WO2019243639A1 - Aguja protegida y de alta visibilidad ecográfica para realizar técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada - Google Patents

Aguja protegida y de alta visibilidad ecográfica para realizar técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada Download PDF

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Abstract

Aguja protegida y de alta visibilidad ecografica para realizar técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada, consistente en, consistente en una aguja de punción seca o acupuntura conformada por un mango (2) metálico conductor, de acople al manípulo que la conecta al dispositivo que genera la corriente eléctrica a aplicar y un cuerpo (3), también metálico conductor, en forma de barra cilíndrica, fina y larga, de longitud variable entre 30, 40, 50, 60, 75 y 100 mm, con la punta (4) roma, donde el cuerpo (3), y preferentemente también el mango (2), están realizados ambos de acero galvanizado con alta visibilidad ecográfica y porque, además, dicho cuerpo (3) está provisto de una capa de protección (5) aislante eléctrica biocompatible como unbaño de teflonado, que abarca prácticamente toda su longitud, a excepción de un segmento (6) de trabajo previo a la punta (4) roma de longitud (l) variable.

Description

AGUJA PROTEGIDA Y DE ALTA VISIBILIDAD ECOGRÁFICA PARA REALIZAR TÉCNICAS DE ELECTRÓLISIS O NEUROMODULACIÓN PERCUTÁNEA ECOGUIADA
D E S C R I P C I Ó N
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La invención, tal como expresa el enunciado de la presente memoria descriptiva, se refiere a una aguja protegida y de alta visibilidad ecográfica para realizar técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada que aporta, a la función a que se destina, ventajas y características de novedad, que se describen en detalle más adelante, que suponen una mejora del estado actual de la técnica.
Más concretamente, el objeto de la invención se centra en una aguja de acupuntura de punta roma, del tipo que se utiliza en técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada, basadas principalmente en el paso de corrientes galvánicas por la aguja, la cual presenta la innovadora particularidad de ser una aguja eléctricamente protegida, al contar con una capa protectora de material aislante eléctrico y biocompatible, preferentemente constituida por un baño de teflonado, que abarca prácticamente toda su extensión excepto el extremo o punta de trabajo, y que además está fabricada con material y/o forma específicos que maximizan su densidad y/o minimizan la refracción ecográfica para dotarla de alta visibilidad en el ecógrafo, con lo cual su uso en dichas técnicas permite que el tratamiento ofrezca una precisión mucho más alta y eficiente además de menos dolorosa, gracias a su capacidad de actuar únicamente de modo localizado sobre el foco a tratar, normalmente situado por debajo de la piel, sin lesionar otras estructuras o tejidos que atraviesa y con las que entra en contacto la aguja a su paso para alcanzar dicho foco y gracias a dicha mayor visibilidad en el ecógrafo cuyo uso es imprescindible en dichas técnicas.
CAMPO DE APLICACIÓN DE LA INVENCIÓN
El campo de aplicación de la presente invención se enmarca dentro del sector de la industria dedicada a la fabricación de aparados, dispositivos y accesorios médicos, centrándose particularmente en el ámbito de los accesorios para aparatos y dispositivos para estimular puntos del cuerpo humano, y más concretamente las agujas para técnicas de acupuntura con aplicación de corrientes galvánicas para electro estimulación percutánea.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Como es sabido, las técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada, se basan en la aplicación, en puntos concretos del cuerpo, de corrientes galvánicas y corrientes analgésicas o neuromoduladoras, a través de una aguja, con la finalidad de crear una “licuefacción” en una zona concreta de tejido, para ayudar al proceso de reparación/curación y neuromodular una estructura, normalmente nervio, para reducir el dolor o mejorar la actividad del mismo.
En concreto, la Electrólisis Percutánea Intratisular (EPI®) o la Electrólisis percutánea Terapéutica (EPTE ®) son unas técnicas de fisioterapia invasiva que consisten en la aplicación ecoguiada de una corriente galvánica a través de una aguja de acupuntura que produce un proceso inflamatorio de carácter local permitiendo la fagocitosis y la reparación del tejido blando afectado (tendón, ligamento, músculo, etc.). La corriente eléctrica galvánica y el propio estímulo mecánico de la aguja constituyen agentes físicos propios del campo terapéutico de la fisioterapia.
Por su parte, la técnica de neuromodulación percutánea ecoguiada se define como la estimulación eléctrica a través de una aguja con guía ecográfica de un nervio periférico en algún punto de su trayecto o de un músculo en un punto motor con un objetivo terapéutico. En este caso, por seguridad y para aumentar la efectividad es imprescindible la utilización de un ecógrafo. La aplicación se basa en la estimulación con una aguja de punción asociada a una corriente eléctrica de baja o media frecuencia buscando una respuesta sensitiva y/o motora al estimular el nervio periférico, y logrando una respuesta motora al estimular el punto motor.
En ambos casos la técnica se fundamenta en técnicas como la punción seca segmentaria y la acupuntura neurofuncional, por lo que las agujas utilizadas son agujas de punta roma, sin bisel, ya que no está orificada ni diseñada para inyectar nada, solo debe atravesar los tejidos hasta alcanzar el foco a tratar, normalmente por debajo de la piel, a más o menor profundidad. El principal problema de este tipo de agujas, conformadas sencillamente por un cuerpo de metal conductor, normalmente acero inoxidable, y una cabeza o mango algo más grueso, generalmente de acero trenzado, para su acople al manipulo que la conecta con el aparato o dispositivo que genera la corriente, es que dicha corriente se produce y emana a lo largo de toda la extensión del cuerpo metálico de la aguja, y consecuentemente, el efecto de la corriente eléctrica sobre los tejido no afecta solamente al foco pretendido, sino que afecta a todos los tejidos que atraviesa la aguja y con los que está en contacto para que la punta de su extremo alcance dicho foco, provocando un daño“colateral” que, en determinados casos, incluso puede llegar a ser peor que el efecto supuestamente beneficioso pretendido, ya que podemos estar hablando de varios centímetros de tejido dañado para atacar un foco interno subcutáneo de entre uno a dos milímetros. Esto, teniendo en cuenta que los tratamientos a menudo suelen contemplar la aplicación de dichas corrientes en diversos puntos durante varias sesiones, supone un volumen importante de tejido innecesariamente dañado.
Además, un segundo problema de estos tratamientos es el dolor que se infringe al paciente, dado que, aunque se trata de corrientes de baja intensidad, no dejan de ser corrientes eléctricas que, al atravesar y atacar los tejidos, especialmente la piel donde existen la mayor parte de terminaciones nerviosas, hace daño y duelen puesto que son los puntos más sensibles al dolor.
Finalmente, un tercer problema de las agujas de este tipo utilizadas actualmente, que suelen ser de acero inoxidable, es la dificultad en la claridad de las imágenes que ofrecen a través del ecógrafo, cuyo uso, como se ha mencionado, es imprescindible en las técnicas a que se destina para conseguir precisión y eficacia en el tratamiento.
Por todo ello, sería deseable poder contar con un nuevo y mejorado tipo de aguja para uso en estas técnicas que ofrezca protección frente a los descritos daños sobrevenidos en los tejidos, que permita minimizar al máximo el dolor que ha de soportar el paciente y el daño tisular que recibe el paciente innecesariamente y, preferentemente, que también permita una mejor observación de las imágenes a través del ecógrafo para facilitar el trabajo del profesional a la hora de aplicar el tratamiento, todo lo cual repercutiría beneficiosamente en la efectividad del mismo, siendo el desarrollo de una aguja con dichas premisas el objetivo de la presente invención. Por otra parte, y como referencia al estado actual de la técnica cabe señalar que, al menos por parte del solicitante, se desconoce la existencia de ninguna otra aguja para técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada que presente unas características técnicas, estructurales y constitutivas iguales o semejantes a las que presenta la que aquí se reivindica.
En dicho sentido, cabe mencionar que, como ejemplo de productos y/o documentos más cercanos a la aguja de la invención se conocen los siguientes:
Las Agujas Physio Invasiva®, diseñadas para la electrólisis percutánea, la punción seca y la acupuntura seca. Son de acero inoxidable sin revestimiento con mango de acero trenzado sin cabeza y con un tubo guía.
Dicho tubo guía permite una inserción en la piel con menos dolor, lo cual es útil en la punción seca y la electrólisis percutánea. En ese último caso, una vez alcanzado el tejido diana con la ayuda del ecógrafo se engancha al manipulo para aplicar la corriente.
Su principal diferencia con la aguja de la presente invención es que se trata de una aguja no teflonada, facilitando el efecto llamada y la migración desde el tejido sano al degenerado. Dañando en la mayoría de los casos, más tejido, del que ayuda a reparar y convirtiéndola en una técnica dolorosa.
El documento de literatura no patente correspondiente al catálogo de EN RAF NON I US divulga una aguja de acero inoxidable no teflonada para su uso en electrólisis percutánea de 0,30 mm de grosor. La diferencia con la aguja de la invención, además de que no está teflonada, es no es roma, ni presenta galvanizado.
El documento WO2016131999A1 divulga un dispositivo con aguja teflonada, para su uso en electroestimulación sobre tejido dañado. Sin embargo, además de que se trata un dispositivo distinto, la aguja descrita comprende dos electrodos y no es roma, ya que tiene bisel, ni está galvanizada puesto que tampoco está destinada a su uso con técnicas que precisan ecógrafo. En concreto, describe un dispositivo destinado al sector médico hospitalario para el diagnóstico, regeneración inducida en tejidos mediante electrólisis percutánea terapéutica y electroestimulación focalizada basada en el uso de al menos una aguja bipolar que comprende dos electrodos en un área muy reducida en el conductor externo e interno de dicha aguja bipolar, que limita el tejido a tratar en el área de la boca de la aguja sin afectar el tejido sano circundante, en el que se aplican las señales eléctricas necesarias a dicha aguja bipolar para diagnosticar el grado de degenerar y calcular la carga eléctrica necesaria para el tratamiento del tejido dañado, controlando dicha corriente de modo que se eliminen las contraindicaciones existentes.
El documento W09937223A1 describe otra aguja para electroestimulación con recubrimiento de teflón. La diferencia con la aguja de la invención, además de que está destinada a una técnica de aplicación de corriente muy distinta, radica en que ni es roma ni tampoco está galvanizada o dotada de una forma específica que aumente su visibilidad en el ecógrafo, puesto que su aplicación, si bien está enfocada a terapias de electro estimulación intramuscular, no está destinada a técnicas eco guiadas que utilizan agujas de acupuntura de punta roma.
Conviene tener en cuenta que la aguja de la presente invención está específicamente ideada y diseñada para su aplicación en técnicas de electro estimulación percutánea que persiguen atacar un punto determinado de tejido, , situado bajo la piel a través de la aplicación de corriente eléctrica de baja tensión para crear la licuefacción del tejido, a través de, una reacción electroquímica, siendo la estructura y configuración concretas que presenta lo que la hacen idónea para ello y solventar los inconvenientes descritos, y que por lo tanto, dicha aplicación, no entra dentro de las agujas u otros instrumentos que se vienen utilizando en las técnicas de radio frecuencia, cuya finalidad es crear una lesión térmica en un tejido..
EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN
La aguja protegida y de alta visibilidad ecográfica para realizar técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada que la invención propone se configura, pues, como una novedad dentro de su campo de aplicación, ya que a tenor de su implementación y de manera taxativa se alcanzan satisfactoriamente los objetivos anteriormente señalados, estando los detalles caracterizadores que lo hacen posible y que la distinguen convenientemente recogidos en las reivindicaciones finales que acompañan a la presente descripción.
Más concretamente, lo que la invención propone, tal como se ha apuntado anteriormente, es una aguja de acupuntura de punta roma, del tipo que se utiliza en técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada, basadas principalmente en el paso de corrientes galvánicas por la aguja, la cual presenta la innovadora particularidad de ser una aguja eléctricamente protegida, al contar con una capa protectora de material aislante eléctrico y biocompatible, preferentemente constituida por un baño de teflonado, que abarca prácticamente toda su extensión excepto el extremo o punta de trabajo, y que además, está fabricada con un material y/o con una forma específicos que maximizan su densidad y/o minimizan la refracción ecográfica para dotarla de alta visibilidad en el ecógrafo, con lo cual su uso en dichas técnicas permite que el tratamiento ofrezca una precisión mucho más alta y eficiente además de menos dolorosa, gracias a su capacidad de actuar únicamente de modo localizado sobre el foco a tratar, situado por debajo de la piel, sin lesionar otras estructuras o tejidos que atraviesa y con las que entra en contacto la aguja a su paso para alcanzar dicho foco, y gracias a dicha mayor visibilidad en el ecógrafo cuyo uso es imprescindible en dichas técnicas.
Así, preferentemente, en lugar de ser de una barra cilindrica de acero inoxidable, la aguja está fabricada en acero con tratamiento galvanizado, lo que le otorga mayor espesor y densidad, por lo que es más visible en el ecógrafo y, de manera alternativa o complementaria, al menos el extremo activo de la misma, presenta una forma no cilindrica, por ejemplo en espiral, plana, cuadrangular triangular u otra que proporciona mayor superficie de rebote y menor refracción en la incidencia de las ondas del ecógrafo, con lo cual su visibilidad en el mismo aumenta.
Cabe señalar que, el extremo que queda sin cubrir con la capa de aislante eléctrico puede ser de longitud variable, en función de cada aplicación, comprendiendo preferentemente un rango de ente 0,5mm a 1 cm.
La guja de la invención es, pues una aguja de punción seca o acupuntura con la punta roma, sin bisel ni hueca ni provista de electrodos, que tiene una protección teflonada para quedar aislada eléctricamente en su recorrido, es decir, en la mayor parte de la longitud de la barra metálica que constituye el cuerpo de la misma para que el efecto de la corriente solo se produzca en la punta, donde dicha protección ya no cubre la barra, y de este modo no se lesionen estructuras que se quiere lesionar.
La aguja es una aguja del tipo conocido como de punción seca o acupuntura, de 0,30 mm de grosor preferentemente, aunque puede variar, y una longitud también variable, preferentemente de 30, 40, 50, 60, 75 y 100 mm, distinguiéndose por la capa de protección aislante teflonada y porque tiene un tipo de galvanizado y procesamiento diferente que permite verla mejor en el ecógrafo.
El problema de la aguja actual, es que al no estar teflonada, hace que la corriente, crea una reacción electroquímica, que daña en todo el recorrido y no tiene sentido que si se utiliza el ecógrafo para focalizar el tratamiento a un foco de 1-2mm, luego dañe todo el tejido por donde pasa la aguja, que pueden ser más de 5cm.
Opcionalmente, la aguja de la invención se utiliza insertada en un tubo guía para conseguir que perfore mejor la piel y que al paciente le duela menos, la presión que ejerce el tubo guía, crea un efecto conocido como“gate control o teoría de la puerta”, mediante el cual, al notar un estímulo de presión, el nervio trasmite peor los estímulos dolorosos.
La descrita aguja protegida y de alta visibilidad ecográfica para realizar técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada representa, pues, una innovación de características estructurales y constitutivas desconocidas hasta ahora, razones que unidas a su utilidad práctica, la dotan de fundamento suficiente para obtener el privilegio de exclusividad que se solicita.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña a la presente memoria descriptiva, como parte integrante de la misma, de un plano en que con carácter ilustrativo y no limitativo se ha representado lo siguiente:
La figura número 1.- Muestra una vista en alzado de una aguja para realizar técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada, según la técnica actual, apreciándose su configuración general y las partes que comprende, es decir, mango de acople al manipulo y cuerpo en forma de barra cilindrica fina y larga de punta roma, sin protección aislante y hecha de acero inoxidable.
La figura número 2.- Muestra una vista en alzado de la aguja protegida y de alta visibilidad ecográfica para realizar técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada, objeto de la invención, apreciándose su configuración y partes principales, es decir, el mango de acople al manípulo y el cuerpo en forma de barra cilindrica, fina y larga de punta roma, provisto de su capa protección aislante eléctrica biocompatible.
Y la figura número 3.- Muestra una vista ampliada del detalle A, señalado en la figura 2, centrado en el extremo distal con punta roma de la aguja, de la invención, apreciándose el segmento del mismo que queda libre de la capa de protección aislante eléctrica biocompatible.
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
A la vista de las mencionadas figuras, y de acuerdo con la numeración adoptada, se puede observar en ellas un ejemplo de realización no limitativo de la aguja protegida y de alta visibilidad ecográfica para realizar técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada preconizada, la cual comprende las partes y elementos que se indican y describen en detalle a continuación.
Así, tal como se observa en la figura 1 , según la técnica anterior, las agujas (V) para realizar técnicas de electrólisis o neuromodulación percutánea ecoguiada son agujas de punción seca o acupuntura conformadas por un mango (2) metálico conductor, de acople al manípulo que la conecta al dispositivo que genera la corriente eléctrica a aplicar (elemento no representado) y un cuerpo (3), también metálico conductor, en forma de barra totalmente cilindrica, fina y larga, de longitud variable entre 30, 40, 50, 60, 75 y 100 mm, con la punta (4) roma, realizados ambos de acero inoxidable.
Y, como se observa en las figuras 2 y 3, la aguja protegida y de alta visibilidad ecográfica (1) de la invención, también consistente en una aguja de punción seca o acupuntura conformada por un mango (2) metálico conductor, de acople al manípulo que la conecta al dispositivo que genera la corriente eléctrica a aplicar y un cuerpo (3), también metálico conductor, en forma de barra fina y larga, de longitud variable entre 30, 40, 50, 60, 75 y 100 mm, y con la punta (4) roma, que se distingue porque, al menos, el cuerpo (3), y preferentemente, también el mango (2), están fabricados con un material que maximiza su densidad y/o una forma que minimiza la refracción ecográfica para otorgarle alta visibilidad ecográfica, y porque, además, dicho cuerpo (3) está provisto de una capa de protección (5) aislante eléctrica biocompatible que abarca prácticamente toda su longitud, a excepción de un segmento (6) de trabajo previo a la punta (4) roma de longitud (I) variable.
Preferentemente, dicho material que maximiza su densidad para aumentar su visibilidad en el ecógrafo, al menos en el cuerpo (3) es acero galvanizado, y preferentemente la forma que presenta para minimizar la refracción ecográfica, al menos en el extremo de trabajo (6) es una forma no cilindrica de la barra que conforma dicho cuerpo (3) de la aguja, siendo, por ejemplo, en espiral, plana, cuadrangular, triangular u otra que, en todo caso proporciona mayor superficie de rebote y menor refracción que una superficie cilindrica ante la incidencia de las ondas del ecógrafo, con lo cual su visibilidad en el mismo aumenta, pudiendo comprender ambas características al mismo tiempo, es decir, ser de acero galvanizado y presentar, al menos en el segmento (6) de trabajo, dicha forma no cilindrica.
En cualquier caso, preferentemente, la capa de protección (5) aislante eléctrica biocompatible está constituida por un baño de teflonado. Y, preferentemente dicho segmento (6) de trabajo que no cubre la capa de protección (5) tiene una longitud (I) de entre 0, 1 mm y 10 mm.
Opcionalmente, la aguja (1) de la invención una inserción en la piel con menos dolor. Muy útil en la punción seca y la electrólisis percutánea. En ese último caso, una vez alcanzado el tejido diana con la ayuda del ecógrafo se engancha al manipulo.
El tubo guía, no deja de ser un útil, para que perfore mejor la piel y que al paciente le duela menos (En nuestro caso, también lo utilizaremos (son agujas que se doblan con facilidad y en algunos casos no perforan bien la piel.
Descrita suficientemente la naturaleza de la presente invención, así como la manera de ponerla en práctica, no se considera necesario hacer más extensa su explicación para que cualquier experto en la materia comprenda su alcance y las ventajas que de ella se derivan, haciéndose constar que, dentro de su esencialidad, podrá ser llevada a la práctica en otras formas de realización que difieran en detalle de la indicada a título de ejemplo, y a las cuales alcanzará igualmente la protección que se recaba siempre que no se altere, cambie o modifique su principio fundamental.

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S
1.- AGUJA PROTEGIDA Y DE ALTA VISIBILIDAD ECOGRÁFICA PARA REALIZAR TÉCNICAS DE ELECTRÓLISIS O NEUROMODULACIÓN PERCUTÁNEA ECOGUIADA que, consistente en una aguja de punción seca o acupuntura conformada por un mango (2) metálico conductor, de acople al manípulo que la conecta al dispositivo que genera la corriente eléctrica a aplicar y un cuerpo (3), también metálico conductor, en forma de barra, fina y larga, de longitud variable entre 30, 40, 50, 60, 75 y 100 mm, con la punta (4) roma, está caracterizada porque, al menos, el cuerpo (3) en forma de barra fina y larga, está fabricado con acero galvanizado que maximiza su densidad y/o con una forma, al menos parcialmente, no cilindrica que minimiza la refracción ecográfica que le otorgan alta visibilidad ecográfica, y porque, además, dicho cuerpo (3) está provisto de una capa de protección (5) aislante eléctrica biocompatible que abarca prácticamente toda su longitud, a excepción de un segmento (6) de trabajo de longitud (I) variable, previo a la punta (4) roma.
2.- AGUJA PROTEGIDA Y DE ALTA VISIBILIDAD ECOGRÁFICA PARA REALIZAR TÉCNICAS DE ELECTRÓLISIS O NEUROMODULACIÓN PERCUTÁNEA ECOGUIADA, según la reivindicación 1 , caracterizada porque el cuerpo (3) y el mango (2) son de acero galvanizado que maximizan su densidad dando alta visibilidad ecográfica.
3.- AGUJA PROTEGIDA Y DE ALTA VISIBILIDAD ECOGRÁFICA PARA REALIZAR TÉCNICAS DE ELECTRÓLISIS O NEUROMODULACIÓN PERCUTÁNEA ECOGUIADA, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la capa de protección (5) aislante eléctrica biocompatible está constituida por un baño de teflonado.
4.- AGUJA PROTEGIDA Y DE ALTA VISIBILIDAD ECOGRÁFICA PARA REALIZAR TÉCNICAS DE ELECTRÓLISIS O NEUROMODULACIÓN PERCUTÁNEA ECOGUIADA, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el segmento (6) de trabajo que no cubre la capa de protección (5) tiene una longitud (I) de entre 0, 1 mm y 10 mm.
5.- AGUJA PROTEGIDA Y DE ALTA VISIBILIDAD ECOGRÁFICA PARA REALIZAR TÉCNICAS DE ELECTRÓLISIS O NEUROMODULACIÓN PERCUTÁNEA ECOGUIADA, según la reivindicación 4, caracterizada porque el cuerpo (3) presenta la forma no cilindrica que minimiza la refracción ecográfica solo en el segmento (6) de trabajo.
6.- AGUJA PROTEGIDA Y DE ALTA VISIBILIDAD ECOGRÁFICA PARA REALIZAR TÉCNICAS DE ELECTRÓLISIS O NEUROMODULACIÓN PERCUTÁNEA ECOGUIADA, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la forma no cilindrica del cuerpo (3) que minimiza la refracción ecográfica una forma en espiral, plana, cuadrangular, triangular u otra que proporciona mayor superficie de rebote de las ondas del ecógrafo.
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