WO2018009996A1 - Válvula com mecanismo abre-e-fecha para bolsa utilizada para acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável - Google Patents

Válvula com mecanismo abre-e-fecha para bolsa utilizada para acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável Download PDF

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Definitions

  • Health area human or animal.
  • Products for parenteral (injectable) administration are delivered to the consumer market in their final form of use (liquid products) or at an earlier stage, such as powders (powders for injection) that require the addition of diluent for the injectable product to be reconstituted.
  • Access to the powder contained in the vial for addition of diluent is accomplished by piercing the stopper through a metal needle. Once the product is reconstituted, if we need to dilute it in a pouch, the transfer to the pouch is done by piercing the pouch membrane with a metal needle.
  • Puncturing the bottle stopper and the pouch membrane with a metal needle or spike (plastic needle) are potentially particle generating processes and are unsafe because they involve the possibility of puncture accidents and contamination.
  • the bag proposed in patent PI 1003460-9 innovated by proposing inlet and outlet doors with open and close mechanism, alerted to the use of a particle retainer filter when the need to attach a vial to a spike (plastic needle) in the
  • luer-lock termination luer-lock is the universal designation of a thread type used in medical-pharmaceutical devices
  • this pouch is a membraneless pouch that allows the use of luer-lock syringes without the use of metal needles, and luer-lock terminal equipment without spikes, this pouch is also suitable for use in emergency situations such as ambulances, disaster areas or conflict regions.
  • injectable products particularly injection powders
  • piercing the vial stopper (containing the product) with a metal needle to add the liquid that will reconstitute the product, as only in liquid form can we administer the product parenterally (injectable).
  • the transfer to the pouch is done by piercing the pouch membrane with a metal needle in the so-called entry port.
  • a spike plastic needle
  • Some dilution pouches also come with spikes (plastic needles) in the so-called entry port, so that the bottle is attached to it; here also by transfixing the cork with this spike (plastic needle).
  • the door These bags are also provided with a membrane to be pierced by a spike infusion set (plastic needle).
  • injectables are not always prepared in specially designed units, and not always by truly sufficiently trained and supervised individuals, the path to accidents and contamination is greatly facilitated.
  • This invention termed "OPEN AND CLOSE MACHINE VALVE FOR PURCHASE USED FOR PACKAGING, RECONSTITUTION AND / OR DILUTION OF INJECTABLE USE PRODUCTS", is a response to problems arising from the state of the art as mentioned in the preceding paragraph.
  • This valve is a device for opening and closing access to a pouch that now has a single functional door (which acts as an entrance door or door). which can be subjected to numerous opening and closing cycles.
  • valve This open and close device will be referred to simply as a valve and it should be emphasized that it does not contain membranes or stoppers to be pierced. Therefore, to access the contents of a bag fitted with this valve, no metal needle or spike (plastic needle) is used, no particles are generated, puncture accidents are eliminated, and we substantially reduce the possibility of contamination, as we will discuss.
  • metal needle or spike plastic needle
  • This patent provides that the opening and closing valve has a luer-lock terminal protected by a lid that will be opened only at the time of use.
  • valve When the valve is closed, even if a luer-lock syringe or an equally luer-lock infusion set is attached to it, the valve will only open with a pull motion, holding onto the syringe body or chamber of the set. infusion; Once opened, the opposite movement closes the valve.
  • Figure 1 illustrates a perspective view of the valve prior to coupling to the pouch.
  • Figure 2 illustrates a view indicated by arrow "A" of figure 1.
  • Figure 3 illustrates a view indicated by arrow "B" of figure 1.
  • Figure 4 illustrates a view provided by the section line "A" - "A” of Figure 3.
  • Figure 5 illustrates an enlarged detail of the components allowing the valve to open and close in its fully closed position.
  • Figure 5A illustrates an enlarged detail of the components allowing the valve to open and close in its full open position.
  • Figure 6 shows a view of the conical base of the valve to be coupled to the pouch neck.
  • Figure 7 illustrates a view indicated by the arrow "C" of figure 6.
  • Figure 8 illustrates a view indicated by the arrow "D" of figure 6.
  • Figure 9 illustrates a view provided by the section line "B" - "B" of Figure 8.
  • Figure 10 illustrates a view of the tapered moving part with its luer-lock terminal.
  • Figure 11 illustrates a view indicated by the arrow "E" of figure 10.
  • Figure 12 illustrates a view indicated by the arrow "F” of figure 10.
  • Figure 13 illustrates a view provided by the section line “C" - “C” of Figure 12.
  • Figure 14 shows a view of the cap that protects the luer-lock terminal and also prevents the moving part from detaching from the valve.
  • Figure 15 illustrates a view indicated by the arrow "G" of figure 14.
  • Figure 16 illustrates a view indicated by the arrow "H" of figure 14.
  • Figure 17 illustrates a view indicated by the arrow.
  • Fig. 18 illustrates a view provided by the section line “D" - “D” of Fig. 15.
  • Figure 19 illustrates the valve already attached to the bag.
  • Figure 20 illustrates a syringe with luer lock terminal coupled to the valve.
  • Figure 21 illustrates a needle syringe (indicating that the needle is eliminated); a luer-locking syringe for valve access; the syringe with luer lock terminal coupled to the valve.
  • Figure 22 illustrates a traditional spike (plastic needle) infusion set (indicating that this spike is eliminated); a luer-lock infusion set (specially designed for use with the valve, subject of this patent application); the infusion set with luer-lock terminal coupled to the valve.
  • the "OPEN AND CLOSE MECHANISM VALVE FOR PACKAGE USED FOR PACKAGING, RECONSTITUTION AND / OR DILUTION OF INJECTABLE USE PRODUCTS”, hereinafter referred to simply as a valve, is composed of: two conical plastic parts that fit together; two o'ring type rubber sealing rings, one of which is larger diameter ring, which in addition to assisting in lateral sealing facilitates sliding between parts, and a smaller diameter ring that seals the bottom of the valve, preventing the passage of liquid with the valve closed; a plastic cap that protects the luer-lock terminal from the movable conical part and also prevents the movable conical part from disconnecting from the valve. All materials used in the valve structure are suitable for medical and pharmaceutical use.
  • Valve 3 should be coupled to bag 1 neck 6 which now has a single functional port 2. This port acts as the inlet or outlet port. Valve 3 has a tapered base 4 which narrows defining a tubular terminal 5 to connect to the pouch neck 6. The tubular terminal 5 has the inner channel 35 terminating in an opening 36.
  • FIG 6 In the conical base 4 is inserted a movable conical part 7 (as seen in Figure 10) whose terminal 9 has a thread called "luer-lock" 8.
  • FIG. 4 A cap 10 fits into the end portion 11 of the conical base 4 to protect the luer-lock terminal of the movable conical part 7 and also to prevent this part from disconnecting from valve 3.
  • the valve 3 has two sealing rings of the type O 'ring: a larger diameter ring 12 is mounted in the undercut groove 14 of the movable conical part 7; This sealing ring 12, and seal, facilitates the sliding of the movable conical part 7.
  • a sealing ring of the type O 'ring 13 of smaller diameter is mounted on the bottom of the conical core 16 of the base 4; This sealing ring 13 seals the bottom surface and prevents liquid from escaping from the pouch when valve 3 is closed. When valve 3 is fully closed, sealing ring 13 maintains contact with the diameter reduction region 17 integral with the axial channel 18 of the tapered part 7.
  • the movable conical part 7 as its name identifies, is slightly conical as shown by its surface 22 which contacts the inner surface 27 of the conical base 4; "x" indicates the slight angulation that exists between the conical parts; the core 16 of the conical base 4 has low relief grooves 30 extending along its portion 31 which is fully inserted into the median portion 32 of the axial channel 18 which is comprised of an initial portion 33, the aforementioned midline portion 32 and a larger diameter portion 34.
  • the conical base 4 incorporates the housing 19 which receives the main portion 20 (as seen in Figure 10) of the moving part 7.
  • the moving part 7 has an annular edge 26 which maintains contact with the edge. 25 of tapered base 4, whenever the valve
  • FIG. 5A At the bottom of the conical base 4 there are four minute liquid passageways 24; The flow of liquid through valve 3 is indicated by the flow arrows SF. The liquid passageways 24 are formed between radial walls 23 which connect the core 16 to the inner structure of the conical base 4.
  • FIG. 9 The lower part 11 of the conical base 4 has an annular edge 25 which will be a point of attachment of the protective cover 10 of the valve 3, as we will see below. There are two socket grooves 29 (here is one of them) explained below.
  • Figure 10 The movable tapered part 7 has two radially opposed projections 28 (only one of which is shown in this figure) that fit into the two grooves 29 mentioned in the description of Figure 9. These fittings prevent rotation between parts 4 and 7 when A S luer-lock syringe or an (El) luer-lock infusion set is connected or disconnected to valve 3.
  • the plastic cap 10 has a tubular portion 37 which, on its inner face, has an annular groove 41, which fits the annular edge 25 of the conical base 4 to secure the plastic cap 10 to the conical base 4; the tubular portion 37 also has, on its inner face, a diameter reduction 43 which delimits the range of motion of the movable conical part 7 and prevents it from disconnecting from valve 3. This range of motion, adjusted to allow opening or valve closure is illustrated by arrow J.
  • the plastic lid 10 has a flap provided with a deep "V" crease 40 which transforms it into a folding flap 39; folding tab 39 is positioned between tubular portion 37 and cap portion 38; the inner tubular wall 42 of the plastic cap 10 at its upper part is reduced in diameter 43, delimiting a circular opening 45, which is delimited by a tapered, frusto-conical edge 44, where the plastic projection 46 fits under pressure. which ensures full sealing of the lid 10.
  • the lid 10 is opened or closed using as its point of movement its radial flap 47.
  • the double direction arrow 51 inserted as an embossed area 50 on wall 49, guides the opening (downward) and closing (upward) movements of valve 3.
  • Figure 21 We also show a syringe with a metal needle (indicating that the needle will be discarded); syringe S with luer-lock terminal 8-9 which will be coupled to valve 3; the syringe attached to the valve 3.
  • FIG. 22 Open the lid 10, an infusion set
  • Figure 22 We also show a traditional infusion equipment (EIT) with spike (plastic needle) (indicating that the spike will be eliminated); the infusion equipment El with luer-lock terminal (equipment specially designed for use with valve 3, object of this patent application) which will be coupled to valve 3; El equipment with luer lock terminal coupled to valve 3.
  • EIT infusion equipment
  • spike plastic needle
  • El with luer-lock terminal equipment specially designed for use with valve 3, object of this patent application
  • Valve 3 which resulted from the enhancement of the mechanism described in our previous patent PI 1003460-9, has undergone exhaustive laboratory testing. It may undergo sterilization by gamma radiation, ethylene oxide or hot steam; when closed, it supports up to 2 BAR compression without leakage (far beyond the current specifications that guide bags to pass leak-free testing subjected to 0.5 BAR compression). Valve 3 has also undergone numerous opening and closing cycles. closure without leakage, which ensures its safe use in injecting stations and during intravenous infusions.
  • valve makes bag handling totally safe: content is accessed with a luer-lock syringe (no metal needle) and / or a spike-free infusion set (plastic needle), needles and spikes that cause numerous puncture accidents, as well as facilitating contamination.
  • a luer-lock syringe no metal needle
  • a spike-free infusion set plastic needle
  • needles and spikes that cause numerous puncture accidents, as well as facilitating contamination.
  • the pouch 1 depicted in Figures 19, 20, 21 and 22 shows a PE filler port
  • this port may or may not exist depending on the pouch 1 filling technique: for example, we may pack the pouch 1 and only then place valve 3 in the same port (in this case we do not need this PE filler port); otherwise, we can first shape valve 3 into pouch 1 and fill it through this PE filler port, which is defined by a canicle 6, which will be permanently closed by a bung 48 after filling pouch 1. Therefore the pouch 1 assembled with valve 3, which is the subject of this patent application, will always be a functional single-port pouch (for adding or extracting liquid through the same port).

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Abstract

Válvula com mecanismo abre-e-fecha para bolsa utilizada para acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável, sendo a válvula (3) incorporada à porta de entrada única (2) de uma bolsa (1); válvula (3) é dotada de mecanismo abre-e-fecha que permite que uma seringa (S) ou um equipo de infusão (EI), ambos dotados com terminal luer-lock, possam ser diretamente acoplados à mesma; a válvula (3) é composta por cinco componentes básicos, sendo eles a base cônica (4), a peça cônica móvel (7); um anel de vedação do tipo o´ring de menor diâmetro (13), um anel de vedação do tipo o´ring de maior diâmetro (12), e a tampa (10), que protege o terminal (9) dotado de rosca no padrão luer-lock (8); a válvula (3) elimina a necessidade de utilização de agulhas metálicas ou de spikes plásticos durante o uso prático da bolsa (1).

Description

"VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU
DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL" CAMPO DE APLICAÇÃO
Área de saúde, humana ou animal.
PREÂMBULO
Os produtos para administração parenteral (injetável) são entregues ao mercado consumidor na sua forma final de utilização (produtos líquidos) ou numa fase anterior, como pós (pós para injeção) que precisam da adição de diluente para que o produto injetável seja reconstituído.
O melhor exemplo para discorrermos sobre estado da técnica é a preparação desse pó para uso injetável.
O acesso ao pó contido no frasco, para adição de diluente, é feito perfurando-se a rolha através de agulha metálica. Reconstituído o produto, se precisamos diluí-lo numa bolsa, a transferência à bolsa é feita perfurando-se a membrana da bolsa com agulha metálica.
Para infusão desse produto diluído, perfuramos uma outra membrana da bolsa com equipo dotado de spike (agulha plástica) .
Perfurar a rolha do frasco e a membrana da bolsa com agulha metálica ou com spike (agulha plástica) são processos potencialmente geradores de partículas, além de inseguros por envolverem possibilidade de acidentes por punctura e contaminações.
Nossa contribuição, para evitar as partículas e diminuir os acidentes por punctura e contaminações, resultou no depósito de um pedido de patente em 29/09/2010, PI 1003460- 9, que teve sua Carta Patente expedida em 06/01/2015.
A referida patente que tem por título "BOLSA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL" incorporou vários aperfeiçoamentos, eliminando os inconvenientes verificados no estado da técnica das bolsas existentes no mercado.
A bolsa proposta na patente PI 1003460-9 inovou ao propor portas de entrada e saída com mecanismo abre-e-fecha, alertava para a utilização de filtro retentor de partícula quando da necessidade de se acoplar um frasco a um spike (agulha plástica) na porta de entrada, além de incorporar terminação luer-lock (luer-lock é a designação universal de um tipo de rosca utilizada em dispositivos médico-farmacêuticos ) na porta de saída para acesso com seringa luer-lock ou equipo de infusão luer-lock, sem uso de agulha ou spike.
Assim, de imediato, foi totalmente eliminada a possibilidade de introduzir na bolsa partículas desprendidas por perfuração das membranas, já que essas membranas deixavam de existir na bolsa proposta no nosso pedido de patente PI 1003460-9.
No pedido de patente PI 1003460-9, considerando a porta de saída com mecanismo abre-e-fecha e terminal luer- lock, afirmamos que poderíamos fabricar a bolsa unicamente com essa porta, transformada assim numa bolsa de porta única funcional, sem membranas perfuráveis, com acesso através de uma seringa luer-lock (sem uso de agulha metálica), ou de um equipo de infusão igualmente luer-lock (sem uso de spike plástico) . Essa é a verdadeira bolsa que em inglês podemos denominar como uma "No Coring Bag" (uma bolsa não geradora de partículas, já que "coring" significa desprendimento de partícula proporcionado por punctura) .
Obtida a patente, nossos protótipos industriais impressionaram os profissionais durante nossas demonstrações. Ficamos entusiasmados com as respostas e decidimos definitivamente nos concentrar nessa bolsa de porta única funcional, prevendo que sua utilização poderia acelerar os processos de preparação e administração de produtos injetáveis, além de dar segurança aos fracionamentos de doses, já que todas essas etapas seriam feitas sem uso de agulhas metálicas ou spikes (agulhas plásticas) .
Decidimos, portanto, aumentar a segurança do mecanismo abre-e-fecha, descrito na patente PI 1003460-9, para propiciar operações que demandam diversas aberturas e fechamentos do sistema, como por exemplo acontece com os fracionamentos de doses nas farmácias de preparação de produtos injetáveis.
Como é uma bolsa sem membranas, que permite a utilização de seringas luer-lock sem uso de agulhas metálicas, e equipos de infusão com terminal luer-lock, sem spikes, essa bolsa é também adequada para uso em situações de emergência, como por exemplo dentro de ambulâncias, em áreas de catástrofes ou regiões de conflitos.
ESTADO DA TÉCNICA
A preparação de produtos injetáveis, particularmente os pós para injeção, é realizada perfurando- se a rolha do frasco (que contém o produto) com uma agulha metálica, para adição do liquido que irá reconstituir o produto, já que somente na forma liquida podemos administrar o produto por via parenteral (injetável) .
Reconstituído o produto, se precisamos diluí-lo numa bolsa, a transferência à bolsa é feita perfurando-se a membrana da bolsa com agulha metálica, na denominada porta de entrada. Para infusão desse produto diluído, perfuramos uma outra membrana da bolsa com equipo de infusão dotado de spike (agulha plástica), na denominada porta de saída.
Algumas bolsas de diluição também já vêm com spikes (agulhas plásticas) na denominada porta de entrada, para que o frasco fique acoplado a ela; aqui também através da transfixação da rolha por esse spike (agulha plástica) . A porta de saída destas bolsas é igualmente dotada de membrana a ser perfurada por equipo de infusão com spike (agulha plástica) .
Essa é resumidamente a forma como são reconstituídos (tornados líquidos) e diluídos (quando a concentração é diminuída através do acréscimo de mais diluente) praticamente quase todos os pós para injeção existentes no mercado.
PROBLEMAS DO ESTADO DA TÉCNICA
Perfurar a rolha do frasco que contém um produto a ser injetado e igualmente a membrana da bolsa que contém um diluente, com agulha metálica ou com spike (agulha plástica) , são processos inseguros pela possibilidade de geração de partículas, que se não detectadas podem embolizar pacientes, e também inseguros por envolverem possibilidade de acidentes por punctura e contaminações.
Esses são os problemas enfrentados todos os dias nas unidades de preparação de produtos injetáveis, sejam esses produtos destinados ao uso humano ou ao uso animal.
Considerando ainda que nem sempre os produtos injetáveis são preparados em unidades especialmente projetadas para esse fim, e nem sempre por indivíduos realmente suficientemente treinados e supervisionados, o caminho para os acidentes e contaminações fica enormemente facilitado.
OBJETIVOS DA INVENÇÃO
Esta invenção, denominada "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", é uma resposta aos problemas decorrentes do estado da técnica como mencionados no item anterior.
Esta válvula é um dispositivo para abertura e fechamento de acesso a uma bolsa que passa a ter uma única porta funcional (que funciona como porta de entrada ou porta de saída) , e que pode ser submetida a inúmeros ciclos de abertura e fechamento.
Esse dispositivo abre-e-fecha será denominado simplesmente como válvula, devendo-se enfatizar que ela não contém membranas ou rolhas para serem perfuradas. Portanto, para acessar o conteúdo de uma bolsa dotada desta válvula, não se usa agulha metálica nem spike (agulha plástica) , não há geração de partículas, eliminam-se os acidentes por punctura, além de diminuirmos substancialmente as possibilidades de contaminações, como discorreremos a seguir.
DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO
A "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", objeto deste pedido de patente de invenção, é formada por cinco elementos: uma base plástica cónica tubular que se acopla ao canículo plástico da bolsa; uma peça plástica cónica móvel que termina em formato luer- lock; dois anéis de borracha de vedação do tipo o'ring; uma tampa plástica que, além de proteger o terminal luer-lock, impede que a peça móvel se desprenda da válvula.
Esta patente prevê que a válvula para abertura e fechamento tenha um terminal luer-lock protegido por uma tampa que será aberta apenas no momento do uso.
Estando a válvula fechada, ainda que seja acoplada a ela uma seringa luer-lock ou um equipo de infusão igualmente luer-lock, a válvula apenas se abrirá com um movimento de tração, segurando-se no corpo da seringa ou na câmara do equipo de infusão; após aberta, o movimento oposto fecha a válvula.
Podemos, assim, utilizar uma bolsa com essa válvula para preparação de um produto numa área limpa e acoplar à válvula uma seringa ou um equipo de infusão sem abrir o sistema; a válvula será aberta, pelo movimento de tração, apenas no momento da real utilização do conteúdo da bolsa. DESCRIÇÃO DAS FIGURAS
A "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL" objeto deste pedido de patente, é detalhada pelas figuras:
A figura 1 ilustra uma vista em perspectiva da válvula, antes do acoplamento à bolsa.
A figura 2 ilustra uma vista indicada pela seta "A" da figura 1.
A figura 3 ilustra uma vista indicada pela seta "B" da figura 1.
A figura 4 ilustra uma vista proporcionada pela linha de corte "A"-"A" da figura 3.
A figura 5 ilustra um detalhe ampliado dos componentes que permitem o abre-e-fecha da válvula, na sua posição de fechamento completo.
A figura 5A ilustra um detalhe ampliado dos componentes que permitem o abre-e-fecha da válvula, na sua posição de abertura total.
A figura 6 ilustra uma vista da base cónica da válvula que será acoplada ao caniculo da bolsa.
A figura 7 ilustra uma vista indicada pela seta "C" da figura 6.
A figura 8 ilustra uma vista indicada pela seta "D" da figura 6.
A figura 9 ilustra uma vista proporcionada pela linha de corte "B"-"B" da figura 8.
A figura 10 ilustra uma vista da peça móvel cónica com seu terminal luer-lock.
A figura 11 ilustra uma vista indicada pela seta "E" da figura 10.
A figura 12 ilustra uma vista indicada pela seta "F" da figura 10. A figura 13 ilustra uma vista proporcionada pela linha de corte "C"-"C" da figura 12.
A figura 14 ilustra uma vista da tampa que protege o terminal luer-lock e também impede que a peça móvel se desprenda da válvula.
A figura 15 ilustra uma vista indicada pela seta "G" da figura 14.
A figura 16 ilustra uma vista indicada pela seta "H" da figura 14.
A figura 17 ilustra uma vista indicada pela seta
"I" da figura 14.
A figura 18 ilustra uma vista proporcionada pela linha de corte "D"-"D" da figura 15.
A figura 19 ilustra a válvula já acoplada à bolsa. A figura 20 ilustra uma seringa com terminal "luer- lock" acoplada à válvula.
A figura 21 ilustra uma seringa com agulha (indicando que a agulha é eliminada) ; uma seringa com terminal luer-lock para acesso à válvula; a seringa, com terminal "luer- lock", acoplada à válvula.
A figura 22 ilustra um equipo de infusão tradicional, com spike (agulha plástica) (indicando que esse spike é eliminado) ; um equipo de infusão com terminal luer- lock (especialmente projetado para uso com a válvula, objeto deste pedido de patente) ; o equipo de infusão com terminal "luer-lock" acoplado à válvula.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
A "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL" , objeto deste pedido de patente de invenção, doravante denominada simplesmente de válvula, é composta de: duas peças plásticas cónicas que se encaixam; dois anéis de borracha de vedação do tipo o'ring, sendo um anel de maior diâmetro, que além de ajudar na vedação lateral facilita o deslizamento entre as peças, e um anel de menor diâmetro que veda a parte inferior da válvula, impedindo a passagem de liquido com a válvula fechada; uma tampa plástica que protege o terminal luer-lock da peça cónica móvel e também impede que a peça cónica móvel se desconecte da válvula. Todos os materiais utilizados na estrutura da válvula são adequados para uso médico-farmacêutico .
Apresentamos agora os detalhes da válvula, objeto deste pedido de patente, a partir das figuras que a ilustram:
Figura 19: A válvula 3 deve ser acoplada ao caniculo 6 da bolsa 1 que passa a ter uma única porta funcional 2. Esta porta funciona como porta de entrada ou de saída. A válvula 3 possui uma base cónica 4 que sofre um estreitamento definindo um terminal tubular 5 para se conectar ao caniculo 6 da bolsa 1. 0 terminal tubular 5 apresenta o canal interno 35 que termina em uma abertura 36.
Figura 6: Na base cónica 4 insere-se uma peça cónica móvel 7 (como visto na Figura 10) cujo terminal 9 apresenta uma rosca denominada "luer-lock" 8.
Figura 4: Uma tampa 10 se amolda à parte final 11 da base cónica 4 para proteger o terminal luer-lock da peça cónica móvel 7 e também impedir que esta peça se desconecte da válvula 3.
A válvula 3 tem dois anéis de vedação do tipo o'ring: um anel de maior diâmetro 12 é montado no sulco inferior 14 da peça cónica móvel 7; este anel de vedação 12, além de vedar, facilita o deslizamento da peça cónica móvel 7. Um anel de vedação do tipo o'ring de menor diâmetro 13 é montado na parte inferior do núcleo 16 da base cónica 4; este anel de vedação 13 veda a superfície inferior e impede a saída de líquido da bolsa quando a válvula 3 está fechada. Quando a válvula 3 está totalmente fechada, o anel de vedação 13 mantém contato com a região de redução de diâmetro 17 integrante do canal axial 18 da peça cónica 7.
Figura 5: A peça cónica móvel 7, como o próprio nome identifica, é ligeiramente cónica como demonstra sua superfície 22 que entra em contato com a superfície interna 27 da base cónica 4; "x" indica a ligeira angulação que existe entre as peças cónicas; o núcleo 16 da base cónica 4 apresenta sulcos em baixo relevo 30 que se estendem ao longo do seu trecho 31, que fica totalmente inserido na porção mediana 32 do canal axial 18 que é constituído de uma porção inicial 33, a já citada porção mediana 32 e uma porção de maior diâmetro 34. A base cónica 4 incorpora o alojamento 19 que recebe a porção principal 20 (como visto na Figura 10) da peça móvel 7. A peça móvel 7 conta com uma borda anelar 26 que mantém contato com a borda anelar 25 da base cónica 4, sempre que a válvula
3 estiver fechada.
Figura 5A: Na parte inferior da base cónica 4, existem quatro diminutos canais de passagem de líquido 24; o fluxo de passagem do líquido através da válvula 3 é indicado pelas setas de fluxo SF . Os canais de passagem de líquido 24 são formados entre paredes radiais 23 que conectam o núcleo 16 à estrutura interna da base cónica 4.
0 deslocamento entre as duas peças cónicas da válvula 3 ocorre sem que haja vazamento lateral de líquido, pela conicidade e pelo anel de vedação de maior diâmetro 12, que mantém contato permanente com a parede do alojamento 19 da base cónica 4 e com a peça cónica móvel 7. A seta Y indica o movimento relativo entre a peça cónica móvel 7 e a base cónica
4.
Figura 9: A parte inferior 11 da base cónica 4 tem uma borda anelar 25 que será um ponto de fixação da tampa 10 protetora da válvula 3, como veremos adiante. Existem dois sulcos de encaixe 29 (aqui se vê um deles) explicados a seguir. Figura 10: A peça cónica móvel 7 tem duas projeções radialmente opostas 28 (vê-se nesta figura apenas uma delas) que se encaixam nos dois sulcos 29 mencionados na descrição da figura 9. Esses encaixes impedem a rotação entre as peças 4 e 7 quando se conecta ou se desconecta à válvula 3 uma seringa S luer-lock ou um equipo de infusão (El) luer-lock.
Figura 18: A tampa plástica 10 tem uma porção tubular 37 que, na sua face interna, tem um sulco anelar 41, onde se encaixa a borda anelar 25 da base cónica 4, para prender a tampa plástica 10 à base cónica 4; a porção tubular 37 tem também, na sua face interna, uma redução de diâmetro 43 que delimita a extensão de movimento da peça cónica móvel 7 e a impede de se desconectar da válvula 3. Essa extensão de movimento, ajustada para permitir a abertura ou o fechamento da válvula, está ilustrada pela seta J.
A tampa plástica 10 tem uma aba dotada de um vinco profundo em "V" 40 que a transforma numa aba dobrável 39; a aba dobrável 39 fica posicionada entre porção a tubular 37 e a porção de tampa 38; a parede tubular interna 42 da tampa plástica 10, na sua parte superior, sofre uma redução de diâmetro 43, delimitando uma abertura circular 45, que é delimitada por uma borda afilada e troncônica 44, onde se encaixa, sob pressão, a projeção plástica 46 que assegura a total vedação da tampa 10. A tampa 10 é aberta ou fechada usando como ponto de movimentação a sua aba radial 47.
A seta de duplo sentido 51, inserida como uma área em alto relevo 50 na parede 49, orienta os movimentos de abertura (indicação para baixo) e de fechamento (indicação para cima) da válvula 3.
Figura 20: Aberta a tampa 10, uma seringa S
(observar na Figura 21 que se elimina a agulha metálica), com terminal luer-lock, pode ser acoplada ao terminal 9 com rosca luer-lock 8 da válvula 3, através de movimento giratório no sentido horário; tracionando-se a seringa S abre-se a válvula 3; com movimentos contrários fecha-se a válvula e desconecta- se a seringa. É, portanto, através da seringa S (sem uso da agulha) , diretamente acoplada à válvula 3 pelo terminal luer- lock, 8-9 que se acessa o conteúdo da bolsa 1.
Figura 21: Mostramos ainda uma seringa S com agulha metálica (indicando que a agulha será eliminada) ; a seringa S, com terminal luer-lock 8-9 que será acoplada à válvula 3; a seringa acoplada à válvula 3.
Figura 22: Aberta a tampa 10, um equipo de infusão
El, com terminal luer-lock (equipo especialmente projetado para uso com a válvula 3, objeto deste pedido de patente) , pode ser acoplado ao terminal 9 com rosca luer-lock 8 da válvula 3 através de movimento giratório no sentido horário; tracionando-se o equipo El abre-se a válvula 3; com movimentos contrários fecha-se a válvula 3e desconecta-se o equipo El.
Figura 22: Mostramos ainda um equipo de infusão tradicional (EIT) com spike (agulha plástica) (indicando que o spike será eliminado) ; o equipo de infusão El com terminal luer-lock (equipo especialmente projetado para uso com a válvula 3, objeto deste pedido de patente) que será acoplado à válvula 3; o equipo El com terminal luer-lock acoplado à válvula 3.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
A válvula 3, que resultou do aprimoramento do mecanismo descrito na nossa patente anterior PI 1003460-9, passou por testes laboratoriais exaustivos. Ela pode ser submetida a esterilização por radiação gama, óxido de etileno ou vapor quente; estando fechada, suporta compressão de até 2 BAR, sem vazamentos (muito além, portanto, das especificações correntes que orientam que bolsas passem por testes, sem vazamentos, submetidas à compressão de 0,5 BAR) . A válvula 3 foi também submetida a inúmeros ciclos de abertura e fechamento, sem ocorrência de vazamentos, o que garante o seu uso seguro nas estações de preparação de produtos injetáveis e durante as infusões intravenosas.
Montada numa bolsa plástica, como não tem membranas perfuráveis, não gera o denominado "coring" (desprendimento de partícula por perfuração) , sendo portanto uma verdadeira "No Coring Bag" (uma bolsa não geradora de partículas, como definida em inglês) .
Outra característica revolucionária é que essa válvula torna o manuseio da bolsa totalmente seguro: o acesso ao conteúdo é feito com seringa luer-lock (sem agulha metálica) e/ou com equipo de infusão sem spike (agulha plástica), agulhas e spikes que causam inúmeros acidentes por punctura, além de facilitarem contaminações. Basta acompanhar a rotina hospitalar para entender os riscos de ocorrência de acidentes por punctura e contaminações quando, por exemplo, se desconecta um equipo com spike de uma bolsa e se necessita conectá-lo em outra bolsa, situação que ocorre centenas de vezes em cada hospital a cada dia. Estes procedimentos totalmente inseguros serão corrigidos pela nossa válvula 3. Inauguramos, com essa válvula 3, o uso universal do equipo de infusão com terminal luer-lock El (equipo especialmente projetado para uso com a válvula 3, objeto deste pedido de patente), dispositivo que proporcionaremos, também de forma inovadora, junto com a nova bolsa dotada da nossa válvula 3.
Com a adoção dos anéis 12 e 13 e adaptações de medidas entre os componentes, já que esta válvula foi totalmente aprimorada em laboratório, deixou de ser necessária a adoção de sistemas de lacre, como previsto na nossa patente anterior (PI 1003460-9), para a primeira abertura da válvula, já que a tampa também foi ajustada para garantir a vedação completa . Deve ser ressaltado que, embora a bolsa 1 retratada nas Figuras 19, 20, 21 e 22, mostre uma porta de enchimento PE, esta porta pode ou não existir dependendo da técnica de envase da bolsa 1: por exemplo, podemos envasar a bolsa 1 e só depois colocar a válvula 3 na mesma porta (neste caso não precisamos dessa porta de enchimento PE) ; de outra maneira, podemos primeiro moldar a válvula 3 na bolsa 1 e fazer o envase por essa porta de enchimento PE, que é definida por um caniculo 6, que será fechado definitivamente por um batoque 48 após o envase da bolsa 1. Portanto a bolsa 1 montada com a válvula 3, objeto deste pedido de patente, será sempre uma bolsa de porta única funcional (para adição ou extração de liquido pela mesma porta) .

Claims

REIVINDICAÇÕES
1. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA
UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", destina-se a se incorporar a uma bolsa utilizada para acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável (1) ; a bolsa (1) sendo uma bolsa de porta única funcional (2), pode contar eventualmente com uma porta de enchimento (PE) , que é definida por um caniculo (6) que será fechado por um batoque (48) após o enchimento; a válvula (3) é caracterizada por cinco componentes básicos o primeiro é a base cónica (4), que recebe em seu interior a montagem do segundo componente que é a peça cónica móvel (7) ; a base cónica (4) recebe no seu núcleo (16) a montagem do terceiro componente que é um anel de vedação do tipo o'ring de menor diâmetro (13) ; já a peça cónica móvel (7) recebe em seu sulco inferior (14) a montagem do quarto componente que é um anel de vedação do tipo o'ring de maior diâmetro (12) ; a base cónica (4) recebe a montagem do quinto componente que é a tampa (10), que protege o terminal (9) dotado de rosca no padrão luer-lock (8) ; a tampa (10) impede também a separação da peça cónica móvel (7) em relação à base cónica (4) ; a peça cónica móvel (7) apresenta uma superfície (22) com angulação (X), angulação essa que é igual à verificada na superfície interna (27) da base cónica (4) .
2. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA
UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por ser a válvula (3) unida pelo terminal tubular (5) da base cónica (4) ao caniculo (6) da porta única funcional (2) da bolsa (1) ; o terminal tubular (5) apresenta um canal interno (35) que termina em uma abertura (36) .
3. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA
UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a base cónica (4) incorporar, na sua parte final (11), uma borda anelar (25), na qual é encaixada a tampa (10) ; a citada borda anelar (25) fica acomodada no sulco anelar (41) provido na tampa (10) .
4. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o anel de vedação do tipo o'ring de maior diâmaetro (12) auxiliar no deslizamento da peça cónica móvel (7) no interior do alojamento (19) da base cónica (4) .
5. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o anel de vedação do tipo o'ring de menor diâmetro (13) manter contato com a região de redução de diâmetro (17) integrante do canal axial (18) da peça cónica (7) quando a válvula (3) está fechada.
6. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO
DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a superfície (22) da peça cónica móvel (7) entrar em contato com a superfície interna (27) da base cónica (4) quando a válvula (3) está fechada.
7. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA
UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o núcleo (16) da base cónica (4) apresentar sulcos em baixo relevo (30) que se estendem ao longo do seu trecho (31) .
8. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 5, caracterizada por o canal (18) da peça cónica móvel (7) ser definido por uma porção inicial (33), uma porção mediana (32) e uma porção de maior diâmetro (34) .
9. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO
DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o alojamento (19) da base cónica (4) receber a porção principal (20) da peça móvel (7) .
10. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO
DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a peça móvel (7) contar com uma borda anelar (26), a qual mantém contato com a borda anelar (25) da base cónica (4) sempre que a válvula (3) estiver fechada.
11. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA
UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por na parte inferior da base cónica (4), existirem canais de passagem de liquido (24), os quais são definidos entre paredes radiais (23) que conectam o núcleo (16) à estrutura interna da base cónica (4) .
12. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a peça cónica móvel (7) contar com projeções radialmente opostas (28) que se encaixam em sulcos (29) da base cónica (4) .
13. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a tampa plástica (10) apresentar uma porção tubular (37) que, na sua face interna, tem um sulco anelar (41), onde se encaixa a borda anelar (25) da base cónica (4) , para prender a tampa plástica (10) à base cónica (4) ; a porção tubular (37) tem também, na sua face interna, uma redução de diâmetro (43) que delimita a extensão de movimento da peça cónica móvel (7) e a impede de se desconectar da válvula (3) .
14. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a tampa plástica (10) ser definida por uma porção tubular ( 37) , uma aba dobrável (39) uma aba dotada de um vinco profundo em "V" (40) e uma porção de tampa (38) ; a parede tubular interna (42) da tampa plástica (10), na sua parte superior, sofre uma redução de diâmetro (43), delimitando uma abertura circular (45), que é delimitada por uma borda afilada e troncônica (44), onde se encaixa, sob pressão, a projeção plástica (46) que assegura a total vedação da tampa (10) ; a tampa (10) incorpora na sua porção de tampa (38) uma aba radial (47) .
15 "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a válvula (3) receber por acoplamento uma seringa (S) dotada com terminal luer-lock, que se conecta à rosca (8) do terminal (9) da peça cónica (7) .
16. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA
UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a válvula (3) receber por acoplamento um equipo de infusão (El) dotado com terminal luer-lock, que se conecta à rosca (8) do terminal (9) da peça cónica (7) .
17. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com as reivindicações 1 e 15, caracterizada por a válvula (3) ser aberta ou fechada mediante deslizamento entre a base cónica (4) e a peça móvel cónica (7), sendo a abertura e o fechamento da válvula (3) obtida pelo ato manual de tracionar e empurrar uma seringa (S) acoplada a ela. Portanto, a válvula (3), mesmo acoplada à seringa (S), não abre o mecanismo de passagem de liquido, que será aberto apenas no momento do uso, por tração da seringa (S) .
18. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com as reivindicações 1 e 16, caracterizada por a válvula (3) ser aberta ou fechada mediante deslizamento entre a base cónica (4) e a peça móvel cónica (7), sendo a abertura e o fechamento da válvula (3) obtida pelo ato manual de tracionar e empurrar um equipo de infusão (El) acoplado a ela. Portanto, a válvula (3), mesmo acoplada ao equipo de infusão (El), não abre o mecanismo de passagem de liquido, que será aberto apenas no momento do uso, por tração do equipo de infusão (El) .
19. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA
UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a parede (49) da tampa (10) incorporar uma área em alto relevo (50) que reproduz uma seta de duplo sentido (51) indicativa dos movimentos verticais que determinam a abertura ou o fechamento da válvula (3), sendo que a abertura da válvula (3) corresponde à indicação para baixo, ao passo que o fechamento da válvula (3) corresponde à indicação para cima.
20. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA
UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com as reivindicações 1 e 15, caracterizada por a seringa (S) ser acoplada à válvula (3) mediante movimento de giro no sentido horário; o movimento contrário desconecta a seringa (S) .
21. "VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com as reivindicações 1 e 16, caracterizada por o equipo de infusão (El) ser acoplado à válvula (3) mediante movimento de giro no sentido horário; o movimento contrário desconecta o equipo de infusão (El) .
PCT/BR2017/050183 2016-07-11 2017-07-06 Válvula com mecanismo abre-e-fecha para bolsa utilizada para acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável WO2018009996A1 (pt)

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