WO2019106897A1 - チューブ - Google Patents

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WO2019106897A1
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WO
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tube
ray contrast
contrast agent
ray
medical device
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PCT/JP2018/031572
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English (en)
French (fr)
Inventor
真美 難波
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B6/00—Apparatus for radiation diagnosis, e.g. combined with radiation therapy equipment
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B6/00—Apparatus for radiation diagnosis, e.g. combined with radiation therapy equipment
    • A61B6/02—Devices for diagnosis sequentially in different planes; Stereoscopic radiation diagnosis
    • A61B6/03—Computerised tomographs
    • G—PHYSICS
    • G09—EDUCATION; CRYPTOGRAPHY; DISPLAY; ADVERTISING; SEALS
    • G09B—EDUCATIONAL OR DEMONSTRATION APPLIANCES; APPLIANCES FOR TEACHING, OR COMMUNICATING WITH, THE BLIND, DEAF OR MUTE; MODELS; PLANETARIA; GLOBES; MAPS; DIAGRAMS
    • G09B23/00—Models for scientific, medical, or mathematical purposes, e.g. full-sized devices for demonstration purposes
    • G09B23/28—Models for scientific, medical, or mathematical purposes, e.g. full-sized devices for demonstration purposes for medicine

Definitions

  • the present invention relates to a tube used as a simulated blood vessel for at least one of benchmark test and skill acquisition of a medical device used for diagnosis or treatment in a living body lumen.
  • a surgical technique for treating an affected area percutaneously with a catheter is used.
  • a surgical method there is a method of pushing and spreading a narrow portion with a balloon catheter having a balloon at the tip, a method of placing a metal tube called a stent, and the like.
  • preferred methods are selected or combined in accordance with the nature of the stenosis and the condition of the patient.
  • a catheter for diagnosis is used as a diagnostic aid for observing the nature, shape, shape, configuration, etc. of the constricted part during percutaneous treatment of such a constricted part of the blood vessel and for selecting a therapeutic means. It is also used to observe the condition after treatment.
  • an ultrasonic diagnostic catheter that transmits ultrasonic waves toward the affected area or blood vessel wall and receives an ultrasonic wave reflected from the affected area or blood vessel wall, or acquires an image using light interference
  • an angiographic apparatus angio apparatus
  • a tube as a simulated blood vessel formed of silicone or the like may be used.
  • the person who performs the benchmark test or skill acquisition inserts the medical device into the tube as a simulated blood vessel installed in the water, for example, removes the medical device from the tube, and performs angiography.
  • X-rays are irradiated to a tube or a medical device using an apparatus, and the transmission image of X-rays is confirmed.
  • the tube does not appear in the X-ray transmission image when the tube is placed in the water. Therefore, the person who performs benchmark test or technology acquisition needs to inject an X-ray contrast agent into the tube at any time, irradiate the tube or medical device with X-rays, and confirm the X-ray transmission image There is.
  • an X-ray contrast agent into the tube at any time, irradiate the tube or medical device with X-rays, and confirm the X-ray transmission image There is.
  • Patent Document 1 a tube containing a contrast agent described in the prior art document
  • this medical tube is a medical device used in the body and is not a physical property simulating blood vessels, it can not achieve the object of the present invention.
  • the X-ray contrast medium injected into the tube remains or accumulates in the tube, it becomes difficult to distinguish between the tube and the portion of the medical device inserted in the tube. There is a possibility that the state of the medical device can not be confirmed in the transmission image of the line. Furthermore, if the X-ray contrast medium remains or accumulates in the water in the water tank in which the tube is installed, it becomes difficult to distinguish the water in the water tank, the tube, and the medical device. There is a possibility that the state of the medical device can not be confirmed in the transmission image.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and provides a tube as a simulated blood vessel, which can easily carry out benchmark test and technical acquisition of a medical device using an angiographic apparatus. With the goal.
  • the problem is solved by a tube used as a simulated blood vessel when an angiographic apparatus is used, wherein the tube in which an X-ray contrast agent is mixed with silicone used as a base material Be done.
  • the X-ray contrast agent is mixed with the silicone used as the base material. Therefore, even if another X-ray contrast agent different from the X-ray contrast agent mixed in the matrix is not externally injected into the tube, the tube is projected on a transmission image of X-rays using the angiographic apparatus.
  • the tube can be identified in the X-ray transmission image. Therefore, it is not necessary to use another X-ray contrast agent different from the X-ray contrast agent mixed in the matrix.
  • the weight percent concentration of the X-ray contrast agent is 5% or more and 15% or less.
  • the angiographic apparatus even if another X-ray contrast agent different from the X-ray contrast agent mixed in the base material is not externally injected into the tube placed in the water, the angiographic apparatus is used.
  • the tube can be more reliably projected on the X-ray transmission image.
  • the portion of the medical device inserted into the tube can be projected through the tube to a transmission image of the x-ray. This allows the implementer of the benchmark test or skill acquisition to visually recognize the portion of the medical device inserted in the tube through the tube in the X-ray transmission image.
  • the weight percent concentration of the X-ray contrast agent is about 5%
  • the tube can be more reliably shown on the X-ray image taken by the angiography apparatus.
  • the weight percent concentration of the X-ray contrast agent is about 15%, a raw image of the tube can be displayed while suppressing the X-ray dose on a display connected to the angiographic apparatus.
  • the weight percent concentration of the X-ray contrast agent is 7.5% or more and 12% or less.
  • the angiographic apparatus even if another X-ray contrast agent different from the X-ray contrast agent mixed in the base material is not externally injected into the tube placed in the water, the angiographic apparatus is used.
  • the tube can be more reliably projected on the X-ray transmission image.
  • the portion of the medical device inserted into the tube can be projected through the tube to a transmission image of the x-ray. This allows the implementer of the benchmark test or skill acquisition to visually recognize the portion of the medical device inserted in the tube through the tube in the X-ray transmission image.
  • the weight percent concentration of the x-ray contrast agent is on the order of about 7.5%, the tube can be more reliably shown on the x-ray taken by the angiography device.
  • the weight percent concentration of the X-ray contrast agent is about 12%, the raw image of the tube can be projected while further suppressing the X-ray dose on a display or the like connected to the angiographic apparatus.
  • the weight percent concentration of said silicone is characterized as 70%.
  • the hardness and the rigidity of the tube can be made close to the hardness and the rigidity of the blood vessel of the human body.
  • circumferential strength (stiffness parameter) of the blood vessel can be reproduced.
  • a tube as a simulated blood vessel in which benchmark testing of a medical device or technical acquisition can be easily performed using an angiographic apparatus.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of a cross section A1-A1 shown in FIG. 1; It is an example of the radiograph of the tube image
  • FIG. 1 is a plan view showing a tube according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a plan view showing a tube according to a modification of the present embodiment.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the cross section A1-A1 shown in FIG.
  • the tube according to the present embodiment is simulated when at least one of benchmark test and technical acquisition of a medical device used for diagnosis or treatment in a living body lumen is performed using an angiographic apparatus (angio apparatus). It is used as a blood vessel.
  • angio apparatus angio apparatus
  • the medical device of the present embodiment include a catheter for diagnosis, a catheter for treatment, and a guide wire used when introducing a catheter into a living body lumen.
  • the shape (outer shape) of the tube according to the present embodiment is not particularly limited, and may be a straight line like the tube 2 shown in FIG. 1 or the main pipe portion 21 like the tube 2A shown in FIG. May be branched. That is, the tube 2A according to the modification shown in FIG. 2 has the main pipe portion 21, the first branch portion 22, and the second branch portion 23.
  • the main pipe portion 21 has a lumen 211 inside, and branches into a first branch portion 22 and a second branch portion 23 at an arbitrary position.
  • the first branch portion 22 internally includes a lumen 221 connected to the lumen 211 of the main pipe portion 21.
  • the second branch portion 23 internally has a lumen 231 connected to the lumen 211 of the main pipe portion 21.
  • the tube 2 according to the present embodiment has the X-ray contrast medium 4 mixed with the base material 3 and has a lumen 211 inside.
  • the X-ray contrast agent 4 mixed in the base material 3 is schematically illustrated in an exaggerated manner for ease of understanding for the convenience of description.
  • the X-ray contrast agent 4 mixed in the base material 3 may not necessarily be visible as shown in FIG. 3, which is different from the actual.
  • the base material 3 of the tube 2 silicone is used.
  • the weight percent concentration of the matrix 3 (silicone) is about 70%. According to this, the hardness and the rigidity of the tube 2 can be made close to the hardness and the rigidity of the blood vessel of the human body. Specifically, in a tube used as a simulated blood vessel, circumferential strength (stiffness parameter) of the blood vessel can be reproduced.
  • the X-ray contrast medium 4 is mixed with the base material 3 in the step of forming the tube 2 and is formed as the tube 2 together with the base material 3. That is, the X-ray contrast agent 4 is kneaded into the base material 3 in the process of forming the tube 2.
  • the base material 3 (silicone) is diluted by a diluent such as thinner. That is, the base material 3 (silicon) is diluted with a diluent such as thinner before the X-ray contrast medium 4 is mixed with the base material 3 or after the X-ray contrast medium 4 is mixed with the base material 3.
  • the radiopaque contrast agent 4 is not particularly limited as long as it contains a radiopaque material and has radiopaque properties.
  • Examples of the X-ray contrast agent 4 include iodine-based contrast agents.
  • the X-ray contrast agent 4 includes, for example, sodium amidotrizoate meglumine, sodium iotalamate, ioxaguric acid, iotroxic acid meglumine, iopamidol, iomeprol, iotrolan, and iodixanol.
  • Implementers of benchmark test and technology acquisition of medical devices for example, insert the medical device into the lumen 211 of the tube 2 as a simulated blood vessel installed in water or perform the benchmark test and technology acquisition.
  • the medical device is removed, and the tube 2 and the medical device are irradiated with X-rays using the angiographic apparatus, and the X-ray transmission image is confirmed.
  • the person who performs the benchmark test or technique acquisition injects the X-ray contrast agent into the lumen of the tube at any timing, irradiates the tube or medical device with X-rays, and confirms the X-ray transmission image There is a need to.
  • the X-ray contrast medium injected into the lumen of the tube remains or accumulates in the lumen of the tube, it distinguishes the tube from the portion of the medical device inserted into the lumen of the tube This makes it difficult to check the state of the medical device in the X-ray transmission image.
  • the X-ray contrast medium remains or accumulates in the water in the water tank in which the tube is installed, it becomes difficult to distinguish the water in the water tank, the tube, and the medical device. There is a possibility that the state of the medical device can not be confirmed in the transmission image.
  • the X-ray contrast agent 4 is mixed with the silicone used as the base material 3. Therefore, even if another X-ray contrast agent different from the X-ray contrast agent 4 mixed in the base material 3 is not injected from the outside into the lumen 211 of the tube 2, transmission of X-rays using the angiography device The tube 2 can be imaged on the image, and the tube 2 can be confirmed in the X-ray transmission image. Therefore, it is not necessary to use another X-ray contrast agent different from the X-ray contrast agent 4 mixed in the matrix 3.
  • the tube 2 since it is unnecessary to use another X-ray contrast agent different from the X-ray contrast agent 4 mixed in the base material 3, it is not necessary to circulate water in the water tank in which the tube 2 is installed. Therefore, it is possible to suppress that the device for performing the benchmark test and the technology acquisition of the medical device becomes large and the installation operation of the device becomes complicated. As a result, by using the tube 2 as a simulated blood vessel according to the present embodiment, it is possible to simply carry out a benchmark test of a medical device or technical acquisition using an angiographic apparatus.
  • the weight percent concentration of the X-ray contrast agent 4 is preferably 5% or more and 15% or less. According to this, even if another X-ray contrast agent different from the X-ray contrast agent 4 mixed in the base material 3 is not injected from the outside into the lumen 211 of the tube 2 placed in water, the angiographic apparatus The tube 2 can be more reliably shown on the X-ray transmission image. Also, the portion of the medical device inserted into the lumen 211 of the tube 2 can be copied through the tube 2 to a transmission image of X-rays. As a result, a person performing a benchmark test or skill acquisition can visually recognize through the tube 2 the portion of the medical device inserted in the lumen 211 of the tube 2 in the X-ray transmission image.
  • the tube 2 When the weight percent concentration of the X-ray contrast medium 4 is about 5%, the tube 2 can be more reliably shown on the X-ray photographed by the angiography apparatus. On the other hand, when the weight percent concentration of the X-ray contrast medium 4 is about 15%, the raw image of the tube 2 can be projected while suppressing the X-ray dose on a display connected to the angiographic apparatus or the like. .
  • the dose of X-rays emitted when the angiography device takes a radiograph is larger than the dose of X-rays emitted when the angiography device projects a raw image on a display etc. .
  • the dose of X-rays emitted when the angiographic apparatus projects a raw image on a display or the like is smaller than the dose of X-rays emitted when the angiography apparatus captures a radiograph. Therefore, according to the tube 2 according to the present embodiment, even if the weight percentage concentration of the X-ray contrast medium 4 is about 5%, the tube 2 is reliably captured by X-ray photography. On the other hand, when the weight percent concentration of the X-ray contrast medium 4 is about 15%, the raw image of the tube 2 is connected to the angiographic apparatus in a state where the X-ray dose is suppressed. It is projected.
  • the weight percent concentration of the X-ray contrast agent 4 is more preferably 7.5% or more and 12% or less. According to this, when the weight percent concentration of the X-ray contrast medium 4 is about 7.5%, the tube can be more reliably shown on the X-ray image taken by the angiography apparatus. On the other hand, when the weight percent concentration of the X-ray contrast agent 4 is about 12%, the raw image of the tube 2 may be projected while the X-ray dose is further reduced on a display connected to the angiographic apparatus or the like. it can.
  • FIG. 4 is an example of an X-ray of a tube taken by an angiography apparatus.
  • the inventor made two types of tubes 2B and 2C using silicone as the base material 3, thinner as the diluent, and the X-ray contrast agent 4.
  • Shin-Etsu Silicone (registered trademark) KE-1603 manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd. was used as the base material 3 (silicone) in both the tube 2 B and the tube 2 C.
  • iopamidol was used as the base material 3 (silicone) in both the tube 2 B and the tube 2 C.
  • iopamilon (registered trademark) manufactured by Bracco was used.
  • the weight percent concentration of the matrix 3 is 70% in both the tube 2B and the tube 2C.
  • the weight percent concentration of the X-ray contrast agent 4 and the weight percent concentration of the diluent (thinner) were different from each other in the tube 2B and the tube 2C. That is, in the tube 2B, the weight percent concentration of the X-ray contrast agent 4 is 7.5%, and the weight percent concentration of the diluent (thinner) is 22.5%. In tube 2C, the weight percent concentration of X-ray contrast agent 4 is 15%, and the weight percent concentration of diluent (thinner) is 15%.
  • FIG. 4 An example of the radiographs of the tubes 2B and 2C taken by the angiography apparatus is as shown in FIG. That is, in the picture shown in FIG. 4, the tubes 2B and 2C are disposed in the water stored in the petri dish 5. Then, radiographs of the tubes 2B and 2C placed in water were taken by the angiography apparatus.
  • the tube on the right side is a tube 2B in which a weight percent concentration: 7.5% of the X-ray contrast agent 4 is mixed with the matrix 3 (silicone).
  • the tube on the left is a tube 2C in which X-ray contrast agent 4 having a weight percentage concentration of 15% is mixed with the matrix 3 (silicone).
  • the wire 6 is inserted into the lumen 211 of the tube 2B.
  • the tube 2B is not , 2C are shown in a radiograph taken by the angiography device. Further, the portion of the wire 6 inserted into the lumen 211 of the tube 2B is shown on the radiograph through the tube 2B. Thereby, the person who performs the benchmark test or the skill acquisition can visually recognize the portion of the wire 6 inserted in the lumen 211 of the tube 2B through the tube 2B in the X-ray illustrated in FIG. 4.
  • FIG. 5 is a table showing an example of the examination result implemented by the inventor.
  • the inventor made the tube 2 according to the present embodiment using the material described above with reference to FIG.
  • the weight percent concentration of matrix 3 (silicone) is 70%.
  • the weight percent concentrations of the X-ray contrast agent 4 are six types of concentration less than 5%, 5%, 7.5%, 12%, 15%, and 15%, as shown in FIG.
  • the weight percent concentration of the diluent (thinner) is six types of concentration higher than 25%, 25%, 22.5%, 18%, 15%, 15%.
  • the inventor of the present invention took an X-ray of the tube 2 made of the above-mentioned weight percent concentration and disposed in water by the angiography apparatus.
  • FIG. 5 An example of the result of this examination is as shown in FIG. That is, as shown in FIG. 5, when the weight percent concentration of the X-ray contrast medium 4 is higher than 5%, 7.5%, 12%, 15% and 15%, the base material 3 is used. Even if another X-ray contrast agent different from the X-ray contrast agent 4 mixed in the above was not externally injected into the lumen 211 of the tube 2, the tube 2 was imaged on the radiograph.
  • the symbol “o” in the “visibility of the tube in the X-ray transmission image” column shown in FIG. 5 means that the tube 2 was photographed on the X-ray.
  • the weight percent concentration of the X-ray contrast medium 4 was less than 5%, the tube 2 was not photographed on the X-ray.
  • the symbol “x” in the “visibility of tube in X-ray transmission image” column shown in FIG. 5 means that the tube 2 was not shown in the X-ray photograph.
  • the portion of the medical device inserted into lumen 211 of tube 2 is the tube It was imaged on the radiograph through 2.
  • the symbol “o” in the “visibility of the tube in the X-ray transmission image” column shown in FIG. 5 indicates that the portion of the medical device inserted in the lumen 211 of the tube 2 is X-rayed through the tube 2 It means that it was projected.
  • the symbol “-” in the “visibility of the tube in the X-ray transmission image” column shown in FIG. 5 means that the portion of the medical device inserted into the lumen 211 of the tube 2 could not be identified. doing.
  • the portion of the medical device inserted into the lumen 211 of the tube 2 will be imaged on the radiograph through the tube 2 It was not. That is, the degree of radiopacity of the tube 2 was high, and it was not possible to distinguish between the tube 2 and the portion of the medical device inserted into the lumen 211 of the tube 2.
  • the symbol “x” in the “visibility of the tube in the X-ray transmission image” column shown in FIG. 5 indicates that the portion of the medical device inserted into the lumen 211 of the tube 2 is X-rayed through the tube 2 It means that it was not projected.
  • the tube 2 when the weight percent concentration of the X-ray contrast agent 4 is less than 5%, 5%, 7.5%, 12% and 15%, the tube 2 was well shaped.
  • the symbol “o” in the “tube formability” column shown in FIG. 5 means that the tube 2 was well shaped.
  • the weight percent concentration of the X-ray contrast medium 4 when the weight percent concentration of the X-ray contrast medium 4 was higher than 15%, the tube 2 was not well shaped. That is, when the weight percent concentration of the X-ray contrast agent 4 is higher than 15%, the weight percent concentration of the diluent (thinner) is less than 15%. Then, the X-ray contrast medium 4 was not uniformly mixed with the base material 3 (silicone), and the tube 2 was not formed well.
  • the X-ray contrast agent 4 when the weight percent concentration of the X-ray contrast agent 4 is 30% and the weight percent concentration of the diluent (thinner) is 0%, the X-ray contrast agent 4 is mixed with the matrix 3 (silicone) Not, the silicone did not cure. That is, the tube 2 could not be formed.
  • the symbol “x” in the “tube formability” column shown in FIG. 5 means that the tube 2 was not formed well or the tube 2 could not be formed.

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Abstract

【課題】医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を血管造影装置を利用して簡易的に行うことができる模擬血管としてのチューブを提供すること。 【解決手段】本発明のチューブ２は、血管造影装置が利用されるときに模擬血管として用いられるチューブであって、Ｘ線造影剤４が、母材３として用いられたシリコーンに混合されてなる。

Description

チューブ
　本発明は、生体管腔内の診断または治療に用いられる医療用デバイスのベンチマークテストおよび技術習得の少なくともいずれかのために模擬血管として用いられるチューブに関する。
　例えば血管狭窄部の治療では、カテーテルにより経皮的に患部の治療を行う手術手法が用いられている。このような手術手法には、先端にバルーンを有するバルーンカテーテルで狭窄部を押し広げる方法や、ステントと呼ばれる金属の管を留置する方法などが存在する。血管狭窄部の治療の際には、このような手術方法のうちで、狭窄部の性状や患者の状態にあわせて好ましい方法が選択されたり組み合わされたりする。
　診断用のカテーテルは、このような血管狭窄部の経皮的な治療の際に、狭窄部の性状、形状、形態および構成などを観察し、治療手段を選択するための判断の一助として用いられ、また、治療後の状態の観察にも用いられている。診断用のカテーテルとしては、患部や血管壁に向かって超音波を送信し、患部や血管壁において反射した超音波を受信する超音波診断用カテーテルや、光の干渉を利用して画像を取得する光干渉断層診断用カテーテルなどがある。
　このような診断または治療のために用いられる医療用デバイス（カテーテル等）のベンチマークテストや技術習得が行われるときには、例えばカテーテル室に設置された血管造影装置（アンギオ装置）が利用されるとともに、例えばシリコーンなどにより形成された模擬血管としてのチューブが用いられる場合がある。この場合には、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、例えば水中に設置された模擬血管としてのチューブの中に医療用デバイスを挿入したりチューブから医療用デバイスを抜去したりするとともに、血管造影装置を利用してチューブや医療用デバイスにＸ線を照射し、Ｘ線の透過画像を確認する。
　このとき、チューブが水中に設置された状態のままでは、チューブはＸ線の透過画像には写らない。そのため、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、任意のタイミングでＸ線造影剤をチューブの中に注入し、チューブや医療用デバイスにＸ線を照射して、Ｘ線の透過画像を確認する必要がある。ところで、体内に挿入されるチューブとして、先行技術文献に記載の造影剤入りチューブがある（特許文献１）。しかしながら、この医療用のチューブは、体内に用いる医療デバイスであり、ましてや血管を模擬した物性ではないので、本発明の目的を達成できるものではない。
特許第３２３６０４８号公報
　しかし、Ｘ線造影剤がチューブの中に注入されると、Ｘ線造影剤がチューブの中を流れているときには、チューブと、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分と、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。
　また、チューブの中に注入されたＸ線造影剤がチューブの中に残ったり溜まったりすると、チューブと、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分と、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。さらに、チューブが設置された水槽の中の水にＸ線造影剤が残ったり溜まったりすると、水槽の中の水と、チューブと、医療用デバイスと、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。
　そのため、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得が行われる場合において、血管造影装置が利用されるとともに模擬血管としてのチューブが用いられるときには、一般的に、チューブが設置される水槽の中の水を循環させ、チューブの中に注入されたＸ線造影剤や、水槽の中のＸ線造影剤を水槽の外に排出する必要がある。
　しかし、模擬血管としてのチューブが設置される水槽の中の水を循環させるためには、水を循環させるためのポンプや配管などの装置を設置する必要がある。そのため、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を行う装置が大掛かりになるという問題がある。また、水を循環させるためのポンプや配管などの装置を血管造影装置の周りに設置することが煩雑であるという問題がある。
　本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を血管造影装置を利用して簡易的に行うことができる模擬血管としてのチューブを提供することを目的とする。
　前記課題は、本発明によれば、血管造影装置が利用されるときに模擬血管として用いられるチューブであって、Ｘ線造影剤が、母材として用いられたシリコーンに混合されてなるチューブにより解決される。
　前記構成によれば、Ｘ線造影剤が、母材として用いられたシリコーンに混合されている。そのため、母材に混合されたＸ線造影剤とは異なる別のＸ線造影剤がチューブの中に外部から注入されなくとも、血管造影装置を利用して、Ｘ線の透過画像にチューブを写し出すことができ、Ｘ線の透過画像においてチューブを確認することができる。そのため、母材に混合されたＸ線造影剤とは異なる別のＸ線造影剤を使用する必要がない。また、母材に混合されたＸ線造影剤とは異なる別のＸ線造影剤が不要であるため、チューブが設置される水槽の中の水を循環させる必要がない。そのため、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を行う装置が大掛かりになったり、その装置の設置作業が煩雑になったりすることを抑えることができる。これにより、本発明による模擬血管としてのチューブを用いることで、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を血管造影装置を利用して簡易的に行うことができる。
　好ましくは、前記Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度は、５％以上、１５％以下であることを特徴とする。
　前記構成によれば、母材に混合されたＸ線造影剤とは異なる別のＸ線造影剤が、水中に設置されたチューブの中に外部から注入されなくとも、血管造影装置を利用して、Ｘ線の透過画像にチューブをより確実に写し出すことができる。また、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分をチューブを通してＸ線の透過画像に写し出すことができる。これにより、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、Ｘ線の透過画像において、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分をチューブを通して視認することができる。Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度が約５％程度である場合には、血管造影装置により撮影されたＸ線写真にチューブをより確実に写し出すことができる。一方で、Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度が約１５％程度である場合には、血管造影装置に接続されたディスプレイ等にＸ線の線量を抑えつつチューブの生映像を映し出すことができる。
　好ましくは、前記Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度は、７．５％以上、１２％以下であることを特徴とする。
　前記構成によれば、母材に混合されたＸ線造影剤とは異なる別のＸ線造影剤が、水中に設置されたチューブの中に外部から注入されなくとも、血管造影装置を利用して、Ｘ線の透過画像にチューブをより確実に写し出すことができる。また、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分をチューブを通してＸ線の透過画像に写し出すことができる。これにより、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、Ｘ線の透過画像において、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分をチューブを通して視認することができる。Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度が約７．５％程度である場合には、血管造影装置により撮影されたＸ線写真にチューブをさらに確実に写し出すことができる。一方で、Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度が約１２％程度である場合には、血管造影装置に接続されたディスプレイ等にＸ線の線量をさらに抑えつつチューブの生映像を映し出すことができる。
　好ましくは、前記シリコーンの重量パーセント濃度は、７０％であることを特徴とする。
　前記構成によれば、チューブの硬さや剛性を人体の血管の硬さや剛性に近づけることができる。具体的には、模擬血管として用いられるチューブにおいて、血管の周方向の強さ（スティフネスパラメータ）を再現することができる。
　本発明によれば、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を血管造影装置を利用して簡易的に行うことができる模擬血管としてのチューブを提供することができる。
本発明の実施形態に係るチューブを表す平面図である。 本実施形態の変形例に係るチューブを表す平面図である。 図１に表した切断面Ａ１－Ａ１における断面図である。 血管造影装置により撮影されたチューブのＸ線写真の一例である。 本発明者が実施した検討結果の一例を表す表である。
　以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
　なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。
　図１は、本発明の実施形態に係るチューブを表す平面図である。
　図２は、本実施形態の変形例に係るチューブを表す平面図である。
　図３は、図１に表した切断面Ａ１－Ａ１における断面図である。
　本実施形態に係るチューブは、生体管腔内の診断または治療に用いられる医療用デバイスのベンチマークテストおよび技術習得の少なくともいずれかが血管造影装置（アンギオ装置）を利用して行われるときに、模擬血管として用いられる。本実施形態の医療用デバイスとしては、例えば診断用のカテーテルや、治療用のカテーテルや、生体管腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤなどが挙げられる。
　本実施形態に係るチューブの形状（外形）は、特には限定されず、図１に表したチューブ２のように一直線状であってもよく、図２に表したチューブ２Ａのように主管部２１が分岐した形状であってもよい。すなわち、図２に表した変形例に係るチューブ２Ａは、主管部２１と、第１分岐部２２と、第２分岐部２３と、を有する。主管部２１は、内部に管腔２１１を有し、任意の位置において第１分岐部２２と第２分岐部２３とに分岐している。第１分岐部２２は、主管部２１の管腔２１１に接続された管腔２２１を内部に有する。また、第２分岐部２３は、主管部２１の管腔２１１に接続された管腔２３１を内部に有する。チューブがいずれの形状（外形）を有していても同様の効果が得られるため、以下の説明では、図１に表したチューブ２を例に挙げる。
　図１および図３に表したように、本実施形態に係るチューブ２は、Ｘ線造影剤４が母材３に混合されてなり、内部に管腔２１１を有する。なお、図３に表したチューブ２においては、説明の便宜上、理解を容易にするため、母材３に混合されたＸ線造影剤４を誇張して模式的に図示している。ただし、母材３に混合されたＸ線造影剤４は、図３に表したようには必ずしも見えなくともよく、実際とは異なる。
　チューブ２の母材３としては、シリコーンが用いられている。母材３（シリコーン）の重量パーセント濃度は、約７０％程度である。これによれば、チューブ２の硬さや剛性を人体の血管の硬さや剛性に近づけることができる。具体的には、模擬血管として用いられるチューブにおいて、血管の周方向の強さ（スティフネスパラメータ）を再現することができる。
　Ｘ線造影剤４は、チューブ２を形成する工程において母材３に混合され、母材３とともにチューブ２として成形される。すなわち、Ｘ線造影剤４は、チューブ２を形成する工程において母材３に練り込まれている。この際、母材３（シリコーン）は、シンナーなどの希釈剤により希釈されている。すなわち、母材３（シリコーン）は、Ｘ線造影剤４が母材３に混合される前、あるいはＸ線造影剤４が母材３に混合され後、シンナーなどの希釈剤により希釈される。
　Ｘ線造影剤４は、Ｘ線不透過材料を含みＸ線造影性を有する限りにおいて特には限定されない。Ｘ線造影剤４としては、例えばヨード系造影剤などが挙げられる。具体的には、Ｘ線造影剤４としては、例えば、アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン、イオタラム酸ナトリウム、イオキサグル酸、イオトロクス酸メグルミン、イオパミドール、イオメプロール、イオトロラン、およびイオジキサノールなどが挙げられる。
　医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得の実施者は、ベンチマークテストや技術習得を行う際に、例えば水中に設置された模擬血管としてのチューブ２の管腔２１１に医療用デバイスを挿入したりチューブから医療用デバイスを抜去したりするとともに、血管造影装置を利用してチューブ２や医療用デバイスにＸ線を照射し、Ｘ線の透過画像を確認する。
　このとき、Ｘ線造影剤がチューブの母材に混合されていない場合には、チューブが水中に設置された状態のままでは、チューブはＸ線の透過画像には写らない。そのため、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、任意のタイミングでＸ線造影剤をチューブの管腔内に注入し、チューブや医療用デバイスにＸ線を照射して、Ｘ線の透過画像を確認する必要がある。
　しかし、Ｘ線造影剤がチューブの管腔内に注入されると、Ｘ線造影剤がチューブの管腔内を流れているときには、チューブと、チューブの管腔内に挿入された医療用デバイスの部分と、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。
　また、チューブの管腔内に注入されたＸ線造影剤がチューブの管腔内に残ったり溜まったりすると、チューブと、チューブの管腔内に挿入された医療用デバイスの部分と、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。さらに、チューブが設置された水槽の中の水にＸ線造影剤が残ったり溜まったりすると、水槽の中の水と、チューブと、医療用デバイスと、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。
　そのため、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得が行われる場合において、血管造影装置が利用されるとともに模擬血管としてのチューブが用いられるときには、一般的に、チューブが設置される水槽の中の水を循環させ、チューブの管腔内に注入されたＸ線造影剤や、水槽の中のＸ線造影剤を水槽の外に排出する必要がある。
　しかし、模擬血管としてのチューブが設置される水槽の中の水を循環させるためには、水を循環させるためのポンプや配管などの装置を設置する必要があり、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を行う装置が大掛かりになることがある。また、水を循環させるためのポンプや配管などの装置を血管造影装置の周りに設置することが煩雑になることがある。
　これに対して、本実施形態に係るチューブ２においては、Ｘ線造影剤４が、母材３として用いられたシリコーンに混合されている。そのため、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤がチューブ２の管腔２１１に外部から注入されなくとも、血管造影装置を利用して、Ｘ線の透過画像にチューブ２を写し出すことができ、Ｘ線の透過画像においてチューブ２を確認することができる。そのため、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤を使用する必要がない。また、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤が不要であるため、チューブ２が設置される水槽の中の水を循環させる必要がない。そのため、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を行う装置が大掛かりになったり、その装置の設置作業が煩雑になったりすることを抑えることができる。これにより、本実施形態に係る模擬血管としてのチューブ２を用いることで、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を血管造影装置を利用して簡易的に行うことができる。
　Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度は、５％以上、１５％以下であることが好ましい。これによれば、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤が、水中に設置されたチューブ２の管腔２１１に外部から注入されなくとも、血管造影装置を利用して、Ｘ線の透過画像にチューブ２をより確実に写し出すことができる。また、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分をチューブ２を通してＸ線の透過画像に写し出すことができる。これにより、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、Ｘ線の透過画像において、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分をチューブ２を通して視認することができる。Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約５％程度である場合には、血管造影装置により撮影されたＸ線写真にチューブ２をより確実に写し出すことができる。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約１５％程度である場合には、血管造影装置に接続されたディスプレイ等にＸ線の線量を抑えつつチューブ２の生映像を映し出すことができる。
　すなわち、一般的に、血管造影装置がＸ線写真を撮影するときに照射されるＸ線の線量は、血管造影装置がディスプレイ等に生映像を映し出すときに照射されるＸ線の線量よりも多い。言い換えれば、血管造影装置がディスプレイ等に生映像を映し出すときに照射されるＸ線の線量は、血管造影装置がＸ線写真を撮影するときに照射されるＸ線の線量よりも少ない。そこで、本実施形態に係るチューブ２によれば、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約５％程度であっても、チューブ２がＸ線写真により確実に写し出される。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約１５％程度である場合には、Ｘ線の線量が抑えられた状態で、チューブ２の生映像が血管造影装置に接続されたディスプレイ等に映し出される。
　Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度は、７．５％以上、１２％以下であることがより好ましい。これによれば、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約７．５％程度である場合には、血管造影装置により撮影されたＸ線写真にチューブをさらに確実に写し出すことができる。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約１２％程度である場合には、血管造影装置に接続されたディスプレイ等にＸ線の線量をさらに抑えつつチューブ２の生映像を映し出すことができる。
　次に、本発明者が実施した検討結果の例を、図面を参照して説明する。
　図４は、血管造影装置により撮影されたチューブのＸ線写真の一例である。
　まず、本発明者は、母材３としてのシリコーンと、希釈剤としてのシンナーと、Ｘ線造影剤４と、を用いて２種類のチューブ２Ｂ、２Ｃを作成した。
　チューブ２Ｂおよびチューブ２Ｃの両方において、母材３（シリコーン）としては、信越化学工業株式会社の信越シリコーン（登録商標）ＫＥ－１６０３を用いた。Ｘ線造影剤４としては、イオパミドールを用い、具体的にはＢｒａｃｃｏ社のイオパミロン（登録商標）を用いた。
　チューブ２Ｂおよびチューブ２Ｃの両方において、母材３（シリコーン）の重量パーセント濃度は、７０％である。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度および希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度については、チューブ２Ｂとチューブ２Ｃとにおいて互いに相違させた。すなわち、チューブ２Ｂにおいて、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度は７．５％であり、希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度は２２．５％である。チューブ２Ｃにおいて、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度は１５％であり、希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度は１５％である。
　血管造影装置により撮影されたチューブ２Ｂ、２ＣのＸ線写真の一例は、図４に表した通りである。すなわち、図４に表した写真では、チューブ２Ｂ、２Ｃが、シャーレ５に貯められた水の中に配置されている。そして、水中に配置されたチューブ２Ｂ、２ＣのＸ線写真が、血管造影装置により撮影された。図４に表した写真の中で、右側のチューブが、重量パーセント濃度：７．５％のＸ線造影剤４が母材３（シリコーン）に混合されたチューブ２Ｂである。図４に表した写真の中で、左側のチューブが、重量パーセント濃度：１５％のＸ線造影剤４が母材３（シリコーン）に混合されたチューブ２Ｃである。なお、チューブ２Ｂの管腔２１１には、ワイヤ６が挿入されている。
　図４に表した写真によれば、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤がチューブ２Ｂ、２Ｃの管腔２１１に外部から注入されなくとも、チューブ２Ｂ、２Ｃが、血管造影装置により撮影されたＸ線写真に写し出されている。また、チューブ２Ｂの管腔２１１に挿入されたワイヤ６の部分が、チューブ２Ｂを通してＸ線写真に写し出されている。これにより、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、図４に表したＸ線写真において、チューブ２Ｂの管腔２１１に挿入されたワイヤ６の部分をチューブ２Ｂを通して視認することができる。
　図５は、本発明者が実施した検討結果の一例を表す表である。
　本発明者は、図４に関して前述した材料を用いて、本実施形態に係るチューブ２を作成した。母材３（シリコーン）の重量パーセント濃度は、７０％である。Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度は、図５に表したように、５％未満、５％、７．５％、１２％、１５％、および１５％よりも高い濃度の６種類である。これに伴い、希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度は、２５％よりも高い濃度、２５％、２２．５％、１８％、１５％、１５％未満の６種類である。そして、本発明者は、前述した重量パーセント濃度により作成されたチューブ２であって水中に配置されたチューブ２のＸ線写真を血管造影装置により撮影した。
　本検討についての結果の一例は、図５に表した通りである。すなわち、図５に表したように、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が５％、７．５％、１２％、１５％、および１５％よりも高い濃度である場合には、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤がチューブ２の管腔２１１に外部から注入されなくとも、チューブ２がＸ線写真に写し出された。図５に表した「Ｘ線透過画像でのチューブの視認性」の欄における「○」の記号は、チューブ２がＸ線写真に写し出されたことを意味している。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が５％未満である場合には、チューブ２がＸ線写真には写し出されなかった。図５に表した「Ｘ線透過画像でのチューブの視認性」の欄における「×」の記号は、チューブ２がＸ線写真に写し出されなかったことを意味している。
　また、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が５％、７．５％、１２％、および１５％である場合には、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分が、チューブ２を通してＸ線写真に写し出された。図５に表した「Ｘ線透過画像でのチューブの視認性」の欄における「○」の記号は、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分がチューブ２を通してＸ線写真に写し出されたことを意味している。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が５％未満である場合には、チューブ２がＸ線写真には写し出されなかったため、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分と、チューブ２の管腔２１１に挿入されていない医療用デバイスの部分（チューブ２の外部に存在する医療用デバイスの部分）と、を区別できなかった。図５に表した「Ｘ線透過画像でのチューブの視認性」の欄における「－」の記号は、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分を判別できなかったことを意味している。また、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が１５％よりも高い濃度の場合には、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分は、チューブ２を通してＸ線写真には写し出されなかった。すなわち、チューブ２のＸ線不透過の度合が高く、チューブ２と、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分と、を区別することができなかった。図５に表した「Ｘ線透過画像でのチューブの視認性」の欄における「×」の記号は、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分がチューブ２を通してＸ線写真に写し出されなかったことを意味している。
　また、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が５％未満、５％、７．５％、１２％、および１５％である場合には、チューブ２が良好に成形された。図５に表した「チューブの成形性」の欄における「○」の記号は、チューブ２が良好に成形されたことを意味している。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が１５％よりも高い濃度である場合には、チューブ２が良好には成形されなかった。すなわち、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が１５％よりも高い濃度である場合には、希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度は、１５％未満である。そうすると、Ｘ線造影剤４が母材３（シリコーン）と均一には混合されず、チューブ２が良好には成形されなかった。また、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が３０％であり、希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度が０％である場合には、Ｘ線造影剤４が母材３（シリコーン）とは混合されず、シリコーンが硬化しなかった。すなわち、チューブ２を成形することはできなかった。図５に表した「チューブの成形性」の欄における「×」の記号は、チューブ２が良好に成形されなかったこと、あるいはチューブ２を成形することができなかったことを意味している。
　以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。
　２、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ・・・チューブ、　３・・・母材、　４・・・Ｘ線造影剤、　５・・・シャーレ、　６・・・ワイヤ、　２１・・・主管部、　２２・・・第１分岐部、　２３・・・第２分岐部、　２１１、２２１、２３１・・・管腔
 
 

Claims (4)

  1. 　血管造影装置が利用されるときに模擬血管として用いられるチューブであって、
    　Ｘ線造影剤が、母材として用いられたシリコーンに混合されてなるチューブ。
  2. 　前記Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度は、５％以上、１５％以下であることを特徴とす
    る請求項１に記載のチューブ。
  3. 　前記Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度は、７．５％以上、１２％以下であることを特徴とする請求項１に記載のチューブ。
  4. 　前記シリコーンの重量パーセント濃度は、７０％であることを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載のチューブ。
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