WO2019004322A1 - 無針注射器、無針注射器による終了時到達深さの調整方法、および無針注射器の射出パラメータ算出プログラム - Google Patents

無針注射器、無針注射器による終了時到達深さの調整方法、および無針注射器の射出パラメータ算出プログラム Download PDF

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injection
pressure
peak pressure
depth
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崇将 鈴木
真吾 跡部
洋 宮崎
弘充 伊賀
克哉 三木
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株式会社ダイセル
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Definitions

  • the present invention relates to a needleless syringe that injects a substance to be injected into a target area without interposing an injection needle.
  • a syringe can be exemplified as a device for administering a drug solution to a target area such as a living body, but in recent years, a needleless syringe having no injection needle has been developed in terms of ease of handling and hygiene.
  • a drug solution pressurized by a compressed gas or a drive source such as a spring is ejected toward a target region, and the drug solution is administered inside the target region using kinetic energy of the drug solution.
  • the configuration has been put to practical use, and the use of explosives combustion has been considered as another driving source.
  • the needleless syringe since there is no mechanical configuration (for example, a needle) that directly contacts the inside of the target area, the convenience for the user is high. On the other hand, it has not always been easy to administer the drug solution to a desired site in the target area because such a mechanical configuration does not exist.
  • Patent Document 1 discloses a technique for delivering a drug solution to a desired depth of a skin structure of a living body by means of a needleless syringe. Specifically, with regard to pressurization for injection of the injection solution, the pressure is raised to the first peak pressure to form a through passage in the injection target area, and then the pressure to the injection solution is made to the standby pressure The first pressurization mode to be lowered and pressurization is performed on the injection solution at the waiting pressure, and the pressure on the injection solution is raised to the second peak pressure, and the second addition for performing injection of a predetermined injection amount The pressure control to perform the pressure mode is performed. By performing such pressure control, the behavior of the injection solution in the target area is controlled.
  • the injection solution is suitably ejected outside the syringe by the second pressurization mode, and the target area is Injection has been realized.
  • the depth to which the injection solution to be injected can reach in the target area, leaving room for improvement.
  • the present invention accurately measures the reach depth of the injection target substance to be injected in the target area with a needleless syringe that injects the injection target substance into the target area without using the injection needle. It aims to provide the technology to adjust.
  • the present invention when pressurizing the injection target substance such that the injection pressure of the needleless syringe represents two peak pressures, the present invention reaches the magnitudes of the two peak pressures and both peak pressures. I focused on the timing. That is, the inventor of the present application has newly found that the injection parameters for these needle-free injectors have a dominant influence on the penetration depth of the injected injection target substance in the target area. . Therefore, by suitably using these injection parameters, it is possible to accurately adjust the arrival depth in the target area.
  • the present invention is a needleless syringe for injecting a substance to be injected into a target area without using an injection needle, and a sealing portion for sealing the substance to be injected, and the sealing portion And a flow path portion having an injection port through which the injection target substance pressurized by the pressure unit is ejected to the target area.
  • the pressurizing unit is defined as the pressure of the injection target substance injected from the injection port, and the injection pressure of the injection target substance is up to the first peak pressure after the start of pressurization. After being raised, the injection target substance is pressurized so as to drop to a pressure lower than the first peak pressure and then to rise again to the second peak pressure.
  • the end-time arrival depth of the injection target substance in the target area at the end of pressurization by the pressurizing unit becomes deeper as the first peak pressure increases, and the injection is performed
  • the end reachable depth can be adjusted to be deeper as the peak-to-peak length required from the first timing when the pressure reaches the first peak pressure to the second timing when the pressure reaches the second peak pressure becomes shorter
  • the pressurizing unit applies pressure to the injection target substance enclosed in the enclosure.
  • the energy utilized for the pressurization may be chemically generated energy, for example, combustion energy generated by an oxidation reaction such as explosives and explosives.
  • the energy for the pressurization may be generated electrically, for example, energy due to a piezoelectric element or an electromagnetic actuator driven by the supplied electric power.
  • the energy for the pressurization may be physically generated, and may be, for example, elastic energy by an elastic body or internal energy of a compressed object such as compressed gas. .
  • the energy for the pressurization may be any energy as long as it enables the injection of the injection target substance in the needleless syringe. Therefore, the energy for the pressurization may be composite energy in which internal energy such as the combustion energy, the energy by electric power, and the elastic energy is appropriately combined.
  • the injection target substance to be injected by the needleless syringe a substance containing an ingredient expected to be effective in the target area and a ingredient expected to exert a predetermined function in the target area can be exemplified.
  • the physical form of the substance to be injected may be present dissolved in the liquid, or simply not dissolved in the liquid, provided that at least the above-mentioned energy for pressurization can be injected. It may be in a mixed state.
  • predetermined substances to be delivered include a vaccine for antibody enhancement, a protein for beauty, a cultured cell for hair regeneration, and the like, which are contained in a liquid medium so that they can be ejected.
  • the injection target substance is formed in
  • region is preferable.
  • the medium may be a medium that exerts the above-mentioned effects and functions by acting together with the predetermined substance in a state of being injected into the target area.
  • the injection pressure of the injection target substance formed by pressurization by the pressurization unit rises to the first peak pressure after the start of pressurization and then falls to a pressure lower than the first peak pressure, and then to the second peak pressure Transition to rise again.
  • the first peak pressure is mainly a characteristic pressure required for the injection target substance injected in the early stage to penetrate the surface of the target area and enter the inside thereof, and the second peak to be received after that
  • the pressure is the characteristic pressure required to deliver the majority of the injection object into the area of interest.
  • the injection pressure is defined as the pressure of the injection target substance injected from the injection port, and is the pressure applied to the injection target substance immediately after injection from the injection port, that is, the injection target substance in the vicinity of the injection port It is a pressure to be injected from the injection port.
  • the pressure applied to the injection target decreases as the distance from the injection port increases by injection, but the injection pressure of the present invention causes the injection target to be ejected from the needleless syringe toward the target area It is the pressure on the injection target at that time.
  • the magnitude of the first peak pressure in the injection pressure transition and the peak-to-peak length indicate the end of the injection target substance in the target area.
  • the inventor of the present invention has newly found that the determination of the reaching depth is dominantly determined.
  • the reaching time at the end means that when the pressurization by the pressurizing unit is finished, for example, when the injection pressure passes through the second peak pressure and falls to a pressure near zero, the injection target substance is It means the depth reached along the ejection direction (ingress direction).
  • the arrival depth at the end represents the depth to which the injection target substance has directly entered the target area by pressurization by the pressurizing unit, and after the injection target substance is injected into the target area This is different from the depth when diffused with the passage of time (hereinafter, referred to as “diffusion reaching depth”).
  • diffusion reaching depth the depth when diffused with the passage of time
  • the end reach depth can be said to be a factor that greatly affects the diffusion reach depth.
  • the arrival depth at the end becomes deeper as the first peak pressure increases, and the arrival depth at the end becomes deeper as the peak-to-peak length becomes shorter. This is considered to be because the energy reached by the injection target substance that initially enters the target area increases as the first peak pressure at the beginning of injection increases, and the end reach depth becomes deeper. Furthermore, by shortening the peak-to-peak length, the target region into which the injection target substance has entered along with the first peak pressure will be reached until the injection target substance due to the second peak pressure entering next reaches it. Since the time to restore to the original state is shortened, it is presumed that the injection target substance accompanying the second peak pressure can reach deeper. And since these first peak pressure and peak-to-peak length are extremely correlated parameters in consideration of the arrival depth at the end, the arrival at the end achieved by considering both together It is possible to adjust the depth more accurately. This will ultimately result in an accurate adjustment of the diffusion arrival depth.
  • the pressure drop condition between the first peak pressure and the second peak pressure is substantially eliminated. It is a point found out that it is possible.
  • the injection having the desired first peak pressure and the desired peak-to-peak length without designing all of the injection pressure transition from the first peak pressure to the second peak pressure and the pressure transition after the second peak pressure
  • the load required for the adjustment for example, the adjustment load of pressurization by the pressurizing unit
  • the needleless syringe further adjusts the end reach depth such that the end reach depth of the injection target material in the target area becomes deeper as the second peak pressure increases. It may be configured as possible. As described above, by including the second peak pressure as the adjustment parameter of the end arrival depth, it becomes possible to adjust the end arrival depth more accurately. In addition, since the second peak pressure itself is a parameter related to the above-described peak-to-peak length, adjustment of the reaching depth at the end is not unnecessarily complicated.
  • the additional reaching depth from the reaching depth of the injection target material at the first timing to the end reaching depth at the first timing in the target area is further increased by the second peak pressure.
  • the end reach depth may be adjustable by adjusting the additional reach depth so as to become deeper as the first peak pressure decreases.
  • the additional reaching depth is the reaching depth that is generated in the latter process when the process until the injection target substance enters the target area and reaches the end reaching time is divided into the process up to the first timing and the subsequent processes. It is.
  • the step of forming the additional reach depth can be considered as a step for finely adjusting the end reach depth. Therefore, it is found that the additional arrival depth can be adjusted between the first peak pressure and the second peak pressure by the intensive effort of the inventor of the present application, thereby more finely adjusting the end arrival depth. It is possible to improve the adjustment accuracy of the end reach depth.
  • the needleless syringes described above are disposed in an igniter including an igniter and a combustion chamber into which a combustion product generated by the combustion of the igniter flows, and the combustion product burns to produce a predetermined gas.
  • the gas generating agent may be further provided.
  • the igniter is an explosive comprising zirconium and potassium perchlorate, an explosive comprising titanium hydride and potassium perchlorate, an explosive comprising titanium and potassium perchlorate, an explosive comprising aluminum and potassium perchlorate, aluminum
  • a pyrotechnic charge comprising at least one of a pyrotechnic charge containing bismuth oxide, a pyrotechnic charge containing aluminum and molybdenum oxide, a pyrotechnic charge containing aluminum and copper oxide, a pyrotechnic charge containing aluminum and iron oxide, or a combination of two or more thereof .
  • the gas generating agent is formed such that its burning rate is lower than the burning rate of the igniter.
  • the gas generating agent it is possible to use a single base smokeless explosive or various gas generating agents used for a gas generator for an air bag and a gas generator for a seat belt pretensioner.
  • the pressurizing unit operates the igniter to make the injection pressure of the injection target material reach the first peak pressure according to the combustion pressure of the igniter, and the igniter is burned following the igniter.
  • the injection pressure of the injection target substance is caused to reach the second peak pressure by the combustion pressure of the gas generating agent.
  • the pressurizing section described above.
  • the post-ignition combustion product since the combustion product is a gas at high temperature and contains no gas component at normal temperature, the post-ignition combustion product immediately condenses, and as a result, the injection pressure becomes the first peak pressure When it reaches it, it descends quickly. Thereafter, the injection pressure reaches the second peak pressure relatively slowly due to the burning of the gas generating agent.
  • the initial formation of pressure transition formation of the injection pressure is mainly carried by the igniter, and the subsequent formation of the transition pressure of the injection pressure is carried by the gas generating agent, whereby the above-mentioned reaching depth at the end is suitably adjusted. It was found to be obtained.
  • the injection parameters of the needleless syringe such as the first peak pressure and the peak-to-peak length at the injection pressure formed by the pressurization are parameters related to the combustion of the igniter and the gas generating agent, for example, igniter and gas generation It becomes possible to adjust through adjustment of the dose, the shape, the arrangement relation in the needleless syringe, etc. of the agent.
  • the pressurized injection target substance is injected from the injection port into the target area by pressurizing the sealed injection target substance, and the injection target substance is injected into the target area without passing through the injection needle. It is also possible to grasp from the side of the adjustment method of adjusting the end arrival depth of the injection target substance in the target area at the end of pressurization by a needleless syringe that performs injection.
  • the needleless syringe is defined as the pressure of the injection target substance ejected from the injection port, and the injection pressure of the injection target substance is increased after the pressure starts rising to the first peak pressure. It is configured to pressurize the injection target substance so as to drop to a pressure less than one peak pressure and then again to rise to the second peak pressure.
  • the adjustment method includes the steps of: setting the first peak pressure according to a first adjustment standard in which the end arrival depth becomes deeper as the first peak pressure increases; and the end arrival depth is The inter-peak length according to a second adjustment criterion that becomes deeper as the inter-peak length required from the first timing when the injection pressure reaches the first peak pressure to the second timing when the second peak pressure is reached And setting a predetermined pressurization specification for pressurization of the injection target substance based on the set first peak pressure and the set peak-to-peak length. According to such an adjustment method, it is possible to more accurately adjust the achieved end arrival depth, and it is possible to greatly reduce the load required for the adjustment.
  • the above-mentioned predetermined pressurization specification is the energy applied to the injection target substance for pressurization so that the set first peak pressure and the peak-to-peak length appear in the injection pressure transition of the injection target substance. It is the specification regarding supply, for example, when the energy is applied by the combustion of the igniter and the gas generating agent as described above, the amount of these agents or the like which makes it possible to adjust the combustion of the igniter and the gas generating agent. A shape etc. can be illustrated. Moreover, the technical idea disclosed in relation to the above-mentioned needleless syringe can be applied to the invention concerning the above-mentioned adjustment method, as long as technical wrinkles do not occur.
  • the invention of the present application is pressurized against the enclosed injection target substance to eject the pressurized injection target substance from the injection port to the target area, without using the injection needle.
  • a device for processing the predetermined injection parameters of the needleless syringe in order to adjust the arrival attainment depth of the injection target substance in the region of interest at the end of pressurization by the needleless injector performing injection to the region of interest It can also be grasped from the aspect of the program to be calculated.
  • the needleless syringe is defined as the pressure of the injection target substance ejected from the injection port, and the injection pressure of the injection target substance is increased after the pressure starts rising to the first peak pressure.
  • the program calculates the first peak pressure in accordance with a first adjustment reference in which the end arrival depth becomes deeper as the first peak pressure increases in the processing device, and the end arrival depth According to a second adjustment criterion which becomes deeper as the length between peaks required from the first timing when the injection pressure reaches the first peak pressure to the second timing when the second peak pressure reaches the second peak pressure
  • a step of calculating a peak-to-peak length and a step of determining a predetermined pressurization specification regarding pressurization of the injection target substance based on the set first peak pressure and the set peak-to-peak length are performed.
  • the predetermined pressurization specification is as described above.
  • a needleless syringe injection parameter calculation program it is possible to facilitate the calculation of injection parameters for achieving a more accurate end arrival depth.
  • the technical idea disclosed in relation to the needleless syringe relates to the injection parameter calculation program for the needleless syringe, the processing apparatus in which it is installed, and the recording medium recorded therein, as long as no technical defects occur.
  • the invention is also applicable.
  • a needleless syringe that injects an injection target substance into a target area without using an injection needle, it is possible to precisely adjust the reach depth of the injection target substance to be injected in the target area.
  • FIG. 7 is a diagram showing the correlation between the first peak pressure and the amount of igniter used in the adjustment method shown in FIG. 6 and the correlation between the length between peaks and the amount of gas generating agent.
  • the syringe 1 is a needleless syringe that ejects an injection solution corresponding to the injection target substance of the present invention to a target area using combustion energy of the explosive, that is, the injection liquid is injected to the target area without using an injection needle.
  • the syringe 1 will be described below.
  • distal end side and proximal end side are used as terms expressing relative positional relationship in the longitudinal direction of the syringe 1.
  • the “distal end side” indicates a position closer to the distal end of the syringe 1, which will be described later, that is, a position closer to the outlet 31a
  • the “proximal side” indicates a direction opposite to the “distal end” in the longitudinal direction of the syringe 1. That is, it represents the direction on the drive unit 7 side.
  • FIG. 1 is a view showing a schematic configuration of the syringe 1 and is also a cross-sectional view of the syringe 1 along its longitudinal direction.
  • the syringe 1 is composed of a subassembly (see FIG. 2A described later) 10A composed of a syringe unit 3 and a plunger 4 described later, a subassembly composed of a syringe main body 6, a piston 5 and a drive unit 7
  • a device assembly 10 integrally assembled with the housing 2 is configured by being attached to the housing 2 (see FIG. 2B described later).
  • the injection solution to be administered to the target area by the syringe 1 is formed by the liquid medium containing a predetermined substance that exerts the expected efficacy and function in the target area. ing.
  • the predetermined substance may be in a state of being dissolved in a liquid which is a medium, or may be in a state of being simply mixed without being dissolved.
  • a substance derived from a living body which can be ejected to a target area which is a living body or a substance emitting desired physiological activity
  • a substance derived from living body includes DNA, RNA, nucleic acid And antibodies, cells and the like
  • substances having physiological activity include various pharmacological and therapeutic effects including low molecular weight drugs, inorganic substances such as metal particles for hyperthermia and radiation therapy, and carriers serving as carriers. Substances etc. may be mentioned.
  • any substance may be used as long as it is a substance suitable for administering these predetermined substances into the target area, regardless of whether it is aqueous or oily.
  • the viscosity of the liquid as the medium is not particularly limited as long as the predetermined substance can be injected by the syringe 1.
  • the target area to which the injection solution is to be ejected is the area to which the predetermined substance should be administered, for example, cells or tissues of the living body (skin etc.), organ organs (eyeball, heart, liver etc.) etc. It can be illustrated.
  • the structure of the living body as the target region in a state of being separated from the living body, as long as there is no problem. That is, the ejection of the predetermined substance to the target area (tissue or organ) in ex-vivo and the ejection of the predetermined substance to the target area (cultured cell or cultured tissue) in in vitro are also operated by the syringe according to the present embodiment It is included in the category of
  • the device assembly 10 is configured to be removable with respect to the housing 2.
  • the filling chamber 32 (see FIG. 2A) formed between the syringe unit 3 and the plunger 4 included in the device assembly 10 is filled with the injection solution, and the device assembly 10 ejects the injection solution.
  • the housing 2 side includes a battery 9 for supplying power to the igniter 71 included in the drive unit 7 of the device assembly 10.
  • the power supply from the battery 9 is performed by the user pressing the button 8 provided on the housing 2 so that the electrode on the housing 2 side and the electrode on the drive unit 7 side of the device assembly 10 through wiring.
  • both electrodes are designed so that the electrodes on the housing 2 side and the electrodes on the drive unit 7 side of the device assembly 10 automatically contact when the device assembly 10 is attached to the housing 2 ing.
  • the housing 2 is a unit that can be repeatedly used as long as the power that can be supplied to the drive unit 7 remains in the battery 9. Then, in the housing 2, when the power of the battery 9 is lost, only the battery 9 may be replaced and the housing 2 may be used continuously.
  • the syringe portion 3 has a nozzle portion 31 including a filling chamber 32 which is a space capable of containing the injection solution, and the plunger 4 is disposed so as to be able to slide in the filling chamber 32 in the subassembly 10A. Be done.
  • the body 30 of the syringe portion 3 for example, known nylon 6-12, polyarylate, polybutylene terephthalate, polyphenylene sulfide or liquid crystal polymer can be used.
  • these resins may contain fillers such as glass fibers and glass fillers, and in polybutylene terephthalate, 20 to 80% by mass of glass fibers, and in polyphenylene sulfide, 20 to 80% by mass of glass fibers, In the liquid crystal polymer, 20 to 80% by mass of minerals can be contained.
  • the plunger 4 is disposed so as to be slidable in the direction of the nozzle portion 31 (direction toward the tip end) in the filling chamber 32 formed inside the body 30, and between the plunger 4 and the body of the syringe portion 3.
  • the space formed is the space in which the injection solution 320 is enclosed.
  • the plunger 4 slides in the filling chamber 32, the injection liquid 320 contained in the filling chamber 32 is pressed and ejected from the ejection port 31a provided on the tip end side of the nozzle portion 31. become. Therefore, the plunger 4 is formed of a material that allows smooth sliding in the filling chamber 32 and prevents the injection solution 320 from leaking from the plunger 4 side.
  • the plunger 4 for example, butyl rubber or silicone rubber can be adopted. Furthermore, styrene elastomers, hydrogenated styrene elastomers, polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene and ⁇ -olefin copolymers, oils such as flow oils, process oils, and powders such as talc, cast and mica What mixed inorganics can be mentioned.
  • various rubber materials such as polyvinyl chloride-based elastomers, olefin-based elastomers, polyester-based elastomers, polyamide-based elastomers, polyurethane-based elastomers and natural rubbers, isoprene rubber, chloroprene rubber, nitrile-butadiene rubber, styrene-butadiene rubber (especially It is also possible to adopt as the material of the plunger 4 a material which has been subjected to a sulfur treatment) or a mixture thereof.
  • the surface of the plunger 4 and the surface of the filling chamber 32 of the syringe unit 3 may be coated and processed with various substances.
  • the coating agent PTFE (polytetrafluoroethylene), silicone oil, diamond like carbon, nano diamond, etc. can be used.
  • the plunger 4 has a head portion 41 and a body portion 42, and the two are connected by a neck portion 43 having a diameter smaller than the diameters of the head portion 41 and the body portion 42. Can be.
  • the reason why the diameter of the neck portion 43 is reduced as described above is to form an accommodation space for the O-ring which is a seal member.
  • the contour on the tip end side of the head portion 41 has a shape that substantially matches the contour of the inner wall surface of the nozzle portion 31.
  • the space between the plunger 4 and the inner wall surface of the nozzle portion 31 It is possible to make the gap formed in the space as small as possible, and to prevent the injection solution 320 from remaining in the filling chamber 32 and being wasted.
  • the shape of the plunger 4 is not limited to a specific shape as long as a desired effect can be obtained in the syringe of the present embodiment.
  • the plunger 4 is provided with a rod portion 44 which extends from the end surface on the proximal end side of the body portion 42 in the direction to the proximal side.
  • the rod portion 44 has a diameter sufficiently smaller than that of the body portion 42, but has a diameter that allows the user to grip the rod portion 44 and move the inside of the filling chamber 32. Also, even when the plunger 4 is at the deepest position of the filling chamber 32 of the syringe unit 3, the rod unit 44 protrudes from the end face on the proximal end side of the syringe unit 3 so that the user can grip the rod unit 44.
  • the length of section 44 has been determined.
  • the inner diameter of the flow path provided in the nozzle portion 31 on the syringe portion 3 side is smaller than the inner diameter of the filling chamber 32.
  • an annular shield portion 31 b is provided on the tip end side of the syringe portion 3 and in the vicinity of the nozzle portion 31 so as to surround the periphery of the injection port 31 a.
  • the shield part 31b can shield the injection liquid so as not to scatter around it.
  • the tip end of the nozzle portion 31 where the injection port 31a is positioned may slightly protrude in the injection direction of the injection liquid from the end face of the shield portion 31b.
  • a screw portion 33a for connecting the syringe main body 6 on the subassembly 10B side described later and the syringe unit 3 is formed.
  • the diameter of the neck portion 33 is set smaller than the diameter of the body 30.
  • the piston 5 is pressurized by the combustion product generated by the igniter 71 of the drive unit 7 and configured to slide in the through hole 64 formed in the inside of the body 60 of the syringe body 6 There is.
  • the connecting recess 61 is formed on the tip end side of the syringe body 6 with reference to the through hole 64.
  • the coupling recess 61 is a portion to be coupled to the neck 33 of the syringe unit 3, and a screw 62 a to be screwed with the screw 33 a provided on the neck 33 is formed on the side wall surface 62 of the coupling recess 61. ing. Further, although the through hole 64 and the coupling recess 61 are connected by the communication portion 63, the diameter of the communication portion 63 is set smaller than the diameter of the through hole 64. Further, in the syringe main body 6, a drive portion concave portion 65 is formed on the proximal end side with reference to the through hole 64. The drive unit 7 is disposed in the drive unit recess 65.
  • the piston 5 is also made of metal and has a first body 51 and a second body 52.
  • the piston 5 is disposed in the through hole 64 such that the first barrel 51 faces the coupling recess 61 and the second barrel 52 faces the drive recess 65.
  • the piston 5 slides in the through hole 64 while the first body 51 and the second body 52 face the inner wall surface of the through hole 64 of the syringe body 6.
  • the first body 51 and the second body 52 are connected by a connecting portion thinner than the diameter of each body, and a through hole 64 is formed in the space between the two body parts formed as a result.
  • An O-ring or the like is disposed to enhance adhesion with the inner wall surface of the housing.
  • the piston 5 may be made of resin, and in that case, metal may be used in combination with portions requiring heat resistance and pressure resistance.
  • a pressing pillar 53 having a diameter smaller than that of the first barrel 51 and smaller than that of the communication portion 63 of the syringe body 6 is provided on the end surface of the tip end side of the first barrel 51.
  • the pressing pillar 53 is provided with an accommodation hole 54 which is open at an end face on the tip end side and whose diameter is equal to or larger than the diameter of the rod 44 and whose depth is deeper than the length of the rod 44 .
  • the pressing pillar 53 has its combustion energy as the end face on the base end side of the barrel 42 of the plunger 4 It is possible to communicate to
  • the shape of the piston 5 is not limited to the shape shown in FIG. 2B.
  • the drive unit 7 includes an igniter 71 which is an electric igniter whose body 72 is formed in a cylindrical shape and which burns an igniter to generate energy for injection. It is disposed in the drive recess 65 as described above so that the combustion energy is transmitted to the second barrel 52 of the piston 5.
  • the body 72 of the drive unit 7 may be an injection molded resin fixed to a metal collar. Known methods can be used for the injection molding.
  • the resin material of the body 72 of the drive unit 7 is formed of the same resin material as the body 30 of the syringe unit 3.
  • the combustion energy of the igniter used in the igniter 71 is the energy for the syringe 1 to inject the injection solution into the target area.
  • a gas which burns and generates a gas by combustion products generated by the explosive combustion in the igniter 71 in order to adjust the pressure transition applied to the injection liquid through the piston 5, a gas which burns and generates a gas by combustion products generated by the explosive combustion in the igniter 71.
  • a generator 80 is disposed.
  • the arrangement place is a place which can be exposed to the combustion product from igniter 71, as shown, for example in Drawing 1 and Drawing 2B.
  • the gas generating agent 80 may be disposed in the igniter 71 as disclosed in, for example, International Publication No. 01-0312862 and Japanese Patent Application Laid-Open No. 2003-25950.
  • gas generating agent is a single-based smokeless explosive consisting of 98% by mass of nitrocellulose, 0.8% by mass of diphenylamine and 1.2% by mass of potassium sulfate.
  • various gas generating agents used in gas generators for air bags and gas generators for seat belt pretensioners By adjusting the size, size, and shape of the gas generating agent when placed in the through hole 64, in particular, the surface shape, it is possible to change the combustion completion time of the gas generating agent.
  • the pressure transition applied to the injection solution can be adjusted, and the injection pressure can be made the desired transition.
  • the injection port 31a is immersed in a container filled with the injection liquid, and the plunger 4 is maintained while maintaining that state. Is pulled back to the opening side of the filling chamber 32, that is, to the proximal end side of the syringe unit 3. At this time, the plunger 4 is pulled out until the end face on the base end side of the barrel portion 42 of the plunger 4 slightly protrudes from the end face on the base end side of the syringe portion 3.
  • the piston 5 is inserted from the proximal end side of the syringe body 6 shown in FIG. 2B.
  • the piston 5 is inserted into the through hole 64 such that the pressing post 53 faces the coupling recess 61.
  • the end face on the tip end side of the piston 5, that is, the end face on the tip end side of the pressing pillar 53 where the accommodation hole 54 opens is in a state where a predetermined amount protrudes from the bottom surface (surface orthogonal to the side wall surface 62) To be positioned.
  • known techniques such as setting a mark for positioning in the through hole 64 or using a positioning jig may be used as appropriate.
  • the drive part 7 is attached to the recessed part 65 for drive parts.
  • the fixing force in through hole 64 of piston 5 is such that piston 5 can slide in through hole 64 sufficiently smoothly depending on the pressure received from the combustion product by igniter 71 of drive unit 7, and When the subassembly 10A is attached to the subassembly 10B, the piston 5 sufficiently resists the force received from the plunger 4, and the position of the piston 5 is not changed.
  • the device assembly 10 is formed by attaching the subassembly 10A configured in this manner to the subassembly 10B by screwing the screw portions 33a and 62a. At this time, when the connection between the two advances, the rod portion 44 of the plunger 4 enters and is accommodated in the accommodation hole 54 provided in the pressing column 53 of the piston 5, and finally, The end face on the tip end side of the pressing column 53 comes in contact with the end face on the base end side of the barrel 42 of the plunger 4.
  • the accommodation hole 54 has a sufficient size to accommodate the rod portion 44, in this contact state, the inner wall surface of the accommodation hole 54 (in particular, the bottom surface of the accommodation hole 54) There is no contact with the proximal end of 44, and therefore the rod portion 44 receives no load from the piston 5 side. Further, when the piston 5 is advanced to the final screwing position, as described above, the position of the piston 5 is fixed to the through hole 64 with a sufficient frictional force. The plunger 4 is pushed to move forward and the plunger 4 is positioned in the syringe unit 3. In addition, a part of the injection liquid 320 according to the pushing amount of the plunger 4 is discharged from the injection port 31a.
  • the formation of the device assembly 10 is completed.
  • the piston 5 is positioned at a predetermined position with respect to the syringe body 6, and the position of the plunger 4 in the filling chamber 32 of the syringe unit 3 is mechanically based on the piston 5 It will be decided finally. Since the final position of the plunger 4 is a position uniquely determined in the device assembly 10, the amount of the injection fluid 320 finally contained in the filling chamber 32 is a predetermined amount determined in advance. It becomes possible to
  • the device assembly 10 is attached to the housing 2 and the user presses the button 8 in a state in which the ejection port 31a is in contact with the target area, whereby the injection liquid 320 via the piston 5 and the plunger 4 Is pressurized, the injection is carried out, and the injection solution 320 is to be injected into the target area.
  • FIG. 3 shows the pressure of the injection solution injected from the injection port 31a (hereinafter simply referred to as "injection pressure") when the injection solution is injected by driving the drive unit 7 with the syringe 1.
  • injection pressure the pressure of the injection solution injected from the injection port 31a (hereinafter simply referred to as "injection pressure") when the injection solution is injected by driving the drive unit 7 with the syringe 1.
  • the horizontal axis in FIG. 3 represents the elapsed time
  • the vertical axis represents the injection pressure.
  • the injection pressure can be measured using conventional techniques. For example, as in the measurement method described in Japanese Patent Laid-Open No.
  • the measurement of injection power is made to distribute the force of injection to the diaphragm of the load cell disposed downstream of the nozzle, and from the load cell
  • the output may be measured by the method of being sampled at a data acquisition device via a sensing amplifier and stored as an hourly power (N).
  • the injection pressure is calculated by dividing the injection power measured in this way by the area of the injection port 31 a of the syringe 1.
  • ZPP including zirconium and potassium perchlorate
  • a gas generating agent is disposed in the through hole 64. It is a transition of the obtained injection pressure.
  • the injection pressure transition shown in FIG. 3 is a transition of the injection pressure in the period from the start of the combustion until the injection pressure substantially disappears, with the time when the button 8 is pressed by the drive unit 7 as the origin.
  • the rise of the injection pressure is not the origin but deviated for only a short time, because the igniter burns and the combustion energy promotes the injection fluid by the promotion of the piston 5, and from the injection port 31a This is because it takes a certain amount of time to eject.
  • the igniter in the igniter 71 first burns, and then the gas generating agent 80 burns, so that the transition of the injection pressure generally corresponds to each combustion 2 Two peak pressures P1 and P2 appear.
  • the combustion of the igniter having a relatively high combustion speed causes the appearance of a first peak pressure P1 that forms a sharp pressure transition at the beginning of the injection pressure transition.
  • the timing at which the first peak pressure P1 appears is taken as a first timing T1.
  • the igniter burns, the gas generant is exposed to the combustion products generated there, whereby the combustion of the gas generant 80 is started.
  • the above-mentioned igniter does not contain a gas component at normal temperature even if it is a gas at high temperature, the injection pressure drops immediately after the elapse of the first timing T1.
  • the burning rate of the gas generating agent 80 is lower than that of the igniter, so even if the burning of the gas generating agent 80 is started, the injection pressure rises relatively compared to the process leading to the first peak pressure
  • the second peak pressure P2 is reached at a second timing T2 delayed from the first timing T1. After the second peak pressure P2 has elapsed, the injection pressure gradually decreases, and the pressure at which the injection pressure becomes substantially zero is taken as the pressurization end timing Tf.
  • the syringe 1 can also be said to be a device for pressurizing the injection solution to form the injection pressure shown in FIG.
  • the injection solution to which such injection pressure is applied physically acts on the target area, penetrates the surface of the target area, and enters the inside thereof, whereby the injection of the injection liquid to the target area is realized Be done.
  • a skin structure of a living body such as a human or a domestic animal can be mentioned.
  • FIG. 4 schematically shows the anatomical structure of human skin.
  • Human skin is structured in layers from the skin surface side in the direction of depth, from the epidermis, the dermis, the subcutaneous tissue / muscle tissue, and the epidermis can be further distinguished from the stratum corneum, the intradermal and the stratum.
  • Each layer of the skin structure also differs in the characteristics of the main cells and the like that constitute the tissue and the tissue.
  • the stratum corneum is mainly composed of keratinocytes, and since it is located on the outermost surface side of the skin, it has a function as a barrier layer.
  • the thickness of the stratum corneum is about 0.01 to 0.015 mm, and keratinized cells provide human surface protection. Therefore, relatively high strength is also required to physically shut off the external environment and the human body to some extent.
  • the intradermal layer is composed of dendritic cells (Langerhans cells) and pigment cells (melanocytes), and the stratum corneum and the intradermal layer form an epidermis, and the thickness of the epidermis is generally 0.1- It is about 2 mm.
  • the intradermal dendritic cells are considered to be cells involved in antigen-antibody reaction. This is because it is easy to induce an antigen-antibody reaction that activates lymphocytes, which serve to recognize the presence of dendritic cells and to attack foreign substances by taking up antigens.
  • pigment cells in the skin have a function of preventing the influence of ultraviolet rays emitted from the external environment.
  • blood vessels and capillaries on the skin are intricately packed, and there are also sweat glands for temperature control, hair roots of body hair (including hair) and sebaceous glands associated with them. .
  • the dermis is a layer connecting the human body (subcutaneous tissue / muscle tissue) with the epidermis, and is composed of fibroblasts and collagen cells. Therefore, the state of the dermis is greatly involved in the generation of wrinkles and hair loss due to so-called collagen and elastin deficiency.
  • the human skin structure is generally formed in a layer form, and a specific anatomical function is exerted by cells, tissues and the like mainly contained in each layer.
  • a specific anatomical function is exerted by cells, tissues and the like mainly contained in each layer.
  • the substance for treatment it is desirable to allow the substance for treatment to reach the depth of the skin structure according to the treatment purpose.
  • dendritic cells exist in the skin, a more effective antigen-antibody reaction can be expected by reaching the vaccine here.
  • pigment cells are present intradermally, it is required to administer a predetermined substance for whitening intradermally also when performing so-called cosmetic treatment for whitening.
  • fibroblasts and collagen cells in the dermis, proteins, enzymes, vitamins, amino acids, minerals, saccharides, nucleic acids, various growth factors (epithelial cells and fibroblasts) for removing wrinkles in the skin Injecting etc.) is expected to have an effective cosmetic treatment effect.
  • stem cell injection method in which hair papilla cells, epidermal stem cells, etc. are self-cultured and autologous transplantation of them into the scalp, and several kinds of growth factors and nutrient components extracted from stem cells are made near the dermis. Injection is said to be preferable.
  • the injection solution containing the predetermined substance to be administered depending on the therapeutic purpose and the depth in the skin structure to which it is desired to be administered correspond individually. Therefore, in consideration of this point, the syringe 1 is configured to be able to adjust the arrival depth of the injection solution in a target area such as a skin structure.
  • FIG. 5 schematically shows the distribution state in which the injected injection solution is formed with time in the gel from the upper stage.
  • the upper part (a) shows a first reaching depth d1 which is a depth at which the injection solution reaches in the gel at the first timing T1.
  • the arrival depth of the injection solution is a distance by which the injection solution travels in the gel along the ejection direction from the syringe 1.
  • the end arrival depth which is the arrival depth of the injection solution is indicated by Df.
  • the additional reaching depth is increased from the first reaching depth d1 shown in the upper part (a) to the ending reaching depth Df from the first reaching depth d1 shown in the upper part (a) , Is shown as additional reach depth d2.
  • the final arrival depth Df represents the depth to which the injection solution has directly entered the gel by pressurization by the burning of the igniter and the gas generating agent 80 in the syringe 1, and the injection solution is a gel.
  • the diffusion arrival depth which is the arrival depth when it is finally diffused with time after being injected into the inside (that is, the arrival depth after a sufficient time has passed from the pressurization end timing Tf) Do.
  • the end reach depth Df is an important factor in determining the diffusion reach depth, and the end reach depth Being able to adjust the depth Df dramatically improves the delivery performance of the injection fluid of the syringe 1.
  • Table 1 shows the results of the gel injection test.
  • nine combinations of igniter and gas generating agent 80 (mg) set in the syringe 1 are set, and the first peak pressure when three combinations of injection tests are performed for each combination P1 (MPa), first timing T1 (msec), second peak pressure P2 (MPa), peak-to-peak length (msec), first arrival depth d1 (mm), additional arrival depth d2 (mm), end
  • the results of the time arrival depth Df (mm) are shown in Table 1.
  • the description of “aa / bb” in the leftmost column of Table 1 represents the combination, and in detail “aa” means the amount of the igniter agent and “bb” the amount of the gas generating agent 80 means.
  • the combination with "*" represents the combination from which the shape is different compared with the combination of the amount of the same agent which is not attached.
  • the peak-to-peak length is defined as the difference (T2-T1) between the second timing T2 and the first timing T1.
  • multiple regression analysis was performed for the first arrival depth d1, the additional arrival depth d2, and the end arrival depth Df, which are parameters related to the arrival depth of the injection solution.
  • multiple regression analysis is performed using two parameters of the first peak pressure P1 and the first timing T1 as explanatory variables, and the additional reaching depth d2 and the end reaching depth Df
  • multiple regression analysis was performed using the first peak pressure P1, the second peak pressure P2, and the peak-to-peak length (T2-T1) as explanatory variables.
  • the analysis result regarding the 1st reaching depth d1 is shown in the following Table 2 and Table 3. Based on this result, it can be understood that the first reaching height d1 has a strong correlation with the first peak pressure P1 and the first timing t1, since the value of the multiple correlation R is extremely high. Then, as the tendency of the correlation, based on the value of t shown in Table 3, as the value of the first peak pressure P1 increases, the value of the first reaching depth d1 increases and the value of the first timing T1 becomes The value of the first reach depth d1 tends to increase as it decreases.
  • the tendency means that the behavior of the injection is mainly determined by the first peak pressure P1 and the first timing T1 at the beginning of the pressure transition shown in FIG.
  • the analysis results regarding the additional arrival depth d2 are shown in Tables 4 and 5 below. Based on this result, since the value of the multiple correlation R is extremely high, the additional arrival height d2 has a strong correlation with the first peak pressure P1, the second peak pressure P2 and the inter-peak length (T2-T1). You can understand what you are doing. Then, as the tendency of the correlation, based on the value of t shown in Table 5, the value of the additional arrival depth d2 becomes larger as the value of the first peak pressure P1 decreases, and the value of the second peak pressure P2 becomes The value of the additional reach depth d2 tends to increase as it increases.
  • the reason why the first peak pressure P1 is a negative factor with respect to the additional arrival depth d2 is that, as the first peak pressure P1 is larger, the portion of the local target area deformed near the first timing T1. It is speculated that the cause is that the force to restore the original state is large. In addition, based on Table 5 above, it can be said that no particular tendency can be found between the additional arrival depth d2 and the peak-to-peak length (T2-T1).
  • the reason why the peak-to-peak length (T2-T1) is a negative factor with respect to the end arrival depth Df is that the smaller the peak-to-peak length (T2-T1), the deformation near the first timing T1.
  • the reason is considered to be that the time taken to restore the local area of the target region to the original state becomes short.
  • the strength of the correlation between the second peak pressure P2 and the end arrival depth Df is the strength of the correlation between the first peak pressure P1 and the end arrival depth Df, and the inter-peak length (T2-T1). It can be understood that it is relatively smaller than the strength of the correlation between) and the end reach depth Df.
  • the syringe 1 is designed such that the end arrival depth Df becomes deeper as the first peak pressure P1 increases, and the end arrival depth Df becomes deeper as the peak-to-peak length (T2-T1) becomes shorter.
  • the igniter mounted on the syringe 1 and the ignition pressure transition of the injection solution from the syringe 1 are realized in which the desired end-time arrival depth Df is realized based on the point that the syringe 1 is configured
  • the type and amount of the gas generating agent 80, the shape of the agent, and the like are designed.
  • the end reach depth Df of the syringe 1 is extremely high. It is possible to adjust well. This makes the injection by the syringe 1 more effective and greatly reduces the adjustment load imposed on the user to obtain its effect. That is, the technical idea of adjusting the limited injection parameters as described above in the syringe 1 can lead to an extremely useful effect that achieves both the injection effect of the syringe 1 and the reduction of the adjustment load therefor.
  • the second peak pressure P2 having a correlation with the end arrival depth Df is smaller than the first peak pressure P1 and the inter-peak length (T2-T1), but the end arrival depth is not small. It is a parameter that has a correlation with Df. Therefore, by adding the second peak pressure P2 to the first peak pressure P1 and the peak-to-peak length (T2-T1) to adjust the finish time arrival depth Df, the adjustment accuracy can be improved.
  • the syringe 1 is designed such that the end arrival depth Df becomes deeper as the first peak pressure P1 increases, and the end arrival depth Df becomes deeper as the peak-to-peak length (T2-T1) becomes shorter. Furthermore, based on the fact that the syringe 1 is configured such that the end reach depth Df becomes deeper as the second peak pressure increases, the injection from the syringe 1 achieves the desired end reach depth Df.
  • the type and amount of the igniter and gas generating agent 80 mounted on the syringe 1, the shape of the agent, and the like are designed so that the injection pressure transition of the liquid is realized.
  • the parameters for adjusting the end arrival depth Df are limited to the second peak pressure P2 in addition to the first peak pressure P1 and the peak-to-peak length (T2-T1). Similarly, it is possible to achieve both the injection effect of the syringe 1 and the reduction of the adjustment load therefor.
  • the additional arrival depth d2 is adjusted with high accuracy, it is considered that as a result, the end arrival depth Df can be adjusted more accurately.
  • the additional reach depth d2 is defined as the depth from the first reach depth d1 to the end reach depth Df, so to say, the step of forming the additional reach depth d2 is the injection pressure This is because it can be considered as a step that enables the end reach depth Df to be finely adjusted in the second half of the transition (the process after the first timing T1). Therefore, it is found that it is useful to further focus on the parameters of the first peak pressure P1 and the second peak pressure P2 in consideration of the analysis results regarding the additional arrival depth d2 shown in the above Table 4 and Table 5 .
  • the point that the syringe 1 is configured such that the additional arrival depth d2 becomes deeper as the second peak pressure P2 increases, and the additional arrival depth d2 becomes deeper as the first peak pressure P1 decreases.
  • the amount of agent, the shape of the agent, etc. are designed.
  • the first reach depth d1 itself is a parameter indicating the behavior of the injection solution at the initial stage of injection pressure transition
  • the above Table 2 and Table 3 are used. It is considered that the analysis result regarding the first reaching depth d1 shown does not need to be particularly considered. However, this does not exclude adjusting the end reach depth Df by further utilizing the analysis result on the first reach depth d1.
  • the first adjustment method of the end arrival depth Df in the syringe 1 will be described based on FIG. 6 based on the correlation between the end arrival depth Df in the above-described syringe 1 and each injection parameter related to the injection pressure transition.
  • the adjustment method shown in FIG. 6 is an adjustment method of the end-time arrival depth Df based on the first peak pressure P1 and the peak-to-peak length (T2-T1) as described above.
  • a first peak pressure P1 for achieving a desired end reach depth Df is set according to a first adjustment criterion in which the end reach depth Df becomes deeper as the first peak pressure P1 increases. .
  • the end reach depth Df can be expressed by the following regression equation 1.
  • Df 6.39 + 0.21 ⁇ P1-0.07 ⁇ (T2-T1) formula 1
  • the portion of “+ 0.21 ⁇ P1” in the equation 1 corresponds to the first adjustment reference.
  • the lower limit value P1min is set to the value of the first peak pressure P1 in order to secure surface penetration. So, in S101, the 1st peak pressure P1 of the value which becomes more than the said lower limit P1 min is set.
  • (T2-T1) is set.
  • the portion of “ ⁇ 0.07 ⁇ (T2 ⁇ T1)” in the above equation 1 corresponds to the above-mentioned second adjustment standard.
  • the lower limit value ⁇ Tmin is set to the value of the peak-to-peak length (T2-T1). Therefore, in S101, the peak-to-peak length (T2-T1) of a value that is equal to or greater than the lower limit value ⁇ Tmin is set.
  • each setting process is not limited to this order. That is, the inter-peak length (T2-T1) may be set earlier than the first peak pressure P1, or the setting of the first peak pressure P1 and the setting of the inter-peak length (T2-T1) may be substantially performed. You may go to The important point is that each of the first peak pressure P1 and the peak-to-peak length (T2-T1) is set in accordance with the regression equation 1 described above.
  • the amount of ignition charge is determined based on the correlation between the first peak pressure P1 and the amount of ignition charge shown in the upper part (a) of FIG. 7.
  • the correlation has a relation that the amount of ignition increases as the first peak pressure P1 increases.
  • the amount of gas generating agent is determined based on the correlation between the peak-to-peak length (T2-T1) and the amount of gas generating agent shown in the lower part (b) of FIG.
  • the correlation has a relationship that the amount of gas generating agent increases as the peak-to-peak length (T2-T1) increases, considering that the burning rate of the gas generating agent 80 is slower than the burning rate of the igniter. There is. Also, in the combination of the amounts of the igniter and gas generating agent 80 in Table 1 above, by comparing 35/20 and 35/20 *, or comparing 35/40 and 35/40 * Then, it can be seen that the difference in the shape of the gas generating agent 80 is a parameter that can adjust the peak-to-peak length. Therefore, the peak-to-peak length (T2-T1) may be adjusted by changing the shape of the gas generating agent 80.
  • the second adjustment method of the end arrival depth Df in the syringe 1 will be described based on FIG. 8 on the basis of the correlation between the end arrival depth Df in the above-described syringe 1 and each injection parameter related to the injection pressure transition.
  • the adjustment method shown in FIG. 8 is an adjustment method of the end reach depth Df based on the second peak pressure P2 in addition to the first peak pressure P1 and the peak-to-peak length (T2-T1) as described above. .
  • the contents of the processes of S101 and S102 shown in FIG. 8 are substantially the same as the processes of the same reference numerals shown in FIG. 6, and thus the detailed description thereof is omitted.
  • the end reach depth Df can be expressed by the following regression equation 2 based on the coefficient column of the analysis result shown in Table 7.
  • Df 6.39 + 0.21 ⁇ P1 + 0.02 ⁇ P2-0.07 ⁇ (T2-T1) ... Equation 2
  • the portion of “+ 0.21 ⁇ P1” in the equation 1 corresponds to the first adjustment reference in the second adjustment method
  • the portion of “ ⁇ 0.07 ⁇ (T2-T1)” is the second adjustment reference. It corresponds to the second adjustment standard in the adjustment method of
  • a second peak pressure P2 for achieving a desired end reach depth Df is set in accordance with a third adjustment criterion in which the end reach depth Df becomes deeper as the second peak pressure P2 increases.
  • the portion of “+ 0.02 ⁇ P2” in the above equation 2 corresponds to the above-mentioned third adjustment standard.
  • the second peak pressure P2 it is necessary to consider the inter-peak length (T2-T1) set in S102. This is because the peak-to-peak length (T2-T1) has a correlation with the amount of gas generating agent 80, and the second peak pressure P2 also has a correlation with the amount of gas generating agent 80. Therefore, when setting the second peak pressure P2 in S201, the desired end reach depth Df is achieved in consideration of the balance with the peak-to-peak length set in S102.
  • the values of these injection parameters appear in the actual injection pressure transition, S202. Then, the respective amounts of the igniter and the gas generating agent 80, which are specifications for pressurizing the injection solution, are determined.
  • the determination of the dose of the igniter in the process of S202 is basically the same as the process of S103 included in the adjustment method shown in FIG.
  • the amount of the gas generating agent 80 is Since there is a correlation between both the peak-to-peak length (T2-T1) and the second peak pressure P2, instead of the correlation between the amount of gas generating agent and the peak-to-peak length shown in the lower part (b) of FIG.
  • the amount of the gas generating agent 80 is determined in consideration of the correlation between the amount of the agent and both of the peak-to-peak length (T2-T1) and the second peak pressure P2.
  • the correlation has a relationship that the amount of gas generating agent increases as the peak-to-peak length (T2-T1) increases and as the second peak pressure P2 increases.
  • the set first peak pressure P1, the second peak pressure P2 and the peak are set when the syringe 1 is operated. It becomes possible to form the injection pressure transition including the interval length (T2-T1). This makes it possible to adjust the end arrival depth Df of the injection solution in the target area to a desired value.
  • the end arrival depth Df of the syringe 1 is determined on the basis of the correlation between the additional arrival depth d2 and the writing injection parameters.
  • the third adjustment method will be described based on FIG.
  • the contents of the processes of S101 and S102 in the adjustment method shown in FIG. 9 and the contents of the process of S201 are substantially the same as the processes of the same reference numerals shown in FIG. .
  • the process of S301 is performed.
  • the first peak pressure P1 and the second peak pressure P2 follow the fourth adjustment criterion in which the additional arrival depth d2 becomes deeper as the second peak pressure P2 increases and becomes deeper as the first peak pressure P1 decreases. Is further adjusted.
  • the additional reach depth d2 can be expressed by the following regression equation 3 based on the coefficient column of the analysis result shown in Table 5.
  • d2 3.07-0.10 x P1 + 0.06 x P2 Formula 3
  • the portion “ ⁇ 0.10 ⁇ P1 + 0.06 ⁇ P2” in the equation 3 corresponds to the fourth adjustment reference.
  • the error which can be included at the time of end attainment depth Df assumed based on each pressure value set in S101 and S201 is eliminated Done for the purpose of Therefore, in the process of S301, the values of the first peak pressure P1 and the second peak pressure P2 are recalculated from the side different from the processes of S101 and S201, in other words, independently of S101 and S201.
  • the allowable range of the additional reach depth d2 is set in advance, and if the additional reach depth d2 is not included in the allowable range at each pressure value set in S101 and S201, the additional reach depth Adjustment of the first peak pressure P1 and the second peak pressure P2 is performed such that d2 falls within the allowable range.
  • the set first peak pressure P1, the second peak pressure P2, and the peak during operation of the syringe 1 are determined. It becomes possible to form the injection pressure transition including the interval length (T2-T1). This makes it possible to adjust the end arrival depth Df of the injection solution in the target area to a desired value.
  • FIG. 10 is an image of a functional unit formed in the processing apparatus 100 in order to realize the process related to the adjustment method.
  • the processing unit 100 executes a predetermined program using an internal operation unit, a memory, and the like to form a functional unit shown in FIG. 10, and the above-described adjustment methods are realized.
  • the processing device 100 includes a calculation function storage unit 101, an input / output unit 102, and an operation unit 103.
  • the calculation function storage unit 101 is a function for calculating the end arrival depth Df and the additional arrival depth d2 in the adjustment methods shown in FIG. 6, FIG. 8, and FIG. It is a functional unit that stores functions. The stored information of the function is used in the setting process of the first peak pressure and the like as described in the above-described adjustment method.
  • the input / output unit 102 receives the request information from the user regarding the determination of the pressurization specification (the amount of the igniter and the gas generating agent) of the syringe 1, and further, the information of the pressurization specification calculated by the processing device 100 Is a functional unit that outputs to convey to the user.
  • the input request information is input by an input device (a keyboard, a mouse or the like) included in the processing device 100, or is input from a device different from the processing device 100 via a predetermined interface. Further, the output of the information of the determined pressure specification is displayed on the display device (display) of the processing apparatus 100, or when the information of the pressure specification is used in another processing apparatus, the other process The form which transmits to a device as electronic information is also included.
  • the calculation unit 103 sets the injection parameters of the first peak pressure P1, the second peak pressure P2, and the peak-to-peak length (T2-T1) in the above-described adjustment method in order to realize the desired end reach depth Df.
  • the function unit performs adjustment, and determines the amounts of the igniter and gas generating agent, which are pressurized specifications, based on the injection parameters.
  • the calculation unit 103 sets a first peak pressure setting unit 201, a peak-to-peak length setting unit 202, a second peak pressure setting unit 203, a pressure value adjustment unit 204, and a pressurization specification determination.
  • a portion 205 is included.
  • the first peak pressure setting unit 201 is a functional unit that sets a first peak pressure P1 for achieving a desired end-time arrival depth Df, and more specifically, the process of S101 in the adjustment method described above.
  • the peak-to-peak length setting unit 202 is a functional unit that sets a peak-to-peak length (T2-T1) for achieving a desired end-time arrival depth Df, and more specifically, in the adjustment method described above
  • the process of S102 is performed.
  • the second peak pressure setting unit 203 is a functional unit that sets a second peak pressure P2 for achieving a desired end-time arrival depth Df. Specifically, the second peak pressure setting unit 203 performs the process of S201 in the above-described adjustment method. Run.
  • the pressure value adjustment unit 204 sets the first peak pressure P1 and the second peak pressure set by the first peak pressure setting unit 201 and the second peak pressure setting unit 203 in order to realize the desired end time arrival depth Df.
  • the pressurization specification determination unit 205 is a pressurization specification in the syringe 1 so that the value of the injection parameter obtained by the processing of each setting unit and the pressure value adjustment unit appears in actual injection pressure transition.
  • a functional unit that determines the amounts of the igniter and the gas generating agent, specifically, the processing of S103, S202, and S302 in the adjustment method described above is performed.
  • the processing apparatus 100 By configuring the processing apparatus 100 as described above, and by installing a program for forming the above-described functional units in the processing apparatus 100, the adjustment method illustrated in FIG. 6, FIG. 8, and FIG. It will be realized by the device 100. As a result, the user can more easily obtain information on the pressure specification of the syringe 1 and can thereby deliver the injection solution to a desired depth of the target area by the syringe 1.
  • a device for seeding cultured cells, stem cells and the like on cells to be administered scaffold tissues and scaffolds can be exemplified for regenerative medicine for humans.
  • cells that can be appropriately determined by those skilled in the art according to the site to be transplanted and the purpose of recellularization such as endothelial cells, endothelial precursor cells, bone marrow cells, and fore bone Administration of blast cells, chondrocytes, fibroblasts, skin cells, muscle cells, liver cells, kidney cells, intestinal cells, stem cells and any other cells considered in the field of regenerative medicine.
  • the syringe 1 may be configured as a syringe for delivery of DNA or the like to cells, scaffold tissues, scaffolds and the like as described in JP-A-2007-525192.
  • the syringe 1 can be used as a syringe that delivers various genes, tumor suppressor cells, lipid envelopes, etc. directly to the target tissue, or administers an antigen gene to enhance immunity to pathogens, or various disease treatments
  • the field of eg, the fields described in JP-A-2008-508881 and JP-A-2010-503616
  • the field of immunomedicine the field described in JP-A-2005-523679
  • the technical concept disclosed regarding the syringe 1 of the present invention is also applicable to a syringe in which pressurization of the injection solution is performed in a form other than the burning of the igniter and the gas generating agent.
  • a syringe that can pressurize an injection solution using energy such as a spring or compressed gas and form an injection pressure transition as shown in FIG.
  • the injection can be delivered to the desired depth of the area.
  • the above adjustment method is used even when the injection pressure transition as shown in FIG. 3 is formed.
  • suitable delivery of the injection solution to the desired depth of the area of interest may be achieved. Furthermore, in the case of using a igniter to form the first peak pressure and using elastic energy possessed by an elastic member such as a spring to form the second peak pressure in the syringe, as shown in FIG. However, the adjustment method described above can be applied, and suitable delivery of the injection solution to the desired depth of the target area can be realized.

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Abstract

射出口から射出される注射目的物質の圧力として定義される、該注射目的物質の射出圧が、加圧開始後に第１ピーク圧力まで上昇した後に該第１ピーク圧力より低い圧力まで下降し、更にその後に第２ピーク圧力まで再上昇するように、注射目的物質を加圧する無針注射器であって、加圧終了時の対象領域での注射目的物質の終了時到達深さが、第１ピーク圧力の増加に従い深くなり、且つ、射出圧が第１ピーク圧力へ到達した第１タイミングから第２ピーク圧力へ到達した第２タイミングまでに要するピーク間長さが短くなるに従い深くなるように該終了時到達深さを調整可能に構成される。このような構成により、射出される注射目的物質の、対象領域における到達深さを精度よく調整することができる。

Description

無針注射器、無針注射器による終了時到達深さの調整方法、および無針注射器の射出パラメータ算出プログラム
　本発明は、注射針を介することなく、注射目的物質を対象領域に注射する無針注射器に関する。
　生体等の対象領域に薬液を投与する装置として注射器が例示できるが、近年、取り扱いの容易さや衛生面等から、注射針を有しない無針注射器の開発が行われている。一般に、無針注射器では、圧縮ガスやバネ等の駆動源により加圧された薬液を対象領域に向かって射出し、その薬液が有する運動エネルギーを利用して対象領域の内部に薬液が投与される構成が実用化されており、また別の駆動源として火薬燃焼の利用が検討されている。このように無針注射器では対象領域の内部に対して直接接触する機械的な構成（例えば、注射針）が存在しないため、ユーザの利便性は高い。一方で、そのような機械的な構成が存在しないが故に、薬液を対象領域内の所望の部位に投与することは必ずしも容易とはいえなかった。
　ここで、特許文献１には、無針注射器によって、薬液を生体の皮膚構造体の所望の深さに送り込む技術が開示されている。具体的には、注射液の射出のための加圧に関し、注射対象領域に貫通路を形成させるために、圧力を第一ピーク圧力まで上昇させた後、該注射液への圧力を待機圧力まで下降させる第一加圧モードと、待機圧力にある注射液に対して加圧を行い、該注射液への圧力を第二ピーク圧力まで上昇させて、所定の注射量の注射を行う第二加圧モードと、を行う加圧制御が行われる。このような加圧制御が行われることで、対象領域内での注射液の挙動が制御される。
特開２０１２－６１２６９号公報
　従来の技術では、火薬燃焼により注射液に印加される圧力を２つの加圧モードに分けて制御することで、２番目の加圧モードによって注射液を好適に注射器外に射出し、対象領域への注射が実現されている。しかし、注射される注射液が対象領域において到達し得る深さの精度の高い調整については何ら言及されておらず、改善の余地は残されている。
　そこで、本発明は、上記した問題に鑑み、注射針を介することなく、注射目的物質を対象領域に注射する無針注射器において、射出される注射目的物質の、対象領域における到達深さを精度よく調整する技術を提供することを目的とする。
　上記課題を解決するために、本発明は、無針注射器の射出圧が２つのピーク圧力を表すように注射目的物質を加圧する場合に、その２つのピーク圧力の大きさと、両ピーク圧力を迎えるタイミングとに着目した。すなわち、これらの無針注射器に関する射出パラメータが、射出された注射目的物質の対象領域における到達深さに支配的に影響を及ぼしていることを、本出願の発明者は新たに見出したものである。したがって、これらの射出パラメータを好適に利用することで、対象領域での到達深さを精度よく調整することが可能となる。
　具体的には、本発明は、注射針を介することなく、注射目的物質を対象領域に注射する無針注射器であって、前記注射目的物質を封入する封入部と、前記封入部に封入された前記注射目的物質に対して加圧する加圧部と、前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質が前記対象領域に対して射出される射出口を有する流路部と、を備える。そして、当該無針注射器では、前記加圧部は、前記射出口から射出される前記注射目的物質の圧力として定義される、該注射目的物質の射出圧が、加圧開始後に第１ピーク圧力まで上昇した後に該第１ピーク圧力より低い圧力まで下降し、更にその後に第２ピーク圧力まで再上昇するように、前記注射目的物質を加圧する。そして、当該無針注射器は、前記加圧部による加圧終了時の前記対象領域での前記注射目的物質の終了時到達深さが、前記第１ピーク圧力の増加に従い深くなり、且つ、前記射出圧が前記第１ピーク圧力へ到達した第１タイミングから前記第２ピーク圧力へ到達した第２タイミングまでに要するピーク間長さが短くなるに従い深くなるように該終了時到達深さを調整可能に構成される。
　本発明に係る無針注射器において、注射目的物質を対象領域に対して射出するために、加圧部が、封入部に封入されている注射目的物質に対して加圧を行う。その加圧のために利用されるエネルギーとしては、化学的に生成されるエネルギー、例えば、火薬・爆薬等の酸化反応によって生じる燃焼エネルギーであってもよい。また別法として、当該加圧のためのエネルギーは、電気的に生成されてもよく、その一例としては、投入された電力により駆動される圧電素子や電磁アクチュエータに起因するエネルギーであってもよい。更に別法としては、当該加圧のためのエネルギーは、物理的に生成されてもよく、その一例としては、弾性体による弾性エネルギーや圧縮ガス等の圧縮物体が有する内部エネルギーであってもよい。すなわち、当該加圧のためのエネルギーは、無針注射器において注射目的物質の射出を可能とするエネルギーであれば何れのものであっても構わない。したがって、当該加圧のためのエネルギーは、これらの燃焼エネルギー、電力によるエネルギー、弾性エネルギー等の内部エネルギーを適宜組み合わせた複合型のエネルギーであっても構わない。
　また、本発明に係る無針注射器で射出される注射目的物質としては、対象領域内で効能が期待される成分や対象領域内で所定の機能の発揮が期待される成分を含む物質が例示できる。そのため、少なくとも上記の加圧のためのエネルギーでの射出が可能であれば、注射目的物質の物理的形態は、液体内に溶解した状態で存在してもよく、又は液体に溶解せずに単に混合された状態であってもよい。一例を挙げれば、送りこむべき所定物質として、抗体増強のためのワクチン、美容のためのタンパク質、毛髪再生用の培養細胞等があり、これらが射出可能となるように、液体の媒体に含まれることで注射目的物質が形成される。なお、上記媒体としては、対象領域内部に注射された状態において所定物質の上記効能や機能を阻害するものでない媒体が好ましい。別法として、上記媒体は、対象領域内部に注射された状態において、所定物質とともに作用することで上記効能や機能が発揮される媒体であってもよい。
　加圧部による加圧で形成される注射目的物質の射出圧は、加圧開始後に第１ピーク圧力まで上昇した後に該第１ピーク圧力より低い圧力まで下降し、更にその後に第２ピーク圧力まで再上昇するように推移する。この第１ピーク圧力は、主に、初期に射出された注射目的物質が対象領域の表面を貫通しその内部に進入する際に必要とされる特徴的な圧力であり、その後に迎える第２ピーク圧力は、注射目的物質の大部分を対象領域内に送達させる際に必要とされる特徴的な圧力である。なお、射出圧は、射出口から射出される前記注射目的物質の圧力として定義され、射出口から射出された直後、すなわち射出口近傍における注射目的物質に掛かっている圧力であり、注射目的物質が射出口より射出されるための圧力である。物理的には、射出により射出口からの離間距離が延びるほど注射目的物質に掛かる圧力は低下するが、本発明の射出圧は、注射目的物質が対象領域に向かって無針注射器から射出される時点での当該注射目的物質に掛かる圧力である。
　このように２つのピーク圧力を経て推移する射出圧が実現される無針注射器においては、射出圧推移における第１ピーク圧力の大きさ、およびピーク間長さが、対象領域における注射目的物質の終了時到達深さを支配的に決定することを、本願発明の発明者は新たに見出した。ここで、終了時到達深さとは、加圧部による加圧が終了した時点、例えば、射出圧が第２ピーク圧力を経て零近傍の圧力まで低下した時点で、対象領域で注射目的物質がその射出方向（進入方向）に沿って到達した深さを意味する。換言すると、終了時到達深さは、加圧部による加圧で直接的に注射目的物質が対象領域内を進入した深さを表すものであり、注射目的物質が対象領域内に射出された後に時間の経過とともに拡散した場合の深さ（以下、「拡散到達深さ」という）とは相違する。しかし、その拡散到達深さは、終了時到達深さを経て形成されるものであるから、終了時到達深さは、拡散到達深さに大きな影響を及ぼす要素と言える。
　そして、具体的には、第１ピーク圧力が増加するほど終了時到達深さは深くなり、且つ、ピーク間長さが短くなるほど終了時到達深さは深くなる傾向が見出された。これは、射出初期の第１ピーク圧力が増加するほど対象領域に最初に進入する注射目的物質の持つエネルギーが大きくなるため終了時到達深さが深くなると考えられる。更に、ピーク間長さが短くなることで、第１ピーク圧力に伴って注射目的物質が進入された対象領域が、次に進入してくる第２ピーク圧力に伴う注射目的物質が到達するまでに元の状態に復元する時間が短くなるため、第２ピーク圧力に伴う注射目的物質がより深く到達することが可能になるものと推察される。そして、これらの第１ピーク圧力とピーク間長さは終了時到達深さを考える上で、極めて相関性が強いパラメータであることから、両者を併せて考慮することで、実現される終了時到達深さをより正確に調整することが可能となる。このことは、最終的には拡散到達深さの正確な調整に帰結することとなる。
　更に、特筆すべきは、注射目的物質の終了時到達深さを支配的に決定する要因としては、第１ピーク圧力と第２ピーク圧力との間に迎える圧力の降下状態を実質的に排除することが可能であることを見出した点である。これにより、第１ピーク圧力から第２ピーク圧力までの射出圧推移、および第２ピーク圧力後の圧力推移の全てを設計しなくても、所望の第１ピーク圧力とピーク間長さを有する射出圧推移を実現することで、十分に好適な精度で注射目的物質の終了時到達深さを調整することが可能となり、当該調整に要する負荷（例えば、加圧部による加圧の調整負荷）を大きく軽減することができる。
　ここで、上記の無針注射器は、更に、前記対象領域での前記注射目的物質の前記終了時到達深さが、前記第２ピーク圧力の増加に従い深くなるように該終了時到達深さを調整可能に構成されてもよい。このように終了時到達深さの調整パラメータとして第２ピーク圧力を含めることで、該終了時到達深さをより精度よく調整することが可能となる。また、第２ピーク圧力そのものは上記のピーク間長さに関連するパラメータであるから、終了時到達深さの調整をいたずらに煩雑化するものではない。
　また、上記の無針注射器は、更に、前記対象領域での前記第１タイミングにおける前記注射目的物質の到達深さから前記終了時到達深さまでの追加到達深さが、前記第２ピーク圧力の増加に従い深くなり、且つ、前記第１ピーク圧力の低減に従い深くなるように該追加到達深さを調整することで、前記終了時到達深さを調整可能に構成されてもよい。ここでは、第１タイミングでの注射目的物質の到達深さから、第２タイミングまでに生じる追加的な到達深さである追加到達深さに着目した。当該追加到達深さは、注射目的物質が対象領域に進入し終了時到達深さに至るまでの過程を、第１タイミングまでの過程とそれ以降の過程に分けたとき後者の過程で生じる到達深さである。いわば、追加到達深さを形成するステップは、終了時到達深さを細かく調整するためのステップと考えることができる。したがって、本願の発明者の鋭意努力により、追加到達深さが第１ピーク圧力と第２ピーク圧力とで調整可能であることが見出されたことで、終了時到達深さをより細かく調整することが可能となり、以て終了時到達深さの調整精度を向上することができる。
　ここで、上述までの無針注射器は、点火薬を含む点火器と、前記点火薬の燃焼によって発生する燃焼生成物が流入する燃焼室に配置され、該燃焼生成物によって燃焼し所定ガスを生成するガス発生剤と、を更に、備えてもよい。そして、前記点火薬は、ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬、水素化チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬、チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬、アルミニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬、アルミニウムと酸化ビスマスを含む火薬、アルミニウムと酸化モリブデンを含む火薬、アルミニウムと酸化銅を含む火薬、アルミニウムと酸化鉄を含む火薬のうち何れか一つの火薬、又はこれらのうち複数の組み合わせからなる火薬である。また、前記ガス発生剤は、その燃焼速度が前記点火薬の燃焼速度より低くなるように形成される。例えば、ガス発生剤としては、シングルベース無煙火薬や、エアバッグ用ガス発生器やシートベルトプリテンショナ用ガス発生器に使用されている各種ガス発生剤を用いることも可能である。そして、前記加圧部は、前記点火器を作動させて前記点火薬の燃焼圧力により前記注射目的物質の射出圧を前記第１ピーク圧力に到達させるとともに、該点火薬に続いて燃焼される前記ガス発生剤の燃焼圧力により該注射目的物質の射出圧を前記第２ピーク圧力に到達させる。このように点火薬とガス発生剤を連動させて燃焼させることで、上述した加圧部による注射目的物質への加圧が可能となる。
　上記点火薬の特徴としては、その燃焼生成物が高温状態では気体であっても常温では気体成分を含まないため、点火後燃焼生成物が直ちに凝縮を行う結果、射出圧が第１ピーク圧力に到達すると速やかに降下していく。その後は、ガス発生剤が燃焼することで、比較的緩やかに射出圧が第２ピーク圧力に到達することになる。このように射出圧の初期の圧力推移形成を主に点火薬に担わせ、その後の射出圧の推移形成をガス発生剤に担わせることで、上述の終了時到達深さの調整を好適に行い得ることが見出された。そして、当該加圧によって形成される射出圧における、第１ピーク圧力、ピーク間長さ等の無針注射器の射出パラメータは、点火薬とガス発生剤の燃焼に関するパラメータ、例えば、点火薬やガス発生剤の剤量、形状、無針注射器における配置関係等の調整を介して調整することが可能となる。
　また、本願発明を、封入された注射目的物質に対して加圧することで、該加圧された注射目的物質を射出口より対象領域に射出して、注射針を介することなく該対象領域への注射を行う無針注射器による、加圧終了時の該対象領域での該注射目的物質の終了時到達深さを調整する調整方法の側面から捉えることも可能である。その場合、前記無針注射器は、前記射出口から射出される前記注射目的物質の圧力として定義される、該注射目的物質の射出圧が、加圧開始後に第１ピーク圧力まで上昇した後に該第１ピーク圧力より低い圧力まで下降し、更にその後に第２ピーク圧力まで再上昇するように該注射目的物質を加圧するように構成される。そして、前記調整方法は、前記終了時到達深さが前記第１ピーク圧力の増加に従い深くなる第１調整基準に従い、該第１ピーク圧力を設定するステップと、前記終了時到達深さが、前記射出圧が前記第１ピーク圧力へ到達した第１タイミングから前記第２ピーク圧力へ到達した第２タイミングまでに要するピーク間長さが短くなるに従い深くなる第２調整基準に従い、該ピーク間長さを設定するステップと、前記設定された第１ピーク圧力とピーク間長さに基づいて、前記注射目的物質の加圧に関する所定の加圧仕様を決定するステップと、を含む。このような調整方法に従うことで、実現される終了時到達深さをより正確に調整することが可能となるとともに、当該調整に要する負荷を大きく軽減することができる。なお、上記所定の加圧仕様は、注射目的物質の射出圧推移に、設定された第１ピーク圧力とピーク間長さが現れるように、加圧のために注射目的物質に付与されるエネルギーの供給に関する仕様であり、例えば、上記のように当該エネルギーを点火薬及びガス発生剤の燃焼によって付与する場合には、当該点火薬及びガス発生剤の燃焼を調整可能とする、これらの剤量や形状等が例示できる。また、上記無針注射器に関連して開示した技術思想は、技術的な齟齬が生じない限りにおいて上記調整方法に係る発明にも適用可能である。
　また、別法として、本願発明を、封入された注射目的物質に対して加圧することで、該加圧された注射目的物質を射出口より対象領域に射出して、注射針を介することなく該対象領域への注射を行う無針注射器による、加圧終了時の該対象領域での該注射目的物質の終了時到達深さを調整するために、該無針注射器の所定の射出パラメータを処理装置に算出させるプログラムの側面から捉えることもできる。その場合、前記無針注射器は、前記射出口から射出される前記注射目的物質の圧力として定義される、該注射目的物質の射出圧が、加圧開始後に第１ピーク圧力まで上昇した後に該第１ピーク圧力より低い圧力まで下降し、更にその後に第２ピーク圧力まで再上昇するように該注射目的物質を加圧するように構成される。そして、前記プログラムは、前記処理装置に、前記終了時到達深さが前記第１ピーク圧力の増加に従い深くなる第１調整基準に従い、該第１ピーク圧力を算出するステップと、前記終了時到達深さが、前記射出圧が前記第１ピーク圧力へ到達した第１タイミングから前記第２ピーク圧力へ到達した第２タイミングまでに要するピーク間長さが短くなるに従い深くなる第２調整基準に従い、該ピーク間長さを算出するステップと、前記設定された第１ピーク圧力とピーク間長さに基づいて、前記注射目的物質の加圧に関する所定の加圧仕様を決定するステップと、を実行させる。当該所定の加圧仕様については上述の通りである。このような無針注射器の射出パラメータ算出プログラムを使用することで、より正確な終了時到達深さを実現する射出パラメータの算出を容易とすることができる。また、本願発明を上記のプログラムがインストールされた処理装置や当該プログラムを記録した記録媒体の側面から捉えることも可能である。なお、上記無針注射器に関連して開示した技術思想は、技術的な齟齬が生じない限りにおいて上記無針注射器の射出パラメータ算出プログラムやそれがインストールされた処理装置や記録された記録媒体に係る発明にも適用可能である。
　注射針を介することなく、注射目的物質を対象領域に注射する無針注射器において、射出される注射目的物質の、対象領域における到達深さを精度よく調整することができる。
火薬で駆動される注射器の概略構成を示す図である。 図１に示す注射器に組み込まれる装置組立体を構成する第１のサブ組立体の概略構成を示す図である。 図１に示す注射器に組み込まれる装置組立体を構成する第２のサブ組立体の概略構成を示す図である。 図１に示す注射器により射出された注射液の射出圧推移を示す図である。 注射の対象領域である皮膚の構造体を説明する図である。 図１に示す注射器から射出された注射液がゲル内で時間の経過とともに形成される分布状態を模式的に示す図である。 本発明に係る注射器で、対象領域の所望の到達深さに注射液を送達するための注射器の加圧仕様を調整する方法に関する第１のフローチャートである。 図６に示す調整方法で使用される、第１ピーク圧力と点火薬量との相関、及びピーク間長さとガス発生剤量との相関を示す図である。 本発明に係る注射器で、対象領域の所望の到達深さに注射液を送達するための注射器の加圧仕様を調整する方法に関する第２のフローチャートである。 本発明に係る注射器で、対象領域の所望の到達深さに注射液を送達するための注射器の加圧仕様を調整する方法に関する第３のフローチャートである。 本発明に係る注射器の調整方法を実現する処理装置の機能ブロック図である。
　以下に、図面を参照して本願発明の実施形態に係る無針注射器（以下、単に「注射器」と称する）１について説明する。当該注射器１は、火薬の燃焼エネルギーを利用して、本願の注射目的物質に相当する注射液を対象領域に射出する無針注射器、すなわち、注射針を介することなく、注射液を対象領域に注射する装置である。以下、注射器１について説明する。
　なお、以下の実施形態の構成は例示であり、本願発明はこの実施の形態の構成に限定されるものではない。なお、本実施例において、注射器１の長手方向における相対的な位置関係を表す用語として、「先端側」及び「基端側」を用いる。当該「先端側」は、後述する注射器１の先端寄り、すなわち射出口３１ａ寄りの位置を表し、当該「基端側」は、注射器１の長手方向において「先端側」とは反対側の方向、すなわち駆動部７側の方向を表している。
　＜注射器１の構成＞
　ここで、図１は、注射器１の概略構成を示す図であり、注射器１のその長手方向に沿った断面図でもある。注射器１は、後述するシリンジ部３とプランジャ４とで構成されるサブ組立体（後述の図２Ａを参照）１０Ａと、注射器本体６とピストン５と駆動部７とで構成されるサブ組立体（後述の図２Ｂを参照）１０Ｂとが一体に組み立てられた装置組立体１０が、ハウジング２に取り付けられることで構成される。なお、本願の以降の記載においては、注射器１により対象領域に投与される注射液は、当該対象領域で期待される効能や機能を発揮する所定物質が液体の媒体に含有されることで形成されている。その注射液において、所定物質は媒体である液体に溶解した状態となっていてもよく、また、溶解されずに単に混合された状態となっていてもよい。
　注射液に含まれる所定物質としては、例えば生体である対象領域に対して射出可能な生体由来物質や所望の生理活性を発する物質が例示でき、例えば、生体由来物質としては、ＤＮＡ、ＲＮＡ、核酸、抗体、細胞等が挙げられ、生理活性を発する物質としては、低分子医薬、温熱療法や放射線療法のための金属粒子等の無機物質、キャリアとなる担体を含む各種の薬理・治療効果を有する物質等が挙げられる。また、注射液の媒体である液体としては、これらの所定物質を対象領域内に投与するために好適な物質であればよく、水性、油性の如何は問われない。また、所定物質を注射器１にて射出可能であれば、媒体である液体の粘性についても特段に限定されるものではない。また、注射液の射出対象である対象領域については、上記所定物質が投与されるべき領域であり、例えば、生体の細胞や組織（皮膚等）、臓器器官（眼球、心臓、肝臓等）等が例示できる。なお、支障の無い限りにおいて、生体本体から切り離した状態で、生体の構成物を対象領域と設定することも可能である。すなわち、ex-vivoでの対象領域（組織や器官）に対する所定物質の射出、及びin-vitroでの対象領域（培養細胞や培養組織）に対する所定物質の射出も、本実施形態に係る注射器による動作の範疇に含まれる。
　装置組立体１０は、ハウジング２に対して脱着自在となるように構成されている。装置組立体１０に含まれるシリンジ部３とプランジャ４との間に形成される充填室３２（図２Ａを参照）には注射液が充填され、そして、当該装置組立体１０は、注射液の射出を行う度に交換されるユニットである。一方で、ハウジング２側には、装置組立体１０の駆動部７に含まれる点火器７１に電力供給するバッテリ９が含まれている。バッテリ９からの電力供給は、ユーザがハウジング２に設けられたボタン８を押下する操作を行うことで、配線を介してハウジング２側の電極と、装置組立体１０の駆動部７側の電極との間で行われることになる。なお、ハウジング２側の電極と装置組立体１０の駆動部７側の電極とは、装置組立体１０がハウジング２に取り付けられると、自動的に接触するように両電極の形状および位置が設計されている。またハウジング２は、バッテリ９に駆動部７に供給し得る電力が残っている限りにおいて、繰り返し使用することができるユニットである。そして、ハウジング２においては、バッテリ９の電力が無くなった場合には、バッテリ９のみを交換しハウジング２は引き続き使用してもよい。
　ここで、図２Ａ及び図２Ｂに基づいて、サブ組立体１０Ａ及び１０Ｂの構成、及び両サブ組立体に含まれるシリンジ部３、プランジャ４、ピストン５、注射器本体６、駆動部７の詳細な構成について説明する。シリンジ部３は、注射液を収容可能な空間である充填室３２を含むノズル部３１を有しているとともに、サブ組立体１０Ａにおいて充填室３２内を摺動可能となるようにプランジャ４が配置される。
　シリンジ部３のボディ３０は、例えば、公知のナイロン６－１２、ポリアリレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリフェニレンサルファイド又は液晶ポリマー等が使用できる。また、これら樹脂にガラス繊維やガラスフィラー等の充填物を含ませてもよく、ポリブチレンテレフタレートにおいては２０～８０質量％のガラス繊維を、ポリフェニレンサルファイドにおいては２０～８０質量％のガラス繊維を、また液晶ポリマーにおいては２０～８０質量％のミネラルを含ませることができる。
　そして、そのボディ３０の内部に形成された充填室３２においてプランジャ４がノズル部３１方向（先端側方向）に摺動可能となるように配置され、プランジャ４とシリンジ部３のボディとの間に形成される空間が、注射液３２０が封入される空間となる。ここで、充填室３２内をプランジャ４が摺動することで、充填室３２に収容されている注射液３２０が押圧されてノズル部３１の先端側に設けられた射出口３１ａより射出されることになる。そのため、プランジャ４は、充填室３２内での摺動が円滑であり、且つ、注射液３２０がプランジャ４側から漏出しないような材質で形成される。具体的なプランジャ４の材質としては、例えば、ブチルゴムやシリコンゴムが採用できる。更には、スチレン系エラストマー、水添スチレン系エラストマーや、これにポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、α－オレフィン共重合体等のポリオレフィンや流パラ、プロセスオイル等のオイルやタルク、キャスト、マイカ等の粉体無機物を混合したものがあげられる。さらにポリ塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマーや天然ゴム、イソプレンゴム、クロロプレンゴム、ニトリル－ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、それらの混合物等を、プランジャ４の材質として採用することもできる。また、プランジャ４とシリンジ部３との間の摺動性を確保・調整する目的で、プランジャ４の表面やシリンジ部３の充填室３２の表面を各種物質によりコーティング・表面加工してもよい。そのコーティング剤としては、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、シリコンオイル、ダイヤモンドライクカーボン、ナノダイヤモンド等が利用できる。
　ここで、プランジャ４は、図２Ａに示すように、頭部４１と胴部４２を有し、両者の間は頭部４１及び胴部４２の直径よりも小さく径を有する首部４３で繋がれているものとすることができる。このように首部４３の直径を小さくするのは、シール部材となるＯリングの収容空間を形成するためである。なお、頭部４１の先端側の輪郭は、ノズル部３１の内壁面の輪郭に概ね一致する形状となっている。これにより、注射液の射出時にプランジャ４がノズル部３１側に摺動し、充填室３２において最も奥に位置する最奥位置に到達したときに、プランジャ４とノズル部３１の内壁面との間に形成される隙間を可及的に小さくでき、注射液３２０が充填室３２内に残り無駄となることを抑制することができる。ただし、プランジャ４の形状は、本実施形態の注射器において所望の効果が得られる限りにおいて、特定の形状に限定されるものではない。
　更に、プランジャ４には、胴部４２の基端側の端面から、更に基端側の方向に延在するロッド部４４が設けられている。このロッド部４４は胴部４２と比べて十分にその直径は小さいが、ユーザが当該ロッド部４４を把持して充填室３２内を移動させることが可能な程度の直径を有している。また、プランジャ４がシリンジ部３の充填室３２の最奥位置にある場合でも、ロッド部４４がシリンジ部３の基端側の端面から突出し、ユーザが当該ロッド部４４を把持できるように、ロッド部４４の長さが決定されている。
　ここで、シリンジ部３の説明に戻る。シリンジ部３側のノズル部３１に設けられた流路の内径は、充填室３２の内径よりも細く形成されている。このような構成により、高圧に加圧された注射液３２０が、流路の射出口３１ａから外部に射出されることになる。そこで、シリンジ部３の先端側であってノズル部３１の近傍には、当該射出口３１ａの周囲を囲むように環状のシールド部３１ｂが設けられている。例えば、ヒトの皮膚等の対象領域の表層に射出口３１ａを押し当てて注射液の射出を行う場合、射出された注射液がその周囲に飛散しないように、シールド部３１ｂによって遮蔽することができる。なお、射出口を皮膚に押し当てた時に皮膚がある程度凹むことで、射出口と皮膚との接触性を高め、注射液の飛散を抑制することができる。そこで、図２Ａに示すように、射出口３１ａが位置するノズル部３１の先端は、シールド部３１ｂの端面よりも、注射液の射出方向に向けて若干量突出させてもよい。
　また、シリンジ部３の基端側に位置する首部３３には、後述するサブ組立体１０Ｂ側の注射器本体６とシリンジ部３とを結合するためのネジ部３３ａが形成されている。この首部３３の直径は、ボディ３０の直径よりも小さく設定されている。
　次に、ピストン５、注射器本体６、駆動部７を含むサブ組立体１０Ｂについて図２Ｂに基づいて説明する。ピストン５は、駆動部７の点火器７１で生成される燃焼生成物により加圧されて、注射器本体６のボディ６０の内部に形成されている貫通孔６４内を摺動するように構成されている。ここで、注射器本体６には、貫通孔６４を基準として、先端側に結合凹部６１が形成されている。この結合凹部６１は、上記のシリンジ部３の首部３３と結合する部位であり、首部３３に設けられたネジ部３３ａと螺合するネジ部６２ａが、結合凹部６１の側壁面６２上に形成されている。また、貫通孔６４と結合凹部６１とは、連通部６３によって繋がれているが、連通部６３の直径は、貫通孔６４の直径よりも小さく設定されている。また、注射器本体６には、貫通孔６４を基準として、基端側に駆動部用凹部６５が形成されている。この駆動部用凹部６５に駆動部７が配置されることになる。
　また、ピストン５は、金属製であり、第１胴部５１及び第２胴部５２を有している。第１胴部５１が結合凹部６１側に、且つ第２胴部５２が駆動部用凹部６５側に向くように、ピストン５は貫通孔６４内に配置される。この第１胴部５１及び第２胴部５２が、注射器本体６の貫通孔６４の内壁面と対向しながら、ピストン５は貫通孔６４内を摺動する。なお、第１胴部５１と第２胴部５２との間は、各胴部の直径より細い連結部で繋がれており、その結果形成される両胴部間の空間には、貫通孔６４の内壁面との密着性を高めるために、Ｏリング等が配置される。また、ピストン５は樹脂製でもよく、その場合、耐熱性や耐圧性が要求される部分は金属を併用してもよい。
　ここで、第１胴部５１の先端側の端面には、第１胴部５１より直径が小さく、且つ、注射器本体６の連通部６３の直径よりも小さい直径を有する押圧柱部５３が設けられている。この押圧柱部５３には、その先端側の端面に開口し、その直径がロッド部４４の直径以上であり、且つ、その深さがロッド部４４の長さより深い収容孔５４が設けられている。そのため、押圧柱部５３は、その先端側の端面を介して、ピストン５が点火器７１の燃焼生成物により加圧されたときにその燃焼エネルギーをプランジャ４の胴部４２の基端側の端面に伝えることが可能となる。なお、ピストン５の形状も図２Ｂに記載の形状に限定されるものではない。
　次に、駆動部７について説明する。駆動部７は、そのボディ７２が筒状に形成され、その内部に、点火薬を燃焼させて射出のためのエネルギーを発生させる電気式点火器である点火器７１を有し、点火器７１による燃焼エネルギーをピストン５の第２胴部５２に伝えられるように、上記の通り駆動部用凹部６５に配置される。詳細には、駆動部７のボディ７２は、射出成形した樹脂を金属のカラーに固定したものであってもよい。当該射出成形については、公知の方法を使用することができる。駆動部７のボディ７２の樹脂材料としては、シリンジ部３のボディ３０と同じ樹脂材料で形成されている。
　ここで、点火器７１において用いられる点火薬の燃焼エネルギーは、注射器１が注射液を対象領域に射出するためのエネルギーとなる。なお、当該点火薬としては、好ましくは、ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＺＰＰ）、水素化チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＴＨＰＰ）、チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＴｉＰＰ）、アルミニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＡＰＰ）、アルミニウムと酸化ビスマスを含む火薬（ＡＢＯ）、アルミニウムと酸化モリブデンを含む火薬（ＡＭＯ）、アルミニウムと酸化銅を含む火薬（ＡＣＯ）、アルミニウムと酸化鉄を含む火薬（ＡＦＯ）、もしくはこれらの火薬のうちの複数の組合せからなる火薬が挙げられる。これらの火薬は、点火直後の燃焼時には高温高圧のプラズマを発生させるが、常温となり燃焼生成物が凝縮すると気体成分を含まないために発生圧力が急激に低下する特性を示す。適切な注射液の射出が可能な限りにおいて、これら以外の火薬を点火薬として用いても構わない。
　また、注射器１では、ピストン５を介して注射液にかける圧力推移を調整するために、上記点火薬に加えて、点火器７１での火薬燃焼によって生じる燃焼生成物によって燃焼しガスを発生させるガス発生剤８０が配置されている。その配置場所は、例えば、図１や図２Ｂに示されるように、点火器７１からの燃焼生成物に晒され得る場所である。また、別法としてガス発生剤８０を、国際公開公報０１－０３１２８２号や特開２００３－２５９５０号公報等に開示されているように、点火器７１内に配置してもよい。ガス発生剤の一例としては、ニトロセルロース９８質量％、ジフェニルアミン０．８質量％、硫酸カリウム１．２質量％からなるシングルベース無煙火薬が挙げられる。また、エアバッグ用ガス発生器やシートベルトプリテンショナ用ガス発生器に使用されている各種ガス発生剤を用いることも可能である。貫通孔６４内に配置されるときのガス発生剤の寸法や大きさ、形状、特に表面形状を調整することで、該ガス発生剤の燃焼完了時間を変化させることが可能であり、これにより、注射液に掛ける圧力推移を調整し、その射出圧を所望の推移とすることができる。
　なお、サブ組立体１０Ａにおける注射液３２０の充填は、プランジャ４を最奥位置まで挿入した状態で、射出口３１ａを注射液が満たされている容器中に浸し、その状態を維持しながらプランジャ４を充填室３２の開口部側、すなわちシリンジ部３の基端側まで引き戻すことで行われる。なお、このとき、プランジャ４の胴部４２の基端側の端面が、シリンジ部３の基端側の端面より若干飛び出した位置に至るまで、プランジャ４は引き出されている。
　またサブ組立体１０Ｂでは、先ず、図２Ｂに示す注射器本体６の基端側からピストン５を挿入する。このとき、押圧柱部５３が結合凹部６１側を向くように、ピストン５が貫通孔６４に挿入される。そして、ピストン５の先端側の端面、すなわち収容孔５４が開口する押圧柱部５３の先端側の端面が、結合凹部６１の底面（側壁面６２に直交する面）より所定量飛び出した状態となるように位置決めされる。ピストン５の位置決めについては、貫通孔６４内に位置決めのためのマークを設定する、位置決め用の治具を使用するなど、公知の技術を適宜利用すればよい。そして、貫通孔６４内にガス発生剤８０が配置されるとともに駆動部用凹部６５に駆動部７が取り付けられる。なお、ピストン５の貫通孔６４における固定力は、駆動部７の点火器７１による燃焼生成物から受ける圧力によっては、ピストン５が十分に円滑に貫通孔６４内を摺動できる程度であり、且つ、サブ組立体１０Ａがサブ組立体１０Ｂに取り付けられる際にピストン５がプランジャ４から受ける力に対しては十分に抗し、ピストン５の位置が変動しない程度とされる。
　このように構成されるサブ組立体１０Ａが、ネジ部３３ａと６２ａの螺合によりサブ組立体１０Ｂに取り付けられることで、装置組立体１０が形成されることになる。このとき、両者の結合が進んでいくと、ピストン５の押圧柱部５３に設けられた収容孔５４内に、プランジャ４のロッド部４４が進入していき収容された状態となり、最終的には、押圧柱部５３の先端側の端面が、プランジャ４の胴部４２の基端側の端面に接触した状態となる。なお、収容孔５４はロッド部４４を収容するのに十分な大きさを有しているため、この接触状態において、収容孔５４の奥の内壁面（特に、収容孔５４の底面）はロッド部４４の基端側の端部には接触しておらず、したがってロッド部４４はピストン５側から荷重を受けてはいない。更に、最終の螺合位置まで進めていくと、上記の通りピストン５は貫通孔６４に十分な摩擦力でその位置が固定されているため、押圧柱部５３によりプランジャ４が射出口３１ａ側に進むように押され、シリンジ部３内においてプランジャ４が位置決めされる。なお、このプランジャ４の押し出し量に応じた注射液３２０の一部が、射出口３１ａから吐出される。
　このようにプランジャ４が最終位置に位置決めされると、装置組立体１０の形成が完了することになる。この装置組立体１０においては、注射器本体６に対してピストン５は所定の位置に位置決めされた状態であり、そのピストン５を基準としてシリンジ部３の充填室３２におけるプランジャ４の位置が機械的に最終的に決定される。このプランジャ４の最終的な位置は、装置組立体１０において一義的に決定される位置であるから、最終的に充填室３２内に収容される注射液３２０の量を、予め決められた所定量とすることが可能となる。
　そして、当該装置組立体１０はハウジング２に取り付けられて、ユーザにより射出口３１ａを対象領域に接触させた状態でボタン８が押下されることで、ピストン５、プランジャ４を介して、注射液３２０が加圧され、その射出が実行され、対象領域内に注射液３２０が注射されることになる。
　ここで、図３は、注射器１で駆動部７が駆動されることにより注射液の射出を行った際の、射出口３１ａから射出される注射液の圧力（以下、単に「射出圧」という）の推移を示した図である。図３の横軸は経過時間を表し、縦軸は射出圧を表している。なお、射出圧については、従来技術を利用して測定可能である。例えば、射出力の測定は、特開２００５－２１６４０号公報に記載の測定方法のように、射出の力を、ノズルの下流に配置されたロードセルのダイアフラムに分散して与えるようにし、ロードセルからの出力は、検出増幅器を介してデータ採取装置にて採取されて、時間毎の射出力（Ｎ）として記憶されるという方法によって測定してもよい。このように測定された射出力を、注射器１の射出口３１ａの面積によって除することで、射出圧が算出される。なお、図３に示す例は、駆動部７内の点火器７１における点火薬としてＺＰＰ（ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む）を採用するとともに、貫通孔６４内にガス発生剤を配置することで得られた射出圧の推移である。
　ここで、図３に示す射出圧推移は、駆動部７でボタン８が押下された時期を原点として、その燃焼開始から射出圧が概ね無くなるまでの期間における射出圧の推移である。なお、射出圧の立ち上がりが原点ではなく若干の時間だけずれているのは、点火薬が燃焼し、その燃焼エネルギーによってピストン５が推進されることで注射液が加圧されて、射出口３１ａより射出するまでにある程度の時間を要するためである。ここで、注射器１では、上記の通り、まず点火器７１内の点火薬が燃焼し、その後にガス発生剤８０が燃焼することで、それぞれの燃焼に概ね対応する形で射出圧の推移において２つのピーク圧力Ｐ１、Ｐ２が現れる。すなわち、燃焼速度が比較的早い点火薬の燃焼によって、射出圧推移の初期において急峻な圧力推移を形成する第１ピーク圧力Ｐ１が現れる。この第１ピーク圧力Ｐ１が現れるタイミングを第１タイミングＴ１とする。点火薬が燃焼すると、そこで生じる燃焼生成物にガス発生剤が晒されることでガス発生剤８０の燃焼が開始されることになる。しかし、上記点火薬は、高温状態では気体であっても常温では気体成分を含まないため、第１タイミングＴ１経過後直ちに射出圧は降下する。一方で、ガス発生剤８０は、点火薬と比べてその燃焼速度は低いため、ガス発生剤８０の燃焼が開始されても射出圧の上昇は、第１ピーク圧力に至る過程と比べて比較的緩やかになり、第１タイミングＴ１から遅れた第２タイミングＴ２において第２ピーク圧力Ｐ２を迎えることになる。なお、第２ピーク圧力Ｐ２を経過した後は、射出圧は徐々に低下していき、射出圧が概ね零となるのが加圧終了タイミングＴｆとされる。
　このように注射器１は、図３に示す射出圧を形成するために注射液を加圧する装置と言うこともできる。このような射出圧が付与された注射液は対象領域に対して物理的に作用し、対象領域の表面を貫通しその内部に進入していくことで、対象領域への注射液の注射が実現される。ここで、注射器１の対象領域の例として、ヒトや家畜等の生体の皮膚構造体が挙げられる。図４にはヒトの皮膚の解剖学的な構造を概略的に示す。ヒトの皮膚は、皮膚表面側から深さ方向に向かって、表皮、真皮、皮下組織・筋肉組織と層状に構成され、更に表皮は角層、皮内と層状に区別することができる。皮膚構造体の各層は、その組織を構成する主な細胞等や組織の特徴も異なる。
　具体的には、角層は主に角化細胞で構成され、皮膚の最表面側に位置することからいわばバリア層としての機能を有する。一般的に、角層の厚さは０．０１－０．０１５ｍｍ程度であり角化細胞によりヒトの表面保護を果たす。そのため、外部環境とヒトの体内とをある程度物理的に遮断すべく、比較的高い強度も要求される。また、皮内は、樹状細胞（ランゲルハンス細胞）や色素細胞（メラノサイト）を含んで構成され、角層と皮内により表皮が形成され、表皮の厚さは、一般的には０．１－２ｍｍ程度である。この皮内中の樹状細胞は、抗原・抗体反応に関与する細胞と考えられている。これは、抗原を取り込むことによって樹状細胞がその存在を認識し、異物攻撃するための役割を果たすリンパ球の活性化させる抗原抗体反応が誘導されやすいからである。一方で、皮内中の色素細胞は、外部環境から照射される紫外線の影響を防止する機能を有する。また、真皮には、皮膚上の血管や毛細血管が複雑に敷き詰められており、また体温調整のための汗腺や、体毛（頭髪を含む）の毛根やそれに付随する皮脂腺等も真皮内に存在する。また、真皮はヒト体内（皮下組織・筋肉組織）と表皮とを連絡する層であり、繊維芽細胞やコラーゲン細胞を含んで構成される。そのため、いわゆるコラーゲンやエラスチン不足によるシワの発生や脱毛等については、この真皮の状態が大きく関与する。
　このようにヒトの皮膚構造は、概ね層状に形成されており、各層に主に含まれる細胞・組織等によって固有の解剖学的機能が発揮されている。このことは、皮膚に対して医学的治療等を施術する場合には、その治療目的に応じた皮膚構造体の深さに治療のための物質を到達せしめることが望ましいことを意味する。たとえば、皮内には樹状細胞が存在することから、ここにワクチンを到達させることでより効果的な抗原抗体反応が期待できる。更に、皮内には色素細胞が存在していることから、いわゆる美白のための美容治療を行う場合においても美白用の所定物質を皮内に投与することが求められる。また、真皮には、繊維芽細胞やコラーゲン細胞が存在することから、皮膚のシワを除去するためのタンパク質、酵素、ビタミン、アミノ酸、ミネラル、糖類、核酸、各種成長因子（上皮細胞や繊維芽細胞）等を注入すると、効果的な美容治療効果が期待される。更に、毛髪再生治療のためには、毛乳頭細胞、表皮幹細胞等を自己培養し、それを頭皮に自家移植する幹細胞注入法や、幹細胞から抽出された数種類の成長因子や栄養成分を真皮近傍に注入することが好ましいといわれている。
　＜注射液の到達深さ調整＞
　このように治療目的に応じて投与される所定物質を含む注射液と、それが投与されるのが望ましい皮膚構造体での深さは個別的に対応する。そこで、この点を踏まえ、注射器１は、皮膚構造体等の対象領域において注射液の到達深さを調整可能とするように構成されている。
　ここで、注射器１によって疑似的な対象領域であるゲルに対して射出試験を行った結果を以下に示す。この射出試験におけるゲル内での注射液の分布状態を、図５に模式的に示す。図５は、射出された注射液がゲル内で時間の経過とともに形成される分布状態を、上段から模式的に示している。具体的には、上段（ａ）は、第１タイミングＴ１において注射液がゲル内で到達する深さである第１到達深さｄ１が示されている。なお、本実施例において、注射液の到達深さは、注射器１からの射出方向に沿って注射液がゲル内を進んだ距離である。
　次に、下段（ｂ）は、加圧終了タイミングＴｆにおいてゲル内で形成される注射液の分布に関し、注射液の到達深さである終了時到達深さがＤｆで示されている。更に、下段（ｂ）では、注射液の到達深さが上段（ａ）で示した第１到達深さｄ１から、終了時到達深さＤｆに至るまでに増えた、追加的な到達深さが、追加到達深さｄ２として示されている。なお、終了時到達深さＤｆは、注射器１での点火薬及びガス発生剤８０の燃焼による加圧で直接的に注射液がゲル内を進入した深さを表すものであり、注射液がゲル内に射出された後に時間の経過とともに最終的に拡散したときの到達深さ（すなわち、加圧終了タイミングＴｆより十分な時間経過後の到達深さ）である拡散到達深さとは厳密には相違する。しかし、その拡散到達深さは、終了時到達深さＤｆを経て形成されるものであるから、終了時到達深さＤｆは、拡散到達深さを決定付ける重要な要素であり、終了時到達深さＤｆが調整可能とされることは注射器１の注射液の送達性能を飛躍的に向上させるものである。
　ここで、下記の表１に、ゲルへの射出試験の結果を示す。本射出試験では、注射器１に設定する点火薬とガス発生剤８０の剤量（ｍｇ）の組み合わせを９通りに設定し、各組み合わせで３回の射出試験を行ったときの、第１ピーク圧力Ｐ１（ＭＰａ）、第１タイミングＴ１（ｍｓｅｃ）、第２ピーク圧力Ｐ２（ＭＰａ）、ピーク間長さ（ｍｓｅｃ）、第１到達深さｄ１（ｍｍ）、追加到達深さｄ２（ｍｍ）、終了時到達深さＤｆ（ｍｍ）の結果が表１に示されている。また、表１の最左欄の「ａａ／ｂｂ」の記載が当該組み合わせを表し、詳細には「ａａ」が点火薬の剤量を意味し、「ｂｂ」がガス発生剤８０の剤量を意味する。また、「＊」が付されている組み合わせは、付されていない同剤量の組み合わせと比較してその形状が異なっている組み合わせを表している。なお、ピーク間長さは、第２タイミングＴ２と第１タイミングＴ１との差分（Ｔ２－Ｔ１）として定義される。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　ここで、注射液の到達深さに関するパラメータである第１到達深さｄ１、追加到達深さｄ２、終了時到達深さＤｆについて重回帰分析を行った。具体的には、第１到達深さｄ１については、第１ピーク圧力Ｐ１と第１タイミングＴ１の２つのパラメータを説明変数として重回帰分析を行い、追加到達深さｄ２と終了時到達深さＤｆについては、第１ピーク圧力Ｐ１、第２ピーク圧力Ｐ２、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）を説明変数として重回帰分析を行った。
　そして、第１到達深さｄ１に関する分析結果を、以下の表２及び表３に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
　この結果を踏まえると、重相関Ｒの値が極めて高いことから、第１到達高さｄ１は、第１ピーク圧力Ｐ１及び第１タイミングｔ１と強い相関を有していることが理解できる。そして、当該相関の傾向としては、表３に示すｔの値に基づけば、第１ピーク圧力Ｐ１の値が増加するに従い第１到達深さｄ１の値は大きくなり、第１タイミングＴ１の値が減少するに従い第１到達深さｄ１の値は大きくなる傾向が見出せる。当該傾向は、図３に示す圧力推移の初期では、注射液の挙動は、第１ピーク圧力Ｐ１と第１タイミングＴ１によって支配的に決定されることを意味する。
　次に、追加到達深さｄ２に関する分析結果を、以下の表４及び表５に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000004
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000005
　この結果を踏まえると、重相関Ｒの値が極めて高いことから、追加到達高さｄ２は、第１ピーク圧力Ｐ１、第２ピーク圧力Ｐ２及びピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）と強い相関を有していることが理解できる。そして、当該相関の傾向としては、表５に示すｔの値に基づけば、第１ピーク圧力Ｐ１の値が減少するに従い追加到達深さｄ２の値は大きくなり、第２ピーク圧力Ｐ２の値が増加するに従い追加到達深さｄ２の値は大きくなる傾向が見出せる。このように第１ピーク圧力Ｐ１は、追加到達深さｄ２に対して負要因となるのは、第１ピーク圧力Ｐ１が大きいほど、第１タイミングＴ１近傍で変形された局所的な対象領域の部位が元の状態に復元しようとする力が大きく作用することが要因と推察される。なお、上記表５に基づけば、追加到達深さｄ２とピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）との間には、特段の傾向は見出せないと言い得る。
　次に、終了時到達深さＤｆに関する分析結果を、以下の表６及び表７に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000006
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000007
　この結果を踏まえると、重相関Ｒの値が極めて高いことから、終了時到達深さＤｆは、第１ピーク圧力Ｐ１、第２ピーク圧力Ｐ２及びピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）と強い相関を有していることが理解できる。そして、当該相関の傾向としては、表７に示すｔの値に基づけば、第１ピーク圧力Ｐ１の値が増加するに従い終了時到達深さＤｆの値は大きくなり、第２ピーク圧力Ｐ２の値が増加するに従い終了時到達深さＤｆの値は大きくなり、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）の値が減少するに従い終了時到達深さＤｆの値は大きくなる傾向が見出せる。このようにピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）は、終了時到達深さＤｆに対して負要因となるのは、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）が小さいほど、第１タイミングＴ１近傍で変形された局所的な対象領域の部位が元の状態に復元しようとする時間が短くなることが要因と推察される。なお、第２ピーク圧力Ｐ２と終了時到達深さＤｆとの相関の強さは、第１ピーク圧力Ｐ１と終了時到達深さＤｆとの相関の強さ、及びピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）と終了時到達深さＤｆとの相関の強さより相対的には小さいことが理解できる。
　ここで、上記の通り、対象領域での注射液の到達深さを調整するためには、終了時到達深さＤｆを精度よく調整することが肝要であるから、その点を踏まえ上記の終了時到達深さＤｆに関する分析結果を考慮すると、第１には第１ピーク圧力Ｐ１とピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）の両パラメータに着目することが有用であることが見出される。そこで、注射器１が、第１ピーク圧力Ｐ１の増加に従い終了時到達深さＤｆが深くなり、且つ、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）が短くなるに従い終了時到達深さＤｆが深くなるように注射器１が構成されている点を踏まえ、所望の終了時到達深さＤｆが実現される、注射器１からの注射液の射出圧推移が実現されるように、注射器１に搭載される点火薬及びガス発生剤８０の種類や剤量、剤の形状等が設計される。
　このように注射液の射出圧推移に含まれる第１ピーク圧力Ｐ１、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）という限られた射出パラメータを利用することで、注射器１の終了時到達深さＤｆは極めて良好に調整することが可能である。このことは、注射器１による注射をより効果的にするとともに、その効果を得るためにユーザに課せられる調整負荷を大きく軽減するものである。すなわち、注射器１において上記の通り限られた射出パラメータを調整するという技術思想は、注射器１の注射効果とそのための調整負荷の軽減を両立する極めて有用な効果を導出し得る。
　次に好ましくは、終了時到達深さＤｆに相関を有する第２ピーク圧力Ｐ２に着目することが有用である。上記の通り、第２ピーク圧力Ｐ２と終了時到達深さＤｆとの相関の強さは、第１ピーク圧力Ｐ１やピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）と比べると小さいが、少なからず終了到達深さＤｆと相関を有するパラメータである。したがって、第１ピーク圧力Ｐ１やピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）に更に第２ピーク圧力Ｐ２を加えて終了時到達深さＤｆを調整することで、その調整精度の向上を図ることができる。そこで、注射器１が、第１ピーク圧力Ｐ１の増加に従い終了時到達深さＤｆが深くなり、且つ、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）が短くなるに従い終了時到達深さＤｆが深くなるように、更に、第２ピーク圧力の増加に従い終了時到達深さＤｆが深くなるように注射器１が構成されている点を踏まえ、所望の終了時到達深さＤｆが実現される、注射器１からの注射液の射出圧推移が実現されるように、注射器１に搭載される点火薬及びガス発生剤８０の種類や剤量、剤の形状等が設計される。この場合でも、終了時到達深さＤｆを調整するパラメータは、第１ピーク圧力Ｐ１、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）に加えて第２ピーク圧力Ｐ２に限られているため、上記の場合と同様に、注射器１の注射効果とそのための調整負荷の軽減を両立することを可能となる。
　更に、追加到達深さｄ２を精度よく調整すると、結果として終了時到達深さＤｆをより精度よく調整することが可能になると考えられる。これは、追加到達深さｄ２は、第１到達深さｄ１から終了時到達深さＤｆに至るまでの深さとして定義されるため、いわば、追加到達深さｄ２を形成するステップは、射出圧推移の後半の過程（第１タイミングＴ１以降の過程）において終了時到達深さＤｆを細かく調整することを可能とするステップと考えることができるからである。そこで、上記の表４及び表５に示す追加到達深さｄ２に関する分析結果を考慮すると、第１ピーク圧力Ｐ１と第２ピーク圧力Ｐ２の両パラメータに更に着目することが有用であることが見出される。注射器１が、第２ピーク圧力Ｐ２の増加に従い追加到達深さｄ２が深くなり、且つ、第１ピーク圧力Ｐ１の低減に従い追加到達深さｄ２が深くなるように注射器１が構成されている点を踏まえ、結果として所望の終了時到達深さＤｆが実現される、注射器１からの注射液の射出圧推移が実現されるように、注射器１に搭載される点火薬及びガス発生剤８０の種類や剤量、剤の形状等が設計される。このように第１ピーク圧力Ｐ１と第２ピーク圧力Ｐ２の相関を調整することで、追加到達深さｄ２の調整を介して終了時到達深さＤｆをより精度よく調整することが可能となる。
　なお、第１到達深さｄ１自体は、射出圧推移の初期における注射液の挙動を示すパラメータであるから、終了時到達深さＤｆを精度よく調整する目的において、上記の表２及び表３に示す第１到達深さｄ１に関する分析結果は特段に考慮する必要はないと考えられる。ただし、これは、当該第１到達深さｄ１に関する分析結果を更に利用して、終了時到達深さＤｆを調整することを排除するものではない。
　＜注射器１における到達深さの第１の調整方法＞
　上述の注射器１における終了時到達深さＤｆと射出圧推移に関する各射出パラメータとの相関を踏まえ、注射器１における終了時到達深さＤｆの第１の調整方法について図６に基づいて説明する。図６に示す調整方法は、上記に示した通り第１ピーク圧力Ｐ１とピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）に基づいた終了時到達深さＤｆの調整方法である。まず、Ｓ１０１では、終了時到達深さＤｆが第１ピーク圧力Ｐ１の増加に従い深くなる第１調整基準に従って、所望の終了時到達深さＤｆを実現するための第１ピーク圧力Ｐ１が設定される。具体的には、表７に示す分析結果の係数欄を踏まえると、終了時到達深さＤｆは、以下の回帰式１で表すことができる。
　Ｄｆ＝６．３９＋０．２１×Ｐ１－０．０７×（Ｔ２－Ｔ１）・・・式１
　当該式１における「＋０．２１×Ｐ１」の部分が上記第１調整基準に相当する。ここで、第１ピーク圧力Ｐ１の設定においては、注射液の射出初期には射出された注射液によって対象領域の表面を貫通する必要があることが考慮される。このことは、第１ピーク圧力Ｐ１の値に、表面貫通を担保させるために下限値Ｐ１ｍｉｎが設定されることを意味する。そこで、Ｓ１０１では、当該下限値Ｐ１ｍｉｎ以上となる値の第１ピーク圧力Ｐ１が設定される。
　次に、Ｓ１０２では、終了時到達深さＤｆがピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）が短くなるに従い深くなる第２調整基準に従い、所望の終了時到達深さＤｆを実現するためのピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）が設定される。上記式１における「－０．０７×（Ｔ２－Ｔ１）」の部分が上記第２調整基準に相当する。ここで、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）の設定においては、ガス発生剤８０の燃焼速度を考慮する必要がある。ガス発生剤８０の燃焼速度は点火薬よりも相対的に遅いからであり、物理的に所定の閾値より縮めることは困難とされる。このことは、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）の値に下限値ΔＴｍｉｎが設定されることを意味する。そこで、Ｓ１０１では、当該下限値ΔＴｍｉｎ以上となる値のピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）が設定される。
　なお、上記の実施例では、第１ピーク圧力Ｐ１の設定、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）の設定の順に行われているが、各設定処理はこの順序に制限されるものではない。すなわち、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）を第１ピーク圧力Ｐ１より先に設定してもよく、又は、第１ピーク圧力Ｐ１の設定とピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）の設定を実質的に同時に行ってもよい。肝要な点は、上記回帰式１に従って、第１ピーク圧力Ｐ１とピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）のそれぞれが設定される点である。
　第１ピーク圧力Ｐ１の設定及びピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）が設定されると、これらの射出パラメータの値が実際の射出圧推移に現れるように、Ｓ１０３で、注射液の加圧に関する仕様である、点火薬とガス発生剤８０のそれぞれの剤量が決定される。具体的には、図７の上段（ａ）に示す第１ピーク圧力Ｐ１と点火薬量との相関に基づいて点火薬量が決定される。当該相関は、第１ピーク圧力Ｐ１が増加するに従い点火薬量が増加するという関係を有している。また、図７の下段（ｂ）に示すピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）とガス発生剤量との相関に基づいてガス発生剤量が決定される。当該相関は、ガス発生剤８０の燃焼速度が点火薬の燃焼速度より遅い点を考慮し、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）が増加するに従いガス発生剤量が増加するという関係を有している。また、上記の表１の点火薬とガス発生剤８０の剤量の組み合わせにおいて、３５／２０と３５／２０＊とを比較することで、または３５／４０と３５／４０＊とを比較することで、ガス発生剤８０の形状の相違がピーク間長さを調整し得るパラメータであることが分かる。そこで、ガス発生剤８０の形状を変化させることでも、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）を調整してもよい。
　このように図６に示す調整方法に従い、点火薬とガス発生剤８０の剤量を決定することで、注射器１の作動時において、設定された第１ピーク圧力Ｐ１とピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）を含む射出圧推移を形成することが可能となる。これにより、対象領域における注射液の終了時到達深さＤｆを所望の値に調整することが可能となる。
　＜注射器１における到達深さの第２の調整方法＞
　上述の注射器１における終了時到達深さＤｆと射出圧推移に関する各射出パラメータとの相関を踏まえ、注射器１における終了時到達深さＤｆの第２の調整方法について図８に基づいて説明する。図８に示す調整方法は、上記に示した通り第１ピーク圧力Ｐ１とピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）に加え、第２ピーク圧力Ｐ２に基づいた終了時到達深さＤｆの調整方法である。なお、図８に示すＳ１０１とＳ１０２の処理の内容は、図６に示す同一の参照番号の処理と実質的に同じであるから、その詳細の説明は省略する。ただし、本第２の調整方法では、表７に示す分析結果の係数欄を踏まえ、終了時到達深さＤｆは、以下の回帰式２で表すことができるものとする。
　Ｄｆ＝６．３９＋０．２１×Ｐ１＋０．０２×Ｐ２－０．０７×（Ｔ２－Ｔ１）
　　　　　　　・・・式２
　そして、当該式１における「＋０．２１×Ｐ１」の部分が本第２の調整方法での第１調整基準に相当し、「－０．０７×（Ｔ２－Ｔ１）」の部分が本第２の調整方法での第２調整基準に相当する。
　そして、Ｓ１０２が終了するとＳ２０１の処理が行われる。Ｓ２０１では、終了時到達深さＤｆが第２ピーク圧力Ｐ２の増加に従い深くなる第３調整基準に従って、所望の終了時到達深さＤｆを実現するための第２ピーク圧力Ｐ２が設定される。上記式２における「＋０．０２×Ｐ２」の部分が上記第３調整基準に相当する。ここで、第２ピーク圧力Ｐ２の設定においては、Ｓ１０２で設定されたピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）を考慮する必要がある。これは、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）はガス発生剤８０の剤量と相関を有するとともに、第２ピーク圧力Ｐ２もガス発生剤８０の剤量と相関を有するからである。そこで、Ｓ２０１で第２ピーク圧力Ｐ２を設定する場合には、Ｓ１０２で設定されたピーク間長さとのバランスを考慮し、所望の終了時到達深さＤｆの実現を図る。
　第１ピーク圧力Ｐ１の設定、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）の設定、第２ピーク圧力Ｐ２の設定が行われると、これらの射出パラメータの値が実際の射出圧推移に現れるように、Ｓ２０２で、注射液の加圧に関する仕様である、点火薬とガス発生剤８０のそれぞれの剤量が決定される。Ｓ２０２の処理での点火薬の剤量決定については、基本的には、図６に示す調整方法に含まれるＳ１０３の処理の場合と同じであるが、上記の通り、ガス発生剤８０の量は、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）と第２ピーク圧力Ｐ２の両者に相関を有するため、図７の下段（ｂ）に示すガス発生剤量とピーク間長さとの相関に代えて、ガス発生剤量と、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）及び第２ピーク圧力Ｐ２の両者との相関を考慮して、ガス発生剤８０の剤量が決定される。当該相関は、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）が増加するに従い、且つ、第２ピーク圧力Ｐ２が増加するに従い、ガス発生剤量が増加するという関係を有している。
　このように図８に示す調整方法に従い、点火薬とガス発生剤８０の剤量を決定することで、注射器１の作動時において、設定された第１ピーク圧力Ｐ１と第２ピーク圧力Ｐ２とピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）を含む射出圧推移を形成することが可能となる。これにより、対象領域における注射液の終了時到達深さＤｆを所望の値に調整することが可能となる。
　＜注射器１における到達深さの第３の調整方法＞
　上述の注射器１における終了時到達深さＤｆと射出圧推移に関する各射出パラメータとの相関に加え、追加到達深さｄ２と書く射出パラメータとの相関を踏まえ、注射器１における終了時到達深さＤｆの第３の調整方法について図９に基づいて説明する。図９に示す調整方法でのＳ１０１、Ｓ１０２の処理の内容、及びＳ２０１の処理の内容は、図７に示す同一の参照番号の処理と実質的に同じであるから、その詳細の説明は省略する。
　そして、Ｓ２０１が終了するとＳ３０１の処理が行われる。Ｓ３０１では、追加到達深さｄ２が、第２ピーク圧力Ｐ２の増加に従い深くなり、且つ、第１ピーク圧力Ｐ１の低減に従い深くなる第４調整基準に従って、第１ピーク圧力Ｐ１及び第２ピーク圧力Ｐ２が更に調整される。なお、本第３の調整方法では、表５に示す分析結果の係数欄を踏まえ、追加到達深さｄ２は、以下の回帰式３で表すことができるものとする。
　ｄ２＝３．０７－０．１０×Ｐ１＋０．０６×Ｐ２・・・式３
　そして、当該式３における「－０．１０×Ｐ１＋０．０６×Ｐ２」の部分が第４調整基準に相当する。ここで、Ｓ３０１での第１ピーク圧力Ｐ１及び第２ピーク圧力Ｐ２の調整については、Ｓ１０１、Ｓ２０１で設定された各圧力値に基づいて想定される終了時到達深さＤｆが含み得る誤差を解消する目的で行われる。したがって、Ｓ３０１の処理は、Ｓ１０１、Ｓ２０１とは独立して、換言すると、Ｓ１０１、Ｓ２０１の処理とは異なる側面から第１ピーク圧力Ｐ１及び第２ピーク圧力Ｐ２の値を算出し直すことになる。例えば、追加到達深さｄ２の許容範囲を予め設定しておき、Ｓ１０１、Ｓ２０１で設定された各圧力値で追加到達深さｄ２がその許容範囲内に含まれない場合には、追加到達深さｄ２がその許容範囲内に収まるように第１ピーク圧力Ｐ１及び第２ピーク圧力Ｐ２の調整が行われる。
　第１ピーク圧力Ｐ１と第２ピーク圧力Ｐ２の調整が行われると、これらの射出パラメータの値が実際の射出圧推移に現れるように、Ｓ３０２で、注射液の加圧に関する仕様である、点火薬とガス発生剤８０のそれぞれの剤量が決定される。Ｓ３０２の処理内容は、図８に示すＳ２０２の処理内容と実質的に同じであるため、その詳細な説明は省略する。
　このように図９に示す調整方法に従い、点火薬とガス発生剤８０の剤量を決定することで、注射器１の作動時において、設定された第１ピーク圧力Ｐ１と第２ピーク圧力Ｐ２とピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）を含む射出圧推移を形成することが可能となる。これにより、対象領域における注射液の終了時到達深さＤｆを所望の値に調整することが可能となる。
　＜注射器１における到達深さの調整のための処理装置、及びプログラム＞
　ここで、図１０に基づいて、図６、図８、図９に示す調整方法を実行する処理装置１００、及び処理装置１００にそれらの調整方法を実行させるためのプログラムについて説明する。図１０は、当該調整方法に関する処理を実現するために、処理装置１００において形成される機能部をイメージ化した図である。処理装置１００は、その内部の演算部、メモリ等を用いて所定のプログラムが実行されることで、図１０に示す機能部が形成され、上述した各調整方法が実現される。
　ここで、処理装置１００の機能部について説明する。処理装置１００は、算出関数記憶部１０１、入出力部１０２、演算部１０３を有している。算出関数記憶部１０１は、図６、図８、図９に示す調整方法において、終了時到達深さＤｆや追加到達深さｄ２を算出するための関数、すなわち上記式１～式３で表した関数を格納する機能部である。記憶されている当該関数の情報は、上述の調整方法で示したように、第１ピーク圧力等の設定処理等で利用される。入出力部１０２は、注射器１の加圧仕様（点火薬やガス発生剤の剤量）の決定に関する、ユーザからの要求情報が入力され、更に、処理装置１００によって算出された加圧仕様の情報をユーザに伝えるために出力する機能部である。入力される要求情報は、処理装置１００が備える入力装置（キーボードやマウス等）によって入力され、又は、処理装置１００とは異なる装置から所定のインターフェースを介して入力される。更に決定された加圧仕様の情報の出力については、処理装置１００の表示装置（ディスプレイ）に表示したり、その加圧仕様の情報を他の処理装置で利用する場合には、当該他の処理装置に電子情報として伝送したりする形態も含む。
　演算部１０３は、所望の終了時到達深さＤｆを実現するために、上述した調整方法における第１ピーク圧力Ｐ１、第２ピーク圧力Ｐ２、ピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）の射出パラメータの設定、調整を行い、また、当該射出パラメータに基づいて加圧仕様である点火薬とガス発生剤の剤量の決定を行う機能部である。具体的には、演算部１０３は、サブの機能部として、第１ピーク圧力設定部２０１、ピーク間長さ設定部２０２、第２ピーク圧力設定部２０３、圧力値調整部２０４、加圧仕様決定部２０５を有している。第１ピーク圧力設定部２０１は、所望の終了時到達深さＤｆを実現するための第１ピーク圧力Ｐ１を設定する機能部であって、具体的には、上述の調整方法におけるＳ１０１の処理を実行する。ピーク間長さ設定部２０２は、所望の終了時到達深さＤｆを実現するためのピーク間長さ（Ｔ２－Ｔ１）を設定する機能部であって、具体的には、上述の調整方法におけるＳ１０２の処理を実行する。第２ピーク圧力設定部２０３は、所望の終了時到達深さＤｆを実現するための第２ピーク圧力Ｐ２を設定する機能部であって、具体的には、上述の調整方法におけるＳ２０１の処理を実行する。圧力値調整部２０４は、所望の終了時到達深さＤｆを実現するために、第１ピーク圧力設定部２０１、第２ピーク圧力設定部２０３によって設定された第１ピーク圧力Ｐ１、第２ピーク圧力Ｐ２の値を調整する機能部であって、具体的には、上述の調整方法におけるＳ３０１の処理を実行する。最後に、加圧仕様決定部２０５は、各設定部や圧力値調整部の処理で得られた射出パラメータの値が、実際の射出圧推移に現れるように、注射器１での加圧仕様である点火薬及びガス発生剤の剤量を決定する機能部であって、具体的には、上述の調整方法におけるＳ１０３、Ｓ２０２、Ｓ３０２の処理を実行する。
　処理装置１００が上述のように構成されることで、また、処理装置１００に、上記各機能部を形成するプログラムがインストールされることで、図６、図８、図９に示す調整方法が処理装置１００によって実現されることになる。この結果、ユーザは、より容易に注射器１の加圧仕様の情報を得ることができ、以て、注射器１により対象領域の所望の深さに注射液を送達させることができる。
　＜変形例１＞
　注射器１の変形例としては、例えば、ヒトに対する再生医療のために、投与対象となる細胞や足場組織・スキャフォールドに培養細胞、幹細胞等を播種するため装置が例示できる。例えば、特開２００８－２０６４７７号公報に示すように、移植される部位及び再細胞化の目的に応じて当業者が適宜決定し得る細胞、例えば、内皮細胞、内皮前駆細胞、骨髄細胞、前骨芽細胞、軟骨細胞、繊維芽細胞、皮膚細胞、筋肉細胞、肝臓細胞、腎臓細胞、腸管細胞、幹細胞、その他再生医療の分野で考慮されるあらゆる細胞を投与する。
　さらには、特表２００７－５２５１９２号公報に記載されているような、細胞や足場組織・スキャフォールド等へのＤＮＡ等の送達の注射器として、注射器１は構成されてもよい。さらには、注射器１は、各種遺伝子、癌抑制細胞、脂質エンベロープ等を直接目的とする組織に送達させたり、病原体に対する免疫を高めるために抗原遺伝子を投与したりする注射器として、又は、各種疾病治療の分野（特表２００８－５０８８８１号公報、特表２０１０－５０３６１６号公報等に記載の分野）、免疫医療分野（特表２００５－５２３６７９号公報等に記載の分野）等で利用可能な注射器としても構成できる。
　＜変形例２＞
　本発明の注射器１に関して開示された技術思想は、注射液の加圧を点火薬やガス発生剤の燃焼以外の形態で行う注射器に関しても適用可能である。例えば、バネや圧縮ガス等のエネルギーを利用して注射液の加圧を行い、図３に示すような射出圧推移を形成可能な注射器であれば、上述の調整方法を適用することで、対象領域の所望の深さに注射液を送達させることができる。また、注射器において、第１ピーク圧力の形成に点火薬を利用し第２ピーク圧力の形成に圧縮ガスを利用して図３に示すような射出圧推移を形成する場合でも、上述の調整方法を適用でき、対象領域の所望の深さへの注射液の好適な送達が実現され得る。更に、注射器において、第１ピーク圧力の形成に点火薬を利用し第２ピーク圧力の形成にばね等の弾性部材が有する弾性エネルギーを利用して図３に示すような射出圧推移を形成する場合でも、上述の調整方法を適用でき、対象領域の所望の深さへの注射液の好適な送達が実現され得る。
　１・・・・注射器
　２・・・・ハウジング
　３・・・・シリンジ部
　４・・・・プランジャ
　５・・・・ピストン
　６・・・・注射器本体
　７・・・・駆動部
　８・・・・ボタン
　９・・・・バッテリ
　１０・・・・装置組立体
　１０Ａ、１０Ｂ・・・・サブ組立体
　３１・・・・ノズル部
　３２・・・・充填室
　４４・・・・ロッド部
　５３・・・・押圧柱部
　５４・・・・収容孔
　６４・・・・貫通孔
　７１・・・・点火器
　８０・・・・ガス発生剤
　１００・・・・処理装置
 
 

Claims (10)

  1. 　注射針を介することなく、注射目的物質を対象領域に注射する無針注射器であって、
    　前記注射目的物質を封入する封入部と、
    　前記封入部に封入された前記注射目的物質に対して加圧する加圧部と、
    　前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質が前記対象領域に対して射出される射出口を有する流路部と、を備え、
    　前記加圧部は、前記射出口から射出される前記注射目的物質の圧力として定義される、該注射目的物質の射出圧が、加圧開始後に第１ピーク圧力まで上昇した後に該第１ピーク圧力より低い圧力まで下降し、更にその後に第２ピーク圧力まで再上昇するように、前記注射目的物質を加圧し、
    　前記加圧部による加圧終了時の前記対象領域での前記注射目的物質の終了時到達深さが、前記第１ピーク圧力の増加に従い深くなり、且つ、前記射出圧が前記第１ピーク圧力へ到達した第１タイミングから前記第２ピーク圧力へ到達した第２タイミングまでに要するピーク間長さが短くなるに従い深くなるように該終了時到達深さを調整可能に構成された、
    　無針注射器。
  2. 　更に、前記対象領域での前記注射目的物質の前記終了時到達深さが、前記第２ピーク圧力の増加に従い深くなるように該終了時到達深さを調整可能に構成された、
    　請求項１に記載の無針注射器。
  3. 　更に、前記対象領域での前記第１タイミングにおける前記注射目的物質の到達深さから前記終了時到達深さまでの追加到達深さが、前記第２ピーク圧力の増加に従い深くなり、且つ、前記第１ピーク圧力の低減に従い深くなるように該追加到達深さを調整することで、前記終了時到達深さを調整可能に構成された、
    　請求項２に記載の無針注射器。
  4. 　点火薬を含む点火器と、
    　前記点火薬の燃焼によって発生する燃焼生成物が流入する燃焼室に配置され、該燃焼生成物によって燃焼し所定ガスを生成するガス発生剤と、
    　を更に、備え、
    　前記点火薬は、ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬、水素化チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬、チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬、アルミニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬、アルミニウムと酸化ビスマスを含む火薬、アルミニウムと酸化モリブデンを含む火薬、アルミニウムと酸化銅を含む火薬、アルミニウムと酸化鉄を含む火薬のうち何れか一つの火薬、又はこれらのうち複数の組み合わせからなる火薬であり、
    　前記ガス発生剤は、その燃焼速度が前記点火薬の燃焼速度より低くなるように形成され、
    　前記加圧部は、前記点火器を作動させて前記点火薬の燃焼圧力により前記注射目的物質の射出圧を前記第１ピーク圧力に到達させるとともに、該点火薬に続いて燃焼される前記ガス発生剤の燃焼圧力により該注射目的物質の射出圧を前記第２ピーク圧力に到達させる、
    　請求項１から請求項３の何れか１項に記載の無針注射器。
  5. 　封入された注射目的物質に対して加圧することで、該加圧された注射目的物質を射出口より対象領域に射出して、注射針を介することなく該対象領域への注射を行う無針注射器による、加圧終了時の該対象領域での該注射目的物質の終了時到達深さを調整する調整方法であって、
    　前記無針注射器は、前記射出口から射出される前記注射目的物質の圧力として定義される、該注射目的物質の射出圧が、加圧開始後に第１ピーク圧力まで上昇した後に該第１ピーク圧力より低い圧力まで下降し、更にその後に第２ピーク圧力まで再上昇するように該注射目的物質を加圧するように構成され、
    　前記調整方法は、
    　前記終了時到達深さが前記第１ピーク圧力の増加に従い深くなる第１調整基準に従い、該第１ピーク圧力を設定するステップと、
    　前記終了時到達深さが、前記射出圧が前記第１ピーク圧力へ到達した第１タイミングから前記第２ピーク圧力へ到達した第２タイミングまでに要するピーク間長さが短くなるに従い深くなる第２調整基準に従い、該ピーク間長さを設定するステップと、
    　前記設定された第１ピーク圧力とピーク間長さに基づいて、前記注射目的物質の加圧に関する所定の加圧仕様を決定するステップと、
    　を含む、無針注射器による終了時到達深さの調整方法。
  6. 　前記終了時到達深さが前記第２ピーク圧力の増加に従い深くなる第３調整基準に従い、前記第２ピーク圧力を設定するステップを、更に含み、
    　前記所定の加圧仕様を決定するステップでは、前記設定された第１ピーク圧力とピーク間長さに加えて前記設定された第２ピーク圧力に基づいて、前記所定の加圧仕様を決定する、
    　請求項５に記載の無針注射器による終了時到達深さの調整方法。
  7. 　前記対象領域での前記第１タイミングにおける前記注射目的物質の到達深さから前記終了時到達深さまでの追加到達深さが、前記第２ピーク圧力の増加に従い深くなり、且つ、前記第１ピーク圧力の低減に従い深くなる第４調整基準に従い、該第１ピーク圧力及び該第２ピーク圧力を更に調整するステップを、更に含み、
    　前記所定の加圧仕様を決定するステップでは、前記更に調整された第１ピーク圧力と第２ピーク圧力、及び前記ピーク間長さに基づいて、前記所定の加圧仕様を決定する、
    　請求項６に記載の無針注射器による終了時到達深さの調整方法。
  8. 　封入された注射目的物質に対して加圧することで、該加圧された注射目的物質を射出口より対象領域に射出して、注射針を介することなく該対象領域への注射を行う無針注射器による、加圧終了時の該対象領域での該注射目的物質の終了時到達深さを調整するために、該無針注射器の所定の射出パラメータを処理装置に算出させるプログラムであって、
    　前記無針注射器は、前記射出口から射出される前記注射目的物質の圧力として定義される、該注射目的物質の射出圧が、加圧開始後に第１ピーク圧力まで上昇した後に該第１ピーク圧力より低い圧力まで下降し、更にその後に第２ピーク圧力まで再上昇するように該注射目的物質を加圧するように構成され、
    　前記プログラムは、前記処理装置に、
    　前記終了時到達深さが前記第１ピーク圧力の増加に従い深くなる第１調整基準に従い、該第１ピーク圧力を算出するステップと、
    　前記終了時到達深さが、前記射出圧が前記第１ピーク圧力へ到達した第１タイミングから前記第２ピーク圧力へ到達した第２タイミングまでに要するピーク間長さが短くなるに従い深くなる第２調整基準に従い、該ピーク間長さを算出するステップと、
    　前記設定された第１ピーク圧力とピーク間長さに基づいて、前記注射目的物質の加圧に関する所定の加圧仕様を決定するステップと、
    　を実行させる、無針注射器の射出パラメータ算出プログラム。
  9. 　前記終了時到達深さが前記第２ピーク圧力の増加に従い深くなる第３調整基準に従い、前記第２ピーク圧力を算出するステップを、前記処理装置に更に実行させ、
    　前記所定の加圧仕様を決定するステップでは、前記処理装置に、前記設定された第１ピーク圧力とピーク間長さに加えて前記設定された第２ピーク圧力に基づいて、前記所定の加圧仕様を決定させる、
    　請求項８に記載の無針注射器の射出パラメータ算出プログラム。
  10. 　前記対象領域での前記第１タイミングにおける前記注射目的物質の到達深さから前記終了時到達深さまでの追加到達深さが、前記第２ピーク圧力の増加に従い深くなり、且つ、前記第１ピーク圧力の低減に従い深くなる第４調整基準に従い、該第１ピーク圧力及び該第２ピーク圧力を更に調整するステップを、前記処理装置に更に実行させ、
    　前記所定の加圧仕様を決定するステップでは、前記処理装置に、前記更に調整された第１ピーク圧力と第２ピーク圧力、及び前記ピーク間長さに基づいて、前記所定の加圧仕様を決定させる、
    　請求項９に記載の無針注射器の射出パラメータ算出プログラム。
     
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