WO2021069781A1 - Dispositivo de perfusión para purgado de tratamiento farmacológico intravenoso - Google Patents

Dispositivo de perfusión para purgado de tratamiento farmacológico intravenoso Download PDF

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WO2021069781A1
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Francisco Javier FREIRE VENEGAS
Javier Alvarez Del Castillo
Adelina Garcia Matarin
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Universitat Politecnica De Catalunya
Fundació per a la docència Sant Llàtzer
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/168—Means for controlling media flow to the body or for metering media to the body, e.g. drip meters, counters ; Monitoring media flow to the body
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    • A61M5/172—Means for controlling media flow to the body or for metering media to the body, e.g. drip meters, counters ; Monitoring media flow to the body electrical or electronic

Definitions

  • the present invention refers to a perfusion device for purging of intravenous pharmacological treatment.
  • the proposed device allows a complete administration of a drug or transfusion liquid :, avoiding under-dosing: in the patient and any possible contamination of said drug or liquid of transfusion.
  • Intravenous therapy that is, the procedure that uses a venous access route for therapeutic purposes to administer a liquid medical treatment to a patient, is a common and frequent practice in clinical care.
  • the drug or the transfusion liquid is injected into the intravenous line through an infusion set consisting of a bottle in height with the drug or its dilution, a drip chamber, tubing with regulating valve and a final connection to the puncture device. .
  • the drug flows by gravity along the tubing, dosed by the drip chamber and the regulating valve, to the puncture device connected to the intravenous line.
  • the drug Due to blood pressure, the drug is partially retained in the tubing of the perfusion system. For its administration it is necessary to purge the tubule with physiological saline.
  • This purging action is usually carried out manually, either by replacing the medicine bottle with a serum, or by injecting serum at an intermediate injection point arranged in the tubing. Therefore, the current purging systems, because they are manual, leave their execution to the will of the health personnel, which frequently causes the patient not to be administered the entire dose, mainly to the detriment of the optimal therapeutic action of the drug. At the same time, the dumping of pharmacological waste into the environment is increasing as well as the economic expenditure on medication of the clinical or hospital units. There are other perfusion devices but they are either manually operated and the valve must be sterilized after use or they are automatic but they suffer from! sterilization problem of the mechanism after use.
  • utility model ES 1074458 U discloses a bicameral reservoir for infusion of intravenous treatments which comprises a plastic container, shaped like a bottle, composed of two chambers, of different sizes and connected by a manual action valve.
  • the chamber with the largest capacity contains the drug to be administered.
  • the smallest capacity chamber contains physiological saline, so that, once the entire volume of the larger chamber (medication) has been infused: and after activating the manual valve, the saline is in charge of sweeping or purging, leaving all the infusion equipment in the free deposit of medication and 100% of the drug delivered to the patient.
  • the documents CN 103877640-B, CN 104548255-A and CN 106362235-A disclose different infusion systems, automated, of multiple bottles / bags with control of speed and quantity of dosage, change of bottle / bag to be infused, etc. In all of them, the dispensing equipment must be sterilized after use.
  • a perfusion device for intravenous drug treatment purging that includes, like the perfusion devices known in the state of the art:
  • a first receptacle of a first substance for medical treatment of a patient for example a medicine
  • the first receptacle is arranged with an opening in a lower position and connected to a first tube for conduction, by gravity, of the first substance to a drip chamber
  • a second receptacle of a second substance for: medical treatment for example a physiological saline
  • the second receptacle is arranged with a opening in a lower position and connected to a second nozzle for conduction, by gravity, of the second substance to said drip chamber
  • centrol unit operatively connected to the sensor and to the electromechanical valve device, and capable of sending an activation signal to the electromechanical valve device once. has received, from the sensor, a: signal of absence of the first substance in the first nozzle.
  • said valve electromechanical device comprises (at least) one pinch solenoid valve.
  • the pinch solenoid valve upon receipt of the aforementioned signal! activation, is configured to clamp the first tube, closing it, and open the passage of the second tube for a certain period of time. In this way, in the proposed device it is ensured that the pinch solenoid valve does not have contact with the first and second substances, thus avoiding any contamination thereof and making sterilization unnecessary: of the electromechanical valve device for later use. the total administration of the prescribed dose to the patient.
  • the first and second tubes are made of flexible material, for example silicon, or similar material.
  • the electromechanical valve device comprises a single pinch solenoid valve with two ways.
  • each of the nozzles is arranged inside one of said two ways.
  • the electromechanical valve device comprises two pinch solenoid valves, so that one of the two efeeirovaluias is arranged surrounding the first nozzle and the another surrounding the second nozzle.
  • said sensor is an optical sensor and the collection element comprises a 'Y' connection.
  • the optical sensor also detects a hue, for example a level of transparency or opacity, of the first substance.
  • the optical sensor can detect colors distinguishing between biological fluids such as transfusions; blood, plasma, platelets and drugs.
  • Fig. 1 shows a preferred embodiment of the proposed perfusion device.
  • the proposed device 1 includes a first receptacle or bag 2 of a first substance, particularly a medicine, and a second receptacle or bag 3 of a second substance, particularly a physiological saline.
  • the first receptacle 2 is connected in its lower part to a first flexible tube
  • the second receptacle 3 is also connected in its lower part to a second flexible tube
  • the proposed perfusion device 1 also includes a connection or coupling element 7, in this particular case a 'Y' connector (not limiting since other coupling systems could also be used), of the first tube 11 and the second tube 12 to drip chamber 8, drip chamber 8 includes a connector (not illustrated for simplicity of the figure) for a patient lancing device 9.
  • a connection or coupling element 7 in this particular case a 'Y' connector (not limiting since other coupling systems could also be used)
  • drip chamber 8 includes a connector (not illustrated for simplicity of the figure) for a patient lancing device 9.
  • the proposed device 1 includes a sensor 6, for example an optical sensor, a liquid level sensor, a load cell, or combinations thereof, to detect the absence of medicine 4 in the first tubing 11; a valve electromechanical device 10; and a control unit (not shown) capable of sending a Activation signal to the valve electromechanical device 10 once it has received, from said sensor 6, a signal of absence of medicine 4 in the first tube 11.
  • the electromechanical device 10 after receiving said activation signal can clamp the first tube 11 , closing it, and opening the passage of the second nozzle 12 for a predetermined time.
  • the proposed perfusion device 1 allows all the medicine 4 that: remained in the first tubing 11 to be received by the patient without the valve-electromechanical device 10 coming into contact with the liquid to be perfused.
  • the control unit can comprise a control board based on hardware and software components, included in the perfusion device itself: 1, or it can be a remote unit to the perfusion device 1. In the latter case, the communication / connection of the The control unit with the sensor 6 and the valve eSectromechanical device 10 will be realized, for example, by means of a wireless communication. In some embodiments of the present invention, a power supply can also be included to power the control unit,
  • the electromechanical valve device 10 comprises two different pinch solenoid valves, one for each nozzle 11, 12.
  • the electromechanical valve device 10 comprises a two-way pinch solenoid valve, one normally open and another normally closed.
  • the senor 6 when it is an optical sensor, it can also detect different shades (transparency / opacity) and / or coppers of the first substance or liquid to be infused 4.
  • the perfusion device 1 is connected to a power source, preferably 12V.
  • the electromechanical valve device 10 receives (or does not) receive electrical current through a solid state relay.
  • the sensor 6 particularly an optical sensor, detects the absence of first substance 4 in the first: nozzle 11, it sends the notification signal that activates the control unit which in turn activates the relay to activate the electromechanical valve device 10.
  • the second tube 12 remains connected to the first empty receptacle 2, and the device 1 behaves like a classical perfusion equipment, in which the tension of the patient's blood prevents the entry of air through the line.

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Abstract

Se propone un dispositivo de perfusión para purgado de tratamiento: farmacológico intravenoso, el cual comprende un: primer receptáculo de tina primera sustancia dispuesto con una abertura inferior y conectada a una primera tubuladura; un segundo receptáculo de una segunda sustancia dispuesto con una abertura inferior y conectada a una segunda tubuladura; un elemento de acoplamiento de la primera tubuladura y la segunda tubuladura a una cámara de goteo que incluye un conectar para un dispositivo de punción del paciente; un sensor para detectar una presencia o ausencia de la primera sustancia en: la primera tubuladura; un dispositivo electromecánico valvular para controlar el pase de la. primera y segunda sustancias ert dichas: primera y segunda tubuladuras; y una unidad de -control. El dispositivo electromecánico valvular comprende una ele otro válvula de pellizco para, tras la recepción de una señal de activación, pinzar la primera tubuladura y abrir el paso de la segunda tubuladura.

Description

DISPOSITIVO DE PERFUSION PARA PURGADO DE TRATAMIENTO FARMACOLOGICO
INTRAVENOSO
Campo de la técnica
La presente invención se refiere a un dispositivo de perfusión para purgado dé tratamiento farmacológico intravenoso, El dispositivo propuesto permite una completa administración de un medicamento o liquido de transfusión:, evitando la infra dosificación: en paciente y cualquier posible contaminación del citado medicamento o liquido de transfusión.
Estado de la técnica
La terapia intravenosa, es decir el procedimiento que utiliza una vía de acceso venoso con fines terapéuticos para administrar un tratamiento médico líquido a un paciente, es una práctica habitúal y frecuente en la atención clínica.
El medicamento o el líquido de transfusión, se inyecta en la vía intravenosa a través de un equipo infusor compuesto por una botella en altura con el medicamento o su dilución, una cámara de goteo, tubuladura con llave reguladora y una conexión final al dispositivo do punción.
El medicamento fluye por gravedad a lo largo de la tubuladura, dosificado por la cámara de goteo y la llave reguladora, hasta el dispositivo de punción conectado a la via intravenosa.
Debido a la presión sanguínea el medicamento queda parcialmente retenido en la tubuladura del sistema de perfusión. Para su administración es necesario purgar la tubuladura con suero fisiológico.
Ésta acción de purgado se realiza habitualmente de forma manual sea sustituyendo la botella de médicamento por una do suero, sea inyectando suero en un punto de inyección intermedio dispuesto en la tubuladura. Por lo tanto, los sistemas de purgado actuales, por ser manuales, dejan a voluntad del personal sanitario su ejecución lo que provoca con asiduidad que al paciente no le sea administrada la totalidad de la dosis en perjuicio principalmente de la óptima acción terapéutica del fármaco, a la vez que aumenta el vertido de residuos farmacológicos ai medio ambiente asi como el gasto económico en medicación de las unidades clínicas u hospitalarias. Existen otros dispositivos de perfusión pero o bien son de accionamiento manual y la válvula debe esterilizarse después de su uso o son automáticos pero adolecen de! problema de esterilización del mecanismo después de su uso.
Por ejemplo, el modelo de utilidad ES 1074458 U da a conocer un depósito bicameral para Infusión de tratamientos intravenosos qué comprende un recipiente de plástico, con forma de botella, compuesto de dos cámaras, de diferente tamaño y conectadas per una válvula de acción manual. La cámara de mayor capacidad contiene el fármaco a administrar. La cámara de menor capacidad; contiene suero fisiológico, de manera que, una vez finalizada la perfusión de todo ei volumen de la cámara mayor (medicación): y tras accionar la válvulamanual, ei suero se encarga de hacer un barrido o purga dejando todo el equipo de perfusión puoGÍQnado en el depósito libre de medicación y el 100% del fármaco íníuodicio al paciente.
Asimismo, ios documentos CN 103877640-B, CN 104548255-A y CN 106362235-A dan a conocer diferentes sistemas de infusión, automatizados, de múltiples botellas/bolsas con control de velocidad y cantidad de dosificación, cambio de botella/bolsa a infusionar, etc. En todos ellos debe esterilizarse el equipo distribuidor después de su uso.
A pesar de los dispositivos conocidos, se necesitan nuevos dispositivos de perfusión con dispositivo electromecánico anticontaminante para el purgado automático de las tubuladuras, de manera que sé permita la correcta administración de la totalidad de una dosis prescrita a un paciente y se evite el contacto entre el fármaco y el dispositivo electromecánico, siendo innecesaria la estérilízación del mismo para su posterior uso.
Breve descripción de la invención
A tal fin, la presente invención proporciona: un dispositivo de perfusión para purgado de tratamiento farmacológico intravenoso que incluye, al igual que los dispositivos de perfusión conocidos en el estado de la técnica:
- un primer receptáculo de una primera sustancia para tratamiento médico de un paciente, por ejempio un medicamento, en donde el primer receptáculo está dispuesto con una abertura en posición inferior y conectada a una primera tubuladura para conducción, por gravedad, de la primera sustancia hasta una cámara de goteo; - uh segundo receptáculo de úna segunda sustancia para: tratamiento: médico, por ejemplo un suero fisiológico, en donde el segundo receptáculo está dispuesto con una abertura en posición inferior y conectada a una segunda tubuladura para conducción, por gravedad, de la segunda sustancia hasta la citada cámara de goteo;
- un elemento de acoplamiento de la primera tubuladura y la segunda tubuladura a la cámara: de goteo;
-· un conectar de la cámara de goteo para un dispositivo de punción del paciente;
- un sensor para detectar una presencia o ausencia de la primera sustancia en la primera tubuladura ;
- un dispositivo electromecánico valvular para controlar e! paso de la primera y segunda sustancias en la primera y segunda tubuladuras; y
- una unidad de centrol, operativamente conectada al sensor y al dispositivo electromecánico valvular, y apta para enviar una señal de activación al dispositivo electromecánico valvular una vez. ha recibido, del sensor, una: señal de ausencia de primera sustancia en la primera tubuladura.
A diferencia de los dispositivos conocidos, en el dispositivo de perfusión propuesto el citado dispositivo electromecánico valvular comprende (al menos) una electroválvula de pellizco. La electroválvula de pellizco, tras la recepción de la citada sena! de activación, está configurada para pinzár la primera tubuladura, cerrándola, y abrir el paso de la segunda tubuladura durante un determinada periodo de tiempo. De este modo, en el dispositivo propuesto se asegura que la electroválvula de pellizco no tiene contacto con la primera y segunda sustancias, evitándose así cualquier contaminación de las mismas y haciendo innecesaria la esterilización: del dispositivo electromecánico valvular para su posterior uso, Asimismo se asegura la total administración de la dosis prescrita al paciente.
Según la presente invención, la primera y segunda: tubuladuras son de material flexible, por ejemplo de silícona, o material similar.
En un ejemplo de realización, el dispositivo electromecánico valvular comprende una única electroválvula de pellizco con dos vías. En este caso, cada una de las tubuladuras queda dispuesta en el interior de una de dichas dos vías, Alternativamente, -él dispositivo electromecánico valvular comprende dos electroválvulas de pellizco, De modo que una de las dos efeeírovályuías está dispuesta rodeando la primera tubuladura y la otra rodeando la segunda tubuladura. Particularmente, el citado sensor es un sensor óptico y ei elemento de acopiamiento comprende una conexión en 'Y'. En un ejemplo de realización, el sensor óptico detecta además una tonalidad, por ejemplo un nivel de transparencia o de opacidad, de la primera sustancia. Alternativamente, o complementariamente, el sensor óptico puede detectar colores distinguiendo entre fluidos biológicos corno transfusiones; sanguíneas, plasma, plaquetas y fármacos.
Breve descripción de las figuras:
Las anteriores y otras ventajas y características se comprenderán más plenamente a partir de la siguiente descripción detallada de unos ejemplos de realización con referencia a ios dibujos adjuntos, que deben tomarse a título ilustrativo y no limitativo, en los que:
La Fig. 1 muestra un ejemplo de realización preferido del dispositivo de perfusión propuesto.
Descripción detallada de unos ejemplos de realización
Con referencia a la Fig, 1 en la misma se muestra un ejemplo de realización preferido del dispositivo de perfusión propuesto 1. Tal como se observa en la figura, ei dispositivo propuesto 1 incluye un primer receptáculo o bolsa 2 de una primera sustancia, particularmente un medicamento, y un segundo receptáculo o bolsa 3 de una segunda sustancia, particularmente un suero fisiológico.
El primer receptáculo 2 está conectado en su parte Inferior a una primera tubuladura flexible
11 que conduce ei medicamento 4, por gravedad, hasta una, cámara de goteo 8. Ei segundo receptáculo 3 está también conectado en su parte inferior a una segunda tubuladura flexible
12 que conduce: el suero fisiológico 5, por gravedad, basta la citada cámara de goteo 8,
El dispositivo de perfusión 1 propuesto incluye además un elemento de conexión o acoplamiento 7, en este caso particular un conector en 'Y' (no limitativo puesto que otros sistemas de acoplamiento podrían igualmente utilizarse), de la primera tubuladura 11 y la segunda tubuladura 12 a la cámara de goteo 8, La cámara de goteo 8 Incluye un conector (no ilustrado por simplicidad de la figura) para un dispositivo de punción 9 del paciente.
Asimismo, el dispositivo propuesto 1 incluye un sensor 6, por ejemplo un sensor óptico, un sensor de nivel de líquido, una célula de carga, o combinaciones de los mismos, para detectar la ausencia de medicamento 4 en la primera tubuladura 11; un dispositivo electromecánico valvular 10; y una unidad de control (no ilustrada) apta para enviar una señal de activación ai dispositivo electromecánica valvular 10 una vez ha recibido, de dicho sensor 6, uña señal de ausencia dé medicamento 4 en la primera tubuladura 11. Él dispositivo electromecánico 10 tras la recepción de la citada señal de activación puede pinzar la primera tubuladura 11, cerrándola, y abrir el paso de la segunda tubuladura 12 durante un tiempo predeterminado. De esta manera, el dispositivo de perfusión 1: propuesto permite que la totalidad del medicamento 4 que: quedaba en la primera tubuladura 11 sea recibido por él paciente sin que él dispositivo -electromecánico valvular 10 entre en contacto con el líquido a perfundir.
La unidad de control puede comprender una placa de control basada en componentes hardware y software, incluida en ej propio dispositivo de perfusión: 1 , o puede ser una unidad remota ai dispositivo de perfusión 1. En este ultimo caso, la comunicación/conexión de la unidad ele control con el sensor 6 y el dispositivo eSectromecáníoo valvular 10 se realizará por ejemplo mediante una, comunicación inalámbrica. En algunos ejemplos de realización de la presente invención, se puede Incluir también una fuente de alimentación para alimentación de ¡a unidad de control,
En un ejemplo de realización, ef dispositivo electromecánico valvular 10 comprende dos electroválvulas de pellizco, diferentes, una para cada tubuladura 11, 12. Alternativamente, en otro ejemplo de realización, el dispositivo electromecánico valvular 10 comprende una electroválvula de pellizco con dos vías, una normalmente abierta y otra normalmente cerrada.
En algunos ejemptos de realización, en particular cuando el sensor 6 es un sensor óptico, el mismo puede además detectar diferentes tonalidades (transparencia/opacidad) y/o cobres de la primera sustancia o líquido a perfundir 4.
A continuación se detalla un posible método de control del dispositivo de perfusión 1 propuesto. En este caso particular, ef dispositivo de perfusión 1 se conecta a una fuente de alimentación, preferiblemente de 12V. El dispositivo electromecánico valvular 10 recibe (o no) ia corriente eléctrica mediante un relé de estado sólido. Cuándo el sensor 6, particularmente un sensor óptico, detecta ausencia de primera sustancia 4 en la primera: tubuladura 11, envía la señal de notificación que activa a la unidad de control que a su vez acciona el relé para activar el dispositivo electromecánico valvular 10. Al desactivarse este ultimo, la segunda tubuladura 12 queda conectada con ei primer receptáculo 2 vacío, y el dispositivo 1 se comporta cómo un equipo de perfusión clásico, en el que ia tensión de la sangre del paciente Impide la entrada de aire por la vía. Un experto en la materia podría introducir cambios y modificaciones en ios ejemplos de realización descritos anteriormente, sin apartarse del alcance de la invención, según queda definido en las reivindicaciones adjuntas,

Claims

RElVINDICAClONES
1. Dispositivo de perfusión para purgado de tratamiento farmacológico intravenoso, el cual comprende:
- al menos un primer receptáculo (2) de una primera sustancia (4) para tratamiento médico de un paciente, en donde e! primer receptáculo (2), que es ai menos uno, está dispuesto con una apertura en posición inferior y conectada a una príméra tubuladura (11) para conducción, por gravedad, de la primera: sustancia (4) hasta una cámara de goteo -(8), en donde la primera tubuladura (11) es de material flexible;
- al menos un segundo receptáculo (3) de una segunda sustancia (5) para tratamiento médico,, en donde el segundo receptáculo (3), que es al menos uno, está dispuesto con una abertura en posición inferior y conectada a una segunda tubuladura (12) para conducción, por gravedad, de la segunda sustancia (5) hasta dicha cámara de goteo (8), en donde la segunda tubuladura (12) es de materíal flexible;
- un elemento de acopiamiento (7) de la primera tubuladura (11) y la segunda tubuladura (12) a la cámara de goteo (8) , en dónde la cámara de goteo (8) incluye un cooector para un dispositivo de punción del paciente (9);
- un sensor (6) configurado para detectar una presencia o ausencia de la primera sustancia (4) en la primera tubuladura (11);
- un dispositivo electromecánico valvular (10) para controlar el paso de la primera (4) y segunda sustancias (5) en dichas primera y segunda tubuladuras (11, 12); y
- una unidad de control, operativamente conectada ai sensor (6) y al dispositivo electromecánico valvular (10), y configurada para enviar una señal de activación al dispositivo electromecánico valvular (10) una vez. ha recibido, de dicho sensor (6), una señal de ausencia de primera sustancia: (4) en la primera: tubuladura, (11); caracterizado porque dicho dispositivo electromecánico valvular (10) comprende al menos una electrováivula de pellizco adaptada y configurada para, tras la recepción de dicha señal dé activación, pinzar la primera tubuladura (11), cerrándola, y abrir el paso de la segunda tubuladura (12) durante un determinado periodo de tiempo, de modo que se asegura que la electrováivula de pellizco no tiene contacto con la primera y segunda sustancias (4, 5), evitándose así cualquier canta ral nación de las mismas y hacienda innecesaria la posterior esterilización del dispositivo electromecánico; valvular (10) para su posterior uso.
2. Dispositivo según ia reivindicación 1 , en donde el dispositivo electromecánica comprende dos electroválvulas de pellizco, estando una de ellas dispuesta rodeando fe primera tubuladura (11) y la otra rodeando la segunda tubuladura (12).
3. Dispositivo según la reivindicación 1, en donde el dispositivo electromecáníco valvular (10) comprende una etectroválvula de pellizco con dos vías, quedando dispuesta dada una de las tubuladuras (11 , 12) en el interior de una de dichas dos vías.
4. Dispositivo según una cualquiera de las reivindícaciónes anteriores, en donde el sensor (8) es un sensor óptico.
5. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material flexible comprende silicona.
8. Dispositivo según la reivindicación 4, en donde el sensor óptico (6) está configurado además para detectar una tonalidad y/o colores de la primera sustancia (4).
7. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el elemento de acoplamiento (7) comprende una conexión en "Y" .
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