WO2016058954A1 - Vorrichtung zur ereignisabhängigen grenzwertüberwachung einer dialysemaschine - Google Patents

Vorrichtung zur ereignisabhängigen grenzwertüberwachung einer dialysemaschine Download PDF

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WO2016058954A1
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Lars Breuel
Kai MERTEN
Georg Verch
Jan HAULSEN
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Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh
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Definitions

  • the invention relates to a method for event-controlled limit value setting in the context of a device monitoring for compliance with limit values in a medical
  • Fluid circulation system in particular an extracorporeal blood circulation system and also includes a device therefor. It is particularly suitable for an extracorporeal dialysis circuit.
  • the extracorporeal blood circulation is generally equipped with a monitoring unit that permanently monitors the arterial and venous pressures within the circulation.
  • the purpose of pressure monitoring is the detection of various
  • the present invention has for its object to provide a method and an apparatus and thus a solution to a variety of borderline relevant events in the limit setting in a Device verification.
  • the limit values should also be able to be adapted dynamically to current system conditions.
  • Limit setting of a medical device in particular a hemodialysis device, as part of a device monitoring compliance with limits in one
  • the method includes the following
  • Device monitoring are taken into account and stored in a state table.
  • the events can each as
  • State vectors are stored in the state table.
  • the respective characteristic target limit which is stored in the state table for the acquired measurement signals, should be used for device monitoring.
  • the original limit value can thus be overwritten temporarily or permanently with a newly set target limit value or target limit value range.
  • Target limit values are specifically and dynamically adapted to the respective system state.
  • the method according to the invention is a control and monitoring method. It monitors a system state for compliance with limit values.
  • the limit values are set dynamically and event-controlled. This results in the advantage that unnecessary false alarms are avoided, the device monitoring can be performed better and faster, and special situations can be taken into account and displayed much better during monitoring. In addition, mutual dependencies between the border-relevant events can be easily taken into account.
  • the preferred embodiment of the invention relates to pressure monitoring in blood treatment devices, in particular dialysis machines.
  • the medical fluid circulation system is preferably an extracorporeal blood circulation system controlled by a dialysis machine.
  • the monitoring of dialysis machines which are set up for hemodialysis, hemofiltration, hemodiafiltration or peritoneal dialysis.
  • Pressure monitoring in the medical fluid circulation system and in particular a pressure monitoring of a hemodialysis machine.
  • other medical devices may also be monitored, such as plasmapheresis devices, liver function support devices, or heart lung machines.
  • Liquid circulation system act.
  • pressure values and pressure measuring signals are monitored for limit value compliance.
  • the limit values can be adapted dynamically to the system state and changed temporarily or permanently. They are set in response to predetermined events that are evaluated.
  • borderline relevant events are defined in a pre-determination phase, such as administering a Substituatsbolus in extracorporeal blood circulation or other events that lead to a temporary change in the pressure situation in the extracorporeal system and which may be outside the original limits limits, but not in the specific situation are relevant and should not trigger an alarm.
  • shut off balance pump temporarily increased, for example, by 100mm HG.
  • the pressure pulses can, in particular in the Substituatspumpe by the
  • Fluid entry into the extracorporeal bloodstream arise.
  • Another cause may be in the concentration of hematocrit in the dialysis filter when the dialysate flow is switched off temporarily, which results in an increased flow resistance in the blood flow direction and, accordingly, a higher arterial blood pressure in the extracorporeal
  • the state table all or selected common events are stored and managed, in particular in the form of state variables.
  • the state table is predetermined and static during a monitoring process.
  • the status table can also be during a monitoring process for example, if new border-relevant events are to be taken into account and evaluated, or if a different limit value assignment is to be defined.
  • the state table stores combinations of specific events and the respective associated target limit or target limit value range. At least two events can be combined with mathematical links (AND, OR, AND NOT etc.). It is also possible for one
  • a state variable represents a border-relevant event. It may be binary or an n-tuple, such as "blood flow increase in the extracorporeal circulation AND flow resistance constant.” This event affects the blood pressure in the extracorporeal circuit in that it increases, but this effect is intentional and not to lead to an alarm, the target limit must be increased accordingly.
  • a state vector is the set of all state variables which are relevant for the respective limit value. Here are some state variables for several reasons.
  • the reference state vector is a predetermined combination of borderline events for which a specific threshold change is to be made over the original threshold or for which a particular target threshold or target threshold range is to be set. This will ensure that at a
  • a particular target threshold setting is to be activated for a particular time interval (e.g., increasing the threshold by a predetermined factor). Further, further action may be defined, e.g. Define how long the specific target limit value setting should remain activated or whether it should only be activatable after another measurement signal check.
  • a predetermination phase and a subsequent monitoring phase are provided.
  • the border-relevant events are defined and determines the at least one reference state vector.
  • the reference state vector defines, for a characteristic combination of events or system states, a target limit that is specific to the particular event combination and
  • Predictive phase certain reference state vectors (these are usually several) to be compared to match.
  • Predetermination phase and monitoring phase also overlap.
  • a predetermination can also take place during the monitoring phase, namely if changed (eg additional) borderline relevant events are to be taken into account or if another or additional reference state vector is to be defined (eg another target limit value for a particular combination of
  • This embodiment is particularly suitable as a training phase to set the target limits.
  • the measurement signals are detected physical values of the fluid circulation system, in particular pressure measurement values in the arterial or venous blood lines. However, the measurement signals may also relate to other physical parameters, such as on the conveyed volume, temperature, etc.
  • the measuring signals or measured values can be generated by an analog or digital measuring method.
  • time window or time interval the event-controlled device monitoring should be activated or deactivated. This has the advantage that device monitoring is still can be adapted more flexibly to the respective application. In addition, it can be used to map emergency situations that are as alarm-free as possible
  • a plurality of reference state vectors are provided with the respective associated target threshold setting.
  • the plurality of reference state vectors are stored in the state table.
  • the state table includes at least two state variables, the borderline relevant
  • the state variables include
  • State table is a binary state variable and can thus be represented as bit of a bitmask or as flag set (value: 1) or not set (value: 0).
  • each border-relevant event is represented in each case in one bit of a bit mask and is thus processed.
  • a separate bit mask is preferably processed for the setting of a respective target limit value.
  • the state variables may further relate to a physical parameter of the medical fluid circulation system, such as e.g. a change in blood flow in a balance pump
  • Dialysis system or changed by a blood pump funded volume Dialysis system or changed by a blood pump funded volume.
  • monitoring for an area pressure window
  • second monitoring for a fixed area or area set by the procedure (pressure scale).
  • both of the above Alternatives can also be applied in combination.
  • the invention is not limited to one
  • the setting of the limit values may be an expansion or a reduction of a limit value window as well as a tracking of a lower or upper limit value upwards or downwards.
  • a readjustment may be included.
  • the detected measurement signals are always measured and / or stored in relation to the original limit value. In particular, at a widening of the printing window is independent of the original
  • multiple device states may be monitored in parallel by multiple fluid circulation system sections (e.g., arterial or venous branch) of the fluid circuit.
  • one limit value can be assigned to one device state in each case. This can advantageously more of the fluid circulation system sections (e.g., arterial or venous branch) of the fluid circuit.
  • the monitoring unit which is intended to read the respective the reference state vector associated target limit value setting from a memory and the medical device for compliance with the respectively set
  • the memory for storing the set target limits.
  • Device monitoring monitor integrated or to this as a separate device
  • Liquid circulation system is determined.
  • the fluid circulation system is an extracorporeal blood treatment system.
  • a balance pump in the form of a dialysate pump, a substituate pump and / or an ultrafiltration pump.
  • the blood treatment system is in a preferred
  • Embodiment of a dialysis machine which is particularly adapted for hemodialysis, hemofiltration, hemodiafiltration and / or peritoneal dialysis.
  • All flags, times and expansion values or target limit values can be reset at any time by a (new) event.
  • the original limits may be overwritten with the destination limits for a particular duration and / or under certain conditions.
  • the override operation can be made dependent on the detection of an acknowledgment signal of a user for safety reasons.
  • the invention relates to a medical device with a control device.
  • the medical device can be a dialysis machine, in particular for hemodialysis, for hemofiltration, for hemodiafiltration and / or for peritoneal dialysis.
  • the control unit comprises the comparator circuit and the monitoring unit and a
  • the control unit can be at least partially integrated as an internal module in the dialysis machine or permanently as an external module or time-phased switched to the dialysis machine.
  • the controller may include one or more user interfaces for inputting and outputting data.
  • the above-described embodiments of the method according to the invention can also be designed as a computer program product with a microprocessor computer program, wherein the computer is made to carry out the inventive method described above when the computer program is executed on the computer or on a processor of the computer.
  • An alternative task solution also exists in a computer program with computer program code for carrying out all method steps of the claimed or above-described method when the computer program is executed on the computer.
  • the computer program can also be stored on a machine-readable storage medium.
  • An alternative task solution provides a storage medium which is intended to store the above-described computer-implemented method and is readable by a computer or processor.
  • Fig. 2 shows in schematic form a state table with stored therein
  • FIG. 3 shows a flow chart according to a preferred embodiment of the method according to the invention
  • FIG. 4 is a schematic overview of a threshold setting device according to a preferred embodiment of the invention
  • FIG. 5 is a schematic view of a dialysis machine having a control device according to a preferred embodiment of the invention.
  • the invention is based on the example of a dialysis machine as
  • liver function support devices combine dialysis and adsorption techniques in one device, such as Applicant's Prometheus device.
  • dialysis machines a patient's fluid is delivered via a fluid line to a fluid treatment component, treated by the fluid treatment component, and returned to the patient via the fluid line that can be divided into an arterial and a venous branch.
  • Examples of such blood treatment devices are in particular hemodialysis machines.
  • Such a blood treatment device is the subject of DE 198 49 787 C1 of the Applicant, the content of which is hereby incorporated in its entirety
  • Dialysis is a procedure for purifying the blood of patients with acute or chronic renal insufficiency. Basically, a distinction is made here between methods with an extracorporeal blood circulation, such as hemodialysis, hemofiltration or
  • the substance concentration of the blood electrolytes in the dialysis fluid corresponds to the concentration in the blood of a healthy person.
  • the patient's blood and the dialysis fluid on both sides of the semipermeable membrane are generally passed countercurrently at a predetermined flow rate.
  • urinary substances diffuse through the membrane from the blood chamber into the dialyzing fluid chamber, while at the same time electrolytes present in the blood and in the dialysis fluid diffuse from the chamber of higher concentration to the chamber of lower concentration. If a pressure gradient from the blood side to the dialysis membrane
  • Dialysate side constructed, for example, by a pump, the downstream of the
  • ultrafiltrate is withdrawn from the patient's blood by applying a transmembrane pressure in the dialyzer, without dialysis fluid being conducted past the side of the membrane of the dialyzer opposite the patient's blood.
  • a sterile and pyrogen-free substituate solution can be added to the patient's blood. ever depending on whether this substituate solution is added upstream of the dialyzer or downstream, it is referred to as pre- or post-dilution.
  • the mass transfer occurs convectively during hemofiltration.
  • Hemodiafiltration combines the methods of hemodialysis and hemofiltration. There is both a diffusive mass transfer between the patient's blood and dialysis fluid via the semipermeable membrane of a dialyzer, as well as a filtration of plasma water by a pressure gradient at the membrane of the dialyzer.
  • Plasmapheresis is a blood treatment procedure in which the patient's blood is separated into the blood plasma and its corpuscular components (cells). The separated blood plasma is purified or replaced with a substitution solution, and the purified blood plasma or the substitution solution is returned to the patient.
  • Dialysis machines as an example of complex medical devices, have extensive functions. To control these functions, medical devices such as
  • Dialysis machines equipped with at least one control device.
  • This can be implemented as a CPU (central processing unit) or microcontroller, which is programmed by software programs.
  • the operation of such devices is often done via touchscreen displays U1 (as shown schematically in FIG. 4).
  • Such a touchscreen display US combines in a common surface an input and an output device in which it provides a touch-sensitive surface with which operator inputs are detectable.
  • the duration of dialysis is set individually by a doctor, with the parameters of the dialysis treatment and the physiological parameters of the patient being included in the calculation of the duration.
  • the overhydration is a measure of the excess Water volume or weight in the blood and tissue of the patient.
  • Patients who suffer from renal insufficiency can not, or only insufficiently, excrete the water absorbed with food. This water accumulates in the blood and tissues of the patient and must be withdrawn from the patient by ultrafiltration dialysis treatment. Overhydration is usually determined by weighing the patient and comparing it to a reference weight, the so-called dry weight.
  • the ultrafiltration of the blood in a dialysis treatment can be carried out at a constant ultrafiltration rate, intermittently or along an ultrafiltration profile. Ultrafiltration rate, ultrafiltration volume and ultrafiltration profile are parameters that influence the duration of the dialysis treatment.
  • dialysis treatment with dialysis machines is subject to extensive safety measures in order not to endanger patient health. Therefore, dialysis machines are equipped with a variety of sensors that monitor different parameters. In the case of limit violations, the control of the dialysis machine can intervene in the treatment.
  • the monitored parameters include in particular the blood pressure in the arterial and venous branch of the extracorporeal blood circulation.
  • Figure 1 is a schematically as hemodialysis machine 1 10 executed
  • the hemodialysis machine 10 includes parts of an extracorporeal blood circuit having an arterial blood line 101 that drains blood from a patient (not shown).
  • the blood pump 102 conveys the blood via the tube section inserted into it through a dialyzer 103, which is equipped with a semipermeable membrane which separates the extracorporeal blood circulation from a dialysate circuit semipermeable. Via the venous line 104, the treated blood is returned to the patient.
  • Plasma water is pressed from the blood into the dialysate.
  • the blood of the patient can be dehydrated.
  • the dialysate is prepared in the hemodialysis machine 110 and discarded after use.
  • the hemodialysis machine 110 is equipped with a control device, not shown in FIG. 1, which can be programmed so that, in cooperation with devices of the hemodialysis machine 110, it can carry out the methods according to the teachings of the invention.
  • the controller may include a threshold setting device 200.
  • the control unit is used to control and / or monitor the hemodialysis machine 110 and / or the extracorporeal fluid circulation system.
  • predefined limit values are monitored for compliance by means of the limit value setting device 200.
  • FIG. 4 schematically shows a limit setting device 200. It comprises a plurality of electronic components which are all connected via corresponding data lines (not shown).
  • a determination device 210 serves for
  • the events define a specific system state, in other words a specific combination of states (simplified, for example, "stop balance pump” AND
  • Event combinations are each a state vector ZV defined in a state table T. All events and event combination are each stored as a state vector ZV and taken into account in device monitoring.
  • the determination device 210 is furthermore intended for defining reference state vectors R-ZV, to each of which a specific target limit value setting Z-GW is assigned.
  • the threshold setting device 200 further includes a measurement signal receiver 220 for each one device state (combination of events) in the medical
  • Liquid circulation system for acquiring measurement signals for all or selected ones of the certain borderline relevant events for the calculation of a measurement signal vector.
  • the threshold setting device 200 further comprises a comparator circuit 230, which is intended to compare the calculated measuring signal vector with the respective, in particular with all, defined reference state vectors R-ZV and to activate a monitoring unit 240 if they match.
  • the limit value setting device 200 further comprises a monitoring unit 240, which is intended to read the respective target limit value setting Z-GW associated with the reference state vector R-ZV from a memory MEM and the medical device 110 to ensure compliance with the respectively set target limit values Z -GW monitor.
  • the memory MEM is preferably integrated directly into the limit value setting device 200 and serves to store the set target limit values Z-GW and limit values.
  • Output interfaces Via an input interface, measuring signals or measured values which are detected at sensors are forwarded to the measuring signal receiver 220 or are detected directly by it.
  • a user interface in particular a touchscreen display, Ul is used for inputting and outputting relevant for the limit value setting data and confirmation signals by the user.
  • Event 1 "Pump stop executed?” And event 2 "Substituant bolus administered?” specified.
  • Event n there are a number of other events here, which are identified as “event n" by way of example in FIG.
  • a state vector ZV can be assigned a specific (original) limit value.
  • a characteristic combination of events is referred to as the reference state vector R-ZV.
  • the reference state vector R-ZV is in each case assigned a specific target limit value setting Z-GW.
  • the predefined respective target limit setting Z-GW may be used.
  • FIG. 3 shows the sequence of a method according to an exemplary embodiment. After the start of the method, all border-relevant events are in step 1000
  • step 2000 the characteristic reference state vectors R-ZV are defined for which associated target threshold settings Z-GW are to be used. Steps 1000 and 2000 may be performed in a preparatory phase and precede the actual limit setting and monitoring.
  • Step 3000 is used to record measured values and measurement signals for the
  • border-relevant events Preferably, these are measured pressure conditions. However, other physical parameters can also be detected.
  • a measurement signal vector is generated, which is compared in step 4000 with the defined reference state vectors R-ZV to match. As soon as a match is detected in steps 5000, the respectively associated target limit value setting Z-GW is read from the table T and used for the control 6000 of the hemodialysis machine 110.
  • step 7000 the
  • the method may end or branch and repeat steps 4000 and following.
  • FIG. 5 schematically shows a dialysis machine 1 10 equipped with a control unit 250.
  • the dialysis machine 110 may be suitable in particular for hemodialysis, hemofiltration, hemodialysis and / or peritoneal dialysis.
  • the control unit 250 includes the comparator circuit 230 and the monitoring unit 240 and a
  • the Input interface for reading in measurement signals.
  • the measuring signals can be from
  • the input interface (not shown) is used for reading in at least one state vector and at least one reference state vector.
  • the control unit 250 preferably also comprises the memory MEM in which target limit values Z-GW, state vectors and / or reference state vectors R-ZV and matches and / or deviations from target limit value Z-GW and respectively original limit value are stored and readable ,
  • the control unit 250 can at least partially as an internal module in the dialysis machine 1 10th integrated or permanently connected as an external module or time-phased the dialysis machine 1 10.
  • the controller 250 may include one or more user interfaces Ul for inputting and outputting data.
  • a substituate bolus is a temporary blood dilution by the administration of a bolus of substitution fluid (substituate), which may be upstream or downstream of the dialysis filter. This additional blood thinning leads as a result of
  • the limit which is measured in the extracorporeal blood circulation, by means of the Whitneywertsetzvortechnisch 200 according to the invention briefly (for example, for the next 100ml blood delivery volume) can be increased.
  • Ultrafiltration process can be started, and the amount of water withdrawn from the patient's blood corresponds to the volume that promotes the ultrafiltration pump. Also included in the balance is the volume entered into the bloodstream by the substituate pump.
  • the dialysate pump, the ultrafiltration pump and the substituate pump are thus involved in the fluid balance.
  • borderline events are recorded and evaluated for the purpose of setting the limit value.
  • Another example relates to a combination of borderline relevant events, such as the administration of a substituate bolus and a subsequent balance pump stop:
  • controller increased by 50mmHg. This value then remains for the next 80 mls of delivered volume, and the limit value is reset by the limit setting device 200 to the original limit value upon reaching this volume.
  • the limit setting device 200 of the present invention also controls the limit setting based on a combination of characteristic events or states. For example the increase in blood flow has an immediate effect on the extracorporeal blood pressure (it is also increased). However, this effect is intentional, so that the upper limit of the pressure monitoring window is disabled by the threshold setting device 200 with an increase in blood flow for 10 seconds, and then so on
  • Patient arrives after the dialyzer i.d.R. in a venous (so-called drip) chamber in which, for example Substituat or drugs admixed to the blood, it can be degassed and are arranged in the particle filter to retain unwanted particles.
  • the blood level of the venous drip chamber is monitored and regulated.
  • the adjustment of the blood level can be done pneumatically, for example, in the compressed air is passed from the machine into the drip chamber. Such a pressure entry into the extracorporeal
  • the pressure monitoring can be suspended for the duration of the control (for example 10 s). This condition is considered according to the invention by the pressure monitoring window of the Grenzwertsetzvortechnisch 200 during the
  • Another example of the threshold setting method of the present invention is that after an increase in blood flow, a level sink is performed in the venous chamber. With the increase of blood flow, a time is set, up to which the
  • Pressure monitoring window is inactive.
  • one bit of the bit mask (in the state table T) is set, which also causes the bit map
  • Pressure monitoring window is disabled.
  • the pressure monitoring windows are deactivated if this bit mask differs from "0". Upon completion of the sink, this bit of the bitmask will disable the pressure monitor window
  • a ClassID is used. This is a number for each of which the corresponding events (eg blood pump stop and blood pump start).
  • the reactions are in tables (so-called
  • LookupTables They can also be stored in the state table T.
  • pressureReactionWindowLookup table to be set.
  • alternative embodiments of the invention relate to a permanent (time-independent) deactivation of a limit (inactive_). If a limit is to be deactivated for an indefinite period, the flag lnactive_ must be set. If this deactivation is to be canceled, this must be done for a corresponding event with the same Classld_, in which case the variables are preferably set as follows:
  • InactiveDuration_ Time-dependent deactivation of a limit (InactiveDuration_): If a limit is to be deactivated for a certain period of time, the value of InactiveDuration_ should be set to the corresponding value in ms. After expiration of this period, the corresponding limit is active again, if it has not been deactivated by other events or in the ADI tool.
  • the term ADI tool denotes an electronic module which can be designed as a separate device or as part of a dialysis machine, in particular the monitor of a dialysis machine. everyone is running in the ADI tool
  • the ADI tool recognizes program states (for example, preparation, handling, disarming) that are fundamentally a prerequisite for the execution of the event-driven response.
  • the ProlongActive_ flag is preferably set. If this flag is set, the following times are increased in each program run by the duration of a program run (i.e., the action is postponed by the duration for which the flag is set):
  • expansion of a boundary is understood to mean the enlargement of the limit window, in which either the lower limit is reduced or the upper limit is increased.
  • EnlargeDownValue_ or EnlargeUpValue_ stores the value by which the original limit is widened.
  • the expansion preferably affects the upper limit of the limit value window. Otherwise, if a value smaller than 0 is stored in the variable EnlargeValue_, the expansion preferably affects the lower limit value of the limit value window.
  • the widening is then withdrawn at the time the last of the overlapping widenings expires.
  • Limit value window is withdrawn and the limit value window is set at the current pressure.
  • EnlargeResetVolume_ If a limit is to be widened for a certain period of time, e.g. the value of the variable EnlargeResetDelay_ must be set to the corresponding value in ms.
  • the monitoring window can be tracked (shifted) to the pressure, e.g. the EnlargeMoveAllowed_ flag must be set. Then, after expiration of the expansion, the monitoring window is again set to the then current pressure, as was the case before the expansion. Should the window come to rest outside the widening limits, it will only be moved as far as permitted by the widened limits. Tracking the limit window (MoveUpAllowed_, Move DownAI lowed_):
  • Treatment that has already done once is set to the current pressure. If the threshold window is to be reset, preferably the flags
  • WindowSetRequired_ and lnactive_ or lnactiveDuration_ are set.
  • SetToBoundaryDuration_ If a limit is to be set to the end of the scale for a certain time, the value of the variable SetToBoundaryDuration_ is preferably set to the corresponding value in ms. When the SetToBoundaryDuration_ duration expires, the threshold window is set to the limits active before maximizing.
  • the threshold setting device 200 may include an electrical controller (not shown) having an integrated microprocessor and intended to carry out the method of the invention.
  • the controller can preferably as
  • Limit setting device 200 can be realized distributed over several physical products. LIST OF REFERENCE NUMBERS

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur ereignisgesteuerten Grenzwertsetzung im Rahmen einer Überwachung einer Dialysemaschine (110) auf Einhaltung von Grenzwerten. Bei dem Verfahren wird eine Vielzahl von grenzwertrelevanten Ereignissen vorbestimmt (1000), die bei der Geräteüberwachung zu berücksichtigen sind und die jeweils als Zustandsvariable in einem Zustandsvektor gespeichert werden. Des Weiteren werden Referenz-Zustandsvektoren (R-ZV) vorbestimmt (2000), denen jeweils eine Ziel-Grenzwerteinstellung (Z-GW) zugeordnet ist. In einer Überwachungsphase werden dann Messsignale (z.B. aktuelle gefördertes Blutvolumen, Druck im venösen Zweig etc.) für die Zustandsvariablen zur Berechnung eines Messsignalvektors erfasst (3000). Daraufhin wird der berechnete Messsignalvektor mit dem vorbestimmten Referenz-Zustandsvektor (R-ZV) verglichen (4000) und bei Übereinstimmung wird die Dialysemaschine (110) gesteuert (6000), indem sie mit den Ziel-Grenzwerten (Z-GW) überwacht wird (7000). Die Dialysemaschine (110) wird dann gesteuert und auf Einhaltung der zuvor eingestellten Ziel-Grenzwerte (Z-GW) überwacht. Weiterhin betrifft die Erfindung eine Grenzwertsetzvorrichtung (200).

Description

Beschreibung
VORRICHTUNG ZUR EREIGNISABHÄNGIGEN GRENZWERTÜBERWACHUNG EINER DIALYSEMASCHINE
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur ereignisgesteuerten Grenzwertsetzung im Rahmen einer Geräteüberwachung auf Einhaltung von Grenzwerten in einem medizinischen
Flüssigkeitskreislaufsystem, insbesondere einem extrakorporalen Blutkreislaufsystem und umfasst auch eine Vorrichtung dafür. Sie eignet sich besonders für einen extrakorporalen Dialysekreislauf.
Der extrakorporale Blutkreislauf ist im Allgemeinen mit einer Überwachungseinheit ausgestattet, die permanent den arteriellen und venösen Druck innerhalb des Kreislaufs überwacht. Zweck der Drucküberwachung ist die Erkennung von verschiedenen
Komplikationen, die während der extrakorporalen Blutbehandlung auftreten können. Zu den möglichen Komplikationen zählt ein fehlerhafter Gefäßzugang, der beispielsweise auf das Herausrutschen oder Ansaugen der Kanüle zurück zu führen ist. Eine Druckveränderung tritt auch bei einer Veränderung des von einer Blutpumpe geförderten Blutvolumens ein.
Bei den bekannten Überwachungseinheiten ist es vorgesehen, dass bei Nichteinhaltung von vorbestimmten, festen Grenzwerten, ein Alarm ausgelöst wird, um die Patientensicherheit ständig und vollständig gewährleisten zu können.
Insbesondere während des Betriebs gibt es jedoch Ereignisse, die eine dynamische
Anpassung bzw. Veränderung der Grenzwerte oder Grenzwertbereiche erfordern. Bei den bekannten Überwachungssystemen werden diese Grenzwerte in der Regel nicht dynamisch gesetzt, sondern sie sind statisch vorbestimmt. Dadurch kann es in bestimmten Situationen zur Auslösung von Fehlaiarmen kommen, die sich nachteilig auf die Behandlung auswirken. So kann es nachteiliger Weise zu einer zeitlichen Verzögerung kommen, da unter
Umständen Maßnahmen eingeleitet werden, die nicht notwendig sind und/oder die ihrerseits wiederum Auswirkungen auf andere Grenzwertüberwachungen haben können.
Ausgehend von diesem Stand der Technik hat sich die vorliegende Erfindung zur Aufgabe gestellt, ein Verfahren und eine Vorrichtung und damit eine Lösung zu schaffen, um eine Vielzahl von grenzwertrelevanten Ereignissen bei der Grenzwertsetzung im Rahmen einer Geräteüberprüfung zu berücksichtigen. Dabei sollen die Grenzwerte auch dynamisch an aktuelle Systemzustände angepasst werden können. Des Weiteren sollen
Querabhängigkeiten zwischen den grenzwertrelevanten Ereignissen berücksichtigt werden können ohne, dass komplexe Abfragelogiken implementiert werden müssen. Diese Aufgabe wird durch die nebengeordneten beiliegenden Patentansprüche gelöst, insbesondere durch ein Verfahren und durch eine Grenzwertsetzvorrichtung oder eine Überwachungseinrichtung mit einer Grenzwertsetzvorrichtung.
Die Grenzwertsetzvorrichtung ist gemäß einem Aspekt der Erfindung ausgebildet, um alle Schritte des Verfahrens auszuführen. Dabei können die funktionalen Merkmale des
Verfahrensanspruchs zumindest teilweise durch entsprechende Mikroprozessormodule implementiert sein (wie z.B. das funktionale Merkmal Vergleich durch eine
Komparatorschaltung oder das funktionale Merkmal der Steuerung durch ein Steuermodul oder eine Überwachungseinheit).
Gemäß einem Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur ereignisgesteuerten
Grenzwertsetzung eines medizinischen Gerätes, insbesondere eines Hämodialysegerätes, im Rahmen einer Geräteüberwachung auf Einhaltung von Grenzwerten in einem
medizinischen Flüssigkeitskreislaufsystems. Das Verfahren umfasst folgende
Verfahrensschritte:
- Vorbestimmen einer Vielzahl von grenzwertrelevanten Ereignissen, die bei der
Geräteüberwachung zu berücksichtigen sind und die in einer Zustandstabelle gespeichert werden. Die Ereignisse können insbesondere jeweils als
Zustandsvektoren in der Zustandstabelle gespeichert werden.
- Definieren von mehreren Referenz-Zustandsvektoren als Kombination von
grenzwertrelevanten Ereignissen, denen jeweils eine spezifische Ziel- Grenzwerteinstellung zugeordnet ist. Diese Zuordnung zwischen grenzwertrelevanten
Ereignissen und dem einzustellenden Ziel-Grenzwert oder Ziel-Grenzwertbereich wird in einer Zustandstabelle gespeichert.
- Erfassen von Messsignalen für alle oder ausgewählte Zustandsvariablen zur
Berechnung eines Messsignalvektors
- Vergleich des berechneten Messsignalvektors mit den vordefinierten Referenz- Zustandsvektoren und bei Übereinstimmung: Steuerung und Überwachung des medizintechnischen Gerätes auf
Einhaltung der Ziel-Grenzwerte. Mit anderen Worten soll der jeweilige charakteristische Ziel-Grenzwert, der in der Zustandstabelle für die erfassten Messsignale gespeichert ist, zur Geräteüberwachung verwendet werden. Der ursprüngliche Grenzwert kann somit zeitweise oder permanent mit einem neu eingestellten Ziel-Grenzwert oder Ziel- Grenzwertbereich überschrieben werden.
Damit erfolgt eine Überwachung des medizinischen Gerätes auf Einhaltung der
systemzustandsabhängig eingestellten Ziel-Grenzwerte. Die Ziel-Grenzwerte sind dabei spezifisch und dynamisch an den jeweiligen Systemzustand angepasst.
Das erfindungsgemäße Verfahren ist ein Steuer- und Überwachungsverfahren. Es überwacht einen Systemzustand auf Einhaltung von Grenzwerten. Erfindungsgemäß werden die Grenzwerte dynamisch und ereignisgesteuert gesetzt. Damit entsteht der Vorteil, dass unnötige Fehlalarme vermieden, die Geräteüberwachung besser und schneller ausgeführt und Sondersituationen wesentlich besser bei der Überwachung berücksichtigt und abgebildet werden können. Darüber hinaus können auch wechselseitige Abhängigkeiten zwischen den grenzwertrelevanten Ereignissen auf einfache Weise berücksichtigt werden.
Grundsätzlich können unterschiedliche medizinische Geräte auf Einhaltung von Grenzwerten überwacht werden. Die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung bezieht sich auf eine Drucküberwachung bei Blutbehandlungsgeräten, insbesondere Dialysegeräten. Demnach handelt es sich bei dem medizinischen Flüssigkeitskreislaufsystem bevorzugt um ein extrakorporales Blutkreislaufsystem, das von einem Dialysegerät gesteuert wird. Besonders bevorzugt ist die Überwachung von Dialysegeräten, die zur Hämodialyse, Hämofiltration, Hämodiafiltration oder Peritonealdialyse eingerichtet sind. Bevorzugt sind somit eine
Drucküberwachung in dem medizinischen Flüssigkeitskreislaufsystem und insbesondere eine Drucküberwachung eines Hämodialysegerätes. Alternativ können jedoch ebenso andere medizintechnische Geräte überwacht werden, wie Plasmapheresegeräte, Geräte zur Unterstützung der Leberfunktion oder Herz-Lungenmaschinen.
Bei den Grenzwerten kann es sich um beliebige physikalische Grenzwerte des
Flüssigkeitskreislaufsystems handeln. Vorzugsweise werden allerdings Druckwerte und Druckmesssignale auf Grenzwerteinhaltung überwacht. Die Grenzwerte können erfindungsgemäß dynamisch an den Systemzustand angepasst und zeitweise oder permanent verändert werden. Sie werden in Abhängigkeit von vorbestimmten Ereignissen gesetzt, die ausgewertet werden. Dazu werden in einer Vorbestimmungsphase grenzwertrelevante Ereignisse definiert, wie z.B. Verabreichung eines Substituatsbolus im extrakorporalen Blutkreislauf oder andere Ereignisse, die zwar zu einer vorübergehenden Veränderung der Drucksituation im extrakorporalen System führen und die zwar außerhalb der ursprünglichen Grenzwertengrenzen liegen können, die aber in der speziellen Situation nicht relevant sind und keinen Alarm auslösen sollen. Um jedoch nicht auf eine Alarmierung bei Grenzwertüberschreitungen (oder Unterschreitungen) verzichten zu müssen, ist es wichtig, Systemzustände exakt auszuwerten, spezifische Bedingungen zu überprüfen und bei der Grenzwertsetzung zu berücksichtigen.
Während der Dialysebehandlung kann es unter Umständen notwendig werden, die an der Flüssigkeitsbilanzierung beteiligten sogenannte Bilanzpumpen, wie z.B. eine Diaiysatpumpe, eine Substituatspumpe oder eine Ultrafiltrationspumpe, zeitweise zu stoppen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, falls es bei den in den Pumpen eingelegten Schläuchen zu Fehlern (sogenanntes Kinking, Abknicken der Blutschläuche) oder Problemen kommt. Dies hat zur Folge, dass es nach dem zeitweiligen Abschalten einer der Bilanzpumpen beim Wiedereinschalten zu Druckimpulsen auf der Blutseite kommen, die nach dem Stand der Technik einen oder mehrere Alarme auslösen würden. Deshalb soll der Alarmgrenzwert erfindungsgemäß und abhängig von der aktuellen Situation (Ereignis: zeitweilige
abgeschaltete Bilanzpumpe) zeitweise beispielsweise um 100mm HG angehoben werden. Die Druckpulse können insbesondere bei der Substituatspumpe durch den
Flüssigkeitseintrag in den extrakorporalen Blutkreislauf entstehen. Eine andere Ursache kann bei zeitweisem Abschalten des Dialysatflusses in der Aufkonzentration von Hämatokrit im Dialysierfilter liegen, was einen erhöhten Flusswiderstand in Blutflussrichtung zur Folge hat und dementsprechend einen höheren arteriellen Blutdruck im extrakorporalen
Blutkreislauf. Nach Wiedereinschalten des Dialysatflusses löst sich die Aufkonzentration verzögert.
In der Zustandstabelle werden alle oder ausgewählte g re nzwe rtre le va nte Ereignisse gespeichert und verwaltet, insbesondere in Form von Zustandsvariablen. Üblicherweise ist die Zustandstabelle vorbestimmt und im Laufe eines Überwachungsvorganges statisch. Alternativ kann die Zustandstabelle aber auch während eines Überwachungsvorganges verändert werden, etwa, falls neue grenzwertrelevante Ereignisse berücksichtigt und ausgewertet werden sollen oder falls eine abweichende Grenzwertzuordnung definiert werden soll. In der Zustandstabelle werden Kombinationen von g re nzwe rt re I e va nte n Ereignissen und jeweils zugeordnetem Ziel-Grenzwert oder Ziel-Grenzwertbereich gespeichert. Dabei können zumindest zwei Ereignisse mit mathematischen Verknüpfungen (UND, ODER, UND NICHT etc.) kombiniert werden. Es ist auch möglich, für einen
Gerätezustand (mit einer bestimmten Ereigniskombination) einen oder mehrere Ziel- Grenzwerte zu definieren. Des Weiteren können in der Tabelle Eingangs- und
Ausgangsaktionen und bestimmte Bedingungen (z.B. Zeitdauer der veränderten Ziel- Grenzwertsetzung) definiert werden.
Eine Zustandsvariable repräsentiert ein grenzwertrelevantes Ereignis. Sie kann binär oder ein n-Tupel sein, wie z.B.„Blutfluss Erhöhung im extrakorporalen Blutkreislauf UND Flusswiderstand konstant". Dieses Ereignis wirkt sich insofern auf den Blutdruck im extrakorporalen Kreislauf aus, als dass sich dieser erhöht. Da diese Wirkung jedoch gewollt ist und nicht zu einem Alarm führen soll, muss der Ziel-Grenzwert entsprechend erhöht werden.
Ein Zustandsvektor ist die Gesamtheit aller Zustandsvariablen, die für den jeweiligen Grenzwert relevant sind. Dabei können auch einige Zustandsvariablen für mehrere
Grenzwerte relevant sein.
Der Referenz-Zustandsvektor ist eine vorbestimmte Kombination von grenzwertrelevanten Ereignissen, für die eine spezifische Grenzwertänderung gegenüber dem ursprünglichen Grenzwert ausgeführt werden soll bzw. für die ein bestimmter Ziel-Grenzwert oder Ziel- Grenzwertbereich gesetzt werden soll. Damit wird sichergestellt, dass bei einem
charakteristischen Ereignismuster aus vordefinierten grenzwertrelevanten Ereignissen (z.B. abgeschaltete Bilanzpumpe), eine bestimmte Ziel-Grenzwerteinstellung für ein bestimmtes Zeitintervall aktiviert werden soll (z.B. Erhöhen des Grenzwertes um einen vorbestimmten Faktor). Ferner können weitere Aktion definiert werden, die z.B. festlegen, wie lange die bestimmte Ziel-Grenzwerteinstellung aktiviert bleiben soll oder, ob diese nur nach einer weiteren Messsignalüberprüfung aktivierbar sein soll.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind eine Vorbestimmungsphase und eine sich zeitlich anschließende Überwachungsphase vorgesehen. In der Vorbestimmungsphase werden die grenzwertrelevanten Ereignisse definiert und der zumindest eine Referenz-Zustandsvektor bestimmt. Der Referenz-Zustandsvektor definiert für eine charakteristische Kombination von Ereignissen oder Systemzuständen einen Ziel- Grenzwert, der spezifisch auf die jeweilige Ereigniskombination angepasst ist und
üblicherweise von dem bislang gesetzten Grenzwert abweicht. In der Überwachungsphase werden für jedes Ereignis die jeweiligen Messwerte erfasst. Hier wird also überprüft, ob z.B. ein Substituatsbolus verabreicht worden ist (indem ein Substituatsbolus-Flag oder -Bit in einer Bitmaske gesetzt ist) oder ob eine Ultrafiltrationspumpe abgeschaltet werden musste oder wie das aktuelle Druckverhältnis an einem bestimmten Punkt im Blutkreislaufsystem ist. Diese Messwerte oder -Signale werden über entsprechende Messsignalaufnehmer erfasst und gespeichert, um dann von einer Auswertelogik ausgelesen und mit den in der
Vorbestimmungsphase bestimmten Referenz-Zustandsvektoren (üblicherweise sind dies mehrere) auf Übereinstimmung verglichen zu werden.
In einer Weiterbildung der Erfindung können sich die beiden Zeitphasen
(Vorbestimmungsphase und Überwachungsphase) auch überschneiden. Somit ist es auch möglich, dass auch während der Überwachungsphase eine Vorbestimmung erfolgen kann, wenn nämlich geänderte (z.B. zusätzliche) grenzwertrelevante Ereignisse berücksichtigt werden sollen oder falls ein anderer oder zusätzlicher Referenz-Zustandsvektor definiert werden soll (z.B. ein anderer Ziel-Grenzwert für eine bestimmten Kombination von
Ereignissen). Diese Ausführungsform eignet sich besonders als Trainingsphase, um die Ziel- Grenzwerte festzulegen.
Die Messsignale sind erfasste physikalische Werte des Flüssigkeitskreislaufsystems, insbesondere Druckmesswerte im arteriellen oder venösen Blutleitungen. Die Messsignale können sich jedoch auch auf andere physikalische Parameter beziehen, wie z.B. auf das geförderte Volumen, Temperatur etc. Die Messsignale oder Messwerte können durch ein analoges oder digitales Messverfahren generiert werden.
Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung besteht eine
Konfigurationsmöglichkeit dahingehend, wie lange und/oder unter welchen Bedingungen der geänderte Ziel-Grenzwert den ursprünglichen Grenzwert ersetzen soll. Hier kann
beispielsweise eine bestimmte Zeitdauer eingestellt werden. Weiter kann überhaupt definiert werden, in welchen Zeitfenster oder Zeitintervall die ereignisgesteuerte Geräteüberwachung aktiviert oder deaktiviert sein soll. Dies hat den Vorteil, dass die Geräteüberwachung noch flexibler an den jeweiligen Anwendungsfall angepasst werden kann. Zudem können dadurch Notsituationen abgebildet werden, die eine möglichst alarmfreie Ausführung und
Überprüfung erfordern.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung ist eine Vielzahl von Referenz- Zustandsvektoren mit der jeweils zugeordneten Ziel-Grenzwerteinstellung vorgesehen. Die Vielzahl von Referenz-Zustandsvektoren wird in der Zustandstabelle gespeichert. Die Zustandstabelle umfasst zumindest zwei Zustandsvariablen, die grenzwertrelevante
Ereignisse repräsentieren. Dies hat den Vorteil, dass eine Steuerung und Überwachung möglich wird, bei der einerseits die jeweiligen Ereignisse unabhängig voneinander auftreten und wobei andererseits sich die Ereignisse aber auch gegenseitig beeinflussen können, so dass wechselseitige Abhängigkeiten bei der Steuerung und Überwachung abgebildet werden. Dies ist zum Beispiel bei einem Aufweiten einer Druckgrenze der Fall (als Ziel- Grenzwert), obwohl diese Druckgrenze bereits durch ein anderes Ereignis aufgeweitet worden ist. Ebenso kann eine bestimmte Drucküberwachung deaktiviert und anschließend reaktiviert werden (als Zielzustand), obwohl die Drucküberwachung bereits durch ein anderes Ereignis deaktiviert ist und weiter deaktiviert bleiben soll. Interdependente grenzwertrelevante Ereignisse sind somit zur Einstellung eines Ziel-Grenzwertes in der Zustandstabelle codiert.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung umfassen die Zustandsvariablen der
Zustandstabelle binäre Zustandsvariablen und können somit als Bit einer Bitmaske repräsentiert werden oder als Flag, das gesetzt (Wert: 1 ) oder nicht gesetzt (Wert: 0) ist. Vorzugsweise ist jedes grenzwertrelevante Ereignis in jeweils einem Bit einer Bitmaske repräsentiert und wird so verarbeitet. Dabei wird vorzugsweise für die Einstellung jeweils eines Ziel-Grenzwertes eine eigene Bitmaske verarbeitet. Die Zustandsvariablen können des Weiteren einen physikalischen Parameter des medizinischen Flüssigkeitskreislaufsystems betreffen, wie z.B. eine Veränderung des Blutflusses bei einer Bilanzpumpe eines
Dialysesystems oder ein von einer Blutpumpe verändert gefördertes Volumen.
Grundsätzlich kann die Drucküberwachung unterschiedliche ausgeführt werden. Im
Wesentlichen gibt es zwei unterschiedliche Überwachungsarten: Erstens eine Überwachung auf einen von einer Bedienperson oder von dem Verfahren (automatisch) eingestellten Bereich (Druckfenster) und zweitens eine Überwachung auf einen festen oder von dem Verfahren eingestellten Bereich (Druckskala). Zudem können beide vorstehend genannte Alternativen auch kombiniert angewendet werden. Die Erfindung ist nicht auf eine
Überwachungsart festgelegt. So kann die Einstellung der Grenzwerte eine Aufweitung oder eine Verkleinerung eines Grenzwertfensters sein sowie ein Nachführen eines unteren oder oberen Grenzwertes nach oben oder unten. Ebenso kann eine Neueinstellung umfasst sein. Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung werden die erfassten Messsignale immer im Verhältnis zum ursprünglichen Grenzwert gemessen und/oder gespeichert. Insbesondere wird bei einer Aufweitung des Druckfensters unabhängig von der ursprünglichen
Aufweitungsanforderung der Wert der Aufweitung immer zum eigentlichen Druckgrenzwert gemessen. Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung können mehrere Gerätezustände von mehreren Flüssigkeitskreislaufsystemabschnitten (z.B. arterieller oder venöser Zweig) des Flüssigkeitskreislaufes parallel überwacht werden. Dabei kann jeweils ein Grenzwert jeweils einem Gerätezustand zugeordnet sein. Damit können vorteilhafterweise weitere
Interdependenzen zwischen den zu überwachenden Ereignissen repräsentiert und bei der Überwachung berücksichtig werden.
Es kann konfiguriert werden, dass die Verfahrensschritte der Steuerung und der
Überwachung (auch rekursiv) erneut und immer dann ausgeführt werden, sobald sich ein Messsignal zumindest eines grenzwertrelevanten Ereignisses geändert hat. Damit wird die Aktualität der Überwachung gewährleistet, so dass die Überwachung stets auf Basis des jeweils aktuellen Systemzustandes ausgeführt wird.
Gemäß einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung eine Grenzwertsetzvorrichtung zur ereignisgesteuerten Grenzwertsetzung auf Ziel-Grenzwerte in einem medizinischen Gerät, insbesondere einer Dialysemaschine, zur Steuerung eines Flüssigkeitskreislaufsystems. Die Grenzwertsetzvorrichtung umfasst: - Eine Bestimmungseinrichtung, die zum Vorbestimmen von einer Vielzahl von grenzwertrelevanten Ereignissen bestimmt ist, die bei der Geräteüberwachung zu berücksichtigen sind und die in einer Zustandstabelle gespeichert werden und wobei die Bestimmungseinrichtung weiterhin zum Definieren von Referenz- Zustandsvektoren bestimmt ist, denen jeweils eine spezifische Ziel- Grenzwerteinstellung zugeordnet ist - Einen Messsignalaufnehmer für jeweils einen Gerätezustand in dem medizinischen Flüssigkeitskreislaufsystem zum Erfassen von Messsignalen für alle oder ausgewählte der bestimmten grenzwertrelevanten Ereignisse zur Berechnung eines Messsignalvektors
- Eine Komparatorschaltung, die dazu bestimmt ist, den berechneten
Messsignalvektor mit allen definierten Referenz-Zustandsvektoren zu vergleichen und bei Übereinstimmung eine Überwachungseinheit zu aktivieren
- Der Überwachungseinheit, die dazu bestimmt ist, die jeweilige dem Referenz- Zustandsvektor zugeordnete Ziel-Grenzwerteinstellung aus einem Speicher auszulesen und das medizinische Gerät auf Einhaltung der jeweils eingestellten
Ziel-Grenzwerte zu überwachen
- Dem Speicher zur Speicherung der eingestellten Ziel-Grenzwerte.
Vorzugsweise umfasst die Grenzwertsetzvorrichtung auch den Speicher zur Speicherung der eingestellten Grenzwerte. Alternativ kann der Speicher als separater Baustein über eine Schnittstelle mit der Grenzwertsetzvorrichtung in Datenaustausch stehen.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist die Grenzwertsetzvorrichtung in einen
Geräteüberwachungsmonitor integriert oder an diesen als separate Vorrichtung
angeschlossen ist, wobei der Geräteüberwachungsmonitor zur Geräteüberwachung auf Einhaltung von ereignisabhängigen Grenzwerten in einem medizinischen
Flüssigkeitskreislaufsystem bestimmt ist.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung handelt es sich bei dem Flüssigkeitskreislaufsystem um ein extrakorporales Blutbehandlungssystem. Es umfasst insbesondere eine Bilanzpumpe in Form einer Dialysatpumpe, einer Substituatspumpe und/oder einer Ultrafiltrationspumpe.
Wie vorstehend bereits erwähnt ist das Blutbehandlungssystem in einer bevorzugten
Ausführungsform ein Dialysegerät, das insbesondere zur Hämodialyse, zur Hämofiltration, zur Hämodiafiltration und/oder zur Peritonealdialyse eingerichtet ist.
Üblicherweise ist es vorgesehen, dass jede Veränderung jeweils eines Grenzwertes gespeichert und somit nachvollziehbar wird. Dies hat den Vorteil, dass im Fehlerfall auch auf die ursprünglichen Grenzwerteinstellungen zurückgegriffen werden kann und diese wieder einspielbar sind. Grundsätzlich können in dem Zeitraum, in dem die erfindungsgemäße Drucküberwachung aktiviert sein soll, verschiedene drucküberwachungsrelevante Ereignisse eintreten. Diese Ereignisse können unabhängig voneinander auftreten. Die Reaktion der Drucküberwachung ist in der Zustandstabelle codiert und umfasst z.B. folgende Aktionen: - Deaktivieren des Druckfensters oder der Druckskala
- Setzen des Druckfensters auf die Druckskala
- Aufweiten des Druckfensters bezüglich des aktuell anliegenden Drucks
- Aufweiten des Druckfensters bezüglich des aktuell geltenden Druckgrenzwertes
- Verschieben des Druckfensters
- Neusetzen des Druckfensters.
Alle Ereignisse haben eine gemeinsame Zeitzählung zur (zeitlich begrenzten) Beeinflussung der Drucküberwachung. Damit kann eine Synchronisierung der unabhängig auftretenden Ereignisse erreicht werden. Alle Ereignisse nutzten vorzugsweise eine gemeinsame
Variable, in der der Wert der Aufweitung gespeichert wird. Sämtliche Flags, Zeiten und Aufweitungswerte oder Zielgrenzwerte können jederzeit durch ein (neues) Ereignis zurückgesetzt werden. In der bevorzugten Ausführungsform ist es vorgesehen, dass die ursprünglichen Grenzwerte mit den Ziel-Grenzwerten für eine bestimmte Dauer und/oder unter bestimmten Bedingungen überschrieben werden. Der Überschreibungsvorgang kann - aus Sicherheitsgründen - von dem Erfassen eines Bestätigungssignals eines Anwenders abhängig gemacht werden.
Weiterhin betrifft die Erfindung ein medizintechnisches Gerät mit einem Steuergerät. Dabei kann das medizintechnische Gerät ein Dialysegerät, insbesondere zur Hämodialyse, zur Hämofiltration, zur Hämodiafiltration und/oder zur Peritonealdialyse sein. Das Steuergerät umfasst die Komparatorschaltung und die Überwachungseinheit sowie eine
Eingangsschnittstelle zum Einlesen von Messsignalen. Die Messsignale können von
Messsignalaufnehmern erfasst werden. Des Weiteren dient die Eingangsschnittstelle zum Einlesen von zumindest einem Zustandsvektor und von zumindest einem Referenz- Zustandsvektor. Vorzugsweise umfasst das Steuergerät noch den Speicher, in dem Ziel- Grenzwerte, Zustandsvektoren und/oder Referenz-Zustandsvektoren und
Übereinstimmungen und/oder Abweichungen von Ziel-Grenzwert und jeweils ursprünglichem Grenzwert gespeichert und auslesbar sein können. Das Steuergerät kann zumindest teilweise als internes Modul in das Dialysegerät integriert oder als externes Modul permanent oder zeitphasenweise dem Dialysegerät zugeschaltet werden. Vorzugsweise kann das Steuergerät noch eine oder mehrere Benutzerschnittstellen zur Ein- und Ausgabe von Daten umfassen.
Die vorstehend beschriebenen, erfindungsgemäßen Ausführungsformen des Verfahrens können auch als Computerprogrammprodukt mit einem Mikroprozessor-Computerprogramm ausgebildet sein, wobei der Computer zur Durchführung des oben beschriebenen, erfindungsgemäßen Verfahrens veranlasst wird, wenn das Computerprogramm auf dem Computer bzw. auf einem Prozessor des Computers ausgeführt wird. Eine alternative Aufgabenlösung besteht auch in einem Computerprogramm mit Computer-Programmcode zur Durchführung aller Verfahrensschritte des beanspruchten oder oben beschriebenen Verfahrens, wenn das Computerprogramm auf dem Computer ausgeführt wird. Dabei kann das Computerprogramm auch auf einem maschinenlesbaren Speichermedium gespeichert sein. Eine alternative Aufgabenlösung sieht ein Speichermedium vor, das zur Speicherung des vorstehend beschriebenen, computer-implementierten Verfahrens bestimmt ist und von einem Computer oder Prozessor lesbar ist.
Es liegt im Rahmen der Erfindung, dass nicht alle Schritte des Verfahrens zwangsläufig auf ein und demselben Bauteil oder derselben Computerinstanz ausgeführt werden müssen, sondern sie können auch auf unterschiedlichen Computerinstanzen ausgeführt werden. Auch kann die Abfolge der Verfahrensschritte gegebenenfalls variiert werden. Darüber hinaus ist es möglich, dass einzelne Abschnitte des vorstehend beschriebenen Verfahrens in einer verkaufsfähigen Einheit und die restlichen Komponenten in einer anderen verkaufsfähigen Einheit - sozusagen als verteiltes System - ausgeführt werden können. So ist es insbesondere möglich, die Verfahrensschritte des Vorbestimmens und Definierens in einem ersten Modul und das Erfassen der Messsignale in einem zweiten Modul und das Vergleichen in einem dritten Modul auszuführen. Das dritte Modul kann insbesondere als Steuergerät zur Steuerung eines Dialysegerätes oder eines anderen medizintechnischen Gerätes in das Gerät selbst integriert sein oder diesem durch entsprechende Datenverbindung zugeschaltet werden.
In der folgenden detaillierten Figurenbeschreibung werden nicht einschränkend zu verstehende Ausführungsbeispiele mit deren Merkmalen und weiteren Vorteilen anhand der Zeichnung besprochen. Kurze Beschreibung der Figuren
Fig. 1 zeigt eine schematische Ansicht eines bekannten Hämodialysegerätes, das mit dem erfindungsgemäßen Verfahren betrieben und überwacht wird,
Fig. 2 zeigt in schematischer Form eine Zustandstabelle mit darin gespeicherten
Datensätzen und Messwerten,
Fig. 3 zeigt ein Ablaufdiagramm gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens,
Fig. 4 ist eine schematische Übersicht einer Grenzwertsetzvorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung und Fig. 5 zeigt eine schematische Ansicht eines Dialysegerätes mit einem Steuergerät gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Blutbehandlungsgeräte sind medizintechnische Geräte, bei denen das Blut eines Patienten in der Regel extrakorporal behandelt wird. Beispielsweise können dem Blut Medikamente zugesetzt oder ihm Blutbestandteile entzogen werden, es kann erwärmt oder gekühlt werden. Zu diesem Zweck wird das Blut oftmals außerhalb des Körpers mit einer Blutpumpe gepumpt, behandelt und dem Körper des Patienten wieder zurückgegeben. Ein solcher Blutkreislauf heißt extrakorporaler Blutkreislauf.
Im Folgenden soll die Erfindung anhand des Beispiels eines Dialysegerätes als
Ausführungsform eines medizintechnischen Geräts erklärt werden.
Weitere Blutbehandlungsgeräte sind beispielsweise Geräte zur Unterstützung der Herz- Lungentätigkeit, wie Blutoxygenatoren, oder Geräte zur Unterstützung der Leberfunktion, die Bluttoxine durch Adsorption aus dem Blut entfernen. Oftmals kombinieren Geräte zur Unterstützung der Leberfunktion Dialyseverfahren und Adsorptionsverfahren in einem Gerät, wie beispielsweise das Gerät Prometheus der Anmelderin. Bei Dialysegeräten wird ein Fluid eines Patienten über eine Fluidleitung einer Fluidbehandlungskomponente zugeführt, durch die Fluidbehandlungskomponente behandelt und über die Fluidleitung, die in einen arteriellen und einen venösen Zweig aufgeteilt werden kann, wieder an den Patienten zurückgegeben. Beispiele für solche Blutbehandlungsgeräte sind insbesondere Hämodialysegeräte. Ein solches Blutbehandlungsgerät ist Gegenstand der DE 198 49 787 C1 der Anmelderin, deren Inhalt hiermit vollumfänglich im
Offenbarungsgehait der vorliegenden Anmeldung einbezogen wird.
Die Dialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung von Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz. Grundsätzlich unterscheidet man hierbei zwischen Verfahren mit einem extrakorporalen Blutkreislauf, wie-der Hämodialyse, der Hämofiltration oder der
Hämodiafiltration und der Peritonealdialyse, die keinen extrakorporalen Blutkreislauf aufweist.
Das Blut wird bei der Hämodialyse einem extrakorporalen Kreislauf durch die Blutkammer eines Dialysators geleitet, die über eine semipermeable Membran von einer
Dialysierfiüssigkeitskammer getrennt ist. Die Dialysierflüssigkeitskammer wird von einer die Blutelektrolyte in einer bestimmten Konzentration enthaltenen Dialysierflüssigkeit
durchströmt. Die Stoffkonzentration der Blutelektrolyte in der Dialysierflüssigkeit entspricht dabei der Konzentration im Blut eines Gesunden. Während der Behandlung werden das Blut des Patienten und die Dialysierflüssigkeit an beiden Seiten der semipermeablen Membran im Allgemeinen im Gegenstrom mit einer vorgegebenen Flussrate vorbeigeführt. Die
harnpflichtigen Stoffe diffundieren durch die Membran von der Blutkammer in die Kammer für Dialysierflüssigkeit, während gleichzeitig im Blut und in der Dialysierflüssigkeit vorhandene Eiektrolyte von der Kammer höherer Konzentration zur Kammer niedrigerer Konzentration diffundieren. Wird an der Dialysemembran ein Druckgradient von der Blutseite zur
Dialysatseite aufgebaut, beispielsweise durch eine Pumpe, die flussabwärts des
Dialysefilters auf der Dialysatseite Dialysat aus dem Dialysatkreislauf entzieht, tritt Wasser aus dem Patientenblut über die Dialysemembran in den Dialysatkreislauf über. Dieser Vorgang der Ultrafiltration führt zu einer gewünschten Entwässerung des Patientenbluts.
Bei der Hämofiltration wird dem Patientenblut durch Anlegen eines Transmembrandruckes im Dialysator Ultrafiltrat entzogen, ohne dass Dialysierflüssigkeit auf der dem Patientenblut gegenüber liegenden Seite der Membran des Dialysators vorbeigeführt wird. Zusätzlich kann dem Patientenblut eine sterile und pyrogenfreie Substituatslösung zugesetzt werden. Je nachdem, ob diese Substituatslösung stromaufwärts des Dialysators zugesetzt wird oder stromabwärts, spricht man von Prä-oder Postdilution. Der Stoffaustausch erfolgt bei der Hämofiltration konvektiv.
Die Hämodiafiltration kombiniert die Verfahren der Hämodialyse und der Hämofiltration. Es findet sowohl ein diffusiver Stoffaustausch zwischen Patientenblut und Dialysierflüssigkeit über die semipermeable Membran eines Dialysators statt, als auch eine Abfiltrierung von Plasmawasser durch einen Druckgradienten an der Membran des Dialysators.
Die Verfahren der Hämodialyse, der Hämofiltration und der Hämodiafiltration werden in der Regel mit automatischen Hämodialysegeräten durchgeführt, wie sie beispielsweise von der Anmelderin unter der Bezeichnung 5008 vertrieben werden.
Die Plasmapherese, ist ein Blutbehandlungsverfahren, bei dem das Patientenblut in das Blutplasma und seine korpuskularen Bestandteile (Zellen) aufgetrennt wird. Das abgetrennte Blutplasma wird gereinigt oder durch eine Substitutionslösung ersetzt und das gereinigte Blutplasma oder die Substitutionslösung dem Patienten zurückgegeben. Dialysegeräte, als Beispiel für komplexe medizintechnische Geräte, haben umfangreiche Funktionen. Um diese Funktionen zu steuern, sind medizintechnische Geräte wie
Dialysegeräte mit zumindest einer Steuervorrichtung ausgerüstet. Diese kann als CPU (central processing unit) oder Mikrokontroller ausgeführt sein, die von Softwareprogrammen programmiert wird. Die Bedienung solcher Geräte geschieht häufig über Touchscreen Displays Ul (wie schematisch in Fig. 4 dargestellt). Ein solches Touchscreen Display US kombiniert in einer gemeinsamen Oberfläche eine Ein-und eine Ausgabevorrichtung, in dem es eine berührungsempfindliche Oberfläche bereitstellt, mit der Bedienereingaben detektierbar sind.
Dialysepflichtige Patienten müssen sich regelmäßig mehrstündigen Dialysebehandlungen unterziehen. Hierbei wird die Dauer der Dialyse individuell von einem Arzt festgesetzt, wobei in die Berechnung der Dauer die Parameter der Dialysebehandlung und die physiologischen Parameter des Patienten eingehen.
So wird beispielsweise berücksichtigt, mit welcher Überwässerung der Patient zu Beginn der Behandlung erscheint. Die Überwässerung ist ein Maß für das überschüssige Wasservolumen bzw. Gewicht im Blut und Gewebe des Patienten. Patienten, welche an Niereninsuffizienz leiden, können das mit der Nahrung aufgenommene Wasser nicht oder nur unzureichend ausscheiden. Dieses Wasser lagert sich im Blut und im Gewebe des Patienten an und muss durch die Dialysebehandlung über Ultrafiltrationsverfahren dem Patienten entzogen werden. Die Überwässerung wird in der Regel durch Wiegen des Patienten und Vergleich mit einem Referenzgewicht, dem sogenannten Trockengewicht, bestimmt. Die Ultrafiltration des Blutes bei einer Dialysebehandlung kann mit einer konstanten Ultrafiltrationsrate, intermittierend oder entlang eines Ultrafiltrationsprofils erfolgen. Ultrafiltrationsrate, Ultrafiltrationsvolumen und Ultrafiltrationsprofil sind Parameter, die die Dauer der Dialysebehandlung beeinflussen.
Die Dialysebehandlung mit Dialysegeräte unterliegt umfangreichen Sicherheitsvorkehrungen, um die Patientengesundheit nicht zu gefährden. Deswegen sind Dialysegeräte mit einer Vielzahl von Sensoren ausgestattet, die unterschiedliche Parameter der überwachen. Im Falle von Grenzwertverletzungen kann die Steuerung des Dialysegeräts in die Behandlung eingreifen. Zu den überwachten Parametern gehört insbesondere der Blutdruck im arteriellen und venösen Zweig des extrakorporalen Blutkreislaufes.
In Figur 1 ist schematisch ein als Hämodialysegerät 1 10 ausgeführtes
Blutbehandlungsgeräts, als Beispiel für ein medizintechnisches Gerät wie es im Stand der Technik bekannt ist, dargestellt. Das Hämodialysegerät 1 10 umfasst Teile eines extrakorporalen Blutkreislaufs mit einer arteriellen Blutleitung 101 , die Blut eines Patienten (nicht dargestellt) ableitet.
Die Blutpumpe 102 fördert das Blut über den in sie eingelegten Schlauchabschnitt durch einen Dialysator 103, der mit einer semipermeablen Membran ausgestattet ist, die den extrakorporalen Blutkreislauf von einem Dialysatkreislauf semipermeabel trennt. Über die venöse Leitung 104 wird das behandelte Blut dem Patienten zurückgegeben. Die
verwendeten Leitungen und Schlauchabschnitte, insbesondere auch die Teile, die den extrakorporalen Blutkreislauf ausbilden, sind in der Regel Einmalteile, die nach Gebrauch verworfen werden. Über die Dialysatleitungen 105 und 106 wird Dialysat durch den
Dialysefilter 103 gepumpt, wo es über die semipermeable Membran des Dialysefilters 103 zu einem diffusiven Stoffaustausch mit dem Blut des Patienten kommt. Wird zusätzlich ein
Druckgradient von der Blutseite des Dialysefilters zur Dialysatseite des Patienten aufgebaut, wird Plasmawasser aus dem Blut in das Dialysat abgepresst. Das Blut des Patienten kann so entwässert werden. Das Dialysat wird in dem Hämodialysegerät 1 10 hergestellt und nach Gebrauch verworfen.
Das Hämodialysegerät 110 ist mit einem in Figur 1 nicht dargestellten Steuergerät ausgestattet, welches so programmiert werden kann, dass es im Zusammenwirken mit Vorrichtungen des Hämodialysegerätes 1 10 die Verfahren nach der Lehre der Erfindung ausführen kann. Das Steuergerät kann eine Grenzwertsetzvorrichtung 200 umfassen.
Das Steuergerät dient zur Steuerung und/oder Überwachung des Hämodialysegerätes 1 10 und/oder des extrakorporalen Flüssigkeitskreislaufsystems. Insbesondere werden mittels der Grenzwertsetzvorrichtung 200 vordefinierte Grenzwerte auf Einhaltung überwacht.
Figur 4 zeigt auf schematische Weise eine Grenzwertsetzvorrichtung 200. Sie umfasst mehrere elektronische Bauteile, die alle über entsprechenden Datenleitungen (nicht dargestellt) in Verbindung stehen. Eine Bestimmungsvorrichtung 210 dient zum
Vorbestimmen von einer Vielzahl von grenzwertrelevanten Ereignissen. Die Ereignisse definieren einen spezifischen Systemzustand, also mit anderen Worten eine spezifische Kombination von Zuständen (vereinfacht z.B.:„Stopp der Bilanzpumpen" UND
„Verabreichung eines Substituatsbolus"). Für alle möglichen Systemzustände bzw.
Ereigniskombinationen wird jeweils ein Zustandsvektor ZV in einer Zustandstabelle T definiert. Alle Ereignisse und Ereigniskombination werden jeweils als ein Zustandsvektor ZV gespeichert und bei der Geräteüberwachung berücksichtigt. Die Bestimmungseinrichtung 210 ist weiterhin zum Definieren von Referenz-Zustandsvektoren R-ZV bestimmt, denen jeweils eine spezifische Ziel-Grenzwerteinstellung Z-GW zugeordnet ist.
Die Grenzwertsetzvorrichtung 200 umfasst weiter einen Messsignalaufnehmer 220 für jeweils einen Gerätezustand (Kombination von Ereignissen) in dem medizinischen
Flüssigkeitskreislaufsystem zum Erfassen von Messsignalen für alle oder ausgewählte der bestimmten grenzwertrelevanten Ereignisse zur Berechnung eines Messsignalvektors.
Die Grenzwertsetzvorrichtung 200 umfasst weiter eine Komparatorschaltung 230, die dazu bestimmt ist, den berechneten Messsignalvektor mit den jeweiligen, insbesondere mit allen, definierten Referenz-Zustandsvektoren R-ZV zu vergleichen und bei Übereinstimmung eine Überwachungseinheit 240 zu aktivieren. Die Grenzwertsetzvorrichtung 200 umfasst weiter eine Überwachungseinheit 240, die dazu bestimmt ist, die jeweilige dem Referenz-Zustandsvektor R-ZV zugeordnete Ziel- Grenzwerteinstellung Z-GW aus einem Speicher MEM auszulesen und das medizinische Gerät 1 10 auf Einhaltung der jeweils eingestellten Ziel-Grenzwerte Z-GW zu überwachen. Der Speicher MEM ist vorzugweise direkt in die Grenzwertsetzvorrichtung 200 integriert und dient zur Speicherung der eingestellten Ziel-Grenzwerte Z-GW und Grenzwerte.
Wie in Figur 4 dargestellt, weist die Grenzwertsetzvorrichtung 200 noch Ein-und
Ausgabeschnittstellen auf. Über eine Eingangsschnittstelle werden Messsignale oder Messwerte, die an Sensoren erfasst werden an den Messsignalaufnehmer 220 weitergeleitet oder unmittelbar von ihm erfasst. Eine Benutzerschnittstelle, insbesondere ein Touchscreen Display, Ul dient zur Ein- und Ausgabe von für die Grenzwertsetzung relevanten Daten und Bestätigungssignalen seitens des Anwenders.
Im Zusammenhang mit Figur 2 soll im Folgenden nochmals die Zustandstabelle T mit den darin gespeicherten Datensätzen erläutert werden. Als grenzwertrelevantes Ereignis werden vorzugweise singuläre Ereignisse erfasst, die zwei Systemzustände einnehmen können und somit binär repräsentiert werden können. Komplexere Ereignisse werden in eine
Kombination von singulären Ereignissen zergliedert. Vorzugweise können diese Ereignisse deshalb als einzelne Flags (in Figur 2 als F, gekennzeichnet) oder Bits einer Bitmaske gespeichert werden. Der Begriff„Kombination" umfasst alle mengentheoretischen
Abbildungen, wie UND, ODER, NICHT. Als exemplarisches Beispiel ist in Figur 2 für das
Ereignis 1„Pumpenstopp ausgeführt?" und für das Ereignis 2„Substituatsbolus verabreicht?" angegeben. Selbstverständlich gibt es hier eine Reihe von weiteren Ereignissen, die stellvertretend in Figur 2 mit„Ereignis n" gekennzeichnet sind. Eine Kombination von
Ereignissen wird als Zustandsvektor ZV gespeichert. Einem Zustandsvektor ZV kann ein bestimmter (ursprünglicher) Grenzwert zugeordnet sein. Eine charakteristische Kombination von Ereignissen wird als Referenz-Zustandsvektor R-ZV bezeichnet. Dem Referenz- Zustandsvektor R-ZV ist jeweils eine bestimmte Ziel-Grenzwerteinstellung Z-GW zugeordnet. Sobald die Komparatorschaitung 230 erfasst, dass ein Messsignalvektor (also eine
Kombination von erfassten Messwerten oder Messsignalen) mit einem der Referenz- Zustandsvektoren R-ZV übereinstimmt, kann die vordefinierte jeweilige Ziel- Grenzwerteinstellung Z-GW verwendet werden. In diesem Fall kann der ursprünglich vorgesehene Grenzwert GW mit dem Ziel-Grenzwert Z-GW für ein bestimmtes Zeitintervall oder permanent überschrieben werden.
Figur 3 zeigt den Ablauf eines Verfahrens gemäß einem Ausführungsbeispiel. Nach dem Start des Verfahrens werden in Schritt 1000 alle grenzwertrelevanten Ereignisse
vorbestimmt. In Schritt 2000 werden die charakteristischen Referenz-Zustandsvektoren R-ZV definiert, für die zugeordnete Ziel-Grenzwerteinstellungen Z-GW verwendet werden sollen. Die Schritte 1000 und 2000 können in einer Vorbereitungsphase ausgeführt werden und sind der eigentlichen Grenzwertsetzung und Überwachung vorgeschaltet. Die
Überwachungsphase kennzeichnet sich durch die Ausführung der Schritte 3000 bis 7000. Schritt 3000 dient zum Erfassen von Messwerten und Messsignalen für die
grenzwertrelevanten Ereignisse. Vorzugsweise handelt es sich dabei um gemessene Druckverhältnisse. Es können aber auch andere physikalische Parameter erfasst werden. Aus der Kombination von erfassten Messwerten wird ein Messsignalvektor generiert, der in Schritt 4000 mit den definierten Referenz-Zustandsvektoren R-ZV auf Übereinstimmung verglichen wird. Sobald in Schritte 5000 eine Übereinstimmung erfasst wird, wird die jeweils zugeordnete Ziel-Grenzwerteinstellung Z-GW aus der Tabelle T ausgelesen und zur Steuerung 6000 des Hämodialysegerätes 1 10 verwendet. In Schritt 7000 wird die
Überwachung des Gerätes 1 10 unter Verwendung der Ziel-Grenzwerte Z-GW ausgeführt. Falls in der Abfrage 5000 keine Übereinstimmung erkannt werden kann, kann das Verfahren enden oder es verzweigt und wiederholt die die Schritte 4000 und folgende.
Figur 5 zeigt schematisch ein Dialysegerät 1 10, das mit einem Steuergerät 250 ausgestattet ist. Dabei kann das Dialysegerät 1 10 insbesondere zur Hämodialyse, zur Hämofiltration, zur Hämodiafütration und/oder zur Peritonealdialyse geeignet sein. Das Steuergerät 250 umfasst die Komparatorschaitung 230 und die Überwachungseinheit 240 sowie eine
Eingangsschnittstelle zum Einlesen von Messsignalen. Die Messsignale können von
Messsignaiaufnehmern erfasst werden. Des Weiteren dient die Eingangsschnittstelle (nicht dargestellt) zum Einlesen von zumindest einem Zustandsvektor und von zumindest einem Referenz-Zustandsvektor. Vorzugsweise umfasst das Steuergerät 250 noch den Speicher MEM, in dem Ziel-Grenzwerte Z-GW, Zustandsvektoren und/oder Referenz- Zustandsvektoren R-ZV und Übereinstimmungen und/oder Abweichungen von Ziel- Grenzwert Z-GW und jeweils ursprünglichem Grenzwert gespeichert und auslesbar sind. Das Steuergerät 250 kann zumindest teilweise als internes Modul in das Dialysegerät 1 10 integriert oder als externes Modul permanent oder zeitphasenweise dem Dialysegerät 1 10 zugeschaltet werden. Vorzugsweise kann das Steuergerät 250 noch eine oder mehrere Benutzerschnittstellen Ul zur Ein- und Ausgabe von Daten umfassen.
Im Folgenden wird die erfindungsgemäße Grenzwertsetzung anhand von ausgewählten Anwendungsszenarien beispielhaft erläutert.
So kann es während der Dialyse beispielsweise erforderlich sein, einen Subsituatsbolus zu verabreichen. Ein Substituatsbolus ist eine zeitweise Blutverdünnung durch die Gabe eines Bolus einer Substitutionsflüssigkeit (Substituat), die stromaufwärts oder stromabwärts des Dialysefilters erfolgen kann. Diese zusätzliche Blutverdünnung führt in Folge der
Veränderung der Viskosität zu einer Veränderung der Druckverhältnisse im venösen und arteriellen Zweig des extrakorporalen Kreislaufs. Eine solche Maßnahme wird insbesondere dann durchgeführt, wenn der Blutdruck des Patienten zu entgleiten droht. Die Zugabe des Substituats erfolgt unmittelbar in den extrakorporalen Blutkreislauf, was eine kurzzeitige Druckerhöhung in diesem zur Folge hat, die sich nach der Vermischung des Bolus mit dem Patientenblut im vaskulären System stabilisiert. Um unnötige Alarme in Folge des
Druckimpulses zu vermeiden, kann der Grenzwert, der im extrakorporalen Blutkreislauf gemessen wird, mittels der erfindungsgemäßen Grenzwertsetzvorrichtung 200 kurzzeitig (beispielsweise für die nächsten 100ml Blutfördervolumen) erhöht werden.
Erfindungsgemäß wird bei einem Substituatsbolus - entgegen der ursprünglichen (Vor-) Einstellung der Grenzwerte (zur Steuerung eines Alarmsignals) - beispielsweise die obere Grenze des Drucküberwachungsfensters während des Bolus' und nach Abschiuss des Bolus' von der Grenzwertsetzvorrichtung für weitere 100ml gefördertes Blutvolumen um 50 mmHg erhöht.
Ein anderes Beispiel betrifft die Grenzwertsetzvorrichtung und die erfindungsgemäße
Steuerung bei einem Pumpenstopp. Während der Dialysebehandlung kann es notwendig werden, die an der Flüssigkeitsbilanzierung beteiligten Pumpen wie Dialysatpumpe,
Substituatspumpe oder Ultrafiltrationspumpe zeitweise zu stoppen. Diese Pumpen sind in dieser Patentanmeldung unter dem Begriff Bilanzpumpen zusammengefasst. Die
Bilanzierung bei Hämodialysebehandlungen sorgt im Wesentlichen dafür, dass der
Volumenstrom an Dialysierflüssigkeit (Dialysat), der in den Dialysator eintritt, dem
Volumenstrom entspricht, der aus dem Dialysator austritt. So wird sichergestellt, dass ohne Ultrafiltrationspumpe, die zusätzlich Dialysierflüssigkeit stromabwärts des Dialysefilters aus dem Dialysierflüssigkeitskreislauf entfernt, kein Plasmawasser aus dem Blut des Patienten über die Dialysierfiltermembran auf die Dialysatseite abfiltriert wird. Ein wesentliches Ziel der Dialyse ist aber auch der Entzug von überschüssigem Wasser aus dem Patientenblut, der infolge seiner Niereninsuffizienz mit der Nahrung aufgenommenes Wasser nur unzureichend ausscheiden kann. Dieser Vorgang der Ultrafiltration muss aber genau erfolgen, da der Flüssigkeitshaushalt des Patienten gesundheitsrelevant ist, insbesondere kritisch für dessen Kreislaufstabilität. Durch die langen Dialysierzeiten (i.d.R. ca. 4 Stunden pro Sitzung) könnten sich größere Fehler im U Itraf i Itrationsvorga ng akkumulieren. Deswegen werden für die Ultrafiltrationspumpen hochgenaue Pumpen eingesetzt. Durch den Bilanziervorgang wird dafür Sorge getragen, dass tatsächlich nur durch die Ultrafiltrationspumpe ein
Ultrafiltrationsvorgang in Gang gebracht werden kann, und die dem Patientenblut entzogene Wassermenge dem Volumen entspricht, welches die Ultrafiltrationspumpe fördert. Ebenfalls in die Bilanzierung mit einzubeziehen ist das in den Blutkreislauf eingetragene Volumen durch die Substituatspumpe. An der Flüssigkeitsbilanz sind somit die Dialysatpumpe, die U I raf iltrationspumpe und die Substituatspumpe beteiligt.
Beim Stopp der Bilanzpumpen werden grenzwertrelevante Ereignisse erfasst und zur Grenzwertsetzung ausgewertet. So wird z.B. die obere Grenze des
Drucküberwachungsfensters während des Stopps und nach Wiederanfahren von der Grenzwertsetzvorrichtung 200 für weitere 80ml gefördertes Blutvolumen um 100 mmHg erhöht.
Ein weiteres Beispiel betrifft eine Kombination von grenzwertrelevanten Ereignissen, wie die Verabreichung eines Substituatsbolus und einen nachfolgenden Bilanzpumpenstopp:
Nachdem nach einem Substituatsbolus 40ml Blut gefördert wurden, werden die
Bilanzpumpen durch den Anwender gestoppt. Da der Aufweitungswert jetzt z.B. um
50mmHg größer ist als beim Substituatsbolus, wird der Grenzwert mit der
erfindungsgemäßen Steuerung um diese 50mmHg erhöht. Dieser Wert bleibt dann für die nächsten 80ml des geförderten Volumens bestehen, und der Grenzwert wird nach Erreichen dieses Volumens von der Grenzwertsetzvorrichtung 200 auf den ursprünglichen Grenzwert zurückgesetzt.
Die erfindungsgemäße Grenzwertsetzvorrichtung 200 steuert die Grenzwertsetzung auch auf Basis einer Kombination von charakteristischen Ereignissen oder Zuständen. Beispielsweise hat die Erhöhung des Blutflusses unmittelbar Auswirkung auf den extrakorporalen Blutdruck (er wird ebenfalls erhöht). Diese Wirkung ist allerdings beabsichtigt, so dass die obere Grenze des Drucküberwachungsfensters von der Grenzwertsetzvorrichtung 200 bei einer Erhöhung des Blutflusses für 10 s deaktiviert und anschließend so um den dann
herrschenden Druck gesetzt, wie es vor der Erhöhung des Blutflusses um den zum damaligen Zeitpunkt herrschenden Druck gesetzt war.
Druckschwankungen, die zu einer geänderten Grenzwertsetzung führen, können auch aufgrund von Druckeinträgen in der venösen Tropfkammer entstehen. Das Blut des
Patienten gelangt nach dem Dialysator i.d.R. in eine venöse (sogenannte Tropf-) Kammer, in der dem Blut beispielsweise Substituat oder Medikamente zugemischt, es entgast werden kann und in der Partikelfilter angeordnet sind, um unerwünschte Partikel zurückzuhalten. Der Blutpegel der venösen Tropfkammer wird überwacht und geregelt. Die Einstellung des Blutpegels kann beispielsweise pneumatisch erfolgen, in dem Druckluft aus der Maschine in die Tropfkammer geleitet wird. Ein derartiger Druckeintrag in den extrakorporalen
Blutkreislauf kann zu kurzzeitigen Druckschwankungen führen. Um unerwünschte Alarme zu vermeiden, kann die Drücküberwachung für die Dauer der Regelung (beispielsweise 10 s) ausgesetzt werden. Dieser Zustand wird erfindungsgemäß berücksichtigt, indem das Drucküberwachungsfenster von der Grenzwertsetzvorrichtung 200 während des
Pegelsenkens in der venösen Kammer und während der anschließenden 10s für 10 s deaktiviert wird.
Ein weiteres Beispiel des erfindungsgemäßen Grenzwertsetzverfahrens ist, dass 5s nach einer Erhöhung des Blutflusses ein Pegelsenken in der venösen Kammer durchgeführt wird. Mit der Erhöhung des Blutflusses wird eine Zeit gesetzt, bis zu der das
Drucküberwachungsfenster inaktiv ist. Während des Pegelsenkens ist ein Bit der Bitmaske (in der Zustandstabelle T) gesetzt, das ebenfalls dazu führt, dass das
Drucküberwachungsfenster deaktiviert wird. Die Drucküberwachungsfenster werden deaktiviert, wenn diese Bitmaske von "0" verschieden ist. Nach Abschluss des Pegelsenkens wird dieses Bit der Bitmaske zum Deaktivieren des Drucküberwachungsfensters
zurückgenommen und die Zeit gesetzt, bis zu der das Drucküberwachungsfenster inaktiv ist. Dies ist dieselbe Variable, die auch mit der Erhöhung des Blutflusses gesetzt wurde.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine ClasslD verwendet. Dies ist eine Nummer, die für alle jeweils die korrespondierenden Ereignisse (z. B. Blutpumpenstopp und Blutpumpenstart) übereinstimmt. Die Reaktionen sind in Tabellen (sogenannten
LookupTables) aufgelistet. Sie können auch in der Zustandstabelle T hinterlegt sein.
Soll die erfindungsgemäße Skaienend- bzw. erweiterte Skalenend-Überwachung auf ein druckrelevantes Ereignis reagieren, so muss das Flag ReactionRequired in der
PressureReactionScaleEndLookupTable bzw. in der
PressureReactionExtScaleEndLookupTable gesetzt sein.
Als Beispiel für eine zeitunabhängige Deaktivierung einer Grenze bzw. eines Grenzwertes GW (LowerLimitlnactive-, UpperLimitlnactive_) sei folgende Situation beschrieben: Soll eine Grenze für eine unbestimmte Zeit deaktiviert werden, muss das Flag LowerLimitlnactive_ bzw. UpperLimitlnactive_ gesetzt sein. Soll diese Deaktivierung zurückgenommen werden, muss dies bei einem korrespondierenden Ereignis mit derselben Classld_ geschehen, wobei dann die Varaiblen wie folgt gesetzt sind: ReactionRequired_ - 1 und LowerLimitlnactive_ bzw. UpperLimitlnactive_ = 0 sind. Beispiele für korrespondierende Ereignisse sind:
SECURE_STATE_BLOOD_START und SECURE _ STATE_BLOOD _ END. Bei den beiden vorstehend aufgeführten Ereignissen handelt es sich jeweils um eine Beschreibung eines Zustandes einer Dialysemaschine. Dabei können insbesondere Aktoren dieser Maschine, wie unter anderem Pumpen und Klemmen, so geschaltet sein, dass von dieser Schaltung keine Gefahr für den Patienten ausgehen kann. In der Regel bedeutet dies: Pumpen gestoppt und Klemmen geschlossen. Im Folgenden wird die zeitabhängige Deaktivierung einer Grenze
(LowerLimitlnactiveDuration-, UpperLimitlnactiveDuration_) beschrieben. Soll eine Grenze für eine bestimmte Zeit deaktiviert werden, muss der Wert von LowerLimitlnactiveDuration^ bzw. UpperLimitlnactiveDuration_ auf den entsprechenden Wert in ms gesetzt sein. Nach Ablauf dieser Zeit ist dann die entsprechende Grenze wieder aktiv, wenn sie nicht durch andere Ereignisse verändert worden ist.
Erfindungsgemäß sind mehrere Steuerungen als Reaktionen der Fensterüberwachung auf druckrelevante Ereignisse vorgesehen. Soll die Fenster-Überwachung auf ein
druckrelevantes Ereignis reagieren, so muss das Flag ReactionRequired_ in der
PressureReactionWindowLookup-Table gesetzt sein. Neben der vorstehend beschriebenen zeitabhängigen Grenzwertsetzung beziehen sich alternative Ausführungsformen der Erfindung auf eine permanente (zeitunabhängige) Deaktivierung einer Grenze (lnactive_). Soll eine Grenze für eine unbestimmte Zeit deaktiviert werden, muss das Flag lnactive_ gesetzt sein. Soll diese Deaktivierung zurückgenommen werden, muss dies bei einem korrespondierenden Ereignis mit derselben Classld_ geschehen, wobei dann die Variablen bevorzugt wie folgt gesetzt sind:
ReactionRequired_ = 1 und lnactive_ = 0. Beispiele für korrespondierende Ereignisse sind: SECURE_STATE_BLOOD_START und SECURE_STATE_BLOOD_END.
Zeitabhängige Deaktivierung einer Grenze (lnactiveDuration_): Soll eine Grenze für eine bestimmte Zeitdauer deaktiviert werden, sollte der Wert von lnactiveDuration_ auf den entsprechenden Wert in ms gesetzt sein. Nach Ablauf dieser Dauer ist die entsprechende Grenze wieder aktiv, wenn sie nicht durch andere Ereignisse bzw. im ADI - Tool deaktiviert wurde. Der Begriff ADI-Tool kennzeichnet ein elektronisches Modul, das als separates Gerät oder als Bestandteil einer Dialysemaschine, insbesondere des Monitors einer Dialysemaschine ausgebildet sein kann. Im ADI-Tool laufen alle
Informationen zusammen, die zur Ausgabe von ereignisgesteuerten Meldungen auf dem Monitor der Dialysemaschine führen. Dabei sind auch die ereignisgesteuerten Reaktionen der Aktoren enthalten. Im ADI-Tool werden unabhängig von den auftretenden Ereignissen Programmzustände (z.B. Vorbereitung, Behandlung, Abrüsten) erkannt, die grundsätzlich Voraussetzung für die Ausführung der ereignisgesteuerten Reaktion sind.
Verlängerung überwachungsrelevanter Zeiten (ProlongActive_):
Soll die Zeitzählung für überwachungsrelevante Zeiten ausgesetzt werden (Verlängerung der überwachungsrelevanten Zeit), so wird vorzugsweise das Flag ProlongActive_ gesetzt. Ist dieses Flag gesetzt, so werden in jedem Programmdurchlauf folgende Zeiten um die Dauer eines Programm-Durchlaufs vergrößert (d.h. , die Aktion wird um die Dauer nach hinten verschoben, für die das Flag gesetzt ist):
- Endzeitpunkt der Deaktivierung der Fensterüberwachung
- Startzeitpunkt zum Aufweiten des Fensters (untere und obere Grenze)
- Zeitpunkt zum Zurücksetzen des Fensters untere und obere Grenze) - Zeitpunkt, bis zu dem das Fenster auf die Bereichsgrenze gesetzt werden soll (untere und obere Grenze)
- Zeitpunkt, bis zu dem das Verschieben des Fensters innerhalb der Bereichsgrenze erlaubt ist (nach unten und oben)
- Zeitpunkt zum automatischen Neusetzen des Fensters
Aufweitung einer Grenze - Allgemein (EnlargeStartDelay_, EnlargeTargetValue_):
Unter dem Begriff„Aufweitung einer Grenze" soll das Vergrößern des Grenzwertfensters verstanden werden, bei dem entweder der untere Grenzwert verkleinert oder der obere Grenzwert erhöht wird.
Ist der Wert der Variablen EnlargeStartDelay_ <> (ungleich) 0 gesetzt, wird die Aufweitung nach Ablauf dieser Zeitdauer (in ms) vorgenommen, und der neue Grenzwert ergibt sich aus dem dann vorliegenden Druck und dem in der Variablen EnlargeTargetValue_ stehenden Wert. Ist der Wert der Variable EnlargeStartDelay =0 gesetzt, wird die Aufweitung sofort vorgenommen, und der neue Grenzwert ergibt sich aus dem alten Grenzwert und dem in der Variablen EnlargeTargetValue_ stehenden Wert.
Unabhängig davon, wie die Aufweitung vorgenommen wird, wird dies von dem System in einer Datenbank automatisch gespeichert. Insbesondere in den Variablen
EnlargeDownValue_ bzw. EnlargeUpValue_ wird der Wert gespeichert, um den der ursprüngliche Grenzwert aufgeweitet wird.
Steht in der Variablen EniargeValue_ ein Wert größer als 0, so wirkt die Aufweitung bevorzugt auf den oberen Grenzwert des Grenzwertfensters. Andernfalls, wenn also in der Variablen EnlargeValue_ ein Wert kleiner 0 gespeichert ist, so wirkt die Aufweitung bevorzugt auf den unteren Grenzwert des Grenzwertfensters.
Sollte der sich bei der Aufweitung ergebende neue Grenzwert innerhalb des "alten"
Grenzwertfensters liegen, so bleibt das Grenzwertfenster in seiner ursprünglichen
Ausdehnung erhalten. Sollte zum Zeitpunkt einer Aufweitungsanforderung schon ein Aufweitungsvorgang ausgeführt werden, so wird das Fenster nur dann weiter aufgeweitet, wenn die neue
Aufweitungsanforderung über die schon bestehende Aufweitung hinausgeht (d.h., eine neue Aufweitungsanforderung wird nicht zu einer schon bestehenden Aufweitungsanforderung hinzuaddiert).
Die Aufweitung wird dann zum Zeitpunkt zurückgenommen, wenn die letzte der überlappend stattfindenden Aufweitungen abläuft.
Mit dem automatischen Neusetzen eines Grenzwertfensters über die Funktion
centerPressureWindow() wird eine evtl. aktive Aufweitung eines oder mehrerer
Grenzwertfenster zurückgenommen und das Grenzwertfenster um den jeweils aktuellen Druck gesetzt.
Permanente Aufweitung einer Grenze (EnlargedFlag_):
Soll eine Grenze für eine unbestimmte Zeit aufgeweitet werden, sollte beispielsweise das Flag EnlargedFlag_ gesetzt sein. Soll diese Aufweitung zurückgenommen werden, ist es vorzugsweise vorgesehen, dass dies bei einem korrespondierenden Ereignis mit derselben Classld_ ausgeführt wird, wobei die Variablen folgendermaßen gesetzt werden: ReactionRequired_ = 1 und EnlargedFlag_ = 0.
Zeit-oder volumenabhängige Aufweitung einer Grenze (EnlargeResetDelay_,
EnlargeResetVolume_): Soll eine Grenze für eine bestimmte Zeitdauer aufgeweitet werden, sollte z.B. der Wert von der Variablen EnlargeResetDelay_ auf den entsprechenden Wert in ms gesetzt sein.
Soll eine Grenze für ein bestimmtes (von der Blutpumpe zu förderndes) Volumen aufgeweitet werden, sollte beispielsweise der Wert von EnlargeResetVolume_ auf den entsprechenden Wert in ml gesetzt sein. Nach Ablauf dieser Zeit bzw. dieses Volumens ist dann die entsprechende Grenze wieder aktiv, wenn sie nicht durch andere Ereignisse deaktiviert wurde. Nachführen des Grenzwertfensters innerhalb der Aufweitungsgrenzen
(EnlargeMoveAllowed_):
Soll das Überwachungsfenster nach Ablauf der Aufweitung innerhalb der aufgeweiteten Fensterüberwachungsgrenzen dem Druck nachgeführt (verschoben) werden können, sollte z.B. das Flag EnlargeMoveAllowed_ gesetzt sein. Dann wird das Überwachungsfenster nach Ablauf der Aufweitung wieder so um den dann aktuellen Druck gesetzt, wie es um den Druck vor der Aufweitung gelegen hat. Sollte das Fenster außerhalb der Aufweitungsgrenzen zu liegen kommen, wird es beim Setzen nur so weit verschoben, wie es die aufgeweiteten Grenzen zulassen. Nachführen des Grenzwertfensters (MoveUpAllowed_, Move DownAI lowed_) :
Soll das Grenzwertfenster (z.B. bei sich ändernden Blutfluß) nur in eine Richtung mit dem sich dann ändernden Druck nachgeführt werden, werden bevorzugt das Flag
oveUpAllowed_ (Nachführen nach oben) bzw. MoveDownAllowed_ (Nachführen nach unten) sowie lnactive_ bzw. lnactiveDuration_ gesetzt. Mit der Anforderung wird sich die aktuelle Position des Drucks im Grenzwertfenster gespeichert und anschließend das
(inaktive) Grenzwertfenster mit dem sich ändernden Druck nachgeführt (wenn sich der Druck in die erlaubte Richtung ändert). Mit Zurücknahme des Inactive_-Flags bzw. Ablauf der lnactiveDuration_-Dauer wird das Grenzwertfenster auf den bis dahin nachgeführten aktuellen Stand gesetzt. Neusetzen des Grenzwertfensters (Wind owSet Req u i red_) :
Der Begriff„Neusetzen" bedeutet, dass das Grenzwertfenster entsprechend der
ursprünglichen Setup-Werte (zentriert oder asymmetrisch) bzw. die letzten aktiv vom
Anwender des Systems eingestellten Werte (wenn der Anwender in der laufenden
Behandlung das schon einmal gemacht hat) um den aktuellen Druck gesetzt wird. Soll das Grenzwertfenster neu gesetzt werden, müssen vorzugsweise die Flags
WindowSetRequired_ sowie lnactive_ bzw. lnactiveDuration_ gesetzt werden.
Mit Zurücknahme des Inactive_-Flags bzw. Ablauf der lnactiveDuration_-Dauer wird das Grenzwertfenster um den dann aktuellen Druck neu gesetzt (wieder neu um den dann aktuellen Druck positioniert). Permanentes Maximieren des G re nzwe rtf e n ste rs (Setzen auf Skalenenden - SetToBoundary_):
Soll eine Grenze für eine unbestimmte Zeit auf die Skalenenden gesetzt werden, muss z.B. das Flag SetToBoundary_ gesetzt sein. Soll das Maximieren zurückgenommen werden, sollte dies bei einem korrespondierenden Ereignis mit derselben Classld_ geschehen, wobei die Variablen wie folgt gesetzt sein können: ReactionRequired_ =1 und SetToBoundary_ =0. Das Grenzwertfenster wird dann auf die vor dem Maximieren aktiven Grenzen gesetzt.
Zeitabhängiges Maximieren des Grenzwertfensters (Setzen auf Skalenenden
SetToBoundaryDuration_): Soll eine Grenze für eine bestimmte Zeit auf die Skalenenden gesetzt werden, wird der Wert von der Variablen SetToBoundaryDuration_ vorzugsweise auf den entsprechenden Wert in ms gesetzt sein. Mit Ablauf der SetToBoundaryDuration_-Dauer wird das Grenzwertfenster auf die vor dem Maximieren aktiven Grenzen gesetzt.
Die Grenzwertsetzvorrichtung 200 kann einen elektrischen Controller (nicht dargestellt) umfassen, der einen integrierten Mikroprozessor aufweist und zur Ausführung des erfindungsgemäßen Verfahrens bestimmt ist. Der Controller kann vorzugweise als
Steuergerät ausgebildet sein, wobei das Steuergerät dazu bestimmt ist, alle Schritte des Verfahrens zur ereignisgesteuerten Grenzwertsetzung im Rahmen der Geräteüberwachung auszuführen. Abschließend sei darauf hingewiesen, dass die Beschreibung der Erfindung und die
Ausführungsbeispiele grundsätzlich nicht einschränkend in Hinblick auf eine bestimmte physikalische Realisierung der Erfindung zu verstehen sind. Für einen Fachmann ist es insbesondere offensichtlich, dass die Erfindung nicht nur für Hämodialysegeräte angewendet werden kann, sondern auch für andere medizintechnische Geräte, die auf
Grenzwerteinhaltung überwacht werden müssen. Des weiteren können in der
Zustandstabelle T noch weitere Anforderungen und Bedingungen codiert sein, die während der Überwachungsphase geprüft werden. Des weiteren können die Bauteile der
Grenzwertsetzvorrichtung 200 auf mehrere physikalische Produkte verteilt realisiert werden kann. Bezugszeichenliste:
1000 Vorbestimmen
2000 Definieren
3000 Erfassen von Messsignalen
4000 Vergleich Messsignalvektor mit Referenz-Zustandsvektor
5000 Feststellen einer Übereinstimmung zwischen Messsignalvektor und
Zustandsvektor
6000 Steuerung des Gerätes mit Ziel-Grenzwerteinstellung
7000 Überwachung des Dialysegerätes
1 10 Dialysegerät
101 arterielle Blutleitung
102 Blutpumpe
103 Dialysator
104 venöse Blutleitung
105, 106 Dialysatleitungen
ZV Zustandsvektor
R-ZV Referenz-Zustandsvektor
Z-GW Ziel-Grenzwert
T Zustandstabelle
200 Grenzwertsetzvorrichtung
210 Bestimmungseinrichtung
220 Messsignalaufnehmer
230 Komparatorschaltung
240 Überwachungseinheit
MEM Speicher
250 Steuergerät
Ul Ein- und Ausgabeschnittstelle

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur ereignisgesteuerten Grenzwertsetzung im Rahmen einer
Geräteüberwachung auf Einhaltung von Grenzwerten in einem medizintechnischen Gerät (1 10), umfassend folgende Verfahrensschritte:
- Vorbestimmen (1000) einer Vielzahl von grenzwertreievanten Ereignissen, die bei der Geräteüberwachung zu berücksichtigen sind und die jeweils als
Zustandsvariable in einem Zustandsvektor (ZV) gespeichert werden
Definieren (2000) von Referenz-Zustandsvektoren (R-ZV), denen jeweils eine
Ziel-Grenzwerteinstellung (Z-GW) zugeordnet ist
- Erfassen von Messsignalen (3000) für alle oder ausgewählte Zustandsvariablen zur Berechnung eines Messsignalvektors
- Vergleich (4000) des berechneten Messsignalvektors mit den jeweils definierten Referenz-Zustandsvektoren (R-ZV) und bei Übereinstimmung (5000):
o Steuerung (6000) und Überwachung (7000) des medizintechnischen
Gerätes (1 10) mit der Ziel-Grenzwerteinstellung (Z-GW).
2. Verfahren nach Patentanspruch 1 , bei dem das medizintechnische Gerät (1 10) ein Gerät in einem extrakorporalen Flüssigkeitskreislaufsystem und insbesondere ein Blutbehandlungsgerät ist und insbesondere als Dialysegerät ausgebildet sein kann.
3. Verfahren nach einem der vorstehenden Patentansprüche, bei dem das Verfahren folgenden Verfahrensschritt umfasst:
Bestimmen eines Zeitfensters, in dem die ereignisgesteuerte Grenzwertsetzung aktiviert oder deaktiviert sein soll.
4. Verfahren nach einem der vorstehenden Patentansprüche, bei dem eine Vielzahl von Referenz-Zustandsvektoren (R-ZV) mit der jeweils zugeordneten Ziel- Grenzwerteinstellungen (Z-GW) als Zustandstabelle (T) mit zumindest zwei
Zustandsvariablen gespeichert werden.
5. Verfahren nach einem der vorstehenden Patentansprüche, bei dem die
Zustandsvariablen einer Zustandstabelle (T) binäre Zustandsvariablen umfassen und einen physikalischen Parameter des medizinischen Flüssigkeitskreislaufsystems betreffen.
6. Verfahren nach einem der vorstehenden Patentansprüche, bei dem die Einstellung der Ziel-Grenzwerte (Z-GW) eine Aufweitung oder eine Verkleinerung eines
Grenzwertfensters, ein Nachführen eines unteren oder oberen Grenzwertes nach oben oder unten und eine Neueinstellung umfassen.
7. Verfahren nach einem der vorstehenden Patentansprüche, bei dem jeweils ein
grenzwertrelevantes Ereignis in zumindest einem Bit einer Bitmaske repräsentiert und verarbeitet wird und wobei für die Einstellung jeweils eines Ziel-Grenzwertes (Z-GW) eine eigene Bitmaske verarbeitet wird.
8. Verfahren nach einem der vorstehenden Patentansprüche, bei dem wechselseitige Abhängigkeiten zwischen den grenzwertrelevanten Ereignissen zur Einstellung eines Ziel-Grenzwertes (Z-GW) in einer Zustandstabelle (T) codiert sind.
9. Verfahren nach einem der vorstehenden Patentansprüche, bei dem die
Geräteüberwachung eine Drucküberwachung in dem medizinischen
Flüssigkeitskreislaufsystem umfasst und insbesondere eine Drucküberwachung eines Hämodialysegerätes (1 10) ist.
10. Verfahren nach einem der vorstehenden Patentansprüche, bei dem erfasste
Messsignale immer im Verhältnis zum ursprünglichen Grenzwert gemessen und/oder gespeichert werden.
1 1 . Verfahren nach einem der vorstehenden Verfahrensansprüche, bei dem das
Verfahren mehrere Gerätezustände von mehreren
Flüssigkeitskreislaufsystemabschnitten des Flüssigkeitskreislaufes parallel überwacht, wobei jeweils ein Ziel-Grenzwert (Z-GW) jeweils einem
Flüssigkeitskreislaufsystemabschnitt zugeordnet ist.
12. Verfahren nach einem der vorstehenden Verfahrensansprüche, wobei bei einer Änderung eines Messsignais zumindest eines grenzwertrelevanten Ereignisses die Verfahrensschritte der Steuerung (6000) und der Überwachung (7000) rekursiv ausgeführt werden.
13. Grenzwertsetzvorrichtung (200) zur ereignisgesteuerten Grenzwertsetzung in einem medizintechnischen Gerät (1 10), mit:
- Einer Bestimmungseinrichtung (210), die zum Vorbestimmen von einer Vielzahl von grenzwertrelevanten Ereignissen ausgelegt ist, die bei der
Geräteüberwachung zu berücksichtigen sind und die jeweils als Zustandsvariable in einem Zustandsvektor (ZV) gespeichert werden und wobei die
Bestimmungseinrichtung (210) weiterhin zum Definieren von Referenz- Zustandsvektoren (R-ZV) bestimmt ist, denen jeweils eine spezifische Ziel- Grenzwerteinstellung (Z-GW) zugeordnet ist
Einem Messsignalaufnehmer (220) für jeweils einen Gerätezustand in dem medizinischen Flüssigkeitskreislaufsystem zum Erfassen von Messsignalen für alle oder ausgewählte der bestimmten grenzwertrelevanten Ereignisse zur Berechnung eines Messsignalvektors
- Einer Komparatorschaltung (230), die dazu bestimmt ist, den berechneten
Messsignalvektor mit den jeweiligen definierten Referenz-Zustandsvektor (R-ZV) zu vergleichen und bei Übereinstimmung eine Überwachungseinheit (240) zu aktivieren
- Der Überwachungseinheit (240), die dazu bestimmt ist, die jeweilige dem
Referenz-Zustandsvektor (R-ZV) zugeordnete Ziel-Grenzwerteinstellung (Z-GW) aus einem Speicher (MEM) auszulesen und das medizintechnische Gerät (1 10) auf Einhaltung der jeweils eingestellten Ziel-Grenzwerte (Z-GW) zu überwachen
- Dem Speicher (MEM) zur Speicherung der eingestellten Ziel-Grenzwerte (Z-GW).
14. Grenzwertsetzvorrichtung (200) nach dem vorstehenden Vorrichtungsanspruch, wobei die Grenzwertsetzvorrichtung (200) in einen Geräteüberwachungsmonitor integriert oder an diesen als separate Vorrichtung angeschlossen ist, wobei der Geräteüberwachungsmonitor zur Geräteüberwachung auf Einhaltung von
ereignisabhängigen Grenzwerten in dem medizintechnischen Gerät (1 10) bestimmt
15. Grenzwertsetzvorrichtung (200) nach einem der vorstehenden
Vorrichtungsansprüche, wobei das medizintechnische Gerät (1 10) ein
extrakorporales Blutbehandlungssystem ist und eine Dialysatpumpe, eine
Substituatspumpe und/oder eine Ultrafiltrationspumpe umfasst, deren
Flüssigkeitsdruck jeweils ab- und/oder aufström ig der Pumpe gemessen und auf
Einhaltung von Grenzwerten überwacht wird.
16. Grenzwertsetzvorrichtung (200) nach einem der vorstehenden
Vorrichtungsansprüche, wobei das Blutbehandlungssystem ein Dialysegerät (1 10) ist, das insbesondere zur Hämodialyse, zur Hämofiltration, zur Hämodiafiltration und/oder zur Peritonealdialyse eingerichtet ist.
17. Dialysegerät (1 10) mit einer Grenzwertsetzvorrichtung (200) nach einem der
vorstehenden Vorrichtungsansprüche.
18. Medizintechnisches Gerät, insbesondere Dialysegerät (1 10), mit einem Steuergerät (250), wobei das Steuergerät (250) umfasst: - Eine Ein- und Ausgangsschnittstelle (Ul), die zum Einlesen von zumindest einem
Zustandsvektor (ZV), der grenzwertrelevante Ereignisse als Kombination von Zustandsvariablen repräsentiert, und von zumindest einem Referenz- Zustandsvektor (R-ZV) mit einem Ziel-Grenzwert (Z-GW) bestimmt ist und wobei die Ein- und Ausgangsschnittstelle (Ul) weiterhin zum Einlesen eines
Messsignalvektors mit Messsignalen für alle oder ausgewählte Zustandsvariablen bestimmt ist
- Eine Komparatorschaltung (230), die dazu bestimmt ist, den eingelesen
Messsignalvektor mit dem jeweiligen Referenz-Zustandsvektor (R-ZV) zu vergleichen und bei Übereinstimmung eine Überwachungseinheit (240) zu aktivieren
- Der Überwachungseinheit (240), die dazu bestimmt ist, eine jeweils dem
Referenz-Zustandsvektor (R-ZV) zugeordnete Ziel-Grenzwerteinstellung (Z-GW) aus einem Speicher (MEM) auszulesen und das medizintechnische Gerät (1 10) auf Einhaltung der jeweils eingestellten Ziel-Grenzwerte (Z-GW) zu überwachen - Dem Speicher (MEM), in dem zumindest die eingestellten Ziel-Grenzwerte (Z- GW) gespeichert ist.
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