WO2021246649A1 - 약물 코팅형 풍선 카테터 - Google Patents

약물 코팅형 풍선 카테터 Download PDF

Info

Publication number
WO2021246649A1
WO2021246649A1 PCT/KR2021/005398 KR2021005398W WO2021246649A1 WO 2021246649 A1 WO2021246649 A1 WO 2021246649A1 KR 2021005398 W KR2021005398 W KR 2021005398W WO 2021246649 A1 WO2021246649 A1 WO 2021246649A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
lumen
drug
tube
cross
guide
Prior art date
Application number
PCT/KR2021/005398
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
정성민
정인권
이근철
Original Assignee
주식회사 제노스
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 주식회사 제노스 filed Critical 주식회사 제노스
Priority to CN202180003963.5A priority Critical patent/CN114096304A/zh
Priority to US17/622,927 priority patent/US20230098213A1/en
Publication of WO2021246649A1 publication Critical patent/WO2021246649A1/ko

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1002—Balloon catheters characterised by balloon shape
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1018—Balloon inflating or inflation-control devices
    • A61M25/10181—Means for forcing inflation fluid into the balloon
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/08—Materials for coatings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/08—Materials for coatings
    • A61L29/085—Macromolecular materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. lubricating compositions
    • A61L29/16—Biologically active materials, e.g. therapeutic substances
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
    • A61M25/0026—Multi-lumen catheters with stationary elements
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
    • A61M25/0026—Multi-lumen catheters with stationary elements
    • A61M25/0032—Multi-lumen catheters with stationary elements characterized by at least one unconventionally shaped lumen, e.g. polygons, ellipsoids, wedges or shapes comprising concave and convex parts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
    • A61M25/008—Strength or flexibility characteristics of the catheter tip
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1018—Balloon inflating or inflation-control devices
    • A61M25/10181—Means for forcing inflation fluid into the balloon
    • A61M25/10183—Compressible bulbs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/104—Balloon catheters used for angioplasty
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2300/00—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices
    • A61L2300/20—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices containing or releasing organic materials
    • A61L2300/216—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices containing or releasing organic materials with other specific functional groups, e.g. aldehydes, ketones, phenols, quaternary phosphonium groups
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2300/00—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices
    • A61L2300/40—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices characterised by a specific therapeutic activity or mode of action
    • A61L2300/416—Anti-neoplastic or anti-proliferative or anti-restenosis or anti-angiogenic agents, e.g. paclitaxel, sirolimus
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2300/00—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices
    • A61L2300/40—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices characterised by a specific therapeutic activity or mode of action
    • A61L2300/428—Vitamins, e.g. tocopherol, riboflavin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M2025/0057—Catheters delivering medicament other than through a conventional lumen, e.g. porous walls or hydrogel coatings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M2025/0059—Catheters; Hollow probes characterised by structural features having means for preventing the catheter, sheath or lumens from collapsing due to outer forces, e.g. compressing forces, or caused by twisting or kinking
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
    • A61M25/008—Strength or flexibility characteristics of the catheter tip
    • A61M2025/0081—Soft tip
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/105—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having a balloon suitable for drug delivery, e.g. by using holes for delivery, drug coating or membranes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1079—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having radio-opaque markers in the region of the balloon
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1084—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having features for increasing the shape stability, the reproducibility or for limiting expansion, e.g. containments, wrapped around fibres, yarns or strands

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter that is inserted into a blood vessel and coated with a drug.
  • a catheter refers generically to a medical instrument that is directly inserted into the body.
  • catheters for various body insertions such as vascular injection, coronary artery dilatation, urethral insertion, airway insertion, and laparoscopic surgery are used.
  • the balloon catheter for coronary artery expansion for example, has a balloon for inflation formed near the tip of the guide tube inserted into the blood vessel, and the fluid is introduced through the fluid injection tube connected to the balloon to inflate the balloon. do.
  • the balloon of such a balloon catheter may be coated with a drug, such as an anticancer drug, on its surface.
  • a drug such as an anticancer drug
  • the hub for realizing the above object, the hub; soft tip; a tube connecting the hub and the soft tip and formed of a material having a higher rigidity than the soft tip; and a balloon mounted on the tube, the surface of which is coated with a drug
  • the tube includes: a guide lumen inserted through the hub and movably accommodating a guide wire inserted into a blood vessel; and an injection lumen into which a contrast agent injected into or discharged from the balloon through the hub is injected, wherein the injection lumen includes: a flow center corresponding to a width of the guide lumen; and a pair of bending supports extending beyond both ends of the guide lumen on both sides of the flow center and deformed in response to bending of the tube, wherein the cross-sectional area of the injection lumen is half of the cross-sectional area of the guide lumen It may have an excess size.
  • the degree of change in the width of the bending support is greater than the change information of the width of the flow center it could be
  • the angle between the straight lines connecting both ends of the injection lumen at the center point of the guide lumen may form an obtuse angle.
  • the cross-sectional area of the injection lumen may be greater than 50% and less than 60% of the cross-sectional area of the guide lumen.
  • a ratio of the injection lumen may be 19%
  • a ratio of the guide lumen may be 32%
  • a ratio of the injection lumen to the guide lumen may be 59%.
  • the cross section of the tube connecting the hub and the soft tip has a guide lumen for inserting a guide wire and an injection lumen into which a contrast agent for inflation/contraction of the balloon is injected.
  • the injection lumen has a flow center corresponding to the guide lumen and bending supports extending on both sides thereof so as to have the ability to resist the bending force the tube is subjected to during insertion into the blood vessel, and wherein the injection lumen has half the cross-sectional area of the guide lumen. Injection and withdrawal of the contrast agent through the excess infusion lumen can occur rapidly. Thereby, while greatly shortening the time used for inflation/deflation of the balloon, the bending resistance capability of the tube may not be reduced due to the bending support of the injection lumen.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a drug-coated balloon catheter 100 according to an embodiment of the present invention.
  • Figure 2 is a view for explaining the drug (D) for the balloon coating in the drug-coated balloon catheter 100 of Figure 1.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the tube 200 of the drug-coated balloon catheter 100 of FIG.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view of tubes 300 and 400 according to a comparative example to be compared with the tube 200 of FIG. 3 .
  • FIG. 5 is a graph showing the inflation/deflation time test results for the tubes illustrated in FIGS. 3 and 4 .
  • Figure 6 is a photograph of the bending resistance test results for the tubes illustrated in Figures 3 and 4;
  • FIG. 1 is a perspective view showing a drug-coated balloon catheter 100 according to an embodiment of the present invention.
  • the drug-coated balloon catheter 100 may be composed of a hub 110 , a tube 120 , a soft tip 130 , and a balloon 140 .
  • the hub 110 is a hollow cylindrical body.
  • the hub 110 is formed of a shape and material that the operator can hold in the hand.
  • the hub 110 may be made of a plastic-based material.
  • the hub 110 as in the present embodiment, may be formed in a structure that is branched into two branches.
  • the tube 120 is a hollow body extending to connect the hub 110 and the soft tip 130 .
  • the tube 120 functions to transfer the force to the soft tip 130 when the operator holds the hub 110 and inserts the balloon 140 into the blood vessel.
  • a portion of the tube 120 close to the soft tip 130 is inserted into a blood vessel having many curves, such as the heart, and may be made of a material with high ductility so as to be bent in response to the curve.
  • the soft tip 130 is configured to be attached to the tip of the tube 120 .
  • the soft tip 130 frequently collides with the inner wall of the blood vessel while entering the blood vessel from the tip of the catheter 100 .
  • the soft tip 130 may be formed of a material having greater ductility than the tube 120 .
  • the balloon 140 is inflated by the pressure of the contrast medium supplied through the tube 120 , thereby inflating a blood vessel at a location desired by the operator, thereby improving the clogging of the blood vessel.
  • the operator can determine his location through the contrast medium injected into the balloon (140).
  • the surface of the balloon 140 may be coated with a drug (D) for coating the balloon.
  • Figure 2 is a view for explaining the drug (D) for the balloon coating in the drug-coated balloon catheter 100 of Figure 1.
  • the drug for balloon coating (D) may include an anticancer drug, an absorption promoter, and a dissolution inhibitor.
  • the anticancer drug may include paclitaxel.
  • Paclitaxel is an anticancer chemical extracted from the bark of the yew tree, and after it was approved as a breast cancer treatment by the US FDA in 1993, it is currently widely used as an anticancer drug. Since paclitaxel is difficult to synthesize and exists only in trace amounts in yew trees, a semi-synthesis process was performed after obtaining a large amount of baccatin III component common to various plants belonging to the yew family. It is produced through Paclitaxel acts in the M phase, the last stage of cell division, and exerts anticancer effects by binding to a substance called tublin and inhibiting the cell cycle. As shown, the paclitaxel is brought into contact with the inner wall of the blood vessel by inflation of the balloon 140, and thereby may be absorbed into the blood vessel tissue.
  • the absorption enhancer is a factor for promoting the absorption of paclitaxel into the inner wall of the blood vessel (V).
  • the absorption enhancer may be composed of vitamin E-based substances.
  • the absorption enhancer may include vitamin E d- ⁇ -tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (hereinafter referred to as 'vitamin E TPGS').
  • vitamin E TPGS may have a structure of the following formula (1).
  • the anti-dissolution agent is a factor for preventing the dissolution of paclitaxel in the blood.
  • the dissolution inhibitor can prevent the dissolution of paclitaxel by blood in the blood vessel V while the balloon 140 moves along the blood vessel V in a state in which the tube 120 is contracted.
  • the dissolution inhibitor may include a natural resin such as shellac.
  • Shellac is a kind of natural resin extracted from bodily fluids or secretions of larvae, and has excellent oil resistance and moisture resistance. Due to these properties, shellac is widely used in daily life, such as being used in the pharmaceutical field to ensure that the pill is delivered without being absorbed to the intestine, or used in chocolate to prevent moisture penetration and perform a luster function.
  • the drug (D) for the balloon coating configured in this way may have a crystalline structure (crystalline morphology).
  • the above-mentioned paclitaxel, vitamin E TPGS, and shellac may be mixed in a solvent to form a liquid drug solution, and while stirring this drug solution, conventional By controlling the stirring speed and temperature according to the crystal formation method, the dried chemical can be prepared to have a crystalline structure.
  • the inflation/contraction of the balloon 140 is governed by the structure of the tube 120 .
  • This tube 120 will be described with reference to FIGS. 3 to 6 .
  • Figure 3 is a cross-sectional view of the tube 200 of the drug-coated balloon catheter 100 of Figure 1.
  • the reference numeral of the tube 120 is changed to 200.
  • the tube 200 may have a body 210 having a generally circular cross-section. Two lumens are formed in this body 210 . These lumens may be referred to as guide lumen 230 and injection lumen 250 , respectively.
  • the guide lumen 230 is a lumen for movably receiving a guide wire (not shown) inserted into a blood vessel V (see FIG. 2 ) through one of two of the hubs 110 (see FIG. 1 ). The operator first inserts the guide wire into the blood vessel through the guide lumen 230, and then pushes the catheter 100 into the blood vessel under the guidance of the guide wire.
  • the guide lumen 230 may have a generally circular shape.
  • the injection lumen 250 is also a lumen into which the contrast agent is injected into the balloon 140 (refer to FIG. 1 above) through the hub 110 or recovered therefrom. To this end, the injection lumen 250 communicates with the hub 110 as well as with the balloon 140 .
  • the injection lumen 250 has a substantially crescent-like shape, and is formed to surround one section of the outer circumferential surface of the guide lumen 230 .
  • the injection lumen 250 may be, specifically, divided into a flow center 251 and a pair of bending supports 255 . If the flow center 251 is a portion having a width corresponding to the width of the guide lumen 230 , the folding support portion 255 becomes a portion extending beyond both ends of the guide lumen 230 . Thereby, the portion located between the pair of straight lines LO and RO in contact with the outer periphery of the guide lumen 230 becomes the flow center 251, and the portion deviating from the pair of straight lines LO and RO is bent. It becomes the support part 255 .
  • the main function of the flow center 251 is to increase the flow amount of the contrast agent due to its large cross-sectional area.
  • the pair of bending support parts 255 are positioned outside the pair of straight lines LO and RO, so that the body 210 is deformed by a portion having a small radius of curvature among the blood vessels V during insertion into the blood vessel V. become part of As a result, when the body 210 is bent, the portion 211 furthest from the guide lumen 230 of the body 210 is not folded and the bending support 255 is deformed, thereby increasing the resistance to bending by the blood vessel V. make it high
  • the angle ⁇ between the straight lines EL 1 and EL 2 extending from the center point 231 of the guide lumen 230 to both ends of the injection lumen 250 becomes an obtuse angle. . Further, in the path from one of the pair of bending supports 255 to the other of the pair of bending supports 255 through the flow center 251, the degree of change in the width of the bending support 255 is the flow center ( 251) is larger than the degree of change in width.
  • the cross-sectional area of the injection lumen 250 should be increased in terms of shortening the time for injection and recovery of the contrast agent, but it may be a problem that the cross-sectional area of the injection lumen 250 is increased in order to support the bending resistance of the body 210 .
  • the cross-sectional area of the injection lumen 250 may lead to such a contradictory result, the present inventors suggest that while the injection lumen 250 has a pair of flexure supports 255 , the cross-sectional area thereof is half the cross-sectional area of the guide lumen 230 . It was deduced that it must be of an excess size. Specifically, it is preferable that the cross-sectional area of the injection lumen 250 is greater than 50% and less than 60% of the cross-sectional area of the guide lumen 230 .
  • the cross-sectional area of the injection lumen 250 is most preferably 0.467 mm 2 in consideration of the above two performance factors.
  • the cross-sectional area of the body 210 may be 2.425 mm 2
  • the cross-sectional area of the guide lumen 230 may be 0.797 mm 2 .
  • the proportion of the injection lumen 250 occupied by the injection lumen 250 among the cross-sectional area of the body 210 may be 19%
  • the proportion occupied by the guide lumen 230 may be 32%.
  • the ratio of the injection lumen 250 to the guide lumen 230 may be 59%.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view of tubes 300 and 400 according to a comparative example to be compared with the tube 200 of FIG. 3 .
  • the body 310 of the tube 300 of Comparative Example 1 has a circular guide lumen 330 and an injection lumen 350 that does not deviate from both ends thereof.
  • the cross-sectional area of the tube 300 is 2.486 mm 2
  • the cross-sectional area of the former 330 is 0.779 mm 2
  • the cross-sectional area of the latter 350 is 0.360 mm 2 .
  • the ratio of the latter 350 to the former 330 becomes 46%.
  • the body 410 of the tube 400 of Comparative Example 2 is formed with a guide lumen 430 having a substantially pentagonal shape, and an injection lumen 450 that does not deviate from both ends thereof.
  • the cross-sectional area of the tube 400 is 2.309 mm 2
  • the cross-sectional area of the former 430 is 0.971 mm 2
  • the cross-sectional area of the latter 450 is 0.326 mm 2 .
  • the ratio of the latter 450 to the former 430 becomes 34%.
  • FIG. 5 is a graph showing the inflation/deflation time test results for the tubes illustrated in FIGS. 3 and 4 .
  • the balloon is inflated or deflated by the injection and recovery of the contrast medium using the injection lumens 350 and 450 .
  • Example 1 In this inflation/deflation test, the inflation time in Example is 8.13 seconds, whereas in Comparative Example 1 it is 10.36 seconds, and in Comparative Example 2 it is 12.79 seconds.
  • the deflation time in Example is 7.43 seconds, whereas in Comparative Example 1 it is 8.43 seconds, and in Comparative Example 2 it is 12.79 seconds.
  • the Example has a shortened inflation/deflation time of about 10% to 40% compared to the comparative examples.
  • FIGS. 3 and 4 are photographs showing the bending resistance capability test results for the tubes illustrated in FIGS. 3 and 4 .
  • the drug-coated balloon catheter as described above is not limited to the configuration and operation of the embodiments described above.
  • the above embodiments may be configured so that various modifications can be made by selectively combining all or part of each of the embodiments.
  • the present invention has industrial applicability in the field of balloon catheter manufacturing.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Child & Adolescent Psychology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Geometry (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

본 발명은, 허브; 소프트 팁; 상기 허브와 상기 소프트 팁을 연결하고, 상기 소프트 팁 보다 강성이 높은 재질로 형성되는 튜브; 및 상기 튜브에 장착되고, 표면에 약물이 코팅되는 풍선을 포함하고, 상기 튜브는, 상기 허브를 통해 삽입되어 혈관 내로 삽입되는 가이드 와이어를 이동 가능하게 수용하는 가이드 루멘; 및 상기 허브를 통해 상기 풍선에 주입되거나 그로부터 배출되는 조영제가 주입되는 주입 루멘을 포함하고, 상기 주입 루멘은, 상기 가이드 루멘의 폭에 대응하는 부분인 유동 중심부; 및 상기 유동 중심부의 양측에서 상기 가이드 루멘의 양단부를 넘어서 연장되고, 상기 튜브의 꺽임에 대응하여 변형되는 한 쌍의 꺽임 지지부를 포함하며, 상기 주입 루멘의 단면적은, 상기 가이드 루멘의 단면적의 절반을 초과하는 크기를 갖는, 약물 코팅형 풍선 카테터를 제공한다.

Description

약물 코팅형 풍선 카테터
본 발명은 혈관 내로 삽입되며 약물이 코팅되는 풍선 카테터에 관한 것이다.
일반적으로, 카테터(catheter)는 직접 신체에 삽입되는 의료용 기구를 포괄적으로 지칭한다. 의료 현장에서는 혈관 주사용, 관상동맥 확장용, 요도 삽입용, 기도 삽입용, 복강경 수술용 카테타 등 다양한 신체 삽입을 위한 카테터들이 사용되고 있다.
그 중 관상동맥 확장을 위한 풍선 카테터는 예를 들면, 혈관 내로 삽입되는 안내관 선단 부근에 팽창용 풍선이 형성되어 있고, 이 풍선에 연통되어 있는 유체 주입관을 통해 유체가 도입되어 풍선을 팽창시키게 된다.
한편, 이러한 풍선 카테터의 풍선에는 그의 표면에 항암용 약제와 같은 약물이 도포될 수 있다. 이러한 약물은, 풍선이 혈관 내에서 팽창되어 혈관 내벽과 맞닿을 때, 혈관 내벽에 침투되면서 혈관 및 그의 인접 조직에 대해 직접 작용할 수 있도록 구성된다.
이러한 풍선 카테터에 있어서, 풍선의 팽창/수축에 소요되는 시간을 단축하는 것은 혈관 확장 및 약물 도포 등의 시술에 소요되는 시간의 단축 측면에서 중요하다.
본 발명의 목적은, 풍선의 팽창/수축에 사용되는 시간을 크게 단축하면서도, 그로 인해 튜브의 꺽임 저항 능력이 저하되지 않게 하는, 약물 코팅형 풍선 카테터를 제공하는 것이다.
상기한 과제를 실현하기 위한 본 발명의 일 측면에 따른 약물 코팅형 풍선 카테터는, 허브; 소프트 팁; 상기 허브와 상기 소프트 팁을 연결하고, 상기 소프트 팁 보다 강성이 높은 재질로 형성되는 튜브; 및 상기 튜브에 장착되고, 표면에 약물이 코팅되는 풍선을 포함하고, 상기 튜브는, 상기 허브를 통해 삽입되어 혈관 내로 삽입되는 가이드 와이어를 이동 가능하게 수용하는 가이드 루멘; 및 상기 허브를 통해 상기 풍선에 주입되거나 그로부터 배출되는 조영제가 주입되는 주입 루멘을 포함하고, 상기 주입 루멘은, 상기 가이드 루멘의 폭에 대응하는 부분인 유동 중심부; 및 상기 유동 중심부의 양측에서 상기 가이드 루멘의 양단부를 넘어서 연장되고, 상기 튜브의 꺽임에 대응하여 변형되는 한 쌍의 꺽임 지지부를 포함하며, 상기 주입 루멘의 단면적은, 상기 가이드 루멘의 단면적의 절반을 초과하는 크기를 가질 수 있다.
여기서, 상기 한 쌍의 꺽임 지지부 중 하나에서 상기 유동 중심부를 거쳐서 상기 한 쌍의 꺽임 지지부 중 다른 하나로 향하는 경로를 따라서, 상기 꺽임 지지부의 폭의 변화 정도는, 상기 유동 중심부의 폭의 변화 정보 보다 큰 것일 수 있다.
여기서, 상기 가이드 루멘의 중심점에서 상기 주입 루멘의 양단부를 연결하는 직선들 간의 각도는 둔각을 이룰 수 있다.
여기서, 상기 주입 루멘의 단면적은, 상기 가이드 루멘의 단면적의 50%를 초과하고 60%에 미치지 않는 크기일 수 있다.
여기서, 상기 튜브의 단면적 중에서, 상기 주입 루멘이 차지하는 비율은 19%이고, 상기 가이드 루멘이 차지하는 비율은 32%이며, 상기 가이드 루멘에 대한 상기 주입 루멘의 비율은 59%일 수 있다.
상기와 같이 구성되는 본 발명에 따른 약물 코팅형 풍선 카테터에 의하면, 허브와 소프트 팁을 연결하는 튜브의 단면에는 가이드 와이어 삽입을 위한 가이드 루멘과 풍선의 팽창/수축을 위한 조영제가 주입되는 주입 루멘이 형성되는데, 주입 루멘은 가이드 루멘에 대응하는 유동 중심부와 그의 양측에서 연장되는 꺽임 지지부를 가져서 튜브가 혈관 내로 삽입 중에 받게되는 꺽이는 힘에 저항하는 능력을 갖추고 또한 주입 루멘이 가이드 루멘의 단면적의 절반을 초과하여 주입 루멘을 통한 조영제의 주입과 회수가 신속하게 이루어질 수 있다. 그에 의해, 풍선의 팽창/수축에 사용되는 시간을 크게 단축되면서도, 주입 루멘의 꺽임 지지부로 인해 튜브의 꺽임 저항 능력이 저하되지는 않을 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 코팅형 풍선 카테터(100)를 보인 사시도이다.
도 2는 도 1의 약물 코팅형 풍선 카테터(100)에서 풍선 코팅용 약물(D)을 설명하기 위한 도면이다.
도 3은 도 1의 약물 코팅형 풍선 카테터(100)의 튜브(200)에 대한 단면도이다.
도 4는 도 3의 튜브(200)와 비교 시험될 비교예에 따른 튜브들(300 및 400)에 대한 단면도이다.
도 5는 도 3 및 도 4에 예시된 튜브들에 대한 인플레이션/디플레이션 시간 시험 결과를 보인 그래프이다.
도 6은 도 3 및 도 4에 예시된 튜브들에 대한 꺽임 저항 능력 시험 결과를 사진이다.
이하, 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 약물 코팅형 풍선 카테터에 대하여 첨부한 도면을 참조하여 상세히 설명한다. 본 명세서에서는 서로 다른 실시예라도 동일·유사한 구성에 대해서는 동일·유사한 참조번호를 부여하고, 그 설명은 처음 설명으로 갈음한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 코팅형 풍선 카테터(100)를 보인 사시도이다.
본 도면을 참조하면, 약물 코팅형 풍선 카테터(100)는 허브(110), 튜브(120), 소프트 팁(130), 및 풍선(140)으로 구성될 수 있다.
허브(110)는 중공 형태의 원통체이다. 허브(110)는 시술자가 손에 쥘 수 있는 형상과 재질로 형성된다. 재질적인 면에서, 허브(110)는 플라스틱 계열의 소재로 이루어질 수 있다. 허브(110)는, 본 실시예에서와 같이, 두 개의 가지로 분기된 구조로 형성될 수 있다.
튜브(120)는 허브(110)와 소프트 팁(130)을 연결하도록 연장되는 중공체이다. 이러한 튜브(120)는 시술자가 허브(110)를 잡고 풍선(140)을 혈관내로 삽입할 때 그 힘을 소프트 팁(130)까지 전달하는 기능을 하게 된다. 튜브(120) 중 소프트 팁(130)에 가까운 부분은 심장 등 커브가 많은 혈관으로 삽입되는 부분으로서, 그 커브에 대응하여 휘어질 수 있도록 연성도가 높은 물질로 제조될 수 있다.
소프트 팁(130)은 튜브(120)의 첨단에 부착되는 구성이다. 소프트 팁(130)은 카테터(100)의 선단에서 혈관 내로 진입하면서 혈관의 내벽에 충돌하는 경우가 많게 된다. 그에 따른 혈관에 대한 손상을 방지하기 위하여, 소프트 팁(130)은 튜브(120) 보다 연성이 우수한 재질로 형성될 수 있다.
풍선(140)은 튜브(120)를 통해 공급되는 조영제의 압력에 의해 팽창됨으로써 시술자가 원하는 위치의 혈관을 팽창시켜 혈관 막힘 현상을 개선하는 기능을 한다. 아울러, 시술자는 풍선(140)에 투입되는 조영제를 통해 그의 위치를 파악할 수 있다. 여기서, 풍선(140)의 표면에는 풍선 코팅용 약물(D)이 도포될 수 있다.
이하에서는, 도 2를 참조하여 풍선 코팅용 약물(D)에 대해 상세하게 설명하도록 한다.
도 2는 도 1의 약물 코팅형 풍선 카테터(100)에서 풍선 코팅용 약물(D)을 설명하기 위한 도면이다.
본 도면을 참조하면, 풍선 코팅용 약물(D)은 항암용 약제, 흡수 촉진제, 및 용해 방지제를 포함할 수 있다.
항암용 약제는 파크리탁셀(paclitaxel)을 포함할 수 있다. 파크리탁셀은 주목나무 껍질로부터 추출되는 항암화학약제로서, 1993년 미국 FDA에서 유방암 치료제로 승인된 후, 현재 항암용 약제로서 널리 사용되고 있다. 파크리탁셀은 그 합성 과정이 어렵고 주목나무에도 미량으로만 존재하기 때문에, 주목나무과에 속하는 여러 식물에 공통적으로 존재하는 baccatin Ⅲ 성분을 대량으로 분리하여 획득한 후 준합성(semi-synthesis) 과정을 거쳐 생산되고 있다. 파크리탁셀은 세포분열의 마지막 단계인 M기에 작용하며, tublin이라는 물질에 결합하여 세포주기를 억제하는 방법으로 항암 효과를 보이게 된다. 이러한 파크리탁셀은 도시된 것과 같이, 풍선(140)의 팽창에 의해 혈관 내벽과 맞닿게 되고, 이에 의해 혈관 조직에 흡수될 수 있다.
흡수 촉진제는 혈관(V)의 내벽에 대한 파크리탁셀의 흡수를 촉진하기 위한 요소이다. 흡수 촉진제는 비타민E 계열 물질로 구성될 수 있다. 구체적으로, 흡수 촉진제는 비타민E d-α-토코페릴 폴리에틸렌 글리콜 1000 숙시네이트(d-α-Tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, 이하 '비타민E TPGS'라 지칭한다.)를 포함할 수 있다. 이러한 비타민E TPGS는 하기 화학식1의 구조를 가질 수 있다.
[화학식1]
Figure PCTKR2021005398-appb-I000001
용해 방지제는 파크리탁셀의 혈액 내 용해를 방지하기 위한 요소이다. 구체적으로, 용해 방지제는 풍선(140)이 튜브(120)에 수축된 상태로 혈관(V)을 따라 이동하는 동안, 파크리탁셀이 혈관(V) 내의 혈액 등에 의해 용해되는 현상을 방지할 수 있다. 이를 위해, 용해 방지제는 셸락(shellac) 등의 천연수지를 포함할 수 있다. 셸락은 락깍지 벌레의 체액 또는 분비물로부터 추출되는 천연수지의 일종으로서, 내유성 및 방습성이 우수한 특성을 가진다. 이러한 특성으로 인해, 셸락은 제약 분야 등에 사용되어 알약이 장까지 흡수되지 않고 전달되도록 하는 기능을 수행하며, 또는 초콜릿 등에 사용되어 수분 침투 방지 및 광택 기능을 수행하는 등 일상 생활에서도 널리 사용되고 있다.
이와 같이 구성되는 풍선 코팅용 약물(D)은 결정성의 구조(crystalline morphology)를 가질 수 있다. 구체적으로, 풍선 코팅용 약물(D)의 제조 단계에서, 전술한 파크리탁셀, 비타민E TPGS, 및 셸락은 용매에 혼합되어 액체 상태의 약액을 형성할 수 있고, 이러한 약액을 교반하는 동안 통상의 결정 생성 방식에 따라 교반 속도 및 온도 등을 조절함으로써, 건조된 약액이 결정성 구조를 가지도록 제조될 수 있다.
이러한 약물이 혈관(V)에 대해 침투되고 또한 혈관(V)이 확장되도록 하는 시술 중에, 풍선(140)의 팽창/수축은 튜브(120)의 구조에 의해 좌우된다. 이러한 튜브(120)에 대해 도 3 내지 도 6을 참조하여 설명한다.
먼저, 도 3은 도 1의 약물 코팅형 풍선 카테터(100)의 튜브(200)에 대한 단면도이다. 본 도면에서는 설명의 편의를 위해 튜브(120)의 도면 부호를 200으로 변경하였다.
본 도면을 참조하면, 튜브(200)는 대체로 원형의 단면을 가지는 몸체(210)를 가질 수 있다. 이러한 몸체(210)에는 두 개의 내강(lumen)이 형성된다. 이들 내강은 각기 가이드 루멘(230)과 주입 루멘(250)으로 칭해질 수 있다.
가이드 루멘(230)은 허브(110, 도 1 참조)의 두 가지 중 하나를 통해 혈관(V, 도 2 참조) 내로 삽입되는 가이드 와이어(미도시)를 이동 가능하게 수용하는 내강이다. 시술자는 가이드 루멘(230)을 통해 가이드 와아어를 혈관 내로 먼저 집어 넣은 후에, 그 가이드 와이어의 안내를 받으며 카테터(100)를 혈관 내로 밀어 넣게 된다. 가이드 루멘(230)은 대체로 원형의 형상을 가질 수 있다.
주입 루멘(250)은 역시 허브(110)를 통해 풍선(140, 이상 도 1참조)에 주입되거나 그로부터 회수되는 조영제가 주입되는 내강이다. 이를 위해, 주입 루멘(250)은 허브(110)와 연통될 뿐 아니라, 풍선(140)과도 연통된다. 주입 루멘(250)은 대체로 초승달과 같은 형상을 가져서, 가이드 루멘(230)의 외주면 중 일 구간을 감싸는 형태가 된다.
주입 루멘(250)은, 구체적으로, 유동 중심부(251)와, 한 쌍의 꺽임 지지부(255)로 구분될 수 있다. 유동 중심부(251)가 가이드 루멘(230)의 폭에 대응하는 폭을 가지는 부분이라면, 꺽임 지지부(255)는 가이드 루멘(230)의 양단부를 넘어서서 연장하는 부분이 된다. 그에 의해, 가이드 루멘(230)의 외주에 접하는 한 쌍의 직선(LO 및 RO) 사이에 위치하는 부분이 유동 중심부(251)가 되고, 그 한 쌍의 직선(LO 및 RO)을 벗어난 부분이 꺽임 지지부(255)가 된다.
유동 중심부(251)는 큰 단면적에 의해 조영제의 유동량을 증대시키는 것을 주된 기능으로 한다. 한 쌍의 꺽임 지지부(255)는 한 쌍의 직선(LO 및 RO)을 벗어나 위치함에 의해, 몸체(210)가 혈관(V) 내로 삽입 중에 혈관(V) 중 작은 곡률 반경을 갖는 부분에 의해 변형되는 부분이 된다. 그에 의해, 몸체(210)가 꺾일 때 몸체(210) 중 가이드 루멘(230)에서 가장 먼 부분(211)이 접히지 않고 꺽임 지지부(255)가 변형되면서 혈관(V)에 의한 꺽임에 대한 저항 능력이 높아지게 한다.
이러한 주입 루멘(250)의 구조에 의해서, 가이드 루멘(230)의 중심점(231)에서 주입 루멘(250)의 양단부로 연장되는 직선(EL1 및 EL2) 간의 각도(α)는 둔각이 되게 된다. 나아가, 한 쌍의 꺽임 지지부(255) 중 하나에서 유동 중심부(251)를 거쳐서 한 쌍의 꺽임 지지부(255) 중 다른 하나를 향하는 경로에서, 꺽임 지지부(255)의 폭의 변화 정도는 유동 중심부(251)의 폭의 변화 정도 보다 크게 된다.
또한, 주입 루멘(250)의 단면적은 조영제의 투입 및 회수를 위한 시간의 단축 측면에서는 커져야 하는 것이나, 몸체(210)의 꺽임 저항에 대한 지지를 위해서는 그가 커지는 것이 문제가 될 수 있다. 주입 루멘(250)의 단면적은 이렇게 상반된 결과로 이어질 수 있는데, 본 발명자는 주입 루멘(250)이 한 쌍의 꺽임 지지부(255)를 가지면서, 그 단면적은 가이드 루멘(230)의 단면적의 절반을 초과하는 크기여야 함을 도출하였다. 구체적으로, 주입 루멘(250)의 단면적은 가이드 루멘(230)의 단면적의 50%를 초과하고 60%에 미치지 않는 크기인 것이 바람직하다.
보다 구체적으로, 주입 루멘(250)의 단면적은 위의 두 가지 성능 요소를 고려할 때, 0.467㎟ 인 것이 가장 바람직하다. 나아가, 몸체(210)의 단면적이 2.425㎟이고, 가이드 루멘(230)의 단면적은 0.797㎟일 수 있다. 그 경우라면, 몸체(210)의 단면적 중 주입 루멘(250)이 차지하는 비율은 19%이고, 가이드 루멘(230)이 차지는 하는 비율은 32%가 될 수 있다. 이때, 가이드 루멘(230)에 대한 주입 루멘(250)의 비율은 59%가 될 수 있다.
이러한 주입 루멘(250)과 가이드 루멘(230)과의 구조적 배치 관계 및 단면적 비율에 따른 이점은 다른 비교예를 통해 보다 명확해진다.
먼저, 도 4는 도 3의 튜브(200)와 비교 시험될 비교예에 따른 튜브들(300 및 400)에 대한 단면도이다.
본 도면을 참조하면, 비교예 1의 튜브(300)의 몸체(310)에는 원형의 가이드 루멘(330)과, 그의 양 단부를 벗어나지 않는 주입 루멘(350)이 형성된다. 튜브(300)의 단면적은 2.486㎟일 때, 전자(330)의 단면적은 0.779㎟ 이고 후자(350)는 단면적은 0.360㎟이다. 전자(330)에 대한 후자(350)의 비율은 46%가 된다.
비교예 2의 튜브(400)의 몸체(410)에는 대체로 5각형 형태인 가이드 루멘(430)과, 역시 그의 양단부를 벗어나지 않는 주입 루멘(450)이 형성된다. 튜브(400)의 단면적은 2.309㎟일 때, 전자(430)의 단면적은 0.971㎟ 이고 후자(450)는 단면적은 0.326㎟이다. 전자(430)에 대한 후자(450)의 비율은 34%가 된다.
도 5는 도 3 및 도 4에 예시된 튜브들에 대한 인플레이션/디플레이션 시간 시험 결과를 보인 그래프이다.
본 도면을 참조하면, 실시예와 비교예 1 및 2에 따른 튜브들(300,400)에서, 주입 루멘(350,450)을 이용한 조영제 투입 및 회수에 의해 풍선은 팽창(inflation)되거나 수축(deflation)되게 된다.
이러한 인플레이션/디플레이션 시험에 있어서, 실시예에서 인플레이션 시간은 8.13초인 반면에, 비교예 1에서는 10.36초, 비교예 2에서는 12.79초가 된다. 또한 실시예에서 디플레이션 시간은 7.43초인 반면에, 비교예 1에서는 8.43초, 비교예 2에서는 12.79초가 된다.
그 결과, 인플레이션/디플레이션 시험에서 실시예는 비교예들에 비해 인플레이션/디플레이션 시간에서 대략 10% 내지 40% 가량 단축된 결과를 갖게 된다.
도 6은 도 3 및 도 4에 예시된 튜브들에 대한 꺽임 저항 능력 시험 결과를 보인 사진이다.
본 도면을 참조하면, 실시예는 곡률 반경이 3.5mm인 경우에 약간의 꺽임이 발생하나, 비교예 1은 동일한 곡률 반경에서 실시예보다 더 확연한 꺽임이 발생한다. 또한, 비교예 2는 곡률 반경이 4.5mm에서부터 상당한 꺽임이 발생함을 알 수 있다.
이를 통해서, 실시예에서는 주입 루멘(250)의 단면적이 커졌음에도 불구하고, 꺽임 지지부(255, 이상 도 3 참조)의 역할에 의해 꺽임 저항성이 개선된 것을 알 수 있다.
상기와 같은 약물 코팅형 풍선 카테터는 위에서 설명된 실시예들의 구성과 작동 방식에 한정되는 것이 아니다. 상기 실시예들은 각 실시예들의 전부 또는 일부가 선택적으로 조합되어 다양한 변형이 이루어질 수 있도록 구성될 수도 있다.
본 발명은 풍선 카테터 제조 분야에 산업상 이용 가능성이 있다.

Claims (5)

  1. 허브;
    소프트 팁;
    상기 허브와 상기 소프트 팁을 연결하고, 상기 소프트 팁 보다 강성이 높은 재질로 형성되는 튜브; 및
    상기 튜브에 장착되고, 표면에 약물이 코팅되는 풍선을 포함하고,
    상기 튜브는,
    상기 허브를 통해 삽입되어 혈관 내로 삽입되는 가이드 와이어를 이동 가능하게 수용하는 가이드 루멘; 및
    상기 허브를 통해 상기 풍선에 주입되거나 그로부터 배출되는 조영제가 주입되는 주입 루멘을 포함하고,
    상기 주입 루멘은,
    상기 가이드 루멘의 폭에 대응하는 부분인 유동 중심부; 및
    상기 유동 중심부의 양측에서 상기 가이드 루멘의 양단부를 넘어서 연장되고, 상기 튜브의 꺽임에 대응하여 변형되는 한 쌍의 꺽임 지지부를 포함하며,
    상기 주입 루멘의 단면적은,
    상기 가이드 루멘의 단면적의 절반을 초과하는 크기를 갖는, 약물 코팅형 풍선 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 한 쌍의 꺽임 지지부 중 하나에서 상기 유동 중심부를 거쳐서 상기 한 쌍의 꺽임 지지부 중 다른 하나로 향하는 경로를 따라서,
    상기 꺽임 지지부의 폭의 변화 정도는,
    상기 유동 중심부의 폭의 변화 정보 보다 큰 것인, 약물 코팅형 풍선 카테터.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 가이드 루멘의 중심점에서 상기 주입 루멘의 양단부를 연결하는 직선들 간의 각도는 둔각을 이루는, 약물 코팅형 풍선 카테터.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 주입 루멘의 단면적은,
    상기 가이드 루멘의 단면적의 50%를 초과하고 60%에 미치지 않는 크기인, 약물 코팅형 풍선 카테터.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 튜브의 단면적 중에서,
    상기 주입 루멘이 차지하는 비율은 19%이고,
    상기 가이드 루멘이 차지하는 비율은 32%이며,
    상기 가이드 루멘에 대한 상기 주입 루멘의 비율은 59%인, 약물 코팅형 풍선 카테터.
PCT/KR2021/005398 2020-06-03 2021-04-28 약물 코팅형 풍선 카테터 WO2021246649A1 (ko)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202180003963.5A CN114096304A (zh) 2020-06-03 2021-04-28 药物涂抹型气囊导管
US17/622,927 US20230098213A1 (en) 2020-06-03 2021-04-28 Drug-coated balloon catheter

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
KR1020200067263A KR20210150657A (ko) 2020-06-03 2020-06-03 약물 코팅형 풍선 카테터
KR10-2020-0067263 2020-06-03

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2021246649A1 true WO2021246649A1 (ko) 2021-12-09

Family

ID=78831149

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/KR2021/005398 WO2021246649A1 (ko) 2020-06-03 2021-04-28 약물 코팅형 풍선 카테터

Country Status (4)

Country Link
US (1) US20230098213A1 (ko)
KR (1) KR20210150657A (ko)
CN (1) CN114096304A (ko)
WO (1) WO2021246649A1 (ko)

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2007517612A (ja) * 2004-01-09 2007-07-05 コラゾン テクノロジーズ インコーポレーティッド マルチルーメン・カテーテルおよびその使用方法
JP2010533513A (ja) * 2007-07-13 2010-10-28 アボット カーディオバスキュラー システムズ インコーポレイテッド 薬剤被覆したバルーンカテーテル
KR20130095490A (ko) * 2012-02-20 2013-08-28 아주대학교산학협력단 풍선 카테터 및 그 제조방법
JP2017170186A (ja) * 2014-08-07 2017-09-28 クック・メディカル・テクノロジーズ・リミテッド・ライアビリティ・カンパニーＣｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｌｌｃ 封入薬物組成物およびその使用方法
KR20180135078A (ko) * 2011-01-17 2018-12-19 메타랙티브 메디컬, 인크. 볼스텐트 장치 및 사용방법

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2009054509A1 (ja) * 2007-10-26 2009-04-30 Terumo Kabushiki Kaisha カテーテル
KR101656852B1 (ko) * 2014-06-16 2016-09-19 주식회사 제노스 풍선 카테터, 그 제조 방법, 및 풍선 카테터의 풍선 코팅용 조성물

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2007517612A (ja) * 2004-01-09 2007-07-05 コラゾン テクノロジーズ インコーポレーティッド マルチルーメン・カテーテルおよびその使用方法
JP2010533513A (ja) * 2007-07-13 2010-10-28 アボット カーディオバスキュラー システムズ インコーポレイテッド 薬剤被覆したバルーンカテーテル
KR20180135078A (ko) * 2011-01-17 2018-12-19 메타랙티브 메디컬, 인크. 볼스텐트 장치 및 사용방법
KR20130095490A (ko) * 2012-02-20 2013-08-28 아주대학교산학협력단 풍선 카테터 및 그 제조방법
JP2017170186A (ja) * 2014-08-07 2017-09-28 クック・メディカル・テクノロジーズ・リミテッド・ライアビリティ・カンパニーＣｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｌｌｃ 封入薬物組成物およびその使用方法

Also Published As

Publication number Publication date
CN114096304A (zh) 2022-02-25
KR20210150657A (ko) 2021-12-13
US20230098213A1 (en) 2023-03-30

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP1438085B1 (en) Catheter for modified perfusion
US8852207B2 (en) Compliant guiding catheter sheath system
AU744554B2 (en) Antegrade cardioplegia catheter and method
US4601713A (en) Variable diameter catheter
ES2307661T3 (es) Cateter multilumen para minimizar isquemia de extremidades.
US5695479A (en) Instrument, system, kit and method for catheterization procedures
EP1342486B1 (en) Medicinal liquid injection catheter
US6093173A (en) Introducer/dilator with balloon protection and methods of use
US20030195546A1 (en) Enhanced catheter with alignment means
AU2002336650A1 (en) Catheter for modified perfusion
JP2002532131A (ja) 改良された大動脈バルーンカテーテルおよび挿入シース
JPH05505535A (ja) 中央静脈カテーテル法のための装置及び方法
US8192403B1 (en) Side port catheter device and method for accessing side branch occlusions
JP2003521353A (ja) 単独操作者交換型カテーテルとその利用方法
US8105318B2 (en) Introducer and valve cap for anastomosis device
CN108815682B (zh) 一种药物涂层保护球囊导管
WO2021246649A1 (ko) 약물 코팅형 풍선 카테터
US5772631A (en) Procedure for alleviating arterial obstruction
CN112516438A (zh) 一种双作用球囊导管
CN113384381B (zh) 一种医用装置
CA2459803A1 (en) Eccentric catheter shaft
US20230398334A1 (en) Coated balloon catheter for treating arteriovenous fistula and methods of using same
WO2000032264A1 (en) Catheter having integral expandable/collapsible lumen

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 21818803

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 21818803

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1