WO2018051898A1 - 膝関節矯正具製造装置及び膝関節矯正具製造方法、並びに膝関節治療支援装置及び膝関節治療支援方法 - Google Patents

膝関節矯正具製造装置及び膝関節矯正具製造方法、並びに膝関節治療支援装置及び膝関節治療支援方法 Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to a device for manufacturing a knee joint orthodontic device, a method for manufacturing a knee joint orthodontic device, a knee joint treatment support device, and a knee joint treatment support method, and in particular, a design device for a wearable joint correction device for patients with knee osteoarthritis. And suitable for application to a design method.
  • osteoarthritis is one of the most common orthopedic diseases.
  • osteoarthritis of the knee is caused mainly by wear of the knee cartilage accompanying aging, causing symptoms such as pain, inflammation, and contracture of the knee joint, and the knee joint gradually progresses to become gait disorder. Since it will develop, the quality of life (QOL) will be greatly reduced.
  • knee joint diagnosis system is limited to diagnosing the type and degree of knee joint damage at the present time using ultrasound, and considers the treatment status of the patient's knee joint in real time in consideration of its own weight. However, monitoring does not continue.
  • the present invention has been made in view of the above points, and can provide a knee joint correction device manufacturing apparatus, a knee joint correction device manufacturing method, and a wearing type capable of non-invasively promoting natural treatment or regenerative cell therapy in daily life.
  • the present invention is intended to propose a knee joint treatment support device and a knee joint treatment support method.
  • a model construction unit that constructs a knee joint model by three-dimensionally analyzing measurement data obtained by measuring the contour shape and internal space shape of the knee joint portion of the subject, Based on the knee joint model by the model building unit, the load on the knee joint due to the subject's own weight distributes the contact pressing force between the tip of the femur and the tip of the tibia to improve the symptoms of the knee joint
  • the knee joint Based on the transition state predicted by the transition state prediction unit and the transition state prediction unit that continuously or stepwise simulates the transition state toward the correction direction, the knee joint can be finely adjusted continuously or stepwise in the correction direction.
  • a mold design section for designing a simple exoskeleton mold.
  • the knee joint orthosis manufacturing apparatus it is possible to design an exoskeleton mold capable of finely adjusting the transition state in the correction direction for improving the symptoms of the subject's knee joint continuously or stepwise. .
  • an exoskeleton mold capable of finely adjusting the transition state in the correction direction for improving the symptoms of the subject's knee joint continuously or stepwise.
  • the knee joint It is also possible to treat the cells while regenerating chondrocytes by injecting stem cells or the like into the internal space from the outside.
  • stem cells or the like by injecting stem cells or the like into the internal space from the outside.
  • the internal space of the knee joint since the internal space of the knee joint is always maintained at a constant pressure, the internal space of the knee joint creates a stable environment suitable for cell regeneration for severe patients with knee osteoarthritis. It becomes possible.
  • the transition state prediction unit is configured to correct the knee joint model correction direction so that the outer shape and inner space shape of the knee joint portion smoothly deform from the current start state to the ideal health state of the wearer.
  • the transition state to is simulated.
  • the exoskeleton mold designed by the mold design unit includes a thigh fixing unit that is fastened in close contact with the lower part of the subject's thigh, a shin fixing part that is fixed to the upper part of the subject's shin, a thigh fixing unit, and a shin Wearable knee joint correction having a hinge portion that connects the fixed portion and pivotally supports the subject's knee joint portion in a bending direction and an extension direction, and an adjustment mechanism that can adjust the rotation angle of the hinge portion.
  • a thigh fixing unit that is fastened in close contact with the lower part of the subject's thigh
  • a shin fixing part that is fixed to the upper part of the subject's shin
  • a thigh fixing unit a shin Wearable knee joint correction having a hinge portion that connects the fixed portion and pivotally supports the subject's knee joint portion in a bending direction and an extension direction, and an adjustment mechanism that can adjust the rotation angle of the hinge portion.
  • the adjustment mechanism is used continuously or stepwise in the correction direction. If it is finely adjusted, the subject can treat knee osteoarthritis while spending daily life such as walking while wearing the knee joint corrector.
  • a pressure that is attached to the knee joint correction tool manufactured by the above-described knee joint correction tool manufacturing apparatus and detects the pressure applied to the external force acting point of the knee joint portion of the subject wearing the knee joint correction tool. Based on the detection result of the detection unit and the pressure detection unit, a state maintenance detection unit that detects the adjustment amount of the knee joint correction tool so that the transition state of the knee joint unit in the correction direction is maintained within a predetermined reference range. And so on.
  • the subject's knee joint can be moved in the correction direction with peace of mind. it can.
  • the pressure applied to the external force acting point of the knee joint is attached to each of the thigh fixing part and the shin fixing part of the subject wearing the knee joint correcting tool manufactured by the above knee joint correction tool manufacturing apparatus. Based on the detection result of the pressure detection unit and the detection result of the pressure detection unit, the state of detecting the adjustment amount of the adjustment mechanism so that the transition state of the knee joint unit in the correction direction is maintained within a predetermined reference range. And a detection unit.
  • the adjustment mechanism so that the pressure applied to the subject's knee joint is always maintained within the stable reference range, the subject's knee joint can be safely shifted to the correction direction.
  • the adjustment mechanism has an actuator drive mechanism, and automatically adjusts the rotation angle of the hinge part according to the adjustment amount detected by the state maintenance adjustment part. As a result, even if the subject does nothing, the knee joint is automatically shifted in the correction direction, so that there is an advantage that treatment is naturally performed while spending daily life.
  • knee joint orthodontic tool manufacturing apparatus when the subject wearing the knee joint correction tool has mild knee osteoarthritis, it can be naturally treated non-invasively in daily life, while in the case of severe knee osteoarthritis Knee joint orthodontic tool manufacturing apparatus, knee joint orthodontic tool manufacturing method, wearable knee joint therapy supporting device, and knee joint therapy supporting method capable of treating while culturing chondrocytes in the internal space of the knee joint part Can be realized.
  • FIG. 1 shows a knee joint correction tool manufacturing apparatus 1 according to the present embodiment, and knee joint correction is applied to a computer such as a so-called PC (Personal Computer). It can be constructed by installing a tool design program.
  • PC Personal Computer
  • the outer shape of the knee joint is measured by laser scanning using a 3D laser scanner (not shown), and the inner space shape of the knee joint is calculated by computed tomography (CT). ) And nuclear magnetic resonance imaging (MRI: Magnetic Resonance Imaging).
  • CT computed tomography
  • MRI nuclear magnetic resonance imaging
  • the knee orthodontic appliance manufacturing apparatus 1 includes an input unit 2, a model construction unit 3, a transition state prediction unit 4, a mold design unit 5, a data storage unit 6, and an output unit 7.
  • the input unit 2 is used when an operator who uses the system in the apparatus performs an input operation on the system and receives data transmitted from an external device such as a 3D laser scanner via the network. It serves as a communication interface for this purpose.
  • the input unit 2 receives the measured three-dimensional measurement data S1 representing the outer shape and inner space shape of the knee joint of the subject and sends it to the model construction unit 3.
  • the model construction unit 3 performs a three-dimensional analysis of the three-dimensional measurement data S1 using, for example, a three-dimensional finite element method (FEM: Finite Element Element Method) and the like, thereby calculating the outer shape and inner space shape of the knee joint part in detail.
  • FEM Finite Element Element Method
  • model building unit 3 performs stress analysis on the internal space shape of the knee joint during three-dimensional analysis. That is, the model construction unit 3 divides the mesh into the internal space shape of the knee joint, and then generates a stiffness matrix determined by the Young's modulus and Poisson's ratio specific to the specified material such as bone and cartilage for each mesh. A load vector applied to the surface of the part is generated according to the boundary condition.
  • the model construction unit 3 calculates a stress vector accumulated in each element based on the load vector and the displacement vector of each element obtained by solving from the stiffness matrix.
  • the model construction unit 3 constructs a knee joint model in which the stress distribution is reflected in the internal space of the knee joint by generating contour lines of the stress distribution connecting equal points with the stress vector as a reference.
  • the data storage unit 6 stores in advance data necessary for stress analysis by the model construction unit 3 (physical property values such as Young's modulus and Poisson's ratio peculiar to materials such as bone and cartilage). The data is read out accordingly.
  • the transition state prediction unit 4 simulates the transition state in the correction direction for symptom improvement of the knee joint part continuously or stepwise with reference to the knee joint model by the model construction unit 3. Specifically, for the knee joint model obtained from the model construction unit 3, the transition state prediction unit 4 determines the load on the knee joint due to the subject's own weight based on the stress distribution in the internal space of the knee joint. The displacement vector and the stress vector are recalculated so that the contact pressing force is distributed between the femoral tip and the tibia tip, that is, the stress concentration is distributed.
  • the transition state prediction unit 4 continuously or stepwise simulates the transition state of the knee joint model in the correction direction by connecting the displacement vector and the stress vector from before to after recalculation in time series. .
  • the mold design unit 5 designs an exoskeleton mold that can finely adjust the knee joint part continuously or stepwise in the correction direction based on the transition state by the transition state prediction unit 4. That is, the mold design unit 5 generates a contour map of the stress distribution based on the coordinate values and stress vectors of each mesh as described above based on the time-series displacement vector and stress vector accompanying the transition state by the transition state prediction unit 4. After drawing graphic data is generated, it is sent to the output unit.
  • the output unit 7 is a circuit that outputs the design result of the exoskeleton mold to an operator of the system in the apparatus, and is configured by a so-called display or the like, and also receives design data S2 representing the design result on an external device or the like via a network. It plays a role as a communication interface for transmission.
  • the knee joint orthosis manufacturing apparatus 1 it is possible to design an exoskeleton mold capable of finely adjusting the transition state in the correction direction for symptom improvement of the subject's knee joint continuously or stepwise. it can.
  • the internal space of the knee joint is always maintained at a constant pressure, the internal space of the knee joint creates a stable environment suitable for cell regeneration for severe patients with knee osteoarthritis. It becomes possible.
  • (2-1) Manual knee joint treatment support device For example, as shown in FIGS. 2 (A) and 2 (B), the wearable knee joint correction tool 10 is tightly fastened to the lower part of the subject's thigh.
  • the thigh fixing part 11, the thigh fixing part 12 fixed to the upper part of the subject's shin, the thigh fixing part 11 and the thigh fixing part 12 are connected, and the knee joint part of the subject is rotated in the bending direction and the extension direction.
  • a hinge part 13 that freely supports the shaft and an adjustment mechanism 14 that can adjust the rotation angle of the hinge part 13 are provided.
  • the adjustment mechanism 14 is a lock mechanism for locking the hinge 13 clockwise and counterclockwise around the rotation axis at a desired angle according to an external operation, and the locked state is released. And a lock release mechanism.
  • the hinge part 13 connected to the thigh fixing part 11 and the shin fixing part 12 of the knee joint correction tool 10 rotates in accordance with the bending direction or the extending direction of the knee joint. If the subject is locked while being finely adjusted continuously or stepwise, the subject can treat knee osteoarthritis while spending daily life, such as walking while wearing the knee joint corrector 10. Become.
  • FIGS. 3 (A) and 3 (B) parts corresponding to those in FIGS.
  • the corrector 20 is provided with a pressure sensor (pressure detector) 21 that detects the pressure applied to the external force acting point of the knee joint of the subject wearing the corrector 20.
  • a pressure sensor pressure detector
  • various piezoelectric transducers such as a MEMS pressure sensor, a capacitance pressure sensor, and a semiconductor pressure sensor may be applied.
  • the MEMS (Micro Electro Mechanical Systems) pressure sensor is a sensor that measures the deformation as a resistance change when the cantilever is deformed by a pressure difference applied to both surfaces of the cantilever (cantilever) portion.
  • Capacitance-type pressure sensors form a capacitor by making a glass fixed pole and a silicon movable pole face each other, and the change in capacitance that occurs when the movable pole is deformed by an external force (pressure) is electrically charged. It is a sensor that converts it into a signal.
  • a semiconductor pressure sensor is a sensor that forms a semiconductor strain gauge on the surface of the diaphragm and converts the change in electrical resistance due to the piezoresistance effect generated by the deformation of the diaphragm by an external force (pressure) into an electrical signal. It is.
  • the knee joint corrector 20 detects the adjustment amount of the knee joint corrector 20 based on the detection result of the pressure sensor 21 so that the transition state of the knee joint in the correction direction is maintained within a predetermined reference range.
  • a state maintenance detection unit 22 is included.
  • the state maintenance detection unit 22 When the state maintenance detection unit 22 is displaced in a direction different from the correction direction of the knee joint portion by external pressure, the transition state in the correction direction is within a predetermined reference range by returning the displacement to the correction direction. The adjustment amount is detected so that it is always maintained.
  • the above-described pressure sensor 21 is attached to the inner surface of the thigh fixing part 11 and the shin fixing part 12 of the subject wearing the knee joint correction tool 20, respectively. The pressure applied to the external force acting point is detected.
  • the state maintenance detection part 22 calculates the displacement amount with respect to a correction direction by comparing the pressure detection result in the inner surface of the thigh fixing part 11 and the shin fixing part 12 with a predetermined reference value. Subsequently, the state maintenance detection unit 22 adjusts the rotation angle of the hinge unit 13 based on the amount of displacement with respect to the correction direction so that the transition state of the knee joint unit in the correction direction is maintained within a predetermined reference range. Therefore, the adjustment amount of the adjustment mechanism 23 is detected.
  • the adjustment mechanism 23 has an actuator drive mechanism, and automatically adjusts the rotation angle of the hinge portion 13 in accordance with the adjustment amount detected by the state maintenance detection portion 22. Even if the subject does not do anything himself, the knee joint is automatically shifted in the correction direction, so there is an advantage that nature is treated while spending daily life.
  • the knee orthodontic appliance manufacturing apparatus 1 measures the outer shape and inner space shape of the knee joint portion of the subject as shown in the design processing procedure of FIG. 3D analysis of the measurement data obtained in this way to construct a knee joint model (step SP1), the load applied to the knee joint portion due to the subject's own weight is determined based on the knee joint model as a reference.
  • the state of transition in the correction direction for improving the symptoms of the knee joint is continuously or stepwise simulated so that the contact pressing force is distributed between the two (step SP2).
  • the knee joint corrector manufacturing apparatus 1 designs an exoskeleton mold capable of finely adjusting the knee joint part continuously or stepwise in the correction direction based on the simulated transition state (step SP3).
  • this exoskeleton mold When a patient wearing this exoskeleton mold has mild knee osteoarthritis, it can be treated naturally in a non-invasive manner in daily life, and in severe knee osteoarthritis, It is also possible to treat the cells while regenerating chondrocytes by injecting stem cells or the like from outside.
  • the internal space of the knee joint is always maintained at a constant pressure, the internal space of the knee joint is a stable environment suitable for cell regeneration for severe patients with osteoarthritis of the knee. Can be created.
  • the detection is performed while detecting the pressure applied to the external force acting point of the knee joint portion of the subject. Based on the results, the adjustment amounts of the knee joint correction tools 10 and 20 are detected so that the transition state of the knee joint portion in the correction direction is maintained within a predetermined reference range.
  • the knee joint correction tools 10 and 20 so that the pressure applied to the subject's knee joint is always maintained within a stable reference range, the subject's knee joint is reduced. It is possible to make a transition in the correction direction.
  • the load on the knee joint portion is biased in pressure concentration.
  • the inner space environment of the knee joint is suitable for cell regeneration by simulating the transition state of the knee joint model in the correction direction so that the contact pressing force is distributed between the femoral tip and the tibia tip without any change.
  • a stable environment can be created.
  • a wearable knee joint treatment support device can be constructed as an unprecedented new system that can use the knee space in its own disease state as a cell culture system (cell culture system).
  • the conventional treatment for correcting severe deformity due to knee osteoarthritis has been only surgery until now, but it is a system that can make the in vivo knee environment a cell growth promoting environment as in the present invention. Because it can be used non-invasively, it can be expected to be developed as a new treatment technique in the field, and it can be an effective treatment for severe osteoarthritis of the knee for which surgery has not been applied so far. .
  • the knee orthodontic appliance manufacturing apparatus 1 is configured from a computer as shown in FIG. 1 is described, but the present invention is not limited to this. Manufacturing of 3D printers, mold processing machines, etc. that manufacture the actual knee joint correction tool from the exoskeleton mold designed by the mold design unit and the measuring means for measuring the contour shape and internal space shape of the subject's knee joint
  • the means may be connected to a computer, or an all-in-one device may be configured.
  • the transition state prediction unit 4 (FIG. 1) performs the transition state in the correction direction of the knee joint model so that the pressure concentration is dispersed in the internal space of the knee joint portion by stress analysis.
  • the present invention is not limited to this.
  • the internal space of the knee joint is always maintained at a constant pressure to create a stable environment suitable for cell regeneration. If possible, various methods such as deformation transition with less load bias based on stress analysis may be applied.
  • the transition state prediction unit 4 corrects the knee joint model so that the outer shape and inner space shape of the knee joint portion smoothly deform (so-called morphing) from the current start state to the ideal health state of the wearer. You may make it simulate the transition state to a direction.
  • an impact sensor and an acceleration sensor are further attached to the hinge portion 13 to measure the state of the subject during walking.
  • the state maintenance detection unit 22 may determine whether or not the knee joint correction tool 20 is displaced with respect to the subject's knee joint.
  • temperature sensors may be provided on the inner surfaces of the thigh fixing part 11 and the shin fixing part 12 to determine whether or not the internal space of the knee joint part is suitable for the cell culture environment. It is desirable to provide a notification unit (not shown) for notifying the determination result by the state maintenance detection unit 22 to the subject in real time. As a result, the subject can grasp and deal with the inconvenience of the current treatment state in real time.
  • SYMBOLS 1 Knee-joint correction device manufacturing apparatus, 2 ... Input part, 3 ... Model construction part, 4 ... Transition state prediction part, 5 ... Mold design part, 6 ... Data storage part, 7 ... Output part DESCRIPTION OF SYMBOLS 10, 20 ... Knee joint correction tool, 11 ... Thigh fixing part, 12 ... Tibial fixing part, 13 ... Hinge part, 14, 23 ... Adjustment mechanism, 21 ... Pressure sensor, 22 ... State maintenance Detection unit.

Abstract

日常生活において非侵襲に自然治療又は再生細胞治療の促進を行うことができる。 対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定して得られる測定データを３次元解析して膝関節モデルを構築し、膝関節モデルを基準として、膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションし、遷移状態に基づいて、膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計する。

Description

膝関節矯正具製造装置及び膝関節矯正具製造方法、並びに膝関節治療支援装置及び膝関節治療支援方法
　本発明は、膝関節矯正具製造装置及び膝関節矯正具製造方法、並びに膝関節治療支援装置及び膝関節治療支援方法に関し、特に変形性膝関節症患者のための装着型関節矯正具の設計装置及び設計方法に適用して好適なるものである。
　近年、わが国は、高齢化社会を迎えて加齢変化を基盤とした変性疾患が確実に増加しており、整形外科疾患において変形性関節症は最も多い疾患の一つとなっている。このうち変形性膝関節症は、主に老化に伴う膝軟骨の磨耗により引き起こされ、膝関節の疼痛や炎症、拘縮などの症状が生じ、徐々に膝関節の変形が進行して歩行障害に発展することになるため、ＱＯＬ（Quality of Life）を大きく下げてしまう。
　変形性膝関節症の進行を抑制したり改善するためには、変形に対する矯正を行うことが効果的であると言われているが、十分な自己治癒には至らないことが多く、最終的には外科手術が施される。
　一方、高位脛骨骨切り術や人工関節置換などの外科手術では、合併症に起因するリスクや精神的及び身体的負担が大きいため、身体への侵襲を伴わない新たな手法の開発が求められている。
　従来、膝関節の患者固有の運動学的データを収集・分析するとともに、患者の膝関節の移動によって発生する音（振動）のパターン及び空間分布を収集・分析することにより、損傷の存在の有無と、損傷の種類（診断）と、靱帯、筋肉、骨、半月板及び軟骨が損傷の影響を受ける程度とを自動的に判断するための膝関節診断システムが提案されている（特許文献１参照）。
　この膝関節診断システムにおいては、学習ニューラルネットワークによって患者固有の基準に基づいて生成される運動学習データ及び音データを分析し、膝関節の損傷の存在、損傷の種類及び損傷の重篤度に関する出力を自動的に行うようになされている。
特登５７２３７８８号公報
　ところが、上述の膝関節診断システムは、現時点での膝関節の損傷の種類や度合いを超音波を利用して診断するにとどまるものであり、患者の膝関節の治療状態をリアルタイムで自重も考慮しながらモニタリングし続けるものではない。
　また診断のための膝関節の損傷状態を把握した後でどのように、当該膝関節を矯正しながら治療していくかについては言及していない。軽度の変形性膝関節症の患者には自然治癒による治療方法を提供し、重度の変形性膝関節症の患者には幹細胞注入による再生医療方法も提供するなど考慮することを望ましい。
　本発明は以上の点を考慮してなされたもので、日常生活において非侵襲に自然治療又は再生細胞治療の促進を行うことができる膝関節矯正具製造装置及び膝関節矯正具製造方法並びに装着式の膝関節治療支援装置及び膝関節治療支援方法を提案しようとするものである。
　かかる課題を解決するために本発明においては、対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定して得られる測定データを３次元解析して膝関節モデルを構築するモデル構築部と、モデル構築部による膝関節モデルを基準として、対象者の自重により膝関節部にかかる負荷が、大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションする遷移状態予測部と、遷移状態予測部による遷移状態に基づいて、膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計するモールド設計部とを設けるようにした。
　このように、膝関節矯正具製造装置では、対象者の膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計することができる。この結果、外骨格モールドを装着した患者が軽度の変形性膝関節症の場合は、日常生活で非侵襲に自然治療することが可能となり、重度の変形性膝関節症の場合は、膝関節部の内部空間に幹細胞等を外部から注入して軟骨細胞を再生させながら治療することも可能となる。特に、膝関節部の内部空間が常に一定の圧力で保持されることから、変形性膝関節症の重度の患者に対して、膝関節部の内部空間を細胞再生に適した安定な環境を作り出すことが可能となる。
　さらに本発明においては、遷移状態予測部は、膝関節部の外郭形状及び内部空間形状が現在の開始状態から装着者の理想的な健康状態まで滑らかに変形するように、膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションするようにした。
　この結果、膝関節矯正具を装着した患者が軽度の変形性膝関節症の場合は、膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整していくだけで、日常生活で非侵襲に自然治療することが可能となる。
　さらにモールド設計部により設計された外骨格モールドは、対象者の大腿下部に密着して締結される大腿固定部と、当該対象者の脛上部に固定される脛固定部と、大腿固定部及び脛固定部を連結し、かつ対象者の膝関節部を屈曲方向及び伸展方向に回転自在に軸支するヒンジ部と、ヒンジ部の回転角度を調整可能な調整機構とを有する装着式の膝関節矯正具からなるようにした。
　この結果、膝関節矯正具の大腿固定部及び脛固定部に連結されるヒンジ部が膝関節の屈曲方向又は伸展方向に併せて回転することから、調整機構を用いて矯正方向へ連続的又は段階的に微調整すれば、対象者は膝関節矯正具を装着した状態で歩行動作をするなど日常生活を過ごしながら変形性膝関節症を治療することが可能となる。
　さらに本発明においては、上述の膝関節矯正具製造装置により製造された膝関節矯正具に取り付けられ、膝関節矯正具を装着した対象者の膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出する圧力検知部と、圧力検知部の検出結果に基づいて、膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、膝関節矯正具の調整量を検出する状態維持検出部とを設けるようにした。
　この結果、対象者の膝関節部にかかる圧力が常に安定した基準範囲内を維持するように膝関節矯正具を調整することにより、対象者の膝関節部を安心して矯正方向へ遷移させることができる。
　さらに本発明においては、上述の膝関節矯正具製造装置により製造された膝関節矯正具を装着した対象者の大腿固定部及び脛固定部にそれぞれ取り付けられ、膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出する圧力検知部と、圧力検知部の検出結果に基づいて、膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、調整機構の調整量を検出する状態維持検出部とを設けるようにした。
　この結果、対象者の膝関節部にかかる圧力が常に安定した基準範囲内を維持するように調整機構を調整することにより、対象者の膝関節部を安心して矯正方向へ遷移させることができる。
　さらに調整機構は、アクチュエータ駆動機構を有し、状態維持調整部により検出された調整量に応じてヒンジ部の回転角度を自動的に調整するようにした。この結果、対象者は自ら何もしなくても自動的に膝関節部が矯正方向へ遷移されるため、日常生活を過ごしながら自然に治療が行われる利点がある。
　本発明によれば、膝関節矯正具を装着した対象者が軽度の変形性膝関節症の場合は、日常生活で非侵襲に自然治療することができる一方、重度の変形性膝関節症の場合は、膝関節部の内部空間にて軟骨細胞を培養させながら治療することもできる膝関節矯正具製造装置及び膝関節矯正具製造方法並びに装着式の膝関節治療支援装置及び膝関節治療支援方法を実現することができる。
本発明の実施形態に係る膝関節矯正具製造装置の構成を示すブロック図である。 同発明の実施形態に係る手動式の膝関節矯正具の外観構成を示す略線図である。 同実施形態に係る自動式の膝関節矯正具の外観構成を示す略線図である。 同実施形態による膝関節矯正具製造装置による膝関節矯正具の設計処理手順を示すフローチャートである。
　以下図面について、本発明の一実施の形態を詳述する。
（１）本発明による膝関節矯正具製造装置の構成
　図１は本実施の形態における膝関節矯正具製造装置１を示し、いわゆるＰＣ（Personal Computer）などのコンピュータに本発明を適用した膝関節矯正具設計プログラムをインストールすることなどにより構築することができる。
　まず対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定して３次元測定データを取得する必要がある。具体的には、膝関節部の外郭形状は、３Ｄレーザスキャナ（図示せず）を用いてレーザースキャンニングして計測され、膝関節部の内部空間形状は、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ：Computed Tomography）や核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ：Magnetic Resonance Imaging）で計測される。
　図１に示すように、膝関節矯正具製造装置１は、入力部２、モデル構築部３、遷移状態予測部４、モールド設計部５、データ記憶部６及び出力部７を有する。入力部２は、装置内システムを利用する操作者が当該システムに対して入力操作を行う際に用いられるとともに、ネットワークを介して３Ｄレーザスキャナのような外部機器等から送信されるデータを受信するための通信インタフェースとしての役割を果たすものである。
　入力部２は、計測された対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を表す３次元測定データＳ１を受信してモデル構築部３に送出する。
　モデル構築部３は、３次元測定データＳ１を例えば３次元有限元素法（ＦＥＭ：Finite Element Method）などを用いて３次元解析することにより、膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を細部にわたってコンピュータ上で擬似的に再現された膝関節モデルを構築する。
　またモデル構築部３は、３次元解析時に膝関節部の内部空間形状において応力解析する。すなわちモデル構築部３は、膝関節部の内部空間形状についてメッシュ分割した後、各メッシュについて、骨や軟骨など指定された材料固有のヤング率及びポアソン比によって決まる剛性マトリクスを生成するとともに、指定された境界条件により部位表面に加わる荷重ベクトルを生成する。
　続いてモデル構築部３は、荷重ベクトルと剛性マトリクスから解いて求めた各要素の変位ベクトルとに基づいて、当該各要素にたまる応力ベクトルを算出する。モデル構築部３は、応力ベクトルを基準として、等しい点を結んだ応力分布の等高線を生成することにより、膝関節部の内部空間に対して応力分布が反映された膝関節モデルを構築する。
　データ記憶部６は、モデル構築部３による応力解析に必要なデータ（骨や軟骨などの材料固有のヤング率やポアソン比等の物性値）が予め記憶されており、モデル構築部３により必要に応じて読み出されるようになされている。
　遷移状態予測部４は、モデル構築部３による膝関節モデルを基準として、膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションする。具体的には、遷移状態予測部４は、モデル構築部３から得られた膝関節モデルについて、膝関節部の内部空間における応力分布に基づいて、対象者の自重により膝関節部にかかる負荷が大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、すなわち応力集中が分散されるように、変位ベクトル及び応力ベクトルを再計算する。
　遷移状態予測部４は、再計算する前から後までの変位ベクトル及び応力ベクトルを時系列的に繋ぎ合せるようにして、膝関節モデルの矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションする。
　モールド設計部５は、遷移状態予測部４による遷移状態に基づいて、膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計する。すなわちモールド設計部５は、遷移状態予測部４による遷移状態に伴う時系列的な変位ベクトル及び応力ベクトルに基づいて、上述のような各メッシュの座標値及び応力ベクトルに基づく応力分布の等高線図を描画したグラフィックデータを生成した後、出力部に送出する。
　出力部７は、外骨格モールドの設計結果を装置内システムの操作者に出力する回路であり、いわゆるディスプレイ等で構成されるとともに、ネットワークを介して外部機器等に設計結果を表す設計データＳ２を送信するための通信インタフェースとしての役割を果たすものである。
　このように、膝関節矯正具製造装置１では、対象者の膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計することができる。特に、膝関節部の内部空間が常に一定の圧力で保持されることから、変形性膝関節症の重度の患者に対して、膝関節部の内部空間を細胞再生に適した安定な環境を作り出すことが可能となる。
（２）本発明による装着式の膝関節矯正具の構成
　続いて上述の膝関節矯正具製造装置１において設計された外骨格モールドをもとに、３Ｄプリンタや金型加工等による製造工程を経て、装着式の膝関節矯正具を製造する。実際に膝関節矯正具が対象者の膝関節部に正しく取り付けられているか否かは、取り付け前後における膝関節モデルの変化をＣＴにて測定して確認される。
（２－１）手動式の膝関節治療支援装置
　例えば図２（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、装着式の膝関節矯正具１０は、対象者の大腿下部に密着して締結される大腿固定部１１と、当該対象者の脛上部に固定される脛固定部１２と、大腿固定部１１及び脛固定部１２を連結し、かつ対象者の膝関節部を屈曲方向及び伸展方向に回転自在に軸支するヒンジ部１３と、ヒンジ部１３の回転角度を調整可能な調整機構１４とを有する。
　すなわち剛性の高いヒンジ部１３の一端が大腿固定部１１に固定されるとともに他端が脛固定部１２に固定されていることから、ヒンジ部１３の回転軸を中心にその回転角度を調整機構１４が微細レベルで調整するようになされている。
　この調整機構１４は、図示しないが、外部操作に応じてヒンジ部１３を回転軸を中心に時計周り及び反時計周りにそれぞれ所望角度で係止させるためのロック機構と、その係止状態を解除するためのロック解除機構とからなる。
　この結果、膝関節矯正具１０の大腿固定部１１及び脛固定部１２に連結されるヒンジ部１３が膝関節の屈曲方向又は伸展方向に併せて回転することから、調整機構１４を用いて矯正方向へ連続的又は段階的に微調整させながらロックすれば、対象者は膝関節矯正具１０を装着した状態で歩行動作をするなど日常生活を過ごしながら変形性膝関節症を治療することが可能となる。
（２－２）自動式の膝関節治療支援装置
　図２（Ａ）及び（Ｂ）との対応部分に同一符号を付して示す図３（Ａ）及び（Ｂ）において、装着式の膝関節矯正具２０は、これを装着した対象者の膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出する圧力センサ（圧力検知部）２１が取り付けられている。圧力センサ２１としては、ＭＥＭＳ圧力センサ、静電容量式圧力センサ及び半導体式圧力センサなど種々の圧電変換素子を適用すればよい。
　ＭＥＭＳ（Micro Electro Mechanical Systems）圧力センサは、カンチレバー（片持ち梁）部分の両面にかかる圧力差によってカンチレバーが変形し、その変形を抵抗変化として計測するセンサである。
　また静電容量式圧力センサは、ガラスの固定極とシリコンの可動極を対向させてコンデンサを形成し、外部からの力（圧力）によって可動極が変形して発生する静電容量の変化を電気信号に変換するセンサである。
　さらに半導体式圧力センサは、ダイヤフラムの表面に半導体ひずみゲージを形成していて、外部からの力（圧力）によってダイヤフラムが変形して発生するピエゾ抵抗効果による電気抵抗の変化を電気信号に変換するセンサである。
　膝関節矯正具２０は、圧力センサ２１の検知結果に基づいて、膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、膝関節矯正具２０の調整量を検出する状態維持検出部２２を有する。
　この状態維持検出部２２は、外部圧力によって膝関節部の矯正方向とは異なる方向に変位したときに、当該変位を矯正方向に戻すことにより、矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を常に維持するように調整量を検出する。
　実際に本発明の膝関節治療支援装置では、上述した圧力センサ２１を膝関節矯正具２０を装着した対象者の大腿固定部１１及び脛固定部１２の内側面にそれぞれ取り付けておき、膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出するようになされている。
　そして状態維持検出部２２は、大腿固定部１１及び脛固定部１２の内側面における圧力検出結果を所定の基準値と比較することにより、矯正方向に対する変位量を算出する。続いて状態維持検出部２２は、この矯正方向に対する変位量に基づいて、膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、ヒンジ部１３の回転角度を調整するための調整機構２３の調整量を検出する。
　本発明における調整機構２３は、アクチュエータ駆動機構を有し、状態維持検出部２２により検出された調整量に応じてヒンジ部１３の回転角度を自動的に調整するようになされている。対象者は自ら何もしなくても自動的に膝関節部が矯正方向へ遷移されるため、日常生活を過ごしながら自然が治療が行われる利点がある。
（３）本実施の形態による動作
　上述のように膝関節矯正具製造装置１においては、図４の設計処理手順に示すように、対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定して得られる測定データを３次元解析して膝関節モデルを構築した後（ステップＳＰ１）、当該膝関節モデルを基準として、対象者の自重により膝関節部にかかる負荷が、大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションする（ステップＳＰ２）。
　続いて、膝関節矯正具製造装置１は、シミュレーションした遷移状態に基づいて、膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計する（ステップＳＰ３）。この外骨格モールドを装着した患者が軽度の変形性膝関節症の場合は、日常生活で非侵襲に自然治療することが可能となり、重度の変形性膝関節症の場合は、膝関節部の内部空間に幹細胞等を外部から注入して軟骨細胞を再生させながら治療することも可能となる。
　このように、膝関節部の内部空間が常に一定の圧力で保持されることから、変形性膝関節症の重度の患者に対して、膝関節部の内部空間を細胞再生に適した安定な環境を作り出すことが可能となる。
　その後、対象者は、膝関節矯正具製造装置１により製造された膝関節矯正具１０、２０を装着した際、当該対象者の膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出しながら、当該検出結果に基づいて、膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、膝関節矯正具１０、２０の調整量を検出する。
　この結果、対象者の膝関節部にかかる圧力が常に安定した基準範囲内を維持するように膝関節矯正具１０、２０を手動又は自動的に調整することにより、対象者の膝関節部を安心して矯正方向へ遷移させることができる。
（４）本実施の形態による効果
　上述のように膝関節矯正具製造装置１により製造された膝関節矯正具１０、２０を対象者が装着すれば、膝関節部にかかる負荷が圧力集中が偏ることなく大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションすることにより、膝関節部の内部空間環境を細胞再生に適した安定な環境を作り出すことができる。この結果、対象者が軽度の変形性膝関節症であれば自己治癒の促進を図ることができる一方、重度の変形性膝関節症であれば幹細胞等の注入による再生医療を兼ねながら治療させることができる。
　すなわち自己の疾患状態の膝空間をセルカルチャーシステム（細胞培養システム）とすることができる従来にない新しいシステムとして、装着型の膝関節治療支援装置を構築することができる。従来の変形性膝関節症に起因する重度の変形を矯正する治療はこれまでは手術のみであったが、本発明のように生体内膝環境を細胞育成促進環境とすることができるシステムであり、非侵襲的に活用できるため、当該分野の新しい治療手法として展開されることが期待でき、これまで手術が適用できなかった重症の変形性膝関節症に対する有効な治療とすることが可能となる。
（５）他の実施形態
　なお上述の本実施の形態においては、膝関節矯正具製造装置１を、図１に示すようなコンピュータから構成する場合について述べたが、本発明はこれに限らず、対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定する測定手段と、モールド設計部により設計された外骨格モールドから実際の膝関節矯正具を製造する３Ｄプリンタや金型加工機などの製造手段とをコンピュータに接続したり、全て一体型の装置を構成するようにしても良い。
　また上述の本実施の形態においては、遷移状態予測部４（図１）は、膝関節部の内部空間を応力解析によって圧力集中が分散されるように、膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションするようにした場合について述べたが、本発明はこれに限らず、要は、膝関節部の内部空間が常に一定の圧力で保持して細胞再生に適した安定な環境を作り出すことができれば、応力解析に基づく荷重の偏りの少ない変形遷移など種々の方法を適用してもよい。
　例えば、遷移状態予測部４は、膝関節部の外郭形状及び内部空間形状が現在の開始状態から装着者の理想的な健康状態まで滑らかに変形（いわゆるモーフィング）するように、膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションするようにしても良い。
　この結果、膝関節矯正具を装着した患者が軽度の変形性膝関節症の場合は、膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整していくだけで、日常生活で非侵襲に自然治療することが可能となる。
　さらに上述の実施の形態に加え、自動式の膝関節治療支援装置の膝関節矯正具２０において、ヒンジ部１３に衝撃センサや加速度センサをさらに取り付けておき、対象者の歩行時の状態を計測しながら、状態維持検出部２２は、膝関節矯正具２０が対象者の膝関節部に対して位置ずれしているか否かを判断するようにしてもよい。さらに大腿固定部１１及び脛固定部１２の内面に温度センサを設けて、膝関節部の内部空間が細胞培養の環境に適しているか否かを判断するようにしてもよい。状態維持検出部２２による判断結果はリアルタイムで対象者に通知するための通知部（図示せず）を設けることが望ましい。この結果、対象者は現在の治療状態の不都合をリアルタイムで把握して対処することが可能となる。
　１……膝関節矯正具製造装置、２……入力部、３……モデル構築部、４……遷移状態予測部、５……モールド設計部、６……データ記憶部、７……出力部、１０、２０……膝関節矯正具、１１……大腿固定部、１２……脛固定部、１３……ヒンジ部、１４、２３……調整機構、２１……圧力センサ、２２……状態維持検出部。

Claims (12)

  1. 　対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定して得られる測定データを３次元解析して膝関節モデルを構築するモデル構築部と、
    　前記モデル構築部による前記膝関節モデルを基準として、前記対象者の自重により前記膝関節部にかかる負荷が、大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、前記膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションする遷移状態予測部と、
    　前記遷移状態予測部による前記遷移状態に基づいて、前記膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計するモールド設計部と、
    　を備えることを特徴とする膝関節矯正具製造装置。
  2. 　前記遷移状態予測部は、前記膝関節部の外郭形状及び内部空間形状が現在の開始状態から前記装着者の理想的な健康状態まで滑らかに変形するように、前記膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションする
    　ことを特徴とする請求項１に記載の膝関節矯正具製造装置。
  3. 　前記モールド設計部により設計された前記外骨格モールドは、
    　前記対象者の大腿下部に密着して締結される大腿固定部と、当該対象者の脛上部に固定される脛固定部と、前記大腿固定部及び前記脛固定部を連結し、かつ前記対象者の前記膝関節部を屈曲方向及び伸展方向に回転自在に軸支するヒンジ部と、前記ヒンジ部の回転角度を調整可能な調整機構とを有する装着式の膝関節矯正具からなる
    　ことを特徴とする請求項１または２に記載の膝関節矯正具製造装置。
  4. 　請求項１または２に記載の膝関節矯正具製造装置により製造された前記膝関節矯正具に取り付けられ、
    　前記膝関節矯正具を装着した前記対象者の膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出する圧力検知部と、
    　前記圧力検知部の検出結果に基づいて、前記膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、前記膝関節矯正具の調整量を検出する状態維持検出部と
    　を備えることを特徴とする膝関節治療支援装置。
  5. 　請求項３に記載の膝関節矯正具製造装置により製造された前記膝関節矯正具を装着した前記対象者の前記大腿固定部及び前記脛固定部にそれぞれ取り付けられ、前記膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出する圧力検知部と、
    　前記圧力検知部の検出結果に基づいて、前記膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、前記調整機構の調整量を検出する状態維持検出部と
    　を備えることを特徴とする膝関節治療支援装置。
  6. 　前記調整機構は、アクチュエータ駆動機構を有し、前記状態維持調整部により検出された調整量に応じて前記ヒンジ部の回転角度を自動的に調整する
    　ことを特徴とする請求項５に記載の膝関節治療支援装置。
  7. 　対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定して得られる測定データを３次元解析して膝関節モデルを構築し、
    　前記膝関節モデルを基準として、前記対象者の自重により前記膝関節部にかかる負荷が、大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、前記膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションし、
    　前記遷移状態に基づいて、前記膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計する
    　ことを特徴とする膝関節矯正具製造方法。
  8. 　前記膝関節部の外郭形状及び内部空間形状が現在の開始状態から前記装着者の理想的な健康状態まで滑らかに変形するように、前記膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションする
    　ことを特徴とする請求項７に記載の膝関節矯正具製造方法。
  9. 　設計された前記外骨格モールドは、
    　前記対象者の大腿下部に密着して締結される大腿固定部と、当該対象者の脛上部に固定される脛固定部と、前記大腿固定部及び前記脛固定部を連結し、かつ前記対象者の前記膝関節部を屈曲方向及び伸展方向に回転自在に軸支するヒンジ部と、前記ヒンジ部の回転角度を調整可能な調整機構とを有する装着式の膝関節矯正具からなる
    　ことを特徴とする請求項７または８に記載の膝関節矯正具製造方法。
  10. 　請求項７または８に記載の膝関節矯正具製造方法により製造された前記膝関節矯正具において、
    　前記膝関節矯正具を装着した前記対象者の膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出し、
    　当該検出結果に基づいて、前記膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、前記外骨格モールドの調整量を検出する
    　ことを特徴とする膝関節治療支援方法。
  11. 　請求項９に記載の膝関節矯正具製造方法により製造された前記膝関節矯正具を装着した前記対象者の前記大腿固定部及び前記脛固定部において、前記膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出し、
    　当該検出結果に基づいて、前記膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、前記調整機構の調整量を検出する
    　ことを特徴とする膝関節治療支援方法。
  12. 　前記調整機構は、アクチュエータ駆動機構を有し、前記状態維持調整部により検出された調整量に応じて前記ヒンジ部の回転角度を自動的に調整する
    　ことを特徴とする請求項１１に記載の膝関節治療支援方法。
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