WO2019216097A1 - マイクロニードルアレイユニットの製造方法 - Google Patents

マイクロニードルアレイユニットの製造方法 Download PDF

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WO2019216097A1
WO2019216097A1 PCT/JP2019/015645 JP2019015645W WO2019216097A1 WO 2019216097 A1 WO2019216097 A1 WO 2019216097A1 JP 2019015645 W JP2019015645 W JP 2019015645W WO 2019216097 A1 WO2019216097 A1 WO 2019216097A1
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WO
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microneedle array
container
array unit
opening
manufacturing
Prior art date
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PCT/JP2019/015645
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English (en)
French (fr)
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優香 小林
康裕 関沢
Original Assignee
富士フイルム株式会社
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    • Y10T29/49—Method of mechanical manufacture
    • Y10T29/49826—Assembling or joining

Definitions

  • the present invention relates to a method for manufacturing a microneedle array unit.
  • microneedle array has been known as a new dosage form capable of administering a drug into the skin without causing pain.
  • the microneedle array is an array of microneedles (also referred to as microneedles or microneedles) containing a drug. Each microneedle is punctured into the skin by pressing the microneedle array against the skin. The drug is absorbed into the skin from the punctured microneedle and administered.
  • Patent Document 1 A container called an applicator that protects the microneedle array until it is punctured into the skin and can be easily punctured into the skin in a state where the microneedle array is accommodated has been proposed (Patent Document 1).
  • the microneedle array when the microneedle array is accommodated in the container, if the microneedle array is attached to the applicator by applying a force such as fitting, the microneedle array may be damaged.
  • the present invention has been made in view of such circumstances, and an object of the present invention is to provide a method of manufacturing a microneedle array unit capable of suppressing breakage of the microneedle array.
  • the manufacturing method of the microneedle array unit includes an array preparation step of preparing a microneedle array having a sheet portion and a plurality of needle portions arranged on one surface of the sheet portion, and a space for accommodating the microneedle array.
  • the protruding portion is formed after the macroneedle array is accommodated in the container, damage to the macroneedle array can be suppressed.
  • a microneedle array In the method of manufacturing the microneedle array unit according to the second aspect, two or more protrusions are formed in the deformation step. According to the 2nd aspect, a microneedle array can be stably accommodated in a container.
  • the support member having a hollow structure that defines the opening is used to lower one side of the sheet portion of the microneedle array in a non-contact manner with the plurality of needle portions. Including supporting from the side.
  • a microneedle array can be supported until a deformation
  • the support has a notch extending downward from the opening of the support, and in the deformation step, a part of the support including the notch is removed from the container.
  • the container is housed inside, and the outer surface of the housing part is deformed inward with the pressing jig toward the notch.
  • the outer periphery of an accommodating part can be deformed locally.
  • the container in the storing step, is stored in the microneedle array with the opening of the storing portion facing upward and the needle portion of the microneedle array facing upward.
  • the outer surface of the housing portion is deformed inward by the pressing jig.
  • the microneedle array can be supported by the deformation portion until the deformation step is completed.
  • the pressing jig is heated. According to the 6th aspect, a deformation
  • the microneedle array is sucked from the opening of the support.
  • the microneedle array can be stably supported by the support tool.
  • the containing step and the deforming step are performed in an aseptic environment. According to the 8th aspect, it can suppress that a microneedle array is contaminated.
  • the manufacturing method of the microneedle array unit according to the ninth aspect includes a sealing step of sealing the container after the deformation step. According to the ninth aspect, by sealing the microneedle array unit, it is possible to protect the microneedles until they are punctured into the skin.
  • the opening of the housing portion is sealed with a lid portion.
  • the container is put in a bag and sealed. According to the tenth and eleventh aspects, the microneedle array unit can be easily sealed.
  • a microneedle array unit capable of suppressing breakage of the microneedle array when the microneedle array is accommodated in a container.
  • FIG. 1 is a perspective view of a microneedle array.
  • FIG. 2 is a perspective view of the container. 3 is a cross-sectional view taken along line III-III in FIG.
  • FIG. 4 is a process diagram showing a method for manufacturing a microneedle array unit.
  • FIG. 5 is a process diagram showing a method for manufacturing a microneedle array unit.
  • FIG. 6 is a process diagram showing a method for manufacturing a microneedle array unit.
  • FIG. 7 is a sectional view taken along line VII-VII in FIG.
  • FIG. 8 is a process diagram showing a method for manufacturing a microneedle array unit.
  • FIG. 9 is a cross-sectional view taken along line IX-IX in FIG.
  • FIG. 10 is a process diagram showing a method for manufacturing a microneedle array unit.
  • FIG. 11 is a process diagram showing a method of manufacturing a microneedle array unit.
  • FIG. 12 is a process diagram showing a method for manufacturing a microneedle array unit.
  • FIG. 13 is a view of the microneedle array unit as viewed from the opening of the container.
  • FIG. 14 is a process diagram showing a sealing process of the microneedle array unit.
  • FIG. 15 is a process diagram showing another sealing process of the microneedle array unit.
  • FIG. 16 is a schematic configuration diagram of the drive device.
  • FIG. 17 is a perspective view of a microneedle array unit showing a step of puncturing the microneedle array.
  • FIG. 17 is a perspective view of a microneedle array unit showing a step of puncturing the microneedle array.
  • FIG. 18 is a cross-sectional view of a microneedle array unit showing a step of puncturing the microneedle array.
  • FIG. 19 is a cross-sectional view of a microneedle array unit showing a step of puncturing the microneedle array.
  • FIG. 20 is a cross-sectional view of the microneedle array unit showing the process of puncturing the microneedle array.
  • FIG. 21 is a cross-sectional view of the microneedle array unit of the second embodiment.
  • FIG. 22 is a cross-sectional view of the microneedle array unit of the third embodiment.
  • FIG. 23 is a sectional view of a microneedle array unit according to a fourth embodiment.
  • FIG. 24 is a view of the microneedle array units of the fifth and sixth embodiments as seen from the opening of the container.
  • FIG. 25 is a view of the microneedle array units of the seventh and eighth embodiments as seen from the opening of the container.
  • FIG. 26 is a view of the ninth embodiment of the microneedle array unit as seen from the opening of the container.
  • FIG. 27 is another process diagram illustrating the method of manufacturing the microneedle array unit.
  • the manufacturing method of the microneedle array unit of the embodiment includes an array preparation step for preparing a microneedle array having a sheet portion and a plurality of needle portions arranged on one surface of the sheet portion, and a space for housing the microneedle array.
  • a deformation step of forming a projecting portion that is deformed to reduce the area of the opening of the housing portion.
  • the microneedle array unit includes a container and a microneedle array.
  • FIG. 1 is a perspective view of a microneedle array 40 for one dose.
  • the microneedle array 40 includes a circular sheet portion 41 having an opposing one surface 42 and the other surface 43, and a plurality of needle portions 44 disposed on the one surface 42 of the sheet portion 41.
  • the needle portion 44 constitutes a microneedle.
  • the plurality of needle portions 44 are disposed in the microneedle region 42 ⁇ / b> B inside the outer peripheral surface 42 ⁇ / b> A of the one surface 42. As shown in FIG.
  • the boundary between the outer peripheral surface 42 ⁇ / b> A and the microneedle region 42 ⁇ / b> B becomes a virtual line 42 ⁇ / b> C that connects the needle portions 44 arranged at the outermost position among the plurality of needle portions 44.
  • the sheet part 41 is exemplified as being circular, but may be rectangular.
  • the shape and size of the sheet portion 41 and the needle portion 44 may be selected according to the use of the microneedle array 40. Moreover, the sheet
  • the microneedle array 40 can be manufactured by integrally molding the sheet portion 41 and the needle portion 44, but may be molded separately.
  • the needle portion 44 has, for example, a substantially cone shape, but may have a column shape or a frustum shape.
  • the needle portion 44 is configured in the order of the truncated cone portion and the cone from the one surface 42 toward the tip, but is not particularly limited as long as it can puncture the skin.
  • the needle portions 44 are preferably arranged in an array that is in a state of rows (columns) and rows (columns) with uniform intervals.
  • Each needle portion 44 may be formed of a metal material, but is preferably formed of a material that dissolves after being inserted into the body after puncturing the skin or mucous membrane. Therefore, as a material constituting the needle portion 44, a water-soluble polymer is preferable, and a polysaccharide is more preferable.
  • the material constituting the needle portion 44 is, for example, at least one selected from the group consisting of hydroxyethyl starch, dextran, chondroitin sulfate, sodium hyaluronate, carboxymethyl cellulose, polyvinyl pyrrolidone, polyoxyethylene polyoxypropylene glycol, and polyethylene glycol. Preferably formed from seeds.
  • each needle portion 44 is punctured into the body through the skin.
  • the medicine is applied to each needle part 44, the medicine is administered from the surface of each needle part 44 into the body.
  • each needle portion 44 is formed of a material that dissolves after being punctured into the body, and therefore, the needle portion 44 is dissolved by dissolving the needle portion 44 in the body. Are administered to the body.
  • the sheet portion 41 of the microneedle array 40 has a diameter in the range of 10 mm to 30 mm, for example, and a thickness of 0.1 mm to 5 mm.
  • the needle part 44 has a length of 0.2 mm or more and 1.5 mm or less, for example.
  • on the one surface 42 of the sheet portion 41 for example, 4 or more and 1000 or less needle portions 44 are arranged. However, it is not limited to these values.
  • the microneedle array 40 having the above-described structure is prepared.
  • FIG. 2 is a perspective view of the container
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line III-III in FIG.
  • the container 10 is demonstrated based on FIG. 2 and FIG.
  • the container 10 includes a housing part 12 for housing the microneedle array 40 and a deforming part 14 integrated with the housing part 12. Further, the container 10 includes a flange portion 16 that is integral with the housing portion 12 and bent by the bent portion 18.
  • transformation part 14 of the container 10 have circular shape by planar view.
  • the flange portion 16 of the container 10 has a racetrack shape (a shape in which two semicircles and a straight line are combined) in a plan view.
  • transformation part 14, and the flange part 16 is not limited.
  • the flange portion 16 is provided on the entire periphery of the accommodating portion 12.
  • the entire periphery means that the flange portion 16 surrounds the entire circumference of the accommodating portion 12.
  • the flange portion 16 need not be provided on the entire periphery of the accommodating portion 12.
  • the container 10 is affixed to the skin with the adhesive of the flange portion 16. Even when the flange portion 16 does not have an adhesive, the container 10 is stuck to the skin by the adhesive applied to the skin. Moreover, the container 10 can be affixed on skin by affixing another member (medical tape) etc. to the container 10.
  • the accommodating portion 12 has a space for accommodating the opening 12 ⁇ / b> A defined by the wall portion and the microneedle array 40.
  • the microneedle array 40 is inserted into or discharged from the container 10 through the opening 12 ⁇ / b> A of the housing portion 12.
  • the accommodating part 12 has a cylindrical shape in the embodiment, as long as the microneedle array 40 can be accommodated, the shape of the accommodating part 12 is not limited.
  • the deforming portion 14 is disposed on the opposite side of the opening 12A and is integral with the accommodating portion 12.
  • the deforming portion 14 has a convex shape having a vertex portion 14A located in a direction away from the opening 12A of the housing portion 12.
  • the apex portion 14A of the deformable portion 14 means the portion of the deformable portion 14 that is the furthest away from the opening 12A, and the convex shape means that the apex portion 14A is not located in the space of the accommodating portion 12.
  • the deformable portion 14 can have a plurality of vertex portions 14A.
  • integrated means that the accommodating portion 12 and the deformable portion 14 are connected.
  • the housing portion 12 and the deformation portion 14 are integrated, it can be realized by integrally forming the housing portion 12 and the deformation portion 14.
  • transformation part 14 are shape
  • the deformation part 14 can be formed in, for example, a cone shape, and in the embodiment, has a cone shape.
  • a space is defined in the deformation portion 14.
  • the space of the deformable portion 14 and the space of the accommodating portion 12 can communicate with each other.
  • the accommodating portion 12 has a structure closed by the deformable portion 14 on the side opposite to the opening 12A.
  • the cone shape includes a cone shape or a pyramid shape, and includes a frustum shape.
  • the flange portion 16 is integral with the housing portion 12 and contacts the skin as will be described later.
  • the flange portion 16 extends outward from the position of the opening 12 ⁇ / b> A of the housing portion 12, and is further bent by the bent portion 18 toward the deformable portion 14.
  • the flange portion 16 is disposed at a position beyond the apex portion 14 ⁇ / b> A of the deformable portion 14 with the opening 12 ⁇ / b> A of the accommodating portion 12 as a reference.
  • the positional relationship between the flange portion 16 and the deformable portion 14 is not particularly limited.
  • the shape of the flange portion 16 is not particularly limited as long as it can contact the skin.
  • the container 10 is preferably formed of, for example, polyethylene resin, polypropylene resin, or a mixture thereof. However, it is not limited to this. These materials preferably satisfy the Japanese Pharmacopoeia “Plastic water-based injection container standards (hereinafter simply referred to as injection container grade)”.
  • the container 10 may be formed of various resin materials that satisfy the same standard.
  • a support 100 that supports the microneedle array 40 is prepared.
  • the support tool 100 has a wall portion 100B that defines an opening 100A, and has a hollow structure in which a space is formed inside the wall portion 100B.
  • the support tool 100 has a cylindrical shape as a whole.
  • the shape of the support tool 100 is not particularly limited as long as the microneedle array 40 can be supported.
  • the wall 100B of the support 100 is formed with a notch 100C extending downward from the opening 100A.
  • the notch 100C is opened on the side of the opening 100A and closed on the other side, and further penetrates the wall 100B.
  • the support tool 100 is installed with the opening 100A facing upward.
  • the other surface 43 of the sheet part 41 of the microneedle array 40 is adsorbed from the upper side of the sheet part 41 by the adsorption pad 120.
  • the needle portion 44 of the microneedle array 40 is directed downward and is disposed to face the opening 100 ⁇ / b> A of the support tool 100. Since the suction pad 120 sucks the other surface 43 of the sheet portion 41, the microneedle array 40 can be transported without damaging the needle portion 44.
  • the microneedle array 40 is placed on the support 100.
  • One surface 42 of the sheet portion 41 is brought into contact with the upper portion of the wall portion 100B, and the one surface 42 of the sheet portion 41 of the microneedle array 40 is supported by the support tool 100 from below. Since the needle portion 44 of the microneedle array 40 is located in the opening 100A (not shown) and the support tool 100 has a hollow structure, the support tool 100 is not in contact with the needle portion 44 of the microneedle array 40 and is a sheet. The one surface 42 of the part 41 is supported.
  • a suction device (not shown) can be connected to the support 100 to suck the one surface 42 of the sheet portion 41 of the microneedle array 40 downward from the opening 100A. By sucking, the support tool 100 can stably support the microneedle array 40.
  • the opening 12 ⁇ / b> A (not shown) of the housing portion 12 is directed downward.
  • the other surface 43 of the sheet part 41 of the microneedle array 40 and the deformed part 14 of the container 10 are arranged to face each other.
  • the microneedle array 40 is accommodated in the accommodating portion 12 of the container 10.
  • the opening 12 ⁇ / b> A of the housing portion 12 is larger than the outer shape of the support tool 100. Therefore, a part of the support 100 including the notch 100 ⁇ / b> C is accommodated in the accommodating portion 12 of the container 10.
  • a pressing jig 140 is prepared.
  • the pressing jig 140 is used to deform the outer surface of the container 12 of the container 10 inward.
  • the pressing jig 140 is prepared according to the location and the number of the housing portion 12 that are desired to be deformed.
  • the pressing jig 140 includes, for example, a rod-shaped member extending in the vertical direction and a protrusion formed on the lower side of the member. The pressing jig 140 is moved between the accommodating portion 12 and the bent portion 18 and to a position corresponding to the notch portion 100 ⁇ / b> C of the support tool 100.
  • the pressing jig 140 is pressed against the outer surface of the housing portion 12 toward the notch portion 100 ⁇ / b> C of the support tool 100.
  • the protruding portion of the pressing jig 140 deforms the outer surface of the housing portion 12 inward toward the notch portion 100C.
  • the outer surface of the accommodating part 12 located between the one surface 42 of the sheet part 41 of the microneedle array 40 and the opening 12A is deformed inward.
  • a wall portion 100B is disposed in a portion of the housing portion 12 that is not desired to be deformed, and a notch portion 100C is disposed in a portion of the housing portion 12 that is desired to be deformed.
  • the outer surface of the accommodating part 12 can be locally deformed by moving the protrusion of the pressing jig 140 toward the notch 100C. It is preferable to heat the pressing jig 140 with a heater (not shown) or the like. By heating the pressing jig 140, the outer surface of the container 12 of the container 10 can be easily deformed.
  • the pressing jig 140 is retracted in a direction away from the accommodating portion 12 and moved upward.
  • a protruding portion 12 ⁇ / b> B that protrudes into the space of the housing portion 12 is formed on the inner surface of the housing portion 12.
  • the protrusion 12 ⁇ / b> B enters the notch 100 ⁇ / b> C and extends to the space of the support tool 100 in a cross-sectional view.
  • the microneedle array unit 1 of the 1st form which accommodates the microneedle array 40 in the container 10 is manufactured.
  • the microneedle array unit 1 including the container 10 and the microneedle array 40 accommodated in the container 10 is taken out from the support 100.
  • the microneedle array unit 1 is moved upward with respect to the support tool 100 by a transport device (not shown).
  • the protruding portion 12 ⁇ / b> B of the housing portion 12 enters the notch portion 100 ⁇ / b> C of the support tool 100.
  • the protruding portion 12B of the housing portion 12 can be moved upward along the cutout portion 100C to a position away from the support tool 100. Therefore, the microneedle array unit 1 can be easily taken out from the support tool 100.
  • the protruding portion 12 ⁇ / b> B is a part of one surface 42 of the microneedle array 40, and the needle portions 44 are formed.
  • a region that is not formed is supported.
  • the microneedle array 40 is prevented from falling from the space of the housing portion 12 by the protruding portion 12B, and the microneedle array 40 is housed in the container 10.
  • the other surface 43 of the microneedle array 40 faces the deformed portion 14.
  • the deformable portion 14 has a conical shape, and the inner diameter of the deformable portion 14 becomes smaller toward the apex portion 14A. Even when vibration is applied to the container 10 during transportation or the like, the movement of the microneedle array 40 is restricted by the projecting portion 12B and the deforming portion 14.
  • an adhesive for holding the microneedle array 40 is not disposed. Therefore, the accommodation process and the deformation process can be performed in an aseptic environment.
  • As an aseptic environment a grade A environment can be exemplified in the air cleanliness in a pharmaceutical manufacturing facility.
  • Grade cleanliness level is determined in the EU-GMP (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medical Products for Human and Veterinary Use) A is "non-operation, and during operation, the particle size contained per air 1 m 3 0. The maximum allowable number of particles of 5 ⁇ m or more is 3520 or less ”.
  • FIG. 13 is a view of the microneedle array unit 1 as seen from the opening 12A of the accommodating portion 12 of the container 10.
  • FIG. 13 As shown in FIG. 13, four projecting portions 12 ⁇ / b> B are provided on the wall portion of the accommodating portion 12 at equal intervals.
  • the four protruding portions 12B support the outer peripheral surface 42A of the microneedle array 40.
  • the projecting portion 12B of the housing portion 12 reduces the area of the opening 12A of the housing portion 12. By comparing the projected area of the opening 12A before forming the protruding portion 12B and the projected area of the opening 12A after forming the protruding portion 12B, it is determined whether the area of the opening 12A is reduced by the protruding portion 12B. . Since the area of the opening 12A is reduced by the protruding portion 12B, it is possible to suppress the microneedle array 40 from falling from the container 10.
  • the size, shape, and number of the protruding portions 12B are as follows. It is not limited. It is preferable that at least two protrusions 12B are formed.
  • the microneedle array 40 can be stably accommodated in a container.
  • the projecting portion 12 ⁇ / b> B is formed in the accommodating portion 12 of the container 10. 10 can be accommodated and held.
  • the microneedle array 40 can be protected from contamination until the skin is punctured.
  • the microneedle array unit 1 is sealed by sealing the opening 12 ⁇ / b> A of the housing portion 12 with the lid portion 30.
  • the space for accommodating the microneedle array 40 is sealed by the lid portion 30 and the container 10, and entry of foreign matter can be prevented.
  • the microneedle array unit 1 is sealed by putting the microneedle array unit 1 into the bag 32 and sealing the bag 32.
  • the space for accommodating the microneedle array 40 is sealed by the bag 32, and foreign matter can be prevented from entering.
  • the lid 30 and the bag 32 are preferably formed of, for example, polyethylene resin, polypropylene resin, or a mixture thereof. However, it is not limited to this. These materials preferably satisfy the Japanese Pharmacopoeia “Plastic water-based injection container standards (hereinafter simply referred to as injection container grade)”. In addition, the cover part 30 and the bag 32 may be formed with the various resin materials which satisfy
  • FIG. 16 illustrates a driving device for driving the operation of the pressing jig 140.
  • the driving device 200 includes a Z-axis driving mechanism 210 that drives the pressing jig 140 in the vertical direction, and an XY-axis driving mechanism 220 that is connected to the Z-axis driving mechanism 210 and drives the pressing jig 140 in the horizontal direction.
  • a control device (not shown) is connected to the drive device 200, and the control device controls the Z-axis drive mechanism 210 and the XY-axis drive mechanism 220.
  • the operation of the pressing jig 140 is controlled by the driving device 200. For example, the pressing force and time for pressing the outer surface of the housing portion 12 are controlled.
  • FIG. 1 the pressing force and time for pressing the outer surface of the housing portion 12 are controlled.
  • the driving device 200 that drives one pressing jig 140 may prepare the drive device 200 according to the number of the protrusion parts 12B. A plurality of protrusions 12B can be formed simultaneously. Alternatively, the driving device 200 that drives one pressing jig 140 may be prepared, and the pressing jig 140 may be moved to a portion where the protruding portion 12B is to be formed, so that the plurality of protruding portions 12B are formed sequentially. .
  • FIG. 17 is a perspective view showing a process of puncturing the microneedle array 40
  • FIGS. 18 to 20 are cross-sectional views showing a process of puncturing the microneedle array 40.
  • FIG. 17 is a perspective view showing a process of puncturing the microneedle array 40
  • FIGS. 18 to 20 are cross-sectional views showing a process of puncturing the microneedle array 40.
  • the lid 30 When puncturing the skin, when the microneedle array unit 1 is sealed, for example, the lid 30 is peeled off from the container 10 or the microneedle array unit 1 is taken out from the bag 32.
  • the microneedle region 42B of the microneedle array 40 is exposed from the opening 12A (see FIG. 13). Until the microneedle array unit 1 is used, the microneedle array 40 is protected by the lid 30 or the bag 32.
  • the container 10 is positioned on the skin.
  • the opening 12A of the housing portion 12 is positioned toward the skin, and the needle portion 44 (not shown) of the microneedle array 40 is directed to the skin.
  • An external force in the direction of the opening 12 ⁇ / b> A is applied to the deformed portion 14 by the finger 50.
  • FIG. 18 is a cross-sectional view of FIG.
  • the container 10 is positioned on the skin 60.
  • a part of the flange portion 16 protruding outward from the housing portion 12 contacts the skin 60.
  • the finger 50 is located at a position separated from the apex portion 14 ⁇ / b> A of the deforming portion 14.
  • the microneedle array 40 is supported by the projecting portion 12 ⁇ / b> B and is located in the space of the accommodating portion 12.
  • the deformable portion 14 is pressed toward the skin 60 by the finger 50.
  • the deforming portion 14 is deformed by receiving an external force in the direction of the opening 12A.
  • the deforming portion 14 presses the other surface 43 of the microneedle array 40.
  • the microneedle array 40 passes through the protruding portion 12 ⁇ / b> B and is discharged from the housing portion 12 to the outside.
  • the microneedle array 40 passes through the opening 12A, and the needle portion 44 of the microneedle array 40 is punctured into the skin 60.
  • the protrusion 12B is preferably elastically deformed.
  • the projecting portion 12 ⁇ / b> B that is elastically deformed facilitates the microneedle array 40 to be discharged from the housing portion 12.
  • the skin 60 moves until it contacts the flange portion 16.
  • the flange portion 16 has an adhesive on the surface facing the skin 60, the flange portion 16 is attached to the skin 60.
  • the deforming portion 14 is deformed by an external force, and the deforming portion 14 maintains the deformed shape even after the external force is removed.
  • the deformed deformed portion 14 presses the microneedle array 40 toward the skin 60.
  • the microneedle array 40 falls off the skin 60 without being pressed by the finger 50. It is prevented.
  • the flange portion 16 since the flange portion 16 has the bent portion 18, a step is formed between the puncture position of the microneedle array 40 and the flange portion 16.
  • the microneedle array 40 is pushed down from the skin 60 in contact with the flange portion 16 by the step of the bent portion 18.
  • the pressing force increases the force with which the skin 60 tries to return, and the mutual pressing force between the skin 60 and the microneedle array 40 increases.
  • the needle portion 44 of the microneedle array 40 is easily punctured into the skin 60. It is preferable that the deformed portion 14 after deformation does not deform even when it receives pressure from the skin 60.
  • the deformable portion 14 can continuously press the microneedle array 40.
  • the deforming portion 14 of the container 10 is disposed inside the projection surface in the vertical direction of the housing portion 12 that houses the microneedle array 40. Therefore, arrangement
  • the material When the deforming portion 14 receives an external force, the material is deformed and a material that maintains the deformed shape is selected.
  • the material to be used is determined in consideration of the shape and thickness of the deformable portion 14, the magnitude of external force necessary for deformation, and the like.
  • the protruding portion 12 ⁇ / b> B is disposed on the opening 12 ⁇ / b> A side from the deformable portion 14 side.
  • the distance in the vertical direction from the opening 12A to the protruding portion 12B is compared with the distance in the vertical direction from the position where the deformable portion 14 and the accommodating portion 12 intersect to the protruding portion 12B, and the distance from the opening 12A to the protruding portion 12B.
  • the vertical direction is based on the case where the opening 12A is installed on the lower side.
  • the needle portion 44 of the microneedle array 40 approaches the skin 60.
  • the needle portion 44 is immediately punctured into the skin 60, so that the microneedle array 40 can be stably punctured into the skin 60.
  • FIG. 21 is a cross-sectional view of the microneedle array unit 2 according to the second embodiment.
  • the same components as those of the microneedle array unit 1 may be denoted by the same reference numerals and description thereof may be omitted.
  • the shape of the deformed portion 14 is different between the microneedle array unit 2 and the microneedle array unit 1.
  • the deforming portion 14 is a convex shape having a vertex portion 14A and has a dome shape.
  • the dome shape is a shape having a curved surface having a certain radius of curvature, for example, a hemispherical shape. However, it is not limited to a hemispherical shape, and the radius of curvature does not have to be the same throughout.
  • microneedle array unit 2 having the dome-shaped deformed portion 14 can be manufactured by the same process as the microneedle array unit 1.
  • FIG. 22 is a cross-sectional view of another form of the microneedle array unit 3.
  • the microneedle array unit 3 and the microneedle array unit 1 are different in the shape of the flange portion 16.
  • the flange portion 16 does not have a bent portion.
  • the flange portion 16 extends outward from the position of the opening 12 ⁇ / b> A of the housing portion 12.
  • the flange portion 16 is formed to be parallel to the sheet portion of the microneedle array 40.
  • the term “parallel” includes parallel and substantially parallel.
  • the microneedle array unit 3 can make the microneedle array 40, the skin and the pressure smaller than the microneedle array unit having a bent portion.
  • microneedle array unit 3 having a different shape of the flange portion 16 can be manufactured by the same process as the microneedle array unit 1.
  • FIG. 23 is a cross-sectional view of another form of microneedle array unit 4.
  • the microneedle array unit 4 includes a flat plate 20 on the other surface 43 side of the microneedle array 40.
  • the flat plate 20 may be a separate member from the container 10 or may be integral with the container 10.
  • the deformed portion 14 is deformed by an external force, and the deformed deformed portion 14 presses the microneedle array 40 against the skin (not shown) via the flat plate 20.
  • the flat plate 20 can press the microneedle array 40 uniformly over the entire surface. Even the microneedle array unit 4 can be manufactured by the same process as the microneedle array unit 1.
  • the flat plate 20 can be placed on the other surface 43 of the microneedle array 40 and accommodated in the container 10, and then the protruding portion 12 ⁇ / b> B can be formed in the accommodating portion 12 of the container 10.
  • FIG. 24 is a view of the microneedle array units 5 and 6 of the fifth and sixth forms as viewed from the opening 12A of the container 10
  • FIG. 25 is a diagram of the microneedle array unit 7 of the seventh and eighth forms
  • FIG. 8 is a view of 8 from the opening 12A of the container 10.
  • FIG. 26 is a view of the microneedle array unit 9 according to the ninth embodiment as viewed from the opening 12A of the container 10.
  • microneedle array unit 1 The same components as those of the microneedle array unit 1 may be denoted by the same reference numerals and description thereof may be omitted.
  • the microneedle array unit 5 and the microneedle array unit 1 are different in the shape of the flange portion 16.
  • the microneedle array unit 5 is rectangular.
  • the microneedle array unit 6 and the microneedle array unit 1 are different in the shape of the flange portion 16.
  • the microneedle array unit 6 is square.
  • microneedle array unit 7 and the microneedle array unit 1 are different in the shape of the flange portion 16.
  • the microneedle array unit 7 has a circular shape. Further, the microneedle array unit 7 and the microneedle array unit 1 are different in the shape of the flange portion 16.
  • the microneedle array unit 7 is polygonal and hexagonal.
  • microneedle array units 5, 6, 7 and 8 having different flange 16 shapes can achieve the same effects as the microneedle array unit 1. Even the microneedle array units 5, 6, 7 and 8 having different shapes of the flange portions 16 can be manufactured by the same process as the microneedle array unit 1.
  • the flange portion 16 is attached to the skin. That the flange part 16 has a different shape means that the adhesion area between the flange part 16 and the skin is different.
  • the container 10 having an appropriate shape of the flange portion 16.
  • the microneedle array unit 9 and the microneedle array unit 1 are different in the shape of the protruding portion 12B.
  • the protruding portion 12 ⁇ / b> B is continuously provided along the outer surface of the accommodating portion 12.
  • One continuous protrusion 12 ⁇ / b> B supports the outer peripheral surface 42 ⁇ / b> A of the microneedle array 40.
  • the container 10 is installed with the opening 12A of the accommodating portion 12 facing upward.
  • the microneedle array 40 is accommodated in the container 10 with the needle portions 44 of the microneedle array 40 facing upward.
  • the projecting portion 12 ⁇ / b> B can be formed on the entire circumference of the outer surface of the housing portion 12 by deforming the outer surface of the housing portion 12 inward by the pressing jig 140.
  • the manufacturing method shown in FIG. 27 is performed even when the plurality of protrusions 12B shown in the first to eighth aspects are formed. Can be applied.
  • Microneedle array unit DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Microneedle array unit 2 Microneedle array unit 3 Microneedle array unit 4 Microneedle array unit 5 Microneedle array unit 6 Microneedle array unit 7 Microneedle array unit 8 Microneedle array unit 9 Microneedle array unit 10 Container 12 Storage part 12A Opening 12B Protruding part 14 Deformed part 14A Apex part 16 Flange part 18 Bent part 20 Flat plate 30 Cover part 32 Bag 40 Microneedle array 41 Sheet part 42 One side 42A Outer peripheral surface 42B Microneedle area 42C Virtual line 43 Other side 44 Needle part 50 Finger 60 Skin 100 Supporting Tool 100A Opening 100B Wall 100C Notch 120 Suction Pad 140 Pressing Jig 200 Driving Device 210 Z-axis Drive Organization 220 X-Y-axis driving mechanism

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Abstract

マイクロニードルアレイの破損等を抑制できるマイクロニードルアレイユニットの製造方法を提供する。マイクロニードルアレイユニットの製造方法は、シート部、及びシート部の一方面に配置された複数の針部を有するマイクロニードルアレイを準備するアレイ準備工程と、マイクロニードルアレイを収容する空間と開口とを確定する収容部と、開口とは反対側に配置され収容部と一体の変形部とを有する容器を準備する容器準備工程と、マイクロニードルアレイのシート部の他方面と容器の変形部とを対向させて、マイクロニードルアレイを容器の収容部の中に収容する収容工程と、マイクロニードルアレイのシート部の一方面と収容部の開口との間に位置する収容部の外面を内側に変形させて、開口の面積を小さくする突出部を形成する変形工程と、を含む。

Description

マイクロニードルアレイユニットの製造方法
　本発明は、マイクロニードルアレイユニットの製造方法に関する。
　近年、痛みを伴わずに薬剤を皮膚内に投与可能な新規剤型として、マイクロニードルアレイ（Microneedle Array）が知られている。マイクロニードルアレイは、薬剤を含むマイクロニードル（微細針、又は微小針ともいう）をアレイ状に配列したものである。このマイクロニードルアレイを皮膚に押し付けることにより、各マイクロニードルが皮膚に穿刺される。穿刺されたマイクロニードルから薬剤が皮膚内で吸収され、投与される。
　皮膚に穿刺するまでマイクロニードルアレイを保護し、かつマイクロニードルアレイを収容した状態で容易に皮膚に穿刺できるアプリケータとも称する容器が提案されている（特許文献１）。
特許５５５３６１２号公報
　ところで、マイクロニードルアレイを容器に収容する際、はめ込み等のように力を加えてマイクロニードルアレイをアプリケータに取り付けると、マイクロニードルアレイが破損する懸念がある。
　本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、マイクロニードルアレイの破損等を抑制できるマイクロニードルアレイユニットの製造方法を提供することを目的とする。
　第１態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法は、シート部、及びシート部の一方面に配置された複数の針部を有するマイクロニードルアレイを準備するアレイ準備工程と、マイクロニードルアレイを収容する空間と開口とを確定する収容部と、開口とは反対側に配置され収容部に一体の変形部とを有する容器を準備する容器準備工程と、マイクロニードルアレイのシート部の他方面と容器の変形部とを対向させて、マイクロニードルアレイを容器の収容部の中に収容する収容工程と、マイクロニードルアレイのシート部の一方面と収容部の開口との間に位置する収容部の外面を内側に変形させて、収容部の開口の面積を小さくする突出部を形成する変形工程と、を含む。
　第１態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法によれば、マクロニードルアレイを容器に収容した後に、突出部を形成するので、マクロニードルアレイの破損等を抑制することができる。
　第２態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法において、変形工程において、突出部を２個以上形成する。第２態様によれば、マイクロニードルアレイを容器に安定して収容できる。
　第３態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法において、収容工程において、開口を画定する中空構造を有する支持具により、マイクロニードルアレイのシート部の一方面を、複数の針部に非接触で、下側から支持することを含む。第３態様によれば、針部に触れずに、変形工程が終了するまでマイクロニードルアレイを支持できる。
　第４態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法において、支持具は、支持具の開口から下側に延びる切欠き部を有し、変形工程において、切欠き部を含む支持具の一部を容器の中に収容し、押し付け治具により、収容部の外面を切欠きに向けて内側に変形させる。第４態様によれば、収容部の外周を局所的に変形できる。
　第５態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法において、収容工程において、収容部の開口を上側に向けて、マイクロニードルアレイの針部を上側にした状態で、容器にマイクロニードルアレイに収容することを含み、変形工程において、押し付け治具により、収容部の外面を内側に変形させる。第５態様によれば、変形工程が終了するまでの間、変形部によりマイクロニードルアレイを支持することができる。
　第６態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法において、押し付け治具が加熱される。第６態様によれば、容器の収容部の変形を促進することができる。
　第７態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法において、支持具の開口から、マイクロニードルアレイを吸引する。第７態様によれば、マイクロニードルアレイを安定して支持具により支持できる。
　第８態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法において、収容工程と変形工程とを無菌環境下で実行する。第８態様によれば、マイクロニードルアレイが汚染されることを抑制できる。
　第９態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法において、変形工程の後、容器を密封する密封工程を含む。第９態様によれば、マイクロニードルアレイユニットを密封することにより、マイクロニードルを皮膚に穿刺するまでの間、保護することができる。
　第１０態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法において、収容部の開口を蓋部により密封する。
　第１１態様のマイクロニードルアレイユニットの製造方法において、容器を袋に入れて密封する。第１０、及び１１の態様によれば、マイクロニードルアレイユニットを容易に密封できる。
　本発明によれば、マイクロニードルアレイを容器に収容する際に、マイクロニードルアレイの破損等を抑制できるマイクロニードルアレイユニットを製造することができる。
図１はマイクロニードルアレイの斜視図である。 図２は容器の斜視図である。 図３は、図２のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿う断面図である。 図４は、マイクロニードルアレイユニットの製造方法を示す工程図である。 図５は、マイクロニードルアレイユニットの製造方法を示す工程図である。 図６は、マイクロニードルアレイユニットの製造方法を示す工程図である。 図７は、図６のＶＩＩ－ＶＩＩ線に沿う断面図である。 図８は、マイクロニードルアレイユニットの製造方法を示す工程図である。 図９は、図８のＩＸ－ＩＸ線に沿う断面図である。 図１０は、マイクロニードルアレイユニットの製造方法を示す工程図である。 図１１は、マイクロニードルアレイユニットの製造方法を示す工程図である。 図１２は、マイクロニードルアレイユニットの製造方法を示す工程図である。 図１３はマイクロニードルアレイユニットを容器の開口から見た図である。 図１４はマイクロニードルアレイユニットの密封工程を示す工程図である。 図１５はマイクロニードルアレイユニットの別の密封工程を示す工程図である。 図１６は駆動装置が概略構成図である。 図１７はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニットの斜視図である。 図１８はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図１９はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図２０はマイクロニードルアレイを穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図２１は、第２形態のマイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図２２は、第３形態のマイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図２３は、第４形態のマイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図２４は、第５及び第６形態のマイクロニードルアレイユニットを容器の開口から見た図である。 図２５は、第７及び第８形態のマイクロニードルアレイユニットを容器の開口から見た図である。 図２６は、第９形態のマイクロニードルアレイユニットを容器の開口から見た図である。 図２７は、マイクロニードルアレイユニットの製造方法を示す別の工程図である。
　以下、添付図面にしたがって本発明の好ましい実施形態について説明する。本発明は以下の好ましい実施形態により説明される。本発明の範囲を逸脱すること無く、多くの手法により変更を行うことができ、実施形態以外の他の実施形態を利用することができる。したがって、本発明の範囲内における全ての変更が特許請求の範囲に含まれる。本願明細書で、「下」は重力の方向であり、は、「上」は重力の方向と逆の方向である。
　実施形態のマイクロニードルアレイユニットの製造方法は、シート部、及びシート部の一方面に配置された複数の針部を有するマイクロニードルアレイを準備するアレイ準備工程と、マイクロニードルアレイを収容する空間と開口とを確定する収容部と、開口とは反対側に配置され収容部と一体の変形部とを有する容器を準備する容器準備工程と、マイクロニードルアレイのシート部の他方面と容器の変形部とを対向させて、マイクロニードルアレイを容器の収容部の中に収容する収容工程と、マイクロニードルアレイのシート部の一方面と収容部の開口との間に位置する収容部の外面を内側に変形させて、収容部の開口の面積を小さくする突出部を形成する変形工程と、を含む。マイクロニードルアレイユニットは、容器とマイクロニードルアレイとを備える。
　マイクロニードルアレイ４０の代表的な構造について図１を参照して説明する。図１は１投与分のマイクロニードルアレイ４０の斜視図である。図１に示されるように、マイクロニードルアレイ４０は、対向する一方面４２と他方面４３を有する円形のシート部４１と、シート部４１の一方面４２に配置される複数の針部４４を備える。針部４４がマイクロニードルを構成する。複数の針部４４は、一方面４２の外周面４２Ａの内側のマイクロニードル領域４２Ｂに配置される。図１に示されるように、外周面４２Ａとマイクロニードル領域４２Ｂとの境界は、複数の針部４４の中で最外に配置されている針部４４を結ぶ仮想線４２Ｃになる。実施形態では、シート部４１が円形であることを例示したが、矩形であってもよい。
　シート部４１と針部４４とは、マイクロニードルアレイ４０の用途に応じて形状及び寸法などを選択されればよい。また、シート部４１と針部４４とは、同じ材料から構成されてもよく、異なっていてもよい。マイクロニードルアレイ４０は、シート部４１と針部４４とを一体に成形することにより製造できるが、別々に成形してもよい。
　針部４４は、例えば略錐形状を有しているが、柱形状や錐台形状を有していてもよい。実施形態では、針部４４は、一方面４２から先端に向けて、円錐台部及び円錐の順で構成されるが、皮膚に穿刺することができれば、特に限定されない。針部４４は、一様な間隔を置いた列（横列）と行（縦列）の状態であるアレイ状に配列されることが好ましい。
　各針部４４は、金属材料で形成されてもよいが、皮膚または粘膜に穿刺後、体内に挿入された後に溶解する材料で形成されることが好ましい。そのため、針部４４を構成する材料としては、水溶性高分子が好ましく、多糖類であることがより好ましい。針部４４を構成する材料としては、例えばヒドロキシエチルデンプン、デキストラン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、及びポリエチレングリコールからなる群より選択される少なくとも１種で形成されることが好ましい。
　薬剤は、各針部４４に塗布または含有される。シート部４１が皮膚表面に貼り付けられた際、各針部４４は、皮膚を貫いて体内に穿刺される。薬剤が各針部４４に塗布されている場合、薬剤が各針部４４の表面から体内に投与される。また、薬剤が各針部４４に含有されている場合、各針部４４は体内に穿刺された後に溶解する材料で形成されるため、体内の針部４４が溶解されることで、針部４４の薬剤が体内に投与される。
　マイクロニードルアレイ４０のシート部４１は、例えば、１０ｍｍ以上から３０ｍｍ以下の範囲の直径を有し、０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下の厚さを有する。また、針部４４は、例えば、０．２ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の長さを有する。また、シート部４１の一方面４２には、例えば、４本以上１０００本以下の針部４４が配置される。ただし、これらの値に限定されない。アレイ準備工程においては、例えば、上述の構造のマイクロニードルアレイ４０が準備される。
　次に、容器１０について説明する。図２は容器の斜視図であり、図３は、図２中のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿う断面図である。図２、及び図３に基づいて、容器１０を説明する。
　図２に示されるように、容器１０は、マイクロニードルアレイ４０を収容するための収容部１２と、収容部１２に一体の変形部１４とを備える。また、容器１０は、収容部１２に一体であって、屈曲部１８により屈曲されるフランジ部１６と、を備える。
　容器１０の収容部１２及び変形部１４は、平面視で、円形状を有している。容器１０のフランジ部１６は、平面視で、レーストラック形状（２つの半円と直線とを組み合わせた形状）を有している。ただし、収容部１２、変形部１４、及びフランジ部１６の形状は限定されない。実施形態では、フランジ部１６が収容部１２の周囲全体に設けられる。周囲全体とは、フランジ部１６が収容部１２の全周を囲うことを意味する。フランジ部１６は収容部１２の周囲全体に設ける必要はない。なお、フランジ部１６は、皮膚に接触する面に接着剤を有することが好ましい。容器１０は、フランジ部１６の接着剤により皮膚に貼り付けられる。フランジ部１６に接着剤を有しない場合であっても、皮膚に塗布した接着剤により、容器１０は皮膚に貼り付けられる。また、別部材（医療用テープ）等を容器１０に貼り付けることにより、容器１０を皮膚に貼り付けることができる。
　図３に示されるように、収容部１２は、壁部より画定される開口１２Ａ、及びマイクロニードルアレイ４０を収容する空間を有する。マイクロニードルアレイ４０は収容部１２の開口１２Ａを介して、容器１０に挿入、又は容器１０から排出される。収容部１２は、実施形態では円筒形状を有しているが、マイクロニードルアレイ４０を収容できる限り、収容部１２の形状は限定されない。
　変形部１４は、開口１２Ａの反対側に配置され収容部１２と一体である。実施形態では、変形部１４は、例えば、収容部１２の開口１２Ａと離間する方向に位置する頂点部１４Ａを有する凸形状である。変形部１４の頂点部１４Ａは、変形部１４の中で開口１２Ａから最も離間された部分を意味し、凸形状とは、頂点部１４Ａが収容部１２の空間に位置していないことを意味する。変形部１４は、複数の頂点部１４Ａを有することができる。一体であるとは、収容部１２と変形部１４とが、連結されている状態を意味する。例えば、収容部１２と変形部１４とを一体にする一態様として、収容部１２と変形部１４とを一体成形することにより実現できる。また、収容部１２と変形部１４とを一体にする別の態様として、収容部１２と変形部１４とを別々に成形し、収容部１２と変形部１４とを嵌合し、次いで溶着することにより実現できる。ただし、これらの方法に限定されない。
　変形部１４は、例えば、錐形状にでき、実施形態では、円錐形状である。変形部１４には、例えば、内部に空間が画定されている。変形部１４の空間と収容部１２の空間と連通することができる。収容部１２は、開口１２Ａの反対の側において、変形部１４により閉じられた構造になる。錐形状は、円錐形状、または角錐形状を含み、錐台形状を含む。
　フランジ部１６は、収容部１２と一体であり、後述するように皮膚に接触する。実施形態では、フランジ部１６は、収容部１２の開口１２Ａの位置から外側に延び、さらに屈曲部１８により、変形部１４の側に屈曲される。実施形態では、フランジ部１６は、収容部１２の開口１２Ａを基準として、変形部１４の頂点部１４Ａを超えた位置に配置される。但し、フランジ部１６と変形部１４との位置関係は、特に限定されない。皮膚に接することができれば、フランジ部１６の形状は、特に限定されない。収容部１２とフランジ部１６とを一体にする場合、収容部１２と変形部１４とを一体にする場合と同様の方法を適用することができる。容器準備工程においては、例えば、容器１０が準備される。
　容器１０は、例えばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、またはこれらの混合物などにより形成されることが好ましい。但し、これに限定されない。これら各材料は、日本薬局方の「プラスチック製水性注射剤容器の規格（以下、単に注射剤容器グレードという）」を満たすことが好ましい。なお、容器１０は、同規格を満たす各種の樹脂材料で形成されていてもよい。
　次に、収容工程、及び変形工程を含むマイクロニードルアレイユニットの製造方法について、図４から図１２を参照して説明する。図４に示されるように、マイクロニードルアレイ４０を支持する支持具１００を準備する。支持具１００は、開口１００Ａを画定する壁部１００Ｂを有し、壁部１００Ｂの内部に空間の形成された中空構造を有している。実施形態では、支持具１００は、全体として円柱形状を有している。支持具１００の形状は、マイクロニードルアレイ４０を支持できれば、特に、限定されない。
　支持具１００の壁部１００Ｂには、開口１００Ａから下方に延びる切欠き部１００Ｃが形成されている。切欠き部１００Ｃは、開口１００Ａの側が開放され、かつ他方側が閉じられ、さらに壁部１００Ｂを貫通する。支持具１００は、開口１００Ａを上側に向けて設置される。
　マイクロニードルアレイ４０のシート部４１の他方面４３が、吸着パッド１２０によりシート部４１の上側から吸着される。マイクロニードルアレイ４０の針部４４は、下側に向けられ、支持具１００の開口１００Ａと対向に配置される。吸着パッド１２０がシート部４１の他方面４３を吸着するので、針部４４を破損させることなくマイクロニードルアレイ４０を搬送できる。
　次に、図５に示されるように、マイクロニードルアレイ４０が支持具１００の上に載置される。シート部４１の一方面４２が、壁部１００Ｂの上部に当接され、マイクロニードルアレイ４０のシート部４１の一方面４２が下側から支持具１００により支持される。マイクロニードルアレイ４０の針部４４は開口１００Ａ（不図示）に位置し、かつ支持具１００が中空構造を有しているので、支持具１００はマイクロニードルアレイ４０の針部４４に非接触でシート部４１の一方面４２を支持する。
　支持具１００に不図示の吸引装置を接続し、マイクロニードルアレイ４０のシート部４１の一方面４２を、開口１００Ａから下側に吸引することができる。吸引することにより、支持具１００はマイクロニードルアレイ４０を安定して支持できる。
　次に、図６、及び図７に示されるように、収容部１２の開口１２Ａ（不図示）が下側に向けられる。マイクロニードルアレイ４０のシート部４１の他方面４３と容器１０の変形部１４とが対向配置される。マイクロニードルアレイ４０が容器１０の収容部１２に収容される。収容部１２の開口１２Ａは、支持具１００の外形より大きい。したがって、切欠き部１００Ｃを含む支持具１００の一部が容器１０の収容部１２の中に収容される。
　次に、図８及び図９に示されるように、押し付け治具１４０が準備される。押し付け治具１４０は、容器１０の収容部１２の外面を内側に変形させるために用いられる。収容部１２を変形させたい箇所、及び数に応じて、押し付け治具１４０が準備される。押し付け治具１４０は、例えば、上下方向に延びる棒状の部材と、部材の下側に形成された突部とを有する。押し付け治具１４０は、収容部１２と屈曲部１８との間であって、支持具１００の切欠き部１００Ｃに対応する位置まで移動される。
　次に、図１０に示されるように、支持具１００の切欠き部１００Ｃに向けて、押し付け治具１４０を収容部１２の外面に押し付ける。押し付け治具１４０の突部は、収容部１２の外面を、切欠き部１００Ｃに向けて内側に変形させる。マイクロニードルアレイ４０のシート部４１の一方面４２と開口１２Ａとの間に位置する収容部１２の外面を内側に変形させる。収容部１２の変形させたくない部分には壁部１００Ｂが配置され、収容部１２の変形させたい部分には切欠き部１００Ｃが配置される。したがって、押し付け治具１４０の突部を切欠き部１００Ｃに向けて移動させることにより、局所的に収容部１２の外面を変形させることができる。押し付け治具１４０を不図示のヒーター等により加熱することが好ましい。押し付け治具１４０を加熱することにより、容器１０の収容部１２の外面を容易に変形できる。
　次に、押し付け治具１４０が収容部１２から離間する方向に退避され、上方向に移動される。図１１に示されるように、収容部１２の内面に、収容部１２の空間に突出する突出部１２Ｂが形成される。突出部１２Ｂは、図１１に示されるように、断面視において、切欠き部１００Ｃに入り込み、支持具１００の空間まで延びる。マイクロニードルアレイ４０を容器１０の中に収容する第１形態のマイクロニードルアレイユニット１が製造される。
　次に、図１２に示されるように、容器１０及び容器１０に収容されたマイクロニードルアレイ４０を備えるマイクロニードルアレイユニット１が、支持具１００から取り出される。マイクロニードルアレイユニット１が、不図示の搬送装置等により支持具１００に対して上方向に移動される。収容部１２の突出部１２Ｂは、支持具１００の切欠き部１００Ｃに入り込んでいる。一方、切欠き部１００Ｃの開口１００Ａの側は、開放されているので、収容部１２の突出部１２Ｂを切欠き部１００Ｃに沿って、支持具１００から離間する位置まで上方向に移動できる。したがって、マイクロニードルアレイユニット１を支持具１００から容易に取り出すことができる。
　図１２に示されるように、複数の針部４４の先端が下側に向けられた状態において、突出部１２Ｂは、マイクロニードルアレイ４０の一方面４２の一部であって、針部４４の形成されていない領域（図１における外周面４２Ａ）を支持する。容器１０の開口１２Ａを下側に向けた状態で、マイクロニードルアレイ４０は、突出部１２Ｂにより、収容部１２の空間から落下するのが防止され、マイクロニードルアレイ４０は容器１０の中に収容される。
　マイクロニードルアレイ４０の他方面４３は、変形部１４と対向する。実施形態では、変形部１４は円錐形であり、変形部１４の内径は、頂点部１４Ａに向かうに従い、小さくなる。搬送中等に、容器１０に振動が加えられた場合であっても、マイクロニードルアレイ４０は、突出部１２Ｂ及び変形部１４により移動が規制される。実施形態のマイクロニードルアレイユニット１では、マイクロニードルアレイ４０を保持するための接着剤を配置していない。したがって、収容工程及び変形工程を無菌環境下で実行できる。無菌環境下として、医薬品製造施設内の空気清浄度においてグレードＡの環境下を例示できる。清浄度レベルがＥＵ－ＧＭＰ（EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medical Products for Human and Veterinary Use）に定められるグレードＡは、「非作業時、及び作業時において、空気１ｍ３あたりに含まれる粒径０．５μｍ以上の最大許容粒子数が３５２０個以下」である。
　図１３は、マイクロニードルアレイユニット１を、容器１０の収容部１２の開口１２Ａから見た図である。図１３に示されるように、４個の突出部１２Ｂが、収容部１２の壁部に等間隔に設けられる。４個の突出部１２Ｂが、マイクロニードルアレイ４０の外周面４２Ａを支持する。収容部１２の突出部１２Ｂは、収容部１２の開口１２Ａの面積を小さくする。突出部１２Ｂを形成する前の開口１２Ａの投影面積と、突出部１２Ｂを形成した後の開口１２Ａの投影面積とを比較することにより、突出部１２Ｂにより開口１２Ａの面積が小さくなったかを判断する。突出部１２Ｂにより開口１２Ａの面積が小さくなるので、マイクロニードルアレイ４０が容器１０から落下することを抑制することが可能になる。
　実施形態では、４個の突出部１２Ｂを収容部１２に形成する場合を例示したが、マイクロニードルアレイ４０が容器１０から落下することを抑制できれば、突出部１２Ｂの大きさ、形状、及び数は限定されない。突出部１２Ｂは少なくとも２個以上形成されることが好ましい。マイクロニードルアレイ４０を容器に安定して収容できる。
　実施形態では、マイクロニードルアレイ４０を容器１０に収容した後、容器１０の収容部１２に突出部１２Ｂを形成しているので、マイクロニードルアレイ４０に負荷をかけずに、マイクロニードルアレイ４０を容器１０に収容、及び保持することができる。
　マイクロニードルアレイユニット１の製造方法において、密封工程を備えることが好ましい。マイクロニードルアレイユニット１を密封することにより、皮膚に穿刺するまでの間、マイクロニードルアレイ４０を汚染から保護できる。
　図１４に示されるように、密封工程において、収容部１２の開口１２Ａを蓋部３０により封止することにより、マイクロニードルアレイユニット１が密封される。蓋部３０と容器１０とによりマイクロニードルアレイ４０を収容する空間が密封され、異物の侵入を防止できる。
　図１５に示されるように、マイクロニードルアレイユニット１を袋３２に投入し、袋３２をシールすることにより、マイクロニードルアレイユニット１が密封される。袋３２によりマイクロニードルアレイ４０を収容する空間が密封され、異物の侵入を防止できる。
　蓋部３０、及び袋３２は、例えばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、またはこれらの混合物などにより形成されることが好ましい。但し、これに限定されない。これら各材料は、日本薬局方の「プラスチック製水性注射剤容器の規格（以下、単に注射剤容器グレードという）」を満たすことが好ましい。なお、蓋部３０、及び袋３２は、これら以外の同規格を満たす各種の樹脂材料で形成されていてもよい。
　図１６は、押し付け治具１４０の動作を駆動するための駆動装置について説明する。駆動装置２００は、押し付け治具１４０を上下方向に駆動するＺ軸駆動機構２１０と、Ｚ軸駆動機構２１０に連結され押し付け治具１４０を水平方向に駆動するＸ－Ｙ軸駆動機構２２０と、を備える。駆動装置２００には不図示の制御装置が接続され、制御装置がＺ軸駆動機構２１０及びＸ－Ｙ軸駆動機構２２０を制御する。駆動装置２００により、押し付け治具１４０の動作が制御される。例えば、収容部１２の外面を押す押圧力、及び時間が制御される。なお、図１６においては、１個の押し付け治具１４０を駆動する駆動装置２００のみを示している。突出部１２Ｂの数に応じて駆動装置２００を準備してもよい。複数の突出部１２Ｂを同時に形成できる。また、１個の押し付け治具１４０を駆動する駆動装置２００を準備し、突出部１２Ｂを形成したい部分に押し付け治具１４０を移動させることで、順次、複数の突出部１２Ｂを形成してもよい。
　次に、マイクロニードルアレイユニット１を用いてマイクロニードルアレイ４０を穿刺する工程について、図１７から図２０に基づいて説明する。
　図１７は、マイクロニードルアレイ４０を穿刺する工程を示す斜視図であり、図１８から図２０は、マイクロニードルアレイ４０を穿刺する工程を示す断面図である。
　皮膚に穿刺する場合、マイクロニードルアレイユニット１が密封されている場合、例えば、蓋部３０が容器１０から剥離され、又はマイクロニードルアレイユニット１が袋３２から取り出される。マイクロニードルアレイ４０のマイクロニードル領域４２Ｂが、開口１２Ａから露出される（図１３参照）。マイクロニードルアレイユニット１を使用するまでの間、マイクロニードルアレイ４０は蓋部３０又は袋３２により保護される。
　図１７に示されるように、容器１０が皮膚の上で位置決めされる。収容部１２の開口１２Ａが皮膚に向けて位置決めされ、マイクロニードルアレイ４０の針部４４（不図示）が皮膚に向けられる。変形部１４に、開口１２Ａの方向の外力が、指５０により加えられる。
　図１８は、図１７の断面図である。図１８に示されるように、容器１０が皮膚６０の上に位置決めされる。収容部１２から外側に突出するフランジ部１６の一部が、皮膚６０に接触する。変形部１４に、開口１２Ａの方向の外力を加えるため、変形部１４の頂点部１４Ａより離間した位置に指５０は位置する。マイクロニードルアレイ４０は、突出部１２Ｂにより支持され、収容部１２の空間に位置している。
　図１９に示されるように、変形部１４は指５０により皮膚６０に向けて押圧される。変形部１４は、開口１２Ａの方向の外力を受けることにより変形する。変形部１４はマイクロニードルアレイ４０の他方面４３を押圧する。他方面４３を押圧することにより、マイクロニードルアレイ４０は、突出部１２Ｂを通過し、収容部１２から外部に排出される。マイクロニードルアレイ４０は開口１２Ａを通過し、マイクロニードルアレイ４０の針部４４が皮膚６０に穿刺される。マイクロニードルアレイ４０が通過する際、突出部１２Ｂは弾性変形することが好ましい。弾性変形する突出部１２Ｂは、マイクロニードルアレイ４０が収容部１２から排出されることを容易にする。
　変形部１４に外力を加えるに伴い、皮膚６０はフランジ部１６に接するまで移動する。フランジ部１６が皮膚６０に対向する面に接着剤を有している場合、フランジ部１６は皮膚６０に貼り付けられる。
　図２０に示されるように、変形部１４は外力により変形し、外力を除いた後においても、変形部１４は変形された形状を維持する。変形された変形部１４は、マイクロニードルアレイ４０を皮膚６０に向けて押圧する。
　穿刺後、マイクロニードルアレイ４０の薬剤が投与されるまでの間、容器１０の変形部１４がマイクロニードルアレイ４０を押圧するので、指５０による押圧なしで、マイクロニードルアレイ４０が皮膚６０から脱落することが防止される。
　実施形態では、フランジ部１６が屈曲部１８を有しているので、マイクロニードルアレイ４０の穿刺位置とフランジ部１６との間に段差が形成される。屈曲部１８の段差により、マイクロニードルアレイ４０はフランジ部１６と接する皮膚６０より押し下げられる。一方、押し下げにより、皮膚６０が戻ろうとする力が大きくなり、皮膚６０とマイクロニードルアレイ４０との相互の押圧力が大きくなる。マイクロニードルアレイ４０の針部４４が皮膚６０に穿刺しやすい状態になる。変形後の変形部１４は、皮膚６０から圧力を受けても変形しないことが好ましい。変形部１４はマイクロニードルアレイ４０を継続して押圧できる。
　実施形態では、容器１０の変形部１４は、マイクロニードルアレイ４０を収容する収容部１２の、上下方向における投影面の内側に配置される。したがって、容器１０における収容部１２と変形部１４との配置は、容器１０を小型化し、結果として、マイクロニードルアレイユニット１を小型化にする。皮膚６０へのマイクロニードルアレイ４０の穿刺が容易になる。
　変形部１４が外力を受けた際、形状が変形し、かつ変形した形状が維持される材料が選択される。使用される材料は、変形部１４の形状、厚み、変形に必要な外力の大きさ等を考慮して決定される。
　また、図１８に示されるように、突出部１２Ｂは、変形部１４の側より開口１２Ａの側に配置されることが好ましい。開口１２Ａから突出部１２Ｂまでの上下方向の距離と、変形部１４と収容部１２との交差する位置から突出部１２Ｂまでの上下方向の距離とが比較され、開口１２Ａから突出部１２Ｂまでの距離が短いことを意味する。ここで、上下方向とは、開口１２Ａを下側に設置した場合を基準とする。
　突出部１２Ｂが開口１２Ａの側に設けられる場合、マイクロニードルアレイ４０の針部４４が皮膚６０に近づくことになる。マイクロニードルアレイ４０が突出部１２Ｂを通過して、収容部１２から押し出されると、すぐに針部４４が皮膚６０に穿刺されるので、マイクロニードルアレイ４０の安定した皮膚６０への穿刺が可能となる。
　図２１は、第２形態のマイクロニードルアレイユニット２の断面図である。マイクロニードルアレイユニット１と同様の構成には同様の符号を付して説明を省略する場合がある。
　マイクロニードルアレイユニット２とマイクロニードルアレイユニット１とは、変形部１４の形状が異なる。
　マイクロニードルアレイユニット２において、変形部１４は頂点部１４Ａを有する凸形状であって、ドーム形状を有する。ドーム形状とは、ある曲率半径を有する湾曲面を有する形状で、例えば半球状を例示できる。但し、半球状に限定されることなく、また、曲率半径が全体で同じである必要はない。
　ドーム形状の変形部１４を有するマイクロニードルアレイユニット２であっても、マイクロニードルアレイユニット１と同様の工程により製造することができる。
　図２２は、別の形態のマイクロニードルアレイユニット３の断面図である。図２２に示されるように、マイクロニードルアレイユニット３とマイクロニードルアレイユニット１とは、フランジ部１６の形状が異なる。マイクロニードルアレイユニット３の容器１０において、フランジ部１６は屈曲部を有していない。フランジ部１６は、収容部１２の開口１２Ａの位置から外側に延びる。フランジ部１６は、マイクロニードルアレイ４０のシート部に平行となるよう形成される。平行とは、平行、及び略平行を含む。マイクロニードルアレイユニット３は、マイクロニードルアレイ４０と皮膚と圧力を、屈曲部を有するマイクロニードルアレイユニットより小さくできる。
　異なるフランジ部１６の形状を有するマイクロニードルアレイユニット３であっても、マイクロニードルアレイユニット１と同様の工程により製造することができる。
　図２３は、別の形態のマイクロニードルアレイユニット４の断面図である。図２３に示されるように、マイクロニードルアレイユニット４は、マイクロニードルアレイユニット１と異なり、マイクロニードルアレイ４０の他方面４３の側に平板２０を備える。平板２０は容器１０と別部材であっても、容器１０と一体であってもよい。
　外力により変形部１４が変形し、変形された変形部１４が平板２０を介してマイクロニードルアレイ４０を皮膚（不図示）に押圧する。平板２０は、面全体でマイクロニードルアレイ４０を均一に押圧することができる。マイクロニードルアレイユニット４であっても、マイクロニードルアレイユニット１と同様の工程により製造することができる。マイクロニードルアレイ４０の他方面４３に平板２０を載置した状態で、容器１０に収容し、その後、容器１０の収容部１２に突出部１２Ｂを形成することができる。
　図２４は、第５及び第６形態のマイクロニードルアレイユニット５、及び６を容器１０の開口１２Ａから見た図であり、図２５は、第７及び第８形態のマイクロニードルアレイユニット７、及び８を容器１０の開口１２Ａから見た図である。図２６は、第９形態のマイクロニードルアレイユニット９を容器１０の開口１２Ａから見た図である。
　マイクロニードルアレイユニット１と同様の構成には同様の符号を付して説明を省略する場合がある。
　図２４に示されるように、マイクロニードルアレイユニット５とマイクロニードルアレイユニット１とは、フランジ部１６の形状が異なる。マイクロニードルアレイユニット５は長方形である。また、マイクロニードルアレイユニット６とマイクロニードルアレイユニット１とは、フランジ部１６の形状が異なる。マイクロニードルアレイユニット６は、正方形である。
　図２５に示されるように、マイクロニードルアレイユニット７とマイクロニードルアレイユニット１とは、フランジ部１６の形状が異なる。マイクロニードルアレイユニット７は、円形状である。また、マイクロニードルアレイユニット７とマイクロニードルアレイユニット１とは、フランジ部１６の形状が異なる。マイクロニードルアレイユニット７は、多角形であり、六角形である。
　異なるフランジ部１６の形状を有するマイクロニードルアレイユニット５、６、７及び８は、マイクロニードルアレイユニット１と同様の効果を奏することができる。フランジ部１６の形状が異なるマイクロニードルアレイユニット５、６、７及び８であっても、マイクロニードルアレイユニット１と同様の工程により製造することができる。
　基本的に、フランジ部１６は皮膚に貼り付けられる。フランジ部１６が異なる形状を有することは、フランジ部１６と皮膚との接着面積が異なることを意味する。
　マイクロニードルアレイ４０が穿刺される場所等を考慮して、適切なフランジ部１６の形状を有する容器１０を選択することが好ましい。
　なお、図２４、及び図２５に、形状の異なる複数のフランジ部１６を例示したが、これらの形状に限定されない。
　図２６に示されるように、マイクロニードルアレイユニット９とマイクロニードルアレイユニット１とは、突出部１２Ｂの形状が異なる。マイクロニードルアレイユニット９では、突出部１２Ｂが、収容部１２の外面に沿って連続して設けられる。連続する１個の突出部１２Ｂが、マイクロニードルアレイ４０の外周面４２Ａを支持する。
　マイクロニードルアレイユニット９を製造する場合を、図２７を参照に説明する。Ｆ２７Ａに示されるように、収容部１２の開口１２Ａを上側に向けて容器１０を設置する。次に、マイクロニードルアレイ４０の針部４４を上側に向けた状態で、マイクロニードルアレイ４０に容器１０に収容する。Ｆ２７Ｂに示されるように、押し付け治具１４０により収容部１２の外面を内側に変形することにより、突出部１２Ｂを収容部１２の外面の全周に形成することができる。突出部１２Ｂを収容部１２の外面の全周に形成する場合を説明したが、第１態様から第８態様に示される、複数の突出部１２Ｂを形成する場合でも、図２７に示す製造方法を適用することができる。
１　マイクロニードルアレイユニット
２　マイクロニードルアレイユニット
３　マイクロニードルアレイユニット
４　マイクロニードルアレイユニット
５　マイクロニードルアレイユニット
６　マイクロニードルアレイユニット
７　マイクロニードルアレイユニット
８　マイクロニードルアレイユニット
９　マイクロニードルアレイユニット
１０　容器
１２　収容部
１２Ａ　開口
１２Ｂ　突出部
１４　変形部
１４Ａ　頂点部
１６　フランジ部
１８　屈曲部
２０　平板
３０　蓋部
３２　袋
４０　マイクロニードルアレイ
４１　シート部
４２　一方面
４２Ａ　外周面
４２Ｂ　マイクロニードル領域
４２Ｃ　仮想線
４３　他方面
４４　針部
５０　指
６０　皮膚
１００　支持具
１００Ａ　開口
１００Ｂ　壁部
１００Ｃ　切欠き部
１２０　吸着パッド
１４０　押し付け治具
２００　駆動装置
２１０　Ｚ軸駆動機構
２２０　Ｘ－Ｙ軸駆動機構

Claims (11)

  1. 　シート部、及び前記シート部の一方面に配置された複数の針部を有するマイクロニードルアレイを準備するアレイ準備工程と、
    　前記マイクロニードルアレイを収容する空間と開口とを確定する収容部と、前記開口とは反対側に配置され前記収容部に一体の変形部とを有する容器を準備する容器準備工程と、
    　前記マイクロニードルアレイのシート部の他方面と前記容器の変形部とを対向させて、前記マイクロニードルアレイを前記容器の前記収容部の中に収容する収容工程と、
    　前記マイクロニードルアレイのシート部の一方面と前記収容部の開口との間に位置する前記収容部の外面を内側に変形させて、前記収容部の開口の面積を小さくする突出部を形成する変形工程と、
    　を含むマイクロニードルアレイユニットの製造方法。
  2. 　前記変形工程において、前記突出部を２個以上形成する、請求項１に記載のマイクロニードルアレイユニットの製造方法。
  3. 　前記収容工程において、
    　開口を画定する中空構造を有する支持具により、前記マイクロニードルアレイのシート部の一方面を、前記複数の針部に非接触で、下側から支持することを含む、請求項１又は２に記載のマイクロニードルアレイユニットの製造方法。
  4. 　前記支持具は、前記支持具の開口から下側に延びる切欠き部を有し、
    　前記変形工程において、前記切欠き部を含む前記支持具の一部を前記容器の中に収容し、押し付け治具により、前記収容部の外面を前記切欠きに向けて内側に変形させる、請求項３に記載のマイクロニードルアレイユニットの製造方法。
  5. 　前記収容工程において、前記収容部の開口を上側に向けて、前記マイクロニードルアレイの針部を上側にした状態で、前記容器に前記マイクロニードルアレイに収容することを含み、
    　前記変形工程において、押し付け治具により、前記収容部の外面を内側に変形させる、請求項１又は２に記載のマイクロニードルアレイユニットの製造方法。
  6. 　前記押し付け治具が加熱される請求項４又は５に記載のマイクロニードルアレイユニットの製造方法。
  7. 　前記支持具の開口から、前記マイクロニードルアレイを吸引する請求項３又は４に記載のマイクロニードルアレイユニットの製造方法。
  8. 　前記収容工程と前記変形工程とを無菌環境下で実行する請求項１から７の何れか一項に記載のマイクロニードルアレイユニットの製造方法。
  9. 　前記変形工程の後、前記容器を密封する密封工程を含む、請求項１から８の何れか一項に記載のマイクロニードルアレイユニットの製造方法。
  10. 　前記密封工程では、前記収容部の開口を蓋部により密封する、請求項９に記載のマイクロニードルアレイユニットの製造方法。
  11. 　前記密封工程では、前記容器を袋に入れて密封する、請求項９に記載のマイクロニードルアレイユニットの製造方法。
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