, the rigidity of the distal sleeve portion 25 can be further improved.
- the balloon 2 for a balloon catheter preferably has a reinforcing portion 60 at 10% or more of the length in the longitudinal axis direction of the distal sleeve portion 25, more preferably 15% or more, still more preferably 20% or more. Is. Further, the balloon 2 for a balloon catheter may have a reinforcing portion 60 at 100% of the length of the distal sleeve portion 25 in the longitudinal axis direction, but is preferably 95% or less, more preferably 90% or less. 85% or less is more preferable. If the balloon 2 for a balloon catheter has a reinforcing portion 60 on the inner surface of the distal sleeve portion 25 in the above range, the rigidity of the distal sleeve portion 25 can be improved.
- the reinforcing portion 60 is arranged in a part of the distal sleeve portion 25 in the longitudinal axis direction, it is preferable that the reinforcing portion 60 is arranged on the proximal end side of the distal sleeve portion 25.
- the reinforcing portion 60 is preferably arranged in 90% or more of the portion proximal to the midpoint of the distal sleeve portion 25 in the longitudinal axis direction, more preferably 95% or more, and more preferably 100%. It may be arranged.
- the reinforcing portion 60 may not be arranged at the portion distal to the midpoint of the distal sleeve portion 25 in the longitudinal axis direction, and is farther than the midpoint of the distal sleeve portion 25. It may be arranged in 5% or more, 10% or more, or 15% or more of the portion on the position side, and 50% or less, 40% of the portion distal to the midpoint of the distal sleeve portion 25. It may be arranged below, or 30% or less.
- the distal end of the reinforcing portion 60 is arranged proximal to the distal end of the fixed portion 25f. It is preferable that the proximal end of the reinforcing portion 60 is arranged on the proximal side of the proximal end of the fixed portion 25f. As a result, the inner surface of the distal sleeve portion 25 is arranged in this order from the proximal side in the order of the portion having the reinforcing portion 60, the portion having the reinforcing portion 60 and the fixing portion 25f, and the portion having the fixing portion 25f.
- the distal end of the reinforcing portion 60 is arranged on the proximal side of the proximal end of the fixed portion 25f.
- the distal end of the reinforcing portion 60 may be separated from the proximal end of the fixing portion 25f as described above, or the distal end of the reinforcing portion 60 may be close to the fixing portion 25f. It may be configured to be in contact with the position end.
- the distal sleeve portion 25 is rigid due to the portion where the rigidity is increased by the reinforcing portion 60 and the rigidity by the fixing portion 25f. It is possible to continuously have a portion where the height is increased, and it is possible to smooth the change in the rigidity of the distal sleeve portion 25. As a result, the rigidity step of the distal sleeve portion 25 is relaxed, and kink and buckling of the tip portion of the balloon 2 can be made less likely to occur.
- the shape of the cross section perpendicular to the longitudinal axis direction of the reinforcing portion 60 may be any shape, and may be a substantially triangular shape, a substantially rectangular shape as shown in FIG. 5, a substantially trapezoidal shape as shown in FIG. 6, a polygonal shape, or a fan shape. , Wedge-shaped, convex-shaped, spindle-shaped and the like.
- the maximum length of the reinforcing portion 60 on a straight line connecting the center of the balloon body 20 and the circumference of the balloon body 20 is defined as the height L 2 of the reinforcing portion 60.
- the height L 2 of the reinforcing portion 60 is preferably 1 times or more, more preferably 1.5 times or more, still more preferably 2 times or more, and 50 times or more the thickness of the balloon body 20. Below, it is also permissible to be 30 times or less, or 10 times or less.
- the reinforcing portion 60 has such a height L 2 , the rigidity of the distal sleeve portion 25 can be improved.
- the reinforcing portion 60 has a length L 1 in the circumferential direction of the balloon 2, and it is preferable that L 2 > L 1 .
- L 1 and L 2 may be L 2 > 0.8 L 1 , L 2 > 0.5 L 1 , or L 2 > 0.3 L 2 . If L 1 and L 2 satisfy the above relationship, the rigidity of the distal sleeve portion 25 can be improved.
- the reinforcing portion 60 may be configured such that L 2 ⁇ L 1 . With such a configuration, it is possible to balance the rigidity of the portion of the distal sleeve portion 25 having the reinforcing portion 60 and the portion not having the reinforcing portion 60, and it is possible to obtain appropriate rigidity as a whole.
- the balloon 2 for a balloon catheter may have one reinforcing portion 60 in the circumferential direction of the inner surface of the distal sleeve portion 25.
- the balloon 2 for a balloon catheter may have a plurality of reinforcing portions 60 in the circumferential direction of the inner surface of the distal sleeve portion 25.
- the reinforcing portions 60 are preferably separated in the circumferential direction, and more preferably arranged at equal intervals in the circumferential direction.
- the rigidity of the distal sleeve portion 25 can be evenly improved in the circumferential direction, and the kink of the distal portion of the balloon 2 can be improved. It is possible to prevent buckling and stretching of the balloon 2 in any direction.
- the balloon 2 for a balloon catheter is a part of the inner surface of the distal sleeve portion 25 in the circumferential direction and is discontinuously reinforced in the longitudinal axis direction of the balloon body 20. It may have a portion 60, or may have a reinforcing portion 60 that extends spirally with respect to the longitudinal axis of the balloon body 20. By adjusting the arrangement of the reinforcing portions 60 in this way, it is possible to adjust the rigidity of the distal sleeve portion 25.
- the reinforcing portion 60 is preferably made of resin. If the reinforcing portion 60 is made of resin, it is possible to secure the rigidity without excessively impairing the flexibility of the distal sleeve portion 25.
- the resin constituting the reinforcing portion 60 include polyolefin-based resins such as polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, and cyclic polyolefin, polystyrene-based resins, and polymethylpentene-based resins such as poly- (4-methylpentene-1).
- Polycarbonate resin acrylic resin, ABS resin, polyethylene terephthalate, polyester resin such as polyethylene naphthalate, butadiene-styrene copolymer, polyamide elastomer, nylon 6, nylon 6.6, nylon 6/10, nylon 12, etc.
- polyamide-based resins Only one of these may be used, or two or more thereof may be used in combination.
- the reinforcing portion 60 is preferably fixed to the balloon body 20 by, for example, adhesion or welding with an adhesive, and more preferably fixed by welding.
- the reinforcing portion 60 may be integrally molded with the balloon body 20. If it is integrally molded, it is possible to prevent the reinforcing portion 60 from falling off from the balloon body 20.
- the reinforcing portion 60 is preferably made of metal. If the reinforcing portion 60 is made of metal, the rigidity of the distal sleeve portion 25 can be easily adjusted depending on the shape and number of the reinforcing portions 60, the arrangement method, and the like. Examples of the metal constituting the reinforcing portion 60 include stainless steel, aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, copper, copper alloy, tantalum, cobalt alloy and the like. Only one of these may be used, or two or more thereof may be used in combination. When the reinforcing portion 60 is made of metal, the reinforcing portion 60 can be fixed to the balloon body 20 by, for example, bonding with an adhesive.
- the balloon 2 for a balloon catheter preferably does not have a reinforcing portion 60 on the outer surface of the distal sleeve portion 25.
- the balloon catheter 2 may have a portion having a reinforcing portion 60 on the outer surface of the distal sleeve portion 25.
- the maximum length of the reinforcing portion 60 on a straight line connecting the center of the balloon body 20 and the circumference of the balloon body 20 is set to the height of the reinforcing portion 60.
- the height of the reinforcing portion 60 is preferably lower than the height L 2 of the reinforcing portion 60 on the inner surface of the distal sleeve portion 25.
- the balloon 2 for a balloon catheter does not have a reinforcing portion 60 on the inner surface of the proximal sleeve portion 21.
- the lumen of the proximal sleeve portion 21 can be sufficiently secured, so that the fluid becomes an entrance / exit to the balloon 2 when the pressurized fluid is introduced into the balloon 2 or the fluid is discharged from the balloon 2. It can easily pass through the lumen of the position-side sleeve portion 21, shortening the time for introducing and discharging the fluid, and reducing the burden on the patient.
- the balloon 2 for a balloon catheter may have a reinforcing portion 60 on the outer surface of the proximal sleeve portion 21 and a part of the proximal sleeve portion 21 in the circumferential direction. If the outer surface of the proximal sleeve portion 21 is provided, the rigidity of the proximal side of the balloon body 20 can be increased without hindering the introduction and discharge of the fluid even if the reinforcing portion 60 is provided.
- FIG. 8 shows a cross-sectional view of a balloon for a balloon catheter according to another embodiment of the present invention in the longitudinal direction.
- the expansion portion 20e has a straight pipe portion 23 and a distal taper portion 24 located on the distal side of the straight pipe portion 23.
- the proximal side tapered portion 22 located on the proximal side of the straight pipe portion 23 may be provided. It is preferable that the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22 are formed so as to reduce in diameter as the distance from the straight pipe portion 23 increases.
- the straight pipe portion 23 is sufficiently in contact with the narrowed portion to facilitate expansion of the narrowed portion, and as the expansion portion 20e separates from the straight pipe portion 23,
- the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22 having a smaller outer diameter, when the balloon 2 is contracted and wound around the shaft 3, the distal end portion and the proximal portion of the balloon 2 are provided. Since the outer diameter of the end portion can be reduced to reduce the step between the shaft 3 and the balloon 2, the balloon 2 can be easily inserted into the body cavity.
- the distal end of the distal tapered portion 24 is at 0% position D 0 and the proximal end of the distal tapered portion 24 is 100% in the longitudinal axis direction of the extended portion 20e.
- the rigidity can be further improved without increasing the outer diameter on the distal side of the balloon 2. Is possible. As a result, kink and buckling of the balloon 2 can be prevented even in the tapered portion 24 on the distal side. Further, since the rigidity of the distal taper portion 24 and the distal sleeve portion 25, which are the distal portions of the balloon 2 that receives the pressurized fluid, can be ensured, it is possible to further prevent the balloon 2 from stretching in the longitudinal axis direction. ..
- the balloon 2 for a balloon catheter may have the reinforcing portion 60 beyond the section from the 0% position to the 10% position of the distal tapered portion 24, and is a section of 15% or more. It may be a section of 20% or more of the position. Further, the balloon 2 for a balloon catheter may have a reinforcing portion 60 in a section from 0% to 95% of the position of the distal tapered portion 24, and is a section of 80% or less. It may be a section of 70% or less of the position. If the balloon 2 for a balloon catheter has the reinforcing portion 60 in the above range, the rigidity of the distal tapered portion 24 can be improved.
- the balloon 2 for a balloon catheter may have one reinforcing portion 60 in the circumferential direction of the inner surface of the distal tapered portion 24, or may have a plurality of reinforcing portions 60. ..
- the reinforcing portions 60 are preferably separated in the circumferential direction, and more preferably arranged at equal intervals in the circumferential direction. Since the balloon 2 for a balloon catheter has a plurality of reinforcing portions 60 in this way, the rigidity of the distal tapered portion 24 can be evenly improved in the circumferential direction, and the kink of the distal portion of the balloon 2 can be improved. It is possible to prevent buckling and stretching of the balloon 2 in any direction.
- the reinforcing portion 60 of the distal sleeve portion 25 and the reinforcing portion 60 of the distal tapered portion 24 extend continuously in the longitudinal axis direction of the balloon body 20.
- the balloon 2 for a balloon catheter has a reinforcing portion 60 that extends continuously to the distal sleeve portion 25 and the distal tapered portion 24, so that the distal portion of the balloon 2 is more axially stretched. It becomes possible to suppress it.
- Examples of the material constituting the balloon body 20 include a polyolefin resin such as polyethylene, polypropylene and an ethylene-propylene copolymer, a polyester resin such as polyethylene terephthalate and a polyester elastomer, a polyurethane resin such as polyurethane and a polyurethane elastomer, and polyphenylene.
- a polyolefin resin such as polyethylene, polypropylene and an ethylene-propylene copolymer
- a polyester resin such as polyethylene terephthalate and a polyester elastomer
- a polyurethane resin such as polyurethane and a polyurethane elastomer
- polyphenylene examples include polyamide resins such as sulphide resins, polyamides and polyamide elastomers, fluororesins, silicone resins, and natural rubbers such as latex rubbers. Only one of these may be used, or two or more thereof may be used in combination.
- polyamide-based resins polyester-based resins, and polyurethane-based resins are preferably used.
- an elastomer resin from the viewpoint of thinning the balloon body 20 and flexibility.
- nylon 12 nylon 12 is more preferable because it can be molded relatively easily during blow molding. be.
- polyamide elastomers such as polyether ester amide elastomers and polyamide ether elastomers are preferably used.
- the polyether ester amide elastomer is preferably used because of its high yield strength and good dimensional stability of the balloon body 20.
- the material constituting the shaft 3 examples include polyamide-based resin, polyester-based resin, polyurethane-based resin, polyolefin-based resin, fluorine-based resin, vinyl chloride-based resin, silicone-based resin, and natural rubber. Only one of these may be used, or two or more thereof may be used in combination. Above all, the material constituting the shaft 3 is preferably at least one of a polyamide resin, a polyolefin resin, and a fluorine resin, whereby the slipperiness of the surface of the shaft 3 is enhanced and the body cavity of the balloon catheter 1 is increased. It is possible to improve the insertability within.
- the joining between the balloon 2 and the shaft 3 includes adhesion by an adhesive, welding, and caulking by attaching a ring-shaped member to a place where the end of the balloon 2 and the shaft 3 overlap. Above all, it is preferable that the balloon 2 and the shaft 3 are joined by welding. Since the balloon 2 and the shaft 3 are welded together, it is difficult to release the joint between the balloon 2 and the shaft 3 even if the balloon 2 is repeatedly expanded and contracted, and the joint strength between the balloon 2 and the shaft 3 can be easily increased. Can be done.
- a hub 4 may be provided on the proximal side of the shaft 3, and the hub 4 has a fluid injection portion 7 communicating with a fluid flow path supplied inside the balloon 2. It may be provided. Further, it is preferable that the hub 4 has a guide wire insertion portion 5 that communicates with the insertion passage of the guide wire. Since the balloon catheter 1 has a hub 4 provided with a fluid injection portion 7 and a guide wire insertion portion 5, an operation of supplying fluid to the inside of the balloon 2 to expand and contract the balloon 2 and along the guide wire can be performed. The balloon catheter 1 can be easily delivered to the treatment site.
- the balloon 2 is proximal to the distal side of the shaft 3. It can also be applied to a so-called rapid exchange type balloon catheter in which a guide wire is inserted halfway to the side.
- the joining between the shaft 3 and the hub 4 examples include adhesion with an adhesive, welding, and the like. Above all, it is preferable that the shaft 3 and the hub 4 are joined by adhesion.
- the shaft 3 and the hub 4 are made of a highly flexible material
- the hub 4 is made of a highly rigid material, and so on. When the material constituting the 4 is different, the joint strength between the shaft 3 and the hub 4 can be increased to increase the durability of the balloon catheter 1.
- Balloon catheter 2 Balloon 3: Shaft 4: Hub 5: Guide wire insertion part 7: Fluid injection part 20: Balloon body 20e: Expansion part 21: Proximal side sleeve part 22: Proximal side taper part 23: Straight tube Part 24: Distal taper part 25: Distal side sleeve part 25f: Fixation part 31: Outer tube 32: Inner tube 33: Fixing member 34: Fixing part resin 60: Reinforcing part D 0 : 0% position D 100 : 100% position L 1 : Circumferential length of the balloon of the reinforcing part L 2 : Height of the reinforcing part
Abstract
バルーンのキンクや座屈並びにバルーンの長手軸方向の伸びを防止でき、容易に操作可能なバルーンカテーテル用バルーンを提供する。 バルーンカテーテル用バルーン（２）は、バルーン本体（２０）を有しており、バルーン本体（２０）は、拡張部（２０ｅ）と、遠位側スリーブ部（２５）と、近位側スリーブ部（２１）と、を有しており、遠位側スリーブ部（２５）はシャフト（３）と固定される固定部（２５ｆ）を有しており、遠位側スリーブ部（２５）の内面の固定部（２５ｆ）の遠位端よりも近位側であって遠位側スリーブ部（２５）の周方向の一部に補強部（６０）を有しており、近位側スリーブ部（２１）の内面には補強部（６０）を有していない。
Description
本発明は、バルーンカテーテル用バルーンに関する。
血管が狭窄することにより引き起こされる狭心症や心筋梗塞等の治療の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術がある。また、血管以外にも気管、消化管等の体腔の狭窄部の拡張を目的として、各種バルーンカテーテルが提案されている。バルーンカテーテルを用いた治療は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。
バルーンカテーテルは、治療する病変部から離れた箇所から挿入されることも多く、例えば心臓にバルーンカテーテルを送達させる場合、バルーンカテーテルは主に大腿動脈又は手首や上腕の動脈から挿入される。そのため、安全な治療を行うには、バルーンカテーテルが挿入箇所から病変部まで細く湾曲した体腔内に追従しながら所期の方向に容易に進行することが求められる。例えば、特許文献１には、バルーンを基材層と基材層より柔軟な被覆層を有する多層構造とすることにより、強度と柔軟性を付与しトラッカビリティー（蛇行した血管に対し、バルーンが追随して進む事ができる性質）を向上したバルーンカテーテルが開示されている。また、特許文献２には、先端チップの柔軟化と小径化を目的として、先端チップを先細テーパー形状とし先端テーパー部の肉厚を連続的に薄肉化したバルーンカテーテルが、特許文献３には先端チップが柔軟な樹脂で形成されているバルーンカテーテルが開示されている。
バルーンカテーテルを用いて安全に所望の治療を行うためには、術者の操作に応じてバルーンカテーテルが体腔内に追従しながら容易に所期の治療部位まで送達される必要がある。しかし、上記のバルーンは一定の強度と柔軟性を有することでトラッカビリティーをある程度向上できるものの、バルーンが折れ曲がるキンクや軸方向に潰れる座屈、またバルーンの長手軸方向の伸びを防止するという点で改善の余地があった。そこで、本発明はバルーンのキンクや座屈並びにバルーンの長手軸方向の伸びを防止でき、容易に操作可能なバルーンカテーテル用バルーンを提供することを目的とする。
上記課題を達成し得た本発明のバルーンカテーテル用バルーンの一実施形態は、バルーン本体を有しており、該バルーン本体は、拡張部と、拡張部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、拡張部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、を有しており、前記遠位側スリーブ部はシャフトと固定される固定部を有しており、前記遠位側スリーブ部の内面の前記固定部の遠位端よりも近位側であって遠位側スリーブ部の周方向の一部に補強部を有しており、近位側スリーブ部の内面には上記補強部を有していないことに特徴を有する。
上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、拡張部は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部を有しており、拡張部の長手軸方向において遠位側テーパー部の遠位端を０％の位置、遠位側テーパー部の近位端を１００％の位置としたとき、遠位側テーパー部の０％の位置から１０％までの区間において、遠位側テーパー部の内面であって遠位側テーパー部の周方向の一部に補強部を有していることが好ましい。
上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、遠位側スリーブ部の補強部と遠位側テーパー部の補強部は、バルーン本体の長手軸方向に連続して延在していることが好ましい。
上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、補強部は樹脂で構成されていることが好ましい。
上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、補強部は金属で構成されていることが好ましい。
上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、バルーンカテーテルの送達や治療動作などのバルーンにカテーテル操作時にバルーンが折れ曲がるキンクや長手軸方向に潰れてしまう座屈を防止でき、また、バルーン内に加圧流体等の流体を導入してバルーンを膨張させる際等のバルーンの長手軸方向の伸びを防止できる。さらに、バルーンへの流体の導入又は排出によってバルーンを拡張又は収縮させる際に、流体の導入及び排出の時間（インフレーションタイム及びデフレーションタイム）を長引かすことなく治療の遅延を回避することができる。
以下、実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
本発明のバルーンカテーテル用バルーンの一実施形態は、バルーン本体を有しており、該バルーン本体は、拡張部と、拡張部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、拡張部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、を有しており、前記遠位側スリーブ部はシャフトと固定される固定部を有しており、前記遠位側スリーブ部の内面の前記固定部の遠位端よりも近位側であって遠位側スリーブ部の周方向の一部に補強部を有しており、近位側スリーブ部の内面には上記補強部を有していないことに特徴を有する。このように、遠位側スリーブ部の内面の固定部の遠位端よりも近位側であって周方向の一部に補強部を有していることにより、遠位側スリーブ部の外径を抑えつつも剛性を向上させることができる。これにより、遠位側スリーブ部の固定部との剛性段差を緩和することができ、その結果バルーンカテーテルの病変部までの送達や治療動作などのバルーンカテーテル操作時にバルーンが折れ曲がるキンクや長手方向に潰れる座屈を防止することが可能となる。また、遠位側スリーブ部の内面が補強部を有することによって、バルーン内に加圧流体等の流体を導入してバルーンを拡張させる際に、流体の最終到達先であり流体を受け止める遠位側スリーブ部の剛性が確保され、バルーンの長手軸方向の伸びを抑制することができる。さらに、近位側スリーブ部の内面は補強部を有していないことで、バルーンへの流体の導入又は排出によりバルーンを拡張又は収縮させる際に、流体のバルーンへの出入り口となる近位側スリーブ部の内腔が狭まることなく確保できるため、流体の導入及び排出の時間（インフレーションタイム及びデフレーションタイム）を長引かすことなく治療の遅延を回避できる。以下では、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。
図１～図７を参照しながら、バルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表し、図２は図１に示したバルーンカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す。図３は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表し、図４はさらに他の実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す。図５は図１のＶ－Ｖ断面図を表し、図６は図５の変形例を示す断面図を表す。図７は図１のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表す。
図１に示すように、バルーンカテーテル１は、シャフト３と、シャフト３の外側に設けられたバルーン２とを有するものである。バルーンカテーテル１は近位側と遠位側を有し、シャフト３の遠位側にバルーン２が設けられる。なお、近位側とは、バルーンカテーテル１の延在方向又はシャフト３の長手軸方向に対して使用者又は術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象者側の方向を指す。
図１～図７に示すように、バルーンカテーテル用バルーン２は、バルーン本体２０を有しており、バルーン本体２０は、拡張部２０ｅと、拡張部２０ｅよりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２５と、拡張部２０ｅよりも近位側に位置している近位側スリーブ部２１と、を有しており、遠位側スリーブ部２５はシャフト３と固定される固定部２５ｆを有しており、遠位側スリーブ部２５の内面の固定部２５ｆの遠位端よりも近位側であって遠位側スリーブ部２５の周方向の一部に補強部６０を有しており、近位側スリーブ部２１の内面には補強部６０を有していない。
バルーン本体２０のうち、拡張部２０ｅは流体を導入することにより拡張可能な部分である。近位側スリーブ部２１と遠位側スリーブ部２５は、それぞれ拡張部２０ｅよりも近位側及び遠位側に位置している拡張しない部分であり、遠位側スリーブ部２５はシャフト３と固定される固定部２５ｆを有している。シャフト３は、内部に流体の流路が設けられており、さらにガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフト３が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、図２～図４に示すように、シャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有しており、内側チューブ３２がガイドワイヤの挿通路として機能し、内側チューブ３２と外側チューブ３１の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。シャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有している場合、内側チューブ３２が外側チューブ３１の遠位端から延出してバルーン２よりも遠位側に貫通し、遠位側スリーブ部２５の内面が固定部２５ｆにおいて内側チューブ３２に固定されており、近位側スリーブ部２１の内面が外側チューブ３１に固定されていることが好ましい。このとき、近位側スリーブ部２１の少なくとも一部及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部がシャフト３と溶着などにより固定されていることが好ましい。遠位側スリーブ部２５とシャフト３の内側チューブ３２とは、直接固定されていてもよいし、補強部６０を介して間接的に固定されていてもよい。また、遠位側スリーブ部２５と内側チューブ３２とは、図２に示すように別のチューブ等の固定部材３３を介して固定されていてもよいし、図３に示すように別の樹脂３４を用いた溶着により固定され、固定部２５ｆが樹脂３４を介して固定されている部分と樹脂３４及び補強部６０とを介して固定されている部分の両方を含んでいてもよい。さらに、図４に示すように、遠位側スリーブ部２５と内側チューブ３２とは、固定部２５ｆの長手軸方向の全域が樹脂３４と補強部６０とを介するように固定されていてもよい。上記のような構成により、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて拡張部２０ｅの拡張及び収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。
遠位側スリーブ部２５が、遠位側スリーブ部２５の内面の固定部２５ｆの遠位端よりも近位側であって周方向の一部に補強部６０を有していることにより、遠位側スリーブ部２５の外径を抑えつつも補強部６０により遠位側スリーブ部２５の剛性を向上させることができる。これにより、遠位側スリーブ部２５の固定部より近位側の部分と固定部２５ｆとの剛性段差が緩和され、バルーン２の先端部のキンクや座屈を生じにくくすることができる。バルーン２の先端部にキンクや座屈が生じにくければ、バルーンカテーテル１を所期の位置へ送達し所望の治療動作を行うことが容易となる。また、遠位側スリーブ部２５の内面が補強部６０を有することによって、バルーン２内に加圧流体を導入してバルーン２を拡張させる際に、バルーン２の近位側から導入される加圧流体を受け止める最終到達先である遠位側スリーブ部２５の剛性が向上し、バルーン２の長手軸方向の伸びを抑制することができる。これにより、バルーン２を径方向に十分拡張させることができ、バルーン２が治療対象ではない正常な血管まで拡張して損傷を与えるリスクを低下させることができる。さらに、近位側スリーブ部２１の内面には補強部６０を有していないため、バルーン２への加圧流体の導入やバルーン２からの流体の排出の際に流体のバルーン２への出入り口となる近位側スリーブ部２１の内腔は狭まることなく確保できるため、流体の導入及び排出の時間（インフレーションタイム及びデフレーションタイム）を長引かすことなく治療の遅延を回避でき、患者の負担を軽減できる。
図２に示すように、遠位側スリーブ部２５は、補強部６０を固定部２５ｆから離隔して有していてもよい。すなわち、補強部６０の遠位端が固定部２５ｆの近位端よりも近位側に離隔して配されていてもよい。補強部６０を固定部２５ｆから離隔して有していれば、バルーン２の柔軟性を損なうことなく遠位側スリーブ部２５の剛性を向上することができ、柔軟性を有しつつキンクや座屈の生じにくいバルーン２とすることができる。或いは、補強部６０は、固定部２５ｆと連続して設けられていてもよい。補強部６０が連続して設けられていれば、遠位側スリーブ部２５の剛性をより向上することができ、キンクや座屈をより生じにくいバルーン２とすることができる。また図３及び図４に示すように、遠位側スリーブ部２５は固定部２５ｆにおいても補強部を有していてもよく、図４に示すように、補強部６０は固定部２５ｆの近位側から遠位側にかけて連続して設けられていてもよい。さらに図４に示すように、遠位側スリーブ部２５は、固定部２５ｆの遠位端よりも近位側に補強部６０を有してさえいれば、固定部２５ｆの遠位端よりも遠位側にも補強部６０を有していてもよい。これにより、遠位側スリーブ部２５の剛性をよりさらに向上することができる。
バルーンカテーテル用バルーン２は、遠位側スリーブ部２５の長手軸方向の長さの１０％以上に補強部６０を有していることが好ましく、より好ましくは１５％以上、さらに好ましくは２０％以上である。またバルーンカテーテル用バルーン２は、遠位側スリーブ部２５の長手軸方向の長さの１００％に補強部６０を有していてもよいが、９５％以下が好ましく、９０％以下がより好ましく、８５％以下がさらに好ましい。バルーンカテーテル用バルーン２が上記範囲で遠位側スリーブ部２５の内面に補強部６０を有していれば、遠位側スリーブ部２５の剛性を向上することができる。
長手軸方向において遠位側スリーブ部２５の一部に補強部６０が配されている場合は、補強部６０は遠位側スリーブ部２５の近位端側に配されていることが好ましい。例えば、補強部６０は、長手軸方向において遠位側スリーブ部２５の中点よりも近位側の部分の９０％以上に配されていることが好ましく、９５％以上がより好ましく、１００％に配されていてもよい。このとき、長手軸方向において遠位側スリーブ部２５の中点よりも遠位側の部分には補強部６０は配されていなくてもよいし、遠位側スリーブ部２５の中点よりも遠位側の部分の５％以上、１０％以上、或いは１５％以上に配されていてもよく、また、遠位側スリーブ部２５の中点よりも遠位側の部分の５０％以下、４０％以下、或いは３０％以下に配されていてもよい。これにより、バルーン２内に加圧流体を導入してバルーン２を拡張させる際に、バルーン２の近位側から導入される加圧流体を受け止める遠位側スリーブ部２５の加圧流体の入口側の剛性を向上でき、バルーン２の長手軸方向の伸びの抑制がより容易となる。
長手軸方向において遠位側スリーブ部２５の一部に補強部６０が配されている場合は、補強部６０の遠位端が固定部２５ｆの遠位端よりも近位側に配置されており、補強部６０の近位端が固定部２５ｆの近位端よりも近位側に配置されていることが好ましい。これにより、長手軸方向において遠位側スリーブ部２５の内面を近位側から補強部６０を有する部分、補強部６０と固定部２５ｆを有する部分、固定部２５ｆを有する部分の順に並べる構成とすることができ、遠位側スリーブ部２５の剛性変化をなだらかにすることができる。その結果、遠位側スリーブ部２５の剛性段差が緩和され、バルーン２の先端部のキンクや座屈をより生じにくくすることができる。
また或いは、長手軸方向において遠位側スリーブ部２５の一部に補強部６０が配されている場合は、補強部６０の遠位端が固定部２５ｆの近位端よりも近位側に配置されていてもよく、この場合上述のように補強部６０の遠位端が固定部２５ｆの近位端と離隔していてもよく、また或いは補強部６０の遠位端が固定部２５ｆの近位端と接するように構成されていてもよい。このように補強部６０の遠位端が固定部２５ｆの近位端と接するように構成されていれば、遠位側スリーブ部２５は補強部６０により剛性が高くなる部分と固定部２５ｆにより剛性が高くなる部分を連続して有することができ、遠位側スリーブ部２５の剛性変化をなだらかにすることができる。その結果、遠位側スリーブ部２５の剛性段差が緩和され、バルーン２の先端部のキンクや座屈をより生じにくくすることができる。
補強部６０の長手軸方向に垂直な断面の形状は、任意の形状であってよく、略三角形や図５に示したような略長方形、図６に示したような略台形、多角形、扇形、くさび型、凸字形、紡錘形などであってもよい。バルーン本体２０の長手軸方向に垂直な径方向の断面において、バルーン本体２０の中心とバルーン本体２０の円周を結ぶ直線上の補強部６０の最大長さを補強部６０の高さＬ2としたとき、補強部６０の高さＬ2は、バルーン本体２０の膜厚の１倍以上であることが好ましく、より好ましくは１．５倍以上、さらに好ましくは２倍以上であり、また５０倍以下、３０倍以下、或いは１０倍以下であることも許容される。補強部６０がこのような高さＬ2を有することで、遠位側スリーブ部２５の剛性を向上することができる。また、補強部６０の長手軸方向に垂直な径方向の断面において、補強部６０は、バルーン２の周方向の長さＬ1を有しており、Ｌ2＞Ｌ1とすることが好ましい。これにより、遠位側スリーブ部２５の剛性をいっそう向上することができる。また、Ｌ1とＬ2は、Ｌ2＞０．８Ｌ1であってもよく、Ｌ2＞０．５Ｌ1であってもよく、Ｌ2＞０．３Ｌ2であってもよい。Ｌ1とＬ2が上記関係を満たしていれば、遠位側スリーブ部２５の剛性を向上することができる。或いは、補強部６０は、Ｌ2＜Ｌ1となるように構成されていてもよい。このような構成であれば、遠位側スリーブ部２５の補強部６０を有する部分と有さない部分との剛性のバランスを取ることができ、全体として適切な剛性とすることが可能となる。
図５に示すように、バルーンカテーテル用バルーン２は、遠位側スリーブ部２５の内面の周方向に１つの補強部６０を有していてもよい。また、図６に示すように、バルーンカテーテル用バルーン２は、遠位側スリーブ部２５の内面の周方向に複数の補強部６０を有していてもよい。複数の補強部６０を有している場合は、補強部６０が周方向に離隔していることが好ましく、周方向に等間隔に配されることがより好ましい。バルーンカテーテル用バルーン２が複数の補強部６０をこのように有していることで、遠位側スリーブ部２５の剛性を周方向に均等に向上することができ、バルーン２の遠位部のキンクや座屈、並びにバルーン２の伸びをいずれの方向においても防止することができる。
図示していないが、バルーンカテーテル用バルーン２は、遠位側スリーブ部２５の内面であって遠位側スリーブ部２５の周方向の一部に、バルーン本体２０の長手軸方向に不連続に補強部６０を有していてもよく、また、バルーン本体２０の長手軸に対してらせん状に延在する補強部６０を有していてもよい。このように補強部６０の配し方を調整することで、遠位側スリーブ部２５の剛性を調整することが可能である。
補強部６０は、樹脂で構成されていることが好ましい。補強部６０が樹脂で構成されていれば、遠位側スリーブ部２５の柔軟性を過度に損なうことなく剛性を確保することが可能である。補強部６０を構成する樹脂としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリ－（４－メチルペンテン－１）等のポリメチルペンテン系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、アクリル系樹脂、ＡＢＳ系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル系樹脂、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミドエラストマー、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。補強部６０が樹脂で構成されている場合、補強部６０は、例えば接着剤による接着や溶着等によりバルーン本体２０に固定されていることが好ましく、溶着により固定されていることがより好ましい。または、補強部６０は、バルーン本体２０と一体成形されていてもよい。一体成形されていれば、補強部６０のバルーン本体２０からの脱落を防止することができる。
補強部６０は、金属で構成されていることが好ましい。補強部６０が金属で構成されていれば、補強部６０の形状や数、配置の仕方等により遠位側スリーブ部２５の剛性を容易に調整することが可能である。補強部６０を構成する金属としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅合金、タンタル、コバルト合金等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。補強部６０が金属で構成されている場合、補強部６０は、例えば接着剤による接着でバルーン本体２０に固定することができる。
バルーンカテーテル用バルーン２は、遠位側スリーブ部２５の外面には補強部６０を有していないことが好ましい。これにより、遠位側スリーブ部２５の外径を抑えることができ、バルーンカテーテル１を体腔内に容易に挿通させることができる。或いは、図示していないが、バルーンカテーテル用バルーン２は、遠位側スリーブ部２５の外面に補強部６０を有している部分を有していてもよい。この場合は、バルーン本体２０の長手軸方向に垂直な径方向の断面において、バルーン本体２０の中心とバルーン本体２０の円周を結ぶ直線上の補強部６０の最大長さを補強部６０の高さとしたとき、補強部６０の高さは、遠位側スリーブ部２５の内面の補強部６０の高さＬ2よりも低いことが好ましい。このような構成であれば、遠位側スリーブ部２５が外面に補強部６０を有していても遠位側スリーブ部２５の外径が大きくなり過ぎることなく、内面と外面の補強部６０によって遠位側スリーブ部２５の剛性を向上することができ、バルーンカテーテル１の挿通性を確保しつつバルーン２の遠位部のキンクや座屈、並びにバルーン２の伸びをさらに防止することができる。
図７に示すように、バルーンカテーテル用バルーン２は、近位側スリーブ部２１の内面には補強部６０を有していない。これにより、近位側スリーブ部２１の内腔が充分に確保できるため、バルーン２への加圧流体の導入やバルーン２からの流体の排出の際に、流体がバルーン２への出入り口となる近位側スリーブ部２１の内腔を容易に通過することができ、流体の導入及び排出の時間を短縮して患者の負担を軽減することができる。
図示していないが、バルーンカテーテル用バルーン２は、近位側スリーブ部２１の外面であって近位側スリーブ部２１の周方向の一部に補強部６０を有していてもよい。近位側スリーブ部２１の外面であれば、補強部６０を有していても流体の導入や排出を妨げることなくバルーン本体２０の近位側の剛性を高めることができる。
図８を参照しつつ、本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンを説明する。図８は、本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの長手軸方向の断面図を表す。
図８に示すように、拡張部２０ｅは、直管部２３と直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４を有していることが好ましい。また、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２を有していてもよい。遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２は、直管部２３から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。拡張部２０ｅが直管部２３を有していることにより、直管部２３が狭窄部と十分に接触して狭窄部の拡張が行いやすく、かつ、拡張部２０ｅが直管部２３から離れるにつれて外径が小さくなる遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２を有していることにより、バルーン２を収縮させてシャフト３に巻き付けた際に、バルーン２の遠位端部及び近位端部の外径を小さくしてシャフト３とバルーン２との段差を小さくすることができるため、バルーン２を体腔内に容易に挿通することができる。
遠位側テーパー部２４の内面には、拡張部２０ｅの長手軸方向において遠位側テーパー部２４の遠位端を０％の位置Ｄ0、遠位側テーパー部２４の近位端を１００％の位置Ｄ100としたとき、遠位側テーパー部２４の０％の位置から１０％の位置までの区間において、遠位側テーパー部２４の内面であって遠位側テーパー部２４の周方向の一部に補強部６０を有していることが好ましい。バルーンカテーテル用バルーン２が遠位側テーパー部２４の内面にも上記範囲で補強部６０を有していることにより、バルーン２の遠位側の外径を大きくすることなく剛性をより向上することが可能となる。これにより、遠位側テーパー部２４においてもバルーン２のキンクや座屈を防止できる。また、加圧流体を受け止めるバルーン２の遠位部である遠位側テーパー部２４と遠位側スリーブ部２５の剛性を確保できることから、長手軸方向のバルーン２の伸びをさらに防止することができる。
バルーンカテーテル用バルーン２は、遠位側テーパー部２４の０％の位置から１０％の位置までの区間を超えて補強部６０を有していてもよく、１５％の位置以上の区間であってもよく、２０％の位置以上の区間であってもよい。また、バルーンカテーテル用バルーン２は、遠位側テーパー部２４の０％の位置から９５％の位置以下の区間に補強部６０を有していてもよく、８０％の位置以下の区間であってもよく、７０％の位置以下の区間であってもよい。バルーンカテーテル用バルーン２が上記範囲に補強部６０を有していれば、遠位側テーパー部２４の剛性を向上することができる。
図示していないが、バルーンカテーテル用バルーン２は、遠位側テーパー部２４の内面の周方向に１つの補強部６０を有していてもよく、複数の補強部６０を有していてもよい。複数の補強部６０を有している場合は、補強部６０が周方向に離隔していることが好ましく、周方向に等間隔に配されることがより好ましい。バルーンカテーテル用バルーン２が複数の補強部６０をこのように有していることで、遠位側テーパー部２４の剛性を周方向に均等に向上することができ、バルーン２の遠位部のキンクや座屈、並びにバルーン２の伸びをいずれの方向においても防止することができる。
図８に示すように、遠位側スリーブ部２５の補強部６０と遠位側テーパー部２４の補強部６０は、バルーン本体２０の長手軸方向に連続して延在していることが好ましい。バルーンカテーテル用バルーン２が遠位側スリーブ部２５と遠位側テーパー部２４に連続して延在する補強部６０を有していることで、バルーン２の遠位部が軸方向の伸びをより抑制することが可能となる。
バルーン本体２０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中では、ナイロン１２、ナイロン１１等がバルーン本体２０を構成する樹脂として好適であり、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２がより好適である。また、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーン本体２０の寸法安定性を良好とする点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。
シャフト３を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい、これにより、シャフト３の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上させることができる。
バルーン２とシャフト３との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２の端部とシャフト３とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２とシャフト３は、溶着によって接合されていることが好ましい。バルーン２とシャフト３が溶着されていることにより、バルーン２を繰り返し拡張及び収縮させてもバルーン２とシャフト３との接合が解除されにくく、バルーン２とシャフト３との接合強度を容易に高めることができる。
図１に示すように、シャフト３の近位側にはハブ４が設けられていてもよく、ハブ４には、バルーン２の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部７が設けられていてもよい。また、ハブ４は、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５を有することが好ましい。バルーンカテーテル１が流体注入部７とガイドワイヤ挿入部５を備えるハブ４を有していることにより、バルーン２の内部に流体を供給してバルーン２を拡張及び収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。このようにガイドワイヤがシャフトの遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルのみならず、本発明の実施形態に係るバルーン２は、シャフト３の遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用することができる。
シャフト３とハブ４との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３とハブ４は、接着により接合されていることが好ましい。シャフト３とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト３は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３を構成する材料とハブ４を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３とハブ４との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を高めることができる。
本願は、２０２０年１１月１６日に出願された日本国特許出願第２０２０－１９０２９７号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２０年１１月１６日に出願された日本国特許出願２０２０－１９０２９７号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１：バルーンカテーテル
２：バルーン
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
７：流体注入部
２０：バルーン本体
２０ｅ：拡張部
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
２５ｆ：固定部
３１：外側チューブ
３２：内側チューブ
３３：固定部材
３４：固定部の樹脂
６０：補強部
Ｄ0：０％の位置
Ｄ100：１００％の位置
Ｌ1：補強部のバルーンの周方向の長さ
Ｌ2：補強部の高さ
２：バルーン
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
７：流体注入部
２０：バルーン本体
２０ｅ：拡張部
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
２５ｆ：固定部
３１：外側チューブ
３２：内側チューブ
３３：固定部材
３４：固定部の樹脂
６０：補強部
Ｄ0：０％の位置
Ｄ100：１００％の位置
Ｌ1：補強部のバルーンの周方向の長さ
Ｌ2：補強部の高さ
Claims (5)
- バルーン本体を有しており、
前記バルーン本体は、拡張部と、前記拡張部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、前記拡張部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、を有しており、
前記遠位側スリーブ部はシャフトと固定される固定部を有しており、
前記遠位側スリーブ部の内面の前記固定部の遠位端よりも近位側であって前記遠位側スリーブ部の周方向の一部に補強部を有しており、前記近位側スリーブ部の内面には前記補強部を有していないことを特徴とするバルーンカテーテル用バルーン。 - 前記拡張部は、直管部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部を有しており、前記遠位側テーパー部の内面には、前記拡張部の長手軸方向において前記遠位側テーパー部の遠位端を０％の位置、前記遠位側テーパー部の近位端を１００％の位置としたとき、前記遠位側テーパー部の０％の位置から１０％までの区間において、前記遠位側テーパー部の内面であって前記遠位側テーパー部の周方向の一部に前記補強部を有している請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
- 前記遠位側スリーブ部の前記補強部と前記遠位側テーパー部の前記補強部は、前記バルーン本体の長手軸方向に連続して延在している請求項２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
- 前記補強部は、樹脂で構成されている請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
- 前記補強部は、金属で構成されている請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
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| WWE | Wipo information: entry into national phase |
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| WWE | Wipo information: entry into national phase |
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| NENP | Non-entry into the national phase |
Ref country code: DE |
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| 122 | Ep: pct application non-entry in european phase |
Ref document number: 21891437 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |