WO2021239819A2

WO2021239819A2 - Erweiterte auskultationsvorrichtung

Info

Publication number: WO2021239819A2
Application number: PCT/EP2021/064069
Authority: WO
Inventors: Axel BOESE; Michael Friebe; Rutuja SALVI; Thomas SÜHN; Moritz SPILLER; Stefan Hellwig; Alfredo ILLANES MANRIQUEZ
Original assignee: IDTM GmbH
Priority date: 2020-05-26
Filing date: 2021-05-26
Publication date: 2021-12-02
Also published as: WO2021239819A3; DE102020114070A1; US20230210489A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Auskultationsvorrichtung (1) zur Erfassung und Auswertung von Körpergeräuschen, mit einem Auskultationselement (2) mit einem Gehäuse (4, 4a) und darin angeordnet: ein Audiosystem (5), eine Stromversorgung (6), eine Recheneinheit (7), Mittel zur Datenübertragung (7a) und ein Kontrollinterface (8), sowie mit einem Datenverarbeitungssystem mit einer Benutzerschnittstelle (10), Mitteln zur Datenübertragung (14a), einem Speicher (13) und einer Recheneinheit (14), wobei das Audiosystem (5) zumindest eine Mikrofoneinheit (5a, 5b) zur Erfassung von körpereigenen Geräuschen umfasst und dieses zumindest eine Mikrofoneinheit (5a, 5b) ein Mikrofon (i) und ein Verbindungselement (ii) zwischen Mikrofon (i) und Gehäuse (4, 4a) umfasst.

Description

Erweiterte Auskultationsvorrichtuna

Die Erfindung betrifft eine Auskultationsvorrichtung zur Aufnahme und Analyse von körpereigenen Geräusche im Bereich des Halses, insbesondere im Bereich der Carotisverzweigung.

Nach Angaben der WHO-Mortalitätsdatenbank sind cerebrovaskuläre Erkrankungen (CVD) allein in Europa für ungefähr eine Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Rund 85% aller CVD-Todesfälle beruhen auf einem ischämischen Schlaganfall (IS).

Ein cerebrovaskuläres ischämisches Ereignis tritt auf, wenn eine atherosklerotische Stenose oder ein plötzlicher Verschluss eines großen Gefäßes die arterielle Blutversorgung von Teilen des Gehirns behindern. Solch ein Ereignis kann entweder einen nur vorübergehenden ischämischen Anfall hervorrufen oder dauerhaft zu einem ischämischen Schlaganfall führen.

Insbesondere die Atherosklerose der Halsschlagader (Arteria carotis communis, kurz Carotis) ist eine häufige Ursache für solche Ereignisse. Die beiden Carotiden befinden sich auf der linken und rechten Seite des Halses und versorgen Kopf und Gehirn mit sauerstoffhaltigem Blut. Eine Dissektion oder eine Atherosklerose können zu einer Carotisstenose (CS) führen.

Die Diagnose und Überwachung der atherosklerotischen Zustände der Carotis basieren derzeit auf nicht-invasiven Bildgebungstechnologien wie dem Ultraschall (US), Computertomographie-Angiographie (CT) und Magnetresonanz-Angiographie (MRT), wobei die letztere bei symptomatischen Patienten und Hochrisikopatienten angezeigt ist oder wenn ein US nicht möglich ist. Die invasive Katheterangiographie bleibt aufgrund ihres inhärenten Komplikationsrisikos solchen Patienten Vorbehalten, die für eine nichtinvasive Bildgebung kontraindiziert sind oder deren Ergebnisse nicht eindeutig sind.

Die aktuellen diagnostischen Methoden ermöglichen zwar bereits häufig sowohl eine genaue Bestimmung des Schweregrads der Stenose als auch eine Beurteilung anatomischer Details, weisen jedoch auch einige Nachteile auf. So ist für die Durchführung der meisten bekannten Verfahren beispielsweise die Anschaffung teurer und sperriger Geräte erforderlich, die zudem nur von speziell geschulten und erfahrenen Ärzten und Mitarbeitern in einer klinischen Einrichtung bedient werden können. Ferner erfordern einige der bildgebenden Verfahren die Verwendung von ionisierender Strahlung oder Kontrastmitteln, die teils erhebliche Nebenwirkungen aufweisen.

Im Gegensatz dazu ist die Auskultation, also das Abhören innerer Körpergeräusche mittels eines Stethoskops, eine kostengünstige und konventionelle Diagnosemethode in der klinischen Praxis. Die Methode ist weit verbreitet, erfordert jedoch eine umfangreiche klinische Erfahrung und einen gut ausgebildeten Gehörsinn. Letztendlich bleibt die Beurteilung der hörbaren Körpergeräusche aber weitgehend subjektiv.

Das Screening der Carotisgeräusche auf Thromben, also auf hörbare Gefäßgeräusche im Zusammenhang mit einem turbulenten Blutfluss im Gefäß, wird als wesentlicher Bestandteil der routinemäßigen körperlichen Untersuchung von Patienten mit Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen empfohlen. Auffällige Geräusche können mit Gefäßpathologien oder Änderungen des Gefäßstatus verbunden sein und finden sich im Bereich zwischen 20 und 500 Hz.

Die Mehrzahl der Studien und gemeinsamen Leitlinien zur Behandlung von atherosklerotischen Gefäßerkrankungen stimmen darin überein, dass entsprechende Carotisgeräusche als Indikator für CS und somit als Rechtfertigung für den Einsatz weiterer diagnostischer Bildgebungsverfahren geeignet sind. Im Gegensatz zur bisherigen Bewertung des Vorhandenseins von Carotisgeräusche mit relativ einfachen Mitteln wie einem konventionellen Stethoskop, einem digitalen Stethoskop, der Phonokardiographie oder der Seismokardiographie ermöglichen die jüngsten Entwicklungen in der Sensortechnologie, Signalverarbeitung und beim computerunterstützten Lernen (künstliche Intelligenz, Kl) eine spezifischere Bewertung von solchen Geräuschen bzw. Signalen oder Daten und den diesen entsprechenden pathologischen Klangeigenschaften.

So können beispielsweise aus den erfassten Daten mit Hilfe entsprechender Datenverarbeitungsprozesse auch Informationen gewonnen werden (beispielsweise das Vorhandensein bestimmter Frequenzen und deren Anteil, Energie, Amplitude etc.), die selbst ein geübter Mensch auch mit Hilfe von digitaler Verstärkung des Signals nicht erkennen und somit nicht für eine Diagnose verwenden könnte.

Mit einer erweiterten Auskultationsvorrichtung, die modernste Sensortechniken, Signalverarbeitung und Kl nutzt, könnte der Gefäßstatus beispielsweise durch eine periodisch durchgeführte Auskultation am Point-of-Care-Standort oder auch zu Hause als kostengünstige und einfache Alternative zu bekannten diagnostischen Bildgebungsverfahren eingesetzt werden.

Darüber hinaus würde eine solche erweiterte Auskultationsvorrichtung die Umsetzung personalisierter Managementstrategien sowie eine kontinuierliche Überwachung vermuteter, sich entwickelnder, fortschreitender oder sich in Behandlung befindlicher Gefäßerkrankungen ermöglichen.

Nicht zuletzt ist es denkbar, dass neben den Geräuschen der Carotiden auch sonstige Körpergeräusche zur Diagnose pathologischer Zustände mithilfe einer solchen Auskultationsvorrichtung aufgenommen und entsprechend ausgewertet werden können.

Aufgabe der Erfindung ist es somit, eine Auskultationsvorrichtung zur Verfügung zu stellen, die Geräusche nicht allein der Carotiden erfassen und auswerten kann, sondern die die Erfassung auch sonstiger Körpergeräusche und deren Auswertung akut oder über einen längeren Zeitraum ermöglicht.

Die Auskultationsvorrichtung sollte vorzugsweise zudem so kompakt aufgebaut sein, dass sie von einem Patienten gegebenenfalls auch über längere Zeit an dem zur Erfassung vorgesehenen Körperteil - wie insbesondere dem Hals zur Aufnahme der Carotisgeräusche oder dem Brustkorb zur Aufnahme von Lungen- oder Herzgeräuschen, wobei auch jeder andere Körperteil denkbar ist - getragen werden kann, ohne zu unangenehmen Einschränkungen zu führen.

Ferner sollte die Auskultationsvorrichtung eine objektive sowie von Störgeräuschen weitestgehend unbeeinflusste Auswertung der relevanten Körpergeräusche ermöglichen.

Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Erfindung mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind jeweils Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Es ist darauf hinzuweisen, dass die in den Ansprüchen einzeln aufgeführten Merkmale auch in beliebiger und technologisch sinnvoller Weise miteinander kombiniert werden können und somit weitere Ausgestaltungen der Erfindung aufzeigen.

Eine erfindungsgemäße computerunterstützte Auskultationsvorrichtung (CAAS) umfasst ein kompaktes, handgehaltenes Auskultationselement und ein daran angeschlossenes elektronisches Datenverarbeitungssystem (EDV).

Vorteilhaft an dem handgehaltenen Auskultationselement ist die bequeme und reproduzierbare Erfassung von Gefäßgeräuschen für die nachfolgende Analyse. Das Auskultationselement muss einfach in der Handhabung sein, um im täglichen Betrieb einen Einsatz auch durch nicht fachkundige Benutzer zu ermöglichen. Somit sollte die Datenerfassung mit dem erfindungsgemäßen Auskultationselement im Regelfall von vergleichbarer Komplexität und Dauer sein wie eine indirekte Blutdruckmessung mit einer hochmodernen Blutdruckmanschette oder die Messung der Sauerstoffsättigung des Blutes mit Hilfe eine Infrarotsensors am Finger. Das Auskultationselement umfasst ein kompaktes Gehäuse, in dem im Wesentlichen ein Audiosystem zur Datenerfassung, nämlich zur Aufnahme von Geräuschen, sowie Mittel zur Datenübertragung, eine Recheneinheit als Steuerungssystem, ein Kontrollinterface und eine Stromversorgung angeordnet sind. Das Vorhandensein weiterer Elemente wie Leiterplatten und entsprechender elektronischer Elemente verstehen sich für den Fachmann von selbst.

Das Gehäuse weist zumindest eine Seitenfläche auf, die geeignet ist, an der Körperoberfläche des Patienten anzuliegen. Die mit dem Patienten in Berührung kommenden Gehäuseteile können, gegebenenfalls zusammen mit zumindest einem Teil des Audiosystems, sterilisierbar vorgesehen sein.

Alternativ können diese Teile des Gehäuses und/oder des Audiosystems auch austauschbar vorgesehen sein. Dies ermöglicht beispielsweise den Einsatz unterschiedlicher Mikrofone oder hilft als möglicher Einwegartikel geltende Hygienestandards einzuhalten. Alternativ können diese Teile auch physisch getrennt von den anderen Elementen sein und mit diesen durch eine kabelgebundene oder kabellose Verbindung verbunden sein.

Das Audiosystem umfasst mindestens ein Mikrofon. Vorzugsweise umfasst das Audiosystem mehrere Mikrofone, die für die Aufnahme unterschiedlicher Frequenzen und/oder unterschiedlicher dynamischer Bereiche und/oder mit unterschiedlichen Empfindlichkeiten vorgesehen sind. Dem Audiosystem können weitere Elemente zugeordnet sein, beispielsweise Teile der Recheneinheit oder Teile der für die Anordnung und interne Verknüpfung der Mikrofone notwendigen Leiterplatte nebst Elektronik. Auch diese Elemente können dann aus den oben genannten Gründen austauschbar vorgesehen sein.

Die Mikrofone sind so im Gehäuse angeordnet, dass sie die Geräusche, für deren Aufnahme sie vorgesehen sind, bestmöglich erfassen können. Hierzu sind die Mikrofone für die Erfassung körpereigener Geräusche vorzugsweise an der Seite des Gehäuses vorgesehen, die an dem Körper des Patienten anliegen soll. Vorzugsweise weist das Gehäuse an diesen Stellen zumindest partielle Öffnungen auf. Zwischen dem Mikrofon und dem jeweiligen Gehäusebereich können hohlzylinderförmige Verbindungselemente vorgesehen sein, die die Schallweiterleitung von der Körperoberfläche zu dem Mikrofon begünstigen. Die hohlzylinderförmigen Verbindungselemente sind vorzugsweise trichterförmig ausgebildet und erweitern sich vom Mikrofon hin zur Gehäusewand.

Die Öffnungen in der Gehäusewand können optional von einer Membran bedeckt sein. Die Membran bildet so zusammen mit dem Mikrofon, dem Verbindungselement und der Gehäusewand einen geschlossenen Raum aus. Dies ist insbesondere bei der Verwendung von luftgekoppelten Mikrofonen sinnvoll, um einem Energieverlust der Schallwellen vorzubeugen.

Die Mikrofone zur Erfassung der körpereigenen Geräusche sind vorzugsweise gegen Außengeräusche abgeschirmt.

Es ist denkbar, dass zumindest eines der Mikrofone insbesondere dafür vorgesehen ist, körperfremde Geräusche zu erfassen, die beispielsweise in der weiteren Datenverarbeitung für eine Signalkorrektur der körpereigenen Geräusche verwendet werden können. Hierfür vorgesehene Mikrofone können auch an Gehäuseseiten vorgesehen sein, die nicht an dem Körper des Patienten anliegen. Entsprechend können auch für diese Mikrofone Öffnungen in der Gehäusewand vorgesehen sein, die optional mit einem Trichter und einer Membran ausgestattet sind. Solche Mikrofone, die insbesondere für die Erfassung körperfremder Geräusche vorgesehen, können zusätzlich oder alternativ auch für die Aufnahme des externen Anteils von körpereigenen Geräuschen vorgesehen sein, beispielsweise zur gegebenenfalls auch nur ergänzenden Aufnahme von Hustengeräuschen.

Die Mikrofoneinheit(en) zur Aufnahme körperfremder Geräusche können ebenfalls physisch getrennt von den anderen Elementen des Auskultationselements vorgesehen und mit diesen durch eine kabelgebundene oder kabellose Verbindung verbunden sein.

Unter körpereigenen Geräuschen sind entsprechend jene Geräusche zu verstehen, die durch die Funktionen des Körpers an sich entstehenden. Dazu zählen beispielsweise Atemgeräusche wie Geräusche der Luftröhre und der Bronchien, Schluckgeräusche und Geräusche der Speiseröhre, Verdauungsgeräusche oder Geräusche des Herzschlags und des Blutstroms, um an dieser Stelle nur einige zu nennen.

Als körperfremde Geräusche hingegen sind solche Geräusche zu verstehen, die im Wesentlichen außerhalb des Körpers entstehen und durch die Mikrofone entweder direkt oder durch Schallweiterleitung des Körpers erfasst werden. Solche Geräusche umfassen sämtliche Außengeräusche wie Umgebungsgeräusche oder Geräusche, die durch Interaktion des Körpers mit der Umwelt entstehen.

Die Begriffe Geräusch, Signal und Daten werden in der Beschreibung teils äquivalent verwendet, da es in der Regel für den Erfindungsgedanken unerheblich ist, hier jeweils genau zu definieren, ob es sich nun um die physikalische Größe (das Geräusch in Form einer Schallwelle) oder das Messsignal (beispielsweise eine elektrische Wechselspannung) oder die (digitalen) Daten handelt. Letztendlich wandelt die Auskultationsvorrichtung bzw. das Auskultationselement eine physikalische Größe in digitale Daten um. In der Regel wird jedoch zumindest zwischen Geräuschen als physikalische Größe und digitalen Daten unterschieden.

Als Mikrofone kommen für die jeweilige Anwendung insbesondere zwei Typen in Frage: Direktkontaktmikrofone und luftgekoppelte Mikrofone.

Herkömmliche Kontaktmikrofone nutzen den piezoelektrischen Effekt, um mechanische Energie in ein elektrisches Signal umzuwandeln. Dies hat zwei Hauptnachteile bei der Erfassung von Körpergeräuschen über die Haut. Zu einen muss das Mikrofon in festem Kontakt mit der Haut stehen, wobei die mechanische Belastung der Haut durch den Schallkopf gleichzeitig minimal sein muss, um die Schallübertragung nicht zu beeinflussen. Ein ausreichender Kontakt ist allerdings bereits aufgrund von Unebenheit der Körperoberfläche schwierig zu erreichen. Luftgekoppelte Mikrofone erfassen die Schwingungen der Haut über die Luft. Dies gewährleistet gegenüber Kontaktmikrofonen eine verringerte Belastung der Haut, jedoch erfassen solche Mikrofone schneller auch unerwünschte Umgebungsgeräusche. Ferner erfordert die Verwendung von luftgekoppelten Mikrofonen einen festen Referenzrahmen, der einen definierten Übertragungsabstand und ein definiertes Luftvolumen zwischen Haut und Mikrofon sicherstellt.

Neben Mikrofonen als typische Akustiksensoren bzw. Schallwandler können weitere Sensoren als Teil der Auskultationsvorrichtung vorgesehen sein, die beispielweise Informationen zur Körpertemperatur, der Leitfähigkeit der Haut etc. liefern. Die weiteren Sensoren, beispielsweise Wärmesensoren oder Leitfähigkeitssensoren, können im Gehäuse des Auskultationselements untergebracht und austauschbar - gegebenenfalls mit Teilen des Gehäuses wie zuvor beschrieben - vorgesehen sein. Die weiteren Sensoren können aber auch getrennt von dem Auskultationselement an anderen Körperstellen vorgesehen sein. Die Daten dieser Sensoren können in die spätere Datenanalyse einfließen.

Zur lösbaren Befestigung am Körper des Patienten, vorzugsweise auf der Hautoberfläche am Hals in der Höhe der Carotidenverzweigung, umfasst die Auskultationsvorrichtung optional zumindest ein Befestigungselement, beispielsweise in Form eines entsprechenden Gurtsystems, eines Klebebands, eines Pflasters etc. Hierdurch kann das Auskultationselement an einer zur Datenerfassung günstigen Stelle fixiert werden, was die Gefahr eines Verrutschens gegenüber einem händischen Halten während der Datenerfassung minimiert. Das jeweilige Befestigungselement kann Variationen für unterschiedliche Körpermaße umfassen, beispielsweise ein Butterfly-Design für Kinder, Jugendliche oder Erwachsene sowie für große und sehr große Personen.

Die durch die Sensoren bzw. Mikrofone gewonnenen Daten können vom Auskultationselement kabellos oder kabelgebunden an externe Geräte, beispielsweise das Datenerfassungssystem der Auskultationsvorrichtung, übermittelt werden. Das Auskultationselement umfasst eine Recheneinheit, die im Wesentlichen zur Steuerung der einzelnen Elemente des Auskultationselements vorgesehen ist. Hierzu gehört beispielsweise die Datenübermittlung oder auch die Bedienung über das Kontrollinterface.

Das Kontrollinterface ist vorzugsweise einfach aufgebaut und dient vor allem zur Bedienung grundlegender Funktionen des Auskultationselements, wie dem An- und Ausschalten des Auskultationselements und dem Starten und Beenden einer Aufnahme. Hierfür können beispielsweise einfache Taster vorgesehen sein.

Weiterhin kann das Kontrollinterface insbesondere akustische und/oder optische Signalgeber umfassen, die Auskunft beispielsweise über den jeweiligen Betriebszustand des Auskultationselements oder die Qualität der Datenerfassung geben.

Die erfindungsgemäße Auskultationsvorrichtung umfasst neben dem Auskultationselement weiterhin ein Datenverarbeitungssystem mit einer Analyse- bzw. Diagnosesoftware.

Das Datenverarbeitungssystem empfängt die mit dem Auskultationselement gewonnenen Daten. Die Datenübertragung zwischen Auskultationselement und Datenverarbeitungssystem kann kabellos oder kabelgebunden vorgesehen sein. Das Datenverarbeitungssystem wiederum kann kabellos oder kabelgebunden an weitere Datenverarbeitungssysteme oder ein entsprechendes Netzwerk angeschlossen sein.

Als kabellose Verbindungen können alle bekannten Standards Verwendung finden, die eine ausreichende Datenübertragung gewährleisten, wie beispielsweise Bluetooth, WiFi, Infrarot etc. Entsprechende Mittel der Datenübertragung sind sowohl als Teil des Auskultationselements als auch als Teil des Datenverarbeitungssystems vorgesehen. Vorzugsweise sind die Mittel zur Datenübertragung eng mit den jeweiligen Recheneinheiten verbunden und gegebenenfalls auf der Platine der Recheneinheit vorgesehen. Es ist denkbar, dass in bestimmten Ausführungsformen ein Datenverarbeitungssystem direkt in das Auskultationselement integriert ist. Auch sind Ausführungsformen denkbar, bei denen die Datenverarbeitung beispielsweise durch ein Smartphone oder ein Tablet als mögliche Datenverarbeitungssysteme erfolgt.

Das erfindungsgemäße Datenverarbeitungssystem ist zur Visualisierung der mit dem Auskultationselement erfassten Daten und für ein Analyse- bzw. Diagnoseverfahren anhand der mit dem Auskultationselement erfassten und übermittelten Daten vorgesehen.

In einem ersten Schritt des Analyse- bzw. Diagnoseverfahrens pathologischer Zustände soll eine möglichst störungsfreie Aufnahme der körpereigenen Geräusche sichergestellt werden. Hierzu erfolgt eine initiale Datenaufnahme mit dem Auskultationselement, die erfolgreich abgeschlossen werden muss.

In der initialen Datenaufnahme sollen vorzugsweise die Audiosignale von mindestens zwei Herzimpulsen, einem Schluckgeräusch, des Blutstroms der Carotis, einem Husten und einem Atemzug erfolgreich erfasst werden.

Als erfolgreich ist die initiale Datenaufnahme zu werten, wenn die zu erfassenden Daten in einem Abgleich zuvor festgelegte Parameter erfüllen, die auf eine erfolgreiche Datenaufnahme schließen lassen. Solche Parameter ergeben sich insbesondere aus bekannten erfolgreichen Datenaufnahmen. Ein solcher Abgleich kann zum Beispiel durch den Vergleich der initialen Datenaufnahme mit einem gespeicherten Referenzsignal erfolgen. Der Erfolg bzw. die Qualität der initialen Datenaufnahme kann dann und über ein optisches Element angezeigt werden. Ein grünes Licht signalisiert beispielsweise, dass die Datenaufnahme den Anforderungen entspricht, ein rotes Licht signalisiert entsprechend, dass die Datenaufnahme den Anforderungen nicht entspricht und wiederholt werden sollte. Diese erste Analyse dient also vor allem der Bewertung der Qualität der Aufnahme.

Zu den weiteren Informationen, die im Rahmen einer möglichen erweiterten initialen Datenaufnahme erfasst werden können, gehören Niesen, Räuspern sowie Informationen zu Herzklappengeräuschen, eine vertiefte Charakterisierung der Carotis und eventueller Stenosen sowie sonstige nicht unmittelbar zuordenbare Audio- und Flussinformationen.

Die Aufnahme solcher weiteren Geräusche kann helfen, sowohl die Aufnahmequalität besser bewerten zu können. Die Aufnahme solcher weiteren Geräusche kann auch die nachfolgende Datenauswertung und Diagnose pathologischer Zustände verbessern.

Die in der initialen Datenaufnahme gewonnenen Daten, nachfolgend auch als der initiale Datensatz bezeichnet, werden nach einer optionalen Vorfilterung mit bekannten Daten abgeglichen und so in ihrer Aufnahmequalität bewertet. Der Abgleich kann durch einen Fachmann beispielsweise anhand der Visualisierung der Audiodaten oder aber direkt durch das Datenverarbeitungssystem mithilfe bestimmter Algorithmen erfolgen.

Die initiale Datenaufnahme dauert zwischen 1 und 100 Sekunden. Vorzugsweise ist eine Dauer von 10 bis 60 Sekunden für die gesamte Datenaufnahme vorgesehen, wobei einzelne Teil-Aufnahmen (beispielsweise der Herzgeräusche) auch im Bereich von 1 bis 10 Sekunden liegen können.

Sofern die durch die initiale Aufnahme erzielte Datenqualität anhand des Datenabgleichs als ausreichend erachtet wird, wird dies durch das Auskultationssystem anhand eines Signals bestätigt, wobei die Art des Signals frei wählbar ist und beispielsweise ein optisches und/oder akustisches und/oder taktiles Signal umfassen kann. Das Signal kann beispielsweise über das Kontrollinterface des Auskultationselements ausgegeben werden. Denkbar wäre hier ein grünes Licht für eine qualitativ ausreichende Aufnahme und ein rotes Licht für eine ungenügende Aufnahmequalität. Viele andere Signalvarianten sind denkbar.

Sofern mit der initialen Datenerfassung keine ausreichende Datenqualität erzielt werden konnte, muss die Erfassung wiederholt werden, bis eine ausreichende Datenqualität erreicht wird. In der Regel muss das Auskultationselement hierzu in eine neue Position ausgerichtet werden. Die zuvor geschilderten Schritte im Zusammenhang mit der initialen Aufnahme können auch als Kalibrierung oder Initialisierung der Auskultationsvorrichtung bzw. des Auskultationselements verstanden werden. Durch die Kalibrierung wird sichergestellt, dass die grundsätzlichen Anforderungen für Aufnahmen, die eine für die weitere Verarbeitung ausreichende Qualität aufweisen, erfüllt sind.

Erst nach erfolgreicher Kalibrierung erfolgt die Aufnahme der zur Auswertung bzw. Diagnose relevanten Daten, nachfolgend auch als Hauptdatensatz bezeichnet.

Die Dauer der Aufnahme des Hauptdatensatzes richtet sich insbesondere nach der Art der zu stellenden Diagnose. Die Dauer ist auch nicht erfindungswesentlich. Auch die Frequenz, also die Wiederholung der Aufnahmen richtet sich nach der Art der zu stellenden Diagnose und ist nicht erfindungswesentlich.

So kann in einem Fall eine erfolgreiche und zuverlässige Diagnose pathologischer Zustände bereits nach einer einmaligen Datenerfassung über nur wenige Sekunden möglich sein, in einem anderen Fall werden erst mehrere Datenerfassungen über einen längeren Zeitraum eine zuverlässige Diagnose ermöglichen. Hierbei sind letztendlich verschiedenste Intervalle und Aufnahmelängen vorstellbar. Ein entsprechender Verlauf kann beispielsweise auch über Jahre dokumentiert werden und bei der Diagnose bestimmter Erkrankungen oder auch Behandlungsmethoden hilfreich sein.

Der Hauptdatensatz wird in einem weiteren Schritt einer Verarbeitung durch das Datenverarbeitungssystem zugeführt.

Dabei können zwischen den oder während der einzelnen Verfahrensschritte Datenkompressionen und/oder Speicherungen der erfassten bzw. bearbeiteten Daten vorgesehen sein. Insbesondere können die Daten der Kalibrierung und die Rohdaten der Datenerfassung vor der jeweiligen Weiterverarbeitung zu Referenzzwecken gespeichert werden. Das Datenverarbeitungssystem ist insbesondere dazu vorgesehen, in den erfassten Daten spezifische Ereignisse oder auch Teilkomponenten zu identifizieren und diese gegebenenfalls aus dem Gesamtdatensatz herauszufiltern.

Ein spezifisches Ereignis stellt beispielsweise das Fluss- bzw. Strömungsgeräusch in der Carotis dar, ein Atemgeräusch, Herzgeräusche etc. Dabei ist es denkbar, dass immer weiter spezifizierte Ereignisse aus den Daten herausgefiltert werden können. Aus den aufgezeichneten Herzgeräuschen ließe sich so beispielsweise das Strömungsgeräusch einzelner Herzklappen isolieren.

Eine solche Zerlegung des Hauptdatensatzes in Teilkomponenten erfolgt mit Hilfe von speziellen Filteralgorithmen, der Anwendung von Wavelet- Transformation und Fourier-Transformation bzw. Kurzzeit-Fourier- Transformation (STFT), autoregressiver Modelle (AR- bzw. ARMA-Modelle) und anderen Methoden.

Die Zerlegung und Auswertung der Daten kann weiterhin durch spezielle selbstlernende Algorithmen (Künstliche Intelligenz, Kl) unterstützt und stetig verbessert werden.

In einem weiteren optionalen Schritt können die zuvor aufgeschlüsselten Teilkomponenten wieder miteinander verknüpft werden und beispielsweise über Deep Learning Tools und Big Data gemeinsam und in Abhängigkeit voneinander ausgewertet werden.

Auch ist es denkbar, dass die erhobenen Daten mit patientenbezogenen Daten wie demografischen Informationen oder Komorbiditäten kombiniert ausgewertet werden.

Bekanntermaßen sind isolierte Befunde bzw. Symptome selten aufschlussreich und für eine zuverlässige Diagnose immer im Zusammenhang mit weiteren Merkmalen zu analysieren. Erst in der Summe führen Einzelmerkmale zu einer zuverlässigen Diagnose pathologischer Zustände und ermöglichen Aussagen und liefern Hinweise auf eine tatsächliche Anomalität, eine Zustandsverschlechterung oder auch eine Zustandsverbesserung. Diese Informationen, bestehend aus individuellen Daten und Referenzdaten können dann entsprechend aufbereitet einem Kliniker zur Verfügung gestellt werden.

Entsprechend ist mit der vorgeschlagenen computergestützten Auskultationsvorrichtung (CAAS) letztendlich eine vollständig individualisierte Datenaufbereitung und Datenanalyse möglich. Künftige Datenaufnahmen können dann nicht nur mit bekannten sonstigen Daten (Big Data), sondern mit den bereits bekannten individuellen Daten des Patienten verglichen werden. So sind beispielsweise Diagnosemöglichkeiten nicht allein durch die Charakterisierung der gewonnenen Daten im Hinblick auf Abweichungen von der bekannten bzw. definierten Norm möglich, sondern speziell im Hinblick auf Abweichungen von vorherigen Datenerhebungen desselben Patienten. Dies kann Rückschlüsse nicht nur auf sich entwickelnde Krankheiten anhand von Veränderungen geben, sondern kann vielmehr auch der Verlaufskontrolle einer bestimmten Therapie etc. dienen.

Ist beispielsweise das Hustengeräusch unterschiedlich bei verschiedenen Datenerfassungen, deutet dies eventuell auf ein Problem hin. Oder es kann eine Bewertung dahingehend stattfinden, ob sich der Carotidenfluss durch Pharmaeinnahme oder sonstige Maßnahmen positiv oder negativ verändert hat.

Die erfindungsgemäße computergestützte Auskultationsvorrichtung (CAAS) erlaubt somit eine einfache und vor allem durch die initiale Datenaufnahme auch reproduzierbare Datenerfassung sowie durch den Algorithmus-basierten Datenabgleich eine objektive Quantifizierung und Qualifizierung von Körpergeräuschen.

Somit bietet das erfindungsgemäße CAAS wesentliche Vorteile gegenüber bekannten Auskultationsvorrichtungen und insbesondere gegenüber einem Stethoskop, nämlich eine integrierte Datenvorverarbeitung, Speicherung und Verwaltung der Daten in Datenbanken, eine objektive rechnerbasierte Analyse und die Visualisierung von Ergebnissen. Ferner ist eine anschließende Dokumentation der Ergebnisse in digitalen Aufzeichnungen möglich mit der Möglichkeit des Fernzugriffs für Nutzer.

Somit beschränken sich die möglichen Anwendungen des erfinderischen CAAS nicht nur auf Herz- oder Lungengeräusche und entsprechende Pathologien.

Ein mit dem erfindungsgemäßen CAAS mögliches Auswertungs- bzw. Diagnoseverfahren pathologischer Zustände anhand körpereigener Geräusche könnte entsprechend folgende Schritte umfassen:

(A) Erstellen eines ersten initialen Datensatzes mit dem Auskultationselement;

(B) Übertragung des initialen Datensatzes von dem Auskultationselement an das Datenverarbeitungssystem;

(C) Bewerten der Datenqualität des initialen Datensatzes;

(D) Erstellen eines Hauptdatensatzes mit dem Auskultationselement;

(E) Übertragung des Hauptdatensatzes von dem Auskultationselement an das Datenverarbeitungssystem;

(F) Analyse des Hauptdatensatzes durch das Datenverarbeitungssystem.

Es ist für den Fachmann selbstverständlich, dass das Verfahren mit den Verfahrensschritten (A) bis (F) jederzeit um übliche Zwischenschritte ergänzbar ist, die insbesondere Schritte der Datenspeicherung und der Datenkompression oder Formatumwandlung betreffen können.

Ferner sei zur Präzisierung der einzelnen Verfahrensschritte sowohl auf die vorherigen Ausführungen als auch auf die nachfolgenden Ausführungen im Rahmen der Figurenbeschreibung verwiesen, um das beschriebene Verfahren jederzeit ergänzt und präzisiert werden kann. Hier sei insbesondere auf die dort geschilderten Möglichkeiten der Bewertung der Datenqualität in Schritt (C) sowie die Möglichkeiten der Datenanalyse in Schritt (F) und den sich ergebenden Diagnosemöglichkeiten verwiesen.

Insbesondere wird auf die Möglichkeiten der Bewertung der Datenqualität in Schritt (C) durch einen Abgleich mit bekannten Referenzdaten oder eine optische Kontrolle anhand der Visualisierung jeweils mithilfe des Datenverarbeitungssystems verwiesen und auf die Möglichkeiten der Datenanalyse in Schritt (F), insbesondere durch eine Zerlegung des Flauptdatensatzes mit Hilfe von speziellen Filteralgorithmen, der Anwendung von Wavelet-Transformation und Fourier-Transformation bzw. Kurzzeit-Fourier- Transformation (STFT), autoregressiver Modelle (AR- bzw. ARMA-Modelle) und anderen Methoden.

Nicht zuletzt kann der Einsatz von Kl Algorithmen sowie von Deep Learning auf Basis von Big Data im Rahmen des beschriebenen Verfahrens zu weiteren Verbesserungen der Datenqualität sowie der Analyse und Diagnose führen.

Die Erfindung sowie das technische Umfeld werden nachfolgend anhand der Figuren näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren eine besonders bevorzugte Ausführungsvariante der Erfindung zeigen. Die Erfindung ist jedoch nicht auf die gezeigte Ausführungsvariante beschränkt. Insbesondere umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind.

Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen CAAS

Fig. 2 eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen CAAS In einer ersten Ausführungsform gemäß Figur 1 umfasst das erfindungsgemäße CAAS 1 ein Auskultationselement 2 und ein Datenverarbeitungssystem 3. Das Auskultationselement 2 umfasst ein Gehäuse 4, in dem ein Audiosystem 5, eine Stromversorgung 6, eine Recheneinheit 7 und ein Kontrollinterface 8 angeordnet sind. Zwischen diesen Komponenten sind Daten- und Stromverbindungen vorgesehen, dargestellt als durchgehende bzw. gestrichelte Linien.

Das Audiosystem 5 umfasst mindestens zwei Mikrofoneinheiten 5a, 5b, die jeweils ein Mikrofon i umfassen, das über ein trichterförmiges Verbindungselement ii mit der Gehäusewand 4 verbunden ist. Die Gehäusewand 4 kann an der Verbindungsstelle mit dem trichterförmigen Verbindungselement ii Öffnungen aufweisen (nicht dargestellt), die mit einer Membran iii überdeckt sind. Das Audiosystem 5 kann mit einem Teil des Gehäuses 4a austauschbar vorgesehen sein. Vorzugsweise sind die Mikrofoneinheiten 5a, 5b auf einer Platine 5c angeordnet, die beispielsweise für die digitale Umwandlung der Audiosignale vorgesehen ist. Selbstverständlich sind auch Ausführungsformen mit nur einer Mikrofoneinheit denkbar, wenn dies zur Erfassung der gewünschten Daten ausreichend ist, also beispielsweise ein gewünschter Frequenzbereich abdeckbar ist.

Die Stromversorgung 6 umfasst eine Batterie bzw. einen aufladbaren Akku 6a.

Die Recheneinheit 7 ist zur Steuerung der Prozesse des Auskultationselements 2 vorgesehen. Hierzu gehört beispielsweise auch die Steuerung der Datenübertragung 9, die kabellos oder kabelgebunden über die Mittel zur Datenübertragung 7a erfolgen kann. Ebenso steuert die Recheneinheit 7 das Kontrollinterface 8.

Das Kontrollinterface 8 ist zur Bedienung des Auskultationselements 2 und zur Anzeige der jeweiligen Betriebszustände vorgesehen. Hierzu umfasst das Kontrollinterface 8 sowohl Bedienelemente 8c, vorzugsweise in Form von Knöpfen, als auch Signalgeber 8b, vorzugsweise in Form von LEDs.

Die Signalgeber 8b können vorgesehen sein, die Betriebszustände wie An oder Aus des Auskultationselements anzuzeigen oder eine Rückmeldung zu aktuellen Prozessen wie beispielsweise der Datenerfassung oder Datenübermittlung geben.

Das Datenverarbeitungssystem 3 umfasst eine Benutzerschnittstelle 10, die ein Eingabeinterface 11 und ein Display 12 zur Visualisierung beispielsweise der übermittelten oder bearbeiteten Daten umfasst. Das Datenverarbeitungssystem 3 umfasst weiterhin einen lokalen Speicher 13, der eine Datenbank umfassen kann. Selbstverständlich umfasst das Datenverarbeitungssystem 3 weiterhin eine Recheneinheit 14 zur Datenanalyse, zur Steuerung des kabellosen oder kabelgebundene Datenaustauschs über die Mittel zur Datenübertragung 14a etc.

Zum Einschalten des Auskultationselements 2 wird die Stromversorgung 6 beispielsweise durch Einsetzen eines Akkus 6a oder durch eine Eingabe mittels des Kontrollinterfaces 8 aktiviert. Nach dem Startvorgang kann eine automatische Verbindung zwischen dem Auskultationselements 2 und dem Datenverarbeitungssystem bzw. einem Wi-Fi-Netzwerk hergestellt werden. Eine erfolgreiche Verbindung kann über das Kontrollinterface 8 bestätigt werden.

Das Auskultationselement 2 ist nun bereit, den Auskultationsprozess zu starten, und kann beispielsweise über einen Schalter 8c gesteuert werden. So ist es beispielsweise denkbar, dass mit einem ersten Schalter 8c die initiale Datenerfassung bzw. Kalibrierung gestartet wird. Die erzielte Datenqualität kann dem Benutzer beispielsweise über eine LED 8b angezeigt werden. Eine ausreichende Datenqualität könnte beispielsweise durch eine grüne LED, eine nicht ausreichende Datenqualität durch eine rote LED angezeigt werden. Dies ermöglicht es dem Benutzer, eine angemessene Position des Auskultationselements 2 zu finden, um eine ausreichende Datenqualität bzw. hohe Signalqualität und -amplitude sicherzustellen.

Sobald eine ausreichende Datenqualität bestätigt wurde, kann in einem zweiten Schritt über einen Schalter 8c die eigentliche Datenerfassung gestartet und nach ausreichender Dauer beendet werden. Der Status der Datenerfassung kann wiederum durch eine LED 8c angezeigt werden. Die erfassten Daten können wahlweise in Echtzeit oder nach einer

Zwischenspeicherung im Auskultationselement 2 an das

Datenverarbeitungssystem 3 übertragen und dort vor einer weiteren Auswertung und/oder Visualisierung ggfs gespeichert werden

Nach abgeschlossener Datenerfassung kann das Auskultationselement 2 über einen Schalter 8c des Kontrollinterfaces 8 ausgeschaltet werden.

Das Datenerfassungssystem 3 dient zur Auswertung und Visualisierung der von dem Auskultationselement 2 erfassten Daten. Es ermöglicht zudem das Hinzufügen patientenbezogener Daten wie demografischer Informationen oder Komorbiditäten sowie zum Organisieren und Abrufen erfasster Daten.

Die Visualisierung beginnt vorzugsweise mit der Datenübertragung vom Auskultationselement 2 und stoppt, sobald die Datenübertragung endet. Dies ermöglicht dem Benutzer eine Echtzeitinterpretation des Auskultationssignals und ggfs das Aufsuchen eines geeigneten Erfassungsortes, um eine ausreichende Signalqualität sicherzustellen, ohne dass hierfür zwingend ein computerunterstützter Datenabgleich mit Referenzdaten notwendig ist.

Die in Figur 2 dargestellte zweite Ausführungsform unterscheidet sich von der in Figur 1 dargestellten ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen CAAS 1 dadurch, dass das Auskultationselement 2 eine weitere Mikrofoneinheit 5d umfasst, die vorzugsweise zur Erfassung von Außengeräuschen, also im Wesentlichen von nicht körpereigenen Geräuschen, vorgesehen ist oder die für die Aufnahme des externen Anteils von Hustengeräuschen verwendet werden kann. Die weitere Mikrofoneinheit 5d kann vorzugsweise als Teil des austauschbaren Gehäuseteils 4a vorgesehen sein und auf der gleichen Platine 5c des Audiosystems 5 angeordnet sein wie die übrigen Mikrofoneinheiten 5a, 5b. Es ist jedoch auch vorstellbar, dass die weitere Mikrofoneinheit 5d an anderer Stelle des Gehäuses 4 vorgesehen ist, zumal diese Mikrofoneinheit 5d zur Aufnahme von Außengeräuschen nicht zwingend in Kontakt zum Körper des Patienten steht und somit ggfs geringere Hygienevorschriften gelten und ein Austausch nicht zwingend vorgesehen sein muss. Selbstverständlich können mehr als nur die eine hier beispielhaft dargestellte Mikrofoneinheit 5d zur Datenerfassung von Außengeräuschen vorgesehen sein.

Die von der weiteren Mikrofoneinheit 5d aufgezeichneten Daten können in die Analyse der von den Mikrofoneinheiten 5a, 5b erfassten Körpergeräusche einfließen und beispielsweise dazu dienen, entsprechende Außengeräusche aus dem Datensatz der körpereigenen Geräusche herauszufiltern. Dies ist vorteilhaft bei der Präzisierung und Abgrenzung von körpereigenen und körperfremden (bzw. Außen-) Geräuschen.

Bezuaszeichenliste

Auskultationsvorrichtung (CAAS)

Auskultationselement

Datenverarbeitungssystem

Gehäuse (4a: abtrennbarer Gehäuseteil)

Audiosystem (5a, 5b, 5d: Mikrofoneinheit; 5c: Platine; i: Mikrofon; ii: Verbindungselement; iii: Membran)

Stromversorgung (6a: Batterie/Akku)

Recheneinheit (7a: Mittel zur Datenübertragung)

Kontrollinterface (8a: Bedienelement/Knopf; 8b: Signalgeber/LED)

Datenübertragung

Benutzerschnittstelle

Eingabeinterface

Display

Speicher

Recheneinheit (14a: Mittel zur Datenübertragung)

Claims

Patentansprüche

1. Auskultationsvorrichtung zur Erfassung und Auswertung von Körpergeräuschen, umfassend: ein Auskultationselement (2) mit einem Gehäuse (4, 4a) und darin angeordnet: ein Audiosystem (5) zur Erfassung von Geräuschen, eine Stromversorgung (6), eine Recheneinheit (7), Mittel zur Datenübertragung (7a) und ein Kontrollinterface (8); und ein Datenverarbeitungssystem (3) mit einer Benutzerschnittstelle (10), einem Speicher (13), einer Recheneinheit (14) zur Analyse von Geräuschen und Mitteln zur Datenübertragung (14a), dadurch gekennzeichnet, dass das Audiosystem (5) zumindest eine Mikrofoneinheit (5a, 5b) zur Erfassung von körpereigenen Geräuschen umfasst und diese zumindest eine Mikrofoneinheit (5a, 5b) ein Mikrofon (i) und ein Verbindungselement (ii) umfasst, wobei das Verbindungselement (ii) zwischen Mikrofon (i) und Gehäuse (4, 4a) vorgesehen ist.

2. Auskultationsvorrichtung zur Erfassung und Auswertung von Körpergeräuschen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine der Mikrofoneinheiten (5a, 5b) eine Membran (iii) umfasst, die an dem Gehäuse (4, 4a) anliegt.

3. Auskultationsvorrichtung zur Erfassung und Auswertung von Körpergeräuschen nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungselement (ii) trichterförmig ausgebildet ist.

4. Auskultationsvorrichtung zur Erfassung und Auswertung von

Körpergeräuschen nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das die Datenübertragung (9) die von dem Audiosystem (5) erfassten Daten betrifft.

5. Auskultationsvorrichtung zur Erfassung und Auswertung von

Körpergeräuschen nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Datenverarbeitungssystem (3) ein Display (11) zur Visualisierung der übertragenen Daten umfasst.

6. Verfahren zur Diagnose pathologischer Zustände unter

Verwendung einer Auskultationsvorrichtung zur Erfassung und Auswertung von

Körpergeräuschen nach einem der vorherigen Ansprüche, umfassend folgende Schritte:

(A) Erstellen eines initialen Datensatzes mit dem Auskultationselement;

(C) Bewerten der Datenqualität des initialen Datensatzes;

(D) Erstellen eines Hauptdatensatzes mit dem Auskultationselement;

(F) Analyse des Hauptdatensatzes durch das Datenverarbeitungssystem.

7. Verfahren gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der initiale Datensatz mindestens zwei Herzimpulse, ein Schluckgeräusch, den Blutstrom der Carotis, ein Husten und einen Atemzug umfasst.

8. Verfahren gemäß Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Bewertung der Datenqualität durch einen Abgleich mit Referenzdaten erfolgt.

9. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Analyse des Hauptdatensatzes mithilfe von Filteralgorithmen, der Anwendung von Wavelet-Transformation, Fourier- Transformation, Kurzzeit-Fourier-Transformation (STFT) oder autoregressiver Modelle (AR- bzw. ARMA-Modelle) erfolgt.

10. Verfahren gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Analyse des Hauptdatensatzes weiterhin durch die Verwendung von Kl, Big Data und Deep Learning Tools erfolgt.