KR20180134977A - 혈관내 액세스 기기의 변위 경보 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

혈관내 액세스 기기 변위 검출용 장치로서, 혈관내 액세스 기기는 액세스 부위에서 피부를 통해 혈관 내로 삽입된다. 이 장치는 혈관내 액세스 기기의 각 면에 위치된 전극을 포함하고, 전극은 혈관내 액세스 기기와 함께 이동가능하고 액세스 부위에 대해 피부에 부착가능하다. 전극은 전극 사이의 피부를 통한 전류를 유도하기에 충분한, 이들 사이에 미세-전류 흐름을 구비하며, 전류는 전극이 연결되어 있는한 지속된다. 기기가 이동하면, 이 후 전극 중 하나 또는 그 이상이 단선되고, 미세-전류는 차단된다. 미세-전류 차단시 변위 경보 기기는 경보 신호를 발생시킨다.

Description

혈관내 액세스 기기의 변위 경보 장치 및 방법

본 출원은 미국 특허법 35 USC 119조(e)항에 따라 2016년 4월 13일자 출원된 임시출원 제 62/321,900호를 기초로 우선권을 주장한 것이고, 해당 임시출원의 내용은, 전체로서 본 출원에 참조로서 포함된다.

본 발명은 일부 실시예에서 혈관내 액세스 기기를 위한 변위 경보 장치 및 방법에 관한 것이다.

환자의 정맥이나 동맥 내에 혈관내 액세스 기기(intravascular access device, IVAD)를 배치하는 것은 환자의 혈액 순환에 중요한 접근을 제공하는 것이다. 환자의 혈관에서 IVAD의 변위는 정맥 또는 동맥 출혈 및 과도한 혈액 손실 또는 생명-유지 약물의 부주의한 주입 중지와 같은 치명적인 결과를 초래할 수 있는 지속적인 위험이다. 의도한 위치로부터 IVAD의 우발적 돌출은 종종, 지나치게 늦을 때까지, 눈에 띄지 않을 수 있다.

IVAD의 이탈로 환자 또는 의료 팀에게 경고할 수 있는 즉시 사용 가능한 알람 장치는 현재 없다.

일 예시는 혈액 투석 과정에서 사용되는 혈관내 주사 바늘에 관한 것이다. 혈액 투석 중, 환자(동맥 쪽)로부터 혈액을 뽑기 위하여, 하나의 대형 게이지 바늘을 환자의 혈관 액세스(예를 들면, 단락(shunt) 또는 누관(fistula))에 삽입하고, 환자에게 투석 과정 동안 정화된 혈액을 반환하기 위해, 두 번째 대형 바늘이 단락내로 근위 삽입된다(도 1 참조). 혈액 투석 중에 혈액은 약 300 ~ 400 ml/분의 비교적 빠른 속도로 두 바늘을 통해 흐른다. 두 바늘은 피부를 통해 혈관 액세스에 삽입된 후 일반적으로 의료용 테이프를 사용하여 환자의 피부에 고정 및 고착된다. 투석 기간은 평균 3-4 시간이며, 이 기간 중 환자는 혈관 액세스와 함께 사지를 임의로 움직이는 경향이 있다. 다리를 움직이는 동안, 한쪽 또는 양쪽 액세스 바늘이 부주의하게 액세스로부터 당겨지는 위험에 처하면, 혈액 손실 및 환자의 위험을 초래할 수 있다.

이제, 동맥 쪽의 바늘이 부주의하게 당겨지면, 투석 기계가 투석 튜빙으로 공기를 흡입하여, 투석 기계 내의 버블 센서에서 즉시 인식되어, 투석 펌프가 즉시 자동으로 꺼지고, 동시에 알람이 울린다. 경보가 전해진 간호사 팀에 의해 통제될 수 있는 국소 출혈을 제외하고, 추가적인 피해는 환자에게 발생하지 않는다. 그러나 정맥 측의 바늘이 부주의하게 당겨지면, 그 결과는 파국적일 수 있다. 혈액은 빠른 속도로 정맥 측에서 계속 펌핑되어, 환자의 혈액 순환으로 되돌아 가지 않고 오히려 바늘이 어떻게 변위되었는지에 따라, 환자의 의복이나 바닥 위로 자유롭게 흐른다. 환자들은 종종 담요로 몸을 감싸고, 출혈이 담요 밑에 있어서, 적시에 인지되지 않는다. 이 단계에서 투석 기계는 이러한 시나리오에 대해 조기 경보 또는 오류 방지 시스템(fail-safe system)을 제공하지 않는다. 투석 기계에 의해 모니터되는 정맥 압력은 결국 떨어지나, 환자가 혈액을 지나치게 많이 손실하여, 생명이 위급한 상황이 될 때까지. 알람이 울리는데, 오랜 시간이 걸릴 수 있다.

두 번째 예시는 체외(extra-corporal) 기계를 통한 높은 혈액 흐름을 요구하는 다른 조건인 분리교환술(plasmapheresis)이다. 혈액이 환자에게 반환되는 정맥내 액세스의 인지 못한 우발적인 이탈은 과도하고, 생명을 위협하는 혈액 손실을 초래할 수 있다.

또 다른 예시는 정맥내 주입할 때이다. 경보 시스템은 생명-유지 약물이 정맥 내로-주입되는 경우 특히 중요하며, 비-제한적 예로, 저혈압의 패혈증 환자에게 전신 동맥압을 유지하기 위해 노르아드레날린(noradrenaline)이 주입된다. 우발적이나, 인지되지 못한 정맥 주사의 이탈은 환자에게 노르-아드레날린의 전달이 차단되어, 치명적인 결과를 초래할 수 있다.

IVAD의 이탈을 예방하거나 및/또는 식별하기 위하여 종래에 몇몇 기기 및 시스템이 개발되었다. 일례로서, WO 11/053810은 제 1 도관을 통해 유체를 혈관 또는 이식편의 제 1 부위 내로 제공하는 유체 전달 기기; 상기 제 1 도관의 루멘과 접촉하는 제 1 전극; 상기 혈관 또는 이식편의 제 2 부위와 유체 연통하는 제 2 전극; 상기 제 1 및 제 2 전극 사이에 유체의 전기 저항을 측정하기 위해 상기 제 1 및 제 2 전극에 제어 신호를 전달하도록 구성되고 제 1 및 제 2 전극에 연결된 전자 회로를 포함하는, 혈관 또는 혈관이식으로부터 IVAD 의 단절을 검출하기 위한 장치를 설명한다.

두 번째 예시로서, WO 03/086504는 체외 혈액 처리 중에 액세스 차단을 검출하는 방법을 설명하며, 이 방법은 복수의 구성요소를 포함한 체외 혈액 시스템을 제 1 혈액 라인 및 제 2 혈액 라인을 포함하는 체외 혈액 회로로 환자에 연결하여, 치료 중 체외 혈액 회로를 따라, 혈액을 환자 내로, 환자를 통해, 및 환자로부터 흐르도록 하는 단계; 전기 신호를 체외 혈액 회로 내로 투입하는 단계; 제 1 혈액 라인 및 제 2 혈액 라인 사이의 전도성 접속을 통해 전기 신호를 통과시켜, 체외 혈액 회로에 연결된 체외 혈액 시스템의 하나 또는 그 이상의 구성요소를 우회하는 루프를 규정하는 단계; 및 액세스 단절에 응답하여 전기 값의 변화를 측정하는 단계를 포함한다.

세 번째 예시로서, WO 08/100675는 유체 회로와 접촉하는 다수의 전기 접촉부를 갖는 전기 회로를 이용하는 액세스 단절 검출용 시스템을 설명한다.

US20150374896은 변위된 전극으로 인한 출혈이 2 개의 전극 사이에 전류를 흐르게하는 상황에 관한 것이다.

현재 공지된 기기 및 시스템 중 어느 것도 정맥으로부터 IVAD의 이탈을 검출하는 만족스러운 방법을 제공하지 못한다. 또한, 종래 기술의 일부는 2 개의 삽입 된 바늘 사이 및 환자의 혈류를 통과하는 전류의 사용에 초점을 맞춘다.

본 실시예는 IVAD가 의도된 위치로부터 변위될 때, 촉발되고, 환자 및/또는 의료 팀에게 이벤트를 경고하는 경보 시스템을 제공할 수 있다. IVAD는 예를 들어 주입 펌프 또는 혈액 투석 기계에 연결된 바늘일 수 있으며, 전기 미세-전류, 예를 들어 소량의 전류 또는 미세한 전류가 전극 사이의 피부를 통해 흐르도록, 인가된 전압을 구비한 전극은 예를 들어 바늘의 어느 한쪽의 위치에서 피부에 부착될 수 있다. 바늘의 움직임은 전극과 피부의 접촉을 방해하여, 미세-전류를 차단하고, 미세-전류 부재시 경보가 생성된다. 이러한 방식으로, 종래 기술과는 대조적으로, 경보를 촉발하도록, 혈액이 전극 위로 누설되지 않아야 하며, 결국 경보가 훨씬 빨라질 수 있다.

실시예는 선택적으로 관련 의료 기기의 동작을 방해하여, 상황이 교정될 때까지 혈류가 중단될 수 있다. 따라서 혈액의 낭비가 방지된다.

본 발명의 경보 시스템은, 유체 또는 약물이 정맥 내로 또는 동맥 내로 주입될 필요가 있을 동안에 혈관 액세스의 우발적인 비인지(unnoticed) 이탈이 의도된 유체 또는 약물의 전달을 방해하는 정맥 내 또는 동맥 내 사용을 위해 환자의 정맥 또는 동맥에 혈관내 액세스 기기(IVAD)를 배치하는 것을 포함하는 임의의 상태에 적용될 수 있다.

본 발명의 일부 실시예의 하나의 측면에 따르면, 혈관내 액세스 기기 변위 검출용 장치로서, 혈관내 액세스 기기는 액세스 부위에서 피부를 통해 혈관내로 삽입되고, 이에 부착되며, 장치는:

a) 액세스 부위에서 피부에 부착되고, 혈관내 액세스 기기의 제 1 면과 제 2 면 각각에 위치되며, 환자의 피부를 통해 이들의 사이에서 미세-전류가 흐르도록 하는 전극;

b) 미세-전류가 차단될 때 경보 신호를 발생시키도록 전극과 연관된 경보 기기를 포함하는 장치가 제공된다.

일 실시예에서, 미세-전류의 흐름은 전원에 의하여 생성되며, 전원은 내부 전원 및 외부 전원을 포함하는 그룹 중 하나의 구성이다.

일 실시예에서, 혈관내 액세스 기기는 외부 기계 또는 주입 기기에 연결되고, 경보 기기는 외부 기계 또는 주입 기기에 경보 신호를 제공하도록 연결된다.

일 실시예에서, 경보 기기는 송신기에 경보 신호를 제공하여, 외부 경보를 제공한다.

일 실시예에서, 경보 신호는 혈관내 액세스 기기에 외부 기계 또는 주입 기기의 유체 공급을 중단하도록 구성된다.

일 실시예에서, 외부 경보는 촉각 경보, 청각 경보, 시각 경보 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹 중 하나의 구성이다.

일 실시예에서, 경보 신호는 환자 또는 간병인에게 변위 검출을 통지하도록 구성된다.

일 실시예에서, 외부 경보는 원격 위치에 존재한다.

일 실시예에서, 혈관내 액세스 기기는 액세스 부위에서 바늘을 피부에 고정하기 위한 버터플라이 윙(butterfly wing)을 포함하고, 전극은 버터플라이 윙 위로 및 버터플라이 윙의 모서리를 넘어서 피부에 부착되도록 구성된다.

일 실시예에서, 관내 액세스 기기는 테이프를 이용하여, 액세스 부위에서 상기 피부에 부착되도록 구성되며, 전극은 혈관내 액세스 기기에 대해 액세스 부위에 부착되도록 구성된다.

일 실시예에서, 전극은 테이프에 사전-부착된다.

일 실시예에서, 전극은 혈관내 액세스 기기에 대해 액세스 부위에 개별적으로 부착된다.

일 실시예에서, 전극은 혈관내 액세스 기기에 고정되어, 혈관내 액세스 기기의 변위가 부로부터 전극 중 하나 또는 모두의 변위를 유도한다.

본 발명의 두번째 측면에 따르면, 혈관내 액세스 기기의 변위 검출용 장치로서, 혈관내 액세스 기기는 액세스 부위에서 피부를 통해 혈관으로 삽입되고, 이에 부착되며, 장치는:

혈관내 액세스 기기에 근접하여 환자의 피부에 부착되어, 환자의 피부를 통해 이들의 사이에 미세-전류가 흐르도록 하여, 혈관내 액세스 기기의 변위시 상기 미세-전류가 차단되도록 하는 전극; 및

혈관내 액세스 기기의 변위를 추정하도록 구성되고, 추정은 전극으로부터의 미세-전류의 차단 때문이며, 추정된 변위를 지시하는 변위 신호를 발생시키도록 추가로 구성된 변위 검출 유닛을 포함하는 장치가 제공된다.

본 발명의 세 번째 측면에 따르면, 혈관내 액세스 기기용 변위 경보를 제공하는 방법으로서,

혈관내 액세스 기기를 액세스 부위에서 환자의 피부를 통해 혈관에 삽입하는 단계;

혈관내 액세스 기기를 상기 액세스 부위에 고정하는 단계;

혈관내 액세스 기기에 고정된 전극을 혈관내 액세스 기기의 근위 및 제 1 면 및 제 2 면 각각에 위치된 액세스 부위에서 상기 환자의 피부 위에 전극을 위치시켜, 미세-전류가 상기 피부를 통해 전극 사이에 흐르도록 하는 단계;

미세-전류의 차단으로부터 혈관내 액세스 기기의 변위가 발생되었다고 추정하는 단계; 및

변위 알람 신호를 발생시키는 단계를 포함하는 방법이 제공된다.

본 발명의 네 번째 측면에 따르면, 액세스 부위에서 피부를 통해 환자의 혈관내로 삽입되는 혈관내 액세스 기기용 변위 경보를 제공하는 장치로서, 장치는:

액세스 부위를 가로질러 피부에 부착된 전극;

전극에 연결되어 액세스 부위를 가로질러 전극 사이에서 피부를 통한 미세-전류를 이용 가능하게 하는 전원;

전극은 혈관내 액세스 기기와 연관되어, 혈관내 액세스 기기의 변위시 전극의 적어도 하나가 피부로부터 탈착되어, 미세-전류를 차단하며;

미세-전류 회로의 차단시 알람 신호를 송신하기 위한 송신기; 및

알람 신호를 수신하고, 변위 경보 출력을 생성하기 위한 수신기를 포함하는 장치가 제공된다.

다르게 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용되는 모든 기술 및/또는 과학 용어는 본 발명이 속하는 기술 분야의 당업자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다. 본 명세서에 기술된 것과 유사한 또는 동등한 방법 및 재료가 본 발명의 실시예를 실시하거나 또는 테스트하는데 사용될 수 있지만, 예시적인 방법 및/또는 재료가 하기에 기술된다. 상충하는 경우, 정의를 포함한 특허 명세서가 우선한다. 또한, 재료, 방법 및 예시는 단지 설명적인 것이며, 반드시 제한하려는 의도는 아니다.

본 발명의 경보 시스템의 실시예의 방법 및/또는 시스템의 구현은 선택된 작업을 수동, 자동 또는 이들의 조합으로 수행하거나 완료하는 것을 포함할 수 있다. 또한, 본 발명의 방법 및/또는 시스템의 실시예의 실제 계기 및 장비에 따라, 몇몇 선택된 작업은 운영 체제를 사용하여, 하드웨어, 소프트웨어, 또는 펌웨어 또는 이들의 조합에 의해 구현될 수 있다.

예를 들어, 본 발명의 실시예에 따라 선택된 작업을 수행하기 위한 하드웨어는 칩 또는 회로로서 구현될 수 있다. 소프트웨어로서, 본 발명의 실시예에 따른 선택된 작업은 임의의 적합한 운영 시스템을 사용하여 컴퓨터에 의해 실행되는 복수의 소프트웨어 명령어로서 구현될 수 있다. 본 발명의 예시적인 실시예에서, 본 명세서에서 기술된 바와 같이, 방법 및/또는 시스템의 예시적인 실시예에 따른 하나 또는 그 이상의 작업은 복수의 명령어를 실행하기 위한 컴퓨팅 플랫폼과 같은 데이터 프로세서에 의해 수행된다. 선택적으로, 데이터 프로세서는 명령어 및/또는 데이터를 저장하기 위한 휘발성 메모리 및/또는 명령어 및/또는 데이터를 저장하기 위한 자기 하드-디스크 및/또는 제거 가능한 매체와 같은 비-휘발성 저장 장치를 포함한다. 선택적으로 네트워크 연결 또한 제공된다. 디스플레이 및/또는 키보드 또는 마우스와 같은 사용자 입력 장치가 선택적으로 또한 제공된다.

발명의 일부 실시예는 첨부된 도면을 참조하여 단지 예시적으로 본 명세서에서 설명된다. 도면을 이제 상세하게 특정하게 참조하면, 도시된 세부사항은 예시적인 것이며, 본 발명의 실시예에 대한 설명을 위한 것이다. 이와 관련하여, 도면과 함께 포함된 설명은 본 발명의 실시예가 실시될 방법을 당업자에게 명확하게 한다.
도면에서:
도 1a는 팔에 고정된 IVAD를 도시한 개략도이다;
도 1b는 버터플라이 바늘의 개략도이다;
도 1c는 본 발명의 실시예에 따른 버터플라이 바늘을 피부 상에 유지하도록 설계된 외과용 테이프 상의 전극의 개략도이다;
도 1d는 본 발명의 실시예에 따른 변위 검출을 제공하기 위한 도 1b의 바늘과 버터플라이 윙에 걸쳐 연결된 도 1c의 테이프를 도시한 개략도이다;
도 1e는 테이프와 윙이 함께 움직이도록, 테이프 아래로 및 윙을 가로질러 환자의 피부에 연결된 전극과 버터플라이 윙을 가로지른 외과용 테이프에 의해 고정된 도 1c의 바늘의 전면 단면도이다;
도 1f는 본 발명의 일 실시예에 따른 바늘이 일측으로 변위되어 전극이 피부로부터 어떻게 변위되고, 변위를 검출할 수 있는지를 보여주는 개략도이다;
도 1g는 본 발명의 일실시예에 따른 바늘이 상향으로 변위되어 전극이 피부로부터 어떻게 변위되고, 변위를 검출할 수 있는지를 보여주는 개략도이다;
도 2a는 본 발명의 일 실시예에 따른 변위 경보 유닛의 부품을 도시한 간략화한 블록도이다;
도 2b는 내부 전원을 포함한 도 2의 실시예의 변형을 도시한 간략화한 블록도이다;
도 3a 내지 도 3c는 본 실시예가 적용될 수 있는 IVAD의 3 가지 상이한 예시를 도시한다;
도 4a 내지도 4d는 전극이 IVAD에 적용되는 4 가지 예시적인 구조를 도시한다;
도 5는 변위 검출기가 구비된 IVAD가 환자의 다리에 적용되는 개략도이다;
도 6은 버터플라이 바늘을 구비한 대안적인 IVAD를 도시한 개략도이다;
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 변위 검출 시스템이 구비된 IVAD를 삽입하는 방법을 나타내는 개략도이다; 및
도 8a 및 8b는 본 발명의 실시예에 따른 변위 검출이 구비된 IVAD의 일 예시의 두 부품이다.

본 발명은 일부 실시예에서, 혈관내 액세스 기기용 변위 검출기에 관한 것으로서, 보다 상세하게는, 한정되는 것은 아니지만, 변위가 혈액 손실을 야기할 수 있는 상황을 나타내기 위한 검출기에 관한 것이다.

특히 신장 대체 요법(혈액 투석, 혈액 여과, 혈액 투석 여과) 또는 정맥 주입 또는 직접적인 동맥 내 접근의 필요한 동안과 같이 장기간의 절차에서 환자에게 IVAD 삽입을 포함하는 모든 절차에서, 바늘이나 카테터와 같은 혈관내 액세스 기기(IVAD)의 변위는 알려진 위험이다. IVAD 변위는 환자에게 투여되는 대신에 체액이 바닥으로 떨어지는 손실부터, 생명-유지 약물 치료가 중단되거나, 정화를 위해, 예를 들어, 혈액 투석 또는 혈장분리교환술을 위해, 추출 후 환자의 신체로 돌아 가지 않는 치명적인 혈액 손실에 이르기까지 다양한 결과를 초래할 수 있다. 따라서, 알람을 설정하고, 의료 제공자에게 그러한 IVAD 변위를 통지하고, 임의의 관련된 전기 또는 기계 의료 기기를 차단하는 신호를 생성하는 경보 기기가 필요하다.

본 발명은 일부 실시예에서, 혈관내 액세스 기기가 액세스 부위에서 피부를 통해 혈관 내로 삽입되는 혈관내 액세스 기기의 변위 검출용 장치에 관한 것이다. 장치는 혈관내 액세스 기기의 양측에 위치하는 전극을 포함하며, 전극은 혈관내 액세스 기기와 연관되며, 액세스 부위 주위에서 피부에 부착 가능하다. "주위(about)"는 부근(vicinity)" 또는 "근위(in close proximity to)"를 의미한다. 용어 "전극(electrode)"은 전기 미세-전류가 환자의 피부를 통해 이들 사이에서 흐를 수 있게 하는 임의의 크기의 2 개의 분리된 전도성 표면을 의미한다. 전극은 전극 사이에의 피부를 통해, 이들 사이를 흐르는 미세-전류를 구비하고, 미세-전극은 전극이 피부에 연결되어 있는 한, 미세-전류는 지속된다. 혈관내 액세스 기기가 이동하면, 전극 중 하나 또는 모두가 분리되고, 미세-전류는 차단된다. 변위 경보 기기는 유도된 미세-전류가 저하되거나 정지될 때, 경보 신호를 발생시킨다.

혈관내 액세스 기기는 사용자의 피부에 고정되어, 바늘이 제 위치에 단단히 고정되도록 한다. 고정은 접착 테이프를 통해 이루어질 수 있으며, 전극은 테이프에 부착되거나 또는 그렇지 않으면 혈관내 기기와 함께 이동 가능하도록 연결될 수있다.

보다 구체적으로, 본 실시예는 혈관내 액세스 기기 바늘에 대해 바늘의 움직임이 전극 중 하나 또는 모두를 피부와 접촉으로부터 당겨지도록 하는 방식으로, 장착된 전극 사이의 사용자의 피부를 통해 미세-전류를 재공할 수 있다. 전극은 예를 들어 전술한 바와 같이 바늘을 환자에게 부착시키는 테이프 상에 장착될 수 있다. 일 실시예에서, 전극은 바늘에 부착되어, 바늘이 피부에 테이프로 고정될 때, 전극이 테이프와 피부 사이에 머무르게 할 수 있다. 바늘이 제자리에 있는 한, 전극은 피부 위의 그 위치에 남아 있으며 전류는 그대로 유지된다. 바늘이 변위되면서, 사용자의 피부를 통해 전기 회로가 파손되고, 두 전극 사이의 전류가 중단되어 바늘이 변위되었음의 표시로 사용될 수 있다. 전극은 서로 접촉하지 않을 정도로 충분히 멀리 배치될 수 있으며, 변위 될 때 단락되지만, 피부에 부착될 때, 측정 가능한 미세-전류가 전극 사이를 통과할 정도로 충분히 근접할 수 있다. 일 실시예에서, 전극은 바늘의 두 개의 대향 측면에 부착된다.

즉, 전극 사이에 전류가 있을 수도 있고 없을 수도 있다. IVAD 기기의 변위로 인해 전극이 피부에서 탈락되어, 피부를 통해 흐르는 이전에 존재한 전류를 정지시키도록 한다.

전극은 전원에 연결되고, 전원은 전극 사이에 전압을 제공하여 전류를 설정하도록 내부 전원 또는 외부 전원일 수 있다. 전기 회로의 중단은 알람 또는 유사한 출력을 개시하기 위한 신호로 사용될 수 있다.

본 발명의 적어도 일 실시예를 상세히 설명하기 전에, 본 발명은 그 응용에서 이하의 설명에서 제시되고 및/또는 도면 및/또는 예시에서 설명된 구성요소 및/또는 방법의 구성 및 배열의 세부 사항으로 반드시 제한되는 것은 아니라는 것이 이해되어야 한다. 본 발명은 다른 실시예가 가능하거나 다양한 방법으로 실시되거나 수행될 수 있다.

이제 도면을 참조하면, 도 1a는 2 개의 IVAD가 구비된 환자의 팔을 도시하고, 하나는 신체로부터의 혈액을 추출하며, 하나는 신체로 혈액을 되돌려 보낸다. 주입의 경우 단지 하나의 IVAD만 존재함을 알 수 있다.

이제 도 1b를 참조하면 투석 또는 신체 등에 물질을 투여하는데 일반적으로 사용되는 버터플라이 바늘(10)이 도시되어 있다. 버터플라이 암(12, 14)은 일반적으로 의학용 테이프에 의해 피부에 고정되어 바늘(16)이 사용 중에 움직이지 않도록 한다.

도 1c에 도시된 바와 같이, 버터플라이 바늘(10)을 고정하기 위해 사용되는 의료용 테이프(18)는 그 내부에 배치된 전극(20, 22)을 포함한다. 전극은 그 사이에 미세-전류 회로를 제공하는 전원에 연결된다.

이제 도 1d를 참조하면, 테이프(18)는 버터플라이 윙 위와 윙 주변의 피부 위에, 버터플라이 윙의 표면과 환자의 피부 사이를 가교하는 전극(20, 22)과 함께 배치된다. 전기적 경로가 피부를 통해 형성되고 전류, 일반적으로 미소 전류 또는 미세-전류가 두 전극 사이의 환자의 피부를 통과한다. 용어 '미세-전류'는 마이크로 암페어 단위로 가장 효과적으로 측정된 전류를 포함할 수 있으며, 이러한 통과가 환자에게 불편함을 느끼지 않을 수 있다. 특정 실시예에서, 사용되는 미세-전류는 100 마이크로 암페어 미만; 10 마이크로 암페어 미만; 또는 1 마이크로 암페어 미만이다.

버터플라이 윙 중 하나의 약간의 움직임은 대응하는 전극을 방해하여, 전극 중 하나 또는 모두가 피부와 접촉하는 것을 중단할 수 있다. 따라서 미세-전류는 차단된다.

이제 도 1d의 배열의 정면으로부터의 단면인 도 1e를 참조한다. 바늘(16)은 피부(24)를 관통하고, 버터플라이 윙(14, 16)에 의해 제 위치에 유지된다. 테이프(18)는 버터플라이 윙 위에서 바늘을 제 위치에 유지하고, 전극(20, 22)은 버터플라이 윙과 테이프 사이에 샌드위치되어, 버터플라이 윙의 외측 피부에 접촉된다. 화살표(26)는 버터플라이 윙의 단부 위로 연장되는 전극의 외부 에지 사이의 피부를 통한 전기적 미세-전류를 나타낸다.

이제 도 1a의 버터플라이 바늘(16)이 화살표(28) 방향으로 일측으로 당겨질 때 어떤 일이 일어나는지 설명하는 단면도인 도 1e를 참조한다. 두 개의 버터플라이 윙(16) 중 하나가 피부로부터 위로 멀어지도록 당겨져, 대응하는 전극(22)을 당긴다. 버터플라이 윙(14) 및 대응하는 전극(14)은 제 위치에 유지되지만, 미소-전류는 차단된다.

바늘(16)이 화살표(30) 방향으로 위쪽으로 변위될 때 어떤 일이 일어나는지를 설명하는 도 1f를 참조한다. 버터플라이 윙(12, 14) 모두가 피부로부터 멀리 당겨져, 전극(20 및 22)을 당긴다. 따라서 전극은 피부로부터 멀리 당겨지고, 다시, 피부를 통한 전기 회로가 단락된다.

바늘(16) 또는 IVAD(10) 전체의 우발적 변위에 대한 알람, 경보 또는 경고를 검출 및 제공할 수 있는 본 실시예에 따른 IVAD 변위 경보 장치(100)의 블록도인 도 2a를 이제 참조한다. 기기(100)는 (a) 전술한 바와 같이 IVAD(16)와 연관된 전극(20, 22); (b) 경보 유닛(120); 및 (c) 내부 전원 또는 외부 전원일 수 있는 전원(130)을 포함할 수 있으나, 어느 경우에나 전극이 환자의 피부 상에 위치할 때, 미세-전류를 형성하기에 충분한 전압이 전극을 가로질러 나타나도록 한다. 바늘(16)을 환자의 정맥 또는 동맥에 삽입하고 바늘을 제위치에 고정할 때, 전극(20, 22)은 IVAD(10) 삽입, 예를 들어 주입 카테터 또는 바늘(16) 사이트 주위에서 환자의 피부(24)와 접촉하게 된다. 결과적으로, 전류는 전극 사이에서 사용자의 피부를 통해 흐르지만, 바늘이 변위되자마자, 설명된 바와 같이 전극 중 하나 또는 모두가 피부와 접촉을 중단할 수 있고, 전류 경로가 차단된다. 따라서, 전극(20 및 22)이 제 위치에 있는 한, 일체형 전원(130) 또는 외부 전원에 의해 생성된 미세-전류는 환자의 피부를 통해 전극(20 및 22) 사이에서 흐를 수 있으며, IVAD(10)의 변위시, 전극(20, 22) 중 하나 또는 모두가 환자의 피부에 닿지 않을 때, 이러한 움직임은 미세-전류 흐름을 방해하고 경보 시스템(120)을 활성화시킨다.

IVAD 변위 경보 기기(100)는 전극(110) 및 경보 시스템(120)을 포함할 수 있다. 기기는 전원을 추가로 포함할 수 있거나 외부 전원에 연결될 수 있다. 기기는 로컬 경보를 설정하거나, 외부 경보를 설정하기 위해 신호를 전송할 수 있다. 외부 경보는 원격 경보일 수 있으며, 이 용어는 기계로 전송되는 신호를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 외부 기계와 상호작용할 수 있으며, 예를 들어, 외부 기계와 상호작용할 수 있는 신호가 보내져, 예를 들면, 펌프와 같은 외부 기기의 부품이 유체 펌핑을 차단하거나, 밸브를 닫거나, 또는 환자를 보호하기 위해 다른 동작을 수행할 수 있다. 도 2b에 도시된 바와 같이, 신호를 송신하기 위해, 송신기(140)는 외부에 위치된 경보 유닛(120)과 접촉하도록 제공될 수 있으며, 컴퓨팅 기기, 디스플레이 유닛, 시각적 경보, 청각적 경보, 등 또는 이들의 조합을 포함하거나 연결될 수 있다. 컴퓨팅 기기는 이동 전화기 또는 태블릿 또는 랩톱 또는 데스크톱 컴퓨터 등을 포함하는 임의의 적절한 기기일 수 있다.

IVAD(10)의 3 개의 다른 예시를 보여주는 도 3a 내지 도 3c를 이제 참조한다. 특정 실시예에서, IVAD(10)는 도 3a에 도시된 바와 같은 주입 카테터, 도 3b에 도시된 바와 같은 버터플라이 바늘, 또는 도 3c에 도시된 바와 같이 이중-분지형 바늘을 포함할 수 있다.

IVAD 변위 경보 기기(100)가 접착 테이프에 통합되어, 환자의 신체 내로 삽입 후 테이프를 사용하여 IVAD를 제 위치에 부착할 때, 전극(20, 22)은 독립적으로 움직이는 것과는 대조적으로 IVAD와 함께 이동 가능하게 되고, 환자의 피부와 접촉하게 되는 상이한 실시예를 도시하는 도 4a 내지 4d를 이제 참조한다. 접착 테이프의 예로는 단순한 접착 스트립(도 4a), 카테터 전용 테이프 (도 4b 및 도 4c) 또는 접착 테이프 롤(도 4d)을 포함한다. 특정 실시예에서, 접착 테이프의 롤은 적절한 간격으로 이격된 다수의 전극(23)을 포함하고, 사용자가 필요에 따라 테이프를 절단할 수 있도록 설계되어, 적어도 2 개의 전극(20, 22)이 절단된 테이프의 조각에 유지된다.

도 5에 도시된 바와 같이, 본 실시예의 IVAD 변위 경보 기기(100)는 접착 테이프 내에 매립된다. 테이프는 바늘과 버터플라이 윙을 가로 질러 배치되어, IVAD를 환자의 몸에 간단하고 신속한 방식으로 부착하여, 전극이 윙 끝 또는 그 근처에서 피부에 부착되도록 한다. 이 절차는 버터플라이 바늘을 피부에 붙이는 방법을 이미 알고 있으며 임의의 특별한 절차, 훈련 또는 준비가 필요하지 않은 의료진에게 사용하기 쉽다(intuitive).

특정 실시예에서, IVAD 변위 경보 시스템은 (a) IVAD(10)에 연결되거나 관련되어있는 전극(110); (b) 전원(130); (c) 송신기(140); 및 (d) 전극(110) 및 전원(130)에 연결되고 IVAD의 변위시 경보를 발생시키기 위해 적용된 경보 유닛 (120)을 포함한다. 특정 실시예에서, 변위는 전극(110) 사이를 통과하는 미세-전류가 차단되는 것을 단순히 검출함으로써 식별된다.

특정 실시예에서, IVAD 변위 경보 시스템은 (a) IVAD(200)에 연결되거나 관련되어있는 전극(110); (b) 전원(130); (c) 송신기(140); (d) 프로세스 및 메모리를 포함하고, 전극(110) 및 선택적으로 송신기(140)에 결합되며, 전극(110) 및/또는 선택적으로 송신기(140)로부터 데이터를 수신하도록 적응되고, 데이데이터를 분석하도록 설계된 컴퓨터; 및 (e) 컴퓨터에 결합되고, 분석된 데이터가 IVAD 변위를 결정될 때, 경보를 생성하기 위하여 적응된 경보 유닛(120)을 포함한다.

특정 실시예에서, IVAD(10)는 전술한 바와 같은 IVAD 변위 경보 기기(100) 중 임의의 하나를 포함한다.

상기에서, 양 전극은 테이프에 부착된 것으로 도시되어 있다. 다른 실시예에서, IVAD 변위 경보 기기(100) 자체는 환자의 혈관내로 삽입될 전극(20) 및 IVAD(10) 중 하나를 포함하고, 또 다른 전극(22)을 포함하여, 이전과 같이 미세-전류가 두 전극(20, 22) 사이를 통과하도록 한다.

IVAD(200) 자체가 전극(20, 22)을 포함하는 실시예를 나타내는 개략도가 도시된 도 6을 이제 참조한다. IVAD 변위 경보 기기(100)의 다른 구성 요소, 예를 들면, 전원(130), 송신기(140), 프로세서 및 메모리를 포함하고, 전극(110) 및 송신기(140)에 결합된 컴퓨터, 컴퓨터에 결합된 경보 유닛(120)은 마찬가지로 IVAD 내에 내장될 수 있다.

또한, 다른 곳에서 전술한 바와 같이, 본 명세서에서 사용되는 용어 "전극"은 전자 회로가 피부를 통과하고 2 개의 전도성 표면 사이를 통과할 수 있게 하는 임의의 크기의 2 개의 분리된 전도성 표면을 지칭할 수 있다. 전도성 표면은 미세-전류의 흐름을 허용하기 위해, 피부를 가로질러 전압을 도입하기에 적합한 임의의 전기 전도성 물질일 수 있다.

특정 실시예에서, 전극(110)은 은, 금, 금-도금 재료, 티타늄 등과 같은 임의의 적절한 재료로 제조된다.

특정 실시예에서, IVAD 변위 경고 기기(100)는 송신기(140)를 포함할 수 있으며, 경보 유닛(120) 또는 병렬의 경보 유닛이 원격 위치, 예를 들어, 간호 팀의 책상/컴퓨터/스마트폰에 위치하여, 송신기(140)가 원격 경보 기기로 경보를 보낸다. 송신기(140)는 무선 주파수(RF), 적외선(IR), 블루투스, Wi-Fi 등과 같은 임의의 적절한 방식으로 경보 기기에 신호를 전송할 수 있다.

특정 실시예에서, 본 발명의 IVAD 변위 경보 기기(100)를 작동시키기 위해, 즉, 전극(110) 사이에 미세-전류를 생성하고 경보를 전송하기 위해 사용되는 전원은 기기(100)의 통합된 부품, 예를 들면, 배터리이거나, 외부 배터리, 예를 들어, IVAD(200) 상에 또는 근처에 배치된다. 대안적으로, 전원은 주 전력 그리드(main power grid)와 같은 외부 전원이거나, 대안적으로 경보 기기(100)에 연결된 기계, 예를 들면, 투석 기계으로부터의 외부 전원이다. 전원은 내장형이든 외부형이든, 전극(110) 사이에서 구동되는 미세-전류를 제공하도록 연결되어, 경보 유닛(120)을 작동시키고 전기를 필요로 하는 경보 기기(100) 또는 경보 시스템의 임의의 다른 구성요소, 예를 들어, 송신기(140)에 전력을 공급한다.

따라서, 특정 실시예에서, 본 실시예의 IVAD 변위 경보 기기(100)는 프로세서 및 메모리를 구비한 컴퓨터를 더 포함하여, 컴퓨터가 전극(100) 사이의 미세-전류 흐름을 모니터링하고, IVAD 변위시 발생하는 이의 단절시 경보 유닛(120)을 통해 경보를 발송한다.

특정 실시예에서, 본 명세서에서 사용되는 용어 "컴퓨터"는 데스크탑 컴퓨터, 랩톱 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 유형의 컴퓨터를 지칭한다.

특정 실시예에서, IVAD 변위 경보 기기는 (a) IVAD(10)와 연관된 센서; (b) 알람 유닛; 및 (c) 선택적으로, 전원을 포함할 수 있으며, 센서는 IVAD 삽입 부위에서 환자의 피부와 접촉하여, 일정한 측정을 가능하도록 함으로써, 환자의 피부로부터 IVAD의 변위시, 센서가 피부에 닿지 않도록 하여, 측정을 중단하거나 변경하고, 알람 유닛을 작동시킨다. 특정 실시예에서, IVAD 변위 경보 기기는 1 개, 2 개, 3 개 또는 4 개 이상의 센서를 포함하며, 센서는 전기, 전도도, 거리 (환자의 피부로부터의), 온도, 땀 등 또는 이들의 임의의 조합과 같은 동일하거나 상이한 파라미터를 측정하도록 설계된다. 특정 실시예에서, 기기는 프로세서 및 메모리를 갖는 컴퓨터를 더 포함하며, 센서에 의해 측정된 데이터를 모니터링하고 및 분석하도록 설계되고, IVAD 변위를 나타내는 변화, 예를 들면, 증가된 거리, 측정된 땀 또는 온도의 감소를 식별시, 경보 기기를 통해 경고를 보내도록 설계된다.

본 실시예에 따른 IVAD(200) 변위를 검출하기 위한 방법을 나타내는 간략화된 플로우 차트인 도 7을 이제 참조한다. 이 방법은 (a) 기기(100)를 IVAD(10)와 연관시키면서, 본 실시예의 IVAD 변위 경보 기기(100)의 전극(20, 22)을 IVAD(10) 삽입 영역에 근접한 환자의 피부에 부착하여, 전극은 개별적인 것 보다는 IVAD와 함께 움직이는 단계; (b) 전극(20, 22) 사이에서 흐르는 미세-전류를 개시하여, 기준 조건을 생성하는 단계; 및 (c) 미세-전류가 차단되면, IVAD 변위가 발생했는지를 결정하는 단계를 포함한다. IVAD 변위의 결정시 (e) 사용자 또는 의료서비스 제공자에게 발생 사실을 경고한다.

도 7은 본 발명에 따른 IVAD 변위 경보 기술/방법을 수행하는 하나의 가능한 방법을 도시한다: IVAD(200)를 환자의 신체에 삽입한 후(I) 이를 제 자리에 부착하는 동안 (또는 바로 직후에), 본 발명의 IVAD 변위 경보 기기(100)의 전극(110)은 환자의 피부에 부착되며(II); 다음에, 기기(100)가 활성화되고, 미세-전류가 환자의 피부를 통해 전극(110) 사이로 통과되고(III). IVAD(200)가 제자리에 존재함을 의미하는, 미세-전류가 간섭없이 흐르게 되는 한, 경보 유닛(120)은 묵음한다. 그러나, 일단 IVAD(200)가 변위되면, 전극(20, 22) 중 적어도 하나가 환자의 피부로부터 분리되어, 미세-전류 흐름의 종료 또는 약화 또는 현저한 변경을 초래하고, 경보 기기(120)가 활성화되며, 알람이 설정된다(IV). 이 시나리오는 단지 예일 뿐이며, 당업자는 IVAD 변위 경보 기기(100)의 특정 설계를 포함하는 특정한 필요 또는 상황에 따라 다양한 수정을 적용할 것이다.

본 발명의 방법의 특정 실시예에서, IVAD 변위 경보 기기(100)는 이에 한정되는 것은 아니지만 접착제, 용접, 표면 부착, 접착 테이프 또는 고정부재(fastener)와 같은 임의의 적합한 수단에 의해 IVAD에 부착 또는 연관되고; 또는 IVAD(10)와 통합 부품이고, 함께 제조된다. 특정 실시예에서, IVAD 변위 경보 기기(100)는 IVAD(10)를 제 위치에 부착하는데 사용되는 접착 테이프의 일부로서 제조된다.

일 실시예에서, IVAD 변위 경보 기기(100) 또는 경보 시스템이 IVAD(10)가 변위되었다고 결정하면, 추가로 알람이 활성화되고. 경보 기기(100) 또는 경보 시스템은 관련된 기계, 예를 들면, 혈액 투석 기계 또는 주입 기계를 적극적으로 및 자동적으로 비활성화시켜서, 의료 팀이 도착하기 전이라도, 혈액 손실 또는 주입 물질/약품의 손실을 방지한다. 이러한 비활성화는 펌프의 비활성화 또는 밸브의 폐쇄를 포함할 수 있다.

예시

예시 1

도 8a 및 도 8b를 참조하면, 특정 실시예에서, 본 발명에 따른 IVAD 변위 경보 기기(100)는 두 개의 분리된 유닛: 전원(130) 및 경보 유닛(120)을 포함하는 "동글(dongle)"(도 8a) 및 전극(20, 22)을 포함한다. 동글과 전극은 와이어로 연결된다.

동글 내의 전원은 긴 수명(shelf life); 적어도 약 24 시간의 대기 시간; 및 적어도 약 4 시간의 작동 시간을 제공하도록 구성된다. 전술한 기간은 사용되는 배터리 및 저장 조건에 따라 변경되기 쉽고, 필요에 따라, 예를 들면 환자가 겪게 되는 의료 수술의 기간에 따라 연장될 수 있음을 유의해야 한다.

도 8a에 도시된 바와 같이, 예시된 동글의 크기는 약 5.5 * 3.8 * 2 cm³이다. 그러나, 당업자가 쉽게 이해할 수 있는 바와 같이, 이들 파라미터는 변경될 수 있고 다양할 수 있다. 예를 들어 동글의 길이와 너비는 최대 10 cm 이상 또는 2 cm 미만이 될 수 있으며 두께는 0.3 cm 내지 5 cm일 수 있다.

도 8b에 도시된 바와 같이, 예시된 전극(20, 22)의 크기는 약 0.7 * 5.4 cm이다. 그러나, 당업자가 쉽게 이해할 수 있는 바와 같이, 이들 파라미터는 필요에 따라, 예를 들어, 사용되는 IVAD 또는 버터플라이 IVAD의 크기에 따라 변경 및/또는 조정될 수 있다. 예를 들어, 전극의 길이는 약 0.5 cm 내지 약 15 cm 또는 그 이상일 수 있고, 너비는 약 0.1 내지 약 2 cm일 수 있다. 예시된 전극에서 두 전극 사이의 거리는 약 4.5 cm이다. 그러나, 이 거리는 단지 예시적인 것이고, 당업자는 주어진 환경에 맞도록 변경을 할 수 있다. 예를 들어, 전극 사이의 거리는 약 0.2 cm 내지 약 15 cm일 수 있다.

전극은 당업계에 공지된 임의의 적합한 물질로 제조될 수 있다. 본 실시예에서, 전극은 구리 피복; 에폭시; 및 폴리 에스테르 3층의 가요성 구리 피복 적층체(FCCL)으로 제조된다. 본 실시예의 FCCL은 1.67 Ω·m의 전기 증착 구리 저항률 및 3.0 @ 1 MHz의 유전율을 갖는다.

이러한 응용으로부터 성숙된 특허의 수명 동안 많은 관련 IVAD 기술이 개발 될 것이고, IVAD라는 용어의 범위는 이러한 모든 신기술을 선험적(a priori)으로 포함하는 것으로 기대된다.

용어 "포함하다(comprises)", "포함하는(comprising)", "포함하다(includes)", "포함하는(including)", "갖는(having)" 및 이들의 접합체는 "포함하지만 이에 한정되지는 않는(including but limited to)"를 의미한다.

본 명세서에서 사용된 단수 형태 "하나(a)", "하나(an)" 및 "그(the)"는 문맥 상 명확하게 다르게 지시하지 않는 한 복수의 참조를 포함한다.

명확한 설명을 위해, 별도의 실시예의 문맥상 설명된 본 발명의 특정 특징은 또한 하나의 실시예에서 조합하여 제공될 수 있다. 반대로, 간략화를 위해, 하나의 실시예와 관련하여 기술된 본 발명의 다양한 특징은 또한 개별적으로 또는 임의의 적절한 서브컴비네이션으로 또는 본 발명의 임의의 다른 설명된 실시예에 적합하게 제공될 수 있다. 다양한 실시예의 문맥에서 설명된 특정 특징은 실시예가 이들 부품 없이 비작동되지 않는 한, 그러한 실시예의 본질적인 특징으로 간주되어서는 안된다.

본 발명이 특정 실시예와 관련하여 기술되었지만, 많은 대안, 수정 및 변형이 당업자에게 명확하다는 것이 명백하다. 따라서, 첨부된 청구 범위의 사상 및 넓은 범위 내에 속하는 그러한 모든 대안, 수정 및 변형을 포함하는 것으로 의도된다.

본 명세서에 언급된 모든 간행물, 특허 및 특허 출원은 각각의 개별 간행물, 특허 또는 특허 출원이 구체적으로 및 개별적으로 참조로서 본 명세서에 포함되는 것으로 표시된 것과 동일한 정도로, 본 명세서에 참조로서 전체적으로 통합된다. 또한, 본 출원에서 임의의 참조 문헌의 인용 또는 식별이 그러한 참조가 본 발명의 선행 기술로서 이용 가능하다는 것을 인정하는 것으로 해석되어서는 안된다. 섹션 표제가 사용되는 한, 필수적으로 제한적인 것으로서 해석되어서는 안된다.

Claims (18)

1. 혈관내 액세스 기기 변위 검출용 장치로서,
   상기 혈관내 액세스 기기는 액세스 부위에서 피부를 통해 혈관내로 삽입되고, 이에 부착되며, 상기 장치는:
   a) 상기 액세스 부위에서 상기 피부에 부착되고, 상기 혈관내 액세스 기기의 제 1 면과 제 2 면 각각에 위치되며, 환자의 피부를 통해 이들의 사이에서 미세-전류가 흐르도록 하는 전극;
   b) 상기 미세-전류가 차단될 때 경보 신호를 발생시키도록 상기 전극과 연관된 경보 기기를 포함하는 장치.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 미세-전류의 흐름은 전원에 의하여 생성되며, 상기 전원은 내부 전원 및 외부 전원을 포함하는 그룹 중 하나의 구성인 장치.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 혈관내 액세스 기기는 외부 기계 또는 주입 기기에 연결되고, 상기 경보 기기는 상기 외부 기계 또는 주입 기기에 상기 경보 신호를 제공하도록 연결되는 장치.
4. 제 1 항, 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 경보 기기는 송신기에 상기 경보 신호를 제공하여, 외부 경보를 제공하는 장치.
5. 제 2 항, 제 3 항 또는 제 4 항에 있어서, 상기 경보 신호는 상기 혈관내 액세스 기기에 상기 외부 기계 또는 주입 기기의 유체 공급을 중단하도록 구성된 장치.
6. 제 4 항에 있어서, 상기 외부 경보는 촉각 경보(tactile alert), 청각 경보(audio alert), 시각 경보(visual alert) 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹 중 하나의 구성인 장치.
7. 제 4 항에 있어서, 상기 경보 신호는 환자 또는 간병인에게 변위 검출을 통지하도록 구성된 장치.
8. 제 5 항에 있어서, 상기 외부 경보는 원격 위치에 존재하는 장치.
9. 전술한 청구항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 혈관내 액세스 기기는 상기 액세스 부위에서 상기 바늘을 상기 피부에 고정하기 위한 버터플라이 윙(butterfly wing)을 포함하고, 상기 전극은 상기 버터플라이 윙 위로 및 상기 버터플라이 윙의 모서리를 넘어서 상기 피부에 부착되도록 구성된 장치.
10. 전술한 청구항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 혈관내 액세스 기기는 테이프를 이용하여, 상기 액세스 부위에서 상기 피부에 부착되도록 구성되며, 상기 전극은 상기 혈관내 액세스 기기에 대해 상기 액세스 부위에 부착되도록 구성된 장치.
11. 제 10 항에 있어서, 상기 전극은 상기 테이프에 부착된 장치.
12. 전술한 청구항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전극은 상기 혈관내 액세스 기기에 대해 상기 액세스 부위에 개별적으로 부착된 장치.
13. 전술한 청구항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전극은 상기 혈관내 액세스 기기에 고정되어, 상기 혈관내 액세스 기기의 변위가 상기 피부로부터 상기 전극 중 하나 또는 모두의 변위를 유도하는 장치.
14. 혈관내 액세스 기기의 변위 검출용 장치로서, 상기 혈관내 액세스 기기는 액세스 부위에서 피부를 통해 혈관으로 삽입되고, 이에 부착되며, 상기 장치는:
    상기 혈관내 액세스 기기에 근접하여 환자의 피부에 부착되어, 환자의 피부를 통해 이들의 사이에 미세-전류가 흐르도록 하여, 상기 혈관내 액세스 기기의 변위시 상기 미세-전류가 차단되도록 하는 전극; 및
    상기 혈관내 액세스 기기의 변위를 추정하도록 구성되고, 상기 추정은 상기 전극으로부터의 미세-전류의 차단 때문이며, 상기 추정된 변위를 지시하는 변위 신호를 발생시키도록 추가로 구성된 변위 검출 유닛을 포함하는 장치.
15. 혈관내 액세스 기기용 변위 경보를 제공하는 방법으로서,
    상기 혈관내 액세스 기기를 액세스 부위에서 환자의 피부를 통해 혈관에 삽입하는 단계;
    상기 혈관내 액세스 기기를 상기 액세스 부위에 고정하는 단계;
    상기 혈관내 액세스 기기에 고정된 전극을 상기 혈관내 액세스 기기의 근위 및 제 1 면 및 제 2 면 각각에 위치된 상기 액세스 부위에서 상기 환자의 피부 위에 전극을 위치시켜, 미세-전류가 상기 피부를 통해 상기 전극 사이에 흐르도록 하는 단계;
    상기 미세-전류의 차단으로부터 상기 혈관내 액세스 기기의 변위가 발생되었다고 추정하는 단계; 및
    변위 알람 신호를 발생시키는 단계를 포함하는 방법.
16. 액세스 부위에서 피부를 통해 환자의 혈관내로 삽입되는 혈관내 액세스 기기용 변위 경보를 제공하는 장치로서, 상기 장치는:
    상기 액세스 부위를 가로질러 상기 피부에 부착된 전극;
    상기 전극에 연결되어 상기 액세스 부위를 가로질러 상기 전극 사이에서 상기 피부를 통한 미세-전류를 이용 가능하게 하는 전원;
    상기 전극은 상기 혈관내 액세스 기기와 연관되어, 상기 혈관내 액세스 기기의 변위시 상기 전극의 적어도 하나가 상기 피부로부터 탈착되어, 상기 미세-전류를 차단하며;
    미세-전류 회로의 차단시 알람 신호를 송신하기 위한 송신기; 및
    상기 알람 신호를 수신하고, 변위 경보 출력을 생성하기 위한 수신기를 포함하는 장치.
17. 제 16 항에 있어서, 상기 변위 경보 출력은 유체 제어 기계(fluid handling machine)를 안전 상태로 두도록, 상기 혈관내 액세스 기기로부터 인입되거나 또는 기기로 제공된 유체를 제어하는 유체 제어 기계를 작동하도록 구성된 장치.
18. 제 16 항 또는 제 17 항에 있어서, 상기 변위 경보 출력은 원격 알람을 작동하도록 구성된 장치.

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