WO2019054844A1 - 측면 흐름을 이용한 진단스트립 - Google Patents

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WO2019054844A1
WO2019054844A1 PCT/KR2018/010970 KR2018010970W WO2019054844A1 WO 2019054844 A1 WO2019054844 A1 WO 2019054844A1 KR 2018010970 W KR2018010970 W KR 2018010970W WO 2019054844 A1 WO2019054844 A1 WO 2019054844A1
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asymmetric membrane
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lower film
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박현규
김다솜
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주식회사 미코바이오메드
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Definitions

  • the present invention relates to a diagnostic strip using a lateral flow, and more particularly, to a method of forming a microfluidic channel by layering a plurality of films, transporting a sample solution containing blood through the channel by capillary phenomenon and supplying the membrane to an asymmetric membrane
  • the sample solution is induced by side flow to separate the blood cells.
  • the sample solution from which the blood cells have been separated flows into the reaction region located in the pore layer, which is a layer having a small mesopore size of the asymmetric membrane.
  • the present invention relates to a diagnostic strip using asymmetric membranes having both hemocyte separation and reaction regions.
  • diagnosis and treatment of such diseases are mainly performed in hospitals.
  • diagnosis and treatment of the disease itself are impossible without visiting the hospital directly. Therefore, it has been difficult for patients and patients to pay a high cost of examination and treatment.
  • Such a remote medical system is a method in which a diagnosis subject or a patient can be diagnosed at a relatively low cost at a remote place without visiting a hospital directly.
  • a diagnosis subject or a patient can be diagnosed at a relatively low cost at a remote place without visiting a hospital directly.
  • most of them have only been diagnosed with an external abnormality, It was very limited and there were many difficulties to make an accurate diagnosis.
  • LFA Lateral flow immunoassay
  • lateral flow immunoassay based simple diagnostic sensor is being developed as a method for quickly inspecting the stability of the food and the health of the livestock, since the analysis cost is low and the expensive measuring instrument or professional manpower is not required.
  • the prior art document 1 is a test strip for measuring the presence or amount of analytes in a liquid by inserting the test strip into an optical reader, comprising: a leading edge and a following edge; A portion having a surface that defines a reaction region that has a coated liquid and changes reflectance by the action of the amount of analytes present in the applied liquid; Said test strip having a relatively high reflectance for said reaction zone and a distance of at least about 0.3 inches (about 0.76 cm) from said reaction zone; Further comprising a standard area extending toward said leading edge for said first edge;
  • the apparatus comprises optical means for sequentially measuring the reflectance of the standard region when the strip is inserted into the apparatus and the reflectance of the reaction region after the strip is inserted and measuring the presence or amount of analytes in the liquid by the action of the reflectance
  • a test strip on which a microprocessing means is
  • Japanese Unexamined Patent Publication No. 6-86696 (published on March 29, 1994; hereinafter referred to as 'Prior Art 2') discloses a visible test piece for blood glucose concentration.
  • the prior art document 2 is provided with a porous body (the mother body is uniformly impregnated with a separating coating and a test reagent) having a sample side and a test side; Said matrix being adapted to receive an entire sample of blood adhered on said sample side and passing said sample towards said test side;
  • the separating coating is capable of separating an essentially transparent component fluid containing the analyte from the total blood, the test reagent reacting with the analyte in the clear component fluid to determine the concentration of the analyte in the fluid
  • the separating coating is capable of changing the color of the test side of the matrix depending on the level of the substrate; and wherein the separating coating is selected from the group consisting of polyvinylsulfonic acid, polyethylene glycol, polystyrenesulf
  • a small amount of sample solution is introduced by capillary phenomenon and is transferred to the asymmetric membrane through the flow path to the inflow end, and the sample solution separates the blood cells and foreign substances in the sample solution while moving the asymmetric membrane composed of one or two sheets by the side flow.
  • the sample solution in which the blood cells are separated during the movement is moved from the inlet end portion to the opposite end portion of the asymmetric membrane to a reaction region formed on the bottom surface of the pore layer having a small pore size to minimize the influx of the blood, And to provide a thin film type diagnostic strip which allows the detection of the detection by the measuring device.
  • a pore layer having a small pore size and a large pore layer having a large pore size are each formed asymmetrically on both sides and the pore layer side is disposed on the lower side and laminated on the support, And an asymmetric membrane forming a region.
  • the support may be composed of an upper film and a lower film through which the reaction solution is dispensed, and an asymmetric membrane may be interposed between the upper film and the lower film.
  • the lower film may treat a surface on which the reaction solution is dispensed to a hydrophilic surface or a minority surface.
  • the support may further include a thickness-forming film interposed between the upper film and the lower film to guide the sample solution to the asymmetric membrane disposed at the center, or to prevent compression of the asymmetric membrane.
  • the material may be a PET material As shown in FIG.
  • the lower film is a rectangular plate elongated in one axis, and on the upper surface is formed a moving region subjected to hydrophilic treatment so as to move the sample solution to an inner portion of a region having a predetermined length from the front end to the rear end, A dispensing area in which the reaction solution is dispensed at a predetermined distance in the longitudinal direction is formed and the adhesive area is formed in an area other than the hydrophilic treated area and the dispensing area of the moving area,
  • the asymmetric membrane is attached to an upper region of the lower film, the region being a region including a dispensing region at a rear end side of a moving region of the lower film;
  • the thickness forming film is attached between both sides of the moving region of the lower film and between the asymmetric membrane end and the lower film back end to form a sample solution flow passage and a membrane seating region;
  • the upper film may be a rectangular plate formed to have the same size as the lower film, and may be configured to be attached to the upper part of the thick
  • the upper film may be subjected to hydrophilic treatment on the lower surface thereof in a region facing the moving region of the lower film.
  • the lower film is printed on the lower surface with black ink at a predetermined width between the end of the moving region and the reaction region and at the rear end side of the reaction region and the upper film is made of black ink.
  • the lower film and the upper film may be formed of a transparent material, which is a moving region through which the sample solution moves, to confirm the movement of the sample solution from the outside, and a part of the asymmetric membrane is partially exposed as a transparent material portion A membrane marking portion may be formed to visually confirm that the sample solution is supplied to the asymmetric membrane.
  • the upper film may be provided with an arrow mark on the rear end side so as to distinguish the direction of insertion into the measuring instrument.
  • the thickness of the asymmetric membrane is 300 mu m, and the thickness of the asymmetric membrane is 250 mu m. When the thickness of the asymmetric membrane is 250 mu m, the thickness of the asymmetric membrane is 250 mu m.
  • the microfluidic channel is formed by lamination of the films to induce capillary phenomenon so that a small amount of the sample solution can be easily introduced and the introduced sample solution passes through the asymmetric membrane in a side flow manner to perform sufficient foreign matter filtering, Can be improved.
  • the reaction solution is first dispensed to the lower film without directly dividing into the large pore layer constituting the asymmetric membrane, and then absorbed through the small pore layer surface having the small pore size of the asymmetric membrane, (Such as proteins and chemicals) contained in the reaction solution can be increased, so that the influence of the asperity of the asymmetric structure for blood cell separation on the large upper surface can be minimized.
  • the reaction area is in the pore layer, the inflow of blood cells into the reaction area can be minimized and the detection sensitivity by the reaction can be further improved.
  • the asymmetric membrane can be visually inspected to see whether the sample solution has been transferred to the asymmetric membrane by displaying a part of the asymmetric membrane on the inlet side transparent window so that it can be confirmed from the outside, Optics), it is now possible to provide useful diagnostic strips, which can prevent user errors and errors in the measurement process.
  • FIG. 1A and 1B are cross-sectional views showing an embodiment of a diagnostic strip according to the invention.
  • FIG. 2 (a) is an operational view of a diagnostic strip in which a reaction zone is formed by absorbing a reaction solution according to the present invention from the bottom;
  • FIG. 2 (a) is an operational view of a diagnostic strip in which a reaction zone is formed by absorbing a reaction solution according to the present invention from the bottom;
  • FIG. 2b is a diagram showing the state of action of a diagnostic strip in which a reaction region is formed by dividing a reaction solution at an upper portion.
  • FIG 3 is a sectional view showing an embodiment in which the support according to the present invention is composed of an upper film and a lower film.
  • FIGS. 4 and 5 are a perspective view and an exploded perspective view showing a diagnostic strip according to a preferred embodiment of the present invention.
  • Figure 6 is a top view of the lower film of the diagnostic strip of the present invention.
  • FIGS. 7A and 7B are plan views showing a state in which a membrane is attached to a lower film among the diagnostic strips of the present invention.
  • Figure 8 is a plan view of a thickness-forming film of a diagnostic strip of the present invention.
  • Figure 9 is a top view of an upper film of a diagnostic strip of the present invention.
  • FIG. 1A and 1B are cross-sectional views showing an example of a diagnostic strip according to the present invention.
  • the diagnostic strip 10 comprises a support 20 on which the reaction solution 21 is dispensed and an asymmetric membrane 30 which is seated on the support and absorbs the reaction solution.
  • the support 20 may be formed of a plastic material that does not absorb the sample solution, preferably a plastic material such as PET, polyester nylon, or the like. It is possible to cause the reaction solution to be adsorbed to the membrane as much as possible without being coated on the support.
  • the asymmetric membrane 30 can be easily filtered by using various kinds of materials.
  • the asymmetric membrane 30 can be filtered by developing a sample solution by side flow using nim GX or GR manufactured by PALL. have.
  • the asymmetric membrane 30 has the small pore size layer 31 and the major pore layer 32 having a large pore size as shown in FIG.
  • the reaction zone 33 formed by absorbing the reaction solution 21 is formed in the pore layer 31 so that the pore layer 31 is formed at the bottom or near the pore layer.
  • the sample solution flowing into the inlet side, which is one end of the asymmetric membrane 30, is horizontally moved in the pore layer 31 of the asymmetric membrane, 33 or a large number of blood cells are filtered by contact with the pore layer in the process of horizontally moving to the pore layer 32 and the remaining blood cells are filtered while passing through the pore layer near the reaction region to be transferred to the reaction region,
  • the optical detection sensitivity can be improved by minimizing the hemocyte impact.
  • FIG. 2B shows the reaction site formation position due to the solidification of the reaction solution when the reaction solution is dispensed through the upper layer of the asymmetric membrane.
  • the protein component in the reaction solution reaches the interface of the pore layer while coating the inner surface of the pore layer, and is absorbed to the lower part from the interface of the pore layer, Is coated to form a reaction region (33).
  • the sample solution is introduced into the asymmetric membrane under such a condition, blood cells may flow into the reaction region in the case of whole blood having a large volume ratio due to a change in pores having the function of hemocyte separation.
  • the sample solution is transferred to the reaction zone while the blood cells are separated in the horizontal movement process in the pore layer 31.
  • the sample solution moves horizontally in a state containing a small amount of blood cells due to the changed pore state, (33).
  • reaction solution when the reaction solution is dispensed and dried as shown in FIG. 2B, since the reaction region 33 is located on the upper surface of the small pore layer 31 contacting the large pore layer, the sample is moved to the small pore layer 31, The solution is horizontally moved to the air layer 32 and the sample solution in which the blood cells remain is also directly transferred to the reaction zone 33. Therefore, .
  • the length of the asymmetric membrane 30 can be increased to increase the length of the hemocytes to be filtered, but the sample solution must be further supplied by a longer length to deliver the sample solution filtered through the hemocytes to the reaction zone. Therefore, since the hemoglobin amount is also increased in proportion to the amount of the sample solution to be supplied, the hemoglobin inflow amount to the reaction region can not be reduced only by increasing the length of the asymmetric membrane.
  • the degree of penetration is largely affected by the gravity of the reaction solution itself, so that coating can be performed for the entire thickness of the pore layer,
  • the thickness of the formed reaction region is non-uniform due to the absorption to a part of the porous layer through the small pore layer and thus the probability of contact with blood cells is increased and the detection sensitivity is lowered.
  • the reaction solution is firstly dispensed to the support, and then the pore layer of the asymmetric membrane is placed on the pore layer so that the uptake is uniformly formed from the bottom of the pore layer to form a reaction region of uniform thickness.
  • the thickness of the reaction zone can be easily adjusted by controlling the amount of the reaction solution. Therefore, the reaction zone can be formed so as to be positioned within the pore layer, which is a small pore size of the asymmetric membrane, but spaced apart from the bottom surface of the pore layer. This can provide the effect of improving the detection sensitivity by providing both the function of separating the blood cells by horizontal movement and the separation of blood cells by vertical movement while nipping the reaction region 33 in the asymmetric membrane 30.
  • Fig. 3 shows an example in which the support is composed of an upper film 50 and a lower film 40 in the present invention.
  • the support 20 of the present invention comprises an upper film 50 and a lower film 40.
  • the reaction solution is dispensed to the lower film and an asymmetric membrane 30 ), And the upper film (50) is laminated on the asymmetric membrane, so that contamination of the asymmetric membrane can be prevented.
  • FIGS. 4 and 5 are a perspective view and an exploded perspective view showing a diagnostic strip according to a preferred embodiment of the present invention.
  • the support 20 of the present invention includes a thickness-forming film 60 (not shown) for guiding the sample solution to the asymmetric membrane 30 interposed between the upper film 50 and the lower film 40 and preventing the asymmetric membrane from being squeezed ).
  • a thickness-forming film 60 (not shown) for guiding the sample solution to the asymmetric membrane 30 interposed between the upper film 50 and the lower film 40 and preventing the asymmetric membrane from being squeezed ).
  • the diagnostic strip 10 of the present invention comprises a support 20 and an asymmetric membrane 30.
  • the support 30 includes a lower film 40, an upper film 50, And the asymmetric membrane 30 is attached to the lower film to move the sample solution to the side so that the reaction is performed.
  • the lower film 40 is formed as a rectangular plate which is long in one axis.
  • the upper surface of the plate body is provided with a moving region (41) for moving a sample solution, which is formed at a predetermined end portion at a front end side and is in contact with the other end portion, to a side of the other end, and a reaction liquid which reacts with the sample solution moved through the moving region A dispensing area 42 and an adhesive area 43 to which an adhesive is applied to other areas except for the moving area and the dispensing area.
  • the adhesive region 43 may be divided into a dispensing region and a moving region and a rear region by a dispensing region and an adhesive region 43 between the dispensing region 42 and the moving region 41 may be formed by placing the membrane 30 And the adhesive region on the rear end side in the dispensing region can be used as a region for allowing the user to hold the sample by contact with the sample solution or for indicating the direction of insertion into the measuring instrument.
  • the lower film 40 is preferably made of a PET material to prevent measurement errors from external moisture.
  • the lower film 40 has a total width of 4 to 9 mm, a length of 30 to 40 mm, a thickness of 200 to 300 mm And can be varied in length and width according to various sample solutions and diagnostic types, and is preferably formed to have a width of 5.6 mm, a length of 33 mm, and a thickness of 250 ⁇ .
  • the moving region 41 formed on the front end side of the lower film is a portion forming a flow path for moving the sample solution and is formed to have a length of 5 to 15 mm from the front end side to the rear end side, .
  • the moving region may be treated by hydrophilic or hydrophobic treatment on the inner side spaced from the both sides of the lower film by 1 to 2 mm, preferably 1.5 mm, in the inward direction so that absorption and migration of the sample solution can be facilitated.
  • the dispensing area 42 is formed at a position spaced apart from the moving area 41 by a predetermined distance.
  • the dispensing area 42 reacts with the sample solution in the form of color, luminescence, fluorescence, or the like so that the dispensing area 42 can be visually or diagnosed through a measuring instrument.
  • the dispensing area is such that the reaction solution is dispensed, the asymmetric membrane is laminated before drying, the dispensed reaction solution is absorbed into the asymmetric membrane and dried in the asymmetric membrane to form the reaction area.
  • Such a dispensing region can be formed to have a length of 1 mm or more to allow the reaction region to be formed by absorption of the reaction solution on the asymmetric membrane bottom surface.
  • the asymmetric membrane 30 is placed between the dispensing region 42 and the moving region 41 to expose only the components from which the blood solution and the impurities have been removed and the reaction solution formed in the asymmetric membrane located above the dispensing region 42 (33). Therefore, although the interval between the dispensing area and the moving area varies depending on the type and length of the asymmetric membrane, it can be set within a range of 5 to 12 mm.
  • blood is used as the sample solution and 7.5 mm is used when GX or GR (product name of PALL) is used as the asymmetric membrane.
  • the length of the rear end of the lower film is extended so that the absorbent pad is placed so that the sample solution can be easily deployed, or a region where the user can catch the diagnostic strip is provided, So that an indication indicating the insertion direction at the time of insertion can be made.
  • the adhesive region 43 is applied to a portion other than the hydrophilic portion of the moving region 41 and the dispensing region 42 so as to be adhered to another portion to be described later, The application of the adhesive is also performed on both side portions.
  • the lower film 40 has the moving area 41, the dispensing area 42 and the adhesive area 43 formed on the upper surface thereof, .
  • the bottom film 40 is printed with black ink on its bottom surface. Printing is performed on a portion of the moving region that is hydrophilic treated to form a lower wall of the flow path and the remaining portion except for the dispensing region. In the adhesive region, a mark may be formed in an arrow shape to indicate the direction of insertion into the measuring instrument.
  • black ink may be printed on the bottom surface of the lower film 40 at a predetermined width between the end of the moving region 41 and the dispensing region 42 and at the end of the dispensing region to the rear end side.
  • black ink printing on both sides of the dispensing area prevents interference due to light scattering, thereby improving the measurement sensitivity, and the remaining unprinted portion can be provided in a transparent form.
  • the central portion forming the flow path in the moving region the movement of the colored sample solution can be visually confirmed.
  • the asymmetric membrane 30 absorbs the sample solution moved into the flow path formed by the moving region 41 to induce the side flow, and removes the blood cells in the case of foreign substances, such as blood, contained in the sample solution.
  • asymmetric membranes 30 may be used. However, it is preferable that the sample solution is developed by side flow using GX or GR of PALL, so that filtering can be performed. 7A, the asymmetric membrane 30 is formed to have a size including the dispensing region 42 at the end of the moving region 41, and the reaction solution dispensed in the dispensing region 42 of the lower film 40 And the reaction zone 33 is formed in the bottom part of the inside of the pore layer 31 located in the lower part of the asymmetric membrane 30 so that the sample solution moved to the moving area is removed from the reaction area of the asymmetric membrane 30 33 to allow the reaction to proceed.
  • the membrane marking portion 34 in which a part of the asymmetric membrane 30 is exposed as the transparent channel forming portion of the moving region is further formed, It is possible to minimize the error of the blood injection amount by confirming whether the transfer to the asymmetric membrane is visually or by the detection sensor of the apparatus. That is, when a colored fluid such as blood or a colorless fluid is used as the sample solution, it is easily confirmed by the change of the membrane marking portion 34 that the asymmetric membrane is supplied, so that the sample solution necessary for detection is sufficiently provided, . It is possible to use only the minimum amount of sample solution necessary for detection, so that the amount of sample solution used can be minimized and a uniform injection amount can be expected.
  • the asymmetric membrane 30 may be formed to have a thickness similar to that of a thickness-forming film to be described later.
  • the thickness of the asymmetric membrane 30 may be 1.1 to 1.3 times as thick as the thickness- Quot; state " This can minimize the inflow of blood cells by densifying or narrowing the pores of the asymmetric membrane by the pressing, so that the hemocyte filtering effect can be improved more than using the uncompressed membrane. If the ratio is less than 1.1 times, the effect of improving the performance due to compression is insufficient. If the ratio is 1.3 times or more, the lateral flow of the sample solution is lowered due to the excessive compression and the amount of the sample solution transferred to the reaction region is lowered. It is preferable to form a thickness.
  • the thickness-forming film 60 is a film for setting the thickness of the flow path. As shown in Fig. 8, the thickness-forming film 60 is formed on both sides of the moving region 41 of the lower film where the hydrophilic treatment is not performed, So as to form a channel-forming space while forming a channel thickness.
  • the thickness-forming film 60 is formed to have a width of 1.5 mm on both sides in the lengthwise direction in the moving region 41 of the lower film so that the hydrophilic-treated portion of the lower film forms the lower wall of the channel,
  • the thickness-forming films located on both sides of the channel-forming film may form a channel-side wall.
  • the thickness of the thickness-forming film 60 may vary depending on the sample solution, but may be 200-300 ⁇ m, which is the same as or similar to that of the lower film.
  • the thickness of the thickness- Can be formed to have a thickness of 250 mu m.
  • the thickness-forming film is preferably made of a PET material in the same manner as the lower film, and the lower film is adhered to the lower film by an adhesive.
  • the membrane when the thickness-forming film is formed to a thickness of 250 ⁇ m, the membrane may have a thickness of 300 ⁇ m so that the membrane may be partially compressed during layer bonding of the diagnostic strip to improve the filtering performance of the membrane.
  • the upper film 50 is formed into a rectangular plate having the same size as the lower film 40.
  • hydrophilic treatment is applied to the moving area 51 and the remaining area is coated with an adhesive Forming film 60 and the upper surface of the membrane 30.
  • the thickness- Preferably, the surface of the lower surface of the upper film, which is in contact with the membrane, is not coated with adhesive or partially applied, thereby preventing the adhesive from deteriorating the performance of the membrane.
  • the upper surface of the upper film 50 may be printed with black ink other than the portion forming the flow path in the moving region to confirm movement of the sample solution from the outside.
  • an arrow mark 52 which is not printed in the form of an arrow, is formed on the printed portion between the upper film portion on the vertical line and the rear portion side, which is the same as the dispensing region of the lower film, and the respective films are laminated, have.
  • the upper film 50 is preferably made of PET, and the size of the moving region is the same as that of the lower film. However, since the upper film does not serve as a support for the asymmetric membrane like the lower film, it can be formed to a thickness of 80 to 150 nm.
  • the middle portion of the flow path width is bent, . Therefore, either or both of the lower film 40 and the upper film 50 may be provided with protrusions on the surface forming the flow path to support the intermediate portion of the flow path width, thereby preventing the upper film from bending.
  • the projections may be formed to have the same thickness as the channel thickness, or may be formed to be somewhat smaller than the channel thickness to limit the degree of bending
  • the diagnostic strip 10 of the present invention formed by sequentially laminating the membrane 30, the thick film forming film 60, and the upper film 50 on the lower film 40 has a small flow path width and thickness
  • the sample solution introduced into the flow path is transferred to the asymmetric membrane and developed.
  • the separated foreign matter and blood cells are separated and transferred to the reaction region, and the noise due to the blood cells can be removed in the reaction region, thereby improving the detection sensitivity.

Abstract

본 발명은 측면 흐름을 이용한 진단스트립에 관한 것으로, 더 상세하게는 필름을 다층 적층하여 미세한 두께의 유로을 형성하고, 상기 유로을 통해 혈액을 포함하는 샘플용액을 모세관현상으로 이동시켜 비대칭 멤브레인으로 공급하고, 비대칭 멤브레인에서는 측면흐름으로 샘플용액을 유도하여 혈구를 분리시키고, 혈구가 분리된 샘플용액은 비대칭 멤브레인 중 공극 크기가 작은층인 소공층 내에 위치하는 반응영역으로 유입되어 반응에 의한 검출이 이루어지는 등 혈구분리와 반응영역을 모두 구비한 비대칭 멤브레인을 이용한 진단스크립에 관한 것이다.

Description

측면 흐름을 이용한 진단스트립
본 발명은 측면 흐름을 이용한 진단스트립에 관한 것으로, 더 상세하게는 필름을 다층 적층하여 미세한 두께의 유로을 형성하고, 상기 유로를 통해 혈액을 포함하는 샘플용액을 모세관현상으로 이동시켜 비대칭 멤브레인으로 공급하고, 비대칭 멤브레인에서는 측면흐름으로 샘플용액을 유도하여 혈구를 분리시키고, 혈구가 분리된 샘플용액은 비대칭 멤브레인의 중공극 크기가 작은층인 소공층 내에 위치하는 반응영역으로 유입되어 반응에 의한 검출이 이루어지는 등 혈구분리와 반응영역이 모두 구비된 비대칭 멤브레인을 이용한 진단스트립에 관한 것이다.
최근 의학과 의용공학의 발전에 힘입어, 다양한 질병의 원인 및 치료방법들이 소개됨은 물론, 각종 질병에 대하여 보다 정확한 진단이 가능해지고 있으며, 보다 효과적이고 안전한 치료방법들이 개발되어, 질병의 치료율이 높아지고 있는 추세이다.
그럼에도 불구하고, 이러한 질병의 진단 및 치료는 주로 병원 등에서 이루어지게 되는 바, 진단을 받고자 하는 진단대상자의 경우, 직접 병원 등을 방문하지 않고서는 질병의 진찰 및 진단 자체가 아예 불가능한 문제점이 있었으며, 이로 인하여, 진단대상자나 환자의 입장에서는 값비싼 검사비 및 치료비를 전적으로 부담해야 하는 어려움이 따랐다.
근래에는 전자산업 및 유무선통신망의 발전으로 인하여, 상기와 같은 문제점과 어려움을 해결하기 위한 노력의 일환으로 원격 의료(Telemedicine) 시스템이 소개되고 있다. 이러한 원격 의료 시스템은 직접 병원 등을 방문하지 않고서 원격지에서 비교적 저렴한 비용으로 진단대상자 또는 환자가 진단을 받을 수 있는 방식이지만, 아직까지는 대부분 외형적인 이상 등에 대한 진단만이 이루어지고 있으며, 그 진단 방법 또한 매우 제한적일 수 밖에 없어, 정확한 진단이 행해지기에는 많은 어려움이 따랐다.
이에 대한 대안으로 최근에는 각종 진단센서가 제공되고 있으며, 대표적으로 측면 흐름 면역분석(lateral flow immunoassay, LFA) 센서는 임신 진단 같은 현장 검사용 목적으로 널리 사용되고 있는 것으로, 사용이 쉽고 신속하게 결과를 분석할 수 있는 장점 때문에 의료용 신속진단 기술로 많이 이용되어 왔다. 또한, 측면 흐름 면역분석 기반의 간이 진단 센서는 분석 비용 이 저렴하고 값비싼 측정기기나 전문적인 인력을 필요로 하지 않기 때문에 식품의 안정성, 가축의 건강 등을 신속하게 검사하는 방법으로도 개발되고 있다.
하지만 상기 진단센서는 항원-항체를 이용한 면역진단센서 이외에 효소기반의 진단 센서와 같은 분야로의 적용이 어렵고, 다량의 샘플을 투입하여야 정확한 진단이 가능하다.
한국등록특허 제10-0354581호(2002.09.16. 등록; 이하 '선행문헌1'이라 함)은 광판독스트립을 제사하였다. 상기 선행문헌1은, 시험 스트립을 광학적 판독 장치 내부로 삽입함으로써 액체내에 애널라이트의 존재 또는 양을 측정하기 위한 시험 스트립으로서: 선도 에지 및 후속 에지와; 도포된 액체를 가지며, 도포된 액체 내에 존재하는 애널라이트의 양의 작용으로 반사율을 변화시키는 반응 영역을 한정하는 표면을 가지는 부분을 포함하며; 상기 스트립이 상기 장치에 삽입될 때 상기 반응 영역을 선도하도록 상기 스트립 상에 위치하고, 상기 시험스트립은 상기 반응 영역에 대해 비교적 높은 반사율을 갖고, 상기 반응 영역으로부터 약 0.76cm(약 0.3 인치)이상의 거리를 위해 상기 선도 에지를 향하여 연장하는 표준 영역을 추가로 포함하며; 상기 장치는 스트립이 장치에 삽입될 때 표준 영역의 반사율 및 스트립이 삽입된 이후 반응 영역의 반사율을 순차로 측정하기 위한 광학적 수단과, 액체 중의 애널라이트의 존재 또는 그의 양을 상기 반사율의 작용으로 측정하기 위한 마이크로프로세싱 수단이 제공되는 시험 스트립에 관한 것이다.
일본공개특허 특개평6-86696호(1994.03.29.공개; 이하 '선행문헌2'이라 함)에서는 혈액 글루코오스 농도용 가시 시험편을 제시하였다. 상기 선행문헌2는 샘플 측과 시험 측을 가지는 다공질 모 체(상기 모체에는 분리용 코팅 및 시험용 시약이 균일하게 함침되어 있다)가 구비되어 있어; 상기 모체는 상기 샘플 측 상에 붙여진 전체피샘플을 받기 적합하게 되어 상기 시험 측을 향해 상기 샘플을 통과시키고; 상기 분리용 코팅은 상기 전체피에서 상기 분석물을 함유하고 있는 본질적으로 투명한 성분 유체를 분리시킬 수 있어；상기 시험용 시약은 상기 투명 성분 유체 중의 상기 분석물과 반응해, 상기 유체 중의 상기 분석물의 농도 수준에 따라 상기 모체의 상기 시험 측의 정색을 변화시킬 수 있어；그리고 상기 분리용 코팅이 폴리비닐설폰산, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리 스티렌 설폰산, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 폴리프로필렌 글리콜, 폴리비닐피롤리돈 및 폴리아 크릴산으로 구성되는 군에서 선택되는 것으로 구성된다.
상기 선행문헌1 및 2은 모두 분석대상 샘플을 흡수패드의 면에 투입하고, 흡수패드에 투입된 분석대상 샘플은 흡수패드를 통과하면서 분리되어 이물질을 제거하고, 이물질이 제거된 액상은 흡수패드의 반대측에 부착된 반응물을 함유하는 반응패드로 공급되어 반응이 이루어지고 이를 측정 기기로 확인하는 방식이다.
이러한 방식은 샘플을 흡수패드 일측면으로 공급하여 흡수패드 반대측 면에 부착된 반응패드로 전달되기 때문에 모세혈을 사용하여 직접 주입할 경우 정량의 샘플이 유입되게 조절하기는 매우 어렵고 주입량의 편차가 크다고 할 수 있다. 또한 샘플이 흡수패드를 통과하는 길이가 짧아 이물질의 충분한 분리가 이루어지지 않아 검출감도가 낮으며, 검출감도를 높이기 위해서는 흡수패드의 두께를 증가시켜야 하지만 이는 전체 센서의 두께가 증가되는 단점이 있으므로, 새로운 방식으로 샘플로부터 이물질을 분리시켜 검출감도를 향상시킬 수 있는 구조에 대한 연구가 필요하다.
이에 본 발명의 측면흐름을 이용한 진단스트립은,
소량의 샘플용액을 모세관현상에 의해 유입하여 유로를 통해 비대칭 멤브레인으로 유입단부로 전달하고, 샘플용액은 1장 또는 2장으로 구성된 비대칭 멤브레인을 측면흐름에 의해 이동하면서 샘플용액 내의 혈구와 이물질을 분리시키고, 이동과정에서 혈구가 분리된 샘플용액은 비대칭 멤브레인 중 유입단부에서 반대측 단부로 소정간격 이격된 부분 중에서 공극크기가 작은 소공층의 저면에 형성된 반응영역으로 이동되어 혈구유입을 최소화하면서 반응이 이루어지게 한 다음 측정기기에서 검출을 확인하게 하는 박막형 진단스트립의 제공을 목적으로 한다.
상기 과제를 달성하기 위한 본 발명의 측면 흐름을 이용한 진단스트립은,
반응용액이 분주되는 지지체와; 공극 크기가 작은 소공층과 공극 크기가 큰 대공층이 양면에 각각 구성된 비대칭형으로, 소공층 면을 하부로 배치하여 지지체 상부에 적층하고, 소공층 저면으로 지지체에 분주된 반응용액을 흡수시켜 반응영역을 형성하는 비대칭 멤브레인;을 포함하여 구성된다.
또한, 상기 지지체는 상부필름과 반응용액이 분주되는 하부필름으로 구성되고, 상부필름과 하부필름 사이에 비대칭 멤브레인이 개재될 수 있다.
또한, 상기 하부필름은 반응용액이 분주되는 면을 친수표면 또는 소수표면으로 처리할 수 있다. 또한, 상기 지지체는, 상부필름과 하부필름 사이에 개재되어 중앙에 배치된 비대칭 멤브레인으로 샘플용액을 안내하거나 비대칭 멤브레인의 압착을 방지하는 두께형성필름이 더 포함하여 구성될 수 있으며, 재질은 PET 재질로 형성될 수 있다.
또한, 상기 하부필름은, 일축으로 길게 형성되는 직사각판체로, 상부면에는 전단에서 후단으로 일정길이를 갖는 영역의 내측부분에 샘플용액이 이동되도록 친수처리가 이루어진 이동영역이 형성되고, 상기 이동영역과 길이방향으로 소정간격 이격되어 반응용액이 분주되는 분주영역이 형성되고, 상기 이동영역의 친수처리부분과 분주영역을 제외한 다른 영역에 접착제가 도포된 접착영역으로 형성되고; 상기 비대칭 멤브레인은, 상기 하부필름의 상부에 부착되되 하부필름의 이동영역 후단측에서 분주영역을 포함하는 영역인 안착영역에 부착되도록하고; 상기 두께형성필름은, 상기 하부필름의 이동영역 양측과, 비대칭 멤브레인 단부에서 하부필름 후단 사이에 부착되어 샘플용액 이동유로와 멤브레인 안착영역을 형성하고; 상기 상부필름은, 하부필름과 동일한 크기로 형성된 직사각판체로, 두께형성필름과 비대칭 멤브레인의 상부에 부착되도록 구성될 수 있다.
이때 상기 상부필름은, 하부면에 하부필름의 이동영역과 대향되는 영역에 친수처리가 이루어질 수 있다.
또한, 상기 하부필름은 하부면에 이동영역의 단부와 반응영역 사이, 반응영역의 후단측 단부에서 소정의 폭으로는 검정잉크로 인쇄하고, 상부필름은 이동영역을 제외한 다른 영역부분을 검정잉크로 인쇄하여 샘플용액 이동영역과 분주영역을 다른 영역과 명확하게 구분되게 할 수 있다.
또한, 상기 하부필름과 상부필름은 샘플용액이 이동하는 이동영역인 유로부분을 투명재질로 형성 하여 외부로부터 샘플용액의 이동을 확인하게하고, 비대칭 멤브레인의 일부가 투명재질의 유로부분으로 일부 노출되는 멤브레인 표식부를 형성하여 샘플용액이 비대칭멤브레인으로 공급되는 것을 육안으로 확인가능하게 구성할 수 있다.
상기 상부필름은 후단부측에 화살표 표식을 형성하여 측정기기에 삽입되는 방향을 구분하게 할 수 있다.
또한, 상기 비대칭 멤브레인은 두께가 300um인 것을 사용하고, 두께형성필름은 두께가 250um인 것을 사용하여, 하부필름과 상부필름에 부착되는 과정에서 비대칭 멤브레인의 두께를 250um로 압착시키게 할 수 있다.
상기 해결수단에 의한 본 발명의 측면 흐름을 이용한 진단스트립은,
필름 적층으로 미세한 유로를 형성하여 모세관현상을 유도해 적은량의 샘플용액 유입이 용이하게 이루어지도록 하면서, 유입된 샘플용액은 측면흐름방식으로 비대칭 멤브레인을 통과하여 충분한 이물질 필터링이 이루어져 반응물질과의 검출감도를 향상시킬 수 있다.
특히 반응용액은 비대칭 멤브레인을 구성하는 공극크기가 큰 대공층에 직접 분주하지 않고 하부필름에 먼저 분주한 다음 비대칭 멤브레인의 공극크기가 작은 소공층면을 통해 흡수시켜 진단스트립을 제작하면, 비대칭 멤브레인의 하단부에 반응용액에 포함된 물질(단백질류 및 화학물질류 등)의 밀도를 높일수 있기 때문에 혈구분리용 비대칭 구조의 공극이 큰 상부면으로부터의 영향을 최소화할 수 있다. 이는 혈액을 사용할 경우 반응영역이 소공층 내에 있기 때문에 반응영역으로의 혈구유입을 최소화 할 수 있어 반응에 의한 검출감도를 더욱 향상시킬 수 있다.
또한, 비대칭 멤브레인은 외부에서 확인이 가능하도록 일부를 유입측의 투명창 부분으로 표출되게 하여 샘플용액이 비대칭 멤브레인으로 전달되었는지 여부를 육안으로 확인하거나, 측정기에 내재되어 있는 기능(샘플 유입 인식 전극 또는 광학)을 통해 기계적 신호로 인식하게 함으로서는 사용자 편의성 및 측정과정에서의 오류를 방지할 수 있는 등 유용한 진단스트립의 제공이 가능하게 되었다.
도 1a 및 도 1b는 본 발명에 따른 진단스트립의 실시예를 도시한 단면도.
도 2a는 본 발명에 따른 반응용액을 하부에서 흡수하여 반응영역을 형성한 진단스트립의 작용상태도.
도 2b는 반응용액을 상부에서 분주하여 반응영역을 형성한 진단스트립의 작용상태도.
도 3은 본 발명에 따른 지지체가 상부필름과 하부필름으로 구성된 실시예를 도시한 단면도.
도 4 및 도 5는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 진단스트립을 도시한 사시도 및 분해사시도.
도 6은 본 발명의 진단스트립 중 하부필름 도시한 평면도.
도 7a와 도 7b는 본 발명의 진단스트립 중 하부필름에 멤브레인이 장착한 형태를 도시한 평면도.
도 8은 본 발명의 진단스트립 중 두께형성필름을 도시한 평면도.
도 9는 본 발명의 진단스트립 중 상부필름을 도시한 평면도.
이하 첨부된 도면을 참조하여 본 발명을 보다 상세히 설명한다. 그러나 첨부된 도면은 본 발명의 기술적 사상의 내용과 범위를 쉽게 설명하기 위한 예시일 뿐, 이에 의해 본 발명의 기술적 범위가 한정되거나 변경되는 것은 아니다. 또한 이러한 예시에 기초하여 본 발명의 기술적 사상의 범위 안에서 다양한 변형과 변경이 가능함은 당업자에게는 당연할 것이다.
도 1a 및 도 1b는 본 발명에 따른 진단스트립의 일예를 도시한 단면도이다.
본 발명에 따른 진단스트립(10)은 반응용액(21)이 분주되는 지지체(20)와, 상기 지지체에 안착되어 반응용액을 흡수시키는 비대칭 멤브레인(30)으로 구성된다.
상기 지지체(20)는 샘플용액을 흡수하지 않는 플라스틱 재질로 형성하고, 바람직하게는 PET, 폴리에스터 나일론 등의 플라스틱 재질이 사용될 수 있으며, 반응용액(21)이 분주되는 면 또는 영역에는 친수표면 또는 소수표면 처리하여 반응용액이 지지체에 코팅되지 않고 최대한 멤브레인으로 흡수되게 할 수 있다.
상기 비대칭 멤브레인(30)은 다양한 종류를 사용하여 이물질의 필터링이 용이하게 이루어지도록 하며, 바람직하게는 PALL 사 제품님 GX 이나 GR를 사용하여 측면흐름에 의한 샘플용액을 전개시켜 필터링이 이루어지게 할 수 있다.
상기 비대칭 멤브레인(30)은 공극 크기가 작은 층인 소공층(31)의 면을 하부에 위치하도록 하고, 공극 크기가 큰 대공층(32)의 면을 상부에 위치하도록 배치하여 지지체에 적층되도록 하고, 반응용액(21)을 흡수하여 형성되는 반응영역(33)은 소공층(31)에 형성되도록 하되 소공층 중에서도 저면 부분 또는 이와 근접한 부분에 형성하여 대공층과는 이격되어 위치하도록 한다.
도 2a를 참조하여 작용상태를 설명하면, 비대칭멤브레인(30)의 일측단부인 유입측으로 유입된 샘플용액은 비대칭 멤브레인의 소공층(31) 내에서 수평이동하면서 혈구가 필터링된 나머지 용액이 반응영역(33)으로 전달되거나, 대공층(32)으로 수평이동과정에서 상당수의 혈구가 소공층과 접하여 필터링되고 반응영역 인근에서는 소공층을 일부 통과하면서 잔류 혈구가 필터링되어 반응영역으로 전달되게 하는 등 최종적으로 혈구의 반응영역 유입을 최소화 또는 억제하여 반응에 참여하게 함으로서 혈구 영향을 최소함으로서 광학적 검출감도를 향상시킬 수 있다.
도 2b는 반응용액을 비대칭멤브레인의 상부의 대공층면을 통해 분주했을 때 반응용액의 응고에 의한 반응영역 형성위치를 도시하였다. 상부에서 반응용액 분주가 이루어지면 반응용액 내의 단백질 성분은 대공층의 공극 내면을 코팅하면서 소공층의 경계면에 도달되고, 소공층의 경계면으로부터 하부로 흡수되나 소공층 면 중에서도 상부측에 편중되어 반응용액이 코팅되어 반응영역(33)을 형성한다. 이러한 상태에서 비대칭 멤브레인으로 샘플용액을 유입시키면, 혈구 분리의 기능을 가지는 공극의 변화로 용적률이 큰 전혈의 경우에는 반응영역으로 혈구세포가 유입될 수도 있다. 즉, 샘플용액은 소공층(31) 내에서는 수평이동과정에서 혈구가 분리되면서 반응영역으로 전달되고, 대공층(32)에서는 변화된 공극 상태에 의해 소량의 혈구가 내포된 상태로 수평이동하여 반응영역(33)에 전달된다.
즉, 도 2b와 같이 상부로 반응용액을 분주 및 건조시키면, 반응영역(33)이 대공층과 접하는 소공층(31) 상부면에 위치하기 때문에 소공층(31)으로 이동되어 혈구가 거의 없는 샘플용액은 물론 대공층(32)으로 수평이동되어 혈구가 잔존하는 샘플용액도 반응영역(33)으로 직접 전달되기 때문에 상대적으로 도 2a의 형태보다는 혈구 유입량이 많아서 반응시 노이즈로 작용해 검출감도가 저하되는 문제점이 발생된다.
물론 비대칭 멤브레인(30)의 길이를 증가시켜 혈구가 필터링되는 길이를 증가시킬 수 있으나, 이 역시 길어지는 길이만큼 샘플용액을 더 공급해야 반응영역으로의 혈구를 필터링한 샘플용액을 전달할 수 있다. 따라서, 추가 공급된 샘플용액량에 비례하여 혈구량도 증가되기 때문에 더긴 필터링 길이를 요구하는 등 비대칭 멤브레인의 길이증가 만으로는 반응영역으로의 혈구유입량을 감소 시킬 수 없다.
아울러 상기 비대칭 멤브레인(30)의 소공층(31) 저면에 반응영역(33)을 형성시키는 방법으로는 비대칭 멤브레인의 소공층 저면과 접하는 지지체 면에 반응용액을 분주한 다음 비대칭 멤브레인을 적층시켜 흡수가 이루어지게 하거나, 비대칭 멤브레인을 소공층이 상부로 향하도록 뒤집은 다음 반응용액을 분주하는 방법으로 수행할 수 있다. 상기 소공층(31)을 상부로 향하여 반응용액을 분주하면 반응용액의 자체 중력에 의해 침투정도가 크게 작용하여 소공층의 일부 두께가 아닌 전체 두께에 대해 코팅이 이루어질 수 있고, 넓은 면으로 흡수가 이루어지지 않고 일부분에 집중되어 흡수가 이루어져 소공층을 통과하여 대공층까지 코팅이 이루어지는등 형성된 반응영역의 두께가 불균일하여 혈구와의 접촉확율이 높아져 검출감도가 저하되는 단점이 발생될 수 있다.
따라서, 바람직하게는 지지체에 먼저 반응용액을 분주한 다음 그 상부에 비대칭 멤브레인의 소공층을 접하도록 안착시켜 소공층 저면으로부터 상향흡수가 고르게 이루어져 균일한 두께의 반응영역을 형성하는 것이다. 특히 반응영역의 두께는 분주되는 반응용액의 량 조절에 의해 용이하게 이루어질 수 있으므로, 반응영역을 비대칭 멤브레인의 공극크기가 작은 부분인 소공층 내에 위치시키되 대공층의 저면과 이격되도록 형성할 수 있다. 이는 비대칭 멤브레인(30)에 반응영역(33)을 내포시키면서도 수평이동에 의한 혈구분리와 수직이동에 의한 혈구분리 2가지 기능을 모두 제공하여 검출감도를 향상시키는 효과를 제공할 수 있게 되었다.
도 3은 본 발명에서 지지체가 상부필름(50)과 하부필름(40)으로 구성된 예를 도시하였다. 참조한 바와같이 본 발명의 지지체(20)는 상부필름(50)과 하부필름(40)으로 구성하여 하부필름에 반응용 액을 분주하고 그 위에 소공층(31)을 하부로 배치한 비대칭 멤브레인(30)을 적층하고, 비대칭 멤브레인 상부에 상부필름(50)을 적층하는 구성으로 진단스트립을 제조하여 비대칭 멤브레인의 오염을 방지할 수 있다.
도 4 및 도 5는 본 발명의 바람직함 실시예에 따른 진단스트립을 도시한 사시도 및 분해사시도이다.
본 발명의 지지체(20)는 상부필름(50)과 하부필름(40) 사이에 개재되어 중앙에 배치된 비대칭 멤브레인(30)으로 샘플용액을 안내하거나 비대칭 멤브레인의 압착을 방지하는 두께형성필름(60)이 더 포함하여 구성될 수 있다.
즉, 본 발명의 진단스트립(10)은, 지지체(20)와 비대칭 멤브레인(30)으로 구성되고, 상기 지지체(30)는 반응용액이 분주되는 하부필름(40)과 상부필름(50)과 유로의 두께를 형성하는 두께형성필름(60)으로 구성되고, 비대칭 멤브레인(30)은 하부필름에 부착되어 샘플용액을 측면으로 이동시켜 반응이 이루어지게 한다.
상기 하부필름(40)은, 일축으로 길게 형성되는 직사각판체로 형성된다.
상기 판체의 상부면에는 전단측인 일측 단부에서 소정구간 형성되어 접촉된 샘플용액을 다른 단부측으로 이동시키는 이동영역(41)과, 상기 이동영역을 통해 이동된 샘플용액과 반응하는 반응용 액을 분주한 분주영역(42)과, 상기 이동영역과 분주영역을 제외한 다른 영역에 접착제가 도포되는 접착영역(43)을 포함하여 형성된다. 또한 상기 접착영역(43)은 분주영역과 이동영역 사이와 분주영역에서 후단측으로 구분할 수 있으며, 분주영역(42)과 이동영역(41) 사이의 접착영역(43)은 멤브레인(30)을 안착시키는 영역이고, 분주영역에서 후단측의 접착영역은 샘플용액과 접촉시 사용자가 손으로 잡을 수 있게 하거나, 측정기기에 삽입되는 방향을 표시하는 영역으로 활용할 수 있다. 도 6을 참조한 바와같이 하부필름(40)은 PET재질로 형성하여 외부 습기로부터 측정오류를 방지하는 것이 바람직하며, 전체폭을 4~9mm로 형성하고, 길이는 30~40mm, 두께는 200~300um로 형성하여 다양한 샘플용액과 진단종류에 따라 길이와 폭을 가변시킬 수 있으며, 바람직하게는 폭 5.6mm, 길이 33mm, 두께 250um으로 형성하는 것이다.
상기 하부필름의 전단측에 형성되는 이동영역(41)은, 샘플용액을 이동시키기 위한 유로를 형성하는 부분으로, 전단측에서 후단측으로 5~15mm의 길이로 형성되며, 바람직하게는 12mm의 길이로 형성된다. 상기 이동영역은 하부필름의 양측에서 내측 방향으로 각각 1~2mm, 바람직하게는 1.5mm으로 이격된 내측면으로, 친수 또는 소수 처리를 하여 샘플용액의 흡수 및 이동이 용이하게 이루어지게 할 수 있다.
상기 분주영역(42)은 이동영역(41)으로부터 일정간격 이격된 위치에 형성된다. 상기 분주영역(42)은 샘플용액과 반응하여 발색, 발광 또는 형광 등의 형태로 반응되어 육안 또는 측정기기를 통한 진단이 가능하게 할 수 있다. 상기 분주영역은 반응용액을 분주하고 건조 이전에 비대칭멤브레인을 적층시켜 분주된 반응용액이 비대칭 멤브레인으로 흡수되어 비대칭 멤브레인 내에서 건조되어 반응영역이 형성되도록 하는 것이다. 이러한 분주영역은 1mm 이상 길이로 형성하여 비대칭 멤브레인 저면에 반응용액의 흡수에 의한 반응영역 형성이 이루어지게 할 수 있으며, 3mm 이상에서는 비대칭 멤브레인 저면에 형성되는 반응영역의 확장에 따른 식별력 향상이 미비함으로 바람직하게는 1~3mm 범위의 길이를 갖도록 분주영역을 형성하여 분주에 의한 비대칭 멤브레인 저면에 반응영역이 형성되게 하는 것이다.
상기 분주영역(42)과 이동영역(41) 사이에는 비대칭 멤브레인(30)을 안치시켜 샘플용액의 전개가 이루어져 혈구 및 불순물을 제거한 성분만을 분주영역(42) 상부에 위치하는 비대칭 멤브레인 내에 형성된 반응영역(33)으로 유입되게 한다. 따라서, 분주영역과 이동영역 사이의 간격은 비대칭 멤브레인의 종류와 길이에 따라 가변되지만 5~12mm의 범위로 설정하여 사용할 수 있다. 바람직하게는 샘플용액으로 혈액을 사용하고 비대칭멤브레인으로 GX 이나 GR(PALL 사 제품명)를 사용할 경우 7.5mm로 이격시키는 것이다.
아울러 분주영역(42)에서 하부필름의 후단측으로는 길이를 연장형성하여 흡수패드를 안치시켜 샘플용액의 전개가 용이하게 이루어지도록 하거나, 사용자가 진단스트립을 잡을 수 있는 영역을 제공하거나, 측정기기에 삽입시 삽입되는 방향을 알리는 표시가 이루어지게 할 수 있다.
또한, 접착영역(43)은 상기 이동영역(41)의 친수처리부분과 분주영역(42)을 제외한 부분에 도포되어 후술되는 다른 부분과의 접착이 이루어지게 하며, 이동영역 중 두께형성필름이 부착되는 양측면 부분에도 접착제의 도포가 이루어진다.
상기한 바와같이 하부필름(40)은 상부면에 이동영역(41)과 분주영역(42) 및 접착영역(43)이 형성되며, 하부면에는 부분적인 인쇄에 의해 상기 영역을 명확하게 구분되게 할 수 있다.
상기 하부필름(40)은 저면을 검정잉크로 인쇄가 이루어지고, 이동영역 중 친수처리되어 유로의 하부벽을 형성되는 부분과 분주영역을 제외한 나머지부분에 인쇄가 이루어지고, 분주영역에서 후단 측의 접착영역에서는 화살표 모양으로 표식을 형성하여 측정기기로 삽입되는 방향을 표시하게 할 수 있다.
또한, 도시된 바와같이 하부필름(40)의 저면 중 이동영역(41)의 단부와 분주영역(42) 사이와 분주영역 단부에서 후단측으로 소정폭에 검정잉크로 인쇄가 이루어질 수 있다. 측정기기에 삽입시 분주영역 양측의 검정잉크 인쇄에 의해 빛산란에 의한 간섭을 방지해 측정감도를 향상시킬 수 있으며, 인쇄가 이루어지지 않은 나머지 부분은 투명한 형태로 제공될 수 있다. 특히 이동영역 중 유로를 형성하는 중앙부분은 유색의 샘플용액 이동을 육안으로 확인이 가능하게 구성할 수 있다.
다음으로 상기 비대칭멤브레인(30)은, 이동영역(41)이 형성하는 유로로 이동된 샘플용액을 흡수하여 측면흐름을 유도하면서 샘플용액에 내포된 이물질 예컨대 혈액의 경우 혈구를 제거하도록 한다.
이러한 비대칭멤브레인(30)은 다양한 종류가 사용될 수 있으나, 바람직하게는 PALL 사 제품의 GX 이나 GR를 사용하여 측면흐름에 의한 샘플용액을 전개시켜 필터링이 이루어지게 할 수 있다. 상기 비대칭멤브레인(30)은 도 7a를 참조한 바와같이 이동영역(41)의 단부에서 분주영역(42)을 포함하는 크기로 형성하여 하부필름(40)의 분주영역(42)에 분주된 반응용액을 흡수해 비대칭멤브 레(30)인 내부 특히 하부에 위치하는 소공층(31)의 저면부분에 반응영역(33)이 형성되도록 함으로써 이동영역으로 이동된 샘플용액이 비대칭 멤브레인(30)의 반응영역(33)으로 전달되어 반응이 이루어지도록 한다.
또한, 도 7b를 참조한 바와같이 상기 비대칭멤브레인(30)의 일부를 이동영역의 투명한 유로 형성부분으로 표출시킨 멤브레인표식부(34)를 더 형성함으로써 측정기기에 삽입된 후 유로를 통해 이동된 샘플용액이 비대칭 멤브레인으로 전달이 되었는지 육안 또는 기기의 감지센서에 의해 확인함으로써 혈액 주입량의 오차를 최소화할 수 있다. 즉, 샘플용액으로 혈액과 같은 유색유체 또는 무색유체를 사용할 경우 비대칭멤브레인으로 공급됨을 멤브레인표식부(34)의 변화에 의해 쉽게 확인할 수 있으므로, 검출에 필요한 샘플용액이 충분하게 제공되었는지 확인하여 검출이 이루어지게 할 수 있다. 이는 검출에 필요한 최소량의 샘플용액만 사용할 수 있으므로 샘플용액의 사용량을 최소화 및 균일한 주입량을 기대할 수 있다.
또한, 상기 비대칭멤브레인(30)의 두께는 후술되는 두께형성필름과 유사한 두께로 형성하여 사용될 수 있으며, 압착효과를 보기 위해서는 두께형성필름보다 1.1~1.3배 두꺼운 것을 사용하여 실제 스트립상에서는 약간 압착이 이루어진 상태로 사용되게 할 수 있다. 이는 압착에 의해 비대 칭멤브레인의 공극을 조밀 또는 축소시켜 혈구의 유입을 최소화할 수 있으므로, 압착되지 않은 멤브레인을 사용한 것보다 혈구필터링효과를 향상시킬 수 있다. 여기서 상기 1.1배 이하의 경우 압착에 의한 성능향상효과가 미비하고, 1.3배 이상의 경우에는 과도한 압착에 의해 샘플용액의 측면흐름이 저하되어 반응영역까지의 샘플용액의 전달량이 낮아지는 단점이 있으므로 상기 범위로 두께를 형성하는 것이 바람직하다.
상기 두께형성필름(60)은, 유로의 두께를 설정하는 필름으로, 도 8을 참조한 바와같이 하부필름의 이동영역(41)에서 친수처리가 안된 양측면과, 하부필름의 접착영역 중 멤브레인이 안착되지 않는 후단측에 안착되어 유로두께를 형성하면서 멤브레인의 안착공간을 형성한다.
상기 두께형성필름(60)은 하부필름의 이동영역(41) 부분에서는 길이방향 양측으로 각각 1.5mm폭으로 형성하여 부착되도록 함으로써 하부필름의 친수처리된 부분은 유로 하부벽을 형성하고, 이동영역부분의 양측면에 위치하는 두께형성필름은 유로 측벽을 형성하게 할 수 있다.
상기 두께형성필름(60)의 두께는 샘플용액에 따라 다소 가변될 수 있으나, 하부필름과 동일 또는 유사한 200~300um로 형성할 수 있으며, 샘플용액이 혈액일 경우 250um로 두께를 형성하여 유로의 두께가 250um으로 형성할 수 있다.
상기 두께형성필름도 하부필름과 동일하게 PET재질로 형성하는 것이 바람직하며, 하부필름과는 접착제에 의해 접착이 이루어진다.
여기서 상기 두께형성필름을 250um의 두께로 형성할 경우 멤브레인은 300um의 두께를 갖도록 진단스트립의 층결합시 멤브레인을 일부 압착시켜 멤브레인의 필터링 성능을 향상시킬 수 있다.
상기 상부필름(50)은 도 9를 참조한 바와같이 하부필름(40)과 동일한 크기로 형성된 직사각판체로, 하부면에는 이동영역(51) 부분에 친수처리가 이루어지고, 나머지 영역은 접착제를 도포하여 두께형성필름(60)과 멤브레인(30)상부면을 접착시키게 구성된다. 바람직하게는 상부필름 하부면 중 멤브레인과 접하는 면은 접착제를 도포하지 않거나 부분적으로 도포가 이루어지게 하여 접착제가 멤브레인의 성능을 저하되는 것을 방지할 수 있다.
또한, 상기 상부필름(50)의 상부면에는 이동영역 중 유로를 형성하는 부분을 제외한 다른 부분을 검정잉크로 인쇄하여 외부로부터 샘플용액의 이동을 확인하게 할 수 있다. 또한 하부필름의 분주 영역과 동일한 수직선상의 상부필름 부분에서 후단측 사이의 인쇄부분에는 화살표형태로 인쇄되지 않은 화살표표식(52)을 형성하여 각필름을 적층시켜 진단스트립 제조시 화살표 표식이 나타나게 할 수 있다.
상기 상부필름(50)도 PET재질로 형성하는 것이 바람직하며, 이동영역의 사이즈는 하부필름과 동 일하게 형성한다. 다만 상부필름은 하부필름과 같이 비대칭 멤브레인의 지지체 역할을 겸하지 않기 때문에 80~150nm의 두께로 형성할 수 있다.
또한, 하부필름(40)과 두께형성필름(60) 및 상부필름(50)을 적층하여 형성된 유로는, 그 폭이 넓을 경우 유로폭의 중간부분이 휘어져서 상하 유로간격을 동일하게 형성될 수 없다. 따라서, 상기 하부필름(40) 또는 상부필름(50) 중 어느 하나 또는 둘 모두에는 유로를 형성하는 면에 돌기를 형성하여 유로폭의 중간부분을 지지해 상부필름이 휘어지는 것을 방지할 수 있다. 이때 상기 돌기는 유로두께와 동일하게 형성하거나 유로두께보다 다소 작게 형성하여 휘어지는 정도를 제한하게 할 수 있다
상기한 바와같이 하부필름(40)에 멤브레인(30)과 두께형성필름(60)과 상부필름(50)을 순차적으로 적층하여 형성된 본 발명의 진단스트립(10)은, 유로폭과 두께가 얇기 때문에 샘플용액을 전단측에 접촉시키면 모세관현상에 의해 유로로 유입되는 것을 확인할 수 있고, 유로로 유입된 샘플용액은 비대칭 멤브레인으로 전달되어 전개되도록 하고, 비대칭 멤브레인에서의 샘플용액 전개로 샘플용 액에 내포된 이물질 및 혈구가 분리되어 반응영역으로 전달되고, 반응영역에서는 혈구에 의한 노이즈를 제거할 수 있어 검출감도를 향상시킬 수 있다.
이와같은 과정에서 진단스트립의 투명한 부분인 이동영역으로 비대칭 멤브레인의 단부 일부가 노출되므로, 이동영역으로 이동된 샘플용액이 비대칭 멤브레인에 도달되어 색이 변화되는 것을 측정기기가 감지 또는 육안으로 기기외부에서 확인할 수 있어, 샘플용액이 과잉으로 공급하는 것을 방지할 수 있는 유용한 진단스트립의 제공이 가능하게 되었다.

Claims (11)

  1. 측면흐름을 이용한 진단스트립에 있어서,
    반응용액이 분주되는 지지체와;
    공극 크기가 작은 소공층과 공극 크기가 큰 대공층이 양면에 각각 구성된 비대칭형으로, 소공층 면을 하부로 배치하여 지지체 상부에 적층하고, 소공층 저면으로 지지체에 분주된 반응용액을 흡수시켜 반응영역을 형성하는 비대칭 멤브레인;을 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 진단스트립.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 지지체는 상부필름과 반응용액이 분주되는 하부필름으로 구성되고, 상부필름과 하부필름 사이에 비대칭 멤브레인이 개재되는 것을 특징으로 하는 진단스트립.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 하부필름은 반응용액이 분주되는 면을 친수 또는 소수 표면으로 처리하는 것을 특징으로 하는 진단스트립.
  4. 제2항에 있어서,
    상기 지지체는, 상부필름과 하부필름 사이에 개재된 비대칭 멤브레인으로 샘플용액을 안내하거나 비대칭 멤브레인의 압착을 방지하는 두께형성필름이 더 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 진단스트립.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 지지체는 플라스틱 재질로 형성된 것을 특징으로 하는 진단스트립.
  6. 제4항에 있어서,
    상기 하부필름(40)은, 일축으로 길게 형성되는 직사각판체로, 상부면에는 전단에서 후단으로 일정길이를 갖는 영역의 내측부분에 샘플용액이 이동되도록 친수처리가 이루어진 이동영역(41)이 형성되고, 상기 이동 영역과 길이방향으로 소정간격 이격되어 반응용액이 분주되는 분주영역(22)이 형성되고, 상기 이동영역의 친수처리부분과 분주영역을 제외한 다른 영역에 접착제가 도포된 접착영역(43)으로 형성되고,
    상기 비대칭 멤브레인(30)은, 상기 하부필름의 상부에 부착되되 하부필름의 이동영역(41) 후단측에서 분주영역(22)을 포함하는 영역인 안착영역에 부착되도록하고;
    상기 두께형성필름(60)은, 상기 하부필름의 이동영역(41) 양측과, 비대칭 멤브레인 단부에서 하부 필름 후단 사이에 부착되어 샘플용액 이동 유로와 멤브레인 안착영역을 형성하고;
    상기 상부필름(50)은, 하부필름과 동일한 크기로 형성된 직사각판체로, 두께형성필름과 비대칭 멤브레인의 상부에 부착되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 진단스트립.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 상부필름(50)은 하부면에 하부필름의 이동영역과 대향되는 영역에 친수처리가 이루어진 것을 특징으로 하는 진단스트립.
  8. 제6항에 있어서,
    상기 하부필름(40)은 하부면에 이동영역의 단부와 반응영역 사이, 반응영역의 후단측 단부에서 소정의 폭으로는 검정잉크로 인쇄하고, 상부필름은 이동영역을 제외한 다른 영역부분을 검정잉크로 인쇄하여 샘플용액 이동영역과 분주영역을 다른 영역과 명확하게 구분되게 한 것을 특징으로 하는 진단스트립.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 하부필름(40)과 상부필름(50)은 샘플용액이 이동하는 이동영역인 유로부분을 투명재질로 형성하여 외부로부터 샘플용액의 이동을 확인하게 하고,
    비대칭 멤브레인(30)의 일부가 투명재질의 유로부분으로 일부 노출되는 멤브레인표식부(34)를 형성하여 샘플용액이 비대칭멤브레인으로 공급되는 것을 육안으로 확인가능하게 구성한 것을 특징으로 하는 진단스트립.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 상부필름(50)은 후단부측에 화살표 표식(52)을 형성하여 측정기기에 삽입되는 방향을 구분하는 것을 특징으로 하는 진단스트립.
  11. 제4항에 있어서,
    상기 비대칭 멤브레인(30)은 두께가 300um인 것을 사용하고, 두께형성필름(60)은 두께가 250um인 것을 사용하여, 하부필름(40)과 상부필름(50)에 부착되는 과정에서 비대칭 멤브레인의 두께를 250um로 압착시키는 것을 특징으로 하는 진단스트립.
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