WO2018129630A1

WO2018129630A1 - Dispositivo de asistencia anular

Info

Publication number: WO2018129630A1
Application number: PCT/CL2018/050005
Authority: WO
Inventors: Hernan REBOLLEDO BERRIOS
Original assignee: Rebolledo Berrios Hernan
Priority date: 2017-01-16
Filing date: 2018-01-15
Publication date: 2018-07-19
Also published as: CL2017000107A1; US20200121468A1; US11324603B2

Abstract

La presente invención define un dispositivo de asistencia anular discal y el instrumental quirúrgico necesario, tanto para su inserción, como para su retiro. Este nuevo dispositivo cumple la función de asistir al anillo fibroso posterior a la exéresis del núcleo pulposo de un disco intervertebral lumbar, con el objeto de detener la progresión acelerada hacia la incompetencia discoligamentosa de una Unidad Vertebral intervenida por una Hernia del Núcleo Pulposo.

Description

DISPOSITIVO DE ASISTENCIA ANULAR

CAMPO DE APLICACIÓN

La presente invención define un dispositivo de asistencia anular discal y el instrumental quirúrgico necesario, tanto para su inserción, como para su retiro. Este dispositivo de asistencia anular es un implante que se inserta en el espacio intervertebral, inmediatamente después de una cirugía de extirpación del núcleo pulposo, con el objeto de asistir al tejido discal restante con el propósito de preservar la anatomía y estabilizar la unidad vertebral comprometida, reduciendo la progresión de su incompetencia postoperatoria.

La implantación de este dispositivo de asistencia anular cumple además con la función de reservorio para la administración de productos biológicamente activos. En su posición de trabajo evita igualmente, la migración de material discal residual hacia el canal raquídeo.

ANTECEDENTES DE LO CONOCIDO EN LA MATERIA

El dolor de origen espinal se considera como uno de los problemas de salud pública más importantes del mundo industrializado, mostrando en las últimas décadas un sostenido crecimiento. Las lesiones del disco intervertebral de la columna lumbar son la causa más común de dolor espinal crónico, por lo que existe a nivel global una incesante búsqueda de nuevas tecnologías, en el campo de los implantes, con la intención de dar con una solución al enorme grupo de pacientes afectados.

Sólo en los Estados Unidos de Norte América, cerca del 28% de la fuerza laboral ha experimentado dolor lumbar inhabilitante durante algún periodo de su carrera. De este gurpo, aproximadamente 8% entrará en un estado de discapacidad por un periodo no menor a un año. Estos enfermos representan cerca del 40% del total de jornadas laborales perdidas anualmente en ese país, hecho que da cuenta de un costo que supera los 25 billones de dólares por año. Un disco intervertebral es una compleja estructura fibro-cartilaginosa, clasificable como una sínfisis, que se comporta como un elemento estabilizador y amortiguador entre dos vértebras adyacentes. Este conjunto morfo-funcional es conocido como Unidad Vertebral.

Desde el punto de vista estructural, es posible entender un disco intervertebral como conformado por tres partes, a saber:

1. Anillo Fibroso (Annulus fibrosus): Anillo exterior del disco, que se encuentra conformado por 10 a 12 capas concéntricas de composición fibro-cartilaginosa denominadas lámelas. La disposición de las fibras de colágeno tipo I, predominantes en esta porción del disco, es perpendicular entre lámelas adyacentes. Esta estructura se encuentra reforzada en la cara anterior y posterior por los ligamentos común vertebral anterior y posterior, respectivamente. El anillo es continente para con el núcleo pulposo.

2. Núcleo Pulposo: Se dispone en el interior del disco, contenido por el anillo fibroso y en una posición discretamente excéntrica hacia su parte posterior. Normalmente, el núcleo pulposo consiste en una matriz gelatinosa altamente hidratada, con escasa celularidad y con una constitución proteica fuertemente representada por proteoglicanos y colágeno predominantemente del tipo I I . Tanto la distribución del agua, como el tránsito de solutos de bajo peso molecular, tales como la glucosa o de iones como el sodio y calcio, presentan una fuerte dependencia de la carga electroestática negativa de los proteoglicanos en su tránsito a través del núcleo. Por su parte, el colágeno define el armazón en la que se organizan las células condrales y los proteoglicanos. Molecularmente, se han descrito una gran cantidad de promotores de la formación nuclear que no participan en el proceso de tolerancia inmunológica y que por la misma razón, son potencialmente generadores de una intensa respuesta inmuno-inflamatoria, al ser expuestos fuera de los límites del anillo fibroso.

3. Dos plataformas discales, de cartílago hialino denso y superficie cóncava, fijan el disco intervertebral a las plataformas óseas de las vértebras adyacentes.

En la medida que degeneran, los discos intervertebrales van presentando una pérdida de altura y de volumen como consecuencia de la progresiva redución del agua contenida en la matriz extracelular en el núcleo pulposo; esto, como consecuencia directa de la disminución de la síntesis de proteoglicanos. Llevado a una línea de tiempo este fenómeno se inicia en las plataformas discales algo antes que el resto del disco.

Concomitante con la reducción de los proteoglicanos, se produce una reducción en la síntesis del colágeno, a saber, la proteína más abundante del disco intervertebral, esto como consecuencia de una actividad aumentada de enzimas degradadoras denominadas metaloproteasas.

La lisis del colágeno parece estar fuertemente relacionada con la génesis de fisuras y desgarros del anillo.

Recientemente, se ha ligado también la progresión de los fenómenos de degeneración del disco a una disminución de la celularidad condral mediada por fenómenos apoptóticos.

Varios cambios micro-estructurales pueden ser verificados en la medida que los fenómenos degenerativos progresan. El núcleo pulposo se vuelve menos viscoelástico y consecuentemente más rígido; de este modo su módulo elástico se diferencia cada vez menos de la estructura del anillo fibroso a la vez, que pierde su arquitectura laminar y debilitándose en un patrón de progresión centrípeto.

En la medida que el anillo discal pierde resistencia, se deforma el perímetro del disco y éste pierde progresivamente su capacidad continente, pudiendo finalmente dar origen a la herniación del Núcleo Pulposo.

La progresión de la degeneración discal produce la separación de las plataformas discales del hueso sub-condral, propiciándose el ingreso, al interior del disco intervertebral degenerado, de elementos vasculares no identificables en un disco sano. Conforme este proceso avanza es posible encontrar en el interior del disco células de naturaleza inflamatoria cuya actividad flogística dará pie a un un aumento de las proteínas de lisis de proteoglicanos y del colágeno.

De acuerdo con las doctrinas de Kirkaldy-Willis y Farfan (Kirkaldy -Willis WH, Parían HF: "Instability of lumbar spine". Clin. Orthop. Reí. Res. 1982; 165: 110-23) el proceso de envejecimiento o degeneración de la unidad vertebral lumbar humana, puede ser entendida en tres etapas sucesivas. En esta descripción fenoménica se concibe la estructura anatómica de la unidad vertebral como un trípode, con una articulación ventral, representada por el disco intervertebral y dos articulaciones posteriores denominadas cigoapofisiarias.

En una primera etapa, o de disfunción, el fenómeno característico es la deshidratación progresiva del disco, con una reducción de su resistencia a la carga axial y el traslado progresivo de estas cargas al pilar posterior de la columna. Este insulto mecánico desencadenará en las articulaciones cigoapofisiarias una respuesta inflamatoria intraarticular.

Una segunda etapa, denominada de inestabilidad, se hace objetiva una pérdida notable de la altura discal y consecuentemente deformación o abombamiento de su perímetro. Este fenómeno, precipita una mayor y progresiva sobrecarga de las articulaciones cigoapofisiarias conducente a una subluxación vertical de sus facetas. En esta etapa se observa, concomitante con la sobre carga del pilar posterior, una degeneración del aparato ligamentoso de la unidad vertebral y finalmente, pérdida de la estabilidad sagital y estenosis dinámica del canal. Esta estenosis es especialmente patente con los movimientos de extensión en la extensión delumbar, posición en la que suele denominarse al fenómeno como estenosis blanda.

En una tercera etapa, la sobrecarga de las facetas articulares da origen a la formación de osteofitos, en un intento por estabilizar la unidad vertebral mediante el aumento de las superficies de contacto. El incremento del volumen articular tendrá impacto sobre los diámetros del canal, lo que se conoce como estenosis dura. El progresivo deterioro, tanto de la estructura del disco como del aparato ligamentoso de la unidad vertebral, puede llevar finalmente a la inestabilidad estática con listesis, subluxación rotatoria o alteraciones de la alineación coronal. Como consecuencia de lo anterior, se empuja a la unidad vertebral a una progresiva reducción de los diámetros del canal raquídeo en el segmento afectado.

No obstante, la práctica clínica da cuenta de la aparición de herniaciones del núcleo pulposo en cualquiera de los estadios degenerativos antes descritos, la inmensa mayoría de las lesiones disruptivas del anillo fibroso, que progresarán hacia la herniación del material del núcleo del disco, se correlacionan fuertemente con las fases iniciales del fenómeno degenerativo. Aunque en las etapas descritas por los estudios de Kirkaldy-Willis Farfan-a finales de la década de 1970- tienen plena vigencia en la actualidad, la idea de que el dolor lumbar crónico, proveniente del disco intervertebral, fuera una entidad clínica independiente en etapas previas a la deformación del perímetro discal, es relativamente reciente. Su incorporación al estado actual del arte, ha recobrado ímpetu desde los estudios de Bogduk y colaboradores en base a la descripción y caracterización de lo que Crock bautizó en la década de 1980 como desgarros internos del anillo discal (Bogduk N, Me Guirk B: Causes and sources of chronic low Baco pain. In Bogduk N, editor: Medical management of acute and chronic los back pain: an evidence-based approach: pain research and clínica management, Amsterdam, 2002, Elsevier Science BV, pp 115-126.). Bogduk escribe al respecto, que "técnicas diferentes e independientes apuntan a la misma conclusión. La disrupción anular interna del anillo fibroso posee una morfología única que la correlaciona fuertemente con el dolor espinal, no existiendo otras causas de dolor lumbar crónico que posean correlaciones de tal fortaleza que hayan sido demostradas" .

Esta condición es predecesora de la formación de una Hernia del Núcleo Pulposo. Conforme se produzca un desgarro del anillo fibroso, que lo debilite suficientemente y supere sus mecanismos de restauración, se darán las condiciones propicias para la progresión del material nuclear hacia el exterior del disco, a través de esta debilidad estructural del anillo. Así, empujado por la presión interna del disco el material nuclear superará el límite anatómico de continencia del perímetro discal, definido por el anillo fibroso, dándose origen a una Hernia del Núcleo Pulposo, Las herniaciones del núcleo pulposo de un disco intervertebral, se pueden subdividir en aquellas que progresan en sentido vertical a través de las plataformas y hacia el hueso subcondral (conocidas como Hernias de Schmorl) y aquellas que se orientan en sentido horizontal y más comúnmente hacia el sector posterior del disco. En este caso, el material hemiario ocupará espacio en el interior del canal raquídeo, comprometiendo la complacencia del mismo y dando paso a la aparición de dolor por compresión e irritación inflamatoria de las estructuras neurales contenidas en él. Llevado hasta este límite, la ocupación crítica del canal y/o la exposición de material nuclear en su interior se transforman en la condición dolorosa de la columna lumbar, con indicación de resolución quirúrgica, más común en la actividad de un cirujano espinal.

Los conceptos de progresión degenerativa propuestos por Kirkaldy-Willis y Farfan se entienden plenamente aplicables al deterioro de la competencia de la unidad vertebral posterior a una núcleo-discectomía.

Bajo la concepción propuesta por estos autores, la estructura más importante para la manutención de la estabilidad de un segmento espinal, es el propio disco intervertebral. De este modo, es posible entender como, posterior a la remoción del núcleo pulposo de un disco intervertebral, el espacio que ocupaba el núcleo pulposo, dejado a su libre evolución, se reduce progresivamente toda vez que el resto anular del disco intervertebral se vuelve incapaz de tolerar por sí sólo los efectos de la carga axial. Esta incompetencia anular conlleva al acercamiento, rápidamente progresivo, de las plataformas discales adyacentes al disco intervertebral, a la sobrecarga del pilar posterior y a un aceleramiento de la cascada degenerativa sobre la unidad vertebral. Esta, avanzará inexorablemente hacia la inestabilidad segmentaria y hacia la pérdida del balance sagital.

El aceleramiento de los fenómenos degerativos de una unidad vertebral lumbar humana como consecuencia de la alteración de la geometría y biodinámica espinal segmentaria, posterior a la resección del núcleo pulposo ha sido demostrada en los célebres trabajos de R.B. Dunlop, M.A. Adams y W.C. Hutton, en la década de los ochenta (Dunlop R.B., Adams M.A., Hutton W.C. Disc space narrowing and the lumbar faceta joints; The Journal of Bone and Joint Surgery: vol 66-B, N°. 5, November 1984). La reducción de la altura discal post discectomía generará una mayor y anormal distribución de las cargas sobre las articulaciones cigoapofisiarias, que están diseñadas sólo para limitar la rotación axial. Sobrecargadas degenerarán precipitadamente, originando una notable limitación por dolor. En un intento de lograr la fusión entre las dos vértebras de la unidad vertebral afectada y alcanzar un nuevo estado de estabilidad, estas articulaciones aumentarán de volumen como una manera de maximizar las superficies de contacto. Esta hipertrofia facetaría, generará un nuevo problema: la estrechez del canal (estenorraquis), y así, el paso a un nuevo estado de estabilidad se pagará con una reducción del calibre del canal.

La prevalencia mundial de las hernias discales del segmento lumbar de la columna se estima entre el 1 y 3% de la población mundial. La mayor parte de los pacientes son tratados con procedimientos conservadores. Se estima que de la población prevalente, menos del 15% requerirá de un procedimiento quirúrgico antes del quinto año de haber diagnosticado su lesión.

Se reconoce que la tasa de cirugías de Hernia del Núcleo pulposo Lumbar muestra notables variaciones en los diferentes países: 100 casos por cada 100.000 habitantes en Gran Bretaña, 200 por 100.000 en Suiza, y de 450 a 900 por 100.000 habitantes en USA. Una cifra conservadora de incidencia de esta condición de la columna vertebral, propone cifras cercanas a los 50 nuevos casos por cada 100.000 habitantes cada año. La técnica quirúrgica estándar para la resolución abierta de una herniación del núcleo pulposo de un disco intervertebral lumbar, se conoce como núcleo-discectomía. Este procedimiento busca resolver el dolor y los signos neurológicos que invalidan al paciente mediante el retiro cuidadoso del material discal, dispuesto anormalmente en el interior del canal raquídeo, liberando así a las estructuras neurales de la compresión e irritación inflamatoria que este tejido produce. Como en cualquier otro procedimiento quirúrgico, una vez resuelto el conflicto de espacio crítico se debería propender a la restauración de la anatomía normal, principio que en una núcleo-disectomía involucra preservar la geometría de la unidad vertebral, conservando la altura del espacio que separa las vértebras adyacentes y restaurando el balance sagital y coronal del segmento afectado. Durante las últimas dos décadas de investigación y desarrollo de bioimplantes espinales, el objetivo de restaurar la normalidad anatómica y el comportamiento dinámico de un disco intervertebral intervenido, ha conducido a dos tipos de soluciones conceptualmente diferentes:

L impiantes de fusión intervertebral intersomática: que intentan resolver el problema por medio del sacrificio de la movilidad segmentaria y la consecuente transformación de las dos vértebras de la unidad vertebral afectada, en una sola estructura por medio de la fusión del hueso de ambas vértebras adyacentes.

2.Prótesis discales: que tratan de sustituir las funciones de un disco intervertebral o parte del mismo.

Con indicaciones reducidas a condiciones espinales preoperatorias muy particulares, los discos intervertebrales protésicos lumbares no han demostrado superar los resultados obtenidos por medio de la estabilización de las unidades vertebrales afectadas por medio de la fusión intervertebral. Problemas de orden tanto económico o técnicos, como la complejidad de su implantación quirúrgica o la resistencia de los materiales utilizados a las enormes cargas a que estas estructuras son sometidas, siguen siendo problemas sin resolver.

En la actualidad y aún en ausencia de un "gold standard", la literatura describe que la fusión intersomática es el modelo terapéutico más idóneo para resolver los problemas derivados de la inestabilidad segmentaria no traumática, limitando la progresión de la cascada degenerativa normal de la columna vertebral humana tal y como se realiza de manera natural en los estadios tardíos del envejecimiento espinal. Los dispositivos de fusión inter-somáticos conocidos han sido clasificados de acuerdo a las vías de acceso quirúrgico necesarias para su colocación.

Designadas por medio de sus siglas en inglés, las técnicas PLIF (fusión intersomática lumbar posterior), ALIF (fusión intersomática lumbar anterior), TLIF (fusión intersomática lumbar trans-foraminal) y sus derivadas, requieren de complejas y no menos riesgosas disecciones, resección de componentes importantes de la unidad vertebral y sistemas de estabilización anexos que elevan el total de energía mecánica aportada a los tejidos, a la propia estructura del raquis, y paralelamente, la morbi-mortalidad. Las curvas de aprendizaje para su ejecución quirúrgica limitan el número de pacientes beneficiables y circunscribe su realización sólo a centros de alta complejidad y a una élite de especialistas. Finalmente, deba considerarse el alto coste tanto de los implantes como de los complejos procedimientos quirúrgicos para su introducción.

En este grupo y de acuerdo a la forma en que se inserta, los implantes se pueden dividir básicamente en dos categorías:

1 . Aquellos que se insertan por medio de atornillado; 2. Aquellos que se insertan por medio de su impactación en el espacio discal.

En cada categoría, se les puede clasificar en sólidos, tal como los divulgados en las patentes US, 4.879.915; US, 4.743.256; US, 4.349.921 y US, 4.714.469; o aquellos que poseen la virtud de estimular la osteosíntesis a través de su propia estructura, tal como los divulgados en las patentes US, 4.878.915; US, 4.961 .740; US, 5.015.247 y US, 5.055.104.

Sea que fueren fabricados en metales con propiedades ósteo-inductivas, como el titanio y sus aleaciones, o en polímeros con superficies tratadas, todos ellos comparten como característica, la dificultad en su fabricación pues requieren complejos procesos de fresado, fundición y corte.

En una exhaustiva y reciente revisión del estado del arte, merece específica mención el documento US 2005/15151 , en el que se define un dispositivo que permite reparar el disco intervertebral por medio de su inserción en la zona de la hernia, evitando la reaparición de material del disco intervertebral fuera del margen anular de éste (recidiva). Este dispositivo es caracterizado como una prótesis de núcleo pulposo que se inserta en la cavidad intervertebral, la cual tiene dos componentes estructurales de interconexión. Cada uno de estos componentes, estaría hecho de un material elástico y semirrígido, adecuado para soportar cargas de compresión. El segundo componente estructural se inserta en el primero que, y adquiere de este modo, la forma de una esfera hueca aplanada en los polos que posee una cavidad central a la cual se accede por una abertura deformable en el componente, y una interfase a la cual se conecta un vástago rígido. El segundo componente estructural es substancialmente una esfera completa, la cual es adecuada para pasar a través de una abertura deformable en acoplamiento con la cavidad central, con la finalidad de formar un bloque elástico que no se puede expulsar desde su alojamiento cuando la prótesis está sometida a fuerzas mecánicas. De dicho documento se puede visualizar que el dispositivo, si bien se adapta a la cavidad del núcleo pulposo, tiene una forma de esfera aplanada que una vez introducida en la cavidad, toma su forma original para ocupar el espacio en el disco intervertebral. BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS BASES CONCEPTUALES DE LA INVENCIÓN

Se ha logrado desarrollar un nuevo dispositivo de asistencia anular que cumple con la función de asistir al anillo fibroso posterior a la exéresis del núcleo pulposo de un disco intervertebral lumbar, con el objeto de detener la progresión acelerada hacia la incompetencia discoligamentosa, de una Unidad Vertebral intervenida por una Hernia del Núcleo Pulposo. La función de asistir y no reemplazar funcional y estructuralmente al anillo fibroso y al material nuclear restante, después de la cirugía de resección del núcleo pulposo herniado, define un enfoque novedoso en el ámbito de la cirugía espinal. Este dispositivo de asistencia anular, posee una geometría variable en uno de sus planos, que le permite ingresar al espacio discal y ajustarse a la superficie residual de la cirugía, solo por medio de la tracción de un elemento de cierre, sin necesidad de utilizar técnicas ni elementos de impactación o atornillado. De este modo, se reduce sustancialmente la cantidad de energía mecánica aportada al lecho quirúrgico.

Una vez armado, el sistema muestra una absoluta congruencia tanto con el perfil de las plataformas discales, como con la superficie de la cavidad post-quirúrgica (Fig. 1A; 2; 17 A). En esta posición, define además una función de contenedor de materiales biológicamente activos que ingresan a la cavidad creada por el dispositivo de asistencia anular, inyectadas a través de su elemento de cierre, mediante una conexión universal.

El funcionamiento del nuevo dispositivo de asistencia anular rompe con algunos paradigmas de la industria de los implantes espinales apoyado en los puntos que a continuación se detallan. En cada uno de ellos, se hacen ver las diferencias con las soluciones actualmente disponibles tanto, en el ámbito del patentamiento como en el de la comercialización de bioimplantes espinales de los tipos antes descritos.

IMPORTANCIA DEL ANNULUS FIBROSUS Tanto en estudios de carga real como en simulaciones computarizadas mediante métodos de elementos finitos, se ha demostrado que una vez retirado el núcleo pulposo de un disco enfermo, la estructura fundamental, en la capacidad de resistir cargas axiales de la unidad vertebral, es el anillo fibroso.

No obstante ello, tanto los discos intervertebrales protésicos como los dispositivos de fusión intersomática procuran ocupar el espacio anatómico y la sustitución de las propiedades espaciales de las porciones más centrales del disco, dándole mayor importancia a la posición geométrica del núcleo pulposo. En el caso de los sistemas de fusión intersomática, ya desde 1960, se ha entendido la posibilidad de una fusión competente, sólo si, el dispositivo de fusión ocupa y toma contacto con las vértebras adyacentes en un área no inferior al 30% de la superficie central de las plataformas vertebrales adyacebtes. Debe considerarse que, llevado a un promedio, la superficie discal teórica de pacientes adultos, presenta en la región lumbar baja, diámetros antero-posteriores cercanos a los 30mm y transversos de aproximadamente 50mm, por lo que cualquier implante que quiera respetar este postulado, ofrece por su solo tamaño, un problema para su inserción a través de las vías habituales de acceso al disco intervertebral. De hecho, se puede considerar físicamente imposible insertar un dispositivo de ese teórico tamaño, a través de un campo quirúrgico de 50mm², como el que es común suponer en abordajes con criterios microquirúrgicos o mínimamente invasivos. Todos los dispositivos de fusión revisados y/o utilizados por el grupo de trabajo, exigen la resección de una sección importante, tanto de las porciones posteriores de la unidad vertebral, como del propio anillo fibroso para su implantación. Del mismo modo, la totalidad de los sistemas de reemplazo discal protésico advierten de los problemas que surgen, en el caso de no ubicar el centro físico de la prótesis lo más coincidente posible con el centro geométrico del espacio inter-somático. En este ejercicio, bastas porciones del aspecto anterior del anillo fibroso deberían ser resecadas.

Debe admitirse entonces, que tanto las prótesis de disco como los implantes de fusión, se disponen en el interior del espacio discal con un enfoque centrípeto, buscando maximixar la ocupación del espacio discal; esto, en total menosprecio del anillo fibroso que, en no pocos ejemplos, debe ser retirado en buena parte de su perímetro. GEOMETRÍA DE LAS PLATAFORMAS DEL DISCO INTERVERTEBRAL LUMBAR

En los modelos digitales mejor acreditados para el estudio del comportamiento biodinámico de las unidades vertebrales lumbares, y también en las bases físicas sobre las que se sustenta el diseño de los sistemas protésicos y de fusión intervertebral, es observable una simplificación de los cálculos de transferencia de carga con modelos en los que se asume la existencia de unidades vertebrales idealizadas, cuyas plataformas discales son representadas como superficies planas, y en las que la lordosis es mínima. A diferencia de este enfoque, la presente invención defiende la idea de considerar las plataformas discales tal y como naturalmente lo son: superficies de geometría cóncava, con secciones sagitales y coronales parabólicas. En este modelo, respetuoso de la realidad anatómica, la transferencia de cargas emula seccionalmente la distribución de peso sobre un arco, es decir, con una distribución asimétrica y centrífuga de ellas. Bajo esta premisa, las cargas soportadas por el disco se despliegan preponderantemente sobre la superficie interior del anillo fibroso, más que sobre el centro geométrico de la cavidad discal. Es posible corroborar este axioma por la simple observación del diseño natural de una vértebra en el que se puede constatar que la densidad ósea de la zona de implantación del anillo fibroso, especialmente en las regiones paramedianas y posteriores de los discos lumbares es notablemente superior a la observable en el hueso subcondral del centro geométrico del cuerpo vertebral.

Las mediciones tomográficas confirman diferencias de densidad radiológica de hasta un tercio superiores en el hueso subcondral de la región periférica de las plataformas en comparación con las observadas en las porciones más centrales del cuerpo vertebral. Llevado al límite, este concepto explica porqué en casos de extrema deblidad estructural, las plataformas discales se fracturan bajo carga axial en su centro geométrico como es habitual de observar en las fracturas osteoporóticas de la región dorsolumbar humana. Basados en la idea de reforzar la unidad vertebral, posteriormente al retiro del núcleo pulposo de su disco, evitando el colapso del espacio intervertebral, la presente innovación se asienta congruentemente en el interior de la cavidad residual, sobre su zona más resistente a la carga axial, es decir, en el perímetro interior del anillo fibroso (Fig.1 A; B).

Desde la perpectiva de nuestro implante, desarrollar una función de asistencia anular competente requiere de un posicionamiento del dispositivo de asistencia con un enfoque centrífugo. Este ideal puede conseguirse con varias geometrías. De aquellas cuya factibilidad ha sido evaluada, se han demostrado teóricamente idóneas las que consolidan su posición cumpliendo de mejor modo con los siguientes criterios:

1 . Congruencia con la superficie interior del anillo fibroso (Fig. 1 A). En función de este criterio, una configuración geométricamente cercana a un cardioide sobresale por su capacidad de adaptarse de manera excepcional a la geometría de la cavidad discal residual, post discectomía. La forma en que el dispositivo de asistencia anular se despliega sobre las zonas en que la carga se distribuye de modo natural, le sostienen de manera auto-estable en el interior del espacio discal. Esta simbiosis entre la geometría de la cavidad post-quirúrgica en el disco y la del dispositivo de asistencia anular, permite que la cavidad asista al dispositivo de asistencia anular y el dispositivo de asistencia anular asista al tejido discal residual. La mutua asistencia funciona de manera natural para este morfotipo, tanto en estático como en flexo extensión evitándose la necesidad de incurrir en métodos de fijación anexos. (Fig. 1 B)

2. Congruencia con la geometría de las superficies de las plataformas discales. La morfología parabólica de las superficies de contacto de la presente innovación le confiere la capacidad de distribuir las cargas axiales de una manera extremadamente eficiente, reforzando de manera anatómica la función del anillo fibroso. (Fig. 2 c)

3. Capacidad de ser insertado a través de una brecha anular pequeña. En relación a este criterio, la innovación se caracteriza por poseer una geometría variable solo en el plano axial, lo que le confiere la capacidad de deformarse hasta un mínimo deseable. De este modo, puede ser introducido por una anulotomía estándar en una cirugía de hernia del núcleo pulposo, tanto por los accesos mediales como laterales al pedículo (Fig. 17 A). Estando ya inserto en la cavidad post-quirúrgica, posee la capacidad de desplegarse hasta sus máximos diámetros por medio de un sistema de cierre que produce el acortamiento de su eje mayor (Fig. 6a y 1 d). De este modo, resulta innecesaria la resección de porciones mayores del anillo fibroso y se preserva la integridad de los elementos óseos y ligamentosos del pilar posterior de las vértebras lumbares. Esta cualidad, resulta fundamental para reducir la incompetencia postoperatoria de la unidad vertebral afectada disminuyendo aún más, el riesgo de requerir una artrodesis del segmento por medio de una fijación por vía posterior.

PRESERVACIÓN DEL TEJIDO DISCAL VIABLE

La idea de preservar tejido discal viable cumple con una máxima central de la cirugía en cualquier escenario: "primun non nocere"; sin embargo, en lo relativo a una núcleo-discectomía, la imposibilidad de dar apoyo central, desde el interior de la cavidad residual, al tejido nuclear eventualmente viable, obliga a minimizar el riesgo de reproducción de hernia mediante la exéresis o ablación de la mayor parte de núcleo pulposo posible. Por el contrario, la presente invención, al contener el margen interno del tejido nuclear restante, permite realizar una resección conservadora del material nuclear. Este procedimiento podría entenderse como favorecedor de la preservación de material discal, como un medio de revitalización del disco intervertebral. Esta forma de comprender la técnica adquiere especial relevancia en los casos de Hernias del Núcleo Pulposo en pacientes jóvenes.

La revisión de la información, académicamente confiable, no ha dado con trabajos capaces de definir, con evidencia alta, los fenómenos que subyacen en el proceso de cicatrización del perímetro interior del anillo fibroso tras la extirpación del núcleo pulposo en una herniación del mismo. Sin embargo, es posible plantear que, ofrecida la resistencia al desplazamiento del material discal por parte de un material foráneo y biológicamente inerte, como en otros procesos cicatriciales corporales semejante, v.g, las prótesis mamarias, se puede esperar la formación de una cápsula fibrosa que pudiera adherirse al implante mediante el adecuado tratamiento de sus superficies. LA ADAPTACIÓN ANATÓMICA MEDIANTE LA FLEXIBILIDAD

Como se ha comentado, es característica de los implantes para fusión intersomática procurar la maximización del contacto intervertebral desde el propio centro del espacio discal, concepto en el que la rigidez estructural ideal debe acercarse a la del módulo elástico del hueso humano. Sin embargo, valores muy altos de esta variable, dan como resultado una elevada probabilidad de subsidencia (incrustamiento del implante en el hueso de las plataformas subyacentes). Por otro lado, valores muy bajos pueden precipitar la fatiga y ruptura del material utilizado, lo que puede traducirse en una situación potencialmente desastrosa en el caso de un implante fragmentado en las cercanías del canal raquídeo o del retro-peritoneo. La idea de rigidizar un implante y disponerlo en el eje central del espacio discal exime al anillo fibroso de sus funciones, forzando la transferencia de cargas a través del implante o prótesis, de una manera antinatural. Este fenómeno es tanto mayor cuanto menor sea la congruencia de la superficie externa del implante mismo respecto del borde interno del disco restante, y mientras mayor sea la altura del disco enfermo pues en este caso, miestras mayor sea la ganancia de altura, alcanzada como función del implante o prótesis la transferencia de cargas verticales, desde la vértebra superior a la inferior, se privilegiará a través del implante y no del anillo fibroso. Desde la perspectiva del titular de la presente invención, la manera más idónea de transferir cargas verticales desde la vértebra superior de la unidad vertebral, se logra por medio de dar apoyo al anillo fibroso, asumiendo la geometría interna del disco intervertebral (Fig. 1 A, B). Esta forma de entender el problema, también encuentra base en la microanatomía interna del disco intervertebral, caracterizada por la presencia de anillos de disposición paralela y desarrollo centrífugo que, en la medida que se alejan del centro del disco intervertebral, depositan entre sí un mayor número de proteínas cementicias. De este modo, el valor del módulo elástico del disco intervertebral se hace mayor cuanto más periférico sea medido y no al revés. La presente invención define geométricamente este concepto, manteniendo un comportamiento tan elástico como sea posible conseguir en el plano axial para dar apoyo al anillo fibroso, sin caer en la subsidencia. Esta forma de entender el problema de la transferencia de cargas es totalmente opuesto con lo conocido en términos de Protección Intelectual. Así, en vez de maximizar el contacto entre el implante y el centro geométrico de las plataformas discales, el nuevo dispositivo busca optimizar el contacto con el límite interno de la cavidad residual y con el hueso de la periferia de las plataformas. La innovación presentada sustenta su eficiencia en su capacidad de flexibilizar su geometría y consecuentemente, acomodarse tanto a la cavidad residual como a las plataformas discales. Desvía de este modo la función de resistir la carga vertical sobre el anillo fibroso del disco intervertebral y no al centro geométrico de la cavidad. EL DISPOSITIVO COMO ELEMENTO DE OSTEO Y CONDROINDUCCIÓN

Aunque el propósito fundamental de esta innovación lo desliga de la necesidad de ubicarse como un núcleo sólido en el centro geométrico del espacio discal, este nuevo tipo de dispositivo no descarta los beneficios paralelos de lograr un núcleo de osificación contensiva cercana a este punto del compartimiento que, además, colaboraría con su posicionamiento fijo. Este comportamiento osteoinductivo podría conseguirse por medio del relleno de su cavidad interior con materiales y con superficies tratadas para favorecer su osteoinclusió. La información reunida da cuenta de que esta es, de alguna forma, la manera en que naturalmente ocurre la sindesmofitosis como una forma, menos eficiente por cierto, de dar asistencia al anillo fibroso.

En las últimas décadas, el escenario biotecnológico mundial, ha mostrado una notable efervescencia en el campo del desarrollo de moléculas osteoinductoras. En la actualidad esta actividad se ha trasladado al escenario de las las moléculas condroinductoras. El innovador dispositivo de asistencia anular propuesto, una vez insertado, determina un espacio cerrado y rellenable por medio de una vía de acceso convenientemente diseñada para este preciso fin. Esta característica, tampoco posee paralelo en el estado de la técnica en términos de productos biológicamente activos. Este aspecto adquirirá una enorme relevancia en la medida de que el mercado mundial ofresca la oportunidad de contener en su interior molécular rejuvenecedoras o restauradoras del tejido condral del disco. (Fig. 5 a,b; 7 A,b; 8b) En la actualidad, no existen, implantes intersomáticos, cuyo comportamiento se encuentre basado en las premisas antes expuestas. A modo de resumen la innovación propuesta define una nueva clase de dispositivos caracterizados por dar asistencia al anillo fibroso. Esta nueva familia de implantes, permite su colocación a través de las vías de mínima invasividad por las que se realiza la exéresis estándar de una herniación del núcleo pulposo del segmento espinal lumbar, estableciendo de este modo un concepto y un comportamiento original y rompiendo con ello varios paradigmas, como el del porcentaje de área de mínimo contacto entre el dispositivo y las plataformas discales o la "necesaria" rigidez de los implantes. Su funcionamiento pone énfasis en el apoyo a una estructura anatómica fundamental en la recuperación de la unidad vertebral, como lo es el anillo fibroso, más que en la sustitución de sus funciones, situación que conlleva el traslado de cargas desde la vértebra superior a la inferior, por una vía no natural, como lo es el centro del espacio discal. Finalmente representa un contenedor eficaz para potenciales materiales biológicamente activos proinductores de la ósteo o condro-inducción.

EL RETIRO

Uno de los problemas menos resueltos por el mercado tanto de los implantes para fusión intersomática, como el de las prótesis discales es el problema del retiro. La necesidad de retirar alguno de estos dispositivos, asistida una complicación sustentatoria de tal indicación, determina la necesidad de llevar a cabo una gran cirugía. En estos abordajes corrientemente se asumen morbi-mortalidades incluso mayores que los de la cirugía de implantación. La presente innovación, por el contrario, ofrece una posibilidad de retiro a través de las mismas vías de abordaje utilizadas para su colocación, utilizando para ello un instrumental en extremo sencillo.

MATERIAL DEL DISPOSITIVO DE ASISTENCIA ANULAR

La necesidad de integrar las características de resistencia de los materiales con módulos elásticos semejantes al del hueso, pero con un comportamiento elástico y radiolúcido, han previsto la utilización de materiales de la familia de los plásticos. Nuestras pruebas iniciales se han efectuado con PEEK (Poli éter-éter- acetona) y en etapas más recientes con PSU (Polisulfonas) y SPU (poliuretanos segmentados). Se considera también el empleo de nuevos materiales poliméricos biocompatibles con memoria de forma.

DESCRIPCION DE LAS FIGURAS Figura 1a, Vista isométrica del anillo semirrígido;

Figura 1 b, Vista axial del anillo semirrígido con detalle en costillas de apoyo (b', costilla superior; b', costilla inferior);

Figura 1c, Vista sagital del anillo semirrígido;

Figura 1 c', Vista de detalle del polo superior del anillo semirrígido, enfocando porción de costillas anterior y posterior;

Figura 1 d, Vista axial del anillo semirrígido con su elemento de cierre (d', vista de detalle de elemento de traba, d", vista de detalle de elementos de traba en polo proximal);

Figura 1x, Anillo fibroso presente en el disco intervertebral; Figura 1A, Vista en corte axial del anillo semirrígido inserto en el espacio discal, en su unidad vertebral;

Figura 1 B, Vista isométrica del anillo semirrígido contenido en el interior de una unidad vertebral, compuesta por un disco intervertebral y sus vértebras adyacentes; Figura 2a, Vista axial del anillo semirrígido;

Figura 2a', Vista en corte ventral, orientada desde la cara anterior hacia la cara posterior;

Figura 2a", Vista en corte sagital del anillo semirrígido, orientada desde el polo proximal hacia el polo distal; Figura 2b, Vista en corte del plano sagital del anillo semirrígido, orientada en vista en perspectiva desde el polo proximal hacia el polo distal;

Figura 2b', Vista de detalle, mostrando ligera concavidad del aspecto interior de la cara anterior; Figura 2b", Vista en detalle, mostrando ligera concavidad del aspecto interior de la cara posterior;

Figura 2c, Corte sagital del anillo semirrígido al interior de su unidad vertebral, en el espacio discal; Figura 3, Vista axial del anillo semirrígido, en configuración de mínimo espacio interior, al interior del disco intervertebral;

Figura 4a, Vista en corte sagital del anillo semirrígido, contenido en su unidad vertebral, enfocando su caá posterior;

Figura 4a', Vista de detalle de la costilla de apoyo posterior del anillo semirrígido en contacto con la vértebra superior;

Figura 4a", Vista en detalle de la costilla de apoyo posterior del anillo semirrígido en contacto con la vértebra inferior;

Figura 4A, Vista axial de una unidad vertebral;

Figura 5a, Vista de detalle del interior del anillo semirrígido con su elemento de cierre alojado en las ranuras de aseguramiento de las costillas de apoyo posteriores;

Figura 5b, Vista en detalle del anillo semirrígido, enfocando el acceso del polo distal y la costilla de apoyo posterior con su ranura;

Figura 5b', Vista en detalle del anillo semirrígido, alojando el elemento de cierre en su polo distal;

Figura 5A, Anillo semirrígido con su elemento de cierre, orientada en una vista en perspectiva hacia la cara anterior y el polo distal;

Figura 6a, Vista axial del anillo semirrígido armado con el elemento de cierre y el elemento de posicionamiento; Figura 6a', Vista de detalle de la cara posterior y polo distal del anillo semirrígido, indicando la ubicación del elemento de posicionamiento;

Figura 6b, Vista detalle del anillo semirrígido, en perspectiva, enfocada en su cara posterior y polo distal el elemento de posicionamiento; Figura 7a, Vista en detalle del elemento de cierre mostrando el orificio hacia el interior del anillo semirrígido;

Figura 7b, Vista en detalle del elemento de cierre indicando el polo distal junto con su traba unidireccional; Figura 7A, Vista axial en corte del elemento de cierre desde su polo distal al proximal;

Figura 8a, Vista isométrica del anillo semirrígido, orientado hacia la cara posterior y polo proximal;

Figura 8a', Vista de detalle del polo proximal indicando el orificio tubular de salida para el elemento de cierre;

Figura 8b, Vista de corte axial del anillo semirrígido indicando ubicación del elemento de cierre desde el interior hacia la zona quirúrgica;

Figura 9a, Vista axial del elemento de cierre desde el polo distal hasta la sección con los elementos de traba en su polo proximal; Figura 9a', Vista de detalle, en perspectiva, de la sección con los elementos de traba del elemento de cierre;

Figura 9b, Vista en perspectiva del anillo semirrígido en corte axial, junto con su elemento de cierre posicionado en el polo proximal;

Figura 10a, Vista axial del polo proximal del elemento de cierre centrado en sus elementos de traba;

Figura 10a', Vista de detalle del polo proximal del elemento de cierre, resaltando las reducciones de diámetro por sección;

Figura 10b, Vista en corte axial del anillo semirrígido y del elemento de cierre montado en su posición de trabajo, desde su polo distal a sus elementos de traba; Figura 10b', Vista de detalle del polo proximal del elemento de cierre;

Figura 1 1 a, Vista ventral del anillo semirrígido hacia la cara anterior;

Figura 1 1 a', Vista de corte sagital hacia el polo distal del anillo semirrígido;

Figura 1 1 b, Vista de detalle del anillo semirrígido en su cara posterior, indicando las ranuras de aseguramiento de las costillas de apoyo, sin el elemento de cierre; Figura 1 1 c, Vista de detalle del anillo semirrígido en su cara posterior, indicando contacto de las ranuras de aseguramiento con el elemento de cierre;

Figura 1 1 c', Vista de detalle de la costilla de apoyo, con su ranura en contacto con el elemento de cierre; Figura 12a, Vista en corte axial del anillo semirrígido;

Figura 12a', Vista de detalle del orificio de salida tubular, en el polo proximal del anillo semirrígido que está dividido en una porción distal y otra proximal;

Figura 12a", Vista de detalle, en perspectiva, de la porción distal del orificio tubular de salida que contiene al sistema de cierre; Figura 12b, Vista de detalle, en perspectiva, de la porción proximal del orificio tubular de salida, indicandoi la zona de sujeción del elemento de cierre;

Figura 12b', Vista de detalle, en perspectiva, del anillo semirrígido en corte axial y el elemento de cierre, con el sistema de cierre entre el elemento de cierre y el anillo semirrígido; Figura 13a, Vista en corte axial del anillo semirrígido en su configuración de mínimo espacio interior, mientras es ingresado el elemento de cierre, los resaltes de los elementos están todos en el interior del anillo semirrígido;

Figura 13a', Vista en corte axial del anillo semirrígido en su estado completamente armado, el número de trabas del elemento de cierre es "y"; Figura 13b, de detalle de la salida del elemento de cierre, desde el instrumental de retiro, cuando el anillo semirrígido, está en su configuración de mínimo espacio, el número de resaltes "x" a la salida del instrumental es de cero;

Figura 13b', Vista de detalle de la salida del elemento de cierre, desde el instrumental de retiro, en el estado completamente armado del anillo semirrígido, el número de resaltes "y" a la salida del instrumental, es mayor a "x";

Figura 14a, Vista de corte axial del polo proximal del anillo semirrígido junto al elemento de cierre en su posición armada;

Figura 14a', Vista de corte axial del polo proximal del anillo semirrígido, elemento de cierre separado por fractura en la porción distal del orificio tubular de salida; Figura 14b, Vista axial del polo distal del anillo semirrígido, indicación de desprendimiento del elemento de posicionamiento del anillo semirrígido, tras su ubicación en el espacio discal;

Figura 15a, Vista isométrica del anillo semirrígido enfocando el polo proximal y cara posterior;

Figura 15a', Vista de detalle del anillo semirrígido, resaltando las dos perforaciones anteriores para empuje de herramienta y la perforación de fresado;

Figura 15b, Vista de corte axial del polo proximal y cara posterior del anillo semirrígido, indicando la perforación de ingreso de la varilla de extracción, línea de acción sobre el sistema de cierre;

Figura 15b', Vista de corte axial del polo proximal y cara posterior del anillo semirrígido, indicando el comportamiento de la varilla de extracción al ingresar por la perforación y descargar el material delante suyo;

Figura 16a, Vista axial del anillo semirrígido, con elemento de cierre en el acceso del polo distal posterior;

Figura 16a', Vista axial del anillo semirrígido, con elemento de cierre parcialmente ingresado en su interior;

Figura 16a", Vista axial del anillo semirrígido, con elemento de cierre completamente ubicado en su interior; Figura 17a, Vista posterior ventral de la unidad vertebral, indicando el espacio de trabajo en las inmediaciones de los elementos neurales del canal raquídeo;

Figura 17b, Vista de corte sagital de la unidad vertebral sin tratar, indicando la altura del espacio discal "y";

Figura 17b', Vista de corte sagital de la unidad vertebral con el accionar del extremo distal de la cánula de inserción, separando el espacio discal a una dimensión "x", mayor que el espacio "y" previo;

Figura 17A, Vista axial del instrumental quirúrgico, transitando por la vía empleada para la reserción de lesión de núcleo pulposo, hacia el disco tratado, el instrumental contiene el anillo semirrígido con su elemento de cierre y el elemento de posicionamiento; Figura 18, Vista de la cara posterior ddel anillo semirrígido, orientada en perspectiva hacia el polo distal, indicando el comportamiento del fluido biocompatible al transitar por la zona media del elemento de cierre montado en el canal meridiano, el fluido biocompatible ingresa al interior a través de los orificios, según se indica en el flechado;

Figura 19, Vista axial del anillo semirrígido en su posición bidimensional tras ser roto el elemento de cierre;

Figura 20a, Vista de corte axial de la cánula de extracción, posicionada en el interior del espacio discal y de la varilla de extracción al interior del anillo semirrígido tras corte del sistema de cierre;

Figura 20a', Vista de detalle del espacio discal proximal al orificio de trabajo, la varilla de extracción rompe el elemento de traba del orificio de salida tubular del anillo semirrígido; Figura 20a", Vista axial del espacio discal donde se encuentra el anillo semirrígido en su configuración de mínimo espacio tras romperse el sistema de cierre, varilla de extracción se recoge arrastrando al anillo semirrígido a la cánula de extracción;

Figura 21 a, Vista isométrica del instrumental de inserción, armada en posición de trabajo, conformada por, cánula de introducción (A), cánula de empuja (B) e instrumental de ensamblado (C);

Figura 21 b, Vista isométrica del instrumental de inserción, desmontado;

Figura 22a, Vista isométrica de la cánula de empuje del instrumental de inserción;

Figura 22a', Vista de detalle del polo distal de la cánula de empuje, indicando un corte transversal donde transitan los orificios de trabajo a" y a'"; Figura 22a", Vista de detalle del polo distal de la cánula de empuje con una porción del elemento de cierre ubicado en su orificio de trabajo;

Figura 22a'", Vista de detalle del polo distal de la cánula de empuje con una porción del elemento de posicionamiento ubicado en su orificio de trabajo; Figura 23a, Vista sagital de la cánula de empuje y de la cánula de introducción del instrumental de inserción, comparación de longitudes a partir del polo más distal del mango de la cánula de empuje;

Figura 23b, Vista de detalla de los polos distales de la cánula de empuje y de la cánula de introducción, comparación de longitud bajo una misma referencia, la distancia al polo distal de la cánula de empuje "y", es menor a la distancia al polo distal de la cánula de introducción "x";

Figura 24a, Vista de detalle del polo distal de la cánula de empuje del instrumental de inserción, en perspectiva hacia el polo distal, enfoque en las protuberancias de engarce;

Figura 24b, Vista de corte sagital de la cánula de empuje del instrumental de inserción y sección transversal del anillo semirrígido en el polo proximal posterior, donde se encuentran los orificios de anclaje, línea de acción por donde hacen juego ambas piezas; Figura 25a, Vista de detalle del polo proximal de la cánula de empuje del instrumental de inserción, enfocado el mango de la cánula;

Figura 25a', Vista de detalle de la cánula de empuje en su polo proximal presentándose una variacón de diámetro para funcionar como tope en el ensamblado; Figura 25b, Vista en corte axial, y en perspectiva, del polo distal de la cánula de empuje del instrumental de inserción, el elemento de cierre y el elemento de posicionamiento atraviesan el mango a través del orificio roscado;

Figura 25b', Vista de detalle del corte axial del polo distal de la cánula de empuje, indicando la configuración del hilo de alojamiento al instrumental de ensamblado; Figura 26a, Vista isométrica del instrumental de ensamblado, compuesto por una tuerca de cierre (C1 ) y una traba destorcedora (C2), se distingue en la tuerca de cierre su cana hueco desde el polo distal hasta la porción proximal tubular, donde se posiciona la pieza de traba destorcedora;

Figura 26a', Vista de detalle en perspectiva de la cánula de empuje en corte sagital haciendo juego con el hilo de la porción distal de la tuerca de cierre donde se atornillan;

Figura 26a", Vista de detalle en perspectiva, de la tuerca de cierre en corte axial en su polo proximal, se indica la porción tubular donde aloja la traba destorcedora;

Figura 27a, Vista isométrica de la traba destorcedora del instrumental de ensamblado;

Figura 27b, Vista de corte axial de la traba destorcedora, indicando los canales para el elemento de cierre y el elemento de posicionamiento, en el polo más proximal el canal del elemento de cierre sufre una reducción de diámetro para generar tensión en éste; Figura 28a, Vista isométrica de la cánula de introducción del instrumental de inserción;

Figura 28a', Vista de detalle de la porción distal de la cánula de introducción, con corte sagital previo a la forma hemi-ovoide;

Figura 28b, Vista de detalle de la porción distal de la cánula de introducción alojando la porción distal de la cánula de empuje, las líneas indican la capacidad de la cánula de empuje de rotar y moverse en forma lineal dentro de su interior;

Figura 28b', Vista de detalle del juego de cánulas de introducción y empuje en corte sagital, posición de la cánula de empuje de reposo inicial;

Figura 28b", Vista de detalle del juego de cánulas de introducción y empuje en corte sagital, posición de la cánula de empuje en rotación en su eje;

Figura 29, Vista axial del campo quirúrgico;

Figura 30a, Vista de corte axial, en perspectiva, de la porción distal de la cánula de introducción del instrumental de inserción, forma distal hemi-ovoide;

Figura 30a', Vista de corte axial de la porción distal de la cánula de introducción, conteniendo al anillo semirrígido en su configuración de mínimo espacio;

Figura 31 a, Vista isométrica de la cánula de introducción del instrumental de inserción;

Figura 31 b, Vista de detalle de la porción proximal de la cánula de introducción, enfocada en el mango en T; Figura 31 b', Vista en corte sagital de la porción proximal de la cánula de introducción, indicando el alojamiento de la lámina de cierre;

Figura 32a, Vista isométrica de la lámina de cierre del instrumental de inserción;

Figura 32a', Vista de corte sagital de la lámina de cierre, cuyo perfil se acomoda al espacio entre las cánulas de introducción y empuje;

Figura 32b, Vista de detalle de la porción distal del conjunto formado por, cánulas de introducción, empuje y lámina de cierre en corte sagital;

Figura 32b', Vista en perspectiva de la porción distal del conjunto mencionado, indicando donde se posiciona la lámina de cierre entre las cánulas de introducción y empuje;

Figura 32c, Vista en corte axial de la cánula de introducción y la lámina de cierre en la porción distal, donde cierre la lámina para evitar su desplazamiento;

Figura 33a, Vista isométrica del broche de presión del instrumental de inserción;

Figura 33b, Vista en perspectiva del alojamiento de la traba de la lámina de cierre, en la porción proximal de la cánula de introducción;

Figura 33c, Vista en corte sagital del conjunto de las cánulas de introducción, cánula de empuje, lámina de cierre y broche de presión;

Figura 34a, Vista isométrica del instrumental de retiro, armada en posición de trabajo, conformado por, cánula de extracción (D), varilla de extracción (E); Figura 34b, Vista isométrica del instrumental de retiro, sin armar;

Figura 35a, Vista en corte axial de la cánula de extracción del instrumental de retiro, eje del mango en L coincidente con bisel de la porción distal;

Figura 35a', Vista de detalle de la porción distal de la cánula de extracción, presenta una sección cónica de ángulo Θ1 biselada en un ángulo Θ2; Figura 35b, Vista de detalle de la porción proximal de la cánula de extracción, enfocado en el mango en L y su hendidura final;

Figura 35b', Vista de detalle de la porción distal de la cánula de extracción, enfocando la hendidura que atraviesa toda la pieza; Figura 36a, Vista isométrica de la porción distal de la varilla de extracción del instrumental de retiro;

Figura 36a', Vista de detalle de la base de la fresa de retiro, en perspectiva hacia la porción distal, indicando la configuración de los anzuelos de la base para aferrarse al anillo semirrígido;

Figura 36b, Vista de corte axial de la porción distal de la varilla de extracción en línea de acción con el orificio de la porción proximal posterior del anillo semirrígido;

Figura 36b', Vista en corte axial de la porción distal de la varilla de extracción actuando sobre al región debastada del sistema de cierre del anillo semirrígido;

Figura 37a, Vista de detalle de la porción proximal de la varilla de extracción, indicando la porción proximal donde existe una reducción de diámetro para la manipulación con martillo;

Figura 37b, Vista de detalle de la porción proximal de la varilla de extracción, indicando el mango;

Figura 37A, Vista isométrica de la varilla de extracción del instrumental de retiro.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Para comprender los detalles de la solución inventiva propuesta, a continuación se describe la estructura del dispositivo a implantar que, basados en su comportamiento funcional hemos denominado Dispositivo de Asistencia Anular (D.A.A). Se detalla igualmente el instrumental quirúrgico necesario, tanto para su inserción como para su retiro, como así también, la técnica para llevar a cabo dichos procedimientos. Se aclara que la descripción morfológica del dispositivo y de su instrumental, no se encuentra limitada a las dimensiones de los mismos, al nivel espinal en que se representa, al tipo de comportamiento mecánico, material utilizado, o a la cantidad de elementos ilustrados.

Como se desprende de lo comentado en los párrafos anteriores, el D.A.A. busca preservar y/o restaurar la anatomía de unidad vertebral por medio de la conservación de la altura del espacio que separa las vértebras adyacentes a un disco intervertebral enfermo. Esto, posterior a la exéresis del núcleo pulposo comprometido por patología degenerativa u otras situaciones nosopatológicas semejantes, en el segmento lumbar de la columna vertebral humana. Su función tiene, como prerrequisito, desarrollar la núcleo-discectomía con el menor impacto posible sobre el anillo fibroso del disco enfermo y sobre las lámelas discales cercanas a este.

Como lo demuestran las figuras (Fig. 1A, 2c), una vez inserto en el espacio intervertebral el dispositivo se auto-contiene por un cambio en su geometría y por una adecuada congruencia entre el mismo dispositivo de asistencia anular y los límites del espacio en el que queda dispuesto; es decir, el propio anillo fibroso restos nucleares viables y ambas plataformas discales. El dispositivo se encuentra dotado además de un mínimo de protuberancias que le anclan en su posición final (Fig. 1 c'; 4a, a', a")

ARQUITECTURA DEL DISPOSITIVO DE ASISTENCIA ANULAR.

Para los fines de su descripción la definición de distal y proximal se ha consensuado desde la perspectiva del operador.

De modo general el D.A.A. está constituido por tres elementos fundamentales. 1 . Un elemento estructural, definido por un anillo semirígido con espesor asimétrico, que, en posición final, adquiere en el plano axial, una forma cardioide con sus bordes superior e inferior convexos (Fig. 1 b,c).

2. Un elemento de cierre y aseguramiento, con trabas unidireccionales, que por medio de su tracción permite la estabilización del anillo semirrígido en su configuración geométrica final. El elemento de cierre cumple también con la función de ser una vía para la administración de materiales bioactivos al interior de la cavidad del anillo (Fig. 1 d; 7; 9).

3. Un elemento de posicionamiento definido por una cinta que se engancha transitoriamente al polo distal del anillo semirrígido permitiendo su manipulación en el momento de la instalación del D.A.A. Esta cinta, al ser traccionada desde uno de sus extremos se libera de la sujeción con el anillo semirrígido una vez que este se encuentra ya armado y dispuesto en el espacio discal en su posición final. (Fig. 6a, a', b; 14 b).

En su posición de trabajo, el D.A.A. ofrece su convexidad hacia ventral y su concavidad hacia posterior (Fig. 1 b,d, A).

Visto desde un plano sagital, tanto el borde superior como inferior presentan superficies convexas en oposición congruente a las que, de modo natural, ofrecen las plataformas discales (Fig. 1 c; 2c; 1 1 a^').

Desde la superficie interior del dispositivo se desprenden costillas de apoyo con orientación centrípeta, que en la medida que se alejan del anillo de geometría variable se acercan al centro geométrico del dispositivo (Fig. 1 a,b,b^',b^"). Aquellas que nacen desde la porción posterior se caracterizan por poseer en sus extremos púas de material osteoinductivo y radio-opaco, para favorecer el anclado del dispositivo y su visualización intraoperatoria bajo radioscopia, y por mostrar una hendidura en la línea media de su sección sagital con la morfología necesaria para alojar y asegurar el elemento de cierre del dispositivo de asistencia anular (Fig. 4 a, a^', a^"; 1 a; 5a).

Estas costillas de apoyo protruyen desde el anillo semirrígido con un comportamiento flexible. De este modo, se posibilita su desproyección permitiéndose la deformación del dispositivo a un mínimo en el eje ántero- posterior y hacia una reducción completa del espacio al interior del anillo semirrígido, en el momento en que éste se inserta en el espacio discal (Fig. 3; 13a; 17A).

En el eje latero-lateral los puntos más alejados del dispositivo de asistencia anular representan el sitio en que se inserta el elemento de cierre del mismo en el anillo semirrígido. Estos puntos, en los que este anillo presenta además su mayor grosor se denominan polos (Fig. 6a, b; 8a^').

La geometría global del D.A.A. cumple con criterios de simetría en un plano de sección axial, razón por la cual, el mismo dispositivo de asistencia anular puede ser utilizado tanto para lesiones derechas como izquierdas, simplemente inviertiéndolo (Fig. 2 a^', a^"). La altura del dispositivo es equivalente a la altura que el espacio discal enfermo ofrece, en función de: el nivel de la lesión espinal, grupo etario, género y particulares condiciones del paciente.

En un corte medio sagital, la altura del dispositivo será simétrica o asimétrica entre las dimensiones máximas anterior y posterior, en función del grado de lordotización requerida para su ajuste al espacio discal post nucelodiscectomía. No obstante ello y solo para los fines de su descripción el presente ejercicio representa al dispositivo teóricamente inserto en un disco de la región lumbar media baja de un ser humano (Fig. 2c). La altura promedio máxima del D.A.A., es superada solo por las púas en los extremos de las costillas de apoyo posteriores, que se harán evidentes sobre este límite al momento de cerrar y asegurar el dispositivo (Fig. 1 1 c,c^').

El D.A.A. cuenta con un elemento de cierre, tal como se muestra en la figura (Fig. 1 d; 5a, b^'; 6 a, a^'; 7 A), el cual consiste en una estructura tubular alargada hecha de un polímero semirrígido y que en su posición cerrada, aproxima los polos del dispositivo en el eje mayor transversal del cardioide.

El elemento de cierre, se introduce en el interior del anillo semirrígido del D.A.A., previo a su inserción, por un orificio de ingreso y anclaje, tal como se ve en la figura (Fig. 16 a^¾). El orificio de ingreso y anclaje ubicado en la parte opuesta al lado del abordaje del paciente, siendo el punto más distal del dispositivo de asistencia anular con respecto al operador (Fig. 5 b^';6 a, a^').

En la superficie del polo proximal del anillo semirrígido y en relación con el orificio de salida del elemento de cierre se observan otras tres perforaciones, dos ventrales que sirven de puntos de apoyo para la herramienta introductora del dispoisitivo y una posterior que permite la inserción del instrumental de retiro del dispositivo de asistencia anular (Fig. 15 a, a^'). En el caso particular de la perforación posterior, el eje mayor de la misma coincide con el centro geométrico de la traba de cierre del anillo semirrígido (Fig. 15 b; 24 b). Esta disposición permite que una perforación guiada por este eje produzca la ruptura del sistema de traba del D.A.A. para propiciar el desarme y retiro del mismo (Fig. 15 b, b^'). Con la finalidad de describir el D.A.A. en términos de las relaciones estructurales entre el su anillo semirrígido y su elemento de cierre, se le describe ya armado, en tres secciones designadas, distal, media y proximal (Fig. 6 a).

Sección anular distal: En esta sección, el anillo semirrígido presenta un orificio de entrada para el elemento de cierre (Fig. 6 a, a^'; 5 b,b^'). Este orificio presenta una sección cónica avellanada con un pequeño aumento de diámetro (Fig. 5b), que da sujeción a la porción más distal del elemento de cierre. El diámetro de la perforación es suficiente para la introducción del elemento de cierre y su traba unidireccional. Esta traba asegura el elemento de cierre al anillo semirrígido en el caso en que este sea cortado para propiciar el retiro del D.A.A. (Fig. 5 b; 19).

El elemento de cierre, presenta en esta, su porción más distal, una sección cónica congruente con el avellanado del orificio de entrada del anillo semirrígido, con el fin de que una vez asegurada su posición no distorsione la superficie del mismo (Fig 7 b). Como se ha descrito, se encuentra dotado de una pestaña que hace las veces de una traba unidireccional (Fig. 5 b^'). Esta, que es la porción más resistente del elemento de cierre, se prolonga al interior del anillo semirrígido por medio de una sección tubular con una sección coronal caracterizada por tener sus caras anterior y posterior truncadas de modo tal que el diámetro mayor corresponde al plano vertical y el menor al horizontal. En esta sección del elemento de cierre se observan una serie de perforaciones que comunican el ánima interior del elemento de cierre, con el espacio interior del D.A.A. (Fig. 5 a,b^'; 6 a, 7 a). El diámetro mayor de esta sección tubular del elemento de cierre, es coincidente con las ranuras de aseguramiento de las costillas de apoyo dispuestas en la cara posterior del anillo semirrígido, cuya finalidad es fijar el elemento de cierre a dicha sección del D.A.A. una vez que éste se encuentre geométricamente estabilizado en su posición de trabajo (Fig. 5 a; 6 a; 1 1 b,c).

En la cara posterior de la sección distal del anillo semirrígido, existen un par de ranuras dispuestas entre la costilla de apoyo más distal y el orificio de entrada del elemento de cierre (Fig. 6). Estas dan paso al elemento de cinta de posicionamiento que permite mantener la posición del polo distal, lo más posterior posible al momento de la introducción del dispositivo. Sección anular proximal:

Esta sección, corresponde al área del dispositivo en la que el elemento de cierre, asegura la configuración de trabajo del anillo semirrígido. En este segmento el anillo semirrígido se caracteriza por presentar un orificio tubular de salida, cuya sección coronal representa a un cilindro con sus caras anterior y posterior truncadas (Fig. 8 a, a^'). En la cara anterior, este presenta un pequeño receso que sirve como enganche a los elementos traba de la cara anterior del elemento de cierre (Fig. 12 a, a^', a^"). Este receso, divide al orificio tubular de salida en una porción distal o interna (Fig. 12 a^") y otra proximal o externa, respecto del interior del anillo semirrigido( Fig. 12 b), en la que la tolerancia de sus diámetros permite que el giro del elemento de cierre, en torno a su eje longitudinal, le seccione sin rebarbas en el superficie del anillo semirrígido (Fig. 14 a, a^').

En esta región del D.A.A. el elemento de cierre mantiene una sección cilindrica con sus superficies anterior y posterior truncadas de modo que se relaciona congruentemente con la forma y diámetros del orificio tubular de salida tal y como se describió en relación a las ranuras de aseguramiento en las costillas de apoyo posteriores del anillo semirrígido. (Fig. 9; 11 c, c^'). La congruencia de las caras de ambas partes del D.A.A evita la rotación axial del elemento de cierre dentro de los límites del anillo semirrígido. Traspasado el margen distal del orificio tubular de salida, el elemento de cierre puede girar con libertad haciendo posible su ruptura (Fig. 14 a^'). Esta ruptura, se encuentra facilitada y guiada por reducciones de diámetro conveniente dispuestas entre los elementos traba del elemento de cierre (Fig. 10 a,a^', b).

Sección extra anular del D.A.A: Una vez superado el orificio de salida desde el interior del anillo semirrígido, el elemento de cierre mantiene su sección axial. En esta sección, se encuentra libre de trabas por un trecho equivalente a la distancia entre el propio orificio de salida desde el anillo semirrígido y el elemento de tracción del instrumental de inserción del dispositivo (Fig. 16 a^"; 17 A; 27 b). En la porción más proximal de este segmento, un nuevo grupo de elementos traba le aseguran al instrumental de armado del D.A.A. (Fig. 1 d, d^"). Finalmente el extremo más proximal del elemento de cierre presenta una sección congruente con un adaptador universal "louer \ocK por medio del cual es posible acceder a su conducto interno para la administración de materiales bioactivos al interior del D.A.A. Estos penetran al interior del anillo semirrígido, por medio de las perforaciones descritas en el segmento intra anular del elemento de cierre. (Fig. 29). La construcción del D.A.A. , se ha planteado considerando materiales biocompatibles, ósteoinductivos y radiológicamente lucidos, tanto con memoria de forma, como de estructura y comportamiento estable a la temperatura corporal humana, aunque no se descarta en su síntesis, una mixtura de estos, como es el caso de algunos insertos metálicos osteoinductivo en las puntas de las costillas posteriores o de materiales con memoria de forma en la propia estructura del anillo semirrígido. Los insertos metálicos permiten el posicionamiento del dispositivo bajo guía radioscópica a la vez que ofrecen un punto de ósteo- inducción y un mínimo anclaje para asegurar aun más el posicionamiento del D.A.A. en su posición de trabajo. Durante su colocación el D.A.A, su eje ántero-posterior y su área interior se reducen al mínimo, con el objetivo de permitir su disposición en el interior de una cánula de introducción y permitir de ese modo su instalación con criterios de protección de los elementos neurales del canal raquídeo.

Tal como se ha descrito un elemento de posicionamiento con forma de cinta construido por un polímero de bajo coeficiente de roce, se engancha transitoriamente en el polo distal del anillo semirrígido a la manera de riendas, a través de las dos hendiduras provistas en la cara posterior de esta sección del anillo semirrígido.

Esta estructura acompaña al elemento de cierre en el interior del instrumental de inserción al que supera en una longitud suficiente para asegurar por medio de su tracción la posición del polo mas distal del D.A.A. al momento de su instalación. Una vez corroborada la correcta posición del dispositivo, este elemento de cierre se retira por la simple tracción de uno des sus cabos.

TÉCNICA QUIRÚRGICA INSERCIÓN DEL D.A.A. Los abordajes por vía posterior, son por lejos, los más utilizados para el acceso al aspecto dorsal del disco intervertebral en la región lumbosacra. Este tipo de técnicas, requieren convencionalmente de una disección profunda y de una considerable área de des-inserción de la musculatura erectora del raquis y de algunos ligamentos intervertebrales. En la actualidad, existe consenso en relación al paralelismo entre el daño infringido sobre esta musculatura y otras partes blandas y la evolución del dolor postoperatorio y compromiso de la estabilidad de la unidad vertebral afectada.

En las últimas décadas y con el propósito de minimizar el daño sobre el comportamiento músculo - ligamentoso, por medio de la separación de fibras y no de la sección de las mismas, se han desarrollado un considerable número de sistemas de abordaje que permiten instalar en el campo quirúrgico un trayecto de trabajo canulado de bajo diámetro sin seccionar las fibras musculares durante su instalación. Este es el caso, por ejemplo, del sistema Metrx desarrollado por Sofamor-Danek.

Los sistemas de abordaje tubular como el comentado, permiten defender de manera estable, un cilindro de trabajo de diámetro pequeño, exactamente sobre el nivel de la lesión espinal a tratar. Con esto, se asegura un mínimo impacto mecánico y térmico sobre las partes blandas y consecuentemente se posibilita un escenario de menor dolor y acortamiento del período postoperatorio.

El instrumental que a continuación se describe permite implantar el D.A.A. ocupa una concepción similar a la comentada y puede ser utilizado tanto las vías de abordaje microquirúrgica estándar, como las necesarias para la resección de una lesión de un núcleo pulposo con criterio microquirúrgico endo o exoscópico. El material se ha dividido para su descripción en relación a los procedimientos de Inserción, ensamblado y eventual retiro del mismo.

INSTRUMENTAL DE INSERCIÓN

En este grupo se consideran los siguientes instrumentales:

1 . Cánula de Introducción: Se trata de una estructura de sección tubular que posee una punta con la forma hemi-ovoide y hueca en la que se encapsula el D.A.A. en su posición de entrada al disco (Fig. 30), un porción media cilindrica y un mango proximal. Esta herramienta posee un largo suficiente para su cómoda manipulación desde el exterior del campo quirúrgico. En toda la longitud de su cara medial, respecto del plano medio sagital del paciente, presenta una hendidura. En esta hendidura se inserta una lámina de cierre de la porción distal y media de la cánula (Fig. 32 b,b^',c). En su porción proximal esta cánula posee además un mango en T dispuesto con su eje perpendicular al eje longitudinal de la cánula y con una cara cóncava hacia medial que optimiza la visión del operador hacia el campo quirúrgico (Fig. 31 b, b^'). Dos aumentos de calibre de la cánula inmediatamente adyacente al mango, definen un punto de anclaje para una sistema de fijación autoestática a la mesa quirúrgica y para el accionar de un martillo en diapazón, que posibilita la introducción y retiro de la cánula en el espacio intervertebral (Fig.31 b). Un broche de presión dispuesto en la cara medial de la región proximal de la sección tubular media del instrumento, permite el aseguramiento de la lámina de cierre y el bloqueo de movimiento de la cánula de empuje dispuesta en su interior (Fig. 29; 33). Cánula de empuje: Este instrumento de material plástico o metal no ferroso, de sección igualmente cilindrica posee un diámetro y congruencia tal, que permite su inserción, desplazamiento longitudinal y rotacional en el ánima de la cánula de introducción (Fig. 33 c;28 b,b^'.b^"). Su longitud no supera el largo de la cánula de inserción (Fig. 23). En su polo distal este instrumento posee dos protuberancias que coinciden con las perforaciones que en el polo proximal presenta el anillo semirrígido del D.A.A. justo por delante del agujero de salida que el anillo semirrígido posee para el elemento de cierre. (Fig. 15 a, a^'; 24). Estas perforaciones definen un anclaje competente que asegura un empuje adecuado del dispositivo al momento de su introducción. La sección de trabajo de esta cánula define un cilindro con su cara medial truncada, con dos perforaciones excéntricas (Fig. 22 a^', a^", a^{' "}). Una perforación lateral que permite el tránsito del elemento de cierre del D.A.A. (Fig. 22 a^") y una medial que permite el paso del elemento de posicionamiento del polo distal del D.A.A. (Fig. 22 a^{' "}). Las perforaciones poseen secciones axiales con forma diámetros y tolerancias adecuadas para facilitar el paso de los elementos descritos. En su polo proximal, este instrumento se encuentra provisto de un mango con concavidad medial que en el eje medial, presenta un ensanchamiento con sus paredes roscadas convenientemente para el alojamiento de la tuerca de cierre y aseguramiento del D.A.A (Fig. 25a, b^'). Inmediatamente distal a este mango la porción tubular del instrumento presenta, por su cara lateral un aumento de diámetro que permite que este se ensamble con la cánula de inserción. (Fig. 25 a, a^')

INSTRUMENTAL DE ENSAMBLADO DEL D.A.A

Este grupo incluye los siguientes elementos:

1 . Tuerca de Cierre: Esta tuerca conserva la geometría de las empuñaduras de las cánulas de introducción y empuje con un polo macho que se atornilla en el aumento de diámetro descrito en el manillar de la cánula de empuje (Fig. 26). Su diseño prevé que el paso de hilo de este tornillo sea equivalente a un avance estable de los elementos de traba del elemento de cierre al momento de desatornillar la tuerca de cierre (Fig. 26 a^'y 27b). En su alma la pieza se encuentra perforada y en su polo proximal esta perforación posee un aumento de diámetro que permite el ensamble de una pieza con función destorcedora (Fig. 26 a, a^"). Los diámetros de la perforación central permiten el libre paso tanto al elemento de cierre como del elemento de posicionamiento del D.A.A.

2. Traba destorcedora: Esta pieza posee una porción cilindrica que se asegura con libertad de giro en el aumento de diámetro de la cara proximal de la tuerca de cierre (Fig. 26 a, a^"; 27 a). En su eje longitudinal presenta dos perforaciones con la misma configuración que la presente en la cánula de empuje del D.A.A. (Fig. 27 a). En el punto más proximal de la perforación, que da paso al elemento de cierre, esta pieza presenta una reducción de diámetro que define un cierre unidireccional para los elementos de traba que el elemento de cierre presenta a esa altura (Fig. 27b).

Para el ensamblado del D.A.A, el elemento de cierre debe atravesar la tuerca de cierre estando esta totalmente atornillada en la dilatación que la cánula de empuje posee convenientemente en su porción proximal y la porción proximal de esta inserta en las perforaciones del polo proximal del anillo semirrígido. En esta posición la cánula de empuje se encuentra alojada en el interior de la cánula de introducción y el D.A.A. asegurado en el interior de la capsula distal de este instrumento. El elemento traba de ensamble asegura el elemento de cierre contra la tuerca de cierre.

La cánula de introducción se inserta en el espacio discal en toda su dilatación distal. En este momento el diámetro de dicha cápsula separa sutilmente las vértebras adyacentes. Se retrocede hacia proximal la lámina de cierre lateral de la cánula de introducción y se procede a avanzar bajo control radioscópico intraoperatorio, la cánula de empuje. Esta maniobra es paralela a la tracción del elemento de tracción del polo distal del D.A.A. Ya dispuesto en su correcta posición, la tuerca de cierre se desatornilla contra la traba destrocedora traccionando de este modo toda la longitud del elemento de cierre. En la medida que esta tracción progresa, las trabas que el elemento de cierre posee en relación al orificio proximal del anillo semirrígido aseguran la geometría del anillo por medio del acercamiento de sus polos. Este avance se corrobora por la aparción de marcas en el elemento de cierre proximal a la traba destrocedora. Una vez certificada la marca de progresión final, es posible extraer el elemento de cinta de posicionamiento por medio de la tracción de uno de sus cabos. La técnica progresa al procedimiento de llenado del interior del D.A.A. que puede tener lugar por medio de la conexión del elemento de cierre a una jeringa estándar por un medio ad-hoc. Finalmente, la rotación de la cánula de empuje en el interior de la cánula de introducción provoca la sección del elemento de cierre justo a su salida desde el interior del anillo semirrígido. Se extraen la cánula de empuje con el instrumental de ensamblado y finalemente se retira la cánula de introducción llevando su porción proximal hacia medial y consecuentemente alejando su tercio distal del D.A.A. ya armado.

INSTRUMENTAL DE RETIRO

En el estado actual de las técnicas de reconstrucción espinal, no existen sistemas que permitan el retiro sencillo de implantes intersomáticos ya dispuestos en la posición final de trabajo. Corrientemente, el retiro de los sistemas de fusión o de un disco protésico que progresa con problemas, requiere de una gran cirugía de acceso retroperitoneal. El sistema que se propone, a diferencia de lo expresado, permite la fácil extracción del DAA por medio del siguiente instrumental.

1. Varilla de extracción: Corresponde a una pieza cilindrica de material metálico con una punta cónica y estriada, cuya base posee pequeñas púas para asegurar su enganche en el agujero que el anillo semirrígido del DAA, posee en la cara posterior del polo proximal (Fig.36 a, a^'). En su extremo opuesto, está varilla posee un mango. Inmediatamente distal al mango, dos aumentos de diámetro permiten el accionar de un martillo en diapazón para propiciar el retiro de la herramienta (Fig.37 a,b). Una vez identificado el dispositivo en el campo quirúrgico, se inserta la porción cónica y estriada a través del orificio ad-hoc de la cara posterior del polo proximal del anillo semirrígido (Fig. 36 b,b^'). Al avanzar a través de la estructura del sistema de cierre, la expansión de la punta cónica y estriada de la varilla de extracción rompe el sistema de cierre y consecuentemente, desensambla el D.A.A. Al atravesar la pared del mismo, la punta cónica del instrumento, actúa como la de una flecha capturando el dispositivo de asistencia anular (Fig. 20 a^', a^").

2. Cánula de extracción: Corresponde a una pieza de sección cilindrica con un diámetro equivalente a la mayor altura del espacio discal y que en toda la longitud de su cara medial, respecto del plano medio sagital del paciente, presenta una hendidura cuyo diámetro permite la libre entrada de la porción cilindrica de la varilla de extracción (Fig. 35 b,b^'). Posee una punta con una reducción cónica y un bisel con un eje perpendicular al plano medio sagital del instrumento (Fig. 35 a. a^'). Este bisel facilita la incorporación del instrumento en el espacio discal, a la vez, que favorece la introducción en su ánima del D.A.A., una vez que a este se le ha roto el sistema de cierre que asegura su geometría. En su polo proximal esta cánula esta prevista de un mango cuyo eje medial es perpendicular respecto del eje medio del instrumento. Una vez en su interior, la varilla de extracción junto con el D.A.A, ya capturado en su punta, puede ser extraído con absoluta protección de los elementos neurales contenidos en el canal.

Claims

REIVINDICACIONES

1 . Dispositivo de asistencia anular (D.A.A.) que propende a la conservación de la anatomía de la unidad vertebral posterior a la resección del núcleo pulposo de un disco intervertebral dorsal o lumbar por medio de la preservación de la altura del espacio que separa las vértebras adyacentes al disco afectado esto, en el contexto de patología degenerativa u otras situaciones patológicas semejantes de estos segmentos de la columna vertebral humana; este dispositivo se inserta y/o retira, si fuere necesario, por la misma vía quirúrgica que permite acceder a la cavidad del disco intervertebral, CARACTERIZADO porque comprende: a. Un anillo semirrígido de altura no uniforme (Fig. 1 a), con una geometría variable que se estabiliza en su posición final de trabajo con la forma de un cardioide con dos polos laterales, distal y proximal en relación al operador (Fig. 1 b), que sirven de puntos de anclaje a un elemento de cierre y dos porciones perimetrales una anterior y otra posterior desde las que se proyectan, de modo centrípeto costillas de apoyo (Fig. 1 b, b\ b");

b. pequeñas púas de sujeción en los extremos de las costillas de apoyo (Fig. 1 c'; 4a, a'); c. un elemento de cierre alargado dispuesto en el eje mayor o transversal del anillo semirrígido que asegura, por medio de su tracción, la configuración geométrica final, una vez alojado en el interior del espacio discal (Fig. 1 d; 5a, A); d. Un elemento de posicionamiento que se apoya transitoriamente en el polo distal del anillo semirrígido para controlar su posicionamiento (Fig. 6a, a').

2. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 1 , CARACTERIZADO porque en la configuración arquitectónica final, el anillo semirrígido, presenta una sección sagital con superficie exterior convexa en su aspecto ventral y lateral, y discretamente cóncavo en su aspecto posterior (Fig. 1 c; 11 a; 2a, a', a").

3. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 2, CARACTERIZADO porque el anillo semirrígido es cóncavo en su aspecto interior (Fig. 2b,b',b").

4. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 2, CARACTERIZADO porque en una sección sagital los bordes superior e inferior de anillo semirrígido, son discretamente convexos y congruentes con la superficie de las plataformas discales a través de las que se relaciona con las vértebras adyacentes (Fig. 2c).

5. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 1 , CARACTERIZADO porque el anillo semirrígido, puede cambiar de geometría desde una configuración de mínimo espacio interior (Fig. 3), al ser plegado en torno a su eje transversal para facilitar su inserción, a través de una mínima anulotomía, en el espacio dejado por el núcleo pulposo extirpado (Fig. 17a, A), hasta la de un cardioide con su eje mayor perpendicular al plano medio sagital de la unidad vertebral (Fig. 6a).

6. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 1 , CARACTERIZADO porque la altura máxima del anillo semirrígido, es igual a la distancia promedio entre las vértebras adyacentes al disco enfermo (Fig. 2c).

7. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 6, CARACTERIZADO porque la altura máxima del anillo semirrígido, es mínimamente superada por las púas que, dispuestas en los extremos de las costillas de apoyo que se proyectan desde su sección posterior, sirven como puntos de anclaje al hueso de las vértebras adyacentes una vez ensamblado el elemento de cierre (Fig. 4a, a').

8. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 1 , CARACTERIZADO porque el elemento de cierre, construido de material biocompatible, posee una sección cilindrica con sus extremos anterior y posterior truncados con un conducto interior que le recorre desde el extremo proximal hasta la sección incluida en el interior del anillo semirrígido, mismo al que atraviesa en el plano meridiano de su eje mayor desde el polo distal del anillo al que se ancla sólidamente (Fig. 1 d; 5a).

9. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 8, CARACTERIZADO porque el anillo semirrígido presenta en su polo distal, un aumento del grosor que define un punto de anclaje resistente en el que existe un orificio de entrada con un avellanado de sección cónica con un receso que sirve de enganche unidireccional para alojar y asegurar en su posición a la primera porción del elemento de cierre (Fig. 5b).

10. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 8, CARACTERIZADO porque el elemento de cierre presenta una porción sólida de sección cónica con un aumento de diámetro que define una traba unidireccional y que se ancla en el polo distal del anillo semirrígido, sin distorsionar su superficie exterior (Fig. 7b; 5b').

1 1. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 8, CARACTERIZADO porque el conducto interior del elemento de cierre se comunica con el espacio interior del anillo semirrígido, a través de un número conveniente de microperforaciones para la administración de biomateriales al interior del dispositivo de asistencia anular (Fig. 7a, A).

12. Dispositivo de asistencia anular, según la reivindicación 8, CARACTERIZADO porque el anillo semirrígido, comprende en su polo proximal, un orificio tubular de salida para el elemento de cierre (Fig. 8a, a'), que permite que le atraviese completamente y se prolongue convenientemente hasta el exterior del lecho quirúrgico desde donde se le manipula (Fig. 8b'; 29).

13. Dispositivo de asistencia anular, según la reivindicación 12, CARACTERIZADO porque el elemento de cierre comprende, en la sección contenida dentro del anillo semirrígido, una sección con elementos de traba en su cara ventral que funcionan como traba unidireccional, para su conveniente fijación al cuerpo del anillo semirrígido y consiguiente aseguramiento de la geometría final del dispositivo de asistencia anular implante (Fig. 9).

14. Dispositivo de asistencia anular, según la reivindicación 13, CARACTERIZADO porque el espacio entre los elementos de traba, es mayor a la distancia que separa su enganche unidireccional en el polo proximal del anillo semirrígido con el orificio tubular de salida de salida del mismo, de modo que al seccionar el elemento de cierre en su posición final, no quedan restos del material de éste, expuestos a la superficie del dispositivo (Fig. 10b', b).

15. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 8, CARACTERIZADO porque las costillas de apoyo dispuestas en la cara interior de la sección posterior del anillo semirrígido, comprenden ranuras de aseguramiento cuya dimensión es coincidente con el diámetro exterior del cuerpo del elemento de cierre (Fig. 1 1 a', b, b'), permitiendo asegurar dicho elemento de cierre a esta sección del anillo semirrígido al mismo tiempo que se incrementa la altura de las púas existentes en los extremos de las costillas de apoyo (Fig. 1 1 c, c').

16. Dispositivo de asistencia anular, según la reivindicación 12, CARACTERIZADO porque la sección con elementos de traba del elemento de cierre, comprende un primer extremo distal, un receso cuya geometría y tolerancia define un enganche unidireccional para los elementos de traba que el elemento de cierre ofrece en la cara ventral de su sección contenida dentro de los límites del anillo semirrígido (Fig. 10b, b'; 12a, a', a").

17. Dispositivo de asistencia anular, según la reivindicación 13, CARACTERIZADO porque la sección con elementos de traba del elemento de cierre, comprende un segundo extremo proximal, que aloja con adecuada tolerancia al segmento comprendido entre los elementos de traba del elemento de cierre (Fig. 10b, b'; 12b, b').

18. Dispositivo de asistencia anular, según la reivindicación 13, CARACTERIZADO porque el elemento de cierre, comprende un número de elementos de traba que permite que al momento de ser capturada la última de ellas, en el enganche unidireccional del polo proximal del anillo semirrígido, el dispositivo de asistencia anular se encuentra totalmente armado en su forma final (Fig. 8b; 13a'), con una geometría semejante a un cardioide, autocontenido en el espacio discal e íntimamente relacionado con la superficie interior del anillo fibroso y con su concavidad hacia la parte posterior (Fig. 1A,B; 2c); en este momento el enganche del último elemento de traba y el aseguramiento del D.A.A., se refleja por marcas convenientemente dispuestas en la prolongación del sistema de cierre cercana al operador (Fig. 13b').

19. Dispositivo de asistencia anular, según la reivindicación 13, CARACTERIZADO porque el elemento de cierre, posee entre cada una de sus elementos de traba una reducción de diámetro que define un punto de debilidad estructural que permite, al rotarle sobre su eje longitudinal, éste se rompa de modo controlado en la reducción de diámetro (Fig. 10a, a').

20. Dispositivo de asistencia anular, según la reivindicación 16, CARACTERIZADO porque el orificio tubular de salida del anillo semirrígido para la salida del elemento de cierre, posee inmediatamente proximal al enganche unidireccional de los elementos de traba, una tolerancia que tras la rotación del elemento de cierre, lo corta convenientemente justo a la salida del anillo semirrígido (Fig. 12b).

21. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 15, CARACTERIZADO porque las púas de sujeción están dispuestas en los extremos de las costillas de apoyo posteriores, de modo tal, que cuando el elemento de cierre se aloja en las ranuras de aseguramiento que éstas poseen en su plano meridiano, las púas de sujeción sobresalen más allá del límite superior e inferior del anillo semirrígido (Fig. 1 1 c, c').

22. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 9, CARACTERIZADO porque en la superficie del polo proximal del anillo semirrígido éste presenta dos agujeros, uno superior y otro inferior con respecto al orificio tubular de salida del elemento de cierre, en los cuales se engancha una herramienta para el empuje del dispositivo de asistencia anular al interior del espacio discal (Fig. 15a, a').

23. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 1 , CARACTERIZADO porque en la cara exterior del polo proximal del sistema de cierre comprende una perforación (Fig. 15a'), cuyo eje longitudinal conduce al del alma del sistema de traba unidireccional para el elemento de cierre (Fig. 15b); éste sirve como una vía de entrada para un extremo de una varilla de extracción que tiene una punta cónica y estriada que al avanzar, a través del mismo, destruye el sistema de cierre propiciando el desarmado del dispositivo de asistencia anular en el caso en que este requiriera ser retirado (Fig. 15b').

24. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 1 , CARACTERIZADO porque las púas de sujeción permiten afianzar el dispositivo de asistencia anular dentro del espacio discal al incrustarse en las plataformas discales de las vértebras adyacentes, en el momento en que se deja de ejercer separación al espacio intervertebral (Fig. 4a, a', a"; 1 1a',c,c').

25. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 9, CARACTERIZADO porque en la sección posterior del polo distal del anillo semirrígido, éste posee dos ranuras ubicadas entre la base de la costilla de apoyo posterior más distal y el agujero para la entrada del elemento de cierre y cuya función es la de permitir el paso del elemento de posicionamiento del dispositivo de asistencia anular (Fig. 6).

26. Dispositivo de asistencia anular, de acuerdo con la reivindicación 25, CARACTERIZADO porque el elemento de posicionamiento se encuentra construido de un polímero resistente que se engarza al polo proximal del anillo semirrígido introduciéndose al interior del mismo, de manera laxa, por una de la ranuras y saliendo por la otra, para proyectarse al exterior del lecho quirúrgico con una longitud suficiente para su manipulación cómoda, durante la introducción del dispositivo de asistencia anular (Fig. 17A), posterior a lo cual la tracción de uno de sus cabos permite su total extracción (Fig. 14b).

27. Dispositivo de asistencia anular, según las reivindicaciones precedentes, CARACTERIZADO porque es de material biocompatible, osteoinductivo y radiolúcido, o la mezcla de estos, con o sin memoria de forma, y de estructura y comportamiento estable a la temperatura corporal, además de insertos de metal osteoinductivo en las púas de las costillas de apoyo posteriores que sirven, además, de puntos de demarcación radiológica, durante el procedimiento de introducción del dispositivo de asistencia anular.

28. Procedimiento para colocación de un dispositivo de asistencia anular, que permite restaurar la anatomía de la unidad vertebral, insertándole en el espacio dejado por la exéresis del núcleo pulposo de los discos intervertebrales del segmento dorsal y lumbar de la columna vertebral, de este modo se conserva la altura normal del espacio intervertebral y se asiste al anillo fibroso residual del disco afectado por patología degenerativa u otras condiciones en las que el núcleo pulposo requiere ser extirpado, en que el dispositivo de asistencia anular comprende, un anillo semirrígido de altura no uniforme, con una geometría variable que se estabiliza en su posición final de trabajo con la forma de un cardioide con dos polos laterales, distal y proximal en relación al operador, que sirven de puntos de anclaje a un elemento de cierre y dos porciones perimetrales, una anterior y otra posterior desde las que se proyectan de modo centrípeto costillas de apoyo; pequeñas púas de sujeción en los extremos de las costillas de apoyo; un elemento de cierre alargado dispuesto en el eje mayor o transversal del anillo semirrígido que asegura, por medio de su tracción, la configuración geométrica final, una vez alojado en el interior del espacio discal; y un elemento de posicionamiento que se apoya transitoriamente en el polo distal del anillo semirrígido para controlar su posicionamiento; CARACTERIZADO porque el procedimiento comprende; a. armar el dispositivo de asistencia anular disponiendo en el eje transversal del anillo semirrígido, el elemento de cierre introduciendo éste, primeramente por un orificio de entrada en el polo distal y luego traccionándole desde el interior del mismo a través de una ranura de salida del polo proximal permitiendo, de este modo, asegurar una traba unidireccional del extremo distal del elemento de cierre y enganchar dicha traba unidireccional para asegurar el elemento de cierre en el polo proximal del anillo semirrígido (Fig. 16a, a', a"); b. introducir el elemento de posicionamiento en ranuras ad-hoc del polo distal del anillo semirrígido (Fig. 6a', b); c. acortar al máximo el eje menor del anillo semirrígido, con su elemento de cierre y su elemento de posicionamiento, para disponerles dentro de una cápsula sólida en el extremo distal de una cánula de inserción cuya forma le permite actuar como una pieza de separación del espacio discal (Fig. 17b,b'), con sus elementos adecuadamente posicionados en su ánima (Fig. 17A); d. introducir el dispositivo de asistencia anular alojado en la cápsula sólida protegiendo los elementos neurales del canal raquídeo, en el espacio dejado por el núcleo pulposo extirpado, utilizando la misma vía de abordaje microquirúrgica estándar generada para la resección de una lesión del núcleo pulposo, con criterio microquirúrgico endo o exoscópico (Fig. 17a,b',A); e. traccionar el elemento de cierre, para obtener la configuración geométrica final cardioide del dispositivo de asistencia anular (Fig. 13a'); f. administrar a través de un canal interior del elemento de cierre (Fig.

18), materiales bioactivos de utilidad clínica en el espacio interior confinado del dispositivo de asistencia anular y g. cortar el extremo del elemento de cierre que sobresale del anillo semirrígido estando el dispositivo de asistencia anular en su correcta posición de trabajo (Fig. 14).

29. Procedimiento de retiro de un dispositivo de asistencia anular que permite la extracción del dispositivo de asistencia anular en condiciones en el que ésta sea requerida, a través de la misma vía quirúrgica utilizada para su instalación, , en que el dispositivo de asistencia anular comprende, un anillo semirrígido de altura no uniforme, con una geometría variable que se estabiliza en su posición final de trabajo con la forma de un cardioide con dos polos laterales, distal y proximal en relación al operador, que sirven de puntos de anclaje a un elemento de cierre y dos porciones perimetrales, una anterior y otra posterior desde las que se proyectan de modo centrípeto costillas de apoyo; pequeñas púas de sujeción en los extremos de las costillas de apoyo; un elemento de cierre alargado dispuesto en el eje mayor o transversal del anillo semirrígido que asegura, por medio de su tracción, la configuración geométrica final, una vez alojado en el interior del espacio discal; y un elemento de posicionamiento que se apoya transitoriamente en el polo distal del anillo semirrígido para controlar su posicionamiento, CARACTERIZADO porque el procedimiento comprende; a. destruir una traba de sujeción del elemento de cierre por medio de la introducción de una varilla de extracción que tiene una punta cónica y estriada, dispuesta el extremo de la varilla de extracción de largo adecuado para su manipulación desde el exterior del campo quirúrgico, a través de una perforación posterior del sistema de cierre ubicado en el polo proximal del anillo semirrígido (Fig. 15b, b'; 20a'); b. enganchar el dispositivo de asistencia anular, el que, al estar ya desarmado, adquiere una geometría en la que su espacio interior puede colapsar hasta adquirir una sección bi-laminar (Fig. 19); c. retirar el dispositivo de asistencia anular a través de una cánula tubular hendida que expone su porción distal en el espacio discal separando este convenientemente para facilitar el retiro del dispositivo (Fig. 20a,a").

30. Instrumental de inserción del dispositivo de asistencia anular según la reivindicación 1 a la 27, caracterizado porque comprende dos componentes tubulares complementarios, una cánula de empuje de cuerpo sólido alojado en el ánima de una cánula de introducción exterior y abierto en su cara medial, respecto del plano medio sagital del paciente, en toda su longitud (Fig. 21 ).

31. Instrumental de ensamblado del dispositivo de asistencia anular según la reivindicación 30, CARACTERIZADO porque comprende una tuerca de cierre y una traba destorcedora que, por medio de su desatornillado, propician la tracción controlada del elemento de cierre y permiten el armado del dispositivo de asistencia anular (Fig. 26a).

32. Cánula de introducción del instrumental de inserción del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 30, CARACTERIZADA porque posee un cuerpo cilindrico metálico que en su extremo distal adquiere la forma de un hemi-ovoide (Fig. 28a', 30a) y en el extremo más proximal se encuentra premunido de un mango sólido y que en toda la longitud de su cara medial respecto del plano medio sagital del paciente presenta una hendidura (Fig. 31 b).

33. Cánula de introducción del instrumental de inserción del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 32, CARACTERIZADA porque en la hendidura presenta guías en sus bordes que permiten el desplazamiento longitudinal de una lámina que al desplazarse hacia distal cierra la cara medial del hemi-ovoide (Fig. 31 b).

34. Cánula de introducción del instrumental de inserción del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 32, CARACTERIZADA porque el mango presenta la forma de una T y se encuentra inserto en la cara externa de la porción tubular y perpendicular al plano del mango (Fig. 31a,b'; 29).

35. Cánula de introducción del instrumental de inserción del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 32, CARACTERIZADA porque inmediatamente distal al mango posee dos aumentos de diámetro para el engarce con un sistema de fijación universal a la mesa quirúrgica y un espacio entre los aumentos de diámetro que permiten el accionar de un martillo en diapazón para la introducción y retiro del instrumento en el espacio discal (Fig. 31 b, b'; 29).

36. Cánula de introducción del instrumental de inserción del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 32, CARACTERIZADA porque en la porción más proximal de la cara medial del instrumento, se encuentra provista de un broche de presión que al ser desplazado hacia distal desplaza una lámina de cierre a la vez que bloquea el movimiento interno de la cánula de empuje alojada en su ánima (Fig. 33).

37. Cánula de empuje del instrumental de inserción del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 36, CARACTERIZADA porque es sólida, con una sección axial que define un círculo truncado en su cara medial con dos perforaciones excéntricas que le recorren en todo su largo (Fig. 22), con diámetros adecuados para posibilitar su introducción y rotación longitudinal en el ánima de la cánula de introducción (Fig. 28b, b', b"), y por presentar dos extremos: uno distal, que presenta dos proyecciones que engarzan con el anillo semirrígido del dispositivo de asistencia anular en las perforaciones que éste posee en su parte superior e inferior al orificio tubular de salida del elemento de cierre (Fig. 24), y uno proximal que define un mango (Fig. 25a).

38. Cánula de empuje del instrumental de inserción del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 37, CARACTERIZADA por poseer un largo que al momento de engarzar su mango con el mango de la cánula de introducción, no supera el largo de esta (Fig. 23).

39. Cánula de empuje del instrumental de inserción del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 36, CARACTERIZADA porque el mango permite su manipulación y cuya forma es congruente con la forma del mango de la cánula de introducción (Fig. 21 a), cuya sección distal presenta en su cara lateral un aumento de diámetro para asegurar ambos mangos (Fig. 25a, a').

40. Cánula de empuje del instrumental de inserción del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 31 y 39, CARACTERIZADA porque en la porción proximal de su mango las perforaciones de su interior, convergen en un aumento del diámetro interno cuyas paredes poseen un paso de hilo adecuado para el atornillado de la tuerca del instrumental de ensamblaje (Fig. 25b, b').

41. Tuerca de cierre del instrumental de ensamblado del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 31 , CARACTERIZADA porque es sólida, con un alma perforada con diámetros suficientes para permitir el libre paso del elemento de cierre y el elemento de posicionamiento del dispositivo de asistencia anular (Fig. 26a), desde su extremo distal en el que posee una superficie roscada congruente con el que posee la porción distal de la empuñadura de la cánula de empuje (Fig. 25a'), hasta su extremo proximal, en el que su canal interno aumenta sus diámetros para el alojamiento de una traba destorcedora (Fig. 25a").

42. Tuerca de cierre del instrumental de ensamblado del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 41 , CARACTERIZADA porque al ser desatornillado desde el mango de la cánula de empuje, el hilo de paso de su porción proximal asegura de modo estable que la tracción del elemento de cierre avance una traba del mismo, en el polo proximal del anillo semirrígido, con un número estable de giros convenientemente demarcados en la superficie del instrumento (Fig. 1d"; 13a', b').

43. Traba destorcedora del instrumental de ensamblado del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 31 , CARACTERIZADA por poseer un diámetro que le permite alojarse en el aumento de diámetro del extremo proximal de la tuerca de cierre rotando libremente y con mínimo roce sobre su eje (Fig. 26a).

44. Traba destorcedora del instrumental de ensamblado del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 43, CARACTERIZADA por presentar dos perforaciones en su interior, una para el paso del extremo distal del elemento de cierre y una segunda para el paso del elemento de posicionamiento (Fig. 27b).

45. Traba destorcedora del instrumental de ensamblado del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 44, CARACTERIZADA porque la perforación que permite el paso del elemento de cierre posee una resección de su diámetro que actúa como un cierre unidireccional para los elementos de traba que en esta sección posee el elemento de cierre, asegurando un punto de tracción para el mismo al momento de desatornillar el tornillo de cierre (Fig. 27b).

46. Instrumental de retiro del sistema de asistencia anular de acuerdo con las reivindicaciones 1 - 27, CARACTERIZADA porque comprende una cánula y una varilla de extracción que permiten el desensamble del dispositivo de asistencia anular y su extracción protegida a través del canal raquídeo (Fig. 34).

47. Cánula de extracción del instrumental de retiro del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 46, CARACTERIZADA por poseer una estructura tubular sólida, hendida en toda su cara medial (Fig. 35b, b'), respecto del plano medio sagital del paciente, con un extremo distal que posee una reducción de su diámetro con forma cónica y un bisel que sigue un plano desde ventral a posterior y desde lateral hacia el plano medio sagital del disco intervertebral (Fig. 35a'); y otro proximal en el que se define un mango (Fig. 35b).

48. Cánula de extracción del instrumental de retiro del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 47, CARACTERIZADA porque su mango posee un eje medio perpendicular al eje medio del instrumento (Fig. 35a).

49. Cánula de extracción del instrumental de retiro del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 47, CARACTERIZADA porque su hendidura medial posee un diámetro suficiente para dejar libre paso a la varilla de extracción (Fig. 34a).

50. Varilla de extracción del instrumental de retiro del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 46, CARACTERIZADA por ser de construcción sólida y por poseer en su extremo distal una punta cónica y estriada y en el proximal un mango (Fig. 37A; 36a).

51. Varilla de extracción del instrumental de retiro del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 50, CARACTERIZADA porque el diámetro de la punta cónica y estriada del extremo distal, permite que su avance a través del eje de la perforación que el anillo semirrígido posee en la cara posterior del polo proximal (Fig. 36a, b), rompa el cierre del dispositivo de asistencia anular y conforme avance enganche con su base el dispositivo desde este mismo polo para su retiro (Fig. 36a', b').

52. Varilla de extracción del instrumental de retiro del dispositivo de asistencia anular de acuerdo con la reivindicación 50, CARACTERIZADA porque el mango de su extremo proximal, permite su manipulación desde el exterior del lecho quirúrgico, en que dos aumentos de diámetro permiten la colocación y accionar de un martillo en diapazón una vez que la varilla de extracción haya engarzado el dispositivo de asistencia anular y la cánula de extracción se haya posicionado en su lugar para la protección de los elementos neurales del canal (Fig. 37a, b).