WO2013129445A1 - ステントグラフト - Google Patents

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WO2013129445A1
WO2013129445A1 PCT/JP2013/055066 JP2013055066W WO2013129445A1 WO 2013129445 A1 WO2013129445 A1 WO 2013129445A1 JP 2013055066 W JP2013055066 W JP 2013055066W WO 2013129445 A1 WO2013129445 A1 WO 2013129445A1
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stent graft
stent
aorta
fenestration
artery
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末田　泰二郎
高橋　信也
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国立大学法人広島大学
株式会社グツドマン
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    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the present invention relates to a stent graft.
  • aortic diseases such as aortic aneurysm and aortic dissection.
  • An aortic aneurysm is a bulging aneurysm in a part of the aorta, and arteriosclerosis is considered to be the main cause of the onset.
  • arteriosclerosis is considered to be the main cause of the onset.
  • aortic dissection is a disease in which blood flows into the middle layer of the aorta (three layers) of the aorta, which has a three-layer structure, and the layer structure is separated separately. .
  • stent graft insertion has recently been performed (for example, Patent Documents 1 and 2).
  • the stent graft is composed of a tubular body made of a biocompatible graft material and a stent that supports the tubular body, and functions as an artificial blood vessel.
  • a catheter in which the stent graft is contracted is inserted into the aorta and moved to the affected area, and then the stent graft is removed from the catheter.
  • the stent graft is spread by the force of the metal spring of the stent and the patient's own blood pressure, and sticks to the inner wall of the blood vessel.
  • Stent graft endoscopy is excellent in invasiveness because there is no need to cut open the chest and abdomen as in the case of surgery.
  • acute type A aortic dissection is a fatal disease.
  • blood circulation worsens, and the ascending aorta ruptures within 48 hours of death, accounting for about 50% of cases, the most severe aortic disease. It is a serious disease. Therefore, if an acute type A dissection is diagnosed, it is taken to the operating room as soon as possible day or night, placed on the extracorporeal circulation, the heart is stopped, the ascending aorta is excised, the dissociation space is closed, and an artificial blood vessel is used. Replacement surgery is being performed. However, the surgical mortality rate is still as high as 10%.
  • An arch aortic aneurysm is an aneurysm of a part where blood vessels (brachial artery, left common carotid artery, left subclavian artery) that send blood to the brain are branched.
  • a stent graft is usually used to treat an aortic aneurysm by inserting a sheath catheter containing a guide wire and a stent graft from the lower limb aorta.
  • the dissection space travels in a complex manner from the descending aorta to the iliac aorta.
  • the present invention has been made in view of the above-mentioned matters, and an object thereof is to provide a stent graft that can be used for treatment of the ascending aorta. Another object of the present invention is to provide a stent graft that does not close the opening of the artery that branches off from the periphery of the aneurysm due to an arch aortic aneurysm or the like.
  • the stent graft according to the first aspect of the present invention, In a stent graft comprising a tubular body composed of a membrane-like graft material, and a stent that supports the tubular body, The stent graft is inserted from the ascending aorta to Valsalva sinus,
  • the stent graft includes a tubular trunk part disposed in the ascending aorta, and a Valsalva sinus part disposed in the Valsalva sinus and having an inner diameter larger than the trunk part. It is characterized by that.
  • the length of the Valsalva sinus is preferably shorter than the length from the boundary between the Valsalva sinus and the ascending aorta to the opening of the coronary artery.
  • the length of the trunk is shorter than the length from the boundary between the Valsalva sinus and the ascending aorta to the opening of the brachiocephalic artery.
  • an X-ray marker may be installed at a boundary between the body part and the Valsalva body part.
  • the stent graft according to the second aspect of the present invention In a stent graft comprising a tubular body composed of a membrane-like graft material, and a stent that supports the tubular body, A fenestration is formed in the tubular body, X-ray markers are installed around the edge of the fenestration window, It is characterized by that.
  • the X-ray marker is disposed inside the fenestration.
  • the fenestration is circular, It is preferable that the X-ray marker is installed on all sides of the fenestration.
  • the X-ray marker may be soldered to the stent.
  • the stent graft is inserted into the arch aorta,
  • the fenestration is preferably formed so as to surround the openings of the left subclavian artery, the left common carotid artery, and the brachiocephalic artery that branch from the arch aorta.
  • the stent graft according to the first aspect of the present invention has a valsalva body and a body part, and the body part occludes a crack generated in the aorta, and the valsalva sinus part functions as a stopper, so that it occurred in the ascending aorta. Can be used to treat aortic dissection.
  • the stent graft according to the second aspect of the present invention has a fenestration and is provided with an X-ray marker around the fenestration edge so that the position of the fenestration can be easily recognized even when the stent graft is contracted and accommodated in a sheath catheter. can do.
  • a stent graft is used at a site where an artery opening branches from the periphery of the aneurysm, such as an arch aortic aneurysm, the stent graft can be easily placed and expanded at an appropriate position, and the opening of the branching artery There is an advantage that the risk of blocking is low.
  • FIG. 1 is a perspective view of a stent graft according to Embodiment 1.
  • FIG. FIG. 2 is a cross-sectional view taken along the line A-A ′ of FIG. 1.
  • FIG. 2A is a diagram illustrating a state in which the stent graft is expanded, and FIG. It is a schematic diagram which shows a mode that the stent graft of the reduced state was inserted in the ascending aorta. It is a schematic diagram which shows a mode that the stent graft was expanded in the ascending aorta.
  • 1 shows a stent graft with an X-ray marker.
  • FIG. FIG. 6A is a perspective view of the stent graft when expanded, and FIG.
  • 6B is a perspective view of the stent graft when contracted. It is a schematic diagram which shows a mode that the stent graft was inserted in the arch aorta. It is a schematic diagram which shows a mode that the state which inserted the stent graft into the arch aorta was seen from the bay side of the arch aorta. It is a schematic diagram of radiography when a stent graft having no X-ray marker is inserted into the arch aorta. It is a schematic diagram of radiography when a stent graft having an X-ray marker is inserted into the arch aorta.
  • the stent graft according to Embodiment 1 will be described with reference to the drawings.
  • the stent graft 10 according to the present embodiment is inserted from the Valsalva sinus of the ascending aorta to the brachiocephalic aorta, and is mainly used for the treatment of aortic dissection of the ascending aorta.
  • the stent graft 10 includes a body portion 11 and a Valsalva sinus portion 12 as shown in FIGS.
  • the body part 11 and the Valsalva sinus part 12 are integrally formed, and are an internal hollow tubular body in which the body part 11 side opening communicates with the Valsalva sinus part 12 side opening.
  • the stent graft 10 functions as an artificial blood vessel, and blood flows in the order of the Valsalva sinus 12 and the trunk 11.
  • the trunk portion 11 is a part that is arranged in the ascending aorta and performs a function of closing a crack (entry) generated in the ascending aorta.
  • the trunk portion 11 has a circular tube shape and has an inner diameter substantially equal to or slightly larger than the inner diameter of the ascending aorta. Further, the length L1 of the trunk portion 11 is formed shorter than the length from the Valsalva sinus to the brachiocephalic artery (length La shown in FIG. 3) so as not to block the opening of the brachiocephalic artery.
  • the Valsalva sinus 12 is a part that functions as a stopper so that the stent graft 10 placed in the ascending aorta is not displaced in the ascending aorta.
  • the Valsalva cave portion 12 has a larger inner diameter than the body portion 11.
  • the shape of the Valsalva cave part 12 is a shape according to the Valsalva sinus, and the cross-sectional shape is a substantially bowl shape.
  • the Valsalva sinus 12 requires that the distal part of the Valsalva sinus 12 does not obstruct the opening and closing of the aortic valve when the stent graft 10 is indwelled, and that the opening part of the left and right coronary arteries branching from the Valsalva sinus is not closed Is done. Accordingly, the length L2 of the Valsalva sinus 12 is formed shorter than the length from the boundary between the Valsalva sinus and the ascending aorta to the left and right coronary arteries (length Lb shown in FIG. 3). Further, when the stent graft 10 and the percutaneous catheter aortic valve are combined, simultaneous replacement of the aortic valve and the ascending aorta is possible.
  • the stent graft 10 includes a tubular graft material GR and a stent ST that supports the graft material GR from the inside.
  • the stent ST is formed in a tubular shape having a spring property.
  • the stent ST is formed to be capable of contracting and expanding in the radial direction around a tube-shaped axis.
  • the stent ST may be formed in any way as long as it can be contracted and expanded in the radial direction. For example, a plurality of cells that are bent in a zigzag shape and formed in an annular shape are separated from each other, thereby forming a tubular axial direction. Or a plurality of cells connected by soldering or the like, or a metal tube formed by laser cutting.
  • Examples of the material of the stent ST include 316L stainless steel, tantalum, cobalt alloy, and nickel / titanium alloy, which are medical stainless steels.
  • the stent ST is connected by a known method such as suturing with an annular thread so as not to fall off the graft material GR.
  • the graft material GR is made of a biocompatible film-like material such as a PTFE (Poly-Tetra-Fluoro-Ethylene) film, a silicon film, a polyurethane film, or a polyester film.
  • a PTFE Poly-Tetra-Fluoro-Ethylene
  • the graft material GR can be folded following the radial reduction and expansion of the stent ST.
  • the stent graft 10 is contracted as a whole when compressed in the radial direction around the axis of the tube.
  • the stent graft 10 can be stored in the sheath catheter, and can be attached to the inner wall of the ascending aorta when expanded.
  • a guide wire (not shown) and a reduced stent graft 10 are accommodated in a sheath catheter (not shown).
  • the stent graft 10 is reduced and stored in a sheath catheter (not shown). Then, as shown in FIG. 3, the sheath catheter containing the stent graft 10 is inserted from the right internal carotid artery 34. Then, the sheath catheter is carried to the ascending aorta 20 via the brachiocephalic artery 31 using a guide wire.
  • the sheath catheter carried to the ascending aorta 20 is placed at an appropriate position.
  • the stent graft 10 is arranged so that the boundary between the trunk portion 11 and the Valsalva sinus portion 12 of the stent graft 10 is located at the boundary between the approximately Valsalva sinus 21 and the ascending aorta 20.
  • the stent graft 10 is released from the sheath catheter. As shown in FIG. 4, the stent graft 10 is expanded. The stent graft 10 released from the sheath catheter naturally expands due to the restoring force of the stent ST having a spring property.
  • the graft material GR of the trunk portion 11 When the stent graft 10 is expanded, the graft material GR of the trunk portion 11 is pressed against the inner wall of the ascending aorta 20. Thereby, the graft material GR of the trunk portion 11 closes the entry 35. Further, the blood flow to the dissociation cavity 36 stops and the blood accumulated in the dissociation cavity 36 becomes a thrombus 37. Further, the body 11 expands the narrowed cavity of the ascending aorta 20 by the restoring force of the stent ST and the blood pressure of the patient.
  • the graft material GR of the Valsalva sinus 12 is pressed against the inner wall of the Valsalva sinus 21. Since the Valsalva sinus portion 12 is in close contact with the tube wall forming the Valsalva sinus 21, the stent graft 10 is stably placed at the installed position. That is, the blood flows to the Valsalva sinus 12 and the trunk 11 as shown by the arrows in FIG. 4, so that the Valsalva sinus 12 having an inner diameter larger than that of the trunk 11 is caught by the Valsalva sinus 21. become. Since the Valsalva sinus portion 12 functions as a stopper in this way, displacement of the stent graft 10 is prevented.
  • the coronary artery 22 is not blocked.
  • the length of the trunk portion 11 is shorter than the length from the boundary between the ascending aorta 20 and the Valsalva sinus 21 to the opening of the brachiocephalic artery 31, the brachiocephalic artery 31 is not blocked.
  • treatment of aortic dissection that has occurred in the ascending aorta such as acute type A aortic dissection can be performed.
  • the self-expandable (self-expandable) stent graft 10 has been described in which the stent ST has a spring property and expands with the restoring force of the stent ST. However, when expanding, a balloon is placed inside the stent graft 10.
  • a balloon expansion type (balloon expandable type) may be used.
  • an X-ray marker RM may be arranged at the boundary between the trunk portion 11 and the Valsalva sinus portion 12.
  • the stent graft 10 When the stent graft 10 is transported to the ascending aorta 20, the stent graft 10 is transported while being accommodated in a sheath catheter, and alignment is performed. Depending on the structure of the stent ST, the trunk portion may be compressed and contracted. 11 and the Valsalva Cave 12 are difficult to recognize. If the X-ray marker RM is arranged at the boundary between the body part 11 and the Valsalva sinus part 12, the boundary between the body part 11 and the Valsalva sinus part 12 can be easily shown as shown in FIG. 5B. Can be recognized.
  • the stent graft 10 can be easily placed at an appropriate position in the ascending aorta 20.
  • the configuration of the X-ray marker RM will be described in detail in a second embodiment to be described later, and thus the description thereof is omitted here.
  • the stent graft 40 according to the embodiment includes a tubular body 41 having a fenestration 42, a stent ST, and an X-ray marker RM.
  • the tubular body 41 is composed of a biocompatible graft material such as a PTFE (Poly-Tetra-Fluoro-Ethylene) film, a silicon film, a polyurethane film, or a polyester film.
  • a biocompatible graft material such as a PTFE (Poly-Tetra-Fluoro-Ethylene) film, a silicon film, a polyurethane film, or a polyester film.
  • the tubular body 41 can be folded following the contraction and expansion of the stent ST described later in the radial direction.
  • the stent ST is formed in a tubular shape having a spring property.
  • the stent ST is formed to be capable of contracting and expanding in the radial direction around a tube-shaped axis.
  • the stent ST may be formed in any way as long as it can be contracted and expanded in the radial direction. For example, a plurality of cells that are bent in a zigzag shape and formed in an annular shape are separated from each other, thereby forming a tubular axial direction. Or a plurality of cells connected by soldering or the like, or a metal tube formed by laser cutting.
  • Examples of the material of the stent ST include 316L stainless steel, tantalum, cobalt alloy, and nickel / titanium alloy, which are medical stainless steels.
  • the stent ST is connected by a known method such as suturing with an annular thread so as not to fall off the graft material GR.
  • An open window 42 is formed in a part of the tubular body 41.
  • the location of the fenestration 42 is a state where the stent ST is exposed, that is, a so-called bare stent. Blood can be circulated from or to the tubular body 41 through the open window 42.
  • the arch aortic aneurysm 38 generally occurs on the small bay side of the arch aorta 30 as shown in FIG.
  • the fenestration 42 should not disturb the blood flow from the arch aorta 30 to the brachiocephalic artery 31, the left common carotid artery 32, and the left subclavian artery 33, so the brachiocephalic artery 31, left common carotid artery Considering the three openings 32 and the left subclavian artery 33 as one section, the fenestration 42 may be formed in a size that surrounds this section.
  • the X-ray marker RM is recognizable when X-ray imaging is performed, that is, it does not pass X-rays and does not impair the functions of the stent ST. Absent.
  • Examples of the material of the X-ray marker RM include metals such as stainless steel, titanium, and the same material as the stent ST described above.
  • the X-ray marker RM may be installed by any method as long as it does not come off the stent ST, and examples thereof include soldering to the stent ST.
  • the stent ST may be formed by preparing a wire integrally formed with the X-ray marker RM.
  • the X-ray markers RM may be arranged at both ends of the long axis and at both ends of the short axis.
  • the X-ray marker RM is preferably disposed inside the fenestration 42.
  • the stent graft 40 is contracted as a whole when compressed in the radial direction around the tube-shaped axis.
  • the stent graft 40 can be accommodated in the sheath catheter, and can be attached to the inner wall of the aorta when expanded.
  • a guide wire (not shown) and a reduced stent graft 40 are accommodated in a sheath catheter (not shown).
  • ⁇ Incision is made at the base of one leg of the patient, and a sheath catheter is inserted into the artery from there. Then, the guide wire is used to carry to the site where the arch aortic aneurysm 38 is formed as shown in FIG.
  • the tubular body 41 blocks the arch aortic aneurysm 38 and does not block the openings of the brachiocephalic artery 31, the left common carotid artery 32, and the left subclavian artery 33. 40 is arranged.
  • the fenestration 42 is adjusted so as to surround all the openings of the brachiocephalic artery 31, the left common carotid artery 32, and the left subclavian artery 33.
  • FIG. 9 schematically shows a state in which a stent graft having no X-ray marker RM is inserted into the arch aorta 30 and X-ray imaging is performed.
  • a tubular body made of the graft material is not shown. Instead, only the stent ST is shown. That is, even if a fenestration is formed in the tubular body, the position of the fenestration cannot be recognized. Therefore, it is difficult to position the stent graft so that the fenestrations surround the openings of the brachiocephalic artery 31, the left common carotid artery 32, and the left subclavian artery 33.
  • FIG. 10 schematically shows a state in which the stent graft 40 according to the present embodiment is inserted into the arch aorta 30 and radiographed, and the stent graft 40 includes an X-ray marker RM along the fenestration 42. Therefore, the X-ray marker RM is displayed when the X-ray is taken. It can be recognized that the circle connecting the four X-ray markers RM is around the edge of the fenestration 42.
  • the positional relationship between the fenestration 42 and the opening of the brachiocephalic artery 31, the left common carotid artery 32, and the left subclavian artery 33 can be recognized, and the position where the stent graft 40 is expanded in the arch aorta 30 is easily adjusted. be able to.
  • the stent graft 40 is released from the catheter. Then, as shown in FIG. 11, the stent graft 40 is expanded. Since the stent ST has a spring property, it expands with its own elastic force and presses the tubular body 41 against the arterial wall of the arch aorta 30. Then, the tubular body 41 closes the arch aortic aneurysm 38.
  • the fenestration 42 is arranged so as to surround all the openings of the brachiocephalic artery 31, the left common carotid artery 32, and the left subclavian artery 33. Blood flows from the arch aorta 30 to the brachiocephalic artery 31, the left common carotid artery 32, and the left subclavian artery 33 through the fenestration 42.
  • the portion of the fenestration 42 is a bare stent, a gap between the fenestration 42 and the arch aorta 30 does not occur, and blood leakage can be prevented.
  • stent graft insertion can be performed.
  • the arch aortic aneurysm 38 remains without being excised, but the aneurysm is capped by the stent graft 40, and blood flow in the arch aortic aneurysm 38 is lost, gradually. It gets smaller.
  • the number of X-ray markers RM is not limited, and more X-ray markers RM are arranged along the edges of the opening windows 42. It may be installed.
  • the configuration in which the stent ST is disposed on the inner periphery of the tubular body 41 has been described as an example.
  • the stent ST may be disposed on the outer periphery of the tubular body 41.
  • the stent ST has a spring property
  • the self-expandable (self-expandable type) stent graft 40 that expands with the restoring force of the stent ST has been described.
  • a balloon is disposed inside the stent graft 40.
  • a balloon expansion type (balloon expandable type) may be used.
  • a stent graft having a valsalva body and a body part can be used for treatment of aortic dissection that occurs in the ascending aorta because the body part closes a crack generated in the aorta and the valsalva sinus functions as a stopper.
  • a stent graft having a fenestration and having an X-ray marker around the fenestration can easily recognize the position of the fenestration even when the stent graft is contracted and housed in a sheath catheter. For this reason, it can be used for the treatment of an aortic aneurysm at a site having an arterial opening that branches off from the periphery of the aneurysm, such as an arch aortic aneurysm.

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Abstract

　ステントグラフト（１０）は、膜状のグラフト材から構成される管状体と、管状体を支持するステントと、を備える。更に、ステントグラフト（１０）は上行大動脈からバルサルバ洞にかけて内挿され、ステントグラフトは上行大動脈に配置される管状の胴体部（１１）と、バルサルバ洞に配置され胴体部（１１）よりも内径が大きいバルサルバ洞部（１２）と、を備える。

Description

ステントグラフト
　本発明は、ステントグラフトに関する。
　大動脈の疾患として、大動脈瘤や大動脈解離などの症例がある。大動脈瘤とは、大動脈の一部にこぶのように膨らんだ瘤が生じることであり、動脈硬化が発症の主原因と考えられている。大動脈瘤の拡大が進行しても痛みなどの自覚症状はなく、やがて血圧に耐えきれず大動脈が破裂し、大出血となる危険な病気である。また、大動脈解離とは、３層構造を作っている大動脈のうち、真ん中の層の膜（中膜）に、なんらかのきっかけで血流が入り込んでしまい、層構造が別々に剥がれていく疾患である。
　腹部大動脈瘤などの治療では、近年、ステントグラフト内挿術が行われるようになってきた（例えば、特許文献１、２）。ステントグラフトは生体適合性グラフト材からなる管状体とこれを支持するステントから構成され、人工血管として機能する。ステントグラフト内挿術では、ステントグラフトを収縮して納めたカテーテルを大動脈に挿入し、患部まで移動させた後、カテーテルからステントグラフトを取り出す。ステントグラフトは、ステントの金属バネの力と患者自身の血圧によって広がり、血管内壁に張り付く。ステントグラフト内挿術は、外科手術のように胸部や腹部を大きく切り開く必要がないので、侵襲性にも優れる。
　上行大動脈に起こる疾患のうち、致死的な疾患として急性Ａ型大動脈解離がある。大動脈の外膜と中膜の間に血液が流れ込むため、血液の循環が悪化するとともに、発症４８時間以内に上行大動脈が破裂して死亡する症例が５０％程度と、大動脈疾患のなかでも最も重篤な疾患である。このため、急性Ａ型解離と診断されれば、昼夜を問わず一刻も早く手術室に運び、体外循環に載せて心臓を止め、上行大動脈を切除して、解離腔を閉鎖して人工血管で置換する手術が行われている。しかし、その手術死亡率は未だに１０％程度と高い。
　また、胸部大動脈瘤のうち、最も多い疾患として弓部大動脈に形成される袋状瘤の弓部大動脈瘤がある。弓部大動脈瘤は脳へ血液を送る血管（腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈）が分岐している部分の動脈瘤である。
特開２００７－１８１７０１号公報 特開２００７－１８５５０６号公報
　急性Ａ型大動脈解離等の上行大動脈の治療に対しては、これまでステントグラフト内挿術は試みられていない。その理由として、以下のことが挙げられる。ステントグラフトは、通常下肢大動脈からガイドワイヤーとステントグラフトの入ったシースカテーテルを挿入して大動脈瘤の治療に用いられる。しかし、急性Ａ型大動脈解離では下行大動脈から腸骨大動脈にかけて解離腔が複雑に走行している。このため、下肢大動脈から大動脈の真腔にガイドワイヤーやステントグラフトを挿入することが難しく、無理に挿入しようとすれば誤って解離腔にステントグラフトが入り、大動脈破裂を起こす危険性が高い。
　また、弓部大動脈瘤の治療についても、これまでステントグラフト内挿術は試みられていない。その理由として、以下のことが挙げられる。弓部大動脈瘤は、弓部の小湾側に生じ、その大湾側には腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈へ分岐する開口がある。通常のステントグラフトを使用すれば、これらの開口が閉塞され、脳へ血液を循環させることができなくなってしまう。
　本発明は上記事項に鑑みてなされたものであり、その目的は、上行大動脈の治療に用い得るステントグラフトを提供することにある。また、弓部大動脈瘤等で瘤の周辺から分岐する動脈の開口を閉鎖することがないステントグラフトを提供することにある。
　本発明の第一の観点に係るステントグラフトは、
　膜状のグラフト材から構成される管状体と、前記管状体を支持するステントと、を備えるステントグラフトにおいて、
　前記ステントグラフトは上行大動脈からバルサルバ洞にかけて内挿され、
　前記ステントグラフトは上行大動脈に配置される管状の胴体部と、バルサルバ洞に配置され前記胴体部よりも内径が大きいバルサルバ洞部と、を備える、
　ことを特徴とする。
　また、前記バルサルバ洞部の長さがバルサルバ洞と上行大動脈の境界から冠動脈の開口までの長さよりも短いことが好ましい。
　また、前記胴体部の長さがバルサルバ洞と上行大動脈の境界から腕頭動脈の開口までの長さよりも短いことが好ましい。
　また、前記胴体部と前記バルサルバ胴部との境界にレントゲンマーカーが設置されていてもよい。
　本発明の第二の観点に係るステントグラフトは、
　膜状のグラフト材から構成される管状体と、前記管状体を支持するステントと、を備えるステントグラフトにおいて、
　前記管状体に開窓が形成されており、
　前記開窓の縁周辺にレントゲンマーカーが設置されている、
　ことを特徴とする。
　また、前記レントゲンマーカーが前記開窓の内側に配置されていることが好ましい。
　また、前記ステントグラフトが拡張した際、前記開窓が円形状であり、
　前記開窓の四方に前記レントゲンマーカーが設置されていることが好ましい。
　また、前記レントゲンマーカーが前記ステントにはんだ付けされていてもよい。
　また、前記ステントグラフトは弓部大動脈に挿入され、
　前記開窓が前記弓部大動脈から分岐する左鎖骨下動脈、左総頸動脈及び腕頭動脈の開口部を囲むように形成されていることが好ましい。
　本発明の第一の観点に係るステントグラフトは、バルサルバ胴部と胴体部を有し、胴体部が大動脈に生じた亀裂を閉塞するとともに、バルサルバ洞部がストッパーとして機能するので、上行大動脈に生じた大動脈解離の治療に用いることができる。
　本発明の第二の観点に係るステントグラフトは、開窓を有し、開窓の縁周辺にレントゲンマーカーを備えるので、ステントグラフトを縮小してシースカテーテルに収納した状態でも開窓の位置を容易に認識することができる。これにより、弓部大動脈瘤等で瘤の周辺から分岐する動脈の開口がある部位にステントグラフトを用いても、容易にステントグラフトを適切な位置に配置して拡張させることができ、分岐する動脈の開口を閉塞させるおそれが低いという利点がある。
実施の形態１に係るステントグラフトの斜視図である。 図１のＡ－Ａ’断面図であり、図２（Ａ）はステントグラフトが拡張した状態、図２（Ｂ）はステントグラフトが縮小した状態を示す図である。 縮小した状態のステントグラフトを上行大動脈に挿入した様子を示す模式図である。 ステントグラフトを上行大動脈内で拡張した様子を示す模式図である。 レントゲンマーカーを備えるステントグラフトを示す図である。 図６（Ａ）は拡張した際のステントグラフトの斜視図、図６（Ｂ）は縮小した際のステントグラフトの斜視図である。 弓部大動脈にステントグラフトを挿入した様子を示す模式図である。 弓部大動脈にステントグラフトを挿入した状態を弓部大動脈の大湾側からみた様子を示す模式図である。 レントゲンマーカーを有さないステントグラフトを弓部大動脈に挿入した際のレントゲン撮影の模式図である。 レントゲンマーカーを有するステントグラフトを弓部大動脈に挿入した際のレントゲン撮影の模式図である。 弓部大動脈にてステントグラフトを拡張した様子を示す模式図である。 弓部大動脈にステントグラフトを挿入した状態を弓部大動脈の大湾側からみた様子を示す模式図である。
＜実施の形態１＞
　図を参照しつつ、実施の形態１に係るステントグラフトについて説明する。本実施の形態に係るステントグラフト１０は、上行大動脈のバルサルバ洞から腕頭大動脈にかけて内挿されるものであり、主に、上行大動脈の大動脈解離の治療に用いられるものである。
　ステントグラフト１０は、図１、図２（Ａ）に示すように、胴体部１１とバルサルバ洞部１２とを備える。胴体部１１とバルサルバ洞部１２は一体的に形成されており、胴体部１１側の開口とバルサルバ洞部１２側の開口とが連通する内部中空の管状体である。ステントグラフト１０は人工血管として機能し、血液はバルサルバ洞部１２、胴体部１１の順に流れる。
　胴体部１１は、上行大動脈に配置されて、上行大動脈に生じた亀裂（エントリー）を閉塞する機能を果たす部位である。胴体部１１は、円管状であり、上行大動脈の内径とほぼ同等あるいはやや大きい内径に形成されている。また、胴体部１１の長さＬ１は、腕頭動脈の開口を塞ぐことがないよう、バルサルバ洞から腕頭動脈までの長さ（図３に示す長さＬａ）よりも短く形成される。
　バルサルバ洞部１２は、バルサルバ洞に配置され、上行大動脈に留置されたステントグラフト１０が上行大動脈内でずれないよう、ストッパーとしての機能を果たす部位である。バルサルバ洞部１２は胴体部１１よりも内径が大きく形成されている。そして、バルサルバ洞部１２の形状はバルサルバ洞に応じた形状であり、断面形状は略椀形状になっている。
　バルサルバ洞部１２は、ステントグラフト１０が留置された際に、バルサルバ洞部１２の先端部分が大動脈弁の開閉を邪魔しないよう、また、バルサルバ洞から分岐する左右冠動脈の開口部位を閉鎖しないことが要求される。したがって、バルサルバ洞部１２の長さＬ２は、バルサルバ洞と上行大動脈の境界から左右の冠動脈までの長さ（図３に示す長さＬｂ）よりも短く形成される。また、ステントグラフト１０と経皮カテーテル式大動脈弁とを組み合わせると、大動脈弁と上行大動脈の同時置換が可能になる。
　そして、ステントグラフト１０は、管状のグラフト材ＧＲと、グラフト材ＧＲを内側から支持するステントＳＴから構成されている。
　ステントＳＴは、バネ性を有する管形状に形成されている。ステントＳＴは、管形状の軸を中心に径方向へ収縮及び拡張可能に形成されている。ステントＳＴは径方向への縮小及び拡張が可能であればどのように形成されていてもよく、例えば、ジグザク状に折り曲げられて環状に形成されたセルが複数個離間して管形状の軸方向に配置されたもの、複数のセルが半田付けなどで連結されたもの、金属製の管をレーザーカットして形成されたものなどが挙げられる。
　ステントＳＴの素材として、医療用ステンレスである３１６Ｌステンレス、タンタル、コバルト合金、ニッケル・チタン合金などが挙げられる。
　また、ステントＳＴは、グラフト材ＧＲから脱落しないよう、環状糸などによる縫合など、公知の手法により接続されている。
　グラフト材ＧＲは、ＰＴＦＥ（Poly Tetra Fluoro Ethylene）膜、シリコン膜、ポリウレタン膜、ポリエステル膜などの生体適合性の膜状の素材から構成される。グラフト材ＧＲは、ステントＳＴの径方向への縮小及び拡張に追従して折りたたみ可能である。
　上記の構成により、図２（Ｂ）に示すように、ステントグラフト１０は管の軸を中心にし、径方向に圧縮されると全体的に縮小する。これにより、ステントグラフト１０はシースカテーテル内に収納可能であるとともに、拡張した際には上行大動脈内壁に張り付くことが可能である。
　続いて、上行大動脈に生じた大動脈解離の治療におけるステントグラフト１０を用いたステントグラフト内挿術について説明する。まず、不図示のシースカテーテルに不図示のガイドワイヤーと縮小したステントグラフト１０を収納する。
　まず、不図示のシースカテーテル内に、ステントグラフト１０を縮小させて収納する。そして、図３に示すように、ステントグラフト１０を納めたシースカテーテルを右内頸動脈３４から挿入する。そして、ガイドワイヤーを利用し、腕頭動脈３１を経由してシースカテーテルを上行大動脈２０へと運ぶ。
　上行大動脈２０へと運んだシースカテーテルを適切な位置に配置する。この際、ステントグラフト１０の胴体部１１とバルサルバ洞部１２との境界が、大凡バルサルバ洞２１と上行大動脈２０との境界に位置するよう、ステントグラフト１０を配置する。
　その後、シースカテーテルからステントグラフト１０を放出する。図４に示すように、ステントグラフト１０を拡張させる。シースカテーテルから放出されたステントグラフト１０は、バネ性を有するステントＳＴの復元力で自然に拡張する。
　ステントグラフト１０が拡張すると、胴体部１１のグラフト材ＧＲが上行大動脈２０内壁に押し付けられる。これにより、胴体部１１のグラフト材ＧＲがエントリー３５を閉塞する。また、解離腔３６への血流が止まり解離腔３６に溜まっていた血液が血栓３７になる。また、胴体部１１がステントＳＴの復元力及び患者の血圧によって、狭まっていた上行大動脈２０の空腔を広げる。
　また、バルサルバ洞部１２のグラフト材ＧＲがバルサルバ洞２１内壁に押し付けられる。バルサルバ洞部１２は、バルサルバ洞２１を形成する管壁に密着するので、ステントグラフト１０は設置された位置で安定的に留置される。すなわち、血液は図４の矢印にて示すように、バルサルバ洞部１２、胴体部１１へと流れることから、胴体部１１より内径が大きいバルサルバ洞部１２がバルサルバ洞２１に引っ掛かるようにして留まることになる。このようにバルサルバ洞部１２がストッパーとして機能するので、ステントグラフト１０の位置ずれが防止される。
　また、バルサルバ洞部１２の長さが上行大動脈２０とバルサルバ洞２１との境界から冠動脈２２までの長さよりも短く形成されているため、冠動脈２２を閉塞してしまうこともない。また、胴体部１１の長さが上行大動脈２０とバルサルバ洞２１との境界から腕頭動脈３１の開口までの長さよりも短く形成されているので、腕頭動脈３１を閉塞することもない。
　以上のようにして、急性Ａ型大動脈解離などの上行大動脈に生じた大動脈解離の治療を行うことができる。
　なお、ステントＳＴがバネ性を有し、ステントＳＴの復元力で拡張する自己拡張型（セルフエクスパンダブルタイプ）のステントグラフト１０について説明したが、拡張させる際にステントグラフト１０内部にバルーンを配置して拡張させるバルーン拡張型（バルーンエクスパンダブルタイプ）であってもよい。
　また、図５（Ａ）に示すように、胴体部１１とバルサルバ洞部１２との境界にレントゲンマーカーＲＭが配置されていてもよい。ステントグラフト１０を上行大動脈２０に運ぶ際、シースカテーテルに収納した状態で運び、位置合わせを行うことになるが、ステントＳＴの構造によっては、ステントグラフト１０が圧縮されて縮小している状態だと胴体部１１とバルサルバ洞部１２との境界を認識し難い。胴体部１１とバルサルバ洞部１２との境界にレントゲンマーカーＲＭが配置されていれば、図５（Ｂ）にレントゲン撮影した状態を示すように、胴体部１１とバルサルバ洞部１２との境界を容易に認識できる。したがって、シースカテーテルに収納されてステントグラフト１０が縮小している状態でも、容易に上行大動脈２０の適切な位置にステントグラフト１０を配置することが可能になる。なお、レントゲンマーカーＲＭの構成については、後述の実施の形態２で詳細に説明するため、ここでは説明を省略する。
＜実施の形態２＞
　図を参照しつつ、実施の形態２に係るステントグラフトについて説明する。ここでは、弓部大動脈瘤の治療に用いるステントグラフトを例にとり説明する。実施の形態に係るステントグラフト４０は、図６（Ａ）、（Ｂ）に示すように、開窓４２を有する管状体４１と、ステントＳＴと、レントゲンマーカーＲＭを備える。
　管状体４１は、ＰＴＦＥ（Poly Tetra Fluoro Ethylene）膜、シリコン膜、ポリウレタン膜、ポリエステル膜などの生体適合性グラフト材から構成される。管状体４１は、後述のステントＳＴの径方向への収縮及び拡張に追従して折り畳み可能である。
　ステントＳＴは、バネ性を有する管形状に形成されている。ステントＳＴは、管形状の軸を中心に径方向へ収縮及び拡張可能に形成されている。ステントＳＴは径方向への縮小及び拡張が可能であればどのように形成されていてもよく、例えば、ジグザク状に折り曲げられて環状に形成されたセルが複数個離間して管形状の軸方向に配置されたもの、複数のセルが半田付けなどで連結されたもの、金属製の管をレーザーカットして形成されたものなどが挙げられる。
　ステントＳＴの素材として、医療用ステンレスである３１６Ｌステンレス、タンタル、コバルト合金、ニッケル・チタン合金などが挙げられる。
　また、ステントＳＴは、グラフト材ＧＲから脱落しないよう、環状糸などによる縫合など、公知の手法により接続されている。
　管状体４１の一部には、開窓４２が形成されている。開窓４２の箇所は、ステントＳＴが露出した状態、いわゆるベアーステントである。この開窓４２を通じて管状体４１から或いは管状体４１へと血液の流通が可能になっている。
　弓部大動脈瘤３８は、図７に示すように、一般的に弓部大動脈３０の小湾側に生じる。そして、弓部大動脈３０の大湾側には、弓部大動脈３０から分岐する腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３が存在する。開窓４２は、弓部大動脈３０から腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３への血流を妨げないようにしなければならないことから、腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の３つの開口を一つの区画と考えて、開窓４２がこの区画を囲う程度の大きさに形成されるとよい。
　レントゲンマーカーＲＭは、レントゲン撮影をした際に認識し得るもの、即ち、Ｘ線を通過させないものであり、且つ、ステントＳＴの機能を損なうものでなければ、素材、形状、大きさなどに制限はない。また、レントゲンマーカーＲＭの素材の例としては、ステンレス、チタン、上述したステントＳＴと同じ素材などの金属が挙げられる。レントゲンマーカーＲＭは、ステントＳＴから外れることがなければ、どのような方法で設置されていてもよく、例えば、ステントＳＴへの半田付けなどが挙げられる。また、レントゲンマーカーＲＭが一体的に形成されたワイヤを準備してステントＳＴを形成してもよい。
　例えば、図６（Ａ）に示したように、開窓４２が楕円等の長丸形状の場合、長軸の両端部位及び短軸の両端部位にそれぞれレントゲンマーカーＲＭが配置されているとよい。また、レントゲンマーカーＲＭは、開窓４２の内側に配置されていることが好ましい。
　上記の構成により、図６（Ｂ）に示すように、ステントグラフト４０は管形状の軸を中心にし、径方向に圧縮されると全体的に縮小する。これにより、ステントグラフト４０は、シースカテーテル内に収納可能であるとともに、拡張した際には大動脈内壁に張り付くことが可能である。
　続いて、弓部大動脈瘤の治療におけるステントグラフト４０を用いたステントグラフト内挿術ついて説明する。まず、不図示のシースカテーテルに不図示のガイドワイヤーと縮小したステントグラフト４０を収納する。
　患者の一方の脚の付け根を切開し、そこからシースカテーテルを動脈内に挿入する。そして、ガイドワイヤーを利用して、図７に示すように、弓部大動脈瘤３８が形成されている部位まで運ぶ。
　そして、ステントグラフト４０を拡張した際に、管状体４１が弓部大動脈瘤３８を塞ぎ、且つ、腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の開口を塞ぐことがない位置にステントグラフト４０を配置する。たとえば、図８に示すように、開窓４２が腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の開口を全て囲うように調整する。
　ここで、図９に、レントゲンマーカーＲＭを有しないステントグラフトを弓部大動脈３０に挿入してレントゲン撮影した状態を模式的に示しているが、レントゲン撮影では、グラフト材から構成される管状体は写らず、ステントＳＴのみが写ることになる。すなわち、管状体に開窓が形成されていても、開窓の位置を認識できない。したがって、開窓が腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の開口を囲うように、ステントグラフトを配置することは困難である。
　一方、図１０に、本実施の形態に係るステントグラフト４０を弓部大動脈３０に挿入してレントゲン撮影した状態を模式的に示しているが、ステントグラフト４０は開窓４２に沿ってレントゲンマーカーＲＭを備えているので、レントゲン撮影した際にレントゲンマーカーＲＭが映し出される。４つのレントゲンマーカーＲＭをつないだ円が、開窓４２の縁周辺であることを認識できる。これにより、開窓４２と腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の開口との位置関係を認識でき、弓部大動脈３０内でステントグラフト４０を拡張させる位置を容易に調整することができる。
　ステントグラフト４０の位置を決めた後、カテーテルからステントグラフト４０を放出する。そして、図１１に示すように、ステントグラフト４０を拡張させる。ステントＳＴはバネ性を有するので、自身の弾性力で拡張し、管状体４１を弓部大動脈３０の動脈壁に押し付ける。そして、管状体４１が弓部大動脈瘤３８を閉塞する。
　また、図１２に示すように、開窓４２が腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３の開口を全て囲うように配置される。開窓４２を通じて弓部大動脈３０から腕頭動脈３１、左総頸動脈３２及び左鎖骨下動脈３３への血液が流れる。
　また、開窓４２の箇所はベアーステントであるため、開窓４２と弓部大動脈３０との隙間が生じず、血液漏れを防止できる。
　このようにして、ステントグラフト内挿術を実行することができる。上記のステントグラフト内挿術では、弓部大動脈瘤３８は切除されず残ることになるが、瘤はステントグラフト４０により蓋をされることになり、弓部大動脈瘤３８内の血流が無くなって、次第に小さくなってゆく。
　なお、上記では４つのレントゲンマーカーＲＭの開窓４２の四方に設置された例について説明したが、レントゲンマーカーＲＭの数について制限はなく、開窓４２の縁に沿ってより多くのレントゲンマーカーＲＭが設置されていてもよい。
　また、管状体４１の内周にステントＳＴが配置された形態を例にとり説明したが、管状体４１の外周にステントＳＴが配置された形態であってもよい。
　また、ステントＳＴがバネ性を有し、ステントＳＴの復元力で拡張する自己拡張型（セルフエクスパンダブルタイプ）のステントグラフト４０について説明したが、拡張させる際にステントグラフト４０内部にバルーンを配置して拡張させるバルーン拡張型（バルーンエクスパンダブルタイプ）であってもよい。
　なお、本発明は、本発明の範囲を逸脱することなく、様々な実施形態及び変形が可能とされるものである。また、上述した実施形態は、本発明を説明するためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
　本出願は、２０１２年２月２７日に出願された日本国特許出願２０１２－０４０７７１号に基づく。本明細書中に、日本国特許出願２０１２－０４０７７１号の明細書、特許請求の範囲、図面全体を参照として取り込むものとする。
　バルサルバ胴部と胴体部を有するステントグラフトは、胴体部が大動脈に生じた亀裂を閉塞するとともに、バルサルバ洞部がストッパーとして機能するので、上行大動脈に生じた大動脈解離等の治療に利用可能である。
　また、開窓を有し、開窓の縁周辺にレントゲンマーカーを備えるステントグラフトは、ステントグラフトをシースカテーテルに縮小して収納した状態でも開窓の位置を容易に認識することができる。このため、弓部大動脈瘤等、瘤の周辺から分岐する動脈の開口がある部位における大動脈瘤の治療に利用可能である。
　１０　　ステントグラフト
　１１　　胴体部
　１２　　バルサルバ洞部
　２０　　上行大動脈
　２１　　バルサルバ洞
　２２　　冠動脈
　２３　　大動脈弁
　３０　　弓部大動脈
　３１　　腕頭動脈
　３２　　左総頸動脈
　３３　　左鎖骨下動脈
　３４　　右内頸動脈
　３５　　エントリー
　３６　　解離腔
　３７　　血栓
　３８　　弓部大動脈瘤
　４０　　ステントグラフト
　４１　　管状体
　４２　　開窓
　ＳＴ　　ステント
　ＧＲ　　グラフト材
　ＲＭ　　レントゲンマーカー

Claims (9)

  1. 　膜状のグラフト材から構成される管状体と、前記管状体を支持するステントと、を備えるステントグラフトにおいて、
    　前記ステントグラフトは上行大動脈からバルサルバ洞にかけて内挿され、
    　前記ステントグラフトは上行大動脈に配置される管状の胴体部と、バルサルバ洞に配置され前記胴体部よりも内径が大きいバルサルバ洞部と、を備える、
    　ことを特徴とするステントグラフト。
  2. 　前記バルサルバ洞部の長さがバルサルバ洞と上行大動脈の境界から冠動脈の開口までの長さよりも短い、
    　ことを特徴とする請求項１に記載のステントグラフト。
  3. 　前記胴体部の長さがバルサルバ洞と上行大動脈の境界から腕頭動脈の開口までの長さよりも短い、
    　ことを特徴とする請求項１に記載のステントグラフト。
  4. 　前記胴体部と前記バルサルバ胴部との境界にレントゲンマーカーが設置されている、
    　ことを特徴とする請求項１に記載のステントグラフト。
  5. 　膜状のグラフト材から構成される管状体と、前記管状体を支持するステントと、を備えるステントグラフトにおいて、
    　前記管状体に開窓が形成されており、
    　前記開窓の縁周辺にレントゲンマーカーが設置されている、
    　ことを特徴とするステントグラフト。
  6. 　前記レントゲンマーカーが前記開窓の内側に配置されている、
    　ことを特徴とする請求項５に記載のステントグラフト。
  7. 　前記ステントグラフトが拡張した際、前記開窓が円形状であり、
    　前記開窓の四方に前記レントゲンマーカーが設置されている、
    　ことを特徴とする請求項５に記載のステントグラフト。
  8. 　前記レントゲンマーカーが前記ステントにはんだ付けされている、
    　ことを特徴とする請求項５に記載のステントグラフト。
  9. 　前記ステントグラフトは弓部大動脈に挿入され、
    　前記開窓が前記弓部大動脈から分岐する左鎖骨下動脈、左総頸動脈及び腕頭動脈の開口部を囲むように形成されている、
    　ことを特徴とする請求項５に記載のステントグラフト。
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