WO2015177926A1 - 縫合練習用人工皮膚及びその製造方法 - Google Patents

縫合練習用人工皮膚及びその製造方法 Download PDF

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skin
suture
artificial skin
dermis
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治 高木
充正 鈴木
秀明 安藤
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株式会社レジーナ
国立大学法人秋田大学
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    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/40—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyurethanes
    • G—PHYSICS
    • G09—EDUCATION; CRYPTOGRAPHY; DISPLAY; ADVERTISING; SEALS
    • G09B—EDUCATIONAL OR DEMONSTRATION APPLIANCES; APPLIANCES FOR TEACHING, OR COMMUNICATING WITH, THE BLIND, DEAF OR MUTE; MODELS; PLANETARIA; GLOBES; MAPS; DIAGRAMS
    • G09B23/00—Models for scientific, medical, or mathematical purposes, e.g. full-sized devices for demonstration purposes
    • G09B23/28—Models for scientific, medical, or mathematical purposes, e.g. full-sized devices for demonstration purposes for medicine

Definitions

  • the present invention relates to an artificial skin for practicing suture for operating a suture using a surgical suture and ligating a wound of a hiff, and a manufacturing method thereof.
  • the above-mentioned invention has a layer structure that is very similar to a real skin structure with a hard outer skin and soft contents. Therefore, a suture practice in accordance with the same situation and feel as in an actual operation, that is, a key shape that cannot be obtained with a conventional product, Y It is said that an arbitrary wound such as a letter shape and a debridement edge can be made to perform a stitching practice and a stitching practice to prevent a stitching step and a dog-ear. However, it is difficult to accurately determine whether or not the suture sutures the affected part appropriately.
  • the present invention has been made in view of the above points, and its object is to provide an artificial skin for practicing sutures that does not have a sticky feeling like a silicone product on the surface of the skin and that provides a realistic surface form after stitching. That is.
  • Another object of the present invention is to provide an artificial skin for practicing sutures that facilitates all sutures including dermis sutures.
  • the present invention is a flexible epidermis that is formed thinly by imitating the epidermis of a hiff as an artificial skin that is carried using a surgical suture and is sutured and ligated.
  • a soft dermis layer formed to have a thickness equal to or greater than the surface layer, imitating the dermis of the hive, and a soft subcutaneous layer formed to have a thickness equal to or greater than the intermediate layer, imitating the subcutaneous tissue of the hive
  • at least a three-layer structure made of polyurethane-based material is a minimum element, and it is naturally acceptable to fill this element with a more complicated layer structure.
  • the present invention is intended for practicing suturing, and is particularly suitable for practicing general skin suturing, and is an artificial skin suitable for a technique called dermal suturing.
  • dermal suturing is a method in which a thread is ligated between the dermis and subcutaneous tissue, and the thread does not appear on the surface and the appearance of the wound is clean, but it is a technique that takes time and requires proficiency.
  • the three-layer structure of the epidermis layer, the dermis layer and the subcutaneous tissue is particularly effective for facilitating suturing and determining the suturing result.
  • the epidermis layer is thinly and flexibly formed by a resin material, imitating the epidermis of Hiff, the dermis layer is flexibly formed to a thickness greater than the superficial layer by imitating the dermis of Hiff, and the subcutaneous layer is the subcutaneous tissue of Hif It is flexibly formed to a thickness of the intermediate layer or more by a resin material.
  • Each of the resin materials is made of a polyurethane-based material.
  • a polyurethane-based material for forming each layer.
  • polyurethane the reaction to heat is not uniform, and it can be said that it belongs to two types of thermoplasticity and thermosetting.
  • all of them are polyurethane-based materials, and by using these three types to form a three-layer structure, there is also an advantage that a feeling close to the human body can be obtained with rich stretchability.
  • a colorant is blended in the polyurethane material.
  • curing agent, etc. are mix
  • a dispersion system in which a polyether polyol-based or polyester polyol-based polyol is a main agent, an aromatic isocyanate or an aliphatic isocyanate is used as a curing agent, and a cured product obtained by curing these with a solvent is preferably used. Is done.
  • a segmented polyurethane elastomer is preferable.
  • a segmented polyurethane elastomer composed of a soft segment mainly composed of a long-chain polyol and a hard segment composed of a diisocyanate, a chain extender and a crosslinking agent is used.
  • a polyurethane foam obtained by reacting a polyisocyanate and a polyol to form a polyurethane and foaming using a chemical reaction is also used (other gas generation methods include a physical foaming method, and thereby Polyurethane foam can also be used).
  • a structure in which the skin layer is made of polyurethane elastomer and has a thickness of 0.03 to 0.1 mm is preferable.
  • the skin layer is made of polyurethane elastomer and has a thickness of 0.03 to 0.1 mm.
  • the dermis layer is made of a thermosetting urethane elastomer and has a thickness of 1 to 5 mm.
  • the dermis layer generally has a thickness of 2 to 4 mm in order to correspond to each part of the human body.
  • a thickness of 1 mm is necessary as a dermis layer for sewing practice, and a thickness of about 5 mm is required as a dermis layer to perform dermis stitching.
  • the upper limit is 5 mm.
  • the subcutaneous layer is made of foamed urethane and has a thickness of 5 to 20 mm. This is because if the thickness is less than 5 mm, the elasticity is insufficient, and if the thickness exceeds 20 mm, the actual condition is deviated.
  • a surface layer forming step of forming a liquid skin layer material on a mold by means such as spraying or brushing, and a fluid dermal layer material on the surface of the cured skin layer It is desirable to use a manufacturing method that includes a dermis layer forming step of stacking layers and a subcutaneous layer forming step of stacking a fluid subcutaneous layer material on the surface of the cured dermis layer.
  • the present invention is configured and operates as described above, the artificial skin for stitching practice that the skin surface does not have a sticky feeling like a silicon product and that a realistic surface form can be obtained after stitching. There is an effect that can be provided.
  • what is said to be sticky for example, it is not indicated by numericalization, but since it is a sense that it is relatively easy to determine whether there is a sticky feeling, it is sufficiently clear even in subjective evaluation Conceivable.
  • it since it has a three-layer structure having a dermis layer and a subcutaneous layer of appropriate thicknesses in particular, it is possible to provide an artificial skin for suture practice that facilitates dermis sutures.
  • the artificial skin for the suture practice according to the present invention has no stickiness and is used when a wound is formed by the scalpel. Excellent sensory reproducibility.
  • FIG. 1 shows an example of an artificial skin 10 for practicing sutures according to the present invention.
  • 11 is a soft epidermis layer that is thinly modeled after the epidermis of a hiff
  • 12 is a superficial layer that mimics the dermis of a hiff.
  • 13 represents a soft subcutaneous layer formed to have a thickness equal to or greater than the intermediate layer, imitating the subcutaneous tissue of Hif.
  • the blending ratio of the resin or the like constituting each of the skin layer 11, the dermis layer 12, and the subcutaneous layer 13 is as follows.
  • Table 1 -Polyurethane elastomer was used for the skin layer.
  • a mixture containing a polyol as a main component was used as the main component of the dermis layer, and a modified polyisocyanate was used as the curing agent.
  • a mixture containing polyol and triethanolamine was used as the main agent for the subcutaneous layer, and modified polyisocyanate was used as the curing agent.
  • the ratio of the coloring agent added to the skin layer 11 and the dermis layer 12 is shown.
  • a white or tan color was used for distinction.
  • Table 2 -White is a commercially available titanium oxide colorant containing 45-55% titanium oxide.
  • -Yellow is a commercially available iron oxide colorant containing 35-45% iron oxide.
  • -Red is a commercially available iron oxide colorant containing 40-50% iron oxide and 1-5% silica.
  • -Black is a commercially available carbon black colorant containing 20-30% carbon black.
  • Example 1 The polyurethane elastomer shown in Table 1 and the colorant shown in Table 2 were mixed to form a skin layer material. Further, 60% of the main agent shown in Table 1 and 40% of the curing agent were mixed, and a dermis layer material was formed using the coloring material shown in Table 2. Further, 80% of the main agent shown in Table 1 and 20% of the curing agent were mixed, and a subcutaneous layer material was formed using a yellowish brown colorant.
  • Example 2 The polyurethane elastomer shown in Table 1 and the colorant shown in Table 2 were mixed to form a skin layer material. Further, 80% of the main agent shown in Table 1 and 20% of the curing agent were mixed, and a dermis layer material was formed using the colorant shown in Table 2. Further, 80% of the main agent shown in Table 1 and 20% of the curing agent were mixed, and a subcutaneous layer material was formed using a yellowish brown colorant.
  • ⁇ Manufacturing method> 1 The artificial skin 10 for suture practice of the present invention having such a configuration is manufactured according to the process shown in FIG.
  • a concave mold 14 made of a material inert to the polyurethane material is prepared.
  • the concave mold 14 is formed using silicon resin, and the skin layer material described in Example 1 is sprayed evenly on the bottom surface of the concave mold 14 using the spray gun 15 (processes A and B).
  • a uniform skin layer 11 having a thickness of 0.05 mm (lower limit) is formed.
  • the dermis layer material described in Example 1 is stacked on the surface of the skin layer 11 in a layer shape having an equal thickness using an appropriate nozzle (process C).
  • a uniform dermis layer 12 having a thickness of 2 mm (lower limit) is formed, and further, after waiting for the dermis layer 12 to harden, the subcutaneous layer material described in Example 1 is uniformly laminated on the surface (process D).
  • An artificial skin 10 was manufactured by forming a uniform subcutaneous layer 13 having a thickness of 4 mm (lower limit) on the bottom surface. The obtained artificial skin 10 had a sticky feeling with an image color of young skin.
  • ⁇ Manufacturing method> No. 2 As in No. 1, the concave mold 14 is formed using silicon resin, and the skin layer material described in Example 1 is sprayed evenly using the spray gun 15 on the bottom surface of the concave mold 14 (process A). B), a uniform skin layer 11 having a thickness of 0.08 mm (upper limit) is formed on the bottom surface. Next, after the skin layer 11 is cured, the dermis layer material described in Example 1 is stacked on the surface of the skin layer 11 in the form of a layer having an equal thickness using an appropriate nozzle (process C).
  • a uniform dermis layer 12 having a thickness of 5 mm (upper limit) is formed, and after waiting for the dermis layer 12 to harden, the subcutaneous layer material described in Example 1 is uniformly laminated on the surface (Process D).
  • An artificial skin 10 was manufactured by forming a uniform subcutaneous layer 13 having a thickness of 16 mm (upper limit) on the bottom surface. The obtained artificial skin 10 had a non-sticky feeling with an image color of middle-aged and older skin.
  • the planar size is determined by the bottom area of the concave mold 14, and in the case of using another manufacturing method, the artificial skin 10 is formed to have an arbitrary planar size. Will be. Therefore, it is desirable to cut the artificial skin 10 manufactured in consideration of the use situation into an arbitrary planar size and provide it as a plate of a certain size suitable for medical students and the like.
  • the artificial skin 10 for suture practice of FIG. 2 is formed as a plate of a certain size, and in order to perform the suture practice, first, a wound 16 is formed on the surface of the artificial skin 10 using a scalpel. (FIG. 2A).
  • a full-thickness nodule suture that stitches the entire epidermis, dermis, and subcutaneous tissue as the most standard suture performed in the suture of the skin. 2 and 3 illustrate this method.
  • This method is the basis of the nodule suture, and the needle 16 is pierced at right angles to the epidermis layer 11 and moved to wrap up to the subcutaneous layer 13 so that the facing portions of the wound 16 are appropriately aligned.
  • the suture thread 17 is tied on the epidermis (indicated by a knot 17a).
  • wrinkles 18 are generated on the surface of the epidermis layer 11. By observing the form of the wrinkles 18, the suitability of the suturing can be determined.
  • the horizontal mattress stitching punctures the needle from one side of the wound surface to the required layer to some extent, and then punctures the other side of the wound surface and then pulls it out onto the epidermis, and then a suitable distance parallel to the wound direction from the extracted site. From the distant position, the needle is again pierced to the required layer, and extracted from the epidermis at the other site and ligated.
  • the suitability of the stitches can be determined in the same manner as described above. There are various other techniques for suturing, but the present invention is applicable to almost all techniques.
  • Thread knots called ligatures, break even if a strong suture is used, if they are pulled suddenly or tied roughly, so it is necessary to tie them with an appropriate force. Also, when pulling away a strained tissue, the tissue may be avoided if the tissue is pulled with the force of a thread. Overtightening of the suture may impede tissue blood flow, impair engraftment (the wound will heal and connect the tissues), and may cause tissue necrosis in some cases. On the other hand, if the suture is too loose, the wound may not be formed.
  • ligation is an important technique, and wrinkles that can be formed in the epidermis layer 11 by ligation of the suture thread 17 are useful materials for determining whether or not the technique is complete. That is, if there are few wrinkles 18 in the ligation part of the epidermis layer 11, it can be judged that appropriate sewing is performed, and it is judged that it is improper stitching, so that the wrinkle 18 of a ligation part increases.
  • continuous suturing there is also a method of continuous suturing using a long suture called continuous suturing, which is applied to unimportant suturing, but even in that case, by observing the wrinkles formed in the epidermis layer 11, The state of the procedure can be determined appropriately.
  • FIG. 4 shows a dermal suture, where a wound 16 is first opened to apply suture 17 from the subcutaneous tissue in the direction of the dermis, and then the needle is moved from one subcutaneous layer 13 to the dermal layer 12 on one side of the opened wound 16. And sew from the dermis layer 12 to the subcutaneous layer 13 on the opposite side of the wound 16, and then the suture 17 is ligated subcutaneously while tightening the wound 16 to close.
  • Such a procedure is performed over the entire wound 16, and the suture 17 is cut subcutaneously to complete the suture.
  • the tape is further bonded to the wound portion formed in the epidermis layer 11 to complete the procedure.
  • a flexible dermis layer 12 having a thickness equal to or greater than the surface layer imitating the hive dermis and a soft subcutaneous layer 13 having a thickness equal to or greater than the intermediate layer imitating the subcutis of the hiff.
  • Dermal suture can be easily performed. If the procedure is ideally performed, the epidermal layer 11 is closed and the appearance of the wound surface is also beautiful.
  • the matter of suturing and ligating a wound formed on a human hiff has already been described. However, it is clear that the present invention can be applied to skin other than human.
  • FIG. 1 shows an example of full-layer knot suture performed using the artificial skin for suture practice same as above, wherein A is a plan view at a wound formation stage, and B is a plan view at a suture end stage.
  • FIG. It is a section explanatory view expanding and showing an example of a stitching part of Drawing 2B.
  • It is a partial cross section explanatory drawing which expands and shows an example of a dermis suture performed using the artificial skin for suture practice same as the above. It is explanatory drawing which followed the process A, B, C, D, and showed the manufacturing method of the artificial skin for suture practice which concerns on this invention.

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Abstract

課題　皮膚表面にシリコン製品のようなベタツキ感がなく、かつまた、縫合後にリアルな表面形態が得られる縫合練習用人工皮膚を提供する。 解決手段　手術用の縫合糸を用いて運針し、ヒフの創傷を縫合結紮するための人工皮膚について、ヒフの表皮を模して薄く形成された柔軟な表皮層１１と、ヒフの真皮を模して表層以上の厚さに形成された柔軟な真皮層１２と、ヒフの皮下組織を模して中間層以上の厚さに形成された柔軟な皮下層１３を具備し、ポリウレタン系素材から成る少なくとも三層構造を備えた構成とする。

Description

縫合練習用人工皮膚及びその製造方法
　本発明は、手術用の縫合糸を用いて運針し、ヒフの創傷を縫合結紮するための縫合練習用人工皮膚及びその製造方法に関するものである。
　外科手術における手技を習得するために様々な教材が用いられており、皮膚の創傷、つまり切り傷などを縫合するために、これまでも各種の教材が提供されてきた。縫合用教材として用いられた、従来の人工皮膚又はそれに準ずるものは塩化ビニル又はシリコン樹脂を素材とするもので、表面にベタツキ感があり、縫合後の表面形態もリアル感に乏しいという問題がある。また、縫合時に糸を強く引くと樹脂自体がいきなり切れてしまうことがあり、その場合は表面にシワも寄らないため、縫合糸を引く際の力加減を判断できないという問題もある。
　先行技術を調査すると、例えば、特開２０１３－０１５７８９号の縫合練習用模臓器管に関する発明がある。それは、食品素材からなる原材料が水と混和して調製された食物性の粘稠液がゲル化して、人体の所要器官を擬した形状に成形されている一方、表面に人体の皮膚様の皮膜が形成されており、人体の所要器官の形態および感触を有するゲル強度および針入抵抗が、肉体に近似した程度に調整されている構成を有するもの、と記載されている。
　上記発明は、外皮が硬く中身が軟らかい本物の皮膚構造に酷似した層構造を有しているので、実際の手術と同様の状況と感触に則した縫合練習、即ち従来品ではできない鍵状、Ｙ字状及びデブリードマン創縁状などの任意の傷を作って縫合練習並びに縫合段差及びドッグイヤーを防ぐ縫合練習ができるとされている。しかし、それだけでは縫合糸が患部を適切に縫合しているのかどうかについて、正確に判断することは困難である。
　また、特開２０１０－０８５５１２号の発明があり、ここでは人体皮膚代替物として、豚の皮膚を用いることが記載されている。しかし、豚の皮膚を常備するとなると、保存や使用の準備等の新たな問題が表れる。また、豚の皮膚に代えてシリコン樹脂等による人工材料でもよいと記載されているが、同樹脂が本発明の目的に適合しないことは既に説明したとおりである。
特開２０１３－０１５７８９号 特開２０１０－０８５５１２号
　本発明は前記の点に鑑みなされたもので、その課題は、皮膚表面にシリコン製品のようなベタツキ感がなく、かつまた、縫合後にリアルな表面形態が得られる縫合練習用人工皮膚を提供することである。また、本発明の他の課題は、特に、真皮縫合を含むすべての縫合を容易にする縫合練習用人工皮膚を提供することである。
　前記の課題を解決するため、本発明は手術用の縫合糸を用いて運進し、ヒフの創傷を縫合結紮するための人工皮膚として、ヒフの表皮を模して薄く形成された柔軟な表皮層と、ヒフの真皮を模して表層以上の厚さに形成された柔軟な真皮層と、ヒフの皮下組織を模して中間層以上の厚さに形成された柔軟な皮下層とを具備し、ポリウレタン系素材から成る少なくとも三層構造を特徴とするものである。ポリウレタン系素材から成る少なくとも三層の構造は最小限度の要素であって、この要素を満たして、さらに複雑な層構造を具備することは当然に許容され得る。
　本発明は縫合練習を目的とするもので、特に、皮膚縫合全般の練習に適しており、真皮縫合と呼ばれる手技にも適した人工皮膚である。一般的な縫合についてはシワの状態により手技の良否を判断することができる。また、真皮縫合は真皮と皮下組織に糸をかけて結紮する方法であって、糸が表面に現れず、創の外観もきれいであるが、時間がかかり、習熟が望まれる手技である。
　表皮層と真皮層及び皮下組織の三層構造は、特に、縫合の容易化と縫合結果の判断のために有効となる構成である。表皮層はヒフの表皮を模して薄く樹脂材料により柔軟に形成され、真皮層はヒフの真皮を模して樹脂材料により表層以上の厚さに柔軟に形成され、皮下層はヒフの皮下組織を模して樹脂材料により中間層以上の厚さに柔軟に形成される。上記樹脂材料は、何れもポリウレタン系素材から成る。
　本発明において、各層の形成にはポリウレタン系素材を用いることが好ましい。ポリウレタンには多くの種類があり、熱に対する反応も一様ではなく、熱可塑性と熱硬化性の二種類に属するといえる。しかし、いずれもポリウレタン系素材であり、その三種類を用いて三層構造とするということにより、伸縮性に富み、人体に近い感触が得られるという利点もある。ポリウレタン系素材には、着色材が配合される。また、表皮層、真皮層及び皮下層の各層には、硬度調整のために溶剤及び硬化剤等が配合される。
　具体的には、ポリエーテルポリオール系やポリエステルポリオール系のポリオールを主剤、芳香族系イソシアネートや脂肪族系イソシアネートを硬化剤とし、これらを硬化させた硬化物を溶剤で分散した分散系が好適に使用される。また、セグメント化ポリウレタンエラストマーが好ましく、例えば、長鎖ポリオールを主成分とするソフトセグメントと、ジイソシアネート、鎖延長剤および架橋剤よりなるハードセグメントで構成されるセグメント化ポリウレタンエラストマーなどが利用される。また、例えば、ポリイソシアナートとポリオールを反応させてポリウレタン化するとともに、化学反応を利用して発泡させたポリウレタンフォームも使用される（他のガス発生方法には物理的発泡方法があり、それによるポリウレタンフォームも使用可能である）。
　本発明において、縫合結紮時におけるシワの再現のために、表皮層がポリウレタンエラストマーから成り、０．０３～０．１ｍｍの厚さを有している構成は好ましいものである。表皮は薄くすることでシワは細かく発生し、厚くすることでシワの凹凸が大きくなる。しかしながら、０．０３ｍｍより薄くして再現可能なシワを細かくすることの意義も少ない半面、裂け易くなるので強度上の問題を考慮しなければならない。また、０．１ｍｍより厚いとシワの凹凸が大きくなり過ぎるので不適当である。
　真皮層は熱硬化性ウレタンエラストマーから成り、１～５ｍｍの厚さを有している構成は好ましいものである。真皮層は、一般的に、人体各部に対応させるには２～４ｍｍの厚さがあれば良い。縫合練習に真皮層として厚さ１ｍｍは最小限必要であり、真皮縫合を行なうには真皮層として５ｍｍ程度の厚さが必要である。逆に、５ｍｍを余り超えても皮膚構造の実態から離れることになるので、上限は５ｍｍとなる。また、縫合のために、皮下層は発泡ウレタンから成り、５～２０ｍｍの厚さに設定することも有用である。厚さが５ｍｍ未満では弾力性が不足し、２０ｍｍを超えても実態から離れるからである。
　このような縫合練習用人工皮膚を製造するには、型に液状の表皮層材を噴霧又は刷毛塗り等の手段によって形成する表層形成工程と、硬化した表皮層の表面に流動状の真皮層材を重ねる真皮層形成工程と、硬化した真皮層の表面に流動状の皮下層材を重ねる皮下層形成工程の工程を経る製造方法によることが望ましい。最初に表皮層を形成することにより、最も薄い表皮層の厚さを比較的容易にコントロールすることができ、その上に重ねる層の厚さを制御することも容易に行なえる。
　本発明は以上のように構成され、かつ、作用するものであるから、皮膚表面にシリコン製品のようなベタツキ感がなく、かつまた、縫合後にリアルな表面形態が得られるという縫合練習用人工皮膚を提供することができるという効果を奏する。なお、何をもってベタツキ感というか、例えば、数値化により示しているわけではないが、ベタツキ感があるかないかは比較的容易に判別できる感覚であるので、主観的評価でも十分に明確であると考えられる。また、本発明によれば、特に、適切な厚さの真皮層と皮下層を有する三層構造を備えているので、真皮縫合を容易にする縫合練習用人工皮膚を提供することができる。なお、縫合練習を行なうには、メスを用いて、人工皮膚の表面に創傷を形成することが必要であるが、本発明に係る縫合練習用人工皮膚はベタツキ感がなくメスによる創傷形成時の感覚再現性にも優れている。
　以下、図示の実施形態を参照して、本発明をより詳細に説明する。図１は本発明に係る縫合練習用人工皮膚１０の一例を示すもので、１１はヒフの表皮を模して薄く形成された柔軟な表皮層、１２はヒフの真皮を模して表層以上の厚さに形成された柔軟な真皮層、そして、１３はヒフの皮下組織を模して中間層以上の厚さに形成された柔軟な皮下層を示している。
　この実施形態における、表皮層１１、真皮層１２及び皮下層１３の各層を構成する樹脂等の配合比を示すと以下のとおりである。
表１
Figure JPOXMLDOC01-appb-I000001
・表皮層には、ポリウレタンエラストマーを用いた。
・真皮層の主剤にはポリオールを主成分とする混合物を、硬化剤には変性ポリイソシアネートを用いた。
・皮下層の主剤にはポリオール及びトリエタノールアミンを含む混合物を用い、硬化剤には変性ポリイソシアネートを用いた。
　次に、表皮層１１と真皮層１２に添加する着色剤の割合を示す。皮下層については区別のため白色または黄褐色の着色剤を用いた。
表２
Figure JPOXMLDOC01-appb-I000002
・白色は酸化チタン４５～５５％を含む市販の酸化チタン系着色剤。
・黄色は酸化鉄３５～４５％を含む市販の酸化鉄系着色剤。
・赤色は酸化鉄４０～５０％、シリカ１～５％を含む市販の酸化鉄系着色剤。
・黒色はカーボンブラック２０～３０％を含む市販のカーボンブラック系着色剤。
　＜実施例１＞
表１に示したポリウレタンエラストマーと、表２に示した着色剤を混合して表皮層材料を形成した。また、表１に示した主剤６０％と硬化剤４０％を混合し、さらに表２に示した着色材を用いて真皮層材料を形成した。また、表１に示した主剤８０％と硬化剤２０％を混合し、さらに黄褐色の着色材を用いて、皮下層材料を形成した。
　＜実施例２＞
表１に示したポリウレタンエラストマーと表２に示した着色剤を混合して表皮層材料を形成した。また、表１に示した主剤８０％と硬化剤２０％を混合し、さらに表２に示した着色材を用いて真皮層材料を形成した。また、表１に示した主剤８０％と硬化剤２０％を混合し、さらに黄褐色の着色材を用いて、皮下層材料を形成した。
　＜製造方法＞
その１：このような構成を有する本発明の縫合練習用人工皮膚１０を製造するには、図５に示したようなプロセスに従って実施する。ポリウレタン系素材に対して不活性な素材より成る凹型１４を準備する。本発明ではシリコン樹脂を用いて凹型１４を形成し、その凹型１４の底面にスプレーガン１５を用いて、実施例１に記載した表皮層材料を均等に噴射し（プロセスＡ～Ｂ）、底面上に０．０５ｍｍ（下限）の厚さの均一な表皮層１１を形成する。次に、表皮層１１の硬化後、その表面に、実施例１に記載した真皮層材料を、適当なノズル類を用いて均等な厚さの層状に重ね（プロセスＣ）、底面上に１．２ｍｍ（下限）の厚さの均一な真皮層１２を形成し、さらに、真皮層１２の硬化を待って、その表面に、実施例１に記載した皮下層材料を均等に重ね（プロセスＤ）、底面上に４ｍｍ（下限）の厚さの均一な皮下層１３を形成し、人工皮膚１０を製造した。得られた人工皮膚１０は、若い肌のイメージ色を備えたベタツキ感のないものであった。
　＜製造方法＞
その２：その１と同様に、シリコン樹脂を用いて凹型１４を形成し、その凹型１４の底面にスプレーガン１５を用いて、実施例１に記載した表皮層材料を均等に噴射し（プロセスＡ～Ｂ）、底面上に０．０８ｍｍ（上限）の厚さの均一な表皮層１１を形成する。次に、表皮層１１の硬化後、その表面に、実施例１に記載した真皮層材料を、適当なノズル類を用いて均等な厚さの層状に重ね（プロセスＣ）、底面上に４．５ｍｍ（上限）の厚さの均一な真皮層１２を形成し、さらに、真皮層１２の硬化を待って、その表面に、実施例１に記載した皮下層材料を均等に重ね（プロセスＤ）、底面上に１６ｍｍ（上限）の厚さの均一な皮下層１３を形成し、人工皮膚１０を製造した。得られた人工皮膚１０は、中高年の肌のイメージ色を備えたベタツキ感のないものであった。
　なお、人工皮膚１０を上記のような凹型１４を用いて製造するときには凹型１４の底面積により平面的な大きさが決まり、他の製造方法による場合にはまた任意の平面的な大きさに形成されることになる。そこで、使用状況を考慮して製造された人工皮膚１０を任意の平面的な大きさに切断し、医学生等が扱うのに適した一定の大きさのプレートとして提供することが望ましい。
　上記の縫合練習用人工皮膚１０を用いた縫合練習について、図２～図４を用いて説明する。図２の縫合練習用人工皮膚１０は一定の大きさのプレートとして形成されており、縫合練習を行なうには、まず、メスを用いて、人工皮膚１０の表面に創傷１６を形成することから始める（図２Ａ）。皮膚の縫合において行なわれる最も標準的な縫合として表皮、真皮及び皮下組織の全体を縫合する、全層結節縫合と呼ばれる方法がある。図２、図３はこの方法を示している。この方法は結節縫合の基本であり、針を表皮層１１に対して直角に刺すとともに皮下層１３まで包み込むように運針することで、創傷１６の対面部分を適切に合わせる。縫合糸１７は表皮上で結ぶ（結び目を符号１７ａで示す。）。縫合の結果、表皮層１１の表面にシワ１８が発生するが、シワ１８の形態を観察することにより縫合の適不適を判断することができる。
　全層結節縫合には垂直マットレス縫合と、水平マットレス縫合がある。垂直マットレス縫合は、針を創面の一方から浅く刺すとともに、創面の他方にて一端表皮上へ抜き出し、次に、抜き出した部位よりも外側から、再度、針を皮下層１３まで刺すとともに、他方のより外側の部位にて表皮に抜き出す。縫合糸１７を表皮直下と皮下組織の上下二位置で縫合するため、このように呼ばれる。水平マットレス縫合は、針を創面の一方から必要な層まで或る程度深く刺すとともに、創面の他方へ刺した後一端表皮上へ抜き出し、次に、抜き出した部位より創方向と平行に適当な距離離れた位置から、再度、針を必要な層まで刺すとともに、他方の部位にて表皮に抜き出し結紮する。垂直、水平マットレス縫合についても、前記とほぼ同様に縫合の適不適を判断することができる。縫合には、その他にも各種の手技があるが、本発明はほぼ全ての手技に適用される。
　結紮と呼ばれる糸結びでは、たとえ丈夫な縫合糸を使用した場合でも急に引っ張ったり乱暴に結んだりすると切れてしまうため、適切な力で締めながら結ぶ必要がある。また、緊張のかかる離れた組織を寄せる時には、組織を糸の力で引こうとすると組織が避けてしまうことがある。縫合糸の締め過ぎは組織の血流を妨げ、生着（創が治って組織同士がつながること）を悪くし、場合によっては組織の壊死を招く可能性がある。反対に縫合糸が緩過ぎると創がつかない可能性がある。
　このように結紮は重要な手技であり、その手技が完全かどうかは、縫合糸１７の結紮により表皮層１１にできるシワが判断の有用な材料となる。つまり、表皮層１１の結紮部にシワ１８が少なければ適切な縫合が行なわれていると判断でき、結紮部のシワ１８が多くなるほど不適切な縫合であると判断される。上記以外に、連続縫合と呼ばれる長い縫合糸を用いて連続して縫合する方法もあり、重要でない縫合に適用されるが、その場合でも表皮層１１にできるシワのより方を観察することによって、手技の状態を適切に判断することができる。
　図４は真皮縫合を示しており、皮下組織から真皮方向に縫合糸１７をかけるために、初めに創傷１６を開き、次に開いた創傷１６の一面にて針を皮下層１３から真皮層１２にかけて縫い、また、創傷１６の対向した一面にて真皮層１２から皮下層１３にかけて縫い、その後、縫合糸１７を、創傷１６を閉じるように締めながら皮下で結紮する。　このような手技を創傷１６の全体にわたって行ない、縫合糸１７は皮下で切って縫合を終了する。現実の手技では、さらに、表皮層１１に構成されている創傷部分にテープを貼り合わせて完了となる。
　本発明では、ヒフの真皮を模して表層以上の厚さに形成された柔軟な真皮層１２と、ヒフの皮下組織を模して中間層以上の厚さに形成された柔軟な皮下層１３とを具備していることにより、真皮縫合を容易に行うことができる。手技が理想的に行なわれれば、表皮層１１は閉じて創傷表面の外観も綺麗である。以上の説明では、ヒトのヒフに形成された創傷を縫合結紮する事柄について既述した。しかし、ヒト以外の皮膚についても本発明を適用し得ることは明らかである。
本発明に係る縫合練習用人工皮膚の一例を拡大して示す、部分断面説明図である。 同上の縫合練習用人工皮膚を用いて行なった全層結節縫合の一例を示すもので、Ａは創傷形成段階の平面図、Ｂは縫合終了段階の平面図である。 図２Ｂの縫合部分の例を拡大して示す断面説明図である。 同上の縫合練習用人工皮膚を用いて行なった、真皮縫合の一例を拡大して示す部分断面説明図である。 本発明に係る縫合練習用人工皮膚の製造方法を、プロセスＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄを追って示した説明図である。
　１０　縫合練習用人工皮膚
　１１　表皮層
　１２　真皮層
　１３　皮下層
　１４　凹型
　１５　スプレーガン
　１６　創傷
　１７　縫合糸
　１８　シワ

Claims (5)

  1. 手術用の縫合糸を用いて運針し、ヒフの創傷を縫合結紮するための人工皮膚であって、
    ヒフの表皮を模して薄く形成された柔軟な表皮層と、
    ヒフの真皮を模して表層以上の厚さに形成された柔軟な真皮層と、
    ヒフの皮下組織を模して中間層以上の厚さに形成された柔軟な皮下層を具備し、
    ポリウレタン系素材から成る少なくとも三層構造を特徴とする縫合練習用人工皮膚。
  2. 縫合結紮時におけるシワの再現のために、表皮層はポリウレタンエラストマーから成り、０．０３～０．１ｍｍの厚さを有している請求項１記載の三層構造を有する縫合練習用人工皮膚。
  3. 真皮縫合のために、真皮層は熱硬化性ウレタンエラストマーから成り、１～５ｍｍの厚さを有している請求項１又は２記載の三層構造を有する縫合練習用人工皮膚。
  4. 真皮縫合のために、皮下層は発泡ウレタンから成り、５～２０ｍｍの厚さを有している請求項１又は２記載の三層構造を有する縫合練習用人工皮膚。
  5. 請求項１記載の人工皮膚を製造する方法であって、
    型に液状の表皮層材を形成する表層形成工程と、
    硬化した表皮層の表面に流動状の真皮層材を重ねる真皮層形成工程と、
    硬化した真皮層の表面に流動状の皮下層材を重ねる皮下層形成工程の工程を経る
    縫合練習用人工皮膚の製造方法。
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