WO2020226602A1 - Гемостатическое комбинированное средство для остановки кровотечений. - Google Patents

Abstract

Гемостатическое комбинированное средство для остановки кровотечений относится к медицине, в частности к хирургии, и может быть использовано для быстрой остановки обильных кровотечений во время хирургических вмешательств, при первичной медицинской помощи в случае ранений и в случае внешних кровотечений при гемофилии. Гемостатическое комбинированное средство для остановки кровотечения содержит адсорбционный елемент и нанесенную на него гемостатическую композицию, в которой как адсорбционный элемент использовано нетканое полотно из вискозы и полиэфира (спанлейс), а гемостатическая композиция содержит следующие компоненты: камедь рожкового дерева 1-5%, танин 5-10%, глицерин 5-20%, аминокапроновая кислота 1-5%, каолин 5-20%, сульфат бария 5-10%, дистилированная вода - остальное.

Description

Гемостатическое комбинированное средство для остановки

кровотечений.

Полезная модель относится к медицине, в частности к хирургии, и может быть использована для быстрой остановки обильных кровотечений при хирургических вмешательствах, во время первичной медицинской помощи в случае ранений и внешних кровотечений при гемофилии как гемостатическое комбинированное средство, созданное с использованием энзимного активатора системы свертывания крови, нековалентно иммобилизованного на активированном волокнистом углеродном материале и спанлейс-ткани (материале медицинского назначения). Обильное кровотечение является одной из основных причин смертности после травм и ранений во время природных и техногенных катастроф и во время гемофилии, поэтому создание новых, мощных, максимально безопасных средств с выраженной гемостатическим действием для обеспечения своевременной остановки обильного кровотечения является приоритетной задачей современной медицины. Известно, что за последние 20 лет для экстренной остановки обильных кровотечений появилось новое поколение современных контактных гемостатиков-гемостопов, которые при контакте с кровью в результате химической или физической реакции формируют сгустки. К гемостатикам выдвигаются следующие требования: в минимальные сроки полностью прекращать кровотечение, иметь высокую адгезивность, плотно прилегать к поверхности раны, предотвращать возобновление кровотечения, не оказывать раздражающего действия на окружающие ткани, не быть токсичными, не влиять на функцию гемостаза в общем кровообращении, а также быть удобным в применении (равномерно и одновременно закрывать поверхность раны, легко сниматься с нее).

Известный материал для остановки кровотечения, который изготовлен из слоя нетканого материала из отбеленных хлопковых волокон или их смеси с вискозными волокнами с поверхностной плотностью 140-160 тим2 5 с нанесенным на него слоем альгината натрия (Патент РФ N°20632460, МПК A61L 15/28, опубл. 1993г.) Недостатком является то, что такая композиция недостаточны абсорбционные свойства и недостаточный гемостатический эффект.

Известный гемостатический перевязочный материал, (патент Украины на полезную модель N° 103949, публ. 12.01.2016г.), включающий П- аминокапроновую кислоту, и содержащий между двумя слоями хлопкового адгезивного бинта сухую смесь гранул желатина, порошок высокодисперсного диоксида кремния при следующем соотношении ее компонентов, мае. %:

Желатин 60,0 аминокапроновая кислота 2,0 высокодисперсный диоксид кремния 38,0.

Недостатком этого перевязочного материала являются недостаточные кровоостанавливающие свойства, а также использования хлопкового материала, который оставляет в ране нежелательные ворсинки.

Наиболее близким к предлагаемой полезной модели является гемостатическое комбинированное средство для остановки обильных кровотечений, в том числе при гемофилии, (патент Украины на полезную модель Ne 114356 , публ. 10.03.2017г.), содержащее перевязочный материал с иммобилизованным на нем активатором системы свертывания крови. Перевязочным материалом, на котором иммобилизовано ферментный активатор свертывания крови, является активированный волокнистый углеродный материал медицинского назначения или спанлейсткань медицинского назначения, а активатором системы свертывания крови является энзимный активатор системы свертывания крови, выделенный из яда эфы многочешуйчатой (Echis multsquamatus). Учитывая, что змеиный яд эфы многочешуйчатой не является легкодоступным веществом, такой материал не может широко использоваться в Украине.

В основу полезной модели поставлена задача создать эффективное и широкодоступное гемостатическое комбинированное средство для остановки кровотечения, содержащее адсорбционный элемент и нанесенную на него гемостатическое композицию, которое отличается тем, что в качестве адсорбционного элемента использовано нетканое полотно из вискозы и полиэфира (спанлейс), а гемостатическая композиция содержит следующие компоненты, (%):

Камедь рожкового дерева 1 - 5%

Танин 5 - 10%

Глицерин 5 - 20%

Аминокапроновая кислота 1 - 5%

Каолин 5 - 20%

Сульфат бария 5 - 10%

Дистиллированная вода остальное

Гемостатическое комбинированное средство, которое заявляется, останавливает кровотечение, защищает рану от инфекции и способствует положительному течению процесса заживления раны на следующих этапах лечения из-за уменьшения отека и улучшения микроциркуляции.

Адсорбционный элемент - нетканое полотно (вискоза и полиэфир), изготовленное по технологии "спанлейс" имеет следующие преимущества:

- большая прочность и устойчивость на разрыв; высокая адсорбционная способность, он хорошо впитывает влагу и кровь; безворсовая структура, з которая делает невозможным осыпания ворса и других элементов средства и попадания их в рану/системы кровообращения; нетоксичность, антистатичность, хорошие драпировочные качества (способность собираться в складки), что позволяет делать различные формы выполнения гемостатического средства.

Использование этого материала позволяет избежать местно- раздражающих и аллергических реакций при контакте с кожей и слизистыми оболочками.

Предложенный состав гемостатической композиции имеет эффективные кровоостанавливающие и асептические свойства. Наличие в составе композиции сульфата бария делает изделие рентгеноконтрастным, что позволяет выявлять в ране инородные элементы, если необходимо.

Влагоудерживающий и связывающий элемент - глицерин, имеет влагоудерживающие и пылеподавляющие свойства, а также обеспечивает надежное удержание всех элементов на адсорбционном нетканом полотне.

Дополнительный связывающий элемент - камедь рожкового дерева. Получают эту добавку из бобов рожкового дерева (средиземноморской акации - Ceratonia siliqua, лат.). Имеет очень большую вязкость, что обеспечивает надежное удержание всех элементов на адсорбционном нетканом полотне.

Неорганический гемостатический элемент - каолин, известный своими свойствами по сворачиванию крови. Каолин не содержит растительных или животных протеинов, а, значит, не может вызывать аллергической или экзотермической реакции. Имеет высокие поглощающие (абсорбирующие) свойства.

Антиаллергенный и гемостатический элемент - аминокапроновая кислота. Ингредиент с гемостатическими свойствами в составе гемостатической суспензии оказывает кровоостанавливающий эффект за счет влияния на систему свертывания крови, а именно: замедляет превращение профибринолизина в фибринолизин путем угнетения активатора этого процесса, а также наносит прямое угнетающее влияние на фибринолизин; замедляет активирующее действие стрептокиназы, урокиназы и тканевых киназ на фибринолиз. Имеет противоаллергическую активность.

Гемостатическое и ранозаживляющее элемент - танин, имеет дубильные и вяжущие свойства, а также подавляет развитие патогенных микроорганизмов.

Изготавливают гемостатическое комбинированное средство следующим образом:

Для изготовления гемостатической композиции используется дистиллированная вода. Приготовление гемостатической композиции состоит с приготовления раствора камеди рожкового дерева с растворением в дистиллированной воде до однородной массы, раствора глицерина и танина с аминокапроновой кислотой, и приготовления раствора каолина с сульфатом бария с дистиллированной водой. Полученные растворы смешиваются до однородной массы. Наименование и количество ингредиентов определяется согласно описанию качественного и количественного состава гемостатической композиции.

Гемостатическая композиция постепенно и равномерно наносится на нетканый материал спанлейс и переносится в сушильный шкаф, где влага из материала, который находится внутри, превращается в пар и сразу выводится наружу благодаря мощному потоку горячего воздуха.

Комбинированное средство изготавливается с помощью раскройного ножа, которым нетканый материал нарезают на отрезки, и формируется в соответствующее изделие. Изготовленное изделие упаковывается в индивидуальную герметичную упаковку, которое должно проходить стерилизацию. Используют следующим образом.

Гемостатическое средство используется для временного тампонирования или как перевязочное средство для остановки кровотечения. Средство подходит для больших или средних повреждений. Быстро останавливает внешние кровотечения, предупреждает наступление травматического шока вследствие обильной кровопотери, снижает вероятность летального исхода при транспортировке раненых и пострадавших, улучшает прогноз лечения, сокращает время госпитализации, способствует снижению инвалидности.

Средство после остановки кровотечения подлежит изъятию с помощью медицинского персонала и обязательной тщательной ирригации (промывания) раневой поверхности после применения. Упаковку разрывать непосредственно перед применением.

Разработанное гемостатическое комбинированное средство для остановки кровотечений является эффективным средством для немедленной остановки обильного кровотечения при хирургических вмешательствах и ранениях, включая обильные кровотечения гемофилии. Оно рекомендуется для использования как гемостатическое комбинированное средство в гражданских и военных медицинских учреждениях, и в полевых условиях во время оказания первичной медицинской помощи.

Claims

Формула полезной модели

Гемостатическое комбинированное средство для остановки кровотечения, содержащее адсорбционный элемент и нанесенную на него гемостатическую композицию, которая отличается тем, что как адсорбционный элемент использовано нетканое полотно из вискозы и полиэфира (спанлейс), а гемостатическая композиция содержит следующие компоненты:

Камедь рожкового дерева 1 - 5%

Танин 5 - 10%

Глицерин 5 - 20%

Аминокапроновая кислота 1 - 5%

Каолин 5 - 20%

Сульфат бария 5 - 10%

Дистиллированная вода остальное