WO2015146276A1

WO2015146276A1 - 薬液投与装置

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Publication number: WO2015146276A1
Application number: PCT/JP2015/052467
Authority: WO
Inventors: 孝敏小山; 近藤　晃
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2014-03-26
Filing date: 2015-01-29
Publication date: 2015-10-01
Also published as: EP3124066B1; EP3124066A4; JP6442480B2; JPWO2015146276A1; EP3124066A1; DK3124066T3

Abstract

　本発明の薬液投与装置は、アクチュエータ（１１）と、アクチュエータ（１１）によって駆動される歯車（１３・１５・１７）と、薬液を収容するシリンジ（１０１）内で押し子（１０３）を摺動させるためのものであって歯車（１７）の回転軸上に設けられた出力軸（１９）と、アクチュエータ（１１）と出力軸（１９）との間に設けられシリンジ（１０１）から投与される薬液流路の閉塞を検知する閉塞検知部（２０）とを有する。閉塞検知部（２０）は、盤面にスリット（ｓ１）を有しアクチュエータ（１１）の回転に同期して回転するように設けられた固定スリット円盤（２１）と、盤面にスリット（ｓ２）を有し出力軸（１９）の回転に同期して回転するとともに、固定スリット円盤（２１）と同軸上に重ねた状態で固定スリット円盤（２１）に対して組み付けられたスリット円盤（２３）と、固定スリット円盤（２１）とスリット円盤（２３）とを連結する状態で設けられ、スリット円盤（２３）に掛かる背圧の上昇に応じてスリット円盤（２３）の回転を固定スリット円盤（２１）の回転に対して遅らせる弾性部材（２５）を備えている。

Description

薬液投与装置

　本発明は薬液投与装置に関し、特にはインスリンポンプのように持続的な薬液投与を行うための携帯型の薬液投与装置に関する。

　近年、皮下注射や静脈内注射などによって、患者の体内に薬液を持続的に投与する治療法が行われている。例えば、糖尿病患者に対する治療法として、患者の体内に微量のインスリンを持続的に注入する治療が実施されている。この治療法では、一日中患者に薬液（インスリン）を投与するために、患者の身体又は衣服に固定して持ち運び可能な携帯型の薬液投与装置（いわゆるインスリンポンプ）が用いられている。

　このような携帯型の薬液投与装置の一つとして、薬液が貯蔵されるシリンジと、シリンジの内部で駆動される押し子とを有するシリンジポンプ形式のものが提案されている。このような薬液投与装置には、何らかの理由による薬液流路の閉塞を検知するための閉塞センサが設けられている。閉塞センサとしては、例えば押し子を駆動するためのモータの回転を制御するエンコーダ、および薬液の出口側に設けたダイアフラム付きの圧力センサを用いて閉塞を検知する構成が開示されている（下記特許文献1参照）。

特表２０１３－５３７８４４号公報（図３９～４１，図９３および関連記載部）

　しかしながら、このような閉塞センサでは、精度の高い閉塞検知を行うことが困難であった。そこで本発明は、精度の高い閉塞検知を行うことが可能な薬液投与装置を提供することを目的とする。

　以上のような目的を達成するための本発明の薬液投与装置は、アクチュエータと、前記アクチュエータによって駆動される歯車と、薬液容器内で押し子を摺動させるためのものであって前記歯車の回転軸上に設けられた出力軸と、前記アクチュエータと前記出力軸との間に設けられ前記薬液容器から投与される薬液流路の閉塞を検知する閉塞検知部とを有する。前記閉塞検知部は、盤面にスリットを有し前記アクチュエータ出力の回転に同期して回転するように設けられた固定スリット円盤と、盤面にスリットを有し前記出力軸の回転に同期して回転すると共に、前記固定スリット円盤と同軸上に重ねた状態で当該固定スリット円盤に対して組み付けられたスリット円盤と、前記固定スリット円盤と前記スリット円盤とを連結する状態で設けられ、前記スリット円盤に掛かる背圧の上昇に応じて当該スリット円盤の回転を前記固定スリット円盤の回転に対して遅らせる弾性部材とを備えている。

　このような構成によれば、閉塞検知部は、固定スリット円盤とスリット円盤におけるスリットの重なり具合を検知するエンコーダとして構成されている。このため、１枚のスリット円盤のみを用いたエンコーダと比較して、出力軸に掛かる背圧の上昇が、より正確に検知される。

　以上説明したように本発明の薬液投与装置によれば、出力軸に掛かる背圧の上昇が、より正確に検知されることにより、精度の高い閉塞検知を行うことが可能となる。

薬液投与装置の全体構成を示す概略平面図である。薬液投与装置の要部の分解斜視図である。閉塞検知部の構成を説明するための平面図である。閉塞検知部の組み立てを説明するための分解斜視図である。閉塞検知部の光センサにおける検出信号を説明する図である。薬液投与装置における閉塞検知を説明する図（その１）である。薬液投与装置における閉塞検知を説明する図（その２）である。薬液投与装置における閉塞検知を説明する図（その３）である。薬液投与装置に設けられるアクチュエータの第２例を示す斜視図である。薬液投与装置に設けられる出力軸と押し子の第２例を示す平面図である。

　以下、本発明の薬液投与装置の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。尚、本発明の薬液投与装置は、パッチ式のインスリンポンプやチューブ式のインスリンポンプ、さらにその他の携帯型の薬液投与装置のように、患者の体内に持続的に薬液投与を行うための携帯型の薬液投与装置に広く適用される。

≪薬液投与装置の構成≫
　図１は、本発明を適用した薬液投与装置１の全体構成を示す概略平面図である。図２は、本発明を適用した薬液投与装置１の要部の分解斜視図である。これらの図に示す薬液投与装置１は、例えばインスリンポンプとして用いられるものであり、以下のように構成されている。

　すなわち薬液投与装置１は、筐体１０の内部に、アクチュエータの一例としてモータ１１、このモータ１１によって回転する複数段の歯車１３，１５，１７、これらの歯車１３，１５，１７の内の最終段歯車１７の回転軸上に設けられた出力軸の一例として送りネジ１９を備えている。このような構成において、さらにモータ１１と送りネジ１９との間に、本実施形態の薬液投与装置１に特徴的な構成の閉塞検知部２０が設けられている。

　また以上のような薬液投与装置１には、モータ１１を駆動するための電池を収納する電池ボックス３１、および閉塞検知部２０に接続された警報部３３を備えていても良い。さらに薬液投与装置１は、送りネジ１９の軸方向に、薬液容器としてのシリンジ１０１と、シリンジ１０１内に陥入された押し子１０３と、押し子１０３に固定された状態で送りネジ１９に嵌合して設けられたナット１０５とを備えている。次に、上述した各構成要素の詳細を説明する。

＜モータ１１（アクチュエータ）＞
　モータ１１は電池によって駆動されるものであり、回動する回転軸１１ａを有する。このモータ１１は、例えばパルス駆動されるステッピングモータであることとする。

＜歯車１３，１５，１７＞
　歯車１３，１５，１７は、モータ１１の駆動によって連動して回転するようにかみ合わされている。このうち歯車１３は、モータ１１の回転軸１１ａ上に設けられた初段歯車１３である。また歯車１５は、初段歯車１３にかみ合わせて設けられた減速用の中間歯車１５である。さらに歯車１７は、中間歯車１５にかみ合わせて設けられた最終段歯車１７であって、中間歯車１５を介して初段歯車１３とかみ合わせて設けられた状態となっている。またこの最終段歯車１７の回転軸上には、送りネジ１９が固定されている。

　これらの歯車１３，１５，１７は、モータ１１の回転が初段歯車１３および中間歯車１５を介して最終段歯車１７に伝えられる。また、最終段歯車１７に対して送りネジ１９が固定されていることにより、送りネジ１９の回転に同期して最終段歯車１７が回転し、これにかみ合わせて設けられた中間歯車１５および初段歯車１３が送りネジ１９に同期して回転する構成となっている。

　このような歯車１３，１５，１７は、例えば図示したような平歯車であって良い。また中間歯車１５は、必要に応じて設けられれば良く、さらに複数の歯車をかみ合わせて用いても良い。

＜送りネジ１９（出力軸）＞
　送りネジ１９は、最終段歯車１７の回転軸上に立設された状態で固定されている。この送りネジ１９は、以降に説明するシリンジ１０１内で押し子１０３を摺動させるためのものである。このため、送りネジ１９は、押し子１０３の送り速度にあわせたピッチのネジ山を有し、また押し子１０３の移動範囲に合わせた有効長を有する。ここでは、一例として、最終段歯車１７を左回転させた場合に、最終段歯車１７から遠ざかる方向に押し子１０３が移動する。一方、最終段歯車１７を右回転させた場合に、最終段歯車１７に近づく方向に押し子１０３が移動する構成となっている。

＜閉塞検知部２０＞
　閉塞検知部２０は、以降に説明するシリンジ１０１から投与される薬液の流路閉塞を検知するものであり、ここでは例えばモータ１１と初段歯車１３との間に配置されたエンコーダとして構成されている。この閉塞検知部２０は、モータ１１側から順に設けられた固定スリット円盤２１およびスリット円盤２３を有し、さらにこれらの間に配置されたねじりバネ２５（図２参照）を備えている。またこの閉塞検知部２０は、さらに光センサ２７、および光センサ２７に接続された演算部２９を有している。

　以下、先の図１および図２と共に、図３および図４を用いて閉塞検知部２０の詳細な構成を説明する。ここで図３Ａおよび図３Ｂは、閉塞検知部２０の構成を説明するための平面図であり、初段歯車１３側から、スリット円盤２３、固定スリット円盤２１、およびねじりバネ２５を見た平面図である。これらの図３においては、初段歯車１３およびスリット円盤２３を仮想線（二点鎖線）として示している。また図４Ａおよび図４Ｂは、閉塞検知部２０の組み立てを説明するための分解斜視図である。図４Ａと図４Ｂとは、閉塞検知部２０を逆方向から見た構成となっている。

（固定スリット円盤２１）
　先ず、固定スリット円盤２１は、盤面の中心においてモータ１１の回転軸１１ａに固定され、これによってモータ１１の回転に同期して回転するように設けられている。また固定スリット円盤２１は、その盤面にスリットｓ１を有している。スリットｓ１は、固定スリット円盤２１の周縁を切り込んだ形状で複数設けられている。これらのスリットｓ１は、周方向に所定の開口幅ｗ１を有し、例えば固定スリット円盤２１の周縁に沿って所定の間隔ｄ１を保って設けられていることとする。

　一例として、固定スリット円盤２１の周縁に、均等な間隔ｄ１で１３か所のスリットｓ１が配置されていることとする。また、周方向におけるスリットｓ１の開口幅ｗ１は、スリットｓ１－スリットｓ１の間隔ｄ１の３倍（ｗ１＝ｄ１×３）であることとする（図３参照）。

　また固定スリット円盤２１は、スリット円盤２３側に向かう盤面に、ねじりバネ２５の一端側２５ａを位置決めして固定するための位置決め孔２１ａを有している。この位置決め孔２１ａは、ねじりバネ２５の一端側２５ａ、すなわちねじりバネ２５の両側アームのうちの一方が、固定スリット円盤２１の盤面に対して略垂直に差し込まれ、差し込まれた一端側２５ａが固定スリット円盤２１の円周方向に移動することを制限する。

　また固定スリット円盤２１は、スリット円盤２３を組み付けるための複数の片部２１ｂを有している。ここでは、固定スリット円盤２１の盤面に穿鑿孔を加工することにより、固定スリット円盤２１の盤面内において周方向に向かって突出した２つの片部２１ｂが設けられていることとする。２つの片部２１ｂは、同一方向に向かって突出して設けられており、例えば固定スリット円盤２１の中心に対して互いに１８０度をなす位置に設けられている。尚、固定スリット円盤２１に片部２１ｂを設けるために固定スリット円盤２１に形成された穿鑿孔は、次に説明するスリット円盤２３の嵌合部２３ｂを陥入するための陥入孔２１ｈとして形成されていることとする。

　さらに、固定スリット円盤２１においてモータ１１側に向かう盤面には、モータ１１の回転軸１１ａに対して固定スリット円盤２１の盤面が垂直となるように、モータ１１の回転軸１１ａが嵌入される固定部２１ｃが設けられている。この固定部２１ｃには、回転軸１１ａが嵌入された状態で、回転軸１１ａを固定するためのナット２１ｄが形成されている。

　また固定スリット円盤２１においてスリット円盤２３側に向かう盤面の中央には、ねじりバネ２５およびスリット円盤２３を、モータ１１の回転軸１１ａと同軸上に位置決めして保持するための軸部２１ｅが立設されている。

（スリット円盤２３）
　スリット円盤２３は、初段歯車１３に対して同心円で固定されており、初段歯車１３に対して一体成形されたものであって良い。これにより、スリット円盤２３は、送りネジ１９の回転に同期して回転するように設けられたものとなっている。

　また、スリット円盤２３の盤面には、固定スリット円盤２１に対して同軸上で重ね合わせた状態において、固定スリット円盤２１のスリットｓ１と重なる複数のスリットｓ２が設けられている。ここでは、一例として、スリット円盤２３の外周形状は固定スリット円盤２１の外周形状と同一であることとする。このため、スリット円盤２３の周縁には、均等な間隔で１３か所のスリットｓ２が配置されており、周方向におけるスリットｓ２の開口幅ｗ２（＝ｗ１）は、スリットｓ２－スリットｓ２の間隔ｄ２（＝ｄ１）の３倍（ｗ２＝ｄ２×３）であることとする（図３参照）。

　またスリット円盤２３は、固定スリット円盤２１と同軸上に重ねた状態で、固定スリット円盤２１に対して組み付けられている。このようなスリット円盤２３は、固定スリット円盤２１側に向かう盤面に、固定スリット円盤２１の陥入孔２１ｈに陥入させた状態で、固定スリット円盤２１の片部２１ｂに嵌合させるための嵌合部２３ｂが設けられている。この嵌合部２３ｂは、スリット円盤２３の盤面から突出する状態で、固定スリット円盤２１の片部２１ｂをスライド自在に嵌入させる形状を有して設けられている。ここでは、固定スリット円盤２１の片部２１ｂに合わせて、２つの嵌合部２３ｂが設けられていることとする。これにより、スリット円盤２３の嵌合部２３ｂのそれぞれに、固定スリット円盤２１の片部２１ｂが嵌入され、固定スリット円盤２１に対してスリット円盤２３が組み付けられた状態となっている。

　固定スリット円盤２１とスリット円盤２３とが組み付けられた状態においては、固定スリット円盤２１とスリット円盤２３とは、盤面を合わせた状態で所定角度の範囲で回動自在となっている。

　またスリット円盤２３に設けられた２つの嵌合部２３ｂのうちの一方は、ねじりバネ２５の他端側２５ｂ、すなわち両側アームの他方をスリット円盤２３に対して止め付けるための止め付け部材ともなっている。

　さらに、スリット円盤２３の中心には、固定スリット円盤２１の軸部２１ｅを貫通させる軸穴２３ｃが設けられている。この軸穴２３ｃは、初段歯車１３の中心を貫通して設けられていて良い。また、スリット円盤２３において固定スリット円盤２１側に向かう盤面には、ねじりバネ２５を収納するための凹状の収納部２３ｄが、軸穴２３ｃを囲む状態で設けられている。

（ねじりバネ２５）
　ねじりバネ２５は、モータ１１に固定された固定スリット円盤２１と、初段歯車１３に固定されたスリット円盤２３とを、重ねた状態で連結するものである。このようなねじりバネ２５は、初段歯車１３およびこれに固定されたスリット円盤２３に掛かる背圧に応じて、スリット円盤２３の回転を固定スリット円盤２１の回転に対して遅らせる弾性部材として設けられている。これにより、ねじりバネ２５は、固定スリット円盤２１とスリット円盤２３と共にバックトルクリミッタを構成している。

　このねじりバネ２５は、コイル形状に巻き付けられたワイヤーで構成されている。このようなねじりバネ２５の一端側２５ａは、ねじりバネ２５のたわみ方向に対して垂直に折り曲げられている。一方、ねじりバネ２５の他端側２５ｂは、コイル形状の巻き付け方向から外側に延設されている。

　このようなねじりバネ２５は、固定スリット円盤２１の軸部２１ｅに巻き付け部分を嵌合させ、一端側２５ａを固定スリット円盤２１の位置決め孔２１ａに嵌入させた状態で配置される。

　また一端側２５ａが固定された状態のねじりバネ２５に対しては、スリット円盤２３から突出させた嵌合部２３ｂの一方によってたわみ方向に負荷が掛けられ、この状態でスリット円盤２３の嵌合部２３ｂが固定スリット円盤２１の陥入孔２１ｈに陥入されている。そして、ねじりバネ２５の復元力によって、固定スリット円盤２１の片部２１ｂにスリット円盤２３の嵌合部２３ｂが嵌合するように固定スリット円盤２１とスリット円盤２３とが組み付けられている。

　組み付けられた初期状態において、固定スリット円盤２１とスリット円盤２３とは、例えば、スリットｓ１の配置周期に対してスリットｓ２の配置周期が半周期ずらして設けられている。これにより、固定スリット円盤２１のスリットｓ１の中央に、スリット円盤２３のスリットｓ２間の凸部分が配置されるように重ねられた状態となっている（図３Ａの状態）。

　またねじりバネ２５は、以上のように組み付けられたスリット円盤２３に対して正常な範囲で背圧が掛かっている正常状態においては上述した初期状態に保たれ、固定スリット円盤２１に同期してスリット円盤２３が回転する程度のバネ係数を有する。

　このバネ係数は、スリット円盤２３に掛かる背圧が上昇した場合に、この背圧の上昇に応じた分のたわみ角度だけたわみ、これによってスリット円盤２３の回転を固定スリット円盤２１の回転に対して所定角度だけ遅らせる。このようなバネ係数は、次に説明するシリンジ１０１から押し出される薬液の流路閉塞の度合いと、これに対応する背圧の上昇度合いに応じて設定されることとする。ただし、ねじりバネ２５のバネ係数は、薬液投与装置１の駆動において想定される最大背圧において、固定スリット円盤２１の片部２１ｂからスリット円盤２３の嵌合部２３ｂが外れることの無い値に設定されることが重要である。

（光センサ２７）
　光センサ２７（図１および図２参照）は、固定スリット円盤２１のスリットｓ１とスリット円盤２３のスリットｓ２との重なりを検知するものである。ここでは、例えば発光素子と受光素子とを対向して配置させた透過型の光センサ２７が用いられる。発光素子は例えばＬＥＤ（light Emitting Diode）であり、受光素子は例えばＰＤ（Photo Diode）で
ある。発光素子はパルス発信するものであってもよい。このような透過型の光センサ２７は、発光素子から発信され受光素子で受光される光（以下、検出光と称する）の通過位置が光検出の測定点ｐとなる。このため、透過型の光センサ２７は、発光素子と受光素子との間に固定スリット円盤２１とスリット円盤２３の周縁部を挟持されるように筐体１０内に固定して設けられる。

　図５は、このような光センサ２７における信号の検出を説明する図である。図５Ａに示すように、固定スリット円盤２１とスリット円盤２３との周縁部を挟む所定位置に、光センサの測定点ｐが固定されている。このため、固定スリット円盤２１とスリット円盤２３とを回転させた場合には、スリットｓ１とスリットｓ２との重なり部分［ｓ１＋ｓ２］が測定点ｐを通過している状態においてのみ、発光素子からの発信された検出光が受光素子で受光される。

　図５Ｂに示すように、受光素子において受光された検出光は、光電変換されて電圧信号として出力される。このため、スリットｓ１とスリットｓ２との重なり部分［ｓ１＋ｓ２］が測定点ｐを通過している状態と、固定スリット円盤２１またはスリット円盤２３によって、検出光が遮られている状態とが電圧差となって検出される。したがって、受光素子において検出される電圧に閾値（一例として１．５Ｖ）を設けることにより、閾値以上の電圧が検出された場合に重なり部分［ｓ１＋ｓ２］が測定点ｐを通過している状態であることが検知される。

　図５Ｃに示すように、受光素子において、閾値以上の電圧が検知された場合と、それ以外の場合とを０／１でデジタル判定することもできる。尚、発光素子がパルス発信するものである場合、横軸を積算パルス数とし、重なり部分［ｓ１＋ｓ２］においては検出信号「１」が所定回数だけ連続してカウントされ、それ以外では検出信号「０」が所定回数だけ連続してカウントされる。

　上述した初期状態においては、固定スリット円盤２１のスリットｓ１の中央にスリット円盤２３のスリットｓ２間の凸部分が配置されるように重ねられている。このため、重なり部分［ｓ１＋ｓ２］において検出信号「１」がｎ回連続してカウントされる部分と、検出信号「０」がｍ回連続してカウントされる部分とが交互に検出信号として検出される。

　そして、以上のような検出信号に基づく閉塞の判定は、次に説明する演算部２９で行われる。

　尚、光センサ２７は、上述した透過型の光センサに限定されることはなく、筐体１０内のレイアウト構成によっては反射型の光センサを用いても良い。反射型の光センサを用いた場合、発光素子からの発信された検出光のうち、固定スリット円盤２１またはスリット円盤２３で反射された検出光が受光素子で受光される。このため、受光素子において検出光が受光されない状態が、スリットｓ１とスリットｓ２との重なりが光センサの配置部（測定点）を通過している状態であると検知される。

（演算部２９）
　演算部２９は、送りネジ１９の駆動によってシリンジ１０１から投与される薬液の流路閉塞を、光センサ２７で得られた信号に基づいて判断する信号処理部分である。またこの演算部２９では、流路閉塞と判断された場合に、警報部３３に対して警報を発信する信号を送信する。尚、演算部２９における流路閉塞の判断アルゴリズムは、以降の閉塞検知方法において詳細に説明する。また、警報部３３は、例えば振動や音による警報を発するもの、さらに発光を伴う警報を発するものが用いられる。

　またこの演算部２９においては、エンコーダとして構成された閉塞検知部２０の光センサ２７で得られた信号を、モータ１１を駆動する信号にフィードバックし、モータ１１の駆動制御を行う。

＜シリンジ１０１（薬液容器）＞
　シリンジ１０１は、一方の底面が閉塞され他方の底面が開放された筒状の薬液貯蔵部である。このシリンジ１０１は、内部において筒状の延設方向に押し子１０３の摺動が自在な寸胴形状に成形されている。また、シリンジ１０１内においての押し子１０３の摺動に伴い、押し子１０３が回転することのないように、筒状の底面は楕円形のような扁平形状であることが好ましい。またシリンジ１０１における筒状の延設方向の長さは、送りネジ１９の長さと同程度であることとする。

　このようなシリンジ１０１は、閉塞された底面側に薬液の投与口１０１ａが設けられている。投与口１０１ａには、例えば先端に針を有するチューブ１０７の基端部が連結される。

　尚、チューブ１０７は、ここでの図示を省略した筐体１０における薬液の流出口に、先端の針を陥入させた状態として、筐体１０内に固定されていることとする。そして、この薬液投与装置１が、パッチ式のものであれば、筐体１０が載置されるクレードルが準備され、このクレードルに固定された穿刺針に対してチューブ１０７の先端側が連通される構成となっている。一方、この薬液投与装置１が、チューブ式のものであれば、筐体１０における薬液の流出口に対して、先端に穿刺針が固定されたチューブが連結される構成となっている。

＜押し子１０３＞
　押し子１０３は、シリンジ１０１内に液密を保った状態で摺動自在に陥入され、シリンジ１０１内の容積を自在に調整するものである。このような押し子１０３は、例えばシリンジ１０１に陥入されるヘッド部１０３ａと、ヘッド部１０３ａに対して垂直に立設されたシャフト部１０３ｂとで構成されて、シャフト部１０３ｂの長さは送りネジ１９の長さと同程度であることとする。

＜ナット１０５＞
　ナット１０５は、押し子１０３に固定された状態で送りネジ１９に嵌合して設けられたものである。ここでは、押し子１０３におけるシャフト部１０３ｂの後端部、すなわちヘッド部１０３ａとは逆側に、ナット１０５が固定されていることとする。

　これにより、最終段歯車１７に固定して設けた送りネジ１９を回転させた場合に、送りネジ１９に嵌合させたナット１０５が送りネジ１９の延設方向に移動する。このため、ナット１０５に固定された押し子１０３がシリンジ１０１内において送りネジ１９の延設方向に摺動し、これに伴ってシリンジ１０１内の容積が伸縮する。

　以上のようなナット１０５は、送りネジ１９に対して取り外し自在なハーフナットとして構成されていても良い。これにより、シリンジ１０１および押し子１０３は、ナット１０５を介してモータ１１や閉塞検知部２０を備えた薬液投与装置１の本体部分から着脱自在となる。この場合、薬液投与装置１は、筐体１０内に設けたモータ１１、歯車１３，１５，１７、送りネジ１９、閉塞検知部２０、および警報部３３を、繰り返し使用可能なリユース部として有する。一方、薬液に晒されるシリンジ１０１、押し子１０３、チューブ１０７、および電池ボックス３１を、別の筐体に設けて取り外し自在としたディスポ部として有する構成となる。

　尚、薬液投与装置１をリユース部とディスポ部とに分ける構成としては、ナット１０５をハーフナットとする構成に限定されることはない。例えば、ナット１０５をフルナットとして構成し、送りネジ１０９が陥入された状態のフルナットを、シャフト部１０３ｂに対して取り外し自在な構成としても良い。

　また、薬液投与装置１をリユース部とディスポ部とに分ける必要のない場合であれば、ナット１０５はハーフナットとして構成することに限定されず、通常のリング状のナットであって良い。またこの場合、押し子１０３をヘッド部１０３ａのみとし、ヘッド部１０３ａの中央を貫通させる状態でナットを形成することにより、押し子１０３のヘッド部１０３ａに送りネジ１９を貫通させた構成としても良い。

≪薬液投与装置の動作≫
　以上のように構成された薬液投与装置１は、次のように動作する。

　先ず、薬液の投与を行う場合、モータ１１を所定方向に駆動させることにより、モータ１１の回転軸１１ａに固定された固定スリット円盤２１が、モータ１１に同期して所定方向に回転する。これにより、固定スリット円盤２１に対して組み付けられたスリット円盤２３および初段歯車１３が回転し、さらに中間歯車１５、最終段歯車１７、および最終段歯車１７に固定された送りネジ１９が回転する。

　送りネジ１９の回転により、最終段歯車１７から離れる方向に押し子１０３が移動し、シリンジ１０１内の薬液がチューブ１０７を介して装置外に押し出される。この際、スリット円盤２３には、押し子１０３に掛かる背圧が、送りネジ１９、最終段歯車１７、中間歯車１５、および初段歯車１３を介して印加される。

　ここで、シリンジ１０１内からの薬液の押し出しが正常である正常状態においては、スリット円盤２３に掛かる背圧は一定である。このため、固定スリット円盤２１とスリット円盤２３とは初期状態に保たれ、ねじりバネ２５の復元力によって固定スリット円盤２１に対してスリット円盤２３が同期して回転する。

　この状態においては、図６Ａに示すように、例えば固定スリット円盤２１とスリット円盤２３とは、スリットｓ１の配置周期に対してスリットｓ２の配置周期が半周期ずれた状態で回転する。したがって図６Ｂに示すように、光センサにおいて検出されるデジタル信号は、スリットｓ１とスリットｓ２との重なり部分［ｓ１＋ｓ２］において、検出信号「１」がｎ回連続してカウントされる。その間には検出信号「０」がｍ回連続してカウントされる。これは、前述したとおりである。

　これに対して、何らかの要因によってシリンジ１０１から押し出される薬液の流路が閉塞されると、押し子１０３を介してスリット円盤２３に掛かる背圧が上昇する。これにより、スリット円盤２３を固定スリット円盤２１に対して組み付けているねじりバネ２５が、背圧の上昇の度合いに応じた角度だけたわむ。したがって、固定スリット円盤２１には背圧の上昇分がそのまま伝達されることが制限される。

　この状態においては、図７Ａに示すように、ねじりバネ２５のたわみ角に対応して、スリット円盤２３の回転が固定スリット円盤２１の回転に対して遅れた状態となる。したがって図７Ｂに示すように、光センサにおいて検出されるデジタル信号は、スリットｓ１とスリットｓ２との重なり部分［ｓ１＋ｓ２］における検出信号「１」が、ｎ－ｘ回連続してカウントされる場合と、ｎ＋ｘ回連続してカウントされる場合とが交互に現れる。その間には、検出信号「０」がｍ回連続してカウントされる。尚、ｘ＝１～ｎである。

　またさらに、薬液の流路の閉塞が進むと、スリット円盤２３に掛かる背圧がさらに上昇するため、ねじりバネ２５のたわみ角が増加する。これにより、図８Ａに示すように、スリット円盤２３の回転が固定スリット円盤２１の回転に対してさらに遅れることになる。そして図８Ｂに示すように、スリットｓ１とスリットｓ２との重なり部分［ｓ１＋ｓ２］において、検出信号「１」が２ｎ回連続してカウントされ、その間には検出信号「０」が２ｍ回連続してカウントされるようになる。

　そしてさらに、薬液の流路の閉塞が進むと、固定スリット円盤２１のスリットｓ１とスリット円盤２３のスリットｓ２とが完全に重なる。この状態においては、出力信号の解析において最も顕著に閉塞状態が検出されるため、この場合にねじりバネ２５の最大たわみ角となるようにしても良い。

≪閉塞検知方法≫
　次に、以上のように駆動される薬液投与装置１において、演算部２９において実施される流路閉塞の判断アルゴリズムは、一例として次の通りである。

　演算部２９では、図６～図８を用いて説明したように、光センサ２７から出力された信号データに基づき、一例として検出信号「１」が２ｎ回連続してカウントされた場合と、検出信号「０」が２ｍ回連続してカウントされた場合とが交互に現れた状態を閉塞状態と判断する。このような閉塞状態においては、流路が完全に閉塞された状態である必要はなく、設定された所定量にまで流量が減った状態であれば良い。

　尚、光センサ２７を構成する発光素子は、パルス発信するものに限定されることはなく、この場合、発光素子からの出力の切り替え回数や、切り替えのタイミングの変化によって閉塞状態を判断してもよい。例えば図６の通常状態に対して、図８の閉塞状態では、所定時間内における発光素子からの出力の切り替え数が１／２になるため、これによって閉塞状態を判断してもよい。

　そして、以上のような何れかの方法で判断された閉塞状態が、所定の状態だけ続いた場合に、警報部３３に対して閉塞状態を知らせる信号を送信し、警報部３３からの警報が発信されるようにする。例えば、薬液投与装置１がインスリンポンプであれば、インスリンの薬液の投入の不足量（一例として３単位）を予め設定しておき、閉塞状態がこの不足量の分に達するまで続いた場合に、警報部３３に対して信号を送信する。

≪効果≫
　以上のように構成された薬液投与装置１においては、モータ１１に固定された固定スリット円盤２１に対して、送りネジ１９に同期して回転するスリット円盤２３のズレを光センサ２７で検出するエンコーダによって閉塞検知が行われる。これにより、１枚のスリット円盤のみを用いたエンコーダによって閉塞検知を行う構成と比較して、閉塞検知の精度の向上を図ることが可能である。

　また、ダイアフラム形式による閉塞検知と組み合わせることなく、上述した精度の高い閉塞検知が行われるため、装置の小型化を図ることも可能である。

　さらにこの閉塞検知部２０は、エンコーダのみによる閉塞検知であるため、ダイアフラム形式と比較して閉塞検知部２０が薬液に晒されることがない。このため、薬液投与装置１が、ディスポ部とリユース部とに分かれた装置構成の場合に、リユース部に閉塞検知部２０を設けることができ、装置コストの低減を図ることが可能になる。

　さらに、ねじりバネ２５を介して組み付けられた固定スリット円盤２１とスリット円盤２３とが、トルクリミッタを構成している。これにより、流路閉塞によってスリット円盤２３に掛かる背圧の上昇分が、そのままモータ１１に伝達されることが制限され、装置の信頼性の向上を図ることも可能である。

≪変形例≫
　尚、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

　例えば、以上説明した実施の形態においては、モータ１１と初段歯車１３との間に固定スリット円盤２１とスリット円盤２３とを重ね合わせた閉塞検知部２０を設けた構成を説明した。しかしながら本発明の薬液投与装置は、モータ１１に同期して回転する固定スリット円盤２１と、送りネジ１９に同期して回転するスリット円盤２３とが、ねじりバネ２５を介して同軸上に重ねて組み付けられた構成であれば、同様の効果を奏することが可能である。

　このため、固定スリット円盤２１とスリット円盤２３とを重ね合わせた閉塞検知部２０は、最終段歯車１７と送りネジ１９との間に設けられても良い。また固定スリット円盤２１とスリット円盤２３とを重ね合わせた閉塞検知部２０は、重ね合わせた２枚の中間歯車１５の間に設けられても良い。

　さらに、以上説明した実施の形態においては、モータ１１と初段歯車１３との間に、１つの固定スリット円盤２１と１つのスリット円盤２３とを重ね合わせた閉塞検知部２０を設けた構成を説明した。しかしながら本発明の薬液投与装置は、１つの固定スリット円盤２１に対して、複数のスリット円盤２３を重ね合わせても良い。この場合、各スリット円盤２３の間にねじりバネ２５のような弾性体を挟持させることとする。これにより、複数のスリットの重なり状態の変化に基づいて、薬液流路の閉塞検知を行うことが可能になる。

　また、以上説明した実施の形態においては、アクチュエータの一例としてモータ１１を例示したが、アクチュエータは回転運動するものに限らない。例えば、図９に示すように、ピエゾ素子２０１などを用いて直線運動を回転運動として出力するものでもよい。ピエゾ素子２０１を用いた構成であれば、ピエゾ素子２０１と、ピエゾ素子２０１によって駆動される回動部材２０３と、回動部材２０３によって駆動される歯車２０５とを、固定スリット円盤２１の背面に設ける。

　ピエゾ素子２０１は、電圧印加によって伸縮する一方の端部を固定端２０１ａとし、他方の端部を伸縮端２０１ｂとして配置される。

　回動部材２０３は、ピエゾ素子２０１の伸縮方向に添って延設された部材であり、ピエゾ素子２０１の伸縮方向に対して垂直に設けた軸部２０７において回動自在に固定されている。このような回動部材２０３は、一端側がピエゾ素子２０１の伸縮端２０１ｂによって押し圧される力点端２０３ａとして構成されている。また、軸部２０７によって固定された部分を挟んだ他端側は、歯車２０５を一方向に押し圧する作用端２０３ｂとして構成されている。この作用端２０３ｂは、ピエゾ素子２０１の伸縮端２０１ｂが延びて力点端２０３ａを押し、軸部２０７を中心にして回動部材２０３が回動した場合に、歯車２０５を一方向に押し圧する。

　尚、回動部材２０３の力点端２０３ａは、ピエゾ素子２０１の伸縮端２０１ｂに追従するように、ピエゾ素子２０１の伸縮端２０１ｂに対して接続された状態であることとする。また、回動部材２０３の作用端２０３ｂは、ピエゾ素子２０１の伸縮端２０１ｂが縮んで力点端２０３ａが伸縮端２０１ｂに追従した場合には、歯車２０５とはかみ合うことなく、元の位置に戻る様に構成されていることとする。

　以上のように、ピエゾ素子２０１と回動部材２０３とによって駆動される歯車２０５は、上述した固定スリット円盤２１に対して、同軸に固定されている。

　以上説明した構成のアクチュエータは、ピエゾ素子２０１の周波数駆動により、作用端２０３ｂの往復運動および歯車２０５の回転速度が制御される。

　このような構成のアクチュエータであっても、上述した実施形態でアクチュエータとして説明したモータ１１と同様に用いることができる。

　また、以上説明した実施の形態においては、シリンジ１０１内において押し子１０３を摺動させるための出力軸として、ナット１０５に嵌合させた送りネジ１９を設けた例を説明した。しかしながら出力軸の構成がこれに限定されることはない。例えば図１０に示すように、ウォームギアを用いた構成であっても良い。

　この場合、最終段歯車１７の回転軸上に、出力軸１９’を立設し、その先端にウォームギア１９ａを設ける。そして、押し子１０３’のシャフト部１０３ｂ’には、その長さ方向に添った全長にわたって、ウォームギア１９ａがかみ合うノコ歯状のラックを形成した構成とする。このような構成であれば、出力軸としてのウォームギア１９ａから、押し子１０３’およびシリンジ１０１等をディスポ部として取り外し自在とすることができる。

　１…薬液投与装置、１１…モータ（アクチュエータ）、１３…初段歯車、１７…最終段歯車、１９…送りネジ（出力軸）、１９’…ウォームギア（出力軸）、２０…閉塞検知部、２１…固定スリット円盤、２３…スリット円盤、２５…ねじりバネ（弾性部材）、２７…光センサ、２９…演算部、１０１…シリンジ（薬液容器）、１０３，１０３’…押し子、１０５…ナット、２０１…ピエゾ素子（アクチュエータ）、２０３…回動部材（アクチュエータ）、２０５…歯車（アクチュエータ）、ｓ１…スリット（固定スリット円盤）、ｓ２…スリット（スリット円盤）

Claims

　アクチュエータと、
　前記アクチュエータによって駆動される歯車と、
　薬液を収容する薬液容器内で押し子を摺動させるためのものであって前記歯車の回転軸上に設けられた出力軸と、
　前記アクチュエータと前記出力軸との間に設けられ前記薬液容器から投与される薬液流路の閉塞を検知する閉塞検知部とを有し、
　前記閉塞検知部は、
　盤面にスリットを有し前記アクチュエータ出力の回転に同期して回転するように設けられた固定スリット円盤と、
　盤面にスリットを有し前記出力軸の回転に同期して回転すると共に、前記固定スリット円盤と同軸上に重ねた状態で当該固定スリット円盤に対して組み付けられたスリット円盤と、
　前記固定スリット円盤と前記スリット円盤とを連結する状態で設けられ、前記スリット円盤に掛かる背圧の上昇に応じて当該スリット円盤の回転を前記固定スリット円盤の回転に対して遅らせる弾性部材とを備えた
　薬液投与装置。
　前記閉塞検知部は、
　前記固定スリット円盤と前記スリット円盤のスリット同士の重なりを検知する光センサと、
　前記出力軸の駆動によって投与される薬液の流路閉塞を、前記光センサで得られた信号に基づいて判断する演算部とを有する
　請求項１記載の薬液投与装置。
　前記弾性部材は、一端側が前記固定スリット円盤に固定され、他端側が前記スリット円盤に止め付けられたねじりバネである
　請求項１または２に記載の薬液投与装置。
　前記歯車として、前記アクチュエータの回転軸上に設けられた初段歯車と、当該初段歯車にかみ合わせて設けられた最終段歯車とを備え、
　前記出力軸は、前記最終段歯車の回転軸上に固定され、
　前記固定スリット円盤は、前記アクチュエータの回転軸に固定され、
　前記スリット円盤は、前記初段歯車に固定して設けられた
　請求項１～３の何れかに記載の薬液投与装置。
　前記出力軸の軸上に、
　薬液の投与口を備えた薬液容器と、
　前記薬液容器内に陥入された押し子と、
　前記押し子に固定された状態で前記出力軸に嵌合して設けられたナットとが設けられた
　請求項１～４の何れかに記載の薬液投与装置。
　前記薬液容器および前記押し子は、前記閉塞検知部が設けられた薬液投与装置本体に対して着脱自在である
　請求項５に記載の薬液投与装置。