WO2016147699A1 - 輸液状態検出システム - Google Patents

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WO2016147699A1
WO2016147699A1 PCT/JP2016/052098 JP2016052098W WO2016147699A1 WO 2016147699 A1 WO2016147699 A1 WO 2016147699A1 JP 2016052098 W JP2016052098 W JP 2016052098W WO 2016147699 A1 WO2016147699 A1 WO 2016147699A1
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pressure
infusion
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liquid
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PCT/JP2016/052098
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八木昭彦
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テルモ株式会社
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    • A61M5/14212—Pumping with an aspiration and an expulsion action
    • A61M5/14232—Roller pumps

Definitions

  • the present invention relates to an infusion state detection system that detects an abnormality in an infusion state when a liquid such as a chemical solution is fed using an infusion line.
  • An infusion line is constructed by connecting an infusion set such as a medical bag, a tube, and an indwelling needle for treatment in which a medical solution is continuously administered to a patient at an arbitrary supply amount.
  • an infusion set such as a medical bag, a tube, and an indwelling needle for treatment in which a medical solution is continuously administered to a patient at an arbitrary supply amount.
  • conduction within the infusion line is ensured, and the liquid medicine is required to be stably delivered.
  • a pressure sensor for detecting the pressure in the infusion line is provided in the infusion pump, and an abnormal conduction state (occurrence of blockage) in the infusion line is detected based on the pressure value.
  • the infusion state detection system has a disadvantage in that the reliability of detection such as missed extravasation is likely to occur, and the reliability of detection is reduced.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and can quantitatively send liquid during infusion, and can accurately determine the infusion state, thereby improving detection reliability. It is an object of the present invention to provide an infusion state detection system capable of further improving usability.
  • an infusion state detection system includes a pump unit for feeding a liquid in an infusion line, and a pressure detection that is disposed in the infusion line and detects a pressure in the infusion line. And when the pressure value of the pressure detection unit is equal to or higher than a set pressure, the driving of the pump unit is stopped, and the infusion state is determined based on the pressure value detected by the pressure detection unit during the stop period. And a discrimination processing unit.
  • the infusion state detection system can accurately determine the infusion state by using the pressure value of the pressure detection unit during the stop period of the pump unit.
  • the discrimination processing unit can estimate the liquid leakage outside the living body lumen well by detecting a sudden drop in the pressure value during the stop period of liquid feeding. Therefore, the user can take necessary measures at an early stage by notifying the occurrence of liquid leakage.
  • the infusion state detection system has improved detection reliability and further improved usability.
  • the chemical solution can be quantitatively sent during the infusion, the liquid supply control and the infusion state can be easily grasped.
  • the determination processing unit measures a time during which the pressure value in the infusion line during the stop period is equal to or less than a predetermined ratio of the set pressure, and the measured time is equal to or less than a predetermined period threshold. In this case, it may be determined that the liquid has leaked out of the living body lumen.
  • the time measured by the determination processing unit is compared with the period threshold value, and when the measured time is equal to or less than the predetermined period threshold value, it is possible to satisfactorily detect the leakage of the liquid outside the living body lumen.
  • the determination processing unit leaks the liquid out of the living body lumen when the pressure value at the time when a predetermined period threshold value has elapsed from the time when the liquid supply stop state is reached is equal to or less than the predetermined pressure determination threshold value. It may be determined that has occurred.
  • the rate of change of the pressure value in the infusion line during the stop period is equal to or greater than a predetermined rate of change threshold, leakage of the liquid to the outside of the living body lumen has occurred. It may be configured to determine.
  • the determination processing unit compares the change rate of the pressure value in the infusion line during the stop period and the change rate threshold value, the leakage of the liquid to the outside of the living body lumen can be detected well.
  • the determination processing unit resumes driving of the pump unit after the end of the stop period, and when the pressure value detected by the pressure detection unit increases after the restart, the infusion line is blocked. It is preferable to determine.
  • the pressure detection unit is disposed in the vicinity of the insertion part of the infusion line inserted into the body of a living body.
  • the pressure detection unit is arranged in the vicinity of the insertion part of the infusion line, so that the pressure value in the infusion line in the vicinity of the insertion part can be detected, and the determination of the infusion state by the determination processing unit is further performed. It can be performed with high accuracy.
  • the discrimination processing unit may be configured to automatically set the set pressure based on the liquid feeding amount of the pump unit.
  • the discrimination processing unit automatically sets the set pressure based on the liquid delivery amount, so that the pressure change according to the liquid delivery amount can be monitored, and the usability of the infusion state detection system is further improved. improves.
  • the infusion state detection system can quantitatively deliver the liquid during the infusion, and can accurately determine the infusion state, thereby improving the detection reliability and further improving the usability. It becomes possible.
  • FIG. 2 is a partial side cross-sectional view schematically showing a downstream side of the infusion line of FIG. 1. It is a block diagram which shows the function part of the infusion state detection system of FIG.
  • FIG. 4A is an explanatory diagram schematically showing the extravasation phenomenon
  • FIG. 4B is an explanatory diagram schematically showing the occlusion phenomenon.
  • FIG. 5A is a graph showing a change in pressure value when an extravasation phenomenon occurs and a method for determining the control unit
  • FIG. 5B shows a change in pressure value of another phenomenon and a method for determining the control unit. It is a graph.
  • FIG. 5A is a graph showing a change in pressure value when an extravasation phenomenon occurs and a method for determining the control unit
  • FIG. 5B shows a change in pressure value of another phenomenon and a method for determining the control unit. It is a graph.
  • FIG. 5A is a graph showing a change in pressure value when an extravasation phenomenon occurs and a method
  • FIG. 6A is a graph showing a method for determining the extravasation phenomenon by the control unit according to the first modification
  • FIG. 6B is a graph showing a method for discriminating the extravasation phenomenon by the control unit according to the second modification. is there. It is a flowchart which shows the processing flow of the control part of the infusion state detection system of FIG.
  • the infusion state detection system 10 is applied to an infusion line 12 connected from a medical bag 14 to the body of a patient C as shown in FIG.
  • the infusion state detection system 10 detects the pressure of a chemical liquid L (liquid) flowing in the infusion line 12 to determine the infusion state. If the infusion state is normal, the infusion state is continued. It is the structure which warns a person etc.
  • the infusion line 12 to which the infusion state detection system 10 is applied constitutes a flow path of the drug solution L to the patient C, and its components are not limited.
  • FIG. 1 typically shows a medical bag 14, a tube 16, an indwelling needle 18 (cannula), and a liquid feed pump 20 (pump unit).
  • the infusion line 12 may include a drip tube, a clamp (clamp), a filter, or a connector for connecting other tubes 16.
  • the infusion state detection system 10 and the infusion line 12 may be provided together as an infusion set (product), or may be constructed by a medical worker arbitrarily combining components.
  • the medical bag 14 is formed into a bag shape by blow molding or the like with a thermoplastic resin material having flexibility and chemical resistance, and stores a predetermined amount of the chemical solution L in the internal storage space 14a.
  • One end of a tube 16 is connected to the lower end of the medical bag 14 via a bottle needle (not shown).
  • the chemical liquid L flows through the tube 16 by being discharged from the storage space 14 a to the tube 16.
  • the medicinal solution L applied to the infusion is not particularly limited, and an appropriate one may be selected according to the disease and treatment content of the patient C.
  • examples of the drug solution L include anticancer agents, anesthetic agents, and chemotherapeutic agents.
  • the infusion line 12 may be configured to send liquids such as blood and nutrients in addition to the chemical liquid L.
  • the tube 16 is formed by injection molding of a thermoplastic resin material having flexibility and chemical resistance, and has a conduction path 16a for the chemical liquid L therein.
  • the tube 16 is appropriately selected to have a sufficient length that leads from the medical bag 14 to the body surface of the patient C with a margin.
  • the infusion line 12 may be configured by connecting a plurality of tubes 16.
  • the indwelling needle 18 is connected to the end of the tube 16 opposite to the medical bag 14.
  • the indwelling needle 18 includes a hub 22 that functions as a connector to the tube 16 and a narrow tube 24 connected to the hub 22.
  • the hub 22 is made of a material harder than the tube 16, and has a hollow portion 22a communicating with the conduction path 16a.
  • the thin tube 24 is made of a resin material having flexibility, and has a discharge passage 24a communicating with the hollow portion 22a.
  • the tubule 24 is inserted into a blood vessel V (a vein that is a living body lumen) from the body surface of the patient C together with a puncture needle (not shown), and is placed in the blood vessel V by removal of the puncture needle. Then, the drug solution L is caused to flow into the blood vessel V from the tip opening.
  • the infusion line 12 includes a storage space 14a, a conduction path 16a, a hollow portion 22a, and a discharge path 24a as a space for flowing the liquid medicine L from the medical bag 14 to the patient C. In this specification, these flow spaces are collectively referred to as the infusion line 12.
  • the liquid feeding pump 20 is provided in the middle of the tube 16 and has a function of quantitatively feeding the liquid medicine L into the blood vessel V.
  • the liquid feed pump 20 contains a part of the tube 16 and feeds the liquid medicine L, a display section 28 that displays display information necessary for liquid medicine L feeding, and a medical worker And an operation unit 30 for operating the liquid feed pump 20.
  • the liquid feeding part 26 includes a main body part 32 and a cover 34, and the tube 16 can be set in the main body part 32 with the cover 34 opened.
  • the main body 32 is provided with a groove (not shown) in which the tube 16 is arranged, and an ironing mechanism 36 is provided in the groove to iron the arranged tube 16.
  • the ironing mechanism 36 includes, for example, a plurality of pressing members (finger in the case of a peristaltic type) and a plurality of rollers (not shown) (in the case of a roller type), and sequentially presses the tube 16 from the upstream side toward the downstream side.
  • the chemical liquid L present in the conduction path 16a is caused to flow downstream.
  • the liquid feeding unit 26 sends the chemical liquid L in the conduction path 16a in the range of 0 mL to 999 mL, for example.
  • 0 mL is a liquid feeding stop state.
  • the display unit 28 is a monitor that displays a liquid feeding amount of the chemical liquid L set by a user (a medical worker such as a doctor or a nurse) or displays a liquid feeding amount of the chemical liquid L that is actually being fed. is there.
  • the display unit 28 is configured by a liquid crystal display, for example.
  • the display unit 28 also functions as the infusion state detection system 10 and displays, for example, the pressure in the infusion line 12 detected during the infusion.
  • the display unit 28 may be configured to display a warning when abnormality occurs in the infusion state.
  • the operation unit 30 is configured by a plurality of buttons, and can perform on / off switching of the power supply of the liquid feeding pump 20, start / stop switching of driving of the liquid feeding pump 20, numerical value switching and setting of the liquid feeding amount, and the like. Yes.
  • a pump-side pressure detection unit 38 that detects the pressure in the conduction path 16 a of the tube 16 is provided inside the liquid feed pump 20.
  • the pump-side pressure detection unit 38 detects the pressure in the conduction path 16 a in the liquid feed pump 20.
  • the infusion state detection system 10 according to the present embodiment is configured to perform detailed discrimination by detecting pressure by the pump-side pressure detection unit 38 and two pressure detection units of a pressure sensor 40 described later. .
  • the infusion state detection system 10 may detect the pressure in the infusion line 12 with only one of the pump-side pressure detection unit 38 and the pressure sensor 40.
  • the infusion state detection system 10 is configured by providing the pressure sensor 40 on the infusion line 12 and using the liquid feed pump 20 described above.
  • the pressure sensor 40 is provided on the tube 16 close to the indwelling needle 18 in order to detect the pressure in the infusion line 12 in the vicinity of the discharge location of the chemical liquid L.
  • the pressure sensor 40 is formed in a disc shape, and one surface thereof is fixed to the body surface of the patient C.
  • the pressure sensor 40 includes a case 44 attached to the body surface via a tape 42, and a measurement unit that blocks the opening surface of the measurement chamber 44 a of the case 44 and measures the pressure in the measurement chamber 44 a. 46.
  • the case 44 has a measurement chamber 44a, an inflow port 44b that communicates with the measurement chamber 44a and is connected to the upstream tube 16, and an outflow port 44c that communicates with the measurement chamber 44a and is connected to the downstream tube 16. .
  • the measurement chamber 44a temporarily stores (with a low fluid pressure) the chemical liquid L that has flowed in from the inflow port 44b in a normal state of the infusion, and flows it out from the outflow port 44c.
  • the measurement chamber 44a, the inflow port 44b, and the outflow port 44c may be configured as a single conduction path.
  • the measurement unit 46 includes a diaphragm 48 on the opposite surface of the measurement chamber 44a, and detects the pressure of the chemical L flowing into the measurement chamber 44a. That is, the measuring unit 46 detects a low pressure when the diaphragm 48 is hardly deformed in a normal state of the infusion, and detects a high pressure when the diaphragm 48 is pushed and spread due to an abnormality in the infusion.
  • the measuring unit 46 includes a sensor-side communication unit 50 and a battery 52 (see FIG. 3), and wirelessly transmits a pressure detection signal to the liquid feeding pump 20 via the sensor-side communication unit 50.
  • the infusion state detection system 10 controls the entire system by a control unit 54 provided in the liquid feed pump 20.
  • the control unit 54 basically controls the liquid feeding unit 26 to feed the chemical liquid L.
  • the control unit 54 is configured by a known computer (such as a microcomputer) including an arithmetic processing unit, a storage unit, and an input / output unit (not shown).
  • the control unit 54 drives the squeezing mechanism 36 based on the liquid supply amount set by the user via the operation unit 30 and supplies the chemical solution L in the tube 16.
  • control part 54 becomes a discrimination
  • an alarm unit 62 is provided in advance inside the liquid feeding pump 20 as a functional unit of the infusion state detection system 10.
  • the pressure acquisition unit 56 is a functional unit that receives the detection signal of the pressure sensor 40 periodically (or by sending a transmission instruction to the pressure sensor 40) and processes the detection signal to obtain a pressure value.
  • the pressure acquisition unit 56 wirelessly receives a detection signal from the sensor side communication unit 50 by a pump side communication unit 64 provided in the liquid feed pump 20.
  • the infusion state detection system 10 reduces electrical wiring, reduces the work burden when the infusion line 12 is constructed, and makes it easier for the patient C to operate during infusion.
  • the pressure sensor 40 and the control unit 54 may communicate by wire.
  • the infusion state determination unit 58 determines whether the infusion state is normal or abnormal based on the pressure value acquired by the pressure acquisition unit 56.
  • the principle of determination of the infusion state by the infusion state determination unit 58 will be described.
  • the infusion line 12 discharges the medicinal solution L from the thin tube 24 of the indwelling needle 18 inserted into the blood vessel V to flow in the blood vessel V (see also FIG. 2).
  • the blood pressure in the infusion line 12 may increase due to a change in blood pressure due to a change in the posture of the patient C or a change in venous pressure, etc. Called a phenomenon).
  • the infusion line 12 may cause a physical malfunction in the infusion line 12 due to some cause during the infusion (for example, the patient C is physically moving, the tube 16 or the indwelling needle 18 is acting),
  • the liquid medicine L may not be normally supplied into the blood vessel V of C.
  • the drug solution L is supplied in a state where the distal end of the indwelling needle 18 has come out of the blood vessel V and is located in the subcutaneous tissue (hereinafter referred to as extravasation phenomenon).
  • extravasation phenomenon the chemical liquid L flows somewhat, the chemical liquid L becomes difficult to flow compared to the normal state.
  • the infusion needle 18 and the tube 16 may be broken in the middle, and the infusion line 12 may be blocked (hereinafter referred to as a blocking phenomenon).
  • the conduction path 16a and the discharge path 24a are almost blocked, and the chemical liquid L does not flow. Therefore, the chemical liquid L fed from the liquid feeding pump 20 is accumulated in the infusion line 12, and the pressure in the infusion line 12 increases. As a result, the pressure in the measurement chamber 44a of the pressure sensor 40 also increases.
  • the infusion state discriminating unit 58 is configured to discriminate whether the infusion state is normal or abnormal when the pressure in the measurement chamber 44a rises due to the above-described multiple causes. Specifically, the liquid feed stop threshold value Ps (set pressure) is stored in the storage unit in advance, and the pressure value acquired by the pressure acquisition unit 56 during the infusion is compared with the liquid feed stop threshold value Ps. Then, when the pressure value becomes equal to or higher than the liquid feeding stop threshold value Ps, the driving of the liquid feeding unit 26 is stopped and the liquid feeding of the chemical liquid L in the infusion line 12 is stopped (hereinafter referred to as a liquid feeding stop state).
  • the infusion state discriminating unit 58 distinguishes the extravasation phenomenon and other normal rises and occlusions on the basis of fluctuations in the pressure value during the execution of the liquid supply stop state (during the liquid supply stop period).
  • the pressure value shows a reaction that decreases relatively rapidly when the liquid feeding is stopped.
  • the drug solution L flows out of the infusion line 12 although the resistance is high. Therefore, when the liquid feeding from the liquid feeding pump 20 ceases, the drug solution L accumulated in the infusion line 12 continues to flow out to the subcutaneous tissue downstream of the pressure sensor 40, and the pressure value drops in a short time. .
  • the liquid medicine L remains in the infusion line 12 even after the liquid feeding from the liquid feeding pump 20 is stopped. Therefore, the pressure in the infusion line 12 does not change in principle, but the pressure may gradually decrease due to the flexibility of the tube 16. As shown in FIG. 5B, the degree of pressure drop at this time is moderate as compared with the extravasation phenomenon shown in FIG. 5A.
  • the pressure in the infusion line 12 rises is due to the blood pressure of the patient. That is, in the case of the normal rise phenomenon, the blood pressure change of the patient C is a cause, and therefore the pressure in the infusion line 12 does not change even if the liquid feeding is stopped.
  • the infusion state discriminating unit 58 can estimate the occurrence of the extravasation phenomenon by monitoring the change in the pressure value after the infusion stop state.
  • the infusion state determination unit 58 includes a pressure determination threshold value P ⁇ set at a predetermined ratio with respect to the liquid supply stop threshold value Ps, and a preset period threshold value T ⁇ . Then, the infusion state determination unit 58 starts measuring time from the time point t0 when the liquid supply is stopped, and calculates a measurement time T1 until the time point t1 when the pressure value becomes the pressure determination threshold value P ⁇ .
  • the infusion state determination unit 58 determines whether or not the measurement time T1 is longer than the period threshold value T ⁇ . As shown in FIG. 5A, when the measurement time T1 is shorter than the period threshold value T ⁇ , it is recognized that the pressure value is suddenly decreasing. Conversely, as shown in FIG. 5B, when the measurement time T1 is longer than the period threshold value T ⁇ , it is recognized that there is little fluctuation in the pressure value, so it is determined that this is not an extravasation phenomenon.
  • the pressure determination threshold value P ⁇ is set to 1 ⁇ 2 of the liquid feeding stop threshold value Ps in the present embodiment, but is not limited to this.
  • a predetermined range for example, a range of 1/2 to 3/4
  • occurrence of the extravasation phenomenon can be detected in a relatively short time.
  • the setting of the period threshold value T ⁇ depends on the setting of the pressure determination threshold value P ⁇
  • the extravasation phenomenon can be well detected within a predetermined time (second) range, for example, 10 seconds to 30 seconds.
  • the liquid feeding stop period is not lengthened, which is preferable.
  • the determination method by the infusion state determination unit 58 is not limited to the above, and various modifications can be made.
  • the infusion state determination unit 58 has a period threshold value T ⁇ and a pressure determination threshold value P ⁇ , and the pressure value at the time point t2 when the period threshold value T ⁇ has elapsed from the time point t0 when the liquid feeding stop state is reached.
  • a configuration in which P and the pressure determination threshold value P ⁇ are compared may be employed.
  • the pressure value P is equal to or less than the pressure determination threshold value P ⁇ , it is determined that the blood vessel leaks, and when the pressure value P is greater than the pressure determination threshold value P ⁇ , it is determined that the blood vessel leakage phenomenon does not occur.
  • the infusion state detection system 10 can estimate whether or not there is an extravasation phenomenon within a certain period by using the pressure value P at the period threshold value T ⁇ . Therefore, the stop period of liquid feeding can be shortened.
  • the infusion state determination unit 58 has a change rate determination threshold value RC for the pressure value, and the change rate when a predetermined time point t3 has elapsed from the time point t0 when the liquid supply stop state is reached.
  • the structure compared with R3 may be sufficient.
  • the rate of change R3 is larger than the rate-of-change determination threshold RC (when rapidly decreasing), it is determined as an extravascular leakage phenomenon, and when the rate of change R3 is smaller than the rate-of-change discriminant threshold RC (slowly In the case of a decrease in the blood pressure), it is determined that the blood vessel leakage phenomenon has not occurred.
  • the infusion state detection system 10 can also estimate whether or not there is an extravasation phenomenon from the waveform of the detected pressure value by determining using the change rate of the pressure value.
  • the predetermined time point t3 is not particularly limited, but may be set within a range of 30 seconds from the time point t0. Thereby, shortening of the stop period of liquid feeding is achieved.
  • the change rate may be calculated by performing differentiation at a time close to time t0.
  • the number of times (the number of points in time) for calculating the change rate is not particularly limited, and the determination accuracy can be further increased by performing the change rate a plurality of times.
  • the infusion state determination unit 58 may determine not only the above-described determination method but also a combination of a plurality of types of determination methods. This further improves the discrimination accuracy.
  • the infusion state determination unit 58 determines that the increase in pressure is an extravasation phenomenon
  • the infusion state determination unit 58 operates the alarm unit 62 to output an alarm that the extravasation phenomenon has occurred.
  • Examples of the alarm by the alarm unit 62 include various methods such as alarm sound and voice output.
  • the control unit 54 may display the occurrence of the extravasation phenomenon on the display unit 28.
  • the display on the display unit 28 may be configured to display a necessary measure related to the extravasation phenomenon as a guide.
  • control unit 54 continues to stop driving the liquid feeding unit 26 when determining the extravasation phenomenon. Thereby, the leak of the chemical
  • the infusion state discriminating unit 58 discriminates that the increase in pressure is not an extravasation phenomenon, the infusion state is driven to restart the feeding of the medicinal solution L.
  • the infusion state determination part 58 monitors the pressure value which the pressure sensor 40 detects even after the liquid supply of the chemical
  • the control unit 54 operates the alarm unit 62 to output an alarm, and further stops driving the liquid feeding unit 26. Thereby, it becomes possible to cope with the blockage phenomenon of the infusion line 12 immediately.
  • the alarm of the occlusion phenomenon is different from the alarm of the extravasation phenomenon, the user can recognize both abnormalities individually.
  • the threshold setting unit 60 of the control unit 54 has a function of automatically setting the liquid supply stop threshold Ps based on the liquid supply amount of the chemical liquid L. That is, when the amount of liquid feeding is small, the rate of increase in the pressure value detected by the pressure sensor 40 is also small, so the threshold setting unit 60 sets a low liquid feeding stop threshold Ps. For example, when the liquid feeding amount is 1 mL / h, the liquid feeding stop threshold Ps is set to around 1.5 mmHg.
  • the threshold setting unit 60 sets a high liquid feeding stop threshold Ps.
  • the liquid feeding stop threshold Ps is set to around 450 mmHg.
  • the infusion state detection system 10 may be configured such that the user manually sets the liquid feeding stop threshold value Ps.
  • the infusion state detection system 10 is basically configured as described above, and the effects thereof will be described below with reference to the flowchart of FIG.
  • the control unit 54 starts to be driven when the liquid feed pump 20 is turned on. Then, when the liquid feeding amount of the chemical liquid L is set by the operation of the operation unit 30 by the user, the threshold setting unit 60 automatically sets the liquid feeding stop threshold Ps. Thereby, the preparation of the infusion state detection system 10 and the infusion line 12 is completed, and the controller 54 starts the processing flow with the start of driving of the liquid feeding pump 20 (liquid feeding of the chemical liquid L).
  • control unit 54 receives the detection signal transmitted from the pressure sensor 40 by the pressure acquisition unit 56 and detects the pressure value in the vicinity of the indwelling needle 18 (step S10).
  • control part 54 compares the detected pressure value with the liquid feeding stop threshold value Ps which the threshold value setting part 60 set, and discriminate
  • the process returns to step S10 to monitor the pressure value when the chemical solution L is supplied, and when the pressure value is equal to or higher than the liquid supply stop threshold value Ps, the step Proceed to S12.
  • step S12 the control unit 54 stops driving the liquid feeding unit 26 and stops feeding the chemical liquid L.
  • the control unit 54 measures the passage of time from the time t0 when the liquid feeding is stopped and monitors the pressure value of the pressure sensor 40 (step S13). Further, during the stop period, the control unit 54 compares the pressure value with the pressure determination threshold value P ⁇ , and determines whether or not the pressure value has become the pressure determination threshold value P ⁇ (step S14). If the pressure value does not reach the pressure determination threshold value P ⁇ , the process proceeds to step S17.
  • the measurement time T1 is calculated from the time point t1, and it is determined whether or not the measurement time T1 is equal to or less than the period threshold value T ⁇ (step S15). If the measurement time T1 is less than or equal to the period threshold value T ⁇ , the process proceeds to step S16. If the measurement time T1 is greater than the period threshold value T ⁇ , the process proceeds to step S18.
  • step S16 the control unit 54 determines that the extravasation phenomenon has occurred, and outputs an alarm for the extravasation phenomenon by the alarm unit 62. Further, the control unit 54 continues to stop driving the liquid feeding unit 26.
  • the measurement time T1 is calculated from the time point t1 in step S17 as in step S15, and it is determined whether the measurement time T1 is equal to or less than the period threshold value T ⁇ . . If the measurement time T1 is less than or equal to the period threshold value T ⁇ , the process returns to step S14. If the measurement time T1 is greater than the period threshold value T ⁇ , the process proceeds to step S18.
  • step S18 the control unit 54 determines that the extravasation phenomenon has not occurred, ends the stop period, and restarts the feeding of the liquid medicine L by the liquid feeding unit 26. At this time, the control unit 54 continues to acquire the pressure value.
  • the control unit 54 determines whether or not the pressure value is increasing (that is, decreasing or constant) (step S19). When the pressure value is increasing, the control unit 54 estimates that a blocking phenomenon has occurred, and proceeds to step S20. On the other hand, when the pressure value decreases or is constant, the control unit 54 estimates that the normal-time increase phenomenon has occurred and returns to Step S10 to continue monitoring the pressure of the liquid L and the pressure in the infusion line 12. .
  • step S20 the control unit 54 outputs an alarm for the blocking phenomenon by the alarm unit 62. Moreover, the control part 54 stops driving
  • the infusion state detection system 10 can favorably estimate the extravasation phenomenon by detecting a sudden drop in the pressure value during the stop period of the liquid feeding pump 20. . Therefore, the control unit 54 notifies the occurrence of the extravasation phenomenon, so that the user can take necessary measures at an early stage. As a result, the infusion state detection system 10 has improved detection reliability and further improved usability. In addition, by such a discrimination process, the liquid supply amount can be quantitatively fed during the infusion without changing the amount of the liquid L to be fed, so that the liquid supply control becomes easy.
  • the control unit 54 measures the time during which the pressure value in the infusion line 12 during the stop period is equal to or less than the pressure determination threshold value, and when the measurement time T1 is equal to or less than the period threshold value T ⁇ , The leak phenomenon can be detected well. Further, the control unit 54 can estimate that the clogging phenomenon has occurred when the pressure value increases after restarting the driving of the liquid feeding pump 20, and the user has notified that the clogging phenomenon has occurred from the liquid feeding pump 20. This makes it possible to take necessary measures at an early stage.
  • the pressure sensor 40 is disposed in the vicinity of the indwelling needle 18 (insertion portion) of the infusion line 12 to detect the pressure value in the infusion line 12 near the indwelling needle 18. Therefore, the determination of the infusion state by the control unit 54 can be performed with higher accuracy. Furthermore, the control unit 54 can automatically set the liquid supply stop threshold value Ps based on the liquid supply amount of the chemical solution L, so that the pressure change according to the liquid supply amount can be monitored. Usability is further improved.
  • the estimation of the blockage phenomenon by the control unit 54 may use the rate of change until the pressure value rises to the liquid supply stop threshold value Ps, regardless of the pressure value after the liquid supply restarts. That is, when the inside of the infusion line 12 is blocked, the drug solution L does not flow, so the pressure value rises relatively abruptly. Therefore, the control part 54 can discriminate
  • control unit 54 may estimate the infusion state in the infusion line 12 by using the pump side pressure detection unit 38 and the pressure sensor 40 together. That is, when the change in the pressure value between the pump-side pressure detector 38 and the pressure sensor 40 is greatly different, the occurrence of the blocking phenomenon of the tube 16 can be estimated. Further, the pressure value of the pressure sensor 40 may be used for discrimination of the extravasation phenomenon, and the pressure value of the pump pressure detector 38 may be used for discrimination of the occlusion phenomenon.

Abstract

輸液状態検出システム（１０）は、輸液ライン（１２）内の薬液を送液する送液ポンプ（２０）と、輸液ライン（１２）に配置され、該輸液ライン（１２）内の圧力を検出する圧力センサ（４０）とを有する。また送液ポンプ（２０）の内部には、圧力センサ（４０）の圧力値が送液停止閾値（Ｐｓ）以上になった場合に、送液ポンプ（２０）の駆動を停止し、その停止期間中における圧力センサ（４０）が検出する圧力値に基づき輸液状態の正常又は異常を判別する制御部（５４）が設けられる。

Description

輸液状態検出システム
　本発明は、輸液ラインを用いて薬液等の液体を送液する際に、輸液状態の異常を検出する輸液状態検出システムに関する。
　輸液ラインは、患者に薬液を任意の供給量で継続的に投与する治療のため、医療バック、チューブ及び留置針等の輸液セットを接続することで構築される。この種の治療では、輸液ライン内の導通が確保され、薬液が安定的に送液されることが求められる。一般的には、輸液ポンプに輸液ライン内の圧力を検出する圧力センサを設けて、その圧力値に基づき輸液ライン内の導通状態の異常（閉塞の発生）を検出している。
　ところで、輸液中に生じる可能性のある有害事象として、輸液ラインの留置針が挿入した血管から外れて、血管と表皮の間の皮下組織に薬液が漏れる血管外漏れがある。この場合、皮下組織に薬液を押し込むために輸液ライン内の圧力が上昇するが、この上昇度合いは輸液ライン内が完全に閉塞した場合に比べて小さく、輸液ポンプに取り付けられているセンサでは検出できないことが多い。また、血管外漏れの圧力上昇は、患者の姿勢（立ち上がり等）の変化や静脈圧変動等によって生じる圧力変化と同じ程度の場合がある。従って、輸液中に輸液ライン内の圧力を単純に監視するだけでは、どのような輸液状態かを判別することが難しい。このようなことから輸液状態検出システムでは、誤報が生じ易い、血管外漏れを見逃す等の検出の信頼性が低下する不都合が生じている。
　これらの問題を解決する手段として、特許第３５５１９７４号公報に開示のシステムでは、輸液中に薬液の流量を変動させ、流量の変化に伴う圧力変化を検出することで輸液ラインの送液抵抗と他の要因による圧力変化とを区別し、輸液状態の把握を図っている。
　しかしながら、特許第３５５１９７４号公報に開示されているシステムでは薬液投与中に流量を変化させるため、厳密な流量の管理が求められる薬剤の投与においては使用できないという不都合が生じる。
　本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、輸液中に定量的に送液することができると共に、輸液状態を精度良く判別することができ、これにより検出の信頼性を高めて一層使用性を向上することが可能な輸液状態検出システムを提供することを目的とする。
　前記の目的を達成するために、本発明に係る輸液状態検出システムは、輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備えることを特徴とする。
　上記によれば、輸液状態検出システムは、ポンプ部の停止期間中における圧力検出部の圧力値を用いることで、輸液状態を精度良く判別することができる。すなわち、判別処理部は、送液の停止期間中に圧力値の急な低下を検出することで、生体管腔外への液体の漏れを良好に推定することができる。よって、ユーザは、液体の漏れの発生が報知されることで、必要な対処を早期にとることが可能となる。その結果、輸液状態検出システムは、検出の信頼性が高められ、使用性が一層向上する。また、このような判別により、輸液中は、薬液を定量的に送液することができるので、液体の供給制御及び輸液状態の把握が容易になる。
　この場合、前記判別処理部は、前記停止期間中における前記輸液ライン内の圧力値が、前記設定圧力の所定の割合以下となる時間を計測し、計測した時間が所定の期間閾値以下であった場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定するとよい。
　すなわち、液体が生体管腔外に漏れている場合には、液体の流出が続くため、停止期間中は圧力値が急に低下する。そのため、判別処理部が計測した時間と期間閾値とを比較し、計測した時間が所定の期間閾値以下であった場合に、液体の生体管腔外への漏れを良好に検出することができる。
　或いは、前記判別処理部は、送液停止状態となった時点から所定の期間閾値を経過した時点での圧力値が所定の圧力判別閾値以下の場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定してもよい。
　このように、判別処理部が送液停止状態となった時点から所定の期間閾値を経過した時点での圧力値と、圧力判別閾値とを比較しても、液体の生体管腔外への漏れを良好に検出することができる。
　また或いは、前記判別処理部は、前記停止期間中における前記輸液ライン内の圧力値の変化率が所定の変化率閾値以上であった場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定する構成でもよい。
　このように、判別処理部が、停止期間中の輸液ライン内の圧力値の変化率と変化率閾値とを比較しても、液体の生体管腔外への漏れを良好に検出することができる。
　また、前記判別処理部は、前記停止期間の終了後に前記ポンプ部の駆動を再開し、その再開後に前記圧力検出部が検出する圧力値が上昇した場合に、前記輸液ラインの閉塞が発生したと判定することが好ましい。
　このように、ポンプ部の駆動再開後に、圧力検出部が検出する圧力値が上昇した場合は、輸液ライン内が閉塞していると推定することができる。よって、ユーザは輸液ラインの閉塞の発生が報知されることで、必要な対処を早期にとることが可能となる。
　さらに、前記圧力検出部は、生体の体内に挿入される前記輸液ラインの挿入部の近傍位置に配置されることが好ましい。
　このように、圧力検出部が輸液ラインの挿入部の近傍位置に配置されることで、挿入部付近における輸液ライン内の圧力値を検出することができ、判別処理部による輸液状態の判別を一層精度よく行うことができる。
　またさらに、前記判別処理部は、前記設定圧力を、前記ポンプ部の前記液体の送液量に基づき自動的に設定する構成であるとよい。
　このように、判別処理部が設定圧力を液体の送液量に基づき自動的に設定することで、送液量に応じた圧力変化を監視することができ、輸液状態検出システムの使用性が一層向上する。
　本発明によれば、輸液状態検出システムは、輸液中の送液を定量的に行うと共に、輸液状態を精度良く判別することができ、これにより検出の信頼性を高めて一層使用性を向上することが可能となる。
本発明の一実施形態に係る輸液状態検出システムの全体構成を概略的に示す説明図である。 図１の輸液ラインの下流側を概略的に示す部分側面断面図である。 図１の輸液状態検出システムの機能部を示すブロック図である。 図４Ａは、血管外漏れ現象を概略的に示す説明図であり、図４Ｂは、閉塞現象を概略的に示す説明図である。 図５Ａは、血管外漏れ現象の発生時の圧力値の変化、及び制御部の判別方法を示すグラフであり、図５Ｂは、他の現象の圧力値の変化、及び制御部の判別方法を示すグラフである。 図６Ａは、第１変形例に係る制御部による血管外漏れ現象の判別方法を示すグラフであり、図６Ｂは、第２変形例に係る制御部による血管外漏れ現象の判別方法を示すグラフである。 図１の輸液状態検出システムの制御部の処理フローを示すフローチャートである。
　以下、本発明に係る輸液状態検出システムについて好適な実施形態をあげ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
　本発明の一実施形態に係る輸液状態検出システム１０は、図１に示すように、医療バッグ１４から患者Ｃの体内につながる輸液ライン１２に適用される。この輸液状態検出システム１０は、輸液ライン１２内を流動する薬液Ｌ（液体）の圧力を検出して輸液状態を判別し、輸液状態が正常であれば輸液を継続し、異常であれば医療従事者等に警告を行う構成となっている。
　輸液状態検出システム１０が適用される輸液ライン１２は、患者Ｃへの薬液Ｌの流動経路を構成するものであり、その構成部品は限定されるものではない。図１中では、代表的に、医療バッグ１４、チューブ１６、留置針１８（カニューレ）及び送液ポンプ２０（ポンプ部）を備えたものを図示している。輸液ライン１２は、この他にも点滴筒、クレンメ（クランプ）、フィルタ、又は他のチューブ１６を接続するためのコネクタ等を含んでもよい。また、輸液状態検出システム１０及び輸液ライン１２は、輸液セット（製品）としてまとめて提供されてもよく、医療従事者が部品を任意に組み合わせて構築してもよい。
　医療バッグ１４は、可撓性，耐薬品性を有する熱可塑性樹脂材料によりブロー成形等により袋状に形成され、内部の貯留空間１４ａに所定量の薬液Ｌを貯留する。医療バッグ１４の下端には、図示しないびん針等を介してチューブ１６の一端が接続される。薬液Ｌは、貯留空間１４ａからチューブ１６に吐出されることで、チューブ１６内を流動する。
　輸液に適用される薬液Ｌは、特に限定されるものではなく、患者Ｃの病気や治療内容に応じて適宜のものを選択してよい。例えば、薬液Ｌとしては、抗がん剤、麻酔剤、化学療法剤等があげられる。或いは、輸液ライン１２は薬液Ｌ以外にも血液や栄養剤等の液体を送液する構成でもよい。
　チューブ１６は、可撓性，耐薬品性を有する熱可塑性樹脂材料により射出成形により形成され、内部に薬液Ｌの導通路１６ａを有している。チューブ１６は、輸液ライン１２の構築時に、医療バッグ１４から患者Ｃの体表に余裕をもってつながる充分な長さのものが適宜選択される。輸液ライン１２は、複数のチューブ１６が接続されることで構成されてもよい。
　留置針１８は、チューブ１６の医療バッグ１４と反対側の端部に接続される。この留置針１８は、例えば図２に示すように、チューブ１６とのコネクタとして機能するハブ２２と、このハブ２２に接続される細管２４とを含む。ハブ２２は、チューブ１６よりも硬質な材料により構成され、導通路１６ａに連通する中空部２２ａを内部に有する。
　細管２４は、可撓性を有する樹脂材料により構成され、中空部２２ａに連通する吐出路２４ａを有する。細管２４は、図示しない穿刺針と共に患者Ｃの体表から血管Ｖ（生体管腔である静脈）内に挿入されて、穿刺針の抜去により血管Ｖ内に留置され、留置後に、吐出路２４ａを介してその先端開口部から薬液Ｌを血管Ｖ内に流入させる。すなわち、輸液ライン１２は、医療バッグ１４から患者Ｃに至る薬液Ｌの流動用空間として、貯留空間１４ａ、導通路１６ａ、中空部２２ａ、吐出路２４ａを有する。本明細書では、これらの流動用空間をまとめて輸液ライン１２内という。
　図１に戻り、送液ポンプ２０は、チューブ１６の途中位置に設けられ、薬液Ｌを定量的に血管Ｖ内に送液する機能を有する。送液ポンプ２０は、チューブ１６の一部を収容して薬液Ｌの送液を行う送液部２６と、薬液Ｌの送液に必要な表示情報を表示する表示部２８と、医療従事者が送液ポンプ２０を操作するための操作部３０とを有する。
　送液部２６は、本体部３２とカバー３４を含み、カバー３４の開放状態でチューブ１６を本体部３２にセット可能になっている。本体部３２には、チューブ１６を配置する図示しない溝が設けられ、この溝には配置したチューブ１６をしごく、しごき機構３６が設けられている。しごき機構３６は、例えば、複数の押圧部材（蠕動式の場合はフィンガ）や不図示の複数のローラ（ローラ式の場合）によって構成され、チューブ１６を上流側から下流側に向かって順次押圧していくことで、導通路１６ａ内に存在する薬液Ｌを下流側に流動させる。送液部２６は、例えば、０ｍＬ～９９９ｍＬの範囲で導通路１６ａ内の薬液Ｌを送液する。なお、０ｍＬは送液停止状態である。
　表示部２８は、ユーザ（医師や看護師等の医療従事者）により設定された薬液Ｌの送液量を表示する、又は実際に送液されている薬液Ｌの送液量を表示するモニタである。表示部２８は、例えば、液晶ディスプレイによって構成される。この表示部２８は、輸液状態検出システム１０としても機能し、例えば、輸液中に検出した輸液ライン１２内の圧力を表示する。また表示部２８は、輸液状態に異常が生じた場合に警告を表示する構成であってもよい。
　操作部３０は、複数のボタンによって構成され、送液ポンプ２０の電源のオン／オフ切換、送液ポンプ２０の駆動の開始／停止切換、送液量等の数値切換や設定等を実施可能としている。
　また、送液ポンプ２０の内部には、図３に示すように、チューブ１６の導通路１６ａ内の圧力を検出するポンプ側圧力検出部３８が設けられている。ポンプ側圧力検出部３８は、送液ポンプ２０内において導通路１６ａ内の圧力を検出する。本実施形態に係る輸液状態検出システム１０は、このポンプ側圧力検出部３８と、後述する圧力センサ４０の２つの圧力検出部により圧力を検出することで、詳細な判別を行う構成となっている。なお、輸液状態検出システム１０は、ポンプ側圧力検出部３８と、圧力センサ４０のいずれか一方のみで輸液ライン１２内の圧力を検出してもよいことは勿論である。
　図１に戻り、本実施形態に係る輸液状態検出システム１０は、輸液ライン１２上に圧力センサ４０を設けると共に、上述した送液ポンプ２０を利用して構成される。
　圧力センサ４０は、薬液Ｌの吐出箇所近傍における輸液ライン１２内の圧力を検出するため、留置針１８に近いチューブ１６上に設けられる。この圧力センサ４０は、円盤状に形成され、その一方面が患者Ｃの体表に固着される。例えば図２に示すように、圧力センサ４０は、テープ４２を介して体表に貼り付けられるケース４４と、ケース４４の測定室４４ａの開口面を塞ぎ測定室４４ａ内の圧力を測定する測定部４６とを有する。
　ケース４４は、測定室４４ａと、測定室４４ａに連通し上流側のチューブ１６が接続される流入ポート４４ｂと、測定室４４ａに連通し下流側のチューブ１６が接続される流出ポート４４ｃとを有する。測定室４４ａは、輸液の正常状態で、流入ポート４４ｂから流入された薬液Ｌを一時的に（低い液圧で）貯留し、流出ポート４４ｃから流出させる。なお、測定室４４ａ、流入ポート４４ｂ、及び流出ポート４４ｃは一本の導通路として構成されていてもよい。
　測定部４６は、測定室４４ａの対向面にダイヤフラム４８を備え、測定室４４ａに流入した薬液Ｌの圧力を検出する。すなわち、測定部４６は、輸液の正常状態で、ダイヤフラム４８が殆ど変形しない場合に低い圧力を検出し、輸液に異常が生じてダイヤフラム４８が押し広げられた場合に高い圧力を検出する。また、測定部４６は、センサ側通信部５０及び電池５２を有し（図３参照）、センサ側通信部５０を介して、圧力の検出信号を送液ポンプ２０に無線送信する。
　図３に示すように、輸液状態検出システム１０は、送液ポンプ２０内に設けた制御部５４により、システム全体を制御している。この制御部５４は、基本的には、送液部２６を制御して薬液Ｌの送液を行うものである。制御部５４は、図示しない演算処理部、記憶部及び入出力部を含む周知のコンピュータ（マイコン等）により構成される。制御部５４は、操作部３０を介してユーザが設定した送液量に基づき、しごき機構３６を駆動してチューブ１６内の薬液Ｌを送液する。
　そして、制御部５４は、輸液状態検出システム１０のプログラムを実行することで、輸液状態の正常又は異常を判別する判別処理部となる。より具体的には、制御部５４の内部には、プログラムの実行により圧力取得部５６、輸液状態判別部５８及び閾値設定部６０が設けられる。また、送液ポンプ２０の内部には、輸液状態検出システム１０の機能部として警報部６２が予め設けられている。
　圧力取得部５６は、圧力センサ４０の検出信号を周期的に（又は圧力センサ４０に送信指示を送ることで）受信し、この検出信号を処理して圧力値を得る機能部である。圧力取得部５６は、送液ポンプ２０内に設けられたポンプ側通信部６４により、センサ側通信部５０から検出信号を無線で受信する。この構成により、輸液状態検出システム１０は、電気配線が少なくなり、輸液ライン１２構築時の作業負担が軽減されると共に、輸液中も患者Ｃが動作し易くなる。勿論、圧力センサ４０と制御部５４は有線で通信してもよい。
　輸液状態判別部５８は、圧力取得部５６が取得した圧力値に基づき、輸液状態の正常又は異常を判別する。以下、輸液状態判別部５８による輸液状態の判別の原理について説明する。
　輸液ライン１２は、通常状態において、血管Ｖ内に挿入された留置針１８の細管２４から薬液Ｌを吐出して血管Ｖ内を流動させる（図２も参照）。しかしながら、輸液ライン１２は、既述したように、患者Ｃの姿勢の変化や静脈圧変動等により血圧が変化することで、輸液ライン１２内の圧力が上昇することがある（以下、正常時上昇現象という）。
　また、輸液ライン１２は、輸液中の何らかの原因（例えば、患者Ｃが身体動作する、チューブ１６や留置針１８に作用力が働く等）により、輸液ライン１２に物理的な不具合が生じて、患者Ｃの血管Ｖ内に薬液Ｌが正常に供給されなくなることがある。例えば、図４Ａに示すように、留置針１８の先端が血管Ｖから抜けて皮下組織に位置した状態で薬液Ｌを供給してしまう可能性がある（以下、血管外漏れ現象という）。この場合、薬液Ｌは多少流れるものの、正常状態に比べて薬液Ｌが流れ難くなる。このような状態においても、送液ポンプ２０からは一定の流量で送液が行われ、輸液ライン１２内に薬液Ｌが一部溜まる。このため、輸液ライン１２内の圧力は、送液ポンプ２０から送られてくる流量の薬液Ｌを、流れ難くなった輸液ライン１２内に流すのに必要な圧力に達するまで上昇する。その結果、圧力センサ４０の測定室４４ａ内の圧力が上昇する。
　また例えば、図４Ｂに示すように、留置針１８やチューブ１６の途中箇所が折れて、輸液ライン１２内が閉塞する可能性もある（以下、閉塞現象という）。この場合、導通路１６ａや吐出路２４ａがほぼ閉塞して、薬液Ｌが流れなくなる。そのため、送液ポンプ２０から送液される薬液Ｌは輸液ライン１２内に溜まっていくことになり、輸液ライン１２内の圧力が上昇する。その結果、やはり圧力センサ４０の測定室４４ａ内の圧力が上昇する。
　輸液状態判別部５８は、上記のような複数種類の原因により測定室４４ａ内の圧力が上昇した場合に、輸液状態が正常か、又は異常が生じているかを判別する構成となっている。具体的には、送液停止閾値Ｐｓ（設定圧力）を予め記憶部に記憶しており、輸液中に、圧力取得部５６が取得した圧力値と、送液停止閾値Ｐｓとを比較する。そして、圧力値が送液停止閾値Ｐｓ以上になると、送液部２６の駆動を停止し輸液ライン１２内の薬液Ｌの送液を停止する処理を行う（以下、送液停止状態という）。
　このように送液ポンプ２０による薬液Ｌの送液が停止された場合、測定室４４ａ内では圧力が変化することになる。輸液状態判別部５８は、この送液停止状態の実施中（送液停止期間中）における圧力値の変動に基づき、血管外漏れ現象と、他の正常時上昇現象や閉塞現象を区別する。
　具体的には、図５Ａに示すように、輸液ライン１２に血管外漏れ現象が生じていると、圧力値は、送液停止状態で比較的急に低下する反応を見せる。血管外漏れ現象の場合は、抵抗が高い状態ではあるが、薬液Ｌは輸液ライン１２の外へ流れている。そのため、送液ポンプ２０からの送液がなくなると、輸液ライン１２の中に溜まった薬液Ｌが圧力センサ４０の下流側の皮下組織に流出され続けることになり、圧力値が短時間に降下する。
　一方、閉塞現象が生じた場合は、送液ポンプ２０からの送液が停止された後も輸液ライン１２内に薬液Ｌが残り続ける。そのため輸液ライン１２内の圧力は原則として変化しないが、チューブ１６の可撓性により、徐々に圧力が低下する場合がある。このときの圧力低下の度合いは、図５Ｂに示すように、図５Ａに示す血管外漏れ現象の場合に比べて緩やかになる。また、正常に投与されている場合、送液による圧力上昇はほとんどなく、輸液ライン１２内の圧力が上昇する大半の理由は、患者の血圧によるものである。すなわち、正常時上昇現象の場合は、患者Ｃの血圧変化が原因となることから、送液を停止しても輸液ライン１２内の圧力は変化しない。
　従って、輸液状態判別部５８は、送液停止状態以降の圧力値の変化を監視することで、血管外漏れ現象の発生を推定することができる。具体的には、輸液状態判別部５８は、図５Ａに示すように、送液停止閾値Ｐｓに対し所定割合に設定された圧力判別閾値Ｐαと、予め設定された期間閾値Ｔαとを有する。そして、輸液状態判別部５８は、送液停止状態となった時点ｔ０から時間の計測を開始し、圧力値が圧力判別閾値Ｐαになった時点ｔ１までの計測時間Ｔ１を算出する。
　計測時間Ｔ１の算出後、輸液状態判別部５８は、その計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔαよりも長いか否かを判別する。図５Ａに示すように計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔαよりも短い場合には、圧力値が急に降下していると認められるので、血管外漏れ現象と判定する。逆に、図５Ｂに示すように、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔαよりも長い場合には、圧力値の変動が少ないと認められるので、血管外漏れ現象ではないと判定する。
　圧力判別閾値Ｐαは、本実施形態では送液停止閾値Ｐｓの１／２に設定しているが、これに限定されるものではない。例えば、送液停止閾値Ｐｓに対する圧力判別閾値Ｐαの割合が所定の範囲、例えば１／２～３／４の範囲内であれば、血管外漏れ現象の発生を比較的短時間に検出できる。また、期間閾値Ｔαの設定は、圧力判別閾値Ｐαの設定にも依るが、所定時間（秒）の範囲、例えば、１０秒～３０秒の範囲であれば、血管外漏れ現象を良好に検出できると共に、送液の停止期間が長くならず好適である。
　なお、輸液状態判別部５８による判別方法は、上記に限定されず種々の変形例をとり得る。例えば、図６Ａに示すように、輸液状態判別部５８は、期間閾値Ｔβ及び圧力判別閾値Ｐβを有し、送液停止状態となった時点ｔ０から期間閾値Ｔβを経過した時点ｔ２での圧力値Ｐと、圧力判別閾値Ｐβとを比較する構成でもよい。そして圧力値Ｐが圧力判別閾値Ｐβ以下の場合には、血管外漏れ現象と判定し、圧力値Ｐが圧力判別閾値Ｐβよりも大きい場合には血管外漏れ現象ではないと判定する。
　このように、輸液状態検出システム１０は、期間閾値Ｔβにおける圧力値Ｐを用いることで、一定の期間内に血管外漏れ現象か否かを推定することが可能となる。よって、送液の停止期間の短縮化が図られる。
　また例えば、図６Ｂに示すように、輸液状態判別部５８は、圧力値の変化率判別閾値ＲＣを有し、送液停止状態となった時点ｔ０からの所定時点ｔ３を経過した際の変化率Ｒ３と比較する構成でもよい。そして、変化率Ｒ３が変化率判別閾値ＲＣよりも大きい場合（急激に減少している場合）には、血管外漏れ現象と判定し、変化率Ｒ３が変化率判別閾値ＲＣよりも小さい場合（緩やかに減少している場合）には、血管外漏れ現象ではないと判別する。
　このように、輸液状態検出システム１０は、圧力値の変化率を用いて判別することでも、検出した圧力値の波形で血管外漏れ現象か否かを推定することができる。所定時点ｔ３は、特に限定されるものではないが、時点ｔ０から３０秒の範囲内に設定するとよい。これにより、送液の停止期間の短縮化が図られる。なお、変化率の算出方法は、時点ｔ０と時点ｔ３の各圧力値に基づき算出する他に、時点ｔ０に近い時点で微分を行うことで算出してもよい。また変化率を算出する回数（時点の数）は、特に限定されず、複数回行うことで、判別精度をより高くすることができる。
　また、輸液状態判別部５８は、上記の判別方法を１種類行うだけでなく、複数種類の判別方法を組み合わせて、輸液状態を判別してもよい。これにより判別精度が一層向上する。
　図３に戻り、輸液状態判別部５８は、圧力上昇が血管外漏れ現象であると判別した場合に、警報部６２を動作させて血管外漏れ現象が発生した旨の警報を出力する。警報部６２による警報は、アラーム音、音声出力等の種々の方法があげられる。或いは、制御部５４は、血管外漏れ現象の発生を表示部２８により表示してもよい。表示部２８の表示においては、血管外漏れ現象に関する必要な対処をガイド表示する構成であってもよい。
　また、制御部５４は、血管外漏れ現象の判別時に、送液部２６の駆動停止を継続する。これにより、患者Ｃの皮下組織への薬液Ｌの漏れが低減される。さらに、制御部５４は、病院内の管理サーバ等に通信を行って、輸液に異常（血管外漏れ現象）が生じたことを知らせる構成であるとよい。
　また、輸液状態判別部５８は、圧力上昇が血管外漏れ現象でないと判別した場合に、送液部２６を駆動させ薬液Ｌの送液を再開する。なお、薬液Ｌの送液再開は、圧力値が圧力判別閾値Ｐαとなるまで待たずに、期間閾値Ｔαを経過した時点で開始することが好ましい。これにより、薬液Ｌの送液停止状態の長期化が回避される。
　そして、輸液状態判別部５８は、薬液Ｌの送液再開後も、圧力センサ４０が検出する圧力値を監視する。送液再開後に圧力が上昇しない場合には、今回の圧力上昇が正常時上昇現象であると推定して薬液Ｌの送液を継続する。
　一方、送液再開に伴って、圧力値が再び上昇した場合には、今回の圧力上昇が閉塞現象であると推定する。すなわち、圧力値が再上昇するということは、輸液ライン１２内が閉塞されて薬液が殆ど流動していないと見なせる。閉塞現象を推定した場合、制御部５４は、警報部６２を動作させて警報を出力し、さらに送液部２６の駆動を停止する。これにより、輸液ライン１２の閉塞現象に直ぐに対処することが可能となる。なお、閉塞現象の警報が血管外漏れ現象の警報と異なることで、ユーザは双方の異常を個別に認識することができる。
　また、制御部５４の閾値設定部６０は、薬液Ｌの送液量に基づき、送液停止閾値Ｐｓを自動的に設定する機能を有している。つまり、送液量が少ない場合には、圧力センサ４０が検出する圧力値の上昇率も小さくなるため、閾値設定部６０は、低い送液停止閾値Ｐｓを設定する。例えば、送液量が１ｍＬ／ｈの場合には、送液停止閾値Ｐｓを１．５ｍｍＨｇ前後に設定する。
　逆に、送液量が大きい場合には、圧力センサ４０が検出する圧力値の上昇率も大きくなるため、閾値設定部６０は、高い送液停止閾値Ｐｓを設定する。例えば、送液量が５００ｍＬ／ｈの場合には、送液停止閾値Ｐｓを４５０ｍｍＨｇ前後に設定する。勿論、輸液状態検出システム１０は、送液停止閾値Ｐｓをユーザが手動で設定する構成であってもよい。
　本実施形態に係る輸液状態検出システム１０は、基本的には以上のように構成され、以下その作用効果について、図７のフローチャートを参照して説明する。
　輸液状態検出システム１０は、ユーザにより圧力センサ４０を含む輸液ライン１２が構築された後、送液ポンプ２０の電源オンに伴い制御部５４が駆動を開始する。そして、ユーザの操作部３０の操作により薬液Ｌの送液量が設定されると、閾値設定部６０は送液停止閾値Ｐｓを自動的に設定する。これにより輸液状態検出システム１０及び輸液ライン１２の準備が完了し、送液ポンプ２０の駆動（薬液Ｌの送液）開始に伴い、制御部５４が処理フローを開始する。
　処理フローの開始後、制御部５４は、圧力取得部５６により圧力センサ４０が送信する検出信号を受信して、留置針１８の近傍位置の圧力値を検出する（ステップＳ１０）。
　そして、制御部５４は、検出した圧力値と、閾値設定部６０が設定した送液停止閾値Ｐｓとを比較し、圧力値が送液停止閾値Ｐｓ以上となったか否かを判別する（ステップＳ１１）。圧力値が送液停止閾値Ｐｓよりも低い場合には、ステップＳ１０に戻って薬液Ｌの送液時の圧力値を監視し、圧力値が送液停止閾値Ｐｓ以上になった場合には、ステップＳ１２に進む。
　ステップＳ１２において、制御部５４は、送液部２６を駆動停止し薬液Ｌの送液を停止する。この停止期間中に、制御部５４は、送液を停止した時点ｔ０からの時間経過を計測すると共に、圧力センサ４０の圧力値を監視する（ステップＳ１３）。さらに停止期間中に、制御部５４は、圧力値と圧力判別閾値Ｐαとを比較し、圧力値が圧力判別閾値Ｐαになったか否かを判別する（ステップＳ１４）。圧力値が圧力判別閾値Ｐαにならない場合はステップＳ１７へ進む。
　ステップＳ１４で圧力値が圧力判別閾値Ｐαになった場合には、時点ｔ１から計測時間Ｔ１を算出し、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔα以下か否かを判別する（ステップＳ１５）。計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔα以下の場合には、ステップＳ１６に進み、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔαより大きい場合には、ステップＳ１８に進む。
　ステップＳ１６において、制御部５４は、血管外漏れ現象が発生したと判定して、警報部６２により血管外漏れ現象用の警報を出力する。また、制御部５４は、送液部２６の駆動停止を継続する。
　一方、ステップＳ１４で圧力値が圧力判別閾値Ｐαにならない場合は、ステップＳ１７において、ステップＳ１５と同様に時点ｔ１から計測時間Ｔ１を算出し、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔα以下か否かを判別する。計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔα以下の場合には、ステップＳ１４に戻り、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔαより大きい場合には、ステップＳ１８に進む。
　ステップＳ１８において、制御部５４は、血管外漏れ現象が発生していないと判定して、停止期間を終了し、送液部２６による薬液Ｌの送液を再開する。この際、制御部５４は、圧力値の取得を継続する。
　そして、送液の再開後、制御部５４は、圧力値が上昇しているか否か（すなわち低下又は一定であるか）を判別する（ステップＳ１９）。圧力値が上昇している場合に、制御部５４は、閉塞現象の発生と推定してステップＳ２０に進む。一方、圧力値が低下又は一定である場合に、制御部５４は、正常時上昇現象の発生と推定してステップＳ１０に戻り、薬液Ｌの送液及び輸液ライン１２内の圧力の監視を継続する。
　ステップＳ２０において、制御部５４は、警報部６２により閉塞現象用の警報を出力する。また、制御部５４は、送液部２６を駆動停止し、薬液Ｌの送液を再び停止する。そして、輸液状態検出システム１０は、警報の出力後や輸液中に、ユーザの操作に基づきこの処理フローを終了する。
　以上のように、本実施形態に係る輸液状態検出システム１０は、送液ポンプ２０の停止期間中に圧力値の急な低下を検出することで、血管外漏れ現象を良好に推定することができる。よって、制御部５４が血管外漏れ現象の発生を報知することで、ユーザは必要な対処を早期にとることが可能となる。その結果、輸液状態検出システム１０は、検出の信頼性が高められ、使用性が一層向上する。また、このような判別処理により、輸液中は、薬液Ｌの送液量を変動せず、定量的に送液することができるので、液体の供給制御が容易になる。
　この場合、制御部５４は、停止期間中における輸液ライン１２内の圧力値が、圧力判別閾値以下となる時間を計測することで、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔα以下であった場合に、血管外漏れ現象を良好に検出することができる。また制御部５４は、送液ポンプ２０の駆動再開後に圧力値が上昇した場合に、閉塞現象が発生していると推定することができ、ユーザは、送液ポンプ２０から閉塞現象の発生した旨が報知されることで、必要な対処を早期にとることが可能となる。
　さらに、圧力センサ４０が輸液ライン１２の留置針１８（挿入部）の近傍位置に配置されることで、留置針１８付近における輸液ライン１２内の圧力値を検出する。そのため、制御部５４による輸液状態の判別を一層精度よく行うことができる。またさらに、制御部５４が送液停止閾値Ｐｓを薬液Ｌの送液量に基づき自動的に設定することで、送液量に応じた圧力変化を監視することができ、輸液状態検出システム１０の使用性が一層向上する。
　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、制御部５４による閉塞現象の推定は、薬液の送液再開後の圧力値に依らず、圧力値が上昇して送液停止閾値Ｐｓに至るまでの変化率を使用してもよい。すなわち、輸液ライン１２内が閉塞している場合には、薬液Ｌが流れないため、比較的急に圧力値が上昇する。よって制御部５４は、この圧力値の変化率（上昇率）に基づき閉塞現象を良好に判別することができる。
　また、制御部５４は、ポンプ側圧力検出部３８と圧力センサ４０を併用して輸液ライン１２内の輸液状態を推定してもよい。すなわち、ポンプ側圧力検出部３８と圧力センサ４０との圧力値の変化が大きく異なる場合は、チューブ１６の閉塞現象の発生を推定することができる。また、圧力センサ４０の圧力値を血管外漏れ現象の判別に用い、ポンプ側圧力検出部３８の圧力値を閉塞現象の判別に用いてもよい。

Claims (7)

  1. 　輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、
    　前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、
    　前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備える
    　ことを特徴とする輸液状態検出システム。
  2. 　請求項１記載の輸液状態検出システムにおいて、
    　前記判別処理部は、前記停止期間中における前記輸液ライン内の圧力値が、前記設定圧力の所定の割合以下となる時間を計測し、計測した時間が所定の期間閾値以下であった場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定する
    　ことを特徴とする輸液状態検出システム。
  3. 　請求項１記載の輸液状態検出システムにおいて、
    　前記判別処理部は、送液停止状態となった時点から所定の期間閾値を経過した時点での前記輸液ライン内の圧力値が所定の圧力判別閾値以下の場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定する
    　ことを特徴とする輸液状態検出システム。
  4. 　請求項１記載の輸液状態検出システムにおいて、
    　前記判別処理部は、前記停止期間中における前記輸液ライン内の圧力値の変化率が所定の変化率閾値以上であった場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定する
    　ことを特徴とする輸液状態検出システム。
  5. 　請求項１記載の輸液状態検出システムにおいて、
    　前記判別処理部は、前記停止期間の終了後に前記ポンプ部の駆動を再開し、その再開後に前記圧力検出部が検出する圧力値が上昇した場合に、前記輸液ラインの閉塞が発生したと判定する
    　ことを特徴とする輸液状態検出システム。
  6. 　請求項１記載の輸液状態検出システムにおいて、
    　前記圧力検出部は、生体の体内に挿入される前記輸液ラインの挿入部の近傍位置に配置される
    　ことを特徴とする輸液状態検出システム。
  7. 　請求項１記載の輸液状態検出システムにおいて、
    　前記判別処理部は、前記設定圧力を、前記ポンプ部の前記液体の送液量に基づき自動的に設定する
    　ことを特徴とする輸液状態検出システム。
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