WO2019176726A1 - ステント、ステントの製造方法、および射出成形金型 - Google Patents

ステント、ステントの製造方法、および射出成形金型 Download PDF

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    • A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials

Definitions

  • the present invention relates to a stent, a method for manufacturing a stent, and an injection mold.
  • Patent Document 1 attempts to improve the strength by orienting a polymer in the circumferential direction of the stent.
  • an object of the present invention is to provide a stent, a method for manufacturing the stent, and an injection mold that can further improve the strength.
  • a strut forming a cylindrical shape includes a linear portion extending linearly, and a folded portion that is bent so as to be connected to the linear portion and folded. And is formed of a polymer.
  • a plurality of the struts are provided along the axial direction of the stent.
  • the struts adjacent to each other in the axial direction of the stent are connected to each other by a link portion, and the polymer is linearly extended along the linear portion and oriented in the linear portion, and The folded portion is bent and oriented so as to be folded along the folded portion.
  • the stent manufacturing method of the present invention for achieving the above object is a method for manufacturing a stent formed of a polymer, and is formed linearly around the axial direction of the stent while bending so as to be folded along the folded portion.
  • An injection mold having a gap for struts prepared is prepared, and the polymer is injected into the gap for struts so that the polymer flows linearly while being bent along the folded portion.
  • injection molding is performed.
  • the injection mold of the present invention for achieving the above object is used for forming a stent.
  • the stent is formed in a linear shape around the axial direction of the stent while bending so as to be folded back, and has struts connected to each other in the axial direction via a link portion.
  • a separate gate is provided for each strut.
  • the strength of the stent can be further improved because the polymer is faithfully oriented along the shape of the strut.
  • the stent 100 includes a strut 110 that is formed in a linear shape while being bent around the axial direction D ⁇ b> 1 of the stent 100, and a link portion 120 that connects the struts 110 to each other.
  • a plurality of struts 110 are provided along the axial direction D1.
  • the strut 110 forms an endless annular shape around the axial direction D1, and each of the annular struts 110 arranged in the axial direction D1 is connected by the link portion 120, thereby being surrounded by the strut 110 and the link portion 120.
  • a space is formed to form a cylindrical outer periphery with a gap in the stent 100.
  • the strut 110 includes a linear portion 111 that extends linearly and a folded portion 112 that is connected to the linear portion 111 and bent so as to be folded, and has a wavy shape.
  • the link portion 120 is provided in the folded portion 112 and connects the struts 110 adjacent in the axial direction D1.
  • the folded part 112 in which the link part 120 is not provided is also included, and the link part 120 is provided in a part of the folded parts 112, but the present invention is not limited to this form.
  • a form in which the link part 120 is provided in all the folded parts 112 or a form in which the link part 120 is provided in the linear part 111 is also included in the scope of the present invention.
  • the link part 120 extends substantially parallel to the axial direction D1 and connects the struts 110, it is not limited to this and may be diagonal with respect to the axial direction D1.
  • the strut 110 and the link part 120 are integrally formed of a polymer.
  • the polymers that form them are preferably biodegradable polymers.
  • the biodegradable polymer include polylactic acid, polyglycolic acid, lactic acid-glycolic acid copolymer, polycaprolactone, lactic acid-caprolactone copolymer, glycolic acid-caprolactone copolymer, and poly- ⁇ -glutamic acid.
  • it may be a polymer that is decomposed in vivo, and is not limited thereto.
  • the polymer extends linearly along the linear portion 111 and is oriented, and as shown by a symbol D2 in FIG. 1, the longitudinal direction of the molecular chains constituting the polymer is entirely linear. It is aligned so as to extend along the shape portion 111.
  • the polymer is bent and oriented so as to be folded along the folded portion 112 in all the folded portions 112 regardless of the presence or absence of the link portion 120.
  • the longitudinal directions of the constituent molecular chains are aligned in a bent state so as to be folded along the folded portion 112 as a whole.
  • the polymer is oriented in the link part 120 so as to go from the folded part 112 to the center of the link part 120.
  • the stent 100 is manufactured by injection molding using an injection mold 1000.
  • the injection mold 1000 has a main mold 1100, a main mold 1200, and a core 1300.
  • the main mold 1100 and the main mold 1200 are relatively close to each other and can be opened and closed by a force from a drive source such as a hydraulic cylinder.
  • the core 1300 is a rod having a circular cross section having a diameter substantially equal to the inner diameter of the stent 100.
  • the present invention is not limited thereto, and the runner 1010 may be provided in the main mold 1100.
  • the runner 1010 communicates with an external injection mechanism that injects the polymer.
  • the place where the runner 1010 is provided can be appropriately designed in consideration of, for example, the flow of the injected polymer, the ease of demolding the stent 100, and the like.
  • only one runner 1010 is formed, but the present invention is not limited to this, and a plurality of runners 1010 may be formed.
  • a gate 1020 communicating therewith branches to the side where the stent 100 is formed.
  • a plurality of gates 1020 are formed at positions separated in the axial direction D1.
  • a gap corresponding to the shape of the stent 100 is formed between the main mold 1100, the main mold 1200, and the core 1300. Is done. Molten polymer is injected from the external injection mechanism through the runner 1010 and the plurality of gates 1020 into the gap. When the injected polymer cools and hardens, the shape of the stent 100 is completed.
  • each strut 110 is provided for each strut 110.
  • each polymer injected from each gate 1020 is bent so as to be folded around the axial direction D1.
  • the struts 110 are formed separately for each gate 1020.
  • the orientation of the polymer along the linear portion 111 and along the folded portion 112 is formed as indicated by reference numerals D2 and D3 in FIG.
  • the polymer orientation direction D4 is different from that of the stent 100A. Align in the circumferential direction as a whole.
  • the polymer orientation direction D4 is substantially equal to the direction along the folded portion 112A.
  • the alignment direction D4 does not match. For this reason, the strength improvement effect is limited.
  • the polymer is caused by the flowing direction of the polymer P. There is no orientation along the shape of the folded portion 112B.
  • the polymer extends linearly from the link part 120B through the folded part 112B to the linear part 111B, and is not bent and oriented so as to be folded along the folded part 112B. For this reason, the strength improvement effect is limited.
  • the polymer extends linearly along the linear portion 111, and in the folded portion 112, whether or not the link portion 120 is present. Instead, it bends along the folded portion 112.
  • the polymer since the polymer is faithfully oriented along the shape of the strut 110, the strength of the stent 100 can be further improved.
  • the stent 100 is formed of a biodegradable polymer, it is indwelled in the living body and then decomposes and disappears after a predetermined period of time. It is difficult for harmful effects to occur, and the burden on the living body can be reduced.
  • the stent may be molded using an injection mold provided with a plurality of runners.
  • a gate provided separately for each strut of the stent communicates with one of a plurality of runners extending in the axial direction, and each of the plurality of runners communicates with at least one gate.
  • the position of the weld line formed in each of the struts and struts spaced apart in the axial direction is displaced from the coaxial axis in the axial direction, and it is difficult to make the weld line coaxial. The reduction can be mitigated.
  • welds formed respectively in the struts and struts adjacent in the axial direction.
  • the position of the line is deviated from the same axis in the axial direction.
  • weld lines are not adjacent to each other on the same axis and are not continuous in the axial direction, the strength reduction in the axial direction can be particularly effectively mitigated.
  • the position is not particularly limited. For example, apart from the runner 1010 shown in FIG. Further, it may be provided.
  • the shape of the stent is not limited to the above embodiment.
  • the struts form an endless annular shape around the axial direction, but the present invention is not limited to this. Struts formed spirally around the axial direction are also included in the scope of the present invention.
  • returning part in each strut is not limited to the said embodiment.

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Abstract

【課題】強度向上を図り得るステント、ステントの製造方法、および射出成形金型を提供する。 【解決手段】ステント１００にあっては、円筒形状を形作るストラット１１０が、線状に延びた線状部１１１と、線状部に接続し折り返すように曲がった折り返し部１１２と、を含むとともに、ポリマーによって形成されている。ストラットは、ステントの軸方向Ｄ１に沿って複数設けられている。ステントの軸方向に隣り合うストラット同士は、リンク部１２０によって接続しており、ポリマーは、線状部において、線状部に沿って線状に延びて配向しているとともに、折り返し部において、折り返し部に沿って折り返すように曲がって配向している。

Description

ステント、ステントの製造方法、および射出成形金型
　本発明は、ステント、ステントの製造方法、および射出成形金型に関する。
　従来、ポリマーによって形成されたステントの強度向上が試みられており、例えば特許文献１では、ステントの周方向にポリマーを配向させることによって、強度向上が図られている。
　また、例えば特許文献２の射出成形のように、ステントの端部側から軸方向にポリマーを注入するようにすれば、特許文献１とは異なる方向にポリマーを配向させることが可能である。
特許第５９０８９３７号公報 特開２０１７－６５２２４号公報
　しかしながら、本発明者の検討によれば、強度向上のためにはステントを構成するストラットの形状に沿ってポリマーを配向させることが特に有効であるものの、上記従来技術ではポリマーがストラットの形状に沿って忠実には配向せず、ステントの強度向上効果は限定的である。
　そこで、本発明は、更なる強度向上を図り得るステント、ステントの製造方法、および射出成形金型を提供することを目的とする。
　上記目的を達成するための本発明のステントにあっては、円筒形状を形作るストラットが、線状に延びた線状部と、前記線状部に接続し折り返すように曲がった折り返し部と、を含むとともに、ポリマーによって形成されている。前記ストラットは、前記ステントの軸方向に沿って複数設けられている。前記ステントの軸方向に隣り合う前記ストラット同士は、リンク部によって接続しており、前記ポリマーは、前記線状部において、前記線状部に沿って線状に延びて配向しているとともに、前記折り返し部において、前記折り返し部に沿って折り返すように曲がって配向している。
　上記目的を達成するための本発明のステントの製造方法は、ポリマーによって形成されるステントの製造方法であって、折り返し部に沿って折り返すように曲がりつつ前記ステントの軸方向まわりに線状に形成されたストラット用の隙間を有する、射出成形金型を準備し、前記ポリマーが、前記折り返し部に沿って折り返すように曲がりつつ線状に流れるように、前記ストラット用の隙間に前記ポリマーを注入することによって射出成形を行うことを特徴とする。
　上記目的を達成するための本発明の射出成形金型は、ステントの成形に用いられる。当該ステントは、折り返すように曲がりつつ前記ステントの軸方向まわりに線状に形成され、リンク部を介して、前記軸方向に互いに接続するストラットを有しており、本発明の射出成形金型では、各ストラット用に、別々のゲートが設けられている。
　上記構成を有する発明によれば、ポリマーがストラットの形状に沿って忠実に配向するため、ステントの強度をより向上させることができる。
実施形態のステントの図である。 実施形態の射出成形金型の図である。 実施形態の射出成形金型の一部を拡大して示す図である。 実施形態と異なる比較例のステントの一部を拡大して示す図である。 実施形態と異なる他の比較例のステントの一部を拡大して示す図である。
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる。
　図１に示すように、実施形態のステント１００は、ステント１００の軸方向Ｄ１まわりで折り返すように曲がりつつ線状に形成されたストラット１１０、およびストラット１１０同士を接続するリンク部１２０を含む。また、ストラット１１０は軸方向Ｄ１に沿って複数設けられている。
　ストラット１１０は、軸方向Ｄ１まわりで無端の環状形状を形成しており、軸方向Ｄ１に並んだ環状の各ストラット１１０が、リンク部１２０によって接続されることによって、ストラット１１０とリンク部１２０により囲まれた空間が形成され、ステント１００の隙間の空いた円筒形状の外周を形作っている。ストラット１１０は、線状に延びた線状部１１１と、線状部１１１に接続し折り返すように曲がった折り返し部１１２と、を含み、波状形状をなしている。
　リンク部１２０は、折り返し部１１２に設けられており、軸方向Ｄ１に隣り合うストラット１１０同士を接続する。本実施形態では、リンク部１２０の設けられていない折り返し部１１２も含まれており、一部の折り返し部１１２にリンク部１２０が設けられているが、この形態に限定されない。全ての折り返し部１１２にリンク部１２０が設けられている形態、あるいは線状部１１１にリンク部１２０が設けられている形態も、本発明の範囲に含まれる。また、本実施形態において、リンク部１２０は、軸方向Ｄ１と略平行に延びてストラット１１０同士を接続するが、これに限定されず、軸方向Ｄ１に対し斜めであってもよい。
　ストラット１１０およびリンク部１２０は、ポリマーによって一体に形成されている。それらを形成するポリマーは、好ましくは、生分解性ポリマーである。生分解性ポリマーとして、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸－カプロラクトン共重合体、グリコール酸－カプロラクトン共重合体、ポリ－γ－グルタミン酸等が挙げられるが、生体内で分解されるポリマーであればよく、それらに限定されない。
　ポリマーは、線状部１１１において、これに沿って線状に延びて配向しており、図１中の符号Ｄ２で示すように、ポリマーを構成する分子鎖の長手方向が、全体的に、線状部１１１に沿って延びるように揃っている。
　また、ポリマーは、リンク部１２０の有無に関わらず、全ての折り返し部１１２において、折り返し部１１２に沿って折り返すように曲がって配向しており、図１中の符号Ｄ３で示すように、ポリマーを構成する分子鎖の長手方向が、全体的に、折り返し部１１２に沿って折り返すように曲がった状態で揃っている。
　また、ポリマーは、リンク部１２０において、折り返し部１１２からリンク部１２０の中央に向かうように配向している。
　図２に示すように、ステント１００は、射出成形金型１０００を用いて射出成形によって作製される。
　射出成形金型１０００は、主型１１００、主型１２００、および中子１３００を有する。主型１１００および主型１２００は、例えば油圧シリンダ等の駆動源からの力によって、相対的に近接離間可能で、開閉自在である。中子１３００は、ステント１００の内径と略等しい径を有する断面円形の棒材である。
　軸方向Ｄ１に延びるランナー１０１０が、主型１２００に設けられているが、これに限定されず、主型１１００にランナー１０１０が設けられていてもよい。ランナー１０１０は、ポリマーを注入する外部の射出機構と連通する。ランナー１０１０の設けられる場所は、例えば、注入されるポリマーの流れやステント１００の脱型のし易さ等を考慮して適宜設計できる。また、本実施形態では、ランナー１０１０は１つだけ形成されているが、これに限定されず、複数形成されてもよい。
　ランナー１０１０から、これに連通するゲート１０２０が、ステント１００の形成される側へ分岐している。ゲート１０２０は、軸方向Ｄ１に離間した位置に複数形成されている。
　主型１１００および主型１２００が、それらの間に中子１３００を介した状態で閉じると、主型１１００、主型１２００、および中子１３００の間に、ステント１００の形状に相当する隙間が形成される。その隙間に対し、ランナー１０１０および複数のゲート１０２０を通じて、外部の射出機構から溶融したポリマーが注入される。注入されたポリマーが冷えて硬化すると、ステント１００の形状が出来上がる。
　図３に示すように、各ストラット１１０用に、別々のゲート１０２０が設けられており、この構成によって、各ゲート１０２０から注入されるポリマーのそれぞれが、軸方向Ｄ１まわりにおいて、折り返すように曲がりつつ線状に流れ、ゲート１０２０毎にストラット１１０が別々に形成される。その結果、図１の符号Ｄ２、Ｄ３で示したような、線状部１１１に沿うとともに折り返し部１１２に沿ったポリマーの配向が形成される。
　次に、本実施形態の作用効果を、本実施形態と異なる比較例１、２と対比しつつ述べる。
　図４に示す比較例１のように、例えば軸方向Ｄ１と直交する方向に延伸されたポリマーチューブを元に作製されたステント１００Ａでは、本実施形態と異なり、ポリマーの配向方向Ｄ４がステント１００Ａの全体で周方向に揃う。
　この場合、折り返し部１１２Ａの頂点付近の一部分では、ポリマーの配向方向Ｄ４が折り返し部１１２Ａに沿う方向と略等しくなるが、その他の例えば線状部１１１Ａでは、線状部１１１Ａに沿う方向とポリマーの配向方向Ｄ４とが一致しない。このため、強度向上効果は限定的である。
　また、図５に示す比較例２のように、軸方向Ｄ１における一端側から他端側へとポリマーＰを流して射出成形されたステント１００Ｂでは、ポリマーＰの流れる方向に起因して、ポリマーが折り返し部１１２Ｂの形状に沿うように配向しない。
　具体的に、符号Ｄ５で示すように、ポリマーは、リンク部１２０Ｂから折り返し部１１２Ｂを通って線状部１１１Ｂへと線状に延び、折り返し部１１２Ｂに沿って折り返すように曲がって配向しない。このため、強度向上効果は限定的である。
　一方、本実施形態によれば、図１の符号Ｄ２、Ｄ３で示したように、ポリマーは、線状部１１１に沿って線状に延びるとともに、折り返し部１１２において、リンク部１２０の有無に関わらず、折り返し部１１２に沿って折り返すように曲がる。このように本実施形態では、ストラット１１０の形状に沿ってポリマーが忠実に配向するため、ステント１００の強度をより向上させることができる。
　また、ステント１００は、生分解性ポリマーによって形成されるようにすれば、生体内へ留置されて所定期間が経過した後、分解して消失するため、長期的な留置にともなう例えば再狭窄等の弊害が生じ難く、また生体への負担を軽減できる。
　本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。
　例えば、上記実施形態と異なり、複数のランナーが設けられた射出成形金型を用いてステントを成形してもよい。
　その一例として、ステントの各ストラット用に別々に設けられているゲートが、軸方向に延びる複数のランナーのいずれか１つと連通し、複数のランナーのそれぞれと、少なくとも１つのゲートとが連通している形態が挙げられる。
　この形態によれば、軸方向に離間したストラットとストラットとで、それぞれに形成されるウェルドラインの位置が、軸方向の同軸上からずれ、ウェルドラインが同軸上に出来難いため、軸方向の強度低下を緩和できる。
　さらに、例えば、軸方向に隣り合うストラット用の一のゲートと他のゲートとが、別々のランナーに連通するようにすれば、軸方向に隣り合うストラットとストラットとで、それぞれに形成されるウェルドラインの位置が、軸方向の同軸上からずれる。この形態によれば、ウェルドラインが同軸上で隣り合わず、軸方向に連続しないため、軸方向の強度低下を特に効果的に緩和できる。
　複数のランナーが設けられる形態において、その位置は特に限定されず、例えば、図２で示したランナー１０１０とは別に、そこから軸方向Ｄ１まわりに１８０°離間した反対側の位置に、ランナー１０１０をさらに設けてもよい。
　また、ステントの形状も上記実施形態に限定されない。上記実施形態では、ストラットが軸方向まわりで無端の環状形状を形成しているが、これに限定されない。軸方向まわりに螺旋状に形成されたストラットも本発明の範囲に含まれる。また、各ストラットにおける線状部および折り返し部の形状も上記実施形態に限定されない。
　本出願は、２０１８年３月１６日に出願された日本特許出願番号２０１８－０４９１２１号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
１００　　ステント、
１００Ａ、１００Ｂ　　比較例のステント、
１１０　　ストラット、
１１１　　線状部、
１１２　　折り返し部、
１２０　　リンク部、
１０００　　射出成形金型、
１０１０　　ランナー、
１０２０　　ゲート、
１１００　　主型、
１２００　　主型、
１３００　　中子、
Ｄ１　　軸方向、
Ｄ２　　線状部に沿うポリマーの配向方向、
Ｄ３　　折り返し部に沿うポリマーの配向方向、
Ｄ４　　比較例１のポリマーの配向方向、
Ｄ５　　比較例２のポリマーの配向方向。

Claims (8)

  1. 　円筒形状を形作るストラットが、線状に延びた線状部と、前記線状部に接続し折り返すように曲がった折り返し部と、を含むとともに、ポリマーによって形成されているステントであって、
    　前記ストラットは、前記ステントの軸方向に沿って複数設けられており、
    　前記ステントの軸方向に隣り合う前記ストラット同士は、リンク部によって接続しており、
    　前記ポリマーは、
    　前記線状部において、前記線状部に沿って線状に延びて配向しているとともに、
    　前記折り返し部において、前記折り返し部に沿って折り返すように曲がって配向している、ステント。
  2. 　前記リンク部は、前記折り返し部に設けられていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
  3. 　前記ポリマーは、生分解性ポリマーである、請求項１または請求項２に記載のステント。
  4. 　ポリマーによって形成されるステントの製造方法であって、
    　折り返し部に沿って折り返すように曲がりつつ前記ステントの軸方向まわりに線状に形成されたストラット用の隙間を有する、射出成形金型を準備し、
    　前記ポリマーが、前記折り返し部に沿って折り返すように曲がりつつ線状に流れるように、前記ストラット用の隙間に前記ポリマーを注入することによって射出成形を行うことを特徴とする、ステントの製造方法。
  5. 　ステントの成形に用いられる射出成形金型であって、
    　折り返すように曲がりつつ前記ステントの軸方向まわりに線状に形成され、リンク部を介して、前記軸方向に互いに接続する各ストラット用に、
    　別々のゲートが設けられている、射出成形金型。
  6. 　前記リンク部は、折り返すように曲がった箇所に設けられていることを特徴とする、請求項５に記載の射出成形金型。
  7. 　前記軸方向に延びる複数のランナーが設けられており、
    　複数の前記ゲートのそれぞれは、前記複数のランナーのいずれか１つと連通し、前記複数のランナーのそれぞれと、少なくとも１つの前記ゲートとが連通している、請求項５または請求項６に記載の射出成形金型。
  8. 　前記軸方向に隣り合う前記ストラット用の一の前記ゲートと他の前記ゲートとは、別々の前記ランナーに連通している、請求項７に記載の射出成形金型。
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