WO2021064325A1 - Dispositif d'interface pour l'acquisition échographique tridimensionnelle ou panoramique comprenant un tampon-gel autosupporté, homogène - Google Patents

Dispositif d'interface pour l'acquisition échographique tridimensionnelle ou panoramique comprenant un tampon-gel autosupporté, homogène Download PDF

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WO2021064325A1
WO2021064325A1 PCT/FR2020/051710 FR2020051710W WO2021064325A1 WO 2021064325 A1 WO2021064325 A1 WO 2021064325A1 FR 2020051710 W FR2020051710 W FR 2020051710W WO 2021064325 A1 WO2021064325 A1 WO 2021064325A1
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WO
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gel
limb
buffer
panoramic
dimensional
Prior art date
Application number
PCT/FR2020/051710
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English (en)
Inventor
Antoine NORDEZ
Julien THOMARÉ
Lilian LACOURPAILLE
Marion CROUZIER
Peter McNair
Richard Ellis
Original Assignee
Université de Nantes
Auckland University Of Technology
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Filing date
Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B8/00—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves
    • A61B8/48—Diagnostic techniques
    • A61B8/483—Diagnostic techniques involving the acquisition of a 3D volume of data
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B8/00—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves
    • A61B8/42—Details of probe positioning or probe attachment to the patient
    • A61B8/4272—Details of probe positioning or probe attachment to the patient involving the acoustic interface between the transducer and the tissue
    • A61B8/4281—Details of probe positioning or probe attachment to the patient involving the acoustic interface between the transducer and the tissue characterised by sound-transmitting media or devices for coupling the transducer to the tissue

Definitions

  • the invention belongs to the field of imaging interface devices, more particularly in ultrasound, and in particular three-dimensional or panoramic ultrasound.
  • the present invention relates to an interface device for acquiring a three-dimensional or panoramic ultrasound image as well as to a method for acquiring a three-dimensional or panoramic ultrasound image.
  • the invention also relates to the use of the device according to the invention for the acquisition of a three-dimensional or panoramic ultrasound image as well as to the method of manufacturing said device.
  • the invention thus proposes an interface device for the acquisition of a three-dimensional or panoramic ultrasound image of at least part of a limb of a subject.
  • said device comprising a gel pad, said gel pad being self-supporting and homogeneous and having a first flat surface and a second smooth surface adapted to conform to the shape of said at least part of a limb.
  • the interface device thus makes it possible to resolve all of the problems encountered by panoramic and three-dimensional ultrasound, since it allows acquisitions to be made out of water and without deforming the tissues. Data acquisition is made easier compared to existing solutions (in water or otherwise) and the quality of the images obtained is better than the current benchmark made in water.
  • subject is meant a human or an animal.
  • a part of a limb of a subject is meant any part of the subject's body which can be molded onto which it is possible to position an interface device according to the invention. It can be a distal end or a proximal segment. For example, it may be all or part of a foot, ankle, thigh, calf, hand, wrist, forearm, or 'an elbow, an arm, a shoulder, neck, trunk (back or stomach) and head. It can be an arm or a leg. It could be an organ, such as a muscle.
  • the interface device is a gel buffer.
  • the term “gel-buffer” is understood to mean a material having the capacity to transmit ultrasonic waves without attenuating them.
  • a gel buffer mainly comprises water and a gelling agent.
  • I1 is to the merit of the applicant for having designed, for the first time, a gel-pad marrying the whole of a part of a member of a subject to be analyzed and making it possible to remove the limits encountered by the patient. three-dimensional ultrasound as it is currently practiced.
  • the deformability of the gel-buffer gives it great versatility and it can adapt to a wide range of morphology since the same device can be used on several subjects with variable anthropometry.
  • the device according to the invention can be stored and is reusable.
  • the gel-buffer can, depending on the area to be studied, marry part or all of a member.
  • solid a gel-buffer which has viscoelastic properties to hold itself in place and not to deform during passage of the ultrasound probe.
  • solid ultrasonic gel buffers sold under the name Aquaflex® by the company PARKER.
  • the term "homogeneous” is understood to mean a gel buffer which preferably does not contain any impurities or air bubbles that modify the passage of ultrasound through the gel buffer.
  • the gel pad preferably does not include particles or air that could interfere with the passage of ultrasound and thus disturb the quality of the ultrasound image obtained.
  • the gel-buffer according to the invention is translucent in order to be able to visualize the subject's limb.
  • translucent as opposed to opaque, we mean that it lets light through without necessarily being transparent.
  • the gel buffer according to the invention can be transparent.
  • the gel-buffer according to the invention comprises a first flat surface.
  • the first surface should be flat and preferably smooth in order to facilitate the movement of the probe as much as possible during the echographic measurement.
  • Several surfaces of the gel pad can be flat and allow the acquisition of a three-dimensional or panoramic ultrasound image of at least part of a limb of a subject in different orientations.
  • the first planar surface is configured to be scanned by an ultrasound probe and not only by an ultrasound beam.
  • the first planar surface is substantially tangential to the surface of the at least part of a member being analyzed.
  • the device is configured such that the ultrasound beam can be perpendicular to the surface of the part of the limb to be examined.
  • the first planar surface is preferably not adapted to conform to the shape of said at least part of a limb and is not intended to be in contact with the skin of the subject.
  • the gel pad according to the invention comprises a second smooth surface adapted to conform to the shape of said at least part of a limb.
  • the second surface being adapted to conform to the shape of said at least part of a limb, it is generally not planar.
  • the second smooth surface adapted to conform to the shape of said at least part of a limb is intended to be in contact with the skin of the subject when the device according to the invention is used for three-dimensional or panoramic ultrasound acquisition.
  • the second surface adapts, for example, to the shape of a calf, a thigh, or an arm or forearm.
  • the gel pad is generally made from a molding of the at least part of a limb which is desired. obtain a three-dimensional or panoramic ultrasound image.
  • the gel pad can have a thickness less than or equal to 10 cm.
  • the distance between the first flat surface and the second smooth surface adapted to conform to the shape of said at least part of a limb is generally within a range of 1 to 10 cm.
  • the second smooth surface is generally not flat because it conforms to the shape of at least part of a limb. The distance between these surfaces can vary depending on the shape of the at least part of the limb. It is thus possible to define an average thickness of the gel-pad, which may be within a range of 2 to 10 cm.
  • the gel-buffer is mainly composed of water and of gelling polymer.
  • Any polymer making it possible to obtain a self-supported gel can be used. It may for example be a gelling polymer, natural or synthetic, such as a carbomer, a polysaccharide (eg: carrageenan, cellulose, starch and their derivatives, agar-agar), gelatin (of plant or animal origin , ex: porcine gelatin, fish).
  • the gelling polymer can be gelatin of animal origin, preferably porcine gelatin.
  • the gel-buffer can comprise from 10 to 40% by mass of gelling polymer, preferably 20 to 30% by mass.
  • it can comprise 20 to 30% by weight of gelatin of animal origin, preferably 25%.
  • the gel-buffer can further comprise an antimicrobial agent or a preservative.
  • an antimicrobial agent or a preservative Any water soluble preservative or antimicrobial agent resistant to temperatures above or equal to 50 ° C may be used. This can be, for example, chlorphenesin.
  • the gel pad can be coated with a lubricant.
  • a lubricant can be, for example, petroleum jelly. This can for example be useful when handling the gel pad, for example to facilitate demolding.
  • the invention also relates to the use of the interface device according to the invention for the acquisition of a three-dimensional or panoramic ultrasound image of at least a portion of a limb of a subject.
  • Another object of the invention relates to a method of constructing a three-dimensional or panoramic ultrasound image of at least a part of a limb of a subject comprising the steps:
  • the device is simply placed on the at least part of the subject's limb.
  • the subject will preferably be in a lying position, on the stomach, and the positioning of the interface device may for example consist of depositing the gel-pad on the body.
  • calf of the subject For example, for a method according to the invention implemented on one leg, the subject will preferably be in a lying position, on his stomach or in another position (back, side), and the positioning of the interface device may by example consist in depositing the gel-buffer on the leg of the subject.
  • the device remains stationary during the implementation of the method according to the invention.
  • the gel-pad is made from a molding of the at least part of a limb from which it is desired to obtain a three-dimensional or panoramic ultrasound image, it is possible to probe the entirety of said at least part of the limb. a limb without moving the device according to the invention which entirely covers the part of interest, such as a muscle or all or part of a limb.
  • the translation of the probe takes place at slow speed (between 0.5 and
  • the ultrasonic wave beam should be as close as possible to the axis perpendicular to the interfaces of the targeted structures.
  • the construction of the three-dimensional or panoramic image of said part of the limb from the successive images obtained by the echographic probe is carried out using computer software or by the echograph itself, respectively.
  • the computer software can be, for example, Stradwin (Treece et al., 2001, Medical Image Analysis, 5 (1): 41-54).
  • the invention also relates to a method of manufacturing the interface device comprising a gel-buffer according to the invention, comprising the steps:
  • a gelatinous solution preferably at a temperature within a range of 40 to 70 ° C, preferably 40 to 50 ° C;
  • the mold having the shape of the at least part of a limb of a subject can be made by any conventional means known to those skilled in the art. It can for example be produced by 3D printing, preferably by stereolithography.
  • the mold can be in any conventional material known to those skilled in the art. It may for example be a polymeric material such as acrylonitrile butadiene styrene (ABS).
  • ABS acrylonitrile butadiene styrene
  • the internal surface of the mold should be smooth so that the surface adapted to conform to the shape of said at least part of a member of the gel pad is smooth, in accordance with the invention.
  • gelatinous solution or “gelatinous mixture” is understood to mean a composition comprising water and a gelling polymer which is still in liquid form and does not have the final physicochemical properties of the gel-buffer according to the invention. .
  • the gelatinous solution can comprise from 10 to 40% by mass of gelling polymer, preferably 20 to 30% by mass.
  • it can comprise 20 to 30% by weight of gelatin of animal origin, preferably 25%.
  • the method of manufacturing the interface device comprising a gel pad according to the invention may include a step of lubricating the mold in order to facilitate the release of the gel pad obtained.
  • Lubrication of the mold can be done using any water-immiscible lubricant, such as petroleum jelly.
  • the lubricant has a density close to that of water (eg 0.9 to 1), which ensures that there are no micelles on the surface of the gelatinous solution once it is poured into the mold.
  • the lubricant is completely immiscible with water, the gelatinous solution and the lubricant layer form two very distinct phases, and the final composition of the gel-buffer is not modified thereby.
  • the presence of micelles or lubricant within the gel pad can interfere with the passage of ultrasonic waves during the image acquisition stage.
  • the same gel-buffer can be used for more than 15 acquisitions of three-dimensional or panoramic ultrasound images,
  • FIG. 1 represents a plan of a mold 6 of a human calf, a) in perspective, b) from the front, c) section A- A, d) section BB), scale 1: 4, dimensions indicated in mm .
  • Figure 2 is a 3D representation of a gel-pad 1 according to the invention (human calf) having a flat surface 2, a flat surface 3, a flat surface 4 and a smooth surface 5 adapted to conform to the shape of the calf; and a 3D representation of the corresponding mold 6.
  • Figure 3 shows an interface device (gel buffer) according to the invention, positioned on a subject.
  • Figure 4 shows an ultrasound image (left) and a three-dimensional (right) reconstruction of the gastrocnemius medialis muscle (calf muscle) obtained according to the method of the invention.
  • Figure 5 shows an ultrasound image obtained according to the method of the invention (left) and according to a conventional method in water (right).
  • FIG. 6 represents a Bland-Altman graph of comparison between measurements carried out in water (state of the art) and with the gel-buffer (according to the invention).
  • a mold faithfully reproducing the shape of a human calf was designed.
  • the mold was designed in polymer material of the ABS type.
  • a subject was measured with a tape measure and the shape was reproduced in 3D.
  • the mold was produced by 3D printing in plastic of the ABS (acrylonitrile butadiene styrene) type.
  • the 3D printing technique known as stereolithography (3DExperience, Dassault Systèmes, FRANCE) which offers a higher printing quality than the filament deposition method has been favored.
  • stereolithography 3DExperience, Dassault Systèmes, FRANCE
  • the use of this 3D printing technique will not only facilitate the release of the gel-pad once the one formed but also to obtain the second smooth surface adapted to conform to the shape of said at least part of a member of the gel-buffer according to the invention.
  • the 3D plans of the mold were produced using Solidworks® software (Solidworks 2018, Dassault Systèmes, FRANCE, figure 1).
  • the 2 parts of the mold were converted in .STL format in order to be readable by the stereolithography apparatus allowing the design of the mold assisted by computer.
  • composition of the gel is as follows:
  • the gelatin mass is weighed beforehand on a tared precision balance. 2.7 L of distilled water are measured on the wing of a measuring cup. The distilled water is then poured into a container of at least 3 L that is microwave-safe and pre-cleaned with alcohol in order to remain in the most aseptic conditions possible. The gelatin is added gradually at room temperature while mixing with a whisk until the mixture is perfectly homogeneous. This is then put in the refrigerator at about 5 ° C for 1 hour.
  • the mixture is then heated in a microwave oven at low power (600 W) for 3 minutes. This operation is repeated until a liquid mixture is obtained covered with a supernatant foam. The supernatant foam is then removed using a colander. The mixture is again placed in a microwave oven (600 W) until it takes on a translucent yellowish appearance. The chlorphenesin previously weighed using the precision balance is then added to the mixture. During these steps, the temperature of the mixture should not exceed 80 ° C. [55] The mixture is then poured into a second larger container (> 4L) in order to facilitate the temperature drop of the mixture. A spoon is used to remove any bubbles so as to make the mixture perfectly translucent.
  • Buffer gel is stored in the refrigerator when not in use. It can be kept for a period of at least 7 days.
  • the gel pad can then be positioned on a subject in order to implement the method according to the invention (Figure 3).
  • the gel-buffer is easily stored for a period of at least 7 days in the refrigerator (4 to 6 ° C). After each use, the gel-pad, and more particularly the smooth surface adapted to conform to the shape of said at least part of a limb (in contact with the subject's skin), is disinfected with alcohol. using sterile compresses.
  • the durability of the gel therefore depends only on its intrinsic strength. It is strong enough to be used for more than a week for a number of uses greater than 15, without the quality of the ultrasound images obtained decreasing.
  • An Aixplorer ultrasound machine was used (version 11.0, Supersonic Imagine, Aix-en-speaking, France) coupled to a rectilinear ultrasound probe (2-10 MHz, Superlinear 10-2; Vermon, Tours, France) equipped with a 4.0 cm acquisition window calibrated to a maximum depth of 12 cm with an acquisition frequency of 13 Hz.
  • the position and orientation of the echographic probe were identified by an optoelectronic "tracking" system (Optitrack NaturalPoint, USA) with an acquisition frequency of 120 Hz. This probe is located in space at l 'using 4 reflective markers securely attached to the same probe forming the "rigid body ”.
  • Nine cameras (Flexl3, Optitrack) arranged and calibrated opposite the area of interest form the motion analysis system.
  • the “tracking” system was calibrated, as well as the probe according to a spatial and temporal calibration using the Motive® camera calibration software as well as the calibration and acquisition system.
  • STRADWIN data (v5.4; Mechanical Engineering, Cambridge University, Cambridge,
  • STRADWIN software was used for data processing and measuring muscle volume.
  • Muscle segmentation was carried out manually every 10 images approximately by delimiting the perimeter of interest in each 2D image (cf. Lig 4). The instruction was to delimit in the internal part of the muscular aponeuroses. The reproducibility was evaluated according to the Hopkins method (Sports Medicine, 2000, DOI: 10.2165 / 00007256-200030010-00001) giving an interclass correlation coefficient (CCI), a coefficient of variation (CV), a standard error of measurement (SEM) and minimal detectable change (MDC).
  • CCI interclass correlation coefficient
  • CV coefficient of variation
  • SEM standard error of measurement
  • MDC minimal detectable change
  • Table 1 Reproducibility of muscle volume measurements performed in water (3DUS EAU) and with gel buffer (3DUS GEL). Caption: GM; Medial gastrocnemius, InterS; Inter session, IntraS; Intra session, InterOp; Inter operator, CCI; Intraclasse correlation coefficient, CV; Coefficient of Variation, SEM; Standard Error of Measurement, MDC; Minimal Detectable Change.
  • Ligure 6 shows a very good agreement between the method in water (221.9 ⁇ 36.3 mL) and that of the gel buffer (218.6 ⁇ 36.1 mL), with a bias of 3, 4 mL (1.5%) and a 95% agreement limit of 7.7 mL (3.4%).

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Abstract

L'invention appartient au domaine des dispositifs d'interface d'imagerie, plus particulièrement en échographie, et en particulier l'échographie tridimensionnelle ou panoramique. La présente invention se rapporte à un dispositif d'interface pour l'acquisition d'une image échographique tridimensionnelle ou panoramique ainsi qu'un procédé d'acquisition d'une image échographique tridimensionnelle ou panoramique. L'invention se rapporte également à l'utilisation du dispositif selon l'invention pour l'acquisition d'une image échographique tridimensionnelle ou panoramique ainsi que le procédé de fabrication dudit dispositif.

Description

DISPOSITIF D’INTERFACE POUR L’ACQUISITION ÉCHOGRAPHIQUE TRIDIMENSIONNELLE OU PANORAMIQUE COMPRENANT UN TAMPON-GEL AUTOSUPPORTÉ, HOMOGÈNE
[1] L’invention appartient au domaine des dispositifs d’interface d’imagerie, plus particulièrement en échographie, et en particulier l’échographie tridimensionnelle ou panoramique.
[2] La présente invention se rapporte à un dispositif d’interface pour l’acquisition d’une image échographique tridimensionnelle ou panoramique ainsi qu’à un procédé d’acquisition d’une image échographique tridimensionnelle ou panoramique. L’invention se rapporte également à l’utilisation du dispositif selon l’invention pour l’acquisition d’une image échographique tridimensionnelle ou panoramique ainsi qu’au procédé de fabrication dudit dispositif.
[3] L’échographie est une technique d’imagerie médicale des tissus mous, peu onéreuse et facile à mettre en place.
[4] Néanmoins, en pratique les ultrasons se propagent très difficilement dans l’air, il est nécessaire qu’une sonde échographique soit en contact avec la peau pour réaliser l’examen échographique. L’échographie est alors limitée par la structure de la zone à examiner qui impacte la résolution de l’image échographique finale et par les dimensions de la zone à analyser. En effet, la sonde échographique présente des dimensions généralement plus limitées que la zone à examiner, il est alors nécessaire de déplacer la sonde pour imager l’intégralité de la zone d’intérêt. Par ailleurs, le contact de la sonde sur la peau engendre des déformations qui sont particulièrement importantes pour les tissus mous tels que les muscles. Ainsi, dans de nombreux cas, les déformations rendent impossible l’obtention d’une géométrie correcte conforme à la réalité. Ce problème est bien identifié dans la littérature (Barber et al., J Biomech., 2009, 19;42(9): 1313-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.03.005).
[5] Ainsi, ce problème de déformation des tissus rend complexe l’acquisition d’images panoramiques demandant alors une grande expertise. Cela limite très clairement l’utilisation de l’échographie panoramique.
[6] Pour s’affranchir des problèmes de déformation de tissus, des mesures échographiques tridimensionnelles peuvent être réalisées dans l’eau (Barber et al., J Biomech., 2009, 19;42(9): 1313-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.03.005). Cette solution permet de régler le problème de déformation, néanmoins elle limite très fortement l’application de la technique. Il est en effet complexe de réunir une quantité d’eau suffisante dans un environnement clinique. De plus, si cette approche reste envisageable pour une extrémité distale telle qu’une jambe ou un avant-bras, elle est bien plus complexe à mettre en œuvre pour un segment plus proximal comme la cuisse ou le tronc. Cela impliquerait une immersion du corps entier et ainsi de réaliser les acquisitions dans une piscine.
[7] Il existe ainsi un besoin de combler les manques et inconvénients de l’art antérieur.
[8] Ainsi pour pallier aux inconvénients de l’art antérieur, l’invention propose ainsi un dispositif d’interface pour l’acquisition d’une image échographique tridimensionnelle ou panoramique d’au moins une partie d’un membre d’un sujet, ledit dispositif comprenant un tampon-gel, ledit tampon-gel étant autosupporté et homogène et présente une première surface plane et une seconde surface lisse adaptée à se conformer à la forme de ladite au moins une partie d’un membre.
[9] Le dispositif d’interface selon l’invention permet ainsi de régler la totalité des problèmes rencontrés par l’échographie panoramique et tridimensionnelle, puisqu’il permet de réaliser des acquisitions hors de l’eau et sans déformer les tissus. L’acquisition des données est rendue plus facile par rapport aux solutions existantes (dans l’eau ou autre) et leur qualité des images obtenues est meilleure que l’actuelle référence faite dans l’eau.
[10] On entend par « sujet », un humain ou un animal.
[1 l]On entend par « au moins une partie d’un membre d’un sujet », toute partie du corps du sujet qui peut être moulée sur laquelle il est possible de positionner un dispositif d’interface selon l’invention. Il peut s’agir d’une extrémité distale ou d’un segment proximal. Par exemple, il peut s’agir de tout ou partie d’un pied, d’une cheville, d’une cuisse, d’un mollet, d’une main, d’un poignet, d’un avant-bras, d’un coude, d’un bras, d’une épaule, du cou, du tronc (dos ou ventre) et de la tête. Il peut s’agir d’un bras ou d’une jambe. Il peut s’agir d’un organe, par exemple un muscle.
[12] Avantageusement, le dispositif d’interface est un tampon-gel.
[13]Dans le cadre de l’invention, on entend par « tampon-gel », un matériau possédant la capacité à transmettre les ondes ultrasonores sans les atténuer. Un tampon-gel comprend majoritairement de l’eau et un gélifiant. [14]I1 est du mérite de la demanderesse d’avoir conçu, pour la première fois, un tampon- gel épousant la totalité d’une partie d’un membre d’un sujet à analyser et permettant de lever les limites rencontrées par l’échographie tridimensionnelle telle qu’elle est actuellement pratiquée. La déformabilité du tampon-gel lui confère une grande polyvalence et il peut s’adapter à une grande gamme de morphologie puisqu’un même dispositif peut être utilisé sur plusieurs sujets d’anthropométrie variable. De plus, le dispositif selon l’invention peut se conserver et est réutilisable. Le tampon-gel peut en fonction de la zone à étudier épouser une partie ou la totalité d’un membre.
[15]Dans le cadre de l’invention, on entend par « autosupporté » ou « solide », un tampon-gel qui a les propriétés viscoélastiques pour se maintenir en place et ne pas se déformer lors du passage de la sonde échographique. Il existe par exemple des tampons-gel solides ultrasonores commercialisés sous le nom Aquaflex® par la société PARKER.
[16] On entend par « homogène », un tampon-gel qui ne comprend de préférence aucune impureté ou bulle d’air modifiant le passage des ultrasons à travers le tampon-gel. En d’autres termes, le tampon-gel ne comprend de préférence pas de particules ou d’air pouvant perturber le passage des ultrasons et ainsi perturber la qualité de l’image échographique obtenue.
[17] Avantageusement, le tampon-gel selon l’invention est translucide pour pouvoir visualiser le membre du sujet. On entend par « translucide », par opposition à opaque, qu’il laisse passer la lumière sans nécessairement être transparent. Le tampon-gel selon l’invention peut être transparent.
[18] Avantageusement, le tampon-gel selon l’invention comprend une première surface plane. La première surface doit être plane et de préférence lisse afin de faciliter au maximum le déplacement de la sonde lors de la mesure échographique. Plusieurs surfaces du tampon-gel peuvent être planes et permettre l’acquisition d’une image échographique tridimensionnelle ou panoramique d’au moins une partie d’un membre d’un sujet selon différentes orientations. La première surface plane est configurée pour être balayée par une sonde échographique et non seulement par un faisceau d’ultrasons. De préférence, la première surface plane est sensiblement tangentielle par rapport à la surface de la au moins une partie d’un membre analysé. De préférence encore, le dispositif est configuré de telle sorte que le faisceau d’ultrason puisse être perpendiculaire à la surface de la partie du membre à examiner. Avantageusement, la première surface plane n’est de préférence pas adaptée à se conformer à la forme de ladite au moins une partie d’un membre et n’est pas destinée à être en contact avec la peau du sujet.
[19] Avantageusement, le tampon-gel selon l’invention comprend une seconde surface lisse adaptée à se conformer à la forme de ladite au moins une partie d’un membre. La seconde surface, étant adaptée à se conformer à la forme de ladite au moins une partie d’un membre, elle n’est généralement pas plane. La seconde surface lisse adaptée à se conformer à la forme de ladite au moins une partie d’un membre est destinée à être en contact avec la peau du sujet lorsque le dispositif selon l’invention est utilisé pour l’acquisition échographique tridimensionnelle ou panoramique. Lorsque le sujet est un humain, la seconde surface s’adapte par exemple à la forme d’un mollet, d’une cuisse, ou d’un bras ou avant-bras. Afin que la seconde surface s’adapte au mieux à la forme de ladite au moins une partie d’un membre, le tampon-gel est généralement réalisé à partir d’un moulage de la au moins une partie d’un membre dont on désire obtenir une image échographique tridimensionnelle ou panoramique.
[20] Avantageusement, le tampon-gel peut avoir une épaisseur inférieure ou égale à 10 cm. Ainsi, la distance entre la première surface plane et la seconde surface lisse adaptée à se conformer à la forme de ladite au moins une partie d’un membre est généralement comprise dans un intervalle allant de 1 à 10 cm. La seconde surface lisse n’est généralement pas plane car elle épouse la forme de la au moins une partie d’un membre. La distance entre ces surfaces peut varier en fonction de la forme de la au moins une partie du membre. On peut ainsi définir une épaisseur moyenne du tampon- gel, qui peut être comprise dans un intervalle allant de 2 à 10 cm.
[21]La bonne échogénicité (ou sono-transparence) est possible d’une part grâce à la seconde surface lisse faisant interface avec la peau du sujet et la première surface plane mais également le fait que le tampon-gel soit homogène et de préférence translucide, et ne comprenant essentiellement pas d’air ni de particules pouvant donner des artefacts sur les images échographiques par réfraction des ondes ultrasonores.
[22] Avantageusement, le tampon-gel est principalement composé d’eau et de polymère gélifiant. Tout polymère permettant l’obtention d’un gel autosupporté peut être utilisé. Il peut s’agir par exemple de polymère gélifiant, naturel ou synthétique, tel qu’un carbomer, un polysaccharide (ex : carraghénane, cellulose, amidon et leurs dérivés, agar-agar), de la gélatine (d’origine végétale ou animale, ex : gélatine porcine, de poisson). Le polymère gélifiant peut être de la gélatine d’origine animale, de préférence de la gélatine porcine.
[23] Avantageusement, le tampon-gel peut comprendre de 10 à 40 % en masse de polymère gélifiant, de préférence 20 à 30 % en masse. Par exemple, il peut comprendre de 20 à 30 % en masse de gélatine d’origine animal, de préférence 25 %.
[24] Avantageusement, le tampon-gel peut comprendre en outre un agent antimicrobien ou un conservateur. Tout conservateur ou agent antimicrobien soluble dans l’eau et résistant à des températures supérieures ou égale à 50°C peut être utilisé. Il peut s’agir par exemple de la chlorphénésine.
[25]Avantageusement, le tampon-gel peut être recouvert d’un lubrifiant. Il peut s’agir par exemple de vaseline officinale. Cela peut par exemple être utile lors de manipulation du tampon-gel, par exemple pour faciliter le démoulage.
[26] L’invention se rapporte également à l’utilisation du dispositif d’interface selon l’invention pour l’acquisition d’une image échographique tridimensionnelle ou panoramique d’au moins une partie d’un membre d’un sujet.
[27]Un autre objet de l’invention se rapporte à un procédé de construction d’une image échographique tridimensionnelle ou panoramique d’au moins une partie d’un membre d’un sujet comprenant les étapes :
- positionnement du dispositif d’interface selon l’invention sur ladite partie du membre ;
- acquisition d’une pluralité d’images échographiques successives, par translation d’une sonde échographique sur la première surface plane du tampon-gel ;
- construction de l’image échographique tridimensionnelle ou panoramique de ladite partie du membre à partir des images successives obtenues par la sonde échographique.
[28] Avantageusement, le dispositif est simplement posé sur la au moins une partie du membre du sujet. Par exemple, pour un procédé selon l’invention mis en œuvre sur un mollet, le sujet sera de préférence en position allongée, sur le ventre, et le positionnement de dispositif d’interface pourra par exemple consister à déposer le tampon-gel sur le mollet du sujet. Par exemple, pour un procédé selon l’invention mis en œuvre sur une jambe, le sujet sera de préférence en position allongée, sur le ventre ou dans une autre position (dos, côté), et le positionnement de dispositif d’interface pourra par exemple consister à déposer le tampon-gel sur la jambe du sujet. [29] Avantageusement, le dispositif reste immobile pendant la mise en œuvre du procédé selon l’invention. Etant donné que le tampon-gel est réalisé à partir d’un moulage de la au moins une partie d’un membre dont on désire obtenir une image échographique tridimensionnelle ou panoramique, il est possible de sonder l’intégralité de ladite partie au moins d’un membre sans déplacer le dispositif selon l’invention qui recouvre entièrement la partie d’intérêt, tel qu’un muscle ou tout ou partie d’un membre.
[30]Avantageusement, la translation de la sonde se fait à vitesse lente (entre 0,5 et
5 cm/s), en ligne droite, suivant une trajectoire prédéfinie pour sonder l’entièreté de ladite au moins une partie d’un membre. Plusieurs passages de la sonde peuvent être nécessaires en fonction de la taille de ladite au moins une partie d’un membre. Comme pour toute acquisition échographique, le faisceau des ondes ultrasonores doit être au plus proche de l’axe perpendiculaire aux interfaces des structures ciblées.
[31] Avantageusement, la construction de l’image tridimensionnelle ou panoramique de ladite partie du membre à partir des images successives obtenues par la sonde échographique est réalisée à l’aide d’un logiciel informatique ou par l’échographe lui- même, respectivement. Le logiciel informatique peut être par exemple Stradwin (Treece et al., 2001, Medical Image Analysis, 5(1) : 41-54).
[32]L’invention se rapporte aussi à un procédé de fabrication du dispositif d’interface comprenant un tampon-gel selon l’invention, comprenant les étapes :
- fabrication d’un moule ayant la forme d’au moins la partie d’un membre d’un sujet ;
- remplissage du moule avec une solution gélatineuse, de préférence à une température comprise dans un intervalle allant de 40 à 70 °C, de préférence de 40 à 50°C ;
- refroidissement et gélification de la solution gélatineuse ; et obtention du dispositif comprenant un tampon-gel.
[33]Avantageusement, le moule ayant la forme de la au moins une partie d’un membre d’un sujet peut être réalisé par tout moyen classique connu de l’homme du métier. Il peut par exemple être réalisé par impression 3D, de préférence par stéréolithographie.
[34] Avantageusement, le moule peut être dans toute matière classique connue de l’homme du métier. Il peut par exemple s’agir d’une matière polymère telle que l’acrylonitrile butadiène styrène (ABS). La surface interne du moule doit être lisse afin que la surface adaptée à se conformer à la forme de ladite au moins une partie d’un membre du tampon-gel soit lisse, conformément à l’invention. [35]On entend par « solution gélatineuse » ou « mélange gélatineux », une composition comprenant de l’eau et un polymère gélifiant qui est encore sous forme liquide et n’a pas les propriétés physicochimiques finales du tampon-gel selon l’invention.
[36]Avantageusement, la solution gélatineuse peut comprendre de 10 à 40 % en masse de polymère gélifiant, de préférence 20 à 30 % en masse. Par exemple, il peut comprendre de 20 à 30 % en masse de gélatine d’origine animal, de préférence 25 %.
[37]Avantageusement, le procédé de fabrication du dispositif d’interface comprenant un tampon-gel selon l’invention peut comprendre une étape de lubrification du moule afin de faciliter le démoulage du tampon-gel obtenu. La lubrification du moule peut être faite au moyen de tout lubrifiant non-miscible à l’eau, telle que de la vaseline officinale. De préférence, le lubrifiant a une densité proche de celle de l’eau (par exemple de 0,9 à 1), ce qui assure l’absence de micelles en surface de la solution gélatineuse une fois celle-ci versée dans le moule. De préférence, le lubrifiant est totalement non-miscible à l’eau, la solution gélatineuse et la couche de lubrifiant forment deux phases bien distinctes, et la composition finale du tampon-gel ne s’en trouve pas modifiée. La présence de micelles ou de lubrifiant au sein du tampon-gel peuvent perturber le passage des ondes ultrasonores lors de l’étape d’acquisition des images.
[38]De manière non limitative, on peut citer les avantages liés à l’invention :
- qualité d’image supérieure aux méthodes connues : dans l’eau comme Barber et al. (J Biomech., 2009, 19;42(9): 1313-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.03.005),
- facilité d’utilisation, notamment par rapport à la méthode d’immersion ou de sonde comprenant un tampon-gel courbe,
- conservation du tampon-gel, pendant une durée au moins égale à 7 jours,
- adaptabilité (un même moule peut servir sur plusieurs sujets de tailles et morphologies différentes),
- réutilisation, un même tampon-gel pouvant servir à plus de 15 acquisitions d’images échographiques tridimensionnelles ou panoramiques,
- étude avec précision du volume musculaire d’un muscle en entier, permetant ainsi de suivre et d’évaluer l’efficacité d’un entrainement physique sur une période donnée et/ou d’une intervention médicale,
- possibilité de sonder par exemple un muscle, une jambe, un bras en entier sans avoir à déplacer ou repositionner le tampon-gel, - augmentation de la précision et gain de temps lors de la mesure par rapport aux procédés connus, notamment parce que le tampon-gel n’est pas déplacé pendant l’acquisition.
[39]La figure 1 représente un plan d’un moule 6 de mollet humain, a) en perspective, b) de face, c) coupe A- A, d) coupe B-B), échelle 1 :4, dimensions indiquées en mm.
[40]La figure 2 est une représentation 3D d’un tampon-gel 1 selon l’invention (mollet humain) présentant une surface plane 2, une surface plane 3, une surface plane 4 et une surface lisse 5 adaptée à se conformer à la forme du mollet ; et une représentation 3D du moule 6 correspondant.
[41]La figure 3 représente un dispositif d’interface (tampon-gel) selon l’invention, positionné sur un sujet.
[42] La figure 4 représente une image échographique (gauche) et une reconstruction tridimensionnelle (droite) du muscle gastrocnemius medialis (muscle du mollet) obtenue selon le procédé de l’invention.
[43] La figure 5 représente une image échographique obtenue selon le procédé de l’invention (gauche) et selon une méthode classique dans l’eau (droite).
[44] La figure 6 représente un graphique de Bland-Altman de comparaison entre des mesures réalisées dans l’eau (état de la technique) et avec le tampon-gel (selon l’invention).
[45]L’exemple suivant illustre l’invention, de manière non limitative.
[46] Conception d’un moule selon l’invention
[47]Un moule reproduisant fidèlement la forme d’un mollet humain a été conçu. Le moule a été conçu en matière polymère de type ABS.
[48]Un sujet a été mesuré avec un mètre à ruban et la forme a été reproduite en 3D. Sur la base de ces données, le moule a été réalisé par impression 3D en plastique de type ABS (acrylonitrile butadiène styrène). La technique d’impression 3D dite stéréolithographie (3DExperience, Dassault Systèmes, FRANCE) qui offre une qualité d’impression supérieure à la méthode par dépôt filament a été privilégiée. L’utilisation de cette technique d’impression 3D permettra non seulement de faciliter le démoulage du tampon-gel une fois celui formé mais également d’obtenir la seconde surface lisse adaptée à se conformer à la forme de ladite au moins une partie d’un membre du tampon-gel selon l’invention. [49]Les plans 3D du moule ont été réalisés à l’aide du logiciel Solidworks® (Solidworks 2018, Dassault Systèmes, FRANCE, figure 1). Les 2 parties du moule ont été converties sous format .STL afin d’être lisible par l’appareil de stéréolithographie permettant la conception du moule assistée par ordinateur.
[50]Les contraintes liées à l’imprimante 3D dédiée au prototypage par stéréolithographie font qu’il n’est pas possible de concevoir des pièces d’une dimension supérieure à 200 x 200 x 200 mm. Le moule a donc été réalisé en 2 parties. Les deux parties imprimées ont ensuite été réunies en un seul et même bloc par un collage simple grâce à une colle bi-composant de type époxy (Colle Epoxy bi composants progressive SADER 2 -
30 mL). Un système de tenon-mortaise a été ajouté dans la CAO des pièces afin de faciliter l’assemblage des 2 pièces par collage et ainsi assurer leurs concordances.
[51] Conception d’un tampon-gel selon l’invention
[52]La composition du gel est la suivante :
- 2,7 L d’eau distillée ;
- 675 g de gélatine porcine en poudre 200 Bloom ;
- 5,94 g de chlorphénésine ;
- vaseline officinale (pour faciliter le démoulage).
[53]La masse de gélatine est préalablement pesée sur une balance de précision tarée. 2,7 L d’eau distillée sont mesurés à l’aile d’un verre doseur. L’eau distillée est ensuite versée dans un contenant d’au moins 3 L allant au four micro-ondes et préalablement nettoyé à l’alcool afin de rester dans les conditions les plus aseptiques possibles. La gélatine est ajoutée progressivement à température ambiante tout en mélangeant à l’aide d’un fouet jusqu’à ce que le mélange soit parfaitement homogène. Celui-ci est ensuite mis au réfrigérateur à environ 5°C pendant 1 heure.
[54]Le mélange est ensuite chauffé dans un four micro-ondes à faible puissance (600 W) pendant 3 minutes. Cette opération est répétée jusqu’à obtention d’un mélange liquide recouvert d’une mousse surnageant. La mousse surnageant est ensuite enlevée à l’aide d’une passoire. Le mélange est à nouveau placé dans un four micro-ondes (600 W) jusqu’à ce qu’il prenne un aspect jaunâtre translucide. La chlorphénésine préalablement pesée à l’aide de la balance de précision est ensuite ajoutée au mélange. Au cours de ces étapes, la température du mélange ne devrait pas excéder 80°C. [55] Le mélange est ensuite versé dans un second contenant de plus grande taille (> 4L) afin de faciliter la chute de température du mélange. Une cuillère est utilisée afin d’enlever toute bulle de manière à rendre le mélange parfaitement translucide.
[56] Simultanément, la partie interne du moule est préalablement nettoyée à l’alcool, puis une couche de vaseline officinale est disposée de manière régulière et uniforme à l’aide d’un pinceau.
[57]Dès que la température du mélange passe en dessous de 50°C, le mélange est versé dans le moule à l’aide d’une gouttière afin de limiter l’apparition de bulles.
[58]Le mélange est ensuite laissé à reposer à température ambiante jusqu’à gélification complète et formation du tampon-gel selon l’invention.
[59]Le tampon-gel est conservé au réfrigérateur lorsqu’il n’est pas utilisé. Il se conserve pendant une durée au moins égale à 7 jours.
[60]Le tampon-gel peut ensuite être positionné sur un sujet afin de mettre en œuvre le procédé selon l’invention (figure 3).
[611 Durabilité/ Conservation
[62] Le tampon-gel se conserve facilement pendant une durée au moins égale à 7 jours au réfrigérateur (4 à 6°C). Après chaque utilisation, le tampon-gel, et plus particulièrement la surface lisse adaptée à se conformer à la forme de ladite au moins une partie d’un membre (en contact de la peau du sujet), est désinfectée à l’alcool à l’aide de compresses stériles. La durabilité du gel n’est donc fonction que de sa solidité intrinsèque. Celui-ci est suffisamment résistant pour être utilisé pendant plus d’une semaine pour un nombre d’utilisation supérieur à 15, sans que la qualité des images échographiques obtenues ne diminue.
[63]Protocole d’acquisition
[64]Un échographe Aixplorer a été utilisé (version 11.0, Supersonic Imagine, Aix-en- Provence, France) couplé à une sonde échographique rectiligne (2-10 MHz, Superlinear 10-2; Vermon, Tours, France) dotée d’une fenêtre d’acquisition de 4,0 cm calibrée à une profondeur maximale de 12 cm avec une fréquence d’acquisition de 13 Hz.
[65] La position et l’orientation de la sonde échographique étaient repérées par un système de « tracking » optoélectronique (Optitrack NaturalPoint, USA) d’une fréquence d’acquisition de 120 Hz. Cette sonde est repérée dans l’espace à l’aide de 4 marqueurs réfléchissants attachés solidement à cette même sonde formant l’ensemble « rigid body ». Neuf caméras (Flexl3, Optitrack) disposées et calibrées en regard de la zone d’intérêt forment le système d’analyse du mouvement. Avant la session d’expérimentation le système de « tracking » a été calibré, de même que la sonde selon une calibration spatiale et temporelle à l’aide du logiciel de calibration des caméras Motive® ainsi que le système de calibration et d’acquisition des données STRADWIN (v5.4; Mechanical Engineering, Cambridge University, Cambridge,
UK).
[66]De façon préalable à chaque session d’expérimentation, la calibration du « rigid body » dans l’espace a été systématiquement vérifiée. Le système a été calibré en tout premier lieu selon le protocole recommandé par les développeurs de STRADWIN (Hsu et al., Ultrasound Med Biol, 2006 doi : 10.1016/j. ultrasmedbio.2006.02.1427).
[67]Deux à quatre balayages (sweeps) ont été réalisés, selon la morphologie du mollet du sujet, de manière à couvrir l’ensemble du muscle ciblé (gastrocnemius medialis, muscle du mollet). Un chevauchement entre les différents « sweeps » d’environ 1 cm a été respecté afin d’en avoir un nombre suffisamment important pour ne pas voir apparaître de lacunes dans la reconstruction 3D. Afin de permettre l’acquisition de plusieurs « sweeps » le mode « Multiple Gated » (multi balayages) a été activé dans STRADWIN. Lors de la même session de mesures, trois acquisitions successives ont été réalisées dans l’eau suivant le protocole proposé par Barber et al. (J Biomech., 2009, 19;42(9): 1313-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.03.005) puis avec le tampon-gel.
[68]La reproductibilité des mesures réalisées avec le tampon-gel et dans l’eau a également été évaluée au sein d’une même session, entre deux opérateurs réalisant le même traitement, et entre deux sessions de mesures. Les mesures ont été prises sur seize sujets différents.
[69]Traitements de données
[70] Comme pour le recueil des données, le logiciel STRADWIN a été utilisé pour le traitement des données et mesurer le volume musculaire.
[71] La segmentation musculaire a été réalisée manuellement toutes les 10 images environ en délimitant le périmètre d’intérêt dans chaque image 2D (cf Lig 4). La consigne était de délimiter dans la partie interne des aponévroses musculaires. La reproductibilité a été évaluée selon la méthode d’Hopkins (Sports Medicine, 2000, DOI: 10.2165/00007256-200030010-00001) donnant un coefficient de corrélation interclasse (CCI), un coefficient de variation (CV), une erreur standard de mesure (SEM) et un changement minimal détectable (MDC). Les mesures de volume obtenues dans l’eau et avec la technique de Bland et Altman (Lancet, 1986, doi:10.1016/S0140-6736(86)90837-8) qui permet de calculer le biais, la limite d’accord à 95 % (LOA) et l’intervalle de confiance à 95 % (IC). [72]Résultats préliminaires
[73] Comme le montre le tableau 1 ci-dessous, la reproductibilité intra session, interopérateur et inter session étaient excellentes :
[74]
Figure imgf000014_0001
75] Tableau 1 : reproductibilité des mesures de volumes musculaires réalisés dans l’eau (3DUS EAU) et avec le tampon gel (3DUS GEL). Légende : GM ; Gastrocnnémien médial, InterS ; Inter session, IntraS ; Intra session, InterOp ; Inter opérateur, CCI ; Coefficient de corrélation intrac lasse, CV ; Coefficient de Variation, SEM ; Erreur Standard de Mesure, MDC ; Changement Minimimal Détectable.
[76]La Ligure 6 montre un très bon accord entre la méthode dans l’eau (221,9 ± 36,3 mL) et celle du tampon gel (218,6 ± 36,1 mL), avec un biais de 3,4 mL (1,5 %) et une limite d’accord à 95 % de 7,7 mL (3,4 %).
[77] Ces résultats permettent de valider l’utilisation du tampon gel pour l’échographie tridimensionnelle ou panoramique et la mesure des volumes musculaires.
[78]On relève en outre que la netteté des structures anatomiques est grandement améliorée lorsqu’elles sont mesurées avec le dispositif et selon le procédé de l’invention (Ligure
5 gauche) que de manière classique dans l’eau (Ligure 5 droite). La phase de traitement de données est donc grandement facilitée.

Claims

Revendications
[Revendication 1] Dispositif d’interface pour l’acquisition d’une image échographique tridimensionnelle ou panoramique d’au moins une partie d’un membre d’un sujet, comprenant un tampon-gel, ledit tampon-gel étant autosupporté et homogène et présente une première surface plane et une seconde surface lisse adaptée à se conformer à la forme de ladite au moins une partie d’un membre.
[Revendication 2] Dispositif selon la revendication 1 , dans lequel le dispositif est un tampon-gel.
[Revendication 3] Dispositif selon la revendication 1 ou 2, dans lequel le tampon- gel est translucide.
[Revendication 4] Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le tampon gel comprend de l’eau, un polymère gélifiant et éventuellement un agent antimicrobien ou un conservateur.
[Revendication 5] Dispositif selon la revendication précédente, dans lequel le tampon gel comprend de 10 à 40 % en masse de polymère gélifiant, de préférence 20 à 30 % en masse.
[Revendication 6] Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le tampon-gel a une épaisseur moyenne inférieure ou égale à 10 cm, de préférence comprise dans un intervalle allant de 1 à 10 cm.
[Revendication 7] Procédé de construction d’une image échographique tridimensionnelle ou panoramique d’au moins une partie d’un membre d’un sujet comprenant les étapes :
- positionnement du dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes sur ladite partie du membre ;
- acquisition d’une pluralité d’images échographiques successives, par translation d’une sonde échographique sur la première surface plane du tampon-gel ;
- construction de l’image échographique tridimensionnelle ou panoramique de ladite partie du membre à partir des images successives obtenues par la sonde échographique.
[Revendication 8] Procédé de fabrication d’un dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, comprenant les étapes :
- formation d’un moule ayant la forme d’au moins la partie d’un membre d’un sujet ;
- remplissage du moule avec une solution gélatineuse ;
- refroidissement et gélification de la solution gélatineuse ; et obtention du dispositif comprenant un tampon-gel.
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