WO2013111341A1

WO2013111341A1 - バルーンカテーテル

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Publication number: WO2013111341A1
Application number: PCT/JP2012/051873
Authority: WO
Inventors: 修太郎佐竹
Original assignee: 有限会社日本エレクテル
Priority date: 2012-01-27
Filing date: 2012-01-27
Publication date: 2013-08-01

Abstract

【課題】血管などの管腔臓器を解離やリコイルなく拡張させ、且つ長期にわたり管腔臓器の再狭窄を防止できるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】高周波発生器（２１）と振動発生器（３２）を用いて、カテーテル先端に設置されたバルーン（６）を均等に加熱しながら、シリンジ（３１）を用いてバルーン（６）を加圧することにより、管腔臓器マトリックスの主成分である熱可塑性コラーゲンを軟化伸展するので管腔臓器を解離やリコイルなく血管を拡張する。また、バルーン（６）の表面には生分解性熱可塑性物質（４１）を基材として内膜増殖抑制物質（４２）が付加されているので、バルーン（６）の表面が加熱されると、生分解性熱可塑性物質（４１）が溶融して内膜増殖抑制物質（４２）が放出され、これが管腔臓器内壁に吸収され、薬剤効果により内膜増殖による再狭窄を長期にわたり防止できる。さらに、バルーン（６）の表面から生分解性熱可塑性物質（４１）が体内へ流出しても、体内で分解されて合併症を来たすことは少ない。

Description

バルーンカテーテル

　本発明は、管腔臓器に挿入して使用され、狭窄部を加温しながら加圧する高周波加温用のバルーンカテーテルに関する。

　従来の経皮的バルーンカテーテル拡張術は、バルーン加圧のみで狭窄部を引き裂くように拡張するため、血管解離により急性閉塞することや、血管リコイルにより再狭窄することがあった。このような急性閉塞や再狭窄を防ぐ方法としては、メタルステント挿入，薬剤溶出ステント，薬剤溶出バルーンが知られている。メタルステントは人体にとっては異物であるために、内膜増殖が生じて再狭窄することがある。薬剤溶出ステントは内膜増殖抑制のために、ステントが一部露出して急性血栓閉塞の危険があるため、抗血小板の継続投与が欠かせず、その副作用が問題となる。また、最近話題の薬剤溶出バルーン（非特許文献１，非特許文献２を参照）では、薬剤溶出により内膜増殖を防ぐことができるものの、血管拡張直後の血管解離や血管リコイルは防止できない。

　一方、本願出願人が既に特許取得した高周波加温バルーンカテーテル（特許文献１を参照）では、管腔臓器である血管を加温しながら加圧することにより、血管マトリックスの主成分である熱可塑性コラーゲンを軟化伸展させるので、血管解離やリコイルなく血管を拡張することができる。しかしこの方法は、加熱による血管内膜損傷のため血管内膜増殖が起こり、血管再狭窄を来たすという欠点がある。

ティム　クレイ（Tim Clay），ビバリー　ウォーカー（Beverly Walker）、"The rise of the balloon : drug eluting balloons show great promise in treating arterial disease"（バルーンの夜明け：薬剤溶出バルーンは、動脈疾患の治療に大いに期待できる）、［online］、２００９年、［平成２４年１月２０日検索］、インターネット（http://www.cambridgeconsultants.com/downloads/reports/DEB_report_09.pdf）ロン　ワクスマン（Ron Waksman），ラジバブ　パカラ（Rajbabu Pakala）、"Drug-Eluting Balloon The Comeback kid？"（薬剤溶出バルーン　カムバックキッド？）、［online］、２００９年、［平成２３年１２月１８日検索］、インターネット（http://circinterventions.ahajournals.org/content/2/4/352.full.pdf+html）特許第３６０７２３１号公報

　上述したように、既存の方法では、解離やリコイルなく管腔臓器を拡張させ、且つ長期にわたり再狭窄を防止させるものは存在しなかった。

　本発明は上記問題点に着目してなされたもので、管腔臓器を解離やリコイルなく拡張させ、且つ長期にわたり管腔臓器の再狭窄を防止できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

　請求項１の発明は、上記目的を達成するために、互いにスライド可能な内筒と外筒とによりカテーテルシャフトが構成され、前記内筒の先端部と前記外筒の先端部との間に拡張収縮可能なバルーンが設置され、前記バルーンの表面に基材として生分解性熱可塑性物質が塗布され、前記基材に対して内膜増殖抑制物質が溶解または重ね塗りされ、前記バルーンの内部には電極と温度センサーが設置され、前記バルーンの内部に通じる前記カテーテルシャフトの内部の送液路に接続するように、バルーン加圧用シリンジとバルーン内攪拌用振動発生器が別々に設置され、前記電極からの通電線に接続する高周波発生器を備え、前記温度センサーの通電線に接続する温度計を備えたバルーンカテーテルである。

　請求項２の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記生分解性熱可塑性物質がアガロースであることを特徴とする。

　請求項３の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記生分解性熱可塑性物質がゼラチンであることを特徴とする。

　請求項４の発明は、請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記生分解性熱可塑性物質がゼラチンと寒天の混合物であることを特徴とする。

　請求項５の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記生分解性熱可塑性物質は生分解性熱可塑性合成ポリマーであることを特徴とする。

　請求項６の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記内膜増殖抑制物質が免疫抑制剤であることを特徴とする。

　請求項７の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記内膜増殖抑制物質が抗癌剤であることを特徴とする。

　請求項８の発明は、請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンが耐熱性レジンであることを特徴とする。

　請求項１の発明では、高周波発生器から電極への高周波通電により、管腔臓器を加温しながら、バルーン加圧用シリンジを利用して送液路からバルーンを通して管腔臓器を加圧することにより、管腔臓器を解離やリコイルなく拡張できる。また、バルーンの表面に生分解性熱可塑性物質を基材として内膜増殖抑制物質を上塗りまたは溶解しているので、バルーンの表面が加熱されると、内膜増殖抑制物質がバルーンより遊離して管腔臓器の内膜に吸着され、その薬剤効果により長期にわたり再狭窄を防止できる。さらに、バルーンの表面から基材である生分解性熱可塑性物質が溶解して管腔臓器中へ流出しても、これらは全て生分解性であるので、体内で分解されて合併症を来たすことは少ない。そのため、管腔臓器を解離やリコイルなく拡張させ、且つ長期にわたり管腔臓器の再狭窄を防止できるバルーンカテーテルを提供できる。

　請求項２の発明では、融点が体温よりも高いアガロースの中に内膜増殖抑制物質を溶解させたものを、バルーンの膜表面に塗布しておくと、高周波発生器から電極への高周波通電により加熱されたバルーンの膜表面で、基材となるアガロースがゲルからゾルに変化して、バルーンの表面から内膜増殖抑制物質が遊離し、管腔臓器内に吸着される。これにより、内膜の増殖を防ぎ、再狭窄を効果的に予防することが可能になる。

　請求項３の発明では、融点が体温よりも高いゼラチンの中に内膜増殖抑制物質を溶解させたものを、バルーンの膜表面に塗布しておくと、高周波発生器から電極への高周波通電により加熱されたバルーンの膜表面で、基材となるゼラチンがゲルからゾルに変化して、バルーンの表面から内膜増殖抑制物質が遊離し、管腔臓器内に吸着される。これにより、内膜の増殖を防ぎ、再狭窄を効果的に予防することが可能になる。

　請求項４の発明では、ゼラチンが比較的に低温で溶けるが粘着力があり、寒天は比較的に高温で溶けるが粘着力は低いという性質があるので、生分解性熱可塑性物質がゼラチンと寒天の混合物である場合、その混合比を変えることにより、バルーンの表面に塗布する基材としての粘着力と温度特性を調整することができる。

　請求項５の発明では、生分解性熱可塑性物質として生分解性熱可塑性合成ポリマーをバルーンの表面に塗布することによって、これを足場として、内膜増殖抑制物質を結合させることができる。この場合、高周波発生器から電極への高周波通電によりバルーンの表面が加熱されると、生分解性熱可塑性合成ポリマーの結合部位の性状が変化して、内膜増殖抑制物質は遊離し、管腔臓器内に吸着される。そのため、内膜の増殖を防ぎ、再狭窄を効果的に予防することが可能になる。

　請求項６の発明では、内膜増殖抑制物質として免疫抑制剤を選択すると、これにより単核球の遊走を防ぎ、内膜の増殖を効果的に防止できる。

　請求項７の発明では、内膜増殖抑制物質として抗癌剤を選択すると、これにより単核球の遊走や癌細胞の浸潤を防ぎ、再狭窄を効果的に防止できる。

　請求項８の発明では、バルーンとして耐熱性レジンを選択すると、高周波加熱によりバルーンが溶解せず、管腔臓器の狭窄部の拡張を達成することができる。

本発明の一実施形態における高周波加熱溶剤溶出バルーンカテーテルと、温度計付き高周波発生器及び振動発生器との連結を示す説明図である。同上、バルーンカテーテルのガイドワイアーを血管狭窄部に挿入した状態を示す要部断面図である。同上、血管狭窄部にバルーンを挿入し、高周波通電とバルーン加圧を開始した状態の要部断面図である。同上、バルーンによる加圧と加温により、血管狭窄部を拡張した状態を示す要部断面図である。同上、血管狭窄部を拡張した後、バルーンを収縮させてカテーテル部を抜去する状態を示す要部断面図である。動脈硬化病変アテロームによる血管狭窄部の処置前の断面図である。動脈硬化病変アテロームによる血管狭窄に対して、通常バルーン（ＰＯＢＡ）による拡張後の状態を示す断面図である。動脈硬化病変アテロームによる血管狭窄に対して、ステントバルーンによる拡張後の状態を示す断面図である。動脈硬化病変アテロームによる血管狭窄に対して、ホットバルーンによる拡張後の状態を示す断面図である。動脈硬化病変アテロームによる血管狭窄に対して、本実施形態のバルーンカテーテルによる拡張後の状態を示す断面図である。

　以下、本発明で提案する高周波加熱薬剤溶出バルーンカテーテルについて、添付した図面を参照しながら詳細に説明する。

　図１は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルの全体構成を示している。同図において、１は管腔臓器内に挿入可能な柔軟性に富む筒状のカテーテルシャフトであって、このカテーテルシャフト１は、互いに前後方向にスライド可能な外筒シャフト２と内筒シャフト３とにより構成される。テーパー筒状に形成された外筒シャフト２の先端部４と、内筒シャフト３の先端部５近傍との間には、外部に露出する外表面を有するバルーン６が設けられている。バルーン６は、ポリウレタンやＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）などの耐熱性レジンで薄膜状に形成され、前記外筒シャフト２の先端部４に連通し、当該先端部４と共にテーパー筒状に形成されるバルーンネック部としての連結部７と、連結部７の先端と内筒シャフト３の先端部５近傍との間に位置するバルーン胴体部としてのバルーン部８とにより構成され、バルーン６の内部に液体（通常は、生理食塩水と造影剤の混合液）が充填されることによって、バルーン部８が略球形に膨らむようになっている。

　バルーン６の内部において、膨張収縮自在なバルーン部８の中心部には、バルーン６の内部を加熱する電極としての高周波通電用電極１１が、内筒シャフト３にコイル状に巻回されて設けられている。高周波通電用電極１１は単極構造であって、カテーテルシャフト１の外部に設けられた対極板１２との間で高周波通電を行なうように構成されている。そして、高周波通電することによって、高周波通電用電極１１が発熱するようになっている。なお、高周波通電用電極１１を双極構造として、両極間にて高周波通電を行なうように構成してもよい。

　また、バルーン部８の内部において、内筒シャフト３の基端部側には、高周波通電用電極１１に接して高周波通電用電極１１の温度を検知するための温度センサー１３が固定されている。なお、本実施形態では図示しないが、当該温度センサー１３の他に、バルーン部８の内部温度を検知する別な温度センサーを、内筒シャフト３の先端部４Ａ近傍に固定してもよい。こうした別な温度センサーの詳細については、本願出願人による国際出願公開第２０１０／０７０７６６号を参照されたい。

　カテーテルシャフト１内部の外筒シャフト２と内筒シャフト３との間には、バルーン６の内部に形成した充填部１５に通じて、この充填部１５に電解質溶液を送ると共に振動波を伝える送液路１７が形成される。１８は、バルーン部８を標的部位に誘導するためのガイドワイアーであり、このガイドワイアー１８は、内筒シャフト３を挿通して設けられている。また、外筒シャフト２と内筒シャフト３の基端部には、それぞれ液体漏れを防止するための活栓１９，２０が装着される。

　カテーテルシャフト１の外部には、高周波通電用電極１１に電力である高周波エネルギーを供給して、バルーン６を加温する高周波発生器２１が設けられている。この高周波発生器２１は、温度センサー１３からの検知信号により、高周波通電用電極１１ひいてはバルーン６の内部温度を測定し、その温度を表示する温度計２２を備えている。高周波発生器２１は、温度計２２で測定された温度情報を逐次取り込んで、高周波通電用電極１１に供給する高周波電流のエネルギーを決定する構成となっている。また、このような構成を実現するために、高周波発生器２１は高周波通電用電極１１からの通電線２７に電気的に接続され、温度計２２は温度センサー１３からの別な通電線２８に電気的に接続される。そして、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、通電線２７，２８は内筒シャフト３に沿って固定されている。

　その他に、カテーテルシャフト１の外部には、送液路１７を介してバルーン部８内部の充填部１５に液体を供給する液体注入器たるバルーン加圧用のシリンジ３１と、送液路１７を通じて充填部１５に非対称の振動波Ｗを与えて、バルーン部８の内部に定常的に渦Ｓを発生させるバルーン内攪拌用の振動発生器３２がそれぞれ設けられている。そして、シリンジ３１によって充填部１５に供給される液体の圧力を変化させることにより、バルーン部８の直径が変化するように構成されている。また、渦Ｓによって、バルーン部８の内部の液体が振動攪拌されて、バルーン６の内部の温度が均一に保たれるようになっている。

　さらに本実施形態では、バルーン６の表面に生分解性熱可塑性物質４１が基材として塗布されており、その生分解性熱可塑性物質４１に対して内膜増殖抑制物質４２が溶解若しくは上塗りされている。図１では、生分解性熱可塑性物質４１や内膜増殖抑制物質４２を、血管狭窄部Ａを押圧するバルーン部８の胴部表面に設けているが、バルーン６全体に設けてもよい。

　生分解性熱可塑性物質４１としては、アガロース，ゼラチン，ゼラチンと寒天の混合物，或いは生分解性熱可塑性合成ポリマーなどを用いることができる。また、内膜増殖抑制物質４２としては、免疫抑制剤或いは抗癌剤などを用いることができる。

　なお、本実施形態において、バルーン６の内部を加熱するために、内筒シャフト３の先端部５近傍に固定された高周波通電用電極１１を用いているが、バルーン６の内部を加熱できれば、特定のものに限定されない。例えば、高周波通電用電極１１と高周波発生器２１の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニムロム線発熱体とニクロム線電源供給装置の何れかを用いることができる。

　また、バルーン６は、何れもその内部を加熱する際に、熱変形などを起こさずに耐え得る耐熱性レジン（樹脂）で構成される。バルーン部８の形状は、短軸と長軸が等しい球形の他に、例えば短軸を回転軸とした扁球や、長軸を回転軸とした長球や、俵型などの各種回転体とすることができるが、どのような形状であっても、管腔内壁に密着した場合に変形する弾性部材で形成される。

　つぎに、本実施形態におけるバルーンカテーテルの使用方法について、実例を挙げて説明する。

　実例１：冠動脈狭窄部の拡張
　図１～図５は、アテロームに起因した冠動脈狭窄部Ａを本実施形態のバルーンカテーテルで拡張する例を示している。

　はじめに、カテーテル内腔、すなわち充填部１５とこれに連通する送液路１７のエアー抜きを行なう。また、外筒シャフト２の先端部４と内筒シャフト３の先端部５との間の距離が最大になるように、外筒シャフト２と内筒シャフト３とを相互にスライドさせた状態で、バルーン部８を収縮させる。バルーン部８の表面には、予め生分解性熱可塑性物質４１として融点が体温よりも高いアガロースやゼラチンが塗布され、その生分解性熱可塑性物質４１に内膜増殖抑制物質４２が上塗りまたは溶解される。

　そして、図２に示すように、先端側をテーパー状に形成した内筒シャフト３を有するカテーテルシャフト１を介して、ガイドワイアー１８を血管狭窄部Ａに挿入する。ガイドワイアー１８を介してバルーン６を狭窄部Ａに挿入したら、手元のシリンジ３１にて所定の圧力（２気圧）でバルーン６を拡張しながら、温度計２２付きの高周波発生器２１によりバルーン部８の中心温度を７０℃に設定して、高周波通電用電極１１への高周波通電と、振動発生器３２による振動撹拌を開始する（図３を参照）。

　このとき高周波発生器２１は、温度センサー１３からの検知信号に基づき、温度計２２で測定したバルーン部８の内部温度が、設定温度である７０℃となるようなエネルギーの高周波電流を、通電線２７を通じて高周波通電用電極１１に供給する。また振動発生器３２は、送液路１７を通じて充填部１５に振動波Ｗを送り込み、重力に対して上下方向の渦Ｓをバルーン部８の内部に発生させて、バルーン部８の内部の液体を撹拌する。なお、温度センサー１３で検知されるバルーン部８の中心温度は、温度計２２で常時視認できる。

　高周波加熱によりバルーン部８の内部温度が６０℃まで上昇すると、拡張されたバルーン部８に接する血管壁コラーゲンは６０℃以上の温度で軟化し、シリンジ３１の操作によりバルーン６の内圧が上昇するのに伴い、血管壁コラーゲンは伸展され、血管狭窄部Ａは拡張する。そして、バルーン６の膜温度が６０℃以上に上昇すると、バルーン部８の表面に設けた生分解性熱可塑性物質４１（ゼラチン）はゲルからゾルへ変化し、その生分解性熱可塑性物質４１に上塗りするか溶解された内膜増殖抑制物質４２(タキソール)は、バルーン部８の表面の生分解性熱可塑性物質４１から遊離し、血管壁に吸着される。図４は、このときの状態を示している。

　血管狭窄部Ａが拡張したら、高周波発生器２１から高周波通電用電極１１への高周波通電を中止し、シリンジ３１を調整してバルーン６を拡張した状態に保つ。温度権２２でモニターされるバルーン部８の内部温度が４０℃以下に下がったら、バルーン６を収縮させ、血管からバルーンカテーテルを抜去する（図５を参照）。この間に、拡張された血管狭窄部Ａにおいて、内膜増殖抑制物質４２は組織中に取り込まれ、またゾル化した生分解性熱可塑性物質４１（ゼラチン）は、流血中に拡散して分解される。

　図６は、動脈硬化病変アテロームによる血管狭窄部の処置前の断面図を示しており、また図７～図９は、その血管狭窄部に対して、通常バルーン（ＰＯＢＡ），ステントバルーン、ホットバルーンによる拡張後の状態を断面図でそれぞれ示している。

　これらの各図において、図７に示す通常バルーンでは、血管解離やフラップが拡張後に見られるが、これらは図８に示すステントの挿入で修復される。図９に示すホットバルーンでは、血管壁の伸展による拡張が見られるが、解離やフラップはない。

　一方、図１０は本実施形態で提案する高周波加熱薬剤溶出バルーンカテーテルによる拡張後の断面図である。解離やフラップなく拡張した血管壁には、生分解性熱可塑性物質４１から遊離して放出された内膜増殖抑制物質４２が取り込まれている。また、バルーン部８からの加温と加圧で、血管狭窄部を拡張した後、この血管狭窄部を冷却することで、血管狭窄部は伸展された状態で固定される。

　こうして、血管壁コラーゲンの伸展された血管は、リコイルや内膜解離なく拡張された状態を維持し、またバルーン６からの加熱で焼灼された部位の内膜増殖は、内膜増殖抑制物質４２で阻止されるので、血管は再狭窄を来たさない。

　実例２：癌浸潤による胆道狭窄部の拡張
　次に、本実施形態のバルーンカテーテルを用いて、癌浸潤による胆道狭窄部を拡張する実例を説明する。ガイドワイアー１８を管腔臓器に挿入するまでの手順と、は、実例１と共通する。

　本例では、内視鏡的に十二指腸のファーター乳頭部より、管腔臓器である胆管内にガイドワイアー１８を挿入し、そのガイドワイアー１８を介して、内膜増殖抑制物質４２として抗癌剤を生分解性熱可塑性物質４１に上塗りまたは溶解させたバルーン６を、胆道狭窄部に挿入する。そして、シリンジ３１を作動させて、５～１０気圧でバルーン６を拡張しながら、高周波発生器２１から高周波通電用電極１１への高周波通電を開始し、バルーン部８からの高温下の加圧で胆道狭窄部を拡張する。

　ここでも、バルーン６の膜温度が上昇することにより、生分解性熱可塑性物質４１がゲルからゾルへ変化すると、内膜増殖抑制物質４２としての抗癌剤が生分解性熱可塑性物質４１から遊離し、胆道の拡張部組織に吸着される。また、バルーン部８からの加温と加圧で、胆道狭窄部を拡張した後、この胆道狭窄部を冷却することで、血管狭窄部は伸展された状態で固定される。拡張部組織に浸透した抗癌剤は、癌の浸潤を抑制して、胆道の再狭窄を防ぐ。

　本実施形態で提案するバルーンカテーテルは、バルーン６の膜表面に内膜増殖抑制物質４２をコーチングし、内膜増殖による再狭窄を防ぐように工夫されている。また、内膜増殖抑制物質４２をコーチングする基材として、寒天，ゼラチン，生分解性熱可塑性レジンなどの生分解性熱可塑性物質４１を使用する。このバルーンカテーテルを用いると、例えば上記実例１では、バルーン６を高周波加温して血管壁コラーゲンを軟化伸展させながら加圧することで、血管を解離なく拡張してリコイルを防ぐと同時に、バルーン６を加熱することにより、バルーン６の膜表面の基材として設けた生分解性熱可塑性物質４１が融解して、内膜増殖抑制物質４２は放出されて血管内膜焼灼面に吸着され、薬剤効果により内膜増殖を抑制して再狭窄を防止することができる。

　また本実施形態では、融点が体温よりも高い生分解性熱可塑性物質４１の基材に内膜増殖抑制物質４２を溶かすか結合することで、より多量の内膜増殖抑制物質４２をバルーン６の膜表面に付着させ、途中で膜表面から脱落することがなく安定した状態で患部にこれを運ぶことが可能となる。しかも、その後でバルーン６を加熱して、生分解性熱可塑性物質４１から内膜増殖抑制物質４２を溶出させることで、短時間に内膜増殖抑制物質４２を大量に放出できる。前述の非特許文献１や非特許文献２では、このような薬剤溶出バルーンカテーテルの報告はなされていない。

　以上のように、本実施形態のバルーンカテーテルは、互いにスライド可能な内筒すなわち内筒シャフト２と外筒すなわち内筒シャフト３とによりカテーテルシャフト１を構成し、内筒シャフト２の先端部４と外筒シャフト３の先端部５との間に拡張収縮可能なバルーン６が設置され、バルーン６の表面に基材として生分解性熱可塑性物質４１が塗布され、その基材に対して内膜増殖抑制物質４２が溶解または重ね塗りされ、バルーン６の内部には電極としての高周波通電用電極１１と温度センサー１３がそれぞれ設置され、バルーン６の内部に通じるカテーテルシャフト１の内部の送液路１７に接続するように、バルーン加圧用のシリンジ３１とバルーン内攪拌用の振動発生器３２が別々に設置され、高周波通電用電極１１からの通電線１７に接続する高周波発生器２１を備え、温度センサー１３の通電線２８に接続する温度計２２を備えている。

　この場合、高周波発生器２１から高周波通電用電極１１への高周波通電により、管腔臓器の例えば血管を加温しながら、シリンジ３１を利用して送液路１７からバルーン６を通して血管を加圧することにより、血管マトリックスの主成分である熱可塑性コラーゲンを軟化伸展させることで、血管を解離やリコイルなく拡張できる。また、バルーン６の表面に生分解性熱可塑性物質４１を基材として内膜増殖抑制物質４２を上塗りまたは溶解しているので、バルーン６の表面が加熱されると、内膜増殖抑制物質４２がバルーン６より遊離して血管内膜に吸着され、その薬剤効果により長期にわたり再狭窄を防止できる。さらに、バルーン６の表面から基材である生分解性熱可塑性物質４１が溶解して体内へ流出しても、これらは全て生分解性であるので、体内で分解されて合併症を来たすことは少ない。そのため、管腔臓器を解離やリコイルなく拡張させ、且つ長期にわたり管腔臓器の再狭窄を防止できるバルーンカテーテルを提供できる。

　また好ましくは、本実施形態の生分解性熱可塑性物質４１は、アガロース，ゼラチン，ゼラチンと寒天の混合物，生分解性熱可塑性合成ポリマーの何れかである。

　アガロースは、低温ではゲルとなり、高温ではゾルとなる物質である。そのため、アガロースの中に内膜増殖抑制物質４２を溶解させたものを、バルーン６の膜表面に塗布しておくと、高周波発生器２１から高周波通電用電極１１への高周波通電により加熱されたバルーン６の膜表面で、基材となるアガロースがゲルからゾルに変化して、バルーン６の表面から内膜増殖抑制物質４２が遊離し、管腔臓器内に吸着される。これにより、内膜の増殖を防ぎ、再狭窄を効果的に予防することが可能になる。

　また、ゼラチンもゲルであり、この中に内膜増殖抑制物質４２を溶解させたものを、バルーン６の膜表面に塗布しておくと、高周波発生器２１から高周波通電用電極１１への高周波通電により加熱されたバルーン６の膜表面で、基材となるゼラチンがゲルからゾルに変化して、バルーン６の表面から内膜増殖抑制物質４２が遊離し、管腔臓器内に吸着される。これにより、内膜の増殖を防ぎ、再狭窄を効果的に予防することが可能になる。

　なお、ゼラチンは比較的に低温で溶けるが粘着力があり、寒天は比較的に高温で溶けるが粘着力は低いという性質がある。そのため、生分解性熱可塑性物質４１がゼラチンと寒天の混合物である場合、その混合比を変えることにより、バルーン６の表面に塗布する基材としての粘着力と温度特性を調整することができる。

　また、生分解性熱可塑性物質４１として、例えばグリコール酸コポリマーなどの生分解性熱可塑性人工合成ポリマーをバルーン６の表面に塗布することによって、これを足場として、内膜増殖抑制物質４２を結合させることができる。この場合、高周波発生器２１から高周波通電用電極１１への高周波通電によりバルーン６の表面が加熱されると、生分解性熱可塑性合成ポリマーの結合部位の性状が変化して、内膜増殖抑制物質４２は遊離し、管腔臓器内に吸着される。そのため、内膜の増殖を防ぎ、再狭窄を効果的に予防することが可能になる。

　また好ましくは、本実施形態の内膜増殖抑制物質４２は、免疫抑制剤または抗癌剤の何れかである。

　内膜増殖抑制物質４２としてシロリムスなどの免疫抑制剤を選択すると、これにより単核球の遊走を防ぎ、内膜の増殖を効果的に防止できる。

　代わりに、内膜増殖抑制物質４２としてタキソールなどの抗癌剤を選択すると、これにより単核球の遊走や癌細胞の浸潤を防ぎ、再狭窄を効果的に防止できる。

　また本実施形態では、バルーン６としてポリウレタンやＰＥＴなどの耐熱性レジンを選択すると、高周波加熱によりバルーン６が溶解せず、管腔臓器の狭窄部の拡張を達成することができる。

　なお本発明は、本実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で種々の変形実施が可能である。本発明は、実例１で示した血管や、実例２で示した胆管の他に、尿道，尿管，膵管，気管，食道，腸管などの管腔臓器の狭窄部拡張に適用できる。また、カテーテルシャフト１やバルーン６の各形状は、上記実施形態で示したものに限定されず、治療部位に応じた種々の形状に形成してもよい。

　１　カテーテルシャフト
　２　外筒シャフト（外筒）
　３　内筒シャフト（内筒）
　４　外筒シャフト先端部（外筒シャフトテーパー部）
　５　内筒シャフト先端部
　６　バルーン
　７　連結部（バルーンネック部）
　８　バルーン部（バルーン胴体部）
　１１　高周波通電用電極（電極）
　１２　対極板
　１３　温度センサー
　１７　送液路
　１８　ガイドワイアー
　１９，２０　活栓
　２１　高周波発生器
　２２　温度計
　２７，２８　通電線
　３１　シリンジ（バルーン加圧用シリンジ）
　３２　振動発生器（バルーン内攪拌用振動発生器）
　４１　生分解性熱可塑性物質
　４２　内膜増殖抑制物質

Claims

　互いにスライド可能な内筒と外筒とによりカテーテルシャフトが構成され、
　前記内筒の先端部と前記外筒の先端部との間に拡張収縮可能なバルーンが設置され、
　前記バルーンの表面に基材として生分解性熱可塑性物質が塗布され、
　前記基材に対して内膜増殖抑制物質が溶解または重ね塗りされ、
　前記バルーンの内部には電極と温度センサーが設置され、
　前記バルーンの内部に通じる前記カテーテルシャフトの内部の送液路に接続するように、バルーン加圧用シリンジとバルーン内攪拌用振動発生器が別々に設置され、
　前記電極からの通電線に接続する高周波発生器を備え、
　前記温度センサーの通電線に接続する温度計を備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。
　前記生分解性熱可塑性物質がアガロースであることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
　前記生分解性熱可塑性物質がゼラチンであることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
　前記生分解性熱可塑性物質がゼラチンと寒天の混合物であることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
　前記生分解性熱可塑性物質は生分解性熱可塑性合成ポリマーであることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
　前記内膜増殖抑制物質が免疫抑制剤であることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
　前記内膜増殖抑制物質が抗癌剤であることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
　前記バルーンが耐熱性レジンであることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。