WO2019215071A1

WO2019215071A1 - Insert für eine gleitpaarung mit einem kugelförmigen gleitpartner

Info

Publication number: WO2019215071A1
Application number: PCT/EP2019/061525
Authority: WO
Inventors: Mateusz Maria JUSZCZYK
Original assignee: Ceramtec Gmbh
Priority date: 2018-05-07
Filing date: 2019-05-06
Publication date: 2019-11-14
Also published as: CN112040910A; KR20210006902A; AU2019264786A1; CA3093491A1; BR112020019028A2; JP7387641B2; EP3790511A1; US20210282934A1; JP2021522914A

Abstract

Die Erfindung beschreibt ein Implantat für die Gleitpaarung in der Endoprothetik, umfassend mindestens eine Schale, in die ein Insert, bevorzugt ein keramisches Insert,eingebracht ist. Das Insert weist eine Außenseite mit einer Außenfläche und eine Innenseite auf, wobei auf der Innenseite ein nicht-hemisphärischer Gleitbereich zur Aufnahme eines kugelförmigen Gleitpartners ausgebildet ist. Damit die Höhe für das Implantat möglichst gering ist und eine weniger tiefe Ausfräsung z.B. im Beckenknochen nötig ist, wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, dass das Insert bevorzugt als Ring oder ringförmig ausgebildet ist. Um die Reibung zwischen dem kugelförmigen Gleitpartner und dem Implantat zu minimieren, wird eine besonders gestaltete Innengeometrie des Implantats vorgeschlagen.

Description

Insert für eine Gleitpaarung mit einem kugelförmigen Gleitpartner

Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein Implantat umfassend eine Schale mit einem Insert für die Gleitpaarung in der Endoprothetik, wobei das Insert eine Außenseite und eine Innenseite bzw. eine Innenfläche aufweist und auf der Innenfläche ein besonders gestalteter Gleitbereich zur Aufnahme eines kugelförmigen Gleitpartners ausgebildet ist.

Bisher wurden in der Endoprothetik Implantate bestehend aus einer Metallschale und einem keramischen Halbschalen-Insert verwendet. Die Metallschale ist ebenfalls als Halbschale ausgeführt und nimmt das keramische Insert auf. Der Gleitpartner, der Prothesen köpf, ist kugelförmig ausgeführt und wird von dem keramischen Insert aufgenommen. Keramische Inserts für die Gleitpaarung in der Hüftendoprothetik sind hemisphärisch ausgebildet und überdecken ca. 50 % des Prothesen kopfs. Der Mittelpunkt der Gleitfläche liegt auf der Ebene der Stirnfläche des Inserts oder leicht darüber oder darunter. Die Außenseite des Inserts ist mehrere Bereiche unterteilt. Der Bereich der Außenseite am Äquator umfasst eine Klemmfläche, die konisch oder zylindrisch ausgebildet sein kann. Mittels dieser Klemmfläche wird mit einer Schale, meist einer Metallschale, eine Wirkverbindung hergestellt. Das Insert wird in die Schale eingesetzt. Dies erfolgt entweder bereits nach der Herstellung vormontiert oder erst während der Implantation.

Ein weiterer Bereich der Außenseite, der Rückseite des Inserts, der sich vom Äquator bis zum Pol erstreckt, steht nicht im Kontakt zur Metallschale, muss aber aus Stabilitätsgründen eine Mindestwandstärke haben.

Die Lastübertragung zwischen Hüftkopf und Insert bzw. Hüftpfanne in der Gleitfläche erfolgt bei dieser Paarung punkt- bzw. kreislinienförmig, da zwischen dem Kugeldurchmesser des Prothesen kopfs und Kalottendurchmesser des Inserts eine positive Clearance vorliegt. Die Belastung wird dabei durch den Hüftkopf achsenparallel auf das Insert übertragen.

Die DE 10 2016 222 616 A1 zeigt ein keramisches Ring-Insert, dass in die Metallschale eingebracht wird und auf der Innenseite eine hemisphärische Gleitfläche zur Aufnahme des kugelförmigen Gleitpartners aufweist. Die Bautiefe für die Metallschale plus dem Ring-Insert ist verringert, so dass eine weniger tiefe Ausfräsung im Beckenknochen nötig ist. Außerdem sind keine punktförmigen Lasten, sondern streifenförmige Lasten mit geringeren Maximalwerten, ähnlich der physiologischen Lastaufnahme vorhanden.

Ausgehend davon bestand die Aufgabe darin, ein für den chirurgischen Einsatz verbessertes System anzubieten, wobei die Reibung zwischen dem kugelförmigen Gleitpartner und dem keramischen Insert verringert ist. Des Weiteren bestand die Aufgabe darin, ein möglichst kostengünstiges und stabiles Implantat für die Endoprothetik zu entwickeln.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein Insert nach den Merkmalen des Anspruchs 1 und durch ein Implantat nach Anspruch 12 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen angegeben. Ausgestaltungen können beliebig miteinander kombiniert werden.

Das Implantat wird erfindungsgemäß benutzt, um einer Kugel eines

Prothesen kopfes, einem kugelförmigen Gleitpartner, aufzunehmen. Das Implantat ist im Beckenknochen ortsfest gehalten. Die Kugel des Prothesen kopfes und das Insert bilden eine Gleitpaarung. Die Kugel des Prothesen kopfes soll in dem Insert rotieren können. Ein Herausspringen der Kugel des Prothesenkopfs soll dabei vermieden werden.

Das erfindungsgemäße Implantat wird aus einer Schale oder Pfanne, in die ein Insert eingebracht ist, gebildet.

Die Schale kann eine Metallschale bevorzugt aus Titan und/oder Kobalt- und/oder Chromhaltigen Legierungen oder eine Kunststoffschale bevorzugt aus Polyethylen sein. Die Schale, dient zur Befestigung des Implantats im Knochen. Die Schale ist bevorzugt aus einem biokompatiblen Metall. Das Insert ist bevorzugt zumindest teilweise keramisch, bevorzugt aus einer Vollkeramik gefertigt.

Unter einem Insert, bevorzugt einem ringförmigen Insert (Ring) wird vorliegend ein Körper verstanden, der aus einer Querschnittsfläche F (siehe Fig. 1 b) gebildet ist, die um eine Rotationsachse L (siehe Fig. 1 b) rotiert. Der Körper weist eine konkave Innenfläche und eine Außenseite auf. Die Form der Außenseite kann abweichend zur Form der Innenseite gebildet sein.

Das Insert weist einen ersten Bereich, umfassend eine Stirnfläche sowie eine Einlaufzone auf, der die Einführung einer Kugel eines Prothesen kopfs, des kugelförmigen Gleitpartners in das Insert gewährleistet und einen zweiten Bereich, der die Aufnahme der Kugel begrenzt. In einer Ausgestaltung entspricht das Insert einer Halbschale, dessen zweiter Bereich geschlossen ist. In einer weiteren Ausgestaltung entspricht das Insert einem Ring, dessen zweiter Bereich, umfassend eine Bodenfläche sowie eine Auslaufzone, offen ist. Die kreisrunde Öffnung des ersten Bereichs, des Aufnahmebereichs, weist einen Durchmesser auf, der größer ist als der Durchmesser der Öffnung des zweiten Bereichs. Die kreisrunde Öffnung des zweiten Bereichs des ringförmigen Inserts ist dabei kleiner als der Durchmesser des einzusetzenden kugelförmigen Gleitpartners, um ein Herausrutschen des kugelförmigen Gleitpartners, im Folgenden als KG bezeichnet, zu vermeiden.

Die Verbindung zwischen der Innenfläche und der Außenseite bildet einen Übergang und wird bevorzugt über Radien hergestellt. Durch die gerundeten Übergänge werden scharfe Kanten und Ecken vermieden, wodurch die Stabilität des Inserts verbessert wird. Zusätzlich wird dadurch die Handhabung erleichtert. Diese Radien haben bevorzugt einen Betrag von 0,5-2 mm. Der erste Übergang der Innenfläche zur Außenseite im ersten Bereich des Inserts umfasst eine Stirnfläche.

Bei der halbschaligen Ausgestaltung ist die Außenseite geschlossen ausgebildet. Die Oberflächenabwicklung der Außenseite kann einem geschlossenen Kreis entsprechen. Der zweite Bereich des Inserts, welcher gegenüber dem ersten Bereich angeordnet ist, ist geschlossen ausgebildet und weist eine geschlossene Bodenfläche auf. Die Außenseite dieser geschlossen ausgebildeten Bodenfläche ist Teil der Außenseite des Inserts. Der maximale Abstand zwischen dem ersten Bereich, in dem die Stirnfläche angeordnet ist und der Bodenfläche entspricht der Höhe H der Insert-Halbschale. Die Innenfläche der geschlossenen Bodenfläche ist ein Teil der Innenfläche des Inserts. Die Innenfläche des Insert weist einen Gleitbereich auf, an den sich die Innenfläche der geschlossenen Bodenfläche anschließt. Eine halbschalige Ausführungsform eines Inserts weist eine erste Öffnung, eine Einlaufzone zur Einführung einer Kugel auf. Die Geometrie der Innenfläche der geschlossenen Bodenfläche, kann einer Kuppel, einer Halbkugel oder einer halbkugelähnlichen Form entsprechen.

Die ringförmige Ausgestaltung des Inserts weist gegenüber dem ersten Bereich eine zweite Öffnung auf. Der Durchmesser dieser zweiten Öffnung ist kleiner als der Durchmesser der ersten Öffnung des ersten Bereichs. Dadurch wird die Einführung des KG in das Insert ermöglicht und begrenzt. Die Oberflächenabwicklung der Außenseite eines Ringinserts entspricht einem Ring. Aufgrund der Öffnung, die gegenüber dem ersten Bereich des Inserts angeordnet ist, weist dieses einen zweiten Übergang zwischen Innenfläche und Außenseite auf. Dieser befindet sich im zweiten Bereich und begrenzt das Insert in seiner Höhe. Der Übergang zwischen Innenfläche und Außenseite umfasst eine Bodenfläche. Der maximale Abstand zwischen der Stirnfläche und dem zweiten Übergang, bzw. der Bodenfläche entspricht der Höhe H des ringförmigen Inserts.

Der gerundete erste Übergang der Innenfläche des Inserts bis zum Beginn des Gleitbereichs wird als Einlaufzone, der gerundete zweite Übergang der Innenfläche des Inserts bis zum Beginn des Gleitbereichs wird als Auslaufzone bezeichnet.

Die Innenfläche ist zumindest teilweise rotationssymmetrisch ausgebildet. Die Außenseite und/oder -fläche des Inserts, bevorzugt des ringförmigen Inserts kann von der Rotationssymmetrie in Teilbereichen abweichen. Unter der Höhe H (siehe Fig. 1 b) des Inserts wird dessen Erstreckung entlang der Rotationsachse L verstanden. In der ringförmigen Ausgestaltung ist die Höhe H wesentlich kleiner im Vergleich zur halbschaligen Ausgestaltung. Die Außenseite des Inserts entspricht der Seite, die dem Knochen zugewandt ist, in den das Insert implantiert werden soll. Die Außenfläche ist ein Bereich der Außenseite und dient der Befestigung des Inserts in der Schale, bevorzugt Metallschale. Die Größe der Außenfläche kann mit der Größe der Außenseite übereinstimmen. Sie kann auch kleiner ausgebildet sein. Die Außenfläche kann verschiedene Formen einnehmen, in mehrere Bereiche bzw. Einzelflächen unterteilt sein, die miteinander in Verbindung stehen oder voneinander abgegrenzt sind. Die Gestaltung der Einzelflächen kann gleich oder unterschiedlich sein.

Das erfindungsgemäße Insert wird als Halbschale oder als Ring so ausgebildet, dass es mit Kugeln und Schalen gemäß dem Stand der Technik zusammenwirkt, wobei die Funktionalität gewährleistet ist. Das Insert hat eine Wandstärke von mindestens 3 mm, um die Stabilität zu gewährleisten. Die maximale Wandstärke des Inserts hängt von den Sintereigenschaften des verwendeten Materials ab und liegt im Bereich von 15 mm, vorzugsweise maximal 15 mm. Die Höhe H des ringförmigen Inserts beträgt bevorzugt 5-20 mm. Abhängig von den Gegebenheiten bei der Anwendung wird ein Insert mit den geeigneten geometrischen Abmessungen verwendet.

Die Innenfläche des Inserts weist einen Gleitbereich auf, auf dem der KG rotieren soll. Der Gleitbereich des Inserts ist konkav ausgestaltet und entspricht einem Teilabschnitt einer Fläche eines Rotationskörpers.

Der Rotationskörper ist ein Spindeltorus, der durch einen Kreis 108 beschrieben wird, der um einer Rotationsachse rotiert. Der Abstand A der Rotationsachse zum Mittelpunkt M7M“ des Kreises ist kleiner als der Radius r des den Torus beschreibenden Kreis. Parallel zur Rotationsachse L befinden sich die Mittelpunktgeraden L‘ und L“. Der Torus beschreibt im Inneren eine Spindel 105 mit einem Mittelpunkt M, der sich in der Mitte der Geraden befindet, die die maximale Längsausdehnung der Spindel 105 beschreibt und auf der Rotationsachse liegt. Die Schnittpunkte der Außenfläche der Spindel 105 mit der Achse L werden als E und E‘ bezeichnet. Die Fläche ist dabei die Außenfläche 106 der somit beschriebenen Spindel 105.

Der Teilabschnitt 107, der den Gleitbereich des Inserts beschreibt, entspricht dem Bereich zwischen den zwei Normalebenen S und S‘, die die Längsachse L, die der Rotationsachse des Spindeltorus entspricht, in den Punkten S1 und S2 schneiden. Beide Schnittpunkte befinden sich zwischen E‘ und M, also in einer Hälfte der Spindel 105 in Längsausdehnung. S1 kann dem Mittelpunkt M der Spindel 105 entsprechen. S2 befindet sich zwischen S1 und E‘ oder entspricht E‘.

Das Insert weist somit in seiner einfachsten Ausgestaltung eine Innengeometrie auf, die einem Teilabschnitts der Spindel eines Spindeltorus entspricht, wobei der Bereich der Innenfläche, der sich zwischen Stirnfläche und Bodenfläche befindet, konkav gestaltet ist und die Geometrie der Außenseite von der Rotationssymmetrie abweichen kann. Der Gleitbereich der Innenfläche ist somit nicht hemisphärisch ausgebildet, d.h. entspricht nicht einem Abschnitt einer Kugel. Der Gleitbereich entspricht dem Teilabschnitt 107 der Außenfläche 106 einer Spindel 105. Der Teilabschnitt 107 befindet sich in einer Hälfte der Spindel 105 entlang derer Längsachse und überschreitet den Mittelpunkt M der Spindel auf der Längsachse L der Spindel 105 nicht. In Richtung der Stirnfläche weist der Gleitbereich des Inserts an dessen erster Öffnung einen maximalen Durchmesser D1 auf. An der zweiten Öffnung weist der Gleitbereich einen minimalen Durchmesser D2 aus. Der Durchmesser D1 des Inserts ist größer als der Durchmesser D2. Die Durchmesser der Spindel 105 zwischen D1 und D2 werden in Richtung D2 kleiner.

Die erfindungsgemäße Innengeometrie gewährleistet die Beweglichkeit des KG, also einer Kugel bzw. eines Kugelabschnitts eines Prothesenkopfs. Der Durchmesser D1 der ersten Öffnung des Inserts, ist größer als der Außendurchmesser des KG der in das Insert eingeführt wird. Der Durchmesser D2 ist kleiner als der Außendurchmesser des KG. Der kleinste Durchmesser der Einlaufzone ist bevorzugt größer als D1.

S2 entspricht in einer Ausgestaltung dem Punkt E‘. Wenn S2 E‘ entspricht, handelt es sich bei dem Insert um eine Halbschale. In dieser Ausgestaltung des halbschaligen Inserts ist der Durchmesser D2 = 0, d.h. es liegt keine zweite Öffnung vor.

In einer weiteren Ausgestaltung handelt es sich bei dem Insert um eine Halbschale und S2 befindet sich oberhalb von E‘ auf der Achse L. In dieser Ausgestaltung ist die Innenfläche im Bereich E‘ abgeflacht ausgebildet. Dadurch verkleinert sich die Höhe H des Inserts. In dieser Ausgestaltung des halbschaligen Inserts weicht die Geometrie der Innenfläche der geschlossenen Bodenfläche von der Geometrie der Spindel ab. Dabei wird bevorzugt darauf geachtet, dass die abgeflachte Innenfläche der geschlossenen Bodenfläche derart ausgestaltet ist, dass sie die Geometrie der Berührungslinie nicht beeinflusst und ausreichend Platz für den KG vorgesehen ist, um keine Punktreibung zu erzeugen. Es handelt sich dann um eine halbkugelförmige oder bevorzugt noch weitere abgeflachte Innenfläche der geschlossenen Bodenfläche.

In einer bevorzugten Ausgestaltung befindet sich S2 oberhalb von E‘ auf der Achse L und es schließt sich an den Gleitbereich bei D2 die Auslaufzone an. Dann handelt es sich bei dem Insert um einen Ring. In der ringförmigen Ausgestaltung ist D2 kleiner als der Radius des einzusetzenden KG, um ein Herausfallen zu vermeiden.

Der KG rotiert somit in dem nicht-hemisphärischen Gleitbereich der Innenfläche, wobei der Gleitbereich einem Teilabschnitt 107 der Hälfte einer Spindel eines Spindeltorus in Längsausdehnung entspricht.

Die Höhe H_G des Gleitbereichs entspricht mindestens 20 % und maximal 80 % des Durchmessers des einzusetzenden KG und bevorzugt 50 - 95% der Höhe H des Inserts.

Die Höhe des Gleitbereichs entspricht der Ausdehnung in Längsrichtung, d.h. entlang der Rotationsachse L. Die Höhe H_G entspricht bevorzugt mindestens 25 %, besonders bevorzugt mindestens 30 % und bevorzugt maximal 70 %, besonders bevorzugt maximal 60 % des Durchmessers des einzusetzenden KG. Für ein ringförmig ausgebildetes Insert beträgt die Höhe H_G insbesondere maximal 50 % des Durchmessers des KG.

Der einzusetzende KG hat in einer Ausgestaltung einen Durchmesser von 5 - 70 mm, bevorzugt 6 - 64 mm. KG für menschliche Gelenkprothesen haben einen Durchmesser von 20 - 70 mm, bevorzugt 22 - 64 mm, für tierische Gelenkprothesen werden KG mit einem Durchmesser von 5 - 20 mm, bevorzugt 6 - 19 mm eingesetzt. Somit weist in dieser Ausgestaltung ein Insert, in welches ein KG mit einem Durchmesser von 5 mm eingesetzt werden soll, einen Gleitbereich mit einer Höhe von mindestens 1 mm und maximal 4 mm auf.

Weiterhin entspricht die Höhe H_G des Gleitbereichs (2) in einer Ausgestaltung mindestens 20 %, bevorzugt mindestens 35 %, besonders bevorzugt mindestens 50 %, und maximal 95 % der Höhe H des halbschalig oder ringförmig ausgestalteten Inserts. Die Auslauf- und Einlaufzone eines ringförmigen Inserts sind nicht Teil des Gleitbereichs. Die Einlaufzone des halbschaligen Inserts sowie die Innenfläche der geschlossenen Bodenfläche mit einer möglicherweise vorhandenen Abflachung sind nicht Teil des Gleitbereichs. Der KG berührt die Einlauf- und die Innenfläche der geschlossenen Bodenfläche des halbschaligen Inserts im montierten Zustand bevorzugt nicht.

Bezüglich der Geometrie der Spindel gelten bevorzugt folgende Bedingungen:

• A ist der Abstand zwischen L und L“ bzw. der horizontale Abstand vom Mittelpunkt zur Rotationsachse.

• r ist der Radius des den Spindeltorus beschreibenden Kreises

• r_P ist der Radius des kugelförmigen Gleitpartners, also der Radius des Prothesenkopfes.

• C ist die Clearance und folgt Formel I.

C = (r-r_p)^*2 (Formel I)

Die Clearance entspricht in einer Ausgestaltung der Summe der fertigungstechnisch vorgegebenen maximalen Abweichungen der Ausdehnungen des Prothesen kopfs (des Radius r_P) und eines für den Prothesenkopf geeigneten Inserts mit hemisphärischem Gleitbereich. In einer besonderen Ausgestaltung ist C > 10 miti, bevorzugt > 25 miti, besonders bevorzugt >50 miti und < 500 miti, bevorzugt < 350 miti und besonders bevorzugt <280 miti.

• Der Radius r des den Spindeltorus beschreibenden Kreises 108 ist größer als der Radius r_P des KG. KG hat zum Gleitbereich Kontakt und gleitet auf diesem, bevorzugt steht KG mit dem Gleitbereich des Inserts in Linienkontakt.

Die Kontaktlinie entspricht einer kreisförmigen Linie in dem Gleitbereich, d.h. im Teilabschnitt 107 auf der Außenfläche 106 der Spindel 105 des Spindeltorus. Diese Linie entspricht der Schnittlinie einer Schnittebene 111 durch die Spindel 105 im Bereich zwischen S und S‘. Bei fest vorgegebenem Radius r_P des Prothesen kopfs und fest vorgegebener Clearance, kann der Durchmesser des Ringkontakts bzw. die Ringkontaktlinie durch Änderung des Abstands A beeinflusst werden. Damit kann der Winkel a der sich zwischen der Längsachse L der Spindel und der Geraden, die den Mittelpunkt des kugelförmigen Gleitpartners mit einem Punkt 110 auf der Berührungslinie verbindet, beeinflusst werden. Vergrößert sich a, orientiert sich die Berührungslinie in Richtung der Einlaufzone des Inserts. Wird a kleiner, orientiert sich die Berührungslinie in Richtung der Bodenfläche oder Auslaufzone. Ein Punktkontakt würde bei einem hemisphärischen Insert vorliegen, wenn a = 0. Da das erfindungsgemäße Insert in der halbschaligen Form eine Spindelform aufweist, kann die Kugel den Schnittpunkt E‘ nicht berühren.

Die Kontaktlinie befindet sich in einer Ausgestaltung des ringförmigen Inserts in der unteren Hälfte der Höhe H des Inserts, d.h. in der dem zweiten Bereich zugewandten Hälfte des Inserts. Von der Bodenfläche oder der Auslaufzone aus gesehen, befindet sich die Kontaktlinie somit im Bereich zwischen 0-50 % der Höhe. Dadurch wird der Luxation, dem Rausspringen des Prothesen kopfs aus dem Insert entgegengewirkt. Bevorzugt befindet sich die Kontaktlinie zwischen 10-40 % und besonders bevorzugt zwischen 20-30 % der Breite des Inserts von der Bodenfläche aus gesehen. Diese im Abstand zur Bodenfläche angeordnete Kontaktlinie ermöglicht auch die Bildung eines Schmierfilms z.B. aus Gelenkflüssigkeit, der das Gleiten der Kugel im Insert unterstützt.

Das erfindungsgemäße Insert weist in seiner ringförmigen Ausgestaltung im Vergleich zu einem herkömmlichen, halbschaligen Insert eine wesentlich geringere Höhe und damit eine wesentlich geringere Einbautiefe auf. Die Ausfräsung im Knochen für die Implantation kann daher geringer sein. Dies ermöglicht die Verwendung von einem künstlichen Insert bei sehr kleinen bzw. dünnen Knochen, insbesondere Hüftknochen, wie sie bei Jugendlichen oder Kindern oder Tieren häufig Vorkommen. Ein erfindungsgemäßes Insert mit einer reduzierten Höhe ermöglicht, dass die Tiefe, die zum Einsetzen des Implantats erforderlich ist, auf ein Minimum reduziert werden kann.

Bevorzugt erstreckt sich der konkave Gleitbereich über > 80%, besonders bevorzugt über > 95%, insbesondere bevorzugt über die gesamte Innenfläche des Inserts, wodurch ein Großteil bzw. die gesamte Innenfläche für die Gleitpaarung zur Verfügung steht.

Der Mittelpunkt des Gleitbereichs ist bevorzugt auf der Ebene der Stirnfläche, oder leicht darüber oder darunter, im Bereich von 0 bis 2 mm angeordnet.

In einer weiteren Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Inserts ist das Insert, bevorzugt auch der Gleitbereich auf einem Teilabschnitt des Inserts entlang der Längsachse verlängert ausgebildet. Das bedeutet, dass sich die Höhe H des Inserts, und bevorzugt auch die Höhe H_G des Gleitbereichs, über den Umfang des Kreises ändern. Das Insert, bevorzugt auch der Gleitbereich, ist dabei entweder in Richtung des Prothesen kopfs über die Stirnfläche des Inserts, und/oder, im Falle eines Ringinserts, über die Bodenfläche des Inserts, überhöht/verlängert ausgebildet.

Diese Vergrößerung des Inserts, bevorzugt des Gleitbereichs, wird als kraniale Erweiterung bezeichnet, und umfasst nur einen Teil, ein Abschnitt der Umfangsfläche des Inserts. Dadurch wird die Neigung zur Luxation reduziert. Der Rotationsmittelpunkt liegt dabei bevorzugt auf oder unterhalb der Stirnfläche.

Als kraniale Erhöhung wird ein Abschnitt oder ein Teilabschnitt des Inserts bezeichnet, der im Bereich der Einlaufzone angeordnet ist. Dadurch wird die Höhe H des Inserts erweitert ist. Durch diese Erhöhung wird in einer Ausgestaltung auch der Gleitbereich verlängert.

Als kraniale Verlängerung wird ein Abschnitt oder eine Teilabschnitt des Inserts bezeichnet, der im Bereich der Auslaufzone angeordnet ist. Durch diese Verlängerung Erhöhung wird in einer Ausgestaltung auch der Gleitbereich vergrößert.

Die kraniale Erweiterung des Inserts wird in einer Ausgestaltung durch eine balkonartige Auskragung oder einen geformten Vorsprung gebildet, dessen Innenseite eine Weiterführung des durch Kreislinien beschriebenen Aufnahmeraums bzw. der Innenfläche des Inserts ist. Die Auskragung macht dabei bevorzugt der durch diese Kreislinien beschriebenen Fläche aus, auf der die kraniale Erhöhung und/oder Verlängerung liegt.

In einer anderen Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Inserts führt dazu, dass die Stirnfläche nicht in einer Ebene angeordnet ist. Mittels einer kontinuierlichen Steigung der Stirnfläche und/oder der Bodenfläche (im Falle eines Ringinserts) des Inserts ist die kraniale Erweiterung realisiert. Ausgehend von einer Position auf der Stirnfläche, (bzw. Bodenfläche) steigt diese Stirnfläche (bzw. Bodenfläche) kontinuierlich an, bis sie ihre höchste Stelle nach 180 Grad erreicht hat. Von diesem höchsten Punkt aus fällt die Stirnfläche (bzw. Bodenfläche) dann wieder kontinuierlich bis zu ihrem Ausgangspunkt ab. Dadurch ist die Stirnfläche bzw. Bodenfläche in einem flachen Winkel zur Rotationsachse R angeordnet. Der flache Winkel der so angeordneten gekippten Stirnfläche beträgt 95 bis 105 Grad, bevorzugt 97 bis 101 Grad, besonders bevorzugt 99,5 Grad. Der Mittelpunkt des Gleitbereichs liegt dabei auf oder unterhalb der Stirnfläche. Der kontinuierliche Anstieg der Stirn- bzw. Bodenfläche kann auch in einem Bereich, der kleiner als 180 Grad ist, erfolgen. Gleiches gilt für den Abstieg. Anstieg und Abstieg sind bevorzugt gleich lang ausgebildet, können aber auch unterschiedliche Längen aufweisen.

Aufgrund der kranialen Erweiterung weicht die maximale Höhe H‘ des Inserts im Bereich der kranialen Erweiterung von der Höhe H des Inserts ohne kraniale Erweiterung ab. Für die Höhe des Inserts gilt H‘ = H + x + y. In einer Ausgestaltung führt die kraniale Erweiterung auch zu einer Vergrößerung des Gleitbereichs, in diesem Fall gilt für die Höhe des Gleitbereich analog H_G‘ = H_G + x_G +YG·

Die maximale Ausdehnung der kranialer Verlängerung ist mit x bezeichnet. Dies ist der Abstand zwischen der Schnittebene S‘ und dem Punkt Y‘. Der Abstand x beschreibt somit die Höhendifferenz der Punkte X‘ und Y‘ entlang der Rotationsachse L.

Die maximale Ausdehnung des Gleitbereichs der kranialen Verlängerung ist mit x_G bezeichnet.

Die maximale Ausdehnung der kranialen Erhöhung ist mit y bezeichnet. Dies ist der Abstand zwischen der Schnittebene S und dem Punkt Y. Der Abstand y beschreibt somit die Höhendifferenz der Punkte X und Y entlang der Rotationsachse L.

Die maximale Ausdehnung des Gleitbereichs der kranialen Erhöhung ist mit y_G bezeichnet und beschreibt die Höhendifferenz der Punkte X_G und Y_G. Gilt x = y = 0, liegt keine kraniale Erweiterung vor.

Gilt x > 0 und y = 0 liegt eine kraniale Verlängerung vor. In einer bevorzugten Ausgestaltung gilt dabei zusätzlich x_G >0_.

Gilt x = 0 und y > 0 liegt eine kraniale Erhöhung vor. In einer bevorzugten Ausgestaltung gilt dabei zusätzlich y_G >0_.

In einer weiteren Ausgestaltung gilt x > 0 und y > 0, wobei x =/ F y und x_G -!t y_G > 0.

Die Abstände x und y sind direkt proportional abhängig vom Durchmesser der zu verwendenden Kugel des Prothesen kopfs und die Summe von x + y beträgt bevorzugt 2-20 mm, besonders bevorzugt 3-15 mm.

Die kraniale Erhöhung folgt in einer Ausgestaltung der Geometrie der Spindel. D.h. der Teilabschnitt des Torus, der den verlängerten Bereich des Inserts, ggf. den verlängerten Gleitbereich, der kranialen Erhöhung bildet, ist eine Weiterbildung der Geometrie der Spindel.

In einer anderen Ausgestaltung weist ein Insert mit kranialer Erweiterung im Bereich der kranialen Erweiterung keine Rotationssymmetrie entlang der Rotationsachse L mehr auf. Die Radien des Inserts, ggf. des Gleitbereichs, der kranialen Erweiterung orientieren sich in einer Ausgestaltung nicht an der Geometrie einer Spindel.

Der Wert des Radius, der den Gleitbereich definiert, kann dann vom Wert des Radius, der die Erhöhung definiert, abweichen. Vorzugsweise kann der Wert dieses

Dl

Radius (der Erhöhung) kleiner oder gleich— sein.

Die kraniale Erhöhung muss dabei immer die Bedingung erfüllen, dass der kugelförmige Gleitpartner weiterhin eingesetzt werden kann, d.h. die Öffnung weist einen Durchmesser auf, der größer ist als der Durchmesser des KG. Die Schnittebene durch die Spindel, die sich zwischen einem Punkt X, der auf der Ebene S und der Außenfläche der Spindel liegt, und einem weiteren Punkt Y, der gegenüber von X liegt und das Maximum der kranialen Erhöhung abbildet, muss einen Durchmesser aufweisen, der zumindest dem des einzusetzenden Bereichs des kugelförmigen Gleitpartners entspricht. X liegt dabei auf der gegenüberliegenden Seite von Y, d.h. eine Gerade K von X zu Y schneidet L. Die bevorzugte maximale kraniale Erhöhung des Inserts, ergibt sich aus einer Geraden K zwischen X und Y, wenn diese auch den Mittelpunkt der Spindel schneidet. Bevorzugt gilt dies analog für eine kraniale Erhöhung des Gleitbereichs (abgebildet in Fig. 11 ). Besonders bevorzugt liegt Y auf der Außenfläche der Spindel. Die Innenfläche entspricht dabei weiterhin einem Teilabschnitt einer Spindel, wobei der Teil des Implantats, der den Gleitpartner vollständig kreisförmig umschließt, dem Teilabschnitt einer Hälfte der Spindel entlang deren Rotationsachse L entspricht und dieser Teil den Mittelpunkt der Längsachse der Spindel nicht überschreitet.

In einer Ausgestaltung der kranialen Verlängerung orientieren sich die Radien des Implantats, ggf. des Gleitbereichs, der kranialen Erweiterung nicht an der Geometrie einer Spindel. Der Wert des Radius, der den Gleitbereich definiert, kann dann vom Wert des Radius, der die Verlängerung definiert, abweichen. Vorzugsweise kann der

D2

Wert dieses Radius (der Erhöhung) kleiner oder gleich sein.

Der Teilabschnitt des Torus, der den verlängerten Gleitbereich bildet, ist in einer weiteren Ausgestaltung eine Weiterbildung der Geometrie der Spindel.

Die kraniale Verlängerung muss dabei immer die Bedingung erfüllen, dass der kugelförmige Gleitpartner weiterhin nicht herausfallen kann, d.h. die Öffnung weist einen Durchmesser auf, der kleiner ist als der Durchmesser des KG. Die Schnittebene durch die Spindel, die sich zwischen einem Punkt X‘, der auf der Ebene S‘ und der Außenfläche der Spindel liegt, und einem weiteren Punkt Y‘, der gegenüber von X‘ liegt und das Maximum der kranialen Verlängerung abbildet, muss einen Durchmesser aufweisen, der kleiner ist als der Durchmesser des kugelförmigen Gleitpartners. X‘ liegt dabei auf der gegenüberliegenden Seite von Y‘, d.h. eine Gerade K‘ von X‘ zu Y‘ schneidet L (abgebildet in Fig. 12). Besonders bevorzugt liegt Y‘ dabei auch auf der Außenfläche der Spindel. Bevorzugt gilt dies analog für eine kraniale Verlängerung des Gleitbereichs.

Die Außenseite ist in der idealisierten Ausgestaltung zumindest in einem Teilbereich, bevorzugt in einem umlaufenden Teilbereich (um die Rotationsachse herum), konisch. Die Gestaltung der Außenseite kann von dieser idealisierten Ausgestaltung teilweise bis vollständig abweichen, denn die Außenseite des Inserts entspricht der Seite, die mit der Schale, bevorzugt der metallischen Schale, in Verbindung steht.

Auf der Außenseite des Inserts ist zumindest eine Klemmfläche angeordnet. Diese Klemmfläche dient zur Verankerung in der Schale. Das Insert wird formschlüssig, bevorzugt kraftschlüssig, besonders bevorzugt reibschlüssig mit der Schale verbunden. Die Außenseite des Inserts ist bevorzugt rotationssymmetrisch ausgebildet. Die Außenseite weist eine Rotationsachse R auf, und ist konisch einem Winkel zur Rotationsachse R ausgebildet. Mit anderen Worten, zwischen der Rotationsachse und der Außenseite besteht ein spitzer Winkel, der vorzugsweise zwischen 10° und 20°, besonders bevorzugt zwischen 18° und 18,5°, beträgt. Dadurch wird ein konisches Insert gebildet, dessen Außenabmessung im zweiten Bereich kleiner ist als im ersten Bereich. An der Außenfläche ist die Klemmfläche angeordnet, die die gesamte Außenseite umfassen kann. Es sind auch Ausführungsformen möglich, bei denen die Form der Klemmfläche von der Form der Außenseite abweicht und Teilbereiche bzw. Abschnitte der Außenseite umfasst. Mittels dieser Klemmfläche wird das Insert formschlüssig mit der Schale verbunden.

In einer weiteren Ausgestaltung kann die Außenseite des Inserts zylindrisch ausgebildet sein, der spitze Winkel beträgt dann 0°. Der Kraftschluß, bevorzugt der Reibschluss, zwischen Insert und Schale, erfolgt dann mittels einer Presspassung.

Die Rotationsachse R ist in einer bevorzugten konischen oder zylindrischen Ausgestaltung parallel zur Rotationsachse L der Spindel, besonders bevorzugt entspricht sie der Rotationsachse L.

In einer weiteren Ausgestaltung entspricht die Rotationsachse L nicht der Rotationsachse R der konisch oder zylindrisch geformten Außenseite des Inserts, bevorzugt bei einem ringförmigen Insert mit kranialer Verlängerung. Bevorzugt schneidet diese Rotationsachse R die Rotationsachse L, besonders bevorzugt im Bereich des Gleitbereichs. Bevorzugt ist die Rotationsachse R derart angeordnet, dass sie zur Gerade K‘, die die maximale Ausdehnung der Bodenfläche des ringförmigen Inserts mit und ohne kraniale Verlängerung in den Punkten X‘ und Y‘ miteinander verbindet, senkrecht steht und diese schneidet. Wird ein solches Insert in eine herkömmliche Schale eingesetzt, erscheint die kraniale Verlängerung als kraniale Erhöhung und die Innengeometrie entspricht einer von der kranialen Erhöhung weggekippten Spindel (dargestellt in Fig. 12).

Ein Gelenk mit einem erfindungsgemäßen ringförmigen Implantat weist zwischen Innenseite der Schale und Oberfläche der Kugel des Prothesen kopfs einen freien Raum auf. Dadurch ist die Bewegungsfreiheit des Gelenks gewährleistet.

In einer Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen ringförmigen Inserts ist die umlaufende Klemmfläche durch Ausnehmungen unterbrochen. Die Ausnehmungen sind entlang der Breite des Inserts angeordnet und verbinden die Stirnfläche mit der Bodenfläche. Sie können parallel zur Rotationsachse angeordnet sein. Diese Öffnungen, die durch diese Ausnehmungen gebildet werden, ermöglichen, dass Flüssigkeit aus dem freien Raum zwischen der Innenseite der Schale und Oberfläche der Kugel des Prothesen kopfs abfließen kann. Die Ausnehmungen können in Form von Aussparungen oder tangentiale Schliffe gebildet sein, die sich über die gesamte Breite des Inserts erstrecken. Bevorzugt sind die mindestens 2 Ausnehmungen symmetrisch an den Klemmflächen des Insert angeordnet.

Die Wandstärke des Inserts beträgt mindestens 3 mm. Diese Mindestwandstärke von 3 mm ist auch im Bereich der maximalen Ausdehnungen der Ausnehmungen, also auch an den dünnsten Stellen des Inserts, vorhanden. Dadurch kann die Stabilität des Inserts gewährleistet werden.

Das Insert in der Ausgestaltung eines Ringinsert hat bevorzugt eine Flöhe Fl von 5-20 mm, besonders bevorzugt 10-15 mm. Bei dieser Flöhe Fl wird wenig Raum benötigt und überraschenderweise ist die Klemmkraft, erzeugt durch den Formschluss, bevorzugt den Kraftschluss, besonders bevorzugt den Reibschluss trotzdem ausreichend, um eine sichere Verbindung zwischen Ringinsert und Schale herzustellen. Durch die reduzierte Flöhe Fl weist das erfindungsgemäße Ringinsert ca. nur die halbe Flöhe Fl eines herkömmlichen Inserts, das als Flalbschale ausgebildet ist, auf. Aufgrund dessen kann eine Schale verwendet werden, deren Flalbkreisbogen weniger hoch ist oder deren Abschnitt des Flalbkreisbogens, der unterhalb des zweiten Bereichs des Ringinserts liegt, flacher ausgebildet ist. Einzige Bedingung ist die freie Bewegung der Kugel des Prothesenkopfs. Die Kugel des Prothesen kopfs gleitet im Ringinsert und berührt die Schale nicht. Aufgrund der geringeren Breite des Ringinserts ist die Schale zur Aufnahme des Ringinserts in einer Ausgestaltung flacher ausgeformt, als bei der Verwendung eines herkömmlichen Inserts. Somit wird für die Einsetzung eines erfindungsgemäßen Implantats weniger Raum benötigt. Das ist knochenschonend für den Patienten.

In einer Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Implantats sind Ausnehmungen, beispielsweise in Form von Bohrungen oder Löcher in der Schale, vorgesehen. Dadurch kann die Schale mittels Befestigungsmitteln beispielsweise Schrauben, im oder am Knochen befestigt werden.

Bei den halbschalig ausgeführten Inserts erfolgt zunächst die Verschraubung der Metallschale und anschließend wird das Insert eingebracht.

In der Ausgestaltung des ringförmigen Implantats sind diese Bohrungen bevorzugt so in der Schale angeordnet, dass sie bei montiertem Ringinsert zum Zwecke der Befestigung im Knochen zugänglich sind. Da das Ringinsert ringförmig ausgebildet ist, ist zumindest ein Teilbereich der Innenseite der Schale auch bei bereits montiertem Insert zugänglich. Dadurch kann bei entsprechender Anordnung der Bohrungen die Schale auch mit montiertem Ringinsert am Knochen mit Befestigungsmitteln, wie z.B. Schrauben, befestigt werden.

Herkömmliche Metallschalen weisen eine Wandstärke von 2 - 8 mm auf, um einen Verziehen der Metallschale beim Einbau in den Knochen entgegen zu wirken. Die Metallschale wird beim Einsetzen in den Knochen eingeschlagen, was zu einer Deformation der Metallschale führen kann. Dadurch wird das Einsetzen eines Inserts oder eines Ringinserts erheblich erschwert. Wird das erfindungsgemäß bevorzugt ringförmige Insert bereits vor dem Implantieren in die Metallschale eingesetzt, d.h. vormontiert, kann die Metallschale dünner ausgeführt sein. Somit sind Metallschalen mit einer geringeren Dicke von weniger als 3mm, bevorzugt weniger als 2mm, mindestens jedoch 1 mm, bevorzugt 1 ,5 mm, möglich. Das montierte (bevorzugt keramische) Ringinsert bildet mit der Schale einen stabilen Verbund der einem Verformen bzw. Verziehen der Metallschale beim Einbau entgegenwirkt. Das Ringinsert hält die Metallschale in Form. Die spezielle Anordnung der Bohrungen in der Metallschale erlaubt auch bei montierten Ringinsert die Befestigung des Implantats mittels Befestigungsmitteln, bevorzugt Schrauben.

Bevorzugt wird ein Ringinsert vor der Auslieferung an einen Verwender mit der Außenfläche in einer Schale montiert, d.h. mit der Schale formschlüssig, bevorzugt kraftschlüssig, besonders bevorzugt reibschlüssig, verbunden. Das Ringinsert wird somit bevorzugt mittels Reibschluss oder Presssitz in der Schale, bevorzugt in der metallischen Schale, an seiner Position gehalten.

Erfindungsgemäße Implantate sind modular aufgebaut und können verschieden große Außenabmessungen bei gleicher Innengeometrie aufweisen. Die Inserts der erfindungsgemäßen Implantate können ebenfalls mit verschiedenen Außenabmessungen bei gleicher Innengeometrie hergestellt werden. Dadurch ist es möglich, dass unterschiedlich große Inserts bevorzugt mittels einer Klemmfläche reibschlüssig mit verschieden großen Schalen verbunden werden können. Wichtig dabei ist, dass die Klemmfläche des Inserts mit der Klemmfläche der Schale in Wirkverbindung steht und eine kraftschlüssige Verbindung möglich ist. Ein Baukastensystem besteht aus Schalen mit unterschiedlichen Abmessungen und Inserts mit unterschiedlichen Abmessungen. Die Auswahl erfolgt dann abhängig vom Durchmesser des Kopfes der einzusetzenden Prothese und der Geometrie des Gelenks des Patienten, welches durch das Implantat und den Kopf der Prothese ersetzt werden soll.

In einer Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Implantats schließt das Insert in Richtung des ersten Bereichs bündig mit der Schale ab, in einer anderen Ausgestaltung ragt das Insert in Richtung des ersten Bereichs über die Schale hinaus, ist aber insofern mit der Schale über z.B. eine Klemmfläche reibschlüssig verbunden, dass ein fester Sitz sichergestellt ist.

In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung weist ein erfindungsgemäßes Implantat zusätzlich eine zweite Schale, eine Bipolarschale, auf. Diese Bipolarschale ist zwischen Insert und erster Schale angeordnet. Dadurch entsteht ein bipolares System. Die Kugel des Prothesen kopfs ist im Insert angeordnet und steht mit diesem in bewegender Wirkung. Zwischen dem Insert und der ersten Schale ist die zweite Schale beweglich angeordnet. Das Insert ist formschlüssig oder kraftschlüssg, bevorzugt reibschlüssig mit der Bipolarschale verbunden. Durch diese spezielle Anordnung wird die Bewegungsfreiheit vergrößert und die Gefahr einer Luxation stark reduziert. Die Kugel des Prothesen kopfs ist im Insert beweglich und zusätzlich ist die zweite Schale beweglich in der ersten Schale angeordnet. Aufgrund dieser Anordnung entstehen zwei Drehpunkte. Ein erster Drehpunkt, um dem sich die Kugel, und ein zweiter Drehpunkt, um den sich die zweite Schale bewegt. Dadurch wird der Winkel der Beweglichkeit des Gelenks erhöht. Es entsteht eine erweiterte Rotationsmöglichkeit.

Die zweite Schale ist dabei in einer Ausgestaltung aus Metall, Keramik oder Kunststoff, vorzugsweise aus Kunststoff, besonders bevorzugt aus Polyethylen, gefertigt. Die Wandstärke W_B einer Bipolarschale aus Kunststoff beträgt 6 - 10 mm. Das Insert, bevorzugt das Ringinsert, ist mit der Bipolarschale form- und/oder kraftschlüssig verbunden. Dadurch wird quasi ein einstückiges Teil bestehend aus Schale und Insert gebildet.

In einer weiteren Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Implantats weist die zweite Schale einen Aufnahmeraum auf, der das Insert, bevorzugt das Ringinsert, aufnehmen kann. Der Aufnahmeraum der Schale und die Außenabmessungen des Inserts sind so aufeinander abgestimmt, dass bei der Montage zwischen Schale und Insert eine form- und/oder kraftschlüssige Verbindung entstehen kann. Die Innenfläche der Bipolarschale ist auf die Außenform des Inserts abgestimmt und kann entsprechend geformt sein. Der Aufnahmeraum weist eine Fläche auf, die das Einbringen des Inserts begrenzt. Im montierten Zustand liegen die Fläche des Aufnahmeraums und die Bodenfläche aneinander an. Die zweite Schale kann Bereiche unterschiedlicher Wandstärke aufweisen. Die Außenseite der zweiten Schale ist bevorzugt hemisphärisch ausgebildet, dadurch wird die Beweglichkeit zwischen zweiter und erster Schale gewährleistet.

In einer weiteren Ausgestaltung ist das Insert in die Kunststoffschale eingebracht und ragt in Richtung des ersten Bereichs über diese hinaus.

In einer besonderen Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Implantats sind die beiden Drehpunkte, erster und zweiter Drehpunkt in einem Abstand zueinander angeordnet. Die beiden Drehpunkte liegen vorzugsweise in Verlängerung der Rotationsachse, können aber auch auf einer parallel zur Rotationsachse angeordneten Linie liegen. Der Abstand a der beiden Drehpunkte liegt zwischen 0,1 mm und 5 mm, vorzugsweise zwischen 1 ,5 und 2,5 mm. Sind die beiden Drehpunkte versetz angeordnet, verändert sich der Radius gemessen vom ersten Drehpunkt zur Außenseite der zweiten Schale kontinuierlich. Diese Radiusveränderung kann durch Zunahme der Wandstärke, ausgehend vom kleinsten Radius, erfolgen. Dabei kann sich sowohl die Wandstärke der zweiten Schale und/ oder die Wandstärke des Inserts verändern.

Die Innenfläche der Bipolarschale ist in einer Ausgestaltung abweichend von einer hemisphärischen Form ausgebildet. Die Kugel gleitet im Insert und nicht in der Bipolarschale und berührt nur die Gleitfläche des Ringinserts. Die Außenseite der Bipolarschale ist bevorzugt hemisphärisch ausgebildet, und gleitet in der ersten Schale. Die Geometrie der Innenseite der Schale, in der die Bipolarschale gleitet ist in einer Ausgestaltung hemisphärisch, in einer anderen Ausgestaltung folgt die Innengeometrie den Regeln des erfindungsgemäßen Inserts.

In einer bevorzugten Ausgestaltung wird ein Ringinsert vor der Implantation zur Verwendung in einem bipolaren System mit der Außenfläche in die Bipolarschale montiert. Dadurch entsteht ein vormontiertes Implantat.

Die Kugel des Prothesen kopfs besteht in einer bevorzugten Ausgestaltung ebenfalls aus Keramik. Da diese in dem erfindungsgemäßen System in dem bevorzugt keramischen Insert gleitet, entsteht eine Keramik-Keramik Gleitpaarung auf der Kugelkopfseite. Diese Schnittstelle ist bei herkömmlichen bipolaren Systemen, bei denen die Kugel des Prothesen kopfs in eine Bipolarschale aus Kunststoff aufgenommen wird, bezüglich des Verschleiß als kritisch anzusehen, da es dort zu einer Keramik-Kunststoff-Gleitpaarung kommt. In einem erfindungsgemäßen System wird in der sich vornehmlich bewegenden Artikulationsfläche der Abrieb im Einsatz deutlich verringert und das Gesamtsystem ist wesentlich verschleißärmer.

Als Vorteile ergeben sich:

• Geringere Höhe des Implantats in der ringförmigen Ausgestaltung, daher ist eine sehr geringe Ausfräsung z.B. im Beckenknochen erforderlich. Dies ermöglicht die Implantation bei kleinem oder geringem Knochenbestand.

• Keine punktförmige Lasten, sondern linienförmige Lasten mit geringeren Maximalwerten, ähnlich der physiologischen Lastaufnahme.

• Im Vergleich zu einem hemisphärischen Insert wird mit der erfindungsgemäßen Geometrie ein geringerer Druck auf den Kontaktpunkt erzeugt.

• Das Insert mit der erfindungsgemäßen Geometrie kann ohne Einschränkung mit herkömmlichen Schalen und kugelförmigen Gleitpartnern kombiniert werden.

• Die veränderte Geometrie wirkt sich nicht nachteilig auf die Herstellungskosten aus, da bekannte Herstellverfahren angewendet werden können.

• Einsparung von Material und bei der Herstellung und des Vertriebs, sowie Reduzierung des Volumens eines Ringinserts (z.B. Nutzraum in Prozessanlagen), wodurch sich ein Kostenvorteil ergibt.

Die Erfindung beschreibt ein Implantat für die Gleitpaarung in der Endoprothetik umfassend mindestens eine Schale, in die ein bevorzugt keramisches Insert eingebracht ist. Das Insert umfasst eine Außenseite und eine Innenseite, die mit einem Gleitbereich auf der Innenseite zur Aufnahme eines kugelförmigen Gleitpartners und einer Fläche auf der Außenseite zur Befestigung in der Schale (4, 14) versehen ist.

Um die Reibung zwischen dem kugelförmigen Gleitpartner und dem Insert zu minimieren, wird eine angepasste Innengeometrie des Implantats vorgeschlagen.

Zusammenfassend ist das (bevorzugt keramische) Insert (1 ) für die Gleitpaarung mit einem kugelförmigen Gleitpartner (5) halbschalig oder ringförmig ausgebildet und weist eine Innenfläche auf, die als Gleitbereich (2) zur Aufnahme eines kugelförmigen Gleitpartners (5) ausgebildet ist. Der Gleitbereich (2) entspricht einem Teilabschnitt der Hälfte einer Spindel eines Spindeltorus in Längsausdehnung. Die Flöhe FI_G des Gleitbereichs (2) entspricht 20-80% des Durchmessers der einzusetzenden Kugel, und bevorzugt 50 - 95% der Flöhe des Implantats.

Das Implantat (1 ) weist bevorzugt einen ersten Bereich zur Einführung des Gleitpartners, und einen zweiten Bereich, der die Aufnahme des Gleitpartners begrenzt, auf. Weiterhin weist das Implantat eine Innenfläche, die als Gleitbereich (2) zur Aufnahme eines kugelförmigen Gleitpartners (5) ausgebildet ist, eine Außenseite (6), auf der zumindest teilweise eine Klemmfläche (3) angeordnet ist, über die das Ringinsert (1 ) in einer Schale (4) befestigt werden kann, eine Stirnfläche (10) die den Übergang der Innenseite zur Außenseite im ersten Bereich darstellt, und eine Bodenfläche (9), die sich gegenüber der Stirnfläche (10) im zweiten Bereich befindet, auf. Der Gleitbereich (2) des Implantats entspricht einem Teilabschnitt der Flälfte einer Spindel eines Spindeltorus in Längsausdehnung.

In den Figuren werden vorteilhafte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Ringinserts beschrieben, dabei zeigt

Figur 1 a: ein Ringinsert in Seitenansicht,

Figur 1 b: das Ringinsert gemäß Figur 1 a im Querschnitt

Figur 2: ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Implantats, Figur 3: ein Implantat gemäß Figur 2 im Querschnitt

Figur 4 a: ein Ausführungsbeispiel eines Ringinserts

Figur 4 b: ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Ringinserts

Figur 5: ein erfindungsgemäßes Beilspiel eines Implantats im Querschnitt

Figur 6: ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Implantats im Querschnitt

Figur 7: ein erfindungsgemäßes Implantat in einer weiteren

Ausführungsform im Querschnitt Figur 8: die Kontaktpunkte des kugelförmigen Gleitpartners in einem herkömmlichen Insert (A), einem herkömmlichen Ring-Insert (B) und dem erfindungsgemäßen Implantat (C) in seiner Ringförmigen Ausgestaltung

Figur 9 a-c): Geometrie der Spindel

Figur 10: ein erfindungsgemäßes Implantat in einer bevorzugten

Ausgestaltung

Figur 11 : zeigt die Geometrie der kranialen Erhöhung in einer bevorzugten

Ausgestaltung,

Figur 12: zeigt die Geometrie der kranialen Verlängerung in einer

bevorzugten Ausgestaltung. Bezugszeichen- und Abkürzungsliste

1 Insert

2 Gleitbereich

3 Außenfläche, Fläche, Klemmfläche

4 Schale

5, 109 Kopf, Kugel der Prothese

6 Außenseite

7 Klemmfläche

8 Implantat

9 Bodenfläche

10 Stirnfläche

13 Ausnehmung

14 Zweite Schale, Bipolarschale

15 Aufnahmeraum, Tasche

16 Erster Drehpunkt

17 Zweiter Drehpunkt

18 Fläche

19 Freier Raum

20 Erhöhung

100 Kontaktpunkt

101 ,112 Ringkontakt, Kontaktlinie

105 Spindel

106 Außenfläche der Spindel

107 Teilabschnitt der Spindel

108 Kreis, der den Spindeltorus beschreibt

110 Tangenspunkt

111 Schnittebene der Kontaktlinie

112 Kontaktlinie

201 Bereich der kranialen Erhöhung des Gleitbereichs

202 Bereich der kranialen Verlängerung des Implantats 205 Bereich der Klemmfläche (gepunktet dargestellt) 212, 212‘ Kreislinie (Orientierungshilfe)

214 Einlaufzone

216 Auslaufzone A Abstand der Rotationsachse vom Mittelpunkt M des den Spindeltorus beschreibenden Kreis

C Clearance

D1 maximaler Durchmesser des Gleitbereichs, angeordnet im ersten Bereich

D2 minimaler Durchmesser des Gleitbereichs, angeordnet im zweiten Bereich

E, E‘ Schnittpunkt der Spindelaußenfläche mit L

F Querschnittsfläche

H Höhe des Implantats

H_G Höhe des Gleitbereichs

K die kraniale Erhöhung beschreibende Gerade

K_G die kraniale Erhöhung des Gleitbereichs beschreibende Gerade

K‘ die kraniale Verlängerung beschreibende Gerade

KG kugelförmiger Gleitpartner

L Längsachse der Spindel, Rotationsachse

L‘, L“ zu L parallele Achse des den Spindeltorus beschreibenden Kreis durch den Mittelpunkt

M Mittelpunkt der Spindel

M‘, M“ Mittelpunkt des den Spindeltorus beschreibenden Kreis

M_P Mittelpunkt des kugelförmigen Gleitpartners

r Radius des den Spindeltorus beschreibenden Kreis

r_P Radius des kugelförmigen Gleitpartners (KG, Prothesen köpf)

R Rotationsachse der Klemmfläche

S, S‘ Normalebenen zu L

S1 , S2 Schnittpunkte der Normalebenen S, S‘ auf der Längsachse L

X Maximum des Implantats ohne kraniale Erhöhung in Richtung der

Stirnfläche

X_G Maximum des Gleitbereichs ohne kraniale Erhöhung in Richtung der

Stirnfläche

X‘ Maximum des Implantats ohne kraniale Verlängerung in Richtung der

Bodenfläche

x Höhendifferenz der kranialen Erhöhung

Y Maximum des Implantats der kranialen Erhöhung

Y_G Maximum des Gleitbereichs der kranialen Erhöhung

Y‘ Maximum des Implantats der kranialen Verlängerung

y Höhendifferenz der kranialen Verlängerung In den Fig. 1a und Fig. 1b ist ein erfindungsgemäßes Insert 1 gezeigt, welches ein Teil eines erfindungsgemäßen Implantats ist. Fig. 1a zeigt dieses Insert 1 in einer Ansicht und Fig. 1b im Schnitt entlang der Rotationsachse L gemäß Fig. 1a. Das Insert 1 hat einen inneren Abschnitt einer Spindel, auch als (nicht-hemisphärischer, kovalenter) Gleitbereich 2 oder Innenfläche bezeichnet. Auf dieser artikuliert bei einer Hüftgelenkprothese der Prothesenkopf 5, siehe Fig. 2. Auf der Außenseite 6 des Inserts 1 ist eine Außenfläche, bevorzugt Klemmfläche 3 angeordnet, mit der das Insert in einer Schale 4, 14 verankert werden kann. Die Höhe H des Insert ist über gestrichelte Linien dargestellt und erstreckt sich von der Stirnfläche 10 dem ersten Bereich bis zur Bodenfläche 9, dem zweiten Bereich. Die Höhebeträgt zwischen 5 bis 20 mm. Mit L ist die Rotationachse bezeichnet.

Fig. 2 zeigt das erfindungsgemäße Insert ausgebildet als Ringinsert 1, eingesetzt in eine Schale 4, im Querschnitt. In das Ringinsert 1 ist ein Prothesen köpf 5 eingesetzt. Zwischen der Kugel 5, bzw. dem kugelförmigen Gleitpartner und der Schale 4 ist der freie Raum 19 in Form einer Ausnehmung 13 ersichtlich.

Fig. 3 zeigt in einem Schnitt ein erfindungsgemäßes Ringinsert 1 eingesetzt in eine Metallschale 4. Das Ringinsert 1 weist einen inneren Ringabschnitt eine Sphäre bzw. einen hemisphärischen Gleitbereich 2 auf. Mit dem Bezugszeichen 3 ist eine Klemmfläche bezeichnet. Die Klemmfläche 3 kann umlaufend ausgebildet sein und somit der Größe der Außenseite 6 der Ringinserts 1 entsprechen. Abweichend davon kann die Klemmfläche 3 nur Teilbereiche der Außenseite 6 umfassen und verschiedene Formen aufweisen. Es können auch Ausnehmungen bzw. Unterbrechungen (nicht dargestellt) in der Klemmfläche 3 vorhanden sein.

Fig. 4a) zeigt ein Ringinsert 1 mit kranialer Erhöhung, welche durch kontinuierliche Steigung des ersten Bereichs, der Stirnfläche 10 des Ringinserts 1 realisiert ist und die Höhe x aufweist. Der Mittelpunkt der Gleitfläche 2 liegt dabei auf der Ebene die durch die Stirnfläche 10 gebildet wird.

Fig. 4b) zeigt ein Ringinsert 1 dessen kraniale Erhöhung durch eine balkonartige Auskragung oder einen geformten Vorsprung der Höhe x erreicht wird, wobei die Innenseite der kranialen Erhöhung eine Weiterführung des Gleitbereichs 2, des hemisphärischen Aufnahmeraums bzw. der Innenseite 2 des Ringinserts 1 ist.

Fig. 5 zeigt ein Ringinsert 1 welches in einem Aufnahmeraum 15, einer Tasche einer zweiten Schale 14, eingebracht ist. Die Innenform des Aufnahmeraums 15 entspricht der Außenform des Ringinserts 1. Beide Formen sind so aufeinander abgestimmt, dass das Ringinsert 1 in den Aufnahmeraum 15 der zweiten Schale 14 kraftschlüssig und/oder verdrehsicher aufgenommen werden kann. Dabei weist der Aufnahmeraum 15 eine Fläche 18 auf, die das Einbringen des Ringinserts 1 begrenzt. Im montierten Zustand liegen die Fläche 18 des Aufnahmeraums 15 und die Bodenfläche 12 aneinander an.

Fig. 6 zeigt ein Ringinsert 1 , welches in eine zweite Schale 14 kraftschlüssig eingebracht ist, wobei diese zweite Schale 14 kein Mittel zur Begrenzung der Einbringtiefe des Ringinserts 1 aufweist.

Fig. 7 zeig ein erfindungsgemäßes Implantat welches eine Ringinsert 1 , eine zweite Schale 14 und eine Schale 4 aufweist. Der Mittelpunkt 16 der Innenseite 2 des Gleitbereichs des Ringinserts 1 , der erste Drehpunkt 16, ist in einem Abstand zum zweiten Drehpunkt 17 der Schale 14 angeordnet.

Fig. 8a) zeigt schematisch die wahrscheinlichsten Orte der Reibung eines herkömmlichen Inserts, Figur 8b) eines herkömmlichen Ringinserts und Fig. 8c) eines erfindungsgemäßen Implantats mit ringförmigen Insert. Bei einem bekannten halbkreisförmigen Insert befindet sich der Kontaktpunkt 100 zwischen Insert und KG am Boden des Inserts. Der Kontakt 101 (Fig. 8b) bei einem bekannten ringförmigen Insert, zwischen dem Insert und dem KG, befindet sich auf einer Linie 101. Dabei handelt es sich um einen linienförmigen Kontakt, um eine linienförmige Reibung. Diese Linie 101 ist im Bereich, nahe der Bodenfläche 9 angeordnet. Im erfindungsgemäßen Implantat führt die entsprechend gestaltete Geometrie dazu, dass die Kontaktlinie auf der Ebene 111 in einem Abstand von der Bodenfläche 9 weg in Richtung der Stirnfläche 10 angeordnet ist (Fig. 8c).

Fig. 9 zeigt die Ermittlung der Innengeometrie des erfindungsgemäßen Inserts. Der Spindeltorus 105 in Fig. 9a) wird durch einen Kreis 108 mit einem Radius r beschrieben, der einen Mittelpunkt M7M“ aufweist und um die Rotationsachse, die der Längsachse L der Spindel entspricht, rotiert. Die Achsen L‘ und L“ sind parallel zu L und verlaufen durch M‘, M“. Der Abstand zwischen L7L“ und L ist kleiner aus der Radius r. Die Spindel schneidet die Längsachse in den Punkten E und E‘.

In Fig. 9b) wird die Ermittlung des Teilabschnitts 107 verdeutlicht. Der Teilabschnitt 107 der Spindel befindet sich in einer Hälfte 105 und wird gebildet durch die Normalebenen zu L (S und S‘). Diese schneiden L in den Punkten S1 und S2 dabei gilt: S1 = M oder S1 liegt zwischen M und E‘, S2 = E‘ oder S2 liegt zwischen S1 und E‘. Beide Schnittpunkte S1 , S2 liegen somit in einer Hälfte der Spindel und überschreiten deren Mitte nicht. Der Durchmesser D1 im ersten Bereich ist größer als der Durchmesser D2 im zweiten Bereich, wobei D1 größer ist als der Durchmesser des einzusetzenden KG. D2 ist kleiner als der Durchmesser des einzusetzenden KG wodurch (im Falle eines ringförmigen Inserts) ein Herausfallen des KG verhindert wird.

In Fig. 9c) ist die Schnittebene 111 der Kontaktlinie 112 zwischen dem KG 109 und dem Implantat 1 auf dessen Gleitfläche 2, entsprechend der Außenfläche der Spindel 106, dargestellt. Die Kontaktlinie 112 entspricht einer Schnittebene 11 lauf dem kugelförmigen Gleitpartner 109. Aufgrund der Spindelform ist Bereich der Stirnfläche 10 in Richtung des kugelförmigen Gleitpartners bzw. in Richtung der Längsachse L geneigt.

Dies hat zur Folge, dass der Durchmesser D1 , im Vergleich zu einem Durchmesser eines vergleichbaren hemisphärischen Gleitbereichs gemessen an derselben Stelle, einen geringeren Wert aufweist. Dadurch verschiebt sich die Kontaktlinie 112, auf dem sich der kugelförmige Gleitpartner 109 bewegt, in Richtung der Stirnfläche 10 des Implantats und weg von der Bodenfläche 9.

Fig. 10 zeigt die Höhe H_G des nicht-hemisphärischen Gleitbereichs 2, dargestellt an einem ringförmig ausgestalteten Insert 1 mit eingesetztem KG mit einem Mittelpunkt M_P und einem Radius r_P. Der Gleitbereich 2 entspricht einem Teilabschnitt 107 der Hälfte einer Spindel eines Spindeltorus in Längsausdehnung. Die Kreislinien 212, 212‘ dienen lediglich der Orientierung. Der Teilabschnitt 107 wird im Bereich der Stirnfläche 10 durch die Einlaufzone 214 begrenzt und im Bereich der Bodenfläche 9 durch die Auslaufzone 216. Die Einlaufzone 214 und die Auslaufzone 216 gehören nicht zum Gleitbereich 2 und folgen dementsprechend nicht zwangsläufig der Spindelgeometrie. Die Clearance C entspricht der Formel C= (r-r_P)^*2. Der KG gleitet auf der Gleitfläche 2 auf der Kreislinie beschrieben durch die Ebene 111.

Fig. 11 zeigt den Bereich der kranialen Erweiterung des Gleitbereichs 201. Die Höhe y_G der kranialen Erweiterung erstreckt sich zwischen einem Schnittpunkt der Normalebene S mit dem Ende des Gleitbereichs 2 in Richtung der Einlaufzone 214 und dem Punkt Y_G. Dabei liegt der Punkt Y_G auf einer Geraden K_G, die L schneidet. Die Gerade K_G erstreckt sich zwischen dem Schnittpunkt X_G der Normalebene S mit dem Ende des Gleitbereichs 2 auf der Außenfläche der Spindel 106 und dem Punkt Y_G. Dabei sind die der Punkte X_G und Y_G auf einer Ebene die sich durch die Endpunkte des Gleitbereichs 2 erstreckt, angeordnet. Beide Punkte X_G und Y_G sind voneinander beabstandet. Ist die kraniale Erhöhung symmetrisch ausgebildet, d.h. der Anstieg und das Gefälle sind gleich lang und erstreckt sich auf jeweils 180°, so ist der Punkt X_G gegenüber vom Punkt Y_G angeordnet. Er liegt dann 180° vom Punkt Y_G entfernt. Bei einem solchen Ausführungsbeispiel kann ein sanfter Anstieg der kranialen Erhöhung realisiert werden. Ist der Anstieg bzw. das Gefälle der kranialen Erhöhung steiler ausgebildet, können zwei Punkte X_G vorgesehen sein. An diesen Punkten beginnt bzw. endet die Steigung der kranialen Erhöhung. Zwischen diesen beiden Punkten X_G, in dem keine kraniale Erhöhung ausgebildet ist, kann das Insert eben, flach ohne Erhöhung bzw. -Vertiefung ausgebildet sein. In der dargestellten, bevorzugten Ausgestaltung schneidet die Gerade K_G auch den Mittelpunkt der Spindel und Y_G liegt auf der Außenfläche der Spindel. Für die Höhe H_G des Gleitbereichs eines Inserts mit kranialer Erhöhung gilt H_G‘ = H_G + y. Die gleichen Zusammenhänge lassen sich für die kraniale Erweiterung des Inserts aufstellen, wobei von der Höhe des Inserts ausgegangen wird.

Fig. 7 zeigt den Bereich der kranialen Verlängerung 202 des Inserts. Der Bereich ergibt sich zwischen dem Punkt Y‘ auf einer Geraden K‘ und der Schnittebene S‘. Die Gerade K‘ verläuft vom Punkt X‘, der auf der Ebene S‘ und der Außenfläche der Spindel 106 liegt, zu einem weiteren Punkt Y‘, der gegenüber von X‘ liegt und das Maximum der kranialen Erhöhung abbildet. X‘ liegt dabei auf der gegenüberliegenden Seite von Y‘, d.h. eine Gerade von X‘ zu Y‘ schneidet L. Für die Höhe des Implantats gilt H‘ = H + x. Der Bereich 205 entspricht der Klemmfläche des Inserts. Dieser Bereich ist bevorzugt wie dargestellt parallel zur Geraden K‘, die die maximalen Ausmaße des Implantats im Bereich der Bodenfläche zeigt. Die Rotationsachse R dieser Klemmfläche ist somit senkrecht zur Gerade K‘. Ein solches Insert erscheint dann als ein Insert mit kranialer Erhöhung, dessen Innengeometrie in Form eines Teilabschnitts einer Spindel von der kranialen Erhöhung weggekippt ist.

Claims

Patentansprüche:

1. Insert (1 ) für die Gleitpaarung mit einem kugelförmigen Gleitpartner (5, 109), wobei das Insert halbschalig oder ringförmig ausgebildet ist und eine Innenfläche, die als Gleitbereich (2) zur Aufnahme eines kugelförmigen Gleitpartners (5, 109) ausgebildet ist, aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Gleitbereich (2) einem Teilabschnitt (107) der Hälfte einer Spindel (105) eines Spindeltorus in Längsausdehnung entspricht, wobei die Höhe H_G des Gleitbereichs (2) 20-80% des Durchmessers der einzusetzenden Kugel und/oder 50 - 95% der Höhe H des Implantats entspricht und wobei der maximale Durchmesser D1 des Gleitbereichs (2) größer ist als der Durchmesser des einzusetzenden kugelförmigen Gleitpartners (5, 109).

2. Insert (1 ) gemäß Anspruch 1 für die Gleitpaarung aufweisend

• eine Außenseite (6), wobei auf der Außenseite (6) zumindest teilweise eine Klemmfläche (3) angeordnet ist, über die das Ringinsert (1 ) in einer Schale (4) befestigbar ist, und

• einen ersten Bereich zur Einführung des Gleitpartners, und

• einen zweiten Bereich , der die Aufnahme des Gleitpartners begrenzt.

3. Insert einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei das Insert (1 ) ringförmig ausgebildet ist und der minimale Durchmesser D2 des Gleitbereichs kleiner ist, als der Durchmesser des einzusetzenden kugelförmigen Gleitpartners (5, 109).

4. Insert gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche , wobei das Insert (1 ) eine Rotationsachse R aufweist und wobei die Klemmfläche (3) des Ringinserts (1 ) in einem spitzen Winkel von 10°-20° zur Rotationsachse R angeordnet ist, so dass die Außenabmessung des Inserts im zweiten Bereich kleiner ist als im ersten Bereich.

5. Insert gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Winkel der

Klemmfläche (3) 18°-18,5° beträgt.

6. Insert gemäß Anspruch 4 oder 5, wobei die Rotationsachse R parallel zur

Rotationsachse L angeordnet ist, bevorzugt der Rotationsachse L entspricht

7. Insert gemäß einem der Ansprüche 2 bis 6, wobei die Klemmfläche (3)

Ausnehmungen in Form von Aussparungen oder tangentialen Schliffen aufweist.

8. Insert gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Radius des den Spindeltorus beschreibenden Kreis r, die Clearance C und der Radius der Kugel der Prothese r_P nach Formel I in Beziehung stehen.

C = (r-r_p)^*2 (Formel I)

9. Insert gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei 10 pm < C < 500 pm gilt.

10. Insert gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das Insert keramisch ist.

11. Insert gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das Ringinsert (1 ), bevorzugt der Gleitbereich (2) kranial erweitert ist.

12. Implantat umfassend mindestens eine Schale (4) und ein Insert (1 ) gemäß

einem der Ansprüche 1 bis 11.

13. Implantat gemäß einem Anspruch 12, wobei die Schale (4) aus Metall ist und eine Wandstärke von mindestens 1 mm bis weniger als 3mm, bevorzugt weniger als 2mm aufweist.

14. Implantat gemäß einem der Ansprüche 12 oder 13, umfassend mindestens

zwei Schalen, wobei das Insert (1 ) in eine zweite Schale (14) eingesetzt ist und die zweite Schale in die erste Schale (4) eingesetzt ist.

15. Implantat gemäß Anspruch 13, wobei die zweite Schale aus Kunststoff,

bevorzugt aus Polyethylen, ist.