WO2022029083A1 - Système pour l'analyse rapide d'un échantillon biologique, destiné à la détection de la présence d'au moins un analyte dans ledit échantillon biologique - Google Patents

Système pour l'analyse rapide d'un échantillon biologique, destiné à la détection de la présence d'au moins un analyte dans ledit échantillon biologique Download PDF

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WO2022029083A1
WO2022029083A1 PCT/EP2021/071578 EP2021071578W WO2022029083A1 WO 2022029083 A1 WO2022029083 A1 WO 2022029083A1 EP 2021071578 W EP2021071578 W EP 2021071578W WO 2022029083 A1 WO2022029083 A1 WO 2022029083A1
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housing
biological sample
advantageously
rapid analysis
buffer solution
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Application number
PCT/EP2021/071578
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Milovan Stankov
Hervé VOLLAND
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Ng Biotech
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    • G01N2333/165—Coronaviridae, e.g. avian infectious bronchitis virus

Definitions

  • the present invention relates to the technical field of systems for the rapid analysis of biological samples, intended for the detection of the presence of at least one analyte in said biological sample.
  • a rapid diagnostic test known as a "rapid screening test” is a test that quickly establishes (in a few minutes) the presence of at least one analyte of interest in a biological sample.
  • This technique has the advantage of being simple, fast and inexpensive. Such tests can also be used in the doctor's office, but also at the patient's bedside or in the field.
  • the strip is conventionally implanted in a casing which is adapted to receive only biological samples in liquid form.
  • the present invention proposes a system for the rapid analysis of a biological sample, intended for the detection of the presence of at least one analyte in said biological sample. .
  • the rapid analysis system includes:
  • At least one collection device which is adapted to collect said biological sample, for example a biological sample from the upper respiratory tract, which at least one collection device comprises a collection part adapted to collect said biological sample,
  • a buffer solution suitable for rinsing said collection part and implementing a chromatographic technique
  • at least one chromatographic device comprising a housing in which is attached a chromatographic strip designed to detect the presence of said at least one analyte, advantageously an immunochromatographic strip, which chromatographic strip comprises at least two zones:
  • - a capture zone designed to detect said at least one analyte.
  • the housing comprises a front wall provided with an interface, formed at the level of said deposit zone and projecting with respect to said front wall, adapted to receive the collection part of said at least one sampling, which interface comprises at least one through-housing, advantageously in the form of a well, which is designed to receive the collection part of said at least one sampling device during its rinsing with said buffer solution, which at least one through-housing comprises a side wall bounded by:
  • Such a technical solution thus has the advantage of allowing a simple and effective transfer of the biological sample, from the sampling device (advantageously of the swab type) to the chromatographic strip, without multiplication of manipulations.
  • the front wall of the housing comprises:
  • the interface advantageously consists of a part attached to said casing, at the level of the front wall of said casing.
  • the interface is intended to cover said deposition window so that the outlet opening of said at least one through housing comes into fluid communication with said deposition window.
  • a base adapted to be assembled with the housing, advantageously by interlocking.
  • the side wall of the box comprises two notches which are arranged on either side of the front wall, between the deposit window and the reading window; the base comprises two legs which each hug one of said notches.
  • the interface advantageously comprises an outer wall which envelops the side wall of said at least one through housing, from which the base advantageously extends.
  • said at least one through housing has a lower edge defining the outlet opening; which bottom edge is arranged to extend away from the front wall of the case.
  • the side wall of said at least one through housing advantageously comprises a projecting section, preferably with respect to said support wall, intended to be housed through the deposition window, advantageously by interlocking.
  • the side wall of said at least one through housing has a decreasing section from said access opening towards said outlet opening, with for example a frustoconical portion over at least part of its height;
  • the side wall of said at least one housing comprises (i) three successive portions, from said access opening to said outlet opening, namely a first frustoconical portion, presenting a first angle, a second frustoconical portion, presenting a second angle which is less than said first angle, and a third cylindrical portion, or (ii) two successive portions, from said access opening towards said outlet opening, namely a first frustoconical portion and a second cylindrical portion;
  • the side wall of said at least one through housing comprises a compression part whose section is identical to or smaller than the collection part of said at least one sampling device, advantageously located on the side of the outlet opening;
  • the side wall of said at least one through housing comprises at least one groove, for example of spiral shape, extending towards said outlet opening to promote the flow of the buffer solution mixed with said biological sample, towards said outlet opening ;
  • said at least one sampling device is chosen from saliva sampling swabs or nasal sampling swabs;
  • said at least one chromatographic strip comprises different successive zones, in the direction of upstream to downstream capillary migration, namely at least said deposit zone, intended to receive the buffer solution/biological sample mixture, a release zone which comprises at least a detection reagent conjugated with a visible and/or measurable label, said detection reagent being able to move as a consequence of the migration of the buffer solution along the chromatography strip, and said capture zone which comprises at least one capture reagent, immobilized on the chromatography strip;
  • said at least one chromatographic strip consists of a chromatographic strip designed to detect the presence of said at least one analyte chosen from the specific antigens of an infectious agent, preferably viruses, in particular the viruses responsible for pneumopathies, advantageously Coronaviridae, more preferably Orthocoronavirinae or coronaviruses;
  • infectious agent preferably viruses, in particular the viruses responsible for pneumopathies, advantageously Coronaviridae, more preferably Orthocoronavirinae or coronaviruses
  • the buffer solution is packaged in a container which includes a dropper.
  • the present invention also relates to the interface for a rapid analysis system according to the invention.
  • This interface includes:
  • the present invention also relates to the method for the rapid analysis of a biological sample, from a rapid analysis system according to the invention.
  • This process includes:
  • the biological sample is advantageously chosen from biological samples from the upper respiratory tract, for example a nasopharyngeal or salivary sample.
  • FIG. 1 is a general and perspective view of the rapid analysis system according to the invention, in which the interface consists of a part adapted to be attached to the housing;
  • FIG. 2 is an enlarged view of the interface/housing couple, in an exploded configuration
  • FIG. 3 is an enlarged view of the interface/housing couple, in an assembled configuration
  • FIG. 4 is an isolated view of the interface, from a first perspective
  • FIG. 5 is an isolated view of the interface, from a second perspective
  • FIG. 6 is a schematic view of the interface/housing couple, according to a cross-sectional plane, in which the through-housing and the front wall of the housing are fitted together;
  • FIG. 7 is a schematic view of the interface/housing couple, according to a cross-sectional plane, in which the through-housing and the front wall of the housing are at a distance from each other;
  • FIG. 8 is a schematic view of the interface/housing couple during an insertion step during which the collection part of the sampling device is introduced into the through-housing of the interface;
  • FIG. 9 is a partial and enlarged view of the collection part of the sampling device introduced into the through-housing of the interface, during a rinsing/transfer step.
  • the system 1 is suitable for the rapid analysis of a biological sample E with a view to detecting the presence of at least one analyte A in said biological sample.
  • detecting is thus advantageously meant the qualitative determination (advantageously the presence or absence), or even quantitative, of one or more analytes A in a biological sample E.
  • analyte is meant any chemical, biochemical or biological entity that it is desired to detect in a biological sample E.
  • This chemical entity advantageously consists of an entity originating from the living world, preferably from the plant world or the animal world, preferably still present in human beings.
  • analytes detected by the system and the method according to the present invention mention will be made in particular of proteins, peptides, antibodies, hormones, steroids, antigens derived from infectious agents or tumor cells, infectious agents such as bacteria, viruses or parasites, nucleic acids (DNA or RNA), therapeutic compounds, drugs or antibiotics.
  • Said at least one analyte A is preferably again chosen from antigens specific for an infectious agent.
  • infectious agent preferably means viruses, in particular the viruses responsible for pneumopathies, advantageously the Coronaviridae, more preferably Orthocoronavirinae or coronavirus.
  • coronavirus we mean SARS-CoV, MERS-CoV or SARS-CoV-2.
  • biological sample is advantageously meant any sample taken from an individual (human or animal in particular) and in which the analyte is sought.
  • This biological sample can in particular be any biological or bodily fluid, including a biological sample from the upper respiratory tract.
  • biological sample from the upper respiratory tract is meant a nasopharyngeal sample or a salivary sample.
  • the biological sample can be a liquid sample in which the desired analyte is in solution or in suspension.
  • biomarkers also includes excrement, surface samples, etc. for the detection of biomarkers.
  • the liquid sample may also have been obtained directly, or indirectly, from a biological or bodily fluid.
  • the sample can also be a liquid extract of a solid sample, for example excrement.
  • the biological sample can be urine, whole blood, plasma or serum.
  • the biological sample is advantageously present on a collection part of a sampling device described below, for example a saliva sampling swab or a nasal sampling swab.
  • the rapid analysis system 1 comprises:
  • At least one chromatographic device 4 comprising a housing 41 in which is attached a chromatographic strip 42 designed to detect the presence of said at least one analyte A, advantageously an immunochromatographic strip 42.
  • the box 41 comprises an interface 5 adapted to receive the sampling device 2.
  • an interface 5 thus has the advantage of allowing a simple and effective transfer of the biological sample E, from the sampling device 2 (advantageously of the swab type) to the chromatographic strip 42, without multiplication of manipulations.
  • these components of the rapid analysis system 1 are advantageously grouped / packaged in a package to form a kit.
  • This kit can then also include an instruction manual.
  • the rapid analysis system 1 therefore comprises at least one sampling device 2 which is suitable for sampling the biological sample E advantageously from an individual (for example a biological sample from the upper respiratory tract) or from the environment (for example on a surface).
  • This sampling device 2 is advantageously chosen from the sampling devices 2 suitable for the collection of:
  • a biological sample E from the upper respiratory tract (figure 1), for example a nasopharyngeal or salivary sample, or
  • the sampling device 2 advantageously comprises:
  • a collection part 21 adapted to collect the biological sample E, for example fibers and/or flocking, and advantageously,
  • a gripping part 22 for example a rod terminated by the collection part 21.
  • Such a sampling device 2 is advantageously chosen from saliva sampling swabs or nasal sampling swabs (FIG. 1 in particular), which are conventional per se.
  • the buffer solution 3 is suitable for rinsing the collection part 21 of the sampling device 2 and for being mixed with the biological sample E for the implementation of the chromatographic technique.
  • This buffer solution 3 is chosen from buffer solutions suitable for the implementation of a chromatographic technique: it is in particular intended to migrate along the chromatographic strip 42 so as to cause, or at least to facilitate, the migration of the biological sample E (and in particular said at least one analyte A).
  • the buffer solution 3 is for example chosen from diluents composed of a buffered saline solution. It can also comprise a detergent or any other component necessary in particular for the migration or the reactions on the chromatographic strips 42. To control the reported quantity of this buffer solution 3, the buffer solution 3 is advantageously packaged in a container which includes a dropper.
  • the chromatographic device 4 comprises the chromatographic strip 42, also called “capillary diffusion means", advantageously an immunochromatographic strip, designed to detect the presence of said at least one analyte A.
  • chromatographic strips 42 are formed of any means constituting or acting as a continuous capillary diffusion unit, by lateral migration (that is to say perpendicular to the thickness of the capillary material or materials used for the capillary diffusion ).
  • This capillary diffusion means advantageously consists of a porous solid support allowing the migration of a liquid by simple capillary diffusion.
  • the porosity of this support allows capillary diffusion (or lateral migration) of the sample and/or of the reagents in the liquid or wet state.
  • capillary diffusion means are very widely used, in particular in all the lateral migration immunochromatography techniques.
  • Such a chromatographic strip 42 here consists of an elongated support along the direction and/or the direction of the capillary diffusion (lateral migration).
  • the chromatographic strip 42 may consist of:
  • capillary or porous elements or materials suitably arranged with respect to each other (for example by overlapping), to obtain a continuity of capillary flow from one element or material to another, according to the direction of capillary diffusion.
  • Such a chromatographic strip 42 determines a direction and direction of capillary diffusion of any liquid which is received or deposited at an upstream end, and which then moves towards a downstream end of the chromatographic strip 42.
  • the chromatographic strip 42 can be made up of various immunochromatographic supports, for example cellulose, nylon, nitrocellulose, polyethylene or fiberglass.
  • the chromatographic strip 42 comprises different successive zones, in the direction of capillary migration upstream to downstream, namely at least:
  • a release zone (not visible) which comprises at least one detection reagent conjugated with a visible and/or measurable marker, said detection reagent being able to move accordingly to the migration of the buffer solution 3 along the chromatographic strip 42, and
  • At least one capture zone 423 which comprises at least one capture reagent, immobilized on the chromatographic strip 42, to detect said at least one analyte A.
  • the release and capture zones advantageously consist of a transverse line or strip (extending perpendicular to the direction of migration), having for example a width of between 1 and 2 mm, and an area of between 3 and 5 mm 2 .
  • the “detection reagent” or the “capture reagent” consists of any chemical, biochemical or biological entity, which is able to bind specifically to form a complex allowing the determination of said analyte in the liquid sample.
  • the detection reagent and/or the capture reagent also constitute so-called “binding” reagents.
  • binding reagents allowing the detection of at least one analyte in the liquid sample, are well known and can be chosen for the implementation of the invention.
  • binding reagents are advantageously chosen from those which are capable of binding specifically with said analyte and/or of binding specifically with each other.
  • the complementary binding reagents are intended to form different complexes:
  • the binding reagents are able to bind concomitantly to the analyte, to form a test in sandwich format, or
  • one of the binding reagents is able to bind to the analyte but also to the other binding reagent (respectively capture or detection), to form a test in competition format.
  • binding or “binding” is meant any strong bond, for example covalent, but also any weak bond, for example of the antigen/antibody or analyte/anti-analyte type.
  • anti-analyte any chemical, biochemical or biological entity capable of binding specifically with the analyte, or with the capture reagent in competition with the analyte, for example an antibody, an antigen or a nucleic acid.
  • suitable analog of the analyte is advantageously understood to mean any chemical, biochemical or biological entity capable of binding specifically to the capture reagent or to the detection reagent, as the case may be, in competition with the analyte.
  • the binding reagents are advantageously chosen from antibodies, antigens or nucleic acids.
  • the analyte and the binding reagent thus typically form a couple capable of binding specifically with each other, such as for example a ligand/anti-ligand moiety, an antigen/antibody couple, a DNA/RNA couple or a DNA/DNA couple.
  • a ligand/anti-ligand moiety such as for example a ligand/anti-ligand moiety, an antigen/antibody couple, a DNA/RNA couple or a DNA/DNA couple.
  • the analyte is an antigen or a hapten
  • at least one of the binding reagents is advantageously an antibody specific for the analyte.
  • analyte-specific antibody is meant an antibody capable of binding specifically with the analyte in an antigen/antibody-type bond.
  • It is typically a polyclonal antibody or a monoclonal antibody, having a high affinity for the analyte.
  • it is a monoclonal antibody.
  • the analyte is an antibody
  • at least one of the binding reagents is advantageously the antigen recognized by the antibody.
  • the analyte is a nucleic acid
  • at least one of the binding reagents is advantageously a complementary DNA probe.
  • the detection reagent(s) are advantageously conjugated to a visible and/or measurable marker, advantageously a particulate marker.
  • Visible and/or measurable marker means any marking allowing direct or indirect detection with the naked eye, or using a device, due to the emission of a signal at the level of said at least one capture zone 423.
  • the signal is for example a fluorescence, a coloration, the presence of an isotope or a magnetic signal.
  • colored particulate markers such as colloidal gold, or fluorescent markers, colored latex particles, fluorescent latex particles and particles conjugated with avidin and streptavidin.
  • the particulate markers colored or fluorescent, thus consist of small particles which are insoluble in water and which therefore form suspensions, dispersions or solutions, in the liquid phase.
  • markers of dextran type (Hansen T.M., IVD Technology 4, 35-40, 2003).
  • the binding reagent is then conjugated to a chain of dextran (polysaccharide derivative) carrying fluorophores.
  • the markers can also consist of enzymes (alkaline phosphatase or AP, horseradish peroxidase or HRP, in particular), dyes or chemiluminescent compounds (in particular fluorescein isothiocyanate or FITC).
  • enzymes alkaline phosphatase or AP, horseradish peroxidase or HRP, in particular
  • dyes or chemiluminescent compounds in particular fluorescein isothiocyanate or FITC.
  • an antibody labeled according to techniques known to those skilled in the art for indirect detection such as for example a biotinylated antibody, indirectly allowing detection by the formation of avidin entities -biotin and streptavidin-biotin.
  • This labeled and biotinylated antibody can also either be deposited directly on a test line, in the capture zone, to increase sensitivity, or be deposited with the specific detection antibody, to increase the contact time and also the sensitivity in particular, for example, because of the number of binding sites.
  • the specific capture reagent for the analyte is immobilized on the solid support according to techniques known to those skilled in the art.
  • This capture reagent is immobilized in such a way that it is not mobile when wet.
  • This immobilization can be carried out for example by absorption or by covalent coupling.
  • the detection reagents and the capture reagents are advantageously chosen from reagents suitable for detecting the presence of said at least one analyte chosen from antigens, preferably specific for an infectious agent, preferably viruses , in particular the viruses responsible for pneumopathies, advantageously the Coronaviridae, more preferably Orthocoronavirinae or coronavirus.
  • the detection reagents and the capture reagents are advantageously chosen, without being limiting in any way, from:
  • - antibodies advantageously chosen from anti-IgG antibodies (human) and anti-IgM antibodies (human), preferably directed against SARS-Cov-2,
  • capture zone 423 may further include a control capture reagent.
  • This control capture reagent makes it possible to have a positive control in order to ensure the effective capillary diffusion of the liquid sample from the deposit zone 421 to the capture zone 423.
  • Control capture reagent is permanently immobilized downstream of the “analyte” capture reagents (“Control line” or control line).
  • It may for example be an antibody binding to the detection reagent(s).
  • this control capture reagent is independent of analyte A and simply makes it possible to check the diffusion of the liquid sample along the chromatographic strip 42 (for example by capturing a marked control reagent).
  • the housing 41 containing the chromatographic strip 42, is conventional in itself.
  • This housing 41 still commonly referred to as a "cassette” has a generally parallelepipedal shape.
  • this box 41 comprises a set of walls:
  • the front wall 411 of the box 41 advantageously comprises different windows:
  • the side wall 413 of the box 41 here comprises two notches 413a which are arranged on either side of the front wall 411, between the deposit window 411a and the reading window 411b.
  • the front wall 411 of the housing 41 is provided with the interface 5 adapted to receive the collection part 21 of said at least one sampling device 2.
  • the interface 5 is provided at the level of the deposition zone 421 of the chromatographic strip 42 (or even, where appropriate, of the deposition window 411a) and projects with respect to the front wall 411 of the housing 41 .
  • the interface 5 therefore comprises at least one through housing 51, advantageously in the form of a well, which is designed to receive (by introduction/insertion) the collecting part 21 of the said at least one sampling device 2 during its rinsing with the buffer solution 3.
  • housing 51 advantageously extends perpendicularly to the associated housing 41.
  • said at least one through housing 51 comprises a side wall 511 delimited by:
  • the side wall 511 also advantageously comprises two edges:
  • the side wall 511 of said at least one through housing 51 has a decreasing section from said access opening 512 to said outlet opening 513, with for example a frustoconical portion over at least part of its height.
  • This shape is useful to facilitate the addition of the buffer solution 3 and the insertion of the collection part 21 of the collection device 2.
  • This side wall 511 thus here has the general shape of a funnel.
  • the side wall 511 of said at least one through housing 51 comprises three successive portions, from said access opening 512 to said outlet opening 513, namely:
  • the side wall 511 of said at least one through housing 51 may comprise two successive portions, from said access opening 512 to said outlet opening 513, namely:
  • the side wall 511 of said at least one through housing 51 includes a compression part whose section is identical to or smaller than the collection part 21 of said at least one sampling device 2, advantageously located on the side of the exit opening 513 (FIG. 9).
  • This compression part is here formed by the second tapered portion 5112 and the third cylindrical portion 5113 (see in particular FIG. 9).
  • the side wall 511 of said at least one through housing 51 advantageously comprises at least one groove 511 r, for example of spiral shape, extending towards said outlet opening 513 to promote the flow of the buffer solution 3 mixed with said biological sample, towards said outlet opening 513.
  • the lower edge 511b of the side wall 511 is arranged so as to fit, to the nearest clearance, in the deposit window 411a of the front wall 411 of the case 41.
  • the assembly between the lower edge 511 b of the side wall 511 and the deposit window 411 a of the front wall 411 of the box 41 is advantageously liquid-tight.
  • the lower edge 511b of the side wall 511 is arranged so as to extend at a distance from the front wall 411 of the box 41, or even from the deposit window 411a of the wall. front 411 of housing 41 .
  • Such a structure is particularly useful for preventing, or at least limiting, an outflow/outflow of liquid through the through-housing 51 in the event of the housing 41/interface 5 couple tilting.
  • the liquids will tend to flow into the space separating the lower edge 511b of the side wall 511 and the front wall 411 of the housing 41, without being able to go up along the side wall 511 of the through housing 51 (while remaining imprisoned by the outer wall 53).
  • interface 5 may consist of a part made in one piece with housing 41 .
  • the interface 5 consists of a piece attached to this casing 41, at the level of its front wall 411 .
  • Such an interface 5 is advantageously made of a plastic material, preferably in one piece.
  • the interface 5 is intended to cover the deposition window 411a so that the outlet opening 513 of said at least one through housing 51 comes into fluid communication with this deposition window 411a (FIGS. 3, 6 and 7).
  • interface 5 still includes:
  • An outer wall 53 which envelops the side wall 511 of said at least one through-housing 51 .
  • the base 52 comprises:
  • the support wall 521 is presented here in the form of a plate
  • the base 52 here comprises two legs 522 which each hug one of the aforementioned notches 413a.
  • the base 52 advantageously extends from the outer wall 53.
  • the support wall 521 is advantageously connected to a lower end 532 of the outer wall 53.
  • the side wall 511 of said at least one through housing 51 comprises a projecting section 511s relative to said support wall 521, intended to be housed through the deposit window 411a, advantageously by interlocking.
  • outer wall 53 advantageously comprises:
  • the outer wall 53 envelops the side wall 511 of said at least one through housing 51, while extending at a distance from each other, to define together a chamber intended to be closed by the housing 41 (in particular by its front wall 411).
  • the corresponding process includes:
  • the biological sample E is advantageously chosen from biological samples from the upper respiratory tract, for example a nasopharyngeal or salivary sample.
  • the buffer solution addition step 3 brings the buffer solution into contact
  • This collection part 21 of the sampling device 2 is introduced through the access opening 512, advantageously until it comes into abutment in the through housing 51.
  • the helical groove 511 r advantageously ensures a screwing phenomenon when handling the sampling device 2, further promoting the extraction of the biological sample E.
  • the flow of the biological sample E/buffer solution 3 mixture, from the collection part 21, is further advantageously favored by the movement of the sampling device 2.
  • the helical groove 511 r advantageously ensures a screwing phenomenon when handling the sampling device 2, further promoting the extraction of the biological sample E.
  • the buffer solution 3 advantageously flows by gravity through the outlet opening 513, lower, to reach the deposit zone 421 opposite. Playback can be done directly or through a playback device.

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Abstract

La présente invention concerne un système pour l'analyse rapide d'un échantillon biologique, destiné à la détection de la présence d'au moins un analyte dans ledit échantillon biologique. Le système d'analyse rapide comprend au moins un dispositif chromatographique (4) comprenant un boîtier (41) dans lequel est rapporté une bandelette chromatographique (42). Le boîtier (41) comporte une paroi avant (411) munie d'une interface (5), ménagée au niveau de ladite zone de dépôt (421) et en saillie par rapport à ladite paroi avant (411), adaptée à recevoir la partie de collecte (21) d'au moins un dispositif de prélèvement (2). L'interface (5) comporte au moins un logement traversant (51) qui est conçue pour recevoir cette partie de collecte (21) lors de son rinçage avec ladite solution tampon (3). Ledit au moins un logement traversant (51) comporte une paroi latérale (511) délimitée par une ouverture d'accès (512) au travers de laquelle la partie de collecte (21) dudit au moins un dispositif de prélèvement (2) et ladite solution tampon (3) sont destinées à être introduites, et une ouverture de sortie, inférieure, débouchant en regard d'une zone de dépôt (421) au travers de laquelle la solution tampon (3) est destinée à s'écouler.

Description

Description
Système pour l’analyse rapide d’un échantillon biologique, destiné à la détection de la présence d’au moins un analyte dans ledit échantillon biologique
Domaine technique de l'invention
La présente invention concerne le domaine technique des systèmes pour l’analyse rapide des échantillons biologiques, destinés à la détection de la présence d’au moins un analyte dans ledit échantillon biologique.
Etat de la technique
Un test de diagnostic rapide, dit « test de dépistage rapide », est un test qui permet d'établir rapidement (en quelques minutes) la présence d’au moins un analyte d’intérêt dans un échantillon biologique.
Cette approche utilise classiquement les phénomènes de réactions chimiques par immunochromatographie sur bandelettes (dit encore « lateral flow test ») qui font apparaître une coloration particulière permettant d'interpréter immédiatement le résultat.
Cette technique a l’intérêt d’être simple, rapide et peu coûteuse. De tels tests sont en plus utilisables au cabinet du médecin mais aussi au chevet du patient ou sur le terrain.
En pratique, la bandelette est classiquement implantée dans un boîtier qui est adapté à recevoir uniquement des échantillons biologiques sous forme liquide.
Certaines techniques de prélèvement obligent alors plusieurs manipulations pour transférer l’échantillon biologique sur la bandelette.
C’est par exemple le cas des échantillons biologiques obtenues avec les dispositifs de prélèvement du genre écouvillon qui sont utilisés pour la collecte d’échantillon biologique des voies respiratoires supérieures, voire sur une surface de l’environnement à analyser.
Or, il serait également intéressant de proposer une solution qui permettrait l’analyse d’un échantillon biologique directement à partir du dispositif de prélèvement.
Présentation de l'invention
Afin de remédier à l’inconvénient précité de l’état de la technique, la présente invention propose un système pour l’analyse rapide d’un échantillon biologique, destiné à la détection de la présence d’au moins un analyte dans ledit échantillon biologique.
Le système d’analyse rapide comprend :
(i) au moins un dispositif de prélèvement qui est adapté au prélèvement dudit échantillon biologique, par exemple un échantillon biologique des voies respiratoires supérieures, lequel au moins un dispositif de prélèvement comporte une partie de collecte adaptée à recueillir ledit échantillon biologique,
(ii) une solution tampon, adaptée au rinçage de ladite partie collecte et à la mise en œuvre d’une technique chromatographique, et (iii) au moins un dispositif chromatographique comprenant un boîtier dans lequel est rapporté une bandelette chromatographique conçue pour détecter la présence dudit au moins un analyte, avantageusement une bandelette immunochromatographique, laquelle bandelette chromatographique comprend au moins deux zones :
- une zone de dépôt destinée à recevoir un mélange échantillon biologique / solution tampon, et
- une zone de capture conçue pour détecter ledit au moins un analyte.
Et, selon l’invention, le boîtier comporte une paroi avant munie d’une interface, ménagée au niveau de ladite zone de dépôt et en saillie par rapport à ladite paroi avant, adaptée à recevoir la partie de collecte dudit au moins un dispositif de prélèvement, laquelle interface comporte au moins un logement traversant, avantageusement en forme de puits, qui est conçue pour recevoir la partie de collecte dudit au moins un dispositif de prélèvement lors de son rinçage avec ladite solution tampon, lequel au moins un logement traversant comporte une paroi latérale délimitée par :
- une ouverture d’accès, supérieure, au travers de laquelle la partie de collecte dudit au moins un dispositif de prélèvement et ladite solution tampon sont destinées à être introduites, et
- une ouverture de sortie, inférieure, débouchant en regard de ladite zone de dépôt, au travers de laquelle la solution tampon est destinée à s’écouler.
Une telle solution technique a ainsi l’intérêt de permettre un transfert simple et efficace de l’échantillon biologique, depuis le dispositif de prélèvement (avantageusement du genre écouvillon) jusqu’à la bandelette chromatographique, sans multiplication des manipulations.
De préférence, la paroi avant du boîtier comporte :
- une fenêtre de dépôt, ménagée en regard de la zone de dépôt, et
- une fenêtre de lecture, ménagée en regard de la zone de capture.
L’interface consiste avantageusement en une pièce rapportée sur ledit boîtier, au niveau de la paroi avant dudit boîtier.
L’interface est destinée à recouvrir ladite fenêtre de dépôt de sorte que l’ouverture de sortie dudit au moins un logement traversant vienne en communication fluidique avec ladite fenêtre de dépôt.
Une telle interface comporte avantageusement :
- ledit au moins un logement traversant, et
- un piètement, apte à être assemblé avec le boîtier, avantageusement par emboîtement.
Le piètement comporte avantageusement :
- une paroi d’appui, adaptée à prendre appui sur la paroi avant du boîtier, et/ou
- au moins une jambe, épousant au moins une portion d’une paroi latérale du boîtier.
Selon un mode de réalisation avantageux, la paroi latérale du boîtier comporte deux encoches qui sont disposées de part et d’autre de la paroi avant, entre la fenêtre de dépôt et la fenêtre de lecture ; le piètement comporte deux jambes qui épousent chacun l’une desdites encoches.
L’interface comporte avantageusement une paroi extérieure qui enveloppe la paroi latérale dudit au moins un logement traversant, à partir de laquelle s’étend avantageusement le piètement.
De préférence, ledit au moins un logement traversant comporte une bordure inférieure définissant l’ouverture de sortie ; laquelle bordure inférieure est agencée de sorte à s’étendre à distance de la paroi avant du boîtier.
La paroi latérale dudit au moins un logement traversant comporte avantageusement un tronçon saillant, de préférence par rapport à ladite paroi d’appui, destiné à se loger au travers de la fenêtre de dépôt, avantageusement par emboîtement.
D’autres caractéristiques non limitatives et avantageuses du produit conforme à l’invention, prises individuellement ou selon toutes les combinaisons techniquement possibles, sont les suivantes :
- la paroi latérale dudit au moins un logement traversant présente une section décroissante depuis ladite ouverture d’accès vers ladite ouverture de sortie, avec par exemple une portion tronconique sur au moins une partie de sa hauteur ; de préférence, la paroi latérale dudit au moins un logement comprend (i) trois portions successives, depuis ladite ouverture d’accès vers ladite ouverture de sortie, à savoir une première portion tronconique, présentant un premier angle, une deuxième portion tronconique, présentant un second angle qui est inférieur audit premier angle, et une troisième portion cylindrique, ou (ii) deux portions successives, depuis ladite ouverture d’accès vers ladite ouverture de sortie, à savoir une première portion tronconique et une deuxième portion cylindrique ;
- la paroi latérale dudit au moins un logement traversant comporte une partie de compression dont la section est identique ou inférieure à la partie de collecte dudit au moins un dispositif de prélèvement, avantageusement située du côté de l’ouverture de sortie ;
- la paroi latérale dudit au moins un logement traversant comporte au moins une rainure, par exemple de forme spiralée, s’étendant vers ladite ouverture de sortie pour favoriser l’écoulement de la solution tampon mélangée avec ledit échantillon biologique, vers ladite ouverture de sortie ;
- ledit au moins un dispositif de prélèvement est choisi parmi les écouvillons de prélèvement salivaire ou les écouvillons de prélèvement nasal ;
- ladite au moins une bandelette chromatographique comporte différentes zones successives, dans le sens de migration capillaire amont vers aval, à savoir au moins ladite zone de dépôt, destinée à recevoir le mélange solution tampon / échantillon biologique, une zone de libération qui comprend au moins un réactif de détection conjugué avec un marqueur visible et/ou mesurable, ledit réactif de détection étant apte à se déplacer en conséquence de la migration de la solution tampon le long de la bandelette chromatographique, et ladite zone de capture qui comprend au moins un réactif de capture, immobilisé sur la bandelette chromatographique ;
- ladite au moins une bandelette chromatographique consiste en une bandelette chromatographique conçue pour détecter la présence dudit au moins un analyte choisi parmi les antigènes spécifiques d’un agent infectieux, de préférence les virus, notamment les virus responsables de pneumopathies, avantageusement les Coronaviridae, de préférence encore les Orthocoronavirinae ou coronavirus ;
- la solution tampon est conditionnée dans un contenant qui comporte un compte-goutte.
La présente invention concerne encore l’interface pour un système d’analyse rapide selon l’invention.
Cette interface comporte :
- ledit au moins un logement traversant, et
- ledit piètement, apte à être assemblé avec le boîtier, avantageusement par emboîtement.
La présente invention concerne également le procédé pour l’analyse rapide d’un échantillon biologique, à partir d’un système d’analyse rapide selon l’invention.
Ce procédé comprend :
- le cas échéant, une étape de montage de ladite interface sur ledit boîtier,
- une étape d’insertion au cours de laquelle la partie de collecte dudit au moins un dispositif de prélèvement est introduite dans ledit au moins un logement traversant,
- une étape de rinçage au cours de laquelle la solution tampon est mise en contact de la partie de collecte dudit au moins un dispositif de prélèvement positionné dans ledit logement traversant (avec avantageusement un mouvement dudit au moins un dispositif de prélèvement pour favoriser l’écoulement du mélange solution tampon / échantillon biologique), et
- la lecture de ladite au moins une bandelette chromatographique, après migration de la solution tampon, pour détecter la présence dudit au moins un analyte dans ledit échantillon biologique.
L’échantillon biologique est avantageusement choisi parmi les échantillons biologiques issus des voies respiratoires supérieures, par exemple un prélèvement nasopharyngée ou salivaire.
Bien entendu, les différentes caractéristiques, variantes et formes de réalisation de l'invention peuvent être associées les unes avec les autres selon diverses combinaisons dans la mesure où elles ne sont pas incompatibles ou exclusives les unes des autres.
Description détaillée de l'invention
De plus, diverses autres caractéristiques de l'invention ressortent de la description annexée effectuée en référence aux dessins qui illustrent des formes, non limitatives, de réalisation de l'invention et où : [Fig. 1] est une vue générale et en perspective du système d’analyse rapide selon l’invention, dans laquelle que l’interface consiste en une pièce adaptée à être rapportée sur le boîtier ;
[Fig. 2] est une vue agrandie du couple interface / boîtier, dans une configuration éclatée ;
[Fig. 3] est une vue agrandie du couple interface / boîtier, dans une configuration assemblée ;
[Fig. 4] est une vue isolée de l’interface, selon une première perspective ;
[Fig. 5] est une vue isolée de l’interface, selon une seconde perspective ;
[Fig. 6] est une vue schématique du couple interface / boîtier, selon un plan de coupe transversal, dans laquelle le logement traversant et la paroi avant du boîtier sont emboîtés l’un avec l’autre ;
[Fig. 7] est une vue schématique du couple interface / boîtier, selon un plan de coupe transversal, dans laquelle le logement traversant et la paroi avant du boîtier sont à distance l’un de l’autre ;
[Fig. 8] est une vue schématique du couple interface / boîtier lors d’une étape d’insertion au cours de laquelle la partie de collecte du dispositif de prélèvement est introduite dans le logement traversant de l’interface ;
[Fig. 9] est une vue partielle et agrandie de la partie de collecte du dispositif de prélèvement introduite dans le logement traversant de l’interface, au cours d’une étape de rinçage / transfert.
Il est à noter que, sur ces figures, les éléments structurels et/ou fonctionnels communs aux différentes variantes peuvent présenter les mêmes références.
Le système 1 selon l’invention, décrit ci-après en relation avec les figures, est adapté à l’analyse rapide d’un échantillon biologique E en vue de la détection de la présence d’au moins un analyte A dans ledit échantillon biologique E.
Par « détecter », on entend ainsi avantageusement la détermination qualitative (avantageusement la présence ou l'absence), voire quantitative, d’un ou plusieurs analytes A dans un échantillon biologique E.
Par « analyte », on entend toute entité chimique, biochimique, ou biologique, que l'on souhaite détecter dans un échantillon biologique E.
Cette entité chimique consiste avantageusement en une entité issue du monde vivant, de préférence du monde végétal ou du monde animal, de préférence encore présent chez l’être humain.
Parmi les analytes détectés par le système et le procédé selon la présente invention, on citera notamment les protéines, les peptides, les anticorps, les hormones, les stéroïdes, les antigènes dérivés d'agents infectieux ou de cellules tumorales, les agents infectieux tels que les bactéries, les virus ou les parasites, les acides nucléiques (ADN ou ARN), les composés thérapeutiques, les drogues ou encore les antibiotiques. Ledit au moins un analyte A est de préférence encore choisi parmi les antigènes spécifiques d’un agent infectieux.
Par « agent infectieux », on entend de préférence les virus, notamment les virus responsables de pneumopathies, avantageusement les Coronaviridae, de préférence encore Orthocoronavirinae ou coronavirus.
Par « coronavirus », on englobe le SARS-CoV, le MERS-CoV ou le SARS-CoV-2.
Par « échantillon biologique », on entend avantageusement tout échantillon prélevé sur un individu (humain ou animal notamment) et dans lequel l’analyte est recherché.
Cet échantillon biologique peut notamment être tout fluide biologique ou corporel, y compris un échantillon biologique des voies respiratoires supérieures.
Par « échantillon biologique des voies respiratoires supérieures », on englobe un prélèvement nasopharyngée ou un prélèvement salivaire.
L’échantillon biologique peut être un échantillon liquide dans lequel l'analyte recherché est en solution ou en suspension.
Par « échantillon biologique », on englobe ainsi également les excréments, les prélèvements de surface, etc. pour la détection de biomarqueurs.
L'échantillon liquide peut également avoir été obtenu directement, ou indirectement, à partir d'un fluide biologique ou corporel.
L'échantillon peut également être un extrait liquide d'un échantillon solide, par exemple des excréments.
L'échantillon biologique peut être de l'urine, du sang total, du plasma ou du sérum.
L’échantillon biologique est avantageusement présent sur une partie de collecte d’un dispositif de prélèvement décrit par la suite, par exemple un écouvillon de prélèvement salivaire ou un écouvillon de prélèvement nasal.
Pour cela, tel qu’illustré sur la figure 1 , le système d’analyse rapide 1 selon l’invention comprend :
(i) au moins un dispositif de prélèvement 2 qui est adapté au prélèvement de l’échantillon biologique E,
(ii) une solution tampon 3, adaptée au rinçage du dispositif de prélèvement 2 et à la mise en œuvre d’une technique chromatographique, et
(iii) au moins un dispositif chromatographique 4 comprenant un boîtier 41 dans lequel est rapporté une bandelette chromatographique 42 conçue pour détecter la présence dudit au moins un analyte A, avantageusement une bandelette immunochromatographique 42.
Selon l’invention, le boîter 41 comporte une interface 5 adaptée à recevoir le dispositif de prélèvement 2. Une telle interface 5 a ainsi l’intérêt de permettre un transfert simple et efficace de l’échantillon biologique E, depuis le dispositif de prélèvement 2 (avantageusement du genre écouvillon) jusqu’à la bandelette chromatographique 42, sans multiplication des manipulations.
De manière générale, ces composants du système d’analyse rapide 1 sont avantageusement regroupés / conditionnés dans un emballage pour former un kit. Ce kit peut alors comprendre également une notice d’instruction.
Dispositif de prélèvement
Le système d’analyse rapide 1 comprend donc au moins un dispositif de prélèvement 2 qui est adapté au prélèvement de l’échantillon biologique E avantageusement chez un individu (par exemple un échantillon biologique des voies respiratoires supérieures) ou dans l’environnement (par exemple sur une surface).
Ce dispositif de prélèvement 2 est avantageusement choisi parmi les dispositifs de prélèvement 2 adaptés à la collecte de :
- un échantillon biologique E des voies respiratoires supérieures (figure 1), par exemple un prélèvement nasopharyngée ou salivaire, ou
- un prélèvement de surface (non représenté).
Pour un échantillon biologique des voies respiratoires supérieures, le dispositif de prélèvement 2 comporte avantageusement :
- une partie de collecte 21 , adaptée à recueillir l’échantillon biologique E, par exemple des fibres et/ou flocage, et avantageusement,
- une partie de préhension 22, par exemple une tige terminée par la partie de collecte 21.
Un tel dispositif de prélèvement 2 est avantageusement choisi parmi les écouvillons de prélèvement salivaire ou les écouvillons de prélèvement nasal (figure 1 notamment), classiques en soi.
Solution tampon
La solution tampon 3 est adaptée au rinçage de la partie collecte 21 du dispositif de prélèvement 2 et à être mélangée avec l’échantillon biologique E pour la mise en œuvre de la technique chromatographique.
Cette solution tampon 3 est choisie parmi les solutions tampon adaptées à la mise en œuvre de technique chromatographique : elle est en particulier destinée à migrer le long de la bandelette chromatographique 42 de sorte à entraîner, ou au moins à faciliter, la migration de l'échantillon biologique E (et en particulier dudit au moins un analyte A).
La solution tampon 3 est par exemple choisie parmi les diluants composés d'une solution saline tamponnée. Il peut également comprendre un détergent ou tout autre composant nécessaire notamment à la migration ou aux réactions sur les bandelettes chromatographiques 42. Pour contrôler la quantité rapportée de cette solution tampon 3, la solution tampon 3 est avantageusement conditionnée dans un contenant qui comporte un compte-goutte.
Dispositif chromatographique
Le dispositif chromatographique 4 comprend la bandelette chromatographique 42, dite encore « moyens de diffusion capillaire », avantageusement une bandelette immunochromatographique, conçue pour détecter la présence dudit au moins un analyte A.
Ces bandelettes chromatographiques 42 sont formées de tout moyen constituant ou agissant en tant qu'unité de diffusion capillaire continue, par migration latérale (c'est-à-dire perpendiculairement à l'épaisseur du ou des matériaux capillaires mis en œuvre pour la diffusion capillaire).
Ce moyen de diffusion capillaire consiste avantageusement en un support solide poreux permettant la migration d'un liquide par simple diffusion capillaire.
La porosité de ce support permet la diffusion capillaire (ou migration latérale) de l'échantillon et/ou des réactifs à l'état liquide ou humide.
De tels moyens de diffusion capillaire sont très largement utilisés, notamment dans toutes les techniques d'immunochromatographie à migration latérale.
Une telle bandelette chromatographique 42 consiste ici en un support allongé selon la direction et/ou le sens de la diffusion capillaire (migration latérale).
La bandelette chromatographique 42 peut être constituée par :
- un seul et même matériau capillaire ou poreux, ou
- plusieurs éléments ou matériaux capillaires ou poreux différents, convenablement agencés les uns par rapport aux autres (par exemple par chevauchement), pour obtenir une continuité d'écoulement capillaire d'un élément ou d'un matériau à un autre, selon la direction de diffusion capillaire.
Une telle bandelette chromatographique 42 détermine une direction et sens de diffusion capillaire de tout liquide qui est reçu ou déposé à une extrémité amont, et qui se déplace alors vers une extrémité aval de la bandelette chromatographique 42.
A titre d'exemple, la bandelette chromatographique 42 peut être constituée de divers supports immunochromatographiques, par exemple de cellulose, de nylon, de nitrocellulose, de polyéthylène ou de fibre de verre.
Tel que décrit en relation avec la figure 2, la bandelette chromatographique 42 comporte différentes zones successives, dans le sens de migration capillaire amont vers aval, à savoir au moins :
- une zone de dépôt 421 , destinée à recevoir le mélange solution tampon 3 / échantillon biologique E,
- une zone de libération (non visible) qui comprend au moins un réactif de détection conjugué avec un marqueur visible et/ou mesurable, ledit réactif de détection étant apte à se déplacer en conséquence de la migration de la solution tampon 3 le long de la bandelette chromatographique 42, et
- au moins une zone de capture 423 qui comprend au moins un réactif de capture, immobilisé sur la bandelette chromatographique 42, pour détecter ledit au moins un analyte A.
Les zones de libération et de capture consistent avantageusement en une ligne ou bande transversale (s’étendant perpendiculairement à la direction de migration), présentant par exemple une largeur comprise entre 1 et 2 mm, et une surface comprise entre 3 et 5 mm2.
De manière générale, le « réactif de détection » ou le « réactif de capture » consiste en toute entité chimique, biochimique ou biologique, qui est apte à se lier spécifiquement pour former un complexe permettant la détermination dudit analyte dans l’échantillon liquide.
Le réactif de détection et/ou le réactif de capture constituent encore des réactifs dits de « liaison ».
De tels réactifs de liaison, permettant la détection d’au moins un analyte dans l'échantillon liquide, sont bien connus et peuvent être choisis à façon pour la mise en œuvre de l’invention.
Ces réactifs de liaison sont choisis avantageusement parmi ceux qui sont aptes à se lier spécifiquement avec ledit analyte et/ou à se lier spécifiquement l’un avec l’autre.
Selon le format de test mis en œuvre, les réactifs de liaison complémentaires sont destinés à former des complexes différents :
- les réactifs de liaison sont aptes à se fixer concomitamment à l’analyte, pour former un test au format sandwich, ou
- l’un des réactifs de liaison (détection ou capture) est apte à se fixer à l’analyte mais aussi à l’autre réactif de liaison (respectivement capture ou détection), pour former un test au format compétition.
Par « lier » ou « liaison », on entend toute liaison forte, par exemple covalente, mais aussi toute liaison faible, par exemple du type antigène / anticorps ou analyte / anti-analyte.
Par « anti-analyte », on entend toute entité chimique, biochimique, ou biologique, susceptible de se lier spécifiquement avec l’analyte, ou avec le réactif de capture en compétition avec l’analyte, par exemple un anticorps, un antigène ou un acide nucléique.
Par « analogue approprié de l’analyte », on entend avantageusement toute entité chimique, biochimique ou biologique, apte à se lier de manière spécifique au réactif de capture ou au réactif de détection, selon le cas, en compétition avec l’analyte.
Les réactifs de liaison sont avantageusement choisis parmi les anticorps, les antigènes ou les acides nucléiques.
L’analyte et le réactif de liaison forment ainsi typiquement un couple apte à se lier spécifiquement l’un avec l’autre, comme par exemple un coupe ligand / anti-ligand, un couple antigène / anticorps, un couple ADN / ARN ou un couple ADN / ADN. Ainsi, si l'analyte est un antigène ou un haptène, l’un au moins des réactifs de liaison (le réactif de détection et/ou le réactif de capture) est avantageusement un anticorps spécifique de l'analyte.
Par « anticorps spécifique de l'analyte », on entend un anticorps capable de se lier spécifiquement avec l'analyte dans une liaison de type antigène / anticorps.
Il s'agit typiquement d'un anticorps polyclonal ou d’un anticorps monoclonal, ayant une forte affinité pour l'analyte. De préférence, il s'agit d'un anticorps monoclonal.
Si l'analyte est un anticorps, l’un au moins des réactifs de liaison est avantageusement l'antigène reconnu par l'anticorps.
Si l'analyte est un acide nucléique, l’un au moins des réactifs de liaison est avantageusement une sonde ADN complémentaire.
Le ou les réactifs de détection sont avantageusement conjugués à un marqueur visible et/ou mesurable, avantageusement un marqueur particulaire.
Par « marqueur visible et/ou mesurable », on entend tout marquage permettant une détection directe ou indirecte à l'œil nu, ou à l'aide d'un appareil, en raison de l'émission d'un signal au niveau de ladite au moins une zone de capture 423.
Le signal est par exemple une fluorescence, une coloration, une présence d'isotope ou un signal magnétique.
On citera par exemple les marqueurs particulaires colorés comme l'or colloïdal, ou fluorescents, les particules de latex colorées, les particules de latex fluorescentes et les particules conjuguées à l'avidine et à la streptavidine.
Les marqueurs particulaires, colorés ou fluorescents, consistent ainsi en des particules de petite taille insolubles dans l'eau et qui forment donc des suspensions, dispersions ou solutions, en phase liquide.
Parmi les marqueurs permettant une observation directe à l'œil nu, on citera aussi les marqueurs de type dextran (Hansen T.M., IVD Technology 4, 35-40, 2003). Le réactif de liaison est alors conjugué à une chaîne de dextran (dérivé de polysaccharide) portant des fluorophores.
Les marqueurs peuvent également consister en des enzymes (la phosphatase alcaline ou AP, la peroxydase de raifort ou HRP, notamment), en des colorants (ou « dyes ») ou en des composés chimiluminescents (notamment l’isothiocyanate de fluorescéine ou FITC).
Pour augmenter la sensibilité, on peut avoir recours par exemple, à un anticorps marqué selon des techniques connues de l'homme de l'art pour une détection indirecte, comme par exemple un anticorps biotinylé, permettant indirectement une détection par la formation des entités avidine-biotine et streptavidine-biotine.
Cet anticorps marqué et biotinylé peut également, soit être directement déjà déposé sur une ligne-test, dans la zone de capture, pour augmenter la sensibilité, soit être déposé avec l’anticorps de détection spécifique, pour augmenter le temps de contact et encore la sensibilité notamment, par exemple, en raison du nombre de sites de fixation.
De son côté, dans la zone de capture 423, le réactif de capture spécifique de l'analyte est immobilisé sur le support solide selon des techniques connues de l'homme du métier.
Ce réactif de capture est immobilisé de telle façon qu'il ne soit pas mobile à l'état humide.
Cette immobilisation peut s'effectuer par exemple par absorption ou par un couplage covalent.
Dans le système selon les figures, les réactifs de détection et les réactifs de capture sont avantageusement choisis parmi les réactifs adaptés à détecter la présence dudit au moins un analyte choisi parmi les antigènes, de préférence spécifiques d’un agent infectieux, de préférence les virus, notamment les virus responsables de pneumopathies, avantageusement les Coronaviridae, de préférence encore Orthocoronavirinae ou coronavirus.
Les réactifs de détection et les réactifs de capture sont avantageusement choisis, sans aucunement être limitatif, parmi :
- des anticorps, avantageusement choisis parmi les anticorps anti-IgG (humain) et les anticorps anti-lgM (humain), de préférence dirigés contre le SRAS-Cov-2,
- des antigènes spécifiques d’un microorganisme, avantageusement d’un virus, de préférence du SRAS-Cov-2, et
- des protéines recombinantes adaptées.
Dans un mode de réalisation préféré, la zone de capture 423 peut encore comprendre un réactif de capture témoin.
Ce réactif de capture témoin permet de disposer d'un contrôle positif afin de s'assurer de la diffusion capillaire effective de l'échantillon liquide depuis la zone de dépôt 421 jusqu'à la zone de capture 423.
Ce réactif de capture témoin est immobilisé de façon permanente en aval des réactifs de capture « analyte » (« Control line » ou ligne contrôle).
Il peut s'agir par exemple d'un anticorps se liant au(x) réactif(s) de détection.
Alternativement, ce réactif de capture témoin est indépendant de l'analyte A et permet simplement de vérifier la diffusion de l'échantillon liquide le long de la bandelette chromatographique 42 (par exemple par la capture d’un réactif témoin marqué).
Boîtier avec son interface
Le boîtier 41 , contenant la bandelette chromatographique 42, est classique en soi.
Ce boîtier 41 , encore couramment désigné sous le nom de « cassette », présente une forme générale parallélépipédique.
Tel qu’illustré sur la figure 2, ce boîtier 41 comprend un ensemble de parois :
- une paroi avant 411 ,
- une paroi arrière 412, et - une paroi latérale 413, formant une ceinture périphérique et reliant la paroi avant 411 et la paroi arrière 412.
La paroi avant 411 du boîtier 41 comporte avantageusement différentes fenêtres :
- une fenêtre de dépôt 411a, ménagée en regard de la zone de dépôt 421 , et
- une fenêtre de lecture 411b, ménagée en regard de la zone de capture 423.
La paroi latérale 413 du boîtier 41 comporte ici deux encoches 413a qui sont disposées de part et d’autre de la paroi avant 411 , entre la fenêtre de dépôt 411a et la fenêtre de lecture 411b.
Selon l’invention, la paroi avant 411 du boîtier 41 est munie de l’interface 5 adaptée à recevoir la partie de collecte 21 dudit au moins un dispositif de prélèvement 2.
L’interface 5 est ménagée au niveau de la zone de dépôt 421 de la bandelette chromatographique 42 (voire le cas échéant de la fenêtre de dépôt 411a) et en saillie par rapport à la paroi avant 411 du boîtier 41 .
L’interface 5 comporte pour cela au moins un logement traversant 51 , avantageusement en forme de puits, qui est conçue pour recevoir (par introduction / insertion) la partie de collecte 21 dudit au moins un dispositif de prélèvement 2 lors de son rinçage avec la solution tampon 3.
Ce logement traversant 51 s’étend avantageusement perpendiculairement au boîtier 41 associé.
Tel qu’illustré sur les figures 4 à 7, ledit au moins un logement traversant 51 comporte une paroi latérale 511 délimitée par :
- une ouverture d’accès 512, supérieure, au travers de laquelle la partie de collecte 21 dudit au moins un dispositif de prélèvement 2 et ladite solution tampon 3 sont destinées à être introduites, et
- une ouverture de sortie 513, inférieure, débouchant en regard de la zone de dépôt 421 , au travers de laquelle la solution tampon 3 est destinée à s’écouler.
La paroi latérale 511 comporte encore avantageusement deux bordures :
- une bordure supérieure 511a, définissant l’ouverture d’accès 512, à distance de la paroi avant 411 du boîtier 41 et
- une bordure inférieure 511 b, définissant l’ouverture de sortie 513 au niveau de la paroi avant 411 du boîtier 41 .
De manière générale, tel qu’illustré sur les figures 6 et 7, la paroi latérale 511 dudit au moins un logement traversant 51 présente une section décroissante depuis ladite ouverture d’accès 512 vers ladite ouverture de sortie 513, avec par exemple une portion tronconique sur au moins une partie de sa hauteur.
Cette forme est utile pour faciliter l’ajout de la solution tampon 3 et l’insertion de la partie de collecte 21 du dispositif de prélèvement 2.
Cette paroi latérale 511 présente ainsi ici une forme générale d’entonnoir. En l’espèce, la paroi latérale 511 dudit au moins un logement traversant 51 comprend trois portions successives, depuis ladite ouverture d’accès 512 vers ladite ouverture de sortie 513, à savoir :
- une première portion tronconique 5111 , présentant un premier angle,
- une deuxième portion tronconique 5112, présentant un second angle qui est inférieur audit premier angle, et
- une troisième portion cylindrique 5113.
De manière alternative, non représentée, la paroi latérale 511 dudit au moins un logement traversant 51 peut comprendre deux portions successives, depuis ladite ouverture d’accès 512 vers ladite ouverture de sortie 513, à savoir :
- une première portion tronconique, et
- une deuxième portion cylindrique.
Encore de manière générale, la paroi latérale 511 dudit au moins un logement traversant 51 comporte une partie de compression dont la section est identique ou inférieure à la partie de collecte 21 dudit au moins un dispositif de prélèvement 2, avantageusement située du côté de l’ouverture de sortie 513 (figure 9).
Cette partie de compression est ici formée par la deuxième portion tronconique 5112 et la troisième portion cylindrique 5113 (voir en particulier la figure 9).
De manière générale, tel qu’illustré sur les figures 6 et 7, la paroi latérale 511 dudit au moins un logement traversant 51 comporte avantageusement au moins une rainure 511 r, par exemple de forme spiralée, s’étendant vers ladite ouverture de sortie 513 pour favoriser l’écoulement de la solution tampon 3 mélangée avec ledit échantillon biologique, vers ladite ouverture de sortie 513.
Par ailleurs, selon un premier mode de réalisation illustré sur la figure 6, la bordure inférieure 511 b de la paroi latérale 511 est agencée de sorte à s’emboîter, au jeu près, dans la fenêtre de dépôt 411a de la paroi avant 411 du boîtier 41.
L’assemblage entre la bordure inférieure 511 b de la paroi latérale 511 et la fenêtre de dépôt 411 a de la paroi avant 411 du boîtier 41 est avantageusement étanche aux liquides.
Selon un second mode de réalisation illustré sur la figure 7, la bordure inférieure 511b de la paroi latérale 511 est agencée de sorte à s’étendre à distance de la paroi avant 411 du boîtier 41 , voire de la fenêtre de dépôt 411a de la paroi avant 411 du boîtier 41 .
Une telle structure est particulièrement utile pour éviter, ou au moins limiter, une sortie / un écoulement de liquide au travers du logement traversant 51 en cas de basculement du couple boîtier 41 / interface 5.
En effet, lors d’une telle inclinaison, les liquides vont avoir tendance à s’écouler dans l’espace séparant la bordure inférieure 511b de la paroi latérale 511 et la paroi avant 411 du boîtier 41 , sans pouvoir remonter le long de la paroi latérale 511 du logement traversant 51 (tout en restant emprisonnés par la paroi extérieure 53).
De manière générale, l’interface 5 peut consister en une partie réalisée monobloc avec le boîtier 41 .
De manière alternative, selon un mode de réalisation préféré et illustré sur les figures, l’interface 5 consiste en une pièce rapportée sur ce boîtier 41 , au niveau de sa paroi avant 411 .
Une telle interface 5 est avantageusement réalisée dans un matériau plastique, de préférence monobloc.
L’interface 5 est destinée à recouvrir la fenêtre de dépôt 411a de sorte que l’ouverture de sortie 513 dudit au moins un logement traversant 51 vienne en communication fluidique avec cette fenêtre de dépôt 411a (figures 3, 6 et 7).
En l’espèce, l’interface 5 comporte encore :
- ledit au moins un logement traversant 51 , et
- un piètement 52, apte à être assemblé avec le boîtier 41 , avantageusement par emboîtement, et avantageusement
- une paroi extérieure 53, qui enveloppe la paroi latérale 511 dudit au moins un logement traversant 51 .
Le piètement 52 comporte :
- une paroi d’appui 521 adaptée à prendre appui sur la paroi avant 411 du boîtier 41 , et
- au moins une jambe 522, épousant au moins une portion de la paroi latérale 413 du boîtier 41.
La paroi d’appui 521 se présente ici sous la forme d’une platine
Le piètement 52 comporte ici deux jambes 522 qui épousent chacun l’une des encoches 413a précitées.
Le piètement 52 s’étend avantageusement depuis la paroi extérieure 53.
En particulier, la paroi d’appui 521 est avantageusement raccordée à une extrémité inférieure 532 de la paroi extérieure 53.
Dans le mode de réalisation illustré sur la figure 6, la paroi latérale 511 dudit au moins un logement traversant 51 comporte un tronçon saillant 511s par rapport à ladite paroi d’appui 521 , destiné à se loger au travers de la fenêtre de dépôt 411a, avantageusement par emboîtement.
Par ailleurs, la paroi extérieure 53 comporte avantageusement :
- une extrémité supérieure 531 , raccordée à la bordure supérieure 511a de la paroi latérale 511 du logement traversant 51 , et
- l’extrémité inférieure 532, raccordée ici à la paroi d’appui 521 du piètement 52.
La paroi extérieure 53 enveloppe la paroi latérale 511 dudit au moins un logement traversant 51 , tout en s’étendant à distance l’une de l’autre, pour définir ensemble une chambre destinée à être obturée par le boîtier 41 (en particulier par sa paroi avant 411). Procédé pour l’analyse rapide d’un échantillon biologique
La mise en œuvre du procédé pour l’analyse rapide d’un échantillon biologique, à partir d’un système d’analyse rapide 1 selon l’invention, est décrit ci-dessous en relation avec les figures 8 et 9.
Le procédé correspondant comprend :
- le cas échéant, une étape de montage de l’interface 5 sur le boîtier 41 (figure 8), qui est permise ici par le piètement 52 de l’interface 5,
- une étape d’insertion au cours de laquelle la partie de collecte 21 dudit au moins un dispositif de prélèvement 2 est introduite dans ledit au moins un logement traversant 51 (figure 8),
- une étape de rinçage au cours de laquelle la solution tampon 3 est mise en contact de la partie de collecte 21 dudit au moins un dispositif de prélèvement 2 positionné dans ledit logement traversant 51 (avec avantageusement un mouvement dudit au moins un dispositif de prélèvement
2 pour favoriser l’écoulement du mélange solution tampon 3 / échantillon biologique E), et
- la lecture de ladite au moins une bandelette chromatographique 42, après migration de la solution tampon 3, pour détecter la présence éventuelle dudit au moins un analyte A dans ledit échantillon biologique E.
En l’espèce, l’échantillon biologique E est avantageusement choisi parmi les échantillons biologiques issus des voies respiratoires supérieures, par exemple un prélèvement nasopharyngée ou salivaire.
L’étape d’ajout de la solution tampon 3 conduit à une mise en contact de la solution tampon
3 avec la partie de collecte 21 du dispositif de prélèvement 2 positionnée dans le logement traversant 51 (phénomène de rinçage / extraction), pour assurer le transfert de l’échantillon biologique E depuis le dispositif de prélèvement 2 vers la bandelette chromatographique 42.
Cette partie de collecte 21 du dispositif de prélèvement 2 est introduite au travers de l’ouverture d’accès 512, avantageusement jusqu’à venir en butée dans le logement traversant 51.
La rainure hélicoïdale 511 r assure avantageusement un phénomène de vissage lors de la manipulation du dispositif de prélèvement 2, favorisant encore l’extraction de l’échantillon biologique E.
L’écoulement du mélange échantillon biologique E / solution tampon 3, depuis la partie de collecte 21 , est encore favorisé avantageusement par le mouvement du dispositif de prélèvement 2.
La rainure hélicoïdale 511 r assure avantageusement un phénomène de vissage lors de la manipulation du dispositif de prélèvement 2, favorisant encore l’extraction de l’échantillon biologique E.
Lors du rinçage, la solution tampon 3 s’écoule avantageusement par gravité au travers de l’ouverture de sortie 513, inférieure, pour atteindre la zone de dépôt 421 en regard. La lecture peut être effectuée directement ou par l’intermédiaire d’un appareil de lecture.
Bien entendu, diverses autres modifications peuvent être apportées à l’invention dans le cadre des revendications annexées.

Claims

Revendications [Revendication 1] Système pour l’analyse rapide d’un échantillon biologique, destiné à la détection de la présence d’au moins un analyte dans ledit échantillon biologique, lequel système d’analyse rapide comprend :
(1) au moins un dispositif de prélèvement (2) qui est adapté au prélèvement dudit échantillon biologique, par exemple un échantillon biologique des voies respiratoires supérieures, lequel au moins un dispositif de prélèvement (2) comporte une partie de collecte (21) adaptée à recueillir ledit échantillon biologique,
(ii) une solution tampon (3), adaptée au rinçage de ladite partie de collecte (21) et à la mise en œuvre d’une technique chromatographique, et
(iii) au moins un dispositif chromatographique (4) comprenant un boîtier (41) dans lequel est rapporté une bandelette chromatographique (42) conçue pour détecter la présence dudit au moins un analyte, avantageusement une bandelette immunochromatographique, laquelle bandelette chromatographique (42) comprend au moins deux zones :
- une zone de dépôt (421) destinée à recevoir un mélange échantillon biologique / solution tampon (3), et
- une zone de capture (423) conçue pour détecter ledit au moins un analyte, caractérisé en ce que ledit boîtier (41) comporte une paroi avant (411) munie d’une interface (5), ménagée au niveau de ladite zone de dépôt (421) et en saillie par rapport à ladite paroi avant (411), adaptée à recevoir la partie de collecte (21) dudit au moins un dispositif de prélèvement
(2), laquelle interface (5) comporte au moins un logement traversant (51), avantageusement en forme de puits, qui est conçue pour recevoir la partie de collecte (21) dudit au moins un dispositif de prélèvement (2) lors de son rinçage avec ladite solution tampon (3), lequel au moins un logement traversant (51) comporte une paroi latérale (511) délimitée par :
- une ouverture d’accès (512), supérieure, au travers de laquelle la partie de collecte (21) dudit au moins un dispositif de prélèvement (2) et ladite solution tampon (3) sont destinées à être introduites, et
- une ouverture de sortie (513), inférieure, débouchant en regard de ladite zone de dépôt (421), au travers de laquelle la solution tampon (3) est destinée à s’écouler.
[Revendication 2] Système d’analyse rapide selon la revendication 1 , caractérisé en ce que la paroi avant (411) du boîtier (41) comporte : - une fenêtre de dépôt (411a), ménagée en regard de la zone de dépôt (421), et
- une fenêtre de lecture (411 b), ménagée en regard de la zone de capture (423), et en ce que l’interface (5) consiste en une pièce rapportée sur ledit boîtier (41), au niveau de la paroi avant (411) dudit boîtier (41), laquelle interface (5) est destinée à recouvrir ladite fenêtre de dépôt (411a) de sorte que l’ouverture de sortie (513) dudit au moins un logement traversant (51) vienne en communication fluidique avec ladite fenêtre de dépôt (411a).
[Revendication 3] Système d’analyse selon la revendication 2, caractérisé en ce que l’interface (5) comporte :
- ledit au moins un logement traversant (51), et
- un piètement (52), apte à être assemblé avec le boîtier (41), avantageusement par emboîtement.
[Revendication 4] Système d’analyse rapide selon la revendication 3, caractérisé en ce que le piètement (52) comporte :
- une paroi d’appui (521), adaptée à prendre appui sur la paroi avant (411) du boîtier (41), et/ou
- au moins une jambe (522), épousant au moins une portion d’une paroi latérale (413) du boîtier (41).
[Revendication 5] Système d’analyse rapide selon l’une quelconque des revendications 3 ou
4, caractérisé en ce que l’interface (5) comporte une paroi extérieure (53) qui enveloppe la paroi latérale (511) dudit au moins un logement traversant (51), à partir de laquelle s’étend avantageusement le piètement (52).
[Revendication 6] Système d’analyse rapide selon l’une quelconque des revendications 3 à
5, caractérisé en ce que la paroi latérale (511) dudit au moins un logement traversant (51) comporte un tronçon saillant (511s), avantageusement par rapport à ladite paroi d’appui (521), destiné à se loger au travers de la fenêtre de dépôt (411a), avantageusement par emboîtement.
[Revendication 7] Système d’analyse rapide selon l’une quelconque des revendications 1 à
6, caractérisé en ce que la paroi latérale (511) dudit au moins un logement traversant (51) présente une section décroissante depuis ladite ouverture d’accès (512) vers ladite ouverture de sortie (513), avec par exemple une portion tronconique sur au moins une partie de sa hauteur.
[Revendication 8] Système d’analyse rapide selon l’une quelconque des revendications 1 à
7, caractérisé en ce que la paroi latérale (511) dudit au moins un logement traversant (51) comporte une partie de compression dont la section est identique ou inférieure à la partie de collecte (21) dudit au moins un dispositif de prélèvement (2), avantageusement située du côté de l’ouverture de sortie (513).
[Revendication 9] Système d’analyse rapide selon l’une quelconque des revendications 1 à
8, caractérisé en ce que la paroi latérale (511) dudit au moins un logement traversant (51) comporte au moins une rainure (511 r), par exemple de forme spiralée, s’étendant vers ladite ouverture de sortie (513) pour favoriser l’écoulement de la solution tampon (3) mélangée avec ledit échantillon biologique, vers ladite ouverture de sortie (513).
[Revendication 10] Système d’analyse rapide, selon l’une quelconque des revendications 1 à
9, caractérisé en ce que ledit au moins un dispositif de prélèvement (2) est choisi parmi les écouvillons de prélèvement salivaire ou les écouvillons de prélèvement nasal.
[Revendication 11] Système d’analyse rapide, selon l’une quelconque des revendications 1 à
10, caractérisé en ce que ladite au moins une bandelette chromatographique (42) consiste en une bandelette chromatographique (42) conçue pour détecter la présence dudit au moins un analyte choisi parmi les antigènes spécifiques d’un agent infectieux, de préférence les virus, notamment les virus responsables de pneumopathies, avantageusement les Coronaviridae, de préférence encore les Orthocoronavirinae ou coronavirus.
[Revendication 12] Système d’analyse rapide, selon l’une quelconque des revendications 1 à
11 , caractérisé en ce que la solution tampon (3) est conditionnée dans un contenant qui comporte un compte-goutte.
[Revendication 13] Interface (5) pour un système d’analyse rapide selon l’une quelconque des revendications 3 à 6, caractérisée en ce que ladite interface (5) comporte :
- ledit au moins un logement traversant (51), et
- ledit piètement (52), apte à être assemblé avec le boîtier (41), avantageusement par emboîtement.
[Revendication 14] Procédé pour l’analyse rapide d’un échantillon biologique, à partir d’un système d’analyse rapide selon l’une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce qu’il comprend :
- le cas échéant, une étape de montage de ladite interface (5) sur ledit boîtier (41),
- une étape d’insertion au cours de laquelle la partie de collecte (21) dudit au moins un dispositif de prélèvement (2) est introduite dans ledit au moins un logement traversant (51),
- une étape de rinçage au cours de laquelle la solution tampon (3) est mise en contact de la partie de collecte (21) dudit au moins un dispositif de prélèvement (2) positionné dans ledit logement traversant (51), et - la lecture de ladite au moins une bandelette chromatographique (42), après migration de la solution tampon (3), pour détecter la présence dudit au moins un analyte dans ledit échantillon biologique.
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