WO2018083359A1 - Dispositivo para fusion intervertebral que comprende un tornillo de estabilizacion intervertebral y una composicion para remodelacion osea - Google Patents

Dispositivo para fusion intervertebral que comprende un tornillo de estabilizacion intervertebral y una composicion para remodelacion osea Download PDF

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    • A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants

Definitions

  • the present invention refers to an intervertebral fusion device comprising an intervertebral stabilization screw and a bone remodeling composition, said screw and said composition. It is known as vertebral fusion or arthrodesis to the process of creating bone between adjacent vertebrae, joining them with each other.
  • Intervertebral fusions are currently performed by placing bone graft either from the patient himself (usually from the vertebra itself or from the iliac crest) or from another origin (external or artificial).
  • the graft can be fixed to the affected vertebrae by screws.
  • Intervertebral fusion or bone consolidation lasts for months or years, and in some cases it never occurs (pseudoarthrosis). 100% effective cures are not always common.
  • the fixation structure of the affected vertebrae despite being somewhat cumbersome, is not removed except in cases where it causes considerable discomfort and only after there has been a completely satisfactory bone mineral consolidation verifiable with radiological techniques.
  • the new melter eliminates the need for subsequent instrumentation to protect the area against movements during the bone consolidation phase and provides a solution to the problems that sometimes cause bone formation to fail. Local anesthesia can be used.
  • the new melter also suppresses the need for other metal inserts that protrude from the spine and can be a source of problems.
  • the new fusion device also allows some correction of intervertebral displacements.
  • the new melter comprises, in combination, a new intervertebral stabilization screw and a new bone remodeling composition comprising a bone cement. Both the screw and the bone remodeling composition are novel and can usually be developed and manufactured by different technical teams.
  • the present invention is of special application to spondylolisthesis at any level, single or multiple, although it can also be applied in the treatment of other spinal pathologies.
  • the device of the present invention can be installed by percutaneous techniques and even without the need for soft tissue dilation to facilitate surgical approach.
  • the present invention also discloses a composition for bone remodeling that generates a bed that promotes bone formation in the difficult growth conditions inside the intervertebral ring (disc) and an insert (typically formed by two screws per level fused) that allows the placement of said bed in the intervertebral disc space and that cooperates with the bed in the stabilization of the intervertebral zone during the bone formation phase.
  • the stabilization and preservation of the intervertebral space is carried out jointly, both by the insert or inserts and by the bone cement contained in the bone remodeling composition.
  • the bone remodeling composition object of the present invention is based on the use of what is called "bone cement".
  • bone cement Different types of bone cements are known, in general biocompatible polymers that are polymerized during application thereof.
  • the "in situ” polymerization allows its application in a liquid state and its subsequent and immediate hardening.
  • cement is used in the sector, it should be noted that this does not imply a union of the cement to the bone, but that the cement simply fills the existing hole. That is, bone cements could in general also be called “mortar” or "filler” instead of "cement.”
  • Bone cements are used in orthopedic surgery as an implant or to reshape lost bone. They are also used to fill vertebral fractures. By hardening the cement, the continuous pain associated with the fracture is relieved.
  • PMMA polymethylmethacrylate
  • bis-GMA bisphenol glycidyl methacrylate
  • PLGA poly (lactic-co-glycolic acid)
  • the PMMA is the most widely used.
  • initiators and monomers commercial versions are commercialized whose polymerization temperature is very close to the body temperature, which is convenient to avoid thermal necrosis of the surrounding tissue.
  • Equipment is also provided to control the viscosity of the cement during the initial stages of polymerization, in order to control its injection.
  • An example of polymerizable bone cement of commercial type that allows such control is that marketed under the name StabiliT®. Yamada et al.
  • Yamada applies the cement using a 1 1 G needle to very painful degenerated discs but with the integrity of the preserved ring and with formation of N 2 inside it, which is not a common case. Yamada does not clean the core and is limited to filling the existing gaps. This technique does not involve a vertebral fusion with bone formation, but the placement of the cement as an insert that prevents an approach between vertebrae. As already mentioned, the union of the insert in the space can result problematic Also, the technique is only applicable if the intervertebral space has not been damaged or noticeably reduced.
  • vertebral stabilization screws are also known, such as the commercially known Perpos®.
  • This screw is intended to be installed through the facet of a vertebra and introduced into the pedicle of the lower vertebra (without affecting the vertebral ring).
  • the vertebral stabilization screw comprises a distal thread intended to be threaded into the vertebra, in the area of the pedicle. It also comprises an axial through hole that is used for guiding the screw.
  • the screw also comprises a proximal part capable of moving on the main body whose function is to adjust the operating length of the screw.
  • the screw comprises a locking or trigger mechanism that fixes the proximal part at the desired travel point along the main body.
  • an intervertebral stabilization screw comprising a main body with an axial through hole (cannulated screw) and a distal bone fixation thread, located at a distal end of the main body, a body hollow proximal secondary with sliding capacity along the main body and a stop to the path of the proximal secondary body located on an outer surface of the main body, in which the proximal secondary body also externally has a bone fixation thread and because between The distal thread and said main body have, between the distal thread and said stop, at least one filling hole for connection of an intervertebral space with said axial hole.
  • the screw object of the present invention comprises two threads, each intended to be threaded to two adjacent vertebrae.
  • the area between the distal thread and the stop is intended to be within the space of the intervertebral ring.
  • the filling hole allows filling the intervertebral space (intra-annular space) with a bone remodeling composition.
  • the thread of the proximal secondary body allows the screw to be fixed to a vertebra adjacent to the vertebra that receives the distal thread.
  • the preferred screw installation can be carried out transpedicularly.
  • the present invention provides for the insertion of two screws, one on each side, for each level to be fused. In this arrangement, the screws, thanks to the proximal thread, allow correcting the lordosis and lateral deviations of the spine before the injection of the bone remodeling composition.
  • the present invention provides that, preferably, the outer diameter of the thread of the proximal secondary body (proximal thread) has a diameter greater than the diameter of the distal thread.
  • the distal thread passes through the installation area of the proximal thread, without worsening the fixation of the thread proximal to the bone of the vertebra and also displacing the main body of the screw by pushing it when threading the secondary body into the vertebra lower.
  • the stop can take different forms and its function is to prevent the proximal secondary body from filling the orifice or filling holes.
  • the main body has a step that performs said function. Said step can be obtained, preferably, by a variation of the outer diameter of the main body. In this way, the proximal body can slide around the area with the smallest outer diameter, but not through the area with the largest outer diameter.
  • the filling holes preferably have a radial path, which minimizes their length.
  • the main body has at least two filling holes.
  • the filling holes have a diametral path, with two outlets connecting opposite points of the main body wall. This arrangement allows the doctor to verify that the operation is being carried out, to verify that there is at least one hole in the intervertebral space. For this, the doctor must orient the screw in such a way that the diametral direction of the hole coincides with the direction of X-ray emission of the fluoroscope. In this way, the hole will be visible through the fluoroscope.
  • the present invention also provides that the screw also has a cover for sealing access to the axial hole once the bone cement has been injected.
  • the present invention provides that both the main body and the proximal body have at their proximal end a device for receiving a percutaneous tool, such as, for example, a hexagonal screwdriver or screwdriver or the like.
  • the main body and the proximal secondary body are threaded together.
  • said sliding along the main body is associated with a relative rotation between the main body and the proximal secondary body.
  • the threading mechanism between the two bodies makes possible the additional distraction of the intervertebral space or its contraction at the will of the surgeon.
  • This arrangement also allows the selective injection of cement from the most distal point to the most proximal part by advancing or retracting the cement or composition injector through both bodies at the same time.
  • the bone remodeling composition object of the present invention comprises a polymerizable bone cement, a calcium phosphate supplier and an O2 contribution compound. It preferably further comprises an osteogenic factor and / or a contrast agent.
  • the O2-contributing compound in the composition object of the present invention has the dual function of increasing the porosity of bone cement, creating gaps in the polymer matrix of the cement and providing the O2 necessary to promote bone formation. This allows not only the formation of bone in an area such as the intervertebral without blood supply, but also leaves room for a coherent formation of it.
  • the O2-contributing compound may preferably be hydrogen peroxide, ozone or an oxygen solution. More preferably, it is hydrogen peroxide.
  • Oxygenated water has the advantage of being liquid, decomposing in water and oxygen under the right conditions, which allows its mixing with bone cement and its injection during the polymerization process of bone cement.
  • the gaps generated by the release of O2 favor that the bed formed by the bone cement matrix has mechanical properties more similar to those of the bone.
  • the polymerizable bone cement may be of any type, with those comprising at least one of polymethyl methacrylate (PMMA), bisphenol glycidyl methacrylate (bis-GMA) and poly (lactic-co-glycolic acid) (PLGA) being preferred. More preferably, the polymerizable bone cement comprises PMMA. PLGA may also be preferred due to its biocompatibility.
  • PMMA polymethyl methacrylate
  • bis-GMA bisphenol glycidyl methacrylate
  • PLGA poly (lactic-co-glycolic acid)
  • the calcium phosphate contributing substance may preferably be hydroxyapatite, brushite, calcium phosphate or tricalcium phosphate. Hydroxyapatite is preferred because of its great biocompatibility and because it is the main way in which calcium phosphate is found in bone.
  • the calcium phosphate supplier has as its preferred functions to favor the formation of bone and bring the properties of the bone cement bed closer to those of the bone, to minimize the possibility of fracture of the surrounding bone of the vertebral platforms. Osteogenic factors favor and mark the pathways of bone creation.
  • the osteogenic factor in the composition object of the present invention comprises at least one of: whole blood, blood growth factors and osteogenic stem cells. Blood growth factors are preferred for their effectiveness and ease of obtaining.
  • the components of the composition object of the present invention can be present in any proportion.
  • the calcium phosphate supplier is present between 30% and 15% by weight.
  • the hydrogen peroxide is present in an amount equal to or less than 5% by weight.
  • the osteogenic factor is present in an amount less than 5% by weight.
  • the contrast is present in an amount less than 5% by weight, more preferably in an amount less than 1% by weight.
  • the polymerizable bone cement will preferably be present in an amount of between 55% and 80% depending on the rest of the components present and the hardness desired for the bed to be formed.
  • the vertebral fusion device comprises the bone remodeling composition object of the present invention and at least one screw, preferably at least two.
  • the installation of the device object of the present invention can be carried out by percutaneous techniques, preferably by guiding the vertebral stabilization screws.
  • the installation preferably comprises the phases of cleaning the disc space, scratching, installation of the screws via transpedicular; where appropriate, correction of the relative position of the vertebrae by threading the proximal thread against the stop and injection of the bone remodeling composition into the intervertebral space through the axial hole and the filling hole.
  • the vertebral platforms must be scratched with a flexible or cozy osteotome, prior to the introduction of the bone remodeling composition.
  • Figure 1 shows a side elevation view of a screw embodiment according to the present invention.
  • Figure 2 shows a sectional view through the middle lateral plane of the screw of Figure 1;
  • Figure 3 shows a sectional view through a middle plane perpendicular to the cutting plane of Figure 2.
  • Figure 4 is a view from a sagittal plane of the vertebral level to be fused.
  • the figure shows the lower vertebra and the disc space, the upper vertebra being omitted.
  • the path of introduction of the screw object of the present invention has also been represented.
  • Figure 5 corresponds to a view from an axial plane of the level to be fused from the previous figure, in which the screw placement path has also been marked.
  • Figure 6 corresponds to the view from a coronal plane of the column shown in the previous figures, the path of placement of two screws according to the present invention having also been marked.
  • Figure 7 shows a first phase of an example of the placement process of the device object of the present invention, in which the disc content (core) is removed.
  • Figure 8 schematically shows a second phase of the device placement process.
  • Figure 9 schematically shows a third phase of the device placement process.
  • Figure 10 schematically shows a fourth phase of the device placement process.
  • Figure 1 1 schematically shows a fifth phase of the device placement process.
  • Figure 12 schematically shows a sixth phase of the device placement process.
  • Figure 13 schematically shows a seventh phase of the device placement process.
  • Figure 14 schematically shows an eighth phase of the device placement process.
  • Figure 15 shows from a lateral point of view, a device object of the present invention already placed, prepared for the fusion of a vertebral level.
  • Figure 16 shows a perspective view of a second screw embodiment according to the present invention.
  • Figure 17 shows an exploded perspective view of the second embodiment.
  • Figure 18 shows a sectional view through the middle lateral plane of the screw of the second embodiment.
  • Figure 19 shows a perspective view of three auxiliary tools for driving the screw of the second embodiment.
  • Figures 20 and 21 show schematic views of a first screw drive mode of the second embodiment.
  • Figures 22 and 23 show schematic views of a second screw drive mode of the second embodiment.
  • Figure 24 shows a third embodiment of screw according to the present invention.
  • Figures 25 to 27 show, schematically, a process of placing the third embodiment, using two concentric handles.
  • Figures 1 to 3 show an exemplary embodiment of a screw object of the present invention.
  • the example of the screw shown in the figures comprises two moving parts with each other: a main body -1 - and a proximal secondary body, henceforth, proximal body -2-.
  • the proximal body -2- slides along the main body, in the axial direction.
  • References to distal and proximal refer to the transcutaneous process of screw placement in a patient.
  • the main body -1 - has at its distal end a distal thread -1 1 - for fixation to bone.
  • the rest of the main body is separated into two zones -12-, -13- separated by a stop -123- formed by a step generated by an abrupt change in its outer diameter.
  • a proximal body -2- can be moved which also has a proximal thread -21 - for bone fixation.
  • proximal thread -21 - Since the proximal thread -21 - must be fixed to bone in an area through which the distal thread -1 1 - has already passed, it may be advantageous if the outside diameter of the proximal thread -21 - is greater than that of the distal thread -1 1 -, in order to improve fixation.
  • the travel limit of the proximal part -2- is defined by the interference of its most distal face -213- with the stop -123-.
  • Both the main body -1 - and the proximal body -2 - have at its proximal end two zones or devices -19-, -29- that allow their proper handling by percutaneous devices. Of course, these areas may be different from those shown.
  • Both the main body -1 - and the proximal body -2- are hollow, presenting an axial hole. In the case of the proximal body, this allows it to slide along the main body -1 - it would also be possible, alternatively, for both bodies to be threaded together.
  • the axial hole of the main body ends in a distal hole -14-. This allows guiding the main body in its path. Also, the example presents in the area -12- between the stop -123- and the distal thread -1 1 - filling holes in diametral arrangement with opposite outlets -17-, -17'-, -18-, -18 ' -. These holes will allow the intervertebral space (inside the vertebral disc) to be filled with a bone remodeling composition through the axial hole and the filling holes.
  • the core of filling holes is preferably two or more, and its arrangement can be symmetrical.
  • the ideal core of filling holes and their composition depend on the anatomy and vertebral state of the patient.
  • Figures 4 to 6 show the preferred placement path of two screws according to the present invention to fuse a vertebral level. Two screws are enough. The introduction of They are transpedicular, crossing the disc space, so that the distal thread will be threaded in the upper vertebra and the proximal thread in the lower vertebra.
  • the preferred access point in the case of percutaneous placement is located in the pedicle, in the center of the upper joint process and approximately 1 mm below the lower edge of the transverse process of the vertebra, varying according to the specific anatomy and other factors.
  • the angle of introduction (defined by the value of the angles -A-, -B- and -C-) also varies depending on the specific anatomy of the vertebra.
  • An optimal value in the case of a L4-L5 fusion would be 35 ⁇ 5 e for each of the three values (-A-, -B-, -C-), more preferably 35 a
  • FIGS 7 to 14 show an example of the installation process of an example of an intervertebral fusion device object of the present invention.
  • elements equal or equivalent to those shown in the previous figures have been identified with identical numerals and, therefore, will not be explained in detail.
  • the guides can be installed in the direction shown in Figures 4 to 6. For reasons of clarity, the guides have not been shown in any figure.
  • 1 1 G trocar of the Jamshidi type can be used for the approach and penetration of Kissner's pedicle and needle as a guide for screw placement.
  • the placement is transcutaneous, bilateral and pedicular. Through fluoroscopic techniques, its passage through the disc space and its penetration 5-10 mm into the body of the upper vertebra and through the lower platform of the upper vertebra can be controlled.
  • the process begins with an ablation or nucleolysis, for example by radiofrequency, of the material inside the disk -1000-. This can be done through a Jamshidi-like cannula, as shown in Figure 7. This technique seems viable since it has already been applied for the ablation of posterior metastatic tumors in the vertebral bone body using a bipolar device for radiofrequency ablation. Alternatively, the material could also be removed mechanically.
  • the cannula -901 - may have been introduced by guiding, according to percutaneous techniques sufficiently known.
  • a single cannula has been shown in the figure, but two can be introduced, one on each side.
  • This technique has the advantage that it can ensure the preservation of the disc ring.
  • the waste of disc material generated by the nucleolysis is emptied.
  • a cleaning liquid is introduced on one side and extracted on the other side, which will drag the waste.
  • two transpedicular cannulas can be used, such as cannula -901 - shown in Figure 7, one on each side.
  • An osteotome for example the osteotome marketed under the name DFINE Midline®, or another, can be used to perform multiple perforations in the platforms. Thanks to this technique, the new bone will grow from the platforms and will be attached to them.
  • the screw object of the present invention can be introduced until the end of its path (see figures
  • the main body -1 - enters until the distal thread -1 1 - is threaded into the upper vertebra -1001 - and the holes -17-, -18- remain in the inner space of the disc -1000-.
  • the bilateral placement process allows some correction of possible distractions of the vertebrae.
  • the Kissner type guide wire (not shown in the figures) can be removed and the vacuum generated in the disc space filled with a bone remodeling composition.
  • any type of polymerizable bone cement can be used for the generation of the bone regeneration composition object of the present invention.
  • the polymerization allows the introduction of the cured bone cement in a liquid or semi-liquid state and the immediate hardening of the bone cement inside the intervertebral disc.
  • the control of viscosity can allow the generation inside the disc of a bed promoting bone growth that serves as a support even in the event that the ring is damaged.
  • higher viscosities allow controlled delivery and solidification before the composition leaves the disc space.
  • the process of generating the composition object of the present invention comprises the addition of a calcium phosphate input, an O2 feed and, optionally, an osteogenic factor and a contrast agent, more preferably non-ionic.
  • StabiliT® bone cement PMMA
  • PMMA StabiliT® bone cement
  • a commercial activator mixture with 5% by weight of hydrogen peroxide, which was mixed with a mixture of StabiliT powders and 20% hydroxyapatite by weight. It was observed that the polymerization was not stopped by the presence of hydrogen peroxide. Once hardened, it was observed that, at a glance, a superior porosity of the hardened bone cement could be seen.
  • the same test was performed by adding to the activator fluid bone growth factors obtained from blood and a contrast agent (lopamir or similar) in amounts less than 5%. The polymerization was equally successful.
  • the composition Before the completion of the polymerization, the composition is introduced into the generated disc vacuum (see figure 14), checking that it does not leave the limited disc space and contained by the disc ring and wait a few minutes for its complete polymerization.
  • the composition exits through the filling holes -17-, -18-, -17'-, -18'-.
  • the composition introduced inside the disc -1000- generates a bed -30- with numerous pores -31 - in which bone will grow from the damaged areas of the platforms of the upper vertebrae -1001 - and lower -1002-.
  • the growth is enhanced by the presence inside the oxygen disc space, osteogenic growth factors and favored by the availability of calcium phosphate, preferably hydroxyapatite.
  • FIGS 16 to 23 show a second embodiment of a screw according to the present invention. Elements equal or similar and / or equivalent to those explained above have been identified with identical numerals and will not be explained in greater detail.
  • the proximal ends -19'-, -29'- of the main body -1 - and the proximal body have been modified respectively.
  • the proximal end -19'- of the main body -1 - does not protrude from the proximal body -2- and consists of a crenellated area.
  • the proximal end -29'- of the proximal body -2- comprises a hexahedral shaped outer part for receiving a drive tool and an inner thread -31 '- for receiving, for example, a cover -3 - (or other drive tool).
  • the cover -3- has a thread -31 - conjugated with the internal thread -31 '- of the proximal body and a hexahedral recess -39- for receiving a drive tool.
  • Figure 19 shows three auxiliary tools, in particular, an adapter head -903- and two actuator tools -901-, -902-, which can be used alternatively.
  • Either of the two actuator tools causes a relative displacement between the main body -1 - and the proximal body -2- of the screw, also causing a relative rotation between the main body -1 1 - and the proximal body -2- (with the auxiliary tool -901 -) or not (with auxiliary tool -902-).
  • the adapter head -903- comprises an outer adaptation surface for a tool -913- (which has a hexagonal surface) and a thread -933- conjugated with the inner thread -31 - of the proximal end -29'- of the proximal body -2-.
  • the body of the adapter head is hollow, presenting a through hole with an internal thread section (not visible in Figure 19).
  • Both auxiliary tools -901 -, -902- have two tool adaptation heads -91 1 -, -912- and two threaded rods -921 -, -922- whose thread is conjugated with the threading of the through hole of the adapter head - 903-.
  • the distal ends -931 -, -932- of both tools vary. In one case (-901 -) the distal end -931 - is crenellated and conjugated with the proximal end -19'- of the main body. In another case (-902-), the distal end -932- is flat. As a consequence, both tools drive the main body -1 - differently.
  • Figures 20 and 21 show the drive that procovates the first auxiliary tool -901 -.
  • the adapter head -903- is threaded into the proximal head -29'- of the proximal body -2- and the threaded rod of the first auxiliary tool -901 - is inserted into the through hole of the adapter head -903- until reaching the section internal threading, so that further advances of the auxiliary tool -901 - must be by turning.
  • the crenellated elements fit together, which makes the main body -1 - in addition to moving with respect to the body proximal -2- (increasing the distance -A-) rotate dragged by the first auxiliary tool -901 -, as seen comparing figures 20 and 21, in which the angular position of the filling holes -16-, -17 -, -18-, change.
  • Figures 22 and 23 show the equivalent process with the second auxiliary tool -902- whose distal end -932- is flat and not recessed.
  • the second auxiliary tool pushes the main body -9-, but without transmitting any rotation.
  • the first auxiliary tool -901 - it is possible to deepen the threading of the main body in the corresponding vertebra, while with the second auxiliary tool -902- the distance between vertebrae can be increased.
  • Figure 24 shows a third embodiment of a screw according to the present invention. Elements equal or equivalent to those shown in previous figures will be identified with identical numerals and, therefore, will not be described in detail.
  • auxiliary filling holes -99- have been arranged in the thread zone -1 1 - of the main body -1 -. These holes are useful in cases of osteoporosis that require a distal cementing of the vertebral body. These holes -19- can, of course, be implemented in other embodiments, for example, in those shown above.
  • Another modification with respect to the previous embodiments is to add two conjugated threads -98-, -97- between the proximal body -2- and the main body -1 -. This causes that the displacement between both bodies is also associated with a rotation between both parts.
  • the proximal end -29- of the main body has an internal receiving surface of a drive tool, for example a standard tool.
  • Figures 25 to 27 show, schematically, a screw placement process according to the present invention using two concentric handles -1001-, -1002-.
  • the handles have been represented schematically and without detail. It will be understood that its distal ends have the proper shape to drive the different screw bodies -1 -, -2-.
  • the screw is placed with the help of the inner handle -1001 - (or the screw is placed by other means and then the inner handle is placed -1001 -).
  • the inner handle has a central through hole -101 1 - which houses the catch that was initially introduced and serves as a test for screw and inner handle -1001 -.
  • the inner handle -1001 - has a pointed or tapered distal end -1021 - to prevent blockage of the screw through hole by unwanted particles from the patient's body.
  • the screw may also have a conical distal tip.
  • the outer handle -1002- has a through hole -1012- in which the inner handle -1001 - is housed.
  • the installation process may be different from that shown, and different percutaneous techniques and even non-percutaneous techniques may also be used.
  • the order of operations is also subject to change.

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Abstract

Dispositivo para fusión intervertebral que comprende un tornillo de estabilización intervertebral y una composición para remodelación ósea Tornillo de estabilización intervertebral que comprende un cuerpo principal con un orificio axial pasante y una rosca distal de fijación a hueso, situada en un extremo distal del cuerpo principal, un cuerpo secundario proximal hueco con capacidad de deslizamiento a lo largo del cuerpo principal y un tope al recorrido del cuerpo secundario proximal situado en una superficie exterior del cuerpo principal, en el que el cuerpo secundario proximal presenta asimismo exteriormente una rosca de fijación a hueso y en el que entre la rosca distal y el citado tope el cuerpo principal presenta al menos un orificio de llenado para conexión de un espacio intervertebral con el citado orificio axial.

Description

DISPOSITIVO PARA FUSIÓN I NTE RVE RTE B RAL QUE COMPRENDE UN TORNILLO DE ESTABILIZACIÓN INTE RVE RTE B RAL Y UNA COMPOSICIÓN PARA REMODELACIÓN ÓSEA
DESCRIPCIÓN
La presente invención hace referencia a un dispositivo para fusión intervertebral que comprende un tornillo de estabilización intervertebral y una composición para remodelación ósea, a dicho tornillo y a dicha composición. Se conoce como fusión vertebral o artrodesis al proceso de creación de hueso entre vértebras adyacentes, uniendo a éstas entre sí.
Las fusiones intervertebrales se realizan actualmente mediante la colocación de injerto óseo bien procedente del propio paciente (normalmente de la propia vértebra o de la cresta ilíaca) o de otro origen (externo o artificial). El injerto puede fijarse a las vértebras afectadas mediante tornillería. Adicionalmente, es necesario colocar una estructura de fijación de las vértebras afectadas que comprende varillas o placas que siguen la forma de la columna vertebral y que se fijan a cada vértebra mediante tornillos (instrumentación posterior). Esta estructura es necesaria para resolver la inestabilidad intervertebral (espondilolistesis) habitualmente asociada a estas condiciones y para proteger el injerto durante la fase de consolidación (creación de hueso). Esta operación requiere habitualmente una cirugía abierta. La fusión intervertebral o consolidación del hueso dura meses o años, y en algunos casos no llega a producirse nunca (pseudoartrosis). Curaciones al 100% efectivas no son siempre habituales. La estructura de fijación de las vértebras afectadas, pese a ser algo aparatosa, no se retira salvo en los casos en los que provoque molestias considerables y solo después de que haya habido una consolidación mineral ósea completamente satisfactoria verificable con técnicas radiológicas.
Es un objetivo de la presente invención dar a conocer un dispositivo para la fusión inmediata intervertebral (fusionador vertebral) que da una solución a los problemas planteados. En particular, el fusionador vertebral permite realizar fusiones inmediatas mediante técnicas percutáneas y cirugía ambulatoria. El nuevo fusionador elimina la necesidad de instrumentación posterior para proteger la zona contra movimientos durante la fase de consolidación de hueso y proporciona una solución a los problemas que hacen que en ocasiones fracase la formación de hueso. Puede utilizarse anestesia local. El nuevo fusionador también suprime la necesidad de otros insertos metálicos que sobresalen de la columna vertebral y pueden ser fuente de problemas. El nuevo dispositivo para fusión permite además una cierta corrección de los desplazamientos intervertebrales. El nuevo fusionador comprende, combinadamente, un nuevo tornillo de estabilización intervertebral y una nueva composición para remodelación ósea que comprende un cemento óseo. Tanto el tornillo como la composición para remodelación ósea resultan novedosos y normalmente podrán ser desarrollados y fabricados por equipos técnicos diferentes.
La presente invención es de especial aplicación a la espondilolistesis en cualquier nivel, simple o múltiple, si bien también puede ser aplicada en el tratamiento de otras patologías de columna. En un caso general, el dispositivo de la presente invención puede ser instalado mediante técnicas percutáneas e incluso sin necesidad de dilatación de tejido blando para facilitar el abordaje quirúrgico.
Para ello, la presente invención también da a conocer una composición para remodelación ósea que genera un lecho que promociona la formación ósea en las difíciles condiciones de crecimiento en el interior del anillo intervertebral (disco) y un inserto (formado típicamente por dos tornillos por nivel fusionado) que permite la colocación del citado lecho en el espacio discal intervertebral y que coopera con el lecho en la estabilización de la zona intervertebral durante la fase de la formación de hueso. Durante la fase de formación ósea, la estabilización y preservación del espacio intervertebral viene realizada, de manera conjunta, tanto por el inserto o insertos como por el cemento óseo contenido en la composición de remodelación ósea.
La composición para remodelación ósea objeto de la presente invención se basa en el uso de lo que se denomina "cemento óseo" ("bone cement"). Son conocidos diferentes tipos de cementos óseos, en general polímeros biocompatibles que son polimerizados durante la aplicación del mismo. La polimerización "in situ" permite su aplicación en estado líquido y su posterior e inmediato endurecimiento. Si bien en el sector se utiliza la palabra "cemento", se debe advertir que esto no implica una unión del cemento al hueso, sino que el cemento simplemente rellena el hueco existente. Es decir, los cementos óseos podrían en general también ser también denominados "mortero" o "relleno" en vez de "cemento".
Los cementos óseos se utilizan en cirugía ortopédica como implante o para remodelar hueso perdido. También se utilizan para rellenar fracturas vertebrales. Al endurecer el cemento, queda aliviado el dolor continuo asociado a la fractura.
Entre los cementos conocidos, se puede citar el polimetilmetacrilato (PMMA), el bisfenol glicidil metacrilato (bis-GMA) y el poli (ácido láctico-co-glicolico) (PLGA). El PMMA es el de uso más extendido. Mediante una selección adecuada de iniciadores y monómeros, se comercializan versiones comerciales cuya temperatura de polimerización resulta muy cercana a la temperatura corporal, lo cual resulta conveniente para evitar la necrosis térmica del tejido circundante. También se proporciona un equipo para controlar la viscosidad del cemento durante las fases iniciales de la polimerización, con objeto de poder controlar su inyección. Un ejemplo de cemento óseo polimerizable de tipo comercial que permite dicho control es el comercializado bajo el nombre StabiliT®. Yamada et al. dieron a conocer en " Targeted therapy of low back pain associated with the novo degenerative lumbar scoliosis in the erderly: prospective observation cohort stud (Eur Spine J (2014) 23 (Suppl 5):S496-S496) la inyección percutánea transpedicular de PMMA. Yamada aplica el cemento mediante una aguja de 1 1 G a discos degenerados muy dolorosos pero con la integridad del anillo preservada y con formación de N2 en el interior del mismo, lo que no es un caso habitual. Yamada no realiza una limpieza del núcleo y se limita a llenar los huecos existentes. Esta técnica no supone una fusión vertebral con formación ósea, sino la colocación del cemento como un inserto que previene un acercamiento entre vértebras. Como ya se ha citado, la unión del inserto en el espacio puede resultar problemática. Asimismo, la técnica es sólo aplicable si el espacio intervertebral no ha sido dañado o notablemente reducido.
Un problema asociado con los cementos óseos, y en particular con el PMMA, y por lo tanto con la técnica de Yamada, es que su módulo de Young es muy diferente al del hueso humano, por lo que los esfuerzos se concentran en el cemento. Al carecer el hueso próximo de estímulos tensionales, se puede producir la resorción de éste, lo que a su vez puede provocar nuevas fracturas en el hueso circundando el cemento óseo. En definitiva, la duración de las prótesis de cemento óseo puede resultar limitada. Resulta conocida la adición de hidroxiapatita al cemento óseo para acercar las propiedades físicas del cemento óseo a las del hueso. Por ejemplo, Arbmotlagh et al., en " PMMA-hydroxiapatite composite material ¡aereases Lifetime of augmented bone and facilitates bone apposition to PMMA: Biomechanical and histológica! investigation using a sheep model' (European Cells and Materials Vol. 28 Suppl. 1 , 2014 (página 15), encontraron que la adición de un 30% de hidroxiapatita mejoraba los ciclos hasta el fallo del hueso circundante con respecto a la utilización sólo de PMMA. La sección histológica a los 6 meses encontró débiles zonas de hueso dentro de la matriz de PMMA cuando se utilizaba hidroxiapatita con el PMMA.
Por otro lado, también resultan conocidos tornillos de estabilización vertebral, como por ejemplo el denominado comercialmente Perpos®. Este tornillo está destinado a ser instalado atravesando la faceta de una vértebra e introduciéndose en el pedículo de la vértebra inferior (sin afectar el anillo vertebral). El tornillo de estabilización vertebral comprende una rosca distal destinada a roscarse en la vértebra, en la zona del pedículo. También comprende un orificio axial pasante que se utiliza para el guiado del tornillo. El tornillo comprende también una parte proximal con capacidad de movimiento sobre el cuerpo principal cuya función es ajustar la longitud operativa del tornillo. El tornillo comprende un mecanismo de bloqueo o gatillo que fija la parte proximal en el punto de recorrido deseado a lo largo del cuerpo principal.
Según otro aspecto, la presente invención también da a conocer un tornillo de estabilización intervertebral que comprende un cuerpo principal con un orificio axial pasante (tornillo canulado) y una rosca distal de fijación a hueso, situada en un extremo distal del cuerpo principal, un cuerpo secundario proximal hueco con capacidad de deslizamiento a lo largo del cuerpo principal y un tope al recorrido del cuerpo secundario proximal situado en una superficie exterior del cuerpo principal, en el que el cuerpo secundario proximal presenta asimismo exteriormente una rosca de fijación a hueso y porque entre la rosca distal y el citado cuerpo principal presenta, entre la rosca distal y el citado tope, al menos un orificio de llenado para conexión de un espacio intervertebral con el citado orificio axial.
El tornillo objeto de la presente invención comprende dos roscas, cada una destinada a quedar roscada a sendas vértebras contiguas. La zona entre la rosca distal y el tope queda destinada a quedar dentro del espacio del anillo intervertebral. El orificio de llenado permite llenar el espacio intervertebral (espacio intraanular) con una composición de remodelación ósea. La rosca del cuerpo secundario proximal (rosca proximal) permite la fijación del tornillo a una vértebra adyacente a la vértebra que recibe la rosca distal. De acuerdo con la presente invención, la instalación preferente del tornillo puede realizarse por vía transpedicular. La presente invención prevé la inserción de dos tornillos, uno a cada lado, por cada nivel a fusionar. En esta disposición, los tornillos, gracias a la rosca proximal, permiten corregir la lordosis y desviaciones laterales de columna antes de la inyección de la composición para remodelación ósea.
La presente invención prevé que, preferentemente, el diámetro exterior de la rosca del cuerpo secundario proximal (rosca proximal) presente un diámetro mayor que el diámetro de la rosca distal. De esta manera se favorece que la rosca distal pase por la zona de instalación de la rosca proximal, sin empeorar la fijación de la rosca proximal al hueso de la vértebra y también desplazar el cuerpo principal del tornillo empujándolo al roscar el cuerpo secundario en la vértebra inferior.
El tope puede tomar diferentes formas y su función es evitar que el cuerpo secundario proximal obture en su recorrido el orificio u orificios de llenado. Preferentemente, el cuerpo principal presenta un escalón que realiza dicha función. Dicho escalón puede obtenerse, preferentemente, mediante una variación del diámetro exterior del cuerpo principal. De esta manera, el cuerpo proximal puede deslizar alrededor de la zona con el diámetro exterior menor, pero no por la zona con el diámetro exterior mayor.
Los orificios de llenado presentan preferentemente un recorrido radial, lo que minimiza su longitud. Para asegurar la función de llenado, el cuerpo principal presenta al menos dos orificios de llenado. Muy preferentemente, los orificios de llenado presentan un recorrido diametral, con dos salidas que conectan puntos opuestos de la pared del cuerpo principal. Esta disposición permite comprobar al médico que está realizando la operación comprobar que existe al menos un orificio en el espacio intervertebral. Para ello, el médico debe orientar el tornillo de tal manera que la dirección diametral del orificio coincida con la dirección de emisión de los rayos X del fluoroscopio. De esta manera, el orificio será visible mediante el fluoroscopio.
La presente invención también prevé que el tornillo presente, además, una tapa para obturar el acceso al orificio axial una vez inyectado el cemento óseo. Para facilitar su colocación mediante cirugía percutánea, la presente invención prevé que tanto el cuerpo principal como el cuerpo proximal presenten en su extremo proximal un dispositivo de recepción de una herramienta percutánea, tal como, por ejemplo, un destornillador o atornillador hexagonal o similar.
En realizaciones especialmente preferentes, el cuerpo principal y el cuerpo secundario proximal están roscados entre sí. De esta manera, el citado deslizamiento a lo largo del cuerpo principal lleva asociado un giro relativo entre el cuerpo principal y el cuerpo secundario proximal. Esto permite accionar los cuerpos mediante mangos concéntricos percutáneos, facilitando el avance o retroceso de ambos cuerpos simultáneamente en ambas vértebras en las que se sitúan. El mecanismo de roscado entre los dos cuerpos hace posible la distracción adicional del espacio intervertebral o su contracción a voluntad del cirujano. Esta disposición permite también la inyección selectiva del cemento desde el punto más distal hasta la parte más proximal avanzando o retrocediendo el inyector de cemento o composición a través de ambos cuerpos a la vez. La composición para remodelación ósea objeto de la presente invención comprende un cemento óseo polimerizable, un aportador de fosfato cálcico y un compuesto aportador de O2. Preferentemente comprende además, un factor osteogénico y/o un agente de contraste. El compuesto aportador de O2 en la composición objeto de la presente invención tiene la doble función de aumentar la porosidad del cemento óseo, creando huecos en la matriz polimérica del cemento y de aportar el O2 necesario para fomentar la formación ósea. Esto permite no sólo la formación de hueso en una zona como la intervertebral sin aporte sanguíneo, sino que además deja espacio para una formación coherente de éste. El compuesto aportador de O2 puede tratarse, preferentemente, de agua oxigenada, ozono o una disolución de oxígeno. Más preferentemente, es agua oxigenada. El agua oxigenada presenta la ventaja de ser líquida, descomponiéndose en agua y oxígeno en las condiciones adecuadas, lo que permite su mezcla con el cemento óseo y su inyección durante el proceso de polimerización del cemento óseo. Los huecos generados por la liberación de O2 favorecen que el lecho formado por la matriz de cemento óseo presente unas propiedades mecánicas más similares a las del hueso.
El cemento óseo polimerizable puede ser de cualquier tipo, resultando preferentes los que comprenden al menos uno de entre: polimetilmetacrilato (PMMA), bisfenol glicidil metacrilato (bis-GMA) y el poli (ácido láctico-co-glicolico) (PLGA). Más preferentemente, el cemento óseo polimerizable comprende PMMA. PLGA también puede resultar preferente debido a su biocompatibilidad.
La sustancia aportadora de fosfato cálcico puede ser, preferentemente, hidroxiapatita, brushita, fosfato cálcico o fosfato tricálcico. La hidroxiapatita resulta preferente por su gran biocompatibilidad y porque es la forma principal en la que el fosfato cálcico se encuentra en el hueso. El aportador de fosfato cálcico tiene como funciones preferentes favorecer la formación de hueso y acercar las propiedades del lecho de cemento óseo a las del hueso, para minimizar la posibilidad de fractura del hueso circundante de las plataformas vertebrales. Los factores osteogénicos favorecen y marcan las vías de creación de hueso. Preferentemente, el factor osteogénico en la composición objeto de la presente invención comprende al menos uno de entre: sangre entera, factores de crecimiento sanguíneos y células madre osteogénicas. Los factores de crecimiento sanguíneo resultan preferentes por su eficacia y facilidad de obtención. Los componentes de la composición objeto de la presente invención pueden estar presentes en cualquier proporción.
Preferentemente, el aportador de fosfato cálcico está presente entre un 30% y un 15% en peso. Preferentemente, el agua oxigenada está presente una cantidad igual o inferior al 5% en peso. También preferentemente, el factor osteogénico está presente en una cantidad inferior al 5% en peso. Asimismo de manera preferente, el contraste está presente en una cantidad inferior al 5% en peso, más preferentemente en una cantidad inferior al 1 % en peso. El cemento óseo polimerizable estará presente, de manera preferente, en una cantidad de entre el 55% y el 80% en función del resto de componentes presentes y de la dureza que se desee para el lecho a formar.
De manera especialmente preferente, la presencia de un agente de contraste, preferentemente un agente de contraste no iónico, permite el control de la colocación de la composición en el espacio discal durante una operación de instalación percutánea del dispositivo objeto de la presente invención. De esta manera, el dispositivo de fusión vertebral comprende la composición de remodelación ósea objeto de la presente invención y al menos un tornillo, preferentemente al menos dos.
La instalación del dispositivo objeto de la presente invención puede realizarse mediante técnicas percutáneas, preferentemente mediante guiado de los tornillos de estabilización vertebral. La instalación comprende, preferentemente, las fases de limpiado del espacio discal, rascado, instalación de los tornillos vía transpedicular; en su caso, corrección de la posición relativa de las vértebras mediante el roscado de la rosca proximal contra el tope e inyección de la composición de remodelación ósea en el espacio intervertebral a través del orificio axial y del orificio de llenado. Para facilitar la formación ósea desde las vértebras, deben rascarse las plataformas vertebrales con un osteotomo flexible o acodable, previa a la introducción de la composición de remodelación ósea.
El uso de uno o dos tornillos de abordaje transpedicular permite preservar la integridad del disco intervertebral y, en especial, la estanqueidad del anillo discal durante el abordaje quirúrgico del espacio intradiscal, permitiendo así poder inyectar la composición para remodelación ósea sin propiciar fugas del mismo antes de su solidificación definitiva. Gracias a la preservación de la estanqueidad y a la solidificación inmediata (polimerización) es posible conseguir una fusión inmediata hasta ahora imposible de conseguir con las técnicas quirúrgicas de artrodesis intervertebral tradicionales.
Para su mejor comprensión se adjuntan, a título de ejemplo explicativo pero no limitativo, unos dibujos de dos realizaciones del objeto de la presente invención.
La figura 1 muestra una vista en alzado lateral de una realización de tornillo según la presente invención.
La figura 2 muestra una vista en sección por el plano lateral medio del tornillo de la figura 1 ;
La figura 3 muestra una vista en sección por un plano medio perpendicular al plano de corte de la figura 2.
La figura 4 es una vista desde un plano sagital del nivel vertebral que va a ser fusionado. En la figura se ha representado la vértebra inferior y el espacio discal, habiéndose omitido la vértebra superior. También se ha representado la trayectoria de introducción del tornillo objeto de la presente invención. La figura 5 corresponde con una vista desde un plano axial del nivel a fusionar de la figura anterior, en el que se ha marcado igualmente la trayectoria de colocación del tornillo.
La figura 6 corresponde con la vista desde un plano coronal de la columna mostrada en las figuras anteriores, habiéndose marcado igualmente la trayectoria de colocación de dos tornillos según la presente invención.
La figura 7 muestra una primera fase de un ejemplo de proceso de colocación del dispositivo objeto de la presente invención, en la cual se elimina el contenido discal (núcleo).
La figura 8 muestra esquemáticamente una segunda fase del proceso de colocación del dispositivo. La figura 9 muestra esquemáticamente una tercera fase del proceso de colocación del dispositivo. La figura 10 muestra esquemáticamente una cuarta fase del proceso de colocación del dispositivo. La figura 1 1 muestra esquemáticamente una quinta fase del proceso de colocación del dispositivo. La figura 12 muestra esquemáticamente una sexta fase del proceso de colocación del dispositivo.
La figura 13 muestra esquemáticamente una séptima fase del proceso de colocación del dispositivo.
La figura 14 muestra esquemáticamente una octava fase del proceso de colocación del dispositivo. La figura 15 muestra desde un punto de vista lateral, un dispositivo objeto de la presente invención ya colocado, preparado para la fusión de un nivel vertebral.
La figura 16 muestra una vista en perspectiva de una segunda realización de tornillo según la presente invención.
La figura 17 muestra una vista en perspectiva explosionada de la segunda realización.
La figura 18 muestra una vista en sección por el plano lateral medio del tornillo de la segunda realización.
La figura 19 muestra una vista en perspectiva de tres herramientas auxiliares para accionar el tornillo de la segunda realización.
Las figuras 20 y 21 muestran sendas vistas esquemáticas de un primer modo de accionamiento del tornillo de la segunda realización.
Las figuras 22 y 23 muestran sendas vistas esquemáticas de un segundo modo de accionamiento del tornillo de la segunda realización. La figura 24 muestra una tercera realización de tornillo según la presente invención.
Las figuras 25 a 27 muestran, de manera esquemática, un proceso de colocación de la tercera realización, utilizando dos mangos concéntricos.
Las figuras 1 a 3 muestran un ejemplo de realización de un tornillo objeto de la presente invención.
El ejemplo de tornillo mostrado en las figuras comprende dos piezas móviles entre sí: un cuerpo principal -1 - y un cuerpo secundario proximal, en adelante, cuerpo proximal -2-. El cuerpo proximal -2- desliza a lo largo del cuerpo principal, en dirección axial. Las referencias a distal y proximal toman como referencia el proceso transcutáneo de colocación de tornillo en un paciente.
El cuerpo principal -1 - presenta en su extremo distal una rosca distal -1 1 - para su fijación a hueso. El resto del cuerpo principal queda separado en dos zonas -12-, -13- separadas por un tope -123- formado por un escalón generado por un cambio abrupto del diámetro exterior del mismo. Por el exterior de la zona más proximal -13- puede trasladarse un cuerpo proximal -2- que dispone de asimismo de una rosca proximal -21 - para fijación a hueso. Dado que la rosca proximal -21 - deberá fijarse a hueso en una zona por la que ya ha pasado la rosca distal -1 1 -, puede resultar ventajoso que el diámetro exterior de la rosca proximal -21 - sea superior al de la rosca distal -1 1 -, con objeto de mejorar la fijación. El límite del recorrido de la parte proximal -2- queda definido por la interferencia de su cara más distal -213- con el tope -123-.
Tanto el cuerpo principal -1 - como el cuerpo proximal -2- presentan en su extremo proximal sendas zonas o dispositivos -19-, -29- que permiten su adecuado manejo mediante dispositivos percutáneos. Por supuesto, dichas zonas pueden ser diferentes a las mostradas.
Tanto el cuerpo principal -1 - como el cuerpo proximal -2- son huecos, presentando un orificio axial. En el caso del cuerpo proximal, éste le permite deslizar a lo largo del cuerpo principal -1 - también sería posible, alternativamente, que ambos cuerpos estuviesen roscados entre sí.
El orificio axial del cuerpo principal acaba en un orificio distal -14-. Esto permite guiar el cuerpo principal en su recorrido. Asimismo, el ejemplo presenta en la zona -12- entre el tope -123- y la rosca distal -1 1 - orificios de llenado en disposición diametral con salidas opuestas -17-, -17'-, -18-, -18'-. Estos orificios permitirán llenar con una composición para remodelación ósea el espacio intervertebral (interior del disco vertebral) a través del orificio axial y de los orificios de llenado.
El núcleo de orificios de llenado es, preferentemente, de dos o más, y su disposición puede ser simétrica. El núcleo ideal de orificios de llenado y su composición dependen de la anatomía y estado vertebral del paciente.
Las figuras 4 a 6 muestran la trayectoria de colocación preferente de dos tornillos según la presente invención para fusionar un nivel vertebral. Dos tornillos resultan suficiente. La introducción de los mismos es transpedicular, atravesando el espacio discal, de tal manera que la rosca distal quedará roscada en la vértebra superior y la rosca proximal en la vértebra inferior.
El punto de acceso preferente en el caso de colocación percutánea se sitúa en el pedículo, en el centro del proceso articular superior y aproximadamente 1 mm por debajo del borde inferior del proceso transverso de la vértebra, variando según la anatomía concreta y otros factores.
El ángulo de introducción (definido por el valor de los ángulos -A-, -B- y -C-) también varía en función de la anatomía concreta de la vértebra. Un valor óptimo en el caso de una fusión L4-L5 sería 35±5e para cada uno de los tres valores (-A-, -B-, -C-), más preferentemente 35a
Las figuras 7 a 14 muestran un ejemplo de proceso de instalación de un ejemplo de dispositivo de fusión intervertebral objeto de la presente invención. En dichas figuras, elementos iguales o equivalentes a los mostrados en las anteriores figuras han sido identificados con idénticos numerales y, por lo tanto, no serán explicados en detalle.
Inicialmente, se pueden instalar las guías siguiendo la dirección mostrada en las figuras 4 a 6. Por motivos de claridad, las guías no han sido mostradas en ninguna figura. Para la aplicación mostrada puede utilizarse, por ejemplo, trocar 1 1 G del tipo Jamshidi para el abordaje y penetración del pedículo y aguja de Kissner como guía de la colocación del tornillo. La colocación es transcutánea, bilateral y pedicular. Mediante técnicas fluoroscópicas, se puede controlar su paso a través del espacio del disco y su penetración 5-10 mm en el cuerpo de la vértebra superior y a través de la plataforma inferior de la vértebra superior.
Durante algún momento del proceso (no mostrado en las figuras) puede ser interesante comprobar el estado de estanqueidad del anillo por discografía radiológica, con objeto de verificar que la técnica sea viable y/o ajustar la viscosidad del cemento óseo. El proceso comienza con una ablación o nucleólisis, por ejemplo mediante radiofrecuencia, del material del interior del disco -1000-. Esto puede realizarse a través de una cánula tipo Jamshidi, como se muestra en la figura 7. Esta técnica parece viable puesto que ya ha sido aplicada para la ablación de tumores metastáticos posteriores en cuerpo óseo vertebral utilizando un dispositivo bipolar para la ablación por radiofrecuencia. De manera alternativa, el material también podría retirarse mecánicamente. La cánula -901 - puede haber sido introducida mediante guiado, según técnicas percutáneas suficientemente conocidas. En la figura se ha mostrado una única cánula, pero pueden introducirse dos, una a cada lado. Esta técnica presenta la ventaja de que puede asegurar la preservación del anillo discal. Posteriormente se procede al vaciado de los desechos de material discal generados por la nucleólisis. Para ello, se introduce un líquido de limpieza por uno de los lados y se extrae por el otro lado, que arrastrará los desechos. Para ello pueden utilizarse dos cánulas transpediculares como la cánula -901 - mostrada en la figura 7, una a cada lado. En las figuras 8 y 9 se ha mostrado una técnica alternativa en la que se introducen dos tornillos, roscándolos mediante la herramienta -900- adecuada, hasta que el orificio distal -14- de ambos queda situado en el espacio distal y posteriormente se hace circular el líquido de limpieza a través de los orificios axiales de ambos tornillos. Una vez limpiado el espacio discal, se procede al rascado (o punteado) de las plataformas vertebrales de las vértebras adyacentes -1001 -, -1002- (ver figura 10). Esto puede realizase de varias maneras y con diferentes herramientas. Por ejemplo, de manera alternativa a la herramienta mostrada en la figura
10 puede utilizarse un osteotomo, por ejemplo el osteotomo comercializado bajo el nombre DFINE Midline®, u otro, para realizar múltiples perforaciones en las plataformas. Gracias a esta técnica, el nuevo hueso crecerá desde las plataformas y quedará unido a éstas.
Una vez limpiado el núcleo del anillo y realizado el dañado de las plataformas vertebrales, se puede proceder a introducir el tornillo objeto de la presente invención hasta el final de su recorrido (ver figuras
1 1 a 13).
Inicialmente, el cuerpo principal -1 - entra hasta que la rosca distal -1 1 - queda roscada en la vértebra superior -1001 - y los orificios -17-, -18- quedan en el espacio interior del disco -1000-. El proceso de colocación bilateral, con dos tornillos, permite una cierta corrección de posibles distracciones de las vértebras.
Posteriormente, se procede a roscar el cuerpo proximal -2- en el interior del pedículo y del cuerpo de la vértebra inferior -1002- hasta llegar al tope. Una vez llegado al tope, se puede proceder a seguir roscando la rosca proximal -21 - contra el tope. Esto crea una distracción que genera una ligera lordosis intervertebral. Este efecto es recomendable, en tanto la mayoría de los pacientes que requieren una fusión han perdido lordosis. Mediante este sobrerroscado también se puede corregir distracciones vertebrales.
Una vez colocados los tornillos, puede procederse a la retirada de la aguja guía tipo Kissner (no mostrado en las figuras) y al relleno del vacío generado en el espacio discal con una composición para remodelación ósea.
Para la generación de la composición para regeneración ósea objeto de la presente invención puede utilizarse cualquier tipo de cemento óseo polimerizable. La polimerización permite la introducción del cemento óseo curado en estado líquido o semilíquido y el endurecimiento inmediato del cemento óseo en el interior del disco intervertebral.
Existen diferentes grados de polímeros comerciales que son biocompatibles y que, gracias a selección de componentes y/o aditivaciones, presentan temperaturas de polimerización cercanas a la temperatura corporal. En general, su comercializan en forma de un polvo que ha de ser mezclado con un activador de polimerización líquido. Una vez mezclados activador y polvo, algunos cementos óseos comerciales permiten modificar su viscosidad, por ejemplo mediante calentamiento. Un ejemplo de tal cemento óseo es denominado StabilitT®, cuyo componente principal es PMMA. El tiempo de endurecimiento es inferior a 30 minutos, lo que permite que la posición relativa de las vértebras haya quedado consolidada al finalizar la operación, lo que permite prescindir de férulas y exoesqueletos durante el periodo de formación ósea.
El control de la viscosidad puede permitir la generación en el interior del disco de un lecho promotor del crecimiento óseo que sirva de sostén incluso en el caso de que el anillo esté dañado. En particular, mayores viscosidades permiten una entrega controlada y la solidificación antes de que la composición abandone el espacio discal.
El proceso de generación de la composición objeto de la presente invención comprende la adición de un aportador de fosfato cálcico, de un aportador de O2 y, opcionalmente, de un factor osteogénico y de un agente de contraste, más preferentemente no iónico.
Por ejemplo, para generar una composición según la presente invención, se utilizó cemento óseo StabiliT® (PMMA) utilizándose como activador una mezcla de activador comercial con un 5% en peso de agua oxigenada, que se mezcló con una mezcla de polvos de StabiliT e hidroxiapatita al 20% en peso. Se observó que la polimerización no quedó detenida por la presencia de agua oxigenada. Una vez endurecido, se observó que, a simple vista podía verse una porosidad superior del cemento óseo endurecido. Se realizó la misma prueba añadiendo además al líquido activador factores de crecimiento óseos obtenidos a partir de sangre y un agente de contraste (lopamir o similar) en cantidades inferiores al 5%. La polimerización fue igualmente exitosa.
Antes de la finalización de la polimerización se introduce la composición en el vacío discal generado (ver figura 14) controlando que éste no salga del espacio discal limitado y contenido por el anillo discal y se espera unos minutos a su polimerización completa. La composición sale por las salidas orificios de llenado -17-, -18-, -17'-, -18'-.
Asimismo, es conveniente proceder a la colocación de una tapa -920- que obture el acceso al espacio discal por parte de elementos extraños.
Una vez endurecido, la composición introducida en el interior del disco -1000- genera un lecho -30- con numerosos poros -31 - en los que crecerá hueso a partir de las zonas dañadas de las plataformas de las vértebras superior -1001 - e inferior -1002-. El crecimiento queda potenciado por la presencia en el interior del espacio discal de oxígeno, factores de crecimiento osteogénicos y favorecida por la disponibilidad de fosfato cálcico, preferentemente hidroxiapatita.
Las figuras 16 a 23 muestran una segunda realización de un tornillo según la presente invención. Elementos iguales o similares y/o equivalentes a los anteriormente explicados han sido identificados con idénticos numerales y no serán explicados con mayor detalle.
En esta segunda realización, se han modificado los extremos proximales -19'-, -29'- del cuerpo principal -1 - y del cuerpo proximal respectivamente. En particular, el extremo proximal -19'- del cuerpo principal -1 - no sobresale del cuerpo proximal -2- y consiste en una zona almenada. Por otra parte, el extremo proximal -29'- del cuerpo proximal -2- comprende una parte exterior con forma hexaédrica para recepción de una herramienta de accionamiento y una rosca interior -31 '- para recepción de, por ejemplo, una tapa -3- (u otra herramienta de accionamiento).
La tapa -3- presenta una rosca -31 - conjugada con la rosca interior -31 '- del cuerpo proximal y un entrante hexaédrico -39- para recepción de una herramienta de accionamiento.
Con respecto a la primera realización mostrada en las figuras 1 a 15, se han dispuesto un par más de orificios -16- situados a 90a con respecto al resto de los orificios de llenado -17-, -18-.
La figura 19 muestra tres herramientas auxiliares, en particular, un cabezal adaptador -903- y dos herramientas accionadoras -901 -, -902-, que pueden utilizarse alternativamente. Cualquiera de las dos herramientas accionadoras provoca un desplazamiento relativo entre el cuerpo principal -1 - y el cuerpo proximal -2- del tornillo, provocando además un giro relativo entre el cuerpo principal -1 1 - y el cuerpo proximal -2- (con la herramienta auxiliar -901 -) o no (con la herramienta auxiliar -902-).
Más en concreto, el cabezal adaptador -903- comprende una superficie exterior de adaptación para una herramienta -913- (que presenta una superficie hexagonal) y una rosca -933- conjugada con la rosca interior -31 - del extremo proximal -29'- del cuerpo proximal -2-. El cuerpo del cabezal adaptador es hueco, presentando un orificio pasante con un tramo de rosca interna (no visible en la figura 19).
Ambas herramientas auxiliares -901 -, -902- presentan sendos cabezales de adaptación de herramienta -91 1 -, -912- y sendos vástagos roscados -921 -, -922- cuya rosca queda conjugada con la rosca del orificio pasante del cabezal adaptador -903-. Los extremos distales -931 -, -932- de ambas herramientas varían. En un caso (-901 -) el extremo distal -931 - es almenado y conjugado con el extremo proximal -19'- del cuerpo principal. En otro caso (-902-), el extremo distal -932- es plano. Como consecuencia, ambas herramientas accionan el cuerpo principal -1 - de manera diferente. Las figuras 20 y 21 muestran el accionamiento que procova la primera herramienta auxiliar -901 -. El cabezal adaptador -903- queda roscado en la cabeza proximal -29'- del cuerpo proximal -2- y el vástago roscado de la primera herramienta auxiliar -901 - se introduce en el orificio pasante del cabezal adaptador -903- hasta alcanzar el tramo roscado interior, de manera que ulteriores avances de la herramienta auxiliar -901 - han de ser mediante giro. Cuando el extremo distal -931 - de la primera herramienta auxiliar -901 - toca el extremo proximal -19- del cuerpo principal, los elementos almenados encajan entre sí, lo que hace que el cuerpo principal -1 - además de desplazarse con respecto al cuerpo proximal -2- (aumentando la distancia -A-) gire arrastrado por la primera herramienta auxiliar -901 -, como se observa comparando las figuras 20 y 21 , en las que la posición angular de los orificios de llenado -16-, -17-, -18-, cambia.
Las figuras 22 y 23 muestran el proceso equivalente con la segunda herramienta auxiliar -902- cuyo extremo distal -932- es plano y no ahuecado. En este caso, la segunda herramienta auxiliar empuja el cuerpo principal -9-, pero sin transmitirle ningún giro. Mediante el uso de la primera herramienta auxiliar -901 - se puede profundizar en el roscado del cuerpo principal en la vértebra correspondiente, mientras que con la segunda herramienta auxiliar -902- se puede aumentar la distancia existente entre vértebras.
La figura 24 muestra una tercera realización de un tornillo según la presente invención. Elementos iguales o equivalentes a los mostrados en anteriores figuras serán identificados con idénticos numerales y, por lo tanto, no serán descritos en detalle.
En esta realización se han dispuesto orificios auxiliares de relleno -99- en la zona de rosca -1 1 - del cuerpo principal -1 -. Estos orificios son útiles en casos de osteoporosis que requieran un cementado distal del cuerpo vertebral. Estos orificios -19- pueden, naturalmente, ser implementados en otras realizaciones, por ejemplo, en las anteriormente mostradas.
Otra modificación con respecto a las anteriores realizaciones es la de añadir sendas roscas conjugadas -98-, -97- entre el cuerpo proximal -2- y el cuerpo principal -1 -. Esto provoca que el desplazamiento entre ambos cuerpos quede asociado también a un giro entre ambas partes. Además, el extremo proximal -29- del cuerpo principal presenta una superficie interna de recepción de una herramienta de accionamiento, por ejemplo una herramienta estándar.
De esta forma se permitirá el uso de dos mangos exteriores concéntricos -1001 -, -1002- uno dentro del otro (no mostrados en la figura) para avanzar ambas partes del tornillo simultáneamente y, sin embargo, poder atornillar el hueso independientemente el cuerpo principal -1 -, el cuerpo proximal -2-, o ambos cuerpos a la vez.
Las figuras 25 a 27 muestran, de manera esquemática, un proceso de colocación de un tornillo según la presente invención utilizando dos mangos -1001 -, -1002- concéntricos. Los mangos se han representado de manera esquemática y sin detalle. Se comprenderá que sus extremos distales tienen la forma adecuada para accionar los diferentes cuerpos del tornillo -1 -, -2-.
Haciendo referencia a la figura 25, se coloca el tornillo con ayuda del mango interior -1001 - (o bien se coloca el tornillo por otros medios y después se coloca el mango interior -1001 -). El mango interior dispone de un orificio central pasante -101 1 - en el que se aloja el fiador que se ha introducido inicialmente y sirve de prueba para tornillo y mango interior -1001 -. El mango interior -1001 - dispone de un extremo distal en punta o cónico -1021 - para evitar el bloqueo del orificio pasante del tornillo por parte de partículas indeseadas procedentes del cuerpo del paciente. El tornillo también puede presentar una punta distal cónica. Posteriormente (ver figura 26), se coloca el mango exterior -1002- que tiene un orificio pasante -1012- en el que se aloja el mango interior -1001 -.
Con los dos mangos de posición, se puede roscar y/o hacer avanzar el cuerpo principal del tornillo (mediante el mango interior) o el cuerpo proximal (mediante el mango exterior) o ambos a la vez (accionando simultáneamente ambos mangos). Esto puede lograrse utilizando en el extremo proximal herramientas de tipo conocido en el campo de la cirugía no invasiva. Una vez colocado el tornillo en posición, se retira el mango interior -1001 - y el fiador (no mostrado en las figuras 25 a 27), dejando el mango exterior -1002- en su sitio, y se utiliza su orificio pasante -1012- como guía para el "bone filler" o herramienta para inyectar el cemento óseo o la sustancia para tratar el espacio interdiscal y/o vértebra. Posteriormente se retira el mango exterior.
Las características divergentes entre las realizaciones mostradas son aplicables a otras realizaciones mostradas, ya sea de manera agrupada o de manera individual.
El proceso de instalación puede ser diferente al mostrado, pudiendo también utilizarse técnicas percutáneas diferentes e incluso técnicas no percutáneas. El orden de las operaciones también es susceptible de cambios.
Si bien la invención se ha descrito con respecto a ejemplos de realizaciones preferentes, éstos no se deben considerar limitativos de la invención, que se definirá por la interpretación más amplia de las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES
1 . Tornillo de estabilización intervertebral que comprende un cuerpo principal con un orificio axial pasante y una rosca distal de fijación a hueso, situada en un extremo distal del cuerpo principal, un cuerpo secundario proximal hueco con capacidad de deslizamiento a lo largo del cuerpo principal y un tope al recorrido del cuerpo secundario proximal situado en una superficie exterior del cuerpo principal, caracterizado por que el cuerpo secundario proximal presenta asimismo exteriormente una rosca de fijación a hueso y por que entre la rosca distal y el citado tope el cuerpo principal presenta al menos un orificio de llenado para conexión de un espacio intervertebral con el citado orificio axial.
2. Tornillo, según la reivindicación anterior, caracterizado por que el diámetro exterior de la rosca del cuerpo secundario proximal es mayor que el diámetro de la rosca distal.
3. Tornillo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el citado tope consiste en un escalón que impide el recorrido del cuerpo secundario proximal hasta el citado de llenado.
4. Tornillo, según la reivindicación anterior, caracterizado por que el escalón queda formado por una variación del diámetro exterior del cuerpo principal.
5. Tornillo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende al menos dos orificios de llenado.
6. Tornillo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el citado orificio o orificios de llenado presenta o presentan un recorrido radial.
7. Tornillo, según la reivindicación anterior, caracterizado por que el citado orificio u orificios de llenado presenta o presentan un recorrido diametral, con dos salidas que conectan puntos opuestos de la pared del cuerpo principal.
8. Tornillo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que tanto el cuerpo principal como el cuerpo secundario proximal presentan en su extremo proximal dispositivos para recepción de una herramienta percutánea.
9. Tornillo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende una tapa proximal para cerrar el acceso al orificio axial una vez instalado el tornillo.
10. Tornillo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el cuerpo principal y el cuerpo secundario proximal están roscados entre sí, de tal manera el citado deslizamiento a lo largo del cuerpo principal comprende un giro relativo entre ellos.
1 1 . Composición para remodelación ósea que comprende un cemento óseo polimerizable y un aportador de fosfato cálcico, caracterizada por que comprende, además, un compuesto aportador de O2.
12. Composición, según la reivindicación anterior, caracterizada por que comprende, además, un factor osteogénico.
13. Composición, según la reivindicación 1 1 u 12, caracterizada por que comprende, además, un agente de contraste.
14. Composición, según cualquiera de las reivindicaciones 1 1 a 13, caracterizada por que el compuesto aportador de O2 es uno seleccionado de entre el grupo formado por: agua oxigenada, ozono y una disolución de oxígeno.
15. Composición, según la reivindicación anterior, caracterizada por que el aportador de O2 es agua oxigenada.
16. Composición, según la cualquiera de las reivindicaciones 1 1 a 15, caracterizado por que el cemento óseo polimerizable comprende un polímero seleccionado de entre el grupo formado por polimetilmetacrilato (PMMA), bisfenol glicidil metacrilato (bis-GMA) y poli (ácido láctico-co-glicolico) (PLGA).
17. Composición, según la reivindicación anterior, caracterizada por que el cemento óseo polimerizable comprende PMMA.
18. Composición, según cualquiera de las reivindicaciones 1 1 a 17, caracterizada por que el aportador de fosfato cálcico es hidroxiapatita, brushita o fosfato tricálcico.
19. Composición, según la reivindicación anterior, caracterizada por que el aportador de fosfato cálcico es hidroxiapatita.
20. Composición, según cualquiera de las reivindicaciones 1 1 a 19, caracterizada por que el factor osteogénico es uno a seleccionar entre: factores de crecimiento sanguíneo, sangre entera o células madre osteogénicas.
21 . Composición, según la reivindicación anterior, caracterizada por que el factor osteogénico es un factor de crecimiento sanguíneo.
22. Composición, según cualquiera de las reivindicaciones 1 1 a 21 , caracterizada por que el factor de contraste es un factor de contraste no iónico.
23. Composición, según cualquiera de las reivindicaciones 1 1 a 22, caracterizada por que el cemento óseo polimerizable está presente en una cantidad entre un 55% y un 80% en peso de la composición.
24. Composición, según cualquiera de las reivindicaciones 1 1 a 23, caracterizada por que el aportador de fosfato cálcico está presente entre un 15% y un 30% en peso de la composición.
25. Composición, según cualquiera de las reivindicaciones 1 1 a 24, caracterizada por que el compuesto aportador de O2 está presente en una cantidad igual o inferior al 5% en peso.
26. Composición, según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 25, caracterizada por que el factor osteogénico está presente en una cantidad inferior al 5% en peso.
27. Composición, según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 26, caracterizada por que el agente de contraste está presente en una cantidad inferior al 1 % en peso.
28. Dispositivo de fusión intervertebral, caracterizado por que comprende al menos un tornillo de estabilización vertebral según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 y una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 1 a 27.
29. Dispositivo, según la reivindicación anterior, caracterizado por que comprende al menos dos de los citados tornillos de estabilización vertebral.
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