WO2019085841A1

WO2019085841A1 - 房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法和造口方法

Info

Publication number: WO2019085841A1
Application number: PCT/CN2018/112269
Authority: WO
Inventors: 王永胜; 吴俊飞; 董元博; 李建民; 訾振军
Original assignee: 杭州诺生医疗科技有限公司
Priority date: 2017-10-31
Filing date: 2018-10-27
Publication date: 2019-05-09
Also published as: IL274110A; EP3705154A4; US20200238059A1; US20200261704A1; EP3705154A1

Abstract

本发明公开了一种房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法和造口方法，房间隔造口装置包括造口主体；所述造口主体上设有用于穿置于房间隔，将房间隔组织撑开形成穿孔的造口部；所述造口部与房间隔组织接触处，设置有可破坏房间隔造口组织活性的消融结构。房间隔造口系统至少包括房间隔造口装置、造口装置控制机构及消融电源。本发明可回收、无需切割组织、不易形成栓塞。

Description

房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法和造口方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种经皮介入的房间隔造口器械，尤其涉及一种房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法和造口方法。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。

在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗(CRT)并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置(LVAD)手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得，且未在中国上市。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。

另一方面，肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension，PAH)是以肺动脉系统循环阻力进行性增加为特征的一组疾病，其病理变化包括肺血管收缩与重构、肺血管平滑肌和内皮细胞的异常增殖、原位血栓形成等，最终导致右心功能衰竭而死亡。目前，随着对肺动脉高压发病机制的研究越来越深入，其治疗方法也越来越多。肺动脉高压的治疗方案应是具备个体化及系统化特征的，绝非单一药物可以治疗的，其治疗方式包括：一般治疗、非特异性药物治疗、靶向药物治疗、NO吸入治疗、基因治疗、介入与手术治疗。PAH患者疾病后期，经上述综合治疗后效果往往不明显、存活率低、预后极差，这时可试行房间隔造瘘术、肺移植、心肺联合移植等外科治疗方法，从而挽救患者生命，但该类治疗方法存在手术风险大、供体缺乏、移植排斥反应、后续治疗费用高等诸多因素。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

传统的房间隔造口方法，如球囊房隔造口术，在造口后有心肌组织有回弹的趋势，并在一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，可分别公布了一种用于心房分流的植入物，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。

另外一种造口器械，包括切割装置及抓取装置，器械在对组织进行造口时，抓取装置先对所需要切割的部分组织进行定位并抓取；然后由切割装置的切割部对抓取装置所抓取的部分组织进行切割，切割下来的部分组织被抓取装置带出体外，从而形成造口。

上述技术存在如下缺陷：用于心房分流的植入物，在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬附可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。另外，在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在术中抓取装置手术中发生松动或在回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，如果在切割过程中，抓取装置的松动极易导致其它心肌组织受损。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种可回收、无需切割组织、不易形成栓塞的房间隔造口装置及其房间隔造口系统。

本发明中的远端和近端是相对于操作者而言，房间隔造口装置中距离操作者更近的一端为近端，远离操作者的一端为远端。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种房间隔造口装置，包括造口主体；所述造口主体上设有用于穿置于房间隔，将房间隔组织撑开形成穿孔的造口部；所述造口部与房间隔组织接触处，设置有可破坏房间隔造口组织活性的消融结构。

本发明房间隔造口装置，既可以预先在房间隔穿刺造孔，也可是利用造口主体本身进行穿刺形成所述穿孔。

本发明房间隔造口装置应用在特定的环境，即在穿孔部位实施消融，由于穿孔与一般的管腔(例如血管内)场景不同，有着特殊的定位要求，因此为了避免和补偿偏移，作为优选，还设有与所述造口主体相连的延伸部，该延伸部用于补偿或避免所述消融结构偏离所述穿孔。

所述延伸部整体而言处在造口部相对两侧或一侧，使用时利用与房间隔的相互抵靠进行定位，或延长消融结构。正常情况下消融机构在造口主体轴向的长度基本与房间隔厚度相适应，但如果发生偏移势必影响消融效果，因此通过延伸部的辅助消融可以补偿消融结构的位置偏移。

本发明中房间隔造口装置，所述消融结构件通过热、冷、光、电、气、机械波、电磁波、放射性粒子、化学药剂中的一种或其任意组合方式对房间隔造口组织进行消融；消融结构可通过物理或者化学的方法使与其接触的房间隔组织细胞的蛋白质变性失活，从而使得造口结构规则稳定，不易愈合。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述消融结构可使与之接触的房间隔组织局部温度升高或降低。通过对房间隔组织加热或者冷冻的方式使得组织细胞失活。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述消融结构射频消融结构，所述消融结构在工作状态下可与消融电源电导通。

本发明中，在消融过程中，通过对消融结构通电继而对房间隔的造口部位释放能量，进行消融，对于消融电源，其包括消融电源的控制装置，可采用现有技术，常见的方式例如采用射频消融，并配合背部电极使用。

本发明中房间隔造口装置，所述造口主体至少包括轴向上为柱状结构的造口部。

所述造口部作为造口主体的一部分可以采用一体结构，或分体形式且相互固定，造口部用于将房间隔组织撑开，既可以利用其固有的形状尺寸，还可以采用径向可膨胀方式，适应不同尺寸的造口需求。

本发明中房间隔造口装置，所述造口主体至少包括管状结构的造口部。

进一步地，造口部包括径向尺寸变化的压缩状态和膨胀状态。

进一步地，所述造口主体为可径向收缩及膨胀的球囊、弹性支架或球囊与弹性支架的结合。

造口主体作为整体而言可采用多种方式，当球囊与弹性支架相结合时，球囊可以全部或局部位于弹性支架内部，还可以是球囊与弹性支架沿轴向并排布置且相互连接。

进一步地，所述造口部为可径向收缩及膨胀的球囊、弹性支架或球囊与弹性支架的结合。

造口部可以是造口主体的一部分，即轴向上的一段，也可以是造口部即为造口主体。

进一步地，所述造口部为可径向收缩及膨胀的弹性支架，具体为波形支架、网状支架、杆状支架或它们组合形成的管状结构或环状结构。

本发明中房间隔造口装置，所述延伸部的构成方式为：

方式a、所述消融结构随所在造口部沿造口主体轴向延伸，所述造口主体穿置于房间隔时，消融结构延伸至所述穿孔外部的一侧或两侧区域，消融结构处在穿孔外部的区域作为所述延伸部；

方式b、所述造口主体连接有至少一个定位结构，所述造口主体穿置于房间隔时，定位结构与房间隔相应侧的穿孔外周抵靠；

方式c，所述造口主体穿置于房间隔时，处在房间隔一侧的延伸部采用方式a构成，处在房间隔另一侧的延伸部采用方式b构成。

方式a中，原有的消融结构与处在穿孔外部的延伸部之间均具有消融的功能，原有的消融结构与处在穿孔外部的延伸部可以采用相同或不同的消融方式，另外为了根据需要补偿，消融结构与处在穿孔外部的延伸部在实施消融时分别控制。

当造口部的两侧均具有延伸部时，两侧的延伸部可以采用相同或不同的消融方式，另外为了根据需要补偿，两侧的延伸部在实施消融时分别控制。

进一步地，所述造口主体连接有至少一个定位结构。所述定位结构能将造口装置稳定的固定在造口处，防止因心脏的跳动，导致装置移动，影响消融效果。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述造口主体穿置于房间隔时，所述定位结构位于房间隔的一侧或者同时分别位于房间隔壁的两侧。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述定位结构位于消融结构的一侧或两侧。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述定位结构设有与房间隔壁贴靠的定位面、定位线或定位点，所述定位面为平面、锥面、弧面或它们的结合形成的面。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述定位结构连接有血栓抓捕机构，所述血栓抓捕机构为笼状结构。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述定位结构设有至少一个显影点。

本发明中房间隔造口装置，所述消融结构射频消融结构，所述消融结构在工作状态下可与消融电源电导通；所述消融结构为造口部上外表面裸露的金属，或者固定在造口部外表面的金属电极。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述造口主体近端设置有回收部，所述回收部设有设有用于与造口主体控制机构连接的连接件，所述连接件与消融结构电导通。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述造口主体及造口部除消融结构处与房间隔组织接触的外表面以外，其余外表面绝缘。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述外表面绝缘是指在表面涂覆有绝缘涂层。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述消融结构设有用于与造口主体控制机构连接的连接部，所述连接部与消融结构电导通。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述消融结构与造口部之间设有避免二者之间通电导通的的绝缘体。

所述消融结构为固定在造口部外表面的金属电极，且消融结构与造口部之间设有避免二者之间通电导通的绝缘体时，可在所述消融结构设有用于与输送系统连接的连接部，消融电源通过所述连接部直接与消融结构电导通。

本发明中房间隔造口装置，所述造口部设有调节造口部径向尺寸的调节机构。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述调节机构包括至少一根控制线，所述控制线同时穿过造口部周向上不同位置，通过控制穿过造口部周向的线的长度调节造口部尺寸。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述调节机构包括至少两根控制线，每根所述控制线两端分别穿过造口部周向上不同位置并向造口部中心汇聚成束，固定以限制造口部径向尺寸。

进一步地，所述调节机构包括与球囊通过管路连通的流体输送装置。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述消融结构连接有与房间隔组织接触的温度传感器，所述温度传感器与消融电源电连接。

进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述消融结构设有至少一个显影点。

本发明所述的房间隔造口系统，包括上述的房间隔造口装置、造口装置控制机构及消融电源，所述消融电源通过造口装置控制机构与消融结构电连接。

进一步地，在所述的房间隔造口系统中，优选所述造口装置与造口装置控制机构一体固定连接或可解脱固定连接。

进一步地，在所述的房间隔造口系统中，优选所述造口装置控制机构包括造口装置推送件。所述造口装置通过推送件与造口装置控制机构一体固定连接或可解脱固定连接，所述推送件可将造口装置推送至房间隔组织造口处。

进一步地，在所述的房间隔造口系统中，优选所述造口装置控制机构包括造口装置推送件，以及套载所述推送件和造口装置的外鞘管组件。所述外鞘管组件能够将可径向膨胀的造口装置以压缩状态的形式装载在鞘管内，然后通过介入的方式输送至房间隔组织造口处进行造口消融。

进一步地，在所述的房间隔造口系统中，优选所述造口装置控制机构包括造口装置推送件，套载所述推送件和造口装置的外鞘管组件，以及穿插在推送件内的鞘芯组件。可通过鞘芯组建建立输送通道，更方便精准地将造口装置输送至房间隔组织的造口位置。

进一步地，在所述的房间隔造口系统中，优选所述造口装置控制机构包括可控制造口部径向尺寸调节机构的调节组件。所述调节组件可以根据需要调节造口部的径向尺寸，来控制房间隔组织穿孔的大小。

所述调节组件包括牵引线和控制管，通过牵引线与造口装置的尺寸调节机构相连，通过控制调节机构，控制造口部的径向尺寸。

或者所述调节组件包括流体输送装置，特别针对球囊型造口装置，可通过流体输送装置，控制球囊膨胀的尺寸，从而控制房间隔组织穿孔的大小。

本发明所述的房间隔造口系统操作方法，包括以下步骤：

A、对房间隔进行穿刺造口；

B、选用本发明所述的房间隔造口装置，并由造口装置控制机构将房间隔造口装置输送至房间隔组织造口处；

C、释放房间隔造口装置，房间隔造口装置的造口部在房间隔组织上形成分流通道；

D、判断并确认造口处的组织与房间隔造口装置的消融结构完全贴合后，开始消融；

E、消融停止后，将房间隔造口装置回撤出。

进一步地，所述的房间隔造口系统操作方法中，优选所述步骤B中，所述造口装置控制机构包括外鞘管，房间隔造口装置通过装载在外鞘管内，再输送至造口处。

进一步地，所述的房间隔造口系统操作方法中，优选所述步骤C中，所述房间隔造口装置可径向膨胀将组织进一步撑开。

进一步地，所述的房间隔造口系统操作方法中，优选所述房间隔造口装置包括定位结构，在所述步骤D中消融开始前，定位结构可将造口装置稳定在造口处。

进一步地，所述的房间隔造口系统操作方法中，优选所述步骤D中，通过监测阻抗变化判断造口装置是否与房间隔组织贴合。

本发明所述的房间隔造口方法，包括对房间隔进行穿刺形成造口位，将房间隔造口装置递送至房间隔造口内，对房间隔造口处组织进行消融，以使造口处组织失去活性。

本发明房间隔造口方法中，有关房间隔造口装置的结构以及具体细节，还可以结合房间隔造口系统操作方法中的有关描述。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选所述造口处组织是造口腔内组织。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选对房间隔造口腔内组织采取的消融方式为射频消融。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选所述房间隔造口装置包括一个造口主体，所述造口主体上设有用于穿置于房间隔造口内，将房间隔造口组织撑开的造口部，造口部上设有消融结构，以对房间隔造口组织进行消融；所述消融结构在工作状态下与消融电源电连接。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选对房间隔造口装置的消融结构通电之前，确认消融结构与房间隔的接触部位是否合适，确认合适后通电；所述造口装置的消融结构与房间隔相接触是否合适通过监测阻抗变化的方法确认。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，所述房间隔造口装置还设有与所述造口主体相连的延伸部，该延伸部用于补偿或避免所述消融结构偏离所述穿孔；

所述延伸部的构成方式为：

优选房间隔造口装置中设有定位结构，对房间隔造口装置的消融结构通电之前，通过定位结构调节和保持消融结构与房间隔的接触，确认消融结构与房间隔的接触部位合适后通电。

所述造口主体连接有至少一个定位结构，所述定位结构位于消融结构的一侧或两侧。

在所述房间隔造口装置的定位结构的至少有一个的径向尺寸大于消融结构的一侧或两侧。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选所述房间隔造口装置包括造口主体，所述造口主体为柱状结构，该柱状结构轴向上的其中一段为所述造口部；所述造口部径向尺寸不变或者可径向膨胀。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选所述房间隔造口装置包括造口主体，所述造口主体为管状结构，该管状结构轴向上的其中一段为所述造口部；所述造口部径向尺寸为压缩状态和膨胀状态。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选所述造口主体为可径向收缩及膨胀的球囊、弹性支架或球囊与弹性支架的结合。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选所述造口部为可径向收缩及膨胀的弹性支架，具体为波形支架、网状支架、杆状支架或它们组合形成的管状结构或环状结构。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选所述房间隔造口装置通过房间隔造口装置控制机构递送至房间隔造口内；优选所述控制机构与房间隔造口装置固定连接或可解脱固定连接。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选所述消融过程完成后，所述控制机构将房间隔造口装置撤回。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选所述控制机构包括一个外鞘管，所述消融过程完成后，所述控制机构将使使房间隔造口装置完全回收至鞘管内，并整体后撤。

进一步地，所述的房间隔造口方法中，优选所述消融过程完成后，所述控制机构与房间隔造口装置解脱，控制机构撤回，房间隔造口装置留置于房间隔组织造口处；优选所述房间隔造口装置内设有沿轴线方向的通道。

本发明的房间隔造口装置和房间隔造口系统中，采用造口件对穿刺后的房间隔进行扩张，并通过消融结构对房间隔组织进行消融，避免切割组织造成栓塞的风险，并且可以将造口后的器械进行回收，避免了器械脱落等问题。

本发明的操作方法，可以避免现有技术在手术中需要切割组织，造成栓塞的风险，并且整个操作过程，更顺畅和简便，可以将造口后的器械进行回收，避免了器械脱落等问题。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1a是本发明实施例1的结构示意图；

图1b是本发明实施例1的另一种实施方式结构示意图；

图2是本发明实施例1的另一种实施方式结构示意图；

图3是本发明实施例1的另一种实施方式结构示意图；

图4是本发明实施例2的结构示意图；

图5是图4的A-A剖视图；

图6是图4的B-B剖视图；

图7是本发明实施例3的结构示意图；

图8是图7的C-C剖视图；

图9是图7的E处的局部放大图；

图10-11是本发明实施例3的造口部剖视图；

图12是本发明实施例4的结构示意图；

图13是本发明实施例5的结构示意图；

图14-15是本发明实施例5的金属电极结构示意图；

图16是本发明实施例6的结构示意图；

图17是图16的A-A剖视图；

图18是图16的B-B剖视图；

图19是图16的C-C剖视图；

图20是本发明实施例6的另一种实施方式结构示意图；

图21是本发明实施例7房间隔造口系统的第一种实施方式结构示意图；

图22是本发明实施例7房间隔造口系统的第二种实施方式结构示意图；

图23是本发明实施例7房间隔造口系统的第二种实施方式的造口装置束缚在鞘管中的示意图；

图24是本发明实施例7房间隔造口系统的第三种实施方式结构示意图；

图25是图24的D处的局部放大图；

图26是图24的F-F剖视图；

图27是图24的H-H剖视图；

图28-29是本发明实施例8的房间隔造口装置结构示意图；

图30是本发明实施例8的房间隔造口装置控制结构示意图；

图31是本发明实施例8的房间隔造口系统结构示意图；

图32-35是本发明实施例8的房间隔造口系统的植入操作过程图；

图36及36a是本发明实施例9的结构示意图；

图37a～图37e为本发明实施例10中，造口部位在不同阶段的示意图；

图38a～图38f为本发明实施例11中，造口部位在不同阶段的示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

实施例1

如图1a所示，为房间隔造口装置100的基本结构。包括一个整体为柱状结构的造口主体101；所述造口主体101上设有用于穿过房间隔并将房间隔组织撑开的造口部110；本实施例中，柱状结构的造口部110设置在造口主体101中部，所述造口部径向尺寸固定，且所述造口部110至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源电连接的消融结构111。

如图1b所示，在另一实施方式中，相对于图1a，消融结构111a处在中部，其两侧分别为延伸部111b和延伸部111c，一旦使用时消融结构111a略有偏差，通过延伸部111b和延伸部111c的补偿仍可以对房间隔实施消融。

如图2所示，所述造口主体101所形成的形状可以有多种，例如造口主体101可以为侧壁内凹或/和外凸的曲面形、圆筒形、椭圆筒形或者是它们的组合。曲面形是在周向形成一个封闭的曲面结构，外凸和内凹的位置可以根据需要设定，可以单独形成外凸结构或内凹结构，也可以将外凸或内凹结构相结合设置在同一个造口主体101上。外凸结构如：盘状、球台形等，内凹结构如：腰鼓形，本实施例中采用圆筒形结构，与造口主体101的直筒形平滑过渡形成一个整体圆筒结构。造口部的轴向长度根据实际需要设定，一般与房间隔组织的厚度匹配即可。

消融结构111设置在造口部110上，所述消融结构111是附着固定在造口部110外表面的金属电极。消融结构111的形状可以是根据造口部110形状配合的各自独立的片状、网络状、杆状等，围绕造口部110一周间隔设置多个。消融结构111也可以是围绕造口部110一周设置一圈连续或者间断的环状结构的消融结构111。

由于消融结构111导电用于消融造口部110的部分组织，只能在对应造口组织通电导通，而不能对心脏其他部分产生影响。因此，要求所述消融结构111与所述造口部110之间设有避免二者之间通电导通的绝缘件，或者除消融结构111以外的其余造口部110和造口主体101至少在与血液接触的外表面绝缘。本实施例中，除消融结构外，造口主体的其余部分均为至少在于房间隔组织接触的外表面时绝缘的。

按照图2中方位，在消融结构111下方为外凸的扩径结构，使用时可起到定位作用，避免消融结构偏离造口部101在房间隔组织上形成的穿孔，可视为延伸部的形式之一。

消融结构111若向上延伸一段，则该延伸部位可以视为延伸部的形式之一，即补偿消融与定位相结合。

如图1a所示，为了实现房间隔造口装置100回收，优选所述造口主体101近端连接有回收部120，所述回收部120设有用于与输送系统连接的连接件，本实施例中，所述回收部120近端收缩形成回收口121，所述回收口121内设有连接件。连接件根据回收方式可以是多种，本实施例的连接件采用在回收口121设置有内螺纹123的螺母122，通过推送机构的推送杆的外螺纹与内螺纹123的螺母122螺接。

如图3所示，在另一种实施方式中，所述回收口121与推送件固定连接在一起。

如图3所示，由于消融结构111需要跟消融电源电性导通，通电导通的方式可以有多种，可以直接采用导线连接，或者同造口主体101本身的金属结构导通。本实施例采用造口主体101本身的金属结构导通，在造口主体101、造口部110和回收部120表面涂覆绝缘层，由于所述连接件与消融结构111电导通，则作为连接件的的螺母122中未涂覆绝缘层，即螺母122中的内螺纹123中未涂覆绝缘层，与输送系统中的推送器螺接，通过可导电的输送系统实行消融结构111与消融电源电性导通。

如图1a所示，所述消融结构111设有至少一个显影点113，即在消融结构111开设至少一个显影点孔，所述显影材料填充于显影点孔中形成显影点113，显影材料可选自金、铂、铂-钨、钯、铂-铱、铑、钽，或这些金属的合金或复合物。本实施例采用黄金显影点113，填充方式可以是机械变形的镶嵌、焊接、粘接等，显影点113用于在手术中显示消融结构111的位置，用于准确将消融结构111置于房间隔组织造口处。

如图1b所示，消融结构111a、延伸部111b和延伸部111c均设有显影点，相应的分别为图中的显影点113a、显影点113b和显影点113c。

本实施例的房间隔造口系统操作方法为：

1)经股静脉穿刺，进行房间隔穿刺，保留导丝在左心房内；

2)通过房间隔造口装置控制机构沿导丝推送房间隔造口装置穿过并撑开房间隔；

3)在超声或DSC的观察下，调整造口装置的位置，并使造口装置的环状的消融结构111(可采用单一环形电极或多个电极环状排列)与房间隔组织相接触；

4)通过阻抗变化等方法，确认造口导管的环状消融结构位与房间隔组织相接触后，放电消融，当消融结构与房间隔组织贴合时，阻抗会明显增大。

5)消融结束，将器械撤出体外。

实施例2

如图4-6所示，为房间隔造口装置100的基本结构。包括一个可径向膨胀的造口主体101；所述造口主体101上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部110；本实施例中，造口部110设置在造口主体101远端，所述造口部110至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源电性导通的消融结构111，所述消融结构111至少在与房间隔接触的表面导电；所述消融结构111与所述造口部110之间设有避免二者之间通电导通的绝缘件，或者除消融结构111以外的其余造口部110和造口主体101的外表面绝缘。

所述造口主体101为可径向收缩及膨胀的弹性支架。本实施例中，造口主体101为镍合金支架，可以采用镍合金管切割而成，也可以采用镍合金丝编织而成。造口主体101的网状结构的疏密程度根据需要设定，本实施例中采用菱形结构单元连续周向排布一圈形成。造口主体101整体形状可以是直筒形、盘状、锥形等多种适用形状，在此不作限定。当造口主体101通过鞘管输送时，直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当在心脏中释放时，可自动膨胀至所需形状尺寸，并能对与其接触的组织产生一定的径向支撑作用。

造口部110主要功能是径向膨胀将房间隔组织撑开，造口部110设置在造口主体101上，具体可以设置在造口主体的远端、中部，造口部110的结构有多种，只需满足在造口主体周向设置，能均匀撑开房间隔组织，具体地，所述造口部110为波形支架、网状支架、杆状支架或它们组合形成的管状结构或环状结构。

管状结构可理解为轴向上延伸一段距离，例如轴向尺寸大于等于冠状结构的外径，相对于管状结构，环状结构的轴向尺寸略小，一般小于环状结构的外径。

网状支架具有明显的经纬交错结构，或具有重复的单元格结构，既可以采用编织也可以是切割方式，经纬交错部位既可以相对滑动也可以相互固定。

波形支架具有多圈环状的波形结构，包括波峰、波谷和波杆，周向相邻的波杆在近端相连接形成波峰，远端相连接形成波谷；轴向相邻的两圈波形结构可通过覆膜连接，或者多圈覆膜固定连接于管状覆膜上。

杆状支架具有多根轴向延伸的支撑杆，支撑杆合围形成管状结构，支撑杆之间可通过高分子聚合物的覆膜连接，或者支撑杆固定连接于管状覆膜上。

本实施例中，造口部110为波形环状结构，与造口主体101的菱形结构相连，形成一层或多层的网格状结构。同造口主体101一致，造口部110同样需要径向收缩，收入鞘管。

所述造口部110所形成的形状可以有多种，例如造口部110可以为侧壁内凹或/和外凸的曲面形、圆筒形、椭圆筒形或者是它们的组合。曲面形是在周向形成一个封闭的曲面结构，外凸和内凹的位置可以根据需要设定，可以单独形成外凸结构或内凹结构，也可以将外凸或内凹结构相结合设置在同一个造口部110上。外凸结构如：盘状、球台形等，内凹结构如：腰鼓形，本实施例中采用圆筒形结构，与造口主体101的直筒形平滑过渡形成一个整体圆筒结构。造口部的轴向长度根据实际需要设定，一般与房间隔组织的厚度匹配即可。

消融结构111设置在造口部110上，根据消融结构111结构不同分为两种情况：一种是所述消融结构111为裸露的导电金属件，另一种消融结构111是附着固定在造口部110外表面的金属电极。本实施例中，消融结构111为裸露的导电金属件，导电金属件可以单独另外设置固定在造口部110，也可以是造口部110的一部分或二者一体成型。单独设置是金属制成的消融结构111镶嵌或粘贴在造口部110，采用造口部110的一部分是直接利用造口部110的金属材质导电的特性，所述消融结构111为造口部110上外表面裸露的金属，直接用作消融结构111。消融结构111采用裸露的导电金属件是指直接采用金属制成消融结构111，消融结构111的形状可以是根据造口部110形状配合的各自独立的片状、网络状、杆状等，围绕造口部110一周间隔设置多个。消融结构111也可以是围绕造口部110一周设置一圈连续或者间断的环状结构的消融结构111。一圈的环状结构是能向中心收缩的结构或软性能弯折的结构，方便收入鞘管。

由于消融结构111导电用于消融造口部110的部分组织，只能在对应造口组织通电导通，而不能对心脏其他部分产生影响。因此，要求所述消融结构111与所述造口部110之间设有避免二者之间通电导通的绝缘件，或者除消融结构111以外的其余造口部110和造口主体101至少在与血液接触的外表面绝缘。本实施例中，是直接采用造口部110位于波形结构中波谷顶端结构作为消融结构111，如图5所示，在造口部110表面，除去消融结构111面向房间隔组织的外表面115为裸露的金属，其他的造口部110外表面全部绝缘即采用派瑞林的绝缘涂层102。所述外表面绝缘是指在表面涂覆有绝缘涂层102。

如图4和6所示，为了实现房间隔造口装置100回收，优选所述造口主体101近端连接有回收部120，所述回收部120设有设有用于与输送系统连接的连接件，本实施例中，所述回收部120近端收缩形成回收口121，所述回收口121内设有连接件。连接件根据回收方式可以是多种，本实施例的连接件采用在回收口121设置有内螺纹123的螺母122，通过推送机构的推送杆的外螺纹与内螺纹123的螺母122螺接。

如图6所示，由于消融结构111需要跟消融电源电性导通，通电导通的方式可以有多种，可以直接采用导线连接，或者同造口主体101本身的金属结构导通。本实施例采用造口主体101本身的金属结构导通，在造口主体101、造口部110和回收部120表面涂覆绝缘层，由于所述连接件与消融结构111电导通，则作为连接件的的螺母122中未涂覆绝缘层，即螺母122中的内螺纹123中未涂覆绝缘层，与输送系统中的推送器螺接，通过可导电的输送系统实行消融结构111与消融电源电性导通。

如图2所示，所述消融结构111设有至少一个显影点113，即在消融结构111开设至少一个显影点孔，所述显影材料填充于显影点孔中形成显影点113，显影材料可选自金、铂、铂-钨、钯、铂-铱、铑、钽，或这些金属的合金或复合物。本实施例采用黄金显影点113，填充方式可以是机械变形的镶嵌、焊接、粘接等，显影点113用于在手术中显示消融结构111的位置，用于准确将消融结构111置于房间隔组织造口处。

本实施例的房间隔造口系统操作方法为：

1)采用穿刺机构对房间隔穿刺，穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将扩张器和鞘管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝和扩张器。

2)选用合适大小的房间隔造口装置100。将推送器从装载器近端穿过，将房间隔造口装置100近端回收部120的回收口121与推送器远端连接，后撤推送器将房间隔造口装置100收入装载器内。

3)连接装载器远端至鞘管近端，前推推送器使房间隔造口装置100输送至鞘管远端，观察并使设置在消融结构111的显影点113位于房间隔组织中，然后缓慢推送推送器或后撤鞘管，整个过程中需保证显影点位于房间隔组织中，使房间隔造口装置100的造口部110完全张开并使造口处的房间隔组织撑开形成一特定大小的分流通道，并通过超声或DSC判断造口大小。

4)确认造口处的组织与消融结构111完全贴合后，连接推送器近端到射频电源(消融电源)，并设置加热参数(如功率20-80W，持续时间10-50S)，然后启动加热。

5)加热停止后，可将器械回收至鞘管并撤除体外，并测量造口直径是否达到预期。

实施例3

如图7-9所示，本实施例是在实施例2的基础上进行了改进。房间隔造口装置100包括一个可径向膨胀的造口主体101，造口主体101的中部为管状且可径向膨胀的造口部110，所述造口部110至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源电性导通的消融结构111。造口主体101为金属丝编织而成的整体结构，其形状为一母线内凹的回转曲面形成的腰鼓形或是锥台形。

本实施例，在实施例2的基础上增加了定位结构。所述造口主体101连接有至少一个定位结构，所述造口主体101的近端和/或远端至少有一个定位结构，植入后所述定位结构位于房间隔的一侧壁面或者同时分别位于房间隔壁的两侧壁面。定位结构用于房间隔造口装置100的定位固定，使其保持稳定。

定位结构可视为延伸部的形式之一，避免消融结构偏离造口部101在房间隔组织上形成的穿孔。所述定位结构设有与房间隔壁贴靠的定位面、定位线或定位点，通过定位面、定位线或定位点形成夹持或压紧。其中所述定位面为平面、锥面、弧面或它们的结合形成的面。定位线是定位结构与房间隔壁面形成线形接触，可以是直线、曲线等。定位点是定位结构与房间隔壁面形成至少一个点接触。形成定位面、定位线、定位点的定位结构可以不作限定形状和结构。如图7-9所示，本实施例中，采用顺应造口主体101和造口部110本身的结构形成定位结构，在造口主体101的远端和近端分别连接有两个定位结构，分别是左房定位结构140和右房定位结构150。左房定位结构140为一锥形面，锥尖朝向左边，形成环状分布的定位点。右房定位结构150为一平面结构，形成定位面。

如图7-9、10-11所示，右房定位结构150平面外缘处连接一个圆锥状的回收部120，回收部120的锥尖形成回收口121朝向右边。锥尖形成回收口121设有作为连接件的金属螺钉125。除消融结构111外表面和金属螺钉125外螺纹表面124外，其余表面均镀有派瑞林绝缘涂层102。金属螺钉125与输送系统的推送器螺接。

另外与实施例2不同的结构是：所述消融结构111连接有与房间隔组织接触的温度传感器，所述温度传感器与消融电源电连接。如图7-9所示，具体地，在造口部110上，设置有一微型的热敏电阻130作为温度传感器，热敏电阻130的两端焊接有两相互绝缘的金属导线131、132。微型热敏电阻130包裹于两层具有良好绝缘性能的PI薄膜133中，两层薄膜133在热敏电阻130周围通过焊接熔合为一体并将热敏电阻130完全封装。通过缝线134，将PI薄膜133与造口部110缝合在一起。导线131与132通过熔合区伸出PI薄膜封装，并分别联接有弹性连接器135和136，可与消融电源的温度探测系统电性导通。

本实施例的其余结构同实施例2，在此不再赘述。

本实施例的房间隔造口系统操作方法为：

1)采用穿刺机构对房间隔穿刺，穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，将鞘管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝和扩张器。

3)连接装载器远端至鞘管近端，前推推送器使房间隔造口装置100输送至鞘管远端，然后缓慢前推推送器，或后撤鞘管但需保证鞘管远端位于左心房内，使房间隔造口装置100的左房定位结构完全张开，通过超声或DSC判断左房定位结构是否完全张开。

4)然后保持器械间无相对运动并向后拉动鞘管使左房定位结构紧贴在房间隔上。然后保持造口件和推送件位置不动，后撤鞘管，使造口部110和右房定位结构完全打开且右房定位结构紧贴在房间隔上。此时可通过DSC观察房间隔与消融结构111的位置是否完全贴合。

5)确认造口处的组织与消融结构111完全贴合后，连接推送器近端到射频电源(消融电源)，并设置加热模式为温控模式，选择参数(如温度50-80度，持续时间10-50S)，然后启动加热。

6)加热停止后，可将器械回收至鞘管并撤除体外，并测量造口直径是否达到预期。

实施例4

本实施例是在实施例1-3的基础上改进。如图12所示，房间隔造口装置100包括一个管状且可径向膨胀的造口主体101和造口部110，所述造口部110至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源电性导通的消融结构111。

造口主体101和造口部110为金属丝编织而成的整体结构，它们的形状为圆筒状。同样，本实施例在实施例2的基础上增加了定位结构。所述造口主体101连接有两个定位结构，植入后所述定位结构分别位于房间隔壁的两侧壁面。本实施例中，采用顺应造口主体101和造口部110本身的结构延伸形成定位结构，在造口部110的远端和造口主体101的近端，分别连接有两个定位结构，分别是左房定位结构140和右房定位结构150。左房定位结构140和右房定位结构150为平面法兰状。平面法兰状指与房间隔侧壁接触为平面接触。

除了上述结构外，本实施例优选所述定位结构连接有血栓抓捕机构。所述血栓抓捕机构为笼状结构，血栓抓捕机构采用编织结构，可以与造口主体101和造口部110以及定位结构一体结构，共同编织而成，也可以单独设置血栓抓捕机构，再通过焊接形成一个整体结构。血栓抓捕机构与造口主体101和造口部110的结构可以相同也可以不同，即编织的网孔大小、金属丝的直径等，可以相同也可以不同。

如图12所示，左房定位结构140外缘处连接有伸向远端的圆柱状的左房血栓抓捕笼180，二者一体结构。左房血栓抓捕笼180在远端收口，远端收口面181为一圆锥状的锥面。右房定位结构150外缘处连接有伸向近端的圆柱状的右房血栓抓捕笼170，二者一体结构。右房血栓抓捕笼170在近端收口，远端收口面171为一圆锥状的锥面，锥尖朝向近端并连接金属螺母172。金属螺母172作为回收部和连接件。

由于消融结构111结构同实施例2-3，则绝缘涂层102结构结构也相同。除消融结构111的外表面115和金属螺母172内螺纹表面173外，其余表面均镀有聚四氟乙烯的绝缘涂层102。

本实施例的其余结构同实施例2-3，在此不再赘述。

本实施例中的房间隔造口装置100在使用时，两个心房腔内的血栓抓捕笼展开，将消融结构111对应的加热区域附近的三维空间区域笼罩住，防止血液因加热形成的栓子进入血液循环系统，预防栓塞。同实施例2-3，本实施例中的房间隔造口装置100需与装载器、鞘管、扩张器、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。

本实施例的房间隔造口装置100无温度检测装置，因此在房间隔造口装置100与推送件连接和选择加热模式时，与实施例2相同。其余步骤基本与实施例3相同，主要的差异是在房间隔造口装置100推出鞘管后，还应观察并使血栓抓捕笼完全展开，以保证血栓抓捕笼能抓捕到因血液加热形成的栓子，从而防止其进入血液循环系统，达到预防栓塞的目的。

实施例5

如图13-15所示，本实施例是在实施例1-4的改进。房间隔造口装置100包括一个可径向膨胀的造口主体101，造口主体101的远端为管状且可径向膨胀的造口部110，所述造口部110至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源电性导通的消融结构111。造口主体101和造口部110同为支杆结构，由多根支杆交叉连接形成，其形状为圆筒形或椭圆筒形。本实施例中，采用顺应造口部110本身的结构形成定位结构，如图13所示，左房定位结构140为一平面结构，形成定位面。

本实施例的区别是消融结构111采用金属电极。如图13所示，金属电极采用金属电极，如图15所示，金属电极190整体上为多层结构，由内而外包括胶粘剂191、PI底衬192、电极铜层193和PI覆盖层194。

如图14所示，金属电极190从远端至近端为多段结构，包括电极部195、导线部196和连接部197组成。电极部195处在造口部110外周，导线部196沿造口部110外壁向近端延伸直至连接部197。极部195由胶层191、PI底衬192、电极铜层193构成；导线部196由胶层191、PI底衬192、电极铜层193和PI覆盖层194构成；连接部197由成电极铜层193构成。图中可见电极部195的外侧并没有PI覆盖层194，且电极铜层193裸露以便与房间隔组织相接触实施消融。

金属电极190与造口部110之间设有避免二者之间通电导通的绝缘体，或者与所述金属电极190贴合处的造口部110至少为表面绝缘。这两种方式都可以采用，绝缘体可以采用绝缘垫片、绝缘涂层、绝缘套管等多种方式，本实施例中房间隔造口装置100的镍钛合金支架101表面全部镀有PI的绝缘涂层102，形成绝缘体，与所述金属电极190绝缘。

如图13所示，在造口部110的远端和造口主体101的近端，分别连接有一个定位结构和回收部120，具体地，分别连接有平面法兰状左房定位结构140和圆锥状的回收部120。回收部120近端汇聚形成作为连接件的连接口151，连接口151为一管状结构，并且沿周向均布有8个固定孔152。固定孔152可作为与PE保护管220接合口，提高与PE保护管220的连接强度。

本实施例的其余结构同实施例2-4，在此不再赘述。

实施例6

如图16所示，一种经导管介入的房间隔造口装置，包括导管造口主体110、穿套固定在导管造口主体110远端的可径向膨胀的球囊120；所述球囊120上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部101，所述造口部101至少在球囊120外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的电极组件130；所述导管造口主体110沿轴向设有两端贯通的导丝腔113和用于球囊120充盈的充盈腔114。

如图16所示，导管造口主体110是用于实现球囊120支撑、输送功能，为管状结构，其内部设置有内腔，根据功能不同，导管造口主体110至少沿轴向设有两端贯通的导丝腔113和用于球囊120充盈的充盈腔114。其中导丝腔113用于穿装导丝10，充盈腔114用于球囊120充盈液体或气体。本实施例中，在导管造口主体110内设置有导丝腔113，导丝腔113从球囊120远端端面中心向近端延伸，并在距离球囊120近端较近的位置向导管外壁弯曲并完全贯穿导管壁形成一通腔，可用于放置导引导丝10。

如图17-19所示，在导管造口主体110内设置有充盈腔114，充盈腔114通过侧壁孔在近端与位于导管造口主体110近端的接头的空腔连接，并沿导管造口主体110向远端延伸，并通过在导管造口主体110远端设置的侧壁孔115仅与球囊120的球囊内腔122相通。通过球囊120的球囊内腔122向球囊120充盈加压并使其膨胀。

在导管造口主体110远端设有球囊120，球囊120数量和排布方式有多种实施方式。本实施例中，所述球囊120设一个，穿套固定在导管造口主体110远端；所述球囊120可以选择顺应性球囊或者非顺应性球囊，其形状为球形、柱形、8字形、锥形或者它们形状的组合。此处所说的形状是指球囊120充盈后的形状。本实施例中，如图16所示，所用球囊120为非顺应性球囊，球囊120在充盈后为圆柱状。当球囊骑跨于房间隔组织并被冲盈时，囊壁121对房间隔组织产生支撑、扩张作用，使造口尺寸等于或小于非顺应性球囊120的充盈后直径。如图20所示，所述球囊120设有一个直径较小的腰部；所述球囊120从腰部分别向近端和/或远端方向的直径逐渐变大，或者在球囊120腰部两侧中的至少一侧设有直径大于腰部直径的定位结构。本实施例中，选用外轮廓为8字状的球囊120，即在球囊120轴线的中间部分，存在一细腰形状。所用球囊120为非顺应性球囊，球囊120在充盈后，当球囊120骑跨于房间隔组织并被充盈时，囊壁121对房间隔组织产生支撑、扩张作用，使造口尺寸等于或近似等于非顺应性球囊的腰部直径。

造口部101设在球囊120的外表面沿轴线的中心位置或中心附近位置。造口部101是球囊120的一部分，当球囊骑跨于房间隔组织，造口部101的位置就是穿装于房间隔组织穿刺口中，用于撑开房间隔组织。

如图16所示，电极组件130包括连接线132和电极131；所述电极131固定在球囊120外表面沿周向一圈设置，并通过连接线132与消融电源及控制机构电性导通。在造口部101设置的电极131优选为柔性电极，所述电极131在球囊120外表面沿周向一圈间隔设置多个，形成至少一个电极组，每个电极组中的所有电极131连接同一根连接线132或连接多根不同连接线132。优选同一电极组的多个电极131连接同一根连接线132。设置多个电极组是指将球囊120外表面沿周向一圈的多个电极131进行分组，分组后各组各自控制电连接，可以选择部分或全部的电极组通电，也可以选择通电先后顺序。

所述电极131为单极消融电极或者双极消融电极。本实施例在造口部101的球囊120周向均布12个电极131，电极131都分别与球囊120中轴线平行。电极131的形状可以是圆形、椭圆形、条形、杆形等各种形状的片状结构，本实施例选择为椭圆状，其表面为导电性能良好的金属材料，如铜、银、黄金等。所述连接线132远端与电极131近端固定，且在球囊120近端穿入导管造口主体110内并与导管造口主体110近端设置的连接头连接。本实施例中，连接线132包括两部分：第一部分是第一连接线132a，第二部分是第二连接线132b。即每两个电极131为一组形成一个电极组，每一电极组的两个电极131在电极131近端均连接同一根细长的、表面完全绝缘并贴附于囊壁121的第一连接线132a，第一连接线132a近端沿球囊120表面向近端延伸，并在球囊120近端与导管造口主体110连接处引入导管造口主体壁111内，并与导管造口主体壁111内设置的第二连接线132b前端焊接。在导管造口主体110的近端，设置有一连接消融电源的连接头，导管造口主体壁111内的第二连接线132b后端焊接于连接头。

进一步地，本实施例优选所述球囊120设置两个，且两个球囊120相互嵌套形成双层球囊120，所述双层球囊120的内层球囊120为非顺应性球囊，外层球囊120为顺应性球囊；所述外层球囊120外壁上设置电极组件130。

消融电流从消融电源出发，经连接头、导管造口主体壁111内的第二连接线132b、电极131、第一连接线132a、电极131，组织(及血液)、惰性电极，流回消融电源，构成消融回路。

所述导管造口主体110上还设置有用于在手术中显示位置的显影件102，本实施例中，在导管造口主体110上与造口部101中心同截面的位置，设置有一作为显影件102的显影环。造口前，根据显影件102显示，调节球囊120位置，使显影件正位于房间隔组织中，从而使得电极131刚好紧贴于被撑开的房间隔组织上，实现准确消融造口。

由于电路在金属导体处的阻抗较小，电能转换为热不明显。在组织中传导时具有较高的阻抗，电能容易转换为热能。其中，在房间隔组织与电极131接触处具有最大的电流密度，该区域升温十分明显，可以高达60～90℃左右。由于电流密度随组织和电极131的距离增大而快速下降，在距离接触表面约1～2mm外的组织由电阻发热已经很小(但仍然有能量的损耗，只是电流密度小，发热不明显)，而主要是通过热传递效应，将热量传递至电极131周围较小的区域内(5mm)。由于电流的阻抗加热和热传递效应，电极131周围的房间隔组织在通电过程中均受到热量作用并形成不可逆的损伤，包裹在球囊造口部101上的一圈房间隔组织坏死且失去大部分弹性，使得造口尺寸可控。

实施例7

本实施例是在上述实施例1-6配合实施的结构。

本实施例是一种房间隔造口系统，包括实施例1-6的房间隔造口装置100、房间隔造口装置控制系统600和消融电源，所述消融电源与房间隔造口装置100的消融结构111通电连接。房间隔造口装置100、房间隔造口装置控制系统以及消融电源是房间隔造口系统的基本结构。消融电源包括消融电源和控制装置两部分，其中消融电源用于供电，控制装置用于消融控制。

在上述结构的基础上，如图21所示，一种房间隔造口系统，包括上述房间隔造口装置100、房间隔造口装置控制机构600，以及消融电源(图中未示出)，所述房间隔造口装置100的消融结构111通过其控制机构600与所述消融电源通电连接，所述房间隔造口装置控制系统600包括导线240，推送件200和控制手柄500，所述推送200与房间隔造口装置100可拆卸连接或者一体固定连接，导线240与消融结构111电连接。

在上述结构的基础上，如图22所示，一种房间隔造口系统，包括上述房间隔造口装置100、房间隔造口装置控制机构600，以及消融电源(图中未示出)，所述房间隔造口装置100的消融结构111通过其控制机构600与所述消融电源通电连接，所述房间隔造口装置控制系统600包括导线240，推送件200，控制手柄500和外鞘管组件400，所述推送200与房间隔造口装置100可拆卸连接或者一体固定连接，导线240与消融结构111电连接。所述房间隔造口装置100和推送件200被外鞘管组件包裹在其中，如图23所示，可径向膨胀的房间隔造口装置100可以压缩状态装载在外鞘管中，通过介入的方式将其输送至心房间隔组织的造口处。

在上述结构的基础上，如图24所示，一种房间隔造口系统，包括上述房间隔造口装置100、房间隔造口装置控制机构600，以及消融电源(图中未示出)，所述房间隔造口装置100的消融结构111通过其控制机构600与所述消融电源通电连接，所述房间隔造口装置控制系统600包括导线240，推送件200，控制手柄500和外鞘管组件400，所述推送200与房间隔造口装置100可拆卸连接或者一体固定连接，导线240与消融结构111电连接。所述房间隔造口装置100和推送件200被外鞘管组件包裹在其中。

所述消融电源及其控制机构与消融结构111通电连接，所述推送件与房间隔造口装置100可拆卸固定连接，所述鞘管机构包括相互套装的鞘管和鞘芯，所述推送件和鞘管机构近端连接有控制手柄500，所述房间隔造口装置100径向收缩收纳于鞘管中。鞘芯组件能够穿插导引导丝，能够集定位和释放于一体，操作更便捷。

以下以实施例5的房间隔造口装置为例进行详细说明：

房间隔造口装置100同实施例5，在此不再赘述。

如图13、24-27所示，推送器中的推送件200选用具有腔体201、腔体202的双腔管210。推送件 200远端与房间隔造口装置100近端的连接口151在二者之间的机械连接区203通过热熔的方法连接。连接方法为将房间隔造口装置100近端的连接口151套于推送件200远端，并在房间隔造口装置100的管状连接口151外套有PE保护管220形成机械连接区203。同时，使金属电极190的导线部195穿过管状连接口151与PE保护管220之间。

如图24所示，推送件200的机械连接区203下方，设置有电性连接区204。电性连接区204包括一金属的连接环230。金属电极190的连接部197与连接环230通过焊接而电性导通。

金属电极如实施例5所示，由内而外(径向上)包括由胶粘剂191、PI底衬192、电极铜层193和PI覆盖层194所组成。造口主体101外表面涂覆有绝缘涂层102。金属电极190固定在造口主体101外表面，绝缘涂层102设置在金属电极190与造口部110之间，可避免二者之间通电导通。

图27结合图25，在推送件200的腔体202内设置有一导线240，导线240前端在连接环230处穿过管壁205并与连接环230通过焊接电性导通。PE保护管220从推送件200前端向后一直延伸，直到覆盖过连接环230后面一段长度。电性连接区204内，所有材料也熔合在一起，焊接处完全熔于材料内部，从而保证电性连接的安全可靠。

鞘管400包括鞘管腔401，推送件200位于鞘管腔401内。鞘芯300位于推送件200腔体201中。鞘芯300由具有空腔311的PEEK管310和连接于鞘芯前端并与鞘管400相匹配的TIP头320组成。

推送件200、鞘管400、鞘芯300后端分别与手柄500连接。手柄500连接的近端设置有与消融电源连接的接头510。推送件200的导线240近端与接头510电性连接。手柄500设置有相互独立的运动机构，可以实现推送件200、鞘管400、鞘芯300相互独立的运动。

本实施例中，房间隔造口装置100、推送件200、鞘芯300、鞘管400和手柄500为一套完整的系统，本实施例的房间隔造口系统操作方法为：

1)采用穿刺机构对房间隔穿刺，穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内并撤出穿刺套件。

2)连接手柄近端的接头510到射频电源(消融电源)，并沿导丝将预装在鞘管内的造口器械100推送至体内并使鞘管前端位于左心房内。

3)后撤鞘管400使房间隔造口装置100的左房定位结构完全出鞘，左房定位结构完全张开，通过超声或DSC判断左房定位结构是否完全张开。过程中需保证鞘管远端一直位于左心房内。然后保持器械间无相对运动并向后拉动鞘管400使左房定位结构紧贴在房间隔上。

4)后撤鞘管400使房间隔造口装置100的造口部110部完全出鞘，通过超声或DSC判断，并将房间隔组织撑开一小孔。

5)观察并使电极与房间隔组织接触良好，然后设置加热参数(如功率30W，持续时间120S)，然后启动加热。

6)加热停止后，向前推送鞘管400，使右房定位结构收缩至较小尺寸并收入鞘管中，然后向前推送鞘管将器械完全回收至鞘管，并整体后撤。

实施例8

本实施例是在实施例1-7的基础上的改进。

其中，如图28-29所示，房间隔造口装置100包括一个管状且可径向膨胀的造口主体101和造口部110，所述造口部110至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的消融结构111。造口主体101和造口部110同为支杆结构，由多根支杆交叉连接形成，其形状为球形或球台形。本实施例中，采用顺应造口主体101和造口部110本身的结构延伸形成定位结构，在造口部110的远端和造口主体101的近端，分别连接有两个定位结构，分别是左房定位结构140和右房定位结构150。

房间隔造口装置100跟实施例1-7的区别是：所述造口部110设有调节造口部110径向尺寸的调节机构170。径向的调节机构170可以有多种实施方式，只要实现径向约束的结构都适用本发明。并且由于要置入鞘管，则调节机构170需径向实现收缩。一般采用软性结构或伸缩结构，软性结构可以是控制线，所述调节机构170包括至少两根控制线171，所述控制线171两端分别穿过造口部110周向上不同位置并向造口部110中心汇聚成束。本实施例中，调节机构170包括4根等长的控制线171，每根控制线171的两端从造口部110外向内穿过两相邻的控制孔112，每个控制孔均有两个线头穿过。所有的线头在造口部110的轴线处汇合并通过打结的方式形成汇合并形成连接环172。

在另一实施例中，所述调节机构包括一根控制线；所述控制线同时穿过造口部周向上不同位置且两端固定以限制造口部径向尺寸。

在另一实施例中，所述调节机构包括至少一根控制线；所述控制线穿过造口部周向上不同位置，每条控制线的一端固定于造口部或与房间隔造口装置连接的输送系统远端，控制线另一端连接用于控制房间隔造口装置植入的控制机构，以控制造口部径向尺寸；

在另一实施例中，所述调节机构包括至少一根控制线；所述控制线穿过造口部周向上不同位置，每条控制线的两端中的至少一端通过输送系统穿出，通过手动操作，以控制造口部径向尺寸。

调节机构如果采用伸缩结构，可以是弹性圈、螺旋弹簧等，通过调节弹性圈、螺旋弹簧的长度或直径，实现造口部110的径向调节。

如图28-29所示，房间隔造口装置100在完全释放的状态下，有一母线内凹的回转曲面的造口部110。在造口部110上设置有消融结构111。造口部110最小直径处的圆周上，均布有4个控制孔112。

在造口部110的远端和造口主体101的近端，分别连接有左房定位结构140和右房定位结构150。左房定位结构140和右房定位结构150为锥面法兰状。右房定位结构150平面外缘处连接一个圆锥状的回收部120，回收部120近端收缩于回收口121，回收口121连接金属螺母122。

如图30所示，推送件200包含单腔管210、导线220、远端螺栓230、控制管240、牵引线250和控制手柄260。单腔管210包含一腔体211，远端螺栓230包含一腔体231，腔体211和腔体231尺寸形状相同且同轴线。导线220容置于单腔管210的管壁212内，并且在远端与螺栓230电性连接。螺栓230除外螺纹面外，其余表面均镀有聚四氟乙烯的绝缘涂层。

控制管240位于单腔管210的腔体211和螺栓230的腔体231内，牵引线250位于控制管240的腔体241内。牵引线240前端可与调节机构170的连接环172连接。单腔管210、控制管240、牵引线250近端与分别控制手柄260连接，控制手柄260可以控制牵引线250、控制管240相互独立运动。控制手柄260近端设置有与消融电源连接的接头261。导线220近端与接头261电性连接。

本实施例中的造口器械在使用时，也需与装载器、鞘管、扩张器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。如图32-35所示，本实施例的房间隔造口系统操作方法为：

2)将推送器200从装载器近端穿过，将房间隔造口装置100近端的金属螺母123与推送器200远端螺栓230连接，将牵引线240前端与调节机构170的连接环173连接。通过控制手柄260调整控制管240远端与房间隔造口装置100的控制孔112处于同一与轴线垂直截面，然后调整牵引线250使房间隔造口装置100的造口部110直径调整至约3mm。后撤推送器200将房间隔造口装置100收入装载器内。

3)连接装载器远端至鞘管近端，前推推送器200使房间隔造口装置100输送至鞘管远端。然后缓慢推送推送器或后撤鞘管(过程中需保证鞘管远端位于左心房中)，使房间隔造口装置100的左房定位结构完全张开，参见图21。然后保持器械间无相对运动并向后拉动鞘管使左房定位结构紧贴在房间隔上，参见图22。然后保持造口件和推送件位置不动，后撤鞘管，使造口部110和右房定位结构完全打开且右房定位结构紧贴在房间隔上，参见图23。此时可通过DSC观察房间隔与消融结构111的位置是否完全贴合。

4)调整控制手柄260使造口部110尺寸达到所需尺寸，尺寸调节范围为2mm～14mm。

5)确认造口处的组织与消融结构111完全贴合后，连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率20-80W，持续时间10-50S)，然后启动加热。

6)加热停止后，可将器械回收至鞘管并撤除体外，并测量造口直径是否达到预期，参见图24。

实施例9

本实施例是可植入的实施方式。

如图36所示，本实施例的结构，跟实施例2-5基本相同，只是回收口121结构不同。

造口主体101为盘状结构，其的远端和近端分别连接有左房定位结构140和右房定位结构150。左房定位结构140为锥面状法兰，右房定位结构150为锥面状法兰。

右房定位结构150平面外缘处连接有向近端伸向轴线的回收部120。回收部120在末端汇合为4个导电的收回口121，回收口121上设置有一圆形回收孔128。4个回收口121均布在直径大于造口部110直径的圆周上。除消融结构111面向房间隔组织的外表面115和回收口121的表面129外，其余表面均镀有聚四氟乙烯绝缘涂层102。回收口121的表面129用于与消融电源及控制机构电性导通。

本实施例的房间隔造口系统操作方法为：

2)将推送器从装载器近端穿过，将房间隔造口装置100的导电回收口121与推送件远端电性相连，后撤推送器将房间隔造口装置100收入装载器内。

3)连接装载器远端至鞘管近端，前推推送器200使房间隔造口装置100输送至鞘管远端。然后缓慢推送推送器或后撤鞘管，过程中需保证鞘管远端位于左心房中，使房间隔造口装置100的左房定位结构完全张开。然后保持器械间无相对运动并向后拉动鞘管使左房定位结构紧贴在房间隔上。然后保持造口件和推送件位置不动，后撤鞘管，使造口部110和右房定位结构和回收部120完全打开且右房定位结构紧贴在房间隔上。此时可通过DSC观察房间隔与消融结构111的位置是否完全贴合。

4)确认造口处的组织与消融结构111完全贴合后，连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率40W，持续时间50S)，然后启动加热。

加热停止后，可将器械回收至鞘管并撤除体外，或可根据需要，完全释放造口件，让其永久植入体内，如图36a所示，所述造口主体101轴向上设有通道，在永久植入体内时可形成房间隔组织的分流通道。

实施例10

本实施例为房间隔造口方法，具体采用的是通过可介入的方式将房间隔造口装置地送至房间隔造口组织处，对造口腔内组织进行消融，房间隔腔内组织因受到消融作用形成不可逆的损失，从而造口处组织坏死且失去大部分弹性，使得造口形状稳定可控。

本发明所述房间隔造口方法可通过热、冷、光、电、气、机械波、电磁波、放射性粒子、化学药剂中的一种或其任意组合方式对房间隔造口组织进行消融；消融结构可通过物理或者化学的方法使与其接触的房间隔组织细胞的蛋白质变性失活，从而使得造口结构规则稳定，不易愈合。

优选通过通过对房间隔组织加热或者冷冻的方式使得组织细胞失活。在具体实施方式中，本发明采用射频电源作为消融源，通过射频消融的方式使得房间隔组织细胞失活。

如图37a～图37e，示意了本发明的一种具体的房间隔造口方法，本实施例采用的房间隔造口装置100整体上为柱状结构，在邻近远端处的其中一段为造口部110，在造口部110的外周设有消融结构111，消融结构111可通过房间隔造口装置控制机构与消融源电连接。可直接通过术者手持房间隔造口装置控制机构固定管状消融结构111将其稳定在消融的位置完成消融，或者进一步地，可在消融结构111的轴向两侧分别设有定位结构140和/或定位结构150，以防止消融结构111随心脏的跳动而跳动，使其能更稳定的固定在房间隔需要造口消融的位置。输送过程中定位结构140和定位结构150可径向压缩在鞘管中，鞘管回撤后定位结构140和定位结构150展开，使其分别贴靠房间隔的两侧，将消融结构111保持在造口部位900，其余结构可参见并结合其他实施例。

本发明所采用的对心房间隔组织造口处进行消融的装置包括柱状形式的消融结构，其可对房间隔造口处腔内组织及表皮组织进行环状消融，所述环状消融可以对造口处组织周向连续的一圈或者多圈进行消融，或者是对造口处组织周向一圈的多个间隔的点进行消融。

本实施例房间隔造口方法，包括以下步骤：

1)经股静脉穿刺，进行房间隔穿刺，保留导丝800在左心房内；

2)沿导丝推送房间隔造口装置100穿过并撑开房间隔；房间隔造口装置100与房间隔造口装置控制机构的推送件200一体固定连接或者可拆卸连接；

4)通过阻抗变化等方法，确认造口装置的环状消融结构位与房间隔组织相接触后(当消融结构与房间隔组织贴合时，阻抗会明显增大)，设置消融参数(如功率20-80W，持续时间10-50S)，放电消融。

5)消融结束，将器械撤出体外。

当阻抗变小时，可判断消融结束。

实施例11

本实施例为房间隔造口方法，具体采用的是可植入的实施方式，参见图38a～图38e。

本实施例采用的房间隔造口装置100包括至少轴向上一段为管状结构的造口主体101，在本实施例中的一种实施方式的造口装置100整体上为可径向膨胀的支架，造口主体101轴向中部为造口部110，在造口部的外周设有消融结构111，消融结构111的轴向两侧分别设有定位结构140和定位结构150，输送过程中定位结构140和定位结构150可径向压缩在鞘管400中，鞘管400回撤后定位结构展开，分别贴靠房间隔的两侧，将消融结构保持在造口部位900，其余结构可参见并结合其他实施例。

在不同的实施方式中，房间隔造口装置还可以采用球囊，流体输送装置作为球囊尺寸的调节机构通过管路与球囊连通，使用时可以输出流体调整球囊尺寸。采用球囊时，球囊的轴向中部带有束腰结构，即中间直径变小、两端直径大，球囊两端扩充膨胀后可以兼做定位结构。

如1-9所述房间隔造口装置均可应用在本发明所述的房间隔造口方法中，所述造口装置可包括不同形式的造口主体，例如可径向收缩及膨胀的球囊、弹性支架或球囊与弹性支架的结合的造口主体。在上述造口主体中，可选用的造口部为可径向收缩及膨胀的弹性支架，具体为波形支架、网状支架、杆状支架或它们组合形成的管状结构或环状结构。

本实施例房间隔造口方法，包括以下步骤：

1)经股静脉穿刺，进行房间隔穿刺(或先进行传统的房间隔造口术)，保留导丝900在左心房内；

2)沿导丝800推送鞘管400穿过并撑开房间隔；

3)在超声或DSC的观察下，后撤鞘管400并调整房间隔造口装置100使其膨胀从鞘管400中释放并能进一步撑开房间隔组织，消融结构111与房间隔组织相接触；

在不同的实施方式中可通过调节机构控制造口部径向尺寸，以获得适应的房间隔开口大小；

4)确认消融结构111与房间隔组织相接触后，放电消融；

5)消融结束，将可膨胀的房间隔造口装置100收回鞘管400中，然后撤出体外。

在本发明的另一种实施方式中，如图38f所示，房间隔造口装置100(可选用实施例9的房间隔造口装置100)通过可拆卸的方式与房间隔造口装置控制机构固定连接，在消融结束后，所述房间隔造口装置100与所述装置控制机构的推送杆解脱，房间隔造口装置100可留置于房间隔组织造口部位，形成分流通道。在该实施方式中，所述房间隔造口装置100的造口主体内设有沿轴向方向的通道。

以上公开的仅为本发明的实施例，但是本发明并非局限于此，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本发明要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何特殊限制。

Claims

一种房间隔造口装置，其特征在于，包括造口主体；

所述造口主体上设有用于穿置于房间隔，将房间隔组织撑开形成穿孔的造口部；

所述造口部与房间隔组织接触处，设置有可破坏房间隔造口组织活性的消融结构。
根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，还设有与所述造口主体相连的延伸部，该延伸部用于补偿或避免所述消融结构偏离所述穿孔。
根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述消融结构件通过热、冷、光、电、气、机械波、电磁波、放射性粒子、化学药剂中的一种或其任意组合方式对房间隔造口组织进行消融。
根据权利要求1所述的房间隔造口装置，所述消融结构可使与之接触的房间隔组织局部温度升高或降低。
根据权利要求4所述的房间隔造口装置，所述消融结构为射频消融结构，所述射频消融结构在工作状态下可与消融电源电导通。
根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口主体至少包括柱状结构的造口部。
根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口部径向尺寸不变。
根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口主体至少包括管状结构的造口部。
根据权利要求8所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口部包括径向尺寸变化的压缩状态和膨胀状态。
根据权利要求8所述的房间隔造口装置，所述造口主体为可径向收缩及膨胀的球囊、弹性支架或球囊与弹性支架的结合。
根据权利要求2所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述延伸部的构成方式为：

方式a、所述消融结构随所在造口部沿造口主体轴向延伸，所述造口主体穿置于房间隔时，消融结构延伸至所述穿孔外部的一侧或两侧区域，消融结构处在穿孔外部的区域作为所述延伸部；

方式b、所述造口主体连接有至少一个定位结构，所述造口主体穿置于房间隔时，定位结构与房间隔相应侧的穿孔外周抵靠；

方式c、所述造口主体穿置于房间隔时，处在房间隔一侧的延伸部采用方式a构成，处在房间隔另一侧的延伸部采用方式b构成。
根据权利要求11所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口主体穿置于房间隔时，所述定位结构位于房间隔的一侧或者同时分别位于房间隔壁的两侧。
根据权利要求11所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位结构位于消融结构的一侧或两侧。
根据权利要求11所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位结构设有与房间隔壁贴靠的定位面、定位线或定位点，所述定位面为平面、锥面、弧面或它们的结合形成的面。
根据权利要求11所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位结构连接有血栓抓捕机构。
根据权利要求15所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述血栓抓捕机构为笼状结构。
根据权利要求11所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位结构上设有至少一个显影点。
根据权利要求5所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述消融结构为造口部上外表面裸露的金属，或者固定在造口部外表面的金属电极。
根据权利要求18所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口主体近端设置有回收部，所述回收部设有用于与造口主体控制机构连接的连接件，所述连接件与消融结构电导通。
根据权利要求19所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口主体及造口部除消融结构处与房间隔组织接触的外表面以外，其余外表面绝缘。
根据权利要求18所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述消融结构设有用于与造口主体控制机构连接的连接部，所述连接部与消融结构电导通。
根据权利要求21所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述消融结构与造口部之间设有避免二者之间通电导通的的绝缘体。
根据权利要求9所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口部设有调节造口部径向尺寸的调节机构。
根据权利要求23所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述调节机构包括至少一根控制线，所述控制线同时穿过造口部周向上不同位置，通过控制穿过造口部周向的线的长度调节造口部尺寸。
根据权利要求23所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述调节机构包括至少两根控制线，每根所述控制线两端分别穿过造口部周向上不同位置并向造口部中心汇聚成束，固定以限制造口部径向尺寸。
根据权利要求23所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述调节机构包括与球囊通过管路连通的流体输送装置。
根据权利要求5所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述消融结构连接有与房间隔组织接触的温度传感器，所述温度传感器与消融电源电连接。
根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述消融结构设有至少一个显影点。
一种房间隔造口系统，其特征在于，包括权利要求1-28任意一项所述的房间隔造口装置、造口装置控制机构及消融电源，所述消融电源通过造口装置控制机构与消融结构电连接。
根据权利要求29所述的房间隔造口系统，其特征在于，所述造口装置与造口装置控制机构一体固定连接或可解脱固定连接。
根据权利要求29所述的房间隔造口系统，其特征在于，所述造口装置控制机构包括造口装置推送件。
根据权利要求29所述的房间隔造口系统，其特征在于，所述造口装置控制机构包括造口装置推送件，以及套载所述推送件和造口装置的外鞘管组件。
根据权利要求29所述的房间隔造口系统，其特征在于，所述造口装置控制机构包括造口装置推送件，套载所述推送件和造口装置的外鞘管组件，以及穿插在推送件内的鞘芯组件。
根据权利要求29所述的房间隔造口系统，其特征在于，所述造口装置控制机构包括可控制造口部径向尺寸调节机构的调节组件。
根据权利要求34所述的房间隔造口系统，其特征在于，所述调节组件包括牵引线和控制管。
根据权利要求34所述的房间隔造口系统，其特征在于，所述调节组件包括流体输送装置。
一种房间隔造口系统操作方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、对房间隔进行穿刺造口；

B、选用权利要求1-28任意一项房间隔造口装置，并由造口装置控制机构将房间隔造口装置输送至房间隔组织造口处；

C、释放房间隔造口装置，房间隔造口装置的造口部在房间隔组织上形成分流通道；

D、判断并确认造口处的组织与房间隔造口装置的消融结构完全贴合后，开始消融；

E、消融停止后，将房间隔造口装置回撤出。
根据权利要求37所述的房间隔造口系统操作方法，其特征在于，所述步骤B中，所述造口装置控制机构包括外鞘管，房间隔造口装置通过装载在外鞘管内，再输送至造口处。
根据权利要求37所述的房间隔造口系统操作方法，其特征在于，所述步骤C中，所述房间隔造口装置可径向膨胀将组织进一步撑开。
根据权利要求37所述的房间隔造口系统操作方法，其特征在于，所述步骤C中，所述房间隔造口装置径向尺寸可调节。
根据权利要求37所述的房间隔造口系统操作方法，其特征在于，所述房间隔造口装置包括定位结构，在所述步骤D中消融开始前，定位结构可将造口装置稳定在造口处。
根据权利要求37所述的房间隔造口系统操作方法，其特征在于，所述步骤D中，通过监测阻抗变化判断造口装置是否与房间隔组织贴合。
一种房间隔造口方法，包括对房间隔进行穿刺形成造口位，其特征在于，将房间隔造口装置递送至房间隔造口内，对房间隔造口处组织进行消融，以使造口处组织失去活性。
根据权利要求43所述的方法，其特征在于，所述造口处组织是造口腔内及周围组织。
根据权利要求43所述的方法，其特征在于，所述房间隔造口装置包括一个造口主体，所述造口主体上设有用于穿置于房间隔造口内，将房间隔造口组织撑开的造口部，造口部上设有消融结构，以对房间隔造口组织进行消融。
根据权利要求45所述的方法，其特征在于，对房间隔造口腔内组织采取的消融方式为射频消融。
根据权利要求46所述的方法，其特征在于，所述消融结构在工作状态下与消融电源电连接。
根据权利要求47所述的方法，其特征在于，对房间隔造口装置的消融结构通电之前，确认消融结构与房间隔的接触部位是否合适，确认合适后通电。
根据权利要求48所述的方法，其特征在于，所述造口装置的消融结构与房间隔相接触是否合适通过监测阻抗变化的方法确认。
根据权利要求47所述的方法，其特征在于，所述房间隔造口装置还设有与所述造口主体相连的延伸部，该延伸部用于补偿或避免所述消融结构偏离所述穿孔；

所述延伸部的构成方式为：

方式a、所述消融结构随所在造口部沿造口主体轴向延伸，所述造口主体穿置于房间隔时，消融结构延伸至所述穿孔外部的一侧或两侧区域，消融结构处在穿孔外部的区域作为所述延伸部；

方式b、所述造口主体连接有至少一个定位结构，所述造口主体穿置于房间隔时，定位结构与房间隔相应侧的穿孔外周抵靠；

方式c、所述造口主体穿置于房间隔时，处在房间隔一侧的延伸部采用方式a构成，处在房间隔另一侧的延伸部采用方式b构成。
根据权利要求50所述的方法，其特征在于，房间隔造口装置中设有定位结构，对房间隔造口装置的消融结构通电之前，通过定位结构调节和保持消融结构与房间隔的接触，确认消融结构与房间隔的接触部位合适后通电。
根据权利要求51所述的方法，其特征在于，所述造口主体连接有至少一个定位结构，所述定位结构位于消融结构的一侧或两侧。
根据权利要求52所述的方法，其特征在于，所述定位结构的至少有一个的径向尺寸大于消融结构的一侧或两侧。
根据权利要求43所述的方法，其特征在于，所述房间隔造口装置包括造口主体，所述造口主体至少包括柱状结构的造口部。
根据权利要求54所述的方法，其特征在于，所述造口部径向尺寸不变。
根据权利要求43所述的方法，其特征在于，所述房间隔造口装置包括造口主体，所述造口主体至少包括管状结构的造口部。
根据权利要求56所述的方法，其特征在于，所述造口部径向尺寸为压缩状态和膨胀状态。
根据权利要求56所述的方法，其特征在于，所述造口主体为可径向收缩及膨胀的球囊、弹性支架或球囊与弹性支架的结合。
根据权利要求56所述的方法，其特征在于，所述造口部为可径向收缩及膨胀的弹性支架，具体为波形支架、网状支架、杆状支架或它们组合形成的管状结构或环状结构。
根据权利要求43所述的方法，其特征在于，所述房间隔造口装置通过房间隔造口装置控制机构递送至房间隔造口内。
根据权利要求60所述的方法，其特征在于，所述控制机构与房间隔造口装置固定连接或可解脱固定连接。
根据权利要求60所述的方法，其特征在于，所述消融过程完成后，所述控制机构将房间隔造口装置撤回。
根据权利要求60所述的方法，其特征在于，所述控制机构包括一个外鞘管，所述消融过程完成后，所述控制机构将使使房间隔造口装置完全回收至鞘管内，并整体后撤。
根据权利要求60所述的方法，其特征在于，所述消融过程完成后，所述控制机构与房间隔造口装置解脱，控制机构撤回，房间隔造口装置留置于房间隔组织造口处。
根据权利要求64所述的方法，其特征在于，所述房间隔造口装置内设有沿轴线方向的通道。