WO2019243258A1 - Verkaufseinheit für ein fluidprozessierungssystem und verfahren zur vorbereitung von dessen inbetriebnahme - Google Patents

Verkaufseinheit für ein fluidprozessierungssystem und verfahren zur vorbereitung von dessen inbetriebnahme Download PDF

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WO2019243258A1
WO2019243258A1 PCT/EP2019/065884 EP2019065884W WO2019243258A1 WO 2019243258 A1 WO2019243258 A1 WO 2019243258A1 EP 2019065884 W EP2019065884 W EP 2019065884W WO 2019243258 A1 WO2019243258 A1 WO 2019243258A1
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WO
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fluid processing
processing system
primary packaging
sterile
gas
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PCT/EP2019/065884
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Johannes WORTMEYER
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Sartorius Stedim Biotech GmbH
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Sartorius Stedim Biotech GmbH
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L1/00—Enclosures; Chambers
    • B01L1/04—Dust-free rooms or enclosures
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01M—TESTING STATIC OR DYNAMIC BALANCE OF MACHINES OR STRUCTURES; TESTING OF STRUCTURES OR APPARATUS, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G01M3/00—Investigating fluid-tightness of structures
    • G01M3/02—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum
    • G01M3/26—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors
    • G01M3/32—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors for containers, e.g. radiators
    • G01M3/3218—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors for containers, e.g. radiators for flexible or elastic containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/14—Process control and prevention of errors
    • B01L2200/141—Preventing contamination, tampering
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/12—Specific details about materials
    • B01L2300/123—Flexible; Elastomeric

Definitions

  • the invention relates to a sales unit for an inflatable
  • Fluid processing system with a plurality of fluid processing components, which are fluid-conducting, reversibly connected to each other and each have a gas-tight wall and an interior surrounded by the wall
  • a flexible primary packaging surrounding the fluid processing system, acting as a sterile barrier, with a wall and an interior containing the fluid processing system.
  • the invention further relates to a method for preparing the commissioning of a fluid processing system provided in the form of such a sales unit.
  • processing is to be understood broadly in the present context and includes the actual treatment of fluids, such as their filtering or mixing, but also their mere conduction or storage, so that the term fluid processing components, for example, filtration devices, valves, hose lines, bag-like
  • Bioreactors etc. includes. From such fluid processing components
  • the preassembled unit has proven its worth
  • Fluid processing system in a flexible, closed and acting as a sterile barrier primary packaging for example a transparent PE film.
  • the primary packaging is typically only removed immediately before use. This includes, in particular, the connection of the fluid processing system, which has been freed from the primary packaging, to an integrity test device, with which the fluid processing system is tested for leaks before the fluid intended for the actual processing is applied, or before it is installed in a larger fluid processing system.
  • the fluid processing system must be inflatable, because the integrity test is carried out by applying compressed air to the interior of the system through which fluid is actually processed, with the resulting excess pressure being maintained when the system is intact.
  • Integrity test device can be determined.
  • the term "inflatable” is to be understood, which does not necessarily imply a significant elasticity of the system walls.
  • the fluid processing systems contained in their respective primary packaging are typically designed as (with the exception of a compressed air supply opening) self-contained systems.
  • later ends are open ends due to gas-tight caps or gas-tight
  • Fluid processing system must be discarded, since the system interior at the leak has come into contact with the non-sterile environment, so that contamination cannot be excluded. Especially in cases where the leak is not due to the perforation of one of the walls
  • Fluid processing components is based, this seems particularly annoying, since such reversible connections - unlike perforated walls - would generally be repairable. task
  • the wall of the primary packaging has a first breakthrough, which is in gas-conducting connection to the interior of the fluid processing system and against the space between the walls of the
  • Fluid processing system and the primary packaging is sealed gas-tight, the first opening being connected to a sterile interface for sterile shielding of the fluid processing system from the environment outside the primary packaging.
  • the basic idea of the invention is to modify the known primary packaging in such a way that a sterile connection of a compressed air source
  • Integrity test device can be made to the fluid processing system without first removing the primary packaging. That remains during the integrity test
  • the fluid processing system is therefore protected against contamination from the environment by the sterile barrier of the primary packaging.
  • a leak in the fluid processing system therefore does not represent a connection between the interior of the system and the non-sterile environment. If the leak is a defect that can be repaired in principle, for example an incorrectly closed connection terminal between two Fluid processing components, these can be repaired "through the primary packaging".
  • Repair tools including the hands of a user, are attached in the usual way, but from outside the primary packaging, the flexible wall of the primary packaging being placed as a flexible intermediate layer between the element to be repaired and the repair tool. If the integrity of the system is determined in a further integrity test after the repair has been carried out, it can be used in a conventional manner, in particular after the primary packaging has been removed, despite the original fault and does not necessarily have to be discarded.
  • a first breakthrough is provided in the wall of the primary packaging.
  • This first breakthrough is in a gas-conducting connection to the interior of the fluid processing system, thus connecting it to the environment, which initially appears to be contraindicated.
  • a connection of the first breakthrough is in a gas-conducting connection to the interior of the fluid processing system, thus connecting it to the environment, which initially appears to be contraindicated.
  • the first breakthrough does not create any space between the walls of the fluid processing system on the one hand and the primary packaging on the other. Rather, the first breakthrough and its connection to the interior of the fluid processing system are created in such a way that said
  • the first opening is in turn connected to a sterile interface which ensures the necessary sterile shielding of the (interior of the) fluid processing system from the environment outside the primary packaging.
  • a completely contraindicated connection is first created, which is "corrected” by an additional measure with regard to the sterility of the fluid processing system.
  • the sterile interface mentioned can be implemented in different ways.
  • the sterile interface as a Fluid processing system is designed upstream of the fluid inlet or outlet side, sterile air filter arranged within the primary packaging.
  • the primary packaging also envelops an additional sterile air filter.
  • this is associated with said first breakthrough in the wall of the primary packaging.
  • it is connected to a fluid inlet or outlet of the fluid processing system. In this way, the entry path for contamination created by the first breakthrough is closed before reaching the actual fluid processing system.
  • an (unsterile) compressed air source can be connected to the first breakthrough and the test can be carried out in the usual way. Since any compressed air has to pass through the additional sterile air filter before reaching the fluid processing system, there is no risk of contamination of the system. Also the
  • Primary packaging remains sterile. After passing the integrity test, if necessary after repairing a leak, the primary packaging and, if necessary or desired, the additional sterile air filter can be removed and that
  • Fluid processing system can be coupled in the usual way with a fluid connection of a larger system provided for this purpose.
  • the sterile interface is designed as a sterile air filter forming a gas inlet or outlet of the fluid processing system.
  • This variant therefore requires a fluid processing system that already contains a sterile air filter, for example as a ventilation outlet.
  • This sterile air filter belonging to the fluid processing system as such is assigned a double function in the mentioned embodiment of the invention, namely its actual, original function as a component of the fluid processing system and, on the other hand, the additional function as a sterile interface.
  • the integrity test is carried out as for the variant described above. After passing the integrity test, however, only the primary packaging is removed, whereas the sterile air filter as part of the fluid processing system with the others
  • the sterile interface is connected upstream of the fluid processing system on the fluid inlet or outlet side
  • Sterile connector is formed.
  • a sterile connector which can be arranged in the first breakthrough itself or connected to it with an outwardly projecting piece of hose, creates the possibility of using an external sterile air filter to supply the compressed air source required for carrying out the integrity test
  • the non-sterile side of the sterile air filter is connected directly to the compressed air source. Its sterile side can be connected sterile to the first opening by means of said sterile connector, the connection to the fluid processing system of which had been kept sterile by said sterile connector during transport and storage. After passing the integrity test, if necessary after a leak repair, the actual commissioning is carried out exactly as in the case of the above-mentioned variant.
  • This variant of the invention thus enables a method for preparing the
  • Fluid processing system comprising the steps:
  • the procedure is that the wall of the
  • Primary packaging has further openings, which are gas-conducting connection to the interior of the fluid processing system and are sealed gas-tight against the space between the walls of the fluid processing system and the primary packaging, the further openings on the one hand with a fluid or gas inlet or outlet of the fluid processing system and on the other hand are connected to a sterile connector.
  • further openings and connections are provided in the manner of the third variant of the present invention. If all inputs and outputs of the fluid processing system are guided outside of the primary packaging in this way, it is possible to carry out the actual commissioning of the system without first removing the primary packaging.
  • the work step saved here can be associated with significant time and thus cost savings, particularly in the case of large and / or complex systems.
  • FIG. 1 a schematic representation of a first embodiment of a sales unit according to the invention
  • FIG. 2 shows a schematic illustration of a second embodiment of a sales unit according to the invention
  • Figure 3 is a schematic representation of a third embodiment of a sales unit according to the invention
  • FIG. 4 shows a further development of the embodiment from FIG. 1.
  • Figure 1 shows a highly schematic representation of an inventive
  • Sales unit 10 comprises a fluid processing system 12, which is wrapped in a flexible primary packaging 14.
  • the sales unit 10 comprises a fluid processing system 12, which is wrapped in a flexible primary packaging 14.
  • fluid processing system 12 consists of
  • fluid processing components 16 are preferably manufactured as components designed and designed for single use, preferably made of plastic and particularly preferably at least in regions made of flexible plastic.
  • a sterile air filter 18 not belonging to the fluid processing system 12 is additionally contained in the interior of the primary packaging 14 in the embodiment shown.
  • the fluid processing components 16 are connected to one another and to the sterile air filter 18 by means of connecting flanges 20 which are clamped together by means of clips 22.
  • the fluid processing system 12 also has two as
  • Sterile connectors 24 formed external connections, via which it can be connected to corresponding connections of an external fluid processing system during commissioning.
  • the sterile connectors 24 in particular form a gas-tight seal of the fluid processing system 12.
  • the sterile air filter 18 has a further connecting flange 20, one
  • Breakthrough 26 penetrated sealed in the wall of the primary packaging 14. On in this way the non-sterile side of the sterile air filter 18 is in contact with the surroundings of the
  • Primary packaging 14 connected to the fluid processing system 12.
  • Breakthrough 26 in the wall of the primary packaging 14 is sealed in any case so that no contact between the surroundings of the primary packaging 14 and the
  • the fluid processing system 12 is therefore in a sterile atmosphere within the primary packaging 14.
  • Such a sales unit 10 is suitable to be connected to an external compressed air source 28 without opening the primary packaging 14 via the connection flange 20 of the sterile air filter 18 projecting through the opening 26.
  • the compressed air source 28 can be used to apply compressed air to the fluid processing system 12, and any leaks can be measured using a suitable sensor
  • Pressure drop can be detected. If such a pressure drop results, for example, from an incorrectly closed clamp 22, this can easily be repaired through the flexible wall of the primary packaging 14. same for
  • the primary packaging 14 can be removed.
  • the fluid processing system 12 can then be separated from the sterile air filter 18 and installed in a larger fluid processing system via the connection flange 20 that has become free and the sterile connectors 24.
  • FIG. 2 shows a second embodiment of the invention, which does not differ in construction from the embodiment of FIG. 1. A functional difference is, however, that the sterile air filter 18 is part of the sterile air filter 18.
  • Fluid processing system 12 and therefore itself is a fluid processing component 16.
  • the connecting flange 20 used in the integrity test to connect the compressed air source 28 and penetrating the opening 26 in the wall of the primary packaging 14 serves in the operating state of the fluid processing system 12, i.e. built into a larger fluid processing plant, typically as one
  • Vent outlet which need not be sterile. Hence its inevitable Contamination during storage and transport of the sales unit 10 is not critical. For the rest, reference can be made in full to what has been said above regarding the embodiment of FIG. 1.
  • FIG. 3 shows a third embodiment of the sales unit 10 according to the invention.
  • the opening 26 in the wall of the primary packaging 14 is sealed and penetrated by a sterile connector 24.
  • the compressed air source 28 is connected to this sterile connector 24 via an external sterile air filter 18.
  • FIG. 4 shows a further development of the embodiment from FIG. 1.
  • the sterile connectors 24 also protrude
  • Fluid processing components 16 the wall of the primary packaging 14. This variant allows the fluid processing system 12 to be installed in a larger fluid processing system without first removing the primary packaging 14.

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Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf eine Verkaufseinheit(10)für ein aufblasbares Fluidprozessierungssystem (12) mit einer Mehrzahlvon Fluidprozessierungskomponenten(16), diefluidleitend, reversibel miteinander verbunden sind undjeweils eine gasdichte Wandung und einen von der Wandung umgebenen Innenraum aufweisen, umfassend -das Fluidprozessierungssystem (12) als solches und -eine das Fluidprozessierungssystem (12) umgebende, als Sterilbarriere wirkende, flexible Primärverpackung (14) mit einer Wandung und einem das Fluidprozessierungssystem(12) enthaltenden Innenraum, Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass die Wandung der Primärverpackung(14) einen ersten Durchbruch (26) aufweist, der in gasleitender Verbindung zum Innenraum des Fluidprozessierungssystems (12) steht und gegen den Zwischenraum zwischen den Wandungendes Fluidprozessierungssystems (12) und der Primärverpackung (14) gasdicht abgedichtet ist, wobei der erste Durchbruch (26) mit einer Sterilschnittstelle (18; 24) zur sterilen Abschirmung des Fluidprozessierungssystems (12) von der Umgebung außerhalb der Primärverpackung (14) verbunden ist. Die Erfindung betrifft weiter zwei Verfahren zur Vorbereitung der Inbetriebnahme eines in Form einer derartigen Verkaufseinheit (10) bereitgestellten Fluidprozessierungssystems (12).

Description

Verkaufseinheit für ein Fluidprozessierungssystem und Verfahren zur Vorbereitung von dessen Inbetriebnahme
Beschreibung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf eine Verkaufseinheit für ein aufblasbares
Fluidprozessierungssystem mit einer Mehrzahl von Fluidprozessierungskomponenten, die fluidleitend, reversibel miteinander verbunden sind und jeweils eine gasdichte Wandung und einen von der Wandung umgebenen Innenraum aufweisen, umfassend
- das Fluidprozessierungssystem als solches und
- eine das Fluidprozessierungssystem umgebende, als Sterilbarriere wirkende, flexible Primärverpackung mit einer Wandung und einem das Fluidprozessierungssystem enthaltenden Innenraum.
Die Erfindung bezieht sich weiter auf ein Verfahren zur Vorbereitung der Inbetriebnahme eines in Form einer solchen Verkaufseinheit bereitgestellten Fluidprozessierungssystems.
Stand der Technik
In der modernen biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie hat sich der Einsatz von sogenannten Disposables, d.h. zum Einmalgebrauch vorgesehenen und ausgelegten Komponenten zur Fluidprozessierung etabliert. Der Begriff der Prozessierung ist im vorliegenden Zusammenhang weit zu verstehen und umfasst die eigentliche Behandlung von Fluiden, wie beispielsweise ihre Filterung oder Mischung, aber auch ihre bloße Leitung oder Aufbewahrung, sodass der Begriff der Fluidprozessierungskomponenten beispielsweise Filtrationsvorrichtungen, Ventile, Schlauchleitungen, beutelartige
Bioreaktoren etc. umfasst. Aus derartigen Fluidprozessierungskomponenten
zusammengesetzte, mehr oder weniger komplexe Fluidprozessierungssysteme werden häufig vorkonfektioniert angeboten. Zur Schaffung lager- und transportierbarer
Verkaufseinheiten hat es sich dabei bewährt, das vormontierte
Fluidprozessierungssystem in einer flexiblen, geschlossenen und als Sterilbarriere wirkenden Primärverpackung, beispielsweise einer transparenten PE-Folie, vorzuhalten. Die Primärverpackung wird typischerweise erst unmittelbar vor dem Einsatz entfernt. Dieser umfasst insbesondere auch das Anschließen des von der Primärverpackung befreiten Fluidprozessierungssystems an eine Integritätstestvorrichtung, mit dem das Fluidprozessierungssystem auf Dichtigkeit getestet wird, bevor eine Beaufschlagung mit dem zur eigentlichen Prozessierung vorgesehenen Fluid bzw. der Einbau in eine größere Fluidprozessierungsanlage erfolgt. Hierzu hat das Fluidprozessierungssystem aufblasbar zu sein, denn der Integritätstest erfolgt, indem der bei der eigentlichen Prozessierung von Fluid durchströmte Innenraum des Systems mit Druckluft beaufschlagt wird, wobei bei intaktem System der resultierende Überdruck gehalten wird. Im Fall einer Undichtigkeit entsteht hingegen ein Druckabfall, der mittels geeigneter Sensoren an der
Integritätstestvorrichtung festgestellt werden kann. In diesem Sinne ist der Begriff "aufblasbar" zu verstehen, der nicht notwendig eine nennenswerte Dehnbarkeit der Systemwandungen impliziert. Um einem solchen druckluftbasierten Integritätstest unterworfen werden zu können, sind die in ihrer jeweiligen Primärverpackung enthaltenen Fluidprozessierungssysteme typischerweise als (mit Ausnahme einer Druckluft- Zuführöffnung) in sich gasdicht abgeschlossene Systeme ausgeführt. Insbesondere sind beim späteren Betrieb offene Enden durch gasdichte Kappen oder gasdichte
Sterilkonnektoren abgeschlossen.
Nachteilig dabei ist, dass bei festgestellter Undichtigkeit das gesamte
Fluidprozessierungssystem verworfen werden muss, da der Systeminnenraum an der Undichtigkeitsstelle mit der unsterilen Umgebung in Verbindung gekommen ist, sodass eine Kontamination nicht ausgeschlossen werden kann. Insbesondere in Fällen, in denen die Undichtigkeit nicht etwa auf der Perforation einer Wandung einer der
Fluidprozessierungskomponenten, sondern lediglich auf einer nachlässig geschlossenen oder sich auf dem Transportweg gelöst habenden Verbindung zwischen zwei
Fluidprozessierungskomponenten beruht, erscheint dies besonders ärgerlich, da solch reversible Verbindungen - anders als perforierte Wandungen - grundsätzlich reparierbar wären. Aufgabenstellung
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Verkaufseinheit für Fluidprozessierungssysteme zur Verfügung zu stellen, die insbesondere die Möglichkeit bietet, beim Scheitern eines Integritätstest aufgrund von grundsätzlich reparierbaren Schäden am System diese auch tatsächlich zu beheben, anstatt das gesamte System in jedem Fall verwerfen zu müssen.
Darlegung der Erfindung
Diese Aufgabe wird in Verbindung mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1 dadurch gelöst, dass die Wandung der Primärverpackung einen ersten Durchbruch aufweist, der in gasleitender Verbindung zum Innenraum des Fluidprozessierungssystems steht und gegen den Zwischenraum zwischen den Wandungen des
Fluidprozessierungssystems und der Primärverpackung gasdicht abgedichtet ist, wobei der erste Durchbruch mit einer Sterilschnittstelle zur sterilen Abschirmung des Fluidprozessierungssystems von der Umgebung außerhalb der Primärverpackung verbunden ist.
Vorteilhafte Verfahren zur Verwendung erfindungsgemäßer Verkaufseinheiten, insbesondere im Kontext der Vorbereitung der Inbetriebnahme des jeweiligen
Fluidprozessierungssystems sind in den Ansprüchen 6 und 7 angegeben.
Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Patentansprüche.
Die Grundidee der Erfindung besteht darin, die bekannte Primärverpackung derart zu modifizieren, dass ein steriler Anschluss einer Druckluftquelle einer
Integritätstestvorrichtung an das Fluidprozessierungssystem erfolgen kann, ohne die Primärverpackung zuvor zu entfernen. Während des Integritätstests bleibt das
Fluidprozessierungssystem also durch die Sterilbarriere der Primärverpackung gegen Kontamination aus der Umgebung geschützt. Ein Leck im Fluidprozessierungssystem stellt daher keine Verbindung zwischen dem Innenraum des Systems und der unsterilen Umgebung dar. Handelt es sich bei dem Leck um einen grundsätzlich reparierbaren Defekt, beispielsweise eine nicht korrekt verschlossene Anschlussklemme zwischen zwei Fluidprozessierungskomponenten, kann diese„durch die Primärverpackung hindurch“ repariert werden. Das Ansetzen von Reparaturwerkzeugen, einschließlich der Hände eines Benutzers, erfolgt in üblicher weise, jedoch von außerhalb der Primärverpackung, wobei sich die flexible Wandung der Primärverpackung als flexible Zwischenschicht zwischen das zu reparierende Element und das Reparaturwerkzeug legt. Wird nach erfolgter Reparatur bei einem weiteren Integritätstest die Dichtigkeit des Systems festgestellt, kann es, insbesondere nach Entfernen der Primärverpackung, trotz des ursprünglichen Fehlers in herkömmlicher Weise eingesetzt werden und muss nicht zwingend verworfen werden.
Um dies zu erreichen ist erfindungsgemäß ein erster Durchbruch in der Wandung der Primärverpackung vorgesehen. Dieser erste Durchbruch steht allerdings in gasleitender Verbindung zum Innenraum des Fluidprozessierungssystems, verbindet diesen somit mit der Umgebung, was zunächst kontraindiziert erscheint. Eine Verbindung des
Zwischenraums zwischen den Wandungen des Fluidprozessierungssystems einerseits und der Primärverpackung andererseits wird durch den genannten ersten Durchbruch hingegen nicht geschaffen. Vielmehr sind der erste Durchbruch und seine Verbindung zum Innenraum des Fluidprozessierungssystems so geschaffen, dass besagter
Zwischenraum gasdicht abgedichtet bleibt - und zwar sowohl gegen die Umgebung als gegen den Innenraum des Fluidprozessierungssystems. Um trotz der durch den ersten Durchbruch geschaffenen Verbindung zwischen dem Inneren des
Fluidprozessierungssystems und der Umgebung die erforderliche Sterilität des
Fluidprozessierungssystems zu erhalten, ist erfindungsgemäß weiter vorgesehen, dass der erste Durchbruch seinerseits mit einer Sterilschnittstelle verbunden ist, welche die erforderliche sterile Abschirmung des (Inneren des) Fluidprozessierungssystems von der Umgebung außerhalb der Primärverpackung gewährleistet. Mit anderen Worten wird zunächst eine völlig kontraindiziert erscheinende Verbindung geschaffen, die durch eine zusätzliche Maßnahme im Hinblick auf die Sterilität des Fluidprozessierungssystems „korrigiert“ wird. Diese wenig intuitiv erscheinende Verkomplizierung der Gesamtheit führt jedoch zu dem zuvor erläuterten Vorteil, welcher durch die vorliegende Erfindung erreicht wird.
Die genannte Sterilschnittstelle kann auf unterschiedliche Weisen realisiert werden. Bei einer ersten Variante ist vorgesehen, dass die Sterilschnittstelle als ein dem Fluidprozessierungssystem fluidein- oder -ausgangsseitig vorgeschalteter, innerhalb der Primärverpackung angeordneter Sterilluftfilter ausgebildet ist. Mit anderen Worten umhüllt die Primärverpackung neben dem eigentlichen Fluidprozessierungssystem auch einen zusätzlichen Sterilluftfilter. Dieser ist einerseits mit besagtem erstem Durchbruch in der Wandung der Primärverpackung verbunden. Andererseits ist er an einen Fluidein- oder -ausgang des Fluidprozessierungssystems angeschlossen. Auf diese Weise wird die durch den ersten Durchbruch geschaffene Einfallschneise für Kontaminationen vor Erreichen des eigentlichen Fluidprozessierungssystems geschlossen. Zur Durchführung des Integritätstests kann eine (unsterile) Druckluftquelle am ersten Durchbruch angeschlossen und der Test in gewohnter Weise durchgeführt werden. Da jegliche Druckluft vor Erreichen des Fluidprozessierungssystems den zusätzlichen Sterilluftfilter zu passieren hat, besteht keine Gefahr einer Kontamination des Systems. Auch der
Zwischenraum zwischen dem Fluidprozessierungssystem und der Wandung der
Primärverpackung bleibt steril. Nach Bestehen des Integritätstest, gegebenenfalls nach Reparatur einer Undichtigkeit, können die Primärverpackung und, falls erforderlich oder gewünscht, der zusätzliche Sterilluftfilter entfernt werden und das
Fluidprozessierungssystem kann in üblicher Weise mit einem hierfür vorgesehenen Fluidanschluss einer größeren Anlage gekoppelt werden.
Bei einer zweiten Variante der Erfindung ist vorgesehen, dass die Sterilschnittstelle als ein einen Gasein- oder -ausgang des Fluidprozessierungssystems bildender Sterilluftfilter ausgebildet ist. Diese Variante setzt also ein Fluidprozessierungssystem voraus, welches bereits einen Steril luftfilter, beispielsweise als Entlüftungs-Ausgang, beinhaltet. Diesem zum Fluidprozessierungssystem als solchem gehörenden Sterilluftfilter wird bei der genannten Ausführungsform der Erfindung eine Doppelfunktion zugewiesen, nämlich seine eigentliche, originäre Funktion als Bestandteil des Fluidprozessierungssystems und zum anderen die zusätzliche Funktion als Sterilschnittstelle. Die Durchführung des Integritätstests erfolgt wie bei der oben geschilderten Variante. Nach Bestehen des Integritätstests wird allerdings lediglich die Primärverpackung entfernt, wohingegen der Sterilluftfilter als Bestandteil des Fluidprozessierungssystems mit den übrigen
Fluidprozessierungskomponenten verbunden bleibt. Die während des Integritätstest erfolgte Kontamination seiner systemabgewandten Seite ist dabei unkritisch, weil diese Seite auch bei bestimmungsgemäßem Betrieb des Fluidprozessierungssystems unsteril ist. Mit anderen Worten ermöglichen die genannten Varianten der Erfindung ein Verfahren zur Vorbereitung der Inbetriebnahme eines in Form einer derartigen Verkaufseinheit bereitgestellten Fluidprozessierungssystems, umfassend die Schritte:
- gasleitendes Verbinden des ersten Durchbruchs mit einer Druckluftquelle,
- Einleiten von Druckluft in das Fluidprozessierungssystem,
- Überprüfen des Fluidprozessierungssystems auf Gasaustritt in die Primärverpackung,
- im Fall eines Gasaustritts durch ein fehlerhaftes Verbindungselement zwischen zwei Fluidprozessierungskomponenten: Reparieren des Verbindungselementes von außerhalb der Primärverpackung, wobei die Wandung der Primärverpackung als flexible Zwischenschicht zwischen einem Reparaturwerkzeug und dem
Verbindungselement wirkt.
Bei einer dritten Variante der Erfindung ist vorgesehen, dass die Sterilschnittstelle als ein dem Fluidprozessierungssystem fluidein- oder -ausgangsseitig vorgeschalteter
Sterilkonnektor ausgebildet ist. Ein solcher Sterilkonnektor, der im ersten Durchbruch selbst angeordnet oder über ein nach außen ragendes Schlauchstück mit diesem verbunden sein kann, schafft die Möglichkeit, die zur Durchführung des Integritätstests erforderliche Druckluftquelle über einen externen Steril luftfilter steril an das
Fluidprozessierungssystem anzuschließen. Die unsterile Seite des Sterilluftfilters wird unmittelbar an die Druckluftquelle angeschlossen. Seine sterile Seite kann mittels des besagten Sterilkonnektors steril an den ersten Durchbruch angeschlossen werden, dessen Verbindung zum Fluidprozessierungssystem während des Transportes und der Lagerung durch besagten Sterilkonnektor steril gehalten worden war. Nach Bestehen des Integritätstests, gegebenenfalls nach einer erfolgten Leckage-Reparatur, erfolgt die eigentliche Inbetriebnahme exakt wie im Fall der oben erstgenannten Variante.
Diese Variante der Erfindung ermöglicht also ein Verfahren zur Vorbereitung der
Inbetriebnahme eines in Form einer derartigen Verkaufseinheit bereitgestellten
Fluidprozessierungssystems, umfassend die Schritte:
- gasleitendes Verbinden des ersten Durchbruchs mit einem externen Sterilluftfilter,
- gasleitendes Verbinden des externen Sterilluftfilters mit einer Druckluftquelle,
- Einleiten von Druckluft in das Fluidprozessierungssystem über den externen
Sterilluftfilter,
- Überprüfen des Fluidprozessierungssystems auf Gasaustritt in die Primärverpackung, - im Fall eines Gasaustritts durch ein fehlerhaftes Verbindungselement zwischen zwei Fluidprozessierungskomponenten: Reparieren des Verbindungselementes von außerhalb der Primärverpackung, wobei die Wandung der Primärverpackung als flexible Zwischenschicht zwischen einem Reparaturwerkzeug und dem
Verbindungselement wirkt.
Bei einer Weiterbildung der Erfindung ist Vorgehen, dass die Wandung der
Primärverpackung weitere Durchbrüche aufweist, die in gasleitender Verbindung zum Innenraum des Fluidprozessierungssystems stehen und gegen den Zwischenraum zwischen den Wandungen des Fluidprozessierungssystems und der Primärverpackung gasdicht abgedichtet sind, wobei die weiteren Durchbrüche jeweils einerseits mit einem Fluid- oder Gasein- oder -ausgang des Fluidprozessierungssystems und andererseits mit einem Sterilkonnektor verbunden sind. Mit anderen Worten sind zusätzlich zum ersten Durchbruch und der damit einhergehenden Verbindung weitere Durchbrüche und Verbindungen nach Art der dritten Variante der vorliegenden Erfindung vorgesehen. Sind sämtliche Ein- und Ausgänge des Fluidprozessierungssystems auf diese Weise nach außerhalb der Primärverpackung geführt, ist es möglich, die eigentliche Inbetriebnahme des Systems ohne vorherige Entfernung der Primärverpackung durchzuführen. Der hierbei eingesparte Arbeitsschritt kann insbesondere bei großen und/oder komplexen Systemen mit deutlicher Zeit- und damit Kostenersparnis einhergehen.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden speziellen Beschreibung und der Zeichnung.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
Es zeigen:
Figur 1 : eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Verkaufseinheit,
Figur 2 eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Verkaufseinheit, Figur 3 eine schematische Darstellung einer dritten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Verkaufseinheit sowie
Figur 4 eine Weiterbildung der Ausführungsform von Figur 1.
Ausführliche Beschreibung bevorzugter Ausführunasformen
Gleiche Bezugszeichen in den Figuren weisen auf gleiche oder analoge Elemente hin.
Figur 1 zeigt in stark schematisierter Darstellung eine erfindungsgemäße
Verkaufseinheit 10. Die Verkaufseinheit 10 umfasst ein Fluidprozessierungssystem 12, welches von einer flexiblen Primärverpackung 14 umhüllt ist. Das
Fluidprozessierungssystem 12 besteht bei der dargestellten Ausführungsform im
Wesentlichen aus drei Fluidprozessierungskomponenten 16, deren konkrete Funktion im Kontext der vorliegenden Erfindung nicht von Belang ist. Beispielsweise kann es sich um Filtrationsanordnungen, Reaktorgefäße, Schläuche, Ventile etc. handeln. Die
Fluidprozessierungskomponenten 16 sind bei allen Ausführungsformen der Erfindung bevorzugt als zum Einmalgebrauch bestimmte und ausgelegte Komponenten, vorzugsweise aus Kunststoff und besonders bevorzugt wenigstens bereichsweise aus flexiblem Kunststoff gefertigt.
Außer dem Fluidprozessierungssystem 12 ist bei der dargestellten Ausführungsform zusätzlich ein nicht zum Fluidprozessierungssystem 12 gehöriger Sterilluftfilter 18 im Innenraum der Primärverpackung 14 enthalten. Die Fluidprozessierungskomponenten 16 sind mittels Verbindungsflanschen 20, die miteinander mittels Klammern 22 verklammert sind, untereinander sowie mit dem Sterilluftfilter 18 verbunden. Bei der dargestellten Ausführungsform weist das Fluidprozessierungssystem 12 zudem zwei als
Sterilkonnektoren 24 ausgebildete Außenanschlüsse auf, über die es bei Inbetriebnahme mit korrespondierenden Anschlüssen einer externen Fluidprozessierungsanlage verbunden werden kann. Die Sterilkonnektoren 24 bilden insbesondere einen gasdichten Abschluss des Fluidprozessierungssystems 12.
Der Sterilluftfilter 18 weist einen weiteren Verbindungsflansch 20 auf, der einen
Durchbruch 26 in der Wandung der Primärverpackung 14 abgedichtet durchsetzt. Auf diese Weise steht die unsterile Seite des Sterilluftfilters 18 mit der Umgebung der
Primärverpackung 14 in Verbindung. Seine Sterilseite ist hingegen innerhalb der
Primärverpackung 14 mit dem Fluidprozessierungssystem 12 verbunden. Der
Durchbruch 26 in der Wandung der Primärverpackung 14 ist in jedem Fall so abgedichtet, dass kein Kontakt zwischen der Umgebung der Primärverpackung 14 und dem
Zwischenraum zwischen ihrer Wandung und dem Fluidprozessierungssystem 12 besteht. Das Fluidprozessierungssystem 12 befindet sich daher in steriler Atmosphäre innerhalb der Primärverpackung 14.
Eine derartige Verkaufseinheit 10 ist geeignet, ohne Öffnen der Primärverpackung 14 über den den Durchbruch 26 durchragenden Verbindungsflansch 20 des Steril luftfilters 18 mit einer externen Druckluftquelle 28 verbunden zu werden. Mittels der Druckluftquelle 28 kann das Fluidprozessierungssystem 12 mit Druckluft beaufschlagt werden, wobei eventuelle Undichtigkeiten anhand eines mit geeigneten Sensoren messbaren
Druckabfalls detektiert werden können. Resultiert ein solcher Druckabfall beispielsweise aus einer nicht korrekt geschlossenen Klammer 22, kann dies leicht durch die flexible Wandung der Primärverpackung 14 hindurch repariert werden. Gleiches gilt
selbstverständlich für andere von außen reparierbare Schäden oder Fehler.
Sobald das Fluidprozessierungssystem 12 den Integritätstest gegebenenfalls nach einer Reparatur, bestanden hat, kann die Primärverpackung 14 entfernt werden. Das
Fluidprozessierungssystem 12 kann dann vom Sterilluftfilter 18 getrennt und über den frei gewordenen Verbindungsflansch 20 sowie die Sterilkonnektoren 24 in eine größere Fluidprozessierungsanlage eingebaut werden.
Figur 2 zeigt eine zweite Ausführungsform der Erfindung, die sich konstruktiv in keiner Weise von der Ausführungsform von Figur 1 unterscheidet. Ein funktionaler Unterschied besteht jedoch darin, dass der Sterilluftfilter 18 hier Bestandteil des
Fluidprozessierungssystems 12 und daher selbst eine Fluidprozessierungskomponente 16 ist. Der im Rahmen des Integritätstests zum Anschluss der Druckluftquelle 28 genutzte, den Durchbruch 26 in der Wandung der Primärverpackung 14 durchsetzende Verbindungsflansch 20 dient im Betriebszustand des Fluidprozessierungssystems 12, d.h. eingebaut in eine größere Fluidprozessierungsanlage, typischerweise als ein
Entlüftungsausgang, der nicht steril sein muss. Daher ist seine unvermeidliche Kontamination bei Lagerung und Transport der Verkaufseinheit 10 unkritisch. Im Übrigen kann vollumfänglich auf das oben zur Ausführungsform von Figur 1 gesagte verwiesen werden.
Figur 3 stellt eine dritte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verkaufseinheit 10 dar. Hier wird der Durchbruch 26 in der Wandung der Primärverpackung 14 abgedichtet von einem Sterilkonnektor 24 durchsetzt. Beim Integritätstest wird die Druckluftquelle 28 über einen externen Sterilluftfilter 18 an diesen Sterilkonnektor 24 angeschlossen.
Insbesondere erfolgt dies über einen korrespondierenden Sterilkonnektor 24 des externen Sterilluftfilters 18. Im Übrigen kann auf das oben zu den Figuren 1 und 2 gesagte verwiesen werden.
Figur 4 schließlich zeigt eine Weiterbildung der Ausführungsform von Figur 1. Bei dieser Ausführungsform durchragen auch die Sterilkonnektoren 24 der
Fluidprozessierungskomponenten 16 die Wandung der Primärverpackung 14. Diese Variante erlaubt es, das Fluidprozessierungssystem 12 ohne vorherige Entfernung der Primärverpackung 14 in eine größere Fluidprozessierungsanlage einzubauen.
Natürlich stellen die in der speziellen Beschreibung diskutierten und in den Figuren gezeigten Ausführungsformen nur illustrative Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung dar. Dem Fachmann ist im Lichte der hiesigen Offenbarung ein breites
Spektrum von Variationsmöglichkeiten an die Hand gegeben.
Bezugszeichenliste
10 Verkaufseinheit
12 Fluidprozessierungssystem
14 Primärverpackung
16 Fluidprozessierungskomponente
18 Sterilluftfilter
20 Verbindungsflansch
22 Klammer
24 Sterilkonnektor
26 Durchbruch in Wandung von 14
28 Druckluftquelle

Claims

Patentansprüche
1. Verkaufseinheit (10) für ein aufblasbares Fluidprozessierungssystem (12) mit einer Mehrzahl von Fluidprozessierungskomponenten (16), die fluidleitend, reversibel miteinander verbunden sind und jeweils eine gasdichte Wandung und einen von der Wandung umgebenen Innenraum aufweisen, umfassend
- das Fluidprozessierungssystem (12) als solches und
- eine das Fluidprozessierungssystem (12) umgebende, als Sterilbarriere
wirkende, flexible Primärverpackung (14) mit einer Wandung und einem das Fluidprozessierungssystem (12) enthaltenden Innenraum,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Wandung der Primärverpackung (14) einen ersten Durchbruch (26) aufweist, der in gasleitender Verbindung zum Innenraum des
Fluidprozessierungssystems (12) steht und gegen den Zwischenraum zwischen den Wandungen des Fluidprozessierungssystems (12) und der Primärverpackung (14) gasdicht abgedichtet ist,
wobei der erste Durchbruch (26) mit einer Sterilschnittstelle (18; 24) zur sterilen Abschirmung des Fluidprozessierungssystems (12) von der Umgebung außerhalb der Primärverpackung (14) verbunden ist.
2. Verkaufseinheit (10) nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Sterilschnittstelle als ein dem Fluidprozessierungssystem (12) fluidein- oder -ausgangsseitig vorgeschalteter, innerhalb der Primärverpackung (14) angeordneter Sterilluftfilter (18) ausgebildet ist.
3. Verkaufseinheit (10) nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Sterilschnittstelle als ein einen Gasein- oder -ausgang des
Fluidprozessierungssystems (12) bildender Sterilluftfilter (18) ausgebildet ist.
4. Verkaufseinheit (10) nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Sterilschnittstelle als ein dem Fluidprozessierungssystem (12) fluidein- oder -ausgangsseitig vorgeschalteter Sterilkonnektor (24) ausgebildet ist.
5. Verkaufseinheit (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Wandung der Primärverpackung (14) weitere Durchbrüche aufweist, die in gasleitender Verbindung zum Innenraum des Fluidprozessierungssystems (12) stehen und gegen den Zwischenraum zwischen den Wandungen des
Fluidprozessierungssystems (12) und der Primärverpackung (14) gasdicht abgedichtet sind,
wobei die weiteren Durchbrüche jeweils einerseits mit einem Fluid- oder Gasein- oder -ausgang des Fluidprozessierungssystems (12) und andererseits mit einem Sterilkonnektor (24) verbunden sind.
6. Verfahren zur Vorbereitung der Inbetriebnahme eines in Form einer
Verkaufseinheit (10) nach einem der Ansprüche 2 bis 3 bereitgestellten
Fluidprozessierungssystems (12), umfassend die Schritte:
- gasleitendes Verbinden des ersten Durchbruchs (26) mit einer
Druckluftquelle (28),
- Einleiten von Druckluft in das Fluidprozessierungssystem (12),
- Überprüfen des Fluidprozessierungssystems (12) auf Gasaustritt in die
Primärverpackung (14),
- im Fall eines Gasaustritts durch ein fehlerhaftes Verbindungselement (20, 22) zwischen zwei Fluidprozessierungskomponenten (16): Reparieren des
Verbindungselementes (20, 22) von außerhalb der Primärverpackung (14), wobei die Wandung der Primärverpackung (14) als flexible Zwischenschicht zwischen einem Reparaturwerkzeug und dem Verbindungselement (20, 22) wirkt.
7. Verfahren zur Vorbereitung der Inbetriebnahme eines in Form einer
Verkaufseinheit (10) nach Anspruch 4 bereitgestellten
Fluidprozessierungssystems (12), umfassend die Schritte: - gasleitendes Verbinden des ersten Durchbruchs (26) mit einem externen
Sterilluftfilter (18),
- gasleitendes Verbinden des externen Sterilluftfilters (18) mit einer
Druckluftquelle (28),
- Einleiten von Druckluft in das Fluidprozessierungssystem (12) über den externen Sterilluftfilter (18),
- Überprüfen des Fluidprozessierungssystems (12) auf Gasaustritt in die
Primärverpackung (14),
- im Fall eines Gasaustritts durch ein fehlerhaftes Verbindungselement (20, 22) zwischen zwei Fluidprozessierungskomponenten (16): Reparieren des
Verbindungselementes (20, 22) von außerhalb der Primärverpackung (14), wobei die Wandung der Primärverpackung (14) als flexible Zwischenschicht zwischen einem Reparaturwerkzeug und dem Verbindungselement (20,22) wirkt.
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FR2764809A1 (fr) * 1997-06-18 1998-12-24 Marie Anne Raybaut Dispositif destine a maintenir sterile un moyen de liaison entre un tuyau en amont et au moins un tuyau en aval
DE202012005989U1 (de) * 2011-06-30 2012-07-05 Sartorius Stedim Biotech Gmbh Bioreaktorbehälter
DE102011106852A1 (de) * 2011-07-05 2013-01-10 Sartorius Stedim Biotech Gmbh Vorrichtung zum aseptischen Verbinden und Trennen von Verbindungen zwischen Behältern

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