WO2021045029A1 - 穿刺支援システム、穿刺支援方法およびプログラム - Google Patents

穿刺支援システム、穿刺支援方法およびプログラム Download PDF

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WO2021045029A1
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WO
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tissue
electrical impedance
support system
value
living tissue
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PCT/JP2020/032994
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洋 小林
千代 大瀧
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国立大学法人大阪大学
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    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/36014—External stimulators, e.g. with patch electrodes
    • A61N1/36017—External stimulators, e.g. with patch electrodes with leads or electrodes penetrating the skin

Definitions

  • the present invention relates to a system that supports puncture of an electrode needle into a living tissue.
  • Nerve block is a useful method that is frequently applied both clinically and clinically for intraoperative and postoperative analgesia.
  • a method of estimating the position of the needle tip has been widely used under the guidance of an ultrasonic (ultrasound: US) image using an ultrasonic diagnostic device while performing a nerve block using a puncture needle and an anesthetic. There is.
  • Patent Document 1 includes a technique for detecting puncture of a myocardial tissue with an injection needle based on a change in a measured impedance value. It is disclosed.
  • Patent Document 2 discloses a technique for detecting the progress of the distal end of the needle from the measured bioimpedance.
  • the target nerve is not damaged by the needle and that local anesthesia is accurately injected around the target nerve.
  • the surgeon is required to place the needle tip as close to the target nerve as possible while maintaining an appropriate distance.
  • the present invention provides a puncture support system, method and program for discriminating the type of living tissue.
  • the present invention for achieving the above object includes, for example, the following aspects.
  • a measuring device that repeatedly measures the electrical impedance of the living tissue in which the electrodes are located by applying a high frequency to the electrodes of an electrode needle in which at least two electrodes are arranged in the longitudinal direction at the tip punctured in the living tissue.
  • a discriminator that discriminates the type of biological tissue based on the temporal change of the electrical impedance that is repeatedly measured, and A puncture support system equipped with.
  • the discriminating device calculates a time average value of the electric impedance within a predetermined time, and the calculated time average value is associated with the type of the biological tissue and the reference value of the time average value.
  • the puncture support system according to Item 1 wherein the type of the biological tissue is determined by collating with.
  • Item 3 Item 2.
  • Item 4 Item 3.
  • the discriminating device calculates the amount of change in the electrical impedance within a predetermined time, and determines that the type of biological tissue has changed when the calculated amount of change is within a predetermined value range.
  • the puncture support system according to any one of 1 to 4.
  • EI 1 is the electrical impedance of the first tissue when the type of the living tissue located at the tip of the electrode needle changes from the first tissue to the second tissue.
  • EI 2 is a measurement value of the electrical impedance of the second tissue.
  • Item 7) Item 5.
  • Item 8) Item 5.
  • Item 9 Item 7.
  • Item 10 Item 7.
  • FIG. It is a graph which shows the average value of the electric impedance value inside and outside the sciatic nerve in Example 1. It is a graph which shows the time change of the electric impedance value during puncture in Example 1.
  • FIG. It is an example of the ultrasonic image in Example 2. It is a graph which shows the average value of the electric impedance value in the abdominal internal oblique muscle and the tissue surface in Example 2. It is a graph which shows the time change of the electric impedance value during puncture in Example 2.
  • FIG. It is an example of the ultrasonic image in Example 3.
  • 3 is a graph showing a change in the measured value of electrical impedance when the position of the tip of the electrode needle changes from the muscle to the sciatic nerve sheath in Example 3.
  • FIG. 1 is a diagram showing a schematic configuration of a puncture support system according to an embodiment of the present invention.
  • the usage mode of the puncture support system 10 according to the embodiment will be described with reference to FIG.
  • the puncture support system 10 includes a measuring device 1 and a discriminating device 2, and discriminates the type of the living tissue 9 located at the tip of the electrode needle 3 to be punctured in the living tissue 9.
  • the type of the biological tissue 9 is discriminated based on the temporal change of the electrical impedance of the biological tissue 9.
  • the electrode needle 3 is gradually punctured into the biological tissue 9 from the tip by the operator's procedure.
  • the puncture support system 10 repeatedly measures the electrical impedance by the measuring device 1, and repeatedly discriminates the type of the biological tissue 9 by the discriminating device 2. After that, the puncture procedure is advanced, and when the puncture support system 10 determines that the type of the biological tissue 9 located at the tip of the electrode needle 3 is the target tissue T, the puncture support system 10 informs the operator to that effect. Notify. The operator determines that the tip of the electrode needle 3 is located in the vicinity of the target tissue T, and completes the puncture procedure.
  • the puncture procedure by the operator is performed under the guidance of an ultrasonic image captured by the ultrasonic probe 4 and the ultrasonic diagnostic device 5, and the captured ultrasonic image is obtained by the discrimination device 2. It is displayed on the display unit 14.
  • the ultrasonic image may be displayed on the display unit of the ultrasonic diagnostic apparatus 5.
  • the living tissue 9 is a human living tissue
  • the target tissue T is a nervous tissue (exemplarily, the sciatic nerve).
  • the operator stimulates the living tissue 9 using the electrical stimulation generator 6, so that the living tissue 9 located at the tip of the electrode needle 3 is really a nervous tissue (sciatic nerve). ), It can be confirmed again.
  • the operator can inject the anesthetic 7 around the biological tissue 9 (that is, the target tissue T) determined to be a nerve tissue through the hollow electrode needle 3.
  • the measuring device 1 and the discriminating device 2 are configured as separate devices, but the measuring device 1 and the discriminating device 2 are integrated into one puncture support. It may be configured as a device. Further, such a puncture support device may be appropriately integrated with an ultrasonic diagnostic device 5, an electrical stimulation generator, and the like.
  • the system means not only a system configured by using a plurality of individually independent devices but also a device configured by integrating a plurality of devices.
  • the puncture support system 10 includes a measuring device 1 and a discriminating device 2.
  • the measuring device 1 applies a high frequency to the electrodes 31 and 32 of the electrode needle 3 to repeatedly measure the electrical impedance of the biological tissue 9 in which the electrode 31 is located.
  • a known impedance analyzer can be used as the measuring device 1.
  • the discriminating device 2 discriminates the type of the biological tissue 9 based on the temporal change of the electrical impedance that is repeatedly measured. The discriminating device 2 will be described later with reference to FIG.
  • the electrode needle 3, the ultrasonic probe 4, the ultrasonic diagnostic device 5, and the electrical stimulation generator 6 are used together with the puncture support system 10.
  • the electrical stimulus generator 6 has an arbitrary configuration.
  • the electrode needle 3 has at least two electrodes 31 and 32 arranged in the longitudinal direction at the tip punctured in the biological tissue 9.
  • the electrodes 31 and 32 When the electrodes 31 and 32 are connected to the measuring device 1 via the connection cords 37 and 38, they function as electrodes for measuring the electrical impedance of the biological tissue 9, and generate electrical stimulation via the connection cords 37 and 38.
  • the electrode needle 3 When connected to the device 6, it functions as an electrode for applying an electric pulse for electrically stimulating the living tissue 9.
  • the electrode needle 3 is hollow, and the anesthetic agent 7 is injected through the electrode needle 3 into the biological tissue 9 in which the electrode 31 is located. The electrode needle 3 will be described later with reference to FIG.
  • the ultrasonic probe 4 and the ultrasonic diagnostic apparatus 5 capture an ultrasonic image around the biological tissue 9 in which the puncture procedure is performed.
  • a known ultrasonic diagnostic device can be used for the ultrasonic probe 4 and the ultrasonic diagnostic device 5.
  • the electrical stimulation generator 6 applies an electrical pulse to the electrodes 31 and 32 to stimulate the biological tissue 9.
  • a known neuromuscular electrical stimulator can be used as the electrical stimulus generator 6.
  • FIG. 2 is a diagram showing a schematic configuration of the tip of the electrode needle.
  • (A) is a plan view of the tip of the electrode needle 3
  • (B) is a cross-sectional view taken along line XX of (A).
  • the electrode needle 3 has a tubular inner pole needle 31 having a pointed end 31A and a tubular outer surface that exposes the pointed end 31A and covers the outer surface of the inner pole needle 31. It is provided with a pole needle 32. The electrode needle 3 is punctured into the living tissue 9 along the longitudinal direction. An insulating layer 33 is formed between the inner pole needle 31 and the outer pole needle 32, and the outer pole needle 32 is electrically insulated from the inner pole needle 31. The insulating layer 33 is formed so as to expose the pointed end 31A. An insulating layer 34 is formed on the outer surface of the external pole needle 32.
  • the pointed end 31A of the inner electrode needle 31 exposed from the insulating layer 33 and the end surface 32A of the outer electrode needle 32 exposed from the insulating layer 33 and the insulating layer 34 are in the longitudinal direction (puncture direction) of the electrode needle 3. They are lined up.
  • the inner pole needle 31 and the outer pole needle 32 are connected to the measuring device 1 via connection cords 37 and 38, respectively.
  • the inner pole needle 31 and the outer pole needle 32 can also be connected to the electrical stimulation generator 6 via the connection cords 37 and 38, respectively.
  • the inner pole needle 31 and the outer pole needle 32 are made of a conductive metal.
  • the insulating layers 33 and 34 are formed by coating, for example, a fluororesin having an insulating property.
  • the internal pole needle 31 is hollow, and a drug solution such as an anesthetic agent 7 is injected around the target tissue T through the hollow space 35 of the internal pole needle 31.
  • FIG. 3 is a block diagram for explaining the function of the discrimination device according to the embodiment of the present invention.
  • the discrimination device 2 includes a data processing means 11, an auxiliary storage device 12, an input unit 13, a display unit 14, a communication interface unit (communication I / F unit) 15, and a notification unit 16. I have.
  • the discrimination device 2 can be configured by using, for example, a tablet terminal, a smartphone or the like (hereinafter, referred to as a tablet terminal or the like).
  • the discrimination device 2 includes an auxiliary storage device 12, an input unit 13, a display unit 14, a communication I / F unit 15, and a notification unit 16 as hardware configurations.
  • the discrimination device 2 further includes a processor such as a CPU that performs data processing and a memory that the processor uses for a work area of data processing as a hardware configuration.
  • the auxiliary storage device 12 is a non-volatile storage device that stores an operating system (OS), various control programs, data generated by the programs, and the like.
  • OS operating system
  • eMMC embedded MultiMediaCard
  • SSD solid State Drive
  • the auxiliary storage device 12 stores the measured value 41 of the electric impedance, the reference value database 42, and the puncture support program P.
  • the measured value 41 of the electric impedance is a measured value of the electric impedance of the biological tissue 9 in which the electrode 31 is located, and is measured by the measuring device 1.
  • the reference value database 42 is a database in which the type of living tissue 9 and the reference value of the time average value of the electric impedance within a predetermined time are associated with each other.
  • the puncture support program P is a computer program for realizing each means 21 to 22 in the data processing means 11 described later, which is a functional block by software.
  • the puncture support program P can be installed in the discrimination device 2 via a network such as the Internet connected by the communication I / F unit 15.
  • the puncture support program P may be installed in the discrimination device 2 by causing the discrimination device 2 to read a computer-readable non-temporary tangible recording medium such as a memory card on which the puncture support program P is recorded. ..
  • the puncture support program P can be an application such as a tablet terminal.
  • the input unit 13 can be composed of, for example, a mouse or a keyboard
  • the display unit 14 can be composed of, for example, a liquid crystal display, an organic EL display, or the like.
  • the input unit 13 and the display unit 14 are integrated as a touch panel.
  • the communication I / F unit 15 transmits / receives data to / from external devices such as the measuring device 1 and the ultrasonic diagnostic device 5 via a wired or wireless network.
  • the communication I / F unit 15 may be various wireless or wired connections such as Bluetooth®, Wi-Fi®, and ZigBee®.
  • the notification unit 16 notifies according to the discrimination result by the discrimination device 2 based on the operation instruction from the discrimination means 22.
  • the notification unit 16 can generate a caution signal when the type of the biological tissue 9 changes, and can generate a danger signal when the biological tissue 9 does not exist in the database 42.
  • the caution signal is, for example, a low frequency beep
  • the danger signal is, for example, a high frequency beep.
  • the notification unit 16 can perform notification when the time average value of the electric impedance within a predetermined time is outside the range of a predetermined value including the reference value of the time average value.
  • the notification unit 16 is a buzzer or a speaker, and notifies the operator by generating a sound.
  • the notification unit 16 is not limited to a buzzer or a speaker, and may be, for example, a vibrator or an indicator composed of an LED light or the like.
  • the notification unit 16 may have a configuration that can notify the operator of the determination result by the determination means 22.
  • the discrimination device 2 includes the data processing means 11 as a software configuration.
  • the data processing means 11 is a functional block realized by the processor executing the puncture support program P.
  • the measurement operation control means 21 controls the measurement operation performed by the measurement device 1. Under the control of the measurement operation control means 21, the measuring device 1 applies a high frequency to the electrodes 31 and 32 of the electrode needle 3 to repeatedly measure the electrical impedance of the biological tissue 9 in which the electrode 31 is located, and obtains the measured electrical impedance.
  • the value 41 is stored in the auxiliary storage device 12.
  • the measurement operation by the measuring device 1 is repeated at a predetermined measurement cycle (that is, a predetermined time interval).
  • the discriminating means 22 calculates the time average value of the electric impedance 41 within a predetermined time, and the calculated time average value is associated with the database 42 in which the type of the biological tissue 9 and the reference value of the time average value are associated with each other. By collating, the type of living tissue 9 is determined.
  • the discriminating means 22 calculates the amount of change in the electrical impedance 41 within a predetermined time, and determines that the type of the biological tissue 9 has changed when the calculated amount of change is within the range of the predetermined value. Can be done. In the present embodiment, the discriminating means 22 discriminates whether or not the electrode 31 is located in the nervous tissue (eg, the sciatic nerve).
  • the nervous tissue eg, the sciatic nerve
  • the predetermined time is a time determined based on the measurement cycle. That is, in the present embodiment, the discriminating means 22 calculates the time average value of the electric impedance 41 from the average value of the measured value of the electric impedance 41 in the current measurement cycle and the measured value of the electric impedance 41 in the immediately preceding measurement cycle. The amount of change in the electric impedance 41 is calculated from the difference between the measured value of the electric impedance 41 in the current measurement cycle and the measured value of the electric impedance 41 in the immediately preceding measurement cycle. [Processing procedure]
  • 4 and 5 are flowcharts for explaining the procedure of the puncture support method using the puncture support system according to the embodiment of the present invention.
  • the electrode needle 3 is gradually punctured from the tip, specifically, from the pointed end 31A of the internal pole needle 31 toward the target tissue T in the living tissue 9.
  • the puncture support system 10 repeats the following steps S1 to S5.
  • step S1 (measurement step) a high frequency is applied to the electrodes 31 and 32 of the electrode needle 3 to repeatedly measure the electrical impedance of the biological tissue 9 in which the electrode 31 is located.
  • step S2 discrimination step
  • the type of biological tissue 9 is discriminated based on the temporal change of the electrical impedance that is repeatedly measured.
  • step S2 The determination step of step S2 will be described in detail with reference to FIG. In step S2, the processes of steps S11 to S19 are performed.
  • steps S11 to S15 the type of biological tissue 9 is determined.
  • the determination result is stored in, for example, the auxiliary storage device 12 as the first determination result 43.
  • step S11 the time average value of the electric impedance 41 within a predetermined time is calculated.
  • the time average value of the electric impedance 41 is calculated from the average value of the measured value of the electric impedance 41 in the current measurement cycle and the measured value of the electric impedance 41 in the immediately preceding measurement cycle.
  • step S12 the calculated time average value is collated with the reference value in the reference value database 42.
  • Table 1 shows an example of the reference value database 42 regarding the time average value of the electric impedance 41.
  • the values shown in Tables 1 to 4 are values measured and determined for rabbits in Examples described later. In the present embodiment, for convenience of explanation, it is assumed that the same numerical values as those in the embodiment can be applied to humans.
  • step S13 it is determined whether or not the calculated time average value is within the range of a predetermined value including the reference value. If it is within the range (Yes in step S13), in step S14, the type of the biological tissue 9 corresponding to the reference value is set in the first determination result 43, and the process proceeds to step S16. If it is out of the range (No in step S13), in step S15, it is set in the first determination result 43 that there is no biological tissue 9 corresponding to the reference value, and the process proceeds to step S16.
  • the calculated time average value of the electrical impedance 41 is within the range of 4.51 ⁇ 0.71 k ⁇ and whether or not it is within the range of 2.68 ⁇ 0.67 k ⁇ . To judge. If the calculated time average value of the electrical impedance 41 is within the range of 4.51 ⁇ 0.71 k ⁇ , it is first determined that the type of biological tissue 9 is a biological tissue outside the sciatic nerve (for example, muscle or adipose tissue). Is set to the determination result 43 of.
  • the calculated time average value of the electrical impedance 41 is within the range of 2.68 ⁇ 0.67 k ⁇ , it means that the type of biological tissue 9 is the biological tissue in the sciatic nerve (for example, the sciatic nerve sheath or the sciatic nerve itself). Is set in the first determination result 43. If the calculated time average value of the electrical impedance 41 does not fall within any range of the time average values listed as reference values in Table 1, it is determined that there is no biological tissue 9 corresponding to the reference value. Set to.
  • steps S16 to S19 it is determined whether or not the type of the biological tissue 9 located at the tip of the electrode needle 3 has changed during the puncture procedure.
  • the determination result is stored in, for example, the auxiliary storage device 12 as the second determination result 44.
  • step S16 the amount of change in the electrical impedance 41 within a predetermined time is calculated.
  • the amount of change in the electric impedance 41 is calculated from the difference between the measured value of the electric impedance 41 in the current measurement cycle and the measured value of the electric impedance 41 in the immediately preceding measurement cycle.
  • step S17 it is determined whether or not the calculated amount of change is within a predetermined value (reference value).
  • Table 2 shows an example of the reference value of the change amount of the electric impedance 41 for comparison with the calculated change amount.
  • the reference value of the change amount of the electric impedance 41 shown in Table 2 is stored in the reference value database 42, and is appropriately referred to for collation.
  • step S19 the fact that the type of biological tissue 9 has changed is set in the second determination result 44.
  • step S20 If it is out of the range (No in step S18), in step S20, the fact that the type of the biological tissue 9 has not changed is set in the second determination result 44, and the process proceeds to step S3.
  • the type of the living tissue 9 is from the living tissue outside the sciatic nerve to the inside of the sciatic nerve.
  • the fact that the tip of the electrode needle 3 has reached the target tissue T after changing to the living tissue is set in the second determination result 44.
  • the calculated change amount of the electric impedance 41 is out of the range of 1.83 ⁇ 0.74 k ⁇ , it is set in the second determination result 44 that the type of the biological tissue 9 has not changed.
  • step S3 notification step
  • notification is performed according to the discrimination result.
  • the determination means 22 determines that there is no biological tissue 9 corresponding to the reference value with reference to the first determination result 43, for example, a beep sound having a high frequency is transmitted as a danger signal by the notification unit 16. Is generated by. Further, for example, when the determination means 22 determines that the type of the biological tissue 9 has changed with reference to the second determination result 44, for example, a low frequency beep sound is transmitted by the notification unit 16 as a caution signal. Occurs.
  • step S4 display step
  • the discrimination result is displayed.
  • FIG. 6 is an example of a screen display in the puncture support system according to the embodiment of the present invention.
  • A is a screen display when the tip of the electrode needle 3 has not reached the target tissue T
  • B is a screen display when the tip of the electrode needle 3 has reached the target tissue T. is there.
  • the type of the discriminated biological tissue 9 is displayed on the display unit 14 as the first discriminant result 43.
  • the discrimination results 43 and 44 are displayed on the display unit 14 together with the ultrasonic image 51 acquired from the ultrasonic diagnostic apparatus 5.
  • the measured value 41 of the electric impedance is continuously displayed on the display unit 14 in real time by the numerical value 41A and the graphic 41B expressing the magnitude of the numerical value.
  • the type of the living tissue 9 changes as the second discrimination result 44.
  • the display unit 14 indicates that the tip of the electrode needle 3 has reached the target tissue T.
  • step S5 until the puncture procedure is advanced and the tip of the electrode needle 3 reaches the target tissue T, that is, the type of biological tissue 9 located at the tip of the electrode needle 3 is the target tissue T (nervous tissue). (Yes in step S5), the puncture support system 10 repeats the process from step S1.
  • the operator can perform the following optional steps.
  • the processes of steps S6 to S7 can be performed.
  • step S6 electrical stimulation step
  • the electric stimulation generator 6 is used to apply an electric pulse to the electrodes 31 and 32 of the electrode needle 3 to stimulate the living tissue 9.
  • the surgeon connects the connection cords 37 and 38 connected to the measuring device 1 to the electrical stimulation generator 6, and the biological tissue 9 is electrically stimulated.
  • the operator can reconfirm whether or not the biological tissue 9 located at the tip of the electrode needle 3 and determined to be the target tissue T is really a nerve tissue.
  • step S7 anesthesia injection step
  • the anesthetic is injected through the hollow electrode needle 3.
  • the hollow space 35 of the internal electrode needle 31 included in the electrode needle 3 and the syringe filled with the chemical solution of the anesthetic agent 7 are connected by, for example, a chemical solution tube 71.
  • the drug solution of the anesthetic agent 7 is injected around the living tissue 9 (target tissue T) through the hollow space 35 of the internal pole needle 31 by, for example, operating a syringe by an operator.
  • the nerve block of the living tissue 9 determined to be the nerve tissue is performed.
  • the type of living tissue can be determined.
  • the operator can easily distinguish between the target biological tissue and the other biological tissue during the puncture procedure, and the tip of the electrode needle can be easily brought close to the target biological tissue. It becomes. This makes it possible to perform nerve block more accurately and safely.
  • the puncture support system according to the other embodiment described below is the same as the puncture support system according to the above-described embodiment, and therefore duplicate description will be omitted.
  • the discriminating means 22 determines whether or not the electrode 31 is located in the nerve tissue with reference to the reference values shown in Tables 1 and 2. However, in other embodiments, the discriminating means 22 discriminates. The means 22 determines whether or not the electrode 31 is located in the living tissue between the muscles (between the muscles) with reference to the reference values shown in Tables 3 and 4. In still another embodiment, the discriminating means 22 refers to Tables 1 to 4 to determine whether or not the electrode 31 is located in the nerve tissue, and whether the electrode 31 is a living body between muscles (intermuscular). It is possible to determine whether or not it is located in the tissue.
  • Table 3 shows an example of the reference value database 42, which is predetermined with respect to the muscle and the tissue surface between the muscles.
  • the discriminating means 22 calculates the time average value of the electric impedance 41 within a predetermined time, and the time average of the electric impedance 41 shown in Table 3 is calculated.
  • the type of living tissue 9 is determined based on the reference value of the value.
  • the determination result is stored in, for example, the auxiliary storage device 12 as the first determination result 43.
  • Table 4 shows an example of a reference value of the amount of change in the electric impedance 41, which is determined in advance with respect to the muscle and the tissue surface between the muscles.
  • the discriminating means 22 calculates the amount of change in the electric impedance 41 within a predetermined time, and shows the amount of change in the electric impedance 41 shown in Table 4. Based on the reference value, it is determined whether or not the type of the biological tissue 9 has changed. The determination result is stored in, for example, the auxiliary storage device 12 as the second determination result 44. [Other forms]
  • the biological tissue outside the nerve (muscle or adipose tissue) and the biological tissue inside the nerve (nerve sheath or nerve itself) are discriminated as the type of biological tissue 9, and the biological tissue between muscles (fascia) is discriminated.
  • the type of living tissue 9 to be discriminated is not limited to these.
  • the present invention can be applied to various biological tissues capable of measuring electrical impedance.
  • the object of application of the present invention includes not only the area of anesthesiology but also the area other than anesthesiology.
  • the living tissue 9 is not limited to a living body such as a human or an animal, and may be a sample of a living tissue collected from these humans or animals, a counterfeit product created by imitating the living tissue, or the like. ..
  • the present invention can also be applied to specimens and imitations of these biological tissues. For example, training of puncture technique and nerve block training by an operator can be performed using these specimens and imitations without using a living body. Can be done. Further, by applying the present invention to such a specimen or a counterfeit product, the specimen or the counterfeit product can be processed.
  • the step of processing a specimen or a counterfeit product means a step of pouring a liquid between the membranes.
  • the reference value of the change amount of the electrical impedance 41 shown in Table 2 is used, but the reference value of the change amount used for the determination is Not limited to this.
  • the type of biological tissue 9 located at the tip of the electrode needle 3 changes from the first tissue to the second tissue
  • the measured value of the electrical impedance of the first tissue is set to EI 1 and the second tissue.
  • EI 2 be the measured value of the electrical impedance of.
  • the reference value of the amount of change shown in Table 2 is determined from
  • the reference value of the amount of change used for determination is used.
  • the value may be determined from the relative values
  • Such a relative value is an effective index indicating the rate at which the change in the electric impedance value occurs when viewed from the electric impedance value of the first tissue. The same applies to the reference values of the amount of change shown in Table 4.
  • the internal pole needle 31 of the electrode needle 3 has a hollow space 35, but the internal pole needle 31 may be solid.
  • the step of injecting a drug solution such as an anesthetic agent 7 around the living tissue 9 (target tissue T) through the hollow space 35 of the internal pole needle 31 is an arbitrary step.
  • the measured value 41 of the electric impedance is displayed on the display unit 14, but the information displayed on the display unit 14 is not limited to the measured value 41 of the electric impedance.
  • the average value of the electrical impedance of each biological tissue 9 the contents of the reference value database 42, the amount of change in the electrical impedance 41 calculated in step S16, and the like can be displayed.
  • the discriminating device 2 is realized as an integrated device, but the discriminating device 2 does not have to be an integrated device, and the processor, the memory, the auxiliary storage device 12, etc. are arranged in different places, and these are arranged in different places. It may be connected by a network.
  • the input unit 13, the display unit 14, and the notification unit 16 do not necessarily have to be arranged in one place, and may be arranged in different places and connected to each other so as to be able to communicate with each other via a network.
  • Some or all of the functions of the data processing means 11 and the data items in the auxiliary storage device 12 are cloud-based in an external server device (not shown) connected via the communication I / F unit 15. May be good.
  • the determination means 22 may be provided in an external server device.
  • each of the means 21 to 22 constituting the data processing means 11 is realized by software, but some or all of these means 21 to 22 may be realized as hardware.
  • the processing of each of the means 21 to 22 constituting the data processing means 11 does not have to be processed by a single processor, and may be distributed and processed by a plurality of processors.
  • the discrimination device 2 is configured by using a tablet terminal, a smartphone, or the like, but the discrimination device 2 may be configured by using a general-purpose computer such as a personal computer.
  • Example 1 the electrical impedance was measured outside the sciatic nerve and inside the sciatic nerve by advancing the bipolar electrode needle to the sciatic nerve under the guidance of an ultrasonic image. Then, at the position of the tip of the electrode needle, a sciatica nerve block was performed using a stained local anesthetic, and it was verified whether or not the sciatica nerve block was properly performed.
  • FIG. 7 shows an example of an ultrasonic image.
  • the target sciatic nerve tissue “sciatic nerve” is indicated by an arrow
  • the tip of the bipolar nerve block needle “bipolar needle” is indicated by an arrow.
  • EI values Electrical impedance values
  • HFL 38 x 13-6MHz linear array probe USA Fujifilm Sonosite, Inc.
  • the electrical impedance was measured using an impedance analyzer (IM3570, Hioki Electric Co., Ltd.) using a high frequency of 1 kHz and a high frequency of 1 V amplitude. The frequencies and potentials used for this measurement are at levels that do not cause pain to the human body. Starting from the needle's entry into the skin and continuing until the needle reached the nerve, a one-hundredth second change in electrical impedance was videotaped. The electrical impedance values were measured 43 times in total in the left and right sciatic nerves of each of the three rabbits.
  • a local anesthetic containing a stain (0.9 ml of 1% lidocaine and 0.1 ml of blue ink; total volume 1 ml) was used to block the ischial nerve block in rabbits. It was carried out on both the left and right sides.
  • the bipolar nerve block needle was advanced to the sciatic nerve under ultrasound images until the electrical impedance changed.
  • the needle stopped advancing and a stained local anesthetic was injected.
  • rabbits were euthanized by intravenous injection of excess barbituric acid.
  • one side of the nerve block site was dissected to assess whether the stained local anesthetic was correctly injected into the target site.
  • the opposite side of the sciatica block site tissue was stored at -80 ° C. Next, a cryostat section was prepared and the position of local anesthesia was visually observed.
  • FIG. 8 is a graph showing the average value of the electrical impedance values inside and outside the sciatic nerve.
  • FIG. 9 is a graph showing the time change of the electric impedance value during the puncture.
  • the average ⁇ standard deviation of the electric impedance values outside the sciatic nerve is 4.51 ⁇ 0.71 k ⁇ (minimum value 3 k ⁇ to maximum value 6 k ⁇ ), and the average ⁇ of the electric impedance values inside the sciatic nerve.
  • the standard deviation was 2.68 ⁇ 0.67 k ⁇ (minimum value 1.7 k ⁇ to maximum value 4 k ⁇ ).
  • a high frequency with a frequency of 1 kHz and an amplitude of 1 V was used in order to carry out continuous measurement of the electric impedance value.
  • This setting is much lower than the setting used in the clinical nerve block setting.
  • a bipolar needle was also used to detect changes in electrical impedance during needle advancement. By using high frequencies that allow continuous observation of changes in electrical impedance in increments of 1 ms, it is possible to stop the needle tip from advancing just before the electrode needle enters the sciatic nerve, thereby avoiding significant damage to the sciatic nerve. Made it possible to do. It was confirmed by both direct observation and observation of frozen sections that the stained local anesthetic was located on the surface of the sciatic nerve. [Example 2]
  • Example 2 the tissue between the internal oblique muscle and the internal oblique and transversus abdominis muscles by advancing the bipolar electrode needle to the transversus abdominis plane (TAP) under the guidance of an ultrasound image.
  • TAP transversus abdominis plane
  • the electrical impedance was measured for each of the surfaces.
  • TAP block a transversus abdominis membranous surface block (TAP block) was performed at the position of the tip of the electrode needle, and it was verified whether or not the TAP block was properly performed.
  • the transversus abdominis membrane block is a peripheral nerve block for anesthesia of the abdominal wall.
  • the TAP block is designed to anesthetize the nerves that pass between the internal oblique and lateral abdominal muscles and block the sensation in the anterior abdominal wall (nerve range T6 to L1).
  • Local anesthetics anesthetize these nerves by injecting into the tissue surface between the internal oblique and lateral abdominal muscles.
  • the difficulty of the TAP block lies in the placement of the needle tip of the puncture needle on the thin tissue surface between the muscles.
  • FIG. 10 shows an example of an ultrasonic image.
  • reference numeral 91 indicates an external oblique muscle
  • reference numeral 92 indicates an internal oblique muscle
  • reference numeral 93 indicates a transverse abdominal muscle.
  • Reference numeral 94 indicates a tissue surface.
  • the experiment was carried out in the same manner as in Example 1 described above.
  • the electrical impedance value (EI value) was measured at the muscle (internal oblique muscle) and between the two muscles (tissue plane between the internal oblique and lateral abdominal muscles).
  • the electrical impedance value is recorded as a video every 1 / 100th of a second, and by playing the video, the electrical impedance value from the inside of the internal oblique muscle to the tissue surface between the internal oblique muscle and the abdominal lateral muscle is reached. Recorded changes in.
  • the electrical impedance values were measured 52 times in total on the right and left sides of the abdomen of the three rabbits.
  • a transversus abdominis membranous surface block was performed using a stained local anesthetic.
  • the bipolar needle was advanced from the internal oblique muscle toward the tissue surface between the internal oblique and transverse abdominal muscles, stopped where the electrical impedance value changed, and stained local anesthetic. (1 ml of 1% lidocaine and blue ink total 1 ml) was injected. Ultrasound images were then used to assess whether the local anesthetic was correctly injected into the target site.
  • laboratory animal rabbits were euthanized by intravenous injection of excess barbituric acid. After euthanasia, rabbits were dissected and the local anesthetic injection site was observed to assess whether the stained local anesthetic was correctly injected into the target site.
  • FIG. 11 is a graph showing the average value of the electrical impedance values on the internal oblique muscle and the tissue surface.
  • FIG. 12 is a graph showing the time change of the electric impedance value during the puncture.
  • the average ⁇ standard deviation of the electrical impedance values in the internal oblique muscle is 5.41 ⁇ 0.66 k ⁇ (minimum value 3.8 k ⁇ to maximum value 7 k ⁇ ), and the internal oblique muscle and the abdominal lateral muscle
  • the average ⁇ standard deviation of the electrical impedance values of the tissue surface between them was 8.79 ⁇ 0.94 k ⁇ (minimum value 7.1 k ⁇ to maximum value 11 k ⁇ ). There was a significant difference between these two parameters (p ⁇ 0.001).
  • the electrical impedance in the muscle is stable until the needle tip enters the tissue surface. After that, the electrical impedance value increased significantly (p ⁇ 0.005).
  • the stained 1% lidocaine was injected between the internal oblique and lateral abdominal muscles, and as a result, a local anesthetic was visually confirmed on the ultrasound image. After dissecting the rabbit, the presence of a stained local anesthetic injected between the internal oblique and lateral abdominal muscles was visually confirmed.
  • the lateral abdominal plane (TAP) block is a peripheral nerve block designed to anesthetize the sensory nerves, which provides the anterior abdominal wall that runs between the internal oblique and lateral abdominal muscles. The fact that local anesthetics can be accurately injected between muscles has shown that it is quite possible to perform a TAP block by measuring electrical impedance values.
  • the measured value of the electrical impedance of the first tissue is set to EI 1
  • the electrical impedance of the second tissue Assuming that the measured value is EI 2 , it is possible to determine whether or not the type of living tissue has changed based on the amount of change in electrical impedance
  • the amount of change in electrical impedance for use in a determination is an absolute value
  • Example 3 the position of the tip of the electrode needle changed from outside the sciatic nerve to inside the sciatic nerve by advancing the bipolar electrode needle to the sciatic nerve under the guidance of an ultrasonic image by the same method as in Example 1. At that time, the change in the measured value of the electric impedance was verified.
  • FIG. 13 shows an example of an ultrasonic image.
  • the target sciatic nerve tissue "sciatic nerve” is indicated by an arrow
  • the bipolar nerve block needle "bipolar needle” is indicated by an arrow.
  • the tip of the bipolar nerve block needle was advanced toward the sciatic nerve from the position indicated by the circled number 6 in the figure to the position indicated by the circled number 1.
  • the electrical impedance values when the tips of the bipolar nerve block needles were located at each of the six positions indicated by the circled numbers were measured.
  • a sciatic nerve block was performed using a stained local anesthetic at the position of the tip of the electrode needle by the same method as in Example 1, and it was confirmed that the sciatic nerve block was properly performed.
  • cryostat sections were prepared and the location of local anesthesia was visually observed. From this, it was confirmed that the position indicated by the circled number 1 corresponds to the sciatic nerve sheath and the position indicated by the circled number 2 corresponds to the muscle outside the sciatic nerve.
  • Example 3 the time (T 0 ) when the tip of the electrode needle is located on the sciatic nerve sheath is used as a reference, and the five times before the reference time T 0 are T 1 to T 1 to expressed in T 5.
  • T 5 the time at the position where the tip of the electrode needle is circled and indicated by the number 6
  • EI @ T 5 the measured value of the electrical impedance at that time
  • T 1 the time at the position where the tip of the electrode needle is indicated by the circled number 2
  • the measured value of the electrical impedance at that time is represented by EI @ T 1
  • the tip of the electrode needle is represented by the circled number 1.
  • T 0 The time at the position indicated by is represented by T 0, and the measured value of the electrical impedance at that time is represented by EI @ T 0 .
  • EI @ T 0 The five times T 1 to T 5 were each in 0.01 second increments, and the time difference between the time T 0 and the time T 1 was 0.01 seconds.
  • FIG. 14 is a graph showing a change in the measured value of electrical impedance when the position of the tip of the electrode needle changes from the muscle to the sciatic nerve sheath.
  • the horizontal axis of the graph is a measured value (unit: k ⁇ ) of electrical impedance when the tip of the electrode needle is located in the muscle outside the sciatic nerve immediately before entering the sciatic nerve.
  • the measured value of the electrical impedance at this time is expressed as EI @ T 1.
  • the vertical axis of the graph is the amount of change (unit: k ⁇ ) in the measured value of electrical impedance when the position of the tip of the electrode needle changes from the muscle outside the sciatic nerve to the sciatic nerve sheath immediately before entering the sciatic nerve. is there.
  • the amount of change in the measured value of the electric impedance is expressed as
  • the amount of change in electrical impedance within a predetermined time is used for this determination, and in the variation of the present invention, the amount of change in electrical impedance used for determination is a relative value
  • a relative value is an effective index showing the rate at which the change in the electric impedance value occurs when viewed from the electric impedance value of the first tissue A.

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Abstract

生体組織の種類を判別する穿刺支援システムを提供する。穿刺支援システム（１０）は、生体組織（９）内に穿刺される先端において少なくとも２つの電極（３１，３２）が長手方向に配置されている電極針（３）の電極（３１，３２）に高周波を印加して、電極（３１）が位置する生体組織（９）の電気インピーダンスを繰り返し測定する測定装置（１）と、繰り返し測定される電気インピーダンスの時間的な変化に基づいて、生体組織（９）の種類を判別する判別装置（２）と、を備える。

Description

穿刺支援システム、穿刺支援方法およびプログラム
　本発明は、生体組織への電極針の穿刺を支援するシステムに関する。
　神経ブロックは、術中および術後の鎮痛のために、臨床および診療の両方において頻繁に適用されている有用な方法である。近年では、穿刺針および麻酔剤を用いて神経ブロックを行う間、超音波診断装置を用いた超音波（ultrasound: US）画像のガイド下で、針先の位置を推定する手法が広く行われている。
　また、目標とする生体組織へ針を確実に穿刺するための技術として、例えば特許文献１には、測定されるインピーダンス値の変化に基づいて、注射針による心筋組織への穿刺を検出する技術が開示されている。特許文献２には、測定される生体インピーダンスから針遠位端の進行状況を検出する技術が開示されている。
特開２００４－２９０５８３号公報 国際公開第２００９／０８３６５１号
　神経ブロックを正確かつ安全に行うためには、標的神経が針によって損傷されないことと、局所麻酔が標的神経の周囲に正確に注入されることとが求められる。これらを確実にするために、術者には、適切な距離を維持しながら針先をできるだけ標的神経に近づけて配置することが求められる。
　しかしながら、標的神経と周囲の組織とを判別することは容易ではない。例えば麻酔科の領域においては、神経組織と筋組織または脂肪組織とを判別することや、中枢神経と末梢神経とを判別することが求められている。これら生体組織の種類を的確に識別することは、神経ブロックの成功の可否に直結しているところ、超音波画像のみでこれら生体組織の種類を的確に判別することは容易ではない。超音波画像のガイド下のみで神経ブロックの手順を正確かつ安全に実行するためには、依然として、超音波解剖学の知識と超音波画像に関する十分な理解とが術者に求められている。神経ブロックをより正確かつより安全に行うために、術者には、生体組織の種類を的確に判別することが求められている。特許文献１の技術および特許文献２の技術はいずれも、生体組織の種類を判別する技術ではない。
　本発明は、生体組織の種類を判別する穿刺支援システム、方法およびプログラムを提供する。
　上記目的を達成するための本発明は、例えば以下に示す態様を含む。
（項１）
　生体組織内に穿刺される先端において少なくとも２つの電極が長手方向に配置されている電極針の前記電極に高周波を印加して、前記電極が位置する前記生体組織の電気インピーダンスを繰り返し測定する測定装置と、
　繰り返し測定される前記電気インピーダンスの時間的な変化に基づいて、前記生体組織の種類を判別する判別装置と、
を備える、穿刺支援システム。
（項２）
　前記判別装置は、所定の時間内における前記電気インピーダンスの時間平均値を算出し、算出した前記時間平均値を、前記生体組織の種類と前記時間平均値の参照値とが対応付けられているデータベースと照合することにより、前記生体組織の種類を判別する、項１に記載の穿刺支援システム。
（項３）
　前記判別装置による判別結果に応じた報知を行う報知部をさらに備える、項２に記載の穿刺支援システム。
（項４）
　前記報知部は、算出した前記時間平均値が、前記参照値を含む所定の値の範囲外である場合に、報知を行う、項３に記載の穿刺支援システム。
（項５）
　前記判別装置は、所定の時間内における前記電気インピーダンスの変化量を算出し、算出した前記変化量が所定の値の範囲内である場合に、前記生体組織の種類が変化したと判別する、項１から４のいずれか一項に記載の穿刺支援システム。
（項６）
　前記判別装置は、所定の時間内における前記電気インピーダンスの前記変化量を、
　｜ＥＩ２－ＥＩ１｜／ＥＩ１　または　｜ＥＩ２－ＥＩ１｜／ＥＩ２
に基づいて算出し、ここで、ＥＩ１は、前記電極針の先端に位置する前記生体組織の種類が第１の組織から第２の組織に変化する場合の、前記第１の組織の電気インピーダンスの測定値であり、ＥＩ２は、前記第２の組織の電気インピーダンスの測定値である、項５に記載の穿刺支援システム。
（項７）
　前記判別装置は、前記電極が神経組織内に位置するか否かを判別する、項５または６に記載の穿刺支援システム。
（項８）
　前記判別装置は、前記電極が筋と筋との間の生体組織に位置するか否かを判別する、項５または６に記載の穿刺支援システム。
（項９）
　前記電極に電気パルスを印加して、前記生体組織を刺激する電気刺激発生装置をさらに備える、項７に記載の穿刺支援システム。
（項１０）
　前記電極針は中空であり、前記電極針を通じて前記電極が位置する前記生体組織に麻酔剤が注入される、項７に記載の穿刺支援システム。
（項１１）
　生体組織内に穿刺される先端において少なくとも２つの電極が長手方向に配置されている電極針の前記電極に高周波を印加して、前記電極が位置する前記生体組織の電気インピーダンスを繰り返し測定するステップと、
　繰り返し測定される前記電気インピーダンスの時間的な変化に基づいて、前記生体組織の種類を判別するステップと、
を含む、穿刺支援方法。
（項１２）
　コンピュータに、
　生体組織内に穿刺される先端において少なくとも２つの電極が長手方向に配置されている電極針の前記電極に高周波を印加して、前記電極が位置する前記生体組織の電気インピーダンスを繰り返し測定する機能と、
　繰り返し測定される前記電気インピーダンスの時間的な変化に基づいて、前記生体組織の種類を判別する機能と、
を実現させるためのプログラム。
　本発明によると、生体組織の種類を判別する穿刺支援システム、方法およびプログラムを提供することができる。
本発明の一実施形態に係る穿刺支援システムの模式的な構成を示す図である。 電極針の先端の模式的な構成を示す図である。 本発明の一実施形態に係る判別装置の機能を説明するためのブロック図である。 本発明の一実施形態に係る穿刺支援システムを用いた穿刺支援方法の手順を説明するためのフローチャートである。 本発明の一実施形態に係る穿刺支援システムを用いた穿刺支援方法の手順を説明するためのフローチャートである。 本発明の一実施形態に係る穿刺支援システムにおける画面表示の一例である。 実施例１における超音波画像の一例である。 実施例１において坐骨神経の内外における電気インピーダンス値の平均値を示すグラフである。 実施例１において穿刺を行う間の電気インピーダンス値の時間変化を示すグラフである。 実施例２における超音波画像の一例である。 実施例２において内腹斜筋および組織面における電気インピーダンス値の平均値を示すグラフである。 実施例２において穿刺を行う間の電気インピーダンス値の時間変化を示すグラフである。 実施例３における超音波画像の一例である。 実施例３において電極針の先端の位置が筋から坐骨神経鞘に変化した際の電気インピーダンスの測定値の変化を示すグラフである。
　以下、本発明の実施形態を、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、以下の説明および図面において、同じ符号は同じまたは類似の構成要素を示すこととし、よって、同じまたは類似の構成要素に関する重複した説明を省略する。
［発明の概略］
　図１は、本発明の一実施形態に係る穿刺支援システムの模式的な構成を示す図である。
　図１を参照して、一実施形態に係る穿刺支援システム１０の使用態様を説明する。一実施形態に係る穿刺支援システム１０は、測定装置１と判別装置２とを備え、生体組織９内に穿刺される電極針３の先端に位置する生体組織９の種類を判別する。生体組織９の種類の判別は、生体組織９の電気インピーダンスの時間的な変化に基づいて行う。
　電極針３は、術者の手技により先端から生体組織９内に徐々に穿刺される。術者による穿刺手技の間、穿刺支援システム１０は、測定装置１により電気インピーダンスの測定を繰り返し行い、判別装置２により生体組織９の種類を繰り返し判別する。その後穿刺手技が進行されて、穿刺支援システム１０により、電極針３の先端に位置する生体組織９の種類が標的組織Ｔであると判別されると、穿刺支援システム１０は術者にその旨を報知する。術者は、電極針３の先端が標的組織Ｔの近傍に配置されていると判断し、穿刺手技を完了する。
　本実施形態では、術者による穿刺手技は、超音波プローブ４および超音波診断装置５を用いて撮像される超音波画像のガイド下で行われ、撮像される超音波画像は、判別装置２の表示部１４に表示される。超音波画像は、超音波診断装置５の表示部に表示されてもよい。
　本実施形態では、生体組織９はヒトの生体組織であり、標的組織Ｔは神経組織（例示的には、坐骨神経）である。本実施形態では、穿刺手技の完了後、術者は、電気刺激発生装置６を用いて生体組織９を刺激することにより、電極針３の先端に位置する生体組織９が本当に神経組織（坐骨神経）であるか否かを、改めて確認することができる。その後、術者は、中空の電極針３を通じて、神経組織であると判断された生体組織９（すなわち標的組織Ｔ）の周囲に麻酔剤７を注入することができる。
　なお、一実施形態に係る穿刺支援システム１０では、測定装置１と判別装置２とはそれぞれ別個の装置として構成されているが、これら測定装置１および判別装置２は一体化されて一つの穿刺支援装置として構成されてもよい。さらに、このような穿刺支援装置に超音波診断装置５や電気刺激発生装置６等を適宜一体化して構成してもよい。本明細書および請求の範囲の記載において、システムとは、個別に独立した複数の装置を用いて構成されているシステムのみならず、複数の装置が一体化して構成された装置をも意味する。
［穿刺支援システムの構成］
　図１を参照して、一実施形態に係る穿刺支援システム１０の構成を説明する。
　一実施形態に係る穿刺支援システム１０は、測定装置１と判別装置２とを備える。測定装置１は、電極針３の電極３１，３２に高周波を印加して、電極３１が位置する生体組織９の電気インピーダンスを繰り返し測定する。測定装置１には、公知のインピーダンスアナライザーを用いることができる。判別装置２は、繰り返し測定される電気インピーダンスの時間的な変化に基づいて、生体組織９の種類を判別する。判別装置２については図３を参照して後述する。
　電極針３、超音波プローブ４、超音波診断装置５および電気刺激発生装置６は、穿刺支援システム１０と共に用いられる。電気刺激発生装置６は任意の構成である。
　電極針３は、生体組織９内に穿刺される先端において少なくとも２つの電極３１，３２が長手方向に配置されている。電極３１，３２は、接続コード３７，３８を介して測定装置１に接続されると、生体組織９の電気インピーダンスを測定するための電極として機能し、接続コード３７，３８を介して電気刺激発生装置６に接続されると、生体組織９を電気刺激するための電気パルスを印加するための電極として機能する。本実施形態では、電極針３は中空であり、電極針３を通じて電極３１が位置する生体組織９に麻酔剤７が注入される。電極針３については図２を参照して後述する。
　超音波プローブ４および超音波診断装置５は、穿刺手技が行われる生体組織９の周囲の超音波画像を撮像する。超音波プローブ４および超音波診断装置５には、公知の超音波診断装置を用いることができる。電気刺激発生装置６は、電極３１，３２に電気パルスを印加して、生体組織９を刺激する。電気刺激発生装置６には、公知の神経筋電気刺激装置を用いることができる。
　図２は、電極針の先端の模式的な構成を示す図である。（Ａ）は電極針３の先端の平面図であり、（Ｂ）は（Ａ）のＸ－Ｘ線に沿った断面図である。
　一実施形態に係る電極針３は、尖状の端部３１Ａを有する筒状の内極針３１と、尖状の端部３１Ａを露出して内極針３１の外側面を覆う筒状の外極針３２とを備える。電極針３は、長手方向に沿って生体組織９内に穿刺される。内極針３１と外極針３２との間には絶縁層３３が形成されており、外極針３２は内極針３１から電気的に絶縁されている。絶縁層３３は、尖状の端部３１Ａを露出するように形成されている。外極針３２の外側面には絶縁層３４が形成されている。絶縁層３３から露出する内極針３１の尖状の端部３１Ａと、絶縁層３３および絶縁層３４から露出する外極針３２の端面３２Ａとは、電極針３の長手方向（穿刺方向）に並んでいる。
　内極針３１および外極針３２はそれぞれ、接続コード３７，３８を介して測定装置１に接続されている。内極針３１および外極針３２はそれぞれ、接続コード３７，３８を介して電気刺激発生装置６に接続することもできる。
　内極針３１および外極針３２は、導電性金属で形成されている。絶縁層３３，３４は、絶縁性を有する例えばフッ素樹脂のコーティングにより形成されている。本実施形態では、内極針３１は中空であり、内極針３１の中空の空間３５を通じて、麻酔剤７等の薬液が標的組織Ｔの周囲に注入される。
［判別装置の構成］
　図３は、本発明の一実施形態に係る判別装置の機能を説明するためのブロック図である。
　一実施形態に係る判別装置２は、データ処理手段１１と、補助記憶装置１２と、入力部１３と、表示部１４と、通信インタフェース部（通信Ｉ／Ｆ部）１５と、報知部１６とを備えている。判別装置２は、例えばタブレット端末またはスマートフォン等（以下、タブレット端末等と記載する）を用いて構成することができる。
　本実施形態では、判別装置２は、ハードウェアの構成として、補助記憶装置１２、入力部１３、表示部１４、通信Ｉ／Ｆ部１５および報知部１６を備えている。図示していないが、判別装置２は、ハードウェアの構成として、データ処理を行うＣＰＵ等のプロセッサと、プロセッサがデータ処理の作業領域に使用するメモリとをさらに備えている。
　補助記憶装置１２は、オペレーティングシステム（ＯＳ）、各種制御プログラム、および、プログラムによって生成されたデータなどを記憶する不揮発性の記憶装置であり、例えば、フラッシュメモリやｅＭＭＣ（embedded Multi Media Card）、ＳＳＤ（Solid State Drive）等によって構成される。本実施形態では、補助記憶装置１２には、電気インピーダンスの測定値４１、参照値データベース４２および穿刺支援プログラムＰが記憶される。
　電気インピーダンスの測定値４１は、電極３１が位置する生体組織９の電気インピーダンスの測定値であり、測定装置１によって測定される。
　参照値データベース４２は、生体組織９の種類と、所定の時間内における電気インピーダンスの時間平均値の参照値とが対応付けられているデータベースである。
　穿刺支援プログラムＰは、ソフトウェアによる機能ブロックである後述するデータ処理手段１１内の各手段２１～２２を実現するためのコンピュータプログラムである。穿刺支援プログラムＰは、通信Ｉ／Ｆ部１５により接続されるインターネット等のネットワークを介して判別装置２にインストールすることができる。あるいは、穿刺支援プログラムＰを記録したメモリカード等のコンピュータ読み取り可能な非一時的な有体の記録媒体を判別装置２に読み取らせることにより、穿刺支援プログラムＰを判別装置２にインストールしてもよい。穿刺支援プログラムＰは、例えばタブレット端末等のアプリケーションとすることができる。
　入力部１３は、例えばマウスやキーボード等で構成することができ、表示部１４は、例えば液晶ディスプレイおよび有機ＥＬディスプレイ等で構成することができる。本実施形態では、入力部１３および表示部１４はタッチパネルとして一体化されている。
　通信Ｉ／Ｆ部１５は、有線または無線のネットワークを介して、測定装置１および超音波診断装置５等の外部機器とのデータの送受信を行う。通信Ｉ／Ｆ部１５は、Bluetooth（登録商標）、Wi-Fi（登録商標）、およびZigBee（登録商標）等の種々の無線接続または有線接続であってもよい。
　報知部１６は、判別手段２２からの動作指示に基づいて、判別装置２による判別結果に応じた報知を行う。例えば、報知部１６は、生体組織９の種類が変化した場合には注意信号を発生し、生体組織９がデータベース４２に存在しない場合には危険信号を発生することができる。注意信号は、例えば周波数が低いビープ音であり、危険信号は、例えば周波数が高いビープ音である。報知部１６は、所定の時間内における電気インピーダンスの時間平均値が、時間平均値の参照値を含む所定の値の範囲外である場合に、報知を行うことができる。本実施形態では、報知部１６はブザーまたはスピーカであり、音の発生により術者へ報知を行う。報知部１６はブザーまたはスピーカに限定されず、例えばバイブレータであってもよく、またはＬＥＤライト等で構成されるインジケータであってもよい。報知部１６は、判別手段２２による判別結果を術者へ報知することができる構成であればよい。
　本実施形態では、判別装置２は、ソフトウェアの構成としてデータ処理手段１１を備えている。データ処理手段１１は、プロセッサが穿刺支援プログラムＰを実行することにより実現される機能ブロックである。
　測定動作制御手段２１は、測定装置１が行う測定動作を制御する。測定動作制御手段２１の制御により、測定装置１は、電極針３の電極３１，３２に高周波を印加して、電極３１が位置する生体組織９の電気インピーダンスを繰り返し測定し、測定した電気インピーダンスの値４１を補助記憶装置１２に記憶する。測定装置１による測定動作は、所定の測定周期（つまり、所定の時間間隔）で繰り返し行われる。
　判別手段２２は、所定の時間内における電気インピーダンス４１の時間平均値を算出し、算出した時間平均値を、生体組織９の種類と時間平均値の参照値とが対応付けられているデータベース４２と照合することにより、生体組織９の種類を判別する。
　また、判別手段２２は、所定の時間内における電気インピーダンス４１の変化量を算出し、算出した変化量が所定の値の範囲内である場合に、生体組織９の種類が変化したと判別することができる。本実施形態では、判別手段２２は、電極３１が神経組織（例示的には、坐骨神経）内に位置するか否かを判別する。
　また、本実施形態では、所定の時間は、測定周期に基づいて定められる時間である。すなわち、本実施形態では、判別手段２２は、現在の測定周期における電気インピーダンス４１の測定値と、直前の測定周期における電気インピーダンス４１の測定値との平均値から、電気インピーダンス４１の時間平均値を算出し、現在の測定周期における電気インピーダンス４１の測定値と、直前の測定周期における電気インピーダンス４１の測定値との差分から、電気インピーダンス４１の変化量を算出する。
［処理手順］
　図４および図５は、本発明の一実施形態に係る穿刺支援システムを用いた穿刺支援方法の手順を説明するためのフローチャートである。
　まず、術者の手技により、電極針３が先端から、具体的には内極針３１の尖状の端部３１Ａから、生体組織９内の標的組織Ｔに向けて徐々に穿刺される。術者による穿刺手技の間、穿刺支援システム１０は、以下のステップＳ１～Ｓ５の処理を繰り返し行う。
　ステップＳ１（測定ステップ）において、電極針３の電極３１，３２に高周波を印加して、電極３１が位置する生体組織９の電気インピーダンスを繰り返し測定する。
　ステップＳ２（判別ステップ）において、繰り返し測定される電気インピーダンスの時間的な変化に基づいて、生体組織９の種類を判別する。
　図５を参照して、ステップＳ２の判別ステップについて詳述する。ステップＳ２では、ステップＳ１１～Ｓ１９の処理を行う。
　ステップＳ１１～Ｓ１５では生体組織９の種類を判別する。判別結果は第１の判別結果４３として、例えば補助記憶装置１２に記憶される。
　ステップＳ１１において、所定の時間内における電気インピーダンス４１の時間平均値を算出する。電気インピーダンス４１の時間平均値は、現在の測定周期における電気インピーダンス４１の測定値と、直前の測定周期における電気インピーダンス４１の測定値との平均値から算出する。
　ステップＳ１２において、算出した時間平均値を、参照値データベース４２内の参照値と照合する。電気インピーダンス４１の時間平均値に関する参照値データベース４２の一例を表１に示す。なお、表１～表４に示す値は、後述する実施例においてウサギを対象として測定および決定された値である。本実施形態では、説明の便宜上、ヒトに対しても実施例と同様の数値を適用することが可能であるとの想定で説明する。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　算出した時間平均値が参照値を含む所定の値の範囲内であるか否かを、ステップＳ１３において判定する。範囲内であった場合（ステップＳ１３においてＹｅｓ）には、ステップＳ１４において、参照値に対応する生体組織９の種類を第１の判別結果４３に設定し、ステップＳ１６に進む。範囲外であった場合（ステップＳ１３においてＮｏ）には、ステップＳ１５において、参照値に対応する生体組織９が無い旨を第１の判別結果４３に設定し、ステップＳ１６に進む。
　例えば表１を参照して、算出した電気インピーダンス４１の時間平均値が、４．５１±０．７１ｋΩの範囲内であるか否かと、２．６８±０．６７ｋΩの範囲内であるか否かとを判定する。算出した電気インピーダンス４１の時間平均値が４．５１±０．７１ｋΩの範囲内であれば、生体組織９の種類が坐骨神経外の生体組織（例えば、筋肉または脂肪組織）である旨を第１の判別結果４３に設定する。算出した電気インピーダンス４１の時間平均値が２．６８±０．６７ｋΩの範囲内であれば、生体組織９の種類が坐骨神経内の生体組織（例えば、坐骨神経鞘または坐骨神経そのもの）である旨を第１の判別結果４３に設定する。算出した電気インピーダンス４１の時間平均値が表１に参照値として記載する時間平均値のいずれの範囲にも該当しない場合は、参照値に対応する生体組織９が無い旨を第１の判別結果４３に設定する。
　ステップＳ１６～Ｓ１９では、穿刺手技中に電極針３の先端に位置する生体組織９の種類が変化したか否かを判別する。判別結果は第２の判別結果４４として、例えば補助記憶装置１２に記憶される。
　ステップＳ１６において、所定の時間内における電気インピーダンス４１の変化量を算出する。電気インピーダンス４１の変化量は、現在の測定周期における電気インピーダンス４１の測定値と、直前の測定周期における電気インピーダンス４１の測定値との差分から算出する。
　ステップＳ１７において、算出した変化量が所定の値（参照値）の範囲内であるか否かを判定する。算出した変化量と対比するための、電気インピーダンス４１の変化量の参照値の一例を表２に示す。本実施形態では、表２に示す電気インピーダンス４１の変化量の参照値は、参照値データベース４２に記憶されており、照合のために適宜参照される。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　算出した変化量が表２の参照値を含む範囲内であった場合（ステップＳ１８においてＹｅｓ）には、ステップＳ１９において、生体組織９の種類が変化した旨を第２の判別結果４４に設定し、ステップＳ３に進む。範囲外であった場合（ステップＳ１８においてＮｏ）には、ステップＳ２０において、生体組織９の種類が変化していない旨を第２の判別結果４４に設定し、ステップＳ３に進む。
　例えば表２を参照して、算出した電気インピーダンス４１の変化量が１．８３±０．７４ｋΩの範囲内である場合には、生体組織９の種類が坐骨神経外の生体組織から坐骨神経内の生体組織に変化して、電極針３の先端が標的組織Ｔに到達した旨を、第２の判別結果４４に設定する。算出した電気インピーダンス４１の変化量が１．８３±０．７４ｋΩの範囲外である場合には、生体組織９の種類が変化していない旨を第２の判別結果４４に設定する。
　再び図４を参照して、ステップＳ３（報知ステップ）において、判別結果に応じた報知を行う。
　例えば、第１の判別結果４３を参照して、参照値に対応する生体組織９が無いと判別手段２２によって判別されている場合には、危険信号として、例えば周波数が高いビープ音が報知部１６により発生される。また例えば、第２の判別結果４４を参照して、生体組織９の種類が変化したと判別手段２２によって判別されている場合には、注意信号として、例えば周波数が低いビープ音が報知部１６により発生される。
　ステップＳ４（表示ステップ）において、判別結果を表示する。
　図６は、本発明の一実施形態に係る穿刺支援システムにおける画面表示の一例である。（Ａ）は、電極針３の先端が標的組織Ｔに到達していない場合の画面表示であり、（Ｂ）は、電極針３の先端が標的組織Ｔに到達している場合の画面表示である。
　図６の（Ａ）に示すように、第１の判別結果４３として、判別された生体組織９の種類が表示部１４に表示される。本実施形態では、図６に示すように、判別結果４３，４４は、超音波診断装置５から取得した超音波画像５１と共に表示部１４に表示される。また、本実施形態では、電気インピーダンスの測定値４１が、数値４１Ａと数値の大小を表現する図形４１Ｂとにより、リアルタイムかつ連続的に表示部１４に表示される。
　その後穿刺手技が進行されて、例えば電極針３の先端が標的組織Ｔに到達すると、図６の（Ｂ）に示すように、第２の判別結果４４として、生体組織９の種類が変化して電極針３の先端が標的組織Ｔに到達した旨が表示部１４に表示される。
　ステップＳ５において、穿刺手技が進行されて、電極針３の先端が標的組織Ｔに到達するまで、すなわち、電極針３の先端に位置する生体組織９の種類が標的組織Ｔ（神経組織）であると判別されるまで（ステップＳ５においてＹｅｓ）、穿刺支援システム１０はステップＳ１から処理を繰り返す。
　ステップＳ１～Ｓ５の処理により、穿刺支援システム１０によって、電極針３の先端に位置する生体組織９の種類が標的組織Ｔであると判別された後、術者は、任意の工程として、以下のステップＳ６～Ｓ７の処理を行うことができる。
　ステップＳ６（電気刺激ステップ）において、電気刺激発生装置６を用いて、電極針３の電極３１，３２に電気パルスを印加して、生体組織９を刺激する。術者により、測定装置１に接続されている接続コード３７，３８が電気刺激発生装置６に接続されて、生体組織９が電気刺激される。これにより、術者は、電極針３の先端に位置しており標的組織Ｔであると判別されている生体組織９が、本当に神経組織であるか否かを、改めて確認することができる。
　ステップＳ７（麻酔剤注入ステップ）において、中空の電極針３を通じて麻酔剤を注入する。本実施形態では、電極針３が備える内極針３１の中空の空間３５と、麻酔剤７の薬液が充填されたシリンジとは、例えば薬液チューブ７１により接続されている。麻酔剤７の薬液は、例えば術者によるシリンジの操作により、内極針３１の中空の空間３５を通じて生体組織９（標的組織Ｔ）の周囲に注入される。これにより、神経組織であると判別された生体組織９の神経ブロックが行われる。
［効果］
　以上、一実施形態に係る穿刺支援システム、方法およびプログラムによると、生体組織の種類を判別することができる。これにより、術者は、穿刺手技中に標的とする生体組織とそれ以外の生体組織とを容易に判別することが可能となり、標的とする生体組織に容易に電極針の先端を近づけることが可能となる。これにより、神経ブロックをより正確かつより安全に行うことが可能となる。
［他の実施形態］
　以下において説明する他の実施形態に係る穿刺支援システムは、特に言及しない限り、上記した一実施形態に係る穿刺支援システムと同様であるので、重複する説明は省略する。
　上記実施形態では、判別手段２２は、表１および表２に示す参照値を参照して、電極３１が神経組織内に位置するか否かを判別しているが、他の実施形態では、判別手段２２は、表３および表４に示す参照値を参照して、電極３１が筋と筋との間（筋間）の生体組織に位置するか否かを判別する。さらに他の実施形態では、判別手段２２は、表１～表４を参照して、電極３１が神経組織内に位置するか否かと、電極３１が筋と筋との間（筋間）の生体組織に位置するか否かとを判別することができる。
　表３に、筋肉と筋間の組織面とに関して予め決定されている、参照値データベース４２の一例を示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
　上記した一実施形態に係るステップＳ１１～Ｓ１５と同様に、判別手段２２は、所定の時間内における電気インピーダンス４１の時間平均値を算出し、表３に示されている、電気インピーダンス４１の時間平均値の参照値に基づいて、生体組織９の種類を判別する。判別結果は第１の判別結果４３として、例えば補助記憶装置１２に記憶される。
　表４に、筋肉と筋間の組織面とに関して予め決定されている、電気インピーダンス４１の変化量の参照値の一例を示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000004
　上記した一実施形態に係るステップＳ１６～Ｓ１９と同様に、判別手段２２は、所定の時間内における電気インピーダンス４１の変化量を算出し、表４に示されている、電気インピーダンス４１の変化量の参照値に基づいて、生体組織９の種類が変化したか否かを判別する。判別結果は第２の判別結果４４として、例えば補助記憶装置１２に記憶される。
［その他の形態］
　以上、本発明を特定の実施形態によって説明したが、本発明は上記した実施形態に限定されるものではない。
　上記実施形態では、生体組織９の種類として神経外の生体組織（筋肉または脂肪組織）と神経内の生体組織（神経鞘または神経そのもの）とを判別し、筋肉と筋間の生体組織（筋膜）とを判別しているが、判別する生体組織９の種類はこれらに限定されない。本発明は、電気インピーダンスを測定することが可能な種々の生体組織を対象として適用することができる。本発明の適用対象は、麻酔科の領域のみではなく、麻酔科以外の領域をも含む。
　生体組織９もヒトまたは動物等の生体に限定されず、これらヒトまたは動物等から採取された生体組織の標本（サンプル）や、生体組織を模造して作成された模造品等であってもよい。本発明は、これら生体組織の標本や模造品に対しても適用することができ、例えば、術者による穿刺手技の訓練や神経ブロックの訓練を、生体を用いずにこれら標本や模造品を用いて行うことができる。また、本発明をこのような標本や模造品に対して適用することにより、標本や模造品を加工することができる。ここで、標本や模造品を加工する工程とは、膜と膜との間に液体を流し込む工程を含む意味である。
　上記実施形態では、生体組織９の種類が変化したか否かを判定する際に、表２に示す電気インピーダンス４１の変化量の参照値を用いているが、判定に用いる変化量の参照値はこれに限定されない。例えば、電極針３の先端に位置する生体組織９の種類が第１の組織から第２の組織に変化する場合の、第１の組織の電気インピーダンスの測定値をＥＩ１とし、第２の組織の電気インピーダンスの測定値をＥＩ２とする。表２に示す変化量の参照値は、表１に記載した２つの参照値の差分の絶対値である｜ＥＩ２－ＥＩ１｜から決定されているが、例えば、判定に用いる変化量の参照値を、相対値である｜ＥＩ２－ＥＩ１｜／ＥＩ１（または｜ＥＩ２－ＥＩ１｜／ＥＩ２）から決定してもよい。このような相対値は、第１の組織の電気インピーダンス値から見て、どの程度の比率で電気インピーダンス値の変化が生じているかを示す有効な指標である。表４に示す変化量の参照値についても同様である。
　上記実施形態では、電極針３の内極針３１は中空の空間３５を有しているが、内極針３１は中実であってもよい。内極針３１の中空の空間３５を通じて、麻酔剤７等の薬液を生体組織９（標的組織Ｔ）の周囲に注入する工程は、任意の工程である。
　上記実施形態では、電気インピーダンスの測定値４１が表示部１４に表示されているが、表示部１４に表示される情報は電気インピーダンスの測定値４１に限定されない。表示部１４には、例えば各生体組織９の電気インピーダンスの平均値や、参照値データベース４２の内容や、ステップＳ１６において算出した電気インピーダンス４１の変化量等を表示することができる。
　上記実施形態では、判別装置２は一体の装置として実現されているが、判別装置２は一体の装置である必要はなく、プロセッサ、メモリ、補助記憶装置１２等が別所に配置され、これらが互いにネットワークで接続されていてもよい。入力部１３と、表示部１４と、報知部１６とについても、一ヶ所に配置される必要は必ずしもなく、それぞれ別所に配置されて互いにネットワークで通信可能に接続されていてもよい。
　データ処理手段１１の機能および補助記憶装置１２内のデータ項目は、一部または全部が、通信Ｉ／Ｆ部１５を介して接続される外部のサーバ装置（図示せず）においてクラウド化されていてもよい。例えば、判別手段２２が外部のサーバ装置に設けられていてもよい。
　上記実施形態では、データ処理手段１１を構成する各手段２１～２２はソフトウェアにより実現されているが、これら各手段２１～２２は、一部または全部がハードウェアとして実現されてもよい。データ処理手段１１を構成する各手段２１～２２の処理は単一のプロセッサで処理される必要はなく、複数のプロセッサで分散して処理されてもよい。
　上記実施形態では、タブレット端末またはスマートフォン等を用いて判別装置２を構成しているが、パーソナルコンピュータ等の汎用計算機を用いて判別装置２を構成してもよい。
　以下に本発明の実施例を示し、本発明の特徴をより明確にする。
［実施例１］
　実施例１では、超音波画像による誘導下で双極の電極針を坐骨神経に進めることによって、坐骨神経外および坐骨神経内のそれぞれについて電気インピーダンスを測定した。その後、電極針の先端の位置において、染色された局所麻酔剤を用いて坐骨神経ブロックを実施し、坐骨神経ブロックが適切に行われたか否かを検証した。
　図７に、超音波画像の一例を示す。図中、標的とする坐骨神経組織「sciatic nerve」を矢印で示し、双極神経ブロック針「bipolar needle」の先端を矢印で示す。
・方法
　実験は、全身麻酔下で３匹のウサギ（３．０６ｋｇ）に対して実施した。耳静脈を確保したうえで、プロポフォールを使用して麻酔を導入した。リドカイン浸潤後、気管切開術を実施し、人工呼吸管理を行った。全身麻酔はプロポフォールの持続注入により維持し、麻酔の深さはまぶたの反射により確認した。
　超音波適応部位および電極針穿刺部位を剃毛し、神経ブロックの穿刺部位での痛みを軽減するために、皮膚に１％リドカインを浸透させた。電気インピーダンス値（ＥＩ値）は、坐骨神経外組織（筋肉および脂肪組織）と坐骨神経内組織（坐骨神経鞘および坐骨神経自体）とにおいて測定した。測定は、超音波画像下において視覚化された状態で、双極神経ブロック針（27130020、21G×100mm、株式会社八光）を用いて、超音波平行法アプローチ（HFL 38×13-6MHzリニアアレイプローブ、米国Fujifilm Sonosite, Inc.）に基づいて行った。
　１ｋＨｚの周波数および１Ｖの振幅の高周波を使用して、インピーダンスアナライザー（IM3570、日置電機株式会社）を用いて電気インピーダンスを測定した。この測定に使用した周波数および電位は人体に痛みを生じないレベルである。針の皮膚への進入から始めて針が神経に達するまで継続して、電気インピーダンス値の１００分の１秒毎の変化をビデオで記録した。３匹のウサギそれぞれの左右の坐骨神経において、電気インピーダンス値を合計４３回測定した。
　次に、測定された電気インピーダンス値に基づいて、染色剤を含有する局所麻酔薬（１％リドカイン０．９ｍｌおよび青色インク０．１ｍｌ；総容量１ｍｌ）を使用して、ウサギにおいて坐骨神経ブロックを左右両側に実施した。
　電気インピーダンスが変化するまで、双極神経ブロック針を超音波画像下で坐骨神経まで進めた。電気インピーダンスが変化した時点で針の前進を止め、染色された局所麻酔薬を注射した。この実験の終わりに、過剰なバルビツール酸の静脈内注射によってウサギを安楽死させた。安楽死後、神経ブロック部位の片側を解剖して、染色された局所麻酔薬が標的部位に正確に注入されたかどうかを評価した。坐骨神経ブロック部位組織の反対側は、－８０℃で保存した。次にクリオスタット切片を調製し、局所麻酔位置を肉眼で観察した。
・統計分析
　研究集団は記述統計学を用いて記述した。統計分析は、Ｒソフトウェアバージョン２．１０．１（R Foundation for Statistical Computing、オーストリア国）を用いて行った。Mann-WhitneyのＵ検定を行って、「神経内電気インピーダンス」と「神経外電気インピーダンス」の中央値相対電気インピーダンス変動を比較した。Ｐ値は両側であり、関連性がある場合は９５％信頼区間を計算した。
・結果
　図８は、坐骨神経の内外における電気インピーダンス値の平均値を示すグラフである。図９は、穿刺を行う間の電気インピーダンス値の時間変化を示すグラフである。
　図８に示すように、坐骨神経外における電気インピーダンス値の平均±標準偏差は、４．５１±０．７１ｋΩ（最小値３ｋΩ～最大値６ｋΩ）であり、坐骨神経内における電気インピーダンス値の平均±標準偏差は、２．６８±０．６７ｋΩ（最小値１．７ｋΩ～最大値４ｋΩ）であった。
　図９に示すように、針が筋肉内を前進しても、針先が坐骨神経領域に入る直前までは、電気インピーダンス値は安定していた。その後、電気インピーダンス値は大幅に減少した。この時点において、染色した１％リドカインを坐骨神経の両側に注射した。坐骨神経の周囲に注射された染色された局所麻酔薬の存在を視覚的に確認した。解剖されたウサギから得られた凍結切片において、坐骨神経の周囲に注射された染色された局所麻酔薬の存在が確認された。
・考察
　本実施例では、連続した電気インピーダンス値の測定を実行するために、周波数１ｋＨｚ、振幅１Ｖの高周波を使用した。この設定は、臨床神経ブロック設定で使用されている設定と比較してはるかに低い設定である。また、針の前進中に電気インピーダンスの変化を検出するために、双極針を使用した。１ｍｓの増分で連続的に電気インピーダンスの変化を観察できる高周波を使用することによって、電極針が坐骨神経に入る直前に針先の前進を止めることを可能にし、それによって坐骨神経の著しい損傷を回避することを可能にした。それは、直接観察および凍結切片の観察の両方により、染色された局所麻酔薬が坐骨神経の表面に位置したことにより確認できた。
［実施例２］
　実施例２では、超音波画像による誘導下で双極の電極針を腹横筋膜面（transversus abdominis plane: TAP）に進めることによって、内腹斜筋と、内腹斜筋および腹横筋の間の組織面とのそれぞれについて、電気インピーダンスを測定した。その後、電極針の先端の位置において腹横筋膜面ブロック（ＴＡＰブロック）を実施し、ＴＡＰブロックが適切に行われたか否かを検証した。
　腹横筋膜面ブロックは、腹壁の麻酔のための末梢神経ブロックである。ＴＡＰブロックは、内腹斜筋と腹横筋との間を通過する神経を麻酔し、前腹壁に感覚を遮断するように設計されている（神経範囲はＴ６からＬ１）。局所麻酔薬は、内腹斜筋と腹横筋との間の組織面に注入されることにより、これらの神経を麻酔する。ＴＡＰブロックの難しさは、この筋と筋との間の薄い組織面に、穿刺針の針先を配置する点にある。
　図１０に、超音波画像の一例を示す。図中、符号９１は外腹斜筋を示し、符号９２は内腹斜筋を示し、符号９３は腹横筋を示す。符号９４は組織面を示す。
・方法
　実験は、上記した実施例１と同様に実施した。電気インピーダンス値（ＥＩ値）は、筋肉（内腹斜筋）と、２つの筋間（内腹斜筋と腹横筋との間の組織面）とにおいて測定した。電気インピーダンス値を１００分の１秒ごとにビデオで記録し、ビデオを再生することによって、針が内腹斜筋内から内腹斜筋と腹横筋との間の組織面に達するまでの電気インピーダンス値の変化を記録した。電気インピーダンス値の測定は、３匹のウサギの腹部右側および左側で合計５２回行った。
　次に、測定された電気インピーダンスの結果に基づいて、染色された局所麻酔薬を用いて腹横筋膜面ブロック（ＴＡＰブロック）を行った。超音波画像下で視覚化し、双極針を内腹斜筋から内腹斜筋と横腹筋との間の組織面の方向に進め、電気インピーダンス値が変化するところで停止し、染色された局所麻酔薬（１％リドカインおよび青色インクの合計１ｍｌ）を注入した。その後、超音波画像により、局所麻酔薬が標的部位に正しく注射されたかどうかを評価した。この実験の終わりに、過剰なバルビツール酸の静脈内注射によって、実験動物のウサギを安楽死させた。安楽死後、染色された局所麻酔薬が標的部位に正確に注射されたか否かを評価するために、ウサギの解剖を行って局所麻酔薬の注射部位を観察した。
・統計分析
　上記した実施例１と同様に実施した。Mann-WhitneyのＵ検定を行って、「筋肉内電気インピーダンス」と「組織面電気インピーダンス」の中央値相対電気インピーダンス変動を比較した。Ｐ値は両側であり、関連性がある場合は９５％信頼区間を計算した。
　各電気インピーダンス値の実験結果は正規分布していないと判断し、分析ではノンパラメトリック法を使用した。まず、Kruskal-Wallis検定を使用して、Ｔ０点の電気インピーダンス値が他の点と異なるかどうかを判断した。次に、事後多重比較（Steel- Dwassノンパラメトリック法）を行い、電気インピーダンス値が変化した地点を０秒として、０．０５秒前まで０．０１秒毎に電気インピーダンス値が他の点と異なるかどうかを判断した。
・結果
　図１１は、内腹斜筋および組織面における電気インピーダンス値の平均値を示すグラフである。図１２は、穿刺を行う間の電気インピーダンス値の時間変化を示すグラフである。
　図１１に示すように、内腹斜筋における電気インピーダンス値の平均±標準偏差は、５．４１±０．６６ｋΩ（最小値３．８ｋΩ～最大値７ｋΩ）であり、内腹斜筋と腹横筋との間の組織面の電気インピーダンス値の平均±標準偏差は、８．７９±０．９４ｋΩ（最小値７．１ｋΩ～最大値１１ｋΩ）であった。これら２つの母数には有意差があった（ｐ＜０．００１）。
　図１２に示すように、針が筋肉内を前進しても、筋肉内の電気インピーダンスは針先が組織面に入るまで安定していた。その後、電気インピーダンス値は有意に増加した（ｐ＜０．００５）。この時点において、染色した１％リドカインを内腹斜筋と腹横筋との間に注射した結果、局所麻酔薬が超音波画像で目視確認された。ウサギを解剖した後、内腹斜筋と腹横筋との間に注入された染色された局所麻酔薬の存在を視覚的に確認した。
・考察
　本実施例では、内腹斜筋の電気インピーダンス値が安定していることが確認された。また、内腹斜筋と側腹筋との間の組織面において電気インピーダンスが組織表面に変化していることが確認された。この違いは、針先の位置を検出するのに十分であり、そしてこの時点において実際に局所麻酔薬を注入した結果、局所麻酔が筋肉間に注射されたことを超音波画像および目視観察によって確認することが可能であった。外側腹部平面（ＴＡＰ）ブロックは、感覚神経を麻酔するために設計された末梢神経ブロックであり、これは内腹斜筋と腹横筋との間を通る前腹壁を提供している。局所麻酔薬を筋肉間に正確に注入できるという事実は、電気インピーダンス値の測定によるＴＡＰブロックの実行が十分に可能であることを示した。
［実施例３］
　電極針の先端に位置する生体組織の種類が第１の組織から第２の組織に変化する場合の、第１の組織の電気インピーダンスの測定値をＥＩ１とし、第２の組織の電気インピーダンスの測定値をＥＩ２とすると、生体組織の種類が変化したか否かの判定は、電気インピーダンスの変化量｜ＥＩ２－ＥＩ１｜に基づいて行うことができる。判定を行う際に用いる電気インピーダンスの変化量は、絶対値である｜ＥＩ２－ＥＩ１｜に代えて、相対値である｜ＥＩ２－ＥＩ１｜／ＥＩ１（または｜ＥＩ２－ＥＩ１｜／ＥＩ２）に基づいて行うこともできる。実施例３では、実施例１と同様の手法により、超音波画像による誘導下で双極の電極針を坐骨神経に進めることによって、電極針の先端の位置が坐骨神経外から坐骨神経内に変化した際の、電気インピーダンスの測定値の変化を検証した。
・方法
　実験は、上記した実施例１と同様に実施した。実験は５匹のウサギのそれぞれに対して行われ、５匹のウサギすべてについて、電極針の先端の位置が坐骨神経外の組織である筋から坐骨神経内の組織である坐骨神経鞘に変化した際の、電気インピーダンスの測定値が得られた。
　図１３に、超音波画像の一例を示す。図中、標的とする坐骨神経組織「sciatic nerve」を矢印で示し、双極神経ブロック針「bipolar needle」を矢印で示す。双極神経ブロック針の先端は、坐骨神経に向かって、図中に丸囲み数字６で示す位置から丸囲み数字１で示す位置に沿って進められた。これにより、丸囲み数字で示す６つのそれぞれの位置に双極神経ブロック針の先端が位置するときの、それぞれの電気インピーダンス値が測定された。
　その後、実施例１と同様の手法により、電極針の先端の位置において、染色された局所麻酔剤を用いて坐骨神経ブロックを実施し、坐骨神経ブロックが適切に行われたことを確認した。実験の終わりに、ウサギを安楽死させた後、クリオスタット切片を調製し、局所麻酔位置を肉眼で観察した。これにより、丸囲み数字１で示す位置が坐骨神経鞘に対応し、丸囲み数字２で示す位置が坐骨神経外の筋に対応することを確認した。
　なお、実施例３に関する以下の説明では、電極針の先端が坐骨神経鞘に位置したときの時刻（Ｔ０）を基準として、この基準となる時刻Ｔ０より前の５つの時刻をＴ１～Ｔ５で表現する。例えば、電極針の先端が丸囲み数字６で示す位置における時刻はＴ５と表され、その際の電気インピーダンスの測定値はＥＩ＠Ｔ５と表される。同様に、電極針の先端が丸囲み数字２で示す位置における時刻はＴ１と表され、その際の電気インピーダンスの測定値はＥＩ＠Ｔ１と表され、電極針の先端が丸囲み数字１で示す位置における時刻はＴ０と表され、その際の電気インピーダンスの測定値はＥＩ＠Ｔ０と表される。５つの時刻Ｔ１～Ｔ５はそれぞれ０．０１秒刻みであり、時刻Ｔ０と時刻Ｔ１との時間差は０．０１秒であった。
・結果
　図１４は、電極針の先端の位置が筋から坐骨神経鞘に変化した際の、電気インピーダンスの測定値の変化を示すグラフである。グラフの横軸は、電極針の先端が、坐骨神経内に入る直前の坐骨神経外の筋に位置したときの電気インピーダンスの測定値（単位：ｋΩ）である。このときの電気インピーダンスの測定値はＥＩ＠Ｔ１と表される。グラフの縦軸は、電極針の先端の位置が、坐骨神経内に入る直前の坐骨神経外の筋から坐骨神経鞘に変化した際の、電気インピーダンスの測定値の変化量（単位：ｋΩ）である。この電気インピーダンスの測定値の変化量は、｜ＥＩ＠Ｔ１－ＥＩ＠Ｔ０｜と表される。
　図１４に示す電気インピーダンスの測定値の変化を示すグラフから、次の２つの事項が示された。
・筋の電気インピーダンスの測定値ＥＩ＠Ｔ１が高ければ、電気インピーダンスの測定値の変化量｜ＥＩ＠Ｔ１－ＥＩ＠Ｔ０｜も大きい。
・筋の電気インピーダンスの測定値ＥＩ＠Ｔ１と、電気インピーダンスの測定値の変化量｜ＥＩ＠Ｔ１－ＥＩ＠Ｔ０｜との間には、正の相関（相関係数ｒ＝０．６３）がある。
・考察
　図１４のグラフについて、グラフの横軸に示す値と縦軸に示す値との間に正の相関があることが示された。このことから、本実施例では、電極針の先端の位置が筋から坐骨神経鞘に変化する際に、筋の電気インピーダンスの測定値ＥＩ＠Ｔ１が増加するにつれて、電気インピーダンスの測定値の変化量｜ＥＩ＠Ｔ１－ＥＩ＠Ｔ０｜も増加する傾向にあることが確認された。
　本発明の一実施形態に係る穿刺支援システムでは、生体組織の種類が変化したか否かを判定する。この判定には、所定の時間内における電気インピーダンスの変化量が用いられ、本発明のバリエーションでは、判定に用いる電気インピーダンスの変化量は、相対値である｜ＥＩ２－ＥＩ１｜／ＥＩ１　または　｜ＥＩ２－ＥＩ１｜／ＥＩ２に基づいて算出される。このような相対値は、第１の組織Ａの電気インピーダンス値から見て、どの程度の比率で電気インピーダンス値の変化が生じているかを示す有効な指標である。
　図１４のグラフについて、グラフの縦軸に示す値と横軸に示す値との間に正の相関があることから、これらの値の比率をとる。この比率は、｜ＥＩ＠Ｔ１－ＥＩ＠Ｔ０｜／ＥＩ＠Ｔ１と表され、電極針の先端の位置が筋（時刻Ｔ１）から坐骨神経鞘（時刻Ｔ０）に変化する際に、筋の電気インピーダンス値から見て、どの程度の比率で電気インピーダンス値の変化が生じているかを示している。よって、図１４に示すグラフから、グラフの縦軸に示す値と横軸に示す値との比率である｜ＥＩ＠Ｔ１－ＥＩ＠Ｔ０｜／ＥＩ＠Ｔ１（または｜ＥＩ＠Ｔ１－ＥＩ＠Ｔ０｜／ＥＩ＠Ｔ０）は、電気インピーダンスの変化量の判定に用いる際の指標として有効であることが裏付けられた。電気インピーダンスの変化量の判定に、比率である｜ＥＩ＠Ｔ１－ＥＩ＠Ｔ０｜／ＥＩ＠Ｔ１（または｜ＥＩ＠Ｔ１－ＥＩ＠Ｔ０｜／ＥＩ＠Ｔ０）を用いることにより、異なる組織間で現れる電気インピーダンス値の急峻な変化を判別することが可能になる。
１　　測定装置
２　　判別装置
３　　電極針
４　　超音波プローブ
５　　超音波診断装置
６　　電気刺激発生装置
７　　麻酔剤
９　　生体組織
１０　穿刺支援システム
１１　データ処理手段
１２　補助記憶装置
１３　入力部
１４　表示部
１５　インタフェース（Ｉ／Ｆ）部
１６　報知部
２１　測定動作制御手段
２２　判別手段
３１　電極（内極針）
３１Ａ　内極針の端部
３２　電極（外極針）
３２Ａ　外極針の端面
３３，３４　絶縁層
３５　中空の空間
３７，３８　接続コード
４１　電気インピーダンス
４２　参照値データベース
４３，４４　判別結果
５１　超音波画像
７１　薬液チューブ
９１　外腹斜筋
９２　内腹斜筋
９３　腹横筋
９４　組織面
Ｐ　　穿刺支援プログラム
Ｔ　　標的組織 

Claims (12)

  1. 　生体組織内に穿刺される先端において少なくとも２つの電極が長手方向に配置されている電極針の前記電極に高周波を印加して、前記電極が位置する前記生体組織の電気インピーダンスを繰り返し測定する測定装置と、
    　繰り返し測定される前記電気インピーダンスの時間的な変化に基づいて、前記生体組織の種類を判別する判別装置と、
    を備える、穿刺支援システム。
  2. 　前記判別装置は、所定の時間内における前記電気インピーダンスの時間平均値を算出し、算出した前記時間平均値を、前記生体組織の種類と前記時間平均値の参照値とが対応付けられているデータベースと照合することにより、前記生体組織の種類を判別する、請求項１に記載の穿刺支援システム。
  3. 　前記判別装置による判別結果に応じた報知を行う報知部をさらに備える、請求項２に記載の穿刺支援システム。
  4. 　前記報知部は、算出した前記時間平均値が、前記参照値を含む所定の値の範囲外である場合に、報知を行う、請求項３に記載の穿刺支援システム。
  5. 　前記判別装置は、所定の時間内における前記電気インピーダンスの変化量を算出し、算出した前記変化量が所定の値の範囲内である場合に、前記生体組織の種類が変化したと判別する、請求項１から４のいずれか一項に記載の穿刺支援システム。
  6. 　前記判別装置は、所定の時間内における前記電気インピーダンスの前記変化量を、
    　｜ＥＩ２－ＥＩ１｜／ＥＩ１　または　｜ＥＩ２－ＥＩ１｜／ＥＩ２
    に基づいて算出し、ここで、ＥＩ１は、前記電極針の先端に位置する前記生体組織の種類が第１の組織から第２の組織に変化する場合の、前記第１の組織の電気インピーダンスの測定値であり、ＥＩ２は、前記第２の組織の電気インピーダンスの測定値である、請求項５に記載の穿刺支援システム。
  7. 　前記判別装置は、前記電極が神経組織内に位置するか否かを判別する、請求項５または６に記載の穿刺支援システム。
  8. 　前記判別装置は、前記電極が筋と筋との間の生体組織に位置するか否かを判別する、請求項５または６に記載の穿刺支援システム。
  9. 　前記電極に電気パルスを印加して、前記生体組織を刺激する電気刺激発生装置をさらに備える、請求項７に記載の穿刺支援システム。
  10. 　前記電極針は中空であり、前記電極針を通じて前記電極が位置する前記生体組織に麻酔剤が注入される、請求項７に記載の穿刺支援システム。
  11. 　生体組織内に穿刺される先端において少なくとも２つの電極が長手方向に配置されている電極針の前記電極に高周波を印加して、前記電極が位置する前記生体組織の電気インピーダンスを繰り返し測定するステップと、
    　繰り返し測定される前記電気インピーダンスの時間的な変化に基づいて、前記生体組織の種類を判別するステップと、
    を含む、穿刺支援方法。
  12. 　コンピュータに、
    　生体組織内に穿刺される先端において少なくとも２つの電極が長手方向に配置されている電極針の前記電極に高周波を印加して、前記電極が位置する前記生体組織の電気インピーダンスを繰り返し測定する機能と、
    　繰り返し測定される前記電気インピーダンスの時間的な変化に基づいて、前記生体組織の種類を判別する機能と、
    を実現させるためのプログラム。 
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