WO2017025653A1 - Kit para biopsia - Google Patents

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Jesús CORTES RODICIO
Gaspar SÁNCHEZ MERINO
Ignacio TOBALINA LARREA
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    • A61B2090/3983—Reference marker arrangements for use with image guided surgery

Definitions

  • the present invention relates to a biopsy kit that has utility in the diagnostic process of cancer patients to direct biopsies in tissues with increased metabolic activity with positron emitting radiopharmaceuticals and in which morphological alterations are not visualized in structural radiological studies. It also allows to increase the profitability of punctures of structural lesions with different areas of metabolic activity by directing the puncture to the most metabolically active areas where there is a greater probability of the existence of a viable tumor,
  • the object of the present invention is a biopsy kit that solves the problem of guiding the biopsy needle with positron emission image without the need for conventional support X-ray image, since the elements that form the kit are also visible in the positron emission image,
  • Biopsy procedures that combine PET (“positron emission tomography”) and CT (“x-ray) computed tomography”) techniques are known in the prior art and are based on extraction of coordinates and puncture verification through the morphological image of the CT, and then merge this image with the PET image.
  • the international application WO2010 / 048309A2 discloses a method of rapid image reconstruction, which allows for almost real-time guidance. Said method uses a high resolution PET that immobilizes and fixes the tissue to be biopsied and locates the area to be biopsied due to its position relative to the detecting / immobilizing elements.
  • the above method is combined with a radioactively labeled biopsy device so that its position can be detected with the PET equipment, where the biopsy device must be inserted into the tissue, also presenting radioactive markers arranged inside the patient tissue
  • the radioactive source In the previous device, the radioactive source must be placed in the lower part of the tissue, near the area to be biopsied, presenting the same drawbacks as the previous document.
  • the present invention solves all the above drawbacks by means of a biopsy kit that solves the problem of guiding the biopsy needle with positron emission image without the need for a conventional support X-ray image and without the need to provide the radioactive source in the inside the tissue to biopsy.
  • the present invention relates to a biopsy kit that is useful in the diagnostic process of cancer patients to direct biopsies in tissues with increased metabolic activity with positron emitting radiopharmaceuticals and in which morphological alterations are not visualized in radiological studies. structural. It also increases the profitability of punctures of structural lesions with different areas of metabolic activity and for other imaging techniques.
  • the biopsy kit includes:
  • a stereotactic framework that parameterizes the space of the patient to be biopsied by means of a spherical coordinate system, where the stereotactic framework comprises at least three first accommodation areas for accommodation in each of them of a marker and a second accommodation area for the accommodation of a biopsy needle attachable in the stereotactic frame, and b) a processing system to obtain the spherical coordinates of the area to be biopsied from at least one image of the markers.
  • the markers are positron emitting sources, although they could also be radiopaque markers.
  • the stereotactic frame comprises a support where the first housing areas of the markers are arranged, a first goniometer for measuring a polar angle ⁇ , which is rotatable with respect to the support around a vertical axis, a second goniometer for measurement of an azimuthal angle ⁇ , which in turn comprises a rotating arc with respect to a horizontal axis, where the rotating arc comprises the second housing area, which is preferably a bushing for housing and guiding the biopsy needle.
  • the spherical coordinates are obtained, ie, polar angle ⁇ and azimuthal angle ⁇ , which orient the direction of the biopsy needle, and it obtains the depth of penetration or depth to which the biopsy needle must be introduced.
  • the biopsy needle comprises a housing for positioning a marker, which would allow the processing system to obtain verification of the needle position, knowing the coordinates of the three markers arranged in the stereotactic frame, of the marker arranged in the biopsy needle and the depth of penetration obtained previously.
  • the kit is marked and calibrated with specific markers, it is possible to perform the tissue biopsy by guiding it through the image of the markers, which allows use of the kit both in those patients who do not have a structural radiological alteration that allows to guide the biopsy, as in those patients with radiological structural lesions but with heterogeneous uptake in the study with positrons, which would allow obtaining a sample of a zone of greater activity metabolic avoiding punctures of necrotic or hemorrhagic tissue that are not useful for histological diagnosis.
  • the biopsy kit of the present invention allows tissue biopsies to be carried out in which there is no radiological structural lesion and therefore are not distinguishable in X-ray imaging.
  • candidates for this type of biopsy are oncological patients with visible pathological uptake in positron emission tomography in which the presence of viable tumor cells without anomalous radiological finding is suspected, or patients with masses with heterogeneous uptake directing the biopsy to areas of greater metabolic activity, improving profitability avoiding non-diagnostic punctures.
  • Figure 1 shows a perspective view of the stereotactic frame of the biopsy kit of the present invention.
  • Figure 2 shows an elevation view of the stereotactic frame of the biopsy kit of the present invention.
  • Figure 3 shows a sectional view A-A of Figure 2.
  • Figure 4 shows an elevational view of the biopsy needle attachable in the stereotactic frame of the biopsy kit of the present invention. PREFERRED EMBODIMENT OF THE INVENTION
  • the biopsy kit includes: a) a disposable stereotactic framework (1) that parameterizes the patient's biopsy space using a spherical coordinate system, where the stereotactic framework (1) comprises at least three first housing areas (2) for accommodation in each of them of a marker, which are emitting sources of positrons or radiopaque markers,
  • a processing system to obtain the spherical coordinates of the area to be biopsied from at least one image of the markers.
  • the stereotactic frame (1) comprises a support (4) where the first three areas (2) of housing of the markers are arranged, support (4) comprising a reference indicator (5).
  • the support (4) further comprises fixing means, preferably arranged on a lower face (6) of the support (4), which are preferably adhesive fixing means (not shown) for carrying out the fixation of the stereotactic frame (1 ) to the patient's body.
  • the stereotactic frame (1) further comprises a first goniometer (7) for measuring a polar angle ⁇ , which is rotatable with respect to the support (4) around a vertical axis, a second goniometer (8) for measuring an angle azimuthal ⁇ fixed to the first goniometer (7), where the second goniometer (8) for the measurement of an azimuthal angle ⁇ comprises an arc (9) movable with respect to the second goniometer (8) and rotatable with respect to a horizontal axis, where the arc (9) comprises a bushing (10) for housing and guiding the biopsy needle (3) that is arranged symmetrically with respect to the support (4).
  • the arc (9) comprises a housing (14) for positioning a marker.
  • the bushing (10) for housing and guiding the biopsy needle (3) comprises a hole (12) through which the biopsy needle (3) moves.
  • the biopsy needle (3) comprises a housing (1 1) for positioning a marker.
  • the biopsy needle (3) comprises a graduated scale (13).

Abstract

La presente invención se refiere a un kit para biopsia que tiene utilidad en el proceso diagnóstico de pacientes oncológicos para dirigir biopsias en tejidos con actividad metabólica en estudios con radiofármacos emisores de positronesy en los que no se visualicen alteraciones morfológicas en estudios radiológicos estructurales. También permite aumentar la rentabilidad de las punciones de lesiones estructurales con distintas áreas de actividad metabólica. Resuelve el problema del guiadode la aguja de biopsia con imagen de emisión de positrones sin necesidad de imagen de rayos X convencional de apoyo, ya que los elementos que forman el kit son visibles en la imagen de emisión de positrones.

Description

KIT PARA BIOPSIA
D E S C R I P C I Ó N OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un kit para biopsia que tiene utilidad en el proceso diagnóstico de pacientes oncológicos para dirigir biopsias en tejidos con actividad metabólica incrementada con radiofármacos emisores de positrones y en los que no se visualicen alteraciones morfológicas en estudios radiológicos estructurales. También permite aumentar la rentabilidad de las punciones de lesiones estructurales con distintas áreas de actividad metabólica dirigiendo la punción a las zonas metabolicamente más activas donde hay mayor probabilidad de existencia de tumor viable,
El objeto de la presente invención es un kit para biopsia que resuelve el problema del guiado de la aguja de biopsia con imagen de emisión de positrones sin necesidad de imagen de rayos X convencional de apoyo, ya que los elementos que forman el kit son también visibles en la imagen de emisión de positrones,
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Se conocen en el estado de la técnica los procedimientos para biopsia que combinan técnicas PET (siglas en ingles de "positrón emission tomography") y CT (siglas en inglés de "(x-ray) computed tomography") y están basados en la extracción de coordenadas y verificación de la punción a través de la imagen morfológica del CT, para luego fusionar esta imagen con la imagen PET.
Estos procedimientos resultan válidos siempre que no se modifique la posición del paciente entre la imagen PET y la imagen CT, para que la fusión de ambas sea correcta.
La solicitud internacional WO2010/048309A2 divulga un método de reconstrucción de imagen rápida, lo que permite realizar el guiado casi en tiempo real. Dicho método utiliza un PET de alta resolución que inmoviliza y fija el tejido a biopsiar y localiza la zona a biopsiar por su posición relativa a los elementos detectores/inmovilizadores. En otras realizaciones, el método anterior se combina con un dispositivo de biopsia marcado radiactivamente de modo que su posición pueda ser detectada con el equipo PET, donde el dispositivo de biopsia debe encontrarse introducido en el tejido, presentando además marcadores radiactivos dispuestos en el interior del tejido del paciente.
Debido a que los marcadores radioactivos deben ser introducidos en el tejido a biopsiar, el procedimiento se encarece considerablemente, siendo además mucho más compiejo de llevar a cabo. También se conoce la solicitud de patente US2007/0187749 relativa a un método y un dispositivo para marcar una región de interés y que sea visible en ¡a imagen de emisión nuclear y de emisión de positrones.
En el dispositivo anterior, la fuente radioactiva se debe disponer en el inferior del tejido, cerca de la zona a biopsiar, presentando los mismos inconvenientes que el documento anterior.
La presente invención solventa todos los inconvenientes anteriores mediante un kit para biopsia que resuelve el problema del guiado de la aguja de biopsia con imagen de emisión de positrones sin necesidad de imagen de rayos X convencional de apoyo y sin necesidad de disponer la fuente radioactiva en el interior del tejido a biopsiar.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un kit para biopsia que tiene utilidad en el proceso diagnóstico de pacientes oncológicos para dirigir biopsias en tejidos con actividad metabólica incrementada con radiofármacos emisores de positrones y en los que no se visualicen alteraciones morfológicas en estudios radiológicos estructurales. También permite aumentar la rentabilidad de las punciones de lesiones estructurales con distintas áreas de actividad metabólica y para otras técnicas de imagen. El kit para biopsia comprende:
a) un marco estereotáctico que parametriza el espacio del paciente a biopsiar mediante un sistema de coordenadas esféricas, donde el marco estereotáctico comprende al menos tres primeras zonas de alojamiento para el alojamiento en cada una de ellas de un marcador y una segunda zona de alojamiento para el alojamiento de una aguja de biopsia acoplable en el marco estereotáctico, y b) un sistema de procesado para la obtención de las coordenadas esféricas de la zona a biopsiar a partir de al menos una imagen de los marcadores.
Preferentemente los marcadores son fuentes emisoras de positrones, aunque también podrían ser marcadores radioopacos.
Preferentemente, el marco estereotáctico comprende un soporte donde se encuentran dispuestas las primeras zonas de alojamiento de los marcadores, un primer goniómetro para la medida de un ángulo polar φ, que es giratorio respecto al soporte alrededor de un eje vertical, un segundo goniómetro para la medida de un ángulo azimutal Θ, que a su vez comprende un arco giratorio respecto a un eje horizontal, donde el arco giratorio comprende la segunda zona de alojamiento, que preferentemente es un casquillo para el alojamiento y guiado de la aguja de biopsia.
De esta manera, conocidas las coordenadas de los tres marcadores dispuestos en el marco estereotáctico y de la región a biopsiar se obtienen las coordenadas esféricas, i.e., ángulo polar φ y ángulo azimutal Θ, que orientan la dirección de la aguja de biopsia, y se obtiene la profundidad de penetración o profundidad a la que hay que introducir la aguja de biopsia.
Opcionalmente, la aguja de biopsia comprende un alojamiento para el posicionamiento de un marcador, lo que permitiría al sistema de procesado obtener la verificación de la posición de la aguja, conociendo las coordenadas de los tres marcadores dispuestos en el marco estereotáctico, del marcador dispuesto en la aguja de biopsia y de la profundidad de penetración obtenida anteriormente.
Al estar el kit marcado y calibrado con marcadores puntuales es posible realizar la biopsia de tejidos guiándola por la imagen de los marcadores, lo que permite la utilización del kit tanto en aquellos pacientes que no presentan una alteración radiológica estructural que permita guiar la biopsia, como en aquellos pacientes con lesiones estructurales radiológicas pero con captación heterogénea en el estudio con positrones, lo que permitiría obtener una muestra de una zona de mayor actividad metabólica evitando punciones de tejido necrótico o hemorrágico que no son útiles para el diagnóstico histológico.
Dicho de otro modo, el kit para biopsia de la presente invención permite llevar a cabo biopsias de tejidos en los que no existe lesión estructural radiológica y que por lo tanto no son distinguibles en imagen de rayos X. En concreto, los candidatos para este tipo de biopsia son pacientes oncológicos con captaciones patológicas visibles en la tomografía por emisión de positrones en los que se sospecha la presencia de células tumorales viables sin hallazgo radiológico anómalo, o pacientes con masas con captaciones heterogéneas dirigiendo la biopsia a las zonas de mayor actividad metabólica, mejorando la rentabilidad evitando punciones no diagnósticas.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La Figura 1 muestra una vista en perspectiva del marco estereotáctico del kit para biopsia de la presente invención.
La Figura 2 muestra una vista en alzado del marco estereotáctico del kit para biopsia de la presente invención. La Figura 3 muestra una vista en sección A-A de la Figura 2.
La Figura 4 muestra una vista en alzado de la aguja de biopsia acoplable en el marco estereotáctico del kit para biopsia de la presente invención. REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
A continuación se procederá a describir de manera detallada el kit para biopsia de la presente invención. El kit para biopsia comprende: a) un marco estereotáctico (1) desechable que parametriza el espacio del paciente a biopsiar mediante un sistema de coordenadas esféricas, donde el marco estereotáctico (1) comprende al menos tres primeras zonas (2) de alojamiento para el alojamiento en cada una de ellas de un marcador, que son fuentes emisoras de positrones o marcadores radioopacos,
b) una aguja de biopsia (3) acoplable en el marco estereotáctico (1), y
c) un sistema de procesado para la obtención de las coordenadas esféricas de la zona a biopsiar a partir de al menos una imagen de los marcadores.
El marco estereotáctico (1) comprende un soporte (4) donde se encuentran dispuestas las tres primeras zonas (2) de alojamiento de los marcadores, soporte (4) que comprende un indicador de referencia (5).
El soporte (4) comprende además unos medios de fijación, preferentemente dispuestos en una cara inferior (6) del soporte (4), que son preferentemente unos medios de fijación adhesivos (no mostrados) para llevar a cabo la fijación del marco estereotáctico (1) al cuerpo del paciente.
El marco estereotáctico (1) comprende además un primer goniómetro (7) para la medida de un ángulo polar φ, que es giratorio respecto al soporte (4) alrededor de un eje vertical, un segundo goniómetro (8) para la medida de un ángulo azimutal Θ fijado al primer goniómetro (7), donde el segundo goniómetro (8) para la medida de un ángulo azimutal Θ comprende un arco (9) desplazable respecto al segundo goniómetro (8) y giratorio respecto a un eje horizontal, donde el arco (9) comprende un casquillo (10) para el alojamiento y guiado de la aguja de biopsia (3) que se encuentra dispuesto de manera simétrica respecto al soporte (4). Opcionalmente, el arco (9) comprende un alojamiento (14) para el posicionamiento de un marcador.
El casquillo (10) para el alojamiento y guiado de la aguja de biopsia (3) comprende un orificio (12) por donde se desplaza la aguja de biopsia (3).
La aguja de biopsia (3) comprende un alojamiento (1 1) para el posicionamiento de un marcador. Además, la aguja de biopsia (3) comprende una escala graduada (13).

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S
1. - Kit para biopsia caracterizado por que comprende:
a) un marco estereotáctico (1) que parametriza el espacio del paciente a biopsiar mediante un sistema de coordenadas esféricas, donde el marco estereotáctico
(1) comprende al menos tres primeras zonas (2) de alojamiento para el alojamiento en cada una de ellas de un marcador, y una segunda zona de alojamiento para el alojamiento de una aguja de biopsia acoplable en el marco estereotáctico, y
b) un sistema de procesado para la obtención de las coordenadas esféricas de la zona a biopsiar a partir de al menos una imagen de los marcadores.
2. - Kit para biopsia según reivindicación 1 caracterizado por que comprende una aguja de biopsia (3) acoplable en la segunda zona de alojamiento del marco estereotáctico (1).
3. - Kit para biopsia según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que el marco estereotáctico (1) comprende un soporte (4) donde se encuentran dispuestas las zonas (2) de alojamiento de los marcadores, un primer goniómetro (7) para la medida de un ángulo polar φ, que es giratorio respecto al soporte (7) alrededor de un eje vertical, un segundo goniómetro (8) para la medida de un ángulo azimutal Θ, que a su vez comprende un arco (9) giratorio respecto a un eje horizontal, donde el arco (9) comprende la segunda zona de alojamiento que es un casquillo (10) para el alojamiento y guiado de la aguja de biopsia (3).
4. - Kit para biopsia según reivindicación 3 caracterizado por que el segundo goniómetro (8) se encuentra fijado al primer goniómetro (7).
5. - Kit para biopsia según cualquiera de las reivindicaciones 3 ó 4 caracterizado por que el casquillo (10) para el alojamiento y guiado de la aguja de biopsia (3) se encuentra dispuesto de manera simétrica respecto al soporte (4).
6. - Kit para biopsia según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5 caracterizado por que el casquillo (10) para el alojamiento y guiado de la aguja de biopsia (3) comprende un orificio (12) por donde se desplaza la aguja de biopsia (3).
7 - Kít para biopsia según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6 caracterizado por que el soporte (4) del marco estereotáctico (1) comprende un indicador de referencia (5).
8. - Kit para biopsia según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7 caracterizado por que el soporte (4) comprende unos medios de fijación al cuerpo del paciente.
9. - Kit para biopsia según reivindicación 8 caracterizado por que los medios de fijación se encuentran dispuestos en una cara inferior (6) del soporte (4).
10. - Kit para biopsia según reivindicación 8 caracterizado por que los medios de fijación son unos medios de fijación adhesivos.
1 1.- Kit para biopsia según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10 caracterizado por que la aguja de biopsia (3) comprende un alojamiento (1 1) para el posicionamiento de un marcador.
12. - Kit para biopsia según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 11 caracterizado por que el arco (9) comprende un alojamiento (14) para el posicionamiento de un marcador.
13. - Kit para biopsia según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 12 caracterizado por que la aguja de biopsia (3) comprende una escala graduada (13).
14. - Kit para biopsia según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que el marco estereotáctico (1) es desechable.
15. - Kít para biopsia según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que los marcadores son fuentes emisoras de positrones.
16. - Kit para biopsia según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14 caracterizado por que los marcadores son marcadores radioopacos.
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