WO2012048895A2 - Gerät zur therapie von peripheren durchblutungsstörungen im bereich der unteren extremitäten - Google Patents

Gerät zur therapie von peripheren durchblutungsstörungen im bereich der unteren extremitäten Download PDF

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    • A61H2230/255—Blood flowrate, e.g. by Doppler effect used as a control parameter for the apparatus

Definitions

  • the invention relates to devices for the diagnosis and therapy of peripheral circulatory disorders in the lower extremities, as well as a computer program for such a device.
  • Peripheral arterial occlusive disease colloquially referred to as diseased breech disease
  • PAD Peripheral arterial occlusive disease
  • atherosclerosis narrowing of the vessels.
  • Those affected can have severe pain while walking, so that they can not cover longer distances. In the advanced stage an amputation may become necessary.
  • An acute occlusion of an affected artery can be life-threatening.
  • a vessel dilation can be performed by angioplasty (invasive catheter intervention) or the vessels can be surgically "sclerosed".
  • a treatment may also include the creation of bypasses.
  • extracorporeal counterpulsation as a non-invasive therapy option is available for the treatment of patients with known coronary heart disease - also an atherosclerotic-related vascular disease.
  • the therapy is based on influencing the flow-induced collateral vascular growth
  • Endothelial cells acts, see. Buschmann I. et al, "Pulsatile shear and Gja5 modulate arterial identity and remodeling events during flow-driven arteriogenesis", Development, 2010 Jul; 137 (13): 2187-96; as well as Bushman Ivo R .; Bush Hans-Joerg; Mies Günter; Hossmann Konstantin-Alexander, "Therapeutic induction of arteriogenesis in hypoperfused rat brain via granulocyte-macrophage colony-stimulating factor", Circulation 2003; 108 (5): 610-5.
  • the increase in wall shear stress is achieved therapeutically by the application of extracorporeal counterpulsation.
  • the leg vessels are rhythmically compressed by cuffs in diastole by means of a so-called heart trousers. With each pulse, a blood flow acceleration occurs, which leads to the growth of natural bypasses in the vascular system with repeated use.
  • the heart trousers belong to the general class of external counterpulsation devices resp.
  • ECP External Counterpulsation
  • EECP External Counterpulsation
  • PECP Pulse Pressure Tube
  • These devices cause inflation of the sleeves hydraulically or pneumatically, i. by filling or inflating. Inflation occurs in diastole, from distal to proximal, i. the blood flow is supported from the bottom (foot, lower leg) across the middle (distal thigh) to the top (proximal thigh and buttocks). This is intended to cause a volume shift of (arterial) blood flow (including a velocity impulse) in the direction of the heart and it should be an increased venous supply to the right heart by squeezing the venous leg and pelvic flow path.
  • the ECP devices are also used to treat heart failure (ischemic heart failure) and angina pectoris in addition to the treatment of coronary heart disease. ECP devices are not approved for the treatment of intermittent claudication.
  • a use of counterpulsation devices has also been studied for the treatment of peripheral circulatory disorder of pAVK or lymphedema.
  • cuffs are placed around the legs, for example, around the lower legs.
  • the cuffs are then cyclically filled in the diastole, the filling being from distal to proximal.
  • Henry M., Amor M., Beyar I. et al. "Clinical experience with a novel nitinol self-expanding stent in peripheral artery disease", Journal of Endovasc. Surg. 1996; 3: 369-79, discuss that use of ECP devices in PAOD is not detrimental, but achieves limited treatment success. If any effect occurs at all, then only through the systemic improvement of the endothelial function, which is also reflected in the periphery. It can also have the disadvantage that if there is a shortage of The legs (especially the lower leg) are additionally compressed.
  • a non-invasive therapy device for the sustained treatment of peripheral circulatory disorders, especially the peripheral arterial circulatory disorder PAD, in the lower limb area.
  • This object is achieved by a device for the treatment of peripheral circulatory disorders in the lower extremities, with several independently controllable cuffs for each extremity to be treated; a sensor for determining the temporal position of a cardiac cycle; and a control unit for controlling the cuffs based on signals of the sensor; wherein the control unit is configured to actuate the following cuffs during a cardiac cycle: at least one proximal cuff such that a pressure is exerted on the extremity to antegrade a proximally distally flowing blood stream antegrade and at least a first distal cuff such in that a negative pressure is applied to the extremity to assist the inflowing bloodstream and / or at least a second distal cuff such that pressure is exerted on the extremity to promote venous and / or lymphatic drainage.
  • the cuffs may be provided for placement along the extremity such that at least one cuff functions as a proximal cuff and at least one cuff functions as a distal cuff with respect to the patient's body.
  • the at least one proximal cuff comprises a femoral cuff and the at least one first distal cuff comprises a lower leg cuff.
  • a specific embodiment of a device according to the invention may have, for example, a respective buttock, thigh and lower leg cuff for a left or right leg.
  • the buttock and thigh cuffs may then be considered proximal cuffs
  • the lower leg cuff may be considered a distal cuff.
  • Another embodiment of a device according to the invention has a buttock, proximal thigh, distal thigh, lower leg and lower leg / foot cuff.
  • the buttock cuff, the proximal thigh cuff and the distal thigh cuff should be regarded as proximal cuffs, and the lower leg and lower leg / foot cuffs as distal cuffs.
  • the lower leg cuff is omitted; for example, in critical extremities- Ischemia contraindicated the use of a lower leg and / or foot / lower leg cuff.
  • the control unit may be designed to control the at least one proximal collar at least during a systole.
  • inflation of the at least one proximal cuff is addressed during both systole and diastole.
  • inflation of the at least one proximal cuff is driven mid-systolic to mid-diastolic.
  • the activation may extend over one or more of the following hemodynamic phases: mid-systolic, late-systolic, early-diastolic, mid-diastolic.
  • An optimal hemodynamic effect can be detected, for example, by means of a sensor measurement on the distal lower leg vessels (for example from an rPSI measurement on the tibial artery anterior and posterior of the treated leg), from which the phase extension can be determined in detail.
  • cuff inflation is driven approximately late systolic and early diastolic
  • An embodiment of a device according to the invention has a plurality of proximal cuffs (per extremity).
  • the control unit can be designed to control the plurality of proximal cuffs during the cardiac cycle in a sequence from proximal to distal.
  • the control unit is configured to actuate the plurality of proximal cuffs in late systole and early diastole.
  • control unit can first actuate the buttock cuff, and then the thigh cuff late-systolic and possibly early-diastolic for inflation.
  • the timing of the proximal cuff drive should be noted as follows: in the event of constriction and / or occlusion of e.g. The iliac artery and / or thigh artery needs the blood, as compared to a healthy leg. a longer time to arrive in the buttocks, thighs, or lower legs. Thus, the situation may occur that the blood flow arrives delayed in the leg, for example, only at the beginning of diastole.
  • at least one proximal cuff may be filled or inflated late systolic and / or in early diastole in order to accelerate the incoming bloodstream by means of antepulsation according to the invention.
  • the at least one first distal sleeve is part of a vacuum device.
  • the at least one first distal cuff is formed as a suction cuff, for example, in certain embodiments, the vacuum device may comprise a vacuum chamber via which the suction cuff is driven.
  • the control unit can be designed to control the at least one proximal cuff and at the same time the at least one first distal cuff within one cardiac cycle. Thus, antepulsation and a negative pressure can be controlled simultaneously. Additionally or alternatively, the control unit may also be designed to control the at least one proximal cuff within one cardiac cycle and the at least one first distal cuff with a time offset. In this case, therefore, an antepulsation and a negative pressure can be triggered offset in time.
  • the vacuum chamber may include the at least one second distal sleeve.
  • the at least one second distal cuff can be, for example, a lower leg, lower leg / foot and / or foot cuff.
  • control unit is configured to actuate the at least one second distal cuff during diastole to promote venous and / or lymphatic drainage. For example, an inflation of the at least one second distal cuff can be triggered.
  • control unit is configured to first control the at least one proximal cuff and then the at least one second distal cuff within a cardiac cycle. An activation of the at least one second distal cuff can take place, for example, mid to late diastolic. In some embodiments, only the at least one second distal sleeve is filled in the diastole or
  • proximal cuff is deactivated or deflated so as not to obstruct blood and lymph drainage from distal to proximal.
  • the at least one second distal cuff can be controlled so that a lower pressure is applied compared to the at least one proximal cuff. If one of the at least one second distal cuff is not operated in the negative pressure mode, this cuff is used only in the lymphatic drainage mode, preferably at lower pressures than in ECP devices. In certain embodiments of devices according to the invention, the at least one proximal cuff is designed to exert a higher pressure than the at least one first distal cuff and / or the at least one second distal cuff.
  • the at least one proximal cuff may be designed for pressures in the range of 80-120 mm Hg (millimeters of mercury), while the at least one first and at least one second distal cuffs may be provided for a vacuum of 40 mm Hg.
  • the control unit can be designed for cuff control with at the same and / or lower frequency than the heart rate of a patient and / or for performing a predetermined number of driving operations per unit time. In some embodiments of this variant, the control unit may be provided for carrying out operating schemes in which different cuffs with different frequencies are controlled.
  • the at least one first distal cuff can be activated over one cardiac cycle or several cardiac cycles and alternately the at least one second distal cuff over one cardiac cycle or several cardiac cycles.
  • a pure antepulsation can be performed at a certain drive frequency; a combination of antepulsation (proximal cuff / s) and vacuum (first distal cuff / s) can be applied, with antepulsation and vacuum at different frequencies; a combination of antepulsation (proximal cuff / s) and venous counterpulsation (second distal cuff / s) can be applied, whereby antepulsation and counterpulsation with different frequencies can be controlled; and a combination of antepulsation (proximal cuff / s), vacuum (first distal cuff / s), and venous counterpulsation (second distal cuff / s) may be applied, with antepulsation, vacuum, and / or counterpuls
  • the at least one first distal cuff can be activated over one cardiac cycle or several cardiac cycles.
  • the at least one second distal cuff can be triggered over one cardiac cycle or several cardiac cycles.
  • the antepulsation can follow a different frequency scheme.
  • the antepulsation is performed every cardiac cycle.
  • a venous counterpulsation or a vacuum assist is performed alternately. guided. For example, for every 20 cycles of cardiac cycles, venous counterpulsation may be performed, and thereafter, for example, vacuum support is applied for each cycle over 40 cardiac cycles. This scheme may be repeated during the treatment period.
  • the antepulsation is also performed every cardiac cycle.
  • a negative pressure vacuum
  • antepulsation may be performed systolic while a vacuum is applied continuously for about 20 cardiac cycles (ie, during systole and diastole). Thereafter, for approximately 40 cardiac cycles, only antepulsation can be performed.
  • the sensor for determining the temporal position of the cardiac cycle may in particular also provide information regarding the duration or chronological length of the cardiac cycle of the control unit.
  • Embodiments of devices according to the invention may have at least one sensor for measuring a blood flow in the lower extremity for adaptation of the control in real time. This may be, for example, an RPSI (Relative Peak Shear Increase) sensor, a SRI (Shear Rate Imaging) sensor, and / or a volume pressure sensor for the lower extremities, for example toes.
  • RPSI Relative Peak Shear Increase
  • SRI Shear Rate Imaging
  • Certain embodiments of devices according to the invention may be provided for operation in a clinic, with individual components of the device being able to be implemented distributed over a plurality of hardware units.
  • Other embodiments of devices according to the invention are intended for home use, with all
  • Components of the device are provided compactly on a hardware unit or in or in association with a housing. While the control unit of a provided for the clinic operation device for performing complex measurements, a variety of treatment sequences, etc., may be designed to simplify the control unit of a home device and may, for example, only to control (storage, configuration) fewer treatment programs or only one be designed single treatment program.
  • a computer program for a control unit of a device for the treatment of peripheral circulatory disorders in the lower extremities is further proposed, wherein the device has a plurality of independently inflatable cuffs for each extremity to be treated.
  • the control unit is designed to be based on the computer program to control the cuffs such that an atrial blood flow flowing in the limb from proximal to distal is amplified antegrade when the computer program is executed on the control unit.
  • the computer program can be stored on a machine-readable data carrier, for example a permanent or rewritable medium in or in association with a programmable computer device such as the above-mentioned control unit or a CD-ROM, DVD or a USB stick. Additionally or alternatively, the computer program may be provided for download to such a programmable computer device, for example via a data network such as the Internet or a communication link such as a telephone line and / or a wireless link.
  • a data carrier is further proposed on which a working, operating or treatment scheme for sleeve activation for a
  • Control unit is stored as described herein.
  • This data carrier may, for example, be a stick.
  • a scheme is stored on the data carrier, for example as it was determined based on a device according to the invention in a clinical environment.
  • the data carrier can then be connected to a device according to the invention for home use in such a way that this device performs a cuff drive based on the scheme that on the
  • Disk is stored.
  • the invention further proposes the use of a device for the treatment of circulatory disorders, for example of an ECP device, the device comprising: a plurality of independently controllable cuffs for each extremity to be treated; a sensor for determining the timing of a cardiac cycle; and a control unit for controlling the cuffs based on signals from the sensor.
  • the device is used to actuate, by the controller during a cardiac cycle, the following cuffs: at least one proximal cuff such that pressure is exerted on the extremity to antegrade proximally distally flowing bloodstream, and at least one first distal cuff such that a negative pressure is exerted on the extremity to assist the inflowing bloodstream and / or at least a second distal cuff such that a pressure is exerted on the extremity to assist a venous and / or lymphatic outflow.
  • the following cuffs at least one proximal cuff such that pressure is exerted on the extremity to antegrade proximally distally flowing bloodstream, and at least one first distal cuff such that a negative pressure is exerted on the extremity to assist the inflowing bloodstream and / or at least a second distal cuff such that a pressure is exerted on the extremity to assist a venous and / or lymphatic outflow
  • a device used for this purpose comprises a plurality of independently controllable cuffs for each extremity to be treated; a sensor for determining the timing of a cardiac cycle; and a control unit for controlling the cuffs based on signals from the sensor.
  • the method includes the steps of: driving, during a cardiac cycle, at least one proximal cuff such that pressure is exerted on the extremity to antegrade proximal to distal flowing bloodstream antegrade, and driving, during the same cardiac cycle, at least one a first distal cuff such that a negative pressure is applied to the extremity to assist the inflowing bloodstream and / or at least a second distal cuff such that pressure is exerted on the extremity to promote venous and / or lymphatic drainage ,
  • the inflation of cuffs on buttocks and legs changes compared to known devices:
  • the cuffs (during diastole) successively in the order lower leg, thigh, and buttocks (ie from distal to proximal) with always comparatively high Pressure filled.
  • activation during a cardiac cycle occurs either simultaneously or sequentially in the order from proximal to distal (in some of these embodiments, cuff activation may occur both during diastole and during systole).
  • the cuffs can therefore be filled in a different order than is the case with known devices.
  • An applied pressure may be different during different cardiac cycle phases.
  • pressure can be low (in an arterial area), for instance during systole, and even lower (in a venous / lymphatic area), for instance during diastole.
  • distal cuffs can be controlled in a systolic manner such that they exert an (intermittent) negative pressure on the extremity (vacuum function).
  • the purpose here is e.g. in inducing an increase in the collateral gradient through a combination of antepulsion and negative pressure.
  • Embodiments of devices according to the invention can be used for an indication of a circulation disorder of the lower extremities.
  • the devices are intended for external stimulation.
  • Devices according to the invention could thus be referred to as "external arrival pulsation devices".
  • ECP ECP
  • a blood flow in the blood flow direction is accelerated, that is, the inflow into the lower extremity is increased.
  • This is intended to induce a shear or shear stress increase in the affected limb in order to induce collateral growth there by increasing the shear stress itself and increasing the volume flow pulsatility (arteriogenesis, ie formation of natural bypasses, for example, after vasoconstriction or occlusion).
  • arteriogenesis ie formation of natural bypasses, for example, after vasoconstriction or occlusion.
  • a volume shift is, in particular, or at least also a blood flow acceleration.
  • embodiments of devices according to the invention are configured so that cuff inflation of proximal cuffs may be performed at least late systolic and early diastolic (ie, in another cardiac cycle phase), i. the ante-pulsation is performed about late systolic and early diastolic.
  • the ante-pulsation exerted by a pelvic or buttock and / or one or more femoral cuffs for example, the inflow into the lower leg and foot may be due to a vacuum applied to the cuffs there or a vacuum ("vacuum cabin"). be further increased.
  • the negative pressure causes the vascular bed to unfold and the accelerated blood flow can better perfuse into the tissue as the transcollateral pressure gradient increases even further.
  • a foot and / or lower leg cuff can be filled from distal to proximal with a lower pressure.
  • the venous and lymphatic outflow can be increased, so that the pressure gradient between the arterial / arteriocapillary and the venous / lymphatic flow path increases.
  • Higher pressure during inflation can change to negative pressure / vacuum during the ante-pulsation.
  • the inflation time intervals like the ante-pulsation, may be tuned to the heart action, but there is no need for an action during each cardiac cycle, but only during each 2nd, 3rd, etc. cycle.
  • inventive (antepulsation) devices of known ECP devices differ, for example, in that the actual Antepulsations control during the systole occurs, ie not or at least not only in the diastole; and / or by inflating the cuffs from proximal to distal during antepulsion, while in counterpulsation inflating a plurality of existing cuffs in the order from distal to proximal; and / or in that the pressures used in the antepulsation are smaller than in the counterpulsation; and / or in that a supporting vacuum and / or a venous / lymphatic drainage support is applied to the distal extremity.
  • Embodiments of inventive devices allow an increase in Schubg. Shearing stress and / or an increase in the arteriolar, arterio-arterio or arteriovenous pressure gradient in affected limbs.
  • the arteriogenesis can be stimulated, which after repeated training can lead to an improvement in the blood circulation and circulation reserve of the pelvic and leg flow paths and / or to an improvement of the lymphatic and / or venous outflow.
  • Embodiments of devices according to the invention thus enable a non-invasive, passive training, which reduces the burden on the patient compared to invasive procedures and saves costs.
  • Treatment with a device designed according to the invention can thus lead to an improved proliferation of collaterals (collateral arterial proliferation), to an improvement of the microcirculation and tissue supply, i. about an improvement in tissue oxygenation, a reduction in a
  • endothelial dysfunction an improvement in perfusion, an improvement in arterial inflow and / or venous / lymphatic outflow.
  • the training is based on external, eg hydraulic or pneumatic stimulation.
  • the counter-pulsation ECP
  • the control can be based on an RPSI or SRI detection, whereby a further individualization and possibly improved treatment result can be achieved.
  • FIG. 1 shows a schematic overview of a therapeutic situation in which an embodiment of a device according to the invention is used
  • FIG. 2 is a schematic representation of the cuff of the device of FIG. 1 applied to a lower extremity of a patient;
  • FIG. 3 shows, in the form of a functional block diagram, a schematic representation of the control unit of the device of FIG. 1 with periphery;
  • FIG. Fig. 4 in the form of a flowchart of an operation of the control unit
  • FIG. 3 The first figure.
  • FIGS. 5A, B in the form of further flow charts further details on the operation of the
  • FIGS. 6A, B, C are each a table showing illustration examples of timing schemes applied to the control unit of Fig. 3 in driving the sleeves; and FIG. 7 shows an exemplary sequence of operating states of the cuffs of a device according to the invention during a cardiac cycle.
  • FIG. 1 shows a schematic overview of an exemplary embodiment 100 of a device according to the invention for the treatment of peripheral circulatory disorders in the region of the lower extremities of a patient 102.
  • the device 100 comprises a plurality of devices. cuffs 104, connecting lines 106, a generator 108 and a control unit 1 10 indicated here in the form of an operating console.
  • the device 100 may, for example, operate on a pneumatic basis (in other embodiments, the device according to the invention operates on a hydraulic basis), whereby cuff inflation or deflation is effected by the supply and removal of air.
  • the connecting conduits 106 include air inlets and outlets, which push the air from the generator 108 into the cuffs 104, or drain from the cuffs.
  • the device operates at least partially on a hydraulic basis, wherein instead of air, a fluid, such as a liquid such as water, as the control medium (inflation or deflation medium) is used.
  • a fluid such as a liquid such as water
  • the cuffs 104 may, for example, have a fluid core in air or in a gel sheath or other fluid.
  • the cuffs 104 are independently controllable, i. a particular cuff can be inflated (inflated), deflated (vented from the control medium, and / or applied to a vacuum), or maintained in a constant state, independently of other cuffs. If simultaneously treated both lower extremities of a patient, corresponding cuffs on the left or right leg may be controlled by an at least partially common connection line. Whether a synchronous therapy of both extremities is indicated, however, must be decided on a case-by-case basis. A buttock or cymbal often includes the entire buttock or pelvis of the patient and may therefore be provided together for the two lower extremities.
  • the control unit 110 controls the inflating operation of the generator 108 independently of each other for each of the connection lines 106, thus driving the cuffs 104.
  • FIG. 2 illustrates in more detail the location and arrangement of the cuffs 104 of the device 100 of FIG. 1.
  • the cuffs 104 in the embodiment discussed herein include proximal cuffs, a pelvic cuff 202, a proximal thigh cuff 204, and a distal thigh cuff 206.
  • the first distal cuffs are a lower leg cuff 208 and a second distal cuff a foot / lower leg cuff 210 is provided.
  • cuffs 204 - 210 can be provided with corresponding cuffs which can be controlled separately by the control unit 110 and generator 108.
  • the control unit 110 and generator 108 controls the control unit 110 and generator 108.
  • nine cuffs are also possible.
  • 5 cuffs may be provided on one extremity as shown in Fig. 2, while on a different limb a smaller or larger number of cuffs is provided.
  • FIG. 3 shows in the form of a schematic block diagram functional components of the control unit 110 of the device 100 from FIG. 1.
  • the control unit 110 has a processor 302 and a plurality of timers 304.
  • the control unit 110 is designed to process inputs by operating personnel via an input unit 306, for example a keyboard. Outputs of the control unit 1 10 take place, for example, on a display unit 308, such as a screen. In or in association with the control unit 1 10 there is a memory component 310, which is a permanent and / or rewritable electronic memory component such as a hard disk, a DVD or CD-ROM drive, USB stick, a remote from the Control 110 about in a network provided memory (area), etc. can act. Only three clocks 304 are shown in the control unit 110, but five clocks could be provided corresponding to the number of cuffs shown in FIG.
  • this clock 304 triggers the generator 108. This may include, for example, the clock giving control signals to the generator 108 at regular intervals. whereupon this on a corresponding the
  • Connecting lines 106 drives a corresponding sleeve.
  • the control signals of the clock may concern, for example, inflation, deflation or a state hold signal.
  • the generator 108 can also be controlled directly by the processor 302, for example in order to change the pressures to be applied, to activate / deactivate the generator, etc.
  • each of the five sleeves shown in FIG. 2 can be individually controlled, other embodiments will be described.
  • several cuffs attached to one extremity are jointly controlled.
  • the cuffs 202 and 204 could be commonly driven (ie, supplied with a drive medium via a common connection line), the cuff 206 would still be individually driven, and the cuffs 208 and 210 would be driven together.
  • the cuffs 208 and 210 would be driven together.
  • the control unit 110 or the processor 302 accepts sensor signals of an ECG sensor 312 and of a pulse wave sensor 314.
  • the ECG sensor 306 detects heart cycle phases of the patient 102 (i.e., a timing including duration of the cardiac cycle) and provides corresponding electrical signals.
  • the sensor 314 may include an RPSI and / or SRI sensor.
  • the processor 302 evaluates the received sensor signals and, if necessary, adjusts the activity of the clocks 304 with respect to the timing and / or frequency of the clocking even during an ongoing treatment. Likewise, the applied pressures or negative pressures may also be adjusted or individualized in real time in response to the sensor signals, as discussed in greater detail below.
  • a mode of operation 400 of the device 100 and in particular of the control unit 1 10 of FIG. 3 is further illustrated below with reference to the flowchart of FIG. 4.
  • the device 100 is used for the treatment of peripheral circulatory disorders in the lower extremities (402).
  • the control unit 110 is configured to actuate the cuffs 104 such that an antegrade flow of blood flowing in the limb 212 (FIG. 2) from proximal to distal is intensified.
  • proximal to distal proximal cuffs on the buttocks and thighs are filled late systolic.
  • a negative pressure is built up in first distal cuffs in the region of the distal thigh, lower leg, and / or in the foot region. This is to support the influx of arterial blood flow.
  • second distal cuffs in the area of the foot, lower leg, and / or distal thigh are filled to promote venous and lymphatic drainage, thereby increasing the arterial venous pressure gradient.
  • the first and second distal cuffs may be partially or completely identical.
  • An underlying treatment scheme for the device 100 or more such schemes for driving the cuffs may be provided on the memory component 310, for example.
  • the schemes may be configured or modified by operators via the input unit 306, for example, to accommodate the patient 102.
  • the schemes may include indications of drive rates, timings, pressures, etc. Details will be discussed in more detail below.
  • step 404 the controller 302 evaluates sensor data provided by the sensor 312 and determines the timing of the patient's 102 cardiac cycle (systole and diastole).
  • the pulse wave sensor 314 provides additional data that can be used to time, frequency, and applied Pressures according to the above-mentioned schemes even more individual to the patient 102 adapt.
  • the adaptation can be done in real time, i. during the treatment, which may result in even better treatment results.
  • the processing of the sensor signals carried out in step 404 leads to a correspondingly adapted control of the sleeves in the subsequent steps.
  • the processor 302 sets each of the clocks 304 used, according to the cuff associated therewith, to a suitable clock cycle with respect to timing and frequency. For example, if one of the clocks 304 assigned to a late systolic cuff, this clock must be adapted to the heart rate and the timing of late systole in the heart cycle of the patient 102, this adjustment can also be made at any time during the current treatment.
  • the processor 304 activates the clock 304 corresponding signals to the respective input of the generator 108 to which they are connected.
  • the generator in response to the input signal, drives the associated one of the connection lines 106 and, for example, pumps compressed air into the line to induce cuff inflation.
  • second distal cuffs are activated (inflation) during mid diatole or late diastole to assist in venous and / or lymphatic drainage.
  • the second distal cuff may be the distal femoral cuff 206, lower leg cuff 208, and / or the foot / thigh cuff 210 of FIG. 2.
  • another ensemble of distal cuffs can also be actuated, with reference to FIG. 2, for example, only the cuff 210, only the cuffs 210 and 208, or the cuffs 210, 208, 206 and 204.
  • FIG. 5A shows the sequence of inflation in step 406 in detail.
  • step 502 first the foot / lower leg cuff 210 is activated, so that this cuff is inflated.
  • the cuff inflation cuff 208 is additionally actuated, and then, in step 506, the distal thigh cuff 206 is inflated.
  • steps 508 and 510 the proximal cuffs 204 and 202 are then successively inflated.
  • the distal cuffs 210-206 are first driven mid-diastolic in a sequential (sequential) order from distal to proximal, and then late-diastolic, the cuffs 204-202 are driven in an order (sequential sequential) from distal to proximal.
  • the pressure applied in this case is preferably lower than is known from the therapy of coronary heart diseases with ECP devices. Numerical values are given below.
  • proximal cuffs are triggered in late systole and, optionally, early diastole of patient 102 (inflation).
  • the example discussed herein is the buttock cuff 202 and the proximal thigh cuff 204. In other examples, it could be the cuffs 202, 204, and 206 instead; or only around the cuff 202.
  • the step 408 is again shown in more detail in FIG. 5B.
  • step 512 first the buttock cuff 202 is inflated, before subsequently, in step 514, the proximal thigh cuff 204 is inflated.
  • This is to be amplified during the late systole anyway flowing into the leg area blood stream or supported.
  • the applied pressure is preferably higher than in step 406, but still lower than known from the therapy of coronary heart disease with ECP devices.
  • first distal cuffs are evacuated otherwise put a vacuum on the appropriate areas of the extremity.
  • the first distal cuffs may be the distal femoral cuff 206, lower leg cuff 208, and the lower leg cuff 210 of FIG. 2 (other ensembles comprising one) or more cuffs can also be chosen).
  • the evacuation of the cuffs 206, 208 and 210 may be initiated concurrently with step 512 in FIG. 5B.
  • the vascular system or tissue is deployed in this area, so that the accelerated blood flow can perfused in the tissue improved.
  • the operation of the device 100 illustrated in FIG. 4 may be cyclical, as illustrated by arrow 414.
  • the step 404 of adapting the operation of the device 100 to the cardiac cycle and the other constitution of the patient 102 can take place at any time, and in particular can take place continuously and in parallel with the steps 406-410.
  • the control unit 202 may be configured to evaluate sensor data at any time prior to, and in particular, during a running process, and to program the clocks 304 accordingly, for example.
  • step 412 Because of the cyclical course of antepulsation (step 408) and drainage (step 406), it is generally not important and only a matter of representation, with which step the operation is started.
  • the device 100 may be designed for application of lower total pressures than is the case with known ECP devices. While ECP devices are designed for the application of pressures in the range of 200 mm Hg (millimeters of mercury), the pressures applied by the device according to the invention such as the device 100 diastolic (step 406) with distal cuffs in the range of 20 - 40 mm Hg lie. This comparatively low pressure acts as a lymphatic drainage and supports the venous / lymphatic outflow. The increased outflow reduces the resistance in the vascular bed.
  • proximal cuffs are then filled with a higher pressure, then a volume flow shoots into the thigh and lower leg.
  • the external antepulsation pressure should be selected here in such a way that the pulse wave in the flow direction (antegrade), which already flows into the leg during the systole, is accelerated in such a way that the therapeutically desired effects are achieved with repeated training.
  • a retrograde pulse wave in the direction of the heart should be avoided as much as possible.
  • pressures in the range between 60 and 80 mm Hg are expedient in this case, ie the applied ones are also in systole Pressures lower than the pressures typically used in known ECP devices.
  • the negative pressure on the distal shears (step 410) applied simultaneously to the antepulsation (step 408) further supports the antepulsatile inflow.
  • this function can also be designed to be switchable, that is, for example, be switched on depending on the clinical picture.
  • General work schedules for devices such as device 100 may include time schedules for antepulsation (A), optionally with distal vacuum actuation (A / V, generally the abbreviation "A (V) M is used for" antepulsion with / without vacuum actuation ”) during systole , and optionally with venous / lymphatic drainage (D) during diastole
  • A antepulsation
  • V distal vacuum actuation
  • D venous / lymphatic drainage
  • a suitable timing scheme can be used, in other words general timing schemes
  • predefined patient groups with a specific clinical picture may be predefined, for example by being stored in the memory component 310 (FIG. 3) .Thus, a template adapted to the patient's individual needs is created via the operator terminal 306/308.
  • the cuffs are activated at each cardiac cycle (systole and diastole) of the patient 102.
  • Other operating schemes may be provided which operate at lower frequencies than the patient's heart rate (i.e., multiples of the heartbeat period).
  • a predetermined number of actuation processes for example inflation processes
  • four antepulsations can be performed with / without vacuum A (/ V) per minute, which corresponds to about one A / V drive per 20 cardiac cycles or ECG pulses at a resting pulse of 80.
  • operating schemes can be specified in which a combination of different drive frequencies occurs.
  • an A (/ V) drive is applied to each pulse over four consecutive ECG pulses, followed by a total of three separate A (/ V) drives each separated by 20 ECG pulses for one minute.
  • This scheme repeats cyclically until the desired treatment time is achieved.
  • Figure 6 shows in sub-figures 6A, 6B and 6C, respectively, different combinations of timing schemes for antepulsion with / without vacuum A (/ V) and venous / lymphatic drainage D. In the figures, it is left open whether the A (/ V) actuation in each cardiac cycle or ECG pulse, or at a lower frequency. A corresponding definition would have to be made when using and individualizing a corresponding template template by operating personnel.
  • Figure 6A shows a simple 1: 1 rhythm for A (/ V): D.
  • drainage is also applied (in the diastole).
  • lymph drainage is also activated in each ECG pulse. This is the behavior described above with reference to FIG. 4.
  • antepulsation is triggered only on every 20th ECG pulse, then only in each (this) 20th pulse is a drain activated.
  • Fig. 6B illustrates a timing diagram in which drainage occurs only every third A (/ V) drive. If, for example, an A (/ V) activation is triggered with every ECG pulse, venous / lymphatic drainage is performed every third ECG pulse. For example, if the A (/ V) drive is only on every twentieth ECG pulse, drainage will only be performed on every sixtieth pulse.
  • the drainage is performed at twice the frequency of the antepulsation. If, for example, an antepulsation is triggered in every twentieth cardiac cycle, drainage is activated every tenth cardiac cycle. Many more examples are conceivable.
  • a venous drainage is performed across several ECG pulses. This means that distal cuff inflation is maintained over several ECG pulses, for example, over 3 or 4 ECG pulses.
  • This venous drainage may be performed in place of some or all diastole only drainage events ("D").
  • a venous drainage extending over several ECG pulses can be triggered once a minute, with z. For example, three antepulsations are triggered, while in the following minute, three antepulsations are performed, each with a diastolic, ie, cardiac-cycle limited, venous drainage.
  • an ECG sensor 306 is connected to the patient for adaptation of the predetermined time or operating scheme.
  • a detection of the cardiac cycle or a pulse pressure wave propagation can take place, for example, via a simple sensor, such as a sensor to be attached to a fingertip (finger plethysmography).
  • a simple sensor such as a sensor to be attached to a fingertip (finger plethysmography).
  • it is also possible to completely dispense with an adaptation to such a detection it is also possible to completely dispense with an adaptation to such a detection (it is not necessary for the invention), however, an acquisition of the current cardiac cycle or of the (local) pulse wave propagation makes it possible to adapt the cuff drives in real time, ie to adapt the device operation to the individual patients, which may contribute to improved patient outcomes.
  • ECG triggering allows for individualization such that in a patient with low PAD, a scheme is chosen that will trigger antepulsation on each cardiac cycle, while in a patient with severe PAD, the device will operate on an operating scheme in which only at every third cardiac cycle antepulsation is triggered.
  • RPSI and / or SRI sensors serve this purpose.
  • one or more RPSI sensors can be used for inflation acceleration.
  • An SRI sensor is used to measure and optimize the pulse wave velocity in the affected vessel segment.
  • a volume pressure measurement on the lower extremities and / or the toes be provided and used for further optimization of the arterio-venous gradient.
  • FIG. 7 shows a sequence of operating conditions 702, 704, 706, 708 and 710 of cuffs 712 of a device according to the invention applied to a lower extremity 715 of a patient.
  • Cuffs 712 include proximal cuffs proximal femoral cuff 714 and distal femoral cuff 716, first proximal cuff 718 proximal cuff 718, and distal distal cuff 720 cd as second distal cuff.
  • Cuffs 714, 716, and 720 act it is cuffs for applying a pressure (relative to atmospheric pressure increased pressure, ie overpressure) on the extremity 715.
  • the sleeve 718 may, for example, be a suction cuff, by means of a negative pressure ("vacuum") in the corresponding region of the Extremity 715 can be applied.
  • a vacuum chamber 722 is provided, of which the sleeve 718 is a part.
  • the collar 720 is also provided within the vacuum chamber 722.
  • Each of the scrubbers 714, 716, 718, and 720 may each include multiple (sub) sleeves.
  • a control unit 724 drives the cuffs 712 in accordance with a schematically indicated cardiac cycle 726 such that the operating conditions 702-710 are taken in synchronization with certain phases of the cardiac cycle 724.
  • Operating state 702 shows cuffs 712 during an early and mid-systolic phase of cardiac cycle 726.
  • States 704, 706, and 708 show cuffs 712 during late-systolic / early-diastolic phases, while state 710 depicts cuffs 712 during diastole.
  • the precise timing of the individual cuff controls or configurations depends on the individual situation, for example on existing constrictions and / or occlusions of, for example, the iliac artery and / or femoral artery.
  • vacuum assisted ante- pulsation illustrated with operating conditions 704, 706, and 708 may be via one or more of the following hemodynamic phases: mid-systolic, late-systolic, early-diastolic, mid-diastolic.
  • An optimal hemodynamic effect can be achieved, for example, by means of a sensor measurement on the distal lower leg vessels (for example from an rPSI measurement on the arteria tibialis anterior and posterior of the treated leg) and, based thereon, control of the cuffs.
  • a control unit controls the sleeve 718 via the vacuum chamber 722, that is, for example, by evacuating the chamber 722.
  • the cuffs 712 are in the condition indicated by numeral 702. All pressure cuffs 714, 716, and 720 are in a deflated condition in which there is no or at least no substantial therapeutic pressure on limb 715 and the vessels therein.
  • the vacuum sleeve 718 exerts no negative pressure on the extremity 715.
  • unit 724 initiates operation 704, i. the unit 724 drives inflation of the proximal cuff 714 to exert pressure on the underlying tissue and vessels, thereby assisting blood flow into the limb 715 (indicated by arrows 728).
  • the applied pressure can reach a value in the range of about 80-120 mm Hg.
  • the other cuffs do not change their configuration from operating state 702.
  • the control unit then brings the operating state 706.
  • inflation of the proximal cuff 716 is now controlled.
  • the cuff 714 is deflated, the other cuffs maintain their configuration from the previous states.
  • control unit 724 effects state 708.
  • the vacuum chamber 722 is evacuated, so that a negative pressure is applied to the lower leg of the limb 715 via the sleeve 718.
  • a negative pressure is applied to the lower leg of the limb 715 via the sleeve 718.
  • the cuff 716 is deflated.
  • the control unit 724 brings about the state 710.
  • the negative pressure in the chamber 722 is released and concurrently, inflation of the cuff 720 is triggered to assist in venous / lymphatic reflux (arrows 734).
  • State 702 may again be connected to operating state 710.
  • the sequence of states 702-710 during at least part of a cycle time to treat the limb 715 cyclically.
  • either state 710 may be eliminated, and / or vacuum application via cuff 718 and vacuum chamber 722 may be eliminated as illustrated in state 708, or continuously maintained over a plurality of cardiac cycles.
  • the proximal cuffs 714, 716 may be configured for the higher pressure of up to 120 mm Hg, while the distal cuffs 718 and 720 (only) may be configured to exert the lower pressures of -40 mm Hg and 40 mm Hg, respectively.
  • components of a control unit such as the unit 110 shown in FIG. 3 can be distributed over a plurality of hardware components, that is to say distributed over several PCs or servers.
  • Other embodiments of the device according to the invention are provided for mobile use and / or application in a home field.
  • the control unit may be provided as a component for installation on a single hardware component, such as a standard PC or notebook.
  • the control unit is implemented, for example, on a microprocessor, DSP (Digital Signal Processor) or ASIC (Application Specific Integrated Circuit).
  • a treatment scheme (i.e., operating scheme for the control unit) may be stored on a data carrier such as a memory stick (USB stick).
  • the stick may be connected to the home device so that the controller can access and execute the stored schema (s).
  • modifications of the stored scheme can be made by suitable operation of the home device.
  • the data carrier can be prepared in a clinical environment, for example, by storing the schema or schemas on it.
  • a device according to the invention designed for use in a clinical environment can be used.
  • templates for treatment schemes can be stored on a database, whereby a scheme for a specific patient can be generated by using and possibly adapting one of these predetermined schemes.
  • control unit does not necessarily have to be integrated with the generator for controlling the sleeves, as shown in the exemplary embodiment of FIG. 1 for the control unit 110 and the generator 108, but also in the same way. disconnected from the generator can exist.
  • control unit may control the pneumatic / hydraulic generator via wired or wireless connections, for example via a network such as a LAN, WAN or similar communication technologies known to those skilled in the art.
  • control unit may be implemented using specific hardware circuits, and / or software-based functionality associated with a programmable microprocessor, a standard computer such as a PC, using application-specific circuitry such as ASICs (" Application Specification
  • DSPs digital signal processors
  • a device for the treatment of peripheral circulatory disorders in the lower extremities with
  • control unit is designed to control the cuffs in such a way that an antegrade blood flow flowing in the limb from proximal to distal is intensified.
  • control unit is configured to control a cuff inflation at least during a systole.
  • control unit is configured to control the systolic cuff inflation of a proximal cuff.
  • control unit is configured to control the plurality of proximal cuffs in systole order from proximal to distal.
  • control unit is designed to also control at least one distal cuff during systole simultaneously with the activation of at least one proximal cuff in such a way that the distal cuff exerts a negative pressure on the extremity in order to support the inflowing bloodstream.
  • control unit is configured to control cuff inflation during diastole to assist in venous outflow.
  • control unit is designed such that a systolic and a diastolic control of one or more cuffs takes place in each case according to a predetermined cardiac cycle-related time scheme, the scheme for the systolic activation being different from the scheme for the diastolic activation.
  • a computer program for a control unit of a device for the treatment of peripheral circulatory disorders in the lower extremity the device having a plurality of independently inflatable cuffs for each extremity to be treated, and the control unit based on the
  • Computer program is designed to control the cuffs such that an in the limb from proximal to distal flowing blood stream is antegrade amplified when the computer program is executed on the control unit.
  • control unit activates the cuffs in such a way that an antegrade blood flow flowing in the limb from proximal to distal is intensified.

Landscapes

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Abstract

Die Erfindung betrifft Geräte zur Therapie von peripheren Durchblutungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten, sowie ein Computerprogramm für ein derartiges Gerät. Eine erfindungsgemäße Ausführungsform eines derartigen "Antepulsationsgerätes" umfasst mehrere unabhängig voneinander ansteuerbare Manschetten (712) für jede zu behandelnde Extremität (714); und eine Steuerungseinheit (724) zur Ansteuerung der Manschetten (712). Die Steuerungseinheit (724) ist ausgebildet, um während eines Herzzyklus (726) die folgenden Manschetten anzusteuern: eine proximale Manschette (714, 716), um einen von proximal nach distal fließenden Blutstrom (728, 730) antegrad zu verstärken, und eine erste distale Manschette (718) um den einfließenden Blutstrom zu unterstützen (732), und/oder eine zweite distale Manschette (720), um einen venösen und/oder lymphatischen Abfluss zu unterstützen.

Description

Gerät zur Therapie von peripheren Durchblutungsstörungen
im Bereich der unteren Extremitäten
Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft Geräte zur Diagnostik und Therapie von peripheren Durchblutungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten, sowie ein Computerprogramm für ein der- artiges Gerät.
Stand der Technik
Bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), umgangssprachlich als Schau- fensterkrankheit bezeichnet, sind die Arterien der Beine eingeengt, meist aufgrund von Atherosklerose (Verengung der Gefäße). Betroffene können starke Schmerzen beim Laufen haben, so dass keine längeren Strecken mehr zurückgelegt werden können. Im fortgeschrittenen Stadium kann eine Amputation erforderlich werden. Ein akuter Verschluss einer betroffenen Arterie kann lebensbedrohlich sein.
Neben Verhaltensänderungen und medikamentöser Behandlung sind interventionelle und operative Therapiemethoden bekannt. Es kann bspw. eine Gefäßaufdehnung mittels Angioplastie (invasive Katheterintervention) durchgeführt werden oder es können operativ die Gefäße "ausgeschält" werden. Eine Behandlung kann auch die Anlage von Bypässen bein- halten. Diese Verfahren sind invasiv und daher mit entsprechender Belastung für den Patienten sowie großem Aufwand und hohen Kosten verbunden.
Zur Behandlung von Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit - ebenfalls einer atherosklerotisch bedingten Gefäßkrankheit - steht neben invasiven Therapien die extra- korporale Gegenpulsation als nicht-invasive Therapieoption zur Verfügung. Die Therapie basiert auf einer Beeinflussung des flussinduzierten kollateralen Gefäßwachstums
(Arteriogenese). Eine kritisch erhöhte Schubspannung in den Arterien bewirkt ein Wachstum von kleinen Umgehungsarterien, die sich zu funktionellen natürlichen Bypässen ausbilden (Buschmann, I. R., Lehmann, K., le Noble, F., "Physics meets molecules: Is modu- lation of shear stress the link to vascular prevention?" Circ. Res. 2008 Mar 14; 102(5):510- 2). Das kollaterale Gefäßwachstum kann durch eine Erhöhung des Blutflusses stimuliert werden; genau genommen wird die Stimulation durch eine Erhöhung der Scherrate bzw. des RPSI ("Relative Peak Shear Increase" bzw. "Relative Pulse Slope Index", maximale Beschleunigung geteilt durch mittlere Geschwindigkeit) bewirkt, die auf die
Endothelzellen wirkt, vgl. Buschmann I. et al, "Pulsatile shear and Gja5 modulate arterial identity and remodeling events during flow-driven arteriogenesis", Development, 2010 Jul; 137(13):2187-96; sowie Buschmann Ivo R.; Busch Hans-Jörg; Mies Günter; Hossmann Konstantin-Alexander, "Therapeutic induction of arteriogenesis in hypoperfused rat brain via granulocyte-macrophage colony-stimulating factor", Circulation 2003; 108(5):610-5. Die Erhöhung der Wandschubspannung wird therapeutisch durch die Anwendung einer extrakorporalen Gegenpulsation erreicht. Bspw. mittels einer sog. Herzhose werden die Beingefäße durch Manschetten in der Diastole rhythmisch zusammengepresst. Es entsteht bei jedem Puls eine Blutflussbeschleunigung, die im Gefäßsystem bei wiederholter Anwendung zum Wachstum von natürlichen Bypässen führt.
Die Herzhose gehört zu der allgemeinen Klasse externer Gegenpulsationsgeräte bzw.
"ECP"-Geräte ("External Counterpulsation" ECP, "Enhanced External Counterpulsation" EECP, "Pneumatic External Counterpulsation" PECP). Diese Geräte bewirken eine Inflation der Manschetten auf hydraulischem oder pneumatischem Wege, d.h. durch Befüllen bzw. Aufpumpen. Die Inflation erfolgt in der Diastole, und erfolgt von distal nach proximal, d.h. der Blutfluss wird von unten (Fuß, Unterschenkel) über die Mitte (distaler Oberschenkel) nach oben (proximaler Oberschenkel und Gesäß) unterstützt. Hierdurch soll eine Volumenverschiebung von (arteriellem) Blutfluss (inkl. eines Geschwindigkeitsimpulses) in Richtung Herz bewirkt werden und es soll ein vermehrtes venöses Angebot an das rechte Herz durch Auspressen der venösen Bein- und Beckenstrombahn erfolgen. Die ECP- Geräte werden außer zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit auch zur Behandlung der Herzschwäche (ischämische Herzinsuffizienz) sowie Angina Pectoris eingesetzt. Zur Behandlung der Schaufensterkrankheit sind ECP-Geräte nicht zugelassen.
Ein Einsatz von Gegenpulsationsgeräten wurde auch zur Behandlung der peripheren Durchblutungsstörung pAVK oder von Lymphödemen untersucht. Auch hier werden Manschetten um die Beine gelegt, bspw. um die Unterschenkel. Die Manschetten werden dann zyklisch in der Diastole befüllt, wobei die Befüllung von distal nach proximal erfolgt. Henry M., Amor M., Beyar I. et al., "Clinical experience with a new nitinol self-expanding Stent in peripheral artery disease", Journal of Endovasc. Surg. 1996; 3: 369-79, diskutieren, dass ein Einsatz von ECP-Geräten bei der pAVK nicht schädlich ist, aber nur begrenzte Behandlungserfolge erzielt. Wenn überhaupt ein Effekt auftritt, dann nur über die systemische Verbesserung der Endothelfunktion, die sich auch in der Peripherie wiederspiegelt. Nachteilig kann sich auch auswirken, dass bei einer Unterversorgung des Unter- schenkeis die Beine (insbesondere der Unterschenkel) noch zusätzlich komprimiert werden.
Darstellung der Erfindung
Es besteht Bedarf an einem nicht-invasiven Therapiegerät zur nachhaltigen Behandlung peripherer Durchblutungsstörungen, insbesondere der peripheren arteriellen Durchblutungsstörung pAVK, im Bereich der unteren Extremitäten. Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Gerät zur Therapie von peripheren Durchblutungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten, mit mehreren unabhängig voneinander ansteuerbaren Manschetten für jede zu behandelnde Extremität; einem Sensor zur Ermittlung der zeitlichen Lage eines Herzzyklus; und einer Steuerungseinheit zur Ansteuerung der Manschetten basierend auf Signalen des Sensors; wobei die Steuerungseinheit ausge- bildet ist, um während eines Herzzyklus die folgenden Manschetten anzusteuern: mindestens eine proximale Manschette derart, dass ein Druck auf die Extremität ausgeübt wird, um einen proximal nach distal fließenden Blutstrom antegrad zu verstärken, und mindestens eine erste distale Manschette derart, dass ein Unterdruck auf die Extremität ausgeübt wird, um den einfließenden Blutstrom zu unterstützen, und/oder mindestens eine zweite distale Manschette derart, dass ein Druck auf die Extremität ausgeübt wird, um einen venösen und/oder lymphatischen Abfluss zu unterstützen.
Die Manschetten können derart zur Anordnung entlang der Extremität vorgesehen sein, dass mindestens eine Manschette als proximale Manschette und mindestens eine Man- schette als distale Manschette bezogen auf den Patientenkörper fungiert. Bei einigen Ausfuhrungsformen umfasst die mindestens eine proximale Manschette eine Oberschenkelmanschette und die mindestens eine erste distale Manschette eine Unterschenkelmanschette. Eine bestimmte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Gerätes kann beispielsweise über je eine Gesäß-, Oberschenkel- und Unterschenkelmanschette für ein linkes bzw. rechtes Bein verfügen. Dann können bspw. die Gesäß- und Oberschenkelmanschetten als proximale Manschetten angesehen werden, und die Unterschenkelmanschette kann als distale Manschette angesehen werden. Eine andere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Gerätes verfügt über eine Gesäß-, proximale Oberschenkel-, distale Oberschenkel-, Unterschenkel- und Unterschenkel-/Fußmanschette. Hierbei wären bspw. die Gesäßman- schette, die proximale Oberschenkelmanschette sowie die distale Oberschenkelmanschette als proximale Manschetten anzusehen und die Unterschenkel- sowie Unterschenkel- /Fußmanschetten als distale Manschetten. Bei wieder anderen Ausführungsformen wird die Unterschenkelmanschette weggelassen; so ist beispielsweise bei kritischer Extremitäten- Ischämie die Anwendung einer Unterschenkel- und/oder Fuß-/Unterschenkelmanschette kontraindiziert.
Die Steuerungseinheit kann ausgebildet sein, um die mindestens eine proximale Manschet- te mindestens während einer Systole anzusteuern. Bei bestimmten Ausfuhrungsformen wird eine Inflation der mindestens einen proximalen Manschette sowohl während der Systole als auch während der Diastole angesteuert. Bei bevorzugten Ausführungsformen wird eine Inflation der mindestens einen proximalen Manschette mitt-systolisch bis mitt- diastolisch angesteuert. Hierbei kann sich die Ansteuerung über eine oder mehrere der fol- genden hämodynamischen Phasen erstrecken: mittsystolisch, spätsystolisch, frühdiastolisch, mittdiastolisch. Ein optimaler hämodynamischer Effekt kann etwa mittels einer Sensormessung an den distalen Unterschenkelgefäßen erfasst werden (etwa aus einer rPSI- Messung an der Arteria tibialis anterior und posterior des behandelten Beines), aus der sich die Phasenerstreckung im Detail ergeben kann. Bei einer bestimmten Ausführungsform wird eine Manschetteninflation etwa spätsystolisch und frühdiastolisch angesteuert
Eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Gerätes verfügt über eine Mehrzahl proximaler Manschetten (pro Extremität). Hierbei kann die Steuerungseinheit ausgebildet sein, um die Mehrzahl proximaler Manschetten während des Herzzyklus in einer Reihen- folge von proximal nach distal anzusteuern. Bei bestimmten Ausführungsformen ist die Steuerungseinheit ausgebildet, um die Mehrzahl proximaler Manschetten in der späten Systole und der frühen Diastole anzusteuern. Sind bei einer bevorzugten Ausführungsform etwa eine Gesäß- und eine Oberschenkelmanschette als proximale Manschetten vorgesehen, so kann die Steuerungseinheit zunächst die Gesäßmanschette, und dann die Ober- schenkelmanschette spätsystolisch und ggf. frühdiastolisch zur Inflationierung ansteuern.
Ohne dass die Erfindung durch bestimmte Theorien oder Modellbildungen eingeschränkt werden soll, wird zur Zeitlage der Ansteuerung der proximalen Manschetten folgendes angemerkt: Bei Einengung und/oder Verschluss von z.B. Beckenarterie und/oder Ober- schenkelarterie benötigt das Blut, im Vergleich zu einem gesunden Bein, u.U. eine längere Zei,t um im Gesäß, bzw. Oberschenkel, bzw. Unterschenkel anzukommen. Somit kann die Situation eintreten, dass der Blutfluss verzögert im Bein ankommt, bspw. erst zu Beginn der Diastole. In diesem Fall kann mindestens eine proximale Manschette spätsystolisch und/oder in der frühen Diastole befüllt bzw. inflationiert werden, um den eintreffenden Blutstrom mittels erfindungsgemäßer Antepulsation zu beschleunigen.
Bei manchen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Gerätes ist die mindestens eine erste distale Manschette Teil einer Unterdruckvorrichtung. Ist (in diesem Zusammenhang oder unabhängig hiervon) die mindestens eine erste distale Manschette als Saugmanschette ausgebildet, kann beispielsweise bei bestimmten Ausführungsformen die Unterdruckvorrichtung eine Unterdruckkammer umfassen, über welche die Saugmanschette angesteuert wird.
Die Steuerungseinheit kann ausgebildet sein, um innerhalb eines Herzzyklus die mindestens eine proximale Manschette und gleichzeitig die mindestens eine erste distale Manschette anzusteuern. Somit kann eine Antepulsation und ein Unterdruck gleichzeitig angesteuert werden. Zusätzlich oder alternativ kann die Steuerungseinheit auch ausgebildet sein, um innerhalb eines Herzzyklus die mindestens eine proximale Manschette und mit einem zeitlichen Versatz die mindestens eine erste distale Manschette anzusteuern. Hierbei kann somit eine Antepulsation und ein Unterdruck zeitlich versetzt angesteuert werden.
Bei Ausführungsformen, welche die oben erwähnte Unterdruckkammer umfassen, kann die Unterdruckkammer die mindestens eine zweite distale Manschette umfassen. Bei der mindestens einen zweiten distalen Manschette kann es sich bspw. um eine Unterschenkel-, Unterschenkel/Fuß-, und/oder Fußmanschette handeln.
Bei bestimmten Ausführungsformen ist die Steuerungseinheit ausgebildet, um die mindes- tens eine zweite distale Manschette während einer Diastole anzusteuern, um einen venösen und/oder lymphatischen Abfluss zu unterstützen. Es kann beispielsweise eine Inflation der mindestens einen zweiten distalen Manschette angesteuert werden. Bei einigen Ausführungsformen ist die Steuerungseinheit ausgebildet, um innerhalb eines Herzzyklus zunächst die mindestens eine proximale Manschette und danach die mindestens eine zweite distale Manschette anzusteuern. Eine Ansteuerung der mindestens einen zweiten distalen Manschette kann bspw. mid- bis spätdiastolisch erfolgen. Bei einigen Ausführungsformen wird in der Diastole nur die mindestens eine zweite distale Manschette befüllt bzw.
inflationiert, während die mindestens eine proximale Manschette deaktiviert bzw. deflatio- niert ist, um einen Blut- und Lymphabstrom von distal nach proximal nicht zu behindern.
Die mindestens eine zweite distale Manschette kann so angesteuert werden, dass im Vergleich zu der mindestens einen proximalen Manschette ein geringerer Druck appliziert wird. Wird eine der mindestens einen zweiten distalen Manschette nicht im Unterdruckmodus betrieben, kommt diese Manschette lediglich im Lymphdrainage-Modus zum Ein- satz, vorzugsweise mit niedrigeren Drücken als bei ECP-Geräten appliziert werden. Bei bestimmten Ausführungsformen erfindungsgemäßer Geräte ist die mindestens eine proximale Manschette zur Ausübung eines höheren Druckes ausgebildet als die mindestens eine erste distale Manschette und/oder die mindestens eine zweite distale Manschette. Bei- spielsweise kann die mindestens eine proximale Manschette für Drücke im Bereich von 80 - 120 mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule) ausgelegt sein, während die mindestens eine erste und mindestens eine zweite distale Manschette für einen Unterdruck bzw. Druck von 40 mm Hg vorgesehen sein können. Ohne das dies einschränkend auszulegen sein sollte, wird hierzu folgendes angemerkt: Ist ein applizierter Druck zur Unterstützung des venösen / lymphatischen Abflusses niedriger als ein applizierter Druck zur Verstärkung des von proximal nach distal fließenden Blutstroms, kann dies zu einer Erhöhung des arteriellvenösen transkapillären Druckgradienten führen ("venöse Gegenpulsation"). Die Steuerungseinheit kann zur Manschettenansteuerung mit mit gleicher und/oder geringerer Frequenz als der Herzfrequenz eines Patienten und/oder zur Durchführung einer vorgegebenen Anzahl an Ansteuerungsvorgängen pro Zeiteinheit ausgebildet sein. Bei einigen Ausführungsformen dieser Variante kann die Steuerungseinheit zur Durchführung von Betriebsschemata vorgesehen sein, bei denen unterschiedliche Manschetten mit unter- schiedlichen Frequenzen angesteuert werden.
Die mindestens eine erste distale Manschette kann über einen Herzzyklus oder mehrere Herzzyklen und alternierend die mindestens eine zweite distale Manschette über einen Herzzyklus oder mehrere Herzzyklen angesteuert werden. Beispielsweise kann eine reine Antepulsation mit einer bestimmten Ansteuerungsfrequenz durchgeführt werden; es kann eine Kombination von Antepulsation (proximale Manschette/n) und Vakuum (erste distale Manschette/n) appliziert werden, wobei Antepulsation und Vakuum mit unterschiedlichen Frequenzen angesteuert werden können; es kann eine Kombination von Antepulsation (proximale Manschette/n) und venöser Gegenpulsation (zweite distale Manschette/n) ap- pliziert werden, wobei Antepulsation und Gegenpulsation mit unterschiedlichen Frequenzen angesteuert werden können; und es kann eine Kombination von Antepulsation (proximale Manschette/n), Vakuum (erste distale Manschette/n) und venöser Gegenpulsation (zweite distale Manschette/n) appliziert werden, wobei Antepulsation, Vakuum und/oder Gegenpulsation mit unterschiedlichen Frequenzen angesteuert werden können.
Bei bestimmten Ausführungsformen des erfmdungsgemäßen Gerätes kann die mindestens eine erste distale Manschette über einen Herzzyklus oder mehrere Herzzyklen angesteuert werden. Alternierend kann die mindestens eine zweite distale Manschette über einen Herzzyklus oder mehrere Herzzyklen angesteuert werden. Die Antepulsation kann einem wie- der anderen Frequenzschema folgen.
Bei einem Beispiel wird die Antepulsation bei jedem Herzzyklus durchgeführt. Parallel dazu wird alternierend eine venöse Gegenpulsation oder eine Vakuumunterstützung durch- geführt. Zum Beispiel kann über 20 Herzzyklen hinweg in jedem Zyklus eine venöse Ge- genpulsation durchgeführt werden, und danach wird z.B. über 40 Herzzyklen hinweg in jedem Zyklus eine Vakuumunterstützung appliziert. Dieses Schema kann sich während der Behandlungsdauer wiederholen.
Bei einem anderen Beispiel wird die Antepulsation ebenfalls bei jedem Herzzyklus durchgeführt. Parallel dazu wird nur ein Unterdruck (Vakuum) appliziert. Beispielsweise kann die Antepulsation systolisch durchgeführt werden, während ein Vakuum kontinuierlich, etwa über 20 Herzzyklen hinweg (also während der Systole und der Diastole) appliziert wird. Danach kann etwa für 40 Herzzyklen nur die Antepulsation durchgeführt werden.
Der Sensor zur Ermittlung der zeitlichen Lage des Herzzyklus kann insbesondere auch Informationen betreffend die Dauer bzw. zeitliche Länge des Herzzyklus der Steuerungseinheit zur Verfügung stellen. Ausführungsformen erfindungsgemäßer Geräte können über mindestens einen Sensor zur Vermessung eines Blutstromes in der unteren Extremität zur Anpassung der Ansteuerung in Echtzeit verfügen. Hierbei kann es sich etwa um einen RPSI ("Relative Peak Shear Increase")-Sensor, einen SRI("Shear Rate Imaging")-Sensor, und/oder einen Volumendrucksensor für die unteren Extremitäten, bspw. Zehen, handeln. Für weitere Information zur RPSI- bzw. SRI-Detektion wird auf die WO 2010/072416 (Buschmann et al.) verwiesen.
Bestimmte Ausführungsformen erfindungsgemäßer Geräte können für den Betrieb in einer Klinik vorgesehen sein, wobei einzelne Komponenten des Gerätes verteilt über mehrere Hardwareeinheiten implementiert sein können. Andere Ausführungsformen erfindungsgemäßer Geräte sind für die Heimanwendung vorgesehen, wobei alle
Komponenten des Gerätes kompakt auf einer Hardwareeinheit bzw. in oder in Zuordnung zu einem Gehäuse vorgesehen sind. Während die Steuerungseinheit eines für den Klinikbetriebes vorgesehenen Gerätes zur Durchführung komplexer Messungen, einer Vielzahl unterschiedlicher Behandlungsabfolgen, etc. ausgebildet sein kann, kann die Steuerungseinheit eines Heimgerätes einfacher ausgeführt sein und kann bspw. nur zur Steuerung (Speicherung, Konfiguration) weniger Behandlungsprogramme oder nur eines einzigen Behandlungsprogramms ausgebildet sein.
Erfindungsgemäß wird weiterhin ein Computerprogramm für eine Steuerungseinheit eines Gerätes zur Therapie von peripheren Durchblutungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten vorgeschlagen, wobei das Gerät mehrere unabhängig voneinander inflationierbare Manschetten für jede zu behandelnde Extremität aufweist.
Die Steuerungseinheit ist, basierend auf dem Computerprogramm, ausgebildet, um die Manschetten derart anzusteuern, dass ein in der Extremität von proximal nach distal fließender Blutstrom antegrad verstärkt wird, wenn das Computerprogramm auf der Steuerungseinheit ausgeführt wird. Das Computerprogramm kann auf einem maschinenlesbaren Datenträger gespeichert sein, bspw. einem permanenten oder wiederbeschreibbaren Medium in oder in Zuordnung zu einer programmierbaren Computereinrichtung wie der obengenannten Steuerungseinheit oder einer CD-ROM, DVD oder einem USB-Stick. Zusätzlich oder alternativ kann das Computerprogramm zum Herunterladen auf eine derartige programmierbare Computerein- richtung bereitgestellt werden, zum Beispiel über ein Datennetzwerk wie das Internet oder eine Kommunikationsverbindung wie etwa eine Telefonleitung und/oder eine drahtlose Verbindung.
Erfindungsgemäß wird weiterhin ein Datenträger vorgeschlagen, auf dem ein Ar- beits-, Betriebs-, bzw. Behandlungsschema zur Manschettenansteuerung für ein
Steuergerät wie hierin beschrieben gespeichert ist. Bei diesem Datenträger kann es sich bspw. um einen Stick handeln. Auf dem Datenträger wird ein Schema gespeichert, bspw. so wie es basierend auf einem erfindungsgemäßen Gerät in einem klinischem Umfeld ermittelt wurde. Der Datenträger kann sodann an ein erfindungsge- mäßes Gerät zur Heimanwendung derart angeschlossen werden, dass dieses Gerät eine Manschettenansteuerung basierend auf dem Schema durchführt, dass auf dem
Datenträger gespeichert ist.
Erfindungsgemäß wird weiterhin die Verwendung eines Gerätes zur Therapie von Durch- blutungsstörungen, beispielsweise eines ECP-Gerätes, vorgeschlagen, wobei das Gerät folgendes umfasst: Mehrere unabhängig voneinander ansteuerbare Manschetten für jede zu behandelnde Extremität; einen Sensor zur Ermittlung der zeitlichen Lage eines Herzzyklus; und eine Steuerungseinheit zur Ansteuerung der Manschetten basierend auf Signalen des Sensors. Das Gerät wird verwendet um mittels der Steuereinheit während eines Herzzyklus die folgenden Manschetten anzusteuern: mindestens eine proximale Manschette derart, dass ein Druck auf die Extremität ausgeübt wird, um einen proximal nach distal fließenden Blutstrom antegrad zu verstärken, und mindestens eine erste distale Manschette derart, dass ein Unterdruck auf die Extremität ausgeübt wird, um den einfließenden Blutstrom zu unterstützen, und/oder mindestens eine zweite distale Manschette derart, dass ein Druck auf die Extremität ausgeübt wird, um einen venösen und/oder lymphatischen Abfluss zu unterstützen.
Erfindungsgemäß wird schließlich ein Verfahren zur Therapie von peripheren Durchblu- tungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten vorgeschlagen. Ein hierfür zum Einsatz kommendes Gerät umfasst mehrere unabhängig voneinander ansteuerbare Manschetten für jede zu behandelnde Extremität; einen Sensor zur Ermittlung der zeitlichen Lage eines Herzzyklus; und eine Steuerungseinheit zur Ansteuerung der Manschetten basierend auf Signalen des Sensors. Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte: Ansteuerung, während eines Herzzyklus, mindestens einer proximalen Manschette derart, dass ein Druck auf die Extremität ausgeübt wird, um einen von proximal nach distal fließenden Blutstrom antegrad zu verstärken, und Ansteuerung, während des gleichen Herzzyklus, mindestens einer ersten distalen Manschette derart, dass ein Unterdruck auf die Extremität ausgeübt wird, um den einfließenden Blutstrom zu unterstützen, und/oder mindestens einer zweiten distalen Manschette derart, dass ein Druck auf die Extremität ausgeübt wird, um einen venösen und/oder lymphatischen Abfluss zu unterstützen.
Vorteile der Erfindung
Bei Ausführungsformen erfindungsgemäßer Geräte ändert sich gegenüber bekannten Geräten die Inflation von Manschetten an Gesäß und Beinen: Bei bekannten Geräten werden die Manschetten (während der Diastole) nacheinander in der Reihenfolge Unterschenkel, Oberschenkel, und Gesäß (also von distal nach proximal) mit stets vergleichsweise hohem Druck befüllt. Bei Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen Gerätes erfolgt hingegen eine Ansteuerung während eines Herzzyklus entweder gleichzeitig oder nacheinander in der Reihenfolge von proximal nach distal (bei einigen dieser Ausführungsformen kann eine Manschettenansteuerung sowohl während der Diastole als auch während der Systole erfolgen). Die Manschetten können also in anderer Reihenfolge befüllt werden, als dies bei bekannten Geräten der Fall ist. Ein hierbei applizierter Druck kann während verschiedener Herzzyklusphasen unterschiedlich sein. So kann ein Druck im Vergleich zum Stand der Technik niedrig sein (in einem arteriellen Bereich), etwa während der Systole, und nochmals niedriger (in einem venösen / lymphatischen Bereich), etwa während der Diastole. Distale Manschetten können erfindungsgemäß etwa systolisch ergänzend so angesteuert werden, dass sie einen (intermittierenden) Unterdruck auf die Extremität ausüben (Vakuumfunktion). Der Zweck besteht hierbei z.B. in der Induzierung einer Erhöhung des Kollateralgradienten durch eine Kombination aus Antepulsation und Unterdruck.
Ausführungsformen erfindungsgemäßer Geräte können für eine Indikation einer Durchblu- tungsstörung der unteren Extremitäten zum Einsatz kommen. Die Geräte sind für eine externe Stimulierung vorgesehen. Erfindungsgemäße Geräte könnten somit als "externe An- te-Pulsationsgeräte" bezeichnet werden. Erfolgt beispielsweise eine sequentielle Manschetteninflation von proximal nach distal, handelt es sich hierbei um eine Inflationsrichtung, die zu derjenigen bekannter (ECP-)Geräte entgegengesetzt ist. Mit anderen Worten, bei einer erfindungsgemäßen Manschettenansteuerung von proximal nach distal wird ein Blutstrom in Blutflussrichtung beschleunigt, es wird also der Einstrom in die untere Extremität erhöht. Dadurch soll eine Schub- bzw. Scherspannungserhöhung in der betroffenen Extre- mität induziert werden, um dort durch die Scherspannungserhöhung selbst sowie die Erhöhung der Volumenflusspulsatilität ein Kollateralwachstum auszulösen (Arteriogenese, d.h. Entstehung von natürlichen Bypässen bspw. nach Gefäßverengung bzw. -verschluss). Von Bedeutung dürfte hier statt oder neben einer Volumenverschiebung insbesondere oder zumindest auch eine Blutflussbeschleunigung sein.
Anders als bei bekannten herzzyklus-getriggerten Geräten sind Ausführungsformen erfindungsgemäßer Geräte so konfiguriert, dass eine Manschetteninflation proximaler Manschetten zumindest auch spätsystolisch und frühdiastolisch durchgeführt werden kann (also in einer anderen Herzzyklusphase), d.h. die Ante-Pulsation wird etwa spätsystolisch und frühdiastolisch durchgeführt. Bei diesen oder anderen Ausführungsformen kann außerdem mit niedrigeren Drücken gearbeitet werden. Zeitgleich zur etwa durch eine Becken- bzw. Gesäß- und/oder eine oder mehrere Oberschenkelmanschette(n) ausgeübten Ante-Pulsation kann der Einstrom in den Unterschenkel und Fuß durch einen an die dortigen Manschetten angelegten Unterdruck bzw. ein Vakuum ("Unterdruckkabine") weiter erhöht werden. Durch den Unterdruck entfaltet sich das Gefäßbett und der beschleunigte Blutstrom kann besser in das Gewebe perfundieren, da sich der transkollaterale Druckgradient noch weiter erhöht.
Ergänzend zu der hier skizzierten Ante-Pulsation mit oder ohne Vakuumunterstützung kann eine Fuß- und/oder Unterschenkelmanschette von distal nach proximal mit einem geringeren Druck befüllt werden. Hierdurch kann der venöse und lymphatische Abstrom erhöht werden, so dass sich der Druckgradient zwischen der arteriellen/arteriokapillären und der venösen/lymphatischen Strombahn erhöht. Höherer Druck während der Inflation kann hier mit Unterdruck / Vakuum während der Ante-Pulsation wechseln. Die Inflations- zeitintervalle können wie auch die Ante-Pulsation auf die Herzaktion abgestimmt sein, jedoch muss nicht während jedes Herzzyklus eine Aktion erfolgen, sondern etwa nur während jedes 2., 3., etc. Zyklus.
Bei bekannten ECP-Geräten werden zur Behandlung koronarer Herzerkrankungen die Manschetten (während der Diastole) in der Reihenfolge Unterschenkel, Oberschenkel, Gesäß befällt (inflationiert). Bei anderen Erkrankungen wie etwa der pAVK ist ein derartiger Mechanismus nach bisher vorherrschender Meinung kontraindiziert. Überraschenderweise zeigt sich, dass etwa bei einer pAVK die erkrankten unteren Extremitäten ebenfalls von einer Schubspannungserhöhung profitieren können, wobei allerdings statt der bekannten Gegenpulsation die hier beschriebene, erfindungsgemäße Antepulsation zum Einsatz kommen muss. Somit unterscheiden sich bestimmte Ausführungsformen erfindungsgemäßer (Antepulsations-)Geräte von bekannten ECP-Geräten beispielsweise dadurch, dass die eigentliche Antepulsations-Ansteuerung während der Systole erfolgt, d.h. nicht oder zumindest nicht nur in der Diastole; und/oder dadurch, dass die Manschetten bei der Antepulsation von proximal nach distal aufgepumpt werden, während bei der Gegenpulsation eine Mehrzahl vorhandener Manschetten in der Reihenfolge von distal nach proximal aufgepumpt werden; und/oder dadurch, dass die bei der Antepulsation zur Anwendung kommenden Drücke kleiner sind als bei der Gegenpulsation; und/oder dadurch, dass an der distalen Extremität ein unterstützendes Vakuum und/oder ein venöse / lymphatische Abflussunterstützung appliziert wird.
Ausführungsformen erfindungsgemäßer Geräte ermöglichen eine Erhöhung der Schubbzw. Scherspannung und/oder eine Erhöhung des arteriolären, arterio-arterio oder arteriovenösen Druckgradienten in betroffenen Extremitäten. Hierdurch kann die Arteriogenese angeregt werden, was nach wiederholtem Training zu einer Verbesserung der Durchblutung und Durchblutungsreserve der Becken- und Beinstrombahnen und/oder zu einer Verbesserung des lymphatischen und/oder venösen Abstroms führen kann.
Ausführungsformen erfindungsgemäßer Geräte ermöglichen somit ein nicht-invasives, passives Training, das gegenüber invasiven Verfahren die Belastung des Patienten reduziert und Kosten spart. Die Behandlung mit einem erfindungsgemäß ausgebildeten Gerät kann somit zu einer verbesserten Proliferation von Kollateralen führen (Kollateralarterien- proliferation), zu einer Verbesserung der Mikrozirkulation und Gewebeversorgung, d.h. etwa einer Verbesserung der Gewebeoxygenierung, einer Verminderung einer
endothelialen Dysfunktion, einer Verbesserung der Perfusion, einer Verbesserung der arteriellen Einstroms- und oder des venösen/lymphatischen Abstroms.
Das Training basiert auf externer, bspw. hydraulischer oder pneumatischer Stimulation. Ergänzend zu der hier beschriebenen Ante-Pulsation kann auch die Gegen-Pulsation (ECP) zum Einsatz kommen. Neben einer Berücksichtigung der Herzaktion kann die Steuerung auf einer RPSI- bzw. SRI-Detektion basieren, womit eine weitere Individualisierung und ggf. verbessertes Behandlungsergebnis erreicht werden kann.
Die ggf. ergänzende Integration einer intermittierenden Unterdruckausbildung ("Vakuum", ggf. auch EKG-getriggert oder mit Perioden von 1 :3, 1 :4 oder länger appliziert) kann in einer Entfaltung des Gefäßsystems und des Gewebes resultieren; hierdurch wird der Ein- und Abstrom in die Mikrozirkulation erleichtert. Dieser Modus kann besonders vorteilhaft bspw. (aber nicht nur) in fortgeschrittenem Krankheitsstadium, etwa mit Auftreten von Ulcera (Gewebedefekten), appliziert werden. Kurzbeschreibung der Figuren
Weitere Aspekte und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der beigefügten Figuren, von denen zeigt: Fig. 1 in einer schematischen Übersichtsdarstellung eine therapeutische Situation, bei der ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Gerätes zur Anwendung kommt;
Fig.2 eine schematische Darstellung der an einer unteren Extremität eines Patienten angelegten Manschette des Gerätes aus Figur 1 ;
Fig. 3 in Form eines funktionalen Blockschaltbildes eine schematische Darstellung der Steuerungseinheit des Gerätes aus Figur 1 mit Peripherie; Fig. 4 in Form eines Flussdiagramms eine Arbeitsweise der Steuerungseinheit aus
Figur 3; und
Fign. 5A, B in Form weiterer Flussdiagramme weitere Details zur Arbeitsweise der
Steuerungseinheit aus Figur 3;
Fign. 6A, B, C jeweils in Form einer Tabelle Veranschaulichungen von Beispielen von der Steuerungseinheit der Figur 3 befolgten Zeitschemata bei der Ansteuerung der Manschetten; und Fig. 7 eine beispielhafte Abfolge von Betriebszuständen der Manschetten eines erfindungsgemäßen Gerätes während eines Herzzyklus.
Darstellung von Ausführungsbeispielen der Erfindung Fig. 1 zeigt in Form einer schematischen Übersicht ein Ausführungsbeispiel 100 eines erfindungsgemäßen Geräts zur Therapie von peripheren Durchblutungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten eines Patienten 102. Das Gerät 100 umfasst eine Mehrzahl Man- schetten 104, Verbindungsleitungen 106, einen Generator 108 sowie eine hier in Form einer Bedienkonsole angedeutete Steuerungseinheit 1 10.
Das Gerät 100 kann beispielsweise auf pneumatischer Basis arbeiten (bei anderen Ausfüh- rungsbeispielen arbeitet das erfindungsgemäße Gerät auf hydraulischer Basis), wobei eine Manschetteninflation bzw. -deflation durch die Zu- bzw. Abführung von Luft bewirkt wird. In diesem Fall umfassen die Verbindungsleitungen 106 Luftzu- bzw. -ableitungen, welche die Luft vom Generator 108 in die Manschetten 104 drücken, bzw. aus den Manschetten ablassen. Je nach dem Inflations- oder Deflationszustand der Manschetten 104 üben diese einen Druck bzw. Unterdruck auf den durch die entsprechende Manschette abgedeckten Bereich der unteren Körperhälfte bzw. unteren Extremität (Gesäß, Oberschenkel, Unterschenkel, Fuß) des Patienten 102 aus. Bei anderen Ausführungsbeispielen arbeitet das Gerät mindestens teilweise auf hydraulischer Basis, wobei statt Luft eine Fluidum, etwa eine Flüssigkeit wie Wasser, als Ansteuerungsmedium (Inflations- bzw. Deflations- medium) zum Einsatz kommt. Die Manschetten 104 können entsprechend beispielsweise einen Flüssigkeitskern in Luft oder in einer Gelhülle oder sonstigem Fluidum aufweisen.
Wie in Fig. 1 durch die Mehrzahl an Zuleitungen 106 angedeutet, sind die Manschetten 104 unabhängig voneinander ansteuerbar, d.h. eine bestimmte Manschette kann unabhän- gig von anderen Manschetten inflationiert (aufgeblasen), deflationiert (ablassen des An- steuerungsmediums; und/oder applizieren eines Unterdrucks) oder in einem konstanten Zustand gehalten werden. Werden gleichzeitig beide unteren Extremitäten eines Patienten behandelt, können einander entsprechende Manschetten am linken bzw. rechten Bein unter Umständen durch eine zumindest teilweise gemeinsame Verbindungsleitung angesteuert werden. Ob eine synchrone Therapie beider Extremitäten indiziert ist, muss allerdings im Einzelfall entschieden werden. Eine Gesäß- bzw. Beckenmanschette umfasst häufig das gesamte Gesäß bzw. Becken des Patienten und kann daher gemeinsam für die beiden unteren Extremitäten vorgesehen sein. Die Steuerungseinheit 1 10 steuert die inflationierende bzw. deflationierende Betätigung des Generators 108 unabhängig voneinander für jede der Verbindungsleitungen 106, und steuert somit die Manschetten 104 an.
Fig. 2 veranschaulicht genauer Lage und Anordnung der Manschetten 104 des Gerätes 100 aus Fig. 1. Die Manschetten 104 umfassen bei dem hier diskutierten Ausführungsbeispiel als proximale Manschetten eine Gesäß- bzw. Beckenmanschette 202, eine proximale Oberschenkelmanschette 204, und eine distale Oberschenkelmanschette 206. Als erste distale Manschetten ist eine Unterschenkelmanschette 208, sowie als zweite distale Manschette eine Fuß-/Unterschenkelmanschette 210 vorgesehen. Ist neben der angedeuteten ersten unteren Extremität 212 des Patienten 102 auch dessen zweite untere Extremität (nicht gezeigt) zu behandeln, können den Manschetten 204 - 210 entsprechende Manschetten vorhanden sein, die durch Steuerungseinheit 1 10 und Generator 108 separat ansteuerbar sein können. Somit wären zur Behandlung der beiden unteren Extremitäten des Patienten 102 jeweils vier Oberschenkel- bzw. Unterschenkelmanschetten, sowie eine gemeinsame Beckenmanschette erforderlich, zusammen also neun Manschetten. Andere Konfigurationen mit weniger oder mehr Manschetten sind ebenfalls möglich. So können an einer Extremität wie in Fig. 2 gezeigt 5 Manschetten vorgesehen sein, während an einer anderen Extremität eine geringere oder größere Zahl an Manschetten vorgesehen ist.
Fig. 3 zeigt in Form eines schematischen Blockschaltbildes funktionale Komponenten der Steuerungseinheit 1 10 des Gerätes 100 aus Figur 1. Die Steuerungseinheit 1 10 verfügt über einen Prozessor 302 sowie eine Mehrzahl an Timern bzw. Taktgebern 304.
Die Steuerungseinheit 1 10 ist zur Verarbeitung von Eingaben durch Bedienpersonal über eine Eingabeeinheit 306, beispielsweise eine Tastatur, ausgebildet. Ausgaben der Steuerungseinheit 1 10 erfolgen beispielsweise auf eine Anzeigeeinheit 308, etwa einen Bildschirm. In oder in Zuordnung zu der Steuerungseinheit 1 10 liegt eine Speicherkomponente 310 vor, bei der es sich um eine permanente und/oder wiederbeschreibbare elektronische Speicherkomponente wie etwa eine Festplatte, eine DVD oder CD-ROM nebst Laufwerk, USB-Stick, einen entfernt von der Steuerung 110 etwa in einem Netzwerk vorgesehenen Speicher(bereich), etc. handeln kann. In der Steuerungseinheit 1 10 sind nur drei Taktgeber 304 eingezeichnet, jedoch könnten entsprechend der in Fig. 2 gezeigten Anzahl Manschetten fünf Taktgeber vorgesehen sein. Nachdem ein Taktgeber 304 vom Prozessor 302 initialisiert (auf eine bestimmte Zeitlage und/oder Frequenz eingestellt) und aktiviert worden ist, triggert dieser Taktgeber 304 den Generator 108. Das kann etwa beinhalten, dass der Taktgeber in regelmäßigen Abständen Steuersignale an den Generator 108 gibt, woraufhin dieser über eine entsprechende der
Verbindungsleitungen 106 eine entsprechende Manschette ansteuert. Die Steuersignale der Taktgeber können etwa eine Inflation, Deflation oder ein Zustands-Haltesignal betreffen. Eine Ansteuerung des Generators 108 kann auch direkt vom Prozessor 302 erfolgen, etwa um die zu applizierenden Drücke zu verändern, zur Aktivierung / Deaktivierung des Gene- rators, etc.
Während in der nachfolgenden Diskussion angenommen wird, dass jede der fünf in Fig. 2 dargestellten Manschetten einzeln angesteuert werden kann, werden bei anderen Ausfüh- rungsbeispielen mehrere an einer Extremität angelegte Manschetten gemeinsam angesteuert. Bei einer Abwandlung könnten etwa die Manschetten 202 und 204 gemeinsam angesteuert werden (d.h. über einen gemeinsame Verbindungsleitung mit einem Ansteue- rungsmedium versorgt werden), die Manschette 206 würde weiterhin einzeln angesteuert, und die Manschetten 208 und 210 würden gemeinsam angesteuert. Nochmals andere Konfigurationen sind ebenfalls möglich und können bspw. in Abhängigkeit vom Krankheitsbild angewendet werden.
Der Steuereinheit 1 10 bzw. der Prozessor 302 nimmt Sensorsignale eines EKG-Sensors 312 sowie eines Pulswellensensors 314 entgegen. Der EKG-Sensor 306 detektiert Herzzyklusphasen des Patienten 102 (d.h. eine zeitliche Lage inklusive Dauer des Herzzyklus) und stellt entsprechende elektrische Signale bereit. Der Sensor 314 kann einen RPSI- und/oder SRI-Sensor umfassen. Für die Details bzgl. Scherraten- bzw. Schubspannungsmessungen sei erneut auf die WO 2010/072416 (Buschmann et al.) hingewiesen. Der Pro- zessor 302 wertet die erhaltenen Sensorsignale aus und passt ggf. die Aktivität der Taktgeber 304 in Bezug auf Zeitlage und/oder Frequenz der Taktung auch während einer laufenden Behandlung an. Ebenso können auch die applizierten Drücke bzw. Unterdrücke in Reaktion auf die Sensorsignale in Echtzeit angepasst bzw. individualisiert werden, wie unten genauer diskutiert wird.
Eine Funktionsweise 400 des Gerätes 100 und insbesondere der Steuerungseinheit 1 10 aus Fig. 3 wird nachfolgend anhand des Flussdiagramms der Fig. 4 weiter veranschaulicht. Im Grundsatz dient das Gerät 100 der Therapie peripherer Durchblutungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten (402). Die Steuerungseinheit 1 10 ist ausgebildet, um die Manschetten 104 derart anzusteuern, dass ein in der Extremität 212 (Fig. 2) von proximal nach distal fließender Blutstrom antegrad verstärkt wird.
Bei dem in Figur 4 veranschaulichten Beispiel werden proximale Manschetten am Gesäß und Oberschenkel spätsystolisch von proximal nach distal befüllt. Zeitgleich wird in ersten distalen Manschetten im Bereich des distalen Oberschenkels, Unterschenkels, und/oder im Fußbereich ein Unterdruck aufgebaut. Dies soll den Einstrom des arteriellen Blutstroms unterstützen. Zusätzlich werden in der Diastole von distal nach proximal gerichtet zweite distale Manschetten im Bereich Fuß, Unterschenkel, und/oder distaler Oberschenkel befüllt, um den venösen und lymphatischen Abstrom zu unterstützen, und so den arterio- venösen Druckgradienten zu erhöhen. Dies soll zu einer Erhöhung der Schubspannung im Gefäßbett, bzw. des RPSI („Relative Peak Shear Index") im Bein führen, um das Wachstum von Kollateralen zu fördern. Die ersten und zweiten distalen Manschetten können teilweise oder ganz miteinander identisch sein. Ein zugrundeliegendes Behandlungs- bzw. Arbeitsschema für das Gerät 100 oder mehrere derartige Schemata zur Ansteuerung der Manschetten können bspw. auf der Speicherkomponente 310 bereitgestellt sein. Die Schemata können etwa durch Bedienpersonal über die Eingabeeinheit 306 konfiguriert bzw. modifiziert werden, bspw. zur Anpassung an den Patienten 102. Die Schemata können Angaben über Ansteuerungsraten, bzw. -frequenzen, Zeitlagen, Drücke, etc. enthalten. Details hierzu werden weiter unten genauer diskutiert.
Im Schritt 404 wertet die Steuerungseinheit 302 vom Sensor 312 bereitgestellte Sensorda- ten aus und ermittelt die zeitliche Lage des Herzzyklus (Systole und Diastole) des Patienten 102. Der Pulswellensensor 314 liefert weitere Daten, die dazu verwendet werden können, um Zeitlage, Frequenz und applizierte Drücke gemäß der oben erwähnten Schemata noch individueller an den Patienten 102 anzupassen. Die Anpassung kann in Echtzeit erfolgen, d.h. während der Behandlung, wodurch sich nochmals verbesserte Therapieergeb- nisse ergeben können.
Die in Schritt 404 durchgeführte Verarbeitung der Sensorsignale führt in den nachfolgenden Schritten zu einer entsprechend angepassten Ansteuerung der Manschetten. Der Prozessor 302 setzt hierzu jeden verwendeten der Taktgeber 304 gemäß der diesem zugeord- neten Manschette auf einen geeigneten Taktzyklus in Bezug auf Zeitlage und Frequenz. Ist beispielsweise einer der Taktgeber 304 einer spätsystolisch anzusteuernden Manschette zugeordnet, muss dieser Taktgeber an die Herzfrequenz sowie die Zeitlage der Spätsystole im Herzzyklus des Patienten 102 angepasst werden, wobei diese Anpassung auch jederzeit während der laufenden Behandlung vorgenommen werden kann.
Entsprechend ihrer Konfiguration geben die durch den Prozessor 302 aktivierten der Taktgeber 304 entsprechende Signale an den jeweiligen Eingang des Generators 108, mit dem sie verbunden sind. Der Generator steuert in Reaktion auf das am Eingang anliegende Signal die zugeordnete der Verbindungsleitungen 106 an und pumpt beispielsweise Druckluft in die Leitung, um eine Manschetteninflation herbeizuführen.
In Schritt 406 werden zweite distale Manschetten während der Mitt- bzw. Spätdiastole angesteuert (Inflation), um einen venösen und/oder lymphatischen Abfluss zu unterstützen. Bei den zweiten distalen Manschetten kann es sich um die distale Oberschenkelmanschette 206, Unterschenkelmanschette 208, und/oder die Fuß-AJnterschenkelmanschette 210 aus Fig. 2 handeln. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel kann auch ein anderes Ensemble distaler Manschetten angesteuert werden, bei Bezug auf die Fig. 2 beispielsweise nur die Manschette 210, nur die Manschetten 210 und 208, oder aber die Manschetten 210, 208, 206 und 204. Neben den distalen Manschetten könnten auch die proximalen Manschetten zur Venendrainage eingesetzt werden, in dem Beispiel der Fig. 2 also die proximale Oberschenkelmanschette 202. Figur 5A zeigt die Abfolge der Inflation in Schritt 406 im Detail. In Schritt 502 wird zunächst die Fuß-/Unterschenkelmanschette 210 angesteuert, so dass diese Manschette inflationiert wird. In Schritt 504 wird sodann zusätzlich die Manschette 208 für eine Manschetteninflation angesteuert, und in Schritt 506 wird sodann die distale Oberschenkelmanschette 206 inflationiert. In den Schritten 508 und 510 werden dann nacheinander noch die proximalen Manschetten 204 und 202 inflationiert. Somit werden zunächst middiastolisch die distalen Manschetten 210-206 in einer Reihenfolge (sequentiell nacheinander) von distal nach proximal angesteuert, und sodann spätdiastolisch die Manschetten 204-202 in einer Reihenfolge (sequentiell nacheinander) von distal nach proximal angesteuert. Der hierbei applizierte Druck ist vorzugsweise niedriger als dies aus der Therapie koronarer Herz- krankheiten mit ECP-Geräten bekannt ist. Zahlenwerte werden unten angegeben.
In Schritt 408 werden proximale Manschetten in der Spätsystole und gegebenenfalls Frühdiastole des Patienten 102 angesteuert (Inflation). Bei den proximalen Manschetten handelt es sich bei dem hier diskutierten Beispiel um die Gesäßmanschette 202 sowie die proxima- le Oberschenkelmanschette 204. In anderen Beispielen könnte es sich stattdessen um die Manschetten 202, 204 und 206 handeln; oder aber nur um die Manschette 202. Der Schritt 408 ist in Figur 5B nochmals zeitlich genauer aufgegliedert dargestellt. In Schritt 512 wird zunächst die Gesäßmanschette 202 inflationiert, bevor nachfolgend in Schritt 514 die proximale Oberschenkelmanschette 204 inflationiert wird. Somit erfolgt eine Ansteuerung der proximalen Manschetten 202 und 204 in einer Reihenfolge (nacheinander sequentiell) von proximal nach distal, bezogen auf den Körper des Patienten 102. Hierdurch soll der während der Spätsystole ohnehin in den Beinbereich einfließende Blutstrom verstärkt bzw. unterstützt werden. Der hierbei applizierte Druck ist vorzugsweise höher als in Schritt 406, aber immer noch niedriger als dies aus der Therapie koronarer Herzkrankheiten mit ECP- Geräten bekannt ist.
Unter erneuter Bezugnahme auf Fig. 4 wird in Schritt 410 zeitgleich zum Schritt 408, d.h. zusätzlich zur Inflation der proximalen Manschetten 202 und 204, auch eine Deflation erster distaler Manschetten bewirkt, d.h. erste distale Manschetten werden evakuiert, bzw. es wird auf diese oder eine andere Weise ein Unterdruck an die entsprechenden Bereiche der Extremität angelegt. Bei den ersten distalen Manschetten kann es sich um die distale Oberschenkelmanschette 206, Unterschenkelmanschette 208, sowie die Fuß- /Unterschenkelmanschette 210 aus Figur 2 handeln (andere Ensembles umfassend eine oder mehrere Manschetten können ebenfalls gewählt werden). Die Evakuierung der Manschetten 206, 208 und 210 kann beispielsweise zeitgleich mit dem Schritt 512 in Fig. 5B veranlasst werden. Durch die Applikation von Vakuum bzw. Unterdruck an den distalen Bereich der unteren Extremität des Patienten 102 wird das Gefäßsystem bzw. Gewebe in diesem Bereich entfaltet, so dass der beschleunigte Blutstrom verbessert in das Gewebe perfundieren kann.
Die in Fig. 4 veranschaulichte Arbeitsweise des Gerätes 100 kann zyklisch ablaufen, wie durch den Pfeil 414 veranschaulicht. Abweichend von Fig. 4 kann der Schritt 404 der An- passung der Arbeitsweise des Geräts 100 an den Herzzyklus und die sonstige Konstitution des Patienten 102 zu jedem Zeitpunkt erfolgen, und kann insbesondere kontinuierlich und parallel zu den Schritten 406 - 410 erfolgen. Mit anderen Worten, die Steuerungseinheit 202 kann konfiguriert sein, um zu jeder Zeit vor und insbesondere während eines laufenden Prozesses Sensordaten auszuwerten und bspw. die Taktgeber 304 entsprechend zu programmieren.
Ist die vorgesehene Behandlungsdauer erreicht, endet das Verfahren im Schritt 412. Aufgrund des zyklischen Ablaufs von Antepulsation (Schritt 408) und Drainage (Schritt 406) ist es im Allgemeinen nicht von Bedeutung und nur eine Frage der Darstellung, mit wel- chem Schritt der Betriebsablauf begonnen wird.
Das Gerät 100 kann zur Applikation insgesamt niedrigerer Drücke ausgelegt sein, als dies bei bekannten ECP-Geräten der Fall ist. Während ECP-Geräte etwa zur Applikation von Drücken im Bereich von 200 mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule) ausgelegt sind, können die vom erfindungsgemäßen Geräten wie dem Gerät 100 diastolisch (Schritt 406) mit distalen Manschetten applizierten Drücke etwa im Bereich von 20 - 40 mm Hg liegen. Dieser vergleichsweise niedrige Druck wirkt als Lymphdrainage und unterstützt den venösen / lymphatischen Abstrom. Durch den erhöhten Abstrom wird der Widerstand im Gefäßbett reduziert.
Werden anschließend spätsystolisch (Schritt 408) proximale Manschetten mit einem höheren Druck befüllt, so schießt ein Volumenstrom in den Oberschenkel und Unterschenkel hinein. Der externe Antepulsationsdruck ist hier so zu wählen, dass die durch die Herzaktion während der Systole ohnehin bereits in das Bein einströmende Pulswelle in Flussrich- tung (antegrad) so beschleunigt wird, dass die therapeutisch angestrebten Wirkungen bei wiederholtem Training erreicht werden. Gleichzeitig sollte eine retrograde Pulsdruckwelle in Richtung Herz möglichst vermieden werden. In der Regel sind hier Drücke im Bereich zwischen 60 und 80 mm Hg zweckmäßig, d.h. auch in der Systole sind die applizierten Drücke niedriger als die typischerweise bei bekannten ECP-Geräten angewendeten Drücke.
Der simultan zur Antepulsation (Schritt 408) applizierte Unterdruck an den distalen Man- scherten (Schritt 410) unterstützt den antepulsatilen Einstrom weiter. Diese Funktion kann bei bestimmten Ausführungsformen erfindungsgemäßer Geräte auch zuschaltbar ausgestaltet sein, also bspw. abhängig vom Krankheitsbild zugeschaltet werden.
Allgemeine Arbeitsschemata für Geräte wie das Gerät 100 können Zeitschemata für die Antepulsation (A), optional mit distaler Vakuumansteuerung (A/V, allg. wird das Kürzel "A( V)M für "Antepulsation mit/ohne Vakuumansteuerung" verwendet) während der Systole, und optional mit venöser/lymphatischer Drainage (D) während der Diastole enthalten. Basierend auf der allgemeinen Herzaktion (Herzfrequenz, Herzrhythmus) des Patienten, dem Krankheitsstadium und ggf. weiteren Parametern kann ein geeignetes Zeitschema herangezogen werden. Mit anderen Worten, allgemeine Zeitschemata können beispielsweise für vordefinierte Patientengruppen mit bestimmtem Krankheitsbild vorgegeben werden, etwa indem sie in der Speicherkomponente 310 (Fig. 3) abgelegt werden. Aus einer derartigen Vorlage wird dann ein patientenindividuell angepasstes Schema etwa über das Bedienterminal 306/308 erstellt.
Bei dem oben anhand von Fig. 4 diskutierten beispielhaften Betriebsablauf des Gerätes 100 werden die Manschetten bei jedem Herzzyklus (Systole und Diastole) des Patienten 102 angesteuert. Andere Betriebsschemata können vorgesehen sein, bei denen mit geringeren Frequenzen als der Herzfrequenz des Patienten (d.h. Vielfachen der Herzschlagperiode) gearbeitet wird. Zusätzlich oder alternativ kann auch eine vorgegebene Anzahl an Ansteue- rungsvorgängen (z.B. Inflationsvorgängen) pro Zeiteinheit durchgeführt werden. Beispielsweise können gemäß einem Schema vier Antepulsationen mit/ohne Vakuum A(/V) pro Minute durchgeführt werden, was etwa einer A(/V)-Ansteuerung pro 20 Herzzyklen bzw. EKG-Impulsen bei einem Ruhepuls von 80 entspricht.
Weiterhin können Betriebsschemata vorgegeben werden, bei denen eine Kombination unterschiedlicher Ansteuerungsfrequenzen auftritt. In einem Beispiel erfolgt über vier aufeinanderfolgende EKG-Impulse bei jedem Impuls eine A(/V)-Ansteuerung, während anschließend eine Minute lang insgesamt drei jeweils durch 20 EKG-Impulse getrennte ein- zelne A(/V)-Ansteuerungen appliziert werden. Dieses Schema wiederholt sich zyklisch, bis die gewünschte Behandlungsdauer erreicht ist. Figur 6 zeigt in den Teilfiguren 6A, 6B und 6C jeweils unterschiedliche Kombinationen von Zeitschemata für Antepulsation mit/ohne Vakuum A(/V) und venöse/lymphatische Drainage D. In den Figuren wird offen gelassen, ob die A(/V)-Ansteuerung in jedem Herzzyklus bzw. bei jedem EKG-Impuls erfolgt, oder mit einer geringeren Frequenz. Eine ent- sprechende Festlegung wäre beim Heranziehen und Individualisieren einer entsprechenden Schemavorlage durch Bedienpersonal zu treffen.
Figur 6A zeigt einen einfachen l : l-Rhythmus für A(/V):D. Somit wird bei jedem Herzzyklus, bei dem (systolisch) Antepulsation und ggf. Vakuum appliziert wird, auch (in der Di- astole) eine Drainage appliziert. Wird also bspw. während jedes EKG-Impulses eine Antepulsation angesteuert, wird auch in jedem EKG-Impuls eine Lymphdrainage angesteuert. Dies ist das oben anhand der Fig. 4 beschriebene Verhalten. Alternativ, wenn nur auf jeden 20. EKG-Impuls eine Antepulsation angesteuert wird, so wird auch nur in jedem (diesem) 20. Impuls eine Drainage angesteuert.
Im Unterschied hierzu illustriert Fig. 6B ein Zeitschema, bei dem eine Drainage nur bei jeder dritten A(/V)-Ansteuerung erfolgt. Wird also etwa bei jedem EKG-Impuls eine A(/V)- Ansteuerung ausgelöst, wird bei jedem dritten EKG-Impuls eine venöse/lymphatische Drainage durchgeführt. Erfolgt die A(/V)-Ansteuerung nur beispielsweise bei jedem zwanzigsten EKG-Impuls, wird eine Drainage nur bei jedem sechzigsten Impuls durchgeführt.
In dem in Figur 6C illustrierten Beispielschema wird hingegen die Drainage mit der doppelten Frequenz der Antepulsation durchgeführt. Wird also beispielsweise eine Antepulsa- tion in jedem zwanzigsten Herzzyklus angesteuert, wird eine Drainage in jedem zehnten Herzzyklus angesteuert. Viele weitere Beispiele sind denkbar.
Weiterhin können auch Betriebschemata vorgesehen werden, bei denen eine Venendraina- ge über mehrere EKG-Impulse hinweg durchgeführt wird. Dies bedeutet, dass die Inflation der distalen Manschetten über mehrere EKG-Impulse hinweg beibehalten wird, beispielsweise über 3 oder 4 EKG-Impulse. Diese Venendrainage kann anstelle einiger oder aller nur in der Diastole durchgeführten Drainagenereignisse ("D") durchgeführt werden. Bei einem Beispielschema kann eine sich über mehrere EKG-Impulse erstreckende Venendrainage einmal pro Minute angesteuert werden, wobei in diesem Zeitraum z. B. drei Antepul- sationen angesteuert werden, während in der darauf folgenden Minute drei Antepulsatio- nen jeweils zusammen mit einer nur diastolischen, d.h. auf einen Herzzyklus beschränkten Venendrainage durchgeführt werden. Auch hier sind unterschiedliche Kombinationen denkbar, die jeweils an den Patientengruppe, das Krankheitsbild und -Stadium usw. anzupassen sind.
Bei dem in Figur 3 gezeigten Ausfuhrungsbeispiel 102 eines erfindungsgemäßen Geräts ist ein EKG-Sensor 306 zur Anpassung des vorgegebenen Zeit- bzw. Betriebsschemas an den Patienten angeschlossen. Bei einer einfacheren Ausführung eines erfindungsgemäßen Gerätes kann eine Erfassung des Herzzyklus bzw. einer Pulsdruckwellenausbreitung beispielsweise über einen einfachen Sensor wie etwa einen an einer Fingerbeere zu befestigenden Sensor (Fingerplethysmographie) erfolgen. Im Grundsatz kann auch ganz auf eine Anpassung auf eine derartige Detektion verzichtet werden (sie ist nicht erfindungsnotwendig), jedoch ermöglicht eine Erfassung des aktuellen Herzzyklus bzw. der (lokalen) Pulswellenausbreitung eine Anpassung der Manschettenansteuerungen in Echtzeit, also zu einer Anpassung des Gerätebetriebs an den individuellen Patienten, was zu verbesserten Behandlungsergebnissen beitragen kann. Die EKG-Triggerung ermöglicht beispielsweise eine Individualisierung dergestalt, dass bei einem Patienten mit gering ausgeprägter pAVK ein Schema gewählt wird, gemäß dem bei jedem Herzzyklus eine Antepulsation angesteuert wird, während bei einem Patienten mit schwerer pAVK das Gerät auf Basis eines Betriebsschemas arbeitet, bei dem nur bei jedem dritten Herzzyklus eine Antepulsation angesteuert wird.
Während eine Messung mittels EKG- oder Fingerbeerensensor eine Anpassung des Betriebes an den Herzzyklus erlaubt, ist mit derartigen Sensoren eine Anpassung des Gerätebetriebs an die Echtzeitreaktion des Gefäßbettes des behandelten Patienten (etwa Beschleunigung der Blutflusssäule, sonstiges Blutflussverhalten) nicht möglich. Hierzu ist anzumer- ken, dass bei jedem Patienten eine individuelle zeitliche Verzögerung des peripheren Bluteinstroms erfolgt, beispielsweise in Abhängigkeit von vorhandenen Gefäß-Stenosen und - Verschlüssen. Durch den individuell verzögerten arteriellen Einstrom unterscheidet sich beispielsweise auch der Zeitpunkt des maximalen hydrostatischen Druckes in der behandelten unteren Extremität von Patient zu Patient. Eine Messung derartiger Effekte ermög- licht eine Anpassung an die lokale Pulsdruckwelle.
Für eine genauere individuelle Anpassung ist also Sensorik erforderlich, die an den behandelten unteren Extremitäten des Patienten Daten abgreift. Hierzu dient die bereits erwähnte RPSI- und/oder SRI-Sensorik. So kann ein oder mehrere RPSI-Sensoren für eine Inflati- onsbeschleunigung eingesetzt werden. Ein SRI-Sensor dient der Messung und Optimierung der Pulswellengeschwindigkeit im betroffenen Gefäßsegment. Zusätzlich oder alternativ kann auch eine Volumendruckmessung an den unteren Extremitäten und/oder den Zehen vorgesehen werden und für eine weitere Optimierung des arterio-venösen Gradienten verwendet werden.
Durch eine wie beschrieben genauere Sensorik ist es möglich, die bei wiederholter An- wendung auftretenden individuellen Therapieeffekte automatisch in die weitere Behandlung einzuziehen, da diese von der Steuerungseinheit automatisch durch Anpassung an die veränderte Pulsdruckwellenausbreitung berücksichtigt werden kann. Derartige Sensorik erlaubt es, die Befüllungseffektivität (hämodynamischer Effekt) in Echtzeit anzupassen und so zu optimieren. Auf diese Weise können außerdem ansonsten notwendige manuelle Eingriff in den Betriebsablauf des Gerätes minimiert werden.
Fig. 7 zeigt eine Abfolge von Betriebszuständen 702, 704, 706, 708 und 710 von Manschetten 712 eines erfindungsgemäßen Gerätes, die an einer unteren Extremität 715 eines Patienten angelegt sind. Die Manschetten 712 umfassen als proximale Manschetten eine proximale Oberschenkelmanschette 714 und eine distale Oberschenkelmanschette 716, sowie als erste distale Manschette eine proximale Unterschenkelmanschette 718 sowie als zweite distale Manschette eine distale Unterschenkel- bzw. Fuß Unterschenkelmanschette 720. Bei den Manschetten 714, 716 und 720 handelt es sich um Manschetten zur Applikation eines Druckes (gegenüber atmosphärischem Druck erhöhter Druck, d.h. Überdruck) auf die Extremität 715. Bei der Manschette 718 kann es sich bspw. um eine Saugmanschette handeln, mittels der ein Unterdruck ("Vakuum") im entsprechenden Bereich der Extremität 715 appliziert werden kann. Hierzu ist eine Unterdruckkammer 722 vorgesehen, von der die Manschette 718 ein Teil ist. In der in Fig. 7 angedeuteten Beispielkonfiguration ist auch die Manschette 720 innerhalb der Unterdruckkammer 722 vorgesehen. Jede der Man- scherten 714, 716, 718 und 720 kann für sich jeweils mehrere (Unter-)Manschetten umfassen.
Eine Steuerungseinheit 724 steuert die Manschetten 712 entsprechend eines schematisch angedeuteten Herzzyklus 726 an, so dass die Betriebszustände 702 - 710 synchron mit bestimmen Phasen des Herzzyklus 724 eingenommen werden. Der Betriebszustand 702 zeigt die Manschetten 712 während einer früh- und mitt-systolischen Phase des Herzzyklus 726. Die Zustände 704, 706 und 708 zeigen die Manschetten 712 während spätsystolischer / frühdiastolischer Phasen, während der Zustand 710 die Manschetten 712 während der Diastole zeigt. Die genaue zeitliche Lage der einzelnen Manschettenansteuerungen bzw. - konfigurationen hängt von der individuellen Situation ab, etwa von vorhandenen Einengungen und/oder Verschlüssen von z.B. Beckenarterie und/oder Oberschenkelarterie. Im allgemeinen kann sich die mit den Betriebszuständen 704, 706 und 708 dargestellte Ante- pulsation mit Vakuumunterstützung über eine oder mehrere der folgenden hämodynamischen Phasen erstrecken: mittsystolisch, spätsystolisch, frühdiastolisch, mitt- diastolisch. Ein optimaler hämodynamischer Effekt kann etwa mittels einer Sensormessung an den distalen Unterschenkel gefäßen (etwa aus einer rPSI-Messung an der Arteria tibialis anterior und posterior des behandelten Beines) sowie darauf basierender Ansteuerung der Manschetten erreicht werden. Eine Steuerungseinheit steuert die Manschette 718 über die Unterdruckkammer 722 an, also bspw. durch Evakuieren der Kammer 722.
Während einer früh-/mitt-systolischen Herzzyklusphase befinden sich die Manschetten 712 in dem mit der Ziffer 702 bezeichneten Zustand. Alle Druckmanschetten 714, 716 und 720 sind in einem deflationierten Zustand, in dem kein oder zumindest kein therapiewesentlicher Druck auf die Extremität 715 und die darin befindlichen Gefäße ausgeübt wird. Die Vakuummanschette 718 übt keinen Unterdruck auf die Extremität 715 aus.
In der Spätsystole führt die Einheit 724 den Betriebszustand 704 herbei, d.h. die Einheit 724 steuert eine Inflation der proximalen Manschette 714 an, so dass diese einen Druck auf das darunterliegende Gewebe und die Gefäße ausübt, um hierdurch einen Bluteinstrom in die Extremität 715 zu unterstützen (durch die Pfeile 728 angedeutet). Der applizierte Druck kann hierbei einen Wert im Bereich von etwa 80 - 120 mm Hg erreichen. Die anderen Manschetten verändern ihre Konfiguration gegenüber dem Betriebszustand 702 nicht.
Zeitlich nachgelagert führt die Steuerungseinheit sodann den Betriebszustand 706 herbei. Zur weiteren Unterstützung des in die Extremität 715 hineinlaufenden Blutstromes (wie durch die Pfeile 730 angedeutet) wird nunmehr eine Inflation der proximalen Manschette 716 angesteuert. Die Manschette 714 wird deflationiert, die anderen Manschetten behalten ihren Konfiguration aus den vorhergehenden Zuständen bei.
In der Frühdiastole führt die Steuerungseinheit 724 den Zustand 708 herbei. Die Unterdruckkammer 722 wird evakuiert, so dass über die Manschette 718 ein Unterdruck auf den Unterschenkel der Extremität 715 appliziert wird. Hierdurch "entfalten" sich die dort be- findlichen Gefäße, und der Bluteinstrom wird entsprechend unterstützt (wie durch die Pfeile 732 angedeutet). Es kann ein Unterdruck von bspw. etwa - 40 mm Hg appliziert werden. Die Manschette 716 wird deflationiert.
In der (mitt-, spät-)Diastole fuhrt die Steuerungseinheit 724 den Zustand 710 herbei. Der Unterdruck in der Kammer 722 wird abgebaut, gleichzeitig wird eine Inflation der Manschette 720 angesteuert, um einen venösen / lymphatischen Rückfluss zu unterstützen (Pfeile 734). An den Betriebszustand 710 kann sich wieder der Zustand 702 anschließen. Bspw. kann die Folge der Zustände 702 - 710 während mindestens eines Teils einer Be- handlungsdauer zur Behandlung der Extremität 715 zyklisch durchlaufen werden. Bei anderen Behandlungs- bzw. Betriebsschemata kann entweder der Zustand 710 wegfallen, und/oder es kann ein Unterdruckapplikation mittels Manschette 718 und Unterdruckkammer 722 wie im Zustand 708 veranschaulicht wegfallen, oder über eine Mehrzahl von Herzzyklen kontinuierlich aufrechterhalten werden.
Die proximalen Manschette 714, 716 können für den höheren Druck von bis zu 120 mm Hg ausgebildet sein, während die distalen Manschetten 718 und 720 (nur) für die Ausübung des niedrigeren Druckes von -40 mm Hg bzw. 40 mm Hg ausgebildet sein müssen.
Bestimmte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Gerätes sind für den Einsatz in einem klinischen Umfeld vorgesehen. Hierbei können zum Beispiel Komponenten einer Steuerungseinheit wie der in Figur 3 dargestellte Einheit 1 10 verteilt über mehrere Hardware-Komponenten vorliegen, also etwa verteilt auf mehreren PCs oder Servern imple- mentiert werden. Andere Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Gerätes sind für den mobilen Einsatz und/oder die Anwendung in einem Heimumfeld vorgesehen. Hierbei kann die Steuerungseinheit als eine Komponente zur Installation auf einer einzigen Hardwarekomponente vorgesehen sein, etwa einem Standard-PC oder -Notebook. Bei anderen Ausgestaltungen eines spezielles Heimgerätes ist die Steuerungseinheit etwa auf einem Mikro- prozessor, DSP (Digitalen Signalprozessor) oder ASIC ("Application Specific Integrated Circuit") implementiert.
Eine Behandlungsschema (d.h. Arbeits- bzw. Betriebsschema für die Steuerungseinheit) kann auf einem Datenträger wie bspw. einem Speicherstick (USB-Stick) abgelegt sein. Der Stick kann mit dem Heimgerät verbunden werden, so dass die Steuerungseinheit auf das oder die gespeicherten Schema zugreifen und diese ausführen kann. Gegebenenfalls können auch Abwandlungen des gespeicherten Schemas durch geeignete Bedienung des Heimgerätes vorgenommen werden. Der Datenträger kann etwa in einem klinischen Umfeld vorbereitet werden, indem das oder die Schemata darauf gespeichert werden. Bei der Vorbereitung und/oder Abspeicherung des Schemas kann ein für den Einsatz im klinischen Umfeld ausgebildetes erfindungsgemäßes Gerät zum Einsatz kommen. Beispielsweise können auf einer Datenbank Vorlagen für Behandlungsschemata abgelegt sein, wobei ein Schema für einen bestimmten Patienten durch Heranziehen und ggf. Anpassen eines dieser vorgegebenen Schemata erzeugt werden kann.
Allgemein gilt, dass die Steuerungseinheit nicht zwingend mit dem Generator zur Ansteue- rung der Manschetten integriert sein muss, wie dies in dem Ausführungsbeispiel der Fig. 1 für die Steuerungseinheit 1 10 und den Generator 108 gezeigt ist, sondern ebenso auch ge- trennt vom Generator vorliegen kann. Beispielsweise kann die Steuerungseinheit den pneumatischen/hydraulischen Generator über drahtgestützte oder drahtlose Verbindungen ansteuern, beispielsweise über ein Netzwerk wie etwa ein LAN, WAN oder vergleichbare, dem Fachmann bekannte Kommunikationstechnologien.
Die hier beschriebenen Funktionen von Ausführungsformen erfindungsgemäßer Geräte, beispielsweise Funktionen der Steuerungseinheit, können etwa unter Verwendung spezieller Hardwareschaltungen, und/oder software-basierter Funktionalität in Zusammenhang mit einem programmierbaren Mikroprozessor, einem Standardcomputer wie etwa einem PC, unter Verwendung anwendungsspezifischer Schaltungen wie ASICs ("Application
Specific Integrated Circuits") und/oder unter Verwendung von digitalen Signalprozessoren (DSPs) implementiert werden.
Nachfolgend werden weitere Ausführungsbeispiele genannt:
1. Ein Gerät zur Therapie von peripheren Durchblutungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten, mit
- mehreren unabhängig voneinander inflationierbaren Manschetten für jede zu behandelnde Extremität; und
- einer Steuerungseinheit zur Ansteuerung der Manschetten;
wobei die Steuerungseinheit ausgebildet ist, um die Manschetten derart anzusteuern, dass ein in der Extremität von proximal nach distal fließender Blutstrom antegrad verstärkt wird. 2. Ein Gerät wie in Beispiel 1,
wobei die Steuerungseinheit ausgebildet ist, um eine Manschetteninflation mindestens während einer Systole anzusteuern. ■
3. Ein Gerät wie in Beispiel 2,
wobei die Steuerungseinheit ausgebildet ist, um die systolische Manschetteninflation einer proximalen Manschette anzusteuern.
4. Ein Gerät wie in Beispiel 3,
mit einer Mehrzahl proximaler Manschetten,
wobei die Steuerungseinheit ausgebildet ist, um die Mehrzahl proximaler Manschetten in der Systole in einer Reihenfolge von proximal nach distal anzusteuern.
5. Ein Gerät nach einem der vorhergehenden Beispiele, wobei die Steuerungseinheit ausgebildet ist, um während der Systole gleichzeitig mit der Ansteuerung mindestens einer proximalen Manschette auch mindestens eine distale Manschette derart anzusteuern, dass die distale Manschette einen Unterdruck auf die Extremität ausübt, um den einfließenden Blutstrom zu unterstützen.
6. Ein Gerät nach einem der vorhergehenden Beispiele,
wobei die Steuerungseinheit ausgebildet ist, um während einer Diastole eine Manschetteninflation anzusteuern, um einen venösen Abfluss zu unterstützen. 7. Ein Gerät nach einem der vorhergehenden Beispiele,
wobei die Steuerungseinheit derart ausgebildet ist, dass eine systolische und eine diastolische Ansteuerung einer oder mehrerer Manschetten jeweils nach einem vorgegebenen herzzyklusbezogenen Zeitschema erfolgt, wobei das Schema für die systolische Ansteuerung sich von dem Schema für die diastolische Ansteuerung unterscheidet.
8. Ein Gerät nach einem der vorhergehenden Beispiele,
mit mindestens einem Sensor zur Vermessung eines Blutstromes in der unteren Extremität zur Anpassung der Ansteuerung in Echtzeit. 9. Ein Computerprogramm für eine Steuerungseinheit eines Gerätes zur Therapie von peripheren Durchblutungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten, wobei das Gerät mehrere unabhängig voneinander inflationierbare Manschetten für jede zu behandelnde Extremität aufweist, und die Steuerungseinheit, basierend auf dem
Computerprogramm, ausgebildet ist, um die Manschetten derart anzusteuern, dass ein in der Extremität von proximal nach distal fließender Blutstrom antegrad verstärkt wird, wenn das Computerprogramm auf der Steuerungseinheit ausgeführt wird.
10. Verwendung eines Gerätes zur Therapie von Durchblutungsstörungen mit
- mehreren unabhängig voneinander inflationierbaren Manschetten für eine untere
Extremität, und
- einer Steuerungseinheit zur Ansteuerung der Manschetten;
derart dass die Steuerungseinheit die Manschetten so ansteuert, dass ein in der Extremität von proximal nach distal fließender Blutstrom antegrad verstärkt wird.
Die Erfindung ist nicht auf die hier beschriebenen Ausführungsbeispiele und die darin hervorgehobenen Aspekte beschränkt; vielmehr sind innerhalb des durch die anhängenden Ansprüche angegebenen Bereichs eine Vielzahl von Abwandlungen möglich, die im Rahmen fachmännischen Handelns liegen.

Claims

Patentansprüche
1. Gerät zur Therapie von peripheren Durchblutungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten (212), mit
- mehreren unabhängig voneinander ansteuerbaren Manschetten (104, 712) für jede zu behandelnde Extremität (212, 715);
- einem Sensor (312) zur Ermittlung der zeitlichen Lage eines Herzzyklus; und
- einer Steuerungseinheit (1 10, 724) zur Ansteuerung der Manschetten (104, 712) basierend auf Signalen des Sensors (312); wobei die Steuerungseinheit (1 10, 724) ausgebildet ist, um während eines Herzzyklus (726) die folgenden Manschetten anzusteuern:
- mindestens eine proximale Manschette (202, 204; 714, 716) derart, dass ein Druck auf die Extremität (715) ausgeübt wird, um einen von proximal nach distal fließenden Blutstrom antegrad zu verstärken (728, 730), und
- mindestens eine erste distale Manschette (206, 208, 210; 718) derart, dass ein Unterdruck auf die Extremität (212, 715) ausgeübt wird, um den einfließenden Blut- ström zu unterstützen (732), und/oder mindestens eine zweite distale Manschette
(720) derart, dass ein Druck auf die Extremität (715) ausgeübt wird, um einen venösen und/oder lymphatischen Abfluss zu unterstützen (734).
2. Gerät nach Anspruch 1 ,
wobei die mindestens eine proximale Manschette eine Oberschenkelmanschette (204, 206; 714, 716) umfasst und die mindestens eine erste distale Manschette eine Unterschenkelmanschette (208; 718) umfasst.
3. Gerät nach Anspruch 1 oder 2,
wobei die Steuerungseinheit (110, 724) ausgebildet ist, um die mindestens eine proximale Manschette (714, 716) mindestens während einer Systole (704, 706) anzusteuern.
4. Gerät nach Anspruch 3,
wobei die Steuerungseinheit ausgebildet ist, um eine Inflation der mindestens einen proximalen Manschette sowohl systolisch als auch diastolisch anzusteuern.
5. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
mit einer Mehrzahl proximaler Manschetten (202, 204; 714, 716),
wobei die Steuerungseinheit (110, 724) ausgebildet ist, um die Mehrzahl proximaler Man- scherten (202, 204; 714, 716) während des Herzzyklus (726) in einer Reihenfolge von proximal (202; 714) nach distal (204; 716) anzusteuern.
6. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei die mindestens eine erste distale Manschette (718) Teil einer Unterdruckvorrichtung (722) ist.
7. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei die mindestens eine erste distale Manschette (718) als Saugmanschette ausgebildet ist.
8. Gerät nach Anspruch 6 oder 7,
wobei die Unterdruckvorrichtung eine Unterdruckkammer (722) umfasst.
9. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei die Steuerungseinheit (724) ausgebildet ist, um innerhalb eines Herzzyklus (726) die mindestens eine proximale Manschette (714, 716) und gleichzeitig oder mit einem zeitlichen Versatz die mindestens eine erste distale Manschette (718) anzusteuern.
10. Gerät nach einem der Ansprüche 8 oder 9,
wobei die Unterdruckkammer (72) die mindestens eine zweite distale Manschette (720) umfasst.
1 1. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei die Steuerungseinheit (1 10; 724) ausgebildet ist, um die mindestens eine zweite distale Manschette (720) während einer Diastole (710) anzusteuern, um einen venösen und/oder lymphatischen Abfluss zu unterstützen (734).
12. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei die Steuerungseinheit (724) ausgebildet ist, um innerhalb eines Herzzyklus (726) zunächst die mindestens eine proximale Manschette (714, 716) und danach die mindestens eine zweite distale Manschette (720) anzusteuern.
13. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei die mindestens eine proximale Manschette (714, 716) zur Ausübung eines höheren Druckes ausgebildet ist als die mindestens eine erste distale Manschette (718) und/oder die mindestens eine zweite distale Manschette (720).
14. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei die Steuerungseinheit (1 10, 724) zur Manschettenansteuerung mit geringerer Frequenz als der Herzfrequenz eines Patienten und/oder zur Durchführung einer vorgegebenen Anzahl an Ansteuerungsvorgängen pro Zeiteinheit ausgebildet ist.
15. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei die Steuerungseinheit (1 10, 724) zur Durchführung von Betriebsschemata vorgesehen ist, bei denen unterschiedliche Manschetten mit unterschiedlichen Frequenzen angesteuert werden.
16. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
wobei die mindestens eine erste distale Manschette über einen Herzzyklus oder mehrere Herzzyklen und alternierend die mindestens eine zweite distale Manschette über einen Herzzyklus oder mehrere Herzzyklen angesteuert werden.
17. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
mit mindestens einem Sensor (314) zur Vermessung eines Blutstromes in der unteren Ext- remität (212) zur Anpassung der Ansteuerung in Echtzeit.
18. Gerät nach Anspruch 17,
wobei der Sensor (314) einen RPSI ("Relative Peak Shear Increase")-Sensor, einen SRI("Shear Rate Imaging")-Sensor, und/oder einen Volumendrucksensor für die unteren Extremitäten, umfasst.
19. Computerprogramm für eine Steuerungseinheit (1 10) eines Gerätes (100) zur
Therapie von peripheren Durchblutungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten (212), wobei das Gerät (100) mehrere unabhängig voneinander inflationierbare Manschetten (104) für jede zu behandelnde Extremität (212) aufweist, und die Steuerungseinheit (110), basierend auf dem Computerprogramm, ausgebildet ist, um die Manschetten (104) derart anzusteuern, dass ein in der Extremität (212) von proximal nach distal fließender Blutstrom antegrad verstärkt wird, wenn das Computerprogramm auf der Steuerungseinheit (212) ausgeführt wird.
20. Datenträger, auf dem das Computerprogramm nach Anspruch 10 gespeichert ist.
21. Datenträger, auf dem ein Arbeitsschema zur Manschettenansteuerung für ein
Steuergerät nach einem der Ansprüche 1 bis 18 gespeichert ist.
22. Verwendung eines externen Gegenpulsationsgerätes mit
- mehreren unabhängig voneinander ansteuerbaren Manschetten für jede zu behandelnde Extremität;
- einem Sensor zur Ermittlung der zeitlichen Lage eines Herzzyklus; und
- einer Steuerungseinheit zur Ansteuerung der Manschetten basierend auf Signalen des Sensors;
um mittels der Steuereinheit während eines Herzzyklus die folgenden Manschetten anzusteuern:
- mindestens eine proximale Manschette derart, dass ein Druck auf die Extremität ausgeübt wird, um einen proximal nach distal fließenden Blutstrom antegrad zu verstärken, und
- mindestens eine erste distale Manschette derart, dass ein Unterdruck auf die Extremität ausgeübt wird, um den einfließenden Blutstrom zu unterstützen, und/oder mindestens eine zweite distale Manschette derart, dass ein Druck auf die Extremität ausgeübt wird, um einen venösen und/oder lymphatischen Abfluss zu unterstützen.
23. Verfahren zur Therapie von peripheren Durchblutungsstörungen im Bereich der unteren Extremitäten, basierend auf einem Gerät, welches umfasst:
- mehrere unabhängig voneinander ansteuerbare Manschetten für jede zu behandelnde Extremität;
- einen Sensor zur Ermittlung der zeitlichen Lage eines Herzzyklus; und
- eine Steuerungseinheit zur Ansteuerung der Manschetten basierend auf Signalen des Sensors;
wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:
- Ansteuerung, während eines Herzzyklus, mindestens einer proximalen Manschette derart, dass ein Druck auf die Extremität ausgeübt wird, um einen von proximal nach distal fließenden Blutstrom antegrad zu verstärken, und
- Ansteuerung, während des gleichen Herzzyklus, mindestens einer ersten distalen Manschette derart, dass ein Unterdruck auf die Extremität ausgeübt wird, um den einfließenden Blutstrom zu unterstützen, und/oder mindestens einer zweiten distalen Manschette derart, dass ein Druck auf die Extremität ausgeübt wird, um einen venösen und/oder lymphatischen Abfluss zu unterstützen.
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