WO2021089694A1 - Vorrichtung zur applikation von taktilen reizen bei apnoephasen von frühgeborenen - Google Patents

Vorrichtung zur applikation von taktilen reizen bei apnoephasen von frühgeborenen Download PDF

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WO2021089694A1
WO2021089694A1 PCT/EP2020/081119 EP2020081119W WO2021089694A1 WO 2021089694 A1 WO2021089694 A1 WO 2021089694A1 EP 2020081119 W EP2020081119 W EP 2020081119W WO 2021089694 A1 WO2021089694 A1 WO 2021089694A1
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pressure
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control device
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Martin Grunwald
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Universität Leipzig
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Definitions

  • the invention provides a device for the application of tactile stimuli in apnea phases of premature infants, having at least one pump, at least one pressure detection sensor, at least one cuff having at least one chamber, and at least one flexible line which connects an outlet of the at least one pump to the at least a cuff connects and can be filled and emptied with a fluid via the at least one chamber of the at least one cuff, wherein the pressure generated in the at least one cuff can be measured with the at least one pressure detection sensor, as well as a control device; wherein the at least one pump is configured to fill and empty the at least one chamber of the at least one cuff.
  • the invention further relates to a cuff for use in the device according to the invention, as well as a method for controlling the device during apnea phases in premature infants.
  • apnea attacks which can occur up to 20 times an hour. These respiratory arrests are life-threatening. In a newborn intensive care unit, therefore, children's breathing is often artificially supported.
  • conventional ventilation machines respirators
  • respirators are usually used, which either take over the complete ventilation of the premature baby (patient) or mechanically support their spontaneous breathing.
  • non-invasive artificial ventilation in which a mask is placed over the patient's mouth and nose, and invasive artificial ventilation via a tube that is pushed through the mouth or nose into the windpipe. With both measures, however, the risk of injury is high, especially in premature babies.
  • FIG. 8 of US Pat. No. 4,694,839 A A corresponding embodiment is shown in FIG. 8 of US Pat. No. 4,694,839 A, according to which a membrane is expanded by means of compressed air, which in turn moves a piston and an elastic element in the direction of the sole of the foot of the premature baby.
  • the pressure stimulation to restart breathing occurs only selectively via a pressure point.
  • a spring causes the diaphragm and piston to move away from the sole of the premature baby's foot.
  • US 5555891A discloses the stimulation by an unspecified vibrating element in contact with the hand or foot of the premature baby, which in one embodiment could be wireless. Nevertheless, the vibrating element is in any case an electrical conductor and thus in itself represents an increased risk. For this reason, too, the device would have to be removed before using diagnostic imaging methods. The vibration is very high with a frequency of 260 Hz and also generates noises that could disturb the newborn.
  • CN 103142395 B describes a device that can be strapped around the foot and stimulates with gentle pushes against the sole.
  • the sensitive skin of the premature baby could also be stressed too much by shock loads.
  • US 5277194 A describes a breathing monitor and stimulator in the form of a chest strap, a pressure sensor being contained in the chest strap.
  • the pressure sensor is used to measure changes in pressure on the chest strap that occur as a result of changes in breathing and thus changes in the movements of the chest on the chest strap.
  • the pressure sensor in US 5277194 A is only used to monitor breathing.
  • the chest strap contains a large number of electronic components for carrying out the respiratory monitoring, among other things, when a respiratory arrest is detected, acoustic signals are generated on the chest and consequently directly on the patient's body.
  • US 3942513 describes a breathing monitor and stimulator in the form of an air cushion that is placed under the premature baby. This air cushion only works in the supine position and is therefore not independent of the position. In addition, when air is blown into the air cushion near the head / ears, acoustic stimulation occurs. This is undesirable and annoying, especially in premature babies.
  • WO 2020/113350 describes a type of chest strap that is intended to trigger a tactile stimulus on a child's back.
  • the structure only works in the supine position and is limited to the child's sleep phases. Any movement of the child prevents the application of targeted tactile stimuli, so that no position-independent and stable prevention of apnea phases is possible.
  • the known devices mostly contain a device that recognizes an apnea, a control that connects a stimulator and a stimulus transmitter on the patient. Vibrating or at least electrically driven components are often used in combination with mechanical components for stimulation, which, however, have a number of disadvantages.
  • the object of the invention was therefore to provide a device for applying tactile stimuli during apnea phases of premature infants which does not have the disadvantages of the prior art.
  • the object of the invention is achieved by a device according to claim 1, a cuff according to claim 11 and a method according to claim 22.
  • the invention provides a device for applying tactile stimuli during apnea phases of premature infants, comprising: at least one pump, at least one pressure sensor, at least one cuff having at least one chamber, and at least one flexible line which has an output of the at least one pump connects to the at least one cuff and can be filled and emptied with a fluid via the at least one chamber of the at least one cuff, wherein the pressure generated in the at least one cuff can be measured with the at least one pressure sensor, as well as a control device; wherein the at least one pump is configured to fill and deflate the at least one chamber of the at least one cuff.
  • control device is preferably configured to control the filling and emptying of the at least one chamber of the at least one cuff with the at least one pump, in particular in the case of semi-automatic or automatic control of the at least one pump.
  • control device of the device according to the invention has a display which is set up to display the applied pressure and frequency. Consequently, pressure strength and frequency can be varied by manual operation, semi-automatic or automatic control or operation of the pump.
  • This has the advantage that when it is found that the stimulation is in a premature baby is not successful, the pressure can be changed, for example increased. Minimum and maximum print strengths can be set and saved variably. The same applies to the changes in the printing frequency.
  • the changes and adjustments to the pressure intensity and the pressure frequency are made automatically as a function of the apnea state of the premature baby that has been determined.
  • an apnea detection system operating in parallel supplies the data required to control the start and end of automatic stimulation.
  • the control device of the device of the invention can furthermore have a memory which is set up to store the pressure data measured by means of the pressure detection sensor.
  • the device of the invention has a monitoring system for case documentation, the control device being connected to the monitoring system via an interface and the interface being set up to receive the measurement data stored in the control device for the pressure (duration, Pressure intensity, frequency) to the monitoring system.
  • the control device is optionally set up to interrupt the pressure supply, i.e. the supply of the fluid into the chamber (s) of the cuff (s) when a pressure of 770 mbar is exceeded.
  • Interface in the sense of the invention is understood to mean a hardware interface that connects the control device to the monitoring system.
  • the connection between the control device and the monitoring system can either be wired via a hardware adapter or digitally, such as via Bluetooth, Infrared Data Association (IrDA) or Wireless Local Area Network (WLAN or Wi-Fi).
  • IrDA Infrared Data Association
  • WLAN Wireless Local Area Network
  • the control device is, for example, a control computer or a process computer, wherein the control computer or process computer can also be the control unit of an incubator for premature babies connected to the device according to the invention.
  • the control device preferably comprises a conventional processor, a pressure detection sensor and software for controlling the components and signal conversion.
  • the pressure detection sensor is preferably a differential pressure detection sensor which has high sensitivity.
  • the pressure changes measured with the pressure detection sensor can preferably be converted by means of the control device into control signals for controlling the at least one pump.
  • the pressure decrease for the pressure detection sensor can be done via the flexible line, with the at least one pump is connected to the at least one chamber of the cuff.
  • the at least one pressure detection sensor is preferably part of the control device and not the at least one cuff.
  • the preferred pressure strength and frequency of the applied tactile stimulus which is intended to lead to renewed spontaneous breathing and termination of the apnea, is controlled via the pressure detection sensor according to the invention.
  • tactile perception is understood to mean the surface sensitivity of the skin, the sense of touch and sensation. Different stimuli such as touch, pressure, temperature and pain are perceived via different receptors in the skin. Accordingly, a tactile stimulus within the meaning of the invention is a stimulus that is triggered by the action of touch, pressure and / or temperature on the premature baby. Pressure stimuli and / or temperature stimuli are preferred. In one embodiment of the invention, pressure stimuli are particularly preferred. Pressure stimuli can be applied to body parts of the premature baby, for example, through the action of pressure and subsequent pressure changes. Temperature stimuli can be triggered by temperature changes in the fluid in the at least one chamber of the at least one cuff.
  • the device preferably has at least one cuff.
  • the device has a plurality of cuffs, particularly preferably 2 to 10 cuffs, in particular 2, 3 or 4 cuffs. This makes it possible to apply tactile stimuli to different parts of the body of a premature baby, whereby the breathing of the premature baby can be stimulated more effectively and safely during apnea phases.
  • the cuff for applying tactile stimuli during apnea phases of premature infants preferably has at least one chamber and at least one flexible line, the at least one chamber being fillable and emptying with a fluid via the at least one flexible line.
  • the cuff can be a foot, leg, arm or hand cuff.
  • the cuff is in a preferred one Embodiment no breast cuff.
  • an ankle cuff is particularly preferred, since practical investigations, as described, for example, in Example 1, have shown that premature babies in apnea states react particularly sensitively to foot massages.
  • Another possibility is the use of several cuffs on different parts of the body of the newborn, especially if this means that different pressure levels and frequencies can be applied to different parts of the body.
  • the device according to the invention has, in a further preferred embodiment, further pumps and pressure detection sensors. It is particularly preferred if each cuff or each chamber of a cuff is connected to a pump and can be separately filled with a fluid and emptied again. It is also particularly preferred if the pressure in each cuff or each chamber is controlled by a separate pressure detection sensor. For this purpose, the device according to the invention has a corresponding number of pressure detection sensors. This enables individual control and filling of the chambers or cuffs with different pressure levels and frequencies in order to treat apnea phases more effectively.
  • the cuff in particular the foot cuff, has a means for preventing slippage on the body of the premature baby.
  • This means can be, for example, a band attached to the cuff with a fastener, such as a Velcro fastener or another conventional fastener, which is placed around the ankle in the case of an ankle cuff or around the wrist of the premature baby in the case of a hand cuff.
  • the cuff has exactly one chamber which can be alternately filled and emptied with a fluid.
  • This chamber can be designed in such a way that it encompasses the entire cuff, that is to say that the one chamber represents the cuff, so to speak.
  • the cuff more than one chamber, preferably 2, 3, 4 or more chambers, which can be alternately filled and emptied with a fluid.
  • the cuff can be tubular, band-shaped or a closed ring.
  • cuffs of different sizes can be provided.
  • size is understood to mean, for example, the width of the band of a band-shaped cuff or the hose diameter of a hose-shaped cuff or the diameter of the ring containing the at least one chamber, an annular cuff.
  • the cuff according to the invention does not provide punctual but extensive pressure stimulation over the entire area of the cuff.
  • the cuffs according to the invention can be used regardless of the body position of the premature baby and do not generate any disruptive acoustic stimuli.
  • the at least one pump is preferably a hydraulic or pneumatic pump, such as a hose or roller pump, which can be controlled or operated manually, semi-automatically or automatically.
  • Conventional hydraulic or pneumatic pumps can in principle be used in the device according to the invention.
  • the person skilled in the art is able to select and provide suitable pumps in relation to the medium to be conveyed, the delivery rate and the pressure intensity for use in the device according to the invention.
  • the pump can be controlled or operated manually.
  • the pumping frequency and pressure level are specified by the medical personnel using the manual pumping process.
  • the pump has, for example, a pump handle with which a piston of the pump can be actuated.
  • the applied pressure is measured by a pressure detection sensor and visualized on a screen display of the pump. By visually checking the pressure display, the applied pressure can be increased or decreased by the medical staff during manual pump operation.
  • the pump can be controlled or operated semi-automatically.
  • the device is switched on and off manually, but the pump is activated automatically by the control device.
  • the at least one pump can be switched automatically, the device according to the invention is set up in such a way that the at least one pump after detection of a life-threatening change in physiological parameters, such as an oxygen deficiency, bradycardia or changes in the raising and lowering of the chest as an indication of changed breathing Premature infants, is controlled by the control device and the pump alternately filling and emptying at least one chamber of at least one cuff for the application of tactile stimuli during apnea phases of premature infants with a fluid with a predetermined frequency and a predetermined pressure strength.
  • physiological parameters such as an oxygen deficiency, bradycardia or changes in the raising and lowering of the chest as an indication of changed breathing Premature infants
  • the device according to the invention can have a warning device and / or be connected to at least one warning device.
  • a warning device and / or be connected to at least one warning device.
  • the warning means can, for example, be an acoustic (sound) or optical (warning light or warning display on a computer screen) or a combination thereof.
  • warning message is given and an acoustic warning signal is given at the same time on the computer screen of a control unit which is connected, for example, to an incubator for premature babies.
  • the warning signal can also be a vibration alarm that is triggered on a mobile phone or another terminal device with which the medical staff is equipped.
  • the fluid for filling and emptying the at least one chamber can preferably be pumped.
  • Suitable fluids are, for example, gases, liquids, gel-like media and viscous media.
  • gas in the context of the invention also includes gas mixtures. Suitable gases for use in the device and cuff according to the invention are, for example, oxygen, nitrogen or noble gases or mixtures thereof.
  • liquid in the context of the invention also includes liquid mixtures.
  • Suitable liquids for use in the device according to the invention and Cuffs are non-reactive liquids, ie liquids that will not damage or irritate human skin on contact.
  • a preferred liquid is water. Purified water or distilled water is particularly preferred.
  • gel is understood to mean a disperse system which consists of at least two components.
  • the solid component forms a sponge-like, three-dimensional network, the pores of which are filled with a liquid (lyogel) or a gas (xerogel).
  • xerogels are aerogels, in which the network is highly porous and air is the stored gas.
  • the chamber (s) are preferably filled and emptied with a gas, more preferably with a gas mixture, particularly preferably with air.
  • each chamber is connected to the at least one pump via at least one flexible line.
  • each chamber is connected to a separate pump via a flexible line.
  • each cuff is connected to at least one pump via at least one flexible line.
  • the device of the invention has 2, 3 or 4 flexible lines, each of which connects an outlet of the at least one pump to one of the 2, 3 or 4 sleeves and each of the 2, 3 or 4 via the at least one chamber Cuffs can be filled and drained with a fluid. It is particularly preferred if each chamber of each cuff is connected to the at least one pump via at least one flexible line. It is also particularly preferred if each chamber of each cuff is connected to a respective pump via at least one flexible line.
  • the flexible line is preferably a hose made of a material common in medical technology, such as EPDM / PP (ethylene-propylene-diene / polypropylene), FPM (fluororubber), LDPE (low density polyethylene, soft polyethylene) , PUR (polyurethane), PVC-vinyl, TPE (thermoplastic elastomer) or silicone.
  • EPDM / PP ethylene-propylene-diene / polypropylene
  • FPM fluororubber
  • LDPE low density polyethylene, soft polyethylene
  • PUR polyurethane
  • PVC-vinyl polyvinyl
  • TPE thermoplastic elastomer
  • the frequency of the application of tactile stimuli to a relevant part of the body of the premature baby leads to termination of apnea states in the range from 0.11-5.66 Hz, preferably from 0.26 to 3.75 Hz and particularly preferably from 0.92 to 1.01 Hz.
  • the invention therefore provides a device or a cuff, the cuff being set up such that the chambers operate at a frequency in the range from 0.1 Hz to 5.66 Hz, preferably from 0.26 to 3, 75 Hz and particularly preferably from 0.92 to 1.01 Hz can be filled and emptied, whereby the tactile stimulus is applied at this frequency to a relevant part of the body of the premature baby.
  • each individual chamber can be filled and emptied with a frequency in the specified ranges. It is also particularly preferred if, in an embodiment with more than one cuff, each individual cuff can be filled and emptied with a frequency in the specified ranges.
  • the pressure strength of the application of tactile stimuli to a relevant part of the body of the premature infant to end apnea states in the range from 10 to 770 mbar, preferably from 10 to 428 mbar or 11 to 227 mbar and particularly preferred from 110 to 240 mbar.
  • the invention therefore provides a device or a cuff, wherein the cuff is set up so that the chambers with a pressure strength in the range from 10 to 770 mbar, preferably from 10 to 428 mbar or 11 to 227 mbar and especially preferably 110 to 240 mbar can be applied, whereby the tactile stimulus is applied with this pressure strength to a relevant part of the body of the premature baby.
  • each individual chamber can be subjected to a pressure level in the specified ranges. It is particularly preferred if, in an embodiment with more than one cuff, each individual cuff can be filled and emptied with a frequency in the specified ranges. Throttled chambers in the cuff are also conceivable so that certain patterns can be generated in the pressure distribution. A throttling of the chamber pressure in the cuff can be achieved by using various materials that contain the chambers or of which the chambers are made. Diaphragms made of a plastic or rubber allow the chambers to be throttled.
  • the throttling of the chambers can also be achieved by using a separate feed line for a flexible pipe for each chamber and individual control of the associated pump, whereby different pressure levels can be applied to individual chambers.
  • pressure strength and “pressure” are used synonymously for the purposes of the invention. This is explicitly not the pressure that is generated by the premature baby through its own breathing, but rather the pressure generated by the at least one pump of the device according to the invention to stimulate the resumption of breathing during apnea phases in premature babies.
  • variable and / or stochastic cycles is understood to mean a constant change in the pressure intensity, duration and frequency of the tactile stimuli in order to prevent the premature baby from getting used to rhythmic stimuli.
  • the effect of the tactile stimuli on the relevant part of the preterm baby's body, i.e. the alternating filling and emptying of the chamber (s) of the cuff, is activated as soon as possible after the required oxygen saturation has been reached, i.e. a target value for the oxygen partial pressure in the blood of the preterm baby and / or the reinsertion independent breathing, ended.
  • each chamber can be controlled separately so that a separate pressure stimulus with a separate pressure intensity and frequency can be implemented in each chamber.
  • each cuff can also be activated separately so that a separate pressure stimulus with a separate pressure intensity and frequency can be implemented in each cuff.
  • Further treatment beyond that would be avoided in everyday clinical practice since every touch stimulus in premature babies is potentially also a pain stimulus, since the skin of premature babies is extremely thin.
  • the treatment is ended by the medical staff switching off the at least one pump. If a clinical monitoring system is available, the at least one pump is automatically switched off as soon as the apnea phase has ended or the physiological parameters of the child have reached normal values.
  • the cuff is free of electrical or electronic components.
  • the corresponding sensors are present in the control device of the device according to the invention and / or in the clinical monitoring system of the incubator with which the device according to the invention is connected.
  • Other sensors can be located directly on the premature baby's body.
  • these sensors are not part of the cuff according to the invention, but rather with separate means attached separately to the body of the premature baby.
  • An example of such separate sensors are temperature sensors on the body of the premature baby.
  • the pressure sensing sensor of the device according to the invention measures the pressure that is generated to fill the chamber (s) of the at least one cuff, ie the pressure that should lead to resumption of breathing, this pressure being determined on the basis of the stimulation carried out by the pump .
  • the data from separate sensors can, however, be passed on to the control device of the device according to the invention.
  • the separate sensors can send their data to a monitor system, the monitor system recording all incoming data or using it to control other, external devices.
  • the monitor system can emit an acoustic or other type of warning signal and control the oxygen supply devices in such a way that the premature baby is supplied with more oxygen. Data can also be exchanged between the pump and the monitor system and used for control purposes. In the device according to the invention, the monitor systems therefore exercise monitoring, storage and control functions, but not the cuffs.
  • the cuff according to the invention preferably consists of a conventional, sterilizable and elastic material or is designed as a disposable cuff.
  • the material of which the at least one chamber of the cuff is made is preferably impervious to the fluid with which the chambers of the cuff can be filled, such as, for example, gas-tight and / or liquid-tight.
  • the cuff can have conventional fasteners, such as a Velcro fastener or the like.
  • the tactile stimulation on the foot of premature infants could be optimized so that the stimulation does not harm the premature infant, ie the tactile stimulation occurs with a randomly varying frequency in the range from 0.1 Hz to 5.66 Hz and / or with a randomly varying pressure in the range from 10 to 770 mbar.
  • the cuff only needs to be applied once to the premature baby, preferably to the foot. To prevent slipping or slipping, the slipping protection of the cuff is used in a previously unique way.
  • the incubator no longer has to be opened to treat the apnea phases. As a result, there is less heat loss and moisture loss from the incubator and the risk of germs entering can be reduced.
  • the pumps which are part of the device according to the invention, are located outside the incubator and can be installed in such a way that they do not generate any noise emission into the incubator.
  • the device according to the invention makes it possible for the first time to replace a method that has been used very successfully so far, but which is carried out and controlled purely subjectively, by an objective method, whereby human errors can be excluded.
  • the cuff has no mechanical components. In contrast to the solutions known from the prior art, this prevents mechanical parts from penetrating too far into the patient's foot / body in the event of excess pressure or malfunctions and thereby leading to injuries. Accordingly, in a particularly preferred embodiment, the cuff according to the invention is free of mechanical components.
  • mechanical component is understood to mean the smallest component that can no longer be sensibly dismantled and is used again and again in the same or similar form in a technical area of application. This includes both individual components such as screws, pins, shafts, gears, springs, etc., as well as components that consist of several individual components, but are used as a single component in terms of their use, such as roller bearings, clutches, valves, etc. As a rule, mechanical components contain parts that are made of a metal.
  • the cuff according to the invention is designed in such a way that injuries to the premature baby are avoided as far as possible. Injuries could also be caused, among other things, by the fact that, in the event of a defect, too high a pressure is built up in the at least one chamber of the cuff, which is transmitted to the foot of the premature baby. This could lead to unwanted bruises. Even the uncontrolled bursting the chambers can lead to injury to the premature baby.
  • the cuff is therefore designed so that the medium escapes in a controlled manner in the event of a malfunction of the device or cuff according to the invention when a pressure of more than 770 mbar (577.547 mm Hg) is reached in the at least one chamber.
  • controlled escape means that the connection points or surfaces, such as, for example, adhesive surfaces, seams or weld seams, with the aid of which the at least one chamber of the cuff is formed, dissolve. Practical experience has shown that at a pressure below 770 mbar in the at least one chamber, no damage or injuries occur to the premature baby.
  • the device according to the invention is preferably connected to or can be used together with a conventional incubator and / or warming bed for premature babies.
  • the invention therefore provides an incubator for premature infants which has the device according to the invention.
  • any conventional incubator for premature babies is suitable for combining the device according to the invention.
  • Any necessary adjustments to conventional incubators in order to connect the device according to the invention to an incubator or to integrate it into it are of a rather minor nature and can be carried out by the person skilled in the art on the basis of his general specialist knowledge.
  • the invention further relates to a method for controlling a device for applying tactile stimuli during apnea phases of premature infants after an alarm has been triggered, in particular an oxygen alarm.
  • the invention provides a method for controlling a device for the application of tactile stimuli during apnea phases of premature infants after an alarm has been triggered, the device having at least one pump, at least one pressure sensing sensor, at least one cuff having at least one chamber, and at least one flexible line which connects an outlet of the at least one pump to the at least one cuff and can be filled and emptied with a fluid via the at least one chamber of the at least one cuff wherein the pressure generated in the at least one cuff can be measured with the at least one pressure detection sensor, as well as a control device; wherein the at least one pump is configured to fill and empty the at least one chamber of the at least one cuff, and the method comprises the steps of:
  • Detecting an alarm alternating filling and emptying of the at least one chamber of the at least one cuff with a fluid by means of the at least one
  • each chamber is preferably filled and emptied with the specified frequency and / or the specified pressure strength.
  • Each chamber can preferably also be filled and emptied with a different frequency and / or pressure strength.
  • the method can be carried out manually.
  • the medical staff operates the pump of the device mechanically or manually after the alarm has been detected, for example by the clinical monitoring system in the premature baby.
  • the device of the invention comprises in this embodiment a manual pump, a control device with pressure detection sensor, the control device for measuring the Pressure strength and is configured for recording or storing the measurement data of the pressure.
  • the pumping frequency and pressure level are specified by the medical staff using the manual pumping process.
  • the applied pressure is measured by a pressure sensor and visualized on a display of the device. By visually checking the pressure display, the applied pressure can be increased or decreased by the medical staff during manual pump operation.
  • the display also shows the duration of the stimulation.
  • the method can be carried out semi-automatically.
  • the method is started after an alarm, for example by the clinical monitoring system in the premature baby, by manual switching on of the at least one pump by the medical operating personnel.
  • the pump frequency and the pressure intensity are automatically regulated by the control device during the phase of application of the tactile stimuli.
  • the method is ended manually by the medical staff switching off the at least one pump after the required oxygen saturation has been achieved and breathing is resumed in the premature baby. If the control device is set up to store the measurement data of the pressure, these pressure data can be forwarded via a corresponding interface to the clinical monitoring system for case documentation.
  • the method can be carried out automatically.
  • the pump is automatically controlled by the control device, taking into account the physiological-technical parameters. This means that the switching on, pressure intensity and frequency during operation of the pump and switching off of the pump take place automatically with this alternative without manual intervention by the operating personnel.
  • the detection of the alarm can be done by the staff with manual or semi-automatic control.
  • the alarm signal is (automatically) forwarded to the control device and recorded by it.
  • control device of the device according to the invention has a corresponding interface
  • the print data can be forwarded to the clinical monitoring system for case documentation.
  • the control device is optionally set up to control the pressure supply, ie the supply of the fluid in to interrupt the chamber (s) of the cuff (s) when a pressure of 770 mbar is exceeded.
  • the display of the control device shows the current pressure of the at least one chamber, the duration of the stimulation and the applied pressure frequency.
  • the method is started in all variants of the method, ie either manually or automatically, after a life-threatening change in physiological parameters such as an oxygen deficiency, bradycardia or changes in the raising and lowering of the chest as an indication of changed breathing and triggering of an alarm, for example by the clinical monitoring system in premature babies.
  • a life-threatening change in physiological parameters such as an oxygen deficiency, bradycardia or changes in the raising and lowering of the chest as an indication of changed breathing and triggering of an alarm, for example by the clinical monitoring system in premature babies.
  • the raising and lowering of the chest is monitored with acceleration sensors, for example.
  • An alarm is triggered when such a life-threatening change in physiological parameters is detected in the premature baby.
  • the procedure is terminated immediately after the required oxygen saturation has been reached, i.e. a target value for the oxygen partial pressure in the blood of the premature infant and / or the resumption of independent breathing, but at the latest after a defined time (for example 30-40 seconds), either manually or automatically, Like previously described.
  • the invention also relates to a method for preventing or treating apnea phases in premature infants by means of the device according to the invention for applying tactile stimuli to premature infants, the device having at least one pump, at least one pressure sensor, at least one cuff having at least one chamber, and at least one flexible Line which connects an outlet of the at least one pump to the at least one cuff and can be filled and emptied with a fluid via the at least one chamber of the at least one cuff, with the at least one pressure detection sensor being able to measure the pressure generated in the at least one cuff, as well as a control device; wherein the at least one pump is configured to fill and deflate the at least one chamber of the cuff, and the method comprises the steps of:
  • tactile stimuli to the premature baby after an alarm has been triggered comprising the steps of: alternating filling and emptying of the at least one chamber of the at least one cuff with a fluid by means of the at least one pump via the at least one flexible line; o with a frequency in the range from 0.1 Hz to 5.66 Hz. o with a pressure strength in the range from 10 to 770 mbar, preferably from 10 to 428 mbar or 11 to 227 mbar and particularly preferably from 110 to 240 mbar, whereby the tactile stimulus is applied to a relevant part of the body of the premature baby with this pressure.
  • the invention relates to the use of the device and / or cuff described herein for preventing or treating phases of apnea in premature infants.
  • Preferred variants of the device according to the invention, the cuff according to the invention and the method according to the invention relate to:
  • Device for applying tactile stimuli during apnea phases of premature babies having at least one pump (30), at least one pressure detection sensor (41), a cuff (10) having at least one chamber (11, 11 '), and at least one flexible line (12, 12') which connects an outlet of the at least one pump (30) to the cuff (10) and via the at least one Chamber (11, 11 ') of the cuff (10) can be filled and emptied with a fluid, the pressure generated on the cuff (10) being measurable with the pressure detection sensor, as well as a control device (40) for controlling the at least one pump ( 30) in the event of an apnea, the control device (40) being configured to control the at least one pump (30) for filling and emptying the at least one chamber (11, 11 ') of the cuff (10).
  • Cuff (10) for applying tactile stimuli during apnea phases of premature infants having at least one chamber (11, 11 '), at least one flexible line (12, 12'), the at least one chamber (11, 11 ') via which at least one flexible line (12, 12') can be filled and emptied with a fluid, characterized in that the cuff (10) has a means (14) for preventing slippage on the body of the premature baby (15).
  • Device or cuff according to item 1 or 2 characterized in that the cuff (10) is a foot cuff, leg cuff, arm cuff or hand cuff, preferably a foot cuff.
  • Device or cuff (10) according to one of the preceding objects, characterized in that the cuff (10) has 2, 3, 4 or more chambers (11, 11 ‘).
  • Device or cuff (10) according to one of the preceding objects characterized in that the cuff (10) is set up so that the chambers (11, 11 ') can be filled and emptied alternately with the fluid.
  • Device or cuff (10) according to one of the preceding items characterized in that the cuff (10) is set up so that the chambers (11, 11 ') with a frequency in the range from 0.1 Hz to 5.66 Hz can be filled and emptied.
  • Device or cuff (10) according to one of the preceding objects, characterized in that the cuff (10) is set up so that the chambers (11, 11 ') can be filled and emptied with a pressure in the range from 11 mbar to 770 mbar are.
  • Device or cuff (10) according to one of the objects, characterized in that the cuff (10) has one or more sensors selected from pressure sensors, heat sensors, movement sensors and sensors for measuring the oxygen saturation of the blood.
  • Device or cuff (10) according to one of the preceding objects, characterized in that the cuff (10) is made of sterilizable elastic material or is designed as a disposable cuff (10).
  • Device or cuff (10) according to one of the preceding objects, characterized in that the cuff (10) has no mechanical components.
  • a method for controlling a device for applying tactile stimuli in apnea phases of premature infants after an alarm has been triggered the device having at least one pump (30), at least one pressure detection sensor (41), a cuff (10) having at least one chamber ( 11, 11 '), and at least one flexible line (12, 12 ') which connects an outlet of the at least one pump (30) to the cuff (10) and can be filled with a fluid via the at least one chamber (11, 11') of the cuff (10) can be emptied, with the pressure sensor measuring the pressure generated on the cuff (10), as well as a control device (40) for controlling the at least one pump (30) in the event of apnea, the control device (40) for controlling the at least one pump (30) is configured for filling and emptying the at least one chamber (11, 11 ') of the cuff (10), and the method comprises the steps of:
  • Figure 1 shows an embodiment of the cuff according to the invention
  • FIG. 2 shows an alternative embodiment of the cuff according to the invention
  • FIG. 3 shows an embodiment of the device according to the invention in an incubator
  • FIG. 4 shows an example of a cuff according to the invention, attached to the foot of a premature baby;
  • Figure 5 is a schematic representation of the test environment.
  • FIG. 6 Tukey box plots of the mean and maximum pressure values of the four
  • the horizontal lines in the boxes mark the medians.
  • the star and the circles outside the boxes indicate outlier values that were not taken into account when determining the median values or the mean values.
  • the boxes represent the middle 50% of the pressure values.
  • Antennas and outliers represent the outer 50% of the pressure values.
  • FIG. 7 A schematic representation of an embodiment of the device according to the invention (shown without a cuff).
  • FIG. 1A shows an embodiment of the cuff 10 according to the invention with a chamber 11 which can be filled and emptied again with a fluid such as a gas, a gel or a liquid.
  • the chamber 11 can be filled with air and emptied again.
  • the chamber is filled and emptied via the flexible line 12, here a hose 12 which is connected to a pump 30 (not shown).
  • the cuff shown in FIG. 1 is a disposable cuff which can be fastened to an extremity of a premature baby 15 by means of a Velcro fastener 13.
  • the cuff contains a band-shaped anti-slip device 14 which can be placed around the ankle or wrist of a premature baby 15 and, in the embodiment shown here, can also be closed by means of a Velcro fastener.
  • the embodiment of the cuff 10 shown here is free of electronic, electrical and mechanical components.
  • FIG. 1B shows an embodiment of the cuff 10 according to the invention as in FIG. 1A, in which, however, the chamber 11, which can be filled and emptied with a fluid such as a gas, a gel or a liquid, encompasses the entire cuff.
  • FIG. 2 shows a cuff according to the invention as in FIG. 1, but in an embodiment with two chambers 11, 11 ', each chamber having a separate one Hose 12, 12 'can be connected to a pump 30 (not shown).
  • a pump 30 not shown.
  • Alternative embodiments with three, four or more chambers and the corresponding number of tubes are also possible.
  • FIG. 3 shows an incubator 20 for premature babies 15 which comprises the device according to the invention with a pump 30 and a control device 40.
  • a pressure detection sensor 41 is contained in the control device 40.
  • the premature baby 15 located in the incubator has a cuff 10 on its foot, which is connected to the pump 30 and the control device 40 via an air hose 12.
  • the embodiment of the device according to the invention shown here is an automatically operating device.
  • the pump 30 is activated by the control device 40 and the chamber 11 of the cuff 10 is alternately filled and emptied with air by means of the pump 30 via the air hose 12.
  • the alternating filling and emptying of the chamber 11 is carried out at a frequency in the range from 0.1 Hz to 5.66 Hz.
  • the chamber 11 of the cuff 10 is filled, the chamber 11 is subjected to a pressure in the range from 11 mbar to 770 mbar.
  • the pressure in the cuff 10, i.e. the pressure exerted on the foot of the premature baby 15, is measured with a pressure detection sensor 41 in the control device 40.
  • the pump 30 is automatically switched off by the control device 40 immediately after the required oxygen saturation has been reached, i.e. a target value for the oxygen partial pressure in the blood of the premature baby 15 and the resumption of independent breathing.
  • FIG. 4 shows the cuff 10 according to the invention, attached to the foot of a premature baby 15.
  • the cuff 10 is connected via the hose 12 to a pump 30 (not shown) and secured with the band 14 against falling off or slipping.
  • FIGS. 5 and 6 are explained below in connection with Example 1.
  • FIG. 7 shows a device with an on / off switch 31 and a display 32 as a display for the pressure level. Medical personnel manually turn the device on and off.
  • the device contains a control device 40 with a pressure detection sensor 41 and a memory unit, the pressure intensity being measured with the pressure detection sensor 41 and the memory unit being configured for recording or storing the measurement data of the pressure.
  • the pump 30 is switched on manually by the medical operator when an oxygen alarm is triggered.
  • the pump is automatically controlled by the control device 40, ie the pump frequency and pressure intensity are regulated by the control device 40.
  • the method is terminated manually after the required oxygen saturation has been reached and breathing is resumed in the premature baby, but at the latest after a defined time (for example 30-40 seconds) automatically.
  • the device can optionally contain a data port as a digital or hardware interface 34 for forwarding the print data to the clinical monitoring system for the purpose of case documentation.
  • the device is connected to a cuff 10 via the hose 12.
  • the device can be attached directly to a medical device, such as an incubator, or it can be detachable. In the latter case, the device is subject to stresses caused by movement by the medical operating personnel.
  • the embodiment of the device shown here therefore has a bending protector 16 to protect the hose 12. Power can be supplied via a cable 33.
  • Example 1 Study to characterize the tactile stimulation carried out by medical staff in apnea states of premature infants
  • the pressure levels of nurses when performing foot massages in apnea conditions were analyzed using a premature infant model.
  • This premature infant model was equipped with a sensor system to measure the stimulus pressure and to measure the frequency of the tactile stimulation. In this way, the minimum and maximum massage pressures and their scatter values as well as the range of the stimulation frequency for tactile foot stimulation in apnea states of premature infants could be determined.
  • the hand positions and the stimulation modes of the nurses were also recorded. 70 participants took part in the experiment. It was also analyzed whether The mode and intensity of tactile stimulation can be influenced by work experience and age.
  • tactile stimulation is common practice, the style and intensity of tactile interventions have not yet been studied. Even if these measures are used to treat very critical situations during apnea, the treatment approach is very subjective. If the apnea is left untreated, side effects can occur for life. This means that it is unclear which techniques and pressures are used by medical staff and whether they differ in their effectiveness. It can therefore be assumed that every medical employee has different, individual ideas of gentle or strong tactile stimulation. So far, no attempt has been made to objectively measure the different pressure intensities that are used to treat central apnea in premature infants. There is also no classification of the different types of tactile foot stimulation.
  • a small baby doll was used as the basis for the model.
  • the hollow polyvinyl chloride (PVC) frame of the doll was filled with small sandbags to accommodate the weight of a premature baby of 1000 g.
  • a water-filled bag (31.1 mm x 38.2 mm x 9.1 mm) was attached to the sole of the right foot ( Figure 5), which was connected to a pressure sensor (24PCCFA6D, Honeywell Int. Inc.) and with the the pressure exerted on the bag was measured (measuring range: ⁇ 1034.21 mbar).
  • the sensor output was registered by a Sigma / Delta analog-to-digital converter (MCP3423-E / UN, Microchip Technology Inc.) with a resolution of 14 bits and an average sampling rate of 60 samples per second.
  • the infant model and measuring devices were placed in a state-of-the-art incubator.
  • the manual stimulation process was recorded via a webcam (Logitech C270; 640 x 480pixel; 30 images per second) which was attached to the incubator wall with a suction flange.
  • the video data was used to classify hand and finger positions during foot stimulation (stimulation modes).
  • ICU intensive care unit
  • IMG intermediate care unit
  • a handedness test was carried out (8). All participants were right-handed. All tests were performed between 12:30 p.m. and 3:00 p.m. during the shift changeover.
  • Frictional movements were performed by 81.4% and 80% of the participants during the LIA and HIA, respectively. In both LIA and HIA, 14.3% pressed the foot. The remaining 4.3% (LIA) and 5.7% (HIA) participants performed tickling or tapping stimulations (Table 1). The pressure was statistically the same for the friction and squeeze stimulation (see Table 2).
  • the participants used six different finger positions or movements: squeezing the sole of the foot with the tips of the thumbs, massaging the sole of the foot with the thumb, pressing the entire foot with the hand, rubbing the sole of the foot with one or more fingers, tapping or tickling the sole of the foot.
  • the mean pressure values varied strongly between test persons and fingers and ranged from 11.11 to 226.87 mbar during the LIA and from 9.89 to 428.15 mbar during the HIA (FIG. 6).
  • Table 1 Mean and maximum stimulus pressure in millibars of the various stimulation modes and their frequency.
  • M medium pressure between participants
  • SD standard deviation
  • SDmax standard deviation of Mmax
  • Table 2 Comparison of the applied pressure in millibars when rubbing and squeezing.
  • HIA mean median _ 148.56 _ 108.41 0.186
  • LIA low intensity apnea
  • HIA high intensity apnea
  • Mean mean pressure values per person
  • Max maximum pressure values per person
  • Table 3 Groups compare: mean and maximum stimulus pressure in millibars of ICU and IMC participants.
  • LIA mean median 51.87 50.83 0.388
  • HIA mean median 117.72 88.08 0.172
  • the present study was designed to use a manikin to analyze the different types of tactile stimulation used to terminate premature apnea and to measure the pressure intensity and frequency of these stimulations.
  • rhythmic stimulation movements with a mean frequency of about 1 Hz.
  • Different modes rubbing, squeezing, tickling and tapping
  • finger positions were used.
  • the differences in stimulus pressures depend on the apnea intensity and range from 11.11 to 226.87 mbar at low intensity and from 9.89 to 428.15 mbar at high intensity.
  • the variance in stimulus pressure between the test subjects could not be explained by work experience.

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Abstract

Die Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen (15) bereit, aufweisend - mindestens eine Pumpe (30), - mindestens einen Druckerfassungssensor (41), - mindestens einer Manschette (10) aufweisend mindestens eine Kammer (11, 11'), und - mindestens eine flexible Leitung (12, 12'), welche einen Ausgang der mindestens einen Pumpe (30) mit der mindestens einen Manschette (10) verbindet und über die mindestens eine Kammer (11, 11') der mindestens einen Manschette (10) mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist, wobei mit dem mindestens einen Druckerfassungssensor (41) der an der mindestens einen Manschette (10) erzeugte Druck messbar ist, sowie - eine Steuereinrichtung, wobei die mindestens eine Pumpe (30) zum Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer (11, 11') der mindestens einen Manschette (10) konfiguriert ist. Die Erfindung betrifft weiterhin eine Manschette (10) zur Verwendung in der erfindungsgemäßen Vorrichtung, sowie ein Verfahren zur Steuerung der Vorrichtung während Apnoephasen bei Frühgeborenen (15).

Description

Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen bereit, aufweisend mindestens eine Pumpe, mindestens einen Druckerfassungs sensor, mindestens eine Manschette aufweisend mindestens eine Kammer, und mindestens eine flexible Leitung, welche einen Ausgang der mindestens einen Pumpe mit der mindestens einen Manschette verbindet und über die mindestens eine Kammer der mindestens einen Manschette mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist, wobei mit dem mindestens einen Druckerfassungssensor der in der mindestens einen Manschette erzeugte Druck messbar ist, sowie eine Steuereinrichtung; wobei die mindestens eine Pumpe zum Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer der mindesten einen Manschette konfiguriert ist.
Die Erfindung betrifft weiterhin eine Manschette zur Verwendung in der erfindungsgemäßen Vorrichtung, sowie ein Verfahren zur Steuerung der Vorrichtung während Apnoephasen bei Frühgeborenen.
Hintergrund der Erfindung
Frühgeborene Kinder erleiden häufige Atemstillstände, sogenannte Apnoe- Anfälle, welche bis zu 20-mal pro Stunde auftreten können. Diese Atemstillstände sind lebensbedrohlich. In einer Neugeborenen-Intensivstation wird daher die Atmung der Kinder häufig künstlich unterstützt. Hierfür kommen in der Regel konventionelle Beatmungsmaschinen (Respiratoren) zum Einsatz, die entweder die vollständige Beatmung des Frühgeborenen (Patienten) übernehmen oder deren Spontanatmung maschinell unterstützen. Man unterscheidet dabei die nichtinvasive künstliche Beatmung, bei der dem Patienten eine Maske über Mund und Nase gestülpt wird, und die invasive künstliche Beatmung über einen Schlauch, der über Mund oder Nase bis in die Luftröhre geschoben wird. Bei beiden Maßnahmen ist das Verletzungsrisiko jedoch gerade bei Frühgeborenen hoch. Setzt dennoch ein Atemstillstand (Apnoe) ein, wird das Kind durch manuelles Massieren der Füße zum eigenständigen Atmen angeregt. Obwohl der Zusammenhang zwischen Fußmassage und Atmungsaktivität nicht vollständig aufgeklärt ist, wird diese Methode routinemäßig mit Erfolg angewendet. Eine größere Schwierigkeit besteht darin, rechtzeitig zum Frühgeborenen (Patienten) zu gelangen, da eine Krankenschwester vor dem Öffnen des Inkubators zunächst die Hände desinfizieren muss. Dies kann 30 bis 45 Sekunden in Anspruch nehmen, wodurch wertvolle Zeit bis zum Behandlungsbeginn verloren geht. Durch das Öffnen kommt es außerdem zu unerwünschten Wärmeverlusten an dem Inkubator. Nachteilig ist auch, dass die Art und Weise und mit welcher Druckstärke die Massage am Fuß appliziert wird, erfahrungs abhängig ist. Erfahrenen Schwestern gelingt es, die Massage so durchzuführen, dass die Apnoephase schneller beendet wird, als bei weniger erfahrenen Schwestern. Die Massageapplikation (der taktile Reiz) ist aktuell also sehr individuell und nicht standardisiert. Zusätzlich können Engpässe entstehen, wenn gleichzeitig mehrere Patienten versorgt werden müssen. Daher besteht der Bedarf, eine automatisierte Behandlung zu ermöglichen, um bereits bei Anzeichen einer Apnoe reagieren zu können, ohne dass der Inkubator jedes Mal geöffnet werden muss. So könnte die Sicherheit für Patienten erhöht und die Gefahr einer Infektion verringert werden.
Bisher bekannte Lösungen für das Beenden einer Apnoe bei Frühgeborenen beruhen auf einer Stimulation mittels Vibrationen oder mechanischer Massage. Diese weisen jedoch Nachteile auf. Sämtliche Lösungen, welche mit Vibrationsstimulation arbeiten, erzeugen Geräusche, welche einen negativen Einfluss auf die Patienten ausüben. Darüber hinaus sollte vermieden werden, dass die Frühgeborenen im Inkubator mit elektrischen Leitern in Kontakt kommen, da bei einer Fehlfunktion ein erhöhtes Verletzungsrisiko für das Frühgeborene und gegebenenfalls auch das medizinische Personal besteht. Andere Lösungen erfordern einen andauernden Vollkontakt zum Frühgeborenen oder müssten vor einem bildgebenden Verfahren, wie beispielsweise bei der Anfertigung von Computertomographie-Aufnahmen oder Aufnahmen mittels Magnetresonanztomographie, entfernt werden. Am Körper des Frühgeborenen dürfen in diesen Fällen keine Hilfsmittel, Geräte oder ähnliches angebracht sein, die Metalle enthalten. Die genaue Art, Stärke und Dauer der Stimulation durch die einzelnen Lösungen ist bei jeder neuen Technik zunächst unbekannt oder noch nicht näher festgelegt und müsste über experimentelle Studien ermittelt werden. Verständlicherweise sind solche Studien an frühgeborenen Kindern äußerst strikt reguliert. Aus der US 4694839 A ist bereits eine pneumatische Stimulation des Fußes von Frühgeborenen bekannt, welche auf ein Signal einer Steuerung hin zugeschaltet wird. Dabei wird jedoch der ganze Fuß in einen Schuh eingeschlossen, welcher nicht nur viel Platz benötigt, sondern auch durch sein Gewicht den Patienten behindert. Durch den Schuh bleibt der Fuß des Neugeborenen nicht zugänglich und wird kontinuierlich mit Reizen stimuliert. Außerdem erfordert der Schuh eine schwere Sohle mit mechanischen Teilen, die bei Überdruck in den Fuß des Patienten zu weit eindringen könnten und zu Verletzungen führen. Der Druck wirkt dabei nur von einer Seite gegen eine Oberseite, jedoch nicht über den gesamten Umfang beaufschlagt. Eine entsprechende Ausführungsform zeigt die Figur 8 der US 4694839 A, gemäß der mittels Druckluft eine Membran ausgedehnt wird, wodurch wiederum ein Kolben und ein elastisches Element in Richtung Fußsohle des Frühgeborenen bewegt werden. Die Druckstimulation zum Wiedereinsetzen der Atmung erfolgt nur punktuell über einen Druckpunkt. Nachdem der Druck verringert worden ist, bewirkt eine Feder, dass sich die Membran und der Kolben wieder von der Fußsohle des Frühgeborenen wegbewegen.
In US 5555891A wird die Stimulation durch ein nicht näher definiertes vibrierendes Element im Kontakt mit Hand oder Fuß des Frühgeborenen offenbart, welche in einer Ausführung kabellos sein könnte. Dennoch ist das vibrierende Element in jedem Fall ein elektrischer Leiter und stellt damit schon für sich eine erhöhte Gefahr dar. Vor der Anwendung bildgebender Diagnoseverfahren müsste die Vorrichtung auch aus diesem Grund entfernt werden. Die Vibration liegt mit einer Frequenz von 260 Hz sehr hoch und erzeugt darüber hinaus Geräusche, die das Neugeborene störend beeinflussen könnten.
CN 103142395 B beschreibt eine Vorrichtung, die um den Fuß geschnallt werden kann und mit sanften Stößen gegen die Sohle stimuliert. Auch dabei ist ein Elektromagnet als leitendes Teil direkt am Patienten und vermutlich wird ein Geräusch nicht vermeidbar sein. Die empfindliche Haut des Frühgeborenen könnte durch stoßartige Belastung auch zu stark beansprucht werden. Es fehlen Angaben zur Frequenz oder zum Druck, so dass die konkrete Anwendung zur Therapie nicht offenbart ist.
Die US 5277194 A beschreibt einen Atmungsmonitor und -Stimulator in Form eines Brustgurts, wobei in dem Brustgurt ein Drucksensor enthalten ist. Mit dem Drucksensor werden Druckänderungen an dem Brustgurt gemessen, die durch veränderte Atmung und damit durch veränderte Bewegungen des Brustkorbs auf den Brustgurt auftreten. Der Drucksensor in US 5277194 A dient damit lediglich der Atmungsüberwachung. Der Brustgurt enthält eine Vielzahl elektronischer Bestandteile zur Durchführung der Atmungsüberwachung, u.a. werden bei Detektion eines Atemstillstandes akustische Signale am Brustkorb und folglich direkt am Körper des Patienten erzeugt.
Die US 3942513 beschreibt einen Atmungsmonitor und -Stimulator in Form eines Luftkissens, das unter dem Frühgeborenen platziert wird. Dieses Luftkissen funktioniert nur in Rückenlage und ist deshalb nicht lageunabhängig. Zudem erfolgt, wenn in Kopf/-Ohrnähe Luft in das Luftkissen eingeblasen wird, eine akustische Stimulation. Diese ist insbesondere bei Frühgeborenen unerwünscht und störend.
Die WO 2020/113350 beschreibt eine Art Brustgurt, der am Rücken eines Kindes einen taktilen Reiz auslösen soll. Der Aufbau funktioniert nur in Rückenlage und ist beschränkt auf die Schlafphasen des Kindes. Jegliche Bewegung des Kindes verhindert die Applikation gezielter taktiler Reize, sodass keine lageunabhängige und stabile Verhinderung von Apnoe Phasen möglich ist.
Im Literaturüberblick von Cramer, S. et al. (7) werden die Erfahrungen aus der Anwendung von automatisierter Stimulation zur Bekämpfung von Apnoe bei Frühgeborenen zusammengefasst. Dabei beschäftigt sich die Mehrheit der zitierten Studien mit Systemen, die kontinuierlich, aber nicht nur während eines akuten Atemstillstands stimulieren. Unter den Verfahren zur Behandlung von akuten Apnoe-Anfällen (Tabelle 2 in Cramer, S. et al.) sind hauptsächlich vibrierende Stimulationen, welche am Thorax oder Fuß angewandt werden. Nur eine stromlose Lösung stimulierte dabei den Nacken durch einen aufblasbaren Ballon. Auffällig ist die sehr dünne Datenlage mit häufig nur 4 Kindern pro Gruppe. Dies deutet auf ein sehr frühes Entwicklungsstadium dieses Technologieansatzes im Allgemeinen hin und könnte auch ein Zeichen für die restriktiven Zulassungsbeschränkungen für solche Studien sein.
Im Stand der Technik ist bekannt, dass Frühgeborene aus akuter Apnoe über eine taktile Applikation von Reizen zur Atmung angeregt werden können. Die bekannten Vorrichtungen enthalten zumeist eine Einrichtung, die eine Apnoe erkennt, eine Steuerung, die einen Stimulator zuschaltet und einen Reizüberträger am Patienten. Dabei werden oft vibrierende oder zumindest elektrisch angetriebene Bauteile in Kombination mit mechanischen Bauelementen zur Stimulation genutzt, die allerdings eine Reihe von Nachteilen aufweisen. Die Aufgabe der Erfindung bestand daher darin, eine Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen bereitzustellen, die nicht die Nachteile des Standes der Technik aufweist.
Beschreibung der Erfindung
Die Aufgabe der Erfindung wird gelöst durch eine Vorrichtung nach Anspruch 1, eine Manschette nach Anspruch 11 und ein Verfahren nach Anspruch 22.
Die Erfindung stellt insbesondere eine Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen bereit, aufweisend: mindestens eine Pumpe, mindestens einen Druckerfas sungs sensor, mindestens eine Manschette aufweisend mindestens eine Kammer, und mindestens eine flexible Leitung, welche einen Ausgang der mindestens einen Pumpe mit der mindestens einen Manschette verbindet und über die mindestens eine Kammer der mindestens einen Manschette mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist, wobei mit dem mindestens einen Druckerfassungssensor der in der mindestens einen Manschette erzeugte Druck messbar ist, sowie eine Steuereinrichtung; wobei die mindestens eine Pumpe zum Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer der mindestens einen Manschette konfiguriert ist.
Die Steuereinrichtung ist im Falle einer Apnoe vorzugsweise dazu konfiguriert, insbesondere bei semi-automatischer oder automatischer Steuerung der mindestens einen Pumpe, das Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer der mindestens einen Manschette mit der mindestens einen Pumpe zu steuern.
Besonders bevorzugt ist es, wenn die Steuereinrichtung der erfindungsgemäßen Vorrichtung eine Anzeige aufweist, die dazu eingerichtet ist, den applizierten Druck und Frequenz anzuzeigen. Folglich können Druckstärke und Frequenz durch manuelle Bedienung, semi automatische oder automatische Steuerung bzw. Bedienung der Pumpe variiert werden. Dies hat den Vorteil, dass, wenn festgestellt wird, dass die Stimulation bei einem Frühgeborenen nicht erfolgreich ist, die Druckstärke verändert, beispielsweise erhöht, werden kann. Minimale und maximale Druckstärken können variabel eingestellt und gespeichert werden. Das gleiche gilt für die Veränderungen der Druckfrequenz. In einem automatischen System erfolgen die Veränderungen und Anpassungen der Druckstärke und der Druckfrequenz automatisch in Abhängigkeit vom ermittelten Apnoezustand des Frühgeborenen. Bei einem automatischen Stimulationssystem liefert ein parallel arbeitendes Apnoedetektionssystem die erforderlichen Daten, um den Start und das Ende einer automatischen Stimulation zu steuern.
Die Steuereinrichtung der Vorrichtung der Erfindung kann weiterhin einen Speicher aufweisen, der dazu eingerichtet ist, die mittels des Druckerfassungssensors gemessenen Druckdaten zu speichern. In einer weiteren Ausführungsform weist die Vorrichtung der Erfindung ein Monitoring-System zur Falldokumentation auf, wobei die Steuereinrichtung über eine Schnittstelle mit dem Monitoring-System verbunden ist und wobei die Schnittstelle dazu eingerichtet ist, die in der Steuereinrichtung gespeicherten Messdaten für den Druck (Dauer, Druckstärke, Frequenz) an das Monitoring-System weiterzuleiten. Die Steuereinrichtung ist optional dazu eingerichtet, die Druckzufuhr, d.h. die Zufuhr des Fluids in die Kammer(n) der Manschette(n) bei Überschreiten eines Drucks in Höhe von 770 mbar zu unterbrechen.
Unter „Schnittstelle“ im Sinne der Erfindung wird eine Hardwareschnittstelle verstanden, die die Steuereinrichtung mit dem Monitoring- System verbindet. Die Verbindung zwischen Steuereinrichtung mit dem Monitoring-Systemkann kann entweder kabelgebunden über einen Hardwareadapter oder digital, wie beispielsweise über Bluetooth, Infrared Data Association (IrDA) oder Wireless Local Area Network (WLAN bzw. Wi-Fi) erfolgen.
Bei der Steuereinrichtung handelt es sich beispielsweise um einen Steuercomputer oder um einen Prozessrechner, wobei der Steuercomputer oder Prozessrechner auch die mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung in Verbindung stehende Steuereinheit eines Inkubators für Frühgeborene sein kann. Die Steuereinrichtung umfasst vorzugsweise einen konventionellen Prozessor, einen Druckerfassungssensor und eine Software zur Steuerung der Komponenten und Signalumwandlung. Der Druckerfassungssensor ist vorzugsweise ein Differenzdruckerfassungssensor, der eine hohe Empfindlichkeit aufweist. Vorzugsweise sind die mit dem Druckerfassungssensor gemessenen Druckänderungen mittels der Steuereinrichtung in Steuersignale zur Ansteuerung der mindestens einen Pumpe umwandelbar. Die Druckabnahme für den Druckerfassungs sensor kann über die flexible Leitung erfolgen, mit der die mindestens eine Pumpe mit der mindestens einen Kammer der Manschette verbunden ist.
Der mindestens eine Druckerfas sungs sensor ist vorzugsweise Bestandteil der Steuereinrichtung und nicht der mindestens einen Manschette. Über den erfindungsgemäßen Druckerfas sungs sensor wird die bevorzugte Druckstärke und Frequenz des applizierten taktilen Reizes, der zur erneuten Spontanatmung und Beendigung der Apnoe führen soll, kontrolliert.
Unter „taktiler Wahrnehmung“ wird erfindungsgemäß die Oberflächensensibilität der Haut, der Tast- und Empfindungssinn verstanden. Über unterschiedliche Rezeptoren der Haut werden verschiedene Reize wie Berührung, Druck, Temperatur und Schmerz wahrgenommen. Entsprechend ist ein taktiler Reiz im Sinne der Erfindung ein Reiz, der durch Einwirkung von Berührung, Druck und/oder Temperatur auf das Frühgeborene ausgelöst wird. Bevorzugt sind Druckreize und/oder Temperaturreize. In einer Ausführungsform der Erfindung sind Druckreize besonders bevorzugt. Druckreize können beispielsweise durch Einwirkung von Druck und nachfolgenden Druckänderungen an Körperteilen des Frühgeboren gesetzt werden. Temperaturreize können durch Temperaturänderungen des Fluids in der mindestens einen Kammer der mindestens einen Manschette ausgelöst werden.
Vorzugsweise weist die Vorrichtung mindestens eine Manschette auf. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Vorrichtung mehrere Manschetten, besonders bevorzugt 2 bis 10 Manschetten, insbesondere 2, 3 oder 4 Manschetten auf. Dadurch wird es ermöglicht, taktile Reize an verschiedenen Stellen des Körpers eines Frühgeborenen zu applizieren, wodurch die Atmung des Frühgeborenen bei Apnoephasen effektiver und sicherer stimuliert werden kann.
Die Manschette zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen weist vorzugsweise mindestens eine Kammer und mindestens eine flexible Leitung auf, wobei die mindestens eine Kammer über die mindestens eine flexible Leitung mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist.
Es ist denkbar, dass taktile Reize an verschiedenen Stellen des Körpers des Frühgeborenen appliziert werden können, um Apnoephasen zu beenden. Entsprechend kann die Manschette eine Fuß-, Bein-, Arm- oder Handmanschette sein. Die Manschette ist in einer bevorzugten Ausführungsform keine Brustmanschette. Besonders bevorzugt ist erfindungsgemäß jedoch eine Fußmanschette, da sich bei praktischen Untersuchungen, wie beispielsweise in Beispiel 1 beschrieben, herausgestellt hat, dass Frühgeborene in Apnoezuständen auf Fußmassagen besonders sensitiv reagieren. Eine weitere Möglichkeit besteht in der Verwendung mehrerer Manschetten an verschiedenen Körperstellen des Neugeborenen, insbesondere wenn dadurch an verschiedenen Körperstellen unterschiedliche Druckstärken und Frequenzen appliziert werden können. Auch sehr junge Gehirne lernen bereits, wodurch es schnell zu Adaptationserscheinungen kommen kann und die Frühgeborenen dann nicht mehr auf die applizierten taktilen Reize reagieren. Die Möglichkeit, die Druckstärken und die Druckfrequenzen, auch gleichzeitig an verschiedenen Körperstellen des Frühgeborenen, zu variieren, ist deshalb besonders vorteilhaft.
Um dies zu ermöglichen, weist die erfindungsgemäße Vorrichtung in einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weitere Pumpen und Druckerfas sungs sensoren auf. Besonders bevorzugt ist es, wenn jede Manschette bzw. jede Kammer einer Manschette mit einer Pumpe in Verbindung steht und separat mit einem Fluid füllbar und wieder entleerbar ist. Weiterhin besonders bevorzugt ist es, wenn der Druck in jeder Manschette bzw. jeder Kammer durch einen separaten Druckerfassungssensor kontrolliert wird. Hierzu weist die erfindungsgemäße Vorrichtung eine entsprechende Anzahl von Druckerfassungssensoren auf. Dadurch wird die individuelle Kontrolle und Befüllung der Kammern bzw. Manschetten mit unterschiedlichen Druckstärken und Frequenzen ermöglicht, um Apnoe-Phasen effektiver zu behandeln.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die Manschette, insbesondere die Fußmanschette, ein Mittel zur Verhinderung von Verrutschungen am Körper des Frühgeborenen auf. Dieses Mittel kann beispielsweise ein an der Manschette befestigtes Band mit einem Verschluss, wie beispielsweise einem Klettverschluss oder einem anderen herkömmlichen Verschluss, sein, dass beispielsweise im Falle einer Fußmanschette um den Knöchel bzw. im Falle einer Handmanschette um das Armgelenk des Frühgeborenen gelegt wird.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist die Manschette genau eine Kammer auf, die abwechselnd mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist. Diese Kammer kann so gestaltet sein, dass sie die gesamte Manschette umfasst, d.h. dass die eine Kammer gewissermaßen die Manschette darstellt. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist die Manschette mehr als eine Kammer, vorzugsweise 2, 3, 4 oder mehr Kammern auf, die abwechselnd mit einem Fluid füllbar und entleerbar sind.
Die Manschette kann schlauchförmig, bandförmig oder ein geschlossener Ring sein. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung können Manschetten unterschiedlicher Größen bereitgestellt werden. Unter Größe wird im Sinne der Erfindung beispielsweise die Breite des Bandes einer bandförmigen Manschette oder der Schlauchdurchmesser einer schlauchförmigen Manschette oder der Durchmesser des Rings, der die mindestens eine Kammer enthält, einer ringförmigen Manschette verstanden. Im Gegensatz zu konventionellen Stimulationsmitteln bei Apnoephasen von Frühgeborenen erfolgt mit der erfindungsgemäßen Manschette dabei keine punktuelle, sondern eine großflächige Druckstimulation über die gesamte Fläche der Manschette. Ebenfalls im Gegensatz zu herkömmlichen Stimulationsmitteln bei Apnoephasen von Frühgeborenen sind die erfindungsgemäßen Manschetten unabhängig von der Körperlage des Frühgeborenen anwendbar und generieren keine störenden akustischen Stimuli.
Die mindestens eine Pumpe ist vorzugsweise eine hydraulische oder pneumatische Pumpe, wie beispielsweise eine Schlauch- oder Rollenpumpe, die manuell, semi-automatisch oder automatisch steuerbar bzw. bedienbar ist. Herkömmliche hydraulische oder pneumatische Pumpen sind grundsätzlich in der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendbar. Der Fachmann ist in der Lage, geeignete Pumpen in Bezug auf das zu fördernde Medium, die Fördermenge und die Druckstärke zur Verwendung in der erfindungsgemäßen Vorrichtung auszuwählen und bereitzustellen. In einer Ausführungsform der Erfindung ist die Pumpe manuell steuerbar bzw. bedienbar. Die Pumpfrequenz und Druckstärke wird bei manueller Bedienung der Pumpe durch die Art und Weise des manuellen Pumpvorganges durch das medizinische Personal vorgegeben. Hierzu weist die Pumpe beispielsweise einen Pumpengriff auf, mit dem ein Kolben der Pumpe betätigt werden kann. Die applizierte Druckstärke wird über einen Druckerfassungs sensor gemessen und auf einer Bildschirmanzeige der Pumpe visualisiert. Durch visuelle Kontrolle der Druckanzeige kann der applizierte Druck durch das medizinische Personal bei der manuellen Pumpbedienung erhöht oder verringert werden.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Pumpe semi-automatisch steuerbar bzw. bedienbar. Hierbei wird die Vorrichtung manuell ein- und ausgeschaltet, aber die Pumpe wird automatisch durch die Steuervorrichtung angesteuert. Wenn die mindestens eine Pumpe automatisch schaltbar ist, so ist die erfindungsgemäße Vorrichtung so eingerichtet, dass die mindestens eine Pumpe nach Erkennung einer lebensbedrohlichen Änderung physiologischer Parameter, wie eines Sauerstoffmangels, einer Bradykardie oder Änderungen beim Heben und Senken des Brustkorbs als Anzeichen veränderter Atmung bei dem Frühgeborenen, durch die Steuereinrichtung angesteuert wird und durch die Pumpe abwechselnd das Füllen und Entleeren mindestens einer Kammer mindestens einer Manschette zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen mit einem Fluid mit einer vorgegebenen Frequenz und einer vorgegebenen Druckstärke erfolgt.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann die erfindungsgemäße Vorrichtung ein Wammittel aufweisen und/oder mit wenigstens einem Warnmittel in Verbindung stehen. Dies hat den Vorteil, dass mittels des Warnmittels auf Sauerstoffarmut im Blut und damit Apnoezustände hinweisbar ist. Üblicherweise löst ein in dem Inkubator für die Frühgeborenen enthaltenes Überwachungs System einen Alarm aus, wenn eine lebensbedrohliche Änderung physiologischer Parameter, wie niedrige Sauerstoffsättigung des Bluts eines Säuglings, Bradykardie oder eine veränderte Atmung erkannt wird. Das Warnmittel kann beispielsweise als akustisches (Ton) oder optisches (Warnleuchte oder Wamanzeige auf einem Computerbildschirm) Wammittel oder eine Kombination davon sein. Es ist auch denkbar, dass auf dem Computerbildschirm einer Steuereinheit, die beispielsweise mit einem Inkubator für Frühgeborene in Verbindung steht, gleichzeitig ein Wamhinweis gegeben wird und ein akustisches Warnsignal abgegeben wird. Das Warnsignal kann auch ein Vibrationsalarm sein, der auf einem Mobiltelefon oder einem anderem Endgerät ausgelöst wird, mit dem das medizinische Personal ausgerüstet ist.
Das Fluid zum Befüllen und Entleeren der mindestens einen Kammer ist vorzugsweise pumpbar. Geeignete Fluide sind beispielsweise Gase, Flüssigkeiten, gelartige Medien und viskose Medien.
Der Begriff „Gas“ im Sinne der Erfindung umfasst auch Gasgemische. Geeignete Gase zur Verwendung in der erfindungsgemäßen Vorrichtung und Manschette sind beispielsweise Sauerstoff, Stickstoff oder Edelgase oder Gemische davon.
Der Begriff „Flüssigkeit“ im Sinne der Erfindung umfasst auch Flüssigkeitsgemische. Geeignete Flüssigkeiten zur Verwendung in der erfindungsgemäßen Vorrichtung und Manschette sind nicht reaktive Flüssigkeiten, d.h. Flüssigkeiten, die die menschliche Haut bei Kontakt nicht schädigen oder reizen. Eine bevorzugte Flüssigkeit ist Wasser. Besonders bevorzugt ist gereinigtes Wasser oder destilliertes Wasser.
Unter „Gel“ wird im Sinne der Erfindung ein disperses System verstanden, das aus mindestens zwei Komponenten besteht. Die feste Komponente bildet dabei ein schwammartiges, dreidimensionales Netzwerk, dessen Poren durch eine Flüssigkeit (Lyogel) oder ein Gas (Xerogel) ausgefüllt sind. Die flüssige oder gasförmige Komponente ist dadurch in der festen Komponente immobilisiert. Ein Beispiel für Xerogele sind Aerogele, bei denen das Netzwerk hochporös und Luft das eingelagerte Gas ist.
Vorzugsweise erfolgt das Befüllen und Entleeren der Kammer(n) mit einem Gas, mehr bevorzugt mit einem Gasgemisch, besonders bevorzugt mit Luft.
Um das Befüllen und Entleeren der Kammer(n) mit einem Fluid zu gewährleisten, ist jede Kammer über mindestens eine flexible Leitung mit der mindestens einen Pumpe verbunden. In einer Ausführungsform ist jede Kammer über eine flexible Leitung mit einer separaten Pumpe verbunden. Wenn die Vorrichtung der Erfindung mehrere Manschetten aufweist, ist jede Manschette, über mindestens eine flexible Leitung mit mindestens einer Pumpe verbunden. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Vorrichtung der Erfindung 2, 3 oder 4 flexible Leitungen auf, welche je einen Ausgang der mindestens einen Pumpe mit je einer der 2, 3 oder 4 Manschetten verbindet und über die mindestens eine Kammer jeder der 2, 3 oder 4 Manschetten mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist. Besonders bevorzugt ist es, wenn jede Kammer jeder Manschette über mindestens eine flexible Leitung mit der mindestens einen Pumpe verbunden ist. Besonders bevorzugt ist es auch, wenn jede Kammer jeder Manschette über mindestens eine flexible Leitung mit jeweils einer Pumpe verbunden ist.
Bei der flexiblen Leitung handelt es sich vorzugsweise um einen Schlauch, der aus einem in der Medizintechnik üblichen Material, wie EPDM/PP (Ethylen-Propylen-Dien/Polypropylen), FPM (Fluorkautschuk), LDPE (Low Density Polyethylen, Weich- Polyethylen), PUR (Polyurethan), PVC-Vinyl, TPE (Thermoplastisches Elastomer) oder Silikon besteht.
Wie in Beispiel 1 beschrieben, haben praktische Versuche ergeben, dass die Frequenz der Applikation taktiler Reize auf ein betreffendes Körperteil des Frühgeborenen zur Beendigung von Apnoezuständen im Bereich von 0,11-5,66 Hz, vorzugsweise von 0,26 bis 3,75 Hz und besonders bevorzugt von 0,92 bis 1,01 Hz liegt. In einer bevorzugten Ausführungsform stellt die Erfindung deshalb eine Vorrichtung bzw. eine Manschette bereit, wobei die Manschette so eingerichtet ist, dass die Kammern mit einer Frequenz im Bereich von 0,1 Hz bis 5,66 Hz, vorzugsweise von 0,26 bis 3,75 Hz und besonders bevorzugt von 0,92 bis 1,01 Hz füllbar und entleerbar sind, wodurch der taktile Reiz mit dieser Frequenz auf ein betreffendes Körperteil des Frühgeborenen appliziert wird. Besonders bevorzugt ist es, wenn in einer Ausführungsform der Manschette mit mehreren Kammern, jede einzelne Kammer mit einer Frequenz in den angegebenen Bereichen füllbar und entleerbar ist. Besonders bevorzugt ist es auch, wenn in einer Ausführungsform mit mehr als einer Manschette, jede einzelne Manschette mit einer Frequenz in den angegebenen Bereichen füllbar und entleerbar ist.
Wie in Beispiel 1 beschrieben, haben praktische Versuche ergeben, dass die Druckstärke der Applikation taktiler Reize auf ein betreffendes Körperteil des Frühgeborenen zur Beendigung von Apnoezuständen im Bereich von 10 bis 770 mbar, vorzugsweise von 10 bis 428 mbar oder 11 bis 227 mbar und besonders bevorzugt von 110 bis 240 mbar liegt. In einer bevorzugten Ausführungsform stellt die Erfindung deshalb eine Vorrichtung bzw. eine Manschette bereit, wobei die Manschette so eingerichtet ist, dass die Kammern mit einer Druckstärke im Bereich von 10 bis 770 mbar, vorzugsweise von 10 bis 428 mbar oder 11 bis 227 mbar und besonders bevorzugt von 110 bis 240 mbar beaufschlagbar sind, wodurch der taktile Reiz mit dieser Druckstärke auf ein betreffendes Körperteil des Frühgeborenen appliziert wird. Besonders bevorzugt ist es, wenn in einer Ausführungsform der Manschette mit mehreren Kammern jede einzelne Kammer mit einer Druckstärke in den angegebenen Bereichen beaufschlagbar ist. Besonders bevorzugt ist es, wenn in einer Ausführungsform mit mehr als einer Manschette, jede einzelne Manschette mit einer Frequenz in den angegebenen Bereichen füllbar und entleerbar ist. Denkbar sind auch gedrosselte Kammern in der Manschette, so dass bestimmte Muster in der Druckverteilung erzeugt werden können. Eine Drosselung des Kammerdrucks in der Manschette kann durch Verwendung verschiedener Materialien, die die Kammern enthalten oder aus denen die Kammern bestehen, erreicht werden. Membranen aus einem Kunststoff oder Gummi ermöglichen die Drosselung der Kammern. Die Drosselung der Kammern kann außerdem durch die Verwendung einer separaten Zuführung einer flexiblen Feitung je Kammer und eine individuelle Ansteuerung der zugehörigen Pumpe erreicht werden, wodurch unterschiedliche Druckstärken an einzelne Kammern anlegbar sind. Die Begriffe „Druckstärke“ und „Druck“ werden im Sinne der Erfindung synonym verwendet. Dabei handelt es sich explizit nicht um den Druck, der von dem Frühgeborenen durch die eigene Atmung erzeugt wird, sondern um den durch die mindestens eine Pumpe der erfindungsgemäßen Vorrichtung erzeugten Druck zur Stimulation des Wiedereinsetzens der Atmung während Apnoephasen bei Frühgeborenen.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erfolgt das Befüllen und Entleeren der Kammern der Manschette in variablen und/oder stochastischen Zyklen. Unter „variablen und/oder stochastische Zyklen“ wird erfindungsgemäß ein ständiges Wechseln der Druckstärke, Dauer und Frequenz der taktilen Stimuli verstanden, um zu verhindern, dass sich das Frühgeborene an rhythmische Stimuli gewöhnt. Die Einwirkung der taktilen Reize auf das betreffende Körperteil des Frühgeborenen, d.h. das abwechselnde Füllen und Entleeren der Kammer(n) der Manschette, wird möglichst unmittelbar nach Erreichen der erforderlichen Sauerstoffsättigung, d.h. eines Sollwertes für den Sauerstoffpartialdruck im Blut des Frühgeborenen und/oder dem Wiedereinsetzen der selbständigen Atmung, beendet. Bei Verwendung einer Mehrkammermanschette kann jede Kammer separat angesteuert werden, so dass in jeder Kammer ein separater Druckreiz mit separater Druckstärke und Frequenz realisiert werden kann. Bei Verwendung mehrerer Manschette, vorzugsweise an verschiedenen Körperstellen des Frühgeborenen, kann darüber hinaus jede Manschette separat angesteuert werden, so dass in jeder Manschette ein separater Druckreiz mit separater Druckstärke und Frequenz realisiert werden kann. Eine Weiterbehandlung darüber hinaus würde im klinischen Alltag vermieden werden, da jeder Berührungsreiz bei Frühgeborenen potentiell auch ein Schmerzreiz ist, da die Haut der Frühgeborenen extrem dünn ist. Das Beenden der Behandlung erfolgt bei einer semi-automatischen Vorrichtung durch Ausschalten der mindestens einen Pumpe durch das medizinische Personal. Bei Vorhandensein eines klinischen Monitoring- Systems wird die mindestens eine Pumpe automatisch abgeschaltet, sobald die Apnoephase beendet ist bzw. die physiologischen Kennwerte des Kindes normale Werte erreicht haben.
Besonders bevorzugt ist es, wenn die Manschette frei von elektrischen bzw. elektronischen Bauteilen ist. In diesem Falle sind die entsprechenden Sensoren in der Steuereinrichtung der erfindungsgemäßen Vorrichtung und/oder in dem klinischen Monitoring-System des Inkubators, mit dem die erfindungsgemäße Vorrichtung in Verbindung steht, vorhanden. Andere Sensoren können sich direkt am Körper des Frühgeborenen befinden. Diese Sensoren sind aber nicht Bestandteil der erfindungsgemäßen Manschette, sondern mit separaten Mitteln separat am Körper des Frühgeborenen befestigt. Ein Beispiel für solche separaten Sensoren sind Temperatursensoren am Körper des Frühgeborenen. Mit der erfindungsgemäßen Manschette werden keine Apnoephasen, keine Atemfrequenz, kein physiologischen Funktionen oder ähnliches genmessen. In der erfindungsgemäßen Vorrichtung dient der Druck der Stimulation der Atmung, und nicht, wie beispielsweise in US 5277194 A, der Erfassung und/oder dem Monitoring der Atmung. Der Druckerfas sungs sensor der erfindungsgemäßen Vorrichtung misst den Druck, der zum Befüllen der Kammer(n) der mindestens einen Manschette erzeugt wird, d.h. den Druck, der zum Wiedereinsetzen der Atmung führen soll, wobei dieser Druck bestimmt wird anhand der ausgeführten Stimulation durch die Pumpe. Die Daten separater Sensoren können jedoch an die Steuereinrichtung der erfindungsgenäßen Vorrichtung weitergegeben werden. Beispielsweise können die separaten Sensoren ihre Daten an ein Monitorsystem senden, wobei das Monitorsystem alle eingehenden Daten aufzeichnet bzw. dazu nutzt, andere, externe Geräte anzusteuem. Wenn zum Beispiel die Herzfrequenz des Frühgeborenen abfällt, kann das Monitorsystem ein akustisches oder anders geartete Warnsignal abgegeben und die Sauerstoffversorgungsgeräte derart ansteuem, dass das Frühgeborene mit mehr Sauerstoff versorgt wird. Ebenso können Daten zwischen der Pumpe und dem Monitorsystem ausgetauscht und zur Steuerung verwendet werden. In der erfindungsgemäßen Vorrichtung üben demnach die Monitorsysteme Überwachungs-, Speicherungs- und Kontrollfunktionen aus, nicht aber die Manschetten.
Die erfindungsgenmäße Manschette besteht in einer Ausführungsform vorzugsweise aus einem herkömmlichen sterilisierbaren und elastischen Material oder ist als Einweg-Manschette ausgebildet. Das Material, aus dem die mindestens eine Kammer der Manschette besteht, ist vorzugsweise dicht gegenüber dem Fluid, mit dem die Kammern der Manschette füllbar sind, wie beispielsweise gasdicht und/oder flüssigkeitsdicht. Zusätzlich kann die Manschette übliche Verschlüsse, wie einen Klettverschluss oder ähnliches aufweisen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist zahlreiche Vorteile gegenüber den derzeitigen Lösungsansätzen des Standes der Technik auf:
• Die Zeit zwischen dem Auslösen eines Alarms und der Beendigung von Atemstillstandsphasen lässt sich stark verkürzen, denn eine automatische Fußstimulation (durch ein klinisches Monitorsystem ausgelöst) kann eine Apnoephase deutlich schneller beenden, als eine manuelle Fußstimulation. Selbst eine semi automatische Fußstimulation (wenn der Nutzer die Pumpe(n) selbst an- und ausschalten muss) ist immer noch schneller als eine händische Fußstimulation weil bei dieser ein Zeitverzug durch die notwendig vorher stattfindende Handdesinfektion und Öffnen des Inkubators entsteht.
• Im automatischen Modus ist kein Personal für die Atmungsüberwachung notwendig. Das Personal kann durch Automatisierung entlastet werden, was eine geringere Arbeitsbelastung des klinischen Personals und geringere Ausfallzeiten zur Folge hat.
• Auf Basis der in Beispiel 1 erhobenen Daten konnte die taktile Stimulation am Fuß von Frühgeborenen so optimiert werden, dass die Stimulation dem Frühgeborenen nicht schadet, d.h. die taktile Stimulation erfolgt mit einer zufällig variierenden Frequenz im Bereich von 0,1 Hz bis 5,66 Hz und/oder mit einem zufällig variierenden Druck im Bereich von 10 bis 770 mbar.
• Sowohl bei semi-automatischer als auch bei einer automatisierten Fuß Stimulation können bei Auftreten von Apnoephasen gleichzeitig mehrere Patienten effektiv behandelt werden.
• Die Manschette muss nur einmal am Frühgeborenen, vorzugsweise am Fuß, angelegt werden. Für das Verhindern des Ab- oder Verrutschens dient in bislang einmaliger Weise der Verrutschungsschutz der Manschette. Für die Behandlung der Apnoephasen muss der Inkubator nicht mehr geöffnet werden. Dadurch sind Wärmeverlust und Feuchtigkeitsverluste des Inkubators geringer und das Risiko des Eindringens von Keimen kann verringert werden.
• Weniger Atemstillstandsphasen haben entscheidende Vorteile für das Frühgeborene. Das Frühgeborene hat bessere Entwicklungsbedingungen. Sekundärerkrankungen und Himentwicklungsstörungen treten seltener auf und die damit verbunden Behandlungskosten können verringert werden.
• Herkömmliche Systeme, die mit Vibrationsstimulation arbeiten, erzeugen Geräusche, welche einen negativen Einfluss auf die Patienten ausüben. Dies ist mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung nicht der Fall. Darüber hinaus wird vermieden, dass die Patienten im Inkubator mit elektrischen Leitern in Kontakt kommen, wodurch Fehlfunktionen vermieden und Verletzungsrisiken herabgesetzt werden. Durch die erfindungsgemäße Manschette erfolgt im inaktiven Zustand der Manschette nur ein sehr eingeschränkter örtlicher Kontakt zu dem Frühgeborenen. Ein andauernder Vollkontakt zur Haut des Frühgeborenen und damit einhergehende potentielle Hautreizungen können somit vermieden werden Die erfindungsgemäße Manschette hat außerdem den Vorteil, dass sie vor Durchführung eines bildgebenden Verfahrens, wie beispielsweise Computertomographie oder Magnetresonanztomographie, nicht entfernt werden muss, weil die Manschette(n) frei von metallischen Materialien oder metallischen Gegenständen sind.
• Die Pumpen, die Bestandteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind, befinden sich außerhalb des Inkubators und können so verbaut werden, dass sie keine Geräuschemission in den Inkubator hinein erzeugen.
• Durch das Füllen und Entleeren der erfindungsgemäßen Manschette mit einem Fluid werden stoßartige, plötzliche und harte Impulse, die auf das Frühgeborene einwirken, vermieden.
• Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird erstmals ermöglicht, ein bisher sehr erfolgreich angewendetes Verfahren, das aber rein subjektiv durchgeführt und kontrolliert wird, durch ein objektives Verfahren zu ersetzen, wodurch menschliche Fehler ausgeschlossen werden können.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung und Manschette besteht darin, dass die Manschette keine mechanischen Bauelemente aufweist. Dadurch wird, im Gegensatz zu den aus dem Stand der Technik bekannten Lösungen verhindert, dass mechanische Teile bei Überdruck oder Fehlfunktionen in den Fuß/ Körper des Patienten zu weit eindringen und dadurch zu Verletzungen führen. Entsprechend ist die erfindungsgemäße Manschette in einer besonders bevorzugten Ausführungsform frei von mechanischen Bauteilen.
Unter „mechanischem Bauelement“ wird im Sinne der Erfindung das kleinste, nicht mehr sinnvoll zu zerlegende und in gleicher oder ähnlicher Form immer wieder verwendete Bauteil in einem technischen Anwendungsbereich verstanden. Hierunter sind sowohl Einzelbauteile wie Schrauben, Stifte, Wellen, Zahnräder, Federn usw. zu verstehen, als auch Bauteile, die zwar aus mehreren Einzelbauteilen bestehen, aber hinsichtlich ihres Einsatzes als einheitliches Bauteil verwendet werden, wie z.B. Wälzlager, Kupplungen, Ventile usw.. In der Regel enthalten mechanische Bauelemente Teile, die aus einem Metall bestehen.
Die erfindungsgemäße Manschette ist so ausgelegt, dass Verletzungen des Frühgeborenen möglichst vermieden werden. Verletzungen könnten unter anderem auch dadurch hervorgerufen werden, dass im Falle eines Defekts ein zu hoher Druck in der mindestens einen Kammer der Manschette aufgebaut wird, der auf den Fuß des Frühgeborenen übertragen wird. Dadurch könnte es zu unerwünschten Quetschungen kommen. Auch das unkontrollierte Platzen der Kammern kann zu Verletzungen des Frühgeborenen führen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Manschette deshalb so ausgeführt, dass das Medium im Falle einer Fehlfunktion der erfindungsgemäßen Vorrichtung oder Manschette bei Erreichen eines Drucks von mehr als 770 mbar (577,547 mm Hg) in der mindestens einen Kammer kontrolliert entweicht. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform bedeutet „kontrolliertes Entweichen“, dass sich die Verbindungsstellen oder -flächen, wie beispielsweise Klebeflächen, Nähte oder Schweißnähte, mit deren Hilfe die mindestens eine Kammer der Manschette gebildet wird, auflösen. Praktische Erfahrungen haben gezeigt, dass bei einem Druck unterhalb von 770 mbar in der mindestens einen Kammer keine Schädigungen oder Verletzungen an dem Frühgeborenen auftreten.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist vorzugsweise mit einem herkömmlichen Inkubator und/oder Wärmebett für Frühgeborene verbunden oder mit diesem zusammen nutzbar.
In einer weiteren Ausführungsform stellt die Erfindung deshalb einen Inkubator für Frühgeborene bereit, der die erfindungsgemäße Vorrichtung aufweist. Zur Kombination der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist prinzipiell jeder herkömmliche Inkubator für Frühgeborene geeignet. Eventuell notwendige Anpassungen herkömmlicher Inkubatoren, um die erfindungsgemäße Vorrichtung mit einem Inkubator zu verbinden oder in diesen zu integrieren, sind eher geringfügiger Natur und können vom Fachmann auf Basis seines allgemeinen Fachwissens vorgenommen werden.
Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Steuerung einer Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen nach Auslösen eines Alarms, insbesondere eines Sauerstoffalarms.
Die Merkmale und bevorzugten Ausführungsformen, die zuvor für die erfindungsgemäße Vorrichtung und die erfindungsgemäße Manschette beschrieben worden sind, sind auch für das nachfolgend beschriebene Verfahren zutreffend, sodass auf obigen Ausführungen verwiesen und auf Wiederholungen weitgehend verzichtet wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform stellt die Erfindung ein Verfahren zur Steuerung einer Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen nach Auslösen eines Alarms bereit, wobei die Vorrichtung mindestens eine Pumpe, mindestens einen Druckerfas sungs sensor, mindestens eine Manschette aufweisend mindestens eine Kammer, und mindestens eine flexible Leitung, welche einen Ausgang der mindestens einen Pumpe mit der mindestens einen Manschette verbindet und über die mindestens eine Kammer der mindestens einen Manschette mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist, wobei mit dem mindestens einen Druckerfassungssensor der in der mindestens einen Manschette erzeugte Druck messbar ist, sowie eine Steuereinrichtung; wobei die mindestens eine Pumpe zum Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer der mindestens einen Manschette konfiguriert ist, und das Verfahren die Schritte umfasst:
Erfassen eines Alarms; abwechselndes Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer der mindestens einen Manschette mit einem Fluid mittels der mindestens einen
Pumpe über die mindestens eine flexible Leitung; mit einer Frequenz im Bereich von 0,1 Hz bis 5,66 Hz und/oder mit einer Druckstärke im Bereich von 10 bis 770 mbar, vorzugsweise von 10 bis
428 mbar oder 11 bis 227 mbar und besonders bevorzugt von 110 bis 240 mbar, wodurch der taktile Reiz mit dieser Druckstärke auf ein betreffendes Körperteil des Frühgeborenen appliziert wird.
Wenn die mindestens eine Manschette mehrere Kammern aufweist, wird vorzugsweise jede Kammer mit der angegebenen Frequenz und/oder der angegebenen Druckstärke gefüllt und entleert. Bevorzugt kann auch jede Kammer mit einer unterschiedlichen Frequenz und/ oder Druckstärke befüllt und entleert werden.
In einer Alternative kann das Verfahren manuell durchgeführt werden. Hierbei bedient das medizinische Personal die Pumpe der Vorrichtung mechanisch bzw. manuell nach Erfassen des Alarms, beispielsweise durch das klinische Monitoring-System bei dem Frühgeborenen. Die Vorrichtung der Erfindung umfasst in dieser Ausführungsform eine manuelle Pumpe, eine Steuervorrichtung mit Druckerfas sungs sensor, wobei die Steuervorrichtung zur Messung der Druckstärke und zur Aufzeichnung bzw. Speicherung der Messdaten des Drucks konfiguriert ist. Die Pumpfrequenz und Druckstärke werden durch die Art und Weise des manuellen Pumpvorganges durch das medizinische Personal vorgegeben. Die applizierte Druckstärke wird über einen Druckerfas sungs sensor gemessen und auf einem Display der Vorrichtung visualisiert. Durch visuelle Kontrolle der Druckanzeige kann der applizierte Druck durch das medizinische Personal bei der manuellen Pumpbedienung erhöht oder verringert werden. Das Display zeigt ebenfalls die Dauer der Stimulation an.
In einer weiteren Alternative kann das Verfahren semi-automatisch durchgeführt werden. Das Starten des Verfahrens erfolgt in dieser Ausführungsform des Verfahrens nach einem Alarm, beispielsweise durch das klinische Monitoring-System bei dem Frühgeborenen, durch manuelles Anschalten der mindestens einen Pumpe durch das medizinische Bedienpersonal. Die Pumpfrequenz und die Druckstärke werden während der Phase der Applikation der taktilen Reize durch die Steuereinrichtung automatisch reguliert. Das Beenden des Verfahrens erfolgt manuell durch Ausschalten der mindestens einen Pumpe durch das medizinische Personal nach Erreichen der erforderlichen Sauerstoffsättigung und Wiedereinsetzen der Atmung bei dem Frühgeborenen. Sofern die Steuereinrichtung dazu eingerichtet ist, die Messdaten des Drucks zu speichern, können diese Druckdaten über eine entsprechende Schnittstelle zum klinischen Monitoring-System zur Falldokumentation weitergeleitet werden.
In einer dritten Alternative kann das Verfahren automatisch durchgeführt werden. Hierbei wird die Pumpe von der Steuereinrichtung unter Beachtung der physiologisch-technischen Parameter automatisch gesteuert. D.h., das Anschalten, Druckstärke und Frequenz während des Betriebes der Pumpe und das Ausschalten der Pumpe erfolgen bei dieser Alternative automatisch ohne manuelle Eingriffe des Bedienpersonals.
Das Erfassen des Alarms kann bei der manuellen oder der semi-automatischen Steuerung durch das Personal erfolgen. Bei automatischer Steuerung wird das Alarmsignal (automatisch) an die Steuereinrichtung weitergeleitet und von dieser erfasst.
Für alle Alternativen des Verfahrens gilt: Sofern die Steuereinrichtung der erfindungsgemäßen Vorrichtung über eine entsprechende Schnittstelle verfügt, können die Druckdaten zum klinischen Monitoring-System zur Falldokumentation weitergeleitet werden. Die Steuereinrichtung ist optional dazu eingerichtet, die Druckzufuhr, d.h. die Zufuhr des Fluids in die Kammer(n) der Manschette(n) bei Überschreiten eines Drucks in Höhe von 770 mbar zu unterbrechen.
Das Display der Steuereinrichtung zeigt den jeweils aktuellen Druck der mindestens einen Kammer, die Stimulationsdauer, sowie die applizierte Druckfrequenz an.
Das Starten des Verfahrens erfolgt bei allen Varianten des Verfahrens, d.h. entweder manuell oder automatisch, nach Auftreten einer lebensbedrohlichen Änderung physiologischer Parameter, wie eines Sauerstoffmangels, einer Bradykardie oder Änderungen beim Heben und Senken des Brustkorbs als Anzeichen veränderter Atmung und Auslösen eines Alarms, beispielsweise durch das klinische Monitoring-System bei dem Frühgeborenen. Das Heben und Senken des Brustkorbs wird beispielsweise mit Beschleunigungssensoren überwacht. Ein Alarm wird beim Erkennen einer solchen lebensbedrohlichen Änderung physiologischer Parameter bei dem Frühgeborenen ausgelöst.
Die Beendigung des Verfahrens erfolgt unmittelbar nach Erreichen der erforderlichen Sauerstoffsättigung, d.h. eines Sollwertes für den Sauerstoffpartialdruck im Blut des Frühgeborenen und/oder dem Wiedereinsetzen der selbständigen Atmung, spätestens jedoch nach einer definierten Zeit (beispielsweise 30-40 Sekunden), entweder manuell oder automatisch, wie zuvor beschrieben.
Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Verhinderung oder Behandlung von Apnoephasen von Frühgeborenen mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Frühgeborenen, wobei die Vorrichtung mindestens eine Pumpe, mindestens einen Druckerfassungs sensor, mindestens eine Manschette aufweisend mindestens eine Kammer, und mindestens eine flexible Leitung, welche einen Ausgang der mindestens einen Pumpe mit der mindestens einen Manschette verbindet und über die mindestens eine Kammer der mindestens einen Manschette mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist, wobei mit dem mindesten einen Druckerfassungssensor der in der mindestens einen Manschette erzeugte Druck messbar ist, sowie eine Steuereinrichtung; wobei die mindestens eine Pumpe zum Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer der Manschette konfiguriert ist, und das Verfahren die Schritte umfasst:
Überwachen der physiologischen Parameter eines Frühgeborenen;
Applikation von taktilen Reizen bei dem Frühgeborenen nach Auslösen eines Alarms, umfassend die Schritte: o abwechselndes Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer der mindestens einen Manschette mit einem Fluid mittels der mindestens einen Pumpe über die mindestens eine flexible Leitung; o mit einer Frequenz im Bereich von 0,1 Hz bis 5,66 Hz. o mit einer Druckstärke im Bereich von 10 bis 770 mbar, vorzugsweise von 10 bis 428 mbar oder 11 bis 227 mbar und besonders bevorzugt von 110 bis 240 mbar, wodurch der taktile Reiz mit dieser Druckstärke auf ein betreffendes Körperteil des Frühgeborenen appliziert wird.
Die Merkmale und bevorzugten Ausführungsformen, die zuvor für die erfindungsgemäße Vorrichtung, die erfindungsgemäße Manschette und das Verfahren zur Steuerung der erfindungsgemäßen Vorrichtung beschrieben worden sind, sind auch für das Verfahren zur Verhinderung oder Behandlung von Apnoephasen von Frühgeborenen zutreffend, sodass auf die obigen Ausführungen verwiesen und auf Wiederholungen weitgehend verzichtet wird.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform betrifft die Erfindung die Verwendung der hierin beschrieben Vorrichtung und/oder Manschette zur Verhinderung oder Behandlung von Apnoephasen bei Frühgeborenen.
Bevorzugte Varianten der erfindungsgemäßen Vorrichtung, der erfindungsgemäßen Manschette und des erfindungsgemäßen Verfahrens betreffen:
1. Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen (15), aufweisend mindestens eine Pumpe (30), mindestens einen Druckerfas sungs sensor (41), eine Manschette (10) aufweisend mindestens eine Kammer (11, 11 ‘), und mindestens eine flexible Leitung (12, 12 ‘), welche einen Ausgang der mindestens einen Pumpe (30) mit der Manschette (10) verbindet und über die mindestens eine Kammer (11, 11 ‘) der Manschette (10) mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist, wobei mit dem Druckerfassungs sensor der an der Manschette (10) erzeugte Druck messbar ist, sowie eine Steuereinrichtung (40) zur Ansteuerung der mindestens einen Pumpe (30) im Falle einer Apnoe, wobei die Steuereinrichtung (40) zur Ansteuerung der mindestens einen Pumpe (30) zum Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer (11, 11 ‘) der Manschette (10) konfiguriert ist.
2. Manschette (10) zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen (15), aufweisend mindestens eine Kammer (11,11 ‘), mindestens eine flexible Leitung (12, 12 ‘), wobei die mindestens eine Kammer (11, 11‘) über die mindestens eine flexible Leitung (12, 12‘) mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) ein Mittel (14) zur Verhinderung von Verrutschungen am Körper des Frühgeborenen (15) aufweist.
3. Vorrichtung oder Manschette nach Gegenstand 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) eine Fußmanschette, Beinmanschette, Armmanschette oder Handmanschette, vorzugsweise eine Fußmanschette ist.
4. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Gegenstände, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) 2, 3, 4 oder mehr Kammern (11, 11‘) aufweist.
5. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Gegenstände, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) so eingerichtet ist, dass die Kammern (11, 11 ‘) abwechselnd mit dem Fluid füllbar und entleerbar sind. 6. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Gegenstände, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) so eingerichtet ist, dass die Kammern (11, 11 ‘) mit einer Frequenz im Bereich von 0,1 Hz bis 5,66 Hz füllbar und entleerbar sind.
7. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Gegenstände, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) so eingerichtet ist, dass die Kammern (11, 11 ‘) mit einer Druckstärke im Bereich von 11 mbar bis 770 mbar füllbar und entleerbar sind.
8. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Gegenstände, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) keine elektronischen Bauteile aufweist.
9. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der Gegenstände, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) einen oder mehrere Sensoren, ausgewählt aus Drucksensoren, Wärmesensoren, Bewegungssensoren und Sensoren zur Messung der Sauerstoffsättigung des Bluts, aufweist.
10. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Gegenstände, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) aus sterilisierbarem elastischem Material oder als Einweg-Manschette (10) ausgebildet ist.
11. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Gegenstände, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) keine mechanischen Bauelemente aufweist.
12. Inkubator (30) für Frühgeborene (15), wobei der Inkubator die Vorrichtung nach einem der Gegenstände 1 bis 11 enthält.
13. Verfahren zur Steuerung einer Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen nach Auslösen eines Alarms, wobei die Vorrichtung mindestens eine Pumpe (30), mindestens einen Druckerfas sungs sensor (41), eine Manschette (10) aufweisend mindestens eine Kammer (11, 11 ‘), und mindestens eine flexible Leitung (12, 12‘), welche einen Ausgang der mindestens einen Pumpe (30) mit der Manschette (10) verbindet und über die mindestens eine Kammer (11, 11 ‘) der Manschette (10) mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist, wobei mit dem Druckerfas sungs sensor der an der Manschette (10) erzeugte Druck messbar ist, sowie eine Steuereinrichtung (40) zur Ansteuerung der mindestens einen Pumpe (30) im Falle einer Apnoe, wobei die Steuereinrichtung (40) zur Ansteuerung der mindestens einen Pumpe (30) zum Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer (11,11 ‘) der Manschette (10) konfiguriert ist, aufweist und das Verfahren die Schritte umfasst:
Erfassen eines Alarms durch die Steuereinrichtung (40);
Ansteuerung der mindestens einen Pumpe (30) durch die Steuereinrichtung (40); abwechselndes Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer (11,11 ‘) der Manschette (10) mit einem Fluid mittels der mindestens einen Pumpe (30) über die mindestens eine flexible Leitung (12, 12‘); mit einer Frequenz im Bereich von 0,1 Hz bis 5,66 Hz.
14. Verfahren nach Gegenstand 13, dadurch gekennzeichnet, dass mittels des mindestens einen Druckerfas sungs sensors der Druck in der mindestens einen Kammer (11, 11 ‘) der Manschette (10) gemessen wird, die Messwerte an die Steuereinrichtung (40) weitergeleitet werden und mittels der Steuereinrichtung (40) die mindestens eine Pumpe (30) derart angesteuert wird, dass die mindestens eine Kammer (11, 11‘) mit einem Druck im Bereich von 11 mbar bis 770 mbar beaufschlagt wird.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Beispiels und von 7 Figuren näher erläutert.
Es zeigen:
Figur 1 eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Manschette;
Figur 2 eine alternative Ausführungsform der erfindungsgemäßen Manschette;
Figur 3 eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einem Inkubator Figur 4 Beispiel einer erfindungsgemäßen Manschette, angebracht am Fuß eines Frühgeborenen;
Figur 5 eine schematische Darstellung des Versuchsumfeldes.
A) Frühgeborenenmodell im Inkubator.
B) wassergefülltes Kissen (Drucksensor) am Fuß des Frühgeborenenmodells. Figur 6 Boxplots nach Tukey der mittleren und maximalen Druckwerte der vier
Stimulationstypen bei Apnoe mit geringer Intensität (6A) und Apnoe mit hoher Intensität (6B). Die horizontalen Linien in den Boxen markieren die Mediane. Der Stern und die Kreise außerhalb der Boxen zeigen Ausreißerwerte an, die bei der Ermittlung der Medianwerte bzw. der Mittelwerte nicht berücksichtigt worden sind. Die Boxen stellen die mittleren 50% der Druckwerte dar. Antennen und Ausreißer stellen die äußeren 50% der Druckwerte dar.
Figur 7 Schematische Darstellung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung (dargestellt ohne Manschette).
Figur 1A zeigt eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Manschette 10 mit einer Kammer 11, die mit einem Fluid, wie einem Gas, einem Gel oder einer Flüssigkeit füllbar und wieder entleerbar ist. In der hier gezeigten Ausführungsform ist die Kammer 11 mit Luft füllbar und wieder entleerbar. Das Füllen und Entleeren der Kammer erfolgt über die flexible Leitung 12, hier ein Schlauch 12, der an eine Pumpe 30 (nicht gezeigt) angeschlossen ist. Die in Figur 1 gezeigte Manschette ist eine Einwegmanschette, die mittels Klettverschluss 13 an einer Extremität eines Frühgeborenen 15 befestigbar ist. Zur Sicherung gegen Abfallen bzw. Verrutschen enthält die Manschette einen bandförmigen Verrutschungsschutz 14, der um den Knöchel oder das Handgelenk eines Frühgeborenen 15 gelegt werden kann und in der hier gezeigten Ausführungsform ebenfalls mittels Klettverschluss verschließbar ist. Die hier gezeigte Ausführungsform der Manschette 10 ist frei von elektronischen, elektrischen und mechanischen Bauelementen. Figur 1B zeigt eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Manschette 10 wie in Figur 1A, bei der jedoch die Kammer 11, die mit einem Fluid, wie einem Gas, einem Gel oder einer Flüssigkeit füllbar und wieder entleerbar ist, die gesamte Manschette umfasst.
Figur 2 zeigt eine erfindungsgemäße Manschette wie in Figur 1, jedoch in einer Ausführungsform mit zwei Kammern 11, 11‘, wobei jede Kammer über einen separaten Schlauch 12, 12 ‘ mit einer Pumpe 30 (nicht gezeigt) verbindbar ist. Alternative Ausführungsformen mit drei, vier oder mehr Kammern und der entsprechenden Anzahl von Schläuchen sind ebenfalls möglich.
Figur 3 zeigt einen Inkubator 20 für Frühgeborene 15, der die erfindungsgemäße Vorrichtung mit einer Pumpe 30 und einer Steuereinrichtung 40 umfasst. In der Steuereinrichtung 40 ist ein Druckerfassungs sensor 41 enthalten. Das in dem Inkubator befindliche Frühgeborene 15 weist am Fuß eine Manschette 10 auf, die über einen Fuftschlauch 12 mit der Pumpe 30 und Steuereinrichtung 40 verbunden ist.
Bei der hier gezeigten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung handelt es sich um eine automatisch arbeitende Vorrichtung. Nach Erfassen eines Sauerstoffalarms durch die Steuereinrichtung 40 wird die Pumpe 30 durch die Steuereinrichtung 40 angesteuert und es erfolgt das abwechselnde Füllen und Entleeren der Kammer 11 der Manschette 10 mit Fuft mittels der Pumpe 30 über den Fuftschlauch 12. Das abwechselnde Füllen und Entleeren der Kammer 11 wird mit einer Frequenz im Bereich von 0,1 Hz bis 5,66 Hz durchgeführt. Beim Befüllen der Kammer 11 der Manschette 10 wird die Kammer 11 mit einem Druck im Bereich von 11 mbar bis 770 mbar beaufschlagt. Der Druck in der Manschette 10, d.h. der Druck, der auf den Fuß des Frühgeborenen 15 ausgeübt wird, wird mit einem Druckerfassungssensor 41 in der Steuereinrichtung 40 gemessen. Die Pumpe 30 wird durch die Steuereinrichtung 40 unmittelbar nach Erreichen der erforderlichen Sauerstoffsättigung, d.h. eines Sollwertes für den Sauerstoffpartialdruck im Blut des Frühgeborenen 15 und dem Wiedereinsetzen der selbständigen Atmung, automatisch abgeschaltet.
Figur 4 zeigt die erfindungsgemäße Manschette 10, angebracht am Fuß eines Frühgeborenen 15. Die Manschette 10 ist über den Schlauch 12 mit einer Pumpe 30 (nicht gezeigt) verbunden und mit dem Band 14 gegen Abfallen bzw. Verrutschen gesichert.
Die Figuren 5 und 6 werden nachfolgend im Zusammenhang mit Beispiel 1 erläutert.
Figur 7 zeigt eine Vorrichtung mit einem Ein/Aus-Schalter 31 und einem Display 32 als Anzeige für die Druckstärke. Das medizinische Personal schaltet die Vorrichtung manuell an und aus. In der hier gezeigten Ausführungsform enthält die Vorrichtung eine Steuereinrichtung 40 mit einem Druckerfas sungs sensor 41 und eine Speichereinheit, wobei mit dem Druckerfassungs sensor 41 die Druckstärke gemessen wird und die Speichereinheit zur Aufzeichnung bzw. Speicherung der Messdaten des Drucks konfiguriert ist. Die Pumpe 30 wird manuell durch das medizinische Bedienpersonal bei Auslösen eines Sauerstoffalarms angeschaltet. Während des Betriebes wird die Pumpe automatisch durch die Steuereinrichtung 40 kontrolliert, d.h. Pumpfrequenz und Druckstärke werden durch die Steuereinrichtung 40 reguliert. Das Beenden des Verfahrens erfolgt manuell nach Erreichen der erforderlichen Sauerstoffsättigung und Wiedereinsetzen der Atmung bei dem Frühgeborenen, spätestens jedoch nach einer definierter Zeit (beispielsweise 30-40 Sekunden) automatisch.
Die Vorrichtung kann optional einen Datenport als digitale oder Hardware-Schnittstelle 34 zur Weiterleitung der Druckdaten zum klinischen Monitoring-System zum Zwecke der Falldokumentation enthalten. Die Vorrichtung ist über den Schlauch 12 mit einer Manschette 10 verbunden. Die Vorrichtung kann direkt an einem medizintechnischen Gerät, wie etwa einem Inkubator angebracht sein, oder abnehmbar sein. In letzterem Fall unterliegt die Vorrichtung Beanspruchungen durch Bewegen durch das medizinische Bedienpersonal. Die hier gezeigte Ausführungsform der Vorrichtung weist deshalb einen Biegeschutz 16 zum Schutz des Schlauches 12 auf. Die Stromversorgung kann über ein Kabel 33 erfolgen.
Beispiel 1: Studie zur Charakterisierung der durch das medizinische Personal ausgeführten taktilen Stimulation bei Apnoezuständen von Frühgeborenen
Zur Fösung der Aufgabe der Erfindung wurden die Druckstärken von Krankenschwestern bei der Durchführung von Fußmassagen bei Apnoezuständen anhand eines Frühgeborenenmodells analysiert. Aus medizinischen und ethischen Gründen wurden die Versuche nicht an Neugeborenen durchgeführt, sondern es wurde ein Modell entwickelt, das der Größe und dem Gewicht eines tatsächlichen Frühgeborenen ähnelt (Figur 5). Dieses Frühgeborenenmodell wurde mit einer Sensorik zur Messung des Reizdrucks und zur Messung der Frequenz der taktilen Stimulation ausgestattet. So konnten die minimalen, maximalen Massagedrücke und deren Streuwerte sowie der Bereich der Stimulationsfrequenz bei der taktilen Fußstimulation bei Apnoezuständen von Frühgeborenen ermittelt werden. Mit Hilfe eines Kamerasystems wurden außerdem die Handpositionen und die Stimulationsmodi der Krankenschwestern aufgezeichnet. An dem Experiment nahmen 70 Teilnehmer teil. Darüber wurde analysiert, ob Modus und Intensität der taktilen Stimulation durch Berufserfahrung und Alter beeinflusst werden.
Die Vorgehensweise zur Erhebung dieser Daten wird nachfolgend beschrieben.
Wissenschaftlicher Hintergrund der Studie Trotz präventiver Maßnahmen kommt es bei fast allen Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht (1-4) zu wiederholten Apnoen. Im Allgemeinen löst ein Überwachungssystem einen Alarm aus, wenn die Sauerstoffsättigung eines Säuglings niedrig ist oder eine Bradykardie auftritt. Dies veranlasst das medizinische Personal dazu, die Ursache des Alarms zu untersuchen. Wird eine zentrale Apnoe festgestellt, ist die am weitesten verbreitete nicht pharmakologische Praxis die sanfte taktile Stimulation von Fuß, Hand oder Oberkörper des Säuglings. In den meisten Fällen reichen diese Reize aus, um die autonome Atmung zu stabilisieren. Wenn die sanfte Stimulation die autonome Atmung nicht zu stabilisieren vermag, werden stärkere taktile Stimulationen angewendet, meist an der Fußsohle. Es hat sich gezeigt, dass die taktile Stimulation das Auftreten und die Dauer der Apnoe minimiert (5-7). Während die taktile Stimulation gängige Praxis ist, wurden Stil und Intensität der taktilen Maßnahmen bislang nicht untersucht. Auch wenn mit diesen Maßnahmen sehr kritische Situationen während einer Apnoe behandelt werden, ist der Behandlungsansatz sehr subjektiv. Bleibt die Apnoe unbehandelt, können lebenslang Nebenwirkungen auftreten. Das bedeutet, dass unklar ist, welche Techniken und Drücke vom medizinischen Personal eingesetzt werden und ob sie sich in ihrer Wirksamkeit unterscheiden. Es ist deshalb davon auszugehen, dass jeder medizinische Mitarbeiter andere, individuelle Vorstellungen von sanften bzw. starken taktilen Stimulationen hat. Bislang wurde nicht versucht, die unterschiedlichen Druckintensitäten, die zur Behandlung der zentralen Apnoe bei Frühgeborenen eingesetzt werden, objektiv zu messen. Ebenso gibt es keine Klassifizierung der verschiedenen Arten der taktilen Fußstimulation. Fraglich ist dabei zum einen, ob alle Mitarbeiter implizit ein Verständnis dafür teilen, was unter "taktiler Stimulation" zu verstehen ist und zum anderen, ob dabei verschiedene taktile Ansätze wie Quetschen, Reiben oder Streichen angewendet werden. Falls letzteres der Fall ist, ist nicht klar, wie und warum sich die Mitarbeiter für den einen oder den anderen Ansatz entscheiden und ob sich die gewählten Ansätze in ihren Druckintensitäten unterscheiden. Materialien und Methoden
Modell und Sensoren
Als Basis für das Modell wurde eine kleine Babypuppe verwendet. Das hohle Polyvinylchlorid (PVC)-Gerüst der Puppe wurde mit kleinen Sandsäcken gefüllt, um dem Gewicht eines Frühchens von 1000 g gerecht zu werden. Ein wassergefüllter Beutel (31,1 mm x 38,2 mm x 9,1 mm) wurde an der Sohle des rechten Fußes befestigt (Figur 5), der an einen Drucksensor (24PCCFA6D, Honeywell Int. Inc.) angeschlossen war und mit dem der Druck gemessen wurde, der auf den Beutel ausgeübt wurde (Messbereich: ±1034,21 mbar). Der Sensorausgang wurde von einem Sigma/Delta Analog-Digital- Wandler (MCP3423-E/UN, Microchip Technology Inc.) mit einer Auflösung von 14 Bit und einer mittleren Abtastrate von 60 Abtastungen pro Sekunde registriert.
Das Säuglingsmodell und die Messgeräte wurden in einem hochmodernen Inkubator aufgestellt. Der manuelle Stimulationsprozess wurde über eine Webcam (Logitech C270; 640 x 480pixel; 30 Bilder pro Sekunde) aufgezeichnet, die mit einem Saugflansch an der Inkubatorwand befestigt wurde.
Experimentelle Einstellung und Anweisungen
Die Studie wurde an mehreren aufeinander folgenden Tagen auf einem ruhigen Korridor einer Universitäts-Frühgeborenenstation durchgeführt. Das medizinische Personal wurde über den Aufbau und die experimentelle Vorgehensweise informiert. Sie durften in den Inkubator greifen und sich mit dem Modellkind und dem Druckkissen am Fuß des Modellkindes vertraut machen. Demographische Merkmale (Alter, Geschlecht, Berufserfahrung, Arbeitsplatz und Links- oder Rechtshändigkeit) der Teilnehmer wurden erfasst. Wenn keine weiteren Fragen auftraten, wurden die Teilnehmer gebeten, eine Apnoebehandlung wie im wirklichen Leben durchzuführen, wenn ein Apnoealarm von geringer Dringlichkeit auftrat. Eine niedrige Apnoe- Dringlichkeit wurde durch eine mündliche Anweisung als minimaler Abfall der Sauerstoffsättigung definiert („Der Alarm des Überwachungssystems des Patienten zeigt einen Abfall der Sauerstoffsättigung leicht unter die untere Alarmgrenze ("gelber" Alarm)). Nach ca. 20 sekündiger Stimulation wurde der Teilnehmer darüber informiert, dass sich die Vitalparameter des Säuglingsmodells weiter verschlechterten. Eine tiefe Apnoe wurde definiert als die verlängerte Apnoe mit sehr geringer Sauerstoffsättigung und Bradykardie („Sie erkennen, dass Ihr gegenwärtiger Eingriff nicht effektiv ist, um die Apnoe zu stoppen. Die Sauerstoffsättigung sinkt weiter und die Herzfrequenz verlangsamt sich. Wie würden Sie vorgehen?"). Um einen nahezu natürlichen Verlauf der Ereignisse zu simulieren, wurde die Apnoeintensität nicht randomisiert. In einer Vorrunde wurde das Pflegepersonal nach seinem üblichen Vorgehen gefragt. Die Antworten wurden in einer standardisierten Handlung s anleitung zu s ammengef as s t .
Den Teilnehmern stand es frei, jede von ihnen gewählte Art und Dauer der Stimulation zu nutzen. Die meisten Teilnehmer gaben an, wie sie die Apnoe beurteilen würden, bevor sie eine Intervention begannen. Neben der Fußstimulation wählten die Teilnehmer auch die Stimulation der Hand oder des Rumpfes und das Anheben des Kopfes oder Oberkörpers des Modells. Die Teilnehmer trugen während des Experiments keine OP-Handschuhe, um Messverzerrungen durch Reibung zwischen den Latexhandschuhen und dem Drucksensor zu vermeiden. Die Dauer der Studie lag zwischen 5 und 10 Minuten pro Teilnehmer.
Pro Person wurden aus den Rohdaten zwei Mittelwerte (mbar) berechnet: einer für eine niedrige und einer für eine hohe Apnoeintensität. Für beide Apnoeintensitäten wurden maximale Druckwerte extrahiert. Darüber hinaus wurde für die Teilnehmer, die eine rhythmische Stimulation durchführten, die Stimulationsfrequenz berechnet.
Um dies zu erreichen, wurde eine Software entwickelt, die das Videosignal und die Daten des Drucksensors synchronisiert. Durch diese Software konnten der Beginn und das Ende des Stimulationsprozesses bestimmt, sowie Druckwerte < 0 (den Grenzwert überschießende Werte oder Stimulationspausen) von der Berechnung der Mittelwerte ausgeschlossen werden.
Darüber hinaus wurden die Videodaten verwendet, um die Positionen von Hand und Fingern während der Fußstimulation (Stimulationsmodi) zu klassifizieren.
Teilnehmer
Es nahmen n = 70 Vollzeitschwestern einer Universitäts-Frühgeborenenstation an der vorliegenden Studie teil. Davon waren n = 42 auf der Intensivstation (intensive care unit, ICU) und n = 28 auf einem Überwachungsbereich (intermediate care unit, IMG) tätig. Frühgeborene auf dem IMC sind im Allgemeinen stabiler und Apnoe-Ereignisse treten seltener auf. Dennoch kümmern sich auch hier die Krankenschwestern um mehrere Säuglinge gleichzeitig.
Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug M = 37,12 Jahre (SD = 11,74; Bereich: 19- 60). Das Geschlecht war überwiegend weiblich mit nur n = 3 männlichen Teilnehmern. Ihre mittlere Berufserfahrung betrug M =14,03 Jahre (SD= 12,93; Bereich: 1-42). Es wurde ein Händigkeitstest durchgeführt (8). Alle Teilnehmer waren Rechtshänder. Alle Tests wurden zwischen 12:30 und 15:00 Uhr während des Schichtwechsels durchgeführt.
Analysen
Aufgrund von Einschränkungen in der Normalverteilung wurden der Wilcoxon-Vorzeichen- Rang-Test und der Mann- Whitney U-Test für Gruppenvergleiche verwendet. Spearman- Korrelationen (2-tailed) wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Reizdruck, Alter und Erfahrung zu beurteilen. Alpha wurde auf 5% festgelegt. Es wurde die SPSS Software Version 24.0 verwendet (9).
Ergebnisse
Apnoeintensität
Der mittlere Druck während der Apnoe niedriger Intensität (LIA) betrug M = 65,14 mbar (SD= 44,15; Median= 50,83; Bereich: 11,11- 226,87) mit einem durchschnittlichen Maximalwert von M(max_LIA) = 143,23 mbar (SD= 96.26; Median= 110,06; kleinster Maximalwert= 16,93; größter Maximalwert^ 456,70).
Der mittlere Druck während der hochintensiven Apnoe (HIA) betrug M = 126,09 mbar (SD= 75,33; Median= 108,41; Bereich: 9,89- 428,15) mit einem durchschnittlichen Maximalwert von M(max_HIA) = 253,42 mbar (SD = 147,76; Median= 240,01; kleinster Maximalwert^ 40,66, größter Maximalwert^ 768,76).
Die Gruppenmediane (z = -6,781, p < 0,001) und die durchschnittlichen Maximalwerte (z = - 6,463,/? < 0,001) unterschieden sich deutlich zwischen LIA und HIA. Die rhythmische Stimulation wurde von n = 62 Teilnehmern während der LIA und n =58 Teilnehmern während der HIA verwendet. Die restlichen n = 9 (LIA) und n = 12 (HIA) Teilnehmer führten einzelne oder mehrere isolierte Stimulationen durch. Die Frequenz der rhythmischen Stimulation war statistisch gleich (z = -0,508, p = 0,611) für LIA (Mfreq= 1,01 Hz; SD- 0,85; Median: 0,78; Bereich: 0,11-5,66) und HIA ( Mfreq = 0,92 Hz; SD= 0,61; Median: 0,77; Bereich: 0.26-3.75).
Es wurden zwei Hauptmodi der Stimulation beobachtet: Reibungsbewegungen wurden von 81,4% bzw. 80% der Teilnehmer während der LIA bzw. HIA durchgeführt. Sowohl bei LIA als auch bei HIA drückten 14,3% den Fuß. Die restlichen 4,3% (LIA) und 5,7% (HIA) Teilnehmer führten Kitzel- oder Klopf-Stimulationen durch (Tabelle 1). Der Druck war statistisch gleich für die Reibungs- und Quetschstimulation (siehe Tabelle 2). Zum Reiben oder Drücken der Füße benutzten die Teilnehmer sechs verschiedene Fingerpositionen bzw- -bewegungen: Quetschung der Fußsohle mit den Daumenspitzen, Massage der Fußsohle mit dem Daumen, Druck des gesamten Fußes mit der Hand, ein Reiben der Fußsohle mit einem oder mehreren Fingern, Klopfen oder Kitzeln der Fußsohle.
Die meisten Teilnehmer (n = 61) verwendeten den gleichen Stimulationsmodus während LIA und HIA. Davon wurde in n = 14 Fällen auf einen anderen Finger umgestellt. Die mittleren Druckwerte variierten stark zwischen Probanden und Fingern und reichten von 11 , 11 bis 226,87 mbar während der LIA und von 9,89 bis 428,15 mbar während der HIA (Figur 6).
Tabelle 1: Mittlerer und maximaler Reizdruck in Millibar der verschiedenen Stimulationsmodi und deren Häufigkeit.
Figure imgf000035_0001
M = mittlerer Druck zwischen den Teilnehmern; SD = Standardabweichung; Mmax Mittelwelt der maximalen Druckwelle; SDmax = Standardabweichung von Mmax Tabelle 2: Vergleich des angelegten Drucks in Millibar beim Reiben und Quetschen.
Apnoe Druck- p-Wert
Intensität Werte Quetschen Reiben
LIA Mittel Median 61,44 49,63 0,165
_ Bereich 25,44 - 226,87 11,11 - 197,45 _
_ Max Median _ 186,86 _ 106,73 0,051
_ Bereich 51,25 - 315,64 16,93 - 456,70 _
HIA Mittel Median _ 148,56 _ 108,41 0,186
_ Bereich 27,28 - 279,70 28,61 - 428,15 _
_ Max Median _ 324,48 _ 232,38 0,180
Bereich 44,66 - 643,31 43,09 - 768,76 LIA: Apnoe geringer Intensität; HIA: Apnoe hoher Intensität; Mittel = mittlere Druckwerte pro Person; Max = maximale Druckwerte pro Person; p -Werte aus dem Mann- Whitney-U-Test.
Berufserfahrung, Alter und Arbeitsplatz Der Stimulationsdruck der Teilnehmer, die auf der Intensivstation (ICU) arbeiteten, unterschied sich nicht von dem der Teilnehmer im IMC (Tabelle 3).
Tabelle 3: Gruppen vergleiche : Mittlerer und maximaler Reizdruck in Millibar von ICU- und IMC-Teilnehmern.
Apnoe Druck-
Intensität Werte ICU IMC p -Werte
LIA Mittel Median 51,87 50,83 0,388
Bereich 18,59 - 226,87 11,11 - 146,73 M (SD) 71,13 (50,08) 56,17 (32,16) Max Median 113,78 107,46 0,581
Bereich 36,06 - 456,70 16,93 - 377,19 M (SD) 151,33 (102,17) 131,07 (87,01)
HIA Mittel Median 117,72 88,08 0,172
Bereich 27,28 - 279,70 9,89 - 428,15 M (SD) 133,57 (69,43) 114,86 (83,44) Max Median 265,42 193,20 0,494
Bereich 43,09 - 643,31 40,66 - 768,76
M (SD) 258,69 (137,96) 245,52 (163,65) ICU: Intensivstation: IMC: Überwachungsbereich; LIA: Apnoe geringer Intensität; HIA: Apnoe hoher Intensität; Mittel = mittlere Druckwerte pro Person; SD = S tandardab weichung ; Max = maximale Druckwerte pro Person; p-Werte aus dem Mann-Whitney-U-Test.
Die korrelative Analysen von Alter und Reizdruck (Mittel- und Maximalwert) ergaben keinen Zusammenhang (LIA: rmean= 0,019, p = 0,873; rmax = 0,135, p = 0,266; HIA: rmean = 0,049, p = 0,689; rmax= 0,157, p = 0,195), genauso wenig wie die Berufserfahrung und Reizdruck (LIA: rmean = -0,039, p = 0,749; r= 0,071, p = 0,559; HIA: rmean = 0,062, p = 0,610; rmax = 0,159, p = 0,188).
Es wurden jedoch hoch signifikante Korrelationskoeffizienten für die angewandten Drücke während der LIA und HIA gefunden. Die während der LIA und HIA verwendeten mittleren Drücke waren ( rmean= ,689, p < 0,001) und die während der LIA und HIA verwendeten maximalen Druckwerte (rmax= ,683,/? < 0,001) waren ebenfalls stark korreliert.
Auswertung der Studie
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um an einer Modellpuppe die verschiedenen Arten der taktilen Stimulation zu analysieren, die zur Beendigung der vorzeitigen Apnoe verwendet werden, und um die Druckintensität und Frequenz dieser Stimulationen zu messen.
Wie hypothetisch angenommen, wurden signifikante Unterschiede im Reizdruck in Abhängigkeit von der Apnoeintensität gefunden. Die Teilnehmer wendeten deutlich weniger Druck an, wenn Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt grenzwertig normal waren, als wenn die Herzfrequenz und der Sauerstoffgehalt weiter abnahmen. Dementsprechend passten die Teilnehmer ihren taktilen Reizdruck intuitiv an die Biomarker der Frühgeborenen an. Die mittleren Druckwerte variierten jedoch stark zwischen den Probanden und reichten von 11,11 bis 226,87 mbar während einer Apnoe mit geringer Intensität und von 9,89 bis 428,15 mbar während einer Apnoe mit hoher Intensität. Das bedeutet, dass die Teilnehmer sowohl bei niedriger als auch bei hoher Apnoeintensität ein ähnlich breites Spektrum an Reizdrücken zeigten. Es wurde auch eine hochsignifikante Korrelation der während der LIA und HIA verwendeten Drücke gefunden. Teilnehmer, die während der LIA starken Druck ausübten, gehörten auch zu denen, die während der HIA starken Druck ausübten. Daher stellt sich die Frage, ob es einen minimal notwendigen Druck zur Beeinflussung eines apnoischen Ereignisses gibt und ob einige der stärkeren Druckwerte zu hoch sein können. Der absolut größte maximale Druckwert, der von einem Teilnehmer angewendet wurde, betrug 768,76 mbar. Aufgrund der sehr empfindlichen Natur der Frühgeborenenhaut können einige Scherkräfte, insbesondere bei der Anwendung mit dem Fingernagel, unnötig schmerzhaft, möglicherweise sogar schädlich für das Frühgeborene sein.
Um einen Hinweis auf die angewandten Drücke zu geben, wurde eine Vergleichsmessung mit einem herkömmlichen Blutdruckmessgerät für Frühgeborene durchgeführt. Infolgedessen betrug der maximale Druck bei der Blutdruckmessung 95,79 mbar. In diesem Zusammenhang war nur der mittlere taktile Druck bei einer Apnoe niedriger Intensität (MLIA= 65,14 mbar) kleiner als der Maximalwert der Blutdruckmanschette. Während der hochintensiven Apnoe übten alle, bis auf 4 Teilnehmer, mittlere Drücke aus, die stärker waren als die Maximalwerte bei der Blutdruckmessung.
Wie erwartet, verwendeten die Teilnehmer verschiedene Modi (Reiben, Drücken, Kitzeln und Klopfen) und Fingerpositionen, um Fußstimulationen durchzuführen. Reiben und Quetschen wurden am häufigsten verwendet, unterschieden sich aber aufgrund der hohen Varianz nicht im Reizdruck. Das beschreibende Kitzeln und Klopfen erreichte die niedrigsten Druckmittelwerte. Insgesamt wurden sechs verschiedene taktile Stimulationsarten beobachtet. Statistische Vergleiche der Mitteldrücke verschiedener Fingerpositionen waren aufgrund der geringen Anzahl nicht möglich. Die Mehrheit der Teilnehmer benutzte rhythmische Stimulationsbewegungen mit einer mittleren Frequenz von ca. 1Hz. Die Stimulationsfrequenz war die gleiche während einer Apnoe mit niedriger und hoher Intensität.
Zusammenfassung der Ergebnisse
Die Mehrheit der Teilnehmer wendete rhythmische Stimulationsbewegungen mit einer mittleren Frequenz von ca. 1Hz an. Es wurden verschiedene Modi (Reiben, Drücken, Kitzeln und Klopfen) und Fingerpositionen verwendet. Die Unterschiede in den Reizdrücken hingen von der Apnoeintensität ab und reichen von 11,11 bis 226,87 mbar bei niedriger Intensität und von 9,89 bis 428,15 mbar bei hoher Intensität. Die Varianz des Reizdrucks zwischen den Probanden konnte nicht durch Berufserfahrung erklärt werden.
Medizinische Mitarbeiter passen ihren taktilen Reizdruck intuitiv an die Biomarker der Frühgeborenen an. Die Mitteldruckwerte variierten jedoch stark zwischen den Probanden, mit ähnlichen Druckbereichen für die nieder- und hochintensive Apnoe. Die Varianz in der Art und Weise der Stimulation war nicht mit Berufserfahrung (Bereich: 1-42 Jahre) oder dem Arbeitsplatz (ICU oder IMC) verbunden. Daraus wurde der Schluss gezogen, dass die Varianz des Reizdrucks zwischen den Probanden nicht durch erfahrungsbasiertes Lernen erklärt werden kann.
Liste der Bezugszeichen
10 Manschette
11, 11 ‘ Kammer
12, 12 ‘ flexible Leitung, Schlauch, Luftschlauch
13 Verschluss, Klettverschluss
14 Mittel zur Befestigung, Band
15 Frühgeborenes
16 Biegeschutz
20 Inkubator
30 Pumpe
31 Ein/Au s- S chalter
32 Anzeige, Display
33 Stromversorgung
34 Schnittstelle
40 S teuereinrichtung
41 Druckerfas sungs sensor
50 Kissen, mit Wasser gefüllt
Referenzen
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Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen (15), aufweisend mindestens eine Pumpe (30), mindestens einen Druckerfas sungs sensor (41), mindestens eine Manschette (10) aufweisend mindestens eine Kammer (11, 11 ‘), wobei die mindestens eine Manschette (10) keine mechanischen, elektrischen oder elektronischen Bauteile aufweist, und mindestens eine flexible Leitung (12, 12 ‘), welche einen Ausgang der mindestens einen Pumpe (30) mit der mindestens einen Manschette (10) verbindet und über die mindestens eine Kammer (11, 11 ‘) der mindestens einen Manschette (10) mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist, wobei mit dem mindestens einen Druckerfassungssensor (41) der an der mindestens einen Manschette (10) erzeugte Druck messbar ist, sowie eine Steuereinrichtung (40); wobei die mindestens eine Pumpe (30) zum Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer (11, 11 ‘) der mindestens einen Manschette (10) konfiguriert ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Druckerfassungssensor (41) Bestandteil der Steuereinrichtung (40) ist.
3. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpe (30) manuell, semi-automatisch oder automatisch steuerbar beziehungsweise bedienbar ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung (40) bei semi-automatischer oder automatischer Steuerung der mindestens einen Pumpe (30) im Falle einer Apnoe dazu konfiguriert ist, das Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer (11, 11 ‘) der mindestens einen Manschette (10) mit der mindestens einen Pumpe (30) zu steuern.
5. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung (40) einen Speicher aufweist, der dazu eingerichtet ist, die mittels des Druckerfassungssensors (41) gemessenen Druckdaten zu speichern.
6. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, weiterhin aufweisend ein Monitoring-System zur Falldokumentation, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung (40) über eine Schnittstelle (34) mit dem Monitoring-System verbunden ist, wobei die Schnittstelle (34) dazu eingerichtet ist, die in der Steuereinrichtung (40) gespeicherten Messdaten an das Monitoring-System weiterzuleiten und Steuerdaten vom Monitorsystem zu empfangen.
7. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung (40) eine Anzeige (32) aufweist, die dazu eingerichtet ist, die applizierte Druckstärke und Frequenz der Pumpe (30) anzuzeigen.
8. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung (40) dazu eingerichtet, die Zufuhr des Fluids in die mindestens eine Kammer (11, 11 ‘) der mindestens einen Manschette (10) bei Überschreiten eines Drucks in Höhe von 770 mbar zu unterbrechen.
9. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, aufweisend 2, 3 oder 4 Manschetten
(10).
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, aufweisend 2, 3 oder 4 flexible Leitungen (12, 12 ‘), welche je einen Ausgang der mindestens einen Pumpe (30) mit je einer der 2, 3 oder 4 Manschetten (10) verbindet und über die mindestens eine Kammer (11, 11‘) jeder der 2, 3 oder 4 Manschetten (10) mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist.
11. Manschette (10) zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen (15), aufweisend mindestens eine Kammer (11,11 ‘), mindestens eine flexible Leitung (12, 12 ‘), wobei die mindestens eine Kammer (11, 11‘) über die mindestens eine flexible Leitung (12, 12‘) mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist.
12. Manschette (10) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) ein Mittel (14) zur Verhinderung von Verrutschungen am Körper des Frühgeborenen (15) aufweist.
13. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) schlauchförmig, bandförmig oder ein geschlossener Ring ist.
14. Vorrichtung oder Manschette nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) eine Fußmanschette, Beinmanschette, Armmanschette oder Handmanschette, vorzugsweise eine Fußmanschette ist.
15. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) 2, 3, 4 oder mehr Kammern (11, 11‘) aufweist.
16. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) so eingerichtet ist, dass die Kammern (11, 11 ‘) abwechselnd mit dem Fluid füllbar und entleerbar sind.
17. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) so eingerichtet ist, dass die Kammern (11, 11 ‘) mit einer Frequenz im Bereich von 0,1 Hz bis 5,66 Hz füllbar und entleerbar sind.
18. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) so eingerichtet ist, dass die Kammern (11, 11 ‘) mit einer Druckstärke im Bereich von 11 mbar bis 770 mbar füllbar und entleerbar sind.
19. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette (10) aus sterilisierbarem elastischem Material oder als Einweg-Manschette (10) ausgebildet ist.
20. Vorrichtung oder Manschette (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mittels der Manschette (10) applizierte taktile Reiz ein Druckreiz ist.
21. Inkubator (20) für Frühgeborene (15), wobei der Inkubator die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10 und 13 bis 20 und/ oder mindestens eine Manschette nach einem der Ansprüche 11 oder 12 aufweist.
22. Verfahren zur Steuerung einer Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen (15) nach Auslösen eines Alarms, wobei die Vorrichtung mindestens eine Pumpe (30), mindestens einen Druckerfas sungs sensor (41), mindestens eine Manschette (10) aufweisend mindestens eine Kammer (11, 11 ‘), wobei die mindestens eine Manschette (10) keine mechanischen, elektrischen oder elektronischen Bauteile enthält, und mindestens eine flexible Leitung (12, 12 ‘), welche einen Ausgang der mindestens einen Pumpe (30) mit der mindestens einen Manschette (10) verbindet und über die mindestens eine Kammer (11, 11 ‘) der mindestens einen Manschette (10) mit einem Fluid füllbar und entleerbar ist, wobei mit dem mindestens einen Druckerfassungssensor (41) der in der mindestens einen Manschette (10) erzeugte Druck messbar ist, sowie eine Steuereinrichtung (40), wobei die mindestens eine Pumpe (30) zum Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer (11,11 ‘) der mindestens einen Manschette (10) konfiguriert ist, und das Verfahren die Schritte umfasst:
Erfassen eines Alarms; abwechselndes Füllen und Entleeren der mindestens einen Kammer (11,11 ‘) der mindestens einen Manschette (10) mit einem Fluid mittels der mindestens einen Pumpe (30) über die mindestens eine flexible Leitung (12, 12‘); mit einer Frequenz im Bereich von 0,1 Hz bis 5,66 Hz und/oder mit einer Druckstärke im Bereich von 11 mbar bis 770 mbar.
23. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass mittels des mindestens einen Druckerfassungs sensors (41) der Druck, den die mindestens eine Kammer (11, 11‘) der mindestens einen Manschette (10) auf ein Körperteil des Frühgeborenen (15) ausübt, gemessen wird, die Messwerte an die Steuereinrichtung (40) weitergeleitet und in der Steuereinrichtung (40) gespeichert werden und die mindestens eine Pumpe (30) manuell bedient wird.
24. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass mittels des mindestens einen Druckerfassungs sensors (41) der Druck, den die mindestens eine Kammer (11, 11‘) der mindestens einen Manschette (10) auf ein Körperteil des Frühgeborenen (15) ausübt, gemessen wird, die Messwerte an die Steuereinrichtung (40) weitergeleitet werden und mittels der Steuereinrichtung (40) die mindestens eine Pumpe (30) semi automatisch oder automatisch gesteuert wird.
25. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung (40) dazu eingerichtet ist, die Zufuhr des Fluids in die mindestens eine Kammer (11, 11‘) der mindestens einen Manschette (10) bei Überschreiten eines Drucks in Höhe von 770 mbar zu unterbrechen.
26. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 25, wobei die Vorrichtung zur Applikation von taktilen Reizen bei Apnoephasen von Frühgeborenen (15) ein Monitoring-System zur Falldokumentation aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung (40) über eine Schnittstelle (34) mit dem Monitoring-System verbunden ist, wobei die Schnittstelle (34) dazu eingerichtet ist, die in der Steuereinrichtung (40) gespeicherten Messdaten für den Druck an das Monitoring-System weiterzuleiten.
27. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung (40) eine Anzeige (32) aufweist, die dazu eingerichtet ist, die applizierte Druckstärke und Frequenz der Pumpe (30) anzuzeigen.
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