WO2013026118A1 - Formulação eletrolítica pronta para uso, bolsa pronta para uso, kit, usos e método para tratamento de insuficiência renal - Google Patents

Formulação eletrolítica pronta para uso, bolsa pronta para uso, kit, usos e método para tratamento de insuficiência renal Download PDF

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Definitions

  • the present invention broadly relates to an electrolyte formulation useful in the treatment of renal failure, especially in continuous venovenous hemodialysis (CWHD), being presented in various configurations, providing advantages to the treatment of critically ill patients.
  • CWHD continuous venovenous hemodialysis
  • Hemodialysis is a renal function replacement therapy for patients with acute or chronic renal failure and has been a treatment option since the 1960s.
  • hemodialysis blood is drawn through a vascular access and driven by a pump to the dialysis filter or dialyzer.
  • the blood is exposed to the dialysis solution, also known as dialysate, through a semipermeable membrane that allows substance exchange between the blood and the dialysate.
  • the filtered blood is then returned to the patient through the vascular access.
  • the main devices present in dialysis machines are: pressure monitor, temperature, dialysate conductivity, ultrafiltration volume and air detector.
  • the basic principle of hemodialysis is simple, a cellophane membrane with small pores is interposed between the blood and the dialysate. Blood has a very high concentration of molecules and metabolic waste, compounds that do not exist in dialysis fluid.
  • an anticoagulant is injected into the tubing.
  • Continuous venovenous hemodialysis is a Renal function replacement method indicated for patients with acute renal failure admitted to the intensive care unit (ICU).
  • ICU intensive care unit
  • FAD 100 a machine called FAD 100 'is used, which allows the removal of volume and toxins slowly, allowing the reduction of hemodynamic changes.
  • CWHD continuous venovenous hemodialysis
  • blood flow is lower (100 to 200 ml / min) than the flow during intermittent hemodialysis (300 to 350 ml / min), so it is a more recommended technique for hemodynamically unstable patients or shock frame installed as it is efficient for removing urea and other small molecules.
  • Clearance (plasma clearance), volume loss and slag are slow, resulting in an increase in the duration of the procedure.
  • the acidic solution contains glucose, electrolyte components and a small amount of organic acid (acetic, lactic or citric).
  • Alkaline solution contains sodium bicarbonate (8.4%) as buffering agent, aiming at maintaining the acid-base balance.
  • the use of two solutions avoids precipitation and, especially, the adverse reactions attributed to acetate, previously used as a buffer.
  • the two solutions are continuously aspirated and mixed. with treated water, constituting the diluted dialysis bath, with a pH in the range of 6.8 to 7.3 and without risk of precipitation of calcium or magnesium salts.
  • metabolic acidosis occurs when the concentration of acetate or bicarbonate in the dialysate is low and may cause protein degradation and amino acid oxidation.
  • Another recurring problem is the contamination of hemodialysis bags, which can occur by intense manipulation of the formulations and also by the constant exchange of bags, which often ends up contaminating the catheter used.
  • the present invention seeks to improve patient safety at the time of treatment, as well as to optimize it. through the use of new formulations.
  • the present invention is a formulation designed to be administered in the treatment of renal failure by hemodialysis, providing advantages to the treatment.
  • formulation refers to a set of compounds useful in hemodialysis treatment, the compounds being broadly defined as electrolytes.
  • the formulation is for use in continuous venovenous hemodialysis (CWHD) and consists of several electrolytes.
  • CWHD continuous venovenous hemodialysis
  • electrolytes refers to any substance that dissociated or ionized gives rise to positive ions (cations) and negative ions (anions).
  • the present invention relates to a ready-to-use electrolyte formulation consisting of magnesium sulphate, at least one other suitable electrolyte and carriers.
  • the invention relates to an electrolyte formulation for the treatment of patients with acute kidney disease, commonly associated with other comorbidities, such as multiple trauma or bullet injury, and also in cases of acute renal failure, for haemodynamically unstable patients. in intensive therapies.
  • the invention relates to a ready-to-use electrolyte formulation containing essentially magnesium sulfate, at least one other suitable electrolyte and carriers, wherein the magnesium sulfate used is preferably magnesium sulfate heptahydrate and the carrier is water.
  • the particular embodiment of the present invention provides a reduction in the incidence of undesirable events, such as the occurrence of metabolic acidosis, a decrease in the contamination rate of the formulations and equipment used, as well as the adequacy of administration in diabetic patients and patients susceptible to hyperglycemic crises, as well as the addition of glucose and other electrolytes according to the needs of each patient.
  • electrolytes are chosen from sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride, magnesium chloride, acetates, carbonates, phosphates and bicarbonates.
  • the amount of magnesium sulfate for 100 ml formulations is from about 0.01 to about 0.025 g, preferably about 0.02 g.
  • the amount of the other electrolytes is from about 0.5 to about 0.7 g, preferably about 0.6 g.
  • the invention further relates to ready-to-use pouches comprising essentially the formulation as described herein.
  • Said pouches hold ready-to-use volumes of 2,000 ml, 2,850 ml, 3,000 ml and 5,000 ml, which reduces contamination rate and the large capacity makes it possible to change little bags per patient / day, which also decreases the likelihood of contamination of the formulations and catheter.
  • scholarships are made up of from polymeric material selected from polypropylene (PP), polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) copolymers, polyvinyl dihydrochloride, and the like.
  • the present invention provides less susceptibility to infections, since the formulation of the present invention is industrially produced, subject to the final sterilization process, and also has extensive validity.
  • the present invention relates to a kit comprising a pouch containing the electrolyte formulation as described herein and instructions for use.
  • the present invention also relates to the use of the electrolyte formulation in the manufacture of ready-to-use pouches which are useful in hemodialysis treatment.
  • the invention relates to a method of treating renal failure comprising performing hemodialysis on a patient in need of such treatment using the electrolyte formulation described above.
  • Electrolyte concentrations and acid-base balance are interconnected, and one or more electrolytes usually change in metabolic acid-base disorders.
  • anion gap AG or AGAP is calculated using electrolyte results to determine the disorders responsible for acid-base change.

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Abstract

A presente invenção refere-se, de maneira abrangente, a uma formulação eletrolítica útil no tratamento de insuficiência renal, especialmente na hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD), sendo apresentada em diversas configurações, propiciando vantagens ao tratamento de pacientes críticos. De maneira particular, a presente invenção propicia um tratamento mais seguro, diminuindo a incidência de eventos indesejáveis, como a acidose metabólica. A invenção trata também de um kit contendo a formulação eletrolítica, bem como de métodos para otimizar o tratamento por hemodiálise.

Description

FORMULAÇÃO ELETROLÍTICA PRONTA PARA USO, BOLSA PRONTA PARA USO, KIT, USOS E MÉTODO DE TRATAMENTO DE INSUFICIÊNCIA
RENAL CAMPO DA INVENÇÃO
A presente invenção refere-se, de maneira abrangente, a uma formulação eletrolitica útil no tratamento de insuficiência renal, especialmente na hemodiálise venovenosa continua (CWHD) , sendo apresentada em diversas configurações, propiciando vantagens ao tratamento de pacientes críticos.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
A hemodiálise é uma terapia de substituição da função renal para pacientes portadores de insuficiência renal aguda ou crónica, sendo uma opção de tratamento desde os anos 60.
Deste então, muito se aprendeu em relação a este método, porém, mesmo com as melhorias dos procedimentos e equipamentos, a hemodiálise ainda é uma terapia complicada e inconveniente, que representa muitos riscos para o paciente.
Na hemodiálise, o sangue é retirado através de um acesso vascular e impulsionado por uma bomba até o filtro de diálise ou dialisador. No dialisador, o sangue é exposto à solução de diálise, também conhecida como dialisato, através de uma membrana semipermeável que permite trocas de substâncias entre o sangue e o dialisato. Após ser retirado do paciente e passado através do dialisador, o sangue filtrado é então devolvido ao paciente pelo acesso vascular.
Os principais dispositivos presentes nas máquinas de diálise são: monitor de pressão, temperatura, condutividade do dialisato, volume de ultrafiltração e detector de ar. O principio básico de funcionamento da hemodiálise é simples, uma membrana de celofane com pequenos poros é interposta entre o sangue e o dialisato. O sangue tem uma concentração muito alta de moléculas e de resíduos metabólicos, compostos estes que não existem no fluído de diálise.
Nesse processo as moléculas e resíduos metabólicos do sangue tendem naturalmente a atravessar a membrana do dialisador em direção ao dialisato, que apresenta uma menor concentração. A passagem das moléculas sanguíneas para o fluído dialisador continua até que a concentração dos dois líquidos se iguale totalmente.
Com o objetivo de evitar a coagulação do sangue no interior da máquina ou nas conexões, injeta-se na tubulação um anticoagulante.
É importante que não haja formação de bolhas no sangue, pois sua presença na circulação do paciente poderia causar obstrução dos vasos sanguíneos pulmonares.
É necessário também utilizar uma bomba para forçar o sangue através da membrana do dialisador, pois se o sangue chegar frio ao paciente poderia ocorrer facilmente uma hipotermia.
Existem pedidos de patentes que mencionam composições para hemodiálise, das quais podem ser destacados: PI 9002474-5, US 5.589.197, WO 98/10745, US 6.251.437, US 6.689.393, PI 9506021-9, PI 9804330-7, PI 9804866-0, PI 0208003-6, PI 0301023-6, PI 0317450-6, PI 0511080-7, PI 0603844-1 e PI 0603854-1.
Os métodos contínuos representam um grande avanço no tratamento, sobretudo pela grande vantagem da possibilidade de uma maior estabilidade hemodinâmica e um aporte nutricional eficaz.
A hemodiálise venovenosa contínua (CWHD) é um método de substituição da função renal indicado para pacientes com insuficiência renal aguda, internados em unidades de terapia intensiva (UTI) . Para tal, é utilizada uma máquina denominada FAD 100', que permite a retirada de volume e toxinas lentamente, permitindo a redução de alterações hemodinâmicas .
É um procedimento que proporciona uma remoção continua de fluidos e difusão de toxinas urêmicas através de filtro capilar com membrana de baixa permeabilidade e que necessita de uma bomba de sangue para manter o fluxo sanguíneo, obtido por catéteres inseridos em veias profundas .
Na hemodiálise venovenosa contínua (CWHD) , o fluxo sanguíneo é menor (100 a 200 ml/min) do que o fluxo durante a hemodiálise intermitente (300 a 350 ml/min) , portanto é uma técnica mais recomendada para pacientes hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado, já que é eficiente para remoção de uréia e de outras moléculas pequenas. O clearance (depuração plasmática) , a perda de volume e as escórias são lentas, o que acarreta em um aumento na duração do procedimento .
Classicamente, nas sessões de hemodiálise são empregadas duas soluções concentradas, uma alcalina e outra ácida .
A solução ácida contém glicose, componentes eletrolíticos e uma pequena quantidade de ácido orgânico (acético, lático ou cítrico) . Já solução alcalina contém bicarbonato de sódio (8,4%) como agente tamponante, visando manutenção do equilíbrio ácido-base.
A utilização de duas soluções evita precipitações e, principalmente, as reações adversas atribuídas ao acetato, usado anteriormente como tampão. Durante a sessão, as duas soluções são continuamente aspiradas e misturadas com água tratada, constituindo o banho de diálise diluído, com pH na faixa de 6,8 a 7,3 e sem risco de precipitação de sais de cálcio ou magnésio.
Apesar de todos os cuidados adicionais como o controle da ultrafiltração, o desenvolvimento de membranas mais biocompatíveis e a crescente sofisticação das máquinas de hemodiálise, ainda hoje ocorrem diversas complicações em cerca de 30% das sessões de hemodiálise.
Uma complicação bastante presente no paciente é a acidose metabólica, que ocorre quando a concentração de acetato ou bicarbonato no dialisato é baixa, podendo ocasionar degradação protéica e oxidação de aminoácidos.
Outro problema recorrente é a contaminação das bolsas de hemodiálise, que pode ocorrer pela manipulação intensa das formulações e também pela constante troca das bolsas, o que muitas vezes acaba por contaminar o catéter utilizado .
De maneira adicional, as bolsas tradicionais utilizadas em hemodiálise apresentam soluções contendo glicose, que as tornam impróprias para o uso em pacientes diabéticos ou com suscetibilidade a crises de hiperglicemia .
Dessa forma, em face dos problemas citados e ainda não superados, persiste a necessidade do desenvolvimento de formulações para hemodiálise que contornem as dificuldades apresentadas e contribuam para o avanço do tratamento, proporcionando mais conforto ao paciente .
DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO
Em virtude das complicações intrínsecas da hemodiálise e dos problemas não superados da técnica, a presente invenção busca a melhora da segurança do paciente no momento do tratamento, bem como a otimização deste, através da utilização de novas formulações.
De maneira abrangente, a presente invenção trata de uma formulação desenvolvida para ser administrada no tratamento de insuficiência renal por hemodiálise, proporcionando vantagens ao tratamento.
Conforme utilizado aqui, "formulação" refere-se a um conjunto de compostos úteis no tratamento por hemodiálise, sendo os compostos genericamente definidos como eletrólitos.
De maneira particular, a formulação é para utilização na hemodiálise venovenosa continua (CWHD) e é constituída por diversos eletrólitos.
Conforme utilizado aqui, o termo "eletrólitos" refere-se a qualquer substância que dissociada ou ionizada origina íons positivos (cátions) e íons negativos (ânions) .
De forma geral, a presente invenção refere-se a uma formulação eletrolítica pronta para uso que é constituída de sulfato de magnésio, pelo menos outro eletrólito e veículos apropriados.
De forma particular, a invenção refere-se a uma formulação eletrolítica para tratamento de pacientes com doenças renais agudas, normalmente associadas a outras comorbidades, tais como acidente politraumático ou ferimento à bala e, também em casos de insuficiência renal aguda, para pacientes hemodinamicamente instáveis em terapias intensivas.
Em um aspecto particular, a invenção trata de uma formulação eletrolítica pronta para uso contendo essencialmente sulfato de magnésio, pelo menos outro eletrólito e veículos apropriados, na qual o sulfato de magnésio utilizado é preferencialmente o sulfato de magnésio heptaidratado e o veículo é água.
A configuração particular da presente invenção propicia a diminuição da incidência de eventos indesejáveis, como a ocorrência de acidose metabólica, diminuição da taxa de contaminação das formulações e equipamentos utilizados, bem como adequação da administração em pacientes diabéticos e pacientes com suscetibilidade a crises de hiperglicemia, além de propiciar a aditivação de glicose e outros eletrólitos conforme as necessidades de cada paciente.
Dentro de uma realização particular da invenção, os eletrólitos são escolhidos dentre cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, acetatos, carbonatos, fosfatos e bicarbonatos.
Em realizações particulares da presente invenção, a quantidade de sulfato de magnésio, para formulações de 100 ml, é de cerca de 0,01 a cerca 0, 025 g, preferencialmente cerca de 0,02 g.
Ainda dentro de realizações particulares da invenção, a quantidade dos outros eletrólitos é de cerca de 0,5 a cerca 0,7 g, preferencialmente cerca de 0,6 g.
As configurações particulares da invenção, especialmente no que se refere à seleção dos ingredientes, bem como as quantidades especificas dos compostos utilizados, propiciam vantagens da composição desenvolvida.
Em um outro aspecto, a invenção trata ainda de bolsas prontas para uso que compreendem essencialmente a formulação tal como aqui descrita.
As ditas bolsas comportam volumes de 2.000 ml, 2.850 ml, 3.000 ml e 5.000 ml, prontas para o uso, o que propicia diminuição da taxa de contaminação e a grande capacidade torna possível poucas trocas de bolsas por paciente/dia, o que também diminui a probabilidade de contaminações das formulações e do catéter.
De maneira particular, as bolsas são constituídas de material polimérico, selecionado dentre polipropileno (PP), cloreto de polivinila (PVC), copolimeros de etileno- acetato de vinila (EVA) , dicloridrato de polivinila, e similares .
A presente invenção propicia menor suscetibilidade a infecções, uma vez que a formulação da presente invenção é passível de ser produzida em escala industrial, podendo ser submetida ao processo de esterilização final, e também apresenta extensa validade.
Em um aspecto adicional, a presente invenção refere-se a um kit que compreende uma bolsa contendo a formulação eletrolitica tal como aqui descrita e instruções para uso.
A presente invenção se refere também ao uso da formulação eletrolitica na fabricação de bolsas prontas para uso, que são úteis no tratamento por hemodiálise.
De modo particular, o uso da formulação eletrolitica descrito acima é na hemodiálise venovenosa continua (CWHD) .
Em ainda outro aspecto adicional, a invenção trata de um método de tratamento de insuficiência renal que compreende a realização de hemodiálise em um paciente em necessidade de tal tratamento, com utilização da formulação eletrolitica descrita acima.
EXEMPLOS
O exemplo dado a seguir deve ser entendido como concretização particular da invenção, sem por esse motivo impor restrição de qualquer forma ou natureza.
EXEMPLO 1
FORMULAÇÃO ELETROLITICA DE ACORDO
COM A PRESENTE INVENÇÃO APRESENTAÇÃO EM BOLSA COM 100 ml
TABELA 1 Componente Quantidade
Cloreto de Sódio 0, 6140 g
Sulfato de Magnésio Heptaidratado 0,018596 g
Água para Injeção q. s .p.
Existem testes que podem demonstrar a ocorrência de acidose metabólica, sendo particularmente importante tal detecção para pacientes em tratamento de disfunção renal, por meio das concentrações de eletrólitos durante o tratamento com hemodiálise.
As concentrações de eletrólitos e o equilíbrio ácido-base são interligados, e um ou mais eletrólitos costumam se alterar nos distúrbios ácido-base metabólicos. Em pacientes com acidose metabólica, calcula-se o anion gap (AG ou AGAP) (intervalo aniônico) usando os resultados dos eletrólitos para determinar os distúrbios responsáveis pela alteração ácido-base.
A fórmula mais usada para o cálculo de anion gap pode ser descrita como:
AG = Sódio - (Cloreto + Bicarbonato [total C02] )
Os valores normais variam de 8 a 16. Acidose metabólica com AG aumentado está associada com situações onde ocorre ganho de ácido (acidose lática, cetoacidose diabética, uremia) enquanto que acidose metabólica com AG normal está associada com situações onde ocorre perda de base (acidose tubular renal, diarréia) .
0 homem da técnica, a partir dos ensinamentos aqui relatados, é capaz de preparar formulações não inteiramente divulgadas, mas que cumprem as mesmas funções e atingem resultados semelhantes. Tais realizações equivalentes estão englobadas nas reivindicações .

Claims

REIVINDICAÇÕES
1. FORMULAÇÃO ELETROLÍTICA PRONTA PARA USO, caracterizada por conter sulfato de magnésio, pelo menos outro eletrolito e veículos apropriados.
2. FORMULAÇÃO ELETROLÍTICA PRONTA PARA USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o sulfato de magnésio é heptaidratado .
3. FORMULAÇÃO ELETROLÍTICA PRONTA PARA USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o dito outro eletrolito é selecionado entre cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, acetatos, carbonatos, fosfatos e bicarbonatos.
4. FORMULAÇÃO ELETROLÍTICA PRONTA PARA USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o dito veículo é água.
5. FORMULAÇÃO ELETROLÍTICA PRONTA PARA USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a quantidade do dito outro eletrolito, em formulações de 100 ml, ser de cerca de 0,5 a cerca de 0,7 g.
6. FORMULAÇÃO ELETROLÍTICA PRONTA PARA USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a quantidade do dito outro eletrolito, em formulações de 100 ml, ser preferencialmente cerca de 0,6 g.
7. FORMULAÇÃO ELETROLÍTICA PRONTA PARA USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a quantidade de sulfato de magnésio, em formulações de 100 ml, ser de cerca de 0,01 a cerca 0,025g.
8. FORMULAÇÃO ELETROLÍTICA PRONTA PARA USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a quantidade de sulfato de magnésio, em formulações de 100 ml, ser de cerca de 0,02 g.
9. BOLSA PRONTA PARA USO, caracterizada pelo fato de que compreende a formulação de acordo com uma qualquer das reivindicações 1 a 8.
10. BOLSA PRONTA PARA USO, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato conter volumes de 2.000 ml, 2.850 ml, 3.000 ml e 5.000 ml.
11. BOLSA PRONTA PARA USO, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de ser constituída de um material selecionado de polipropileno (PP) , cloreto de polivinila (PVC) , copolímeros de etileno-acetato de vinila (EVA), dicloridrato de polivinila, e similares.
12. KIT, caracterizado por compreender a bolsa pronta para uso de acordo com uma qualquer das reivindicações 9 a 11 e instruções de uso.
13. USO, da formulação eletrolítica de acordo com uma qualquerdas reivindicações 1 a 8, caracterizada por ser para a fabricar uma bolsa pronta para uso útil no tratamento por hemodiálise.
14. USO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de a bolsa pronta para uso ser útil no tratamento por hemodiálise venovenosa contínua (CWHD) .
15. MÉTODO DE TRATAMENTO DE INSUFICIÊNCIA RENAL, caracterizado por compreender a realização de hemodiálise em um paciente em necessidade de tal tratamento, com utilização da formulação eletrolítica descrita em uma qualquer das reivindicações 1 a 8.
PCT/BR2012/000298 2011-08-25 2012-08-16 Formulação eletrolítica pronta para uso, bolsa pronta para uso, kit, usos e método para tratamento de insuficiência renal WO2013026118A1 (pt)

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